Androler

VAROVÁNÍ

Sekundární expozice testosteronu

• Virilizace byla hlášena u dětí, které byly sekundárně vystaveny gelu testosteronu [viz varování a OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].
• Děti by se měly vyhnout kontaktu s nemytými nebo nekrývkami aplikačních webů u mužů pomocí gelu testosteronu [viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Poskytovatelé zdravotní péče by měli pacientům radit, aby přísně dodržovali doporučené pokyny pro použití [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Informace o pacientu ].

Popis pro Androgel

Androgel (testosteronový gel) 1% je jasný bezbarvý hydroalkoholický gel obsahující testosteron.

Aktivní farmakologickou složkou v Androgelu 1% je testosteron androgen. Testosteron USP je bílý až prakticky bílý krystalický prášek chemicky popsaný jako 17-beta hydroxyandrost-4-en-3-one. Strukturální vzorec je:

Farmakologicky neaktivní složky v Androgel 1% jsou karbomer 980 ethanol 67,0% isopropyl myristátu čištěnou vodu a hydroxid sodný. Tyto složky nejsou farmakologicky aktivní.

Použití pro Androgel

Androgel 1% je indikován pro substituční terapii u dospělých mužů za podmínky spojené s nedostatkem nebo nepřítomností endogenního testosteronu:

• Primární hypogonadismus (vrozený nebo získaný): Testikulární selhání v důsledku podmínek, jako je kryptorchidismus bilaterální torzní orchitida, která se zmizí syndrom Syndrom Orchiectomy Klinefelterova syndrome chemoterapie nebo toxické poškození alkoholem nebo těžkými kovy. Tito muži obvykle mají nízké koncentrace testosteronu v séru a gonadotropiny (folikuly stimulující hormony [FSH] luteinizační hormon [LH]) nad normálním rozmezí.
• Hypogonadotropní hypogonadismus (vrozený nebo získaný): Gonadotropin nebo luteinizující hormonální hormony (LHRH) nebo hypofyzární hypothalamické poškození z traumatu nádorů nebo záření. Tito muži mají nízké koncentrace testosteronu v séru, ale mají gonadotropiny v normálním nebo nízkém rozmezí.

Omezení použití

• Bezpečnost a účinnost Androgelu 1% u mužů s hypogonadismem souvisejícím s věkem (také označované jako hypogonadismus pozdního nástupu) nebyla stanovena.
• Bezpečnost a účinnost Androgelu 1% u mužů mladších 18 let nebyla zřízena [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Topické produkty testosteronu mohou mít různé dávky pevných stránek nebo aplikačních pokynů, které mohou vést k různé systémové expozici.

Dávkování pro Androgel

Dávkování a Administration for Androgel 1% differs from AndroGel 1.62%. For dosage a administration of AndroGel 1.62% refer to its full prescribing information.

Před zahájením Androgelu 1% potvrďte diagnózu hypogonadismu zajištěním, že koncentrace testosteronu v séru byly měřeny ráno po nejméně dvou samostatných dnech a že tyto koncentrace testosteronu v séru jsou pod normálním rozmezí.

Nastavení dávkování a dávky

Doporučená počáteční dávka Androgelu 1% je 50 mg testosteronu (dva 25 mg paketů nebo jeden 50 mg paket) aplikované lokálně jednou denně ráno na ramena, horní paže a/nebo břišní oblast (nejlépe současně každý den).

Nastavení dávky

Pro zajištění správných koncentrací testosteronu v séru by měly být měřeny v intervalech. Pokud je koncentrace testosteronu v séru pod normálním rozsahem, může být denní dávka Androgel 1% zvýšena z 50 mg na 75 mg a ze 75 mg na 100 mg u dospělých mužů, jak je instruován lékařem. Pokud koncentrace testosteronu v séru překročí normální rozsah, může být denní dávka Androgel 1% snížena. Pokud koncentrace testosteronu v séru trvale převyšuje normální rozmezí v denní dávce 50 mg 1% terapie 1%. Kromě toho by měly být periodicky hodnoceny koncentrace testosteronu v séru.

Místo aplikace a dávka Androgelu 1% nejsou zaměnitelné s jinými topickými testosteronovými produkty.

Pokyny pro správu

Androgel 1% by měl být aplikován na čištění suché zdravé neporušené kůži pravé a levé horní paže/ramena a/nebo doprava a levé břicha. Oblast aplikace by měla být omezena na oblast, na kterou se bude vztahovat tričko s krátkým rukávem pacienta. Neaplikujte Androgel 1% na žádnou jinou část těla, včetně kolen nebo záda genitálních podpaží (Axillae). Androgel 1% by měl být rovnoměrně rozdělen mezi pravé a levé horní ramena/ramena nebo obě strany břicha.

Předepsaná denní dávka Androgelu 1% by měla být aplikována na pravé a levé horní ramena/ramena a/nebo doprava/levé břicha, jak je uvedeno ve stínovaných oblastech na obrázku níže.

Po nanesení gelu by mělo být místo aplikací před obvazem uschne. Po aplikaci by měly být důkladně omyté mýdlem a vodou. Vyvarujte se plamenů ohně nebo kouření, dokud gel nevysuší, protože produkty na bázi alkoholu, včetně Androgel 1%, jsou hořlavé.

Pacient by měl být doporučen, aby se vyhnul plavání nebo sprchování po dobu nejméně 5 hodin po aplikaci Androgelu 1%.

Pakety

Celý obsah by měl být stlačen do dlaně ruky a okamžitě aplikován na aplikační místa. Alternativně mohou pacienti vytlačit část gelu z paketu do dlaně a aplikovat na místa aplikací. Opakujte, dokud nebude použit celý obsah.

Doporučuje se přísné dodržování následujících preventivních opatření, aby se minimalizoval potenciál sekundární expozice testosteronu z kůže ošetřené Androgel 1%:

• Děti a ženy by se měly vyhýbat kontaktu s nemytými nebo nekrývkami aplikačních webů mužů pomocí Androgel 1%.
• Pacienti by měli umýt ruce mýdlem a vodou ihned po aplikaci Androgel 1%.
• Pacienti by měli pokrýt aplikace aplikací (např. Tričko) po vysušení gelu.
• Před situací, kdy se očekává, že přímý kontakt s kůží na kůži by pacienti měli pacienti důkladně promyt mýdlem a vodou, aby se odstranily zbytky testosteronu.
• V případě, že nemykaná nebo nekroustovaná pokožka, na kterou byl aplikován 1% Androgel 1%, přichází v přímém kontaktu s kůží jiné osoby, obecná oblast kontaktu na druhé osobě by měla být co nejdříve omytá mýdlem a vodou.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Androgel (testosteron gel) 1% Pro aktuální použití je k dispozici následovně:

co dělat s Indií

• Balíček dávky jednotky obsahující 25 mg testosteronu poskytovaného v 2,5 g gelu.
• Balíček dávky jednotky obsahující 50 mg testosteronu poskytovaného v 5 g gelu.

Skladování a manipulace

Androgel 1% je dodáván v jednotkových dávkách hliníkových fólií v kartonech 30. Každý paket 2,5 g nebo 5 g gel obsahuje 25 mg nebo 50 mg testosteronu.

Skladování

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Likvidace

Použité Androgel 1% paketů by mělo být vyřazeno v odpadcích domácnosti způsobem, který brání náhodnému aplikaci nebo požití dětmi nebo domácími zvířaty.

Prodává: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA. Revidováno: květen 2019

Vedlejší účinky for AndroGel

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Klinické hodnocení u hypogonadálních mužů

Tabulka 1 ukazuje výskyt všech nežádoucích účinků, které vyšetřovatel posoudil alespoň pravděpodobně s léčbou s Androgelem 1% a byl hlášen> 1% pacientů ve studii 180denní fáze 3.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky pravděpodobně nebo rozhodně souvisejí s použitím Androgelu 1% v 180denní kontrolované klinické studii

Další méně běžné nežádoucí účinky hlášené u méně než 1% pacientů zahrnovaly: amnézie úzkost zbarvená závratě vlasů suché pokožky Hirsutism nepřátelství narušilo močení parestézie penis porucha periferního edému pocení a vazodilataci.

V této 180denní reakci na klinické studii byly hlášeny kožní reakce v místě aplikace s Androgelem 1%, ale žádný nebyl dostatečně závažný, aby vyžadoval léčbu nebo přerušení léčiva.

Šest pacientů (4%) v této studii mělo nežádoucí účinky, které vedly k přerušení Androgelu 1%. Mezi tyto události patřily: Cřeč na krvácení mozků (z nichž jedna z nich nebyla považována za související s podáním 1% podávání) deprese Ztráta paměti smutkem zvýšená prostata specifický antigen a hypertenze. Žádný Androgel 1% pacient ukončil kvůli kožnímu reakcím.

Pomalé Fe železo doplňkové vedlejší účinky

V samostatné nekontrolované farmakokinetické studii 10 pacientů měl dva nežádoucí účinky spojené s Androgelem 1%; Jednalo se o astenii a deprese u jednoho pacienta a zvýšila libido a hyperkinezi v druhém.

Ve 3leté studii prodloužení flexibilní dávky je incidence všech nežádoucích účinků, které vyšetřovatel posoudil alespoň pravděpodobně s léčbou s Androgelem 1% a hlášen> 1% pacientů je uveden v tabulce 2.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky pravděpodobně nebo rozhodně souvisejí s použitím Androgelu 1% ve 3leté studii prodloužení dávky

Dva pacienti zaznamenali vážné nežádoucí účinky považované za pravděpodobně související s léčbou: trombóza hluboké žíly (DVT) a porucha prostaty vyžadující transuretrální resekci prostaty (TURP).

Mezi přerušení nežádoucích účinků v této studii patřilo: dva pacienti s reakcemi na místě aplikace jeden s selháním ledvin a pět s poruchami prostaty (včetně zvýšení PSA v séru u 4 pacientů a zvýšení PSA se zvětšením prostaty u pátého pacienta).

Zvýšení PSA séra pozorované v klinických studiích hypogonadálních mužů

Během počáteční šestiměsíční studie měla průměrná změna hodnot PSA statisticky významný nárůst o 0,26 ng/ml. Sérum PSA byla měřena každých 6 měsíců poté u 162 hypogonadálních mužů na Androgelu 1% ve tříleté prodloužené studii. Nebylo pozorováno žádné další statisticky významné zvýšení u průměrného PSA od 6 měsíců do 36 měsíců. U přibližně 18% jednotlivých pacientů však došlo k nárůstu sérového PSA. Celková průměrná změna z výchozí hodnoty v hodnotách PSA v séru pro celou skupinu od 6. do 36 měsíců byla 0,11 ng/ml.

Dvacet devět pacientů (18%) splňovalo kritérium na protokol pro zvýšení PSA v séru definované jako> 2x základní linie nebo jakýkoli jednotlivý sérový PSA> 6 ng/ml. Většina z nich (25/29) splnila toto kritérium alespoň zdvojnásobením jejich PSA od základní linie. Ve většině případů, kdy se PSA alespoň zdvojnásobila (22/25) maximální hodnota PSA v séru byla stále <2 ng/mL. The first occurrence of a pre-specified post-baseline increase in serum PSA was seen at or prior to Month 12 in most of the patients who met this criterion (23 of 29; 79%).

Čtyři pacienti splnili toto kritérium tím, že mají sérový PSA> 6 ng/ml a v těchto maximálních hodnotách PSA v séru byly 6,2 ng/ml 6,6 ng/ml 6,7 ng/ml a 10,7 ng/ml. U dvou z těchto pacientů byl rakovina prostaty detekována na biopsii. Hladiny PSA prvního pacienta byly 4,7 ng/ml a 6,2 ng/ml na začátku a v 6. měsíci/finále. Hladiny PSA druhého pacienta byly 4,2 ng/ml 5,2 ng/ml 5,8 ng/ml a 6,6 ng/ml ve výchozím měsíci 6 měsíce 12 a finále.

Zážitek z postmarketingu

Během schválení Androgel 1%byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva (tabulka 3).

Tabulka 3: Nepříznivé reakce na drogy z postmarketingového zážitku Androgel 1% podle třídy System System v Meddra

Sekundární expozice testosteronu u dětí

Případy sekundární expozice testosteronu, které vedly k virilizaci dětí, byly hlášeny v postmargovacím dohledu. Příznaky a příznaky těchto hlášených případů zahrnovaly rozšíření klitoris (s chirurgickým zásahem) nebo vývoj penisu ochlupení zvýšil erekce a agresivní chování libido a pokročilý kostní věk. Ve většině případů s hlášeným výsledkem bylo hlášeno, že tyto příznaky a symptomy ustoupily odstraněním expozice testosteronového gelu. V několika případech se však zvětšené genitálie plně nevrátily k věku vhodné normální velikosti a věk kostí zůstaly mírně větší než chronologický věk. V některých případech byl hlášen přímý kontakt s místy aplikace na kůži mužů pomocí testosteronového gelu. Alespoň v jednom hlášeném případě reportér zvažoval možnost sekundární expozice z položek, jako jsou košile uživatele gelu testosteronu a/nebo jiná látka, jako jsou ručníky a listy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Lékové interakce for AndroGel

Inzulín

U pacientů léčených androgeny se mohou objevit změny citlivosti na inzulín nebo kontrole glykemické kontroly. U diabetických pacientů mohou metabolické účinky androgenů snížit glukózu v krvi, a proto mohou snížit požadavky na inzulín.

Orální antikoagulanty

U pacientů užívajících antikoagulance se doporučuje změny antikoagulační aktivity u androgenů, proto častější monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času se doporučuje.

Kortikosteroidy

Souběžné použití testosteronu s adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebo kortikosteroidy může vést ke zvýšené retenci tekutin a vyžaduje pečlivé monitorování zejména u pacientů se srdeční ledvinou nebo jaterním onemocněním.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Androgel 1% contains testosteron a Schedule III controlled substance in the Kontrolovaná látkas Act.

Zneužívání

Zneužívání drog je úmyslné neterapeutické užívání léčiva i jednou pro jeho odměňující psychologické a fyziologické účinky. Zneužívání a zneužití testosteronu jsou vidět u dospělých a žen a dospívajících. Testosteron často v kombinaci s jinými anabolickými androgenními steroidy (AAS) a nezískán předpisem prostřednictvím lékárny může být zneužíván sportovci a kulturisty. Zprávy o zneužití muži užívají vyšší dávky legálně získaného testosteronu než předepsaný a pokračující testosteron navzdory nežádoucím účinkům nebo proti lékařské poradenství.

Zneužívání-Related Adverse Reactions

U jedinců, kteří zneužívají anabolické androgenní steroidy, byly hlášeny vážné nežádoucí účinky a zahrnují infarkt myokardu Hypertrofická kardiomyopatie, městná srdeční selhání a agresivita agrese agrese a agrese a agrese a agrese a agrese.

U mužů byly také hlášeny následující nežádoucí účinky: přechodné ischemické útoky na křeče a hypomanie podrážděnost dyslipidemií varlat atretility a neplodnost.

U žen byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: virilizace virilizace hirsutismu prohlubující se zvětšení hlasového klitorálního zvětšení prsu Atrofie mužské pásmy a menstruační nepravidelnosti.

U mužských a ženských adolescentů byly hlášeny následující nežádoucí účinky: předčasné uzavření kostních epifýz s ukončením růstu a předčasné puberty.

Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti a mohou zahrnovat zneužívání jiných látek, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiv.

Závislost

Chování spojená se závislostí

Pokračující zneužívání testosteronu a dalších anabolických steroidů, které vedou k závislosti, se vyznačuje následujícím chováním:

• Brát větší dávky, než bylo předepsáno
• Pokračující užívání drog navzdory lékařským a sociálním problémům v důsledku užívání drog
• Trávení značného času na získání léku, když jsou přerušeny zásoby léku
• Dávat vyšší prioritu užívání drog než jiné závazky
• Mít potíže s přerušením drogy navzdory touhám a pokusům o to
• Zažívání příznaků abstinenčních příznaků při náhlém přerušení používání

Fyzikální závislost je charakterizována abstinenčními příznaky po prudkém přerušení léčiva nebo významnou dávkou léčiva. Jednotlivci, kteří užívají supraterapeutické dávky testosteronu, mohou vyskytovat příznaky od abstinenčních příznaků trvajících týdny nebo měsíce, které zahrnují depresivní náladu, která je hlavní deprese únava, která touží po neklidu podrážděnosti anorexie nespavost snížila libido a hypogonadotropní hypogonadismus.

Závislost léčiva u jedinců používajících schválené dávky testosteronu pro schválené indikace nebyla zdokumentována.

Varování pro Androgel

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Androgel

Zhoršení benigní hyperplazie prostaty (BPH) a potenciálního rizika rakoviny prostaty

• Pacienti s BPH léčeným androgeny jsou vystaveni zvýšenému riziku zhoršení příznaků a příznaků BPH. Sledujte pacienty s BPH na zhoršující se příznaky a příznaky.
• Pacienti léčeni androgeny mohou být vystaveny zvýšenému riziku rakoviny prostaty. Vyhodnoťte pacienty na rakovinu prostaty před zahájením a během léčby androgeny [viz Kontraindikace Nežádoucí účinky a Neklinická toxikologie ].

Potenciál pro sekundární expozici testosteronu

Případy sekundární expozice, které vedly k virilizaci dětí, byly hlášeny v postmarketingovém dohledu. Příznaky a příznaky zahrnovaly zvětšení vývoje penisu nebo klitorisu, které se zvýšily erekce ochlupení a agresivní chování libida a pokročilý kostní věk. Ve většině případů tyto příznaky a příznaky ustoupily odstraněním expozice gelu testosteronu. V několika případech se však zvětšené genitálie plně nevrátily k normální velikosti vhodné pro věk a věk kostí zůstal mírně větší než chronologický věk. Riziko přenosu bylo v některých z těchto případů zvýšeno tím, že nedodržovalo preventivní opatření pro vhodné použití topického testosteronového produktu. Děti a ženy by se měly vyhýbat kontaktu s nemytými nebo nekrývkami aplikačních webů u mužů pomocí Androgel 1% [Viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Nevhodné změny velikosti genitálií nebo vývoje ochlupení nebo libida u dětí nebo změny v distribuci vlasů těla významné zvýšení akné nebo jiných příznaků virilizace u dospělých žen by měly být upozorněny lékařem a možnost sekundární expozice testosteronovému gelu by měla být také upozorněna lékaře. Testosteronový gel by měl být okamžitě přerušen, dokud nebude identifikována příčina virilizace.

Polycythemie

Zvýšení hematokritu odrážející zvýšení hmoty červených krvinek může vyžadovat snížení nebo přerušení testosteronu. Před zahájením léčby zkontrolujte hematokrit. Bylo by také vhodné přehodnotit hematokrit 3 až 6 měsíců po zahájení léčby a poté každoročně. Pokud se hematokrit stane zvýšenou stopkovou terapií, dokud se hematokrit neklesne na přijatelnou koncentraci. Zvýšení hmoty červených krvinek může zvýšit riziko tromboembolických událostí.

Žilní tromboembolismus

U pacientů používajících testosteronové produkty, jako je Androgel 1%, se objevily ponorkové zprávy o žilních tromboembolických událostech, včetně trombózy hlubokých žil (DVT) a plicní embolie (PE). Vyhodnoťte pacienty, kteří uvádějí příznaky otoku bolesti tepla a erytému v dolní končetině pro DVT a ty, kteří představují akutní dušnost pro PE. Pokud je podezření na ošetření žilní tromboembolická událost s Androgel 1% a zahájí vhodné zpracování a správu [viz Nežádoucí účinky ].

Kardiovaskulární riziko

Dlouhodobé studie klinické bezpečnosti nebyly provedeny k posouzení kardiovaskulárních výsledků substituční terapie testosteronem u mužů. K dnešnímu dni jsou epidemiologické studie a randomizované kontrolované studie neprůkazné pro stanovení rizika velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), jako je nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvice a kardiovaskulární smrt s použitím testosteronu ve srovnání s nepoužíváním. Některé studie, ale ne všechny, uváděly zvýšené riziko Mace ve spojení s použitím substituční terapie testosteronem u mužů.

Pacienti by měli být o tomto možném riziku informováni při rozhodování o tom, zda použít nebo pokračovat v používání Androgel 1%.

Použití u žen

Kvůli nedostatku kontrolovaných hodnocení u žen a potenciálních virilizačních účinků není Androgel 1% indikován pro použití u žen [viz viz Kontraindikace a Použití v konkrétních populacích ].

Potenciál pro nepříznivé účinky na spermatogenezi

Při velkých dávkách exogenních androgenů může být potlačen spermatogenezí Androgel 1% pomocí zpětné vazby inhibice hypofýzy stimulujícího hormonu (FSH), což by mohlo vést k nepříznivým účinkům na parametry spermatu včetně počtu spermií.

Jaterní nepříznivé účinky

Prodloužené používání vysokých dávek orálně aktivních 17-alfa-alfa-alkyl androgenů (např. Methyltestosterone) bylo spojeno s vážnými jaterními nepříznivými účinky (pelióza hepatis jaterní novotvary cholestatické hepatitidy a žloutence). Pelióza hepatis může být život ohrožující nebo fatální komplikace. Dlouhodobá terapie intramuskulárním testosteronem enanthatem produkovala několik jaterních adenomů. Androgel 1% není známo, že způsobuje tyto nepříznivé účinky.

Otok

Androgeny včetně Androgelu 1% mohou podporovat zachování sodíku a vody. Edém s kostencivním srdečním selháním nebo bez něj může být vážnou komplikací u pacientů s již existujícím srdečním ledvinem nebo jaterním onemocněním [viz Nežádoucí účinky ].

Gynekomastia

Gynekomastia may develop a persist in patients being treated with arogens including Androgel 1% for hypogonadism.

Spánková apnoe

Léčba hypogonadálních mužů s testosteronem může zesílit spánkovou apnoe u některých pacientů, zejména pacientů s rizikovými faktory, jako jsou obezita nebo chronická plicní onemocnění [viz Nežádoucí účinky ].

co dělat v Bangkoku v Thajsku

Lipidy

Změny v profilu lipidů v séru mohou vyžadovat nastavení dávky nebo přerušení testosteronové terapie.

HyperCalcemie

Androgeny včetně Androgelu 1% by měly být používány s opatrností u pacientů s rakovinou s rizikem hyperkalcemie (a související hyperkalciurie). U těchto pacientů se doporučuje pravidelné sledování koncentrací vápníku v séru.

Snížený globulin vázající tyroxin

Androgeny včetně Androgelu 1% mohou snížit koncentrace globulinů vázajících se na tyroxin, což má za následek snížené celkové koncentrace séra T4 a zvýšené absorpci pryskyřice T3 a T4. Koncentrace hormonů štítné žlázy však zůstávají nezměněny a neexistuje žádný klinický důkaz o dysfunkci štítné žlázy.

Hořlavost

Produkty na bázi alkoholu včetně Androgel 1% jsou hořlavé; Pacienti by proto měli být doporučeni, aby se vyhnuli plameni nebo kouření, dokud Androgel 1% nevyschne.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky )

Pacienti by měli být informováni o následujících:

Používání u mužů se známým nebo podezřením na rakovinu prostaty nebo prsu

Muži se známým nebo podezřením na rakovinu prostaty nebo prsu by neměli používat androgel 1% [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Potenciál pro sekundární expozici testosteronu And Steps To Prevent Secondary Exposure

Sekundární expozice testosteronu u dětí a žen se může vyskytnout při použití gelu testosteronu u mužů. U dětí byly hlášeny případy sekundární expozice testosteronu.

Lékaři by měli radit pacientům o hlášených příznacích a příznacích sekundární expozice, které mohou zahrnovat následující:

• U dětí; Neočekávaný sexuální vývoj včetně nevhodného zvětšení penisu nebo klitorisu předčasné vývoj ochlupení zvýšil erekce a agresivní chování
• U žen; Změny v distribuci vlasů Zvýšení akné nebo jiných příznaků účinků testosteronu
• Možnost sekundárního vystavení gelu testosteronu by měla být upozorněna poskytovateli zdravotní péče
• Androgel 1% should be promptly discontinued until the cause of virilization is identified

Doporučuje se přísné dodržování následujících opatření k minimalizaci potenciálu sekundární expozice testosteronu z gelu testosteronu u mužů [viz viz Průvodce léky ]:

• Děti a ženy by se měly vyhýbat kontaktu s nemytými nebo nekrývkami aplikačních webů mužů používajících gel testosteron
• Pacienti používající Androgel 1% by měli produkt aplikovat podle pokynů a přísně dodržovat následující:
  • Umyjte ruce s mýdlem a vodou po aplikaci
  • Pokryjte weby aplikací s oblečením poté, co gel vyschl
  • Umyjte weby aplikací Důkladně s mýdlem a vodou před jakoukoli situací, kdy se očekává kontakt s jinou osobou na kůži na kůži s jinou osobou
  • V případě, že nemykaná nebo nekrývaná kůže, na kterou bylo aplikováno 1% Androgel 1% Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Potenciální nežádoucí účinky s androgeny

Pacienti by měli být informováni, že léčba androgeny může vést k nežádoucím účinkům, které zahrnují:

• Změny v návycích moči, jako je zvýšené močení v noci potíže s zahájením proudu moči procházející moč mnohokrát během dne a nutkání, abyste okamžitě museli jít do koupelny a nehodu nemohou projít močí a slabým tokem moči.
• Dýchací poruchy včetně poruch spojených se spánkem nebo nadměrnou denní ospalostí.
• Příliš časté nebo přetrvávající erekce penisu.
• Nevolnost zvracení changes in skin color or ankle otok.

Pacienti by měli být informováni o následujících pokynech pro použití:

• Přečtěte si Průvodce léky Před spuštěním terapie Androgel 1% a znovu ji přečíst, když se na předpis obnoví
• Androgel 1% should be applied a used appropriately to maximize the benefits a to minimize the risk of secondary exposure in children a women
• Udržujte Androgel 1% mimo dosah dětí
• Androgel 1% is an alcohol based product a is flammable; therefore avoid fire flame or smoking until the gel has dried
• Je důležité dodržovat všechny doporučené monitorování
• Nahlásit jakékoli změny v jejich zdravotním stavu, jako jsou změny v návycích moči, dýchající spánek a nálada
• Androgel 1% is prescribed to meet the patient's specific needs; therefore the patient should never share Androgel 1% with anyone.
• Počkejte 5 hodin před plaváním nebo umýváním po aplikaci Androgel 1%. Tím se zajistí, že největší množství Androgelu 1% je absorbováno do jejich systému.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Testosteron byl testován subkutánní injekcí a implantací u myší a potkanů. U myší implantát indukoval nádory děložního čípku, které v některých případech metastázovaly. Existuje sugestivní důkaz, že injekce testosteronu do některých kmenů samic myší zvyšuje jejich náchylnost k hepatomu. Je také známo, že testosteron zvyšuje počet nádorů a snižuje stupeň diferenciace chemicky indukovaných karcinomů jater u potkanů. Testosteron byl negativní v in vitro Ames a v nadarmo Myší mikronukleové testy. Bylo popsáno, že podávání exogenního testosteronu potlačuje spermatogenezi u primátů potkana a nehumánních primátů, což bylo reverzibilní při ukončení léčby.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category X [see Kontraindikace ]: Androgel 1% is contraindicated during pregnancy or in women who may become pregnant. Testosterone is teratogenic a may cause fetal harm. Exposure of a female fetus to arogens may result in varying degrees of virilization. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug the patient should be apprised of the potential hazard to a fetus.

Ošetřovatelské matky

Ačkoli není známo, kolik přenosu testosteronu do lidského mléka Androgel 1% je u ošetřovatelských žen kontraindikováno kvůli potenciálu vážných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců. Testosteron a další androgeny mohou nepříznivě ovlivnit laktaci [viz Kontraindikace ].

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Androgelu 1% u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena. Nesprávné použití může mít za následek zrychlení věku kostí a předčasné uzavření epifýz.

Geriatrické použití

Nebyl dostatečný počet geriatrických pacientů zapojených do kontrolovaných klinických studií využívajících Androgel 1% k určení, zda se účinnost u těch starších 65 let liší od mladších subjektů. U geriatrických pacientů navíc není dostatečné dlouhodobé údaje o bezpečnosti k posouzení potenciálních rizik kardiovaskulárního onemocnění a rakoviny prostaty.

Geriatričtí pacienti léčeni androgeny mohou být také ohroženi zhoršením příznaků a příznaků BPH.

Poškození ledvin

U pacientů s poruchou ledvin nebyly provedeny žádné studie.

Poškození jater

U pacientů s poškozením jater nebyly provedeny žádné studie.

Informace o předávkování pro Androgel

Existuje jedna zpráva o akutním předávkách s použitím schváleného injekčního testosteronového produktu: tento subjekt měl sérový testosteronový koncentrace až 11400 ng/dl s cerebrovaskulární nehodou.

Léčba předávkování by sestávala z přerušení Androgelu 1% promytí místa aplikace mýdlem a vodou a vhodnou symptomatickou a podpůrnou péčí.

Kontraindikace pro Androgel

Androgel 1% is contraindicated in men with carcinoma of the breast or known or suspected carcinoma of the prostate [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky a Neklinická toxikologie ].

Androgel 1% is contraindicated in women who are pregnant. Androgel 1% can cause virilization of the female fetus when administered to a pregnant woman. Pregnant women need to be aware of the potential for transfer of testosteron from men treated with Androgel 1%. If a pregnant woman is exposed to Androgel 1% she should be apprised of the potential hazard to the fetus [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Klinická farmakologie for AndroGel

Mechanismus působení

Endogenní androgeny včetně testosteronu a dihydrotestosteronu (DHT) jsou zodpovědné za normální růst a vývoj mužských pohlavních orgánů a za udržování sekundárních pohlavních charakteristik. Mezi tyto účinky patří růst a zrání penisu a šourku semenných vezikul prostaty; Vývoj distribuce mužských vlasů, jako je obličej ochlupení a axilární vlasy; Zvětšení hrtanu Zvětšení hrtanu Změna zahušťování tělních muskulatury a distribuce tuků. Testosteron a DHT jsou nezbytné pro normální vývoj sekundárních pohlavních charakteristik.

Mužský hypogonadismus Klinický syndrom vyplývající z nedostatečné sekrece testosteronu má dvě hlavní etiologie. Primární hypogonadismus je způsoben defekty gonů, jako je Klinefelterův syndrom nebo Leydigova buněčná aplazie, zatímco sekundární hypogonadismus je selhání hypothalamu (nebo hypofýzy), aby produkoval dostatečné gonadotropiny (FSH LH).

Farmakodynamika

Nebyly provedeny žádné specifické farmakodynamické studie pomocí Androgelu 1%.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Androgel 1% delivers physiologic amounts of testosteron producing circulating testosteron concentrations that approximate normal concentrations (298 - 1043 ng/dL) seen in healthy men. Androgel 1% provides continuous transdermal delivery of testosteron for 24 hours following a single application to intact clean dry skin of the shoulders upper arms a/or abdomen.

Androgel 1% is a hydroalcoholic formulation that dries quickly when applied to the skin surface. The skin serves as a reservoir for the sustained release of testosteron into the systemic circulation. Approximately 10% of the testosteron dose applied on the skin surface from AndroGel is absorbed into systemic circulation. In a study with Androgel 1% 100 mg all patients showed an increase in serum testosteron within 30 minutes a eight of nine patients had a serum testosteron concentration within normal range by 4 hours after the initial application. Vstřebávání of testosteron into the blood continues for the entire 24-hour dosing interval. Serum concentrations approximate the steady-state concentration by the end of the first 24 hours a are at steady state by the second or third day of dosing.

U jednotlivých denních aplikací Androgelu 1% sledovací měření 30 90 a 180 dnů po zahájení léčby potvrdily, že koncentrace testosteronu v séru jsou obecně udržovány v eugonadálním rozmezí. Obrázek 1 shrnuje 24hodinové farmakokinetické profily testosteronu u hypogonadálních mužů (méně než 300 ng/dl) udržovaných na Androgelu 1% 50 mg nebo 100 mg po dobu 30 dnů. Průměrná (± SD) denní koncentrace testosteronu produkovaná Androgelem 1% 100 mg v den 30 byla 792 (± 294) ng/dl a Androgel 1% 50 mg 566 (± 262) ng/dl.

Obrázek 1: Průměr (± SD) Koncentrace testosteronu v ustáleném stavu ve 30. den u pacientů, kteří používají androgel 1% jednou denně

Rozdělení

Cirkulační testosteron je primárně vázán v séru k pohlavnímu hormonálnímu globulinu (SHBG) a albuminu. Přibližně 40% testosteronu v plazmě je vázáno na SHBG 2% zůstává nevázané (volné) a zbytek je vázán na albumin a další proteiny.

Metabolismus

Testosteron je metabolizován na různé 17-keto steroidy dvěma různými cestami. Hlavními aktivními metabolity testosteronu jsou estradiol a dihydrotestosteron (DHT).

Koncentrace DHT se zvýšily paralelně s koncentracemi testosteronu během léčby Androgel 1%. Průměrný poměr DHT/T v ustáleném stavu během 180 dnů léčby Androgelem se pohyboval od 0,23 do 0,29 (50 mg androgel 1%/den) a od 0,27 do 0,33 (100 mg Androgelu 1%/den).

Vylučování

V poločasu koncentrace testosteronu je uvedena značná změna, jak je uvedeno v literatuře v rozmezí od 10 do 100 minut. Asi 90% dávky testosteronu podávané intramuskulárně je vylučováno v moči jako glukuronické a kyseliny sírové testosteronu a jeho metabolity. Asi 6% dávky je vylučováno ve výkalech většinou v nekonjugované formě. Inaktivace testosteronu se vyskytuje primárně v játrech.

Když je léčba Androgel 1% přerušena po dosažení koncentrací testosteronu v séru v ustáleném stavu v normálním rozmezí po dobu 24 až 48 hodin, ale vrátí se ke svým koncentracím předúpravy do pátého dne po poslední aplikaci.

Přenos testosteronu z mužských pacientů na ženské partnery

Potenciál pro přenos dermálního testosteronu po použití Androgelu 1% byl vyhodnocen v klinické studii mezi muži dávkovanými s Androgelem 1% a jejich neošetřenými ženskými partnery. Dva (2) až 12 hodin po aplikaci 100 mg testosteronu podávané jako androgel 1% mužskými subjekty, které páry (n = 38 párů) zabývají denními 15minutovými relacemi intenzivního kontaktu s kůží na kůži, takže ženské partnerky získaly maximální expozici Androgelu 1% aplikačních místům. Za těchto studijních podmínek měly všichni nechráněné ženské partnery koncentraci testosteronu v séru> dvakrát vyšší hodnotu základní linie během studie. Když košile zakrývala web (místa), byl zcela zabráněn přenos testosteronu z mužů na ženské partnery.

Klinické studie

Klinické hodnocení u dospělých hypogonadálních mužů

Androgel 1% was evaluated in a multi-center raomized parallel-group active-controlled 180-day trial in 227 hypogonadal men. The study was conducted in 2 phases. During the Initial Treatment Period (Days 1-90) 73 patients were raomized to Androgel 1% 50 mg daily 78 patients to Androgel 1% 100 mg daily a 76 patients to a non-scrotal testosteron transdermal system. The study was double-blind for dose of Androgel 1% but open-label for active control. Patients who were originally raomized to Androgel 1% a who had single-sample serum testosteron concentrations above or below the normal range on Day 60 were titrated to 75 mg daily on Day 91. During the Extended Treatment Period (Days 91-180) 51 patients continued on Androgel 1% 50 mg daily 52 patients continued on Androgel 1% 100 mg daily 41 patients continued on a non-scrotal testosteron transdermal system (5 mg daily) a 40 patients received Androgel 1% 75 mg daily. Upon completion of the initial study 163 enrolled a 162 patients received treatment in an open-label extension study of Androgel 1% for an additional period of up to 3 years.

První den léčby dávkami 50 mg a 100 mg Androgelu 1%byly dosaženy průměrné špičkové koryto a průměrné koncentrace testosteronu v séru v normálním rozmezí (298-1043 ng/dl). U pacientů pokračujících na Androgelu 1% 50 mg a 100 mg byly tyto průměrné koncentrace testosteronu udržovány v normálním rozmezí po dobu 180 dnů v původní studii. Obrázek 2 shrnuje 24hodinové farmakokinetické profily testosteronu podávané jako androgel 1% po dobu 30 90 a 180 dnů. Koncentrace testosteronu byly udržovány, pokud pacient nadále správně aplikoval předepsanou léčbu Androgel 1%.

Obrázek 2: Průměrné koncentrace testosteronu v ustáleném stavu u pacientů s terapií Androgel 1% Androgel

Tabulka 4 shrnuje průměrné koncentrace testosteronu v den léčby 180 u pacientů, kteří dostávali 50 mg 75 mg nebo 100 mg Androgelu 1%. Dávka 75 mg vyvolala střední koncentrace meziprodukt na koncentrace produkované 50 mg a 100 mg Androgelu 1%.

Tabulka 4: Průměrná (± SD) koncentrace testosteronu v ustáleném stavu během terapie (den 180)

Z 129 hypogonadálních mužů, kteří byli vhodně titrováni s Androgelem 1% a kteří měli dostatečné údaje pro analýzu 87%, dosáhli průměrné koncentrace testosteronu v séru v normálním rozmezí v den léčby 180.

U pacientů léčených Androgelem 1% nebyly pozorované rozdíly v průměrných denních koncentracích testosteronu v séru v ustáleném stavu na základě věkové příčiny hypogonadismu nebo indexu tělesné hmotnosti.

Koncentrace DHT se zvýšily paralelně s koncentracemi testosteronu v dávkách Androgel 1% 50 mg/den a 100 mg/den, ale poměr DHT/T zůstal v normálním rozsahu, což naznačuje zvýšenou dostupnost hlavního fyziologicky aktivního androgenu. Koncentrace séra estradiolu (E2) se významně zvýšily během 30 dnů od počátečního léčby s Androgel 1% 50 nebo 100 mg/den a zůstaly zvýšené po celou dobu léčby, ale zůstaly v normálním rozmezí u eugonadálních mužů. Hladiny SHBG v séru SHBG během léčby Androgel 1% se velmi mírně snížily (1 až 11%). U mužů s hypergonadotropními hladinami hypogonadismu v séru LH a FSH klesly během léčby s Androgel 1%v závislosti na dávce a časově závislém.

Fototoxicita u lidí

Fototoxický potenciál Androgelu 1% byl vyhodnocen v dvojitě slepé jednodávkové studii u 27 subjektů s fotocitlivými typy pleti. Pro každý subjekt byla stanovena minimální dávka erytému (MED) ultrafialového záření. Jediná 24 (1) hodina aplikace duplicitních záplat obsahujících testovací články (placebo gelový testosteronový gel nebo fyziologický roztok) byla provedena na naivní místa kůže v den 1. dne. V den 2 obdržel každý subjekt pět časů expozice ultrafialového záření, každá expozice byla o 25% větší než předchozí. Hodnocení kůže bylo provedeno ve dnech 2. až 5. Expozice aplikačních míst pro testovací a kontrolu ultrafialového světla nevytvořila zvýšený zánět vzhledem k neerizovaným místům, což naznačuje žádný fototoxický účinek.

Informace o pacientovi pro androgel

Androngel®
(Drow Jel)
(testosteronový gel) 1% pro aktuální použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Androgelu 1%?

1. Androgel 1% může přenést z vašeho těla na ostatní, včetně dětí a žen. Děti a ženy by se měly vyhýbat kontaktu s nemytými nebo nekrytými (nekrýženými) oblastmi, kde byl na vaši pokožku aplikován Androgel 1%. U malých dětí, které přišly v přímém kontaktu s testosteronem, dotýkaly se oblastí, kde muži používali Androgel 1%.

Děti

Jak vypadají penicilinové pilulky

Příznaky a příznaky časné puberty u dítěte, když přicházejí v přímém kontaktu s Androgelem 1%, mohou zahrnovat:

Abnormální sexuální změny:

• zvětšený penis nebo klitoris.
• Včasný růst vlasů poblíž vagíny nebo kolem penisu (ochlupení).
• Erekce nebo jednání sexuálních nutkání (sexuální touha).

Problémy s chováním:

• jednat agresivně chování rozzlobeným nebo násilným způsobem.

Ženy

Příznaky a příznaky u žen, když přicházejí v přímém kontaktu s Androgelem 1%, mohou zahrnovat:

• Změny vlasů těla.
• Abnormální zvýšení pupínků (akné).

Přestaňte používat Androgel 1% a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vidíte nějaké známky a příznaky u dítěte nebo ženy, která se mohla stát náhodným dotykem oblasti, kde jste použili Androgel 1%.

2. ke snížení rizika přenosu Androgelu 1% z vašeho těla na ostatní se řídí tyto důležité pokyny:

• Naneste Androgel 1% pouze na oblasti horních paží nebo žaludku (břicha), které budou pokryty tričkem s krátkým rukávem.
• Po nanesení Androgel 1%si umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Poté, co gel vysuší pokrytí aplikační oblasti oblečením. Udržujte oblast zakrytou, dokud jste dobře umyli gel z oblasti aplikace nebo se osprchovali.
• Pokud očekáváte, že budete mít kontakt s kůží s jinou osobou, nejprve si nejprve umyjte aplikační oblast mýdlem a vodou.
• Pokud se dítě nebo žena dotkne oblasti, kde jste použili Androgel 1%, tato oblast na dítě nebo ženě by měla být hned dobře umytá mýdlem a vodou.

Co je Androgel 1%?

Androgel 1% je lék na předpis, který obsahuje testosteron. Androgel 1% se používá k léčbě dospělých mužů, kteří mají kvůli určitým zdravotním stavem nízký nebo žádný testosteron.

• Váš poskytovatel zdravotní péče vyzkouší vaši krev dříve, než začnete, a zatímco používáte Androgel 1%.
• Není známo, zda je Androgel 1% bezpečný nebo účinný k léčbě mužů, kteří mají v důsledku stárnutí nízký testosteron.
• Není známo, zda Androgel 1% je bezpečný nebo účinný u dětí mladších 18 let. Nesprávné použití Androgelu 1% může ovlivnit růst kostí u dětí.

Androgel 1% je kontrolovaná látka (CIII), protože obsahuje testosteron, který může být cílem pro lidi, kteří zneužívají léky na předpis. Udržujte svůj Androgel 1% na bezpečném místě, abyste jej chránili. Nikdy nedávejte svému Androgelu 1% nikomu jinému, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Prodej nebo rozdávání tohoto léku může poškodit ostatní a je proti zákonu. Androgel 1% není určen k použití u žen.

Nepoužívejte Androgel 1%, pokud:

• mít rakovinu prsu.
• mít nebo může mít rakovinu prostaty.
• jsou těhotné. Androgel 1% může poškodit vaše nenarozené dítě.

Ženy who are pregnant should avoid contact with the area of skin where ANDROGEL 1% has been applied.

Před použitím Androgel 1% řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít rakovinu prsu.
• mít nebo může mít rakovinu prostaty.
• mít problémy s moči v důsledku zvětšené prostaty.
• mít problémy se srdcem.
• mít problémy s játry nebo ledvinami.
• Mít problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe).

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků. Použití Androgel 1% s některými jinými léky může navzájem ovlivnit. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• inzulín
• kortikosteroidy
• léky, které snižují srážení krve (Řetíž krve)

Jak mám použít Androgel 1%?

• Informace o tom, jak používat Androgel 1% na konci této medikační příručky, naleznete podrobné pokyny.
• Je důležité, abyste Androgel použili 1% přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit dávku Androgel 1%. Neměňte svou dávku Androgel 1%, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Použijte Androgel 1% současně každé ráno. Androgel 1% by měl být aplikován po sprchování nebo koupání.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Androgelu 1%?

Androgel 1% může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Androgelu 1%?

• Pokud již máte zvětšenou prostatu, vaše příznaky se mohou při používání androgel 1%zhoršit. To může zahrnovat:
  • zvýšené močení at night.
  • potíže s zahájením proudu moči.
  • Během dne musím procházet moč.
  • mít nutkání hned jít do koupelny.
  • mít moč.
  • Neschopnost projít moč nebo slabým tokem moči.
• Možné zvýšené riziko rakoviny prostaty. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl zkontrolovat, zda není rakovinu prostaty nebo jiné problémy prostaty před zahájením a během používání Androgel 1%.
• Krevní sraženiny v nohou nebo plicích. Příznaky a příznaky krevní sraženiny v noze mohou zahrnovat otoky nebo zarudnutí bolesti nohou. Příznaky a příznaky krevní sraženiny v plicích mohou zahrnovat obtížné dýchání nebo bolest na hrudi.
• Možné zvýšené riziko infarktu nebo mrtvice.
• Ve velkých dávkách může Androgel 1% snížit počet spermií.
• Otok vašich kotníkových nohou nebo těla se srdečním selháním nebo bez něj.
• Zvětšená nebo bolestivá prsa.
• Mít problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe).

Pokud máte některý z výše uvedených závažných vedlejších účinků uvedených výše, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Nejběžnější vedlejší účinky Androgel 1% zahrnují:

• akné
• Podráždění kůže, kde se aplikuje Androgel 1%
• Změny laboratorního testu
• Zvýšený antigen specifický pro prostatu (test použitý k screeningu pro rakovinu prostaty).

Mezi další vedlejší účinky patří Více erekcí než jsou normální pro vás nebo erekce, které trvají dlouho.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

karta Diclofenac SOD EC 75 mg

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Androgelu 1%. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Androgel 1%

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Androgel 1% pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Androgelu 1% ostatním lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Androgelu 1%, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Androgel 1%?

Aktivní složka: testosteron

Neaktivní ingredience: Karbomer 980 Ethylalkohol 67,0% isopropyl myristátu Purifikovaná voda a hydroxid sodný.

Pokyny pro použití

Androngel®
(Drow Jel)
(testosteronový gel) 1% pro aktuální použití

Než začnete používat a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto pokyny pro použití pro Androgel 1%. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezavolá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Použití Androgel 1%:

• Před použitím Androgelu 1% se ujistěte, že vaše ramena jsou horní paže nebo žaludek čistá a neexistuje žádná zlomená kůže.
• Aplikační místa pro Androgel 1% jsou horní paže nebo žaludeční oblast (břicho), které bude pokryto tričkem s krátkým rukávem (viz obrázek A). Neaplikujte Androgel 1% na žádné jiné části vašeho těla, jako jsou kolen nebo zády podpaží hrudníku penisu (Axillae).

Obrázek a

• Roztrhněte paket úplně na tečkované čáře. Stiskněte ze spodní části paketu nahoru.
• Stiskněte všechny androgel 1% z paketu do dlaně.
• Použijte Androgel 1% na web aplikace. Můžete také použít Androgel 1% z paketu přímo na web aplikace.
• Před nasazením trička nechte plochy aplikací zcela zaschnout.
• Androgel 1% je hořlavý až do sucha. Nechte Androgel 1% před kouřením nebo se blížíte k otevřenému plameni.
• Okamžitě si umyjte ruce mýdlem a vodou po aplikaci Androgel 1%.
• Vyvarujte se sprchování plavání nebo koupání po dobu nejméně 5 hodin po aplikaci Androgel 1%.

Jak mám ukládat Androgel 1%?

• Uložte androgel 1% při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Bezpečně odhození používal Androgel 1% v odpadcích domácnosti. Dávejte pozor, abyste zabránili náhodnému vystavení dětí nebo domácích zvířat.
• Udržujte Androgel 1% od ohně.

Udržujte Androgel 1% a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.