Lortab 7.5

Popis pro Lortab 7.5

Hydrokodonový bitartrát a acetaminofen je dodáván ve formě tablety pro perorální podání.

VAROVÁNÍ : Může být zvyk formovat (vidět OPATŘENÍ Informace pro pacienty a Zneužívání a závislost drog ).

Hydrokodonový bitartrát je opioidní analgetický a antitusivní a vyskytuje se jako jemné bílé krystaly nebo jako krystalický prášek. Je to ovlivněno světlem. Chemický název je 45a-epoxy-3-methoxy-17-methylmorfinan-6-one tartrát (1: 1) hydrát (2: 5). Má následující strukturální vzorec:

C ₁₈ H ₂₁ ŽÁDNÝ ₃ • C. ₄ H ₆ 0 ₆ • 2 ½ H ₂ 0

Acetaminofen 4'-hydroxyacetanilid Mírně hořký bílý krystalický prášek bez zápachu je neopakovaný nealicylátový analgetický a antipyretický. Má následující strukturální vzorec:

C ₈ H ₉ ŽÁDNÝ ₂

Každý tablet Lortab 7.5 (tablety hydrokodonu a acetaminofen) /500 tablet obsahuje:

Hydrokodonový bitartrát ............................................. 7,5 mg
Acetaminofen ...................................................... 500 mg

Kromě toho každá tableta obsahuje následující neaktivní složky: Koloidní křesťanský oxid oxid Croscarmellose sodný Crospovidon Mikrokrystalická celulóza Povidon pregelatinizovaná kyselina stearová a cukrová koule, která je složena z škrobu odvozeného z kukuřičného sucrose FDS FD.

Použití pro Lortab 7.5

Tablety Lortab 7,5/500 (hydrokodon bitartrát a tablety acetaminofenu USP 7,5 mg/500 mg) jsou označeny pro reliéf mírné až středně těžké bolesti.

Dávkování pro Lortab 7.5

Dávkování by mělo být upraveno podle závažnosti bolesti a reakce pacienta. Je však třeba mít na paměti, že tolerance k hydrokodonu se může vyvinout s pokračujícím používáním a že výskyt netvarových účinků souvisí s dávkou.

Obvyklá dávka pro dospělé je jeden tablet každé čtyři až šest hodin podle potřeby pro bolest. Celková denní dávka by neměla překročit 6 tablet.

Jak dodáno

Tablety Lortab® 7.5/500 (tablety hydrokodonového bitartrátu a acetaminofenu USP 7,5 mg/500 mg) obsahují hydrokodonový bitartrát 7,5 mg a acetaminofen 500 mg. Jsou dodávány jako bílé s bizovanými tabletami ve tvaru zelených skvrn ve tvaru kapslí na jedné straně a „903“ na druhé straně v kontejnerech 100 tablet NDC 50474-907-01 a 500 tablet NDC 50474-907-50.

Skladování: Uložte při 20 až 25 ° C (68 až 77 ° F). [Viz teplota místnosti ovládaná USP]

Vydejte se v těsném kontejneru odolném proti světlu s uzavřením odolným vůči dítěti.

Rozvrh narkotikum CIII

Vyrobeno pro: UCB Pharma Inc. Smyrna GA 30080. FDA Rev Datum: 8/3/2000

Vedlejší účinky pro Lortab 7.5

Nejčastěji hlášená nežádoucí účinky jsou nevolnost a zvracení sedace závratě. Zdá se, že tyto účinky jsou výraznější v ambulantních než u ne ambulačních pacientů a některé z těchto nežádoucích účinků mohou být zmírněny, pokud pacient leží.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Centrální nervový systém : Ospalost mentální zaklouznutí Lethargie Zrušení duševního a fyzického výkonu Úzkost strach z dysforie Psychická závislost změny nálady.

Gastrointestinální systém : Prodloužené podávání Lortab 7.5 (tablety hydrokodonového bitartrátu a acetaminofenu) /500 tablet může produkovat zácpu.

Genitourinární systém : Upetiáty byly hlášeny křeče ureterálních křeče vezikálních sfinátorů a retence moči.

Respirační deprese : Hydrokodonový bitartrát může produkovat dýchací depresi související s dávkou tím, že jedná přímo na respirační centry mozkových kmenů (viz Předávkování ).

Speciální smysly : Případy sluchového poškození nebo trvalé ztráty byly hlášeny převážně u pacientů s chronickým předávkováním.

Dermatologické : Tisk na vyrážku na kůži.

Následující nepříznivé léčivé účinky lze mít na paměti jako potenciální účinky acetaminofenu: alergické reakce agranulocytóza trombocytopenie trombocytopenie.

Potenciální účinky vysoké dávky jsou uvedeny v Předávkování sekce.

Zneužívání a závislost drog:

Kontrolovaná látka : Lortab 7.5 (tablety hydrokodonového bitartrátu a acetaminofenu) /500 tablet (tablety hydrokodonu a acetaminofenu USP 7,5 mg /500 mg) jsou klasifikovány jako kontrolovaná látka kontrolovaná podle plánu III.

Zneužívání a závislost : Psychická závislost fyzikální závislost a tolerance se mohou vyvinout po opakovaném podávání narkotik; Tento produkt by proto měl být předepsán a podáván opatrně. Je však nepravděpodobné, že by se psychická závislost vyvinula, když se k léčbě bolesti používají tablety hydrokodonu a tablety acetaminofenu.

Fyzikální závislost stav, ve kterém je nutný pokračující podávání léčiva k zabránění vzhledu abstinenčního syndromu předpokládá klinicky významné proporce až po několika týdnech pokračujícího narkotického použití, i když se po několika dnech narkotické terapie může vyvinout určitý mírný stupeň fyzické závislosti. Tolerance, ve které jsou stále více velké dávky vyžadovány k vytvoření stejného stupně analgezie, se zpočátku projevuje zkrácenou dobou analgetického účinku a následně snížením intenzity analgezie. Míra vývoje tolerance se u pacientů liší.

Interakce léčiva pro Lortab 7.5

Pacienti, kteří dostávají narkotika antihistaminiky antipsychotiky, antianxientní látky nebo jiná depresiva CNS (včetně alkoholu) současně s tablety hydrokodonu a acetaminofenu, mohou vykazovat aditivní depresi CNS. Pokud se uvažuje o kombinované terapii, měla by být dávka jednoho nebo obou látek snížena.

Použití inhibitorů MAO nebo tricyklických antidepresiv s hydrokodonovými přípravky může zvýšit účinek antidepresiva nebo hydrokodonu.

Interakce léčiva/laboratorní testy : Acetaminofen může způsobit falešně pozitivní výsledky testu pro močovou 5-hydroxyindoleacetovou kyselinu.

Varování for Lortab 7.5

Respirační deprese : Při vysokých dávkách nebo u citlivých pacientů může hydrokodon produkovat respirační depresi související s dávkou působením přímo na respirační centrum mozkového stonku. Hydrokodon také ovlivňuje střed, který řídí respirační rytmus a může produkovat nepravidelné a periodické dýchání.

Poranění hlavy a zvýšený intrakraniální tlak : Respirační depresivní účinky narkotik a jejich schopnost zvýšit tlak mozkomíšního moku mohou být výrazně přehnané v přítomnosti poškození hlavy jiné intrakraniální léze nebo již existující zvýšení intrakraniálního tlaku. Kromě toho narkotika produkují nežádoucí účinky, které mohou zakrývat klinický průběh pacientů s poraněním hlavy.

Akutní břišní podmínky : Podávání narkotik může zakrývat diagnózu nebo klinický průběh pacientů s akutními břišními podmínkami.

Opatření for Lortab 7.5

Generál : Pacienti se zvláštním rizikem : Stejně jako u jakéhokoli narkotického analgetického činidla Lortab 7.5 (tablety hydrokodonového bitartrátu a acetaminofenů) /500 tabletů by měly být používány s opatrností u starších nebo oslabených pacientů a pacientů s těžkým poškozením jaterní nebo renálních funkcí hypotatismu prostatické hypertrofie. Měla by být pozorována obvyklá opatření a je třeba mít na paměti možnost respirační deprese.

Kašel reflex : Hydrokodon potlačuje reflex kašle; Stejně jako u všech narkotik by měla být opatrná opatrnost, když se Lortab 7.5 (tablety hydrokodon a acetaminofen) používají po operaci a u pacientů s plicním onemocněním.

Laboratorní testy : U pacientů se závažnými účinky na jaterní nebo renální onemocnění by měly být monitorovány testy sériových jater a/nebo renálních funkcí.

Na co se používají injekce B12

Zrušení mutageneze karcinogeneze plodnosti: u zvířat nebyly provedeny žádné přiměřené studie, aby se určilo, zda hydrokodon nebo acetaminofen má potenciál pro mutagenezi karcinogeneze nebo zhoršení plodnosti.

Těhotenství:

Teratogenní účinky: Kategorie těhotenství C: Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Lortab 7.5 (tablety hydrokodonového bitartrátu a acetaminofenu) /500 tablet by se měly používat během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Neteratogenní účinky : Děti narozené matkám, které pravidelně užívaly opioidy před doručením, budou fyzicky závislé. Mezi nápisy mezi stažením patří podrážděnost a nadměrné plačící chvění hyperaktivní reflexy zvýšily respirační frekvenci zvýšené stoličky kýchající zívání zvracet a horečku. Intenzita syndromu ne vždy koreluje s trváním užívání nebo dávky mateřských opioidů. Neexistuje shoda ohledně nejlepšího způsobu řízení stažení.

Práce a dodávka : Stejně jako u všech narkotických podávání tohoto produktu matce krátce před porodem může mít za následek určitý stupeň respirační deprese u novorozence, zejména pokud se používají vyšší dávky.

Ošetřovatelské matky : Acetaminofen je vylučován v mateřském mléce v malém množství, ale význam jeho účinků na kojenecké kojence není znám. Není známo, zda je hydrokodon vylučován v lidském mléce. Protože mnoho léků je vylučováno v lidském mléce a vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u kojeneckých kojenců z hydrokodonu a acetaminofenu by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti léku pro matku.

Dětské použití : Bezpečnost a účinnost v pediatrické populaci nebyla stanovena.

Geriatrické použití: Klinické studie tablet hydrokodonového bitartrátu a acetaminofenu nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Je známo, že hydrokodon a hlavní metabolity acetaminofenu jsou ledvinami podstatně vylučovány. Riziko toxických reakcí tedy může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin v důsledku akumulace nadřazené sloučeniny a/nebo metabolitů v plazmě. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

Hydrokodon může způsobit zmatek a nadměrnou sedaci u starších osob; Starší pacienti by měli být obecně zahájeni nízkými dávkami tablet hydrokodonu a acetaminofenu a pečlivě pozorováni.

Informace o předávkování pro Lortab 7.5

Po akutní toxicitě předávkování může být výsledkem hydrokodonu nebo acetaminofenu.

Příznaky a příznaky:

Hydrokodon : Vážné předávkování hydrokodonem je charakterizováno respirační depresí (snížením respirační frekvence a/nebo přílivového objemu Cheyne-Stokes Respiration Cyanóza) extrémní somnolence postupující k hlouposti nebo kómatu kosterní svalové svalové omyly nachlazení a kladivo a někdy bradykardie a hypotezi. Při vážném předávkovém apnoe může dojít ke kolapsu srdeční zástavy a smrt.

Acetaminofen : U předávkování acetaminofenu: Potenciálně fatální jaterní nekróza závislá na dávce je nejzávažnějším nepříznivým účinkem. Může se také objevit hypoglykemická kóma a trombocytopenie renální tubulární nekrózy.

První příznaky po potenciálně hepatotoxickém předávkování mohou zahrnovat: zvracení nevolnosti a obecná malátnost. Klinické a laboratorní důkazy o jaterní toxicitě nemusí být patrné až 48 až 72 hodin po pojedu.

U dospělých byla jaterní toxicita hlášena jen zřídka s akutním předávkováním méně než 10 gramů nebo úmrtí s méně než 15 gramy.

Zacházení : Jediné nebo vícenásobné předávkování hydrokodonem a acetaminofenem je potenciálně smrtelné předávkování polydrug a doporučuje se konzultace s regionálním střediskem kontroly jedu.

inotropní léky

Okamžitá léčba zahrnuje podporu kardiorespirační funkce a opatření ke snížení absorpce léčiva. Zvracení by mělo být indukováno mechanicky nebo pomocí sirupu IPECAC, pokud je pacient ostražitý (přiměřené reflexy hltanu a hrtanu). Orální aktivované uhlí (1 g/kg) by mělo následovat vyprazdňování žaludku. První dávka by měla být doprovázena vhodnou katartikou. Pokud se používají opakované dávky, může být katartát zahrnut do alternativních dávek podle potřeby. Hypotenze je obvykle hypovolemická a měla by reagovat na tekutiny. Vasopresory a další podpůrná opatření by měla být použita, jak je uvedeno. Před žaludeční výplach pacienta s bezvědomí a v případě potřeby k zajištění asistovaného dýchání by měla být vložena manžeta endo-tracheální trubice.

Pečlivá pozornost by měla být věnována udržování přiměřené plicní ventilace. V závažných případech intoxikace může být zvážena peritoneální dialýza nebo přednostně hemodialýza. Pokud k hypoprotrombinémii dochází v důsledku acetaminofenu předávkování vitaminem K, by měl být podáván intravenózně.

Naloxon narkotický antagonista může zvrátit respirační depresi a kóma spojené s předávkováním opioidy. Naloxon hydrochlorid 0,4 mg až 2 mg je podáván parenterálně. Protože doba účinku hydrokodonu může překročit trvání naloxonu, měl by být pacient udržován při nepřetržitém dohledu a opakované dávky antagonisty by měly být podávány podle potřeby k udržení přiměřeného dýchání. Narkotický antagonista by neměl být podáván v nepřítomnosti klinicky významné respirační nebo kardiovaskulární deprese.

Pokud by dávka acetaminofenu mohla překročit 140 mg/kg acetylcysteinu, měla by být podávána co nejdříve. Hladiny acetaminofenu v séru by měly být získány, protože hladiny čtyři nebo více hodin po požití pomáhají předpovídat toxicitu acetaminofenu. Nečekejte výsledky testu acetaminofenu před zahájením léčby. Jaterní enzymy by měly být získány zpočátku a opakovány ve 24hodinových intervalech.

Methemoglobinémie nad 30% by měla být léčena methylenovou modrou pomalým intravenózním podáváním.

Toxická dávka pro dospělé pro acetaminofen je 10 g.

Kontraindikace pro Lortab 7.5

Tento produkt by neměl být podáván pacientům, kteří dříve vykazovali přecitlivělost na hydrokodon nebo acetaminofen.

Pacienti, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na jiné opioidy, mohou vykazovat křížovou citlivost na hydrokodon.

Klinická farmakologie for Lortab 7.5

Hydrokodon is a semisynthetic narcotic analgesic a antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system a smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone a other opiates is not known although it is believed to relate to the existence of opiate receptors in the central nervous system. In addition to analgesia narcotics may produce ospalost changes in mood a mental clouding.

Analgetický účinek acetaminofenu zahrnuje periferní vlivy, ale specifický mechanismus je dosud neurčený. Antipyretická aktivita je zprostředkována prostřednictvím hypotalamických regulačních center. Acetaminofen inhibuje prostaglandin syntetázu. Terapeutické dávky acetaminofenu mají zanedbatelné účinky na kardiovaskulární nebo respirační systém; Toxické dávky však mohou způsobit selhání oběhu a rychlé mělké dýchání.

Farmakokinetika: Chování jednotlivých složek je popsáno níže.

Hydrokodon: Following a 10 mg oral dose of hydrocodone administered to five adult male subjects the mean peak concentration was 23.6 ± 5.2 ng/mL. Maximum serum levels were achieved at 1.3 ± 0.3 hours a the half-life was determined to be 3.8 ± 0.3 hours. Hydrokodon exhibits a complex pattern of metabolism including O-demethylation N-demethylation a 6-keto reduction to the corresponding 6-α- a 6-β-hydroxymetabolites.

Vidět Předávkování Pro informace o toxicitě.

Acetaminofen: Acetaminofen is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract a is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage a following overdosage. Elimination of acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) a subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates a unchanged drug.

Vidět Předávkování Pro informace o toxicitě.

Informace o pacientovi pro Lortab 7.5

Hydrokodon like all narcotics may impair mental a/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

Alkohol a další depresivy CNS mohou produkovat aditivní depresi CNS při užívání s tímto kombinovaným produktem a je třeba se vyhnout.

Hydrokodon may be habit-forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed a no more frequently than prescribed.