Ditropan XL

Popis pro ditropan XL

Ditropan XL ^® (oxybutynin chlorid) je antispasmodický muskarinový antagonista. Každý tablet s prodlouženým uvolňováním Ditropanu XL obsahuje 5 mg 10 mg nebo 15 mg oxybutynin chloridu USP formulovaného jako jednou denně regulovanou tabletu pro perorální podání. Oxybutynin chlorid se podává jako racemát R- a S-enantiomerů.

Chemicky chlorid oxybutynin je DL (racemický) 4-diethylamino-2-butynyl fenylcyklohexylglykolát hydrochlorid. Empirický vzorec oxybutynin chloridu je C ₂₂ H ₃₁ ŽÁDNÝ ₃ • HC1.

Jeho strukturální vzorec je:

Chlorid oxybutynin je bílá krystalická pevná látka s molekulovou hmotností 393,9. Je snadno rozpustný ve vodě a kyselinách, ale relativně nerozpustný v alkaliích.

Ditropan XL ^® Obsahuje také následující inertní složky: butylovaný hydroxytoluen celulózový acetát hypromelóza laktóza stearátu polyethylenglykol polyethylen oxid polysorbát 80 propylenonglykol sodný syntetický oxid železný oxid železný oxid.

Systémové komponenty a výkon

Ditropan XL ^® Používá osmotický tlak k dodávání chloridu oxybutyninu při kontrolované rychlosti po dobu přibližně 24 hodin. Systém, který se podobá konvenční tabletě ve vzhledu, zahrnuje osmoticky aktivní dvojvrstvé jádro obklopené semipermeabilní membránou. Bilavrvé jádro je složeno z vrstvy léčiva obsahující léčivo a pomocné látky a vrstvy push obsahující osmoticky aktivní komponenty. V semipermeable membráně je na straně vrstvy léčiva na straně tablety přesnost laserového otvoru. Ve vodném prostředí, jako je gastrointestinální trakt, prostupuje membránou do jádra tabletu, což způsobuje, že léčivo přejde do suspenze a vrstva push se expanduje. Tato expanze vytlačí suspendovaný lék ven skrz otvor. Semipermeable membrána řídí rychlost, při které voda proniká do jádra tabletu, které zase řídí rychlost dodávání léčiva. Kontrolovaná rychlost dodávání léčiva do gastrointestinálního lumenu je tedy nezávislá na pH nebo gastrointestinální motilitě. Funkce ditropanu XL ^® Závisí na existenci osmotického gradientu mezi obsahem dvojvrstvého jádra a tekutinou v gastrointestinálním traktu. Protože osmotický gradient zůstává konstantní dodávání léčiva, zůstává v podstatě konstantní. Biologicky inertní složky tabletu zůstávají během gastrointestinálního tranzitu neporušené a jsou eliminovány ve stolici jako nerozpustná skořápka.

Použití pro ditropan XL

Ditropan XL ^® (oxybutynin chlorid) je muskarinový antagonista indikovaný k léčbě nadměrného močového měchýře příznaky naléhavosti a frekvence inkontinence moči.

Ditropan XL ^® je také indikováno pro léčbu pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších se symptomy nadměrné aktivity detruzoru spojené s neurologickým stavem (např. Spina bifida).

Dávkování pro ditropan XL

Ditropan XL ^® musí být spolknuta celek pomocí kapalin a nesmí být žvýkána rozdělena nebo rozdrcena.

Ditropan XL ^® může být podáván s jídlem nebo bez něj.

Dospělí

Doporučená počáteční dávka ditropanu XL ^® je 5 nebo 10 mg jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den. Dávkování může být upraveno v přírůstcích 5 mg, aby bylo dosaženo rovnováhy účinnosti a snášenlivosti (až do maximálně 30 mg/den). Obecně může nastavení dávky probíhat přibližně v týdenních intervalech.

Pediatričtí pacienti ve věku 6 let a starší

Doporučená počáteční dávka ditropanu XL ^® je 5 mg jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den. Dávkování může být upraveno v přírůstcích 5 mg, aby bylo dosaženo rovnováhy účinnosti a snášenlivosti (až do maximálně 20 mg/den).

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Ditropan XL ^® Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou k dispozici jako 5 10 a 15 mg tablet pro ústní použití:

5 mg: světle žlutá kulatá tableta s „5 xl“ vytištěným na jedné straně černým inkoustem.

10 mg: růžový kulatý tablet s '10 xl 'vytištěn na jedné straně černým inkoustem.

15 mg: Šedá kulatá tableta s '15 XL 'vytištěná na jedné straně černým inkoustem.

Skladování a manipulace

Ditropan XL ^® Tablety s rozšířeným uvolňováním jsou k dispozici ve třech pevných stránkách dávkování 5 mg (světle žlutá) 10 mg (růžová) a 15 mg (šedá) a jsou na jedné straně potištěny „5 xl“ nebo '15 xl 'černým inkoustem. Ditropan XL ^® Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány v lahvích 100 tablet.

Skladování

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15–30 ° C (59–86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP]. Chránit před vlhkostí a vlhkostí.

Vyrobeno: Alza Corporation Vacaville CA 95688. Revidováno: únor 2015

Vedlejší účinky for Navrhováno XL

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za velmi proměnlivých podmínek, nelze nežádoucí rychlosti pozorované v klinických studiích léčiva přímo porovnávat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Bezpečnost a účinnost ditropanu XL ^® (5 až 30 mg/den) byl hodnocen u 774 dospělých subjektů, kteří se účastnili pěti dvojitě slepých klinických studií. Ve čtyřech z pěti studií byl aktivní komparátor ditropan IR (5 až 20 mg/den u 199 subjektů). Nežádoucí účinky hlášené ≥ 1% subjektů jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Nepříznivé reakce na léčivo hlášené ≥ 1% ditropanu XL ^® - Léčené dospělé subjekty v pěti dvojitě slepých kontrolovaných klinických studiích s ditropanem XL ^®

BACLOFEN 10 mg vedlejší účinky tabletu

Míra přerušení v důsledku nežádoucích účinků byla 4,4% u Ditropanu XL ^® ve srovnání s 0% s ditropanem IR. Nejčastějším nežádoucím reakcí způsobující přerušení studijních léků bylo sucho v ústech (NULL,7%).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny <1% of Ditropan XL ^® -ošetření pacienti a při vyšším výskytu než placebo v klinických studiích: Poruchy metabolismu a výživy: retence tekutin anorexie; Cévní poruchy: Hot Flush; Respirační hrudní a mediastinální poruchy: dysfonie; Gastrointestinální poruchy: Dysfagie časté pohyby střev; Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Tharistika nepohodlí na hrudi.

Zážitek z postmarketingu

Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny z celosvětového zážitku z postmarketingu s ditropanem XL ^® . Vzhledem k tomu, že postmarketingové reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Psychiatrické poruchy: Psychotická porucha agitace halucinace hallucinace paměti; Poruchy nervového systému: křeče; Poruchy očí: glaukom; Srdeční poruchy: ARRYTHMIA TACHYCARDIA QT Interval prodloužení; Cévní poruchy: spláchnutí; Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka; Poruchy ledvin a moči: impotence; Obecné poruchy a podmínky pro správu: reakce hypersenzitivity včetně angioedému s kopcem obstrukcí dýchacích cest a otokem obličeje; Anafylaktické reakce vyžadující hospitalizaci pro nouzovou léčbu; Otrava zraněním a procedurální komplikace: podzim.

Mezi další nežádoucí účinky hlášené u některých jiných formulací oxybutyninchloridu patří: cykloplegie mydrióza a potlačení laktace.

Lékové interakce for Navrhováno XL

Současné použití oxybutyninu s jinými anticholinergními léky nebo jinými látkami, která produkují zácpu v suchém ústech (ospalost) a/nebo jiné anticholinergní účinky, může zvýšit frekvenci a/nebo závažnost takových účinků.

Anticholinergní činidla mohou potenciálně změnit absorpci některých souběžně podávaných léčiv v důsledku anticholinergních účinků na gastrointestinální motilitu. To může být znepokojeno drogami s úzkým terapeutickým indexem. Anticholinergní činidla mohou také antagonizovat účinky prokinetických látek, jako je metoklopramid.

Průměrné koncentrace oxybutyninchloridu plazmatických byly přibližně o 2krát vyšší, když byl ditropan XL podáván s ketoconazolem silným inhibitorem CYP3A4. Jiné inhibitory enzymového systému cytochromu P450 3A4, jako jsou antimykotická činidla (např. Itrakonazol a miconazol) nebo makrolidové antibiotiky (např. Erythromycin a Clarithromycin), mohou změnit průměrné farmakokinetické parametry (I.E. C a AUC). Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám. Upozornění by mělo být použito, pokud jsou takové léky společně podávány.

Varování pro Ditropan XL

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Ditropan XL

Angioedema

Angioedema of the face lips tongue a/or larynx has been reported with Oxybutynin. In some cases angioedema occurred after the first dose. Angioedema associated with upper airway swelling may be life-threatening. If involvement of the tongue hypopharynx or larynx occurs Oxybutynin should be promptly discontinued a appropriate therapy a/or measures necessary to ensure a patent airway should be promptly provided.

Účinky centrálního nervového systému

Oxybutynin je spojen s účinky anticholinergního centrálního nervového systému (CNS) [viz Nežádoucí účinky ]. Byla popsána řada anticholinergních účinků CNS, včetně zmatení halucinací a somnolence. Pacienti by měli být monitorováni na příznaky anticholinergních účinků CNS, zejména v prvních několika měsících po zahájení léčby nebo zvýšení dávky. Doporučujte pacientům, aby neřízeli nebo provozovali těžké stroje, dokud neví, jak ditropan XL ^® ovlivňuje je. Pokud pacient zažívá anticholinergní účinky CNS snižování dávky nebo přerušení léčiva.

Ditropan XL ^® Měl by být používán s opatrností u pacientů s již existující demencí léčenou inhibitory cholinesterázy v důsledku rizika zhoršení symptomů.

Ditropan XL ^® Měl by být používán s opatrností u pacientů s Parkinsonovou chorobou kvůli riziku zhoršení příznaků.

Zhoršení příznaků myasthenia gravis

Ditropan XL ^® Měl by být používán s opatrností u pacientů s myasthenia gravis kvůli riziku zhoršení příznaků.

Zhoršení příznaků snížené gastrointestinální motility u pacientů s autonomní neuropatií

Ditropan XL ^® Měl by být používán s opatrností u pacientů s autonomní neuropatií kvůli riziku zhoršení příznaků snížené gastrointestinální motility.

Udržení moči

Ditropan XL ^® by měl být podáván s opatrností pacientům s klinicky významnou obstrukcí odtoku močového měchýře kvůli riziku retence moči [viz Kontraindikace ].

Gastrointestinální nežádoucí účinky

Ditropan XL ^® by měl být podáván s opatrností pacientům s gastrointestinální obstrukční poruchy kvůli riziku retence žaludku [viz viz Kontraindikace ].

Ditropan XL ^® Stejně jako jiné anticholinergní léky mohou snížit gastrointestinální motilitu a měly by být používány s opatrností u pacientů s stavy, jako je ulcerativní kolitida a atony ve střevě.

Ditropan XL ^® Měl by být používán s opatrností u pacientů, kteří mají gastroezofageální reflux a/nebo kteří současně užívají drogy (jako jsou bisfosfonáty), které mohou způsobit nebo zhoršovat ezofagitidu.

Stejně jako u jakéhokoli jiného neformovatelného materiálu by měla být použita při podávání ditropanu XL pacientům s již existujícím závažným gastrointestinálním zúžením (patologické nebo iatrogenní). U pacientů se známými omezeními ve spojení s požitím jiných léčiv ve formulacích s kontrolovaným uvolňováním se objevily vzácné zprávy o obstrukčních příznacích.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

24měsíční studie u potkanů ​​v dávkách oxybutynin chloridu 20 80 a 160 mg/kg/den neprokázala žádný důkaz karcinogenity. Tyto dávky jsou přibližně 6 25 a 50násobek maximální expozice člověka na základě lidské ekvivalentní dávky s ohledem na normalizaci plochy povrchu těla.

Chlorid oxybutynin nevykazoval žádné zvýšení mutagenní aktivity při testování v Schizosaccharomyces pompholiciformis saccharomyces cerevisiae a Salmonella typhimurium testovací systémy.

Reprodukční studie s oxybutynin chloridem u křečka a králíka myších neprokázaly žádný důkaz zhoršené plodnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category B

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie s použitím Ditropanu XL ^® u těhotných žen. Ditropan XL ^® měl by být použit během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos pro pacienta převáží riziko pro pacienta a plod. Ženy, které otěhotní během léčby ditropanem XL, se doporučuje, aby se kontaktovaly svého lékaře.

Shrnutí rizika

Co je Gabapentin 300 mg pro

Na základě údajů o zvířatech se předpokládá, že oxybutynin bude mít nízkou pravděpodobnost zvýšení rizika nepříznivých vývojových účinků nad rizikem na pozadí.

Údaje o zvířatech

Reprodukční studie s oxybutynin chloridem u křečka a králíka myších neprokázaly žádný důkaz o zhoršené plodnosti nebo poškození zvířecího plodu.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je oxybutynin vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce Upozornění by mělo být posouzeno, když ditropan XL ^® se podává ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost ditropanu XL ^® byly studovány u 60 dětí ve 24týdenním otevřeném ne-randomizovaném pokusu. Pacienti byli ve věku 6–15 let, všichni měli příznaky nadměrné aktivity detruzoru ve spojení s neurologickým stavem (např. Spina bifida), všichni používali čistou přerušovanou katetrizaci a všichni byli současnými uživateli chloridu oxybutyninu. Výsledky studie prokázaly, že podávání ditropanu XL ^® 5 až 20 mg/den bylo spojeno se zvýšením výchozí hodnoty v průměrném objemu moči na katetrizaci z 108 ml na 136 ml zvýšení z výchozího objemu moči po ranním probuzení ze 148 ml na 189 ml a zvýšením z výchozí hodnoty v průměrném procentu katetrizací bez úniku epizody z 34% na 51%.

Urodynamické výsledky byly v souladu s klinickými výsledky. Správa ditropanu XL ^® mělo za následek zvýšení ze základní hodnoty průměrné maximální cystometrické kapacity z 185 ml na 254 ml snížení z výchozí hodnoty při průměrném detruzorovém tlaku při maximální cystometrické kapacitě ze 44 cm h o na 33 cm h o a snížení procenta pacientů prokáže neinhibited detrusor kontrakce (až 15 cm) z 60% na 28%.

Farmakokinetika ditropanu XL ^® u těchto pacientů byl v souladu s těmi, kteří byli hlášeni pro dospělé [viz Klinická farmakologie ].

Ditropan XL ^® se nedoporučuje u pediatrických pacientů, kteří nemohou polykat celek, aniž by žvýkali dělení nebo drcení nebo u dětí mladších 6 let.

Geriatrické použití

Míra a závažnost anticholinergních účinků hlášených pacienty mladšími 65 let a těch 65 let a starších byly podobné. Farmakokinetika ditropanu XL ^® byly podobné u všech studovaných pacientů (do 78 let).

Poškození ledvin

Nebyly provedeny žádné studie s ditropanem XL ^® u pacientů s poškozením ledvin.

Poškození jater

Nebyly provedeny žádné studie s ditropanem XL ^® u pacientů s jaterním poškozením.

Informace o předávkování pro ditropan XL

Neustálé uvolňování oxybutyninu z ditropanu XL ^® by mělo být zváženo při léčbě předávkování. Pacienti by měli být monitorováni po dobu nejméně 24 hodin. Léčba by měla být symptomatická a podpůrná. Může být podáno aktivované uhlí i katartiku.

Předávkování s oxybutyninchloridem je spojeno s anticholinergními účinky, včetně excitace centrálního nervového systému, která propláchla dehydrataci dehydratace srdeční arytmie zvracení a retence moči.

Požití 100 mg oxybutyninchloridu ve spojení s alkoholem bylo hlášeno u třináctiletého chlapce, který zažil ztrátu paměti, a 34letou ženu, která se vyvinula studorová, následovala dezorientaci a agitaci při probuzení rozšířených žáků srdeční arytmii a retencí moči. Oba pacienti se plně zotavili se symptomatickou léčbou.

Kontraindikace pro ditropan XL

Ditropan XL ^® je kontraindikován u pacientů s retencí žaludku moči a dalšími vážnými sníženými podmínkami gastrointestinální motility nekontrolované úzkopr glaukomu.

Ditropan XL ^® je také kontraindikován u pacientů, kteří prokázali přecitlivělost na látku léčiva nebo jiné složky produktu. Byly zprávy o reakcích přecitlivělosti, včetně anafylaxe a angiodamu.

Klinická farmakologie for Navrhováno XL

Mechanismus působení

Oxybutynin uvolňuje hladký sval močového měchýře. Oxybutyninchlorid má přímý antispasmodický účinek na hladký sval a inhibuje muskarinový účinek acetylcholinu na hladký sval. Při kosterních neuromuskulárních křižovatkách nebo autonomních gangliích (antinikotinické účinky) nedochází k žádnému blokovacímu účinkům.

Antimuskarinová aktivita spočívá převážně v R-isomeru. Metabolit desethyloxybutynin má farmakologickou aktivitu podobnou jako u oxybutyninu v in vitro studie.

Farmakodynamika

U pacientů s stavy charakterizovanými nedobrovolnými kontrakcemi močového měchýře Cystometrické studie prokázaly, že oxybutynin zvyšuje kapacitu močového měchýře (vesikální) snižuje frekvenci neinhibovaných kontrakcí svalu detrusoru a zpožďuje počáteční touhu prázdné.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po první dávce ditropanu XL ^® Koncentrace oxybutyninu se zvyšují po dobu 4 až 6 hodin; Poté jsou udržovány stálé koncentrace až po 24 hodin minimalizující fluktuace mezi koncentracemi píku a koryta spojeným s oxybutyninem.

Relativní biologická schopnost R- a S-Oxybutynin z ditropanu XL ^® jsou 156% a 187% ve srovnání s oxybutyninem. Průměrné farmakokinetické parametry pro R- a S-oxybutynin jsou shrnuty v tabulce 2. Profily plazmatické koncentrace pro R- a S-oxybutynin mají podobné tvaru; Obrázek 1 ukazuje profil R-oxybutyninu.

Tabulka 2: Průměrné (SD) R- a S-Oxybutynin Pharmakokinetické parametry po jedné dávce ditropanu XL ^® 10 mg (n=43)

Obrázek 1: Průměrné koncentrace plazmy R-oxybutyninu po jedné dávce ditropanu XL ^® 10 mg a Oxybutynin 5 mg administered every 8 hours (n=23 for each treatment).

Koncentrace oxybutyninu v ustáleném stavu je dosaženo do 3. dne opakovaného ditropanu XL ^® Dávkování bez pozorovaného akumulace léčiva nebo změny oxybutyninu a desethyloxybutynin farmakokinetických parametrů.

Ditropan XL ^® Farmakokinetika v ustáleném stavu byla studována u 19 dětí ve věku 5–15 let s nadměrnou aktivitou detrusoru spojenou s neurologickým stavem (např. Spina bifida). Děti byly na ditropanu XL ^® Celková denní dávka v rozmezí od 5 do 20 mg (NULL,10 do 0,77 mg/kg). K získání vzorků séra byla použita technika řídce. Když jsou všechna dostupná data normalizována na ekvivalent 5 mg denně ditropanu XL ^® Průměrné farmakokinetické parametry odvozené pro r- a soxybutynin a r- a s-desethyloxybutynin jsou shrnuty v tabulce 3. Profily koncentrace plazmy pro R- a S-oxybutynin mají podobné; Obrázek 2 ukazuje profil R-oxybutyninu, když jsou všechna dostupná data normalizována na ekvivalent 5 mg denně.

Tabulka 3: Průměr ± SD R- a S-oxybutynin a R- a S-DES ethyloxybutynin farmakokinetické parametry u dětí ve věku 5–15 let po podání 5 až 20 mg ditropanu XL XL ^® Jednou denně (n = 19) všechna dostupná data normalizovaná na ekvivalent ditropanu XL ^® 5 mg Once Daily

Obrázek 2: Průměrný ustálený stav (± SD) R-Oxybutynin Plazmatické koncentrace po podání 5 až 20 mg ditropanu XL ^® jednou denně u dětí ve věku 5–15 let. Spiknutí představuje všechna dostupná data normalizovaná na ekvivalent ditropanu XL ^® 5 mg once daily.

Účinky potravin

Rychlost a rozsah absorpce a metabolismu oxybutyninu jsou podobné za podmínek Fedu a nalačno.

Rozdělení

Oxybutynin je po systémové absorpci široce distribuován v tělesných tkáních. Distribuční objem je 193 l po intravenózním podání 5 mg oxybutyninchloridu. Oba enantiomery oxybutyninu jsou vysoce vázány (> 99%) na plazmatické proteiny. Oba enantiomery N-desethyloxybutyninu jsou také vysoce vázány (> 97%) na plazmatické proteiny. Hlavním vazebným proteinem je glykoprotein kyseliny alfa-1.

Co dělá nosní sprej flonázy

Metabolismus

Oxybutynin je metabolizován především pomocí enzymových systémů cytochromu P450, zejména CYP3A4, nalezený převážně v játrech a střevní stěně. Mezi jeho metabolické produkty patří kyselina fenylcyklohexylglykolová, která je farmakologicky neaktivní a desethyloxybutynin, který je farmakologicky aktivní. Po ditropanu XL ^® Podávací plazmatické koncentrace R- a S-desethyloxybutynin jsou 73% a 92% koncentrací pozorovaných u oxybutyninu.

Vylučování

Oxybutynin je značně metabolizován játry s méně než 0,1% podávané dávky vylučující se nezměněnou v moči. Také méně než 0,1% podávané dávky se vylučuje jako metabolit desethyloxybutynin.

Proporcionalita dávky

Farmakokinetické parametry oxybutyninu a desethyloxybutyninu (CMAX a AUC) po podání 5–20 mg ditropanu XL ^® jsou proporcionální dávky.

Použití v konkrétních populacích

Dětský

Farmakokinetika ditropanu XL ^® byly hodnoceny u 19 dětí ve věku 5–15 let s nadměrnou aktivitou detruzoru spojenou s neurologickým stavem (např. Spina bifida). Farmakokinetika ditropanu XL ^® U těchto pediatrických pacientů byli v souladu s pacienty uváděnými u dospělých (viz tabulky 2 a 3 a obrázky 1 a 2 výše).

Pohlaví

Neexistují žádné významné rozdíly ve farmakokinetice oxybutyninu u zdravých mužských a ženských dobrovolníků po podání ditropanu XL ^® .

Rasa

Dostupné údaje naznačují, že neexistují žádné významné rozdíly ve farmakokinetice oxybutyninu na základě rasy u zdravých dobrovolníků po podání ditropanu XL ^® .

Klinické studie

Ditropan XL ^® byl hodnocen na léčbu pacientů s nadměrně aktivním močovým měchýřem příznaky naléhavosti a frekvence inkontinence moči ve třech kontrolovaných studiích účinnosti. Většina pacientů byla Kavkazská (NULL,0%) a žena (NULL,9%) s průměrným věkem 59 let (rozmezí 18 až 98 let). Vstupní kritéria vyžadovala, aby pacienti měli nutkání nebo smíšenou inkontinenci (s převahou nutkání), o čemž svědčí ≥ 6 nutkání epizod inkontinence týdně a ≥ 10 mikturií denně. Studie 1 byla konstrukcí eskalace s pevnou dávkou, zatímco další dvě studie použily návrh dávky, ve kterém byla konečná dávka každého pacienta upravena na rovnováhu mezi zlepšením příznaků inkontinence a snášenlivostí vedlejších účinků. Všechny tři studie zahrnovaly pacienti, o nichž je známo, že reagují na oxybutynin nebo jiné anticholinergní léky a tito pacienti byli udržováni v konečné dávce po dobu až 2 týdnů.

Výsledky účinnosti pro tři kontrolované studie jsou uvedeny v následujících tabulkách a číslech.

Počet epizod nutkání inkontinence moči za týden

Informace o pacientovi pro ditropan XL

• Pacienti by měli být informováni, že oxybutynin může produkovat angioedém, který by mohl vést k životu ohrožující obstrukci dýchacích cest. Pacienti by měli být doporučeni, aby okamžitě přerušili oxybutyninovou terapii a hledali okamžitou lékařskou péči, pokud zažijí otok jazyka otoku hrtanu nebo potíže s dýcháním.
• Pacienti by měli být informováni, že anticholinergní (antimuskarinická) činidla, jako je ditropan XL ^® může produkovat klinicky významné nežádoucí účinky související s anticholinergní aktivitou, jako jsou:
  • Udržení moči a zácpa
  • Prostrace tepla v důsledku sníženého pocení. Tepelná prostrace může nastat, když jsou anticholinergní léky podávány v přítomnosti vysoké teploty životního prostředí.
• Pacienti by měli být informováni, že anticholinergní léky, jako je ditropan XL ^® může produkovat ospalost (somnolence) závratě nebo rozmazané vidění. Pacienti by měli být upozorněni na opatrnost při rozhodování, aby se zapojili do potenciálně nebezpečných činností, dokud Ditropan XL ^® byly stanoveny účinky.
• Pacienti by měli být informováni, že alkohol může zvýšit ospalost způsobenou anticholinergními látkami, jako je ditropan XL ^® .
• Pacienti by měli být informováni, že ditropan XL ^® by měl být spolknut celek pomocí tekutin. Pacienti by neměli žvýkat nebo rozdrtit tablety. Léky jsou obsaženy v neabsorbovatelné skořápce určené k uvolnění léčiva kontrolovanou rychlostí. Shell tablet je vyloučen z těla; Pacienti by se neměli obávat, pokud si ve své stolici občas všimnou něčeho, co vypadá jako tablet.
• Ditropan XL ^® by měl být užíván přibližně ve stejnou dobu každý den.