Isopto atropin

Popis pro isopto atropin sterilní topický oftalmický roztok

ISPTO ^® Atropin 1% je sterilní lokální oftalmický roztok. Každý ml isopto ^® Atropin 1% obsahuje 10 mg atropin sulfátu monohydrátu ekvivalentní 9,7 mg/ml síranu atropin nebo 8,3 mg atropinu. Monohydrát síranu atropin je chemicky označen jako kyselina benzeneacetová a- (hydroxymethyl) -8-methyl-8-aza-bicyclo- [3.2.1] OCT-3-Ester Ester Endo - (±)- sulfát (2: 1) (sůl) monohydrát. Jeho molekulární vzorec je (c ₁₇ H ₂₃ ŽÁDNÝ ₃ ) 2 • h ₂ TAK ₄ • h ₂ O a je to reprezentováno chemickou strukturou:

Monohydrát atropin sulfátu je bezbarvé krystaly nebo bílý krystalický prášek a má molekulovou hmotnost 694,83.

ISPTO ^® Atropin 1% má pH 3,5 až 6,0.
Aktivní složka: Monohydrát síranu atropinu 1,0%
Konzervační látka: Benzalkoniumchlorid 0,01%

Neaktivní ingredience: hydroxid sodný sodný sodný s kyselinou hydromelózou a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) čištěné vody.

Použití pro isopto atropin sterilní topický oftalmický roztok

ISPTO ^® Atropin 1% je označen pro:

Mydriasisisisis

Cykloplegie

Penalizace zdravého oka při léčbě amblyopie

Dávkování pro atropin isopto Sterile Topical Ophthalmic Solution

U jedinců ze tří (3) měsíců věku nebo vyšších 1 lokálně klesne na slepé ulice spojivky čtyřicet minut před zamýšlenou maximální dilatační dobou.

U jedinců může být 3 roky nebo větší dávky opakována až dvakrát denně podle potřeby.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Oftalmický roztok: 1% síranu atropinu (10 mg/ml)

Skladování a manipulace

ISPTO ^® Atropin 1% je dodáván sterilní v polyethylenovém plastu s nízkou hustotou ^® Výdejníky s polyethylenovými špičkami s nízkou hustotou a červenými polypropylenovými uzávěry následujícím způsobem:

• 5 ml vyplněno v 8 ml lahví NDC 0065-0303-55
• 15 ml vyplněno v 15 ml lahví NDC 0065-0303-15

Úložiště: Uložte isopto ^® Atropin 1% at 2–25°C (36–77°F).

Vyrobeno: Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134 USA. Revidováno: prosinec 2016

Vedlejší účinky pro isopto atropin sterilní lokální oftalmický roztok

Následující nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde při označování:

• Fotofobie a rozmazané vidění [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Zvýšení krevního tlaku [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Zvýšená citlivost na nepříznivé reakce na léčiva s určitými podmínkami centrálního nervového systému [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány po použití oftalmického roztoku síranu atropin. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Jaké jsou ingredience v tramadolu

Oční nežádoucí účinky

Bolest očí a bodnutí dochází po instilaci oftalmického roztoku síranu atropinu. Mezi další běžně se vyskytující nežádoucí účinky patří rozmazaná vidění fotofobie povrchová keratitida a snížená odrazení. Alergické reakce, jako je papilární konjunktivitida, kontaktní dermatitida a edém očních víček se také mohou vyskytovat méně běžně.

Systémové nežádoucí účinky

Systémové účinky atropinu souvisejí s jeho anti-muscarinickou aktivitou. Mezi hlášené systémové nežádoucí účinky patří suchost úst kůže a krku ze snížených sekrecí z hlenových membrán; ospalost; neklidnost podrážděnost nebo delirium ze stimulace centrálního nervového systému; tachykardie; propláchnutá kůže obličeje a krku.

Interakce léčiva pro isopto atropin sterilní topický oftalmický roztok

Inhibitory monoamin oxidázy

Použití inhibitorů atropinu a monoamin oxidázy (MAOI) se obecně nedoporučuje z důvodu potenciálu srážet hypertenzní krizi.

Varování pro isopto atropin sterilní topický oftalmický roztok

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro isopto atropin sterilní topický oftalmický roztok

Fotofobie a rozmazané vidění

Fotofobie a rozmazané vidění způsobené nereagováním žáků a cykloplegie může trvat až 2 týdny.

Zvýšení krevního tlaku

Zvýšení krevního tlaku na systémovou absorpci bylo hlášeno po konjunktivální instilaci doporučených dávek atropin sulfátu oftalmického roztoku 1%.

Zvýšená citlivost na nepříznivé reakce na léčiva s určitými podmínkami centrálního nervového systému

Jednotlivci s Downem Syndromem spastickou paralýzou nebo poškozením mozku jsou zvláště náchylní k poruchám centrálního nervového systému kardiopulmonální a gastrointestinální toxicita při systémové absorpci atropinu.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Atropin sulfát byl negativní v testu mutagenity salmonel/mikrosome. Studie pro vyhodnocení karcinogenity a zhoršení plodnosti nebyly provedeny.

navštívit Helsinky

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie s isoptem ^® Atropin 1% administration in pregnant women to inform a drug-associated risk. Adequate animal development and reproduction studies have not been conducted with atropine sulfate. In humans 1% atropine sulfate is systemically bioavailable following topical ocular administration [see Klinická farmakologie ]. ISPTO ^® Atropin 1% should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Laktace

Neexistují žádné informace, které by informovaly o riziku o přítomnosti atropinu v lidském mléce po oční podávání isopto ^® Atropin 1% to the mother. The effects on breastfed infants and the effects on milk production are also unknown. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for ISPTO ^® Atropin 1% and any potential adverse effects on the breastfed child from ISPTO ^® Atropin 1%.

Dětské použití

Vzhledem k potenciálu systémové absorpce oftalmického roztoku síranu atropinu použití isopto ^® Atropin 1% in children under the age of 3 months is not recommended and the use in children under 3 years of age should be limited to no more than one drop per eye per day. Safety and efficacy in children above the age of 3 months has been established in adequate and well controlled trials.

Geriatrické použití

Mezi staršími a dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Informace o předávkování pro isopto atropin sterilní lokální oftalmický roztok

V případě náhodného požití nebo toxického předávkování s očním roztokem atropin sulfhal může zahrnovat krátkou působící barbiturátu nebo diazepam podle potřeby k řízení výrazného vzrušení a křeče. Je třeba se vyhnout velkým dávkám pro sedaci, protože účinek centrálního deprese se může shodovat s depresí, která se vyskytuje pozdě při otravě atropinem. Centrální stimulanty se nedoporučují.

Fyzigmin podávaný pomalou intravenózní injekcí 1 až 4 mg (NULL,5 až 1 mg v pediatrických populacích) rychle ruší delirium a kóma způsobené velkými dávkami atropinu. Vzhledem k tomu, že je fyziostigmin rychle zničen, může pacient po jedné až dvou hodinách znovu proniknout do kómatu a mohou být vyžadovány opakované dávky.

Může být nutné umělé dýchání s kyslíkem. Pro snížení horečky mohou být zapotřebí ochlazení, zejména v pediatrických populacích.

Fatální pediatrické a dospělé dávky atropinu nejsou známy.

Co dělá Valtrex pro šindele

Kontraindikace pro isopto atropin sterilní topický oftalmický roztok

Offtalmický roztok atropin sulfátu by se neměl používat u nikoho, kdo prokázal předchozí přecitlivělost nebo známou alergickou reakci na jakoukoli složku formulace, protože se může opakovat.

Klinická farmakologie for Isopto Atropine Sterile Topical Ophthalmic Solution

Mechanismus působení

Atropin působí jako konkurenční antagonista parasympatických (a sympatických) acetylcholinových muskarinových receptorů. Lokální atropin na oku indukuje mydriózu inhibicí kontrakce kruhového pupilárního svalu svěrače normálně stimulovaného acetylcholinem. Tato inhibice umožňuje, aby se protiminující radiální pupilární dilatační svaly stahovaly, což má za následek dilataci žáka. Atropin navíc indukuje cykloplegii ochrnutím ciliárního svalu, který kontroluje ubytování při prohlížení objektů.

Farmakodynamika

Počátek působení po podání Isopto atropinu 1% se obecně vyskytuje v minutách s maximálním účinkem pozorovaným v hodinách a účinek může trvat několik dní [viz viz Klinické studie ].

Farmakokinetika

Ve studii zdravých subjektů po lokálním očním podávání 30 ul oftalmického roztoku síranu atropinu 1% byl průměrný (± SD) systémovou biologickou dostupnost L-hyoscyaminu uváděn jako přibližně 64 ± 29% (rozmezí 19% až 95%) ve srovnání s intravenózním podáváním atropického sulfate. Průměrná (± SD) doba do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) byla přibližně 28 ± 27 minut (rozmezí 3 až 60 minut) a průměrná (± SD) maximální plazmatická koncentrace (CMAX) L-hyoscyaminu byla 288 ± 73 pg/ml. Průměrné (± SD) plazmatické poločasy bylo hlášeno jako přibližně 2,5 ± 0,8 hodin.

V samostatné studii pacientů podstupujících oční chirurgii po lokálním oční podávání 40 ul atropin sulfátu oftalmického roztoku 1% průměrný (± SD) plazmatická CMAX l-hyoscyaminu byla 860 ± 402 pg/ml.

Klinické studie

Lokální podávání isopto ^® Atropin 1% results in mydriasis and/or cycloplegia with efficacy demonstrated in both adults and children. The maximum effect for mydriasis is achieved in about 30–40 minutes after administration with recovery after approximately 7–10 days. The maximum effect for cycloplegia is achieved within 60–180 minutes after administration with recovery after approximately 7–12 days.

Informace o pacientovi pro isopto atropin sterilní topický oftalmický roztok

• Doporučujte pacientům, aby neřekli nebo se nezabývali jinými nebezpečnými činnostmi, zatímco žáci jsou rozšířeni.
• Poraďte pacienta, že může zažít rozmazané vidění a citlivost na světlo a během dilatace by měla chránit své oči v jasném osvětlení. Tyto účinky mohou trvat až pár týdnů.
• Poraďte pacientům, aby mohli zažít ospalost.
• Doporučujte pacientům, aby se nedotýkali špičky dávkovače na žádný povrch, protože to může kontaminovat roztok.