Symlin

VAROVÁNÍ

Těžká hypoglykémie

Symlinové použití s ​​inzulínem zvyšuje riziko těžké hypoglykémie, zejména u pacientů s diabetem 1. typu. Když dojde k těžké hypoglykémii, je vidět do 3 hodin po injekci Symlinu. Vážná zranění může nastat, pokud dojde k závažné hypoglykémii při provozu těžkého stroje motorového vozidla nebo při zapojení do jiných vysoce rizikových aktivit. Vhodný výběr pacienta Pečlivě výuka pacienta a snižování dávky inzulínu jsou kritickými prvky pro snížení tohoto rizika.

Popis pro Symlin

Injekce Symlin® (pramlintid acetát) je antiabetický lék pro použití u pacientů s diabetem léčeným inzulínem. Pramlintid je syntetický analog lidského amylinu A přirozeně se vyskytujícího neuroendokrinního hormonu syntetizovaného pankreatickými beta buňkami, které přispívají k kontrole glukózy během postprandiálního období. Pramlintid je poskytován jako acetátová sůl syntetického 37-aminokyselinového polypeptidu, který se liší v aminokyselinové sekvenci od lidského amylinu nahrazením prolinem v polohách 25 (alanin) 28 (serin) a 29 (serin).

Strukturální vzorec pramlintidového acetátu je uveden níže:

Lys-Cys-Asn-Ttr-Ala-Cys-ala-thr-Gln-arg-leu-asn-phe-leu-a-a-asn-asn-phe- go-leu-asn-asn-asn-asn-thr-thr-nh ₂ acetát (sůl) disulfidovým můstkem mezi dvěma zbytky Cys.

Pramlintidový acetát je bílý prášek, který má molekulární vzorec c ₁₇₁ H ₂₆₇ N ₅₁ O ₅₃ S ₂ • × c ₂ H ₄ O ₂ (3 <× ≤ 8); Molekulová hmotnost je 3949,4. Acetát pramlintidu je rozpustný ve vodě.

Symlin je formulován jako jasný izotonický sterilní roztok pro subkutánní podávání. Likvibilní multidosový symlinpen® injektor pero obsahuje 1000 mcg/ml pramlintidu (jako acetát). Formulace obsahuje 2,25 mg/ml metacresolu jako konzervační D-mannitol jako modifikátor modifikátu kyseliny octové kyseliny octové jako modifikátory pH a voda pro injekci. Symlin má pH přibližně 4,0.

Použití pro Symlin

Symlin je indikován jako doplňková léčba u pacientů s diabetem typu 1 nebo 2. typu, kteří používají inzulínovou terapii jídla a kteří nedosáhli požadované kontroly glukózy navzdory optimální inzulínové terapii.

Dávkování pro Symlin

Důležité úvahy týkající se úprav dávky Symlinu a inzulínu

Symlinová dávka se liší v závislosti na tom, zda má pacient diabetes typu 1 nebo 2. typu [viz Pacienti s diabetem 2. typu pomocí pacientů s inzulínem jídla s diabetem 1. typu 1 ].

Symlin by měl být používán pouze u pacientů, kteří mohou plně porozumět a dodržovat správné úpravy inzulínu a monitorování glukózy.

Úpravy dávky inzulínu a Symlinu by měly být prováděny pouze podle pokynů zdravotnického profesionála kvalifikovaného při používání inzulínu.

Při zahájení symlinu snižuje dávky inzulínu jídla včetně předem smíchaných inzulínů o 50%, aby se snížilo riziko Hypoglykémie .

Chcete -li snížit riziko nevolnosti, počkejte nejméně 3 dny před titrováním symlinu na další přírůstek dávky.

Monitorujte glukózy v krvi často včetně před a po jídlech a před spaním, zejména při zahájení symlinu nebo zvýšení dávky Symlinu. Po počátečním 50% snížení dávky inzulínu v jídle individualizuje úpravy dávky inzulínu na základě kontroly a snášenlivosti glykémie (např. Pokud dojde k nevolnosti, může to ovlivnit požadovanou dávku inzulínu). Zvýšenou frekvenci mírné až střední hypoglykémie by měla být považována za varovné známky zvýšeného rizika těžké hypoglykémie.

Pokud je Symlinová terapie z jakéhokoli důvodu přerušena (např. Chirurgický zákrok nebo nemoci), je třeba dodržovat stejný iniciační protokol, když je znovu zavedena terapie Symlina [viz viz Pacienti s diabetem typu 2 pomocí inzulínu jídla ].

Pacienti s diabetem typu 2 pomocí inzulínu jídla

Snižte dávky inzulínu v jídle (včetně předem smíšených inzulínů) o 50% a poté zahájte Symlin při 60 mcg subkutánně injekci bezprostředně před každým hlavním jídlem.

Zvyšte dávku Symlinu z 60 na 120 mcg před každým hlavním jídlem, když nedošlo k klinicky významné nevolnosti po dobu nejméně 3 dnů.

Pokud významná nevolnost přetrvává na dávce 120 mcg, měla by být dávka Symlinu snížena na 60 mcg.

Pacienti s diabetem 1. typu

Snižte dávky inzulínu jídla o 50% a poté zahájte Symlin při 15 mcg subkutánně injekci bezprostředně před každým hlavním jídlem.

Zvyšte dávku Symlinu na další přírůstek (30 45 nebo 60 mcg), pokud nedošlo k klinicky významné nevolnosti po dobu nejméně 3 dnů.

Pokud významná nevolnost přetrvává na úrovni dávky 45 nebo 60 mcg, měla by být dávka Symlinu snížena na 30 mcg. Pokud není tolerováno 30 mcg dávky, mělo by se zvážit přerušení Symlinové terapie.

Správa

Symlin by měl být podáván subkutánně bezprostředně před každým hlavním jídlem (≥ 250 kcal nebo obsahující ≥ 30 gramů uhlohydrátů).

Symlin by měl být před injekcí na pokojovou teplotu, aby se snížil potenciální reakce v injekci. Každá dávka Symlinu by měla být podávána subkutánně do břicha nebo stehna. Podávání do paže se nedoporučuje kvůli variabilní absorpci. Místa vstřikování by se měla otáčet tak, aby se stejné místo nebylo opakovaně používáno. Vybrané místo injekce by se mělo také lišit od místa zvoleného pro jakoukoli doprovodnou injekci inzulínu.

Symlin a inzulín by měli být vždy podávány jako samostatné injekce.

Symlin by neměl být smíchán s žádným typem inzulínu.

Pokud je vynechána dávka Symlinu, počkejte do další naplánované dávky a podávejte obvyklou částku.

co je house sitting

Přerušení terapie

Symlinová terapie by měla být přerušena, pokud existuje:

• Opakující se nevysvětlitelná hypoglykémie, která vyžaduje lékařskou pomoc.
• Trvalá klinicky významná nevolnost.
• Nedodržení samo monitorování koncentrací glukózy v krvi.
• Nedodržení úpravy dávky inzulínu.
• Nedodržení plánovaných kontaktů poskytovatelů zdravotní péče nebo doporučené návštěvy kliniky.

Příprava a manipulace

Symlin by měl být vizuálně zkontrolován na částice nebo zbarvení před podáváním, kdykoli je to roztok a kontejner.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Symlin je dodáván jako sterilní injekce v následujících formách dávkování:

• 1,5 ml jednorázového multidosového sym Clinp ^® 60 injektor pera obsahujícího 1000 mcg/ml pramlintidu (jako acetát).
• 2,7 ml jednorázového multidose sym Clinp ^® 120 injektor pera obsahujícího 1000 mcg/ml pramlintidu (jako acetát).

Skladování a manipulace

Symlin Injection je k dispozici v následujících velikostech balíčků:

• Syslick ^® 60 injektor pera obsahujícího 1000 mcg/ml pramlintidu (jako acetát) dva 1,5 ml jednorázové multidosové injektory
  ( NDC 0310-6615-02)
• Syslick ^® 120 injektor pera obsahujícího 1000 mcg/ml pramlintidu (jako acetát) dva 2,7 ml jednorázové multidosové injektory
  ( NDC 0310-6627-02)

Symlin Pen-injectors Not in Use

Chlaďte (2 ° C až 8 ° C; 36 ° F až 46 ° F) a chránit před světlem. Ne zmrazení. Nepoužívejte, pokud byl produkt zmrazen. Nevyužitý Symlin (otevřený nebo neotevřený) by neměl být použit po datu vypršení (exp) vytištěného na kartonu a štítku.

Symlin Pen-injectors in Use

Po prvním použití chlazení nebo udržení při teplotě ne větší než 86 ° F (30 ° C) po dobu 30 dnů. Použijte do 30 dnů, ať už chladí.

Podmínky skladování jsou shrnuty v tabulce 9.

Tabulka 9: Podmínky skladování

Distribuováno: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Revidováno: prosinec 2019

Vedlejší účinky for Symlin

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Zkušenosti klinického hodnocení

Nežádoucí účinky (s výjimkou hypoglykémie)

Nežádoucí účinky (s výjimkou hypoglykémie, která je diskutována samostatně níže), které jsou běžně spojeny s Symlinem, když je souběžně podávána pevná dávka inzulínu v 26 až 52-týdenních placebem kontrolovaných pokusech u pacientů s diabetem typu 1 a u pacientů s diabetem typu 2 v průběhu stolu 1 a tabulky 2.

Tabulka 1: Pacienti s diabetem typu 1: Běžné nežádoucí účinky (incidence ≥ 5% a větší výskyt s Symlinem ve srovnání s placebem) ve 3 sdružených placebem kontrolovaných studiích

Tabulka 2: Pacienti s diabetem typu 2 na inzulínu: běžné nežádoucí účinky (incidence ≥ 5% a větší výskyt s Symlinem ve srovnání s placebem) ve 2 sdružených placebem kontrolovaných studiích

Většina nežádoucích účinků měla gastrointestinální povahu. Incidence nevolnosti je vyšší na začátku Symlinové léčby a u většiny pacientů se snižuje s časem. Postupná titrace dávky Symlin minimalizuje výskyt a závažnost nevolnosti [viz Dávkování a podávání ].

Těžká hypoglykémie

Společná podávání Symlinu s inzulínem s jídlem zvyšuje riziko těžké hypoglykémie, zejména u pacientů s diabetem typu 1 [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

V klinických studiích Symlinu byly použity dvě definice těžké hypoglykémie. Pacientascascored těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda hypoglykémie vyžadující pomoc jiné osoby (včetně pomoci s podáváním perorálního uhlohydrátů) nebo vyžadující podávání glukagonu intravenózní glukózy nebo jiného lékařského zásahu. Zdravotnicky posílená těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda hypoglykémie, která byla vyšetřovatelem klasifikována jako vážná událost nebo která vyžadovala pomocnou pomoc glukagonu intravenózní glukózovou hospitalizaci nebo návštěvu pohotovostní místnosti. Výskyt těžké hypoglykémie během programu klinického vývoje Symlin je shrnut v tabulce 3 a tabulce 4.

Tabulka 3: Incidence a míra událostí závažné hypoglykémie v šestiměsíčních placebem kontrolovaných studiích a titračních studiích dávky u pacientů s diabetem 1. typu 1

Tabulka 4: Incidence a míra událostí závažné hypoglykémie v šestiměsíčních placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem typu 2 pomocí inzulínu

Zážitek z postmarketingu

Během použití Symlinu byly identifikovány následující nežádoucí účinky.

Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Reakce místa injekce
• Pankreatitida

Lékové interakce for Symlin

Inzulín

Farmakokinetické parametry pramlintidu se mění, když je Symlin smíchán ve stejné stříkačce s běžnou NPH a 70/30 předběžně předběžnými formulacemi rekombinantního lidského inzulínu. Symlin a inzulín nesmí být smícháni a musí být podávány jako samostatné injekce [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Klinická farmakologie ].

Orální léky

Symlin has the potential to delay the absorption of concomitantly administered oral medications. When the rapid onset or threshold concentration of a concomitant orally administered medication is a critical determinant of effectiveness (such as with analgesics antibiotics a oral contraceptives) the medication should be administered at least 1 hour prior to Symlin injection or 2 hours after Symlin injection [see VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Klinická farmakologie ].

Léky ovlivňující gastrointestinální motilitu

Vzhledem k jeho účinkům na vyprázdnění žaludku by nemělo být uvažováno u pacientů užívajících léky, které mění gastrointestinální motilitu (např. Anticholinergní činidla, jako je atropin) nebo léky, které zpomalují střevní absorpci živin (inhibitory alfa-glukosidázy). Pacienti používající tyto léky nebyli studováni v klinických studiích Symlinu [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Léky ovlivňující metabolismus glukózy

Níže jsou uvedeny příklady léků, které mohou při podávání s symlinem zvýšit náchylnost k hypoglykémii: Antiabetické produkty angiotensin konvertující enzym (ACE) inhibitory disopyramidu fibruje fluoxetin monoamin oxidazu inhibitory pentoxifylin a analogy a analogy sulfonamidu. Symlin a tyto léky by měly být podávány opatrně.

Varování pro Symlin

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Symlin

Výběr pacienta

Správný výběr pacienta je rozhodující pro bezpečné a efektivní používání Symlinu. Před zahájením Symlinu pacienta HBA _1c Měla by být přezkoumána nedávná historie monitorování glukózy v krvi glukózy glukózy v inzulínu indukovaném hypoglykémickém režimu a tělesné hmotnosti. Symlinová terapie by měla být zvažována pouze u pacientů s diabetem 1. typu nebo pacientů s diabetem 2. typu pomocí inzulínu jídla, kteří splňují následující kritéria:

• nedokázali dosáhnout adekvátní glykemické kontroly navzdory individualizovanému řízení inzulínu.
• dostávají průběžnou péči pod vedením zdravotnického profesionála kvalifikovaného při používání inzulínu a podporovány službami pedagoga diabetu.

Pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií, by neměly být zvažovány pro Symlinovou terapii:

• Špatná dodržování současného inzulínového režimu.
• Špatná soulad s předepsaným monitorováním glukózy v krvi.
• mít HBA _1c > 9%.
• Opakující se těžká hypoglykémie vyžadující pomoc během posledních 6 měsíců.
• Přítomnost hypoglykémie.
• Potvrzená diagnóza gastroparézy.
• vyžadují použití léků, které stimulují gastrointestinální motilitu.
• Pediatričtí pacienti.

Symlin should be prescribed with caution to persons with visual or dexterity impairment.

Hypoglykémie

Symlin alone does not cause Hypoglykémie. However Symlin is indicated to be coadministered with mealtime insulin therapy a in this setting there is an increased risk of severe Hypoglykémie particularly in patients with type 1 diabetes. If severe Hypoglykémie associated with Symlin occurs it is usually seen within the first 2 to 3 hours following a Symlin injection. If severe Hypoglykémie occurs while operating a motor vehicle heavy machinery or while engaging in other high-risk activities serious injuries or death may occur. Therefore when introducing Symlin therapy appropriate precautions need to be taken to avoid increasing the risk for severe Hypoglykémie. These precautions include frequent monitoring of pre- a post-meal glucose combined with an initial 50% reduction in doses of mealtime insulin [see Dávkování a podávání ].

Příznaky hypoglykémie s včasnou varování se mohou za určitých podmínek lišit nebo méně výrazné; diabetická neuropatie; použití léků, jako je betablockers clonidin guanethidin nebo reserpin; nebo intenzifikovaná kontrola glykémie.

Přidání jakéhokoli antidiabetického léku, jako je Symlin, do existujícího režimu jednoho nebo více antiabetických léků (např. Sulfonylurea) nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko hypoglykémie, může vyžadovat další úpravy dávky inzulínu a zvláště podrobné monitorování glukózy v krvi.

Nikdy nesdílejte symlinpen mezi pacienty

Syslick must never be shared between patients even if the needle is changed. Pen-sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Nikdy nemíchejte Symlin a inzulín

Míchání Symlinu a inzulínu může změnit farmakokinetiku obou produktů, které mohou vést k nedostatečné kontrole glukózy nebo hypoglykémii. Symlin a inzulín proto musí být vždy podávány jako samostatné injekce a nikdy by neměly být smíchány [viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Souběžně podávané orální léky

Symlin slows gastric emptying which may delay the absorption of concomitantly administered oral medications. Administer the concomitant oral medication at least 1 hour prior to Symlin injection or 2 hours after Symlin injection if the rapid onset or threshold concentration of the concomitant medication is a critical determinant of its effectiveness (such as with analgesics antibiotics a oral contraceptives) [see Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Léky, které ovlivňují gastrointestinální motilitu

Symlin slows gastric emptying. Symlin is not recommended for patients taking other medications that alter gastrointestinal motility [see Lékové interakce ].

Alergie

Místní alergie

Pacienti mohou dojít k erytému edému nebo svědění v místě injekce. Tyto drobné reakce se obvykle za několik dní rozřeší. V některých případech mohou tyto reakce souviset s jinými faktory než Symlin, jako jsou dráždivé látky v čisticím činidle kůže nebo nesprávná injekční technika.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Riziko hypoglykémie

Diskutujte o riziku a důsledcích hypoglykémie a přístupů k minimalizaci jeho výskytu. Informujte pacienty o důležitosti praktik samosprávy, včetně monitorování glukózy a načasování dávkování. Kromě toho posilují důležitost dodržování rozpoznávání fyzické aktivity pro plánování jídla a řízení hypoglykémie a hyperglykémie a hodnocení komplikací diabetes.

Nikdy nesdílejte symlinpen mezi pacienty

Poraďte pacientům, že nikdy nesmí sdílet symlinpen s jinou osobou, i když se jehla změní, protože tak činí riziko přenosu patogenů přenášených krví.

Nikdy nemíchejte Symlin a inzulín

Informujte pacienty, že Symlin a inzulín by měli být vždy podávány jako samostatné injekce a nikdy by se nemíchat.

Ukažte pacientům, jak podávat Symlin pomocí injektoru pera. Poraďte pacientům, aby pro každou injekci používali novou jehlu.

Instrukce

Poučte pacienty o správné injekční technice a správném skladování Symlinu. Další informace naleznete na pacientkách na průvodce léky Symlin a pokyny pro pacienta.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

U myší CD-1 byla provedena dvouletá studie karcinogenity s dávkami 0,2 0,5 a 1,2 mg/kg/den pramlintidu (32 67 a 159krát vyšší expozice v důsledku lidské dávky 360 mcg/den na základě plochy koncentrace plazmatické koncentrace nebo AUC). Nebyly pozorovány žádné nádory vyvolané léky. Dvouletá studie karcinogenity byla provedena u potkanů ​​Sprague-Dawley s dávkami 0,04 0,2 a 0,5 mg/kg/den pramlintidu (3 9 9 a 25násobek expozice vyplývající z lidské dávky 360 mcg/den na základě AUC). V žádném orgánu nebyly pozorovány žádné nádory vyvolané léky.

Mutageneze

Pramlintid nebyl v testu Ames mutagenní a nezvýšil chromozomální aberaci v testu lidských lymfocytů. Pramlintid nebyl v nadarmo Myší mikronukleus test nebo v testu chromozomální aberace s využitím buněk vaječníků čínského křečka.

Poškození plodnosti

Správa of 0.3 1 or 3 mg/kg/day of pramlintide (up to 140 times the human dose of 360 mcg/day based on exposure) prior to a during mating had no significant effects on fertility in male or female rats. The highest dose of 3 mg/kg/day resulted in dystocia in 8/12 female rats secondary to maternal toxicity a significant decreases in serum calcium levels.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z malého počtu zpráv v bezpečnostní databázi výrobce o používání Symlinu u těhotných žen nestačí k určení rizika spojeného s drogami pro velké vrozené vady potrat nebo jiné nepříznivé výsledky matek nebo plodu. Matka a plod existují rizika spojená se špatně kontrolovaným diabetem v těhotenství (viz Klinické úvahy ). Bývalý vivo Studie využívající termín perfundované lidské králíky a placenty potkanů ​​naznačují, že Symlin má nízký potenciál pro překročení placentární bariéry matky/plodu. Ve studiích reprodukce zvířat byly vrozené abnormality pozorovány u plodů těhotných potkanů, ale nikoli u plodů těhotných králíků vystavených během organogeneze pramlintidu v 10násobku klinické dávky 360 mcg/den na základě expozice (viz viz expozice (viz viz expozice (viz viz expozice (viz viz expozice (viz viz expozice (viz viz expozice (viz viz expozice (viz expozice (viz expozice (viz expozice (viz expozice (viz expozice (viz expozice (viz expozice (viz expozice (viz expozice (viz expozice (viz expozice (viz expozice (viz expozice (viz expozice (viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad je 6-10% u žen s před gestačním diabetem s HBA _1c > 7 a bylo údajně u žen s HBA až 20-25% _1c > 10. Odhadované riziko pozadí potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Špatně kontrolované diabetes v těhotenství zvyšuje riziko mateřského rizika diabetické ketoacidózy preeklampsie spontánní potrat předčasné porody a doručování komplikací. Špatně kontrolovaná diabetes zvyšuje riziko plodu pro hlavní vrozené vady mrtvě narozené a morbiditu související s makrosomií.

Data

Údaje o zvířatech

Studie vývojové a reprodukční toxicity se Symlinem byly provedeny u těhotných potkanů ​​a králíků. Zvýšení vrozených abnormalit (defekt nervové trubice se rozštěpová exsencefálie) byla pozorována u plodů těhotných potkanů ​​podávaných s podrobením subkutánně během organogeneze při 0,3 a 1 mg/kg/den (10 a 47 čass lidské dávky 360 mcg/den v závislosti na AUC), ale ne na 3MG/KG/den. Podávání pramlintidu na těhotné králíky během organogeneze vedlo k toxicitě matek, ale nezvýšilo se fetální malformace v dávkách až 0,3 mg/kg/den (9krát větší dávka lidské 360 mcg/den na základě AUC).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti pramlintidu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Symlinu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě ze Symlinu nebo ze základního stavu matek.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Symlinu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Symlin has been studied in patients ranging in age from 15 to 84 years of age including 769 patients ≥65 to 75 years of age a 87 patients ≥75 years of age. No consistent differences in the efficacy a safety of Symlin have been observed in older patients but greater sensitivity in some older individuals cannot be ruled out. As is recommended for all patients Symlin a insulin regimens should be carefully managed to minimize the risk of severe Hypoglykémie.

Poškození ledvin

Požadavky na dávkování na Symlin se nezměnily u pacientů s mírným (clearance kreatininu [CL _Cr ] 60-89 ml/min) Mírný (CL _Cr 30-59 ml/min) nebo závažné poškození ledvin (CL _Cr 15-29 ml/min). Symlin nebyl studován u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu [viz Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Symlin use has not been studied in patients with hepatic impairment [see Klinická farmakologie ].

Pohlaví

Nebyly pozorovány žádné konzistentní rozdíly v účinnosti a bezpečnosti Symlinu mezi muži a ženami v klinických studiích Symlinu (n = 2799 pro muže a n = 2085 pro ženy).

Rasa/etnicita

Nebyly pozorovány žádné konzistentní rozdíly v účinnosti a bezpečnosti Symlinu u pacientů s odlišnou rasou/etnicitou v Symlinových klinických studiích (n = 4257 pro kavkazské n = 229 pro černou n = 337 pro hispánské nebo latino a n = 61 pro asijské a jedno nebo více závodů), i když menší velikost vzorku pro neaucasiana omezují zejména bys.

Informace o předávkování pro Symlin

Jednotlivé 10 mg dávky Symlinu (83násobek maximální doporučené dávky 120 mcg u pacientů s diabetem 2. typu) byly podány 3 zdravým dobrovolníkům. Všichni 3 jedinci uváděli těžkou nevolnost spojenou s zvracením průjmu vazodilatace a závratě. Nebyla hlášena žádná hypoglykémie. Pramlintid má krátký poločas (přibližně 48 minut u zdravých jedinců). Zahajte podpůrná opatření v případě předávkování.

Kontraindikace pro Symlin

Symlin is contraindicated in patients with any of the following:

• Vážná reakce přecitlivělosti na Symlin nebo na některou z jeho komponent produktu.
• Hypoglykémie unawareness.
• Potvrzená gastroparéza.

Klinická farmakologie for Symlin

Mechanismus působení

Pramlintid je analog lidského amylinu. Amylin je kolocatován inzulínem v sekrečních granulích a kossekretován inzulínem pankreatickými beta buňkami v reakci na příjem potravy. Amylin a inzulín vykazují podobné vzorce nalačno a postprandiálních vzorců u zdravých jedinců (obrázek 1).

Obrázek 1: Sekreční profil amylinu a inzulínu u zdravých dospělých

U pacientů s diabetem typu 1 a 2. typu je snížena sekrece z pankreatických beta buněk inzulínu i amylinu v reakci na jídlo.

Amylin ovlivňuje rychlost postprandiálního vzhledu glukózy prostřednictvím různých mechanismů stanovených neklinickými studiemi. Amylin zpomaluje vyprazdňování žaludku (tj. Rychlost, při které se jídlo uvolňuje ze žaludku do tenkého střeva) bez změny celkové absorpce živin. Kromě toho amylin potlačuje sekreci glukagonu (není normalizován samotným inzulínem), což vede k potlačení endogenní produkce glukózy z jater. Amylin také reguluje příjem potravy v důsledku centrálně zprostředkované modulace chuti k jídlu.

Ve studiích na lidech pramlintid působící jako analog amylinu zpomaluje vyprazdňování žaludku snižuje postprandiální nárůst glukagonu v plazmě a moduluje sytost, což vede ke snížení kalorického příjmu.

Farmakodynamika

V klinických studiích u pacientů s diabetem typu 1 a pacientů s diabetem 2. typu s využitím inzulínu v jídle snížily průměrné koncentrace postprandiální glukózy snížily fluktuace glukózy a snížily příjem potravy.

Morinda Root

Snížení postprandiálních koncentrací glukózy

V randomizované jednoslepné placebem kontrolované crossover studii 19 subjektů s diabetem 2. typu s využitím subjektů inzulínu Lispro 19 s diabetem 1. typu pomocí pravidelného lidského inzulínu a 21 subjektů s diabetem typu 1 pomocí inzulínu LisPro podstoupilo testy smíšeného mléka. Symlin podával subkutánně bezprostředně před jídlem snížil koncentrace glukózy v plazmě po jídle, když se používal při inzulínu jídla (rychle působící analogy inzulínu nebo pravidelným lidským inzulínem) (obrázek 2). Když byly použity analogy inzulínu s rychlým působením inzulínu v plazmě glukózy, měly tendenci se zvyšovat během intervalu mezi 150 minutami po injekci Symlinu a dalším jídlem [viz viz Dávkování a podávání ].

Obrázek 2: Postprandiální profily glukózy v plazmě u pacientů s diabetem 1. typu nebo diabetes typu 2 přijímající Symlin a inzulín ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze inzulín

Zatímco Symlin snižuje postprandiální glukózové klinické studie využívající kontrolovanou hypoglykemickou výzvu, ukázaly, že Symlin nemění kontraregulační hormonální odpověď na inzulín indukovanou hypoglykémii. Podobně u pacientů ošetřených Symlinem nebylo vnímání hypoglykemických symptomů změněno s koncentrací glukózy v plazmě až 45 mg/dl. V samostatném klinickém studii pramlintid také snížil 24hodinové fluktuace glukózy založené na 24hodinovém monitorování glukózy.

Snížený příjem potravy

Jedna subkutánní dávka 30 mcg symlinu pro pacienty s diabetem 1. typu a 120 mcg symlinu pacientům s diabetem typu 2 podávané 1 hodinu před neomezeným bufetovým jídlem bylo spojeno se snížením celkového intake kaloriky (placebem seskupené průměrné změny ~ 21% a 23%), ke kterým došlo bez snížení jídla.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Absolutní biologická dostupnost pramlintidu po jedné subkutánní dávce Symlinu je přibližně 30% až 40%. Subkutánní podávání různých dávek Symlinu do břišní oblasti nebo stehna zdravých jedinců vykazovala lineární zvýšení maximálních plazmatických koncentrací (CMAX) a celkové expozice (AUC) (tabulka 5).

Tabulka 5: Průměrné farmakokinetické parametry po podání jednotlivých podkožních dávek Symlinu

Injekce Symlinu do ramene u obézních pacientů s diabetem typu 1 nebo 2. typu vykázala vyšší celkovou expozici (20%-36%) s větší variabilitou (%CV pro AUC: 73%-106%) ve srovnání s expozicí po injekci Symlinu do břišní oblasti nebo stehen.

Relativní biologická dostupnost pramlintidu se mezi obézními a nebezními pacienty významně nelišila a založila se na tloušťce BMI nebo tloušťky kůže. Injekce podávané s jehly 6,0 mm a 12,7 mm přinesly podobnou biologickou dostupnost.

Rozdělení

Symlin does not extensively bind to red blood cells or albumin (approximately 40% of the drug is unbound in plasma).

Metabolismus a eliminace

U zdravých jedinců je poločas pramlintidu přibližně 48 minut. Primární metabolit des-lys ¹ Pramlintid (2-37 pramlintid) je biologicky aktivní in vitro . Celková expozice (AUC) pramlintidu je relativně konstantní s opakovaným dávkováním Symlinu, což naznačuje žádnou bioakumulaci.

Konkrétní populace

Poškození ledvin

U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu nebyly provedeny žádné studie. V farmakokinetické studii s jednou dávkou u pacientů s diabetem 1. typu 60 mcg Symlinu bylo podáno 4 pacientům s normální funkcí ledvin (CL (CL _Cr > 90 ml/min) 9 pacientů s mírným poškozením ledvin (CL _Cr 60-89 ml/min) 5 pacientů se středním poškozením ledvin (CL _Cr 30-59 ml/min) a 3 pacienti s těžkým poškozením ledvin (CL _Cr 15-29 ml/min). Celkem nebyly zaznamenány statisticky významné rozdíly (AUC0-∞) a pík (CMAX) expozice pramlintidu pro mírné střední a závažné kategorie renálního poškození ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin; Ačkoli variabilita mezi pacienty ve farmakokinetických parametrech byla vysoká.

Poškození jater

Farmakokinetické studie nebyly provedeny u pacientů s jaterním poškozením.

Geriatric

Farmakokinetické studie nebyly provedeny v geriatrické populaci [viz Použití v konkrétních populacích ].

Dětský

Účinnost a bezpečnost Symlinu nebyla v dětské populaci stanovena. Použití Symlinu se nedoporučuje u pediatrických pacientů kvůli riziku těžké hypoglykémie [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Pohlaví

Nebyla provedena žádná studie za účelem vyhodnocení účinku pohlaví na pramlintidovou farmakokinetiku.

Rasa/etnicita

Nebyla provedena žádná studie za účelem vyhodnocení účinku etnicity na farmakokinetiku pramlintidové.

Lékové interakce

Účinek předmíchacího symlinu s inzulínem

Farmakokinetické profily pramlintidu a inzulínů po souběžném podávání 30 mcg symlinu s různými inzulíny (pravidelné NPH a 70/30 předběžné formulace rekombinantního lidského inzulínu), jako jedna subkutánní injekce, která byla předmětená v jedné stříkačce, porovnávaly ty, které byly podávány jako samostatné subkutánní injekci, jako je samostatné subkutánní injekci, které byly porovnány jako subkutánní injekce. Účinky předem smíchání na pramlintidovou farmakokinetiku se lišily napříč různými inzulínovými produkty s maximálním poklesem o 40% v pramlintidové CMAX a maximálním zvýšením o 36% v pramlintidu AUC0-∞. Podobně účinky premiérování na inzulínovou farmakokinetiku se lišily napříč různými inzulínovými produkty s maximálním zvýšením o 15% v inzulínu CMAX a až do 20% nárůstu inzulínu AUC0-600min. Vždy podávejte Symlin a inzulín jako samostatné injekce a nikdy se nemíchejte [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Acetaminofen

Když byl podáván 1000 mg acetaminofenu do 0 1 a 2 hodin po 120 mcg symlinové injekci u pacientů s diabetem typu 2 (n = 24) acetaminofen CMAX se snížil o 29% 23% a 20% ve srovnání s placebem. Čas do maximální plazmatické koncentrace nebo TMAX se zvýšil o 72 48 a 48 minut. Symlin významně neovlivnil acetaminofen Tmax nebo CMAX, když byl acetaminofen podáván 1 až 2 hodiny před injekcí Symlinu. Symlin neovlivnil acetaminofen AUC bez ohledu na dobu podávání acetaminofenu ve vztahu k injekci Symlinu.

Orální antikoncepční prostředky

Když byla jedna dávka kombinovaného perorálního antikoncepčního produktu obsahujícího 30 mcg ethinylestradiolu a 300 mcg norgestrelu podána 15 minut po injekci Symlinu (90 mcg dávky) u zdravých ženských subjektů, nedošlo k statisticky významné změně v CMAX a AUC etinylestradiolu. Norgestrel CMAX byl však snížen asi o 30% a TMAX byla zpožděna o 45 minut; Norgestrel AUC nebyl žádný účinek. Klinický význam této změny není znám.

Ampicililin

Účinek souběžného podávání Symlinu a ampicilinu byl hodnocen u zdravých dobrovolníků. Podávání jediné perorální dávky 500 mg ampicilinu 15 minut po jedné dávce Symlinu (90 mcg) nezměnilo CMAX nebo AUC pro ampicilin. TMAX pro ampicilin však byl zpožděn přibližně o 60 minut.

Klinické studie

Celkem 2333 pacientů s diabetem 1. typu a 1852 pacientů s diabetem 2. typu dostalo Symlin v kontrolovaných klinických studiích.

Diabetes 1. typu

Účinnost a bezpečnost Symlinu byla hodnocena ve 3 (26-52týdenních) randomizovaných dvojitých placebech kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem 1. typu. V těchto studiích byly inzulínové úpravy minimalizovány, aby se izoloval symlinový efekt s úpravou inzulínu povoleným na základě uvážení vyšetřovatele, když došlo k nadměrné hypoglykémii. Pacienti, kteří se účastnili těchto 3 studií, měli průměrný věk 40 let v průměrném trvání diabetu 17 let a průměrný index tělesné hmotnosti 25,9 kg/m ² .

Tabulka 6 shrnuje šestiměsíční výsledky pro pacienty přiřazené dávce 30 nebo 60 mcg Symlinu nebo placeba.

Tabulka 6: průměr (SE) změna v HBA _1c a Inzulín za 6 měsíců in the Double-Blind Placebo-Controlled Studies in Patients with Diabetes 1. typu for the Intent-to-Treat Population

Ve třech studiích z průměrné základní tělesné hmotnosti 75,3 kg 73,3 kg a 76,6 kg po randomizaci došlo k odpovídajícím průměrným snížením –0,8 kg –1,6 kg a –1,3 kg (60 mcg TID) a –0,8 kg (60 mcg qid) ve skupině s léčbou symlinu) ve skupině s léčbou symlinu a 0,7 kg) ve skupině s léčbou symlinu a 0,7 kg.

Symlin Dose-Titration Study

U pacientů s diabetem 1. typu, kteří měli průměrný věk 41 let, byla průměrná trvání cukrovky 20 let a průměrná index tělesné hmotnosti 28 kg/m, která měla průměrný věk 41 let v průměru 41 let, byla provedena studie Symlin dávky a průměrný index tělesné hmotnosti a průměrný index tělesné hmotnosti 28 kg/m ² . Pacienti s průměrnou základní HBA _1c 8,1%(rozmezí 6,5%-10,7%) bylo randomizováno, aby se obdržely buď Symlin nebo placebo, které byly podávány před hlavními jídly jako doplněk k inzulínové terapii. Symlin byl iniciován v dávce 15 mcg a titrován nahoru v týdenních intervalech v 15 mcg přírůstcích k údržbě dávek 30 nebo 60 mcg na základě toho, zda pacienti zažili nevolnost. Po zahájení Symlinu byla dávka inzulínu (většinou inzulín jídla) snížena o 30% na 50%, aby se minimalizoval výskyt hypoglykémie. Jakmile bylo dosaženo údržby údržby Symlinu, byla provedena úpravy dávky inzulínu podle standardní klinické praxe založené na monitorování glukózy v krvi před a po jídle.

Tabulka 7 shrnuje šestiměsíční výsledky pro studii dávky.

Tabulka 7: Průměrná (SE) změna v HBA _1c a Inzulín za 6 měsíců in the Dose-Titration Study in Patients with Diabetes 1. typu for Intent-to-Treat Population

Ve studii titrace dávky z průměrné základní tělesné hmotnosti 81,5 kg po randomizaci došlo ve skupině Symlin Léčena ve srovnání s průměrným zvýšením 1,25 kg ve skupině s léčbou placeba.

Diabetes 2. typu

Účinnost a bezpečnost Symlinu byla hodnocena ve 2 (26týdenních a 52týdenních) randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem 2. typu. Tyto studie zapsaly pacienty s nedostatečnou kontrolou glykémie (HBA _1c > 8%) při pevné dávce inzulínu. V obou pokusech byl do stávajících inzulínových terapií přidán Symlin nebo placebo. Bylo povoleno doprovodné použití sulfonylurea a/nebo metforminu. Během období léčby měly být dávky inzulínu udržovány co nejstabilnější, aby se izoloval symlinový efekt.

Pacienti, kteří se účastnili těchto 2 studií, měl průměrný věk 57 let a průměrnou dobu trvání diabetu 13 let. Průměrný index tělesné hmotnosti byl 32,9 kg/m ² pro Symlin a 32,2 kg/m ² Pro placebo.

Tabulka 8 shrnuje 6měsíční výsledky pro každou studii u pacientů přiřazených k dávce Symlinu a placeba 120 mcg.

Tabulka 8: průměr (SE) změna v HBA _1c a Inzulín za 6 měsíců in the Double-Blind Placebo-Controlled Studies in Patients with Diabetes 2. typu for the Intent-to-Treat Population

V obou studiích z průměrné základní tělesné hmotnosti 96,7 kg a 85,6 kg po randomizaci došlo k odpovídajícím průměrným snížením –1,4 kg a –1,6 kg ve skupině s léčbou symlinu ve srovnání s průměrným zvýšením o 0,3 kg a 0,1 kg ve skupině s léčbou placebem.

Informace o pacientovi pro Symlin

Symlin ^®
(Sim-lin)
(pramlintidový acetát) Injekce pro podkožní použití

Přečtěte si tento průvodce léky a pokyny pro použití, které přicházejí s vaším symlinem, než jej začnete používat, a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento průvodce medikací nezanechá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Symlinu?

Symlin can cause serious side effects including:

• Těžká nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). I když je Symlin pečlivě přidán do vaší terapie inzulínu jídla, může vaše hladina cukru v krvi příliš nízko, zejména pokud máte diabetes 1. typu. Pokud k tomuto závažné nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémie) dojde, je vidět do 3 hodin po injekci Symlinu. Mezi příznaky těžké nízké hladiny cukru v krvi a nízké hladiny cukru v krvi patří:
  • Lightheadedness
  • závrať
  • Shakakess
  • pocení
  • hlad
  • Rychlý srdeční rytmus
  • potíže se soustředění nebo zmatek
  • Změna vidění
  • bolest hlavy
  • podrážděnost
  • ospalost

  Lidé, kteří mají těžce nízkou hladinu cukru v krvi, měli zranění při řízení svého auta provozujícího těžké stroje nebo provádějí jiné nebezpečné činnosti. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli mluvit o plánu léčby nízké hladiny cukru v krvi. Měli byste mít rychle působící cukr (jako jsou tablety glukózy tvrdých bonbónů) nebo glukagon pro injekci s vámi. Pokud máte těžkou nízkou hladinu cukru v krvi, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi častěji než obvykle.

  Máte vyšší šanci získat těžkou nízkou hladinu cukru v krvi, pokud:

  • Nesledujte pokyny poskytovatele zdravotní péče, abyste snížili používání inzulínu před jídlem
  • Použijte více Symlinu nebo inzulínu, než je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče
  • Změňte dávku inzulínu bez kontroly hladiny hladiny cukru v krvi
  • Jezte méně jídla než vaše obvyklé jídlo
  • jsou nemocní a nemohou jíst
  • jsou aktivnější než obvykle
  • Před jídlem mít nízkou hladinu cukru v krvi
  • Pijte alkohol

Symlin is used with insulin ke snížení hladiny cukru v krvi zejména s vysokou hladinou cukru v krvi, ke které dochází po jídle.

Symlin is taken at mealtimes. Použití Symlinu nenahrazuje váš denní inzulín, ale může snížit množství inzulínu, který potřebujete zejména před jídlem.

Nesdílejte svůj symlinpen s jinými lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Co je Symlin?

Symlin is an injectable prescription medicine used to treat adults with type 1 a type 2 diabetes to control blood sugar. Symlin is used when your mealtime insulin dose has not controlled your blood sugar well enough.

Není známo, zda je Symlin u dětí bezpečný a efektivní.

Kdo by neměl používat Symlin?

Nepoužívejte Symlin, pokud:

• jsou alergičtí na Symlin nebo jakékoli složky v Symlinu. Úplný seznam složek v Symlinu naleznete na konci této medikační příručky.
• Nelze zjistit, kdy je vaše hladina cukru v krvi nízká (hypoglykémie nevědomost)
• mít žaludeční problém zvaný gastroparéza. To je, když váš žaludek nevyprázdní tak rychle, jak by měl.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Symlina?

Než použijete Symlin, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Symlin poškodí vaše nenarozené dítě. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi během těhotenství.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Symlin přejde do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud používáte Symlin.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Symlin zpomaluje vyprazdňování žaludku a může ovlivnit léky, které potřebují rychle projít žaludkem.

Jak mám používat Symlin?

• Přečtěte si pokyny k použití a průvodce léky a přicházejí s vaším Symlinem, kde najdete informace o správném způsobu používání Symlinu.
• Používejte Symlin přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Symlinu použít a kdy jej použít.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může v případě potřeby změnit vaši dávku.
• Pokud přestanete brát Symlina z jakéhokoli důvodu, jako je chirurgický zákrok nebo nemoc, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak znovu zahájit Symlin.
• Chcete -li snížit riziko hypoglykémie, je důležité, abyste si každý den naplánovali jídlo a fyzickou aktivitu, zatímco používáte Symlin. Naplánujte si, co budete jíst a kdy budete jíst jídlo.
• Množství Symlinu, které používáte, bude záviset na tom, zda máte diabetes typu 1 nebo 2. typu.
• Způsob, jakým injektujete Symlin, je podobný způsobu, jakým injektujete inzulín. Injekční Symlin pod kůži žaludku (břicha) nebo horní nohy (stehna). Injekci Symlinu na místo, které je více než 2 palce od injekce inzulínu. Nepříkňujte Symlin a inzulín na stejném místě.
• Abychom pomohli snížit šance na reakci v místě injekce, umožnit Symlinovi přijít na pokojovou teplotu před injekcí.
• Pro každou injekci Symlinu použijte novou jehlu. Nepoužívejte své jehly znovu ani sdílejte s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Nikdy nemíchejte Symlin a inzulín. Inzulín can affect Symlin when they are mixed together.
• Nepoužívejte Symlin, pokud kapalina vypadá zataženo.
• Pokud vezmete více než předepsanou dávku Symlinu, můžete získat nevolné nebo zvracení a nemusí být schopni jíst množství jídla, které obvykle jíte. Pokud vezmete více Symlinu než vaše předepsaná dávka, věnujte pečlivou pozornost množství inzulínu, který používáte, protože můžete být vystaveni většímu riziku nízké hladiny cukru v krvi. Obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče, abyste měli pokyny.
• Pokud vám chybí nebo zapomenete na dávku Symlinu, počkejte na další jídlo a vezměte si obvyklou dávku Symlinu při tomto jídle. Ne Vezměte více než obvyklá dávka Symlinu.
• Ne share your Syslick with other people even if the needle is changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Použití Symlinu a inzulínu s diabetem typu 1:

• Při spuštění Symlinu budete muset snížit dávku inzulínu jídla. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, jak snížit dávku inzulínu jídla správným způsobem.
• Musíte zkontrolovat hladinu cukru v krvi tak často, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, ke kterým může zahrnovat před a po každém jídle a před spaním.
• Obvyklá počáteční dávka Symlinu pro lidi, kteří mají diabetes 1. typu, je 15 mikrogramů (MCG) injikovaných pod kůži.
• Vstřikujte Symlin pod kůži (subkutánně) těsně před velkým jídlem. Hlavní jídlo musí mít nejméně 250 kalorií nebo 30 gramů uhlohydrátů.
• Pokud jste neměli žádnou nevolnost po dobu 3 a více dní po změně dávky Symlinu, váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, abyste pomalu zvýšili dávku Symlinu. Ne Zvyšte dávku Symlinu, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte po změně dávky Symlinu nevolnost nebo nízkou hladinu cukru v krvi. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, co máte dělat.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může provést změny v dávce inzulínu, aby lépe ovládal hladinu cukru v krvi. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl sdělit, jaká je pro vás správná dávka inzulínu.

Použití Symlinu a inzulínu s diabetem typu 2:

• Při spuštění Symlinu budete muset snížit dávku inzulínu jídla. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, jak snížit dávku inzulínu jídla správným způsobem.
• Musíte zkontrolovat hladinu cukru v krvi tak často, jak vám váš poskytovatel zdravotní péče doporučuje, na které může zahrnovat před a po každém jídle a před spaním.
• Obvyklá počáteční dávka Symlinu pro lidi, kteří mají diabetes 2. typu, je 60 mikrogramů (MCG) vstřikovaných pod kůži.
• Vstřikujte Symlin pod kůži (subkutánně) těsně před velkým jídlem. Hlavní jídlo musí mít nejméně 250 kalorií nebo 30 gramů uhlohydrátů.
• Pokud jste neměli žádnou nevolnost po dobu 3 a více dnů po změně dávky Symlinu, váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, abyste zvýšili vaši dávku Symlinu. Ne Zvyšte dávku Symlinu, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte po změně dávky Symlinu nevolnost nebo nízkou hladinu cukru v krvi. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, co máte dělat.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může provést změny v dávce inzulínu, aby lépe ovládal hladinu cukru v krvi. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl sdělit, jaká je pro vás správná dávka inzulínu.

Co bych se měl vyhnout při užívání Symlinu?

• Vidíte, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Symlinu?
• Ne Pohoďte s provozováním strojů nebo provádějte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás Symlin ovlivňuje. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o činnostech, kterým byste se měli vyhnout.
• Alkohol. Pití alkoholu může zvýšit vaše šance na těžkou nízkou hladinu cukru v krvi.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Symlinu?

Symlin may cause serious side effects including:

• Vidíte, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Symlinu?
• Reakce místa injekce. Symlin may cause bruising swelling or itching at the injection site.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Symlinu patří:

• nevolnost
• zvracení
• snížená chuť k jídlu
• bolest žaludku
• bolest hlavy

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Dlouhodobé ambien používat vedlejší účinky

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Symlinu. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Symlin?

Neotevřený Symlin:

• Udržujte Symlin v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C), dokud nebudete připraveni jej použít.
• Ne zmrazit. Ne Použijte Symlin, pokud byl zmrazen.
• Udržujte neotevřený Symlin mimo světlo.

Otevřeno Symlin:

• Udržujte Symlin buď v chladničce nebo při teplotě místnosti mezi 36 ° F až 86 ° F (2 ° C až 30 ° C) po dobu až 30 dnů.
• Vyhoďte Symlina po 30 dnech používání, i když v něm má stále lék.
• Ne use Symlin (opened or unopened) after the expiration (EXP) date printed on the carton a the label.

Udržujte Symlin a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Symlinu:

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Symlin pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Symlinovi ostatním lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Symlinu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Symlinu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Více informací přejděte na www.symlin.com nebo volejte na číslo 1-800-236-9933.

Jaké jsou ingredience v Symlinu?

Aktivní složka: Pramlintidový acetát

Neaktivní ingredience: metacresol d-mannitol kyselina octová a octan sodný

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.

Symlin®
(pramlintidový acetát) Injekce pro podkožní použití

Syslick®
(SIM-LINPEN) 120 (pramlintidový acetát)

Než začnete používat Symlin a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si průvodce léky a tyto pokyny pro použití. Mohou existovat nové informace.

Nesdílejte svůj symlinpen s jinými lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Důležité:

• Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče na vaši dávku Symlinu a jak vložit Symlina správným způsobem, než jej poprvé vložíte.
• Pro každou injekci Symlinu použijte novou jehlu. Nepoužívejte své jehly znovu ani sdílejte s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Tento symlinpen se nedoporučuje pro použití slepými nebo vizuálně postiženými bez pomoci osoby vyškolené při správném používání tohoto symlinpenu.
• Než jej použijete, zkontrolujte Symlin. Symlin by měl být jasný a bezbarvý. Nepoužívejte Symlin, pokud kapalina vypadá zataženo nebo barevně nebo má v sobě hrudky nebo částice.
• Váš symlinpen může vypadat prázdný, protože Symlin je jasná a bezbarvá tekutina.
• Malé bubliny vám neublíží ani neovlivní vaši dávku Symlinu.
• Ne Přeneste Symlin z vašeho symlinpenu do stříkačky.
• Ne inject your dose of Symlin if you:
  • mít nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie)
  • Neplánujte jíst. Pokud přeskočíte jídlo. Počkejte na další jídlo a vezměte si obvyklou dávku Symlinu při tomto jídle.
  • Plánujte jíst jídlo s méně než 250 kaloriími nebo 30 gramů uhlohydrátů
  • jsou nemocní a nemohou jíst your usual meal
  • mají operaci nebo lékařský test, kde nemůžete jíst
• Pokud vezmete více než předepsanou dávku Symlinu, můžete získat nevolné nebo zvracení a nemusí být schopni jíst množství jídla, které obvykle jíte. Pokud vezmete více Symlinu než vaše předepsaná dávka, věnujte pečlivou pozornost množství inzulínu, který používáte, protože můžete být vystaveni většímu riziku nízké hladiny cukru v krvi. Obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče, abyste měli pokyny.

Dodávky, které budete muset poskytnout každé injekci Symlinu:

• Syslick® 120 Pen-Injector (Pen) (See Obrázek a)
• Nová jehla kompatibilní s Symlinpenem (viz obrázek B). Jehly pera nejsou zahrnuty. Použijte 29 30 nebo 31 měřicí jehly pera. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, které je pro vás nejlepší měřidlo a délka jehly.
• alkohol
• 1 Sharps kontejner pro odhození používal symlinpeny a jehly. Viz Likvidace použitých symlinpens a jehel na konci těchto pokynů pro použití.

Obrázek a

Obrázek b

Příprava vašeho symlinpenu

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Před každým použitím zkontrolujte štítek Symlinpen před každým použitím.
• Zkontrolujte datum exspirace (Exp) na etiketě SymlinPen (viz obrázek A). Nepoužívejte Symlinpen po datu exspirace vytištěné na etiketě.
• Zkontrolujte kapalinu ve svém symlinu, abyste se ujistili, že ve svém symlinu zbývá dostatek symlinu, abyste načhli správnou dávku.
  • Řádky na kazetě ukazují, kolik Symlinu zbývá ve vašem symlinu. Když je horní část pístu na nejsilnější linii na kazetě, váš symlinpen je téměř prázdný (viz obrázek C).

Obrázek c

Připojení jehly

Krok 1

• Vytáhněte čepici pera přímo z symlinpenu a otřete gumovou těsnění alkoholem.

Obrázek d

Krok 2

• Získejte novou jehlu
• Odbočte na kartě papíru a zahoďte ji.

Obrázek e

Krok 3

• Zatlačte jehlu přímo na konec symlinu a otočte jehlu ve směru hodinových ručiček, dokud není těsná.

Obrázek f

Krok 4

• Vytáhněte vnější kryt jehly. Nevyhazujte to.
• Vytáhněte kryt vnitřní jehly a zahoďte ji.

Obrázek g

Nové nastavení pera - Priming Your Symlinpen

Poznámka

• Kroky 5 až 7 jsou vyžadovány pouze tehdy, pokud používáte svůj Symlinpen poprvé. Ne repeat Krok 1 through 4 before each dose.
• Pokud jste již připravili svůj symlinpen, přejděte na krok 8 Pro pokyny o poskytnutí plánované dávky.

Krok 5

• Otočte číselník a vyberte 60 mcg.
  • V okně byste měli vidět číslo 60.

Obrázek h

Krok 6

• Vytáhněte knoflík přímo, pokud to půjde. Při vytažení knoflíku byste měli slyšet kliknutí.

Obrázek i

Krok 7

• Držte svůj symlinpen s jehlou směřující nahoru. Zatlačte knoflík celou cestu, dokud se nezastaví. Při zatlačení knoflíku byste měli slyšet kliknutí na zvuk.
  • Z jehly by měl být vidět proud kapaliny.
    • Pokud ne Podívejte se na proud tekutiny Opakujte krok 6 a krok 7 (můžete opakovat až 3krát).
    • Pokud stále ne Podívejte se na proud kapaliny po 3 pokusech změnit jehlu a opakovat krok 6 a krok 7. Pokud stále nevidíte proud podpory informací o kapalinách.

Obrázek J.

Výběr rutinní dávky

Krok 8

• Otočte číselník a vyberte správnou dávku, kterou potřebujete vstoupit.

Obrázek k

Krok 9

• Vytáhněte knoflík přímo, pokud to půjde. Při vytažení knoflíku byste měli slyšet kliknutí.

Obrázek l

Krok 10

• Otočte knoflík dopředu nebo dozadu, dokud neuvidíte správnou dávku, kterou musíte vstoupit.
• Zkontrolujte, zda vidíte řádek, abyste se ujistili, že jste naložili celou dávku. Měli byste vidět šipku linky a počet dávky.
  • Pokud ne see a line arrow a the number of your dose ne vstřikujte dávku. Umístěte jehlu od vás zatlačte knoflík až dovnitř, dokud se nezastaví, a opakujte krok 8 na krok 10.
  • Jakmile je knoflík vytažen, číselník se nebude pohybovat a nemůžete resetovat dávku. Pokud nebyla v knoflíku vybrána správná dávka, aby se dávka zlikvidovala a opakovala pokyny. Pokud je knoflík tlačen celou cestu a nemůžete otočit podporu informací o volání.

Obrázek m

Obrázek n

Poskytování injekce Symlinu

• Vložte svůj symlin přesně tak, jak vám ukázal váš lékař.
• Změnit (otočit) injekční místa pro Symlin. Injekci Symlinu na místo, které je více než 2 palce od injekce inzulínu. Ne Injekční Symlin a inzulín do stejného místa.
• Abychom pomohli snížit šance na reakci v místě injekce, nechte Symlin přijít na pokojovou teplotu, než ji vložíte.

Krok 11

• Vyberte svůj injekční web.
• Symlin is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
• Otřete pokožku pomocí alkoholového tamponu a nechte místo injekce vyschnout před vložením dávky.

Obrázek o

Krok 12

• Vložte jehlu do pokožky.

Obrázek str

Krok 13

• Položte palec na knoflík a zatlačte knoflík až dovnitř, dokud se nezastaví. Při stisknutí a držení knoflíku byste měli slyšet kliknutí Pomalu spočítejte do 10 dát svou plnou dávku.

Obrázek q

Krok 14

• Vytáhněte jehlu z pokožky.
• Pokud see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alkohol. Ne rub the area.
  • Kapka nebo 2 kapaliny na špičce jehly je normální. Neovlivní to vaši dávku.
  • Pokud see more than 2 drops you may not have received your full dose. Ne inject another dose. Talk to your doctor for help.

Obrázek r

Krok 15

• Pečlivě vyměňte vnější kryt jehly zasunutím přímo na konec symlinu.

Obrázek s

augmentin 875 vedlejší účinky u dospělých

Krok 16

• Odšroubujte limitovanou jehlu proti směru hodinových ručiček s vnějším krytem jehly a zahoďte ji.
• Ne Symlinpen uložte s připojenou jehlou nebo s knoflíkem vytaženým, aby se zabránilo vzduchovým bublinám.

Obrázek t

Krok 17

• Vyměňte čepici pera.

Obrázek u

Po injekci

• Po použití vložte použité jehly a SymlinPen do nádoby na likvidaci Sharps pro likvidaci FDA. Neohrožujte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti.
  • Pokud ne have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
    • vyrobeno z těžkoprávného plastu
    • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
    • Během používání vzpřímeně a stabilní
    • odolný vůči únikům a
    • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a symlinpen. Další informace o likvidaci bezpečných Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Jak mám ukládat svůj symlinpen?

Nevyužité Symlinpens

• Udržujte Symlin v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C), dokud nebudete připraveni jej použít.
• Ne zmrazit. Ne Použijte Symlin, pokud byl zmrazen.
• Udržujte neotevřený Symlin mimo světlo.

Použité symlinpens

• Symlinpens ukládejte v chladničce nebo při teplotě místnosti mezi 36 ° F až 86 ° F (2 ° C až 30 ° C) po dobu až 30 dnů.
• Vyhoďte používání Symlinpens po 30 dnech používání, i když použitý Symlinpen má v sobě stále lék.
• Ne Po uplynutí datu vypršeného (exp) vytištěného na kartonu a štítku použijte Symlinpens (otevřené nebo neotevřené).

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Symlinpens.

• Pokud drop your Syslick you should prime it before you use it to make sure your Syslick works.
• Ne Pokud nějaká část vypadá, použijte svůj symlinpen, pokud vypadá nějaká část rozbitá nebo poškozená.
• Udržujte Symlin a všechny léky mimo dosah dětí.
• Není známo, zda je Symlin u dětí bezpečný a efektivní.

Pokud are having problems using your Syslick go to www.Symlin.com or call Information Support at 1-800-236-9933.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Syslick®
(SIM-LINPEN) 60 (PRAMLINTIDE ACETÁT)

Než začnete používat Symlin a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si průvodce léky a tyto pokyny pro použití. Mohou existovat nové informace.

Nesdílejte svůj symlinpen s jinými lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Důležité:

• Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče na vaši dávku Symlinu a jak vložit Symlina správným způsobem, než jej poprvé vložíte.
• Pro každou injekci Symlinu použijte novou jehlu. Nepoužívejte své jehly znovu ani sdílejte s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Tento symlinpen se nedoporučuje pro použití slepými nebo vizuálně postiženými bez pomoci osoby vyškolené při správném používání tohoto symlinpenu.
• Než jej použijete, zkontrolujte Symlin. Symlin by měl být jasný a bezbarvý. Nepoužívejte Symlin, pokud kapalina vypadá zataženo nebo barevně nebo má v sobě hrudky nebo částice.
• Váš symlinpen může vypadat prázdný, protože Symlin je jasná a bezbarvá tekutina.
• Malé bubliny vám neublíží ani neovlivní vaši dávku Symlinu.
• Ne Přeneste Symlin z vašeho symlinpenu do stříkačky.
• Ne inject your dose of Symlin if you:
  • mít nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie)
  • Neplánujte jíst. Pokud přeskočíte jídlo. Počkejte na další jídlo a vezměte si obvyklou dávku Symlinu při tomto jídle.
  • Plánujte jíst jídlo s méně než 250 kaloriími nebo 30 gramů uhlohydrátů
  • jsou nemocní a nemohou jíst your usual meal
  • mají operaci nebo lékařský test, kde nemůžete jíst
• Pokud vezmete více než předepsanou dávku Symlinu, můžete získat nevolné nebo zvracení a nemusí být schopni jíst množství jídla, které obvykle jíte. Pokud vezmete více Symlinu než vaše předepsaná dávka, věnujte pečlivou pozornost množství inzulínu, který používáte, protože můžete být vystaveni většímu riziku nízké hladiny cukru v krvi. Obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče, abyste měli pokyny.

Dodávky, které budete muset poskytnout každé injekci Symlinu:

Syslick® 60 Pen-Injector (Pen) (See Obrázek a)

• Nová jehla kompatibilní s Symlinpenem (viz obrázek B). Jehly pera nejsou zahrnuty. Použijte 29 30 nebo 31 měřicí jehly pera. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, které je pro vás nejlepší měřidlo a délka jehly.
• alkohol
• 1 Sharps kontejner pro odhození používal symlinpeny a jehly. Viz Likvidace použitých symlinpens a jehel na konci těchto pokynů pro použití.

Obrázek a

Obrázek b

Příprava vašeho symlinpenu

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Před každým použitím zkontrolujte štítek Symlinpen před každým použitím.
• Zkontrolujte datum exspirace (Exp) na etiketě SymlinPen (viz obrázek A). Nepoužívejte Symlinpen po datu exspirace vytištěné na etiketě.
• Zkontrolujte kapalinu ve svém symlinu, abyste se ujistili, že ve svém symlinu zbývá dostatek symlinu, abyste načhli správnou dávku.
  • Řádky na kazetě ukazují, kolik Symlinu zbývá ve vašem symlinu. Když je horní část pístu na nejsilnější linii na kazetě, váš symlinpen je téměř prázdný (viz obrázek C).

Obrázek c

Připojení jehly

knihy pro toulky

Krok 1

• Vytáhněte čepici pera přímo z symlinpenu a otřete gumovou těsnění alkoholem.

Obrázek d

Krok 2

• Získejte novou jehlu
• Odbočte na kartě papíru a zahoďte ji.

Obrázek e

Krok 3

• Zatlačte jehlu přímo na konec symlinu a otočte jehlu ve směru hodinových ručiček, dokud není těsná.

Obrázek f

Krok 4

• Vytáhněte vnější kryt jehly. Ne Vyhoďte to.
• Vytáhněte kryt vnitřní jehly a zahoďte ji.

Obrázek g

Nové nastavení pera - Priming Your Symlinpen

Poznámka

• Kroky 5 až 7 jsou vyžadovány pouze tehdy, pokud používáte svůj Symlinpen poprvé. Ne repeat Krok 1 through 4 before each dose.
• Pokud jste již připravili svůj symlinpen, přejděte na krok 8 Pro pokyny o poskytnutí plánované dávky.

Krok 5

• Otočte číselník a vyberte 15 mcg.
  • V okně byste měli vidět číslo 15.

Obrázek h

Krok 6

• Vytáhněte knoflík přímo, pokud to půjde. Při vytažení knoflíku byste měli slyšet kliknutí.

Obrázek i

Krok 7

• Držte svůj symlinpen s jehlou směřující nahoru. Zatlačte knoflík celou cestu, dokud se nezastaví. Při zatlačení knoflíku byste měli slyšet kliknutí na zvuk.
  • Z jehly by měl být vidět proud kapaliny.
    • Pokud ne Podívejte se na proud tekutiny Opakujte krok 6 a krok 7 (můžete opakovat až 6krát).
    • Pokud stále ne Podívejte se na proud kapaliny po 6 pokusech změnit jehlu a opakovat krok 6 a krok 7. Pokud stále nevidíte proud podpory informací o kapalinách.

Obrázek J.

Krok 8

Obrázek k

• Otočte číselník a vyberte správnou dávku, kterou potřebujete vstoupit.

Krok 9

• Vytáhněte knoflík přímo, pokud to půjde. Při vytažení knoflíku byste měli slyšet kliknutí.

Obrázek l

Krok 10

• Otočte knoflík dopředu nebo dozadu, dokud neuvidíte správnou dávku, kterou musíte vstoupit.
• Zkontrolujte, zda vidíte řádek, abyste se ujistili, že jste naložili celou dávku. Měli byste vidět šipku linky a počet dávky.
  • Pokud ne see a line arrow a the number of your dose ne vstřikujte dávku. Umístěte jehlu od vás zatlačte knoflík až dovnitř, dokud se nezastaví, a opakujte krok 8 na krok 10.
  • Jakmile je knoflík vytažen, číselník se nebude pohybovat a nemůžete resetovat dávku. Pokud nebyla v knoflíku vybrána správná dávka, aby se dávka zlikvidovala a opakovala pokyny. Pokud je knoflík tlačen celou cestu a nemůžete otočit podporu informací o volání.

Obrázek m

Obrázek n

Poskytování injekce Symlinu

• Vložte svůj symlin přesně tak, jak vám ukázal váš lékař.
• Změnit (otočit) injekční místa pro Symlin. Injekci Symlinu na místo, které je více než 2 palce od injekce inzulínu. Ne Injekční Symlin a inzulín do stejného místa.
• Abychom pomohli snížit šance na reakci v místě injekce, nechte Symlin přijít na pokojovou teplotu, než ji vložíte.

Krok 11

• Vyberte svůj injekční web.
• Symlin is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
• Otřete pokožku pomocí alkoholového tamponu a nechte místo injekce vyschnout před vložením dávky.

Obrázek o

Krok 12

• Vložte jehlu do pokožky.

Obrázek str

Krok 13

• Položte palec na knoflík a zatlačte knoflík až dovnitř, dokud se nezastaví. Při stisknutí a držení knoflíku byste měli slyšet kliknutí Pomalu spočítejte do 10 dát svou plnou dávku.

Obrázek q

Krok 14

• Vytáhněte jehlu z pokožky.
• Pokud see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alkohol. Ne rub the area.
  • Kapka nebo 2 kapaliny na špičce jehly je normální. Neovlivní to vaši dávku.
  • Pokud see more than 2 drops you may not have received your full dose. Ne inject another dose. Talk to your doctor for help.

Obrázek r

Krok 15

• Pečlivě vyměňte vnější kryt jehly zasunutím přímo na konec symlinu.

Obrázek s

Krok 16

• Odšroubujte limitovanou jehlu proti směru hodinových ručiček s vnějším krytem jehly a zahoďte ji.
• Ne Symlinpen uložte s připojenou jehlou nebo s knoflíkem vytaženým, aby se zabránilo vzduchovým bublinám.

Obrázek t

Krok 17

Vyměňte čepici pera.

Obrázek u

Po injekci

• Po použití vložte použité jehly a SymlinPen do nádoby na likvidaci Sharps pro likvidaci FDA. Neohrožujte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti.
  • Pokud ne have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
    • vyrobeno z těžkoprávného plastu
    • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
    • Během používání vzpřímeně a stabilní
    • odolný vůči únikům a
    • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
  • Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a symlinpen. Další informace o likvidaci bezpečných Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
  • Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Jak mám ukládat svůj symlinpen?

Nevyužité Symlinpens

• Udržujte Symlin v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C), dokud nebudete připraveni jej použít.
• Ne zmrazit. Ne Použijte Symlin, pokud byl zmrazen.
• Udržujte neotevřený Symlin mimo světlo.

Použité symlinpens

• Symlinpens ukládejte v chladničce nebo při teplotě místnosti mezi 36 ° F až 86 ° F (2 ° C až 30 ° C) po dobu až 30 dnů.
• Vyhoďte používání Symlinpens po 30 dnech používání, i když použitý Symlinpen má v sobě stále lék.
• Ne Po uplynutí datu vypršeného (exp) vytištěného na kartonu a štítku použijte Symlinpens (otevřené nebo neotevřené).

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Symlinpens.

• Pokud drop your Syslick you should prime it before you use it to make sure your Syslick works.
• Ne Pokud nějaká část vypadá, použijte svůj symlinpen, pokud vypadá nějaká část rozbitá nebo poškozená.
• Udržujte Symlin a všechny léky mimo dosah dětí.
• Není známo, zda je Symlin u dětí bezpečný a efektivní.

Pokud are having problems using your Syslick go to www.Symlin.com or call Information Support at 1-800-236-9933.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.