Tresiba

Popis pro Tresiba

Tresiba (injekce inzulínu degludec) je dlouhodobě působící bazální lidský inzulín analog pro subkutánní injekci. Inzulín degludec je produkován procesem, který zahrnuje expresi rekombinantní DNA v Saccharomyces cerevisiae následovaný chemickou modifikací.

Inzulín degludec se liší od lidského inzulínu v tom, že aminokyselina threonin v poloze B30 byl vynechán a byl připojen postranní řetěz sestávající z kyseliny glutamové a C16 mastných kyselin (chemický název: lysb29 (Nε-hexadecandioyl-y-glu) (B30) lidského inzulínu). Inzulín degludec má molekulární vzorec c ₂₇₄ H ₄₁₁ N ₆₅ O ₈₁ S ₆ a molekulová hmotnost 6103,97. Má následující strukturu:

Obrázek 1: Strukturální vzorec Tresiba

Tresiba je sterilní vodný čistý a bezbarvý roztok, který obsahuje inzulín degludec 100 jednotek/ml (U100) nebo 200 jednotek/ml (U-200).

Pro 100 jednotek/ml roztoku každý ML obsahuje 100 jednotek (600 nmol) inzulínu degludec a glycerol (NULL,6 mg) metacresolu (NULL,72 mg) fenolu (NULL,50 mg) zinku (NULL,7 mcg) a vodu pro injekční USP.

Pro 200 jednotek/ml roztoku každý ML obsahuje 200 jednotek (1200 nmol) inzulínu degludec a glycerol (NULL,6 mg) metacresolu (NULL,72 mg) fenolu (NULL,50 mg) zinku (NULL,9 mcg) a vodu pro injekční USP.

Tresiba má pH přibližně 7,6. K úpravě pH může být přidána kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný.

Použití pro Tresiba

Uvádí se, že Tresiba zlepšuje kontrolu glykémie u pacientů ve věku 1 rok a starší s diabetes mellitus.

Omezení použití

Nedoporučuje se pro léčbu diabetické ketoacidózy.

Dávkování pro Tresiba

Důležité pokyny pro správu

• Před správou vždy zkontrolujte štítky inzulínu [viz Varování a preventivní opatření ].
• Vizuálně zkontrolujte, zda nejsou částice a zabarvení. Tresiba použijte pouze tehdy, pokud se řešení zdá čisté a bezbarvé.
• Vstřikujte Tresiba subkutánně do horní paže nebo břicha stehen.
• Otočte injekční místa ve stejné oblasti od jedné injekce na další, aby se snížilo riziko lipodystrofie a lokalizované kožní amyloidózy. Nepřikládejte do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy [viz Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ].
• Během změn inzulínového režimu pacienta zvyšuje frekvenci monitorování glukózy v krvi [viz Varování a preventivní opatření ].
• U dětských pacientů, kteří vyžadují každý den méně než 5 jednotek Tresiba, používejte lahvičku Tresiba U-100.
• Nepodporujte Tresiba intravenózně ani v inzulinové infuzní čerpadle.
• Neřeďte ani nemíchejte Tresiba s žádným jiným inzulínem nebo roztokem.
• Nepřenášejte Tresiba z pera Tresiba FlexTouch do stříkačky pro správu [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů se zrakovým postižením použijte pera Tresiba FlexTouch s opatrností, která se může spoléhat na zvukové kliknutí na vytočení jejich dávky.

Obecné dávkovací pokyny

• Tresiba je k dispozici ve 2 koncentracích (U-100 a U-200):
  • Tresiba U-100 je k dispozici jako jediný pacient, který používá pero FlexTouch a vícenásobná dávková lahvička.
    • Pen FlexTouch poskytuje dávky v 1 jednotkovém přírůstku a může doručit až 80 jednotek v jedné injekci.
  • Tresiba U-200 je k dispozici jako jediný pacient, který používá pero FlexTouch.
    • Pen FlexTouch poskytuje dávky ve 2 jednotkových přírůstcích a může doručit až 160 jednotek v jedné injekci.
• Při použití pera Tresiba U-100 nebo U-200 FlexTouch neprovádějte přeměnu dávky. Okno dávky ukazuje počet inzulínových jednotek, které mají být doručeny, a není zapotřebí žádná konverze.
• U dospělých injekci Tresiba subkutánně jednou denně kdykoli během dne.
• U pediatrických pacientů injekci Tresiba subkutánně jednou denně každý den každý den.
• Individualizujte a titrujte dávku Tresiba na základě metabolických potřeb pacienta potřebuje výsledky monitorování glukózy v krvi a glykemickou kontrolu.
• Doporučené dny mezi zvýšením dávky jsou 3 až 4 dny.
• Mohou být zapotřebí úpravy dávky se změnami změn fyzické aktivity ve vzorcích jídla (tj. Obsah makronutrientu nebo načasování příjmu potravy) změny ve funkci ledvin nebo jater nebo během akutní nemoci, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie nebo hyperglykémie [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• U dospělých pacientů dává pacientům, kteří postrádají dávku Tresiba, aby injektovali jejich denní dávku během probuzení po objevování promarněné dávky. Poskytněte pacientům, aby zajistili, že mezi po sobě jdoucími injekcemi Tresiba uplynulo nejméně 8 hodin.
• U pediatrických pacientů dává pacientům, kteří postrádají dávku Tresiba, aby se obrátili na svého poskytovatele zdravotní péče o pokyny a častěji monitorovali hladinu glukózy v krvi až do příští plánované dávky Tresiba.
• U pacientů s diabetem 1. typu musí být Tresiba používán současně s krátkým působícím inzulínem.

Počáteční dávka u pacientů s naivním inzulinem

Doporučené počáteční dávkování u pacientů s diabetem 1. typu mellitus

Doporučená počáteční dávka Tresiba u naivních pacientů s inzulinem s diabetem 1. typu je přibližně jedna třetina až polovina celkové denní dávky inzulínu. Zbytek celkové denní inzulínové dávky by měl být podáván jako krátký působící inzulín a rozdělen mezi každé denní jídlo. Obecně lze použít pravidlo 0,2 až 0,4 jednotek inzulínu na kilogram tělesné hmotnosti pro výpočet počáteční celkové denní dávky inzulínu u inzulinových naivních pacientů s diabetem 1. typu.

Doporučeno zahájení dávky u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Doporučená počáteční dávka Tresiba u inzulínu naivních pacientů s diabetes mellitus 2. typu je 10 jednotek jednou denně.

Přechod na Tresibu z jiných inzulínových terapií

Úpravy dávkování se doporučuje ke snížení rizika hypoglykémie při přechodu pacientů na inzulín degludec z jiné inzulínové terapie [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Dospělí s diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu 2

Spusťte Tresiba ve stejné dávce jednotky jako celková denně dlouhá nebo střední herecká dávka inzulínové jednotky.

Pediatričtí pacienti ve věku 1 rok a starší s diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu

Spusťte Tresiba na 80% z celkové denně dlouhé nebo střední herecké inzulínové jednotky, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce: K dispozici jako jasné a bezbarvé řešení:

• 100 jednotek/ml (U-100): 3 ml jediného pacienta použijte Preffikované pero FlexTouch
• 100 jednotek/ml (U-100): 10 ml více dávkové lahvičky
• 200 jednotek/ml (U-200): 3 ml jediného pacienta použijte předplnění pero FlexTouch

Skladování a manipulace

Tresiba (inzulín degludec) Injekce je k dispozici jako jasné a bezbarvé řešení následovně:

Tabulka 17: Prezentace Tresiba

Další informace about Tresiba FlexTouch:

• Tresiba U-100 FlexTouch pen dials in 1 unit increments.
• Tresiba U-200 FlexTouch pen dials in 2 unit increments.

Doporučené úložiště

Vydejte se v původním zapečetěném kartonu s uzavřenými pokyny pro použití.

Uložte lahvičky Tresiba v původním kartonu, abyste chránili před světlem. Ukládejte nepoužitý Tresiba v lednici (36 ° F až 46 ° F [2 ° C až 8 ° C]). Neukládejte do mrazničky ani přímo sousedící s chladicím chladicím prvkem. Ne zmrazení. Nepoužívejte Tresiba, pokud byla zmrazena.

Podmínky skladování jsou shrnuty v tabulce 18:

Tabulka 18: Skladovací podmínky pro Tresiba

Vyrobeno: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536. Revidováno: Jul 2022.

Vedlejší účinky for Tresiba

Následující nežádoucí účinky jsou také diskutovány jinde:

• Hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypoglykémie v důsledku chyb léků [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypokalémie [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnost Tresiba u subjektů s diabetem 1. typu nebo diabetes 2. typu byla hodnocena v devíti studiích 6 12 měsíců u dospělých a v jedné studii o délce 12 měsíců u dětských pacientů 1 rok věku a starší s diabetem 1. typu. Kardiovaskulární bezpečnost Tresiba byla vyhodnocena v jedné dvojité zaslepené události řízené pokusech s dvouletým průměrným trváním u pacientů s diabetem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod [viz viz Klinické studie ].

Data v tabulce 1 odrážejí expozici 1102 dospělých s diabetem typu 1 Tresibovi s průměrnou dobou trvání expozice Tresiba 34 týdnů ve třech pokusech s otevřenými značkami; Studujte B a C [vidět Klinické studie ]. The mean age was 43 years a 1% were older than 75 years. Fifty sdokonce percent were male 81% were White 2% were Black or African American a 4% were Hispanic. The mean body mass index (BMI) was 26 kg/m ² . Průměrná doba trvání diabetu byla 18 let a průměrná HBA _1c Na začátku bylo 7,8%. Historie neuropatie oftalmopatie nefropatie a kardiovaskulární choroby na začátku byla popsána u 11% 16% 7% a 0,5%. Průměrná EGFR na začátku byla 87 ml/min/1,73 m ² a 7% pacientů mělo EGFR menší než 60 ml/min/1,73 m ² .

Údaje v tabulce 2 odrážejí expozici 2713 dospělých s diabetem 2. typu Tresiba s průměrnou dobou expozice Tresiba 36 týdnů v šesti otevřených pokusech o značce; Studie d e f g h a i [vidět Klinické studie ]. The mean age was 58 years a 3% were older than 75 years. Fifty eight percent were male 71% were White 7% were Black or African American a 13% were Hispanic. The mean BMI was 30 kg/m ² . Průměrná doba trvání diabetu byla 11 let a průměrná HBA _1c Na začátku bylo 8,3%. U 14% 10% 6% a 0,6% účastníků byla hlášena anamnéza nefropatie neuropatie oftalmopatie a kardiovaskulární onemocnění. Na začátku byl průměrný EGFR 83 ml/min/1,73 m ² a 9% mělo EGFR menší než 60 ml/min/1,73 m ² .

Během klinických studií u dospělých pacientů s diabetes mellitus a dospělých s diabetes mellitus typu 2 a tabulkou 2 jsou uvedeny v tabulce 1 a tabulce 2, v tabulce 1 a v tabulce 2 jsou uvedeny v tabulce 1 a v tabulce 2 jsou uvedeny u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 1 a dospělými s diabetes mellitus typu 1 s diabetes mellitus 1 s diabetem mellitusu typu 1 s diabetes mellitus 1 s diabetem mellitusu typu 1 a dospělých s diabetes mellitus typu 1 a dospělých s diabetes mellitus. Běžné nežádoucí účinky byly definovány jako reakce, které se vyskytují u ≥ 5% studované populace. Hypoglykémie není v těchto tabulkách zobrazena, ale diskutována ve vyhrazeném pododdílu níže.

174 Pediatrických pacientů ve věku 1 rok a starší s diabetem 1. typu bylo vystaveno Tresibovi s průměrnou expozicí Tresiba 48 týdnů. Průměrný věk byl 10 let: 25% ve věku 1 5 let 40% bylo ve věku 6 11 let a 35% bylo ve věku 12 17 let. 55% bylo mužů 78% byly bílé 3% byly černé nebo africké Američany a 4% byly hispánské. Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) byl 18,7 kg/m ² . Průměrná doba trvání cukrovky byla 3,9 let a průměrná HBA _1c Na začátku bylo 8,2%. Běžné nežádoucí účinky u pediatrických pacientů léčených Tresibem s diabetes mellitus typu 1 byly podobné nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce 1.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 5% Tresiba, léčili dospělé pacienty s diabetes mellitus 1. typu diabetes

Tabulka 2: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 5% Tresiba, léčili dospělé pacienty s diabetes typu 2 mellitus

Hypoglykémie

Hypoglykémie byla nejčastěji pozorovaná nežádoucí reakce u pacientů léčených Tresiba. Míra hlášené hypoglykémie závisí na definici hypoglykémie použité intenzity dávky inzulínu typu inzulínovou dávku na pozadí kontroly glukózy a dalších vnitřních a vnějších faktorů pacienta. Z těchto důvodů porovnávání míry hypoglykémie v klinických studiích pro Tresiba s výskytem hypoglykémie pro jiné produkty může být zavádějící a také nemusí být reprezentativní pro rychlosti hypoglykémie, ke kterým dojde v klinické praxi.

Na otevřené značce Klinické studie pro dospělé u pacientů s typem 1 a Diabetes 2. typu a na otevřené značce dětská klinická studie pacientů s diabetem 1. typu u dospělých a dětských pacientů s diabetem 1. typu randomizovanou do Tresiba, kteří v klinických studiích zažili alespoň jednu epizodu hypoglykémie [viz viz Klinické studie ] a dospělí s diabetem typu 2 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4. Těžká hypoglykémie v pokusech s otevřenými značkami s dospělými pacienty byla definována jako epizoda vyžadující pomoc jiné osobě k aktivně podávání uhlohydrátového glukagonu nebo jiných resuscitativních akcí.

Těžká hypoglykémie v pediatrickém pokusu byla definována jako změněný duševní stav, kdy dítě nemohlo pomoci ve své vlastní péči, bylo polovědomé nebo nevědomé nebo v kómatu ± křeče a může vyžadovat parenterální terapii (glukagon nebo intravenózní glukóza). Epizoda hypoglykémie byla definována jako těžká epizoda hypoglykémie nebo epizoda, kde laboratoř nebo samo -měřená glukóza kalibrovaná do plazmy byla menší než 56 mg/dl nebo kde byla glukóza v krvi menší než 50 mg/dl (tj. S nebo bez přítomnosti hypoglycemických symptomů).

Tabulka 3: Procento (%) pacientů s diabetem 1. typu zažívá alespoň jednu epizodu těžké hypoglykémie nebo hypoglykémie ^§ na Tresiba v otevřené značce pro dospělé a dětské klinické studie

Tabulka 4: Procento (%) pacientů s diabetem 2. typu zažívá alespoň jednu epizodu těžké hypoglykémie nebo hypoglykémie ^§ na Tresiba v otevřené značce Klinické studie pro dospělé

Reakce přecitlivělosti

Těžký život ohrožující zobecnění alergie včetně anafylaxe zobecněné reakce kožních angioedema bronchospasm hypotenze a šokovat došlo k inzulínu včetně Tresiba a může být život ohrožující. Hypersenzitivita (projevená se otokem jazyka a rtů průjem nevolnost a svědění) a kopce byly hlášeny u 0,9% pacientů léčených Tresiba.

Lipodystrofie

Dlouhodobé použití inzulínu včetně Tresiba může způsobit lipodystrofii v místě opakovaných injekcí inzulínu. Lipodystrofie zahrnuje lipohypertrofii (zesílení tukové tkáně) a lipoatrofii (ztenčení tukové tkáně) a může ovlivnit absorpci inzulínu [viz viz Dávkování a podávání ]. In the clinical program Lipodystrofie lipohypertrophy or lipoatrophy was reported in 0,3% of patients treated with Tresiba.

Reakce místa injekce

Pacienti, kteří užívají Tresibu hematom krvácení bolesti erytém uzly otoky otoky zbarvení Pruritus teplo a hmota v injekci. V injekčním místě v klinickém programu došlo u 3,8% pacientů léčených Tresiba.

Přibývání na váze

Při inzulínové terapii může dojít k přírůstku hmotnosti včetně Tresiba a byl připsán anabolickým účinkům inzulínu. V klinickém programu po 52 týdnech léčby pacienti s diabetem 1. typu léčeného Tresiba získali v průměru 1,8 kg a pacienti s diabetem 2. typu léčeni Tresiba získali v průměru 3,0 kg.

Periferní edém

Tresiba may cause sodium retention a edema. In the clinical program peripheral edema occurred in 0,9% of patients with type 1 Diabetes mellitus a 3.0% of patients with Diabetes 2. typu mellitus treated with Tresiba.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů může podávání inzulínu způsobit vytvoření antizulínových protilátek. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu a může být ovlivněna několika faktory, jako je: Metodika testu načasování vzorku načasování sběru vzorků souběžné léky a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti Tresibu s výskytem protilátek v jiných studiích nebo k jiným produktům zavádějící.

V 52týdenní studii dospělého inzulínu se zažili pacienty s diabetem 1. typu 68,9% pacientů, kteří dostávali Tresiba, na začátku studie pozitivní na začátku studie a 12,3% pacientů se vyvinuli protilátky proti inzulínu degludec alespoň jednou během studie. V 52týdenní studii pediatrického inzulínu se zažili pacienty s diabetem 1. typu 84,1% pacientů, kteří dostávali Tresiba, na začátku studie pozitivní pro protilátky proti inzulínu degludec a 5,8% pacientů se vyvinuly protilátky proti inzulínu degludec alespoň jednou během studie. V 52týdenní studii dospělých pacientů s diabetem typu 2 naivního inzulínu bylo 1,7% pacientů, kteří dostávali Tresibu, na začátku studie pozitivní pro protilátky proti inzulínu degludec a 6,2% pacientů se vyvinuly protilátky proti inzulínu degludec alespoň jednou během studie. V těchto studiích mezi 96,7% a 99,7% pacientů, kteří byli pozitivní na anti -inzulín degludec protilátky, byly také pozitivní na anti lidské inzulínové protilátky.

Zážitek z postmarketingu

Následující další nežádoucí účinky byly identifikovány během použití Tresiba po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Došlo k lokalizované kožní amyloidóze v místě injekce. Hyperglykémie byla hlášena při opakovaných injekcích inzulínu do oblastí lokalizované kožní amyloidózy; Hypoglykémie byla hlášena s náhlou změnou na neovlivněné místo injekce.

Lékové interakce for Tresiba

Tabulka 5 obsahuje klinicky významné interakce s léky s Tresiba.

Tabulka 5: Klinicky významné interakce s léky s Tresibem

Varování pro Tresiba

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Tresiba

Nikdy sdílejte mezi pacienty jehlu nebo inzulínovou stříkačku Tresiba FlexTouch nebo inzulínu

Tresiba FlexTouch disposable prefilled pens should never be shared between patients dokonce if the needle is changed. Patients using Tresiba vials should never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood borne pathogens.

Hyperglykémie nebo hypoglykémie se změnami inzulínového režimu

Změny v režimu inzulínu (např. Injekční místo pro výrobce inzulínu nebo metoda podávání) mohou ovlivnit kontrolu glykémie a predisponovat k hypoglykémii [viz viz Varování a preventivní opatření ] nebo hyperglykémie. Bylo popsáno, že opakované injekce inzulínu do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy vedou k hyperglykémii; a byla hlášena náhlá změna v místě injekce (do neovlivněné oblasti), která má za následek hypoglykémii [viz Nežádoucí účinky ].

Proveďte jakékoli změny v inzulínovém režimu pacienta pod těsným lékařským dohledem se zvýšenou frekvencí monitorování glukózy v krvi. Poraďte se s pacienty, kteří se opakovaně injikovali do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy, aby změnili místo injekce na neovlivněné oblasti a pečlivě sledovali hypoglykémii. U pacientů s úpravou diabetu 2. typu může být zapotřebí úpravy diabetu v doprovodě antiabetiky [viz [Viz Dávkování a podávání ].

Hypoglykémie

Hypoglykémie is the most common adverse reaction of insulin including Tresiba [vidět Nežádoucí účinky ]. Severe Hypoglykémie can cause seizures may be life threatening or cause death. Hypoglykémie can impair concentration ability a reaction time; this may place the patient a others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Tresiba or any insulin should not be used during episodes of Hypoglykémie [vidět Kontraindikace ].

Hypoglykémie can happen suddenly a symptoms may differ in each patient a change over time in the same patient. Symptomatic awareness of Hypoglykémie may be less pronounced in patients with longstaing Diabetes in patients with diabetic neuropathy using drugs that block the sympathetic nervous system (e.g. beta blockers) [vidět Lékové interakce ] nebo kdo zažívá opakující se hypoglykémii.

Dlouhý herecký účinek Tresiba může zpozdit zotavení z hypoglykémie ve srovnání s kratšími působícími inzulíny.

Rizikové faktory hypoglykémie

Riziko hypoglykémie se obecně zvyšuje s intenzitou kontroly glykémie. Riziko hypoglykémie po injekci souvisí s dobou účinku inzulínu [viz Klinická farmakologie ] a obecně je nejvyšší, když je účinek snižování glukózy inzulínu maximální. Stejně jako u všech inzulínů se časový průběh účinku glukózy snižující Tresiba může lišit u různých pacientů nebo v různých časech u stejných pacientů a závisí na mnoha stavech, včetně oblasti injekce, jakož i v injekčním místě v místě a teploty.

Mezi další faktory, které mohou zvýšit riziko hypoglykémie, patří změny v vzorci jídla (např. Obsah makronutrientů nebo načasování jídel) změn v úrovni fyzické aktivity nebo změn doprovodných drog [viz viz Lékové interakce ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykémie [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Strategie zmírnění rizika pro hypoglykémie

Pacienti a pečovatelé musí být vzděláváni, aby rozpoznali a řídili hypoglykémii. Samonifikace glukózy v krvi hraje zásadní roli při prevenci a léčbě hypoglykémie. U pacientů s vyšším rizikem hypoglykémie a pacientů, kteří snížili symptomatické povědomí o hypoglykémii, se doporučuje zvýšená frekvence monitorování glukózy v krvi.

Hypoglykémie Due To Medication Errors

Byly hlášeny náhodné směsi mezi inzulínovými produkty. Aby se zabránilo chybám medikací mezi Tresibou a jinými inzulíny, přikazují pacientům, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali inzulínovou značku.

Aby se zabránilo chybám dávkování a potenciální předávkování, nikdy nepoužívejte stříkačku k odstranění Tresiba z Tresiba FlexTouch, který je jednorázový inzulín předplněný pero [viz viz Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ].

Reakce přecitlivělosti

Těžký život ohrožující zobecnění alergie including anaphylaxis can occur with insulins including Tresiba [vidět Nežádoucí účinky ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Tresiba; treat per staard of care a monitor until symptoms a signs resolve. Tresiba is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Inzulín degludec or any of the excipients.

Hypokalémie

Všechny inzulíny včetně Tresiba způsobují posun draslíku z extracelulárního na intracelulární prostor, možná vedoucí k hypokalémii. Neléčená hypokalémie může způsobit komorovou komoru respirační arytmie a smrti. Monitorujte hladiny draslíku u pacientů s rizikem hypokalémie, pokud jsou uvedeny (např. Pacienti používající léky na snižování draslíku, kteří užívají léky citlivé na koncentrace draslíku v séru).

Retence tekutin a městnavé srdeční selhání se souběžným používáním agonisty PPAR gama

Thiazolidinediony (TZD), které jsou peroxisomovým proliferátorem aktivovaným receptorem (PPAR) gama agonisty, mohou způsobit zadržování tekutin související s dávkou při použití v kombinaci s inzulínem. Udržování tekutin může vést k prohloubení nebo zhoršení městnavé srdeční selhání . Pacienti léčeni inzulínem včetně Tresiba a agonisty PPAR gama by měli být pozorováni pro příznaky a příznaky kongestivního selhání srdce . Pokud se rozvíjí městnavé srdeční selhání, mělo by být spravováno podle současných standardů péče a ukončení nebo snížení dávky agonisty PPAR gama.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučte pacientovi a/nebo pečovateli, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití ). Existují samostatné pokyny pro použití pro lahvičky a pera FlexTouch.

Nikdy sdílejte mezi pacienty jehlu nebo inzulínovou stříkačku Tresiba FlexTouch nebo inzulínu

Poraďte pacientům, že by nikdy neměli sdílet zařízení Tresiba FlexTouch s jinou osobou, i když se jehla změní. Doporučujte pacientům používat lahvičky Tresiba, aby nesdíleli na jehly nebo inzulínové stříkačky s jinou osobou. Sdílení představuje riziko přenosu patogenů přenášených krví [viz Varování a preventivní opatření ].

Hyperglykémie nebo hypoglykémie

Informujte pacienty, že hypoglykémie je nejčastější nežádoucí reakcí s inzulínem. Informujte pacienty o příznacích hypoglykémie (např. Zhoršená schopnost soustředit se a reagovat. To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti obzvláště důležité, jako je řízení nebo provoz jiných strojů.

Poraďte se pacientům, kteří mají časté hypoglykémii nebo sníženou nebo chybějící varovné známky hypoglykémie, aby byli při řízení nebo provozní stroji opatrní. [vidět Varování a preventivní opatření ]

Poraďte se s pacienty, že změny inzulínového režimu mohou předisponovat s hyperglykémií nebo hypoglykémií a že změny inzulínového režimu by měly být provedeny pod úzkým lékařským dohledem [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hypoglykémie Due To Medication Errors

Informujte pacienty, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali značku inzulínu, aby se snížilo riziko chyby léku [viz Varování a preventivní opatření ]. Inform patients that the dose counter of Tresiba FlexTouch pen shows the number of units of Tresiba to be injected. NO dose re calculation is required [vidět Dávkování a podávání ]. Instruct patients to never use a syringe to remove Tresiba from the FlexTouch disposable insulin prefilled pen.

Reakce přecitlivělosti

Poraďte se s pacientům, že u Tresiba došlo k hypersenzitivní reakcím. Informujte pacienty o příznacích hypersenzitivních reakcí [viz Varování a preventivní opatření ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Standardní dvouleté studie karcinogenity u zvířat nebyly provedeny pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu inzulínu degludec. V 52týdenní studii včetně lidského inzulínu (NPH inzulín) jako komparátoru (NULL,7 jednotek/kg/den) byly Sprague Dawley potkany podávány subkutánně s inzulínem degludec při 3,3 6,7 a 10 jednotkách/kg/den, což vedlo k pětinásobné expozici lidské expozici (AUC) (AUC). Lidský inzulín byl podáván na 6,7 ​​jednotkách/kg/den. Na ženských mléčných žlázách z potkanů ​​dávkovaných s inzulínem degludec a žádné změny proliferace buněk mléčné žlázy nebyly zaznamenány žádné zvýšení léčby související s léčbou a žádné změny proliferaci BRDU nebyly zaznamenány žádné zvýšení léčby benigní nebo maligní nádory. Dále žádné změny související s léčbou ve výskytu hyperplastických nebo neoplastických lézí nebyly pozorovány v jiných tkáních u zvířat dávkovaných s inzulínem degludec ve srovnání s vehikulem nebo lidským inzulínem.

Testování genotoxicity inzulínu degludec nebylo provedeno.

V kombinované studii plodnosti a embryí fetálních studií u samců a ženských potkanů ​​léčbu inzulínem degludec až do 21 jednotek/kg/den (přibližně 5krát větší než lidská podkožní dávka 0,75 jednotek/den na základě jednotek/povrchu těla) před pářením a u ženských krys neměla žádný účinek na výkony a roli.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z jedné nepublikované studie a zveřejněné literatury s používáním Tresiba během těhotenství neidentifikovaly riziko spojené s drogami při potratu velkých vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků matek nebo plodu. V randomizované paralelní skupině Otevřená označení aktivně kontrolovaná klinická studie, která zahrnovala 91 těhotných žen s diabetem 1. typu, kterým byl Tresiba podáván jednou denně, a viz aspart začínající v gestačním týdnu 8 až 13 nebo před početím nebyl pozorován žádný jasný důkaz mateřského nebo fetálního rizika spojeného s použitím Tresiba ( Data ). Matka a plod existují rizika spojená se špatně kontrolovaným diabetem v těhotenství (viz Klinické úvahy ).

Krysy a králíci byli během organogeneze vystaveni inzulínu degludec ve studiích reprodukce zvířat. Ztráty implantace před a po implantaci a viscerální/kosterní abnormality byly pozorovány u potkanů ​​v dávkách 5krát (krysa) a 10krát (králík) expozice člověka v dávce 0,75 U/kg/den. Tyto účinky byly podobné těm pozorovaným u potkanů ​​podávaných lidský inzulín (NPH) (viz Data ).

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%. Odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad je 6 až 10% u žen s před gestačním diabetem s početným HBA peri početí _1c > 7 a bylo hlášeno, že je až 20 až 25% u žen s peri koncepční HBA _1c > 10. Odhadované riziko pozadí potratu pro uvedenou populaci není známo.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/riziko plodu spojené s nemocí

Hypoglykémie a hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pre gestational Diabetes. Poorly controlled Diabetes in pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis pre eclampsia spontaneous abortions preterm delivery a delivery complications. Poorly controlled Diabetes increases the fetal risk for major birth defects still birth a macrosomia related morbidity.

Data

Lidská data

V klinické studii s otevřenou značkou bylo 185 těhotných žen s diabetem 1. typu léčeno buď Tresiba (jednou denně) nebo inzulínem detemirem (jednou nebo dvakrát denně); Obě skupiny dostávaly inzulín aspart 2 až 4krát denně s jídlem. Mezi oběma skupinami nebyly žádné významné rozdíly spojené s drogami spojenými ve výsledcích těhotenství nebo ve zdraví plodu a novorozence. V této studii byl podíl subjektů s těžkou hypoglykémií a hypoglykémií podobný mezi dvěma léčebnými rameny; Pro definice těžké hypoglykémie a hypoglykémie [viz Nežádoucí účinky ]. Poor glucose control during pregnancy in both groups a small sample size were limitations of the study. In about two thirds of infants Inzulín degludec was detected in the infant cord blood at levels above the lower level of quantification of the assay.

Údaje o zvířatech

Inzulín degludec byl zkoumán ve studiích pokrývajících vývoj plodnosti plodnosti a vývoj před a po rodu u potkanů ​​a v období vývoje embryí fetálního u králíků. Jako komparátor byl zahrnut lidský inzulín (NPH inzulín). In these studies insulin degludec caused pre and post implantation losses and visceral/skeletal abnormalities when given subcutaneously at up to 21 U/kg/day in rats and 3.3 U/kg/day in rabbits resulting in 5 times (rat) and 10 times (rabbit) the human exposure (AUC) at a human subcutaneous dose of 0.75 U/kg/day. Celkově byly účinky inzulínu degludec podobné účinám pozorovaným u lidského inzulínu, které byly pravděpodobně sekundární k hypoglykémii matek.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti inzulínu degludec v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Inzulín degludec je přítomen v potkaním mléka (viz Data ). The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Tresiba a any potential adverse effects on the breastfed infant from Tresiba or from the underlying maternal condition.

Data

U kojence potkanů ​​byl inzulín degludec přítomen v mléce při koncentraci nižší než v plazmě.

Dětské použití

Byla stanovena bezpečnost a účinnost Tresiba ke zlepšení kontroly glykemické kontroly u pediatrických pacientů ve věku 1 rok a starší s diabetes mellitus. Použití Tresiba pro tuto indikaci je podporováno důkazy z přiměřené a dobře kontrolované studie a farmakokinetické studie (studie zahrnovaly pediatričtí pacienti ve věku 1 rok a starší s diabetes mellitus 1. typu) [viz viz Klinická farmakologie a Klinické studie ]. The use of Tresiba in pediatric patients 1 year of age a older with Diabetes 2. typu mellitus is also supported by evidence from adequate a well controlled trials in adults with Diabetes 2. typu mellitus [vidět Klinické studie ].

U pediatrických pacientů ve věku 1 rok a starší již na inzulínové terapii začínají Tresiba při snížené dávce, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie [viz viz Dávkování a podávání ].

Bezpečnost a účinnost Tresiba nebyla u pediatrických pacientů zřízena mladší než 1 rok.

Geriatrické použití

V kontrolovaných klinických studiích [viz Klinické studie ]] Celkem 77 (7%) ze 1102 pacientů léčených Tresiba s diabetem 1. typu bylo 65 let nebo starší a 9 (1%) bylo 75 let nebo starší. Celkem 670 (25%) z 2713 léčených Tresiba léčených pacientů s diabetem 2. typu bylo 65 let nebo starší a 80 (3%) bylo 75 let nebo starší. Rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti nebyly navrženy v analýzách podskupin porovnávajících subjekty starší 65 let s mladšími subjekty.

Ve studii bezpečnostních výsledků (věnujte) celkem 1983 (52%) z 3818 pacientů léčených Tresiba s diabetem typu 2 65 let a 381 (10%) bylo 75 let nebo starší. V těchto analýzách podskupin nebyly pozorovány rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Přesto by však měla být větší opatrnost, když je Tresiba podávána geriatrickým pacientům, protože větší citlivost některých starších jedinců na účinky Tresiba nelze vyloučit. Počáteční přírůstky dávky a dávkování dávky by měly být konzervativní, aby se zabránilo hypoglykémii. Hypoglykémie může být obtížnější rozpoznat u geriatrických pacientů.

Poškození ledvin

V klinických studiích [viz Klinické studie ] Celkem 75 (7%) ze 1102 pacientů léčených Tresiba s diabetem typu 1 mělo EGFR menší než 60 ml/min/1,73 m ² a 1 (0.1%) had an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² . Celkem 250 (9%) z 2713 pacientů léčených Tresiba s diabetem 2. typu mělo EGFR menší než 60 ml/min/1,73 m ² a no subjects had an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² .

Ve studii bezpečnostních výsledků (věnujte) celkem 1429 (NULL,4%) z 3818 léčených Tresiba léčených pacienty s diabetem 2. typu méně než 60 ml/min/1,73 m/1,73 m/1,73 m/1,73 m/1,73 m ² a 108 (2.8%) subjects had an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² . Rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti nebyly pozorovány v analýzách podskupin.

Ve studii porovnávající zdravé subjekty a subjekty s poškozením ledvin nebyl identifikován žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakokinetice Tresiba. Klinická farmakologie ]. However as with all insulin products glucose monitoring should be intensified a the Tresiba dosage adjusted on an individual basis in patients with kidney impairment.

Poškození jater

Ve studii porovnávající zdravé subjekty a subjekty s poškozením jater (mírné mírné mírné a těžké jaterní zhoršení) nebyl identifikován žádný rozdíl ve farmakokinetice Tresiba [viz viz mírný mírný a těžký jaterní poškození) ve studii porovnávající zdravé subjekty a subjekty s poškozením jater (mírné mírné a těžké poškození jater) [viz Klinická farmakologie ]. However as with all insulin products glucose monitoring should be intensified a the Tresiba dosage adjusted on an individual basis in patients with hepatic impairment.

Informace o předávkování pro Tresiba

Přebytek inzulínu vzhledem k výdaji na energii s příjmem potravy nebo obou může vést k závažné a někdy prodloužené a život ohrožující hypoglykémii a hypokalémii [viz Varování a preventivní opatření ]. Mild episodes of Hypoglykémie usually can be treated with oral glucose. Lowering the insulin dosage a adjustment in meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes of Hypoglykémie with coma seizure or neurologic impairment may be treated with a Glukagon for emergency use or concentrated intravenous glucose. After apparent clinical recovery from Hypoglykémie continued observation a additional carbohydrate intake may be necessary to avoid reoccurrence of Hypoglykémie. Hypokalémie must be corrected appropriately.

Kontraindikace pro Tresiba

Tresiba is contraindicated:

• Během epizod hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů s přecitlivělostí na inzulín degludec nebo některý z pomocných látek v Tresibu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Tresiba

Mechanismus působení

Primární aktivitou inzulínu včetně Tresiba je regulace metabolismu glukózy. Inzulín a jeho analogy snižují glukózu v krvi stimulací periferní absorpce glukózy, zejména kosterním svalem a tukem a inhibicí produkce jaterní glukózy. Inzulín také inhibuje lipolýzu a proteolýzu a zvyšuje syntézu proteinů. Tresiba tvoří multi hexamery, když jsou injikovány do subkutánní tkáně, což má za následek podkožní inzulín degludec depot. Dlouhodobý časový akční profil Tresiba je převážně způsoben zpožděnou absorpcí inzulínu degludec z subkutánní tkáně do systémového oběhu a v menší míře v důsledku vazby inzulínu degludec na cirkulující albumin.

Farmakodynamika

Účinek snižování glukózy Tresiba po 8 dnech kdysi denního dávkování byl měřen ve studii euglykemické glukózy, která zapisuje 21 pacientů s diabetem 1. typu. Obrázek 2 ukazuje farmakodynamický účinek Tresiba v průběhu času po 8 jednou denně subkutánní injekce 0,4 U/kg Tresiba u pacientů s diabetem 1. typu.

Obrázek 2: Průměrný profil GIR pro 0,4 jednotek/kg dávky Tresiba (ustáleného stavu) u pacientů s typem 1

Průměrný maximální účinek snižování glukózy (GIRMAX) dávky Tresiba 0,4 jednotek/kg byl 2,0 mg/kg/min, který byl pozorován při mediánu 12 hodin po dávce. Účinek snižování glukózy Tresiba trval nejméně 42 hodin po posledních 8 injekcích jednou denně.

U pacientů s diabetes mellitus typu 1 byl ustálený stav v rámci subjektů každodenní variabilitou celkového snižování glukózy 20% u Tresiba (v rámci variačního koeficientu subjektu pro AUCGirτss).

Celkový účinek snižování glukózy Tresiba po 24 hodinách měřen ve studii euglykemické svorky po 8 dnech kdysi denního podání u pacientů s diabetem typu 1 se zvyšuje přibližně v dávce pro dávky mezi 0,4 jednotkami/kg na 0,8 jednotek/kg.

Celkový účinek snižování glukózy o 0,4 jednotek/kg Tresiba U-100 a 0,4 jednotek/kg Tresiba U-200 se podávaný ve stejné dávce a hodnocen po dobu 24 hodin ve studii euglykemické svorky po 8 dnech kdysi denně injekci.

Farmakokinetika

Vstřebávání

U pacientů s diabetem typu 1 po 8 dnech kdysi denního podkožního dávkování s 0,4 jednotkami/kg Tresiba maximální koncentrace inzulínu degludec 4472 pmol/l bylo dosaženo při mediánu 9 hodin (TMAX). Po první dávce středního vzhledu Tresiba byl asi jednu hodinu.

Celková koncentrace inzulínu degludec (tj. Expozice) se po subkutánním podávání 0,4 jednotek/kg na 0,8 jednotek/kg treziba zvýšila poměrně poměrně po podávání 0,4 jednotek/kg na 0,8 jednotek/kg. Celková a maximální expozice inzulínu degludec v ustáleném stavu jsou srovnatelné mezi Tresiba U-100 a Tresiba U-200, když je každý podáván ve stejných jednotkách/kg dávce.

Po 3 4 dnech podávání Tresiba dosáhla koncentrace inzulínu degludec [viz Dávkování a podávání ].

Rozdělení

Afinita inzulínu degludec k sérovému albuminu odpovídá plazmatické vazbě> 99% v lidské plazmě. Výsledky in vitro Studie vázání proteinů ukazují, že neexistuje žádná klinicky relevantní interakce mezi inzulínem degludec a jinými léky vázanými na proteiny.

Odstranění

Polovina života po subkutánním podání je stanovena především rychlostí absorpce z podkožní tkáně. V průměru je poločas v ustáleném stavu přibližně 25 hodin nezávislý na dávce. Degradace Tresiba je podobná degradaci lidského inzulínu; Všechny vytvořené metabolity jsou neaktivní. Průměrná zjevná clearance inzulínu degludec je 0,03 l/kg (NULL,1 l/h u pacienta 70 kg) po jedné subkutánní dávce 0,4 jednotek/kg.

Konkrétní populace

Pediatrie

Populační farmakokinetická analýza byla provedena pro Tresiba pomocí údajů od 199 pediatrických subjektů (1 do <18 years of age) with type 1 Diabetes. Body weight was a significant covariate affecting the clearance of Tresiba. After adjusting for body weight the total exposure of Tresiba at steady state was independent of age.

sulfamethoxazol, pro co se používá

Geriatrie

Farmakokinetická a farmakodynamická odezva Tresiba byla porovnána u 13 mladších dospělých (18–35 let) a 14 geriatrických (≥65 let) subjektů s diabetem typu 1 po dvou 6denních obdobích kdysi denního podkožného dávkování s 0,4 jednotkami/kg dávkou Tresiba nebo inzulinové glargie. Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti Tresiba v ustáleném stavu byly v průměru podobné u mladších dospělých a geriatrických subjektů, i když vyšší mezi variabilitou subjektu mezi geriatrickými subjekty.

Pohlaví

Účinek pohlaví na farmakokinetiku Tresiba byl zkoumán v napříč zkušební analýze farmakokinetických a farmakodynamických studií provedených pomocí dávek jednotky/kg Tresiba. Celkově neexistovaly žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech inzulínu degludeku mezi ženskými a mužskými subjekty.

Obezita

Účinek BMI na farmakokinetiku Tresiba byl prozkoumán v křížové studii farmakokinetických a farmakodynamických studií prováděných pomocí dávek jednotky/kg TRESIBA. U subjektů s diabetem typu 1 nebyl pozorován žádný vztah mezi expozicí Tresiba a BMI. U subjektů s diabetem typu 1 a 2. typu byl pozorován trend pro snížení účinku snižování glukózy Tresiba se zvyšujícím se BMI.

Rasa a etnicita

Tresiba has been studied in a pharmacokinetic a pharmacodynamic study in Black or African American subjects not of Hispanic or Latino origin (N=18) White subjects of Hispanic or Latino origin (N=22) a White subjects not of Hispanic or Latino origin (N=23) with Diabetes 2. typu mellitus conducted using unit/kg doses of Tresiba. There were no statistically significant differences in the pharmacokinetic a pharmacodynamic properties of Tresiba between the racial a ethnic groups investigated.

Těhotenství

Vliv těhotenství na farmakokinetiku a farmakodynamiku Tresiba nebyl studován [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození ledvin

Tresiba pharmacokinetics was studied in 32 subjects (N 4 8/group) with normal or impaired renal function/end stage renal disease following administration of a single subcutaneous dose (0.4 units/kg) of Tresiba. Renal function was defined using creatinine clearance (Clcr) as follows: ≥90 mL/min (normal) 60 89 mL/min (mild) 30 59 mL/min (moderate) a <30 mL/min (severe). Subjects requiring dialysis were classified as having end stage renal disease (ESRD). Total (AUCIDeg0 120hSD) a peak exposure of Tresiba were on average about 10 25% a 13 27% higher respectively in subjects with mild to severe renal impairment except subjects with ESRD who showed similar exposure as compared to subjects with normal renal function. No systematic trend was noted for this increase in exposure across different renal impairment subgroups. Hemodialysis did not affect clearance of Tresiba (CL/FIDegSD) in subjects with ESRD [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

Tresiba has been studied in a pharmacokinetic study in 24 subjects (N=6/group) with normal or impaired hepatic function (mild moderate a severe hepatic impairment) following administration of a single subcutaneous dose (0.4 units/kg) of Tresiba. Hepatic function was defined using Child Pugh Scores ranging from 5 (mild hepatic impairment) to 15 (severe hepatic impairment). No differences in the pharmacokinetics of Tresiba were identified between healthy subjects a subjects with hepatic impairment [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Klinické studie

Účinnost Tresiba podávaná jednou denně buď každý den ve stejnou dobu, nebo kdykoli každý den u pacientů s diabetem 1. typu a použitá v kombinaci s inzulínem jídla, byla hodnocena ve třech randomizovaných otevřených značkách k cílovému aktivnímu kontrolovanému pokusům u dospělých a jedno randomizovaná otevřená značka léčba cílem aktivní kontrolované studie u pediatrických pacientů 1 rok věku a starších. Účinnost Tresiba podávaná jednou denně buď každý den ve stejnou dobu, nebo kdykoli každý den u dospělých pacientů s diabetem 2. typu a použitá v kombinaci s inzulínem jídla nebo v kombinaci s obyčejnými antiabetickými látkami byla hodnocena u šesti randomizovaných otevřených značek pro cílové aktivní kontrolované pokusy.

Dospělí pacienti léčeni Tresiba dosáhli hladin glykemické kontroly podobné těm, které byly dosaženy s Lantus (inzulín glargin 100 jednotek/ml) a levemir (inzulín detemir) a dosáhli statisticky významných zlepšení ve srovnání s sitagliptinem.

Diabetes typu 1 - dospělý

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Adult Patients

Studujte a

Účinnost Tresiba byla hodnocena u 52týdenní randomizované otevřené značky multicentrické studie u 629 pacientů s diabetes mellitus typu 1 (studie A). Pacienti byli randomizováni do Tresiba jednou denně s večerním jídlem nebo inzulínem glarginem U-100 jednou denně podle schváleného značení. Inzulín Aspart byl podáván před každým jídlem v obou ošetřovatelských ramenech.

Průměrný věk zkušební populace byl 43 let a průměrná doba trvání diabetu byla 19 let. 59% bylo mužů. 93% bylo bílé 2% černé nebo africký Američan. 5% bylo hispánských. 9% pacientů mělo EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Průměrná BMI byla přibližně 26,3 kg/m ² .

V 52. týdnu je rozdíl v HBA _1c Snížení ze základní linie mezi Tresiba a inzulínem Glarginem U-100 bylo 0,01% s 95% intervalem spolehlivosti [0,14%; 0,11%] a splnil předem stanovenou marži neřadivosti (NULL,4%). Viz tabulka 6 Studie A.

B. Studie

Účinnost TRESIBA byla hodnocena u 26týdenní randomizované otevřené značky multicentrické studie u 455 pacientů s diabetes mellitus typu 1 (studie B). Pacienti byli randomizováni do Tresiba nebo inzulínu detemir jednou denně večer. Po 8 týdnech mohl být inzulín detemir podáván dvakrát denně. 67% použilo inzulín detemir jednou denně na konci pokusu. 33% používalo inzulín detemir dvakrát denně na konci pokusu. Inzulín Aspart byl podáván před každým jídlem v obou ošetřovatelských ramenech.

Průměrný věk zkušební populace byl 41 let a průměrná doba trvání diabetu byla 14 let. 52% bylo mužů. 45% bylo bílé 0,4% černé nebo africký Američan. 4% bylo hispánské. 4% pacientů mělo EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Průměrná BMI byla přibližně 23,9 kg/m ² .

V 26. týdnu je rozdíl v HBA _1c Snížení z výchozí hodnoty mezi Tresiba a inzulínem detemir bylo 0,09% s 95% intervalem spolehlivosti [0,23%; 0,05%] a splnil předem stanovenou marži neřaditosti (NULL,4%). Viz tabulka 6 Studie B.

Tabulka 6: Výsledky v týdnu 52 ve studii porovnávající Tresiba s inzulínem glarginem U-100 (studie A) a 26. týden ve studii porovnávající Tresiba s inzulínem Detemir (Studie B) u dospělých pacientů s diabetes mellitus v 1. typu Diabetes mellitus aspart při apart

Studie c

Tresiba Administered at the Same Time Each Day or at Any Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Adult Patients

Účinnost TRESIBA byla hodnocena u 26týdenního randomizované otevřené značky multicentrické studie u 493 pacientů s diabetes mellitus typu 1. Pacienti byli randomizováni do Tresiba injikováni jednou denně každý den každý den (s hlavním večerním jídlem) do Tresiba injikované jednou denně kdykoli každý den nebo do inzulínu glarginu U-100 injikované jednou denně podle schváleného značení. Kdykoli každý den byla Tresiba ARM navržena tak, aby simulovala harmonogram injekce nejhoršího scénáře střídavého krátkého a dlouhého intervalu dávkování (tj. Mezi dávky střídavých 8 až 40 hodin). Tresiba v této paži byla dávkována ráno v pondělí středu a pátek a večer v úterý ve čtvrtek a neděle. Inzulín Aspart byl podáván před každým jídlem ve všech léčebných ramenech.

Průměrný věk zkušební populace byl 43,7 let a průměrná doba trvání diabetu byla 19 let. 58% bylo mužů. 98% bylo bílé 2% černé nebo africký Američan. 3% bylo hispánských. 7% pacientů mělo EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Průměrná BMI byla přibližně 26,7 kg/m ² .

V 26. týdnu je rozdíl v HBA _1c Snížení z výchozí hodnoty mezi Tresiba podávanou ve střídavých dobách a inzulínu glargin U-100 bylo 0,17% s 95% intervalem spolehlivosti [0,04%; 0,30%] a splnil předem specifikovanou marži neřadovosti (NULL,4%). Viz tabulka 7.

Tabulka 7: Výsledky v 26. týdnu ve studii porovnávající Tresiba dávkovanou jednou denně na stejnou a ve střídavých dobách každý den s inzulínem glarginem U-100 u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 1 přijímající inzulín při aspartu při jídle

Diabetes 1. typu - pediatričtí pacienti ve věku 1 rok a starší

Studie J.

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Pediatric Patients 1 Year of Age a Older

Účinnost TRESIBA byla hodnocena u 26týdenní randomizované otevřené značky multicentrické studie u 350 pacientů s diabetes mellitus 1. typu (studie J). Pacienti byli randomizováni do Tresiba jednou denně nebo inzulín detemir jednou nebo dvakrát denně. Subjekty na režimu inzulínu detemirového inzulínu byly dávkovány při snídani a večer buď s hlavním večerním jídlem nebo před spaním. Inzulín Aspart byl podáván před každým hlavním jídlem v obou ošetřovatelských ramenech. Na konci pokusu 36% použilo inzulín detemir jednou denně a 64% používalo inzulín detemir dvakrát denně.

Průměrný věk zkušební populace byl 10 let; 24% bylo ve věku 1 5 let; 39% bylo ve věku 6 11 let a 36% bylo ve věku 12 17 let. Průměrná doba trvání diabetu byla 4 roky. 55% bylo mužů. 75% bylo bílé 3% černé nebo africký Američan. 3% bylo hispánských. Průměrné skóre Z pro tělesnou hmotnost bylo 0,31.

V 26. týdnu je rozdíl v HBA _1c Snížení ze základní hodnoty mezi Tresiba a inzulínem detemir bylo 0,15% s 95% intervalem spolehlivosti [0,03%; 0,33%] a splnil předem stanovenou marži neléhavosti (NULL,4%). Viz tabulka 8.

Tabulka 8: Výsledky v 26. týdnu ve studii porovnávající Tresiba s inzulínem detemir u dětských pacientů ve věku 1 rok a starší s diabetem 1. typu mellitus přijímající inzulín aspart při jídle

Diabetes 2. typu - dospělý

Studie d

Tresiba Administered at the Same Time Each Day as an Add on to Metformin with or without a DPP 4 Inhibitor in Insulin Naïve Adult Patients

Účinnost TRESIBA byla hodnocena v 52týdenní randomizované otevřené značce multicentrické studie, která zařadila 1030 inzulínu naivních pacientů s diabetes mellitus 2. typu, který je nedostatečně kontrolován na jednom nebo více orálních antidiabetických látkách (OAD). Pacienti byli randomizováni do Tresiba jednou denně s večerním jídlem nebo inzulínem glarginem U-100 jednou denně podle schváleného značení. Samotný metformin (83%) nebo v kombinaci s inhibitorem DPP 4 (18%) byl použit jako terapie na pozadí v obou léčebných ramenech.

Průměrný věk zkušební populace byl 59 let a průměrná doba trvání diabetu byla 9 let. 62% bylo mužů. 88% bylo bílé 7% černé nebo africký Američan. 17% bylo hispánských. 10% pacientů mělo EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Průměrná BMI byla přibližně 31,1 kg/m ² .

V 52. týdnu je rozdíl v HBA _1c Snížení z výchozí hodnoty mezi Tresiba a inzulínem Glarginem U-100 bylo 0,09% s 95% intervalem spolehlivosti [0,04%; 0,22%] a splnil předem specifikované marži neléhavosti (NULL,4%); Viz tabulka 9.

Tabulka 9: Výsledky v týdnu 52 ve studii porovnávající Tresiba s inzulínem Glarginem U-100 u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 na OAD (S)*

Studie e

Tresiba U-200 Administered at the Same Time Each Day as an Add on to Metformin with or without a DPP 4 Inhibitor in Insulin Naïve Adult Patients

Účinnost Tresiba U-200 byla hodnocena v 26týdenní randomizované otevřené značce multicentrické studie u 457 inzulínových naivních pacientů s diabetes mellitus typu 2 nedostatečně kontrolováno na jednom nebo více orálních antidiabetických látkách (OADS) na základě. Pacienti byli randomizováni do Tresiba U-200 jednou denně s večerním jídlem nebo inzulínem glarginem U-100 jednou denně podle schváleného značení. Obě léčebná ramena dostávala samotný metformin (84%) nebo v kombinaci s inhibitorem DPP 4 (16%) jako na pozadí.

Průměrný věk zkušební populace byl 58 let a průměrná doba trvání diabetu byla 8 let. 53% bylo mužů. 78% bylo bílé 14% černé nebo africký Američan. 8% bylo hispánských. 8% pacientů mělo EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Průměrná BMI byla přibližně 32,4 kg/m ² .

V 26. týdnu je rozdíl v HBA _1c Snížení ze základní hodnoty mezi Tresiba U-200 a inzulínem Glarginem U-100 bylo 0,04% s 95% intervalem spolehlivosti [0,11%; 0,19%] a splnil předem specifikované marži neléhavosti (NULL,4%). Viz tabulka 10.

Tabulka 10: Výsledky v 26. týdnu ve studii porovnávající Tresiba U- 200 s inzulínem Glarginem U-100 u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 na OAD (S)*

F

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Insulin Naïve Adult Patients as an Add on to One or More of the Following Oral Agents

Metformin sulfonylmočoviny glinidy nebo inhibitory alfa glukosidázy

Účinnost TRESIBA byla hodnocena v 26týdenní randomizované otevřené značce multicentrické studie v Asii u 435 inzulínových naivních pacientů s diabetes mellitus typu 2 nedostatečně kontrolovaných na jednom nebo více orálních antidiabetických látkách (OADS) na základě. Pacienti byli randomizováni do Tresiba jednou denně večer nebo inzulín glargin U-100 jednou denně podle schváleného značení. Predicis perorální antidiabetová látka pokračovala jako terapie na pozadí s výjimkou inhibitorů DPP 4 nebo thiazolidindiony v obou léčebných ramenech.

Průměrný věk zkušební populace byl 59 let a průměrná doba trvání diabetu byla 12 let. 54% bylo mužů. Všichni pacienti byli Asiaté. 11% pacientů mělo EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Průměrná BMI byla přibližně 25,0 kg/m ² .

V 26. týdnu je rozdíl v HBA _1c Snížení ze základní linie mezi Tresiba a inzulínem Glarginem U-100 bylo 0,11% s 95% intervalem spolehlivosti [0,03%; 0,24%] a splnil předem stanovenou marži neřaditosti (NULL,4%). Viz tabulka 11.

Tabulka 11: Výsledky v 26. týdnu v pokusu o porovnání Tresiba s inzulínem glarginem U -100 u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 na OAD (S)*

Studie g

Tresiba Administered at the Same Time Each Day or Any Time Each Day as an Add on to One a up to Three of the Following Oral Agents

Metformin sulfonylurea nebo glinidy nebo pioglitazon u dospělých pacientů

Účinnost TRESIBA byla hodnocena u 26týdenní randomizované otevřené značky multicentrické studie u 687 pacientů s diabetes mellitus typu 2, který je nedostatečně kontrolován na samotném bazálním inzulínu perorální antidiabetické látky (OAD) nebo oba bazální inzulín a OAD. Pacienti byli randomizováni do Tresiba injikováni jednou denně každý den každý den (s hlavním večerním jídlem) do Tresiba injikované jednou denně kdykoli každý den nebo do inzulínu glarginu U-100 injikované jednou denně podle schváleného značení. Kdykoli každý den byla Tresiba ARM navržena tak, aby simulovala harmonogram injekce nejhoršího scénáře střídavého krátkého a dlouhého intervalu dávkování (tj. Mezi dávky střídavých 8 až 40 hodin). Tresiba v této paži byla dávkována ráno v pondělí středu a pátek a večer v úterý ve čtvrtek a neděle. Až tři z následujících perorálních antidiabetových látek (metformin sulfonylmočových glinidů nebo thiazolidindiony) byly podávány jako na pozadí terapie v obou léčebných ramenech.

Průměrný věk zkušební populace byl 56 let a průměrná doba trvání diabetu byla 11 let. 54% bylo mužů. 67% bylo bílé 3% černé nebo africký Američan. 11% bylo hispánských. 6% pacientů mělo EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Průměrná BMI byla přibližně 29,6 kg/m ² .

V 26. týdnu je rozdíl v HBA _1c Snížení z výchozí hodnoty mezi Tresiba ve střídavých dobách a inzulínu glargin U-100 bylo 0,04% s 95% intervalem spolehlivosti [0,12%; 0,20%]. Toto srovnání splnilo předem stanovenou marži neléhavosti (NULL,4%). Viz tabulka 12.

Tabulka 12: Výsledky v 26. týdnu ve studii porovnávající Tresiba ve stejném a střídavé době s inzulínem glarginem U -100 u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 na OAD**

Studie h

Tresiba Administered at the Same Time Each Day in Combination with a Rapid Acting Insulin Analog at Mealtimes in Adult Patients

Účinnost TRESIBA byla hodnocena u 52týdenní randomizované otevřené značky multicentrické studie u 992 pacientů s diabetes mellitus typu 2, který je nedostatečně kontrolován pouze na premixním inzulínu inzulínu samotným bazálním inzulínem samotným perorálním antidiabetickým látkám (OAD) pouze nebo v jakémkoli kombinaci. Pacienti byli randomizováni do Tresiba jednou denně hlavním večerním jídlem nebo inzulínem glarginem U-100 jednou denně podle schváleného značení. Inzulín Aspart byl podáván před každým jídlem v obou ošetřovatelských ramenech. Až dvě z následujících perorálních antidiabetových látek (metformin nebo pioglitazon) byla použita jako terapie na pozadí v obou léčebných ramenech.

Průměrný věk zkušební populace byl 59 let a průměrná doba trvání diabetu byla 14 let. 54% bylo mužů. 83% bylo bílé 10% černé nebo africký Američan. 12% bylo hispánských. 12% pacientů mělo EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Průměrná BMI byla přibližně 32,2 kg/m ² .

V 52. týdnu je rozdíl v HBA _1c Snížení z výchozí hodnoty mezi Tresiba a inzulínem Glarginem U-100 bylo 0,08% s 95% intervalem spolehlivosti [0,05%; 0,21%] a splnil předem stanovenou marži neřaditosti (NULL,4%). Viz tabulka 13.

Tabulka 13: Výsledky v týdnu 52 v pokusu o porovnání Tresiba s inzulínem glarginem U-100 u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 přijímající inzulín aspart při jídle a oad*

Studie i

Tresiba Administered at Any Time Each Day as an Add on to One or Two of the Following Oral Agents

Metformin sulfonylrearea nebo pioglitazon u dospělých pacientů

Účinnost TRESIBA byla hodnocena u 26týdenního randomizované otevřené značky multicentrické studie u 447 pacientů s diabetes mellitus typu 2 nedostatečně kontrolovaným na jednom nebo více perorálním antidiabetickém činidle (OADS) na začátku. Pacienti byli randomizováni do Tresiba jednou denně kdykoli během dne nebo sitagliptin jednou denně podle schváleného značení. V obou léčebných ramenech byly také podávány jeden nebo dva z následujících ústních antidiabetových látek (metformin sulfonylmočoviny nebo pioglitazon).

Průměrný věk zkušební populace byl 56 let a průměrná doba diabetu byla 8 let. 59% bylo mužů. 61% bylo bílé 8% černé nebo africký Američan. 21% bylo hispánských. 6% pacientů mělo EGFR <60 mL/min/1.73m ² . Průměrná BMI byla přibližně 30,4 kg/m ² .

Na konci 26 týdnů poskytla Tresiba větší snížení průměrného HBA _1c ve srovnání s sitagliptin (str <0.001). See Table 14.

Tabulka 14: Výsledky v 26. týdnu v pokusu o porovnání Tresiba s sitagliptinem u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu na OADS*

Zkušební výsledky bezpečnosti

Denate (NCT01959529) Kardiovaskulární výsledky Zkušební výsledky s Tresiba podávanou jednou denně mezi večeří a spaním v kombinaci se standardem péče u subjektů s diabetem 2. typu a aterosklerotickou kardiovaskulární onemocnění

Devote byl multi centrum více národní randomizované dvojité zaslepené aktivní kontrolované léčby na cílovou událostí řízenou pokus. 7637 pacienti s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním byli randomizováni buď Tresiba nebo inzulín glargin U-100. Každý byl podáván jednou denně mezi večeří a spaním kromě standardu péče o diabetes a kardiovaskulární onemocnění po dobu 2 let.

Patients eligible to enter the trial were; 50 years of age or older and had established stable cardiovascular cerebrovascular peripheral artery disease chronic kidney disease or NYHA class II and III heart failure (85% of the enrolled population) or were 60 years of age or older and had other specified risk factors for cardiovascular disease (15% of the enrolled population).

Na začátku byly mezi léčebnými skupinami vyváženy demografické a charakteristiky onemocnění. Průměrný věk zkušební populace byl 65 let a průměrná doba trvání diabetu byla 16 let. Populace byla 63% mužů 76% bílá 11% černá nebo africký Američan 10% asijských. 15% mělo hispánskou etnicitu. Průměrný HBA _1c bylo 8,4% a průměrná BMI byla 33,6 kg/m ² . Základní průměrná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) byla 68 ml/min/1,73 m ² . 41% pacientů mělo EGFR 60 90 ml/min/1,73 m ² ;; 35% pacientů mělo EGFR 30 až 60 ml/min/1,73 m ² a 3% of patients had eGFR <30 mL/min/1.73 m ² . Předchozí historie těžké hypoglykémie nebyla v pokusu zachycena.

Na začátku pacienti léčili svůj diabetes perorálními antidiabetickými léky (72%) a inzulinovým režimem (84%). Typy inzulínů zahrnovaly dlouhý působící inzulín (60%) meziproduktního inzulínu (14%) krátkodobého inzulínu (37%) a premixovaný inzulín (10%). 16% pacientů bylo naivní inzulín. Nejběžnějšími na pozadí orální antidiabetická léčiva používaná na počátku byly metformin (60%) sulfonylmočoviny (29%) a DPP 4 inhibitory (12%).

Během pokusů by vyšetřovatelé mohli modifikovat anti diabetické a kardiovaskulární léky, aby dosáhli lokální standardní cíle léčby péče pro lipidy a krevní tlak.

Kardiovaskulární výsledky

Pacienti s T2DM a aterosklerotickým CVD

Výskyt hlavních kardiovaskulárních příhod s Tresiba byl hodnocen v oddanosti. Subjekty ošetřené Tresiba měly podobný výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) ve srovnání s subjekty léčenými inzulínem glarginem U-100.

Primárním koncovým bodem oddaného byl čas od randomizace k prvnímu výskytu 3 složky hlavní nežádoucí kardiovaskulární události (MACE): kardiovaskulární smrt netučný infarkt myokardu nebo netučný mrtvice. Studie byla navržena tak, aby vyloučila předem stanovenou marži rizika 1,3 pro poměr nebezpečí MACE porovnávající Tresiba k inzulínu glarginu U-100. Primární výsledek na konci pokusu byl k dispozici pro 98,2% účastníků v každé léčebné skupině.

Čas do prvního výskytu MACE s Tresiba ve srovnání s inzulínem glarginem U-100 nebyl nižší (HR: 0,91; 95% CI [0,78; 1,06]; viz obrázek 3). Výsledky koncového bodu primárního kompozitního Mace a shrnutí jeho jednotlivých složek jsou uvedeny v tabulce 15.

Tabulka 15: Analýza kompozitního 3 bodového mace a jednotlivých kardiovaskulárních koncových bodů

Obrázek 3: Kumulativní pravděpodobnost události na čas na první Mace

Hypoglykémie Outcomes

Pacienti s T2DM a aterosklerotickým CVD

Předem specifikované sekundární koncové body události a míry výskytu závažné hypoglykémie byly postupně testovány.

Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující pomoc jiné osobě k aktivně podávání uhlohydrátového glukagonu nebo jiných resuscitativních účinků a během nichž nebyla k dispozici koncentrace glukózy v plazmatické glukóze, ale pokud se neurologické zotavení po návratu plazmatické glukózy normálního považovalo

Výskyt těžké hypoglykémie byl ve skupině Tresiba nižší ve srovnání se skupinou U-100 inzulínu glargin U-100 (tabulka 16). Glykemická kontrola mezi oběma skupinami byla podobná na začátku a během pokusu.

Tabulka 16: Těžké hypoglykemické epizody u pacientů léčených Tresiba nebo inzulínem glarginem U-100 v oddané

Informace o pacientovi pro Tresiba

Tresiba ^®
(tři -si bah)
(inzulín degludec) injekce pro subkutánní použití

Nesdílejte své doručovací zařízení inzulínu Tresiba FlexTouch s ostatními lidmi, i když se jehla změnila.

Nesdílejte jehly nebo stříkačky s jinou osobou. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Co je Tresiba?

• Tresiba is a man made insulin that is used to control vysoká hladina cukru v krvi u dospělých a dětí, ve věku 1 rok a starší s diabetes mellitus.
• Tresiba is not for people with diabetic ketoacidosis (zvýšené ketones in the blood or urine).
• Není známo, zda je Tresiba bezpečná a účinná u dětí mladších 1 rok.
• Tresiba je k dispozici ve 2 koncentracích (U-100 a U-200):
  • Koncentrace U-100 je k dispozici v pero a lahvičce
    • 100 jednotek/ml pero může být injikováno z 1 až 80 jednotek v jedné injekci do přírůstků 1 jednotky.
    • 100 jednotek/ml lahvička by měla být použita pouze s inzulínovou stříkačkou U-100.
  • Koncentrace U-200 je k dispozici pouze v pero
    • 200 jednotek/ml pero může být injikováno ze 2 do 160 jednotek v jedné injekci do přírůstků 2 jednotek.

Kdo by neměl brát Tresibu?

Nebereme Tresibu, pokud:

• mají epizodu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
• mít alergii na Tresibu nebo některou ze složek v Tresibu.

Než vezmete Tresiba, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Těhotná plánování otěhotnění nebo kojení.
• užívání nového předpisu nebo přes přepážku vitamíny nebo bylinné doplňky.

Než začnete brát Tresiba, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízké hladině cukru v krvi a o tom, jak ji spravovat.

Jak mám brát Tresiba?

• Přečtěte si pokyny pro použití, které přicházejí s vaší Tresiba.
• Vezměte Tresibu přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Nedělejte žádnou konverzi vaší dávky. Počítadlo dávky vždy ukazuje vybranou dávku v jednotkách. Obě 100 jednotek/ml a 200 jednotek/ml pera Tresiba FlexTouch jsou vyrobeny tak, aby dodávaly vaši inzulínovou dávku v jednotkách.
• Znát typ a sílu inzulínu, který berete. Neměňte typ inzulínu, který berete, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Množství inzulínu a nejlepší čas, abyste si mohli vzít inzulín, bude možná nutné změnit, pokud vezmete různé typy inzulínu.
• Pro děti, které každý den potřebují méně než 5 jednotek Tresiba, používají lahvičku Tresiba U-100.
• Dospělí: Pokud vám chybí nebo jste zpožděni při užívání vaší dávky Tresiba:
  • Vezměte svou dávku, jakmile si pamatujete, pokračujte ve svém pravidelném dávkovacím plánu.
  • Ujistěte se, že existují alespoň 8 Hodiny mezi vašimi dávkami.
• Pokud dětem chybí dávka Tresiba:
  • Zavolejte poskytovatele zdravotní péče ohledně informací a pokynů častěji kontroly hladiny cukru v krvi až do příští plánované dávky Tresiba.
• Zkontrolujte hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jaké by měly být vaše hladiny cukru v krvi a kdy byste měli zkontrolovat hladinu cukru v krvi.
• Nepoužívejte své jehly znovu a nesdílejte s ostatními lidmi . Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Nikdy vstříkněte Tresiba do žíly nebo svalu.
• Nikdy Použijte stříkačku k odstranění Tresiba z pero FlexTouch.
• Tresiba can be injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete s každou dávkou Snížení rizika získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěné kůži) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech.
  • Ne Pro každou injekci použijte přesně stejné místo.
  • Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
  • Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.

Co bych se měl vyhnout při užívání Tresiby?

Při užívání Tresiba ne:

• Řídit nebo provozovat těžké stroje, dokud nevíte, jak vás Tresiba ovlivňuje.
• Pijte alkohol nebo používejte předpis nebo přes léky na pult, které obsahují alkohol.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Tresiba?

Tresiba may cause serious side effects that can lead to death including:

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Mezi příznaky a příznaky, které mohou naznačovat nízkou hladinu cukru v krvi, patří:
  • závratě nebo světlo
  • rozmazané vidění
  • Podrážděnost úzkosti nebo změny nálady
  • pocení
  • Slurred řeč
  • hlad
  • zmatek
  • Shakakess
  • bolest hlavy
  • Rychlý srdeční rytmus
• Nízký draslík v krvi (hypokalémie).
• Selhání srdce. U některých lidí může způsobit srdeční selhání s určitými diabetes pilulky zvanými thiazolidinediony nebo Tzds s TZD. K tomu může dojít, i když jste nikdy neměli problémy se srdečním selháním nebo srdečním problémem. Pokud již máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco si vezmete TZD s TZESIBA. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl pečlivě sledovat, když berete TZD s TZESIBA. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo horší příznaky srdečního selhání, včetně otoku kotníků nebo nohou a náhlý nárůst hmotnosti. Léčba TZD a TRESIBA může být nutné upravit nebo zastavit váš poskytovatel zdravotní péče, pokud máte nové nebo horší srdeční selhání.

Vaše dávka inzulínu se možná bude muset změnit kvůli:

• změna úrovně fyzické aktivity nebo cvičení
• zvýšené stres
• Změna stravy
• přibývání na váze or loss
• nemoc

Běžné vedlejší účinky Tresiba mohou zahrnovat:

• Vážné alergické reakce (reakce celého těla) Reakce v injekčním místě zahušťování nebo jámy v místě injekce (lipodystrofie) svědění otoku rukou a nohou a přírůstku hmotnosti.

Získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte:

• potíže s dýchání dušnost rychlého úderu otoky srdečního rytmu vašeho obličeje jazyka nebo krku pocení extrémní ospalost závratě.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Tresiba. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1 800 FDA 1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Tresiba.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Tresibě, která je psána pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte Tresiba pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Tresibu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Jaké jsou ingredience v Tresibě?

Aktivní složka: Inzulín degludec

Neaktivní ingredience: Glycerin metacresol fenol zink a voda pro injekční USP. Může být přidána kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Tresiba ^®
(tři říkají bah)
(inzulín degludec) injekce pro subkutánní použití
10 ml multiple dose vial (100 jednotek/ml U-100)

Než začnete užívat Tresiba, přečtěte si tyto pokyny pro použití a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Lahvička se nedoporučuje pro použití slepými nebo zrakově postiženými bez pomoci osoby vyškolené při správném používání produktu a inzulínové stříkačky.

Ne znovu použít nebo sdílet stříkačky nebo jehly s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Dodávky, které budete muset dát injekci Tresiba:

• a 10 ml lahvičky Tresiba
• inzulínová stříkačka a jehla U-100
• 2 alkoholové výtěry
• 1 Sharps kontejner pro odhození použité stříkačky a jehly. Na konci těchto pokynů viz likvidaci použitých jehel a stříkaček.

Příprava dávky Tresiba:

• Ne Roll nebo otřesete Tresiba Vial. Otřesení lahvičky Tresiba těsně před vtažením dávky do stříkačky může způsobit bubliny nebo pěnu. To může způsobit, že vypracováváte nesprávnou dávku inzulínu.
• Před prvním použitím by neměla být uzávěrka odolné vůči manipulatu volná ani poškozena. Ne Před použitím Tresiba použijte, pokud je uzávěr odolný vůči manipulaci uvolněn nebo poškozen.
• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Než začnete připravit injekční injekci, zkontrolujte štítek Tresiba, abyste se ujistili, že užíváte správný typ inzulínu. To je obzvláště důležité, pokud používáte více než 1 typ inzulínu.
• Zkontrolujte, zda lahvička Tresiba není prasklá ani poškozena. Ne T Použijte, pokud je lahvička Tresiba prasklá nebo poškozena.
• Tresiba should look clear a colorless. Ne Použijte Tresiba, pokud je silná zatažená nebo je barevná.
• Ne Použijte Tresiba po datu exspirace vytištěné na etiketě nebo 56 dní poté, co začnete používat Tresiba Vial.

Krok 1: Vytáhněte čepici odolné vůči manipulaci (viz Obrázek a ).

Obrázek a

Krok 2: Otřete gumovou zátku pomocí alkoholového tamponu (viz Obrázek b ).

Obrázek b

Krok 3: Držte injekční stříkačku pomocí jehly směřující nahoru. Vytáhněte na píst, dokud špička pístu nedosáhne linky pro počet jednotek pro vaši předepsanou dávku (viz Obrázek c ).

Obrázek c

Krok 4: Protlačte jehlu přes gumovou zátku lahvičky Tresiba (viz Obrázek d ).

Obrázek d

Krok 5: Zatlačte píst celou cestu dovnitř. Obrázek e ).

Obrázek e

Krok 6: Otočte lahvičku Tresiba a stříkačku vzhůru nohama a pomalu zatáhněte píst dolů, dokud špička pístu není několik jednotek kolem řádku pro vaši dávku (viz viz Obrázek f ).

Obrázek f

Pokud jsou vzduchové bubliny několikrát jemně klepněte na stříkačku, aby se na vrchol dostaly na vrchol (viz viz Obrázek g ).

Obrázek g

Krok 7: Pomalu zatlačte píst nahoru, dokud špička pístu nedosáhne linky pro předepsanou dávku Tresiba (viz viz Obrázek h ).

Obrázek h

Krok 8: Zkontrolujte stříkačku a ujistěte se, že máte správnou dávku Tresiba.

Krok 9: Vytáhněte injekční stříkačku z gumové zátky na lahvičce Tresiba (viz Obrázek i ).

Obrázek i

Dávat injekci Tresiba:

• Vložte svou Tresibu přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl říct, zda potřebujete před injekcí potkat pokožku.
• Tresiba can be injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen). Ne inject Tresiba into your muscle.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku, aby se snížilo riziko získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech. Ne Pro každou injekci použijte stejné místo injekce. Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky. Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.
• Ne Zřeďte nebo smíchejte Tresibu jakýmkoli jiným typem inzulínu nebo roztoků.

Krok 10: Vyberte si své injekční místo (stehna horních paží nebo břicha) a otřete pokožku pomocí alkoholu (viz Obrázek J. ).

Obrázek J.

Nechte místo injekce zaschnout před injekcí dávky.

Krok 11: Vložte jehlu do pokožky. Zatlačte dolů na píst, abyste vložili vaši dávku (viz Obrázek k ).

Ujistěte se, že jste vstřikovali veškerý inzulín do stříkačky.

Obrázek k

Krok 12: Vytáhněte jehlu z pokožky. Po injekci můžete vidět kapku Tresiba na špičce jehly.

To je normální a nemá vliv na dávku, kterou jste právě obdrželi (viz Obrázek l ).

Obrázek l

• Pokud vidíte krev poté, co vytáhnete jehlu z pokožky, stiskněte místo injekce kouskem gázy nebo alkoholovým tamponem. Netřít oblast.

Po injekci:

Po použití vložte použité použité inzulínové jehly a injekční stříkačky do FDA vyčištěné nádobě na likvidaci Sharps. Neohrožujte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti.

• Ne Rekapitulace jehly. Rekapitulace jehly může vést k poškození jehly.

  Likvidace použitých jehel a stříkaček:

Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
• Vyrobeno z těžkého plastu
• lze uzavřít s pevným víkem odolným proti propíchnutí, aniž by ostřely mohly vyjít
• Během používání vzpřímeně a stabilní
• odolný proti úniku
• Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Nepoužívejte ani nepoužívejte jehly nebo stříkačky s jinou osobou. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Jak mám ukládat Tresiba?

Před použitím:

• V původním kartonu ukládejte neotevřené lahvičky Tresiba v lednici při 36 f až 46 ° C až 8 ° C).
• Ne Zmrazení Tresiba. Ne Pokud byla zmrazena, použijte Tresiba.
• Nevyužité lahvičky Tresiba mohou být použity až do data vypršení vypršeného na štítku, pokud jsou uchovávány v chladničce.
• Po 56 dnech odhodí lahvičky Tresiba, které byly udržovány při teplotě místnosti (až 86 ° C (30 ° C)).

Používání lahvičky:

• Uložte lahvičku Tresiba, kterou v současné době používáte v chladničce mezi 36 f až 46 ° C až 8 ° C), nebo udržujte při teplotě místnosti až 86 ° F (30 ° C) v původním kartonu, abyste chránili před světlem.
• Udržujte Tresibu daleko od přímého tepla nebo světla.
• Vial Tresiba, kterou používáte, by měla být vyhozena po 56 dnech, i když v něm stále zbývá inzulín a datum vypršení platnosti neprošlo.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Tresiba

• Udržujte injekční injekční injekční injekční injekční lahvičky a jehly z dosahu dětí.
• Vždy Pro každou injekci použijte novou injekční stříkačku a jehlu, abyste pomohli zajistit sterilitu a zabránit zablokované jehla.
• Ne znovu použít nebo sdílet stříkačky nebo jehly s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Tresiba ^®
(tři-si-bah)
(inzulín degludec)
injekce pro subkutánní použití
FlexTouch ^® Pen 100 jednotek/ml

Před použitím pero Tresiba FlexTouch si prosím pečlivě přečtěte následující pokyny.

• Ne share your Tresiba FlexTouch Pen with other people dokonce if the needle is changed. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Tresiba FlexTouch Pen 100 jednotek/ml (Pen) is a prefilled disposable single patient use insulin pen obsahující 300 jednotek inzulínu degludec. V jedné injekci můžete injekci od 1 do 80 jednotek. Jednotky lze zvýšit o 1 jednotku najednou.
• Toto pero se nedoporučuje pro použití slepými nebo zrakovými postiženými bez pomoci osoby vyškolené při správném používání produktu.

Dodávky, které budete muset dát injekci Tresiba:

• Tresiba FlexTouch Pen
• Nová novofine nebo novotwist jehla
• alkohol swab
• Kontejner Sharps pro vyhození použitých pera a jehel. Podívejte se po vaší injekci na konci těchto pokynů.

Příprava pero Tresiba FlexTouch:

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Než začnete připravit injekci, zkontrolujte injekční štítky Tresiba FlexTouch, abyste se ujistili, že užíváte správný typ inzulínu. To je obzvláště důležité, pokud vezmete více než 1 typ inzulínu.
• Tresiba should look clear a colorless. Ne use Tresiba if it is cloudy or colored.
• Ne Použijte Tresiba po datu exspirace vytištěné na etiketě nebo 56 dní po začnu používat pero.
• Vždy use a new needle for each injection to help ensure sterility a prdokoncet blocked needles. Ne reuse or share needles with another person. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Obrázek a

Krok 1:

• Vytáhněte čepici pera přímo pryč (viz Obrázek b ).

Obrázek b

Krok 2:

• Zkontrolujte tekutinu v peru (Vidět Obrázek c ). Tresiba should look clear a colorless. Ne use it if it looks cloudy or colored.

Obrázek c

Krok 3:

• Vyberte novou jehlu.
• Vytáhněte kartu papíru z vnějšího uzávěru jehly (viz Obrázek d ).

Obrázek d

Krok 4:

• Zatlačte jehlu přímo na pero a otočte jehlu, dokud není těsná (viz Obrázek e ).

Obrázek e

Krok 5:

• Vytáhněte vnější víčko jehly. Nehodujte to pryč (viz Obrázek f ).

Obrázek f

Krok 6:

• Vytáhněte vnitřní uzávěr a zahoďte ji (viz Obrázek g ).

Obrázek g

PRIMING TRESIBA FLEXTOUT PEN:

Krok 7:

• Otočte volič dávky na Vyberte 2 jednotky (Vidět Obrázek h ).

Obrázek h

Krok 8:

• Držte pero s jehlou směřující nahoru. Několikrát jemně klepněte na horní část pera a nechte všechny vzduchové bubliny stoupat na vrchol (viz Obrázek i ).

Obrázek i

Krok 9:

• Držte pero s jehlou směřující nahoru . Stiskněte a držte v tlačítku dávky, dokud čítač dávky neukáže 0. 0 se musí vyrovnat s ukazatelem dávky.
• Na špičce jehly by měla být vidět kapka inzulínu (viz Obrázek J. ).
  • Pokud ne Podívejte se na kapku inzulínu opakované kroky 7 až 9 ne více než 6krát.
  • Pokud stále nevidíte Kapka inzulínu mění jehlu a opakujte kroky 7 až 9.

Obrázek J.

Výběr vaší dávky:

Krok 10:

Tresiba FlexTouch Pen 100 jednotek/ml is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Ne perform any dose conversion.

Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na 0.

• Otočte volič dávky na select the number of units you need to inject. Ukazatel dávky by se měl zarovnat s vaší dávkou (viz Obrázek k ).
  • Pokud select the wrong dose you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
  • The dokonce Čísla jsou vytištěna na číselníku.
  • The zvláštní Čísla jsou zobrazena jako řádky.

Obrázek k

• The Tresiba FlexTouch Pen insulin scale will show you how much insulin is left in your Pen (Vidět Obrázek l ).

Obrázek l

Chcete -li vidět, kolik inzulínu zbývá ve vašem pero Tresiba FlexTouch:

• Otočte volič dávky, dokud se nezastaví. Počítadlo dávky se postaví s počtem jednotek inzulínu, které zůstanou v peru. Pokud čítač dávky ukazuje 80, v peru zbývá nejméně 80 jednotek.
• Pokud dos e c o unter ukazuje l ess než 80, num ber in the dos e count er je číselná jednotka lef t v pero.

Dávat svou injekci:

• Vložte svou Tresibu přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče. Vaše zdraví jsou pro v ider, pokud byste před injekcí nee d t o th e s k.
• Tresiba can be injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stom ach area (abdom en).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete dávkou F nebo E Ach, aby se vydala riziko, že budete mít trofej lipodys (jámy v kůži nebo zahuštěnou kůži) a lokalizovat se am yl oid oid (kůže s lum ps) na injekčních místech. Pro každou injekci nepoužívejte injekci. Nepřikládejte, kde Sk in má p jeho je thic k ened nebo má l um ps. Nepřikládejte, kde je SK in T nde r pohmožděná škála y nebo tvrdá nebo int o sc ars nebo přehrada stará kůže.

Krok 11:

• Vyberte si své injekční místo (thig hs nahoru na rameno nebo břicho en) a otřete SK in ALC OH OL S WAB (viz Obrázek m ). L et t he inje ction si te dr y b ef ore you inject your dose.

Obrázek m

Krok 12:

• Vložte jehlu do pokožky (viz Obrázek n ).
  • Ujistěte se, že můžete vidět počet dávek. Nezakryjte to s vaším f in ger s th, může zastavit injekci.

Obrázek n

Krok 13:

• Stiskněte a podržte tlačítko dávky, dokud se čítač dávky neukáže 0 (Viz Obrázek o ).
• The 0 must line up with the dose pointer. You may then hear or feel a click.

Obrázek o

• Udržujte jehlu v kůži čítač dávky se vrátil na 0 a Pomalu spočítejte na 6 (viz obrázek P).
  • Když se čítač dávky vrátí na 0, nedostanete plnou dávku až o 6 sekund později.
  • Pokud je jehla odstraněna před počítáním na 6, můžete vidět proud inzulínu přicházejícího z špičky jehly.
  • Pokud see a stream of insulin coming from the needle tip you will not get your full dose. If this happens you should check your blood sugar levels more often because you may need more insulin.

Obrázek str

Krok 14:

• Vytáhněte jehlu z pokožky (Vidět Obrázek q ).
  • Pokud see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alkohol swab. Ne Třete oblast.

Obrázek q

Krok 15:

• Opatrně vyjměte jehlu z pera a zahoďte ji (Vidět Obrázek r).
• Ne Rekapitulace jehly. Rekapitulace jehly může vést k poškození jehly.

Obrázek r

• Pokud ne Nechte jehlu pečlivě zasunout jehlu do vnějšího uzávěru jehly (viz obrázek). Bezpečně vyjměte jehlu a zahoďte ji, jakmile to půjde.

Obrázek s

• Ne Uložte pero s připojenou jehlou. Uložení bez připojené jehly pomáhá zabránit úniku blokování jehly a vzduchu v vstupu do pera.

Krok 16 :

• Vyměňte uzávěr pera zatlačením rovně (viz obrázek t).

Obrázek t

Po injekci:

• The used Tresiba FlexTouch Pen may be thrown away in your household tvyrážka after you have removed the needle.
• Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci FDA vymazány na likvidaci Sharps. Nevyhazujte (zlikvidujte) volné jehly ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • Vyrobeno z těžkého plastu
  • lze uzavřít s pevným víkem odolným proti propíchnutí, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný proti úniku
  • správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Nepoužívejte ani nepoužívejte jehly nebo stříkačky s jinou osobou. Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Jak bych měl ukládat své pero Tresiba FlexTouch?

Před použitím:

• Uložte nevyužitá pera Tresiba FlexTouch v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne Zmrazení Tresiba. Ne Pokud byla zmrazena, použijte Tresiba.
• Nevyužitá pera lze použít až do data vypršení vytisknutí na etiketě, pokud je ponecháno v chladničce.

Používá se pero:

• Uložte pero, které v současné době používáte v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) nebo udržujte při teplotě místnosti až do 86 ° F (30 ° C).
• Udržujte Tresibu pryč od tepla nebo světla.
• The Tresiba FlexTouch Pen you are using should be thrown away after 56 dní if it is refrigerated or kept at room temperature dokonce if it still has insulin left in it a the expiration date has not passed.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Tresiba.

• Udržujte Tresiba FlexTouch Pera a jehly mimo dosah dětí.
• Vždy Pro každou injekci použijte novou jehlu.
• Ne Sdílejte Tresiba FlexTouch Pera nebo jehly s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Tresiba ^®
(tři říkají bah)
(inzulín degludec)
injekce pro subkutánní použití
FlexTouch ^® PEN 200 jednotek/ml

Před použitím pero Tresiba FlexTouch si prosím pečlivě přečtěte následující pokyny.

• Ne share your Tresiba FlexTouch Pen with other people dokonce if the needle is changed. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Tresiba FlexTouch PEN 200 jednotek/ml (Pen) is a prefilled disposable single patient use insulin pen obsahující 600 jednotek inzulínu degludec. Můžete injekci od 2 do 160 jednotek v jedné injekci. Jednotky mohou být zvýšeny o 2 jednotky najednou.
• Ne use a syringe to remove insulin from your Pen . Pokud ano, získáte příliš mnoho jednotek inzulínu, protože měřítko na většině stříkaček je měření dávek inzulínu U-100.
• Toto pero se nedoporučuje pro použití slepými nebo zrakovými postiženými bez pomoci osoby vyškolené při správném používání produktu.

Dodávky, které budete muset dát injekci Tresiba:

• Tresiba FlexTouch Pen
• Nová novofine nebo novotwist jehla
• alkohol swab
• Kontejner Sharps pro vyhození použitých pera a jehel. Podívejte se po vaší injekci na konci těchto pokynů.

Příprava pero Tresiba FlexTouch:

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Než začnete připravit injekci, zkontrolujte injekční štítky Tresiba FlexTouch, abyste se ujistili, že užíváte správný typ inzulínu. To je obzvláště důležité, pokud vezmete více než 1 typ inzulínu.
• Tresiba should look clear a colorless. Ne use Tresiba if it is cloudy or colored.
• Ne Použijte Tresiba po datu exspirace vytištěné na etiketě nebo 56 dní po začnu používat pero.
• Vždy use a new needle for each injection to help ensure sterility a prdokoncet blocked needles. Ne reuse or share needles with another person. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Obrázek a

Krok 1:

• Vytáhněte čepici pera přímo pryč (viz Obrázek b).

Obrázek b

Krok 2:

Zkontrolujte tekutinu v peru (Vidět Obrázek c). Tresiba should look clear a colorless. Ne use it if it looks cloudy or colored.

Obrázek c

Krok 3:

• Vyberte novou jehlu.
• Vytáhněte kartu papíru z vnějšího uzávěru jehly (viz Obrázek d).

Obrázek d

Krok 4:

• Zatlačte jehlu přímo na pero a otočte jehlu, dokud není těsná (viz Obrázek e).

Obrázek e

Krok 5:

• Vytáhněte vnější víčko jehly. Nehodujte to pryč (viz Obrázek f).

Obrázek f

Krok 6:

• Vytáhněte vnitřní uzávěr a zahoďte ji (viz Obrázek g).

Obrázek g

PRIMING TRESIBA FLEXTOUT PEN:

Krok 7:

• Otočte volič dávky na Vyberte 2 jednotky (Vidět Obrázek h).

Obrázek h

Krok 8:

• Držte pero s jehlou směřující nahoru. Několikrát jemně klepněte na horní část pera a nechte všechny vzduchové bubliny stoupat na vrchol (viz Obrázek i).

Obrázek i

Krok 9:

• Držte pero s jehlou směřující nahoru. Stiskněte a držte v tlačítku dávky, dokud čítač dávky neukáže 0. 0 se musí vyrovnat s ukazatelem dávky.
• Na špičce jehly by měla být vidět kapka inzulínu (viz Obrázek J.).
  • Pokud ne Podívejte se na kapku inzulínu opakované kroky 7 až 9 ne více než 6krát.
  • Pokud stále ne Viz kapka inzulínu Změňte jehlu a opakujte kroky 7 až 9.

Obrázek J.

Výběr vaší dávky:

Krok 10:

Tresiba FlexTouch PEN 200 jednotek/ml is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Ne perform any dose conversion.

Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na 0.

itinerář Granady

• Otočte volič dávky na select the number of units you need to inject. Ukazatel dávky by se měl zarovnat s vaší dávkou (viz Obrázek k).
• Pokud select the wrong dose you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
• Každá řádek na číselníku je sudé číslo.

Obrázek k

• The Tresiba FlexTouch Pen insulin scale will show you how much insulin is left in your Pen (Vidět Obrázek l ).

Obrázek l

• Chcete -li vidět, kolik inzulínu zbývá ve vašem pero Tresiba FlexTouch:
  • Otočte výběr dávky nebo dokud se nezastaví. Počítadlo dávky se postaví s počtem jednotek inzulínu, který je v your pe n. Pokud čítač dávky ukazuje 160 T, je zde na východě 16 0 un jeho levice v peru.
  • Pokud se počet dávek spočívá v tom, že je počet znázorněných v osunteru, který je počet jednotek lef t v peru.

Dávat svou injekci:

• Vložte svou Tresibu přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl říct u, pokud potřebujete přitisknout SK v injekci v injekci.
• Tresiba can be injected under the sk in (subcutaneously) of your up per legs ( thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Změňte (rota te) vaše injekce sedí s oblastí, kde si vyberete dávkování nebo eac h, abyste znovu vyvolali své ris k získání rtů od ys tR oph y (p its in sk in nebo thic k ened sk) a lokalizovali cuta neos a m yloi ps) na injekčních místech. Nepotvrzujte injekční injekci. Nebudete injekci, když má e -k in ju má silné enued nebo má lum ps. Nepovažujte, kde je skrotiv sk.

Krok 11:

• Vyberte si své injekční místo (stehna horních paží nebo břicha) a otřete pokožku pomocí alkoholového tamponu (viz obrázek M). Nechte místo injekce zaschnout před injekcí dávky.

Obrázek m

Krok 12:

• Vložte do své kůže N eed le (viz Obrázek n ).
  • Make Určitě vidíte, jak se počet dávek. Nezakrývejte to svým f in ger s th, může zastavit injekci.

Obrázek n

Krok 13:

• Stiskněte a podržte tlačítko dávky, dokud se čítač dávky neukáže 0 (Viz Obrázek o).
  • The 0 must line up with the dose pointer. You may then hear or f eel a c lick .

Obrázek o

• Udržujte jehlu v kůži čítač dávky se vrátil na 0 a slowly count to 6 (Vidět Obrázek str).
  • Když se čítač dávky vrátí na 0, nedostanete plnou dávku až o 6 sekund později.
  • Pokud je jehla odstraněna před počítáním na 6, můžete vidět proud inzulínu přicházejícího z špičky jehly.
  • Pokud see a stream of insulin coming from the needle tip you will not get your full dose. If this happens you should check your blood sugar levels more often because you may need more insulin.

Obrázek str

Krok 14:

• Vytáhněte jehlu z pokožky (Vidět Obrázek q).
• Pokud see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alkohol swab. Ne Třete oblast.

Obrázek q

Krok 15:

• Opatrně vyjměte jehlu z pera a zahoďte ji (Vidět Obrázek r).
• Ne Rekapitulace jehly. Rekapitulace jehly může vést k poškození jehly.

Obrázek r

• Pokud ne Nechte jehlu pečlivě zasunout jehlu do vnějšího uzávěru jehly (viz obrázek). Bezpečně vyjměte jehlu a zahoďte ji, jakmile to půjde.

Obrázek s

Ne Uložte pero s připojenou jehlou. Uložení bez připojené jehly pomáhá zabránit úniku blokování jehly a vzduchu v vstupu do pera.

Krok 16:

• Vyměňte uzávěr pera zatlačením rovně (viz obrázek t).

Obrázek t

Po injekci:

• The used Tresiba FlexTouch Pen may be thrown away in your household tvyrážka after you have removed the needle.
• Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci FDA vymazány na likvidaci Sharps. Nevyhazujte (zlikvidujte) volné jehly ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • Vyrobeno z těžkého plastu
  • lze uzavřít s pevným víkem odolným proti propíchnutí, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný proti úniku
  • správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Nepoužívejte ani nepoužívejte jehly nebo stříkačky s jinou osobou. Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Jak bych měl ukládat své pero Tresiba FlexTouch?

Před použitím:

• Uložte nevyužitá pera Tresiba FlexTouch v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne Zmrazení Tresiba. Ne Pokud byla zmrazena, použijte Tresiba.
• Nevyužitá pera lze použít až do data vypršení vytisknutí na etiketě, pokud je ponecháno v chladničce.

Používá se pero:

• Uložte pero, které v současné době používáte v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) nebo udržujte při teplotě místnosti až do 86 ° F (30 ° C).
• Udržujte Tresibu pryč od tepla nebo světla.
• The Tresiba FlexTouch Pen you are using should be thrown away after 56 dní if it is refrigerated or kept at room temperature dokonce if it still has insulin left in it a the expiration date has not passed.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Tresiba.

• Udržujte Tresiba FlexTouch Pera a jehly mimo dosah dětí.
• Vždy Pro každou injekci použijte novou jehlu.
• Ne Sdílejte Tresiba FlexTouch Pera nebo jehly s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.