Koncert

VAROVÁNÍ

Závislost na drogách

Concerta® by měl být dán opatrně pacientům s anamnézou závislosti na drogách nebo alkoholismem. Chronické urážlivé použití může vést k výrazné toleranci a psychologické závislosti s různým stupněm abnormálního chování. Frank psychotické epizody mohou nastat zejména s parenterálním zneužíváním. Během stažení z urážlivého používání je vyžadován pečlivý dohled, protože může dojít k závažné depresi. Stažení po chronickém terapeutickém použití může odhalit příznaky základní poruchy, které mohou vyžadovat sledování.

Popis pro koncert

Concerta® je stimulant centrálního nervového systému (CNS). Concerta® je k dispozici ve čtyřech silných stránkách tabletů. Každá tableta s prodlouženým uvolňováním pro jednou denně perorální podání obsahuje 18 27 36 nebo 54 mg methylfenidátu HCI USP a je navržena tak, aby měla 12hodinovou dobu účinku. Chemicky methylfenidát HCI je DL (racemický) methyl a-fenyl-2-piperidineacetát hydrochlorid. Jeho empirický vzorec je C ₁₄ H ₁₉ ŽÁDNÝ ₂ • HC1. Jeho strukturální vzorec je:

Methylfenidát HCI USP je bílý krystalický prášek bez zápachu. Jeho roztoky jsou kyselé na lakmu. Je volně rozpustný ve vodě a v methanolu rozpustný v alkoholu a mírně rozpustný v chloroformu a acetonu. Jeho molekulová hmotnost je 269,77.

Concerta® také obsahuje následující inertní složky: butylovaný hydroxytoluen karnaubský voskový acetát hypromelóza laktóza fosforečná kyselina Poloxamer Polyethylenongyl polyethylen -oxidy povidon propyleglykol sodík chlorid chlorid chlorid chlorid.

Systémové komponenty a výkon

Concerta® používá osmotický tlak k dodávání methylfenidátu HC1 kontrolovanou rychlostí. Systém, který se podobá konvenčnímu tabletu ve vzhledu, zahrnuje osmoticky aktivní jádro trilayeru obklopeného semipermeabilní membránou s kabátkem s lékem s okamžitým uvolňováním. Jádro trilayeru je složeno ze dvou lékových vrstev obsahujících léčivo a pomocné látky a vrstvy push obsahující osmoticky aktivní komponenty. Na konci tabletu je na konci tabletu přesnost laserového vrtaného otvoru. Ve vodném prostředí, jako je gastrointestinální trakt, se léčivý kabát rozpustí během jedné hodiny a poskytuje počáteční dávku methylfenidátu. Voda prochází membránou do jádra tabletu. Jak se osmoticky aktivní polymerní pomocné látky rozšiřují methylfenidát, uvolňuje otvor. Membrána řídí rychlost, jakou voda vstupuje do jádra tabletu, které zase řídí dodávku léčiva. Kromě toho se míra uvolňování léčiva ze systému zvyšuje s časem po dobu 6 až 7 hodin v důsledku gradientu koncentrace léčiva začleněného do dvou lékových vrstev Concerta®. Biologicky inertní složky tabletu zůstávají během gastrointestinálního tranzitu neporušené a jsou ve stolici eliminovány jako skořápku tabletu spolu s nerozpustnými komponenty jádra. Je možné, že tablety s rozšířeným uvolňováním Concerta® mohou být za určitých okolností viditelné na břišních rentgenových paprscích, zejména pokud jsou využívány techniky digitálního zvyšování.

Použití pro koncertu

Concerta je indikována pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších adolescentů a dospělých do věku 65 let [viz viz Klinické studie ].

Dávkování pro koncertu

Screening předúpravy

Před ošetřením pacientů s posouzením koncerty:

• Pro přítomnost srdeční choroby (tj. Proveďte pečlivou historii rodinné anamnézy náhlé smrti nebo komorové arytmie a fyzické zkoušky) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Rodinná historie a klinicky hodnotí pacienty na motorické nebo verbální tiky nebo turetteův syndrom před zahájením koncerty [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Doporučené dávkování

Concerta by měla být spravována orálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla.

Testosteronový krém pro ženy vedlejší účinky

Concerta musí být spolknuta celek pomocí tekutin a nesmí být žvýkána nebo rozdrcena [viz viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Pacienti noví na methylfenidátu

Doporučená počáteční dávka koncerty pro pacienty, kteří v současné době neužívají methylfenidát nebo stimulanty jiné než methylfenidát, je 18 mg jednou denně u dětí a dospívajících a 18 nebo 36 mg jednou denně pro dospělé (viz tabulka 1).

Tabulka 1: Concerta doporučuje počáteční dávky a rozsahy dávky

Pacienti v současné době používají methylfenidát

V tabulce 2 je uvedena doporučená dávka koncerty pro pacienty, kteří v současné době užívají methylfenidát dvakrát denně nebo třikrát denně v dávkách 10 až 60 mg/den. Doporučení dávkování jsou založeny na současném režimu dávky a klinickém úsudku. Dávkování převodu by nemělo denně překročit 72 mg.

Tabulka 2: Doporučená přeměna dávky z režimů methylfenidátu na koncertu

Další režimy methylfenidátu: Při výběru počáteční dávky by se mělo použít klinický úsudek.

Titrace dávky

Dávky mohou být zvýšeny v 18 mg přírůstcích v týdenních intervalech u pacientů, kteří nedosáhli optimální reakce při nižší dávce. Denní dávky nad 54 mg u dětí a 72 mg u adolescentů nebyly studovány a nedoporučují se. Denní dávky nad 72 mg u dospělých se nedoporučují.

Pro lékaře je k dispozici síla dávky 27 mg, kteří chtějí předepsat mezi dávkováním 18 mg a 36 mg.

Snížení a přerušení dávky

Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení příznaků nebo jiných nežádoucích účinků, snižujte dávkování nebo v případě potřeby ukončete koncertu.

Pokud se zlepšení není pozorováno po přiměřeném nastavení dávky během jednoměsíčního období přerušení koncerty.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Koncert (Methylfenidát HC1) Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou k dispozici v následujících pevných stránkách dávkování: 18 mg tablet je žluté a potištěny Alza 18 27 mg tabletů jsou šedé a potištěny Alza 27 36 mg tabletů jsou bílé a potištěny alza 36 a 54 mg tabletů jsou nahřešené a potištěny alza 54.

Koncert ® (methylfenidát HC1) jsou k dispozici v 18 mg 27 mg 36 mg a 54 mg pevnosti dávkování. 18 mg tablet jsou žluté a potištěny Alza 18. 27 mg tablety jsou šedé a potištěny Alza 27. 36 mg tablety jsou bílé a potištěny Alza 36. 54 mg tablety jsou nahnědlé a potištěny Alza 54.

18 mg 100-count láhev NDC 50458-585-01
Láhev 27 mg 100 NDC 50458-588-01
36 mg 100-count láhev NDC 50458-586-01
54 mg 100-count láhev NDC 50458-587-01

Skladování a manipulace

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Protect from humidity.

Vyrobeno pro: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560 USA. Revidováno: říjen 2023

Vedlejší účinky for Concerta

Následující jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Zneužívání zneužití a závislosti [viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Přecitlivělost na methylfenidát [viz Kontraindikace ]
• Inhibitory monoamin oxidázy [viz Kontraindikace a Lékové interakce ]
• Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Psychiatrické nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Priapismus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Potenciál pro gastrointestinální obstrukci [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hematologické monitorování [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Glaukom uzavření akutního úhlu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšený nitrooční tlak a glaukom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Nejběžnějším nežádoucím reakcí v dvojitě slepých klinických studiích (> 5%) u pediatrických pacientů (dětí a adolescentů) byla horní bolest břicha. Nejběžnější nežádoucí účinky v dvojitě zaslepených klinických studiích (> 5%) u dospělých pacientů byly sníženy chuť k jídlu Suché ústa nevolnost Nesparková úzkost Závažná hmotnost snížila podrážděnost a hyperhidróza [viz viz Nežádoucí účinky ].

Nejběžnějšími nežádoucími účinky spojenými s přerušením (≥1%) z dětských nebo dospělých klinických studií byly podrážděnost úzkosti nespavost a krevní tlak se zvýšila [viz Nežádoucí účinky ].

Vývojový program pro Concerta zahrnoval expozice v celkem 3906 účastnících v klinických hodnoceních. Děti adolescenti a dospělí s ADHD byli hodnoceni v 6 kontrolovaných klinických studiích a 11 klinických studiích s otevřenými značkami (viz tabulka 3). Bezpečnost byla hodnocena shromažďováním nežádoucích účinků vitálních znaků hmotností a EKG a prováděním fyzických vyšetření a laboratorních analýz.

Tabulka 3: Expozice koncerty v dvojitě slepých a otevřených klinických studiích

Nežádoucí účinky během expozice byly získány primárně obecným dotazem a zaznamenány klinickými vyšetřovateli pomocí své vlastní terminologie. V důsledku toho byl poskytnut smysluplný odhad podílu jednotlivců, kteří zažívají nepříznivé události, seskupením do standardizovaných kategorií pomocí terminologie Meddra.

Uvedené frekvence nežádoucích účinků představují podíl jednotlivců, kteří alespoň kdysi zažili nežádoucí nežádoucí nežádoucí událost uvedeného typu. Událost byla považována za léčbu-engargent, pokud k ní došlo poprvé nebo se zhoršila při přijímání terapie po hodnocení základní linie.

V této části jsou hlášeny nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou nežádoucí účinky, které byly považovány za přiměřeně spojené s použitím koncerty na základě komplexního posouzení dostupných informací o nežádoucích účincích. Kauzální sdružení pro koncertu často nelze spolehlivě založit v jednotlivých případech. Dále proto, že klinické studie se provádějí za velmi proměnlivých podmínek Nežádoucí reakční rychlosti pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Většina nežádoucích účinků byla mírná až střední závažnost.

Běžně pozorované nežádoucí účinky v dvojitě slepých placebech kontrolovaných klinických studiích

Pro obě populace pacientů mohou být relevantní nežádoucí účinky buď v dětských nebo dospělých dvojitě zaslepených nežádoucích účincích.

Děti And Adolescenti

Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky hlášené u 1% nebo více dětí ošetřených koncertou a dospívajících subjektů ve 4 placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích.

Tabulka 4: Nežádoucí účinky hlášené ≥1% dětí ošetřených koncertou a dospívajících u 4 placebem ovládaných dvojitě zaslepených klinických studií koncerty

Většina nežádoucích účinků byla mírná až střední závažnost.

Dospělí

Tabulka 5 uvádí nežádoucí účinky hlášené u 1% nebo více dospělých ošetřených koncertou ve 2 placebem kontrolovaných dvojitě slepých klinických studiích.

Tabulka 5: Nežádoucí účinky hlášené ≥1% dospělých subjektů ošetřených koncertou u 2 placebem kontrolovaných dvojitě slepých klinických hodnocení*

Většina ADR byla mírná až střední závažnost.

Další nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních Concerta

Tato část zahrnuje nežádoucí účinky hlášené subjekty ošetřenými koncertou v dvojitých pokusech, které nesplňují kritéria stanovená pro tabulku 4 nebo tabulku 5 a všechny nežádoucí účinky uváděné subjekty ošetřenými Concerta, kteří se účastnili otevřených a postmarketingových klinických pokusů.

Poruchy krve a lymfatického systému: Leukopenia

Poruchy očí: Porucha ubytování suché oko

Cévní poruchy: Hot Flush

Gastrointestinální poruchy: Průměr břicha břicha břicha

Obecné poruchy a podmínky správních stránek: Únava Astenia pociťovaná žízeň

Infekce a zamoření: Sinusitida

Vyšetřování: Alanin aminotransferáza zvýšila krevní tlak zvýšená srdeční srdeční frekvence

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Svalové křeče

Poruchy nervového systému: Letargická psychomotorická hyperaktivita Somnolence

Psychiatrické poruchy: Hněv hypervigilance nálada změněná nálada výkyvy paniky útok na porucha spánku slznost tic

Reprodukční systém a poruchy prsu: Erektilní dysfunkce

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dušnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vyrážka makulární

Cévní poruchy: Hypertenze

Přerušení v důsledku nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky ve 4 placebem kontrolovaných studiích dětí a adolescentů vedoucími k přerušení došlo u 2 pacientů s koncertou (NULL,6%) včetně depresivní nálady (1 0,3%) a bolesti hlavy a nespavosti (1 0,3%) a 6 pacientů s placebem (NULL,9%) (NULL,9%) (NULL,9%) (1 0,3%) (1 0,3%) (1 0,3%) (1 0,3%) psychomototorová (1 0,3%) (1 0,3%) (1 0,3%) (1 0,3%) (1 0,3%) (1 0,3%) 0,3%) a TIC (1 0,3%).

Ve 2 placebem kontrolovaných studiích dospělých 25 pacientů s koncertou (NULL,0%) a 6 pacientů s placebem (NULL,8%) z důvodu nežádoucí reakce přerušily. Tyto události s výskytem> 0,5%u pacientů s koncertou zahrnovaly úzkost (NULL,7%) podrážděnost (NULL,4%) krevní tlak (NULL,0%) a nervozita (NULL,7%). U pacientů s placebem se krevní tlak zvýšil a depresivní nálada měla výskyt> 0,5% (NULL,9%).

V 11 otevřených studiích u adolescentů dětí a dospělých 266 pacientů s koncertou (NULL,0%) z důvodu nežádoucí reakce. Tyto události s incidencí> 0,5%zahrnovaly nespavost (NULL,2%) podrážděnost (NULL,8%) úzkost (NULL,7%) snížila chuť k jídlu (NULL,7%) a TIC (NULL,6%).

Zvyšuje se krevní tlak a srdeční frekvence

V klinických hodnoceních laboratorní třídy u dětí (studie 1 a 2) koncerta jednou denně i methylfenidát třikrát denně zvýšila klidový puls o průměr 2 až 6 bpm a způsobilo průměrné zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku zhruba 1 až 4 mm Hg během dne vůči placebu. V placebem kontrolovaném adolescentním pokusu (studie 4) byla průměrná zvýšení z výchozí hodnoty v klidovém pulsu pozorována u koncerty a placeba na konci dvojitě slepé fáze (5 a 3 rytmy/minuta). Průměrné zvýšení z výchozí hodnoty krevního tlaku na konci dvojitě slepé fáze pro pacienty s koncertou a placebem bylo 0,7 a 0,7 mm Hg (systolický) a 2,6 a 1,4 mm Hg (diasstolický). V jedné placebem kontrolované studii u dospělých (studie 6) bylo pozorováno průměrné zvýšení dávky závislé na dávce o 3,9 až 9,8 bpm od výchozí hodnoty ve stálém pulsu u koncerty na konci dvojitě slepého ošetření vs. zvýšení o 2,7 rytmu/minutu s placebem. Průměrné změny z výchozí hodnoty ve stálém krevním tlaku na konci dvojitě slepé léčby se pohybovaly od 0,1 do 2,2 mm Hg (systolického) a -0,7 až 2,2 mm Hg (diastolického) pro Conceta a pro placebo byla 1,1 mm Hg (systolická) a -1,8 mm Hg (diastolická). Ve druhém placebem kontrolované studii u dospělých (studie 5) byly průměrné změny od výchozí hodnoty v klidovém pulsu pozorovány u koncerty a placeba na konci dvojitě zaslepené léčby (NULL,6 a -1,6 rytmů/minuta). Průměrné změny z výchozí hodnoty krevního tlaku na konci dvojitě zaslepené léčby u pacientů ošetřených placebem byly -1,2 a -0,5 mm Hg (systolický) a 1,1 a 0,4 mm Hg (diastolický) [viz viz [viz viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zážitek z postmarketingu

Při použití koncerty byly identifikovány následující další nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci:

Poruchy krve a lymfatického systému: Pancytopenia trombocytopenia trombocytopenická purpura

Srdeční poruchy: Angina pectoris bradycardidia extrasystoly supraventrikulární tachykardie komorové extrasystoly

Poruchy očí: Diplopie zvýšila nitrookulární tlak Mydriasis Visual Assistive

Obecné poruchy: Bolest na hrudi nepohodlí drogové účinek snížená hyperpyrexie terapeutická reakce se snížila

Hepatobiliární poruchy: Hepatocelulární poškození akutní selhání jater

Poruchy imunitního systému: Reakce hypersenzitivity, jako je anafylaktické reakce Angioedema, Aurikulární otoky bulózních podmínek Exfoliativní podmínky Urticarias Pruritus NEC vyrážka erupce a exanthemas nec.

Vyšetřování: Krevní alkalická fosfatáza zvýšená krev bilirubin zvýšil enzym jater zvýšený počet krevních destiček snížil počet bílých krvinek abnormální

Muskuloskeletální pojivová tkáň a poruchy kostí: Artralgia Myalgia Muscle Twitching Rhabdomyolýza

Poruchy nervového systému: Křčení Grand Mal Chřeb Dyskineze Serotonin Syndrom v kombinaci se serotonergními léky motorickými a verbálními tiky

Psychiatrické poruchy: Dezorientace halucinační halucinace Sluchová halucinace Vizuální mánie logorrhea libido změny

Reprodukční systém a poruchy prsu: Priapismus

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Alopecia erythema

Cévní poruchy: Raynaudův jev

Lékové interakce for Concerta

Mao inhibitory

Koncert should not be used in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with MAO inhibitors [see Kontraindikace ].

Vasopresorové agenti

Kvůli možnému zvýšení koncerty krevního tlaku by se mělo používat opatrně s vazopresorovými agenty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Coumarin antikoagulační látky antikoagulanty a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

Lidské farmakologické studie ukázaly, že methylfenidát může inhibovat metabolismus antikoagulačních látek coumarinu (např. Fenobarbital fenytoin primidon) a některých antidepresiv (tricykliky a selektivní inhibitory sérotoninu opětovného opětovny). Při současném podávání s methylfenidátem může být vyžadována nastavení dávky těchto léčiv dolů. Při zahájení nebo ukončení doprovodu methylfenidátu může být nutné upravit a monitorovat koncentrace léčiva v plazmě (nebo v případě koagulačních časů koagulace Coumarinu).

Halogenovaná anestetika

Současné použití halogenované anestetiky a koncerty může zvýšit riziko náhlého krevního tlaku a zvýšení srdeční frekvence během chirurgického zákroku. Monitorujte krevní tlak a vyhýbejte se používání koncerty u pacientů léčených anestetiky v den chirurgického zákroku.

Risperidon

Kombinované použití methylfenidátu s risperidonem, pokud dojde ke změně, zda zvýšení nebo snížení dávky jedné nebo obou léků může zvýšit riziko extrapyramidálních symptomů (EPS). Monitorujte známky EPS.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Koncert contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Zneužívání

Koncert has a high potential for abuse a misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Koncert can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive a physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities a obligations) a possible tolerance or physical dependence.

Zneužívání a zneužívání methylfenidátu může způsobit zvýšenou frekvenci srdeční frekvence nebo krevní tlak; pocení; rozšířené žáky; hyperaktivita; neklid; nespavost; snížená chuť k jídlu; ztráta koordinace; třes; propláchnutá kůže; zvracení; a/nebo bolest břicha. Agrese nepřátelství Psychózy úzkosti a sebevražedné nebo vražedné myšlenky byly také pozorovány u zneužívání a/nebo zneužití stimulantů CNS. Zneužití a zneužívání stimulantů CNS včetně koncerty může vést k předávkování a smrti [Viz Předávkování ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Ve dvou studiích s potenciálem lidského zneužívání lidského zneužívání byly jednotlivé perorální dávky koncerty porovnány s jednotlivými perorálními dávkami methylfenidátu s okamžitým uvolňováním (IR MPH) a placebem u subjektů s anamnézou rekreačního použití stimulačního prostředku k posouzení relativního zneužívání. Pro účely tohoto posouzení byla reakce pro každé z subjektivních měření definována jako maximální účinek během prvních 8 hodin po podání dávky.

V jedné studii (n = 40) jak koncerta (108 mg), tak 60 mg IR mph ve srovnání s placebem, produkovaly statisticky významně větší odpovědi na pět subjektivních opatření naznačujících potenciál zneužívání. Ve srovnání mezi těmito dvěma aktivními léčbami však koncerta (108 mg) vytvořila variabilní reakce na pozitivní subjektivní opatření, která byla buď statisticky nerozeznatelná od (ay (léčiva lajka euforie). Když dávky koncerta (54 mg a 108 mg) byly porovnány s IR mph (50 mg) (50 mg) (o 90 mg) (54 mg) byly porovnány s ir mph (50 mg) (50 mg) (90 mg), respektive na to, že je to, než je to, že je to, než je to, že je to, než je to, že se statisticky zodpokoji (54 mg a 108 mg) porovnávají. (108 mg) vyvolalo odpovědi, které byly statisticky nerozeznatelné od odpovědí na těchto dvou stupnicích produkovaných IR mph (50 mg) (50 mg). Systémové komponenty a výkon ].buse Potential Drug Liking Amphetamine a Morphine Benzedrine Group [Euphoria]) or statistically less than (Stimulation - Euphoria) responses produced by 60 mg IR MPH.

V jiné studii (n = 49) obě dávky koncerty (54 mg a 108 mg) a obě dávky IR mph (50 mg a 90 mg) produkovaly statisticky významně větší odpovědi ve srovnání s placebem na dvou primárních stupnicích použitých ve stupni

Ačkoli tato zjištění odhalují relativně nižší reakci na Concertu o subjektivních opatřeních naznačujících potenciál zneužívání ve srovnání s IR MPH při zhruba ekvivalentních celkových dávkách MPH, není známa relevance těchto zjištění k potenciálu zneužívání koncerty v komunitě.

Závislost

Fyzická závislost

Koncert may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs a symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Značky a symptomy po náhlém přerušení nebo snížení dávky po dlouhodobém používání stimulantů CNS včetně koncerty zahrnují dysforickou náladu; deprese; únava; živé nepříjemné sny; nespavost nebo hypersomnie; zvýšená chuť k jídlu; a psychomotorická retardace nebo agitace.

Tolerance

Koncert may produce tolerance. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Varování pro koncertu

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro koncertu

Zneužívání Misuse And Addiction

Koncert has a high potential for abuse a misuse. The use of Koncert exposes individuals to the risks of abuse a misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Koncert can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Zneužívání a závislost drog ]. Misuse a abuse of CNS stimulants including Koncert can result in overdose a death [see Předávkování ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Před předepisováním koncerty posoudí riziko každého pacienta zneužívání zneužívání a závislosti. Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o těchto rizicích a řádné likvidaci jakéhokoli nevyužitého léku. Poraďte pacientům, aby ukládali koncertu na bezpečném místě, nejlépe uzamčené a pokyn pacientům, aby nedali koncertu nikomu jinému. Během léčby Concerta přehodnotí riziko zneužití a závislosti každého pacienta a často sleduje příznaky a příznaky zneužívání zneužívání a závislosti.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Náhlá smrt byla hlášena u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami nebo jinými vážnými srdečními onemocněními, kteří byli léčeni stimulanci CNS při doporučené dávkování ADHD.

Vyvarujte se použití koncerty u pacientů se známými strukturálními srdečními abnormalitami Kardiomyopatie vážná srdeční arytmie koronární onemocnění tepen nebo jiné vážné srdeční onemocnění.

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Stimulanty CNS mohou způsobit zvýšení krevního tlaku (průměrné zvýšení přibližně 2 až 4 mmHg) a srdeční frekvence (průměrná zvýšení přibližně 3 až 6 bpm). Někteří pacienti mohou mít větší zvýšení.

Monitorujte všechny pacienty ošetřené koncertou pro hypertenzi a tachykardii.

Psychiatrické nežádoucí účinky

Exacerbace již existující psychózy

Stimulanty CNS mohou prohloubit příznaky narušení chování a poruchy myšlenky u pacientů s již existující psychotickou poruchou.

Indukce manické epizody u pacientů s bipolární poruchou

Stimulanty CNS mohou u pacientů vyvolat manickou nebo smíšenou epizodu. Před zahájením pacientů s léčbou koncerty pro rizikové faktory pro vývoj manické epizody (např. Komorbidní nebo anamnéza depresivních symptomů nebo rodinné anamnézy sebevražedné bipolární poruchy nebo deprese).

Isopto atropin

Nové psychotické nebo manické příznaky

Stimulanty CNS při doporučeném dávkování mohou u pacientů bez předchozí anamnézy psychotické nemoci nebo mánie způsobit psychotické nebo manické symptomy (např. Halucinace klamné myšlení nebo mánii). Při sdružené analýze vícenásobných krátkodobých placebem kontrolovaných studií stimulantů CNS se psychotické nebo manické symptomy vyskytly u přibližně 0,1% pacientů s stimulantkou CNS ve srovnání s 0% pacientů ošetřených placebem. Pokud dojde k takovému příznakům, zvažte přerušení koncerty.

Záchvaty

Existují určité klinické důkazy o tom, že stimulanty mohou u pacientů s předchozí anamnézou záchvatů u pacientů s předchozími abnormalitami EEG v nepřítomnosti záchvatů snížit u pacientů s předchozí anamnézou záchvatů. V přítomnosti záchvatů by měl být lék přerušen.

Priapismus

Prodloužené a bolestivé erekce, které někdy vyžadují chirurgický zásah, byly hlášeny při použití methylfenidátu u dospělých i dětských mužských pacientů [viz viz Nežádoucí účinky ]. Although priapism was not reported with methylphenidate initiation it developed after some time on methylphenidate often subsequent to an increase in dosage. Priapismus also occurred during methylphenidate withdrawal (drug holidays or during discontinuation).

Koncert-treated patients who develop abnormally sustained or frequent a bolestful erections should seek immediate medical attention.

Periferní vaskulopatie včetně Raynaudského jevu

Stimulanty CNS včetně koncerty používané k léčbě ADHD jsou spojeny s periferní vaskulopatií včetně Raynaudova fenoménu. Příznaky a příznaky jsou obvykle občasné a mírné; Následky však zahrnovaly rozpad digitální ulcerace a/nebo měkkých tkání. Účinky periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu byly pozorovány v popravěcích zprávách a v terapeutických dávkách stimulantů CNS ve všech věkových skupinách v průběhu léčby. Příznaky a symptomy se obecně zlepšily po snížení dávky nebo přerušení stimulační látky CNS.

Během léčby koncerty je nutné pečlivé pozorování digitálních změn. Další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) může být vhodné pro pacienty ošetřené koncertou, kteří vyvíjejí příznaky nebo příznaky periferní vaskulopatie.

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Stimulanty CNS byly spojeny s úbytkem hmotnosti a zpomalením rychlosti růstu u pediatrických pacientů.

Pečlivé sledování hmotnosti a výšky u dětí ve věku 7 až 10 let, které byly randomizovány na skupiny methylfenidátu nebo nedikační léčby po dobu 14 měsíců, stejně jako v naturalistických podskupinách nově methylfenidátu ošetřených a neléčitelná neléčitelná a neléčitelná po dobu 7 let za rok (v průběhu roku v průběhu roku (v průběhu roku se v průběhu týdne (v průběhu roku v průběhu týdne po celý rok v průběhu týdne, v průběhu týdne v průběhu roku zacházející s rokem po dobu 7 let zacházející s rokem v průměru, které byly po dobu 7 dnů za týdne v průběhu roku zacházející. O 2 cm menší růst výšky a 2,7 kg menšího růstu hmotnosti po dobu 3 let) bez důkazu růstu odrazu během tohoto vývojového období. Pečlivě sledujte růst (hmotnost a výška) v pediatrických pacientů ošetřených koncertou. Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nezískají výšku nebo váhu podle očekávání, možná bude nutné přerušit léčbu.

Potenciál pro gastrointestinální obstrukci

Protože tableta Concerta je neformovatelná a nezměnila se tvar ve tvaru traktu Gi Tract Concerta, by neměla být obvykle podávána pacientům s předpívajícím závažným gastrointestinálním zúžením (patologická nebo iatrogenní a například snižující se v minulosti, která byla předchozí historická historická historická doba, která byla například v minulosti pebinní onemocnění s onemocněním útržkovité pesitalis. pseudo-obrukce nebo Meckel's Diverticulum). U pacientů se známými omezeními ve spojení s požitím léčiv ve formulacích s kontrolovaným uvolňováním byly vzácné zprávy o obstrukčních příznacích. Vzhledem k návrhu kontrolovaného uvolňování tabletu by měl být používán pouze u pacientů, kteří jsou schopni spolknout tablet celý [viz viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Hematologické monitorování

Během prodloužené terapie se doporučuje periodická diferenciální diferenciální CBC a počet destiček.

Glaukom akutního úhlu

S léčbou methylfenidátu byly spojeny vzácné zprávy o glaukomu s úhlem.

Ačkoli mechanismus není jasný pacienty ošetření Concertou, které jsou považovány za riziko glaukomu uzavření akutního úhlu (např. Pacienti s významnou hyperopií), by měli být hodnoceni oftalmologem.

Zvýšený nitrooční tlak a glaukom

Byly zprávy o zvýšení nitrookulárního tlaku (IOP) spojeného s léčbou methylfenidátu [viz viz Nežádoucí účinky ].

Předepisujte koncertu pacientům s glaukomu s otevřeným úhlem nebo abnormálně zvýšeným IOP pouze v případě, že se považuje přínos léčby, který převáží nad rizikem. Pečlivě sledujte pacienty ošetřené koncertou s anamnézou abnormálně zvýšeného glaukomu IOP nebo otevřeného úhlu.

Motor a slovní tiky a zhoršení Syndromu Tourette

Stimulanty CNS včetně methylfenidátu byly spojeny s nástupem nebo exacerbací motorických a verbálních tik [viz Nežádoucí účinky ]. Worsening of Tourette’s syndrome has also been reported.

Před zahájením koncerty posoudí rodinnou historii a klinicky hodnotí pacienty na syndrom Tics nebo Tourette. Pravidelně sledujte pacienty ošetřené koncertou pro vznik nebo zhoršení syndromu Tics nebo Tourette a ukončení léčby, pokud jsou klinicky vhodné.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Zneužívání Misuse And Addiction

Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o rizicích zneužívání zneužívání a závislosti na koncertě, což může vést k předávkování a smrti a řádné likvidaci jakéhokoli nepoužitého léku [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog Předávkování ]. Advise patients to store Koncert in a safe place preferably locked a instruct patients to not give Koncert to anyone else.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Poraďte pacientům, že pro pacienty s vážným srdečním onemocněním existují potenciální rizika, včetně náhlé smrti s používáním koncerty. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali poskytovatele zdravotní péče, pokud se vyvinou příznaky, jako je námaha bolesti na hrudi nevysvětlitelná synkopa nebo jiné příznaky naznačující srdeční onemocnění [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Poraďte pacientům, že koncerta může způsobit zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Psychiatrická rizika

Poraďte pacientům, že koncerta v doporučených dávkách může způsobit psychotické nebo manické symptomy i u pacientů bez předchozí anamnézy psychotických symptomů nebo mánie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Priapismus

Poraďte pacientům pečovatelům a rodinným příslušníkům možnosti bolestivých nebo prodloužených penilních erekcí (priapismus). Pokyn pacientovi, aby v případě priapismu hledal okamžitou lékařskou pomoc [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Problémy s cirkulací v prstech a nohou [periferní vaskulopatie včetně Raynaud's Fenomén]

Instrujte pacienty, kteří začínají léčbou koncertou o riziku periferní vaskulopatie, včetně Raynaudova jevu a souvisejících příznaků a symptomů: prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit znecitlivují bolestivé a/nebo mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou.

Poskytněte pacientům, aby svému lékaři hlásili jakoukoli novou změnu nebo citlivost na citlivost na teplotu bolesti kůže na teplotu v prstech nebo nohou.

Poskytněte pacientům, aby okamžitě zavolali svému lékaři s jakýmikoli známkami nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou, zatímco přijímají koncertu.

U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení).

Potlačení růstu

Poraďte pacientům pečovatelům a rodinným příslušníkům, že koncerta může způsobit zpomalení růstu a hubnutí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvýšený nitrooční tlak (IOP) a glaukom

Radí pacientům, že během léčby s koncertou může dojít k IOP a glaukomu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

k čemu je lék meloxikam

Motor a slovní tiky a zhoršení Syndromu Tourette

Poraďte pacientům, že během léčby koncertou se může objevit motorické a verbální tiky a zhoršení Touretteova syndromu. Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se objeví nové tiky nebo zhoršování tiků nebo Touretteova syndromu [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pokyny pro správu

Pacienti by měli být informováni, že Concera by měla být pohlcena celek pomocí tekutin. Tablety by neměly být žvýkány nebo rozdrceny. Léky jsou obsaženy v neabsorbovatelné skořápce určené k uvolnění léčiva kontrolovanou rychlostí. Shell tablet spolu s nerozpustnými komponenty jádra je eliminován z těla; Pacienti by se neměli obávat, pokud si ve své stolici občas všimnou něčeho, co vypadá jako tablet.

Pro více informací volejte 1-800-526-7736.

Neklinická toxikologie

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Karcinogeneze

Ve studii doživotní karcinogenity prováděné u methylfenidátu myší B6C3F1 způsobily zvýšení hepatocelulárních adenomů a u mužů pouze zvýšení hepatoblastomů v denní dávce přibližně 60 mg/kg/den. Tato dávka je přibližně 30krát a čtyřikrát vyšší než maximální doporučená lidská dávka koncerty na základě mg/kg a mg/m². Hepatoblastom je relativně vzácný typ maligního maligního nádoru. Nedošlo k žádnému nárůstu celkových maligních jaterních nádorů. Použitý kmen myší je citlivý na vývoj jaterních nádorů a význam těchto výsledků pro lidi není znám.

Methylfenidát nezpůsobil žádné zvýšení nádorů v celoživotní studii karcinogenity prováděné u potkanů ​​F344; Nejvyšší použitá dávka byla přibližně 45 mg/kg/den, což je přibližně 22krát a 5krát vyšší doporučenou lidskou dávku koncerty na základě mg/kg a mg/m².

Ve 24týdenní studii karcinogenity u transgenní myši kmene p53 /- což je citlivé na genotoxické karcinogeny, neexistoval žádný důkaz karcinogenity. Mužské a ženské myši byly krmeny stravováním obsahující stejnou koncentraci methylfenidátu jako ve studii celoživotní karcinogenity; Skupiny s vysokou dávkou byly vystaveny 60 až 74 mg/kg/den methylfenidátu.

Mutageneze

Methylfenidát nebyl mutagenní v testu in vitro Ames Reverse Mutation nebo in vitro myší lymfomové buňky dopředu. Výměny sesterské chromatidy a aberace chromozomů byly zvýšeny, což svědčí o slabé klastogenní odpovědi v testu in vitro v kultivovaných čínských křečcích vaječních buňkách. Methylfenidát byl negativní in vivo u mužů a žen v testu mikronukleusů kostní dřeně myší.

Poškození plodnosti

Methylfenidát nenarušil plodnost u samců nebo ženských myší, které byly krmeny dietami obsahujícím lék v 18týdenní studii kontinuálního chovu. Studie byla provedena v dávkách až do 160 mg/kg/den přibližně 80krát a 8krát nejvyšší doporučenou lidskou dávku koncerty na základě mg/kg a mg/m².

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

Bylo prokázáno, že methylfenidát má teratogenní účinky u králíků, pokud jsou podávány v dávkách 200 mg/kg/den, což je přibližně 100krát a 40krát vyšší než maximální doporučená lidská dávka na bázi Mg/kg a mg/m².

Reprodukční studie u potkanů ​​neodhalila žádné důkazy o poškození plodu v perorálních dávkách až doâ

Bezpečnost methylfenidátu pro použití během těhotenství člověka nebyla stanovena. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Concerta by měla být používána během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Práce a dodávka

Účinek koncerty na práci a porod u lidí není znám.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je methylfenidát vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v oblasti lidského mléka, by mělo být uplatněno, pokud je Concerta podána ošetřovatelské ženě.

U kojícího samic potkanů ​​ošetřených jedinou perorální dávkou 5 mg/kg radioaktivně značené methylfenidát radioaktivity (představující methylfenidát a/nebo jeho metabolity) byla pozorována v mléce a hladiny byly obecně podobné těm v plazmě.

Dětské použití

Koncert should not be used in children under six years since safety a efficacy in this age group have not been established. Long-term effects of methylphenidate in children have not been well established.

Geriatrické použití

Koncert has not been studied in patients greater than 65 years of age.

Informace o předávkování pro koncertu

Klinické účinky předávkování

Předávkování stimulanty CNS je charakterizováno následujícími sympatomimetickými účinky:

• Kardiovaskulární účinky včetně tachyarhytmií a hypertenze nebo hypotenze. Infarkt myokardu vazospasmu nebo disekce aorty může vyvolat náhlou srdeční smrt. Může se vyvinout kardiomyopatie takotsubo.
• Účinky CNS včetně zmatení psychomotorického agitace a halucinace. Mohou dojít k serotoninovým syndromu záchvaty mozkové vaskulární nehody a kóma.
• Může se rozvinout život ohrožující hypertermie (teploty větší než 104 ° F) a rabdomyolýza.

Řízení předávkování

Zvažte možnost více požití léčiva. Farmakokinetický profil koncerty by měl být zvážen při léčbě pacientů s předávkováním. Protože methylfenidát má velký distribuční objem a je rychle metabolizovaná dialýza není užitečná. Zvažte kontaktování linky Poison Help (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro koncertu

Hypersenzitivita na methylfenidát

U pacientů léčených koncertou byly pozorovány reakce hypersenzitivity, jako je angioedém a anafylaktické reakce. Proto je koncerta kontraindikována u pacientů, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na methylfenidát nebo jiné složky produktu [viz viz Nežádoucí účinky ].

Inhibitory monoamin oxidázy

Koncert is contraindicated during treatment with monoamine oxidase (MAO) inhibitors a also within a minimum of 14 days following discontinuation of a MAO inhibitor (hypertensive crises may result) [see Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Concerta

Mechanismus působení

Methylfenidát HC1 je stimulant centrálního nervového systému (CNS). Způsob terapeutického účinku v nepokoji pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) není znám. Předpokládá se, že methylfenidát blokuje zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu do presynaptického neuronu a zvyšuje uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru.

Farmakodynamika

Methylfenidát je racemická směs složená z D- a L-isomerů. D-isomer je farmakologicky aktivnější než L-isomer.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Methylfenidát se snadno absorbuje. Po perorálním podávání koncentrací methylfenidátu koncerty se zvyšuje rychle a rychle dosáhne počátečního maxima asi 1 hodinu a následuje postupné vzestupné koncentrace během následujících 5 až 9 hodin, po nichž začíná postupný pokles. Průměrné časy k dosažení maximálních plazmatických koncentrací ve všech dávkách koncerty došlo mezi 6 a 10 hodinami.

Koncert once daily minimizes the fluctuations between peak a trough concentrations associated with immediate-release methylphenidate three times daily (see Figure 1). The relative bioavailability of Koncert once daily a methylphenidate three times daily in adults is comparable.

Obrázek 1: Průměrné koncentrace methylfenidátu v plazmě u 36 dospělých po jedné dávce koncerty 18 mg jednou denně a okamžitém uvolňování methylfenidátu 5 mg třikrát denně podávané každé 4 hodiny.

Průměrné farmakokinetické parametry s jednou dávkou u 36 zdravých dospělých po podání koncerty 18 mg jednou denně a methylfenidátu 5 mg třikrát denně jsou shrnuty v tabulce 6.

Tabulka 6: Farmakokinetické parametry (průměr ± SD) po jedné dávce u zdravých dospělých

Farmakokinetika koncerty byla hodnocena u zdravých dospělých po singleand více dávkách (ustáleném stavu) dávek až 144 mg/den. Průměrný poločas byl asi 3,6 hodiny. Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakokinetice Concerta po jediném a opakovaném dávkování jednou denně, což naznačuje, že žádná významná akumulace léčiva. AUC a T½ po opakovaném dávkování jednou denně jsou podobné těm, které následovaly po první dávce koncerty v rozmezí dávky 18 až 144 mg.

Proporcionalita dávky

Po podání koncerty v jednotlivých dávkách 18 36 a 54 mg/den pro zdravé dospělé CMAX a AUC (0-inf) d-methylfenidátu byly úměrné dávce, zatímco L-methylfenidát CMAX a AUC (0-inf) nepřiměřeně vzrostly vzhledem k dávce. Po podávání koncentrací koncerty koncerty byly přibližně 1/40 plazmatické koncentrace D-isomeru.

U zdravých dospělých vedlo k jednotlivým a vícenásobným dávkováním dávkování koncerty od 54 do 144 mg/den k lineárnímu a úměrnému zvýšení dávky v CMAX a Aucinf pro celkový methylfenidát (MPH) a jeho hlavní metabolit a-fenyl-piperidinové kyseliny ecetové (PPAA). Ve farmakokinetice methylfenidátu nebyla časová závislost. Poměr metabolitu (PPAA) k rodičovskému léčivu (MPH) byl konstantní napříč dávkami od 54 do 144 mg/den po jedné dávce i po vícenásobném dávkování.

Ve studii s více dávkami u adolescentních pacientů s ADHD ve věku 13 až 16 let podávala předepsanou dávku (18 až 72 mg/den) průměrné CMAX a auctau d- a celkového methylfenidátu se zvýšila úměrně vzhledem k dávce.

Rozdělení

Koncentrace methylfenidátu v plazmě u dospělých a adolescentů klesá biexponentiálně po perorálním podání. Poločas methylfenidátu u dospělých a adolescentů po perorálním podávání koncerty byl přibližně 3,5 hodiny.

Metabolismus a vylučování

U lidí je methylfenidát metabolizován primárně deesterifikací na PPAA, která má malou nebo žádnou farmakologickou aktivitu. U dospělých je metabolismus koncerty jednou denně, jak je hodnocen metabolismem k PPAA, podobný metabolu methylfenidátu třikrát denně. Metabolismus jednotlivých a opakovaných dávek koncerty jednou denně je podobný.

Po perorálním dávkování radioaktivně značeného methylfenidátu u lidí bylo přibližně 90% radioaktivity získáno v moči. Hlavní metabolit moči byl PPAA představoval přibližně 80% dávky.

Účinky potravin

U pacientů nebyly žádné rozdíly ve farmakokinetice ani ve farmakodynamickém výkonu Concerta, když byly podávány po snídani s vysokým obsahem tuku. Neexistuje žádný důkaz o dumpingu dávky v přítomnosti nebo nepřítomnosti jídla.

Alkohol efekt

Byla provedena studie in vitro za účelem prozkoumání vlivu alkoholu na uvolňovací charakteristiky methylfenidátu z formy dávkování tablety koncerty 18 mg. Při koncentraci alkoholu až na 40% nedošlo ke zvýšení uvolňování methylfenidátu v první hodině. Výsledky síly 18 mg tablet jsou považovány za reprezentativní pro další dostupné síly tabletů.

Speciální populace

Pohlaví

U zdravých dospělých byly průměrné hodnoty AUC (0-INF) upravené na dávce pro koncertu 36,7 ng • H/ml u mužů a 37,1 ng • H/ml u žen bez rozdílů mezi oběma skupinami.

l arginin pro vysoký krevní tlak

Rasa

U dospělých, kteří dostávali AUC upravenou Concerta, byla v etnických skupinách konzistentní; Velikost vzorku však mohla být nedostatečná k detekci etnických změn ve farmakokinetice.

Stáří

Zvýšení věku mělo za následek zvýšenou zjevnou ústní clearance (CL/F) (58% nárůst u dospívajících ve srovnání s dětmi). Některé z těchto rozdílů lze vysvětlit rozdíly tělesné hmotnosti mezi těmito populacemi. To naznačuje, že subjekty s vyšší tělesnou hmotností mohou mít nižší expozice celkového methylfenidátu v podobných dávkách. Farmakokinetika koncerty nebyla studována u dětí mladších 6 let.

Renální nedostatečnost

Neexistuje žádná zkušenost s používáním koncerty u pacientů s renální nedostatečností. Po perorálním podávání radioaktivně značeného methylfenidátu u lidí byl methylfenidát rozsáhle metabolizován a přibližně 80% radioaktivity bylo vylučováno v moči ve formě PPAA. Vzhledem k tomu, že renální clearance není důležitou cestou renální nedostatečnosti renálního odkazy methylfenidátu, bude mít malý účinek na farmakokinetiku koncerty.

Jaterní nedostatečnost

Neexistuje žádná zkušenost s používáním koncerty u pacientů s jaterní nedostatečností.

Klinické studie

Koncert® was demonstrated to be effective in the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in 4 raomized double-blind placebo-controlled studies in children a adolescents a 2 double-blind placebo-controlled studies in adults who met the Diagnostic a Statistical Manual 4th edition (DSM-IV) criteria for ADHD.

Děti

U 416 dětí ve věku 6 až 12 let byly provedeny tři dvojitě slepé aktivní a placebem kontrolované studie. Kontrolované studie porovnávaly koncertu danou jednou denně (18 36 nebo 54 mg) methylfenidátu podávané třikrát denně po dobu 12 hodin (15 30 nebo 45 mg celkové denní dávky) a placebo ve dvou jedno středových 3týdenních crossoverových studiích (studie 1 a 2) a v multicentrickém 4týdenním srovnání paralelní skupiny (studie 3). Primárním porovnáním zájmu ve všech třech zkouškách byla Concerta versus placebo.

Symptomy ADHD byly hodnoceny komunitními učiteli pomocí měřítka Conners INTANTENTION/SUPRACTIVILY (Iowa). Statisticky významné snížení podskupiny nepozornosti/nadměrné aktivity versus placebo bylo trvale prokázáno ve všech třech kontrolovaných studiích pro koncertu. Skóre pro koncertu a placebo pro tři studie jsou uvedeny na obrázku 2.

Obrázek 2: Průměrná učitelka komunitní školy Iowa Conners INTERTENTION/SCORES SCORES s Concertou jednou denně (18 36 nebo 54 mg) a placeba. Studie 1 a 2 zahrnovaly třícestný crossover 1 týden na rameno ošetření. Studie 3 zahrnovala 4 týdny léčby paralelní skupiny s posledním pozorováním provedené analýzou ve 4. týdnu. Chybové sloupce představují průměrnou plus standardní chybu průměru.

Ve studiích 1 a 2 příznaky ADHD byly hodnoceny laboratorními učiteli pomocí stupnice laboratorních školních stupnice Skamp*. Kombinované výsledky těchto dvou studií prokázaly statisticky významné zlepšení pozornosti a chování u pacientů léčených koncertou versus placebem, které byly udržovány po dobu 12 hodin po dávkování. Obrázek 3 představuje hodnocení laboratorního učebnice Skamp pro Concerta a Placebo.

*Swanson Kotkin Agler M-Fynn a Pelham

Obrázek 3: Ratingy Skampy Laboratory School: průměr (SEM) kombinované pozornosti (studie 1 a 2)

Adolescenti

V randomizované dvojitě slepé multicentrické placebem kontrolované studii (studie 4) zahrnující 177 pacientů byla prokázána jako účinná při léčbě ADHD u adolescentů ve věku 13 až 18 let v dávkách až 72 mg/den (NULL,4 mg/kg/den). Z 220 pacientů, kteří vstoupili do otevřené 4týdenní titrační fáze 177, byli titrováni na individualizovanou dávku (maximum 72 mg/den) na základě splnění specifických kritérií zlepšení na stupnici ADHD a globálním posouzení účinnosti s přijatelnou snášenlivostí. Pacienti, kteří tyto kritéria splnili, byli poté randomizováni, aby dostávali buď svou individualizovanou dávku koncerty (18-72 mg/den n = 87) nebo placebo (n = 90) během dvoutýdenní dvojité slepé fáze. Na konci této fáze průměrné skóre pro hodnocení vyšetřovatele na stupnici hodnocení ADHD ukázalo, že Concerta byla statisticky výrazně lepší než placeba.

Dospělí

U 627 dospělých ve věku 18 až 65 let byly provedeny dvě dvojitě slepé studie s kontrolou placebem. Kontrolované studie porovnávaly koncertu podávané jednou denně a placebo v multicentrické paralelní skupině 7-týdenní studii dávky titrace (studie 5) (36 až 108 mg/den) a v multicentrické paralelní skupině 5týdenní studie s pevnou dávkou (studie 6) (18 36 a 72 mg/den).

Studie 5 prokázala účinnost koncerty při léčbě ADHD u dospělých ve věku 18 až 65 let v dávkách od 36 mg/den na 108 mg/den na základě změny z výchozí hodnoty na konečnou studii na stupnici ADHD vyšetřovatele (AISR). Z 226 pacientů, kteří vstoupili do 7týdenního pokusu 110, byli randomizováni na Concerta a 116 bylo randomizováno na placebo. Léčba byla zahájena při 36 mg/den a pacienti pokračovali s přírůstkovým nárůstem o 18 mg/den (36 až 108 mg/den) na základě splnění specifických kritérií zlepšení s přijatelnou snášenností. Na závěrečné studii návštěva průměrná změna skóre (LS Mean SEM) pro hodnocení vyšetřovatele na AISR prokázala, že Concerta byla statisticky výrazně lepší než placeba.

Studie 6 byla multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná studie o dávce na dávku-response (5 týdnů) se 3 skupinami s pevnou dávkou (18 36 a 72 mg). Pacienti byli randomizováni, aby dostávali koncertu podávanou v dávkách 18 mg (n = 101) 36 mg (n = 102) 72 mg/den (n = 102) nebo placebo (n = 96). Všechny tři dávky koncerty byly statisticky významně účinnější než placebo při zlepšování CAARS (Conners's Adult ADHD Hodnocení stupnice) celkové skóre při dvojitě slepém koncovém bodě u dospělých subjektů s ADHD.

Informace o pacientech pro koncertu

Koncert®
(Kon Ser-ta)
(methylfenidát HC1) Tablety s prodlouženým uvolňováním

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o koncertě?

Koncert may cause serious side effects including:

• Zneužívání misuse a addiction. Koncert has a high chance for abuse a misuse a may lead to substance use problems including addiction. Misuse a abuse of Koncert other methylphenidate containing medicines a amphetamine containing medicines can lead to overdose a death. The risk of overdose a death is increased with higher doses of Koncert or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením léčby s Concertou zkontrolovat riziko zneužívání a závislosti na zneužívání a závislosti na vašem dítěti a bude vás nebo vaše dítě během léčby sledovat.
  • Koncert may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Nedávejte koncertu nikomu jinému. Vidět Co je to Concerta? Další informace.
  • Udržujte Concertu na bezpečném místě a správně zlikvidujte jakýkoli nevyužitý lék. Vidět Jak mám ukládat koncert? Další informace.
  • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste vy nebo vaše dítě někdy zneužili nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouličních drogách.
• Rizika pro lidi s vážnými srdečními chorobami. U lidí, kteří mají srdeční vady nebo jiné vážné srdeční choroby, došlo k náhlé smrti.

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením léčby s Concertou pečlivě zkontrolovat vás nebo vaše dítě. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké srdeční onemocnění nebo srdeční vady.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké známky srdečních problémů, jako je dušnost bolesti na hrudi nebo mdloby během léčby s koncertou.

• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl během léčby koncertou pravidelně kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci vašeho dítěte.
• Mentální (psychiatrické) problémy včetně:
  • nové nebo horší chování nebo myšlenkové problémy
  • nová nebo horší bipolární nemoc
  • Nové psychotické příznaky (jako je slyšení hlasů nebo vidění nebo věřící věci, které nejsou skutečné) nebo nové manické příznaky

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli mentálních problémech, které vy nebo vaše dítě máte, nebo o rodinné anamnéze sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese.

Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké nové nebo zhoršující se mentální symptomy nebo problémy během léčby s koncertou, zejména slyšeními hlasů, které vidí nebo věří věci, které nejsou skutečné nebo nové manické příznaky.

Co je to Concerta?

Koncert is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit a Hyperactivity Disorder (ADHD) in children 6 years of age a older a adults up to 65 years of age. Koncert may help increase attention a decrease impulsiveness a hyperactivity in people with ADHD.

Není známo, zda je koncerta bezpečná a efektivní u dětí mladších 6 let.

Koncert has not been studied in adults older than 65 years of age.

Koncert is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Udržujte koncertu na bezpečném místě chránit to před krádeží. Nikdy nedávejte své koncertě nikomu jinému, protože to může způsobit smrt nebo jim ublížit. Prodejní Nebo rozdávání koncerty může ublížit druhým a je proti zákonu.

Neberte si koncertu, pokud vy nebo vaše dítě:

• jsou alergičtí na methylfenidát nebo některá ze složek ve koncertě. Úplný seznam ingrediencí ve koncertě naleznete na konci této medikační příručky.
• berou nebo přestali brát za posledních 14 dní lék zvaný monoamin oxidáza inhibitor (MAOI)

Než vezmete Concerta, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech zdravotních podmínkách vašeho nebo vašeho dítěte, včetně, pokud vy nebo vaše dítě:

• mít srdeční problémy srdeční onemocnění srdeční vady nebo vysoký krevní tlak
• mít mentální problémy včetně psychózy mánie bipolární nemoc nebo deprese nebo mít rodinnou anamnézu sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese
• mít nebo mít záchvaty nebo měl neobvyklý test mozkové vlny (EEG)
• mít problémy s oběhem v prstech a nohou
• měli blokování nebo zúžení střev
• Mějte problémy očí včetně zvýšeného tlaku v očích glaukom nebo problémy s vaší vizí zblízka (prozíravost)
• Měli nebo měli opakované pohyby nebo zvuky (Tics) nebo Touretteův syndrom nebo mají rodinnou historii syndromu tic nebo turrette
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda koncerta poškodí nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda koncerta přejde do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit dítě během léčby koncertou.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Koncert a some medicines may interact with each other a cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Koncert. Your healthcare provider will decide whether Koncert can be taken with other medicines.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě vezmete:

• lék na léčbu krevního tlaku
• Coumarin antikoagulanty (lék, který brání krevním sraženinám, jako je warfarin)
• lék na léčbu záchvatů
• lék na léčbu deprese
• risperidon

Znát léky, které vy nebo vaše dítě užíváte. Uchovávejte si seznam léků nebo svého dítěte s vámi, abyste mohli ukázat svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníka, když vy nebo vaše dítě získáte nový lék.

Nezačínejte žádný nový lék během léčby s koncertou, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jak by měla být koncerta přijata?

• Vezměte Concertu přesně tak, jak předepsal poskytovatel zdravotní péče nebo vašeho dítěte.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit dávku nebo vám sdělit, abyste v případě potřeby přestali přijímat koncertu.
• Vezměte si koncertu 1 čas každý den ráno s jídlem nebo bez něj.
• Polykat tablety koncertů celek s vodou nebo jinými tekutinami. Nehledejte tablety rozdrťte ani nerozdělte. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě nemůžete spolknout tablety Concerta Celkové. Může být nutné předepsat jiný lék.
• Koncert does not dissolve completely in the body after all the medicine has been released. You or your child may sometimes notice the empty tablet in a bowel movement. This is normal.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může během léčby s Concertou provést krevní testy, aby zkontroloval krevní obraz nebo vašeho dítěte.

Pokud vy nebo vaše dítě vezměte příliš mnoho Concerta, zavolejte na svého poskytovatele zdravotní péče nebo linku Poison Help na čísle 1-800-222- 1222 nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Jaké jsou možné vedlejší účinky koncerty?

Koncert may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o koncertě?
• Záchvaty. Váš poskytovatel zdravotní péče zastaví léčbu Concertou, pokud máte zabavení vy nebo vaše dítě.
• Bolestivé a prodloužené erekce (priapismus). Priapismus that may require surgery has happened in people who take products that contain methylphenidate. If you or your child develop priapism get medical help right away.
• Problémy s cirkulací v prstech a nohou (periferní vaskulopatie včetně jevu Raynaud). Příznaky a příznaky mohou zahrnovat:
  • Prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit otupělé bolestivé
  • Prsty nebo prsty na nohou mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějakou změnu barvy pleti o znecitlivění bolesti nebo citlivost na teplotu v prstech nebo nohou.

Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě máte nějaké známky nevysvětlitelné rany, které se během léčby s koncertou objevují na prstech nebo na nohou.

• Zpomalení růstu (výška a hmotnost) u dětí. Děti should have their height a weight checked often during treatment with Koncert. Koncert treatment may be stopped if your child is not growing or gaining weight as expected.
• Oční problémy (zvýšený tlak v oku a glaukomu). Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě vyvinete změny ve vaší vizi nebo oční bolesti očí nebo zarudnutí.
• Nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě získáte nějaké nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom během léčby s koncertou.
• Změny zrak nebo rozmazané vidění.
• Možné zablokování střeva. Protože se tablet Concerta nemění ve tvaru ve střevech (GI Tract) Concerta by neměli být užívány lidmi s těžkými střevními problémy (již existující závažné zúžení gastrointestinálního).

Nejběžnějším vedlejším účinkem koncerty u dětí je bolest horního žaludku (břišní) bolest.

Mezi nejčastější vedlejší účinky koncerty u dospělých patří:

• snížená chuť k jídlu
• úzkost
• bolest hlavy
• závrať
• sucho v ústech
• hubnutí
• nevolnost
• podrážděnost
• potíže se spánkem
• zvýšené pocení

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky koncerty.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Janssen Pharmaceuticals Inc. na 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

Jak mám ukládat koncert?

• Ukládejte koncertu při teplotě místnosti mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Chránit před vlhkostí.
• Ukládejte koncertu na bezpečném místě jako uzamčená skříňka.
• Zůstávejte zbývající nevyužité nebo vypršené koncerty programem pro odběr medicíny v americkém autorizovaném sběrném místě v americkém vymáhání drog (DEA). Pokud není k dispozici žádný program a autorizovaný sběratel DEA nebo DEA, Mix Concerta s nežádoucí netoxickou látkou, jako je vrh nečistoty nebo použitý kávová oblast, aby byl méně přitažlivý pro děti a domácí zvířata. Umístěte směs do kontejneru, jako je utěsněný plastový sáček, a zahoďte koncertu do koše pro domácnost. Navštivte další informace o likvidaci nevyužitých léčiv.

Udržujte koncertu a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání koncerty.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte koncertu pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte koncertu jiným lidem, i když mají stejnou podmínku. Může jim to poškodit a je to proti zákonu.

Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o Concertě, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v koncertě?

Aktivní složka: methylfenidát hydrochlorid

Neaktivní ingredience: Butylovaný hydroxytoluen Carnauba vosk celulóza acetát hypromelóza laktóza fosforečná kyselina Poloxamer Polyethylenglykol polyethylenxidy povidon propylenglykol sodný chlorid stearová kyselina jacková kyselina jacková kyselina sukninová kyselina Syntetický oxid oxid oxid oxid tricetium.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv