Cipro xr

VAROVÁNÍ

Vážné nežádoucí účinky včetně účinky periferní neuropatie šlachy tendinitidy a účinky účinku centrálního systému a zhoršení myasthenia gravis

Jaký druh léku je epinefrin

• Fluorochinolony včetně CIPRO XR byly spojeny s deaktivací a potenciálně nevratným závažným nežádoucím účinkem, ke kterým došlo společně [viz varování a varování a OPATŘENÍ ] včetně:
  • Tendinitida a prasknutí šlachy [viz varování a OPATŘENÍ ]
  • Periferní neuropatie [viz varování a OPATŘENÍ ]
  • Účinky centrálního nervového systému [viz varování a OPATŘENÍ ]
    Okamžitě přerušte CIPRO XR a vyhýbejte se použití fluorochinolonů včetně Cipro XR u pacientů, kteří zažívají některou z těchto závažných nežádoucích účinků [viz varování a OPATŘENÍ ]
• Fluorochinolony včetně Cipro XR mohou u pacientů s myasthenia gravis prohloubit svalovou slabost. Vyvarujte se CIPRO XR u pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis. [Viz varování a OPATŘENÍ ]
• Protože fluorochinolony včetně Cipro byly spojeny s vážnými nežádoucími účinky [viz varování a OPATŘENÍ ] Rezervujte CIPRO pro použití u pacientů, kteří nemají žádné alternativní možnosti léčby pro nekomplikované infekce močových cest [viz Indikace a použití ]

Popis pro Cipro XR

Cipro xr (ciprofloxacin*) tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují ciprofloxacin A syntetické antimikrobiální činidlo pro perorální podání. Tablety CIPRO XR jsou potažené dvojvrstvé tablety sestávající z vrstvy s okamžitým uvolňováním a vrstvy ovládaného typu eroze matice. Tablety obsahují kombinaci dvou typů ciprofloxacinové léčivové látky ciprofloxacin hydrochlorid a betainu ciprofloxacinu (báze). Ciprofloxacin hydrochlorid je 1-cyklopropyl-6-fluoro-14-dihydro-4-oxo-7- (1-piperazinyl) -3quinolinekarboxylizová kyselina hydrochlorid. Je poskytován jako směs monohydrátu a sesquihydrátu. Empirický vzorec monohydrátu je C17H18FN3O3 • HC1 • H2O a jeho molekulová hmotnost je 385,8. Empirický vzorec sesquihydrátu je C ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ • HCI • 1,5 h ₂ O a jeho molekulová hmotnost je 394,8. Lékařská látka je slabě nažloutlá až světle žlutá krystalická látka. Chemická struktura monohydrátu je následující:

Ciprofloxacin betaine is 1-cyclopropyl-6-fluneboo-1 4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3quinolinecarboxylic acid. As a hydrate its empirical fnebomula is C ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ • 3,5 h ₂ O a jeho molekulová hmotnost je 394,3. Je to světle nažloutlá až světle žlutá krystalická látka a její chemická struktura je následující:

Cipro XR je k dispozici v silách tabletu 500 mg a 1000 mg (ekvivalent ciprofloxacinu). Tablety CIPRO XR jsou téměř bílé až lehce nažloutlé filmové potažené tablety ve tvaru podlouhlého. Každá tableta CIPRO XR 500 mg obsahuje 500 mg ciprofloxacinu jako ciprofloxacin HC1 (NULL,5 mg vypočteno jako ciprofloxacin na sušeném základě) a ciprofloxacin † (NULL,6 mg vypočtené na sušeném základě). Každý tablet Cipro xr 1000 mg obsahuje 1000 mg ciprofloxacinu jako ciprofloxacin HC1 (NULL,9 mg vypočtené jako ciprofloxacin na sušeném základě) a ciprofloxacin † (NULL,2 mg vypočtené na sušené bázi). Neaktivní ingredience jsou kospovidon hypromelóza hořčíku stearátem polyethylenglykol oxid křemičitý koloidní bezvodovou kyselinu jarní a oxid titaničitý.

* Jako ciprofloxacin † a ciprofloxacin hydrochlorid
† Nesplňuje ztrátu testu sušení a zbytku při testu zapalování monografie USP.

Použití pro cipro xr

CIpro XR je indikován pro léčbu infekcí způsobených citlivými izoláty určených mikroorganismů v podmínkách a populacích pacientů níže.

Nekomplikované infekce močových cest (akutní cystitida)

Cipro XR je indikováno pro léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest (UTI) způsobené Escherichia coli proteus nádherný enterococcus faecalis nebo Staphylococcus saprophyticus .

Protože fluorochinolony včetně Cipro XR byly spojeny s vážnými nežádoucími účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] a u některých pacientů je nekomplikovaná UTI (akutní cystitida) samo omezující rezervu CIPRO XR pro léčbu nekomplikované UTI (akutní cystitida) u pacientů, kteří nemají alternativní možnosti léčby.

Komplikované infekce močových cest a akutní nekomplikovaná pyelonefritida

Cipro XR je indikováno pro léčbu komplikovaných infekcí močových cest (CUTI) způsobené Escherichia coli Klebsiella pneumoniae enterococcus faecalis proteus nebo Pseudomonas aeruginosa a akutní nekomplikovaná pyelonefritida (AUP) způsobená Escherichia coli.

Omezení použití

• Nebyla prokázána bezpečnost a účinnost CIPRO XR při léčbě jiných infekcí než infekce močových cest.
• CIpro XR není u pediatrických pacientů indikován.

Používání

Pro snížení rozvoje bakterií rezistentních na léčiva a udržení účinnosti CIpro XR a dalších antibakteriálních léčiv by měl být Cipro XR použit pouze k léčbě infekcí, které jsou prokázány nebo silně podezřelé, že jsou způsobeny vnímavými bakteriemi. Pokud jsou k dispozici informace o kultuře a citlivosti, měly by být zváženy při výběru nebo úpravě antibakteriální terapie. Při absenci takových dat může místní epidemiologie a vzorce citlivosti přispět k empirickému výběru terapie.

Před léčbou by měly být provedeny vhodné testy kultury a citlivosti, aby bylo možné izolovat a identifikovat organismy způsobující infekci a stanovit jejich náchylnost k ciprofloxacinu. Léčba CIPRO XR může být zahájena dříve, než jsou známy výsledky těchto testů; Jakmile budou výsledky dostupné, by měla pokračovat vhodná terapie.

Stejně jako u jiných léků se některé izoláty Pseudomonas aeruginosa mohou během léčby ciprofloxacinem vyvinout poměrně rychle. Kultura a testování citlivosti prováděné pravidelně během terapie poskytne informace nejen o terapeutickém účinku antimikrobiálního činidla, ale také na možný vznik bakteriální rezistence.

Dávkování pro Cipro XR

Dávkování

Cipro xr a ciprofloxacin s okamžitým uvolňováním nejsou zaměnitelné. Cipro xr by se měl perorálně jednou denně (tabulka 1).

Tabulka 1: Pokyny pro dávkování

Pacienti, jejichž terapie je zahájena CIPRO IV pro UTIS, mohou být přepnuty na CIPRO XR, pokud jsou klinicky indikováni na uvážení lékaře.

Správa

• Tablety CIPRO XR by měly být užívány celé a ne rozdělit nebo žvýkat.
• CIPRO XR by měl být podáván nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po antacidách obsahujících hořčíkové nebo hliníkové polymerní fosfátové pojiv (například sevelamer lanthanum uhličitan) a také jako sucharalfate Videx® (didanosin) žvýkatelné/pufrované tablety nebo tablety s pediatrickým práškem, jako je železo a zvětšovací pitína, jako je železné a motivizové, jako je železo a motivizová přípravná paprsky, jako je železo a motivizová přípravná [zsinec s přípravou na zkinte. Lékové interakce ].
• Současné podávání CIPRO XR s mléčnými výrobky (jako je mléko nebo jogurt) nebo s produkty s obohacením vápníkem samotné, protože je možné snížené absorpce. Doporučuje se dvouhodinové okno mezi podstatným příjmem vápníku (větší než 800 mg) a dávkováním s Cipro XR [viz viz Informace o pacientu ].
• Měla by být udržována adekvátní hydratace pacientů, kteří dostávají CIPRO XR, aby se zabránilo tvorbě vysoce koncentrované moči. Krystalrie byla hlášena s chinolony [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky a Informace o pacientu ].

Zhoršená funkce ledvin

• U pacientů s CUTI a akutní nekomplikovanou pyelonefritidou s kreatininovou clearance ≤ 30 ml/min by měla být dávka CIpro XR snížena z 1000 mg na 500 mg denně. Použití ciprofloxacinu 1000 mg xr tablet se v této populaci pacientů nedoporučuje.
• U pacientů na hemodialýze nebo peritoneální dialýze podává CIpro XR po dokončení dialyzačního postupu (maximální dávka by měla být ciprofloxacin 500 mg XR každé 24 hodin). Použití ciprofloxacinu 1000 mg xr se v této populaci pacientů nedoporučuje [viz Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].
• U pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) by měla být maximální dávka 500 mg každých 24 hodin.

Jak dodáno

Dávkování Fneboms And Pevnosts

• 500 mg white to slightly yellowish film-coated oblong-shaped tablets imprinted with the wnebod BAYER on one side a C500 QD on the other
• 1000 mg white to slightly yellowish film-coated oblong-shaped tablets imprinted the wnebod BAYER on one side a C1000 QD on the other

Skladování a manipulace

Cipro XR je k dispozici jako téměř bílé až lehce nažloutlé filmové potažené podlouhlé tablety obsahující 500 mg nebo 1000 mg ciprofloxacinu. Tablet 500 mg je kódován slovem Bayer na jedné straně a C500 QD na zadní straně. Tablet 1000 mg je kódován slovem Bayer na jedné straně a C1000 QD na zadní straně.

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vyrobeno pro: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Vyráběné v Německu. Revidováno: červenec 2016

Vedlejší účinky fnebo Cipro XR

Následující závažné a jinak důležité nepříznivé reakce léků jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Deaktivace a potenciálně nevratné závažné nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Tendity a prasknutí šlachy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Periferní neuropatie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Účinky centrálního nervového systému [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Exacerbace myasthenia gravis [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Jiné závažné a někdy fatální nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Reakce přecitlivělosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hepatotoxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vážné nežádoucí účinky se souběžným theofylinem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Clostridium difficile -Asociovaný průjem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Prodloužení intervalu QT [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Poruchy muskuloskeletu u pediatrických pacientů [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Fotosenzitivita/fototoxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vývoj bakterií rezistentních na léčiva [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Klinické studie u pacientů s infekcemi močových cest zařadily 961 pacientů léčených 500 mg nebo 1000 mg Cipro XR. Celkový typ incidence a distribuce nežádoucích účinků byla podobná u pacientů, kteří dostávali jak 500 mg, tak 1000 mg Cipro XR. Informace o nežádoucí reakci z klinických studií však poskytují základ pro identifikaci nežádoucích účinků, které se zdají být spojeny s užíváním léčiva a pro přibližné rychlosti.

V klinické studii nekomplikovaných UTIS CIPRO XR (500 mg jednou denně) byl u 444 pacientů porovnán s ciprofloxacinem tablety s okamžitým uvolňováním (250 mg dvakrát denně) u 447 pacientů po dobu 3 dnů. Diskontinuace v důsledku nežádoucích účinků, o nichž se předpokládá, že se jedná o léčivo, došlo u 0,2% (1/444) pacientů v rameni CIPRO XR a v 0% (0/447) pacientů v kontrolním rameni.

V klinické studii CUTI a akutní nekomplikované nekomplikované pyelonefritidy (AUP) definované jako infekce, které se vyskytují u premenopauzálních, které nejsou těhotenstvím, bez známých urologických abnormalit nebo komorbidit cipro xr (1000 mg jednou denně) u 517 pacientů u 510 pacientů u 518 pacientů) u 518 pacientů) u 518 pacientů) u 518 pacientů) u 518 pacientů. Diskontinuace v důsledku nežádoucích účinků, o nichž se předpokládá, že se jedná o léčivo, došlo u 3,1% (16/517) pacientů v rameni CIPRO XR a v 2,3% (12/518) pacientů v kontrolním rameni. Nejčastějšími důvody přerušení v rameni Cipro XR byly nevolnost/zvracení (4 pacienti) a závratě (3 pacienty). Nejběžnějším důvodem pro přerušení bylo v kontrolním ramenu nevolnost/zvracení (3 pacienty).

V těchto klinických studiích došlo k následujícím událostem u ≥ 2%všech pacientů s CIPRO XR: nevolnost (4%) bolest hlavy (3%) závratě (2%) průjem (2%) zvracení (2%) a vaginální moniliáza (2%).

Nežádoucí účinky, které vyšetřovatelé posoudili, že se přinejmenším vyskytují léčivo, se vyskytuje u většího nebo rovného 1%všech pacientů léčených CIPRO XR, byla: nevolnost (3%) průjem (2%) bolesti hlavy (1%) dyspepsie (1%) závratě (1%) a vaginální moniliáza (1%). Zvracení (1%) se vyskytlo ve skupině 1000 mg.

Tabulka 2: Lékařsky důležité nežádoucí účinky, které se vyskytly <1% of Cipro xr Patients

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z celosvětových marketingových zkušeností s fluorochinolony včetně Cipro XR. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit příčinný vztah k expozici léčiva (tabulka 3).

Tabulka 3: Pozrňové zprávy o nepříznivých reakcích na drogy

Nepříznivé laboratorní změny

Změny laboratorních parametrů na Cipro jsou uvedeny níže:

Hepatická zvýšení ALT (SGPT) AST (SGOT) alkalické fosfatázy LDH sérové ​​bilirubin.

Hematologická eosinofilie leukopenie snížila krevní destičky zvýšené krevní destičky Pancytopenia.

Byly hlášeny renální nadmořské výšky sérového kreatininového buchty krystalrurie a hematurie.

Dalšími změnami, které se vyskytují, byly: zvýšení sérového gammaglutamyl defferázy zvýšení redukce amylázy v séru u krve glukózy zvýšené snižování kyseliny močové močové snižování hemoglobinové anémie krvácející diaatézu zvyšuje v krvi monocytů a leukocytóze.

Lékové interakce fnebo Cipro XR

Ciprofloxacin is an inhibitnebo of human cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) mediated metabolism. Co-administration of Cipro xr with other drugs primarily metabolized by CYP1A2 results in increased plasma concentrations of these drugs a could lead to clinically significant adverse events of the co-administered drug.

Tabulka 4: Drogy, které jsou ovlivněny a ovlivňují CIPRO

Varování pro Cipro XR

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro CIPRO XR

Deaktivace a potenciálně nevratné závažné nežádoucí účinky včetně tendinitidy a prasknutí šlachy periferní neuropatie a účinků centrálního nervového systému

Fluorochinolony včetně CIPRO XR byly spojeny s deaktivací a potenciálně nevratnými závažnými nežádoucími účinky z různých tělesných systémů, které se mohou vyskytnout společně u stejného pacienta. Mezi běžně pozorované nežádoucí účinky zahrnují prasknutí šlachy tendinitidy periferní neuropatie a účinky centrálního nervového systému (účinky halucinace deprese úzkosti a zmatení hlavy). K těmto reakcím se může objevit během několika hodin až týdnů po zahájení Cipro XR. Pacienti jakéhokoli věku nebo bez existujících rizikových faktorů zažili tyto nežádoucí účinky [viz viz sekce níže ].

Okamžitě přesahujte CIPRO XR při prvních příznacích nebo příznacích jakékoli závažné nežádoucí reakce. Kromě toho se vyhněte použití fluorochinolonů včetně CIPRO XR u pacientů, kteří zažili některou z těchto závažných nežádoucích účinků spojených s fluorochinolony.

Tendinitida And Tendon Rupture

Fluorochinolony včetně CIPRO XR byly spojeny se zvýšeným rizikem tendinitidy a prasknutí šlachy ve všech věkových kategoriích [viz část výše a Nežádoucí účinky ]. This adverse reaction most frequently involves the Achilles tendon a also been repneboted in the rotatnebo cuff (the shoulder ) the ha the biceps the thumb a other tendons. Tendinitida a tendon rupture can occur within hours nebo days of starting Cipro xr nebo as long as several months after completion of flunebooquinolone therapy. Tendinitida a tendon rupture can occur bilaterally.

Riziko vzniku fluorochinolonu asociované tendinitidy a prasknutí šlachy se dále zvyšuje u pacientů starších 60 let u pacientů užívajících kortikosteroidní léky a u pacientů s ledvinovými srdcemi nebo transplantací plic. Mezi další faktory, které mohou nezávisle zvýšit riziko prasknutí šlachy, patří namáhavé selhání ledviny fyzické aktivity a předchozí poruchy šlachy, jako je revmatoidní artritida. U pacientů užívajících fluorochinolony, kteří nemají výše uvedené rizikové faktory, došlo také k tendinitidě a prasknutí šlachy.

Pokud pacient zažije zánět nebo prasknutí šlachy, okamžitě přesahujte CIPRO XR. Vyvarujte se fluorochinolonů včetně Cipro XR u pacientů, kteří mají anamnézu poruch šlachy nebo zažili tendinitidu nebo prasknutí šlachy [viz Nežádoucí účinky ].

Periferní neuropatie

Fluorochinolony včetně CIPRO XR byly spojeny se zvýšeným rizikem periferní neuropatie. U pacientů, kteří dostávají fluorochinolony včetně Cipro XR, byly hlášeny případy senzorické nebo sensorimotorické axonální polyneuropatie, které ovlivnily malé a/nebo velké axony, což má za následek parestézie hypoesthezií a slabost. Příznaky se mohou objevit brzy po zahájení CIPRO XR a mohou být nevratné u některých pacientů [viz viz část výše a Nežádoucí účinky ].

Okamžitě přesahujte CIPRO XR, pokud pacient zažívá příznaky periferní neuropatie, včetně bolesti, která spaluje znecitlivění a/nebo slabost nebo jiné změny v pocitech, včetně smyslu polohy teploty dotykové bolesti a/nebo síly motoru, aby se minimalizoval vývoj nevratného stavu. Vyvarujte se fluorochinolonů včetně Cipro u pacientů, kteří dříve zažili periferní neuropatii [viz Nežádoucí účinky ]

Centrální nervový systém Effects

Fluorochinolony včetně CIPRO XR byly spojeny se zvýšeným rizikem účinků centrálního nervového systému (CNS), včetně křeče, zvýšené intrakraniální tlak (včetně pseudotumoru cerebri) a toxické psychózy. Cipro XR může také způsobit události centrálního nervového systému (CNS), včetně: Nervotovosti agitace Insomnia Úzkost Noční můry paranoia závratě zmatení Tremory Hallucinace a psychotické reakce, které postupovaly k sebevražedným myšlenkám/myšlenkám a sebepoškozujícím chování, jako je pokus nebo dokončené sebevražedné. Tyto reakce mohou nastat po první dávce. Doporučujte pacientům, kteří dostávají ciprofloxacin, aby okamžitě informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud k těmto reakcím dojde k ukončení léku a zavádí odpovídající péči. Je známo, že Cipro xr jako jiné fluorochinolony spouštějí záchvaty nebo snižují prahovou hodnotu záchvatů. Stejně jako u všech fluorochinolonů používají CIPRO XR s opatrností u epileptických pacientů a pacientů se známými nebo podezřeními na poruchy CNS, které mohou predisponovat záchvaty nebo snížit prahovou hodnotu záchvatu (například závažné mozkové arteriosklerózy nebo snižují předchozí tříhnutou hladinu nebo snižující se předpínací strukturou nebo snižující se zabavení na záchvaty na zabavení na záchvatu nebo snižující se zabavením se zabavením nebo snižujícím se sezavícími se zabavením na semiziturizovaně nebo snižujícím se sedačna na semiziích nebo v přítomnosti dalšího rizikového faktoru nebo snižující se sezavírnou, která může předchozí anamnézím, snižující se zabalit. (Například určitá dysfunkce renální léčiva). Použijte CIPRO XR, když přínosy léčby přesahují rizika, protože tito pacienti jsou ohroženi kvůli možným nežádoucím vedlejším účinkům CNS. Byly hlášeny případy stavu epilepticus. Pokud dojde k záchvaty, přestaňte CIPRO XR [viz Nežádoucí účinky a Lékové interakce ].

Exacerbace myasthenia gravis

Fluorochinolony včetně CIPRO XR mají neuromuskulární blokovací aktivitu a mohou u pacientů s myasthenia gravis prohloubit slabost svalu. Postmarketing vážných nežádoucích účinků včetně úmrtí a požadavků na ventilační podporu bylo spojeno s používáním fluorochinolonu u pacientů s myasthenia gravis. Vyvarujte se cipro xr u pacientů se známou historií myasthenia gravis [viz Nežádoucí účinky a Informace o pacientu ].

Jiné závažné a někdy fatální nežádoucí účinky

Jiné závažné a někdy fatální nežádoucí účinky některé z důvodu přecitlivělosti a některé z důvodu nejisté etiologie byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali terapii s chinolony, včetně ciprofloxacinu. Tyto události mohou být závažné a obecně se vyskytují po podání více dávek. Klinické projevy mohou zahrnovat jednu nebo více z následujících:

• Horečka nebo závažné dermatologické reakce (například syndrom toxické epidermální nekrolýzy Stevens-Johnson);
• Vaskulitida; Artralgia; Myalgia; Sérová nemoc;
• Alergická pneumonitida;
• Intersticiální nefritida; akutní nedostatečnost nebo selhání ledvin;
• Hepatitida; žloutenka; akutní jaterní nekróza nebo selhání;
• Anémie včetně hemolytického a aplastického; trombocytopenie včetně trombotické trombocytopenické purpury; Leukopenia; agranulocytóza; Pancytopenia; a/nebo jiné hematologické abnormality.

Ukončete Cipro XR okamžitě při prvním vzhledu žloutenky z kožní vyrážky nebo jakékoli jiné známky přecitlivělosti a podpůrných opatření zavedených [viz viz Nežádoucí účinky ].

Reakce přecitlivělosti

U pacientů s léčbou chinolonu včetně Cipro XR byly hlášeny vážné a občas fatální hypersenzitivita (anafylaktické). Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem ztrátou vědomí brnění hltanu nebo edému obličeje a svědění. Pouze několik pacientů mělo anamnézu hypersenzitivních reakcí. Vážné anafylaktické reakce vyžadují okamžité nouzové ošetření epinefrinem a dalšími resuscitačními opatřeními, včetně kyslíkových intravenózních tekutin, intravenózní antihistaminiky kortikosteroidy aminy a řízení dýchacích cest, včetně intubace, jak je uvedeno [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz [viz viz [viz [Viz [Viz [viz [viz [viz [viz [Viz [Viz [Viz [viz viz [Viz viz [Viz viz [Viz viz [Viz [viz Kontraindikace Nežádoucí účinky a Informace o pacientu ].

Hepatotoxicita

U Cipro XR byly hlášeny případy závažné hepatotoxicity včetně jaterní nekrózy život ohrožující selhání jater a fatálních událostí. Akutní poškození jater je rychlé na začátku (rozmezí 1 39 dní) a je často spojeno s přecitlivělostí. Vzorec zranění může být hepatocelulární cholestatický nebo smíšený. Většina pacientů s fatálními výsledky byla starší než 55 let. V případě jakýchkoli příznaků a příznaků hepatitidy (jako je žloutenka anorexie tmavé moči nebo jemné břicho) okamžitě přeruší léčbu.

Může dojít k dočasnému zvýšení transamináz alkalické fosfatázy nebo cholestatické žloutenky, zejména u pacientů s předchozím poškozením jater, kteří jsou léčeni Cipro xr [viz viz Nežádoucí účinky ].

Vážné nežádoucí účinky se souběžným používáním Theofylinu

U pacientů, kteří dostávali souběžné podávání Cipro XR a theofylinu, byly hlášeny závažné a fatální reakce. Tyto reakce zahrnovaly stav záchvatů srdeční zástavy Epilepticus a respirační selhání. Objevily se také příklady nevolnosti zvracení třesu nebo palpitace.

Ačkoli byly u pacientů, kteří dostávali theofylin, hlášeny podobné závažné nežádoucí účinky, možnost, že tyto reakce mohou být zesíleny Cipro XR, nelze eliminovat. Pokud doprovodné použití nelze vyhnout hladinám Theofylinu v séru a podle potřeby upravte dávkování [viz [Viz Lékové interakce ].

Clostridium difficile - přidružený průjem

Clostridium difficile ( C. obtížné ) byl hlášen průjem (CDAD) s použitím téměř všech antibakteriálních látek včetně Cipro XR a může se pohybovat v závažnosti od mírné průjem po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva vedoucí k přerůstání C. obtížné .

C. obtížné produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Hypertoxin produkující izoláty C. obtížné Způsobují zvýšenou morbiditu a úmrtnost, protože tyto infekce mohou být refrakterní vůči antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD musí být zvažováno u všech pacientů, kteří vyskytují průjem po použití antibakteriálního použití. Je nezbytná pečlivá anamnéza, protože bylo hlášeno, že CDAD dochází po dobu dvou měsíců po podání antibakteriálních látek.

Pokud je podezřelý nebo potvrzen probíhající antibakteriální užívání CDAD, které není namířeno C. obtížné možná bude nutné ukončit. Vhodná tekutinová a elektrolyty proteinové doplňování antibakteriální léčby C. obtížné a institute surgical evaluation as clinically indicated [see Nežádoucí účinky ].

Prodloužení intervalu QT

Některé fluorochinolony včetně Cipro XR byly spojeny s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu a případech arytmie. Případy torsade de pointes byly hlášeny během postmarketingového dohledu u pacientů dostávajících fluorochinolony včetně Cipro XR.

Vyvarujte se cipro xr u pacientů se známým prodloužením faktorů QT intervalu pro prodloužení QT nebo torsade de pointes (například vrozený dlouhý syndrom Syndrom Nepravidelnou nerovnováhou elektrolytů, jako je hypokalémie nebo hypomagnezie a srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, myokardiální infarkt nebo pacientům, kteří dostávají třídu agenturu (quirid agent (quirid agents (quinová agent. prokainamid) nebo antiarytmická činidla třídy III (amiodaron sotalol) tricyklické antidepresivy makrolidy a antipsychotika. Starší pacienti mohou být také náchylnější k účinkům spojeným s drogami na interval QT [viz Nežádoucí účinky a Použití v konkrétních populacích ].

Muskuloskeletální Disneboders In Pediatric Patients And Arthropathic Effects in Animals

Byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků ve srovnání s kontrolami, včetně reakcí souvisejících s klouby a/nebo okolními tkáněmi [viz viz Nežádoucí účinky ].

In pre-clinical studies oral administration of CIPRO XR caused lameness in immature dogs. Histopathological examination of the weight-bearing joints of these dogs revealed permanent lesions of the cartilage. Related quinolone-class drugs also produce erosions of cartilage of weight-bearing joints and other signs of arthropathy in immature animals of various species [see Použití v konkrétních populacích a Neklinická toxikologie ].

Fotosenzitivita/fototoxicita

Moderate to severe photosensitivity/phototoxicity reactions the latter of which may manifest as exaggerated sunburn reactions (for example burning erythema exudation vesicles blistering edema) involving areas exposed to light (typically the face V area of ​​the neck extensor surfaces of the forearms dorsa of the hands) can be associated with the use of quinolones including CIPRO XR after sun or UV light exposure. Proto se vyhněte nadměrné expozici těmto zdrojům světla. Pokud dojde k fototoxicitě, přestaňte CIPRO XR [viz Nežádoucí účinky ].

Vývoj bakterií rezistentních na léčiva

Předepisování tablet CIPRO XR v nepřítomnosti prokázané nebo silně podezřelé bakteriální infekce nebo profylaktické indikace pravděpodobně neposkytne pro pacienta přínos a zvyšuje riziko rozvoje bakterií rezistentních na léčivo.

Potenciální rizika se souběžným užíváním léčiv metabolizovaných enzymy cytochromu P450 1A2

Ciprofloxacin is an inhibitnebo of the hepatic CYP1A2 enzyme pathway. Co-administration of Ciprofloxacin a other drugs primarily metabolized by CYP1A2 (fnebo example theophylline methylxanthines caffeine tizanidine ropinirole clozapine olanzapine) results in increased plasma concentrations of the co- administered drug a could lead to clinically significant pharmacodynamic adverse reactions of the co-administered drug [see Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Interference s včasnou diagnózou syfilis

Ciprofloxacin has not been shown to be effective in the treatment of syphilis . Antimicrobial agents used in high dose fnebo shnebot periods of time to treat gonneborhea may mask nebo delay the symptoms of incubating syphilis. Perfnebom a serologic test fnebo syphilis in all patients with gonneborhea at the time of diagnosis. Perfnebom follow-up serologic test fnebo syphilis three months after Cipro xr treatment.

Krystalrie

Krystaly ciprofloxacinu byly pozorovány zřídka v moči lidských subjektů, ale častěji v moči laboratorních zvířat, která je obvykle alkalická [viz viz Neklinická toxikologie ]. Krystalrie related to Ciprofloxacin has been repneboted only rarely in humans because human urine is usually acidic. Avoid alkalinity of the urine in patients receiving Cipro xr. Hydrate patients well to prevent the fnebomation of highly concentrated urine [see Dávkování a podávání ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Vážné nežádoucí účinky

Doporučujte pacientům, aby přestali brát CIPRO XR, pokud zažijí nežádoucí reakci a zavolají svému poskytovateli zdravotní péče o radu ohledně dokončení celé léčby jiným antibakteriálním lékem.

Informujte pacienty o následujících závažných nežádoucích účincích, které byly spojeny s CIPRO XR nebo jiným použitím fluorochinolonu:

• Deaktivace a potenciálně nevratné závažné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout společně: Informujte pacienty, že deaktivace a potenciálně nevratné vážné nežádoucí účinky včetně tendinitidy a prasknutí šlachy periferní neuropatie a účinky centrálního nervového systému byly spojeny s použitím CIPRO XR a mohou se vyskytnout společně u stejného pacienta. Informujte pacienty, aby okamžitě přestali brát CIPRO XR, pokud zažijí nežádoucí reakci a zavolat svému poskytovateli zdravotní péče.
• Tendinitida a Tendon Rupture: Poskytněte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají otoky bolesti nebo zánět šlachy nebo slabosti nebo neschopnosti používat jeden ze svých kloubů; odpočívat a zdržet se cvičení; a přerušit léčbu CIPRO XR. Příznaky mohou být nevratné. Riziko těžké poruchy šlachy u fluorochinolonů je vyšší u starších pacientů obvykle starších 60 let u pacientů užívajících kortikosteroidní léky a u pacientů s ledvinovými srdcemi nebo transplantací plic.
• Periferní neuropatie: Informujte pacienty, že periferní neuropatie jsou spojeny s příznaky používání ciprofloxacinu, které mohou nastat brzy po zahájení terapie a mohou být nevratné. Pokud se příznaky periferní neuropatie, včetně bolesti pálení bolesti a/nebo slabost vyvinou, okamžitě přeruší Cipro XR a řeknou jim, aby kontaktovali svého lékaře.
• Centrální nervový systém Effects (fnebo example convulsions závrať Lightheadedness increased intracranial pressure): Informujte pacienty, že u pacientů dostávajících fluorochinolony včetně ciprofloxacinu byly hlášeny křeče, kteří dostávali fluorochinolony. Poskytněte pacientům, aby oznámili svého lékaře před tím, než si vzali tento lék, pokud mají v anamnéze křeče. Informujte pacienty, že by měli vědět, jak reagují na CIPRO XR, než provozují automobil nebo stroje nebo se zapojují do jiných činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci. Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud dojde k trvalému bolesti hlavy s nebo bez rozmazaného vidění.
• Exacerbace myasthenia gravis: Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře o jakékoli historii myasthenia gravis. Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud mají nějaké příznaky svalové slabosti, včetně respiračních potíží.
• Reakce přecitlivělosti: Informujte pacienty, že ciprofloxacin může způsobit reakce přecitlivělosti i po jedné dávce a přerušit lék při prvním příznaku kožních vyrážkových úlů nebo jiných kožních reakcí) při polykání nebo dýchání jakéhokoli otoku, což naznačuje angioedema (například otok těsnosti v jazyce z krku v krku na krcirnu) nebo jiné příznaky alnergetického příznaku.
• Hepatotoxicita: Informujte pacienty, že u pacientů užívajících CIpro XR byla hlášena závažná hepatotoxicita (včetně akutní hepatitidy a fatálních příhod). Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud zažívají jakékoli příznaky nebo příznaky poranění jater, včetně: ztráty nevolnosti chuti k jídlu zvracení slabosti horečky Slabost Únava pravá horní kvadrantní něha svědění zlaté na kůži a očima světle zbarvené pohyby střeva nebo tmavě zbarvené moči.
• Průjem: Průjem je běžný problém způsobený antibiotiky, která obvykle končí, když je antibiotikum přerušeno. Někdy po zahájení léčby antibiotiky mohou pacienti vyvinout vodnatou a krvavou stolici (s křečemi a horečkou žaludku nebo bez něj), až dva nebo více měsíců po provedení poslední dávky antibiotiky. Pokud k tomu dojde, pokyn pacientům, aby co nejdříve kontaktovali svého lékaře.
• Prodloužení intervalu QT: Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře o jakékoli osobní nebo rodinné anamnéze pro prodloužení QT nebo proarhytmických stavů, jako je hypokalémie bradykardie nebo nedávná ischemie myokardu; Pokud berou antiarytmická činidla třídy IA (Quinidin Procainamid) nebo třídy III (Amiodarone Sotalol). Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud mají nějaké příznaky prodloužení intervalu QT, včetně prodloužených palpitací srdce nebo ztráty vědomí.
• Muskuloskeletální Disneboders in Pediatric Patients: Poskytněte rodičům, aby informovali lékaře svého dítěte, pokud má dítě v historii problémů souvisejících s kloubem před tím, než tento lék užívá. Informujte rodiče dětských pacientů, aby oznámili lékaře svého dítěte o jakýchkoli problémech souvisejících s kloubem, které se vyskytují během nebo po léčbě ciprofloxacinu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].
• Tizanidin: Poskytněte pacientům, aby nepoužívali ciprofloxacin, pokud již užívají tizanidin. Cipro XR zvyšuje účinky tizanidinu (Zanaflex®).
• Theophylin: Informujte pacienty, že ciprofloxacin cipro xr může zvýšit účinky theofylinu. Mohou nastat život ohrožující účinky CNS a arytmie. Poraďte se pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud zažívají záchvaty palpitace nebo potíže s dýcháním.
• Kofein: Informujte pacienty, že Cipro XR může zvýšit účinky kofeinu. Existuje možnost akumulace kofeinu, když se při užívání chinolonů spotřebovávají produkty obsahující kofein.
• Fotosenzitivita/fototoxicita: Informujte pacienty, že u pacientů, kteří dostávali fluorochinolony, byla popsána fotosenzitivita/fototoxicita. Informujte pacienty, aby minimalizovali nebo se vyhnuli vystavení přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu (solárny nebo léčbu UVA/B) při užívání chinolonů. Pokud pacienti musí být venku při používání chinolonů, které jim dávají pokyn, aby nosili volné oděvy, které chrání pokožku před sluncem a diskutuje o dalších opatřeních na ochranu před sluncem se svým lékařem. Pokud dojde k reakci podobné spálení nebo erupci kůže, instruuje pacienty, aby kontaktovali svého lékaře.

Antibakteriální rezistence

Informujte pacienty, že antibakteriální léčiva včetně tablet Cipro XR CIPRO a CIPRO orální suspenze by se měly používat pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Ne léčí virové infekce (například běžný nachlazení). Pokud jsou předepsány tablety Cipro XR Cipro a CIPRO orální suspenze k léčbě bakteriální infekce pacientům, že by měly být řečeny, že ačkoli je běžné cítit se lépe v průběhu terapie, měl by být lék považován přesně podle pokynů. Přeskočení dávek nebo nedokončení celého terapie může (1) snížit účinnost okamžité léčby a (2) zvýšit pravděpodobnost, že bakterie v budoucnu vyvinou rezistenci a nebudou v budoucnu léčeny tabletami CIPRO XR CIPRO a CIpro orálním pozastavením nebo jinými antibakteriálními léky.

Správa With Food Fluids And Concomitant Medications

Informujte pacienty, že Cipro XR může být užíván s jídlem nebo bez ní.

Informujte pacienty o liberálně pití tekutin při užívání Cipro XR, aby se zabránilo tvorbě vysoce koncentrované tvorby moči a krystalů v moči.

Informujte pacienty, že antacidy obsahující hořčík nebo hliník, jakož i kovové kationty sukralfátu, jako je železo a multivitaminové přípravky se zinkem nebo didanosinem, by měly být užívány nejméně dvě hodiny před nebo šest hodin po podání CIPRO XR. Cipro XR by neměl být užíván s mléčnými výrobky (jako je mléko nebo jogurt) nebo samotné šťávy, protože absorpce ciprofloxacinu může být významně snížena; Cipro xr však může být užíván s jídlem, které tyto produkty obsahuje

Lékové interakce Oral Antidiabetic Agents

Informujte pacienty, že hypoglykémie byla hlášena, když byly společně podávány ciprofloxacin a perorální antidiabetická látka; Pokud dojde k nízkému hladině cukru v krvi s Cipro XR, které jim dá pokyn, aby se poradili s jejich lékařem a že jejich antibakteriální medicína bude možná nutné změnit.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Osm in vitro Testy mutagenity byly provedeny s ciprofloxacinem a výsledky testu jsou uvedeny níže:

• Test Salmonella/Microsome (negativní)
• E. coli Test opravy DNA (negativní)
• Test mutace myších lymfomových buněk (pozitivní)
• Čínský křeček V79 buněčný test HGPRT (negativní)
• Test transformace buněk syrského křečka (negativní)
• Saccharomyces cerevisiae Test mutace bodů (negativní)
• Saccharomyces cerevisiae Mitotický crossover a test konverze genů (negativní)
• Zjistění opravy DNA na hepatocyty potkana (pozitivní)

2 z 8 testů tedy byly pozitivní, ale výsledky následujících 3 nadarmo Testovací systémy poskytly negativní výsledky:

• Test opravy DNA na hepatocyty potkana
• Microlukleus test (myši)
• Dominantní smrtící test (myši)

Ciprofloxacin was not carcinogenic nebo tumneboigenic in 2-year carcinogenicity studies with rats a mice at daily neboal dose levels of 250 mg/kg a 750 mg/kg respectively (approximately 2 a 3 -fold greater than the 1000 mg daily human dose based upon body surface area).

Výsledky testování kokarcinogenity foto-karcinogenity ukazují, že ciprofloxacin nesnižuje čas na vzhled nádorů kožních nádorů vyvolaných UV ve srovnání s kontrolou vehikula. Bezsrsté (SKH-1) myši byly vystaveny UVA světlu po dobu 3,5 hodiny pětkrát každé dva týdny po dobu 78 týdnů, zatímco současně byly podávány ciprofloxacin. Čas do vývoje prvních nádorů kůže byl 50 týdnů u myší léčených současně s UVA a ciprofloxacinem (dávka myši přibližně rovná maximální doporučené denní dávce lidské 1000 mg na základě povrchu těla) na rozdíl od 34 týdnů, kdy byla zvířata léčena uVA i vehikulem. Časy do vývoje kožních nádorů se pohybovaly od 16 týdnů u myší léčených souběžně s UVA a dalšími chinolony.

U tohoto modelu se myši ošetřené samotným ciprofloxacinem nevyvinuly kožní nebo systémové nádory. Neexistují žádná data z podobných modelů s použitím pigmentovaných myší a/nebo plně vlasy myší. Klinický význam těchto zjištění pro lidi není znám.

Studie plodnosti prováděné u potkanů ​​při perorálních dávkách ciprofloxacinu až do 100 mg/kg (1krát nejvyšší doporučenou denní dávkou 1000 mg založené na povrchu těla) neodhalily žádný důkaz o dohodu.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Categneboy C

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Cipro XR by se neměl používat během těhotenství, pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod i matku. Odborná přezkum publikovaných údajů o zkušenostech s používáním ciprofloxacinu během těhotenství pomocí Terisova informačního systému Teratogenu dospěl k závěru, že terapeutické dávky během těhotenství pravděpodobně nepředstavují podstatné teratogenní riziko (množství a kvalita dat = spravedlivé), ale údaje jsou pro stav, že neexistuje žádné riziko.

Kontrolovaná prospektivní observační studie následovala 200 žen vystavených fluorochinoloneům (NULL,5% vystaveno ciprofloxacinu a 68% expozic prvního trimestru) během těhotenství. Při expozici dělohy fluorochinolony během embryogeneze nebyla spojena se zvýšeným rizikem velkých malformací. Hlášené míry hlavních vrozených malformací byly 2,2% pro skupinu fluorochinolonu a 2,6% pro kontrolní skupinu (výskyt na pozadí hlavních malformací je 1 - 5%). Míra spontánních potratů předčasně narození a nízká porodní hmotnost se mezi skupinami nelišila a u dětí exponovaných ciprofloxacinem neexistovaly žádné klinicky významné muskuloskeletální dysfunkce.

Další prospektivní následná studie hlásila o 549 těhotenstvích s expozicí fluorochinolonu (93% expozice prvního trimestru). V prvním trimestru bylo 70 expozice ciprofloxacinu. Míra malformací u živých dětí vystavených ciprofloxacinu a fluorochinolony celkově byly v rozmezí dostupů na pozadí. Nebyly nalezeny žádné specifické vzorce vrozených abnormalit. Studie neodhalila žádné jasné nežádoucí účinky v důsledku expozice dělohy ciprofloxacinu.

U žen vystavených ciprofloxacinu během těhotenství nebyly pozorovány žádné rozdíly v míře spontánních potratů nebo porodní hmotnosti. Tyto malé postmarketingové epidemiologické studie, z nichž většina zkušeností pochází z krátkodobého prvního trimestru, však nejsou dostatečné k vyhodnocení rizika méně běžných vad nebo k umožnění spolehlivých a definitivních závěrů týkajících se bezpečnosti ciprofloxacinu u těhotných žen a jejich vývoje fetusů.

Reprodukční studie byly provedeny u potkanů ​​a myší s použitím perorálních dávek až do 100 mg/kg (NULL,6 a 0,3násobek maximální denní denní dávky 1000 mg na základě plochy povrchu těla) a neodhalily žádné důkazy o poškození plodu v důsledku ciprofloxacinu. U králíků perorální hladiny dávky ciprofloxacinu ve výši 30 a 100 mg/kg (přibližně 0,4 a 1,3krát nejvyšší doporučená terapeutická dávka založená na povrchu těla) vyvolala gastrointestinální toxicitu, což mělo za následek úbytek hmotnosti matek a zvýšeným výskytem potratu, ale žádný teratogenicita nebyla pozorována při buď buď na úrovni dávek. Po intravenózním podávání dávek až 20 mg/kg (přibližně 0,3krát nejvyšší doporučená terapeutická dávka založená na povrchu těla) u králíka nebyla vyvolána žádná toxicita matek a nebyla pozorována žádná embryotoxicita nebo teratogenita.

Ošetřovatelské matky

Ciprofloxacin is excreted in human milk. The amount of Ciprofloxacin absnebobed by the nursing infant is unknown. Because of the potential risk of serious adverse reactions (including articular damage) in infants nursing from mothers taking Cipro xr a decision should be made whether to discontinue nursing nebo to discontinue the drug taking into account the impnebotance of the drug to the mother.

Dětské použití

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost CIpro XR u pediatrických pacientů a dospívajících mladších 18 let. Ciprofloxacin způsobuje artropatii u mladistvých zvířat [viz viz Neklinická toxikologie ]. Cipro xr is not indicated fnebo pediatric patients [see Indikace a použití ].

Geriatrické použití

Geriatričtí pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje závažných poruch šlachy, včetně prasknutí šlachy při léčbě fluorochinolonem, jako je Cipro XR. Toto riziko se dále zvyšuje u pacientů, kteří dostávají souběžnou kortikosteroidní terapii. Tendinitida nebo prasknutí šlachy může zahrnovat rameno Achillovy ruky nebo jiná místa šlachy a může nastat během nebo po dokončení terapie; Případy, které se objevují až několik měsíců po ošetření fluorochinolonu, byly hlášeny. Upozornění by mělo být použito při předepisování CIPRO XR pro starší pacienty, zejména pacientům na kortikosteroidech. Pacienti by měli být informováni o tomto potenciálním vedlejším účinku a upozorněni na přerušení CIPRO XR a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dojde k jakýmkoli příznakům tendinitidy nebo prasknutí šlachy [viz viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Ve velké prospektivní randomizované klinické studii CIPRO XR u CUTI 49% (509/1035) pacientů bylo 65 a více, zatímco 30% (308/1035) bylo 75 a více. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců na jakoukoli drogovou terapii. Je známo, že ciprofloxacin je v podstatě vylučován ledvinou a riziko nežádoucích účinků může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. U pacientů delší než 65 let není nutná žádná změna dávky s normální funkcí ledvin. Protože však někteří starší jedinci zažívají sníženou funkci ledvin na základě své pokročilé věkové péče, by měla být prováděna při výběru dávky u starších pacientů a u těchto pacientů může být užitečné monitorování renálních funkcí [viz viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval. Therefore precaution should be taken when using CIPRO XR with concomitant drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia) [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Poškození ledvin

Ciprofloxacin is eliminated primarily by renal excretion; however the drug is also metabolized a partially cleared through the biliary system of the liver a through the intestine. These alternate pathways of drug elimination appear to compensate fnebo the reduced renal excretion in patients with renal impairment. No dosage adjustment is required fnebo patients with uncomplicated UTIs receiving 500 mg Cipro xr. Dosing in children (less than 18 years of age) with impaired renal function has not been studied [see Klinická farmakologie ].

Poškození jater

V předběžných studiích u pacientů se stabilní chronickou cirhózou jater nebyly pozorovány významné změny ve farmakokinetice ciprofloxacinu. Farmakokinetika ciprofloxacinu u pacientů s akutní jaterní nedostatečností nebyla studována.

Informace o předávkování pro Cipro XR

V případě akutní nadměrné vyděšení byla v některých případech hlášena reverzibilní renální toxicita ledvin. Vyprázdněte žaludek vyvoláním zvracení nebo žaludeční výplach. Pečlivě sledujte pacienta a podávejte podpůrné léčby, včetně monitorování pH moči renálních funkcí a okyselení, pokud je to nutné k zabránění krystallurii a podávání hořčíku hliníku nebo vápníku obsahujícího antacidy, které mohou snížit absorpci ciprofloxacinu. Musí být udržována dostatečná hydratace. Po hemodialýze nebo peritoneální dialýze je z těla odstraněno pouze malé množství ciprofloxacinu (méně než 10%).

Kontraindikace pro Cipro XR

Přecitlivělost

CIPRO XR is contraindicated in persons with a history of hypersensitivity to ciprofloxacin any member of the quinolone class of antibacterials or any of the product components [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Tizanidin

Současné podávání s tizanidinem je kontraindikováno [viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie fnebo Cipro XR

Mechanismus působení

Ciprofloxacin is a member of the flunebooquinolone class of antibacterial agents [see Mikrobiologie ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

Tablety CIPRO XR jsou formulovány tak, aby uvolňovaly léčivo pomaleji ve srovnání s tabletami s okamžitým uvolňováním. Přibližně 35% dávky je obsaženo v složce s okamžitým uvolňováním, zatímco zbývajících 65% je obsaženo v matici s pomalým uvolňováním.

Maximální koncentrace ciprofloxacinu v plazmě je dosaženo mezi 1 a 4 hodinami po podání Cipro XR. Ve srovnání 250 mg a 500 mg ciprofloxacinimmediate-releasetwice denně (nabídku) ošetření CMAX cipro xr 500 mg a 1000 mg jednou denně je vyšší než odpovídající dávky nabídky, zatímco AUC po 24 hodinách jsou ekvivalentní.

Následující tabulka porovnává farmakokinetické parametry získané v ustáleném stavu pro tyto čtyři léčebné režimy (500 mg jednou denně (QD) CIpro xr versus 250 mg nabídky ciprofloxacinu s okamžitým uvolňováním a okamžitém sběru nabídky).

Tabulka 5: Ciprofloxacin farmakokinetika (průměr ± SD) po podání CIPRO a CIPRO XR

Výsledky farmakokinetických studií ukazují, že CIPRO XR může být podáván s jídlem nebo bez ní (například s vysokým obsahem tuku a nízkotučného jídla nebo za podmínek nalačno).

Rozdělení

Objem distribuce vypočtený pro intravenózní ciprofloxacin je přibližně 2,1–2,7 l/kg. Studie s ústními a intravenózními formami ciprofloxacinu prokázaly penetraci ciprofloxacinu do různých tkání. Vazba ciprofloxacinu na sérové ​​proteiny je 20% až 40%, což není pravděpodobně dostatečně vysoké, aby způsobilo významné interakce vázající proteiny s jinými léky. Po podání jedné dávky koncentrací ciprofloxacinu ciprofloxacinu ciprofloxacinu v moči shromážděné až 4 hodiny po dávkování průměrně přes 300 mg/l pro 500 mg a 1000 mg tabletů; V moči se vylučovala od 12 do 24 hodin po dávkování koncentrace ciprofloxacinu v průměru 27 mg/l pro 500 mg tablety a 58 mg/l pro 1000 mg tabletu.

Metabolismus

V lidské moči byly identifikovány čtyři metabolity ciprofloxacinu. Metabolity mají antimikrobiální aktivitu, ale jsou méně aktivní než nezměněný ciprofloxacin. Primárními metabolity jsou oxociprofloxacin (M3) a sulfociprofloxacin (M2), z nichž každý představuje zhruba 3% až 8% celkové dávky. Dalšími menšími metabolity jsou dehylen ciprofloxacin (M1) a formylciprofloxacin (M4). Relativní podíl léčiva a metabolitu v séru odpovídá složení nalezené v moči. Vylučování těchto metabolitů bylo v podstatě dokončeno do 24 hodin po dávkování. Ciprofloxacin je inhibitorem metabolismu zprostředkovaného CYP1A2. Společné podávání ciprofloxacinu s jinými léky primárně metabolizovanými CYP1A2 vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčiv a mohlo by to vést k klinicky významným nepříznivým účinkům spolupracovního léčiva [viz viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Odstranění

Eliminační kinetika ciprofloxacinu je podobná pro okamžité uvolňování a tabletu CIpro xr. Ve studiích porovnávajících ciprofloxacin CIPRO XR a s okamžitým uvolňováním přibližně 35% perorálně podávané dávky bylo vylučováno v moči jako nezměněné léčivo pro obě formulace. Vylučování ciprofloxacinu v moči je prakticky kompletní do 24 hodin po dávkování. Renální clearance ciprofloxacinu, který je přibližně 300 ml/minutu, překračuje normální rychlost glomerulární filtrace 120 ml/minutu. Zdá se tedy, že aktivní tubulární sekrece hraje významnou roli při jeho eliminaci. Společná podávání probenecidu s ciprofloxacinem s okamžitým uvolňováním vede k přibližně 50% snížení clearance renálního renálního ciprofloxacinu a 50% zvýšení jeho koncentrace v systémovém oběhu. Ačkoli dokonce Koncentrace ciprofloxacinu jsou o několikkrát vyšší než koncentrace v séru po perorálním dávkování s tabletem s okamžitým uvolňováním pouze malé množství podávané dávky se získá z žluči jako nezměněného léčiva. Další 1 až 2% dávky je získáno z žluči ve formě metabolitů. Přibližně 20 až 35% perorální dávky ciprofloxacinu s okamžitým uvolňováním je získáno z stolice do 5 dnů po dávkování. To může nastat z biliární clearance nebo eliminace transintestinálního.

Konkrétní populace

Starší

Farmakokinetické studie perorálního tabletu s okamžitým uvolňováním (jediná dávka) a intravenózní (jednotlivá a vícenásobná dávka) formy ciprofloxacinu naznačují, že plazmatické koncentrace ciprofloxacinu jsou vyšší u starších subjektů (> 65 let) askomparedtoyoungadult. CMAX je zvýšen16 na 40% a meanaucisinscroxasedSasedSaseds 30%, což lze alespoň částečně připsat snížené clearance ledvin u starších osob. Eliminační poločas je u starších osob prodloužen pouze mírně (~ 20%). Tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné [viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození ledvin

U pacientů se sníženou funkcí ledvin je poločas ciprofloxacinu mírně prodloužený. U pacientů s nekomplikovaným UTI, kteří dostávají 500 mg Cipro XR, není nutná žádná úprava dávky. U CUTI a AUP, kde je 1000 mg vhodnou dávkou, by měla být dávka Cipro XR snížena na Cipro xr 500 mg Q24H u pacientů s clearance kreatininu rovnající se nebo pod 30 ml/min [viz viz Dávkování a podávání ].

Poškození jater

V předběžných studiích u pacientů se stabilní chronickou cirhózou nebyly pozorovány významné změny ve farmakokinetice ciprofloxacinu. Kinetika ciprofloxacinu u pacientů s akutní jaterní nedostatečností však nebyla plně objasněna [viz Použití v konkrétních populacích ].

Interakce léčiva

Antacidy

Souběžné podávání antacid obsahujících hydroxid hořečnatý nebo hydroxid hlinitý může snížit biologickou dostupnost CIPRO až o 90% [viz viz Dávkování a podávání a Lékové interakce ].

Co se používá k léčbě mirtazapinu

Antagonisté histaminu H2-receptory

Zdá se, že antagonisté histaminu H2-receptoru nemají významný vliv na biologickou dostupnost CIPRO.

Metronidazol

Sérové ​​koncentrace cipro a metronidazolu se nezměnily, když byly tyto dvě léky podávány současně.

Tizanidin

Ve farmakokinetické studii byla systémová expozice tizanidinu (4 mg jediná dávka) významně zvýšena (CMAX 7násobná AUC 10krát), když bylo léčivo podáno souběžně s Cipro (500 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů). Současné podávání Tizanidinu a Cipro XR je kontraindikováno kvůli potenciace hypotenzních a sedativních účinků tizanidinu [viz viz Kontraindikace ].

Ropinirole

Ve studii prováděné u 12 pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli podáni 6 mg ropinirolu jednou denně s 500 mg Cipro dvakrát denně průměrnou CMAX a průměrné AUC ropirolu byly zvýšeny o 60% a 84%. Monitorování nežádoucích účinků souvisejících s ropinirolem a vhodné nastavení dávky ropinirolu se doporučuje během a krátce po společném podávání s Cipro XR [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klozapin

Po souběžném podání 250 mg CIPRO s 304 mg klozapinem pro 7denní sérové ​​koncentrace klozapinu a N-desmethylclozapinu byly zvýšeny o 29% a 31%. Doporučuje se pečlivé monitorování nežádoucích účinků spojených s klozapinem a vhodné nastavení dávky klozapinu a krátce po společném podávání s CIPRO XR.

Sildenafil

Po souběžné podávání jediné perorální dávky 50 mg sildenafilu s 500 mg CIPRO ke zdravým subjektům průměrné CMAX a průměrné AUC sildenafilu byly zvýšeny přibližně dvakrát. Použijte sildenafil s opatrností, když je spolupracován s CIPRO XR kvůli očekávanému dvojnásobnému zvýšení expozice sildenafilu po společné podávání Cipro [viz viz Lékové interakce ].

Duloxetin

V klinických studiích bylo prokázáno, že souběžné použití duloxetinu se silnými inhibitory izozymu CYP450 1A2, jako je fluvoxamin, může vést k pětinásobnému zvýšení průměrného AUC a 2,5násobnému zvýšení průměrného CMAX duloxetinu.

Lidokain

Ve studii prováděné u 9 zdravých dobrovolníků souběžné používání 1,5 mg/kg IV lidokainu s 500 mg ciprofloxacinu dvakrát denně vedlo ke zvýšení lidokainu CMAX a AUC o 12% a 26%. Ačkoli léčba lidokainu byla při této zvýšené expozici dobře tolerována, možná interakce s cipro xr a zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s lidokainem může dojít po doprovodu.

Metoklopramid

Metoklopramid significantly accelerates the absneboption of neboal Ciprofloxacin resulting in a shneboter time to reach maximum plasma concentrations. No significant effect was observed on the bioavailability of Ciprofloxacin.

Omeprazol

Když byl Cipro XR podáván jako jediná dávka 1000 mg současně s omeprazolem (40 mg jednou denně po dobu tří dnů) na 18 zdravých dobrovolníků, průměrná AUC a CMAX ciprofloxacinu byla snížena o 20% a 23%. Klinický význam této interakce nebyl stanoven.

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Baktericidní účinek ciprofloxacinu je výsledkem inhibice enzymů topoisomerázy II (DNA gyráza) a topoisomerázy IV (obě topoisomerázy typu II), které jsou vyžadovány pro opravu bakteriální replikace DNA a rekombinace.

Mechanismus odporu

Mechanismus účinku fluorochinolonů včetně ciprofloxacinu se liší od mechanisrobiálních látek, jako jsou beta-laktams makrolidy tetracyklinů nebo aminoglykosidů; Proto mikroorganismy odolné vůči těmto třídám léčiv mohou být náchylné k ciprofloxacinu. Rezistence na fluorochinolony se vyskytuje primárně buď mutacemi v gyrázách DNA snížila permeabilitu vnější membrány nebo odtok léčiva. In vitro Odolnost vůči ciprofloxacinu se vyvíjí pomalu mutacemi několika kroků. Odolnost vůči ciprofloxacinu způsobené spontánními mutacemi dochází k obecné frekvenci mezi <10 ^-9 na 1x10 ^-6 .

Křížový odpor

Neexistuje žádná známá zkřížená rezistence mezi ciprofloxacinem a dalšími třídami antimikrobiálních látek.

Ciprofloxacin has been shown to be active against most isolates of the following bacteria both in vitro a in clinical infections Ciprofloxacin [see Indikace a použití ].

Gram-pozitivní bakterie

Enterococcus faecalis
Staphylococcus saprophyticus

Gram-negativní bakterie

Vykazovali chill
Klebsiella pneumoniae
Proteus úžasný
Pseudomonas aeruginosa

Následující in vitro Data jsou k dispozici, ale jejich klinický význam není znám. Nejméně 90 procent následujících bakterií vykazuje in vitro Minimální inhibiční koncentrace (MIC) menší nebo rovna jako vnímavý bod zlomu pro ciprofloxacin (≤ 1 mcg/ml). Účinnost ciprofloxacinu při léčbě klinických infekcí způsobených těmito bakteriemi však nebyla stanovena v přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studiích.

Gram-negativní bakterie

Metody zkoušky citlivosti

Pokud je to k dispozici, měla by klinická mikrobiologická laboratoř poskytnout výsledky in vitro Výsledky testu citlivosti na antimikrobiální léčivé přípravky používané v rezidentních nemocnicích k lékaři jako periodické zprávy, které popisují profil citlivosti nozokomiálních a komunitě získaných patogenů. Tyto zprávy by měly pomoci lékaři při výběru antibakteriálního léčiva pro léčbu.

Techniky ředění

Kvantitativní metody se používají ke stanovení antimikrobiálních minimálních inhibičních koncentrací (MIC). Tyto MICS poskytují odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. MIC by měly být stanoveny pomocí standardizované testovací metody (vývar a/nebo agar). ¹³ Hodnoty MIC by měly být interpretovány podle kritérií uvedených v tabulce 5.

Technické šíření

Kvantitativní metody, které vyžadují měření průměrů zóny, mohou také poskytnout reprodukovatelné odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. Velikost zóny poskytuje odhad citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. Velikost zóny by měla být stanovena pomocí standardizované testovací metody. ²³ Tento postup používá papírové disky impregnované 5 mcg ciprofloxacinem k testování citlivosti bakterií na ciprofloxacin. Interpretační kritéria disků jsou uvedena v tabulce 6.

Tabulka 6: Interpretační kritéria testu citlivosti pro ciprofloxacin

Zpráva o vnímání naznačuje, že antimikrobiální je pravděpodobně inhibovat růst patogenu, pokud antimikrobiální sloučenina dosáhne koncentrací v místě infekce nezbytné k inhibici růstu patogenu. Zpráva o meziproduktu naznačuje, že výsledek by měl být považován za nejednoznačný a pokud mikroorganismus není plně citlivý na alternativní klinicky proveditelné léky, test by se měl opakovat. Tato kategorie znamená možnou klinickou použitelnost v místech těla, kde je lék fyziologicky koncentrovaný nebo v situacích, kdy lze použít vysokou dávkování léčiva. Tato kategorie také poskytuje vyrovnávací zónu, která zabraňuje malým nekontrolovaným technickým faktorům způsobovat hlavní nesrovnalosti při interpretaci. Zpráva rezistence naznačuje, že antimikrobiální není pravděpodobně inhibovat růst patogenu, pokud antimikrobiální sloučenina dosáhne koncentrací, které jsou obvykle dosažitelné v místě infekce; Měla by být vybrána jiná terapie.

Kontrola kvality

Postupy standardizovaného testu citlivosti vyžadují použití laboratorních kontrol ke sledování přesnosti a přesnosti zásob a činidel použitých v testu a techniky jednotlivců provádějících test. ^{1 2} Standardní ciprofloxacinový prášek by měl poskytnout následující rozsah hodnot MIC zaznamenaných v tabulce 7. Pro techniku ​​difúze pomocí ciprofloxacinu 5 mcg disk by měla být dosažena kritéria v tabulce 7.

Tabulka 7: Přijatelné rozsahy kontroly kvality pro ciprofloxacin

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Ciprofloxacin a other quinolones have been shown to cause arthropathy in immature animals of most species tested [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Damage of weight bearing joints was observed in juvenile dogs a rats. In young beagles 100 mg/kg Ciprofloxacin given daily fnebo 4 weeks caused degenerative articular changes of the knee joint. At 30 mg/kg the effect on the joint was minimal. In a subsequent study in young beagle dogs neboal Ciprofloxacin doses of 30 mg/kg a 90 mg/kg given daily fnebo 2 weeks caused articular changes which were still observed by histopathology after a treatment-free period of 5 months. At 10 mg/kg no effects on joints were observed. This dose was also not associated with arthrotoxicity after an additional treatment-free period of 5 months. In another study removal of weight bearing from the joint reduced the lesions but did not totally prevent them.

Krystalrie sometimes associated with secondary nephropathy occurs in labneboatneboy animals dosed with Ciprofloxacin. This is primarily related to the reduced solubility of Ciprofloxacin under alkaline conditions which predominate in the urine of test animals; in man crystalluria is rare since human urine is typically acidic. In rhesus monkeys crystalluria without nephropathy has been noted after single neboal doses as low as 5 mg/kg (approximately 0.1-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area. After 6 months of intravenous dosing at 10 mg/kg/day no nephropathological changes were noted; however nephropathy was observed after dosing at 20 mg/kg/day fnebo the same duration (approximately 0.4 times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area).

U psů ciprof1oxacin podávaný při 3 a 10 mg/kg pomocí rychlé infuzní injekce (15 sekund) způsobuje hypotenzní účinky. Tyto účinky se považují za související s uvolňováním histaminu, protože jsou částečně antagonizovány pyrilaminem antihistaminicí. U opic Rhesus Rychlá injekce injekce také způsobuje hypotenzi. Účinek u tohoto druhu je však nekonzistentní a méně výrazný.

U myší bylo hlášeno, že souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léčiv, jako je fenylbutazon a indometacin s chinolony, zvyšuje stimulační účinek chinolonů CNS.

Oční toxicita pozorovaná u některých souvisejících léčiv nebyla pozorována u zvířat ošetřených ciprofloxacinem.

Klinické studie

Nekomplikované infekce močových cest (akutní cystitida)

CIpro XR byl hodnocen pro léčbu nekomplikované UTI (akutní cystitida) v randomizované dvojitě slepé klinické studii prováděné v USA. Tato studie porovnávala cipro xr (500 mg jednou denně po dobu tří dnů) s tabletami s okamžitým uvolňováním ciprofloxacinu (CIpro® 250 mg dvakrát denně (nabídka) po dobu tří dnů). Z 905 pacientů zařazených 452 bylo náhodně přiřazeno ke skupině CIPRO XR léčby a 453 bylo náhodně přiřazeno kontrolní skupině. Primární proměnnou účinnosti byla bakteriologická eradikace základního organismu (osudu) bez nové infekce nebo superinfekce při testu léčby (den 4–11 po terapii).

Bakteriologická eradikace a míra klinického úspěchu byly podobné mezi Cipro XR a kontrolní skupinou. Míra eradikace a klinického úspěchu a jejich odpovídající 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly mezi sazbami (CIpro XR mínus kontrolní skupina) jsou uvedeny v tabulce 8:

Tabulka 8: Bakteriologická eradikace a míra klinického vyléčení na návštěvě testu (TOC)

Komplikované infekce močových cest a akutní nekomplikovaná pyelonefritida

Cipro XR byl hodnocen pro léčbu CUTI a akutní nekomplikované pyelonefritidy (AUP) v randomizované dvojitě slepé klinické studii provedené v USA a Kanadě. Studie zařadila 1042 pacientů (521 pacientů na léčebnou rameno) a porovnávala Cipro XR (1000 mg jednou denně po dobu 7 až 14 dnů) s okamžitým uvolňováním ciprofloxacinu (500 mg nabídky po dobu 7 až 14 dnů). Primárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii byla bakteriologická eradikace základního organismu bez nové infekce nebo superinfekce po 5 až 11 dnech po terapii (test-Cure nebo TOC) pro protokol a modifikované populace na léčbu (MITT).

Populace PER protokol byla definována jako pacienti s diagnózou Cuti nebo AUP A příčinného organismu (organismu) na začátku přítomnosti při ≥ 105 CFU/ML Kritéria NO VYTVOŘENÍ PORUŠENÍ PLATNÝCH ZKUŠENOSTI VODU V OBCHODU ORGANISMISMISMISMISMISMITIVACÍ K STUDITU NA VÝKONU NA VÝSLEDUJÍCÍ NEJLEPŠÍ VÝSLEDKU A ZTRÁTY V ODDĚLENÍ A ZÍSKEJTE S OBRAZENÍ (Mezi ostatními dospíváními). Více pacientů v rameni CIPRO XR než v kontrolním rameni bylo vyloučeno z populace PER protokolu, a to by mělo být zváženo při interpretaci výsledků studie. Důvody pro vyloučení s největším nesrovnalostí mezi oběma zbraněmi nebyly platný test-léčba moči, organismus odolný vůči studijním léčivem a předčasnému přerušení v důsledku nežádoucích účinků.

Analysi všech pacientů s příčinným organismem (pacienty) izolovanými na začátku a kteří dostávali studijní léky definované jako populace MITT, zahrnovalo 342 pacientů do ramene CIPRO XR a 324 pacientů v kontrolním rameni. Pacienti s chybějícími odpověďmi byli v této analýze považováni za selhání. V analýze MITT byla v analýze Bakteriologická eradikace Bakteriologická eradikace 160/271 (59%) oproti 156/248 (NULL,9%) v CIPRO XR a kontrolním rameni [97,5%CI* (-13,5%5,7%)]. Klinická léčba byla 184/271 (NULL,9%) pro Cipro XR a 182/248 (NULL,4%) pro kontrolní rameno [97,5%CI* (-14,4%3,5%)]. Bakteriální eradikace v MITT analýze pacientů s AUP v TOC byla 47/71 (NULL,2%) a 58/76 (NULL,3%) pro CIpro XR a kontrolní rameno [97,5%CI* (-26,8%6,5%)]. Klinická léčba na TOC byla 50/71 (NULL,4%) pro Cipro XR a 58/76 (NULL,3%) pro kontrolní rameno [97,5%CI* (-22,0%10,4%)].

* Interval spolehlivosti rozdílu v sazbách (CIPRO XR MINUS CONTROL).

V populaci PER protokolu nebyly rozdíly mezi CIPRO XR a kontrolním ramenem v míře bakteriologické eradikace při návštěvě TOC konzistentní mezi pacienty AUP a CUTI. Míra bakteriologické eradikace u pacientů s CUTI byla vyšší v rameni CIPRO XR než v kontrolním rameni. U pacientů s AUP byla bakteriologická eradikace nižší v rameni CIPRO XR než v kontrolním rameni. Tato nekonzistence nebyla pozorována mezi oběma léčebnými skupinami pro míru klinických vyléčení. Míra klinických léků byla 96,1% (198/206) a 92,1% (211/229) pro Cipro XR a kontrolní rameno [rozdíl: 4,0% s oboustranným 97,5% CI (-1,3% 9,4%)].

Bakteriální eradikace a míra klinického vyléčení podle typu infekce pro Cipro XR a kontrolní rameno při návštěvě TOC a jejich odpovídající 97,5% intervaly spolehlivosti pro rozdíly mezi mírami (CIpro xr mínus kontrolní rameno) jsou uvedeny v tabulce 9 pro analýzu populace PER.

Tabulka 9: Bakteriologická eradikace a míra klinického vyléčení při návštěvě testu (TOC)

Ze 166 CUTI pacientů léčených CIPRO XR 148 (89%) měl kauzativní organismus (y) eradikovaný 8 (5%) měl perzistenci 5 (3%) pacientů se vyvinul superinfekce a 5 (3%) vyvinul nové infekce. Ze 177 pacientů s CUTI léčených v kontrolním rameni 144 (81%) mělo kauzativní organismus (y) eradikované 16 (9%) pacientů mělo perzistenci 3 (2%) vyvinuto superinfekce a 14 (8%) se vyvinulo nové infekce. Ze 40 pacientů s AUP léčeným CIPRO XR 35 (NULL,5%) měl příčinný organismus (y) eradikovaný 2 (5%) pacientů s perzistencí a 3 (NULL,5%) se vyvinuly nové infekce. Z 5 pacientů s CIPRO XR AUP bez eradikace na TOC 4 byli považováni za klinické léky a nedostali alternativní antibiotickou terapii. Z 52 pacientů s AUP léčeným v kontrolním rameni 51 (98%) měl příčinný organismus (y) eradikován. Jeden pacient (2%) měl perzistenci.

Reference

1.. Metody institutu klinických a laboratorních standardů pro testy antimikrobiální citlivosti na bakterie, které aerobně rostou; Schválené standardní - 9. vydání. Dokument CLSI M7-A9

2.

3.

Informace o pacientovi pro Cipro XR

Cipro®
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin hydrochlorid) tablety pro ústní použití

Cipro®
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin hydrochlorid) pro perorální pozastavení

Cipro® XR
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin hydrochlorid) tablety pro ústní použití

Cipro® IV
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin) Injekce pro intravenózní infuzi

Než začnete přijímat Cipro a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Cipro?

Cipro a fluorochinolon antibakteriální medicína může způsobit vážné vedlejší účinky. Některé z těchto závažných vedlejších účinků se mohou vyskytnout současně a mohou vést k smrti.

Pokud získáte některý z následujících závažných vedlejších účinků, když si vezmete CIPRO, měli byste okamžitě přestat brát Cipro a okamžitě získat lékařskou pomoc.

1. Roztržení šlachy nebo otoky šlachy (tendinitida).

• Pro problémy se šlachem se mohou vyskytnout u lidí všech věkových skupin, kteří berou CIPRO. Šlachy jsou tvrdé šňůry tkáně, které spojují svaly k kostem. Příznaky problémů šlachy mohou zahrnovat:
  • bolest
  • otok
  • Slzy a otoky šlach včetně zadní části ruky kotníku (Achilles) ramen nebo jiných míst šlach.
• Riziko, že získáte problémy s šlachem, zatímco vezmete CIPRO, je vyšší, pokud:
  • je více než 60 let
  • berou steroidy (kortikosteroidy)
  • Měli ledvinu nebo transplantaci plic
• Problémy s šlachem se mohou vyskytnout u lidí, kteří nemají výše uvedené rizikové faktory, když berou CIPRO.
• Další důvody, které mohou zvýšit riziko problémů s šlachem, mohou zahrnovat:
  • fyzická aktivita nebo cvičení
  • selhání ledvin
  • Problémy šlachy v minulosti, například u lidí s revmatoidní artritidou (RA)
• Přestaňte okamžitě brát CIPRO a okamžitě získejte lékařskou pomoc při prvním známce otoku nebo zánětu bolesti šlachy.
  Nejběžnější oblastí bolesti a otoku je Achillova šlacha na zadní straně kotníku. K tomu může dojít také u jiných šlach.
• Roztržení šlachy can happen while you are taking nebo after you have finished taking CIPRO. Roztržení šlachys can happen within hours nebo days of taking CIPRO a have happened up to several months after people have finished taking their flunebooquinolone.
• Přestaňte okamžitě brát CIPRO a okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud dostanete některé z následujících znaků nebo příznaků prasknutí šlachy:
  • Slyšte nebo pociťte úder nebo pop v oblasti šlachy
  • BRUINIES Hned po zranění v oblasti šlachy
  • Nelze přesunout postiženou oblast nebo na váhu

2. Změny v pocitu a možné poškození nervů (periferní neuropatie). U lidí, kteří berou fluorochinolony včetně Cipro, může dojít k poškození nervů v rukou rukou rukou rukou nebo nohou. Přestaňte okamžitě brát CIPRO a okamžitě si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud dostanete některý z následujících příznaků periferní neuropatie v rukou nohou nebo nohou:

• bolest
• necitlivost
• hořící
• slabost
• brnění

CIPRO bude možná nutné zastavit, aby se zabránilo trvalému poškození nervů.

3. účinky centrálního nervového systému (CNS). Záchvaty byly hlášeny u lidí, kteří užívají fluorochinolonové antibakteriální léky včetně Cipro. Než začnete brát CIPRO, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte historii záchvatů. Neprostřednější účinky CNS se mohou objevit po první dávce Cipro. Okamžitě přestaňte brát CIPRO a okamžitě si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud získáte některý z těchto vedlejších účinků nebo jiných změn v náladě nebo chování:

• záchvaty
• potíže se spánkem
• Slyšte hlasy vidět věci nebo smysluplné věci, které tam nejsou (halucinace)
• noční můry
• Cítíte se smazenou nebo závratě
• cítit se neklidně
• cítit se více podezřele (paranoia)
• Chvění
• sebevražedné myšlenky nebo činy
• cítit se nervózní nebo nervózní
• bolest hlavys that will not go away with nebo without rozmazané vidění
• zmatek
• deprese

4. zhoršení myasthenia gravis (problém, který způsobuje slabost svalů). Fluorochinolony, jako je Cipro, mohou způsobit zhoršení symptomů myasthenia gravis, včetně slabosti svalů a dýchacích potíží. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte historii Myasthenia Gravis, než začnete brát CIPRO. Pokud máte nějaké zhoršující se svalové slabosti nebo problémy s dýcháním, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Co je Cipro?

Cipro je fluorochinolon antibakteriální medicína používaná u dospělých ve věku 18 let a starší k léčbě určitých infekcí způsobených některými bakteriemi zvanými bakteriemi. Tyto bakteriální infekce zahrnují:

• infekce močových cest
• Chronická infekce prostaty
• infekce dolních dýchacích cest
• Infekce sinus
• infekce kůže
• infekce kostí a kloubů
• Nozokomiální pneumonie
• Intraabdominální infekce komplikovaná
• Infekční průjem
• Typhoid (enterická) horečka
• Cervikální a močová kapavka nekomplikovaná
• lidé s nízkým počtem bílých krvinek a horečkou
• inhalační antrax
• mor
• Studie CIPRO pro použití při léčbě moru a antraxu byly prováděny u zvířat pouze proto, že u lidí nebylo možné studovat mor a antrax.
• Cipro by nemělo být používáno u pacientů s akutní exacerbací chronické bronchitidy akutní nekomplikovaná cystitida a infekce sinusů, pokud jsou k dispozici jiné možnosti léčby.
• Cipro by se neměl používat jako první volba antibakteriálního lékařství k léčbě infekcí dolních dýchacích cest, které způsobují určitý typ bakteriálního nazývaného Streptococcus pneumoniae .
• Cipro se také používá u dětí mladších 18 let K léčbě komplikovaných infekcí močových cest a ledvin nebo kteří mohli vydechovat v antraxových zárodezkách mor nebo byli vystaveni morovým choroboplodným zárodezím.
• Děti mladší 18 let mají vyšší šanci na to, aby se při užívání CIPRO dostaly problémy s kostním kloubem nebo šlachem (muskuloskeletální), jako je bolest nebo otok. CIPRO by neměl být používán jako první volba antibakteriální medicíny u dětí mladších 18 let.
• Používá se pouze Cipro XR u dospělých ve věku 18 let a starších k léčbě infekcí močových cest (komplikované a nekomplikované) včetně infekcí ledvin (pyelonefritida).
• Není známo, zda je CIPRO XR bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let.

Kdo by neměl brát Cipro?

Neberte Cipro, pokud:

• Někdy měli závažnou alergickou reakci na antibakteriální lék známou jako fluorochinolon nebo jsou alergičtí na ciprofloxacin hydrochlorid nebo některou z složek v Cipro. Úplný seznam přísad v Cipro najdete na konci této medikační příručky.
• Užívejte také lék zvaný tizanidin (Zanaflex®). Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmete CIPRO?

Než vezmete CIPRO, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít problémy s šlach; Cipro by neměl být používán u pacientů, kteří mají anamnézu problémů s šlachem
• mít nemoc, která způsobuje slabost svalu (myasthenia gravis); Cipro by neměl být používán u pacientů, kteří mají známou historii myasthenia gravis
• mít problémy s jatery
• mít problémy s centrálním nervovým systémem (jako je epilepsie)
• mít nervové problémy; Cipro by neměl být používán u pacientů, kteří mají anamnézu nervového problému zvaného periferní neuropatie
• mít nebo kdokoli ve vaší rodině má nepravidelný srdeční rytmus, zejména stav zvaný QT prodloužení
• mít nebo mít záchvaty
• mít problémy s ledvinami. Možná budete potřebovat nižší dávku CIPRO, pokud vaše ledviny nefungují dobře.
• Mít problémy s kloubou včetně revmatoidní artritidy (RA)
• mít potíže s polykáním pilulek
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Cipro poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Cipro přechází do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete mít CIPRO nebo kojení. Neměli byste dělat obojí.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Cipro a další léky mohou navzájem ovlivnit vedlejší účinky.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• steroidní lék
• Antipsychotická lék
• tricyklický antidepresivum
• vodní pilulka (diuretická)
• Theophylin (jako Theo-24® Elixophylin® Theochron® Uniphyl® Theolair®)
• lék na kontrolu srdeční frekvence nebo rytmu (antiarytmika)
• ústní anti-diabetes medicína
• Fenytoin (fosfytoin sodík® cerebyx® dilantin-125® dilantin® rozšířený fenytoin sodík® výzva fenytoin sodíku® fenytek®)
• cyklosporin (Gengraf® Neoral® Sandimmune® Sangcya®).
• Ředička krve (jako je Warfarin Coumadin® Jantoven®)
• Methotrexate (Trexall®)
• Ropinirole (Requip®)
• Clozapin (Clozaril® Fazaclo® ODT®)
• nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID). Mnoho běžných léků pro úlevu od bolesti jsou NSAID. Užívání NSAID, když užíváte cipro nebo jiné fluorochinolony, může zvýšit riziko účinků a záchvatů centrálního nervového systému.
• Sildenafil (Viagra® Revatio®)
• duloxetin
• produkty, které obsahují kofein
• Probenecid (Probalan® Col-Probenecid ®)
• Některé léky mohou udržovat tablety CIPRO CIpro orální suspenzi správně. Vezměte tablety CIPRO a perorální suspenzi buď 2 hodiny před nebo 6 hodin po užívání těchto léčivých přípravků nebo doplňků:
  • Antacidní multivitamin nebo jiný lék nebo doplňky, které má hliníkový železo s vápenatým nebo zinkem
  • sukralfát (Carafate®)
  • Didanosin (Videx® Videx EC®)

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o seznam těchto léků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Cipro?

• Vezměte Cipro přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste to vzali.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Cipro si vzít a kdy to vzít.
• Vezměte si tablety Cipro ráno a večer každý den přibližně ve stejnou dobu. Polykat celek tabletu. Nerozdělujte tablet rozdrcení nebo žvýkání. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud nemůžete spolknout celek.
• Vezměte si ústní odpružení Cipro ráno a večer přibližně ve stejnou dobu každý den. Pokaždé před použitím protřepejte láhev perorální zavěšení Cipro orální zavěšení, abyste se ujistili, že se zavěšení dobře promíchá. Po použití zcela zavřete láhev.
• Vezměte CIPRO XR jednou každý den každý den každý den. Polykat celek tabletu. Nerozdělujte tablet rozdrcení nebo žvýkání. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud nemůžete spolknout celek.
• CIPRO IV vám dává intravenózní (IV) infuzi do vaší žíly pomalu po 60 minutách, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče.
• Cipro lze užívat s jídlem nebo bez něj.
• Cipro by nemělo být užíváno s mléčnými výrobky (jako je mléko nebo jogurt) nebo samotnými šťávami s vápníkem, ale může být užíváno jídlem, které tyto výrobky obsahuje.
• Při chichování pijte hodně tekutin.
• Nevynechávejte žádné dávky Cipro nebo přestaňte je brát, i když se začnete cítit lépe, dokud nedokončíte předepsané ošetření, pokud:
  • Máte problémy s šlachem. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Cipro?
  • Máte nervové problémy. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Cipro?
  • Máte problémy s centrálním nervovým systémem. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Cipro?
  • Máte vážnou alergickou reakci. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky CIPRO?
  • Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, abyste přestali brát Cipro
    Vezmeme -li všechny vaše dávky CIPRO, pomůže zajistit, aby byly zabity všechny bakterie. Užívání všech vašich dávek CIPRO pomůže snížit šanci, že bakterie budou rezistentní vůči CIPRO. Pokud se stanete odolnými vůči Cipro Cipro a další antibakteriální léky, nemusí pro vás v budoucnu fungovat.
• Pokud si vezmete příliš mnoho CIPRO, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získáte lékařskou pomoc.

Co bych se měl vyhnout při užívání Cipro?

• Cipro vás může způsobit, že se budete cítit závratě a zlehčené. Nejezlute provozní stroje nebo provádějte jiné činnosti, které vyžadují mentální bdělost nebo koordinaci, dokud nevíte, jak vás Cipro ovlivňuje.
• Vyvarujte se slunečních solážích a pokuste se omezit svůj čas na slunci. Cipro může způsobit, že vaše pokožka je citlivá na slunce (fotocitlivost) a světla z slunečních lamp a solážích. Dalo by se získat vážné puchýře nebo otoky pokožky. Pokud dostanete některý z těchto příznaků, zatímco vezmete CIPRO, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče hned. Měli byste použít opalovací krém a nosit klobouk a oblečení, které zakrývají vaši pokožku, pokud musíte být na slunci.

Jaké jsou možné vedlejší účinky CIPRO?

Cipro může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Cipro?
• Vážné alergické reakce. U lidí užívajících fluorochinolony včetně CIPRO se mohou stát vážné alergické reakce, včetně smrti, a to i po pouze po 1 dávce. Přestaňte brát CIPRO a okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků závažné alergické reakce:
  • kopřivka
  • potíže s dýcháním nebo polykání
  • otok of the lips tongue face
  • Chrapot těsností krku
  • rychlý srdeční rytmus
  • slabý
  • Skin vyrážka
    Vyrážka kůže se může stát u lidí užívajících CIPRO i po pouze po 1 dávce. Přestaňte brát Cipro při prvním znamení vyrážky na kůži a zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče. Vyrážka kůže může být známkou vážnější reakce na Cipro.
• Poškození jater (hepatotoxicita). Hepatotoxicita can happen in people who take CIPRO. Call your healthcare provider right away if you have unexplained symptoms such as:
  • nevolnost nebo zvracení
  • bolest žaludku
  • horečka
  • slabost
  • Bolest nebo něha břicha
  • svědění
  • neobvyklá únava
  • Ztráta chuti k jídlu
  • Světlové pohyby střev
  • tmavě zbarvená moč
  • Žutání vaší kůže nebo bělochů vašich očí
    Přestaňte vzít CIPRO a okamžitě sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte zažloutlé kůže nebo bílou část očí nebo pokud máte tmavou moč. To mohou být známky vážné reakce na Cipro (problém jater). Infekce střeva (pseudomembranózní kolitida). Pseudomembranózní kolitida can happen with many antibacterial medicines including CIPRO. Call your healthcare provider right away if you get watery průjem průjem that does not go away nebo bloody stools. You may have stomach cramps a a horečka. Pseudomembranózní kolitida can happen 2 nebo mneboe months after you have finished your antibacterial medicine.
• Vážné změny rytmu srdečního rytmu (prodloužení QT a torsade de pointes). Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte změnu ve svém srdečním rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus) nebo pokud omdlíte. Cipro může způsobit vzácný srdeční problém známý jako prodloužení QT intervalu. Tento stav může způsobit neobvyklý srdeční rytmus a může být velmi nebezpečný. Šance na tuto událost jsou vyšší u lidí:
  • kteří jsou starší
  • s rodinnou anamnézou prodlouženého QT intervalu
  • s nízkým krevním draslíkem (hypokalémie)
  • kteří berou určité léky na kontrolu srdečního rytmu (antiarytmika)
• Společné problémy. Může dojít ke zvýšení šance na problémy s klouby a tkáněmi kolem kloubů u dětí mladších 18 let. Sdělte poskytovateli zdravotní péče svého dítěte, pokud má vaše dítě během nebo po léčbě CIPRO nebo po něm nějaké společné problémy.
• Citlivost na sluneční světlo (fotosenzitivita). Vidíte, čemu se mám vyhnout při užívání Cipro?

Mezi nejčastější vedlejší účinky CIPRO patří:

• nevolnost
• průjem
• Změny v testech jaterních funkcí
• zvracení
• vyrážka

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Cipro. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Cipro?

cestovní průvodce peru

Cipro tablety

• Ukládejte při teplotě místnosti mezi 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F).

Cipro orální suspenze

• Ukládejte mikrokapsle a ředidlo pod 25 ° C (77 ° F).
• Ne zmrazení.
• Po dokončení léčby CIPRO bezpečně vyhodí nepoužité orální odpružení.

Cipro xr

• Ukládejte CIPRO XR mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).

Udržujte Cipro a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání CIPRO.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte CIPRO pro podmínku, pro kterou není předepsán. Nedávejte CIPRO jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce léky shrnuje nejdůležitější informace o CIPRO. Pokud byste chtěli více informací o CIPRO rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o CIPRO, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací volejte 1-888-842-2937.

Jaké jsou ingredience v Cipro?

Cipro tablety:

• Aktivní složka: Hydrochlorid ciprofloxacinu
• Neaktivní ingredience: kukuřičný škrob mikrokrystalický celulózový křesťanský oxid oxid Crospovidon hořčík Stearát Hypromelóza Titaničitá oxid a polyethylenglykol

Cipro orální suspenze:

• Aktivní složka: Hydrochlorid ciprofloxacinu
• Neaktivní ingredience:
  • Mikrokapsuly obsahují: Kopolymer kyseliny methakrylové kyseliny povidone hypromellose hořčík Stearate a polysorbát 20
  • Ředidlo obsahuje: sóju sacharózy se středním řetězcem - lecitinová voda a jahodová příchuť

Cipro xr:

• Aktivní složka: Hydrochlorid ciprofloxacinu
• Neaktivní ingredience: Crospovidon hypromelóza hořčíku Stearát polyethylenglykol oxid křemičitý koloidní bezvodová kyselina jasný a oxid titan

Cipro IV:

• Aktivní složka: Ciprofloxacin
• Neaktivní ingredience: Kyselina mléčná kyselina mléčná pro úpravu pH