Cosentex

Popis pro Cosentyx

Secukinumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka IgG1/K, která se váže konkrétně na IL-17A. Je exprimován v buněčné linii rekombinantního čínského křečka (CHO). Secukinumab má molekulární hmotnost přibližně 151 kDa; Oba těžké řetězce sekukinumabu obsahují oligosacharidové řetězce.

Injekce cosentyx

Injekce Costyntyx je sterilní bezprostřední, až mírně opalescentní bezbarvý až mírně žlutý roztok. COSENTYX je dodáván v senreadovaném pero s jedním použitím s 27-měřidlem pevnou ½ palcovou jehlou nebo jednorázovou přednastavenou injekční stříkačkou s pevnou ½ palcovou jehlou 27. Odnímatelná uzávěr pero CosEntyx nebo předplněné stříkačky obsahuje přírodní gumový latex.

Každé pero Cosentyx Senseready pero nebo předplněná stříkačka obsahuje 150 mg sekukinumabu formulované v: L-histidin /histidin hydrochlorid monohydrát (NULL,103 mg) l-methionin (NULL,746 mg) 80 (NULL,2 mg) trehalos dihydrátu (phelilní pro injekci pro injekci v injekci pro injekci v injekci.

Cosentyx pro injekci

Costyntyx pro injekci je dodáván jako sterilní konzervační volná bílá až mírně žlutý lyofilizovaný prášek v lahvičkách s jedním použitím. Každá lahvička Cossentyx obsahuje 150 mg sekukinumabu formulovaného v L-histidinu/histidinu hydrochloridu monohydrátu (NULL,656 mg) polysorbát 80 (NULL,6 mg) a sacharózy (NULL,43 mg). Po rekonstituci s 1 ml sterilní vody pro injekční USP je výsledné pH přibližně 5,8.

Použití pro Cosentyx

Plakesová psoriáza

COSENTYX® je indikován pro léčbu mírné až těžké plakové psoriázy (PSO) u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii.

Psoriatická artritida

COSENTYX je indikován pro léčbu aktivní psoriatické artritidy (PSA) u pacientů ve věku 2 let a starších.

Ankylozující spondylitida

COSENTYX je indikován pro léčbu dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS).

Neradiografická axiální spondyloartróza

COSENTYX je indikován pro léčbu dospělých pacientů s aktivní neradiografickou axiální spondyloartrózou (NRAXSPA) s objektivními známkami zánětu.

Artritida související s entezitidou

COSENTYX je indikován pro léčbu aktivní artritidy související s entezitidou (ERA) u pediatrických pacientů ve věku 4 let a starších.

Hidradenitis Supsurative

COSENTYX je indikován pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitidou Supsurativa (HS).

Dávkování pro cosentyx

Testování a postupy před zahájením léčby

Proveďte následující hodnocení před zahájením iniciace cosentyx:

• Vyhodnoťte aktivní nebo latentní tuberkulózu (TB). Iniciace cosentex se nedoporučuje u pacientů s aktivní infekcí TB. Iniciate ošetření latentní TB před zahájením cosentinexu [viz Varování a preventivní opatření ].
• Dokončete všechny očkování odpovídající věku podle doporučení současných pokynů pro imunizaci před zahájením léčby Cossyxem [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Důležité pokyny pro správu

• COSENTYX je určen pro použití pod vedením a dohledem poskytovatele zdravotní péče.
• Neopravná pera senready pera a předplněná stříkačka jsou pouze pro subkutánní použití.
• Řešení v lahvičkách je pouze pro intravenózní použití u dospělých pacientů.

Důležité pokyny k podkožním podání

Dospělí pacienti se mohou po správném tréninku v technice subkutánní injekční techniky sami podávat cosentyx nebo být injikováni pečovatelem.

Pediatričtí pacienti by neměli samostatně podávat cosentyx. Pečovatel dospělých by měl po řádném tréninku v technice subkutánní injekční techniky připravit a injikovat Cosentyx.

Spravujte každou subkutánní injekci na jiném anatomickém místě (jako jsou stehna horních zbraní nebo jakýkoli kvadrant břicha) než předchozí injekce a ne do oblastí, kde je kůže jemná pohmožděná erythematózní indurovaná nebo ovlivněná psoriázou. Podávání subkutánního cosentyx v horní vnější rameni může být provedeno pečovatelem nebo poskytovatelem zdravotní péče.

Pokyny pro použití pro každou prezentaci a sílu obsahují podrobnější pokyny k přípravě a podávání Cossentyx pro pacienty a pečovatele [viz viz Pokyny pro použití ].

Důležité pokyny pro intravenózní infuzi

Intravenózní infuze je pro použití odborníka ve zdravotnictví pouze pro používání zdravotnického pracovníka. Připravte intravenózní infuzi cosentyx zředěním injekce cosentyx v lahvičkách a podáváním na základě tělesné hmotnosti pacienta [viz viz Dávkování a podávání ]. Intravenous infusion may be administered only in adults with PsA AS a nr-axSPA.

Doporučené dávkování v psoriáze plaku

Doporučená podkožní dávka u dospělých s PSO

Doporučené dávkování u dospělých s PSO je 300 mg subkutánní injekcí v týdnech 0 1 2 3 a 4 a každé 4 týdny poté. Každá dávka 300 mg je podávána jako jedna subkutánní injekce 300 mg nebo jako dvě subkutánní injekce 150 mg.

U některých pacientů může být přijatelná dávka 150 mg subkutánní injekcí v týdnech 0 1 2 3 a 4 a každé 4 týdny.

Doporučená podkožní dávka u dětských pacientů ve věku 6 let a starších s PSO

Doporučená dávka na hmotnosti u pediatrických pacientů ve věku 6 let a starší s PSO se podává subkutánní injekcí v týdnech 0 1 2 3 a 4 a poté každé 4 týdny.

• Pro pacienty <50 kg (at the time of dosing) the recommended dose is 75 mg.
• Pro pacienty ≥ 50 kg (at the time of dosing) the recommended dose is 150 mg.

Doporučená dávka u dospělých s psoriatickou artritidou

Costyntyx může být podáván s nebo bez methotrexátu.

Doporučená podkožní dávka

U dospělých pacientů s PSA as koexistujícím mírným až těžkým PSO používejte doporučení pro dávkování a podání pro dospělé s PSO [viz Dávkování a podávání ].

U ostatních dospělých pacientů s PSA podává cosentyx s nebo bez zatížení dávkování subkutánní injekcí.

Doporučená dávka u dospělých s PSA:

• S nakládací dávkou je 150 mg v týdnech 0 1 2 3 a 4 a každé 4 týdny poté.
• Bez načítání dávky je 150 mg každé 4 týdny.
• Pokud pacient má i nadále aktivní PSA, zvažte zvýšení dávky na 300 mg subkutánní injekcí každé 4 týdny. Každá dávka 300 mg je podávána jako jedna subkutánní injekce 300 mg nebo jako dvě subkutánní injekce 150 mg.

Doporučená intravenózní dávka

Injekce cosentex pro intravenózní použití (roztok v lahvičkách) vyžaduje ředění před intravenózním podáváním. Doporučený intravenózní dávkový režim u dospělých s PSA:

• Při zatížení dávkování je zatížení 6 mg/kg daná v týdnu 0 následovaná 1,75 mg/kg každé 4 týdny poté (dávkování údržby).
• Bez načítání dávky je 1,75 mg/kg každé 4 týdny.

Spravovat jako intravenózní infuze po dobu 30 minut [viz Dávkování a podávání ].

Celkové dávky přesahující 300 mg na infuzi se nedoporučují pro dávku údržby 1,75 mg/kg u dospělých s PSA [viz viz Dávkování a podávání ].

Doporučené dávkování u dětských pacientů ve věku 2 let a starší s mladistvou psoriatickou artritidou

Costyntyx může být podáván s nebo bez methotrexátu.

Doporučená subkutánní dávka na bázi hmotnosti u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starší s PSA v týdnech 0 1 2 3 a 4 a každé 4 týdny poté jsou následující:

• Pro pacienty ≥ 15 kg a <50 kg the recommended dose is 75 mg.
• Pro pacienty ≥ 50 kg the recommended dose is 150 mg.

Doporučená dávka u dospělých s ankylozující spondylitidou

Doporučená podkožní dávka

Podávejte cosentyx s nebo bez zatížení dávkováním subkutánní injekcí u dospělých pacientů s aktivním AS. Doporučená dávka:

• S nakládací dávkou je 150 mg v týdnech 0 1 2 3 a 4 a každé 4 týdny poté.
• Bez načítání dávky je 150 mg každé 4 týdny.
• Pokud pacient má nadále aktivní, protože zvažte zvýšení dávky na 300 mg každé 4 týdny subkutánní injekcí. Každá dávka 300 mg je podávána jako jedna subkutánní injekce 300 mg nebo jako dvě subkutánní injekce 150 mg.

Doporučená intravenózní dávka

Injekce cosentex pro intravenózní použití (roztok v lahvičkách) vyžaduje ředění před intravenózním podáváním. Doporučený intravenózní dávkový režim u dospělých pacientů s aktivním AS:

• Při zatížení dávkování je zatížení 6 mg/kg daná v týdnu 0 následovaná 1,75 mg/kg každé 4 týdny poté (dávkování údržby).
• Bez načítání dávky je 1,75 mg/kg každé 4 týdny.

Spravovat jako intravenózní infuze po dobu 30 minut [viz Dávkování a podávání ].

Celkové dávky přesahující 300 mg na infuzi se nedoporučují pro dávku údržby 1,75 mg/kg u pacientů s AS [viz Dávkování a podávání ].

Doporučená dávka u dospělých s neradiografickou axiální spondyloartródou

Doporučená podkožní dávka

Podávejte cosentyx s nebo bez zatížení dávkováním subkutánní injekcí u dospělých pacientů s aktivní NRAXSPA. Doporučená dávka:

• S nakládací dávkou je 150 mg v týdnech 0 1 2 3 a 4 a každé 4 týdny poté.
• Bez načítání dávky je 150 mg každé 4 týdny.

Doporučená intravenózní dávka

Injekce cosentex pro intravenózní použití (roztok v lahvičkách) vyžaduje ředění před intravenózním podáváním. Doporučený intravenózní dávkový režim u dospělých pacientů s aktivním NR-AxSPA:

• Při zatížení dávkování je zatížení 6 mg/kg daná v týdnu 0 následovaná 1,75 mg/kg každé 4 týdny poté (dávkování údržby).
• Bez načítání dávky je 1,75 mg/kg každé 4 týdny.

Spravovat jako intravenózní infuze po dobu 30 minut [viz Dávkování a podávání ].

Celkové dávky přesahující 300 mg na infuzi se nedoporučují pro dávku údržby 1,75 mg/kg u pacientů s NRAXSPA [viz viz Dávkování a podávání ].

Doporučená dávka při artritidě související s entezitidou

Cossyx může být podáván pouze jako subkutánní injekce u pediatrických pacientů ve věku 4 let a starších s aktivní érou.

Doporučená dávka na hmotnosti u pediatrických pacientů ve věku 4 let a starší s ERA se podává subkutánní injekcí v týdnech 0 1 2 3 a 4 a každé 4 týdny poté:

• Pro pacienty ≥ 15 kg a <50 kg the recommended dose is 75 mg.
• Pro pacienty ≥ 50 kg the recommended dose is 150 mg.

Doporučená dávka u hidradenitidy Supsurativa

Doporučená dávka u dospělých pacientů se středním až závažným HS je 300 mg subkutánní injekcí v týdnech 0 1 2 3 a 4 a poté každé 4 týdny.

Pokud pacient neodpovídá adekvátně zvažte zvýšení dávky na 300 mg každé 2 týdny. Každá dávka 300 mg je podávána jako jedna subkutánní injekce 300 mg nebo jako dvě subkutánní injekce 150 mg.

Příprava na použití nemocného pero s perem costyntyx a předplněné stříkačky

Senseready pera a předplněná injekční stříkačky COSENTYX jsou pouze pro subkutánní injekci. Před subkutánním injekcí odstraňte COSENTYX z chladničky a umožnit Cosentyxu dosáhnout teploty místnosti (15 až 30 minut pro senready pero 150 mg/ml a 75 mg/0,5 ml předběžných injekčních stříkaček; 30 až 45 minut pro neopravné pero a 300 mg/2 ml předplněné injekce), aniž by došlo k odlehčení potřebného krytu.

Odnímatelná uzávěr Senseready pero Cosentyx 150 mg/ml a předplnění injekčních stříkaček (150 mg/ml 75 mg/0,5 ml) obsahují latex přirozené gumy a neměli by být zpracovávány jednotlivci citlivými na latex [viz viz [viz jednotlivci [viz [viz latexové [viz [viz jednotlivci [viz latexové [viz [viz jednotlivci [viz Varování a preventivní opatření ].

Před podáním vizuálně prohlédněte COSENTYX, pokud jde o částice a zabarvení. Injekce Costyntyx je jasná až mírně opalescentní bezbarvá až mírně žlutý roztok. Nepoužívejte, pokud kapalina obsahuje viditelné částice, zbarvena nebo zakalená. Zlikvidujte jakýkoli nevyužitý produkt.

Jak často lze vzít Flexeril

Příprava a podávání cosentyx pro intravenózní použití

Cosencex (pro intravenózní použití) musí být zředěn před infuzí. Použití aseptické techniky Připravte cosentyx (pro intravenózní použití) takto:

Krok 1.. Výpočet hlasitosti

• Vypočítejte celkový objem cosentyx pro intravenózní použití roztoku (v ML) požadované na základě skutečné tělesné hmotnosti pacienta následovně:
  • Načítání dávky (6 mg/kg) je 0,24 ml/kg
  • Dávka údržby (NULL,75 mg/kg) je 0,07 ml/kg
• Použijte počet lahviček na základě potřebného objemu (jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku cosentyx).

Krok 2. zředění

• Parenterální léčivý produkt by měl být vizuálně zkontrolován z hlediska částic a zbarvení před podáním, kdykoli je to povolení roztoku a nádoby. Nepoužívejte, pokud jsou zaznamenány částice nebo zbarvení.
• Postupujte podle tabulky 1 pro doporučenou velikost infuzního vaku na základě tělesné hmotnosti pacienta.

Tabulka 1: Doporučené infuzní tašky pro zředění a přípravu Cosentyx pro intravenózní použití na základě tělesné hmotnosti a dávky

• Z infuzního vaku se stáhněte a zlikvidujte objem 0,9% injekce chloridu sodného, ​​který se rovná vypočítanému objemu roztoku Cossentyx potřebného pro dávku pacienta [viz Dávkování a podávání ].
• Z lahvičky odstartují vypočítaný objem (ML) roztoku cosentinex a pomalu přidejte do injekční vaku na injekci USP 0,9% sodíku. Pro míchání roztoku jemně invertujte sáček, aby se zabránilo pěni. Netřásněte.
• Zlikvidujte nevyužitý produkt Cosentyx v lahvičkách, protože neobsahuje konzervační látky.

Před začátkem intravenózní infuze nechte zředěný roztok Cosentyx pro infuzi teplý na teplotu místnosti. Co nejdříve podávejte zředěný roztok Cosentyx pro infuzi. Pokud není podáno, okamžitě uložte zředěný roztok:

• Při teplotě místnosti 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F) po dobu nejvýše 4,5 hodiny od začátku přípravy (pronikavé první lahvičky) až po dokončení infuze.
• Při chlazení při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) po dobu nejvýše 24 hodin od začátku doby přípravy (pronikavé první lahvičky) až po dokončení infuze. Tentokrát zahrnuje chlazení zředěného roztoku a čas, aby se zředěný roztok zahříval na teplotu místnosti. Chraňte zředěný roztok před světlem během skladování pod chlazením.

Krok 3. správa

• Používejte pouze infuzní sadu s in-line sterilním nepyrogenním filtrem vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometr).
• Spravujte infuzi při průtoku asi 3,3 ml/minutu pro 100 ml sáčku nebo 1,7 ml/min pro 50 ml sáčku (celková doba podávání: 30 minut).
• Když je podávání úplné propláchnutí linie s 0,9% injekcí chloridu sodného USP, aby se zaručila, že byl podán veškerý roztok infúze cosentyx v linii.
• Nepovazujte Cosentyx současně ve stejné intravenózní linii s jinými léky. Nebyly provedeny žádné studie fyzické nebo biochemické kompatibility za účelem vyhodnocení IV společné podávání Cosentyx s jinými léky.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Injekce pro subkutánní použití:

• 300 mg/2 ml jako jasný až opalescentní bezbarvý až mírně nažloutlý roztok v jednodávkovém nepružném peru
• 300 mg/2 ml jako jasný až opalescentní bezbarvý až mírně nažloutlý roztok v jednodáčné předběžné stříkačce
• 150 mg/ml jako jasný až opalescentní bezbarvý až mírně nažloutlý roztok v jednodám dávkovém senready pero
• 150 mg/ml jako jasný až opalescentní bezbarvý až mírně nažloutlý roztok v jedné dávce předplněné stříkačky
• 75 mg/0,5 ml jako jasný až opalescentní bezbarvý až mírně nažloutlý roztok v předběžné stříkačce s jednou dávkou (pro pediatrické pacienty menší než 50 kg)

Injekce pro intravenózní použití:

125 mg/5 ml jako jasný až opalescentní bezbarvý až mírně nažloutlý roztok v jednodávkové lahvičce pro zředění před intravenózní infuzí (pouze pro profesionální použití v oblasti zdravotní péče).

Cosentex (Secukinumab) Injekce je jasný až opalescentní bezbarvý až mírně nažloutlý roztok dostupný takto:

Injekce cosentyx For Subcutaneous Use

Cosentex 300 mg/2 mL UnoReady pen

NDC 0078-1070-68: Kartan jednoho 300 mg/2 ml (300 mg dávky) jednodávkové pero (injekce)

Cosentex 300 mg/2 mL (150 mg/mL) prefilled syringe

NDC 0078-1070-97: Karton jednoho 300 mg/2 ml (150 mg/ml) jednou dávkovou předem vyplněnou stříkačku (injekce)

Cosentex 150 mg/mL Sensoready pen

NDC 0078-0639-41: Kartan dvou 150 mg/ml (300 mg dávky) s jednou dávkou pera (injekce)
NDC 0078-0639-68: Karton jednoho 150 mg/ml s jednou dávkou senready pero (injekce)

Cosentex 150 mg/mL prefilled syringe

NDC 0078-0639-98: Karton dvou 150 mg/ml (300 mg dávky) s jednou dávkou předplnění stříkačky (injekce)
NDC 0078-0639-97: Karton jedné 150 mg/ml předběžné stříkačky s jednou dávkou (injekce)

Cosentex 75 mg/0.5 mL prefilled syringe (for pediatric patients less than 50 kg)

NDC 0078-1056-97: Karton jednoho 75 mg/0,5 ml jednorázové stříkačky (injekce)

Odnímatelná uzávěr snímačového pera CosEntyx 150 mg/ml a předplněné stříkačky a 75 mg/0,5 ml předplněné stříkačky obsahuje přirozený gumový latex. Každé 300 mg/2 ml nepružného pero 150 mg/ml senready pero a 300 mg/2 ml 150 mg/ml a 75 mg/0,5 ml předplněné stříkačky je vybaveno bezpečnostním strážcem jehly.

10000 IU Vitamin D Vedlejší účinky

Injekce cosentyx For Intravenous Use

NDC 0078-1168-61: Karton obsahující jeden roztok 125 mg/5 ml (25 mg/ml) v jednotné lahvičce pro ředění před intravenózní infuzí.

Skladování a manipulace

Chlaďte injekci cosentyx pro subkutánní použití (300 mg/2 ml neohraničeného pera 150 mg/ml sensoready pera a 150 mg/ml a 75 mg/0,5 ml předplněné stříkačky) a injekce CUSENTYX pro intravenózní použití při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F). Udržujte výrobky v původním kartonu, aby chránily před světlem až do doby použití. Ne zmrazení. Aby se zabránilo pěnivému, netřesu. Costyntyx neobsahuje konzervační látka; zlikvidovat jakoukoli nepoužitou část.

Pokud je odstraněno z chladicího zařízení Cossyx 150 mg/ml senready pera a 150 mg/ml a 75 mg/0,5 ml předplněné stříkačky:

• Může být skladován po dobu až 4 dnů při teplotě místnosti, aby nepřekročil 30 ° C (86 ° F).
• Napište datum, co je CosENTYX odstraněn a vrácen do chladničky v prostoru uvedeném na kartonu.
• Pokud se uložíte mimo ledničku po dobu 4 dnů, zlikvidujte.
• Může být vráceno do chladničky pouze jednou a musí být skladováno při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F), dokud nebude použita nebo vypršena.

Vyrobeno: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revidováno: září 2024

Vedlejší účinky pro Cosentyx

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány jinde při označování:

• Infekce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zánětlivé onemocnění střev [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ekzematózní erupce [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Nežádoucí účinky v klinických studiích subkutánních cosentyx

Nežádoucí účinky z klinických studií u dospělých s PSO

Celkem 3430 dospělých subjektů s PSO bylo léčeno COSENTYX v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích. Z těchto 1641 subjektů bylo ošetřeno Costyntyx po dobu nejméně 1 roku.

Čtyři studie fáze 3 placebem kontrolované u subjektů PSO (studie PSO1 PSO2 PSO3 a PSO4) byly spojeny pro vyhodnocení bezpečnosti Cossentyx ve srovnání s placebem až 12 týdnů po zahájení léčby. Celkem bylo vyhodnoceno 2077 subjektů (691 ve skupině CUSENTYX 300 mg Group 692 ve skupině Cosentyx 150 mg a 694 ve skupině s placebem). Subjekty randomizované do Cosentyx obdržely 300 mg nebo 150 mg dávek subkutánně v týdnech 0 1 2 3 a 4 následované stejnou dávkou každé 4 týdny [viz viz Klinické studie ].

Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky, ke kterým došlo rychlostí nejméně 1% a vyšší rychlostí ve skupinách Cosentyx než skupina placeba během 12týdenního placebem kontrolovaného období těchto pokusů.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené větší než 1% dospělých subjektů s PSO (a ve vyšší míře u subjektů léčených Cosentyx) do 12. týdne v pokusech PSO1 PSO2 PSO3 a PSO4

Nežádoucí účinky that occurred in subjects treated with Cosentex at rates less than 1% in the placebo-controlled period of Trials PsO1 PsO2 PsO3 a PsO4 through Week 12 included: sinusitis tinea pedis conjunctivitis zánět mandlí oral caidiasis impetigo otitis media otitis externa IBD zvýšené transaminázy jater a neutropenia.

Infekce

V placebem kontrolovaném období klinických studií u PSO (celkem 1382 subjektů léčených CosENTYX a 694 subjektů léčených placebem až 12 týdnů) infekce byly hlášeny u 28,7% subjektů léčených Cossentyx ve srovnání s 18,9% subjektů s placebem.

Během celého období léčby (celkem 3430 subjektů PSO ošetřených CoSentyx po dobu až 52 týdnů pro většinu subjektů) byly infekce hlášeny u 47,5% subjektů léčených Cossentyx (NULL,9 za rok sledování) a vážné infekce byly hlášeny u 1,2% subjektů s Cossentyx (NULL,015 na subjekt).

Údaje o fázi 3 ukázaly rostoucí trend pro některé typy infekce rostoucími koncentracemi sekukinumabu v séru. Infekce candida herpes virová infekce stafylokokové kožní infekce a infekce vyžadující léčbu se zvýšily se sérovou koncentrací sekukinumabu.

V otevřeném prodloužení studií PSO PSO1 a PSO2 (střední sledování 3,9 let) představující 3582 subjektů expozice 74% subjektů ošetřených Cosentyx vykazovalo infekce (55 na 100 subjektů) a vážné infekce byly hlášeny u 4,5% subjektů ošetřených Cosentyx (NULL,4 za 100 subjektů). Sepse byla hlášena u 5 ošetřených subjektů ošetřených cossyx (NULL,2 na 100 předmětů).

V kontrolované části klinických studií byla pozorována neutropenie. Většina případů neutropenie spojené s Cosentyx byla přechodná a reverzibilní. S případy neutropenie nebyly spojeny žádné vážné infekce.

V otevřeném prodloužení pokusů PSO1 a PSO2 Neutropenia (ANC <1 x 10 ⁹ /L) byl hlášen u 1% subjektů ošetřených Cosentyx (NULL,3 na 100 předmětů). Některé případy závažných infekcí byly spojeny s neutropenií; Kauzální vztah však nebyl navázán.

Zánětlivé onemocnění střev

Případy IBD v některých případech byly pozorovány vážné u subjektů léčených costyntyx v klinických studiích. V programu PSO s 3430 subjekty vystavenými Cosentyx po celou dobu léčby po dobu až 52 týdnů (2725 subjektů) existovaly 3 případy (NULL,11 na 100 subjektů) exacerbace CD 2 případů (NULL,08 na 100 subjektů) exacerbace UC a 2 případy (NULL,08 na 100 subjektů) z nového nástupu UC. Během 12týdenního placebově kontrolovaného období neexistovaly žádné případy IBD v placebotreated subjekty (n = 793; 176 předmětu).

Jeden případ exacerbace Crohnovy choroby u subjektu ošetřeného subjektem Cossyx byl hlášen v otevřených částech klinických studií v PSO.

Nežádoucí účinky z klinických studií u dětských subjektů s PSO

Bezpečnost Cosentyx byla hodnocena ve dvou studiích fáze 3 u pediatrických subjektů s PSO.

• Prvním byl randomizovaný dvojitě slepý placebo a aktivní kontrolovaný 236týdenní pokus (pokus PSO8), který zapsal 162 pediatrických subjektů ve věku 6 let a starší s těžkým PSO (definovaným skóre PASI ≥ 20 IgA modifikoval skóre 4 v roce 2011 v roce 2011 a byl zapojen do povrchu těla [BSA]). 162 subjektů bylo randomizováno, aby přijaly placebo biologickou aktivní kontrolu nebo cosentyx. Ve skupinách Cosentyx subjekty s tělesnou hmotností (BW) méně než 25 kg dostaly 75 mg subjektů s BW 25 až 50 kg, které byly dostávány buď 75 mg nebo 150 mg (2násobek doporučené dávky) a subjekty s BW nejméně 50 kg dostalo buď 150 mg nebo 300 mg (2krát doporučenou dávku). Subjekty byly podávány v týdnech 0 1 2 3 a 4 a každé 4 týdny poté.
• The second trial was a randomized open-label 208-week trial (Trial PsO9; NCT03668613) of 84 pediatric subjects 6 years of age and older with moderate to severe PsO (defined by a PASI score ≥ 12 IGA mod 2011 score of ≥ 3 and BSA involvement of ≥ 10% at randomization) who were randomized into two COSENTYX arms [Arm 1: 75 mg for BW <50 kg or 150 mg for ≥ 50 kg; a Arm 2: 75 mg for BW < 25 kg 150 mg for BW ≥ 25 kg a < 50 kg or 300 mg for BW ≥ 50 kg]. Subjects were dosed at Weeks 0 1 2 3 a 4 a every 4 weeks thereafter.

Bezpečnostní profil Cosentyx hlášený v těchto studiích byl v souladu s bezpečnostním profilem hlášenými v pokusech PSO pro dospělé.

Infekce

Jeden případ syndromu toxického šoku (MRSA) (TSS) byl u pediatrického subjektu ošetřeného COSENTYX ošetřený methicilinem rezistentním na stafylokoccus aureus (MRSA) (TSS).

Ve skupině pediatrické bezpečnosti, který zahrnuje všechny subjekty, kteří během léčebných období vzali alespoň jednu dávku Cossynexu [198 subjektů (287 subjektů)] 22 (11%) subjektů hlásilo ≥ běžné terminologické kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) neutropenia (≥ 1000 to <1500 cells/mm³) with 57% of subjects followed for one year or more a 30% of subjects followed for two years or more. During the placebo-controlled period which included a total of 80 pediatric subjects treated with Cosentex a 41 subjects treated with placebo up to 12 weeks ≥ CTCAE Grade 2 neutropenia was reported in 3 (4%) of the subjects treated with Cosentex compared with no subjects treated with placebo. No serious infections were associated with cases of neutropenia.

Nežádoucí účinky z klinických studií u dospělých s PSA

Cosentex was studied in two placebo-controlled PsA trials with 1003 adult patients (703 patients on Cosentex a 300 patients on placebo). Of the 703 patients who received Cosentex 299 patients received a subcutaneous loading dose of Cosentex (PsA1) a 404 patients received an intravenous loading dose of secukinumab (PsA2) followed by Cosentex administered by subcutaneous injection every four weeks. During the 16-week placebo-controlled period of the trials in patients with PsA the overall proportion of patients with adverse events was similar in the secukinumab a placebo-treatment groups (59% a 58% respectively). The adverse events that occurred at a proportion of at least 2% a at a higher proportion in the Cosentex groups than the placebo groups during the 16-week placebo-controlled period were nasopharyngitis infekce horních cest dýchacích headache nausea a hypercholesterolemia. The safety profile observed in adult patients with PsA treated with Cosentex is consistent with the safety profile in the PsO trials in adults.

Podobně jako u klinických studií u pacientů s PSO došlo ke zvýšené podílu pacientů s infekcemi ve skupinách Cosentyx (29%) ve srovnání se skupinou placeba (26%).

Ve skupině sekukinumab byly případy CD a UC, které zahrnovaly pacienty, kteří zažili buď exacerbace nebo rozvoj nového onemocnění. Byly tři případy IBD, z nichž dva pacienti dostávali sekukinumab a jeden obdržel placebo.

Nežádoucí účinky z klinických hodnocení u dospělých s AS

Cosentex was studied in two placebo-controlled AS trials with 590 adult patients (394 patients on Cosentex a 196 patients on placebo). Of the 394 patients who received Cosentex 145 patients received a subcutaneous load of Cosentex (study AS1) a 249 received an intravenous loading dose of secukinumab (study AS2) followed by Cosentex administered by subcutaneous injection every four weeks. During the 16-week placebo-controlled period of the trials in patients with AS the overall proportion of patients with adverse events was higher in the secukinumab groups than the placebo-treatment groups (66% a 59% respectively). The adverse events that occurred at a proportion of at least 2% a at a higher proportion in the Cosentex groups than the placebo groups during the 16-week placebocontrolled period were nasopharyngitis nausea a infekce horních cest dýchacích. The safety profile observed in patients with AS treated with Cosentex is consistent with the safety profile in PsO clinical trials. In a third controlled trial of AS (study AS3) the safety profile of the 300 mg dose of Cosentex was consistent with the safety profile of the 150 mg dose of Cosentex.

Podobně jako klinické studie u pacientů s PSO došlo ke zvýšené podílu pacientů s infekcemi ve skupinách Cosentyx (31%) ve srovnání se skupinou placeba (18%).

V originálu AS programu s 571 pacienty vystavenými CosentyX bylo během celého období léčby 8 případů IBD [5 případů Crohna (NULL,7 na 100 pacientů) a 3 případy UC (NULL,4 na 100 pacientů)]. Během placebem kontrolovaného 16týdenního období došlo k 2 Crohnovým exacerbacím a 1 nový případ postupu UC, který byl vážnou nežádoucí příhodou u pacientů léčených Cosentyx ve srovnání s žádným z pacientů léčených placebem. Během zbytku studie, kdy všichni pacienti dostávali pacienta Cosentyx 1, se vyvinul Crohnovu chorobu 2 Pacienti měli Crohnovy exacerbace 1 Pacienta se vyvinula UC a 1 pacient měl exacerbaci UC.

Nežádoucí účinky z klinických studií u dospělých s NR-AxSPA

Cosentex was studied in one raomized double-blind placebo-controlled nr-axSpA trial with 555 adult patients (185 patients received a loading Cosentex dose 184 patients did not receive a loading Cosentex dose a 186 patients received placebo). The safety profile for patients with nr-axSpA treated with Cosentex was overall similar to the safety profile seen in patients with AS a other previous experience with Cosentex. Patients in nr-axSpA1 trial who received the loading dosing regimen compared to those without the loading regimen had higher incidence of infections a infestations (92 per 100 patient-years versus 72 per 100 patient-years) including nasopharyngitis infekce horních cest dýchacích a urinary tract infection a gastrointestinal disorders (27 per 100 patient-years versus 22 per 100 patient-years) including gastritis lower abdominal pain colitis průjem a hematochezia.

Nežádoucí účinky z klinických studií u pediatrických pacientů s juvenilní psoriatickou artritidou (JPSA) a érou

Cosentex was studied in one double-blind placebo-controlled event-driven raomized trial in 86 pediatric patients aged 2 to less than 18 years old with JPsA a ERA. The safety profile reported in this trial was consistent with the safety profile of Secukinumab.

Nežádoucí účinky z klinických studií u dospělých s HS

Cosentex was studied in two 52-week raomized double-blind placebo-controlled HS trials with 1084 adult subjects (361 subjects received Cosentex 300 mg every 2 weeks 360 subjects received Cosentex 300 mg every 4 weeks a 363 subjects received placebo) with a total of 901 subject-years of Cosentex exposure (the median duration of exposure for subjects treated with Cosentex was 360 days). The safety profile of Cosentex observed in these HS trials was consistent with the known safety profile of Cosentex observed in the PsO trials.

Infekce

Během 16týdenního placebově kontrolovaného období subjektů, které dostávaly 300 mg COSENTYX každý 2 týdny, měly nejvyšší výskyt plísňových infekcí (NULL,3%) ve srovnání s subjekty, které každý 4 týdny dostávaly 300 mg CUSENTYX (NULL,2%), a subjekty, které dostávaly placebo (NULL,8%). S delší expozicí zůstala míra plísňových infekcí vyšší u subjektů, kteří dostávali 300 mg CUSENTYX každý 2 týdny (NULL,7/100 předmětů) ve srovnání s subjekty, které dostávaly 300 mg každých 4 týdny (NULL,1/100 předmětů). Většina případů byla hlášena jako nesmírná neslavná a vyřešena s léčbou proti omylům.

Zánětlivé onemocnění střev

V otevřené značkové části klinických studií HS bylo hlášeno, že nežádoucí účinky IBD byly vážné a vedly k stažení zkušebního léčiva a vyskytovaly se pouze u subjektů léčených 2 300 mg každý 2 týdny. U subjektů nebyly uloženy žádné případy IBD ošetřené 300 mg cosentyx každých 4 týdny.

Nežádoucí účinky intravenózního cosentyx

Bezpečnost intravenózního Cosentyx je založena na farmakokinetické expozici a extrapolaci zavedené bezpečnosti subkutánního Cosentyx u PSA jako a NR-AxSPA [viz viz Klinická farmakologie ].

Zážitek z postmarketingu

Během používání po schválení byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Protože jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Ekzematózní erupce (atopické dermatitidy podobné erupci dyshidrotického ekzému a erytroderma) [viz viz Varování a preventivní opatření ] a Pyoderma gangrenosum.

Infekce: bacterial viral a fungal opportunistic infections including esophageal caidiasis tracheobronchial caidiasis cutaneous aspergillosis cytomegalovirus gastroenteritis/colitis herpes simplex encephalitis herpes simplex keratitis Pneumocystis jiroveci pneumonia Hepatitis B virus reactivation histoplasmosis toxoplasmosis [see Varování a preventivní opatření ]

Interakce léčiva pro cosentyx

Některé substráty CYP450

Zvýšené koncentrace cytokinů (např. IL-17) během chronického zánětu spojeného s určitými onemocněními včetně PSO PSA jako NR-AxSPA ERA a HS mohou potlačit tvorbu enzymů CYP.

Po zahájení nebo přerušení Cosentyx u pacientů, kteří dostávají souběžné substráty CYP450, zejména ty, kde minimální snížení koncentrace může snížit účinnost substrátu CYP nebo minimální zvýšení koncentrace může zvýšit úpravu substrátu CYP jako potřebné “ Klinická farmakologie ].

Varování pro Cosentyx

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Cosentyx

Infekce

Cosentex may increase the risk of infections. In clinical trials a higher rate of infections was observed in Cosentex treated subjects compared to placebo-treated subjects. In placebo-controlled clinical trials in subjects with moderate to severe PsO higher rates of common infections such as nasopharyngitis (11.4% versus 8.6%) infekce horních cest dýchacích (2.5% versus 0.7%) a mucocutaneous infections with caida (1.2% versus 0.3%) were observed in subjects treated with Cosentex compared to placebo-treated subjects. A similar increase in risk of infection in subjects treated with Cosentex was seen in placebo-controlled trials in subjects with PsA AS a nraxSpA. The incidence of some types of infections including fungal infections appeared to be dose-dependent in clinical trials [see Nežádoucí účinky ].

V postmarketingovém stanovení vážných bakteriálních virových a plísňových oportunních infekcí a některých fatálních infekcích byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali inhibitory IL-17, včetně Cosentyx. Byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy B [viz Nežádoucí účinky ].

Při zvažování použití Cossyxu u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou opakující se infekce. Poskytněte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud dojde k příznakům nebo příznakům naznačujícím infekci. Pokud se pacient vyvine seriózní monitorování infekce, pacienta pečlivě a přeruší cosentyx, dokud se infekce nevyřeší.

Pokud dojde k příznakům reaktivace viru hepatitidy B, konzultujte specialistu na hepatitidu. COSENTYX se nedoporučuje pro použití u pacientů s aktivní virovou hepatitidou.

Reakce přecitlivělosti

Anafylaxe a případy urtiky se vyskytly u subjektů ošetřených Cosentyx v klinických studiích. Pokud dojde k anafylaktickému nebo jiné závažné alergické reakci, mělo by být podávání costystxu okamžitě přerušeno a je zahájena vhodná terapie [viz viz Kontraindikace ].

Hodnocení předběžného ošetření pro tuberkulózu

Vyhodnoťte pacienty na aktivní nebo latentní infekci TB před zahájením léčby cossyxem. Vyvarujte se podávání cosentyx pro pacienty s aktivní infekcí TB. Před podáním cosentyx zahájíte léčbu latentní TB. Zvažte anti-TB terapii před zahájením cosentiex u pacientů s minulou anamnézou latentní nebo aktivní TB, u které nelze potvrdit přiměřený průběh léčby. Během léčby a po léčbě pečlivě sledujte pacienty na příznaky a příznaky aktivního TB.

V případech na postmarketingu byly hlášeny případy, kdy pacienti s anamnézou latentní tuberkulózy (TB), kteří byli léčeni CUSENTYX, se vyvinula aktivní TB.

Zánětlivé onemocnění střev

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) exacerbations in some cases serious a/or leading to discontinuation of Cosentex occurred in Cosentex treated subjects during clinical trials in PsO PsA AS nr-axSpA a HS. In adult subjects s HS the incidence of IBD was higher in subjects who received Cosentex 300 mg every 2 weeks (Ulcerative Colitis [UC] 1 case EAIR 0.2/100 subject-years; Crohn's Disease [CD] 1 case EAIR 0.2/100 subject-years) compared to subjects who received Cosentex 300 mg every 4 weeks (IBD 1 case EAIR 0.2/100 subject-years). In addition new onset IBD cases occurred in subjects treated with Cosentex in clinical trials. In an exploratory trial in 59 subjects with active Crohn's disease [Cosentex is not approved for the treatment of Crohn's disease] there were trends toward greater disease activity a increased adverse reactions in subjects treated with Cosentex as compared to placebo-treated subjects.

Při předepisování cossyxů pacientům s IBD. Pacienti ošetřeni Cosentyx by měli být sledováni na příznaky a příznaky IBD [viz Nežádoucí účinky ].

Ekzematózní erupce

Ve zprávách o postmarketingu byly případy závažných ekzematózních erupcí včetně atopických erupcí podobných dermatitidě dyshidrotický ekzém a erythroderma hlášeny u pacientů dostávajících Cossentyx; Některé případy vyústily v hospitalizaci. Počátek ekzématózních erupcí byl variabilní od dnů do měsíců po první dávce Cosentyx.

Pro vyřešení ekzémové erupce může být nutné ukončit léčbu. Někteří pacienti byli úspěšně léčeni z ekzémových erupcí, zatímco pokračovali v CostyntyX.

Riziko přecitlivělosti u jednotlivců citlivých na latex

Odnímatelné uzávěry senzorového pera CosEntyx 150 mg/ml a předplnění injekčních stříkaček Cosentyx 1 a 0,5 ml obsahují přírodní gumový latex, což může způsobit hypersenzitivní reakci u jednotlivců citlivých na latex. Nebylo studováno bezpečné použití senzorového pero CosEntyx 150 mg/ml senready pero nebo 1 ml a 0,5 ml předplněných stříkaček u latexových jedinců.

Imunizace

Před zahájením terapie s Cosentyx zvažte dokončení všech imunizací vhodných v souvislosti s věkem podle současných pokynů pro imunizaci. Cossyx může změnit imunitní odpověď pacienta na živé vakcíny. Vyvarujte se používání živých vakcín u pacientů léčených costyntyxem [viz Klinická farmakologie ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Pokyny pro použití ).

Infekce

Informujte pacienty, že Cosentyx může snížit schopnost jejich imunitního systému bojovat proti infekcím a že s použitím CossentyX se mohou vyskytnout vážné infekce včetně oportunních infekcí. Instrujte pacienty o důležitosti komunikace jakékoli anamnézy infekcí s lékařem a kontaktováním svého lékaře, pokud si vyvinou příznaky infekce [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Přecitlivělost

Poraďte pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud zažijí jakékoli příznaky závažných reakcí přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ].

Ekzematózní erupce

Informujte pacienty, že reakce kožních reakcí připomínajících ekzém se mohou vyskytnout při použití cosentexu. Poskytněte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud vyvinou příznaky nebo příznaky ekzému [viz Varování a preventivní opatření ].

Riziko přecitlivělosti u jednotlivců citlivých na latex

Poraďte se s pacienty citlivými na latex, že odstranění uzávěrů památkového pera Cossentyx 150 mg/ml a viz přeplněné stříkačky Cossentyx 1 a 0,5 ml obsahují latex přirozené gumové latex, což může způsobit alergickou reakci u jednotlivců citlivých na latex [Viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Imunizace

Během léčby cocentyx se nedoporučuje pacientům, že očkování živými vakcínami se nedoporučuje. Pokyn pacientům, aby informovali lékaře zdravotnického lékaře, že berou Cosentyx před potenciálním očkováním [viz Varování a preventivní opatření ].

Pokyny k technice podkožní injekce

Má -li pacient nebo pečovatel subkutánně podávat Cosentyx pomocí nepružného pera senready pero nebo předplněné injekční injekční instrukce v injekčních technikách a posoudit jejich schopnost vstřikovat subkutánně, aby zajistil správné podávání Cossentyx [viz viz [viz Dávkování a podávání Průvodce léky a Pokyny pro použití ].

Vankomycin vedlejší účinky syndrom Red Man

U pediatrických pacientů informuje pacienty a pečovatele, že pediatričtí pacienti by se neměli samostatně podávat cosentyx.

Poučte pacienty nebo pečovatele v technice správné stříkačky a likvidace jehly a doporučujte jim, aby tyto položky znovu nepoužívali. Poskytněte pacientům, aby injektovali plné množství COSENTYX podle pokynů uvedených v průvodci s léky a pokyny pro použití.

Skladování

Poskytněte pacientům, aby ukládali Cosentyx v chladničce při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) a zahodit vypršení nebo nevyužité cosentyx.

Informujte pacienty, že pokud jsou odstraněny z chladicího procesu 150 mg/ml senready pera 150 mg/ml a 75 mg/0,5 ml předplněné stříkačky, mohou být uloženy po dobu až 4 dnů při teplotě místnosti, aby nepřekročily 86 ° F (30 ° C). Pokyn pacientům, aby se zlikvidovali, pokud jsou drženi mimo ledničku po dobu 4 dnů [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny studie na zvířatech za účelem vyhodnocení karcinogenního nebo mutagenního potenciálu Cosentyx. Některá publikovaná literatura naznačuje, že IL-17A přímo podporuje invazi rakovinných buněk in vitro, zatímco jiné zprávy naznačují, že IL-17A podporuje odmítnutí nádoru zprostředkované T-buňkami. Vyčerpání IL-17A neutralizující protilátkou inhibovalo vývoj nádoru u myší. Relevance experimentálních nálezů u myších modelů pro riziko malignity u lidí není známa.

U mužských a ženských myší, které byly podávány myší analog sekukinumabu v subkutánních dávkách až 150 mg/kg, nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost až do období a během období páření.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omezená dostupná dostupná lidská data s používáním CUSENTYX u těhotných žen nestačí k informování rizika nepříznivých vývojových výsledků spojených s drogami. Ve studii vývoje embryí-fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné nepříznivé vývojové účinky u kojenců narozených těhotným opicům po subkutánním podávání sekukinumabu během organogeneze v dávkách až do 30násobku maximální doporučené lidské dávky (MRHD) (viz viz Data ).

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo; Riziko na pozadí v americké obecné populaci hlavních vrozených vad je však 2% až 4% a potrat je 15% až 20% klinicky uznávaných těhotenství.

Data

Údaje o zvířatech

Studie vývoje embryí-fetálního vývoje byla provedena u opic Cynomolgus se sekukinumabem. Nebyly pozorovány žádné malformace ani embryo-fetální toxicita u plodů z těhotných opic, které byly podávány sekukinumab týdně subkutánní cestou v období organogeneze v dávkách až do 30násobku MRHD (na mg/kg na základě mateřské dávky 150 mg/kg).

U myší byla provedena studie toxicity pre- a postnatálního vývoje s myším analogem sekukinumabu. U plodů u těhotných myší, které byly podány myší analog sekukinumabu, nebyly pozorovány žádné účinky léčby na funkční morfologické nebo imunologické vývoj v dávkách až 150 mg/kg/dávkování.

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda je sekukinumab vylučován do lidského mléka nebo systematicky po požití. Neexistují žádné údaje o účincích Cosentyx na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Cosentyx a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Cosentyxu nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Dětské použití

Podkožní podávání

Psoriáza dětské plaky

Byla stanovena bezpečnost a účinnost Cossyxe pro léčbu mírného až závažného PSO u pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii [viz viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost cosENTYX u pediatrických pacientů s PSO mladší 6 let nebyla stanovena.

Juvenilní psoriatická artritida

Byla stanovena bezpečnost a účinnost Cossyxe pro léčbu aktivního JPSA u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších, kteří váží 15 kg nebo více [viz [viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost Cosentyx u pediatrických pacientů mladších 2 let s JPSA nebo s tělesnou hmotností menší než 15 kg nebyla stanovena.

Artritida související s entezitidou

Byla stanovena bezpečnost a účinnost Cosentyx pro léčbu aktivní éry u pediatrických pacientů ve věku 4 let a starších, kteří váží 15 kg nebo více [viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost Cosentyx u pediatrických pacientů mladších 4 let nebo s tělesnou hmotností menší než 15 kg nebyla stanovena.

Hidradenitis Supsurative

Bezpečnost a účinnost CosEntyX u pediatrických pacientů s HS nebyla stanovena.

Intravenózní správa

Bezpečnost a účinnost intravenózního cosentyx u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Z 3430 subjektů PSO vystavených subkutánním Cosentyx v klinických studiích bylo celkem 230 (7%) ve věku 65 let a 32 (1%) subjektů ve věku 75 let nebo starších. Ačkoli nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi subjekty ve věku 65 let nebo starších a mladšími dospělými subjekty, počet subjektů ve věku 65 let a starších nestačil k určení, zda odlišně od mladších dospělých subjektů reagují odlišně.

Z 1060 subjektů s HS vystavenými COSENTYX v klinických studiích bylo celkem 14 (NULL,3%) 65 let a starších. Klinické studie v HS nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starší, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších dospělých subjektů.

Informace o předávkování pro cosentyx

V případě předávání se doporučuje, aby byl pacient sledován na jakékoli příznaky nebo příznaky nežádoucích účinků a zavedení vhodné symptomatické léčby. Zvažte kontaktování linky Poison Help (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro cosentyx

Cosentex is contraindicated in patients with a previous serious hypersensitivity reaction to secukinumab or to any of the excipients in Cosentex. Cases of anaphylaxis have been reported during treatment with Cosentex [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Cosentyx

Mechanismus působení

Secukinumab je lidská monoklonální protilátka IgG1, která se selektivně váže na cytokin interleukin-17a (IL-17A) a inhibuje jeho interakci s receptorem IL-17. IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na normálních zánětlivých a imunitních odpovědích. Secukinumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů a chemokinů.

Farmakodynamika

Zvýšené hladiny IL-17A se nacházejí v psoriatických plaketách a v HS lézích. Léčba CosEntyX může snížit epidermální neutrofily a hladiny IL-17A v psoriatických plaketách. Sérové ​​hladiny celkové IL-17A (volný a sekukinumab vázané IL-17A) měřené ve 4. týdnu a 12. týdnu byly po ošetření sekukinumabem zvýšeny. Tyto farmakodynamické aktivity jsou založeny na malých průzkumných pokusech. Vztah mezi těmito farmakodynamickými aktivitami a mechanismem (mechanismy), kterými sekukinumab vyvíjí jeho klinické účinky, není znám.

Zvýšený počet lymfocytů a vrozených imunitních buněk a zvýšených hladin IL-17a byl nalezen v krvi pacientů s PSA a AS. U pacientů s NR-AXSPA byl také nalezen zvýšený počet lymfocytů produkujících IL-17A.

Imunitní odpověď na neživé vakcíny během léčby

Zdraví jedinci, kteří dostávali jednu dávku 150 mg CUSENTYX 2 týdny před vakcinací s meningokokovou polysacharidem konjugovaným vakcínou, které nebyly předměřenou vakcínou proti vakcíně, které nebyly předmětem, a které nedostávaly COSENTYX, před vakcínem, které nebyly předmětem, a to ve srovnání s vakcínou. Klinická účinnost meningokokových a chřipkových vakcín nebyla hodnocena u pacientů podstupujících léčbu s Cosentyxem [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Farmakokinetika

Farmakokinetika Following Podkožní podávání

Pozorovaná farmakokinetika (PK) sekukinumabu podávaná subkutánně u pacientů s PSO PSA AS a NRAXSPA byly podobné. Secukinumab PK je také podobný u pediatrických pacientů s ERA a PSO pro stejný režim dávkování hmotnosti.

Průměrná koncentrace koryta v ustáleném stavu sekukinumabu byla u subjektů HS přibližně o 26% než koncentrace PSO subjektů.

Vstřebávání

Po jediné subkutánní dávce 150 mg nebo 300 mg (podávaných jako dvě injekce 150 mg) Cossentyx u subjektů PSO Secukinumab dosáhl špičkových průměrných (± SD) koncentrací séra (CMAX) 13,7 ± 4,8 mcg/ml a 27.3 ± 9,5 mcg/ML po dóně.

Po vícenásobných subkutánních dávkách Cosentyx (podávané jako jedna nebo dvě injekce 150 mg) průměrné (± SD) sérové ​​koncentrace koryto sérového koryta v sekukinumabu se pohybovaly od 22,8 ± 10,2 mcg/ml (150 mg) do 45,4 ± 21,2 mcg/ml (300 mg) ve 12. týdnu a o 300 mg 4 a týdne 12 a 12. týdne a 12. týdne 12. týdne a 12. týdne 12. Senseready pero bylo přibližně o 30% vyšší než ty z předplněné stříkačky. Po vícenásobných subkutánních dávkách 300 mg podávaných 300 mg/2 ml Unready pero byly průměrné sérové ​​koncentrace koryta sekukinumabu obecně v souladu s koncemi v předchozí studii senready pero používaných k dodávce 300 mg.

Koncentrace sekukinumabu v ustáleném stavu byly dosaženy do 24. týdne po každém 4týdenním režimech dávkování cosentyx. Průměrné (± SD) koncentrace koryta v ustáleném stavu se pohybovaly od 16,7 ± 8,2 mcg/ml (150 mg) do 34,4 ± 16,6 mcg/ml (300 mg podávaných jako dvě injekce 150 mg).

U zdravých subjektů a subjektů s biologickou dostupností PSO sekukinumab se pohyboval od 55% do 77% po subkutánní dávce cosentyx 150 mg nebo 300 mg (podávané jako dvě injekce 150 mg).

Po subkutánních správách 300 mg costyntyx v týdnech 0 1 2 3 a 4 a poté každé 2 týdny poté byly koncentrace sekukinumabu dosaženy do 24. týdne v obou studiích HS. Průměrné (± SD) koncentrace koryta v ustáleném stavu byly 55,7 ± 28,9 mcg/ml a 50,5 ± 28,2 mcg/ml v HS pokusu 1 a HS pokus 2.

Rozdělení

Průměrný distribuční objem během terminální fáze (VZ) po jediném intravenózním podání se pohyboval od 7,10 do 8,60 l u subjektů PSO.

Koncentrace sekukinumabu v intersticiální tekutině v lézi a neelizní kůže subjektů PSO se pohybovaly od 27% do 40% v séru 1 a 2 týdny po jedné subkutánní dávce 300 mg (podávané jako dvě injekce 150 mg).

Odstranění

Metabolismus

Metabolická cesta sekukinumabu nebyla charakterizována. Očekává se, že jako lidská monoklonální protilátka IgG1K bude degradována na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických drah stejným způsobem jako endogenní IgG.

Vylučování

Průměrná systémová clearance (CL) se pohybovala od 0,14 l/den do 0,22 l/den a průměrný poločas se pohyboval od 22 do 31 dnů u subjektů PSO po intravenózním a subkutánním podání ve všech pokusech PSO.

V analýze populace PK byla průměrná systémová CL u subjektů s HS 0,26 l/den. Průměrná eliminace poločas, jak se odhaduje z analýzy populace PK, byla 23 dní u subjektů HS.

Dávka linearita

Secukinumab vykazoval dávkovou úměrnou PK u subjektů s PSO v rozmezí dávky od 25 mg (přibližně 0,083krát více doporučené dávky) do 300 mg po subkutánních správách.

Hmotnost

Secukinumab clearance a objem distribuce se zvyšuje se zvyšováním tělesné hmotnosti.

Konkrétní populace

Pacienti s poškozením jater nebo ledvin

Nebyla provedena žádná formální pokus o účinku jaterního nebo renálního poškození na PK sekukinumabu.

Geriatričtí pacienti

Analýza populace PK ukázala, že clearance sekukinumabu nebyla významně ovlivněna věkem u dospělých subjektů s PSO PSA a AS. Subjekty, které mají 65 let a starší, měly zjevné odbavení sekukinumabu podobné subjektům mladším 65 let.

Pediatričtí pacienti

Ve skupině dvou pediatrických pokusů se subjekty se středním až závažným PSO (6 let a staršími) podávaly subkutánní cosentyx na doporučeném pediatrickém dávkovacím režimu. At Week 24 secukinumab steady state mean ± SD serum trough concentrations were 32.6 ± 10.8 mcg/mL (n = 8) 19.8 ± 6.96 mcg/mL (n = 24) and 27.3 ± 10.1 mcg/mL (n = 36) in subjects who weighed less than 25 kg and received 75 mg of subcutaneous COSENTYX subjects who weighed at least 25 kg and less than 50 kg and received 75 mg subkutánního cosentyx a subjektů, které vážily nejméně 50 kg a obdržely 150 mg subkutánního Cossentyx.

V pediatrické studii byli pacienti s JPSA a ERA (2 až 18 let) podávány subkutánní cosentyx na doporučeném pediatrickém dávkovacím režimu. V 24. týdnu pacienti, kteří vážili nejméně 15 kg a méně než 50 kg a pacienti, kteří vážili nejméně 50 kg, měli průměrnou ± SD koncentraci v ustáleném stavu 25,2 ± 5,45 mcg/ml (n = 10) a 27,9 ± 9,57 mcg/ml (n = 19).

Lékové interakce

Substráty cytochromu P450

U dospělých subjektů s PSO midazolam (substrát CYP3A4) byl PK podobný, když byl podáván samostatně nebo při podání po jednom nebo pěti týdenním podkožním podkožním správě 300 mg cosentyx [viz viz Lékové interakce ].

Farmakokinetika Following Intravenózní správa

Following an intravenous administration of 1.75 mg/kg maintenance dose every four weeks with or without a loading dose of 6 mg/kg at Day 0 the secukinumab concentrations [steady state trough secukinumab concentrations (Cminss) mean secukinumab concentrations (Cavgss) and maximum secukinumab concentrations (Cmaxss)] are estimated to be within the range of the steady state concentrations following subcutaneous administration o 150 mg a 300 mg dávek costyntyx podávaných každé čtyři týdny.

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu.

Rozdíly v testovacích metodách vylučují smysluplné srovnání výskytu protilátek protidrogových protilátek (ADA) ve studiích popsaných níže s incidencí ADA v jiných studiích, včetně těch, které je (Secukinumab).

Imunogenita Cosentyx byla hodnocena pomocí imunoanalýzy na bázi elektrochemiluminiscence. Méně než 1% subjektů ošetřených costyntyx se vyvinulo protilátky na sekukinumab až za 52 týdnů léčby. Tento test však má omezení při detekci anti-sekukinumabových protilátek v přítomnosti sekukinumabu; Výskyt vývoje protilátek proto nemusí být spolehlivě stanoven.

Až za 52 týdnů léčby v kontrolovaných studiích u pacientů s PSO PSA jako NR-AXSPA HS Pediatric PSO JPSA a ERA [viz Klinické studie ] Výskyt anti-sekukinumabových protilátek (označovaných jako ADA) tvorba byla menší než 1% (25 z 6268 celkem subjektů léčených Cosentyx). Subjektů léčených Cosentyx, kteří se vyvinuli ADA přibližně 8%, se vyvinula neutralizující protilátky. Kvůli nízkému výskytu ADA není účinek těchto protilátek na farmakokinetickou farmakodynamiku bezpečnost nebo účinnost Cosentyx známa.

Klinické studie

Psoriáza dospělých plaků

Čtyři multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie subkutánních cosentyx (studie PSO1 PSO2 PSO3 a PSO4) se zaregistrovaly 2403 subjektů (691 randomizované na cosentyx 300 mg 692 až cosentyx 150 mg 694 až 323 až 323 až 323 a 323 až 323 až 323 až 323 a starším věkem a starším věkem a starším věkem a starším věkem a starším věkem a starším věkem a starším věkem a starším věkem a starším věkem a starším a věkem a věkem a věkuji a starto a psoriáza oblast a index závažnosti (PASI) skóre větší nebo rovna 12 a kteří byli kandidáti na fototerapii nebo systémovou terapii. V těchto studiích byla každá dávka 300 mg podávána jako dvě injekce 150 mg.

• Zkušební PSO1 (NCT01365455) se zaregistrovala 738 subjektů (245 randomizovaných na CUSENTYX 300 mg 245 až Cosentyx 150 mg a 248 do placeba). Subjekty dostávaly subkutánní ošetření v týdnech 0 1 2 3 a 4 následované dávkováním každé 4 týdny. Subjekty randomizované k přijímání placeba, které nebyly respondenty ve 12. týdnu, byly překročeny, aby obdržely Cosentyx (buď 300 mg nebo 150 mg) v týdnech 12 13 14 15 a 16 a následovaly stejnou dávku každé 4 týdny. Všechny subjekty byly sledovány po dobu 52 týdnů po prvním podání zkušební léčby.
• Zkušební PSO2 (NCT01358578) se zaregistrovala 1306 subjektů (327 randomizovaných na CUSENTYX 300 mg 327 až Cosentyx 150 mg 326 na placebo a 323 do biologické aktivní kontroly). Subjekty dostávaly subkutánní ošetření v týdnech 0 1 2 3 a 4 následované dávkováním každé 4 týdny. Subjekty randomizované k přijímání placeba, které nebyly respondenty ve 12. týdnu překročeny, aby obdržely Cosentyx (buď 300 mg nebo 150 mg) v týdnech 12 13 14 15 a 16 a následovaly stejnou dávku každé 4 týdny. Všechny subjekty byly sledovány po dobu 52 týdnů po prvním podání zkušební léčby.
• Zkušební PSO3 (NCT01555125) se zaregistrovala 177 subjektů (59 randomizovaných na CUSENTYX 300 mg 59 až Cosentyx 150 mg a 59 na placebo) a posoudila tolerovatelnost bezpečnosti a použitelnost samosprávnosti Cossentyx prostřednictvím předdefinované injekční injekcí po dobu 12 týdnů. Subjekty dostávaly subkutánní ošetření v týdnech 0 1 2 3 a 4 následované stejnou dávkou každé 4 týdny po dobu až 12 týdnů celkem.
• Zkušební PSO4 (NCT01636687) se zaregistroval 182 subjektů (60 randomizovaných na 300 mg 61 až Cosentyx 150 mg a 61 na placebo) a posoudil bezpečnostní snášenlivost a použitelnost samosprávy Cossentyx po dobu 12 týdnů. Subjekty dostávaly subkutánní ošetření v týdnech 0 1 2 3 a 4 následované stejnou dávkou každé 4 týdny po dobu až 12 týdnů celkem.

Koncové body

Ve všech pokusech byl koncovými body podíl subjektů, kteří dosáhli snížení skóre PASI nejméně 75% (PASI 75) od základní linie do 12. týdne a úspěch léčby (jasný nebo téměř jasný) na globálním hodnocení vyšetřovatele upraveného 2011 (IGA). Mezi další hodnocené výsledky patřily podíl subjektů, které dosáhly snížení skóre PASI o nejméně 90% (PASI 90) z výchozí hodnoty při 12. týdnu udržování účinnosti do 52. týdne a zlepšení svědění bolesti a škálování ve 12. týdnu na základě deníku příznaků psoriázy.

PASI je složené skóre, které bere v úvahu jak procento postiženého BSA, tak povahu a závažnost psoriatických změn v postižených oblastech (indurační erytém a škálování). IgA je stupnice 5 kategorií zahrnující 0 = čistý 1 = téměř jasné 2 = mírné 3 = mírné nebo 4 = závažné, což naznačuje celkové posouzení závažnosti psoriázy zaměřené na indurační erytém a škálování. Úspěch léčby jasného nebo téměř čirého sestával z žádných příznaků psoriázy nebo normálního až růžového zbarvení lézí bez zesílení plaku a žádný z minimálního fokálního škálování.

Základní charakteristiky nemocí

Ve všech léčebných skupinách se skóre základní linie PASI pohybovalo od 11 do 72 s mediánem 20 a skóre základního IgA se pohybovalo od mírného (62%) až po závažné (38%). Z 2077 subjektů PSO, které byly zahrnuty do placebem kontrolovaných studií, bylo 79% biologicky naive (nikdy nedostalo předchozí léčbu biologiemi) a 45% bylo nebiologické poruchy (neodpovědělo na předchozí léčbu nebiologickými terapiemi). Z subjektů, kteří byli předchozí léčbou biologií nad jednou třetinou, byly biologické poruchy. Přibližně 15% až 25% zkušebních subjektů mělo anamnézu psoriatické artritidy.

Klinická odpověď

Výsledky pokusů PSO1 a PSO2 jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Klinické výsledky ve 12. týdnu u dospělých s PSO v pokusech PSO1 a PSO2 (subkutánní léčba)

Výsledky pokusů PSO3 a PSO4 jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4: Klinické výsledky ve 12. týdnu u dospělých s PSO v pokusech PSO3 a PSO4 (subkutánní léčba)

Zkoumání věkového pohlaví a rasových podskupin neidentifikovalo rozdíly v reakci na cosentyx mezi těmito podskupinami. Na základě post-hoc analýz podskupin u subjektů s mírnými až závažnými subjekty PSO s nižší tělesnou hmotností a nižší závažností onemocnění může dosáhnout přijatelné reakce s Cosentyx 150 mg.

PASI 90 response at Week 12 was achieved with COSENTYX 300 mg and 150 mg compared to placebo in 59% (145/245) and 39% (95/245) versus 1% (3/248) of subjects respectively (Trial PsO1) and 54% (175/327) and 42% (137/327) versus 2% (5/326) of subjects respectively (Trial PSO2). Podobné výsledky byly pozorovány v pokusech PSO3 a PSO4.

• S pokračujícím léčbou po dobu 52 týdnů subjektů v pokusu PSO1, kteří byli PASI 75 respondenty ve 12. týdnu, si udržovali své odpovědi v 81% (161/200) subjektů léčených Cosentyx 300 mg a 72% (126/174) subjektů s Cosentyx 150 mg. Zkušební subjekty PSO1, které byly na IgA ve 12. týdnu jasné nebo téměř jasné, si také udržovaly své odpovědi u 74% (119/160) subjektů ošetřených Cosentyx 300 mg a v 59% (74/125) subjektů ošetřených CoSentyx 150 mg.
• Podobně v pokusu PSO2 PASI 75 respondenti udržovali své odpovědi u 84% (210/249) subjektů ošetřených Cosentyx 300 mg a v 82% (180/219) subjektů léčených Cossentyx 150 mg. Subjekty PSO2, které byly jasné nebo téměř jasné na IgA, si také udržovaly své odpovědi u 80% (161/202) subjektů ošetřených CUSENTYX 300 mg a v 68% (113/167) subjektů léčených Cossentyx 150 mg.

Mezi subjekty, které se rozhodly zúčastnit (39%) při hodnocení pacienta hlášených výsledků zlepšení příznaků a symptomů souvisejících s svědění bolesti a škálování ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (pokusy PSO1 a PSO2) byly pozorovány pomocí deníku příznaků psoriázy.

Psoriázní léze skalpu

Randomizovaná studie s kontrolou placebem (Trial PSO5; NCT02267135) zařadila 102 subjektů se středně těžkou až závažnou psoriázovou lézí skalpu definované jako mající index závažnosti psoriázy (PSSI) skóre více než 12 a více než 30% dotčeného skóre skalpu založeného pouze 30%. V této studii mělo 62% subjektů postižených nejméně 50% povrchové plochy pokožky hlavy. V této studii byla každá dávka 300 mg podávána jako dvě injekce 150 mg. Proporce subjektů dosahujících pouze skóre Skalp hlavy IgA byly pro skupiny Cossentyx 300 mg a 56,9% a 5,9% a skupiny placeba.

300 mg/2 mL Pre-filled Syringe And 300 mg/2 mL UnoReady Pen

Dvě randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované 52týdenní pokusy (PSO6 a PSO7) zařadily 336 subjektů nejméně 18 let věku se středním až závažným PSO, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii, aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost cosentyx 300 mg subkutánně podkutánně podkutánně prefinovaného prefinovaného PSO6 prefinovaného PSO (PSO-2 Ml Prefikovaní PSO-Prefikovaní PSO6 Prefikovaní PSO6. NCT02748863 214 pacienti) nebo s jediným 300 mg/2 ml neohraničovaného pera (zkušební PSO7 NCT03589885 122 pacientů) ve srovnání se dvěma subkutánními injekcemi pomocí 150 mg/1 ml předplněné stříkačky. Konečnými body pro obě zkoušky byly podílem subjektů, kteří dosáhli odpovědi Pasi 75 a IgA Mod 2011 „Clear“

Tabulka 5: Klinické výsledky ve 12. týdnu u dospělých s PSO v pokusech PSO6 a PSO7 (subkutánní léčba)

Psoriáza dětské plaky

A 52-week multicenter randomized double-blind placebo and active-controlled trial (Trial PsO8; NCT02471144) enrolled 162 pediatric subjects 6 years of age and older with severe plaque psoriasis (as defined by a PASI score ≥ 20 an IGA modified 2011 score of 4 and involving ≥ 10% of the BSA) who were candidates for systemic therapy.

Subjekty byly randomizovány, aby dostávaly subkutánní placebo cosentyx nebo biologickou aktivní kontrolu. Ve skupinách Cosentyx obdrželi subjekty s BW menší než 25 kg 75 mg subjektů s BW 25 až méně než 50 kg, které dostaly 75 mg nebo 150 mg (2krát doporučená dávka) a subjekty s BW nejméně 50 kg přijaly buď 150 mg nebo 300 mg (dvakrát doporučená dávka). V této studii byla každá dávka 300 mg podávána jako dvě subkutánní injekce 150 mg. Subjekty ve skupinách Cosentyx a placeba dostávaly subkutánní ošetření v týdnech 0 1 2 3 a 4 následované dávkováním každé 4 týdny. Ve 12. týdnu byly subjekty randomizované na placebo, kteří byli nereagovaními, přepnut na cosentyx (dávka založená na tělesné hmotnosti) a obdrženy Cosentyx ve 12. týdnu 13 14 a 15 následovaly stejnou dávku každé 4 týdny počínaje 16. týdnem.

Základní charakteristiky

Celkově 60% subjektů byly ženy 83% bílých, medián BW byl 50,6 kg a průměrný věk byl 13,5 let s 23% subjektů méně než 12 let. Na začátku bylo střední skóre PASI 26 (pohybovalo se od 17 do 60) a 99% subjektů mělo IGA modifikované skóre 2011 4 („závažné“). Přibližně 43% subjektů mělo předchozí expozici fototerapii 53% konvenční systémové terapii 3% na biologii a 9% mělo souběžnou psoriatickou artritidu.

Koncové body

Koncové body ko-primárních byly podílem subjektů, kteří dosáhli snížení skóre PASI nejméně 75% (PASI 75) od základní linie do 12. týdne a podíl subjektů, kteří dosáhli IGA modifikované skóre 2011 „Clear“

Klinická odpověď

Tabulka 6 uvádí výsledky účinnosti ve 12. týdnu podle základní hmotnostní vrstvy pro schválenou dávku v pokusu PSO8.

Tabulka 6: Klinické výsledky ve 12. týdnu u pediatrických subjektů s těžkým PSO v pokusu PSO8 (subkutánní léčba)

Dospělá psoriatická artritida

Bezpečnost a účinnost Cosentyx byla hodnocena u pacientů z roku 1999 u 3 randomizovaných dvojitě slepých placebokorovaných studií (PSA1 PSA2 a PSA3) u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s aktivním PSA (větší nebo roven 3 oteklé a větší než 3 něžné klouby) navzdory neezionickým anti-vemáním) (nsaid) (nsAID) (nsAID) (nsAID) (nsAID) (nsAID modifikující se (nsAID) (více než 3 oteklé) (nsAID) (NSAID) (NSAID (nsAID (nsAID (nsAID) nebo rovné 3. terapie. Pacienti v těchto studiích měli diagnózu PSA nejméně 5 let ve všech pokusech.

• Studie PSA1 (NCT 01752634) hodnotila 397 pacientů, kteří byli léčeni 75 mg 150 mg nebo 300 mg CossentyX (podávané jako dvě subkutánní injekce 150 mg) v týdnech 0 1 2 3 a 4 následovaly stejnou subkutánní dávku každé 4 týdny. Pacienti, kteří dostali placebo, byli znovu randomizováni, aby dostávali podkožní cosentyx (buď 150 mg nebo 300 mg každých 4 týdny) v 16. týdnu nebo 24. týdnu na základě stavu respondéru. Primárním koncovým bodem bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu.
• Studie PSA2 (NCT 01392326) hodnotila 606 pacientů, kteří byli léčeni intravenózním sekukinumabem 10 mg/kg nebo placeba v týdnech 0 2 a 4 následované 75 mg nebo 150 mg subkutánní léčby (nebo placebem). Pacienti, kteří dostávali placebo, byli znovu randomizováni, aby dostávali podkožní cosentyx (75 mg nebo 150 mg každých 4 týdny) v 16. týdnu nebo 24. týdnu na základě stavu respondéru.
• Studie PSA3 (NCT 02404350) vyhodnotila 996 pacientů, kteří byli léčeni 150 mg nebo 300 mg Cosentyx (podávané jako dvě subkutánní injekce 150 mg) v týdnech 0 1 2 3 a 4 následované stejnou subkutánní dávkou každých 4 týdny nebo jednou za 4 týdny CoSentyx 150 mg. Pacienti léčeni placebem dostávali subkutánní cosentyx buď 150 mg nebo 300 mg na výchozí randomizaci v 16. týdnu nebo 24. týdnu na základě stavu respondéru. Primárním koncovým bodem byla reakce ACR20 v 16. týdnu s klíčovým sekundárním koncovým bodem změny z výchozí hodnoty v modifikovaném celkovém ostrém skóre (MTSS) ve 24. týdnu.

Základní charakteristiky nemocí

Na začátku více než 61% a 42% pacientů mělo entézitidu a dactylitidu. Celkově 31% pacientů přerušilo předchozí léčbu anti-TNFa agens kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci. Kromě toho přibližně 53% pacientů z obou studií mělo souběžné použití methotrexátu (MTX). Pacienti s různými podtypy PSA byli zařazeni, včetně polyartikulární artritidy bez důkazu revmatoidních uzlů (80%) asymetrické periferní artritidy (63%) distální mezifálangální postižení (58%) spondylitidy s perifherální artritidou (20%) a artritidou (7%).

Klinická odpověď

V PSA1. Pacienti léčeni 150 mg nebo 300 mg costyntyx prokázali větší klinickou odpověď včetně ACR20. ACR50. a ACR70 ve srovnání s pacienty léčenými placebem ve 24. týdnu (tabulka 7). Reakce byly podobné u pacientů bez ohledu na souběžnou léčbu MTX. Odpovědi byly pozorovány bez ohledu na předchozí anti-TNFO. vystavení.

U pacientů s koexistujícím PSO přijímajícím COSENTYX (n = 99) se kožní léze psoriázy zlepšily léčbou ve srovnání s placebem, měřeno indexem závažnosti oblasti psoriázy (PASI).

Tabulka 7: Odpovědi ^a ve studii psalu v 16. týdnu a 24. týdnu (subkutánní léčba)

Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 při návštěvě, je znázorněno na obrázku 1. Pacienti na placebu, kteří dostávali Cosentyx bez zatížení režimu, dosáhli podobných odpovědí ACR20 v průběhu času (data nejsou uvedena).

Obrázek 1: Procento dospělých pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 ^a ve studii psalu do 24. týdne (subkutánní léčba)

^a Pacienti, kteří splnili úniková kritéria (méně než 20% zlepšení počtu výběrových nebo oteklých kloubů) v 16. týdnu, byli považováni za neodpovídající.

Zlepšení složek kritérií odezvy ACR ve studii PSA1 jsou uvedena v tabulce 8.

Tabulka 8: Průměrná změna z výchozí hodnoty v komponentách ACR v 16. týdnu ^a (Studie PSA1) (subkutánní léčba)

Zlepšení skóre entezitidy a dactylitidy byla pozorována v každé skupině Cosentyx ve srovnání s placebem ve 24. týdnu.

Radiografická odezva

Ve studii PSA3 byla inhibice progrese strukturálního poškození hodnocena radiograficky a exprimována modifikovanými MTS a jeho složkami skóre eroze (ES) a skóre zúžení prostoru kloubu (JSN) ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou. Rentgenové snímky zápěstí a nohou rukou byly získány na začátku 16. týdne a/nebo 24. týdne a skórovali nezávisle nejméně dva čtenáři, kteří byli oslepeni do léčebné skupiny a navštívili číslo. Léčba subkutánními cosEntyx 150 mg bez zatížení dávky 150 mg s dávkou zatížení a 300 mg s dávkou zatížení významně inhibicí progresí poškození periferního kloubu ve srovnání s léčbou placebem měřeno změnou od výchozí hodnoty v MTSS v MTSS v 24. týdnu. 75,7% 70,9% a 76,5% pro cosentyx 150 mg bez zatížení dávky 150 mg 300 mg oproti 68,2% pro placebo.

Tabulka 9: Míra změny za 24 týdnů v modifikovaném celkovém prudkém skóre (subkutánní ošetření)

Výsledky modelu lineárních smíšených účinků, který vylučoval data po úniku u subjektů placeba, kteří dostali únikovou terapii v 16. týdnu. Model předpokládá přibližně lineární progresi v čase a odhaduje rozdíl v míře (svahy) progrese po dobu 24 týdnů pro porovnání léčebných ramen.

Fyzická funkce

Zlepšení fyzické funkce, jak je hodnoceno podle dotazníku pro hodnocení zdravotního hodnocení, index-disnabilita (HAQ-DI) prokázalo, že podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň -0,3 Zlepšení v skóre HAQ-DI od výchozího hodnoty, byl větší v subkutánní skupině s průměrnou změnou v rámci -0. -0,45 ve skupině Cosentyx 150 mg a -0,55 ve skupině Cosentyx 300 mg.

Zacházení Of Adult Patients With Active Psoriatická artritida With Intravenous Cosentex

Účinnost intravenózního Cosentyx při léčbě dospělých pacientů s aktivním PSA byla extrapolována ze zavedené účinnosti subkutánního cosentyx u dospělých pacientů s aktivní PSA založenou na farmakokinetické expozici [viz viz Klinická farmakologie ].

Ankylozující spondylitida

Bezpečnost a účinnost subkutánního cosentyx byla hodnocena u 816 dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) s aktivním jako u tří randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií (AS1 AS2 a AS3). Pacienti měli aktivní onemocnění, jak je definováno indexem aktivity onemocnění spondylitidy v lázni a vanami (Basdai), větší nebo rovna 4 navzdory nesteroidnímu protizánětlivému léčivu (NSAID) kortikosteroidu nebo onemocněním anti-rheumatické léčivo (DMARD).

• Studie AS1 (NCT01649375) hodnotila 219 pacientů, kteří byli léčeni 75 mg nebo 150 mg subkutánní léčby cosentyx v týdnech 0 1 2 3 a 4 následované stejnou dávkou každé 4 týdny. V 16. týdnu byli pacienti, kteří dostali placebo, znovu-randomizováni na 75 mg nebo 150 mg subkutánního cosentyx každé 4 týdny. Primárním koncovým bodem bylo procento pacientů, kteří v 16. týdnu dosáhli odpovědi ASAS20.
• Studie AS2 (NCT01358175) hodnotila 371 pacientů, kteří byli léčeni intravenózním sekukinumabem 10 mg/kg v týdnech 0 2 a 4 (pro léčebné ramena) nebo placebem následované 75 mg nebo 150 mg subkutánní léčbou Cosentyx každých 4 týdny nebo placebem. Pacienti, kteří dostávali placebo, byli znovu randomizováni, aby dostávali podkožní cosentyx (75 mg nebo 150 mg každých 4 týdny) v 16. týdnu nebo 24. týdnu na základě stavu respondéru.
• Studie AS3 (NCT02008916) hodnotila 226 pacientů, kteří byli léčeni intravenózním sekukinumabem 10 mg/kg v týdnech 0 2 a 4 (pro léčebné ramena) nebo placebem následované buď 150 mg nebo 300 mg subkutánní léčby CoSentyx každé 4 týdny nebo placebo. Pacienti, kteří dostali placebo, byli znovu randomizováni, aby dostávali subkutánní cosentyx (buď 150 mg nebo 300 mg každých 4 týdny) v 16. týdnu. Primárním koncovým bodem bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi na ASAS20 v 16. týdnu. Pacienti byli oslepeni do léčebného režimu až do týdne 52 a pokus pokračoval v tomto týdnu 156.

Základní charakteristiky nemocí

Při začátku přibližně 13% a 25% použilo souběžný MTX nebo sulfasalazin. Celkově 29% pacientů přerušilo předchozí léčbu anti-TNFa agens kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci.

Klinická odpověď

U pacientů s AS1 léčených 150 mg costyntyx prokázalo větší zlepšení odpovědí ASAS20 a ASAS40 ve srovnání s pacienty léčenými placebem v 16. týdnu (tabulka 10). Odpovědi byly u pacientů podobné bez ohledu na doprovodné terapie.

Tabulka 10: Reakce ASAS20 a ASAS40 ve všech pacientech ve 16. týdnu ve studii AS1 (subkutánní léčba)

Zlepšení hlavních složek kritérií odezvy ASAS20 a dalších měřeních aktivity onemocnění jsou uvedena v tabulce 11.

Tabulka 11: Složky ASAS20 a další míry aktivity onemocnění v 16. týdnu (studie AS1) (subkutánní léčba)

Bílá pilulka s M366

Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědí ASAS20 návštěvou, je znázorněno na obrázku 2. Pacienti na placebu, kteří dostali Cosentyx bez zatížení režimu, dosáhli podobných odpovědí ASAS20 v průběhu času (data nejsou uvedena).

Obrázek 2: Reakce ASAS20 U všech pacientů s AS1 v průběhu času do 16. týdne (subkutánní léčba)

U pacientů s AS3 SMDY léčených subkutánními Cosentyx (150 mg a 300 mg) prokázali zlepšené příznaky a symptomy a měli srovnatelné reakce účinnosti bez ohledu na dávku, která byla v 16. týdnu lepší než placebo pro primární a nejvíce sekundární koncové body. V 16. týdnu. Odpovědi ASAS20 a ASAS40 byly 58,1% a 40,5% pro 150 mg a 60,5% a 42,1% pro 300 mg. respektive. Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědí ASAS20 při návštěvě, je znázorněno na obrázku 3.

Cosentex treated patients showed improvement compared to placebo-treated patients in health-related quality of life as assessed by ASQoL at 16. týden.

Obrázek 3: Reakce ASAS20 U všech pacientů s AS3 v průběhu času do 16. týdne (subkutánní léčba)

Zacházení Of Adult Patients With Active Ankylozující spondylitida With Intravenous Cosentex

Účinnost intravenózního cossyntexu při léčbě dospělých pacientů s aktivním AS byla extrapolována ze zavedené účinnosti subkutánních a dospělých pacientů s aktivním a aktivním na základě farmakokinetické expozice [viz viz Klinická farmakologie ].

Nou-radiografická axiální spondyloartróza

Bezpečnost a účinnost Cosentyx byla hodnocena u 555 dospělých pacientů (věku 18 let a starších) s aktivním M-axspainem one randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou fází 3 (NR-Axspal. NCT02696031). Pacienti splnili kritéria ASAS pro AXSPA s objektivními příznaky zánětu a měli aktivní onemocnění, jak je definováno Basdai větší nebo rovnou 4 vizuální analogové stupnici (VAS) pro celkovou bolest zad větší nebo rovna 40 (v měřítku 0-100 mm) navzdory terapii NSAID a bez důkazů o radiografických změnách, které by sakroiliakální klouby, které by splnily newyorské kritéria pro AS. Pacienti také museli mít objektivní známky zánětu s hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) nad horní hranici normálního a/nebo důkazu sakroiliitidy při zobrazování magnetické rezonance (MRI).

Pacienti byli léčeni 150 mg subkutánní léčby cosentyx s dávkováním zatížení (týdny 0,1, 2, 3 a 4) nebo bez zatížení dávkování (týdny 0 a 4) následované stejnou dávkovou eveiy 4 týdny nebo placebem HI Dvojitě zaslepené dobové pacienty (n = 555) dostávají buď placebo nebo cosentyx po dobu 52 týdnů. Počínaje 16. týdnem. Bylo povoleno úpravy dávkování nebo přidání souběžných NSAID a DMARD. Počínaje 20. týdnem. Pacienti se nechali přepnout na otevřenou značku 150 mg subkutánního měsíčního nebo jiného biologického měsíčního nebo jiného biologického hlediska podle uvážení vyšetřovatele a pacienta. Primárním koncovým bodem bylo nejméně 40% zlepšení hodnocení mezinárodní společnosti spondyloartrózy (ASAS40) v 52. týdnu.

Základní charakteristiky nemocí

Přibližně 10% a 15% pacientů používalo souběžný MTX nebo sulfasalazin. Celkově. 10% pacientů dostalo předchozí léčbu s anti-TNFCT činidly a ukončilo je kvůli nedostatku účinnosti nebo intolerance.

Klinická odpověď

Ve studijní léčbě NR-AXSPA1 vedla k významnému zlepšení míry aktivity onemocnění ve srovnání s léčbou s placebem v 16. a 52. týdnu (tabulka 12).

Tabulka 12: Klinická odpověď ve studii NR-AXSPA1 ve 16. týdnu a 52. týdnu (subkutánní léčba)

Rozdíl v poměrech s 95% CI na základě normální aproximace.

Výsledky hlavních složek kritéria odezvy ASAS40 ve studii NR-AXSPA1 jsou uvedeny v tabulce 13.

Tabulka 13: Hlavní složky kritéria odezvy ASAS40 a další měření aktivity onemocnění u pacientů s NRAXSPA na začátku a 16. týdnu ve studii NR-AXSPA1 (subkutánní léčba)

Procento pacientů dosahujících odpověď ASAS40 je znázorněno na obrázku 4.

Obrázek 4: Odpovědi ASAS40 ve studii NR-AXSPA1 v průběhu času do 16. týdne (subkutánní léčba)

Kvalita života související se zdravím

Cosentex treated patients showed improvement in both loading a without loading dosage aims compared to placebo-treated patients at 16. týden in health-related quality of life as measured by ASQoL (LS mean change: 16. týden: -3.5 a -3.6 versus -1.8. respectively).

Zacházení Of Adult Patients With Active Non-radiographic Axial Spoiidvloarthritis With Intravenous Cosentex

Účinnost intravenózního cosentyx při léčbě dospělých pacientů s aktivním NR-AxSPA byla extrapolována ze zavedené účinnosti subkutánního cosentyxu u dospělých pacientů s aktivní NR-AxSPA na základě farmakokinetické expozice [viz viz [viz [viz Klinická farmakologie ].

Juvenilní psoriatická artritida And Artritida související s entezitidou

Účinnost a bezpečnost subkutánního sekukinumabu byla hodnocena za dvou let. 3dílné dvojitě slepé placebo-řízené. randomizované řízené událostí. Fáze 3 Shidy (NCT03031782) u 86 pediatrických pacientů (2 až 18 let) s aktivní ERA nebo JPSA, jak je diagnostikováno na základě modifikované mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ilar) juvenilní idiopatická artritida (JIA) klasifikační kritéria. Studie se skládala z otevřené části (Pait 1) následované randomizovaným stažením (PAIT 2) následovanou ošetřením s otevřeným označením (část 3). Pacienti dostali podkožní dávky 75 mg, pokud váží méně než 50 kg. nebo subkutánní dávky 150 mg, pokud váží nejméně 50 kg nebo vyšší podávané subkutánní injekcí v týdnech 0. 1 2, 3 a 4. a Eveiy 4 týdny poté.

Primárním koncovým bodem byl čas na vzplanutí v části 2.. Vzplanutí onemocnění bylo definováno jako nejméně 30% zhoršení alespoň tří ze šesti kritérií odezvy JIA ACR a nejméně 30% zlepšení v ne více než jednom ze šesti kritérií odezvy JIA ACR a minimálně dvou aktivních kloubů.

V Open-Label část 1 Všichni pacienti dostávali subkutánní sekukinumab až do 12. týdne. Pacienti klasifikovaní jako respondenti (dosažení odpovědi JIA ACR30) ve 12. týdnu vstoupili do dvojitě slepé fáze části 2 a byli randomizováni 1: 1, aby pokračovali v léčbě sekukinumabem nebo začali léčbu placebem.

Základní charakteristiky nemocí

Podtypy pacientů jia při vstupu do studie byly: 60,5% ERA a 39,5% JPSA. Ve studii. 67,6% pacientů s JPSA. a 63,5% pacientů s ERA. byly léčeny souběžně s MTX.

Klinická odpověď

Podobné odpovědi byly pozorovány v každém podtypu JIA (JPSA a ERA). JIA ACR 30, 50. 70. a 90 odpovědí u pacientů s JPSA a ERA ve 12. týdnu jsou uvedeny níže v tabulce 14.

Tabulka 14: JIA ACR 305070 a 90 odpovědí ve 12. týdnu (subkutánní ošetření)

Juvenilní psoriatická artritida Results

Během části 2.. Celkem 11 pacientů s JPSA ve skupině s placebem došlo ve srovnání se 4 pacienty JPSA ve skupině Secukinumab. Riziko vzplanutí bylo sníženo o 85% u pacientů, kteří dostávali sekukinumab ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (poměr rizika = 0,15 95% Cl: 0,04 až 0,56) (obrázek 5).

Obrázek 5: Kaplan-Meier Odhady času na světlice nemoci v části 2 u pacientů s JPSA (subkutánní léčba)

Artritida související s entezitidou Results

Během části 2.. Celkem 10 pacientů s ERA ve skupině s placebem zažilo událost vzplanutí ve srovnání se 6 pacienty ERA ve skupině Secukinumab. Riziko vzplanutí bylo sníženo o 53% u pacientů, kteří dostávali sekukinumab ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (poměr rizika = 0,47, 95% Cl: 0,17 až 1,32) (obrázek 6). Doplňkové analýzy poskytly potvrzující důkaz o léčebném účinku v ERA.

Obrázek 6: Kaplan-Meierové odhady času na světlice nemoci v části 2 u pacientů s ERA (subkutánní léčba)

Hidradenitis Supsurative

Dvě randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studie 52týdenní fáze 3 (tj. HS pokus 1 [NCT03713619] a HS pokus 2 [NCT03713632]) posoudily účinnost a bezpečnost Cossentyx při léčbě dospělých pacientů s mírnou až závažnou suidenitidou Supretativa (HS). HI Oba pokusy byly randomizovány do placeba nebo cosentyx 300 mg subkutánní injekcí v týdnech 0. 1. 2. 3 a 4 následované 300 mg eveiy 2 týdny nebo eveiy 4 týdny. V 16. týdnu byly subjekty, které byly randomizovány do placeba, přiděleny, aby přijaly 300 mg COSENTYX v týdnech 161718,19 a 20, po nichž následovalo buď Cosentyx 300 mg Eveiy 2 týdny (Q2W) nebo Cosentyx 300 mg Eveiy 4 týdny (Q4W).

Základní linie Demographics And Disease Characteristics

Pokusy HS 1 a 2 zahrnovaly 1084 dospělých subjektů se středně těžkým až těžkým HS. HS studie 1 hodnocena 541 subjektů a HS studie 2 hodnotila 543 subjektů, z nichž 13% a 11% obdrželo souběžnou stabilní dávku systémové antibiotiky Hi HS studie 1 a HS studie 2 24% a 23% pacientů, které byly dříve léčeny biologickými (biologickými exponovanými pacienty), a buď pro biologickou agenturu nebo buď pro efektivní agenturu, nebo buď pro efektivní agenturu, nebo buď pro efektivní agenturu, nebo buď pro efektivitu nebo intolizovanou.

Koncové body

Primárním koncovým bodem v obou studiích byl podíl subjektů, kteří dosáhli klinické odpovědi na hidradenitidu Supsurativa (HISCR50) definovaný jako nejméně 50% snížení abscesů a zánětlivých uzlů (A) počet bez zvýšení počtu abscesů a/nebo a/nebo Hi počítání fismlae vzhledem k základní linii.

Klinická odpověď

V HS studii 1 a HS pokus 2. statisticky významně vyšší podíl subjektů léčených Cosentyx 300 mg Eveiy 2 týdny (po čtyřech týdnech FN ST) dosáhl odpovědi HISCR50 v 16. týdnu ve srovnání s pacienty léčených placebem (viz tabulka 15). Ahoj obě HS pokusy o vyšší podíl subjektů léčených Cosentyx 300 mg eveiy 4 týdny (po prvních čtyřech týdnech) dosáhly HISCR50 v 16. týdnu ve srovnání s subjekty léčenými placebem (viz tabulka 15), kde byl statistický význam v HS pokusu 2. HI, a to obě zkoušky, počátek působení ASETyx, došlo k tomu, jakmile se zvýšil až do účinnosti, až na to, jak se zvýšil až na 20. týdne, až na 20. týdne.

Pro primární koncový bod. HISCR50. Subjekty, které dostávaly jakékoli záchranné léky nebo zásah do lézí, byly považovány za selhání léčby a zpracovávány jako nereagující (n = 20 HI placebo 11 v Q4W ​​a 8 v Q2W v HS pokusu 1; n = 23 HI placebo. 17 m q4w a 13 m q2w v HS pokus 2).

Zlepšení byla pozorována u primárního koncového bodu Hi HS subjekty bez ohledu na předchozí nebo souběžnou antibiotickou léčbu nebo předchozí biologickou expozici.

Tabulka 15: Klinická reakce v 16. týdnu u dospělých s Hidradenitis Supsurativa v HS Trial 1 a HS Trial 2 ¹

Informace o pacientovi pro Cosentyx

Cosentex®
(Koe-sen-tix)
(Secukinumab) Injekce pro subkutánní nebo intravenózní použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Cosentyx?

Cosentex is a medicine that affects your immune system. Cosentex may increase your risk of having serious side effects such as:

Infekce. Cosentex may lower the ability of your immune system to fight infections a may increase your risk of infections. Some people have had serious infections while taking Cosentex including tuberculosis (TB) a infections caused by bacteria fungi or viruses. Some people have died from these infections.

• Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl před zahájením léčby s Cosentyx zkontrolovat TB.
• Pokud se váš poskytovatel zdravotní péče domnívá, že jste ohroženi TBC, můžete být léčeni medicínou pro TBC před zahájením léčby CoSentyx a během léčby s Cosentyx.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl během léčby s Cosentyx pečlivě sledovat příznaky a příznaky TB. Pokud máte aktivní infekci TB.

Před spuštěním Cosentyx sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• jsou léčeny pro infekci
• mít infekci, která nezmizí nebo se stále vrací
• mít TB nebo byli v úzkém kontaktu s někým s TB
• Myslíte si, že máte infekci nebo máte příznaky infekce, jako například:
  • horečka potí nebo zimnice
  • Bolesti svalů
  • kašel
  • dušnost
  • krev ve vašem hlenci
  • hubnutí
  • teplá červená nebo bolestivá kůže nebo vředy na vašem těle
  • průjem or stomach pain
  • pálení, když močíte nebo močíte častěji než obvykle

Po spuštění Cosentyx okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte výše uvedené známky infekce. Pokud máte nějaké známky infekce, nepoužívejte Cosentyx, pokud vás váš poskytovatel zdravotní péče instruuje.

Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky cosentex? Další informace o vedlejších účincích.

Viděl Palmetto fungovat pro BPH

Co je to Cosentyx?

Cosentex is a prescription medicine used to treat:

• Lidé ve věku 6 let a starších se středně těžkou až těžkou psoriázou plaku (PSO), která zahrnuje velké plochy nebo mnoho oblastí těla a kteří mohou mít prospěch z přijímání injekcí nebo pilulek (systémová terapie) nebo fototerapii (léčba pomocí ultrafialové nebo UV světla samostatně nebo systémovou terapií)
• Lidé ve věku 2 let a starší s aktivní psoriatickou artritidou (PSA)
• Dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou (AS)
• Dospělí s aktivní neradiografickou axiální spondyloartródou (NR-AXSPA) a objektivními příznaky zánětu
• Lidé ve věku 4 let a starší s aktivní artritidou související s entezitidou (ERA)
• Dospělí se středně těžkou až těžkou hidradenitidou Supsurativa (HS)

Není známo, zda je costyntyx bezpečný a efektivní u dětí:

• mladší 6 let s PSO
• mladší 2 roky a vážení méně než 33 liber (15 kg) s aktivním PSA
• mladší 4 roky a vážení méně než 33 liber (15 kg) s aktivní érou
• s HS

Nepoužívejte cosentyx, pokud:

• měli závažnou alergickou reakci na sekukinumab nebo na některou z jiných složek v Cosentyxu. Úplný seznam přísad v Cosentyxu naleznete na konci této medikační příručky.

Před použitím CUSENTYX Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud:

• mít některá z podmínek nebo příznaků uvedených v sekci Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Cosentyx?
• mají zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
• jsou alergické na latex. Jehly CAP na pero COSENTYX a 150 mg/ml a 75 mg/0,5 ml předplněné stříkačky obsahují latex.
• nedávno obdrželi nebo jsou naplánováni na imunizaci (vakcína). Lidé, kteří berou Cosentyx, by neměli dostávat živé vakcíny. Děti by měly být před zahájením COSENTYEXu vypracovány se všemi vakcínami.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Cosentyx může poškodit vaše nenarozené dítě. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete používat COSENTYX.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda do mateřského mléka přejde Cosentyx.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte seznam svých léků, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak obdržím cosentyx?

Při podávání subkutánně (pod kůží)

Přečtěte si podrobné pokyny pro použití, které přicházejí s vaším Cosentyxem pro informace o tom, jak připravit a injikovat dávku CosentyX a jak správně zahodit (zlikvidovat) použité cosentyx.

• Používejte Cosentyx přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Cosentex comes in a single-dose UnoReady pen single-dose Sensoready pen or single-dose prefilled syringes (300 mg/2 mL 150 mg/mL 75 mg/0.5 mL) that you or your caregiver may use at home to give injections.
• Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, který typ CosentyX a která dávka je pro vás pravá.
• Pokud se váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že vy nebo pečovatel můžete své injekce Cosentyx doma poskytnout, měli byste absolvovat školení správným způsobem k přípravě a injekci Cosentyx. Nepokoušejte se vstříknit COSENTYX, dokud se vám nebo váš pečovatel neukáže, jak vložit poskytovatele zdravotní péče Cosentyx.
• Děti by se neměly vstříknout s Cosentyxem. Pečovatel dospělých by měl po přípravě a vstříknutí Cosentyx připravit a vstříknout COSENTYX.
• Nezpracovávejte jehlové uzávěr pero Cosentyx nebo 75 mg/0,5 ml nebo 150 mg/ml předplněné stříkačky, pokud jste citliví na latex.
• Cosentex is given as an injection under your skin (subcutaneous injection) in your upper legs (thighs) or stomach-area (abdomen) by you or a caregiver. A caregiver or healthcare provider may also give you an injection of Cosentex in your upper outer arm.
• Ne Uveďte injekci v oblasti kůže, která je něžně pohmožděná červená nebo tvrdá nebo v oblasti kůže, která je ovlivněna psoriázou.
• Každá injekce by měla být podávána na jiném místě. Nepoužívejte 2 palcovou plochu kolem pupku (břišní tlačítko).
• Pokud injektujete více cosentyx, než je předepsáno, zavolejte na svého poskytovatele zdravotní péče nebo linku Poison HELP na čísle 1-800-222-1222 nebo hned na nejbližší pohotovostní místnost.

Při podávání intravenózně (žíly)

• Poskytovatel zdravotní péče vám bude poskytnut cosentyx prostřednictvím jehly umístěné v žíle (infuze). Poskytnutí plné dávky Cosentyx trvá asi 30 minut.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, jak často byste měli obdržet Cosentyx.
• Pokud vám chybí schůzka na obdržení Cosentyx, domluvte si další schůzku co nejdříve.

Jaké jsou možné vedlejší účinky cosentex?

Cosentex may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Cosentyx?
• Vážné alergické reakce. Okamžitě získáte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků vážné alergické reakce:
  • Cítíte se omdlící potíže s dýcháním nebo těsností v krku
  • Skin vyrážka
  • Otok vašich obličejových víček rty ústa jazyk nebo hrdlo
  • těsnost hrudníku
  • kopřivka (red itchy bumps)

Pokud máte závažnou alergickou reakci, nedávejte další injekci cosentyx.

• Zánětlivé onemocnění střev. Nové případy zánětlivého onemocnění střev nebo vzplanutí mohou dojít u Cosentyxu a někdy mohou být vážné. Pokud máte zánětlivé onemocnění střev (ulcerativní kolitida nebo Crohnova choroba), řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte zhoršující se příznaky onemocnění během léčby Cosentyx nebo si vyvinete nové příznaky bolesti nebo průjmu žaludku.
• Těžké kožní reakce, které vypadají jako ekzém Může dojít během léčby Cossyxem od dnů do měsíců po první dávce a někdy může vést k hospitalizaci. Váš poskytovatel zdravotní péče může dočasně zastavit léčbu COSENTYX, pokud vyvinete závažné kožní reakce. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některé z následujících znaků nebo příznaků:
• zarudnutí nebo vyrážka
• svědění
• Malé hrboly nebo záplaty
• Vaše kůže je suchá nebo se cítí jako kůže
• puchýře na rukou nebo nohou, které vyzařují nebo se stanou křupavými
• Peeling kůže

Mezi nejběžnější vedlejší účinky COSENTYX patří:

• příznaky nachlazení
• průjem
• infekce horních cest dýchacíchs

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky cosentinexu.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak bych měl ukládat cosentyx?

• Uložte Costyntyx v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Udržujte Cosentyx v původním kartonu, dokud není připraven k použití před světlem.
• Pokud používáte senseready pero nebo cosentyx 75 mg/0,5 ml nebo 150 mg/ml předplněné stříkačky:
  • Může být uložen při teplotě místnosti až do 86 ° F (30 ° C) po dobu až 4 dnů.
  • Napište datum, z nichž bylo odstraněno a vráceno do chladničky v prostoru uvedeném na kartonu.
  • Vyhoďte to, pokud byla uložena mimo ledničku po dobu 4 dnů.
  • Může být vrácena do chladničky pouze 1krát a musí být skladována mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C), dokud ji nepoužijete nebo dokud nevyprší.
• Ne freeze Cosentex.
• Ne shake Cosentex.
• Vyhoďte všechny vypršené nebo nevyužité cosentyx.

Udržujte Cosentyx a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Cosentyx.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte cosentyx pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte COSENTYX ostatním lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Cosentyxu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Cosentyxu?

Aktivní složka: Secukinumab.

Neaktivní ingredience:

L-histidin/histidin hydrochlorid monohydrát L-methionin polysorbát 80 trehalosa dihydrát a sterilní vodu pro injekci.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.