Bevespi aerosféra

VAROVÁNÍ

Smrt související s astmatem

Long-acting beta2-adrenergic agonists (LABAs) increase the risk of asthma-related death. Data from a large placebo-controlled US trial that compared the safety of another LABA (salmeterol) with placebo added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in subjects receiving salmeterol. This finding with salmeterol is considered a class effect of all LABAs including formoterol fumarate one of the active ingredients in BEVESPI AEROSPHERE.

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost aerosféry bevespi u pacientů s astmatem. Aerosféra BeveSpi není indikována pro léčbu astmatu. [Viz varování a OPATŘENÍ ]

Popis pro Bevespi Aerosphere

Aerosféra BevesPi (glykopyrrolát a formoterol fumarát) inhalační aerosol je pod tlakem pod tlakem, který obsahuje kombinaci mikronizovaného glykopyrrolátu anticholinergního a mikronizovaného formoterolu fumarátu fumarátu Fumarátu Beta2-ledristického agonisty.

Adderall XR 30 mg vedlejší účinky

Glykopyrrolát je kvartérní amoniová sůl s následujícím chemickým názvem: (RS)-[3- (SR) -Hydroxy-11-dimethylpyrrolidinium bromid] a-cyklopentylmandelát. Glykopyrrolát je prášek, který je volně rozpustný ve vodě. Molekulární vzorec je C ₁₉ H ₂₈ BrNO ₃ · A molekulová hmotnost je 398,33 g/mol. Strukturální vzorec je následující:

Glykopyrrolát obsahuje dvě chirální centra (označená * ve struktuře výše) a je racemátem směsi 1: 1 RS a SR diastereomery. Aktivní skupina Glykopyrronium je pozitivně nabitý ion glykopyrrolátu.

Formoterol fumarát má chemický název n- [2-hydroxy-5-[(1rs) -1-hydroxy-2-[[(1rs) -2- (4-methoxyfenyl) -1-methylethyl] -amino] ethyl] formamid (E) -2-butydrát. Formoterol fumarát je prášek, který je ve vodě mírně rozpustný. Molekulární vzorec je (c ₁₉ H ₂₄ N ₂ O ₄ ) ₂ .C ₄ H ₄ O ₄ 2H ₂ O a molekulová hmotnost je 840,91 g/mol. Strukturální vzorec je následující:

Formoterol fumarát obsahuje dvě chirální centra (označená * ve struktuře výše) a skládá se z jediného enantiomerního páru (racemátu RR a SS).

Aerosféra BevesPi je formulována jako hydrofluoroalkane (HFA 134A) poháněná podtlakovým měřeným dávkovým inhalátorem obsahujícím 120 inhalací. Kanystr má připojený indikátor dávky a je dodáván s bílým plastovým pohonem a náustkem s oranžovým prachovým uzávěrem.

Po zařazení každé aktivace inhalátoru metrů 10,4 mcg glykopyrrolátu (ekvivalent 8,3 mcg glykopyrronia) a 5,5 mcg formoterolu fumarátu z velovače, který poskytuje 9 mcg glykopyrrolátu (ekvivalent na 7,2 mcg glycopyrronia) od Formotionu. Skutečné množství léčiva dodávaného do plic může záviset na faktorech pacienta, jako je koordinace mezi ovládáním zařízení a inspirací prostřednictvím dodávacího systému. Aerosféra BevesPi také obsahuje porézní částice, které tvoří copuspenzi s krystaly léčiva. Porézní částice se skládají z fosfolipidu 12-dědiného-distearoyl-Sn-glycero-3-fosfocholinu (DSPC) a chloridu vápenatého. Porézní částice a HFA 134A jsou pomocné látky ve formulaci.

Pro zajištění vhodného obsahu léčiva při každém ovládání je nezbytná aktivace bevespi aerosféry. Prime Bevespi Aerosféra před prvním použitím. Chcete -li připravit Aerosféra Bevespi uvolňuje 4 spreje do vzduchu daleko od obličeje a třese se ještě před každým sprejem.

Pokud se produkt nepoužívá déle než 7 dní, znovu předdepruhá zařízení. Chcete-li opětovné předstihy Bevespi Aerosféra uvolnit 2 spreje do vzduchu daleko od obličeje a třese se ještě před každým sprejem.

Použití pro bevespi aerosféra

Aerosféra BevesPi je kombinace glykopyrrolátu a formoterol fumarátu naznačeného pro udržovací léčbu pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) včetně chronické bronchitidy a/nebo emfyzému.

Důležité omezení použití

Bevespi Aerosféra není indikována pro úlevu akutního bronchospasmu nebo pro léčbu astmatu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dávkování pro bevespi aerosféra

Aerosféra BevesPi (glykopyrrolát/formoterol fumarát 9 mcg/4,8 mcg) by měla být podávána jako dvě inhalace odebrané dvakrát denně ráno a večer pouze orálně inhalovanou cestou. Neberete více než dvě inhalace dvakrát denně.

Aerosféra BevesPi obsahuje 28 nebo 120 inhalací na nádobu. Kanystr má připojený indikátor dávky, který ukazuje, kolik inhalací zůstává. Displej indikátoru dávky se bude pohybovat po každém desátém ovládání. Když se blíží ke konci použitelných inhalací, barva za číslem v okně indikátoru dávky se změní na červenou. Aerosféra BevesPi by měla být vyřazena, když se okno zobrazení indikátoru dávky zobrazí nula.

Pro zajištění vhodného obsahu léčiva při každém ovládání je nezbytná aktivace bevespi aerosféry. Prime Bevespi Aerosféra před prvním použitím. Chcete -li připravit Aerosféra Bevespi uvolňuje 4 spreje do vzduchu daleko od obličeje a třese se ještě před každým sprejem. Bevespi aerosféra must be re-primed when the inhaler has not been used for more than 7 days. To re-prime Bevespi aerosféra release 2 sprays into the air away from the face shaking well before each spray.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Inhalační aerosol

BevesPi Aerosféra je podtlakový inhalátor dávky, který poskytuje 9 mcg glykopyrrolátu a 4,8 mcg formoterol fumarátu na inhalaci. Dvě inhalace se rovná jedné dávce. Aerosféra BevesPi obsahuje 28 nebo 120 inhalací na nádobu. Kanystr má připojený indikátor dávky a je dodáván s bílým plastovým pohonem s oranžovým prachovým uzávěrem.

Skladování a manipulace

Inhalace aerosféry bevespi aerosolu je dodáván jako pod tlakovým hliníkovým nádobou s připojeným indikátorem dávky bílý plastový pohon a náustek a oranžový prachový čepice. Každý 120 inhalační kanystr má čistou hmotnost výplně 10,7 gramů ( NDC 0310-4600-12) a každý 28 inhalační kanystr (Institucionální balíček) má čistou hmotnost výplně 5,9 gramů ( NDC 0310-4600-39). Každý kanystr je zabalen do fóliového pouzdra s vysypovým sáčkem a je umístěn do kartonu. Každá karton obsahuje jeden kanystr a leták pro pacienta.

Aerosférická kanystr BeveSPI by se měla používat pouze s pohonem BevesPi Aerosphere Aerosphere a pohon Bevespi Aerosféra by se neměl používat s žádným jiným inhalačním léčivým přípravkem.

Správné množství léků v každé inhalaci nelze zajistit poté, co bylo použito počet inhalací z nádoby z nádoby, když okno zobrazení indikátoru dávky ukazuje nulu, i když se kanystr nemusí cítit úplně prázdný. Aerosféra BevesPi by měla být vyřazena, když okno zobrazení indikátoru dávky ukazuje nulu nebo 3 měsíce po odstranění z pouzdra na fólii (3 týdny pro 28 inhalační kanystr), podle toho, co nastane na prvním místě. Nikdy neponořte kanystr do vody, abyste určili zbývající množství v kanystru (float test).

Ukládat při kontrolované teplotě místnosti 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz USP ].

Pro dosažení nejlepších výsledků by měl být kanystr před použitím při pokojové teplotě. Před použitím se protřepejte. Udržujte mimo dosah dětí.

Obsah pod tlakem

Nepřipsačujte. Nepoužívejte ani neukládejte poblíž tepla nebo otevřeného plamene. Expozice teplotám nad 49 ° C (120 ° F) může způsobit prasknutí. Nikdy neházejte kanystr do ohně nebo spalovna. Vyvarujte se postřiku v očích.

Distribuováno: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Revidováno: květen 2019

Vedlejší účinky for Bevespi Aerosphere

LABA, jako je formoterol fumarát, jednu z aktivních složek v Bevespi Aerosphere jako monoterapie (bez inhalovaného kortikosteroidu) pro astma zvyšuje riziko událostí souvisejících s astmatem. Aerosféra bevespi není indikována pro léčbu astmatu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány jinde při označování:

• Paradoxní bronchospasmus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Kardiovaskulární účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zhoršení glaukomu s úzkým úhlem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zhoršení retence moči [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Klinický program pro Aerosféru BeveSPI zahrnoval 4911 subjektů s CHOPN ve dvou 24týdenních plicních funkcích jedna dlouhodobá studie pro rozšíření bezpečnosti 28 týdnů a 10 dalších pokusů o kratší dobu. Celkem 1302 subjektů dostalo alespoň 1 dávku Aerosféry Bevespi. Níže uvedené bezpečnostní údaje jsou založeny na dvou 24týdenních pokusech a jedné 28týdenní dlouhodobé zkoušce pro rozšíření bezpečnosti. Nežádoucí účinky pozorované v ostatních studiích byly podobné těm, které byly pozorovány v těchto potvrzujících studiích.

24týdenní pokusy

Výskyt nežádoucích účinků s BevesPI Aerosférou v tabulce 1 je založen na zprávách ve dvou 24týdenních studiích s placebem (pokusy 1 a 2; n = 2100 a n = 1610). Z 3710 subjektů bylo 56% mužů a 91% Kavkazských. Měli průměrný věk 63 let a průměrnou historii kouření ve výši 51 let s 54% identifikované jako současní kuřáci. Při screeningu průměrného post-bronchodilatorového procenta předpovídalo nucené výdechové objem za 1 sekundu (FEV ₁ ) bylo 51% (rozmezí: 19% až 82%) a průměrná procenta reverzibility byla 20% (rozmezí: -32% až 135%).

Subjekty obdržely jednu z následujících ošetření: Bevespi Aerosféra glykopyrrolát 18 mcg formoterol fumarát 9,6 mcg nebo placeba dvakrát denně nebo aktivní kontrola.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky s aerosférou BeveSpi ≥2% a častější než u placeba u subjektů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním

Jiné nežádoucí účinky definované jako události s incidencí> 1%, ale méně než 2% u Bevespi Aerosphere, ale běžnější než u placeba, zahrnovala následující: Artralgia na hrudi bolest na hrudi Abscess Svalsmas Bolest Orofaryngeální bolest zvracení bolesti v závratě závratě ústa pad.

Dlouhodobé prodloužení bezpečnosti

Zkouška v 28týdenním dlouhodobém zkoušce prodloužení bezpečnosti 893 subjektů, které úspěšně dokončily pokus 1 nebo pokus 2, byly léčeny až po dobu dalších 28 týdnů po dobu celkového období léčby až 52 týdnů až 52 týdnů s glykopyrrolátem BevesPi 18 mcg formoterol fumarát 9,6 mcg podaných dvakrát denně nebo aktivní kontrolou. Protože subjekty pokračovaly z pokusu 1 nebo pokusu 2 do pokusu o prodloužení bezpečnosti, byly demografické a základní charakteristiky dlouhodobého pokusu o prodloužení bezpečnosti podobné charakteristickým charakteristikám výše popsaných studijních účinnosti placebem. Nežádoucí účinky uvedené v dlouhodobé bezpečnostní studii byly v souladu s účinky pozorovanými v 24týdenních placebech kontrolovaných studiích.

Další nežádoucí účinky

Mezi další nežádoucí účinky, které byly spojeny s komponentním formoterol fumarátem, patří: hypersenzitivní reakce hyperglykémie porušení spánku agitace Neklidná nevolnost nevolnost tachykardie Palpitace srdeční arytmie (atriální fibrilace sapraventrikulární tachykardie a extrasystoly).

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány při použití Aerosféry Bevespi. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

V ponorku byly hlášeny zkušenosti s přecitlivělostí na Aerosféru BeveSPI a retence moči.

Lékové interakce for Bevespi Aerosphere

S Aerosférou BeveSPI nebyly provedeny žádné formální studie léčiva.

Adrenergní léky

Má -li být podána další adrenergní léčiva jakoukoli cestou, měly by být používány s opatrností, protože sympatické účinky formoterolu jsou složkou Bevespi Aerosféry zesílení [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Xanthinové deriváty steroidy nebo diuretika

Současná léčba deriváty xantinu steroidy nebo diuretikami může zesílit jakýkoli hypokalemický účinek beta beta ₂ Adrenergičtí agonisté, jako je formoterol složka Bevespi Aerosféry.

Diuretika šetřící nepotye

Změny a/nebo hypokalémie EKG, které mohou vyplynout z podávání diuretik šetřících nepotasium (jako je smyčka nebo diuretika thiazidu), se mohou akutně zhoršit beta beta ₂ -Aagonisté, zejména když doporučená dávka beta ₂ -Aagonista je překročen. Přibližně 17% subjektů užívalo diuretiku nepotasia během dvou 24týdenních studií s placebem u subjektů s CHOPN. Výskyt nežádoucích účinků u subjektů, které užívají diuretiku šetřící nepotyium, byl podobný mezi skupinami léčených aerosférou BeveSpi a placebem. Kromě toho neexistoval žádný důkaz o účinku léčby na draslík v séru s Bevespi Aerosférou ve srovnání s placebem u subjektů, kteří během dvou 24týdenních pokusů šetřili diuretiky, které nepotasiové šetřily. Při souběžném podávání bevespi aerosféry bevespi s nepotasiumsparding diuretiky se však doporučuje opatrnost.

Inhibitory monoamin oxidázy Tricyklické antidepresivy QTC prodlužující léky

Bevespi aerosféra as with other beta ₂ -Aagonisté by měli být podáváni s extrémní opatrností pacientům léčeným inhibitory monoamin oxidázy nebo tricyklickými antidepresivy nebo jinými léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTC, protože účinek adrenergních agonistů na kardiovaskulární systém může být těmito agenty pronímán. Léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTC, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem komorových arytmií.

Beta-blokátory

Antagonisté beta-adrenergního receptoru (beta-blokátory) a bevespi aerosféra mohou narušit účinek sebe navzájem, když jsou podávány souběžně. Beta-blokátory nejen blokují terapeutické účinky beta ₂ -Agonisté, ale mohou produkovat těžký bronchospasmus u pacientů s CHOPN. Pacienti s CHOPN by proto neměli být obvykle léčeni beta blokátory. Za určitých okolností však např. Jako profylaxe po infarktu myokardu nemusí existovat žádné přijatelné alternativy k použití beta-blokátorů u pacientů s CHOPN. V tomto nastavení lze zvážit kardioselektivní beta-blokátory, i když by měly být podávány opatrně.

Anticholinergika

Existuje potenciál pro aditivní interakci se souběžně používanými anticholinergní léky. Proto se vyhýbejte souběžnému podávání Aerosféry Bevespi s jinými léky obsahujícími anticholinergní, protože to může vést ke zvýšení anticholinergních nepříznivých účinků [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Varování pro bevespi aerosféra

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro BevesPi Aerosphere

Vážné události související s astmatem-Hospitalization Intubations Death

• Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost aerosféry bevespi u pacientů s astmatem. Aerosféra bevespi není indikována pro léčbu astmatu [viz Kontraindikace ].
• Use of LABA as monotherapy [without inhaled corticosteroids (ICS)] for asthma is associated with an increased risk of asthma-related death. Available data from controlled clinical trials also suggest that use of LABA as monotherapy increases the risk of asthma-related hospitalization in pediatric and adolescent patients. These findings are considered a class effect of LABA monotherapy. When LABA are used in fixed-dose combination with ICS data from large clinical trials do not show a significant increase in the risk of serious asthma-related events (hospitalizations intubations death) compared with ICS alone.
• A 28-week placebo-controlled US trial comparing the safety of another LABA (salmeterol) with placebo each added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in subjects receiving salmeterol (13/13176 in subjects treated with salmeterol vs. 3/13179 in subjects treated with placebo; RR 4.37 95% CI: 1.25 15.34). The increased risk of asthma-related death is considered a class effect of LABAs including formoterol fumarate one of the active ingredients in BEVESPI AEROSPHERE.
• U pacientů léčených BevesPI Aerosférou je zvýšena žádná studie přiměřená k určení, zda je míra úmrtí souvisejících s astmatem.
• Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko úmrtí s používáním LABA u pacientů s CHOPN.

Zhoršení nemocí a akutních epizod

Bevespi aerosféra should not be initiated in patients with acutely deteriorating CHOPN which may be a life-threatening condition. Bevespi aerosféra has not been studied in patients with acutely deteriorating CHOPN. The use of Bevespi aerosféra in this setting is inappropriate.

Bevespi aerosféra should not be used for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. Bevespi aerosféra has not been studied in the relief of acute symptoms a extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta ₂ -Aagonista.

Při zahájení pacientů s Bevespi Aerosphere, kteří užívali inhalační krátkodobující beta akonce ₂ -Aagonisté pravidelně (např. Čtyřikrát denně) by měli být instruováni, aby přerušili pravidelné užívání těchto léčivých přípravků a používali je pouze pro symptomatickou reliéfu akutních respiračních symptomů. Při předepisování BevesPi Aerosphere by měl poskytovatel zdravotní péče předepsat také inhalovanou krátkou hereckou beta beta ₂ -Aagonista a poučte pacienta o tom, jak by měl být použit. Zvyšování inhalační beta ₂ -Aagonistická použití je signál zhoršujícího se onemocnění, pro které je uvedena rychlá lékařská péče.

CHOPN may deteriorate acutely over a period of hours or chronically over several days or longer. If Bevespi aerosféra no longer controls the symptoms of bronchoconstriction or the patient’s inhaled short-acting beta ₂ -Aagonista se stává méně účinným nebo pacient potřebuje více inhalací krátkodobě působící beta ₂ -Aagonista než obvykle, mohou to být markery zhoršení nemoci. V tomto nastavení by mělo být najednou provedeno přehodnocení pacienta a režimu léčby CHOPN. Zvýšení denní dávky Aerosféry Bevespi nad doporučenou dávkou není v této situaci vhodné.

Nadměrné používání bevespi a použití s ​​jinými dlouhodobě působícími beta ₂ -Agonisté

Stejně jako u jiných inhalovaných léčivých přípravků obsahujících beta ₂ -Agonisté Bevespi Aerosféra by neměla být používána častěji než doporučená při vyšších dávkách, než je doporučeno nebo ve spojení s jinými léky obsahujícími LABA jako předávkování. Klinicky významné kardiovaskulární účinky a úmrtí byly hlášeny ve spojení s nadměrným užíváním inhalovaných sympatomimetických léčiv. Pacienti používající Aerosféru BeveSPI by neměli používat jiný lék obsahující LABA z jakéhokoli důvodu [viz Lékové interakce ].

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiných inhalovaných léčivých přípravků, které bevespi aerosféra může produkovat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu po dávkování s bevespi aerosférou, měl by být okamžitě ošetřen inhalovanou krátkodobě působící bronchodilatátor Bevespi Aerosféra okamžitě a měla by být zavedena alternativní terapie.

Okamžité reakce přecitlivělosti

Okamžité hypersenzitivní reakce byly hlášeny po podání glykopyrrolátu nebo formoterolu fumarátu složek aerosféry bevespi. Pokud dojde k příznakům naznačujícím alergické reakce v konkrétním angioedému (včetně obtíží v dýchání nebo polykání otoku jazykových rtů a obličeje), měla by být zabráněna aerosféra kožní vyrážky nebo kožní vyrážky najednou a měla by být zvážena alternativní ošetření.

Kardiovaskulární účinky

Formoterol fumarát jako jiná beta ₂ -Aagonisté mohou u některých pacientů vytvořit klinicky významný kardiovaskulární účinek, měřeno zvýšením systolického nebo diastolického krevního tlaku nebo symptomů s diastolickým krevním tlakem [viz [viz [viz Klinická farmakologie ]. If such effects occur Bevespi aerosféra may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been reported to produce electrocardiographic changes such as flattening of the T wave prolongation of the QTc interval a ST segment depression although the clinical significance of these findings is unknown.

Proto by měla být bevespi aerosféra používána s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními poruchami, zejména koronární nedostatečnost srdeční arytmie a hypertenze.

Koexistující podmínky

Bevespi aerosféra like all medications containing sympathomimetic amines should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis a in those who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Doses of the related beta ₂ -Aagonista albuterol při podávání intravenózně bylo hlášeno, že zhoršuje již existující diabetes mellitus a ketoacidózu.

Hypokalémie a hyperglykémie

Beta ₂ -Aagonistické léky mohou produkovat významnou hypokalémii u některých pacientů pravděpodobně prostřednictvím intracelulárního posunu, což má potenciál produkovat nepříznivé kardiovaskulární účinky [viz viz Klinická farmakologie ]. The decrease in serum potassium is usually transient not requiring supplementation. Beta ₂ -Aagonistické léky mohou u některých pacientů produkovat přechodnou hyperglykémii. Ve dvou klinických studiích s 24-týdny a 28týdenní studie pro prodloužení bezpečnosti hodnotící Aerosféru BeveSPI u subjektů s CHOPN neexistoval žádný důkaz o léčebném účinku na sérovou glukózu nebo draslík.

Zhoršení glaukomu s úzkým úhlem

Bevespi aerosféra should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma. Prescribers a patients should be alert for signs a symptoms of acute narrow-angle glaucoma (e.g. bolest očí or discomfort rozmazané vidění visual halos or colored images in association with červené oči from conjunctival congestion a corneal edema). Poskytněte pacientům, aby se okamžitě poradili s lékařem, pokud by se některá z těchto příznaků nebo symptomů vyvinula.

Zhoršení retence moči

Bevespi aerosféra should be used with caution in patients with Udržení moči. Prescribers a patients should be alert for signs a symptoms of urinary retention (e.g. difficulty passing urine bolestivé močení) especially in patients with prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction. Poskytněte pacientům, aby se okamžitě poradili s lékařem, pokud by se některá z těchto příznaků nebo symptomů vyvinula.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití )

Vážné události související s astmatem

Informujte pacienty, že LABA, jako je formoterol fumarát, jednu z aktivních složek v Bevespi Aerosphere, pokud se používají samostatně (bez inhalovaného kortikosteroidu), zvyšují riziko závažných událostí souvisejících s astmatem včetně smrti související s astmatem. Aerosféra BeveSpi není indikována pro léčbu astmatu.

Ne pro akutní příznaky

Informujte pacienty, že Aerosféra BeveSpi není určena k zmírnění akutních příznaků CHOPN a další dávky by se neměly používat pro tento účel. Poraďte je, aby léčili akutní příznaky záchranným inhalátorem, jako je albuterol. Poskytněte pacientům takový lék a poučte je v tom, jak by měl být použit.

Poskytněte pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, pokud zažijí některou z následujících:

• Příznaky se zhoršují
• Potřeba více inhalací než obvykle jejich záchranného inhalátoru

Pacienti by neměli zastavit terapii s BeveSpi Aerosférou bez pokynů lékaře/poskytovatele, protože příznaky se mohou po přerušení opakovat.

Nepoužívejte další dlouhodobě působící beta ₂ -Agonisté

Poskytněte pacientům, aby nepoužívali jiné léky obsahující LABA. Pacienti by neměli používat více než doporučená dávka Aerosféry Bevespi.

Instrujte pacienty, kteří užívali inhalační krátkodobující beta verzi ₂ -Aagonisté pravidelně k přerušení pravidelného používání těchto produktů a používání je pouze pro symptomatickou úlevu akutních příznaků.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiných inhalovaných léků, které bevespi aerosféra může způsobit paradoxní bronchospasmus. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, instruuje pacienty, aby přerušili bevespi aerosféru.

Rizika spojená s beta ₂ -Aagonistická terapie

Informujte pacienty o nepříznivých účincích spojených s beta ₂ -Agonisté, jako jsou palpitace, bolest na hrudi Rychlá srdeční frekvence nebo nervozita.

Poskytněte pacientům, aby se okamžitě poradili s lékařem, pokud by se některá z těchto příznaků nebo symptomů vyvinula.

Zhoršení glaukomu úzkého úhlu

Poskytněte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky a příznaky akutního glaukomu s úzkým úhlem (např. Bolest očí nebo nepohodlí rozmazané vizuální vizuální halo nebo barevné obrazy ve spojení s červenýma očima z přetížení spojivky a edému rohovky). Poskytněte pacientům, aby se okamžitě poradili s lékařem, pokud by se některá z těchto příznaků nebo symptomů vyvinula.

Zhoršení retence moči

Poskytněte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky a příznaky retence moči (např. Obtížnost procházení moči bolestivé močení). Poskytněte pacientům, aby se okamžitě poradili s lékařem, pokud by se některá z těchto příznaků nebo symptomů vyvinula.

Pokyny pro správu BevesPi Aerosphere

Je důležité, aby pacienti pochopili, jak správně podávat BevesPi Aerosphere [Viz Pokyny pro použití ].

Informujte pacienty, aby používali 2 inhalace aerosféry bevespi orálně dvakrát denně (2 inhalace ráno a 2 inhalace večer).

Pokyn pacientům, aby se před prvním použitím uvedli premiéra BeveSpi Aerosféra. Pokynu pacientů, aby připravili Aerosféru BeveSpi tím, že uvolní 4 spreje do vzduchu pryč od tváře, která se třese před každým sprejem. Informujte pacienty, že bevespi aerosféra musí být znovu předsunuta, pokud se inhalátor nepoužívá déle než 7 dní. Pokyn pacientům, aby znovu předcházeli bevespi aerosféru uvolněním 2 sprejů do vzduchu od tváře, která se třese ještě před každým sprejem.

Informujte pacienty, že je velmi důležité každý týden čistit Bevespi Aerosphere, aby lék nevytvářel a blokoval sprej náustkem [viz Pokyny pro použití ]. Instruct patients to clean Bevespi aerosféra by taking the canister out of the actuator running warm water through the actuator a allowing the actuator to air-dry overnight. Instruct patients to insert the canister back into the actuator after it is dry a to re-prime Bevespi aerosféra. Instruct patients to re-prime Bevespi aerosféra by releasing 2 sprays into the air away from their face shaking well before each spray.

Informujte pacienty, že pokud jim chybí dávka Bevespi Aerosféry, měli by si vzít svou další dávku v obvyklou dobu. Poskytněte pacientům, aby nepoužívali Aerosféru BeveSPI častěji nebo více obláček, než jim bylo předepsáno.

Poskytněte pacientům, aby do svých očí nesparovali bevespi aerosféru. Informujte pacienty, že pokud náhodně dostanou bevespi aerosféru ve svých očích, aby si opláchli oči vodou a pokud zarudnutí nebo podráždění přetrvává, aby se poradili s jejich poskytovatelem zdravotní péče.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Bevespi aerosféra

Dlouhodobé studie u zvířat nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu Bevespi Aerosféry, která obsahuje glykopyrrolát a formoterol fumarát. Níže popsaná údaje pro jednotlivé komponenty se vztahují na BevesPI Aerosphere.

k čemu se používají léky namenda

Glykopyrrolát

Dlouhodobé studie u zvířat nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu inhalačního glykopyrrolátu nebo jiných formulací glykopyrrolátu.

Glykopyrrolát was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay the in vitro mammalian cell micronucleus assay in TK6 cells or the in vivo micronucleus assay in rats.

V reprodukčních studiích u potkanů ​​vedlo stravovací podávání glykopyrrolátu ke snížení míry početí v dávce. Jiné studie u psů naznačují, že to může být způsobeno snížením sekrece semenné, což je patrné při vysokých dávkách glykopyrrolátu.

Formoterol fumarát

Dlouhodobé studie byly prováděny u myší s použitím perorálního podávání a potkanů ​​pomocí inhalačního podávání k vyhodnocení karcinogenního potenciálu formoterol fumarátu.

Ve 24měsíční studii karcinogenity u Fumarátu Formoterolu CD-1 při perorálních dávkách 0,1 mg/kg a nad [přibližně 25násobek maximálního doporučeného denního denního inhalačního dávky (MRHDID) na základě mg/m²] způsobil dávku související s dávkou uterizování leiomyomu.

Ve 24měsíční studii karcinogenity u potkanů ​​Sprague-Dawley byl pozorován zvýšený výskyt mezovariánského leiomyomu a děložního leiomyosarkomu) při inhalované dávce 130 mcg/kg (přibližně 65násobek Mrhdid na bázi MCG/m²). Při 22 mcg/kg nebyly pozorovány žádné nádory (přibližně 10násobek MRHDID na základě MCG/m²).

Jiná beta-agonistická léčiva podobně prokázala zvýšení leiomyomů genitálního traktu u ženských hlodavců. Relevance těchto zjištění pro lidské použití není známa.

Formoterol fumarát nebyl mutagenní nebo klastogenní v testování chromozomového aberace lymfomu Ames Salmonella/Microsome Plate Test v lidských lymfocytech a testu mikronukleusů potkana.

Snížení plodnosti a/nebo reprodukčního výkonu bylo identifikováno u samců potkanů ​​ošetřených formoterolem při perorální dávce 15 mg/kg (přibližně 7600krát větší než MRHDID na základě mg/m²). V samostatné studii s samci potkanů ​​ošetřených perorální dávkou 15 mg/kg (přibližně 7600krát větší než MRHDID na bázi mg/m²) došlo k nálezům v testikulární tubulární atrofii a spermatických troskách ve varlatech a oligospermii u epididymidů. Žádný takový účinek nebyl pozorován při 3 mg/kg (přibližně 1500krát větší než MRHDID na základě mg/m²). U ženských potkanů ​​nebyl detekován žádný účinek na plodnost v dávkách až 15 mg/kg (přibližně 7600krát větší než MRHDID na základě mg/m²).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie Bevespi Aerosféry nebo jeho jednotlivých složek glykopyrrolátu a formoterol fumarátu u těhotných žen. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní pro lidskou odpověď Bevespi Aerosphere by se měly během těhotenství používat, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Ženám by mělo být doporučeno kontaktovat své lékaře, pokud otěhotní při užívání Bevespi Aerosféry.

Glykopyrrolát

Nebyl důkaz o teratogenních účincích u potkanů ​​a králíků při přibližně 18 000 a 270krát maximální doporučenou dávku lidské denní inhalační dávky (MRHDID) u dospělých (na základě mg/m² při mateřské perorální dávce 65 mg/kg/den u potkanů.

Studie s jednou dávkou u lidí zjistily, že velmi malé množství glykopyrrolátu prošlo placentární bariérou.

Formoterol fumarát

Ukázalo se, že Formoterol Fumarát je teratogenní embrycidní pro zvýšení ztráty štěňat při narození a během laktace a ke snížení hmotností štěňat u potkanů ​​a teratogenních u králíků. Tyto účinky byly pozorovány při přibližně 1500 (potkanech) a 61000 (králících) časy MRHDID (na základě mg/m² v mateřských perorálních dávkách 3 mg/kg/den u potkanů ​​a 60 mg/kg/den u králíků). Umbilikální kýla byla pozorována u plodů potkanů ​​při přibližně 1500krát větší než MRHDID (na základě mg/m² v perorálních dávkách matek 3 mg/kg/den a vyšší). Prodloužené těhotenství a fetální brachygnathia byla pozorována u potkanů ​​při přibližně 7600násobku MRHDID (na základě mg/m² při perorální dávce matek 15 mg/kg/den u potkanů). V jiné studii u potkanů ​​nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky přibližně při 600krát větší než MRHDID (na základě mg/m² v dávkách inhalace matek až 1,2 mg/kg/den u potkanů).

Subkapsulární cysty na játrech byly pozorovány u králičích plodů při perorální dávce přibližně 61000krát větší než MRHDID (na základě mg/m² v mateřské perorální dávce 60 mg/kg/den u králíků). Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky přibližně 3600krát větší než MRHDID (na základě mg/m² v perorálních dávkách matek až 3,5 mg/kg/den).

Práce a dodávka

Neexistují žádné dobře kontrolované lidské pokusy, které by zkoumaly účinky bevespi aerosféry na předčasnou porod nebo práci po dobu. Protože beta ₂ -Aagonisté mohou potenciálně narušit kontraktilitu dělohy Bevespi Aerosphere by se měli používat během porodu, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je Bevespi Aerosféra vylučována v lidském mléce. Protože mnoho léků je vylučováno v lidském mléce a protože formoterol fumarátem jedna z aktivních složek v Bevespi Aerosfére byla detekována u mléka kojených potkanů ​​opatrnost, když je bevespi aerosféra podána ošetřovatelské ženě. Protože neexistují žádná data z kontrolovaných studií o používání Aerosféry BeveSpi od ošetřovatelských matek, mělo by se rozhodnout, zda ukončit ošetřovatelství nebo přestat Bevespi Aerosféra s přihlédnutím k důležitosti Bevespi Aerosféry matce.

Dětské použití

Bevespi aerosféra is not indicated for use in children. The safety a effectiveness of Bevespi aerosféra in the pediatric population have not been established.

Geriatrické použití

Na základě dostupných údajů není nutná úprava dávky aerosféry bevespi u geriatrických pacientů, ale u některých starších jedinců nelze vyloučit větší citlivost.

Potvrzující studie Bevespi Aerosféry pro CHOPN zahrnovaly 1680 subjektů ve věku 65 a starších a z těchto 290 subjektů bylo ve věku 75 a starších. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Poškození jater

U pacientů s jaterním poškozením nebyly provedeny formální farmakokinetické studie využívající Aerosféru BeveSPI. Protože je však formoterol fumarát převážně vyčištěn poškozením jaterní funkce jaterního metabolismu, může vést k akumulaci formoterol fumarátu v plazmě. Pacienti s jaterním onemocněním by proto měli být pečlivě sledováni.

Poškození ledvin

Formální farmakokinetické studie využívající Aerosféru BeveSpi nebyly provedeny u pacientů s poruchou ledvin. U pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min/1,73 m²) nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu bevespi aerosféra, pokud by očekávaná výhoda převážila potenciální riziko [Viz viz [viz viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro BevesPi Aerosphere

U Bevespi Aerosphere nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Aerosféra BeveSpi obsahuje jak glykopyrrolát, tak formoterol fumarát; Proto se rizika spojená s předávkováním pro jednotlivé složky popsané níže vztahují na Aerosféru BeveSpi. Léčba předávkování spočívá v přerušení aerosféry BeveSpi spolu s institucí vhodné symptomatické a/nebo podpůrné terapie. S ohledem na to, že takové léky mohou produkovat bronchospasmus, lze považovat za rozumné použití kardioselektivního blokátoru beta-receptoru. V případě předávání se doporučuje monitorování srdce.

Glykopyrrolát

Vysoké dávky glykopyrrolátu Složka aerosféry Bevespi může vést k anticholinergním příznakům a symptomům, jako je nevolnost zvracení závratě, což je rozmazané vidění (způsobující poruchy vidění boje nebo zčervenání očí) nebo potíže při bezprávě. Nebyly však žádné systémové anticholinergní nepříznivé účinky po jednotlivých inhalačních dávkách až do 144 mcg u subjektů s CHOPN.

Formoterol fumarát

Předávkování formoterol fumarátem by pravděpodobně vedlo k přehánění účinků, které jsou typické pro beta beta ₂ -Agonisté: záchvaty angina hypertenze hypotenze tachykardie síní a komorová tachyarhytmie nervozity bolesti hlavy Tremor Palpitations křeče nevolnosti spánku poruchy metabolické acidózy hyperglykémie hypokalémie. Stejně jako u všech sympatomimetických léků může být srdeční zástava a dokonce i smrt spojena se zneužíváním formoterolu fumarátu.

Kontraindikace pro bevespi aerosféra

Použití dlouhodobě působící beta ₂ -Adrenergní agonista (LABA) včetně Formoterol fumarátu Jednou z aktivních složek v Bevespi Aerosphere bez inhalovaného kortikosteroidu je kontraindikován u pacientů s astmatem [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Bevespi aerosféra is not indicated for the treatment of astma.

Bevespi aerosféra is contraindicated in patients with hypersensitivity to glycopyrrolate formoterol fumarate or to any component of the product [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Bevespi Aerosphere

Mechanismus působení

Bevespi aerosféra

Bevespi aerosféra contains both glycopyrrolate a formoterol fumarate. The mechanism of action described below for the individual components apply to Bevespi aerosféra. These drugs represent two different classes of medications (a long-acting muscarinic antagonist a a long-acting selective beta ₂ -Adrenoceptor agonista), které mají různé účinky na klinické a fyziologické indexy.

Glykopyrrolát

Glykopyrrolát is a long-acting antimuscarinic agent which is often referred to as an Anticholinergní. It has similar affinity to the subtypes of muscarinic receptors M1 to M5. In the airways it exhibits pharmacological effects through inhibition of the M3 receptor at the smooth muscle leading to bronchodilation. The competitive a reversible nature of antagonism was shown with human a animal origin receptors a isolated organ preparations. In preclinical in vitro as well as in vivo studies prevention of methylcholine a acetylcholine-induced bronchoconstrictive effects was dose-dependent a lasted more than 12 hours. The clinical relevance of these findings is unknown. The bronchodilation following inhalation of glycopyrrolate is predominantly a site-specific effect.

Formoterol fumarát

Formoterol Fumarát je dlouhodobě působící selektivní beta ₂ -Adrenergní agonista (beta ₂ -agonista) s rychlým nástupem akce. Inhalovaný formoterol fumarát působí lokálně v plicích jako bronchodilatátor. Studie in vitro ukázaly, že formoterol má na beta více než 200krát větší agonistickou aktivitu ₂ -receptory než u beta1-receptorů. Selektivita vázání in vitro na beta ₂ -Beta1adrenoceptory jsou vyšší pro formoterol než pro albuterol (5krát), zatímco Salmeterol má vyšší (3krát) beta beta ₂ -Poměr výběru než formoterol.

I když beta ₂ -Receptory jsou převládající adrenergní receptory v bronchiálním hladkém svalstvu a beta1-receptory jsou převládajícími receptory v srdci, existují také beta beta ₂ Receptory v lidském srdci obsahují 10% až 50% z celkových beta-adrenergních receptorů.

Přesná funkce těchto receptorů nebyla stanovena, ale zvyšují možnost, že i vysoce selektivní beta beta ₂ -Agonisté mohou mít srdeční účinky.

Farmakologické účinky beta ₂ -Agrenoceptorové agonistické léky včetně formoterol fumarátu jsou alespoň částečně přičítány stimulaci intracelulární adenylcyklázy enzymu, který katalyzuje přeměnu adenosin trifosfátu (ATP) na cyklický-3 '5'adenosin monofosfát (cyklický AMP). Zvýšené hladiny cyklického AMP způsobují relaxaci bronchiálního hladkého svalstva a inhibici uvolňování mediátorů okamžité přecitlivělosti z buněk, zejména z žírných buněk.

In vitro testy ukazují, že formoterol fumarát je inhibitorem uvolňování mediátorů žírných buněk, jako je histamin a leukotrieny z lidských plic. Fumarát z formoterolu také inhibuje extravazaci albuminu indukovanou histaminem u anestetizovaných morčat a inhibuje alergenový eozinofilový příliv u psů s hyper-responzivitou dýchacích cest. Relevance těchto nálezů in vitro a zvířat pro člověka není známa.

Farmakodynamika

Kardiovaskulární účinky: Healthy Subjects

Potenciál prodloužení intervalu QTC byl hodnocen v dvojitě slepé jednodávkové placebo a pozitivní kontrolované crossover studii u 69 zdravých subjektů. Největší průměrně (90% horní důvěryhodná vázaná) rozdíly od placeba ve výchozím korigovaném QTCI pro 2 inhalace Bevespi Aerosféry a glykopyrrolátu/formoterol fumarát 72/19,2 mcg byly 3,1 (NULL,7) ms a 7,6 (NULL,2) ms a express a ex-ms.

Rovněž bylo pozorováno zvýšení srdeční frekvence závislé na dávce. Největším průměrem (90% vázané na horní spolehlivosti) rozdíly od placeba ve výchozím korigované srdeční frekvenci byly 3,3 (NULL,9) rytmy/min a 7,6 (NULL,5) beatů/min, které byly pozorovány do 10 minut po dávkování se 2 inhalací aerosféry BeveSPI a glykopyrrolát/formoterol fumarát 72/19,2 mcg.

Chronické obstrukční plicní onemocnění

Účinek fumarátu glykopyrrolátu/formoterolu na srdeční rytmus u subjektů s CHOPN byl hodnocen pomocí 24hodinového sledování holterů ve dvoutýdenních a 24týdenních pokusech. Všechna ošetření byla podávána jako dvě inhalace dvakrát denně. Ve dvoutýdenním pokusu zahrnovala monitorovací populace Holter 58 subjektů na glykopyrrolát/formoterol fumarát 18/4,8 mcg 58 subjektů na glykopyrrolátu 18 mcg a 60 subjektů na Formoterol fumarát 4,8 mcg. V 24týdenním pokusu zahrnovala populace Holterových monitorování 171 subjektů na předmětu Bevespi Aerosphere 160 na glykopyrrolátu 9 mcg 174 subjektů na Formoterol fumarát 4,8 mcg a 80 subjektů na placebu. Nebyly pozorovány žádné klinicky smysluplné účinky na srdeční rytmus.

Farmakokinetika

Po perorální inhalaci byla pozorována lineární farmakokinetika pro glykopyrrolát (rozsah dávky: 18 až 144 mcg) a formoterol fumarát (rozsah dávky: 2,4 až 19,2 mcg).

Vstřebávání

Glykopyrrolát

Po inhalačním podávání Aerosféry Bevespi u subjektů s COPD CMAX došlo po 5 minutách. Očekává se, že ustálený stav bude dosažen do 2-3 dnů od opakované dávkování bevespi aerosféry a rozsah expozice je přibližně 2,3krát vyšší než po první dávce.

Formoterol fumarát

Po inhalačním podávání Aerosféry Bevespi u subjektů s COPD CMAX došlo během 20 až 60 minut. Očekává se, že ustálený stav bude dosažen do 2-3 dnů od opakovaného dávkování s Aerosférou bevespi a rozsah expozice je přibližně 1,5krát vyšší než po první dávce.

Rozdělení

Glykopyrrolát

Farmakokinetická analýza obyvatelstva ukázala, že odhadovaná VC/F (objem centrálního kompartmentu) a V2/F (objem periferního oddílu) jsou 951 l a 2019 L.

Formoterol fumarát

Farmakokinetická analýza obyvatelstva ukázala, že odhadovaná VC/F (objem centrálního kompartmentu) a V2/F (objem periferního kompartmentu) jsou 948 l a 434 l. V koncentračním rozmezí 10-500 nmol/l plazmatické proteinové vazby formoterolu se pohybovalo od 46% do 58%.

Metabolismus

Glykopyrrolát

Na základě informací z publikovaného metabolismu literatury hraje menší roli v celkovém eliminaci glykopyrrolátu.

Formoterol fumarát

Primární metabolismus formoterolu je přímou glukuronidací a o-demethylací následovanou konjugací s neaktivní metabolity. Sekundární metabolické dráhy zahrnují deformaci a síranovou konjugaci. CYP2D6 a CYP2C byly identifikovány jako primárně odpovědné za demethylaci O.

Odstranění

Glykopyrrolát

Po podání IV 0,2 mg radioaktivně značeného glykopyrrolátu 85% obnovené dávky bylo získáno v moči 48 hodin po dávce a část radioaktivity byla také získána ve žluči. Eliminace terminálu poločas odvozený prostřednictvím populační farmakokinetické analýzy byla 11,8 hodin.

Formoterol fumarát

Vylučování formoterolu bylo studováno u čtyř zdravých subjektů po současném podávání radioaktivně značeného formoterolu prostřednictvím orálních a IV tras. V této studii bylo 62% radioaktivně značeného formoterolu vylučováno v moči, zatímco 24% bylo eliminováno ve stolici. Eliminace terminálu poločas odvozený prostřednictvím populační farmakokinetické analýzy byla 11,8 hodin.

Speciální populace

Účinek věku sexuální rasy/etnicity nebo tělesné hmotnosti

Farmakokinetická analýza obyvatelstva neprokázala žádný důkaz klinicky významného účinku rasy věku/etnicity nebo tělesné hmotnosti na farmakokinetiku glykopyrrolátu a formoterolu.

Poškození jater

Nebyly provedeny specializované studie hodnotící účinek poškození jater na farmakokinetiku glykopyrrolátu a formoterolu.

Poškození ledvin

Nebyly provedeny specializované studie hodnotící účinek poškození ledvin na farmakokinetiku glykopyrrolátu a formoterolu. Když byl glykopyrrolát podáván IV u uremických pacientů podstupujících renální transplantaci ledviny průměrné eliminace poločas byla významně delší (NULL,8 minut) než u zdravých pacientů (NULL,6 minut). Průměrná průměrná průměrná plazmatická clearance AUC (NULL,6 h-μg/l) (NULL,43 l/h/kg) a průměrná 3hodinová vylučování moči (NULL,7%) pro glykopyrrolát byly také významně odlišné od kontrol (NULL,73 h-μg/l 1,14 l/h/kg a 50%). Populační farmakokinetická analýza využívající Aerosféra BeveSPI ukázala, že systémová expozice formoterolu (AUC0-12) u subjektů s CHOPN s mírnou poruchou ledvin (45 ml/min kreatininová clearance) bude přibližně o 45% vyšší ve srovnání s subjekty s normální ledvinovou funkcí (94 ml/min kreatinin).

Lékové interakce

Očekává se žádná farmakokinetická interakce, když se glykopyrrolát a formoterol fumarát podávají v kombinaci inhalovanou cestou. Specifické studie interakce léčiva léčiva nebyly provedeny s glykopyrrolátem nebo formoterol fumarátem.

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost Aerosféry BeveSPI byla hodnocena v programu klinického vývoje, který zahrnoval 8 studií v rozsahu dávky a dvě studie plicního funkcí placebem po dobu trvání 24 týdnů, která zahrnovala 28týdenní prodlužovací studii pro vyhodnocení bezpečnosti po dobu 1 roku. Účinnost Aerosféry BeveSPI je založena na zkouškách v rozmezí dávky u 822 subjektů s CHOPN a 2 placebem kontrolovaných potvrzených pokusů u 3705 subjektů s CHOPN.

Pokusy o dávce

Výběr dávky pro Aerosféru BeveSpi pro COPD byl primárně založen na datkách pro jednotlivé komponenty glykopyrrolát a formoterol fumarát u pacientů s CHOPN. Na základě nálezů z těchto studií byl v potvrzovacích pokusech CHOPN hodnocen glykopyrrolát/formoterol fumarát 18/9,6 mcg.

Glykopyrrolát

Výběr dávky pro glykopyrrolát byl podporován 14denním randomizovaným dvojitě slepým placebem kontrolovaným průchodovým pokusem o přechodu hodnotícího 6 dávek glykopyrolátu (GP MDI 18 až 0,6 mcg) podáno dvakrát denně a otevřenou aktivní kontrolou v 140 subjekty s COPD. U glykopyrrolátu 18 mcg bylo pozorováno uspořádání dávky, což prokazuje větší zlepšení v FEV ₁ více než 12 hodin ve srovnání s glykopyrrolátem 9 4,6 2,4 1,2 a 0,6 mcg (obrázek 1).

Obrázek 1: Průměrná změna z výchozí hodnoty v FEV ₁ v průběhu času 14. den (populace Mitt)

Rozdíl od placeba ve změně od výchozí hodnoty v korytu Fev ₁ Po 14 dnech pro 18 9 4,6 2,4 1,2 a 0,6 mcg byly 97 ml (95% CI: 45 149) 88 ml (95% CI: 37 139) 75 ml (95% CI: 24 125) 84 ml (95% CI: 33 135) 76 Ml (95% CI: 229) a 37 Ml (95% CI (95%) respektive. Dvě další zkoušky v rozmezí dávky (jednorázové a 7denní pokusy) u subjektů s CHOPD prokázaly minimální dodatečnou přínos při dávkách nad 18 mcg glykopyrrolátu. Výsledky podpořily výběr 18 mcg glykopyrrolátu dvakrát denně v potvrzujících pokusech CHOPN.

Hodnocení vhodného dávkovacího intervalu pro glykopyrrolát byla provedena ve srovnání s inhalací aerosolu ipratropium bromidu ipratropium bromidu podávaného čtyřikrát denně. Výsledky podpořily výběr intervalu dávkování dvakrát denně pro další vyhodnocení v potvrzujících pokusech CHOPN.

Formoterol fumarát

Výběr dávky pro formoterol fumarát byl podporován jednou dávkovou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou crossover studií hodnotící 3 dávky formoterol fumarátu (FF MDI 9,6 4,8 a 2,4 mcg) s otevřenou aktivní kontrolou a placebo u 34 subjektů. Bylo pozorováno uspořádání dávky s Fumarátem Formoterol 9,6 mcg, která prokazuje větší zlepšení v FEV ₁ více než 12 hodin ve srovnání s nižšími dávkami 4,8 a 2,4 mcg (obrázek 2).

Obrázek 2: Průměrná změna z výchozí hodnoty v FEV ₁ V průběhu času v den

Rozdíly v průměrné změně od výchozí hodnoty v normalizované FEV ₁ AUC0-12 pro formoterol fumarát 9,6 4,8 a 2,4 mcg ve srovnání s placebem bylo 176 ml (95% CI: 138 214) 103 (95% CI: 66 140) a 81 (95% CI: 45 118). Tyto výsledky poskytly podporu pro výběr 9,6 mcg formoterol fumarátu dvakrát denně v potvrzujících pokusech CHOPN.

Potvrzující pokusy

Program klinického vývoje pro Aerosféru BeveSPI zahrnoval dva (pokus 1 a pokus 2) 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované paralelní skupinové studie u subjektů s mírnou až velmi závažnou CHOPN určenou k vyhodnocení účinnosti aerosféry BeveSpi na plicní funkci. 24týdenní studie zahrnovaly 3699 subjektů, které měly klinickou diagnózu CHOPN, mezi 40 a 80 lety měly historii kouření většího nebo rovného 10 balíčkových let. ₁ méně než 80% předpokládaných normálních hodnot a mělo poměr FEV ₁ /FVC méně než 0,7. Většina pacientů byla muži (56%) a kavkazský (91%) s průměrným věkem 63 let a průměrnou anamnézou kouření ve výši 51 let (54%současných kuřáků). Během screeningu průměrného post-bronchodilatátoru předpovídalo FEV ₁ bylo 51% (rozmezí: 19% až 82%) a průměrná procenta reverzibility byla 20% (rozmezí: -32% až 135%).

Studie 1 a pokus 2 hodnocené Bevespi Aerosféra (glykopyrrolát/formoterol fumarát) 18 mcg/9,6 mcg glykopyrrolát 18 mcg formoterol fumarát 9,6 mcg a placebo podávané dvakrát denně (Bid). Pokus 1 také zahrnoval aktivní kontrolu s otevřenou značkou.

Primárním koncovým bodem byla změna ze základní linie v korytu ₁ Ve 24. týdnu ve srovnání s placebem glykopyrrolát 18 MCG nabídka a formoterol fumarát 9,6 mcg nabídka. Porovnání aerosféry bevespi s glykopyrrolátem 18 mcg a formoterol fumarát 9.6 MCG bylo hodnoceno pro vyhodnocení příspěvku jednotlivých složek na BeveSpi Aerosféru. V obou pokusech BEVESPI Aerosféra prokázala větší zvýšení průměrné změny od základní linie v korytu Fev ₁ v 24. týdnu ve srovnání s placebem glykopyrrolát 18 mcg a formoterol fumarát 9,6 mcg (tabulka 2).

Tabulka 2: Průměrná změna nejmenšího čtverce (LS) z ranního předdajského koryta Fev ₁ (ML) Ve 24. týdnu v soudním řízení 1 a pokusu 2 (populace záměru na léčbu)

S omezenými dostupnými údaji došlo k konzistentním vylepšením v korytu Fev ₁ S ohledem na věk Stupeň sexuálního pohlaví omezení vzduchu Ombaření zlaté fáze kouření nebo inhalační použití kortikosteroidu.

V pokusech 1 a 2 byla provedena sériová spirometrická hodnocení během 12hodinového dávkovacího intervalu v podskupině subjektů (n = 718 a n = 585) v den 1 a 12. týden. Výsledky z pokusu 1 jsou uvedeny na obrázku 3. V pokusu 2 jsou výsledky pro Bevespi Aerosféru v Fevu v Fevu v Fevu ₁ AUC0-12H byly podobné těm pozorovaným v pokusu 1.

Obrázek 3: Průměrná změna z výchozí hodnoty v FEV ₁ V průběhu času v den 1 a týdne (Trial 1)

V obou pokusech vrchol Fev ₁ byl definován jako maximální FEV ₁ zaznamenáno do 2 hodin po dávce zkušebního léku. Průměrný vrchol Fev ₁ Zlepšení ze základní linie s Bevespi Aerosférou ve srovnání s placebem ve 24. týdnu bylo 291 ml (95% CI: 252 331) a 267 ml (95% CI: 226 308) v pokusu 1 a pokus 2. Bevespi Aerosféra prokázala nástup bronchodilačního účinku po 5 minutách po první dávce na základě průměrného zvýšení FEV ₁ Ve srovnání s placebem 187 ml (95% CI: 168 205) a 186 ml (95% CI: 164 207) v pokusu 1 a pokus 2. V obou pokusech 1 a 2 subjekty ošetřené Aerosférou BevesPi používaly méně denní záchranné albuterol ve srovnání s subjekty ošetřenými placebem.

The St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) was assessed in Trials 1 and 2. In Trial 1 the SGRQ responder rate (defined as an improvement in score of 4 or more as threshold) was 37% 30% 35% and 28% for BEVESPI AEROSPHERE glycopyrrolate formoterol fumarate and placebo respectively with odds ratios of 1.4 (95% CI: 1.1 1.8) 1.1 (95% CI: 0,9 1,5) a 1,5 (95% CI: 1,1 2,1) pro Bevespi Aerosféra vs. glykopyrrolát bevespi aerosféra vs. formoterol fumarát a bevespi aerosféra vs. placebo. Ve studii 2 byly trendy podobné s poměry pravděpodobnosti 1,2 (95% CI: 0,9 1,6) 1,3 (95% CI: 1,0 1,7) a 1,3 (95% CI: 0,9 1,8) pro bevespi aerosféra vs. glykopyrrolát bevespi aerosféra vs. aroterol fumarát.

Informace o pacientovi pro Aerosféru Bevespi

Bevespi aerosféra™
(BE-ES-PEE AIR-OH Atmosféra)
(glykopyrrolát a formoterol fumarát) inhalační aerosol pro orální inhalační použití

Co je bevespi aerosféra?

Bevespi aerosféra combines an Anticholinergní glycopyrrolate a a long-acting beta ₂ -Adrenergní agonista (LABA) Medicine Formoterol Fumarát.

• Anticholinergní a LABA léky pomáhají svalům kolem dýchacích cest v plicích zůstat uvolněné, aby se zabránilo příznakům, jako je pískání těsnosti hrudníku kašle a dušnost. K těmto příznakům se mohou objevit, když se svaly kolem dýchacích cest utahují. To ztěžuje dýchání.
• Bevespi aerosféra is a prescription medicine used to treat CHOPN. CHOPN is a chronic lung disease that includes chronic bronchitis emphysema or both.
• Bevespi aerosféra is used long term as 2 inhalations 2 times each day in the morning a in the evening to improve symptoms of CHOPN for better breathing.
• Bevespi aerosféra is not for use to treat sudden symptoms of CHOPN. Vždy s vámi nechte záchranu inhalátoru (inhalovaný krátkodobý bronchodilator), abyste léčili náhlé příznaky. Pokud nemáte záchranné inhalátor, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, aby vám jeden předepsal.
• Bevespi aerosféra is not for the treatment of astma. Není známo, zda je Bevespi Aerosféra bezpečná a účinná u lidí s astmatem.
• Bevespi aerosféra should not be used in children. It is not known if Bevespi aerosféra is safe a effective in children.

Nepoužívejte bevespi aerosféru, pokud:

• jsou alergické na glykopyrrolát formoterol fumarát nebo na některou ze složek v Bevespi Aerosphere. Úplný seznam složek naleznete na konci tohoto letáku pro pacienta.
• mít astma.

Před použitím BevesPi Aerosphere řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy se srdcem
• mít vysoký krevní tlak
• mít záchvaty
• mít problémy se štítnou žlázou
• mít cukrovku
• mít problémy s jatery
• mají problémy s očními problémy, jako je glaukom. Bevespi Aerosféra může zhoršit váš glaukom.
• mít problémy s prostatou nebo močovým měchýřem nebo problémy s průchodem moči. Bevespi Aerosféra může tyto problémy zhoršit.
• jsou alergičtí na jakékoli jiné léky nebo potravinářské výrobky
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Bevespi Aerosféra může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda léky glykopyrrolát a formoterol fumarátu v Bevespi Aerosphere procházejí do mateřského mléka a pokud mohou vaše dítě poškodit.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Aerosféra BevesPi a některé další léky mohou mezi sebou interagovat. To může způsobit vážné vedlejší účinky. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• Anticholinergnís (including tiotropium ipratropium aclidinium a umeclidinium)
• Další LABA (včetně Salmeterol arforterol vilanterol olodaterol a indacaterol)
• atropin

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníka pokaždé, když získáte nový lék.

Jak mám používat BeveSpi Aerosphere?

Přečtěte si pokyny krok za krokem pro použití Aerosféry BeveSpi na konci této informace o pacientovi.

• Ne Používejte BevesPi Aerosphere, pokud vás váš poskytovatel zdravotní péče nenaučil, jak používat inhalátor a pochopíte, jak jej správně používat.
• Používejte bevespi aerosféru přesně tak, jak je předepsáno. Nepoužívejte bevespi aerosféra častěji, než je předepsáno.
• Použijte 2 inhalace Bevespi Aerosféry dvakrát denně (ráno a večer).
• Pokud vám chybí dávka Bevespi Aerosféry, vezměte si další dávku současně, kterou obvykle děláte. Neberete více než předepsaná dávka Aerosféry Bevespi.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Bevespi Aerosféry, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti v nemocnici, pokud máte neobvyklé příznaky, jako je zhoršující se dušnost bolesti na dechové hrudi, zvýšená srdeční frekvence nebo chvění.
• Ne Skartujte bevespi aerosféra ve vašich očích. Pokud se Bevespi Aerosféra dostane do očích, opláchněte je dobře vodou. Pokud zarudnutí pokračuje, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče.
• Ne Přestaňte používat BevesPi Aerosféru, pokud k tomu je váš poskytovatel zdravotní péče sdělen, protože vaše příznaky by se mohly vrátit. Váš poskytovatel zdravotní péče změní vaše léky podle potřeby.
• Ne use other medicines that contain a LABA or an Anticholinergní for any reason. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud některý z vašich jiných léků je LABA nebo Anticholinergní léky obsahující léky.
• Bevespi aerosféra does not relieve sudden symptoms of CHOPN. Vždy mít s sebou záchranný inhalátor k léčbě náhlých příznaků. Pokud nemáte záchranné inhalátor, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, aby vám jeden předepsal.
• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou péči Vaše dýchací problémy se zhoršují; Musíte používat svůj záchranný inhalátor častěji než obvykle, nebo váš záchranný inhalátor nefunguje také k zmírnění vašich příznaků.

Jaké jsou možné vedlejší účinky s Bevespi Aerosférou?

Bevespi aerosféra can cause serious side effects including:

• Lidé s astmatem, kteří užívají léky LABA, jako je Formoterol Fumarát (jeden z léčivých přípravků v Bevespi Aerosphere), aniž by také používali lék zvaný inhalovaný kortikosteroid, mají krmnou riskování vážných problémů z astmatu, včetně hospitalizace, která je potřeba v jejich dýchacích cestách, aby jim pomohla dýchat nebo smrt.
• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se problémy s dýcháním v průběhu času zhoršují při používání BeveSpi Aerosféry. Možná budete potřebovat jinou léčbu.
• Získejte pohotovostní lékařskou péči, pokud:
  • Vaše dýchací problémy se rychle zhoršují
  • Používáte lék na záchranu inhalátoru, ale nezbavuje vaše dýchací problémy
• Použití příliš mnoho léku LABA může způsobit:
  • bolest na hrudi
  • Rychlý a nepravidelný srdeční rytmus
  • tremor
  • zvýšený krevní tlak
  • bolest hlavy
  • nervozita
• CHOPN symptoms can get worse over time. Pokud se vaše příznaky CHOPN v průběhu času zhoršují, nezvýší vaši dávku Aerosféry BevesPi, místo toho zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• náhlé dýchací problémy Ihned po vdechování léku. Pokud máte náhlé dýchací problémy bezprostředně po inhalaci léku, přestaňte používat BevesPi Aerosphere a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Vážné alergické reakce. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo získejte pohotovostní lékařskou péči, pokud získáte některý z následujících příznaků vážné alergické reakce:
  • vyrážka
  • kopřivka
  • Otok úst a jazyka obličeje
  • Dýchací problémy
• Účinky na vaše srdce:
  • zvýšit krevní tlak
  • Rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
  • bolest na hrudi
• Účinky na váš nervový systém:
  • tremor
  • nervozita
• Změny v laboratorní hladině krve včetně vysokých hladin hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) a nízkých hladin draslíku (hypokalémie), což může způsobit příznaky svalové slabosti svalu svalu nebo abnormálního srdečního rytmu.
• nové nebo zhoršené problémy očí včetně akutního úzkoprsého glaukomu. Akutní glaukom s úzkým úhlem může způsobit trvalou ztrátu zraku, pokud nebude léčen. Příznaky akutního glaukomu s úzkým úhlem mohou zahrnovat:
  • bolest očí or discomfort
  • nevolnost or vomiting
  • rozmazané vidění
  • vidět halos nebo jasné barvy kolem světla
  • červené oči

Pokud máte tyto příznaky, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned před přijetím další dávky.

• Udržení moči. Lidé, kteří berou Bevespi Aerosphere, mohou vyvinout novou nebo horší retenci moči. Příznaky retence moči mohou zahrnovat:
  • potíže s močením
  • bolestivé močení
  • močení často
  • močení ve slabém proudu nebo kapkách

Máte -li tyto příznaky retence moči, přestaňte brát Bevespi Aerosphere a okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezme další dávku.

Mezi běžné vedlejší účinky Aerosféry BevesPi patří: infekce močových cest a kašel.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Aerosféry Bevespi. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti AstraZeneca na čísle 1-800-236-9933.

Jak mám ukládat bevespi aerosféru?

• Ukládejte aerosféru bevespi při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Ne Vložte do kanystr Bevespi Aerosféry díru.
• Ne Používejte nebo ukládejte bevespi aerosféru poblíž tepla nebo plamene. Teploty nad 120 ° F (49 ° C) mohou způsobit prasknutí nádoby.
• Ne Házejte kanystr Bevespi Aerosphere do ohně nebo spalovny.
• Vyhoďte bevespi aerosféra 3 měsíce po otevření fóliového pouzdra (3 týdny pro 28 inhalační kanystr) nebo když indikátor dávky dosáhne nuly 0 podle toho, co nastane první.
• Udržujte bevespi aerosféru a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Aerosféry Bevespi

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte bevespi aerosféru pro stav, pro který nebyla předepsána. Nedávejte své bevespi aerosféru jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Informace o BevesPi Aerosfére, která je psána pro zdravotnické pracovníky, můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Aktivní složky: mikronizovaný glykopyrrolát a mikronizovaný formoterol fumarát

Neaktivní ingredience: Hydrofluoroalkane (HFA 134a) a porézní částice (složené z DSPC [12-distearoyl-Snglycero-3-fosfocholin] a chloridu vápenatého))

Pokyny pro použití

Bevespi aerosféra™
(BE-ES-PEE AIR-OH Atmosféra)
(glykopyrrolát a formoterol fumarát) inhalační aerosol pro orální inhalační použití

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat Aerosféru BeveSPI a pokaždé, když získáte doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Důležité informace:

• Pouze pro perorální inhalaci.
• Používejte BevesPi Aerosphere přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání inhalátoru, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Části vašeho inhalátoru Aerosféry BevesPi (viz obrázek 1):

• Bevespi aerosféra comes as a canister that fits into an actuator with a dose indicator.
  • Ne Použijte pohon aerosféry BeveSpi s lékajícím kanystrem z jakéhokoli jiného inhalátoru.
  • Ne Použijte kanystr BevesPi Aerosphere s pohonem z jakéhokoli jiného inhalátoru.

Obrázek 1

• Bevespi aerosféra comes with a dose indicator located on the top of the canister (See Obrázek 1). The dose indicator display window will show you how many puffs of medicine you have left. A puff of medicine is released each time you press the center of the dose indicator.

Než poprvé použijete BeveSpi Aerosphere Ujistěte se, že ukazatel na indikátoru dávky ukazuje napravo od 120 inhalační značky v okně indikátoru dávky (viz obrázek 1). (Všimněte si, že ukazatel bude ukazovat napravo od 30 inhalační značky, pokud máte 7denní inhalační inhalační kanystr.)

• Ukazatel bude směřovat na 120 poté, co bude dodáno 10 obláček z Bevespi Aerosféry. To znamená, že v nádobě zbývá 120 likcí medicíny (viz obrázek 2A).
• Ukazatel bude směřovat mezi 100 a 120 poté, co si vezmete 10 dalších obláček. To znamená, že v nádobě zbývá 110 likcí medicíny (viz obrázek 2b).
• Ukazatel bude směřovat na 100 poté, co si vezmete 10 dalších obláček. To znamená, že v nádobě zbývá 100 likcí medicíny (viz obrázek 2c).

Obrázek 2A Obrázek 2b a obrázek 2c

• Okno zobrazení dávky se bude i nadále pohybovat po každých 10 obláčkách. Po každých 20 obláčkách se počet v okně indikátoru dávky bude i nadále měnit.

Obrázek 2d

• Barva v okně indikátoru dávky se změní na červenou, jak je uvedeno ve stínované oblasti, když v inhalátoru zbývá pouze 20 léků (viz obrázek 2d).
• Indikátor dávky pro 7denní inhalační inhalační inhalační kanystr se pohybuje po každých 10 obláček; se značkami pro 30 15 a 0 obláček. Barva v 7denním inhalačním okně Inhalation Canyster dávkové dávky 28 se změní na červenou, když ve vašem inhalátoru zbývá pouze 10 likcí medicíny.

Příprava vašeho inhalátoru Aerosféry BeveSpi pro použití:

• Bevespi aerosféra should be at room temperature before you use it.
• Váš inhalátor Aerosféry BevesPi je dodáván ve fólii, který obsahuje sušicí paket (vysychání).
  • Vyjměte inhalátor BevesPi Aeropshere z pouzdra na fólii.
  • Vyhoďte váček a sušicí balíček. Nejezte ani dýchejte obsah sušicího paketu.

Obrázek 3

Navrhování vašeho inhalátoru Bevespi Aerosphere:

Než poprvé použijete BeveSpi Aerosphere you must prime the inhaler.

• Odstraňte víčko z náustku (viz obrázek 3). Před použitím zkontrolujte objekty uvnitř náustku.
• Držte inhalátor ve vzpřímené poloze od obličeje a dobře protřepejte inhalátor (viz obrázek 4).

Obrázek 4

• Pevně ​​zatlačte na střed indikátoru dávky, dokud se kanystr nepřestane v pohonu, aby uvolnil nafouknutí medicíny z náustku (viz obrázek 5). Můžete slyšet měkké kliknutí z indikátoru dávky, protože se během použití počítá.

Obrázek 5

• Opakujte kroky primingu 3krát více (viz obrázek 4 a obrázek 5). Protřepejte inhalátorem ještě dobře před každým založením.
• Po čtyřnásobném založení by měl by indikátor dávky směřovat napravo od 120 a váš inhalátor je nyní připraven k použití.

Pomocí vašeho inhalátoru Aerosféry BeveSpi:

Krok 1: Odstraňte víčko z náustku (viz obrázek 6).

Obrázek 6

Krok 2: Protřepejte inhalátor ještě před každým použitím (viz obrázek 7).

Obrázek 7

Krok 3: Držte inhalátor s náustkem směřujícím k vám a dýchejte tak, jak pohodlně můžete ústy pohodlně (viz obrázek 8).

Způsobuje ambien cr přibývat na váze

Obrázek 8

Krok 4: Zavřete rty kolem náústku a nakloňte hlavu dozadu, držte jazyk pod náústkem (viz obrázek 9).

Obrázek 9

Krok 5: Zatímco dýchání hluboce a pomalu zatlačte na střed indikátoru dávky, dokud se kanystr nepřestane pohybovat v pohonu a byl uvolněn lék (viz obrázek 10). Poté přestaňte stisknout indikátor dávky.

Obrázek 10

Krok 6: Když jste dokončili dýchání v odstranění náustku z úst. Zadržte dech, pokud pohodlně můžete až 10 sekund (viz obrázek 11).

Obrázek 11

Krok 7: Jemně dýchejte (viz obrázek 12). Opakujte kroky 2 až 7, abyste si vzali druhý obláček Aerosféry Bevespi.

Obrázek 12

Krok 8: Okamžitě po použití vyměňte čepici nad náustkem (viz obrázek 13).

Obrázek 13

Jak vyčistit inhalátor Bevespi Aerosphere Inhaler:

Vyčistěte inhalátor 1krát každý týden. Je velmi důležité udržovat váš inhalátor čistý, aby se lék nahromadil a zablokoval sprej náustkem (viz obrázek 14).

Obrázek 14

Krok 1: Vyjměte kanystr z ovladače (viz obrázek 15). Nečistěte kanystr ani ho nechte namočit.

Obrázek 15

Krok 2: Sundejte čepici z náustku.

Krok 3: Držte ovladač pod faucetem a protáhněte přes něj teplou vodu po dobu asi 30 sekund. Otočte ovladač vzhůru nohama a oplatněte ovladač znovu po dobu asi 30 sekund (viz obrázek 16).

Obrázek 16

Krok 4: Otřesete z pohonu co nejvíce vody, kolik jen můžete.

Krok 5: Podívejte se do ovladače a náustku, abyste se ujistili, že jakékoli nahromadění léku bylo zcela odplaveno. Pokud v sekci dochází k nějakému hromadění opakujte kroky 3 až 5, jak vyčistit inhalátor Bevespi Aerosphere Inhaler.

Krok 6: Nechte pohon vzduchem suchý přes noc (viz obrázek 17). Pokud je stále mokrý, vložte kanystr zpět do ovladače.

Obrázek 17

Krok 7: Když je ovladač suchý, jemně stiskněte kanystr dolů v pohonu (viz obrázek 18). Netlačte příliš tvrdě na nádobu. To by mohlo způsobit uvolnění obláčky medicíny.

Obrázek 18

Krok 8: Znovu předstihnout Bevespi aerosféra inhalátor po každém čištění. Chcete-li znovu předcházet inhalátoru, otřepejte inhalátor dobře a zatlačte na střed indikátoru dávky dvakrát, abyste uvolnili celkem 2 obláčky do vzduchu od obličeje. Váš inhalátor je nyní připraven k použití.

Pokud nepoužíváte Aerosféru BeveSPI déle než 7 dní, budete ji muset před použitím znovu předdeřit.

Chcete-li znovu předcházet inhalátoru, otřepejte inhalátor dobře a zatlačte na střed indikátoru dávky dvakrát, abyste uvolnili celkem 2 obláčky do vzduchu od obličeje. Váš inhalátor je nyní připraven k použití.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.