Adderall XR tobolky

VAROVÁNÍ

Potenciál pro zneužívání

Amfetaminy mají vysoký potenciál pro zneužívání. Podávání amfetaminů po delší dobu může vést k závislosti na léčivě. Zvláštní pozornost věnujte možnosti, že subjekty získávají amfetaminy pro netherapeutické použití nebo distribuci ostatním a drogy by měly být předepsány nebo vydávány střídmě [viz viz Zneužívání a závislost drog ].

Zneužití amfetaminu může způsobit náhlou smrt a vážné kardiovaskulární nežádoucí účinky.

Popis pro Adderall XR

Adderall XR je produktem amfetaminu s jednou denně uvolňováním. Adderall XR kombinuje neutrální sulfátové soli dextroamfetaminu a amfetaminu s dextro izomerem amfetaminu saccharátu a aspartátu monohydrátu a aspartátu dl-amfetaminu. Kapsle Adderall XR obsahuje dva typy kuliček obsahujících léčivo navržené tak, aby poskytovaly dvojitě pulzované dodávání amfetaminů, které prodlužují uvolňování amfetaminu z Adderall XR ve srovnání s konvenční formulací tablety Adderall (okamžité uvolňování).

Neaktivní ingredience a barvy

Neaktivní ingredience v kapslích Adderall XR zahrnují želatinové tobolky hydroxypropylmethylcelulózové kyseliny methakrylové kyseliny Opadry Beige Sugar Spheres Talc a Triethyl citrát. Želatinové tobolky obsahují jedlé inkousty kosher želatina a oxid titaničitý. 5 mg 10 mg a 15 mg tobolek také obsahují FD

Použití pro Adderall XR

Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Adderall XR® je indikován pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Účinnost Adderall XR při léčbě ADHD byla stanovena na základě dvou kontrolovaných studií u dětí ve věku 6 až 12 let jedna kontrolovaná studie u adolescentů ve věku 13 až 17 let a jedné kontrolované studie u dospělých, kteří splnili kritéria DSM-IV® pro ADHD [viz viz [viz [viz Klinické studie ].

Diagnóza ADHD (DSM-IV®) znamená přítomnost hyperaktivních impulzivních nebo nepozorných symptomů, které způsobily snížení poškození a byly přítomny před věkem 7 let. Příznaky musí způsobit klinicky významné poškození např. v sociálním akademickém nebo pracovním fungování a být přítomen ve dvou nebo více prostředích, např. Škola (nebo práce) a doma. Příznaky nesmí být lépe zohledněny jinou duševní poruchou. Pro nepozorný typ musí nejméně šest z následujících příznaků přetrvávat po dobu nejméně 6 měsíců: nedostatek pozornosti k detailům/neopatrným chybám; nedostatek trvalé pozornosti; chudý posluchač; Nedodržení úkolů; špatná organizace; Vyhýbá se úkolům vyžadujícím trvalé duševní úsilí; ztrácí věci; snadno rozptylované; zapomnětlivý. U hyperaktivního impulzivního typu musí nejméně šest z následujících příznaků přetrvávat po dobu nejméně 6 měsíců: fidgeting/třázení; opouštějící sedadlo; nevhodné běh/lezení; potíže s tichými činnostmi; na cestách; Nadměrné mluvení; rozmazané odpovědi; Nemůžu se dočkat, otočit se; rušivé. Kombinovaný typ vyžaduje, aby byla splněna nepozorná i hyperaktivní impulzivní kritéria.

Zvláštní diagnostické úvahy

Specifická etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje jediný diagnostický test. Přiměřená diagnóza vyžaduje použití nejen lékařských, ale zvláštních psychologických vzdělávacích a sociálních zdrojů. Učení může nebo nemusí být narušeno. Diagnóza musí být založena na úplné historii a hodnocení pacienta a ne pouze na přítomnosti požadovaného počtu charakteristik DSM-IV®.

Potřeba komplexního programu léčby

Adderall XR je indikován jako nedílná součást celkového léčebného programu pro ADHD, který může zahrnovat další opatření (psychologická vzdělávací sociální) pro pacienty s tímto syndromem. Léčba léčiva nemusí být indikována u všech pacientů s tímto syndromem. Stimulanty nejsou určeny pro použití u pacienta, který vykazuje příznaky sekundární k faktorům prostředí a/nebo jiných primárních psychiatrických poruch včetně psychózy. Vhodné umístění vzdělávání je nezbytné a psychosociální intervence je často užitečný. Pokud samotná nápravná opatření nejsou dostatečná, rozhodnutí předepsat stimulační léky bude záviset na posouzení chroničnosti a závažnosti symptomů dítěte.

Dlouhodobé použití

Účinnost Adderall XR pro dlouhodobé použití, tj. Po více než 3 týdny u dětí a 4 týdny u adolescentů a dospělých, nebyla systematicky hodnocena v kontrolovaných studiích. Proto by lékař, který se rozhodl používat Adderall XR po delší dobu, by měl pravidelně přehodnotit dlouhodobou užitečnost léčiva pro jednotlivého pacienta.

Dávkování pro Adderall XR

Důležité informace před zahájením léčby

Před zahájením léčby hodnocením Adderall XR pro přítomnost srdečních chorob (např. Proveďte pečlivou historii rodinné anamnézy náhlé smrti nebo komorové arytmie a fyzické zkoušky) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Posoudit riziko zneužití před předepisováním a sledováním příznaků zneužívání a závislosti na terapii. Udržujte pečlivé záznamy na předpis, vzdělávejte pacienty o monitoru zneužívání značek zneužívání a předávkování a pravidelně přehodnoťte potřebu použití Adderall XR [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog ].

Zvažování dávkování pro všechny pacienty

Individualizujte dávkování podle terapeutických potřeb a reakce pacienta. Spravujte Adderall XR při nejnižší efektivní dávce.

Na základě údajů o bioekvivalenci pacienti, kteří užívají rozdělené dávky adderallu s okamžitým uvolňováním (například dvakrát denně), mohou být přepnut na Adderall XR při stejné celkové denní dávce odebrané jednou denně. Titrujte v týdenních intervalech na odpovídající účinnost a snášenlivost, jak je uvedeno.

Adderall XR prodloužené uvolňovací kapsle může být užíváno celé nebo může být otevřena kapsle a celý obsah se posypal na jablku. Pokud pacient používá metodu podávání posypání, měla by být posypaná jablečná omáčka spotřebována okamžitě; nemělo by být uloženo. Pacienti by měli brát jablka s posypanými korálky v plném rozsahu bez žvýkání. Dávka jedné kapsle by neměla být rozdělena. Obsah celé tobolky by měl být odebrán a pacienti by neměli brát nic menšího než jednu kapsle denně.

Adderall XR může být užíván s jídlem nebo bez něj.

Adderall XR by měl být podáván po probuzení. Odpolední dávky by se mělo zabránit kvůli potenciálu nespavosti.

Pokud je to možné, by měla být terapie Adderall XR občas přerušena, aby se zjistilo, zda dojde k opakování behaviorálních symptomů dostatečné k vyžadování pokračující terapie.

Děti

U dětí s ADHD, které jsou ve věku 6-12 let a buď poprvé začínají léčbu, nebo přepínáním z jiného léku začínají 10 mg jednou denně ráno; Denní dávka může být upravena v přírůstcích 5 mg nebo 10 mg v týdenních intervalech. Pokud je v rozsudku lékaře, nižší počáteční dávka vhodný, pacienti mohou začít léčbu 5 mg jednou denně ráno. Maximální doporučená dávka pro děti ve věku 6-12 let je 30 mg/den; U dětí nebyly studovány dávky větší než 30 mg/den. Adderall XR nebyl studován u dětí mladších 6 let.

Vyschne prednison vaši pokožku

Adolescenti

Doporučená počáteční dávka pro adolescenty s ADHD, kteří jsou ve věku 13-17 let a buď poprvé začínají léčbu, nebo přepínání z jiného léku je 10 mg/den. Dávka může být zvýšena na 20 mg/den po jednom týdnu, pokud příznaky ADHD nejsou dostatečně kontrolovány.

Dospělí

U dospělých s ADHD, kteří buď poprvé začínají léčbou, nebo přepínání z jiného léku, je doporučená dávka 20 mg/den.

Dávkování In Pacienti s poškozením ledvin

U dospělých pacientů s těžkým poškozením ledvin (GFR 15 až <30 mL/min/1.73m²) the recommended dose is 15 mg once daily in the morning. In pediatric patients (6 to 17 years of age) with severe renal impairment the recommended dose is 5 mg once daily. The maximum dose for children 6 to 12 years of age with severe renal impairment is 20 mg once daily. Adderall XR is not recommended in patients with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m²) [vidět Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Adderall XR 5 mg Extended Release Capsules: Clear/Blue (potištěná Adderall XR 5 mg)

Adderall XR 10 mg Extended Release Capsules: Blue/Blue (potištěná Adderall XR 10 mg)

Adderall XR 15 mg Extended Release Capsules: Blue/White (potištěná Adderall XR 15 mg)

Adderall XR 20 mg Extended Release Capsules: Orange/Orange (potištěná Adderall XR 20 mg)

Adderall XR 25 mg Extended Release Capsules: Orange/White (potištěná Adderall XR 25 mg)

Adderall XR 30 mg Extended Release Capsules: Natural/Orange (potištěná Adderall XR 30 mg)

Skladování a manipulace

Adderall XR 5 mg Extended Release Capsules: Clear/Blue (potištěná Adderall XR 5 mg) bottles of 100 NDC 54092-381-01
Adderall XR 10 mg Extended Release Capsules: Blue/Blue (potištěná Adderall XR 10 mg) bottles of 100 NDC 54092-383-01
Adderall XR 15 mg Extended Release Capsules: Blue/White (potištěná Adderall XR 15 mg) bottles of 100 NDC 54092-385-01
Adderall XR 20 mg Extended Release Capsules: Orange/Orange (potištěná Adderall XR 20 mg) bottles of 100 NDC 54092-387-01
Adderall XR 25 mg Extended Release Capsules: Orange/White (potištěná Adderall XR 25 mg) bottles of 100 NDC 54092-389-01
Adderall XR 30 mg Extended Release Capsules: Natural/Orange (potištěná Adderall XR 30 mg) bottles of 100 NDC 54092-391-01

Vydejte se v těsném kontejneru odolném proti světlu, jak je definováno v USP.

Uložte při teplotě místnosti 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F). Výlety povoleny na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Likvidace

Dodržujte místní zákony a předpisy o likvidaci drog stimulantů CNS. Zůstávejte zbývající nevyužité nebo vypršené Adderall XR na autorizovaných sběrných místech, jako je maloobchodní lékárna Hospital nebo Clinic Pharmacies a Místa pro vymáhání práva. Pokud není k dispozici žádný program zpětného programu nebo autorizovaného sběratele, Mix Adderall XR s nežádoucí netoxickou látkou, aby byla méně přitažlivá pro děti a domácí zvířata. Směs vložte do nádoby, jako je utěsněný plastový sáček, a zlikvidujte Adderall XR do koše pro domácnost.

Distribuováno společností Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421 Made in USA. Revidováno: únor 2022

Vedlejší účinky for Adderall XR

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Zkušenosti z klinických studií

Program vývoje premarketingu pro Adderall XR zahrnoval expozice v celkem 1315 účastnících v klinických studiích (635 pediatrických pacientů 350 dospívajících pacientů 248 dospělých pacientů a 82 zdravých dospělých subjektů). Z těchto 635 pacientů (věku 6 až 12 let) bylo hodnoceno ve dvou kontrolovaných klinických studiích, jedna klinická studie s otevřeným označením a dvěma klinickými farmakologickými studiemi s jednou dávkou (n = 40). Údaje o bezpečnosti všech pacientů jsou zahrnuty do následující diskuse. Nežádoucí účinky byly hodnoceny shromážděním nežádoucích účinků výsledků fyzických vyšetření vitálních znaků laboratorních analýz a EKG.

Nežádoucí účinky během expozice byly získány primárně obecným dotazem a zaznamenány klinickými vyšetřovateli pomocí terminologie podle vlastního výběru. V důsledku toho není možné poskytnout smysluplný odhad podílu jednotlivců, kteří zažívají nežádoucí účinky, aniž by první seskupovali podobné typy reakcí do menšího počtu standardizovaných kategorií událostí. V tabulkách a výpisech, které sledují terminologii Costart, byly použity k klasifikaci hlášených nežádoucích účinků.

Uvedené frekvence nežádoucích účinků představují podíl jednotlivců, kteří zažili alespoň jednou nežádoucí nežádoucí nežádoucí událost uvedeného typu.

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby

Ve dvou placebem kontrolovaných studiích až 5 týdnů trvání u dětí s ADHD 2,4% (10/425) pacientů ošetřených Adderall XR ukončilo v důsledku nežádoucích účinků (včetně 3 pacientů se ztrátou chuti k jídlu, z nichž jedna byla také hlášena nespavosti) ve srovnání s 2,7% (7/259) přijímajícím placebo.

Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení Adderall XR v kontrolovaných a nekontrolovaných vícedávných klinických studiích u dětí (n = 595) byla anorexie (ztráta chuti k jídlu) (NULL,9%) nespavosti (NULL,5%) úbytek hmotnosti (NULL,2%) emocionální labilita (1%) a deprese (NULL,7%). Více než polovina těchto pacientů byla vystavena Adderall XR po dobu 12 měsíců nebo déle.

V samostatné placebem kontrolované 4týdenní studii u adolescentů s pěti pacienty ADHD (NULL,1%) přerušila léčbu v důsledku nežádoucích účinků u pacientů ošetřených Adderall XR (n = 233) ve srovnání s žádnými, kteří dostali placebo (n = 54). Nejčastější nežádoucí událostí vedoucí k ukončení a považována za léčivo související s lékem (tj. Vedení k přerušení u alespoň 1% pacientů ošetřených XR ošetřených Adderall a rychlostí alespoň dvojnásobkem placeba) byla nespavost (NULL,3% n = 3).

V jedné placebem kontrolované 4týdenní studii u dospělých s ADHD s dávkami 20 mg až 60 mg 23 pacientů (NULL,0%) ukončila léčbu v důsledku nežádoucích účinků u pacientů s Adderall XR (n = 191) ve srovnání s jedním pacientem (NULL,6%), kteří dostali placebo (n = 64). Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení a považovány za léčivé (tj. Vedení k ukončení nejméně 1% Adderall XR ošetřených pacientů a rychlostí nejméně dvojnásobně placeba) byla nespavost (NULL,2% n = 10) úzkost (NULL,1% n = 4) nervozita (NULL,6% n = 3) ústí (NULL,6% n = 3) (NULL,6% n = 3) anorexie (NULL,6% n = 3) anorexie (NULL,6% n = 3) anorexie (NULL,6% n = 3) (NULL,6% n = 3) (NULL,6% n = 3) (NULL,6% n = 3) (NULL,6% n = 3) (NULL,6% n = 3) (NULL,6% n = 3). Tachykardie (NULL,6% n = 3) bolest hlavy (NULL,6% n = 3) a asthenia (NULL,0% n = 2).

Nežádoucí účinky, které se vyskytují v kontrolovaných studiích

V níže uvedených tabulkách jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ve 3týdenní klinické studii dětí a 4týdenní klinická hodnocení u adolescentů a dospělých léčených Adderall XR nebo placebem.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené 2% nebo více dětí (ve věku 6-12 let), které dostávají Adderall XR s vyšším výskytem než na placebu v klinické studii 584-pacienta

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené 5% nebo více adolescentů (ve věku 13–17 let) vážící ≤ 75 kg/165 liber přijímající Adderall XR s vyšším výskytem než placebo u 287 pacientské klinické nucené týdenní dávky titrační studie*

Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené 5% nebo více dospělých, kteří dostávají Adderall XR s vyšším výskytem než na placebu, v klinické klinické nucené týdenní titrační studii pacienta*

Hypertenze

[vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

clindamycin, pro co se používá

V kontrolované 4týdenní ambulantní klinické studii adolescentů s ADHD izolovaným systolickým krevním tlakem ≥15 mmHg byly pozorovány u 7/64 (11%) pacientů ošetřených placebem a 7/100 (7%) pacientů s Adderall XR 10 nebo 20 mg. Izolované zvýšení diastolického krevního tlaku ≥ 8 mmHg byly pozorovány u 16/64 (25%) pacientů ošetřených placebem a 22/100 (22%) pacientů léčených Adderall XR. Podobné výsledky byly pozorovány při vyšších dávkách.

V jednodávkové farmakokinetické studii u 23 adolescentů s ADHD izolovaným zvýšením systolického krevního tlaku (nad horním 95%CI pro věk pohlaví a postavení) u 2/17 (12%) a 8/23 (35%) subjektů 10 mg a 20 mg Adderall XR resp. Vyšší jednotlivé dávky byly spojeny s větším zvýšením systolického krevního tlaku. Všechna zvýšení byla přechodná maximální po dobu 2 až 4 hodin po dávce a nebyla spojena s příznaky.

Nežádoucí účinky spojené s použitím amfetaminu Adderall XR nebo Adderall

Během použití amfetaminu Adderall XR nebo Adderall byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Kardiovaskulární

Palpitace. S chronickým užíváním amfetaminu byly spojeny izolované zprávy o kardiomyopatii.

Centrální nervový systém

Psychotické epizody v doporučených dávkách nadměrná stimulace Neklidnost podrážděnost euforie Dyskineze Dysphoria Depression Tremor Tics Agrese Agrese Anger Logorrhea Dermatillomania Paresthesia (včetně formování) a bruxismu.

Poruchy očí

Vize rozmazaná mydriasis.

Gastrointestinal

Nepříjemná chuť zácpy střevní ischemie a další gastrointestinální poruchy.

Alergický

Reakce hypersenzitivity vyrážka urticaria včetně angioedému a anafylaxe. Byly hlášeny vážné vyrážky na kůži včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Endokrinní

Změny impotence v častých nebo prodloužených erekcích libida.

Kůže

Alopecie.

Cévní poruchy

Raynaudův jev.

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně

Rhabdomyolýza

Lékové interakce for Adderall XR

Klinicky důležité interakce s amfetaminy

Tabulka 4: Léky s klinicky důležitými interakcemi s amfetaminy

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Adderall XR contains amphetamine a Schedule II controlled substance.

Zneužívání

Adderall XR is a CNS stimulant that contains amphetamine which has a high potential for abuse. Zneužívání is characterized by impaired control of drug use compulsive use despite harm a craving.

Příznaky a příznaky zneužívání amfetaminu mohou zahrnovat zvýšený srdeční frekvence respirační frekvence krevního tlaku a/nebo pocení dilatační žáky hyperaktivita Neklid Insomnie snížila ztrátu chuti k jídlu propláchnuté zvracení kůže a/nebo břišní bolesti. Byla také pozorována také úzkostná psychóza nepřátelství Agrese sebevražedná nebo vražedná myšlenka. Asfetaminy mohou používat další neschválené správní cesty, které mohou vést k předávkování a smrti [viz Předávkování ].

Pro snížení zneužívání stimulantů CNS včetně Adderall XR posoudit riziko zneužívání před předepisováním. Po předepisování udržujte pečlivé záznamy o předpisu vzdělávat pacienty a jejich rodiny o zneužívání a řádném skladování a likvidaci stimulantů CNS. Sledujte příznaky zneužívání při terapii a přehodnoťte potřebu používání Adderall XR.

Závislost

Tolerance (stav adaptace, ve kterém expozice specifické dávce léčiva vede ke snížení požadovaných a/nebo nežádoucích účinků léčiva v průběhu času tak, že k vyšší dávce léčiva je zapotřebí k vytvoření stejného účinku, který byl kdysi získán při nižší dávce) může dojít během chronické terapie stimulací CNS včetně Adderall XR.

U pacientů léčených stimulanty CNS včetně Adderall XR se může vyskytnout fyzikální závislost (která se projevuje abstinenčním syndromem produkovaném prudkým snižováním dávky nebo podáváním antagonisty). Mezi příznaky abstinenčních příznaků po prudkém ukončení stimulantů CNS patří dysforická nálada; únava; živé nepříjemné sny; nespavost nebo hypersomnie; zvýšená chuť k jídlu; a psychomotorická retardace nebo agitace.

Varování pro Adderall XR

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Adderall XR

Potenciál pro zneužívání a závislost

Stimulanty CNS včetně Adderall XR Ostatní produkty obsahující amfetamin a methylfenidát mají vysoký potenciál pro zneužívání a závislost. Posoudit riziko zneužití před předepisováním a sledováním příznaků zneužívání a závislosti na terapii [viz viz Varování v krabici Zneužívání a závislost drog ].

Vážné kardiovaskulární reakce

Náhlá smrt a již existující strukturální srdeční abnormality nebo jiné vážné srdeční problémy

Děti And Adolescenti

Náhlá smrt byla hlášena ve spojení s stimulačním léčbou CNS při obvyklých dávkách u dětí a adolescentů se strukturálními srdečními abnormalitami nebo jinými vážnými srdečními problémy. Ačkoli některé vážné srdeční problémy samy o sobě nesou zvýšené riziko náhlých přípravků stimulačních produktů pro úmrtí, které by se obecně neměly používat u dětí nebo adolescentů se známými vážnými strukturálními srdečními abnormalitami kardiomyopatie vážné srdeční rytmus nebo jiné vážné srdeční problémy, které je mohou přinést ke zvýšené zranitelnosti vůči sympamomimetickým účinkům stimulačního léku [Viz viz [Viz Kontraindikace ].

Dospělí

Náhlá úmrtí mrtvice a infarkt myokardu byly hlášeny u dospělých užívajících stimulační léky v obvyklých dávkách pro ADHD. Ačkoli role stimulantů v těchto případech dospělých je také neznámá dospělí mají větší pravděpodobnost než děti, které mají vážné strukturální srdeční abnormality kardiomyopatie vážný srdeční rytmus Abnormality koronární onemocnění tepen nebo jiných vážných srdečních problémů. Dospělí s takovými abnormalitami by také neměli být obecně léčeni stimulačními léky [viz Kontraindikace ].

Hypertenze And Other Kardiovaskulární Conditions

Stimulační léky způsobují mírné zvýšení průměrného krevního tlaku (asi 2-4 mmHg) a průměrnou srdeční frekvenci (asi 3-6 bpm) a jednotlivci mohou mít větší nárůst. I když by se očekávalo, že průměrné změny samy o sobě budou mít krátkodobé důsledky, že by všichni pacienti měli být sledováni pro větší změny srdeční frekvence a krevního tlaku. Upozornění je indikována při léčbě pacientů, jejichž základní zdravotní stav může být ohrožen zvýšením krevního tlaku nebo srdeční frekvence, např. Ti s již existujícím srdečním selháním s hypertenzí Nedávný infarkt myokardu nebo komorovou arytmií [viz Kontraindikace a Nežádoucí účinky ].

Hodnocení kardiovaskulárního stavu u pacientů léčených stimulačními léky

Děti adolescents or adults who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden death or ventricular arrhythmia) a physical exam to assess for the presence of cardiac disease a should receive further cardiac evaluation if findings suggest such disease (e.g. electrocardiogram a echocardiogram). Patients who develop symptoms such as exertional chest pain unexplained syncope or other symptoms suggestive of cardiac disease during stimulant treatment should undergo a prompt cardiac evaluation.

Psychiatrické nežádoucí účinky

Předchozí psychóza

Podávání stimulantů může zhoršit příznaky narušení chování a poruchy myšlenky u pacientů s již existující psychotickou poruchou.

Bipolární nemoc

Zvláštní pozornost by měla být věnována používání stimulantů k léčbě pacientů s ADHD s komorbidní bipolární poruchou kvůli obavám o možnou indukci smíšené/manické epizody u těchto pacientů. Před zahájením léčby stimulantskými pacienty s komorbidními depresivními příznaky by měly být přiměřeně prověřeny, aby se zjistilo, zda jsou ohroženy bipolární poruchou; Takový screening by měl zahrnovat podrobnou psychiatrickou historii včetně rodinné anamnézy sebevražedné bipolární poruchy a deprese.

Vznik nových psychotických nebo manických příznaků

Psychotické nebo manické symptomy ve vývoji léčby např. Halucinace klamné myšlení nebo mánie u dětí a adolescentů bez předchozí anamnézy psychotických onemocnění nebo mánie může být způsobena stimulanty v obvyklých dávkách. Pokud se takové příznaky vyskytují, mělo by být zváženo možné kauzální roli stimulačního činidla a může být vhodné přerušit léčbu. Při sdružené analýze vícenásobných krátkodobých placebem kontrolovaných studií k takovým příznakům došlo u asi 0,1% (4 pacienty s událostmi z 3482 vystavených methylfenidátu nebo amfetaminu po dobu několika týdnů v obvyklých dávkách) u pacientů ošetřených stimulant ve srovnání s 0 u pacientů s placebem.

Agrese

Agresivní chování nebo nepřátelství je často pozorováno u dětí a dospívajících s ADHD a bylo hlášeno v klinických studiích a v ponorkových zkušenostech s některými léky naznačenými pro léčbu ADHD. Ačkoli neexistuje žádný systematický důkaz, že stimulanty způsobují agresivní chování nebo nepřátelství Pacienti, kteří začínají léčbu ADHD, by měli být sledováni pro vzhled nebo zhoršení agresivního chování nebo nepřátelství.

Dlouhodobé potlačení růstu

Monitorujte růst u dětí během léčby stimulanty. Pacienti, kteří nerostou nebo nezískají na váze podle očekávání, možná bude muset léčbu přerušit.

Pečlivé sledování hmotnosti a výšky u dětí ve věku 7 až 10 let, které byly randomizovány na skupiny methylfenidátu nebo léčebné skupiny, které neléčily po 14 měsících po dobu 14 měsíců, stejně jako v naturalistických podskupinách nově methylfenidátu ošetřených a neléčitelná léčba a neléčitelná léčba a léčba za rok (tj. I. léčba na 7 dní) (i. O 2 cm menší růst výšky a 2,7 kg menšího růstu hmotnosti po dobu 3 let) bez důkazu růstu doskoku během tohoto období vývoje.

V kontrolované studii Adderall XR u adolescentů byla průměrná změna hmotnosti z výchozí hodnoty během počátečních 4 týdnů terapie -1,1 liber. a -2,8 liber. respektive u pacientů, kteří dostávali 10 mg a 20 mg Adderall XR. Vyšší dávky byly spojeny s větším úbytkem hmotnosti během počátečních 4 týdnů léčby. Lze očekávat, že chronické použití amfetaminů způsobí podobné potlačení růstu.

Záchvaty

Existují určité klinické důkazy o tom, že stimulanty mohou u pacientů s předchozí anamnézou záchvatů snížit u pacientů s předchozími abnormalitami EEG v nepřítomnosti záchvatů a bez předchozího důkazu o záchvatů u pacientů s předchozí anamnézou záchvatů. V přítomnosti záchvatů by měl být Adderall XR přerušen.

Periferní vaskulopatie včetně Raynaudského jevu

Stimulanty včetně Adderall XR používané k léčbě ADHD jsou spojeny s periferní vaskulopatií včetně Raynaudova fenoménu. Příznaky a příznaky jsou obvykle občasné a mírné; Mezi velmi vzácné následky však patří digitální ulcerace a/nebo rozpad měkkých tkání. Účinky periferní vaskulopatie včetně jevu Raynaud byly pozorovány v popravěcích zprávách v různých časech a v terapeutických dávkách ve všech věkových skupinách v průběhu léčby. Příznaky a příznaky se obecně zlepšují po snížení dávky nebo přerušení léčiva. Během léčby stimulanty ADHD je nezbytné pečlivé pozorování digitálních změn. U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení).

Serotonův syndrom

Syndrom serotoninu K potenciálně život ohrožující reakci může dojít, když se amfetaminy používají v kombinaci s jinými léky, které ovlivňují systémy serotonergního neurotransmiteru, jako jsou maois selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) sérotonin norepinefrin repurtační inhibitory (SNRIS) Trikyclic AntEtium Tremadol. Tryptophan Buspirone a Wort sv. Jana [viz Lékové interakce ]. Amphetamines a amphetamine derivatives are known to be metabolized to some degree by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) a display minor inhibition of CYP2D6 metabolism [vidět Klinická farmakologie ]. The potential for a pharmacokinetic interaction exists with the co-administration of CYP2D6 inhibitors which may increase the risk with increased exposure to Adderall XR. In these situations consider an alternative non-serotonergic drug or an alternative drug that does not inhibit CYP2D6 [vidět Lékové interakce ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. míchání hallucinations delirium a coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure závrať diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures a/or gastrointestinal symptoms (e.g. nevolnost zvracení průjem).

Kontraindikováno je doprovodné použití Adderall XR s maoi drogy [viz Kontraindikace ].

Přerušte léčbu Adderall XR a jakýkoli souběžný serotonergní látka okamžitě, pokud dojde k příznakům serotoninového syndromu a zahájí podpůrnou symptomatickou léčbu. Současné použití Adderall XR s jinými serotonergními léky nebo inhibitory CYP2D6 by mělo být použity pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko. Pokud je klinicky zaručena, zvažte zahájení Adderall XR s nižšími dávkami monitorováním pacientů pro vznik serotoninového syndromu během zahájení nebo titraci léčiva a informovat pacienty o zvýšeném riziku syndromu serotoninu.

Narušení vizuálního vizuálního rušení

Při stimulačním ošetření byly hlášeny potíže s ubytováním a rozmazáním vidění.

Tiky

Bylo hlášeno, že amfetaminy prohlubují motorické a fonické tiky a Touretteův syndrom. Klinické hodnocení pro syndrom TICS a Tourette u pacientů a jejich rodin by proto mělo předcházet užívání stimulačních léků.

Předepisování a výdeje

Nejmenší množství proveditelného amfetaminu by mělo být předepsáno nebo vydáno najednou, aby se minimalizovala možnost předávání. Adderall XR by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří používají jiné sympatomimetické léky.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Kontrolovaná látka Status/Potential For Zneužívání Misuse And Závislost

Poraďte pacientům, že Adderall XR je federálně kontrolovaná látka, protože může být zneužívána nebo vést k závislosti. Dále zdůrazněte, že Adderall XR by měl být uložen na bezpečném místě, aby se zabránilo zneužití a/nebo zneužívání. Vyhodnoťte historii pacientů (včetně rodinné anamnézy) zneužívání nebo závislosti na lécích na předpis alkoholu nebo nezákonných drog [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog ].

Vážná kardiovaskulární rizika

Poraďte pacientům o vážném kardiovaskulárním riziku (včetně infarktu infarktu náhlého úmrtí a hypertenze) s Adderall XR. Pacienti, kteří se rozvíjejí příznaky, jako je bolestivá bolest na hrudi nevysvětlitelná synkopa nebo jiné příznaky, které naznačují srdeční onemocnění během léčby VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Psychiatrická rizika

Před zahájením léčby Adderall XR adekvátně pacienty s obrazovkou s komorbidními depresivními příznaky, aby se zjistilo, zda jsou ohroženy bipolární poruchou. Takový screening by měl zahrnovat podrobnou psychiatrickou historii včetně rodinné anamnézy sebevražedné bipolární poruchy a/nebo deprese. Adderall XR terapie v obvyklých dávkách může způsobit psychotické nebo manické symptomy s léčbou u pacientů bez předchozí anamnézy psychotických symptomů nebo mánie [viz viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Problémy s cirkulací v prstech a nohou [periferní vaskulopatie včetně Raynaud's Fenomén]

Instrujte pacienty, kteří začínají léčbou Adderall XR o riziku periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu a při souvisejících příznacích a příznacích: prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit znecitlivují bolestivé bolestivé a/nebo mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou. Poskytněte pacientům, aby svému lékaři hlásili jakoukoli novou změnu nebo citlivost na citlivost na teplotu bolesti kůže na teplotu v prstech nebo nohou. Poskytněte pacientům, aby okamžitě zavolali svému lékaři s jakýmikoli známkami nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou při užívání Adderall XR. U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Serotonův syndrom

Caution patients about the risk of serotonin syndrome with concomitant use of ADDERALL XR and other serotonergic drugs including SSRIs SNRIs triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also ostatní, jako je linezolid [viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Současné léky

Poraďte pacientům, aby informovali své lékaře, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli léky na předpis nebo nadměrné předstihy, protože existuje potenciál pro interakce [Viz Lékové interakce ].

Růst

Monitorujte růst u dětí během léčby Adderall XR a pacienti, kteří nerostou nebo nebírají, jak se očekává, může být nutné přerušit léčbu [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Registr těhotenství

Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Adderall XR během těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během léčby Adderall XR. Poraďte pacientům o potenciálních fetálních účincích použití Adderall XR během těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Doporučujte ženám, aby kojely, pokud berou Adderall XR [viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození schopnosti provozovat stroje nebo vozidla

Adderall XR may impair the ability of the patient to engage in potentially hazardous activities such as operating machinery or vehicles; the patient should therefore be cautioned accordingly.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Ve studiích, ve kterých byl myším a potkanům ve stravě po dobu 2 let v dávkách až 30 mg/kg/kg/den u ženských myší podáván žádný důkaz karcinogenity, nebyl nalezen ve studiích, ve kterých byl DL-amfetamin (poměr enantiomeru 1: 1) podáván u myší a potkanů ​​ve stravě po dobu 2 let. Tyto dávky jsou přibližně 2,4 1,5 a 0,8krát, respektive maximální doporučená lidská dávka 30 mg/den podávaná dětem na základě mg/m².

Mutageneze

Amfetamin v poměru enantiomeru D-až L: 1 nebyl klastogenní v testu mikronukleusů kostní dřeně in vivo a byl negativní při testování v E. coli Složka testu Ames in vitro. Bylo hlášeno, že DL-amfetamin (poměr enantiomeru 1: 1) způsobuje pozitivní odpověď na mikronukleusový test myší kostní dřeně a nejednoznačnou reakci v testu Ames a negativních odpovědí v in vitro sesterské výměně chromatid a chromozomální aberační testy.

Poškození plodnosti

Amfetamin v poměru enantiomeru D-až L: 1 3: 1 nepříznivě neovlivnil plodnost ani časný embryonální vývoj u potkanů ​​v dávkách až 20 mg/kg/den (přibližně 8krát maximální doporučená lidská dávka 20 mg/den na adolescenty na základě Mg/m²).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Adderall XR během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby pacienty registrovali voláním Národního registru těhotenství pro psychostimulance na čísle 1-866-961-2388 nebo navštěvovali online na adrese https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/othermications/.

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z publikovaných epidemiologických studií a zpráv o postmarketingu o použití amfetaminu na předpis u těhotných žen neidentifikovaly riziko závažných vad a potratu spojené s drogami (viz viz Data ). Adverse pregnancy outcomes including premature delivery a low birth weight have been seen in infants born to mothers taking amphetamines during pregnancy (see Klinické úvahy ).

Ve studiích vývoje embryo-fetálního vývoje s perorálním podáváním amfetaminu na potkany a králíky během organogeneze v dávkách 2 a 12krát nebyly pozorovány žádné zjevné účinky na morfologický vývoj (MRHD) 20 mg/den, podávání adolescentů na základě mg/m². V studii pre-a post-natálního vývoje amfetamin (D-to L-poměr 3: 1) však během těhotných potkanů ​​orálně podával orálně během těhotných potkanů ​​a laktace způsobil snížení přežití štěňat a snížení tělesné hmotnosti štěně, které korelovalo se zpožděním vývojových orientačních bodů při klinicky relevantních dávkách amfetaminu. Kromě toho byly pozorovány nepříznivé účinky na reprodukční výkon u mláďat, jejichž matky byly léčeny amfetaminem. Dlouhodobé neurochemické a behaviorální účinky byly také hlášeny ve vývojových studiích zvířat s použitím klinicky relevantních dávek amfetaminu (viz viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Amfetaminy, jako je Adderall XR, způsobují vazokonstrikci, a tím mohou snížit perfuzi placentátu. Kromě toho amfetaminy mohou stimulovat kontrakce dělohy a zvyšují riziko předčasného porodu. Kojenci narozené matkám užívajícím amfetaminy během těhotenství mají zvýšené riziko předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti.

Monitorujte kojence narozené matkám užívajícím amfetaminy pro příznaky stažení, jako je například potíže s podrážděním podrážděnosti a nadměrná ospalost.

Data

Údaje o zvířatech

Amfetamin (poměr d-do L-enantiomeru 3: 1) neměl žádné zjevné účinky na embryfetální morfologický vývoj nebo přežití, když se perorálně podávaly těhotným potkanům a králíkům po celou dobu organogeneze v dávkách až 6 a 16 mg/kg/den. Tyto dávky jsou přibližně 2krát a 12krát respektive maximální doporučenou lidskou dávku (MRHD) 20 mg/den podávané adolescentům na základě mg/m². Malformace a smrt plodu byly hlášeny u myší po parenterálním podávání d-amfetaminových dávek 50 mg/kg/den (přibližně 10násobek MRHD dané adolescentům na základě mg/m²) nebo vyšší těhotným zvířatům. Podávání těchto dávek bylo také spojeno s těžkou toxicitou matky.

Byla provedena studie, ve které těhotné potkany dostávaly denní perorální dávky amfetaminu (poměr d-do lenantiomeru 3: 1) 2 6 a 10 mg/kg od den těhotenství do dne 6. den do dne. Všechny dávky způsobily hyperaktivitu a snížený přírůstek hmotnosti v přehradách. Při všech dávkách bylo pozorováno snížení přežití štěňat. Snížení tělesné hmotnosti štěně bylo pozorováno při 6 a 10 mg/kg, což korelovalo se zpožděním ve vývojových orientačních bodech, jako je předběžné separace a vaginální otevření. Zvýšená aktivita lokomotorické aktivity PUP byla pozorována při 10 mg/kg dne 22. den po porodu, ale ne po 5 týdnech postižení. Když byla štěňata testována na reprodukční výkon při zrání Počet přírůstků na hmotnosti na hmotnosti a počet dodávaných štěňat byl ve skupině snížen ve skupině, jejíž matkám bylo podáno 10 mg/kg.

Řada studií z literatury u hlodavců ukazuje, že prenatální nebo časná postnatální expozice amfetaminu (d-or d l-) v dávkách podobných těm, které se používané klinicky používají, může vést k dlouhodobým neurochemickým a behaviorálním změnám. Hlášené účinky chování zahrnují učení a deficity paměti změněné lokomotorické aktivity a změny v sexuální funkci.

Laktace

Shrnutí rizika

Na základě omezených kazuistic v publikované literatuře je amfetamin (D-OR D L-) přítomen v lidském mléce při relativních dávkách kojenců 2% až 13,8% dávky upravené na hmotnosti matek a poměru mléka/plazmy v rozmezí 1,9 a 7,5. Neexistují žádné zprávy o nepříznivých účincích na kojené dítě. Dlouhodobé neurodevelopmentální účinky na kojence z expozice amfetaminu nejsou známy. Je možné, že velké dávky amfetaminu by mohly narušit produkci mléka, zejména u žen, jejichž laktace není dobře zavedena. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců radí pacientům, že kojení se během léčby Adderall XR nedoporučuje.

Dětské použití

Adderall XR is indicated for use in children 6 years of age a older.

Bezpečnost a účinnost Adderall XR u dětí mladších 6 let nebyla studována. Dlouhodobé účinky amfetaminů u dětí nebyly dobře zavedeny.

Dlouhodobé potlačení růstu

Růst should be monitored during treatment with stimulants including Adderall XR a pediatric patients aged 6 to 17 years who are not growing or gaining weight as expected may need to have their treatment interrupted [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

k čemu se používá Diovan HCT

Údaje o toxicitě zvířat pro mladistvé

Juvenilní krysy ošetřené smíšenými amfetaminovými solimi na počátku postnatálního období sexuálním zrání prokázaly přechodné změny v motorické aktivitě. Učení a paměť byly narušeny přibližně 6krát vyšší než maximální doporučenou lidskou dávku (MRHD) podávanou dětem na základě mg/m². Po období bez drog nebylo pozorováno žádné zotavení. V dávce přibližně 6násobku MRHD podávané dětem na základě mg/m², i když neexistoval žádný účinek na plodnost, bylo pozorováno zpoždění v sexuální zrání.

U juvenilních vývojových studijních potkanů ​​dostávaly denní perorální dávky amfetaminu (poměr d k l enantiomeru 3: 1) 2 6 nebo 20 mg/kg ve dnech 7-13 let; Od 14. dne do přibližně 60 dnů bylo tyto dávky podáno B.I.D. pro celkové denní dávky 4 12 nebo 40 mg/kg. Posledně uvedené dávky jsou přibližně 0,6 2 a 6krát více než MRHD 30 mg/den podávané dětem na základě mg/m². Po dávkování hyperaktivity byla pozorována při všech dávkách; Motorická aktivita měřená před denní dávkou byla během dávkovacího období snížena, ale snížená motorická aktivita byla po 18denním období zotavení léčiva z velké části chybějící. Výkon v testu Morris Water Maze pro učení a paměť byl narušen při dávce 40 mg/kg a sporadicky při nižších dávkách, když byl měřen před denní dávkou během období léčby; Po 19denním období bez drog nebylo pozorováno žádné zotavení. Zpoždění ve vývojových milnících vaginálního otevření a předběžného separace bylo pozorováno při 40 mg/kg, ale na plodnost nebyl žádný vliv.

Geriatrické použití

Adderall XR has not been studied in the geriatric population.

Poškození ledvin

V důsledku snížené vůle amfetaminů u pacientů s těžkým poškozením ledvin (GFR 15 až <30 mL/min/1.73m²) the recommended dose should be reduced. Adderall XR is not recommended in patients with ESRD (GFR < 15 ml/min/1.73m²) [vidět Dávkování a podávání Klinická farmakologie ].

D-amfetamin není dialyzabilní.

Informace o předávkování Adderall XR

Projevy předávkování amfetaminem zahrnují neklid themor hyperreflexie rychlé dýchání napadení halucinace panické stavy hyperpyrexie a rhabdomyolýza. Únava a deprese obvykle sledují stimulaci centrálního nervového systému. Syndrom serotoninu byl hlášen při použití amfetaminu včetně Adderall XR. Kardiovaskulární účinky zahrnují hypertenzi arytmie nebo hypotenze a kolaps oběhu. Mezi gastrointestinální příznaky patří zvracení nevolnosti a břišní křeče. Fatální otravu obvykle předcházejí křeče a kóma.

Zacházení

Konzultujte s certifikovaným střediskem pro kontrolu jedu a získejte aktuální pokyny a rady.

Při léčbě pacientů s předávkováním by se mělo zvážit prodloužené uvolňování smíšených amfetaminových solí z Adderall XR.

D-amfetamin není dialyzabilní.

Kontraindikace pro Adderall XR

Adderall XR administration is contraindicated in patients with the following conditions:

• Pokročilá arterioskleróza
• Symptomatické kardiovaskulární onemocnění
• Mírná až těžká hypertenze
• Hypertyreóza
• U pacientů, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na amfetamin nebo jiné složky Adderall XR. U pacientů léčených jinými amfetaminovými produkty byly hlášeny reakce hypersenzitivity, jako je angioedém a anafylaktické reakce, [viz viz Nežádoucí účinky ]
• Glaukom
• Rozrušené státy
• Historie zneužívání drog
• Pacienti užívající inhibitory monoamin oxidázy (MAOI) nebo do 14 dnů od zastavení Maois (včetně MAOI, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá) kvůli zvýšenému riziku hypertenzní krize [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ]

Klinická farmakologie for Adderall XR

Mechanismus působení

Amfetaminy jsou netetecholaminové sympatomimetické aminy s stimulační aktivitou CNS. Způsob terapeutického působení v ADHD není znám.

Farmakodynamika

Amfetaminy blokují zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu do presynaptického neuronu a zvyšují uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru.

Farmakokinetika

Farmakokinetické studie Adderall XR byly provedeny u zdravých dospělých a dětských (dětí ve věku 6-12 let) a dospívajících (13-17 let) a děti s ADHD. Jak tablety Adderall (s okamžitým uvolňováním), tak tobolky pro rozšířené uvolňování Adderall XR obsahují d-amfetamin a L-amfetaminové soli v poměru 3: 1. Po podání Adderallu (okamžité uvolňování) došlo k maximální plazmatické koncentraci za přibližně 3 hodiny u D-amfetaminu i L-amfetaminu.

Čas na dosažení maximální plazmatické koncentrace (TMAX) pro Adderall XR je asi 7 hodin, což je asi o 4 hodiny delší ve srovnání s Adderall (okamžité uvolňování). To je v souladu s povahou produktu s prodlouženým uvolňováním.

Obrázek 1: Průměrné koncentrace d-amfetaminu a p-amfetaminu po podání Adderall XR 20 mg (8:00) a Adderall (okamžité uvolňování) 10 mg dvakrát denně (8:00 a 12:00) ve stavu FED.

Jedna dávka Adderall XR 20 mg prodloužené uvolňování poskytovala srovnatelné profily koncentrace plazmy jak d-amfetaminu, tak L-amfetaminu na Adderall (okamžité uvolňování) 10 mg dvakrát denně, které byly podány 4 hodiny od sebe. Průměrný eliminační poločas pro D-amfetamin je 10 hodin u dospělých; 11 hodin u adolescentů ve věku 1317 let a vážení méně než nebo rovna 75 kg/165 liber; a 9 hodin u dětí ve věku 6 až 12 let. U L-amfetaminu je průměrná poločas eliminace u dospělých 13 hodin; 13 až 14 hodin u adolescentů; a 11 hodin u dětí ve věku 6 až 12 let. Na základě tělesné hmotnosti mg/kg mají děti vyšší vůli než adolescenti nebo dospělí (viz Zvláštní populace níže ).

Adderall XR demonstrates linear pharmacokinetics over the dose range of 20 to 60 mg in adults a adolescents weighing greater than 75 kg/165 lbs over the dose range of 10 to 40 mg in adolescents weighing less than or equal to 75 kg/165 lbs a 5 to 30 mg in children aged 6 to 12 years. There is no unexpected accumulation at steady state in children.

Jídlo neovlivňuje rozsah absorpce d-amfetaminu a l-amfetaminu, ale prodlužuje Tmax o 2,5 hodiny (od 5,2 hodin ve stavu na lačno na 7,7 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku) po podávání L-amfetaminu) a po podání L-amfetaminu) po podání L-amfetaminu) po podávání L-amfetaminu) a 2,7 hodin (od 5,6 hodin v půdním stavu do 8,3 hodin do 8,3 hodin po podávání amfetaminu) a 2,7 hodin (od 5,6 hodin v půdním stavu do 8,3 hodin do 8,3 hodin do 8,6 hodin do 8,6 hodin do 8,6 hodin do 8,6 hodin do 8,6 hodin do 8,3 hodin po podání.

Adderall XR 30 mg. Opening the capsule a sprinkling the contents on applesauce results in comparable absorption to the intact capsule taken in the fasted state. Equal doses of Adderall XR strengths are bioequivalent.

Metabolismus a vylučování

Uvádí se, že amfetamin je oxidován ve 4 poloze benzenového kruhu za vzniku 4Hydroxyamfetaminu nebo na postranním řetězci a nebo β uhlovárny za vzniku alfa-hydroxy-amfetaminu nebo norefédrinu. Norephedrin a 4-hydroxy-amfetamin jsou aktivní a každý je následně oxidován za vzniku 4-hydroxy-norefedrinu. Alfa-hydroxy-amfetamin podléhá deaminaci za vzniku fenylacetonu, který nakonec tvoří kyselinu benzoovou a jeho glukuronid a kyselinu glycin konjugát hippuru. Ačkoli enzymy zapojené do metabolismu amfetaminu nebyly jasně definovány, je známo, že CYP2D6 je zapojen do tvorby 4-hydroxy-amfetaminu. Vzhledem k tomu, že CYP2D6 jsou geneticky polymorfní změny populace v metabolismu amfetaminu, jsou možností.

Je známo, že amfetamin inhibuje monoamin oxidázu, zatímco schopnost amfetaminu a jeho metabolitů inhibovat různé izozymy P450 a jiné enzymy nebyla dostatečně objasněna. Experimenty in vitro s lidskými mikrozomy naznačují menší inhibici CYP2D6 amfetaminem a menší inhibicí CYP1A2 2D6 a 3A4 jedním nebo více metabolity. Avšak vzhledem k pravděpodobnosti automatického inhibice a nedostatku informací o koncentraci těchto metabolitů vzhledem k koncentracím in vivo nelze provést žádné predikace týkající se potenciálu amfetaminu nebo jeho metabolitů inhibují metabolismus jiných léků in vivo in vivo.

Při normálním pH moči je přibližně polovina podávané dávky amfetaminu obnovitelná v moči jako deriváty alfa-hydroxy-amfetaminu a přibližně dalších 30-40% dávky je obnovitelné v moči jako samotný amfetamin. Protože amfetamin má PKA 9,9 regenerace amfetaminu v moči velmi závislé na průtoku pH a moči. PHS alkalické moči vedou k menší ionizaci a snížení eliminace ledvin a kyselých pH a vysokých průtokových rychlostech vedou ke zvýšení eliminace ledvin s vůle větší než rychlosti glomerulární filtrace, což naznačuje zapojení aktivní sekrece. Bylo popsáno, že zotavení amfetaminu v moči se pohybuje od 1% do 75% v závislosti na pH moči se zbývající frakcí dávky hepaticky metabolizované. V důsledku toho mají jaterní i renální dysfunkce potenciál inhibovat eliminaci amfetaminu a vést k prodloužené expozici. Kromě toho je známo, že léky, které ovlivňují pH moči, mění eliminaci amfetaminu a jakékoli snížení metabolismu amfetaminu, ke kterému by se mohlo objevit v důsledku lékových interakcí nebo genetických polymorfismů Lékové interakce ].

Speciální populace

Porovnání farmakokinetiky D-a L-amfetaminu po perorálním podávání Adderall XR u dětí (6-12 let) a dospívajících (13-17 let) pacientů s ADHD a zdravých dospělých dobrovolníků naznačuje, že tělesná hmotnost je primárním determinantem zjevných rozdílů ve farmakokinetice D-a L-amphetaminu ve věku. Systémová expozice měřená plochou pod křivkou nekonečna (AUC∞) a maximální plazmatická koncentrace (CMAX) se snížila se zvýšením tělesné hmotnosti, zatímco perorální objemový objem distribuce (VZ/F) perorální clearance (CL/F) a eliminační poločas (T½) se zvýšil se zvýšením tělesné hmotnosti.

Pediatričtí pacienti

Na základě hmotnosti mg/kg děti eliminovaly amfetamin rychleji než dospělí. Eliminační poločas (T½) je přibližně o 1 hodinu kratší pro D-amfetamin a 2 hodiny kratší pro L-amfetamin u dětí než u dospělých. Děti však měly vyšší systémovou expozici amfetaminu (CMAX a AUC) než dospělé pro danou dávku Adderall XR, která byla přičítána vyšší dávce podávané dětem na základě tělesné hmotnosti MG/KG ve srovnání s dospělými. Po normalizaci dávky na základě Mg/kg děti vykazovaly ve srovnání s dospělými o 30% méně systémové expozice.

Pohlaví

Systémová expozice amfetaminu byla o 20-30% vyšší u žen (n = 20) než u mužů (n = 20) v důsledku vyšší dávky podávané ženám na základě tělesné hmotnosti Mg/kg. Když byly parametry expozice (CMAX a AUC) normalizovány dávkou (mg/kg), tyto rozdíly se snížily. Věk a pohlaví neměly přímý účinek na farmakokinetiku D-a L-amfetaminu.

Rasa

Formální farmakokinetické studie pro rasu nebyly provedeny. Farmakokinetika amfetaminu se však zdála být srovnatelná mezi Kavkazané (n = 33) černými (n = 8) a hispánkou (n = 10).

Pacienti s poškozením ledvin

Účinek poškození ledvin na D-a L-amfetamin po podání Adderall XR nebyl studován. Očekává se, že dopad narušení amfetaminu na dispozice amfetaminu bude podobný mezi perorálním podáváním lisdexamfetaminu a Adderall XR.

Ve farmakokinetické studii lisdexamfetaminu u dospělých subjektů s normální a zhoršenou funkcí ledviny průměrné d-amfetaminové clearance byla snížena z 0,7 l/h/kg u normálních subjektů na 0,4 l/h/kg u subjektů se závažným ledvinovým poškozením (GFR 15 až <30mL/min/1.73m²). Dialysis did not significantly affect the clearance of d-amphetamine [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Ukázalo se, že akutní podávání vysokých dávek amfetaminu (d-or dl-) způsobuje dlouhotrvající neurotoxické účinky, včetně nevratných poškození nervových vláken u hlodavců. Význam těchto zjištění pro lidi není znám.

Klinické studie

Pediatričtí pacienti

U dětí ve věku 612 (n = 584), které splňovaly kritéria DSM-IV® pro ADHD (kombinovaný typ nebo hyperaktivní-nebo hyperaktivním-byla provedena dvojitě slepá randomizovaná studie paralelní skupiny s ovládáním placebem, nebo hyperaktivního typu, které splnily kritéria DSM-IV®, která splnila kritéria DSM-IV® pro ADHD (buď kombinovaný typ nebo hyperaktivní.

U analogové studie ve třídě pacienti s analogovou studií (n = 51) dostávají pevné dávky 10 mg 20 mg nebo 30 mg Adderall XR statisticky významné zlepšení chování a měření chování učitele ve srovnání s pacienty léčenými placebem.

U adolescentů ve věku 13-17 let (n = 327), kteří splnili kritéria DSM-IV® pro ADHD, byla provedena dvojitě slepá randomizovaná randomizovaná studie o placebech s více center pro ADHD. Primární kohorta pacientů (n = 287 vážící ≤ 75 kg/165 liber) byla randomizována do skupin léčených na pevnou dávku a byla dostávána čtyři týdny léčby. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali konečné dávky 10 mg 20 mg 30 mg a 40 mg adderall xr nebo placeba jednou denně ráno. Pacienti randomizovaní na dávky větší než 10 mg byli titrováni do jejich konečných dávek o 10 mg každý týden. Sekundární kohorta se skládala ze 40 subjektů vážících> 75 kg/165 liber, kteří byli randomizováni do skupin léčených fixní dávkou, které dostávaly konečné dávky 50 mg a 60 mg Adderall XR nebo placeba jednou denně ráno po dobu 4 týdnů. Primární proměnnou účinnosti bylo pro primární kohortu celkové skóre hodnocení poruch hyperaktivity s hyperaktivitou IV (ADHD-RS-IV). ADHD-RS-IV je stupnice 18 položek, která měří základní příznaky ADHD. Zlepšení v primární kohortě bylo statisticky významně vyšší ve všech čtyřech primárních skupinách aktivních kohorty (Adderall XR 10 mg 20 mg 30 mg a 40 mg) ve srovnání se skupinou placeba. Neexistovaly dostatečné důkazy o tom, že dávky větší než 20 mg/den přinesly další přínos.

Dospělí pacienti

U dospělých (n = 255), kteří splnili kritéria DSM-IV® pro ADHD, byla provedena dvojitě slepá randomizovaná randomizovaná studie paralelní skupiny s kontrolou placebem. Pacienti byli randomizováni do skupin léčených na pevnou dávku, které dostávaly konečné dávky 20 40 nebo 60 mg Adderall XR nebo placeba jednou denně ráno po dobu čtyř týdnů. Významná zlepšení měřená měřítkem hodnocení hyperaktivity s hyperaktivitou (ADHD-R) měřítka 18-položky, která měří základní příznaky ADHD, byla pozorována v koncovém bodě pro všechny dávky Adderall XR ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo po dobu všech čtyř týdnů. Neexistovaly dostatečné důkazy o tom, že dávky větší než 20 mg/den přinesly další přínos.

Informace o pacientovi pro Adderall XR

Adderall XR®
(Add-ur-all x-r)

Přečtěte si průvodce léky, který přichází s Adderall XR, než se vy nebo vaše dítě začne brát a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento průvodce medikací nezanechává místo rozhovoru se svým lékařem o léčbě vaší dítěte s Adderall XR.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Adderall XR?

Adderall XR is a stimulant medicine. The following have been reported with use of stimulant medicines.

1. Problémy související s srdcem:

bílé pilulky v antikoncepci

• Náhlá smrt u pacientů, kteří mají srdeční problémy nebo srdeční vady
• mrtvice a infarkt u dospělých
• zvýšený krevní tlak a heart rate

Řekněte svému lékaři, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké srdeční problémy, srdeční vady vysokého krevního tlaku nebo rodinné anamnézy těchto problémů.

Váš lékař by měl před zahájením Adderall XR pečlivě zkontrolovat vás nebo vaše dítě, pokud jde o srdeční problémy.

Váš lékař by měl pravidelně při léčbě Adderall XR pravidelně kontrolovat krevní tlak a srdeční tlak vašeho dítěte.

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké známky srdečních problémů, jako je dušnost bolesti na hrudi nebo mdloby při užívání Adderall XR.

2. Mentální (psychiatrické) problémy:

Všichni pacienti

• nové nebo horší chování a myšlenkové problémy
• nová nebo horší bipolární nemoc
• nové nebo horší agresivní chování nebo nepřátelství

Děti a Teenagers

• Nové psychotické příznaky (jako jsou hlasy sluchu věřící věci, které nejsou pravdivé, jsou podezřelé) nebo nové manické příznaky

Řekněte svému lékaři o jakýchkoli duševních problémech, které vy nebo vaše dítě máte, nebo o rodinné anamnéze sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese.

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké nové nebo zhoršující se mentální symptomy nebo problémy a přijímáte Adderall XR, zejména vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečnými věřícími věcmi, které nejsou skutečné nebo jsou podezřelé.

3. oběhové problémy v prstech a nohou [periferní vaskulopatie včetně Raynaudského jevu]:

• Prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit otupělé bolestivé
• Prsty nebo prsty na nohou se mohou změnit z bledé na modrou na červenou

Řekněte svému lékaři, pokud máte nebo vaše dítě má změnu barvy pleti nebo citlivosti na teplotu na teplotu v prstech nebo nohou.

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte nebo vaše dítě, které mají nějaké nevysvětlitelné rány, které se objevují na prstech nebo na nohou při užívání Adderall XR.

Co je Adderall XR?

Adderall XR is a once daily central nervous system stimulant prescription medicine. Používá se pro léčbu poruchy hyperaktivity pozornosti (ADHD).

Adderall XR may help increase attention a decrease impulsiveness a hyperactivity in patients with ADHD.

Adderall XR should be used as a part of a total treatment program for ADHD that may include counseling or other therapies.

Adderall XR is a federally controlled substance (CII) because it can be abused or lead to dependence. Keep Adderall XR in a safe place to prevent misuse a abuse. Selling or giving away Adderall XR may harm others a is against the law.

Řekněte svému lékaři, pokud jste vy nebo vaše dítě (nebo mít rodinnou anamnézu) někdy zneužívali nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouličních drogách.

Kdo by neměl brát Adderall XR?

Adderall XR should not be taken if you or your child:

• mít srdeční onemocnění nebo kalení tepen
• mají mírný až těžký vysoký krevní tlak
• mít hypertyreózu
• mít oční problém zvaný glaukom
• jsou velmi úzkostné nebo rozrušené
• mít historii zneužívání drog
• berou nebo berou za posledních 14 dní anti-depresivní lék zvaný inhibitor monoamin oxidázy nebo MAOI.
• je citlivý na alergiku na nebo měl reakci na jiné stimulační léky

Adderall XR has not been studied in children less than 6 years old.

Adderall XR may not be right for you or your child. Before starting Adderall XR tell you or your child’s doctor about all health conditions (or a family history of) including if you or your child:

• mít srdeční problémy srdeční vady nebo vysoký krevní tlak
• mít mentální problémy včetně psychózy mánie bipolární nemoc nebo deprese
• mít syndrom Tics nebo Tourette
• mít problémy s jatery
• mít problémy s ledvinami
• mít onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD)
• mít problémy se štítnou žlázou
• mají záchvaty nebo měli abnormální test mozkové vlny (EEG)
• mít problémy s oběhem v prstech a nohou
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Adderall XR poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou během těhotenství vystaveny Adderall XR. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených Adderall XR a jejich dítěti. Pokud vy nebo vaše dítě otěhotníte během léčby Adderall XR, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru Psychostimulances na 1-866-961-2388 nebo navštívit online na adrese https://womensmentálníHEALTH.ORG/Clinical-ASearchPrograms/OtherMedic Ances/.
  • jsou kojení nebo plánují kojení. Adderall XR prochází do mateřského mléka. Vy nebo vaše dítě byste neměli kojit během léčby Adderall XR.

Lze Adderall XR užívat s jinými léky?

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků bez předpisu.

Adderall XR a some medicines may interact with each other a cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted while taking Adderall XR.

Váš lékař se rozhodne, zda Adderall XR lze užívat s jinými léky.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vy nebo vaše dítě vezmete:

• léky proti depresi včetně Maois
• Antipsychotické léky
• lithium
• Léčiva narkotická bolest
• léky na záchvaty
• Krev tenčí léky
• léky na krevní tlak
• léky na žaludeční kyseliny
• léky na studené nebo alergie, které obsahují decongestanty

Znát léky, které vy nebo vaše dítě užíváte. Udržujte seznam svých léků s sebou, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka.

Nezačínejte žádný nový lék při užívání Adderall XR, aniž byste nejprve mluvili se svým lékařem.

Jak by měl být Adderall XR užíván?

• Vezměte Adderall XR přesně tak, jak je předepsáno. Váš lékař může dávku upravit, dokud nebude pro vás nebo vaše dítě správné.
• Vezměte Adderall XR jednou denně ráno, když se poprvé probudíte. Adderall XR je rozšířená kapsle. Uvolňuje medicínu do vašeho těla po celý den.
• Swallow Adderall XR prodloužené uvolňování tobolek celé s vodou nebo jinými tekutinami. Pokud vy nebo vaše dítě nemůžete spolknout kapsle ji otevřít a posypat lék na lžíci jablečné omáčky. Polykání veškerou směsi jablečných omáček a medicíny bez okamžiku žvýkání. Následujte nápoj s vodou nebo jinou kapalinou. Nikdy žvýkejte ani nedržte kapsle nebo lék uvnitř kapsle.
• Adderall XR can be taken with or without food.
• Čas od času může váš lékař zastavit léčbu Adderall XR na chvíli, aby zkontroloval příznaky ADHD.
• Váš lékař může provádět pravidelné kontroly srdce a krevního tlaku při užívání Adderall XR. Děti by měly mít během užívání Adderall XR často kontrolovanou výšku a hmotnost. Léčba Adderall XR může být zastavena, pokud je problém nalezen během těchto kontrol.
• Pokud vy nebo vaše dítě vezmete příliš mnoho Adderall XR nebo předávkování, zavolejte svému lékaři nebo středisku Control Center ihned nebo získejte nouzové ošetření.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Adderall XR?

Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Adderall XR? Informace o vykazovaných srdečních a mentálních problémech.

Mezi další vážné vedlejší účinky patří:

• Zpomalení růstu (výška a hmotnost) u dětí
• záchvaty hlavně u pacientů s anamnézou záchvatů
• Změny zrak nebo rozmazané vidění

Mezi běžné vedlejší účinky patří:

• bolest hlavy
• snížená chuť k jídlu
• Bolest žaludku
• nervozita
• potíže se spánkem
• Swings nálady
• hubnutí
• závrať
• sucho v ústech
• Rychlý rytmus srdce

Adderall XR may affect you or your child’s ability to drive or do other dangerous activities.

Promluvte si se svým lékařem, pokud máte vy nebo vaše dítě vedlejší účinky, které jsou obtěžující nebo nezmizí.

Toto není úplný seznam možných vedlejších účinků. Požádejte o více informací svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Adderall XR?

• Ukládejte Adderall XR na bezpečném místě při teplotě místnosti 59 až 86 ° F (15 až 30 ° C).
• Udržujte Adderall XR a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál information about Adderall XR

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Adderall XR pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Adderall XR jiným lidem, i když mají stejný stav. Může jim to poškodit a je to proti zákonu.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Adderall XR. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Adderall XR, který byl napsán pro zdravotnické pracovníky. Pro více informací můžete také kontaktovat Takeda Pharmaceuticals (výrobce Adderall XR) na čísle 1-800-828-2088 nebo navštívit web na adrese https://www.adderallxr.com.

Jaké jsou složky v Adderall XR?

Aktivní složky: Dextroamfetamin sacharát amfetamin aspartát monohydrát dextroamfetamin sulfát amfetamin sulfát sulfátu

Neaktivní ingredience: Kyselina kyselina gelatinová hydroxypropylmethylcelulóza methakrylová kyselina kopolymer Opadry Beige Sugar Spheres Talc a Triethyl citrát. Želatinové tobolky obsahují jedlé inkousty kosher želatina a oxid titaničitý. 5 mg 10 mg a 15 mg tobolek také obsahují FD

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.