Banzel

Popis pro Banzel

Banzel (rufinamid) je triazol derivát strukturálně nesouvisející s v současností na trh antiepileptická léčiva (AED). Rufinamid má chemický název 1-[(26-difluorofenyl) methyl] -1H-123-triazol-4 karboxamid. Má empirický vzorec C ₁₀ H ₈ F ₂ N ₄ O a molekulová hmotnost 238,2. Lékařská látka je bílý krystalický zápach a lehce hořký chutnající neutrální prášek. Rufinamid je prakticky nerozpustný ve vodě mírně rozpustné v tetrahydrofuranu a v methanolu a velmi mírně rozpustný v ethanolu a v acetonitrilu.

Banzel je k dispozici pro perorální podávání v tabletách potažených filmem skóroval na obou stranách obsahujících 200 a 400 mg rufinamidu. Neaktivní přísady jsou koloidní křemíkový oxid kukuřičný škrob škrob crosscarmellos sodný hypromelóza laktóza monohydrát hořečnatý stearát mikrokrystalická celulóza a laurylsulfát sodný. Filmový povlak obsahuje hypromelózový oxid železa červeného polyethylenglykolu mastku a titaničitý oxid.

Banzel je také k dispozici pro perorální podání jako kapalina obsahující rufinamid v koncentraci 40 mg/ml. Mezi neaktivní složky patří mikrokrystalická celulóza a karboxymethylcelulóza sodný hydroxyethylcelulóza anhydózní kyselina citronová emulze 30% Poloxamer 188 Methylparaben propylparaben propyyleglykol draselný draselný surostalizující se sorbitol roztok a oranžový příplatek.

Použití pro banzel

Banzel je indikován pro doplňkovou léčbu záchvatů spojených se syndromem Lennox-Gastautu u pediatrických pacientů ve věku a starších a starších a u dospělých.

Dávkování pro Banzl

Informace o dávkování

Pediatričtí pacienti (1 rok až méně než 17 let)

Doporučená počáteční denní dávka banzelu u pediatrických pacientů se syndromem Lennox-Gastautu je přibližně 10 mg/kg podávána ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách. Dávka by měla být zvýšena přibližně o 10 mg/kg přírůstky každý druhý den, dokud je dosaženo maximální denní dávky 45 mg/kg, aby nepřesáhla 3200 mg podávaných ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách. Není známo, zda jsou dávky nižší než cílové dávky účinné.

Dospělí (17 let a starší)

Doporučená počáteční denní dávka banzelu u dospělých se syndromem Lennox-Gastautu je 400 až 800 mg denně podávána ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách. Dávka by měla být zvýšena o 400–800 mg každý druhý den, dokud nebude dosaženo maximální denní dávky 3200 mg podávané ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách. Není známo, zda jsou dávky nižší než 3200 mg účinné.

Informace o správě

Spravujte banzel s jídlem. Banzel filmové tablety mohou být podávány celé jako poloviční tablety nebo rozdrcené.

Banzel perorální pozastavení by se mělo otřeseno ještě před každou podávání. K podání perorální suspenze by měl být použit poskytnutý adaptér a kalibrovaná perorální dávkovací stříkačka. Adaptér, který je dodáván v kartonu produktu, by měl být před použitím pevně vložen do krku láhve a zůstat po dobu používání láhve na místě. Dávkovací stříkačka by měla být vložena do adaptéru a dávka odebrána z obrácené láhve. Čepice by měla být vyměněna po každém použití. Čepice se správně hodí, když je adaptér na místě [viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Dávkování u pacientů podstupujících hemodialýzu

Hemodialýza může snížit expozici v omezeném (asi 30%) rozsahu. V souladu s tím by měla být zvážena úprava dávky banzelu během dialýzy Klinická farmakologie ].

Dávkování u pacientů s jaterním onemocněním

Použití banzelu u pacientů s jaterním poškozením nebylo studováno. Proto se nepoužívá u pacientů s těžkým poškozením jater. Při léčbě pacientů s mírným až středně mírným až středním jaterním poškozením by měla být opatrná opatrnost [viz Použití v konkrétních populacích ].

Dávkování u pacientů užívajících valproát

Pacienti, kteří užívají valproát, by měli u dospělých u dospělých zahájit banzel v dávce nižší než 10 mg/kg denně u pediatrických pacientů nebo 400 mg denně [viz viz [viz Lékové interakce ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Tablety potažené filmem : 200 mg (růžová) a 400 mg (růžová). Tablety jsou hodnoceny na obou stranách.

Orální pozastavení : 40 mg/ml. Bílá až off-bílá neprůhledná kapalina.

Banzel 200 mg Tablety (obsahující 200 mg rufinamidu) jsou růžové v barevných filmových tabletách podlouhlého tvaru se skóre na obou stranách potištěných 262 na jedné straně. Jsou k dispozici v lahvích 120 ( NDC 62856-582-52).

Banzel 400 mg Tablety (obsahující 400 mg rufinamidu) jsou růžové v barevných filmových tabletách podlouhlého tvaru se skóre na obou stranách potištěných 263 na jedné straně. Jsou k dispozici v lahvích 120 ( NDC 62856-583-52).

Banzel Oral Suspension je oranžová ochucená kapalina dodávaná v láhvi polyethylen tereftalátu (PET) s uzavřením odolném proti dítěti. Perorální suspenze je zabalena sadou dávkovacího počítače, která obsahuje kalibrovanou stříkačku pro perorální dávkování a adaptér. Uložte ústní odpružení ve svislé poloze. Použijte do 90 dnů od prvního otevření láhve a poté zlikvidujte jakýkoli zbývající část. Orální suspenze je k dispozici v lahvích 460 ml ( NDC 62856-584-46).

Skladování a manipulace

Uložte tablety při 25 ° C (77 ° F); Výlety jsou povoleny na 15 ° - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F). Chránit před vlhkostí. Po otevření bezpečně vyměňte čepici.

Uložte perorální suspenzi při 25 ° C (77 ° F); Výlety jsou povoleny na 15 ° - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F). Po otevření bezpečně vyměňte čepici. Čepice se správně hodí na místo, když je adaptér na místě.

Distribuováno společností Eisai Inc. Nutley NJ 07110. Revidováno: prosinec 2021

Vedlejší účinky fnebo Banzel

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde při označování:

• Sebevražedné chování a myšlenky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce centrálního nervového systému [viz Varování a preventivní opatření ]
• QT zkrácení [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypersenzitivita/léčiva s více orgány s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty) [Viz Varování a preventivní opatření ]
• Leukopenia [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Nežádoucí účinky u dospělých a dětských pacientů ve věku 3 až 17 let

Ve sdružených dvojitě zaslepených doplňkových terapeutických studiích u dospělých a dětských pacientů ve věku 3 až 17 let věku nejčastějšími (≥ 10%) nežádoucími účinky u pacientů ošetřených banzelem byly ve všech studovaných dávkách (200 až 3200 mg denně) s vyšší frekvencí než u pacientů na placebu.

Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo u nejméně u 3% pediatrických pacientů (ve věku 3 až 17 let) s epilepsií léčenou banzelem v kontrolovaných doplňkových studiích a byly numericky častější u pacientů léčených banzelem než u pacientů na placebu.

Při cílové dávce 45 mg/kg denně u doplňkové terapie u pediatrických pacientů (věku 3 až 17 let) nejběžnější (≥ 3%) nežádoucí účinky s incidencí větší než v placebu pro banzel zvracet a bolesti hlavy.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů (věk 3 až 17 let) ve sdružených dvojitě zaslepených pomocných studiích

Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo u nejméně u 3% dospělých pacientů s epilepsií léčených banzelem (až 3200 mg denně) v přídavných kontrolovaných studiích a byly numericky častější u pacientů léčených banzelem než u pacientů na placebu. V těchto studiích byl do současné terapie AED přidán buď banzel nebo placebo.

Ve všech dávkách studovaných až 3200 mg denně dávající jako doplňková terapie u dospělých se nejčastější (≥ 3%) nežádoucí účinky a s největším nárůstem incidence ve srovnání s placebem pro banzel byly závratě nevolnosti diplopie rozmazané a ataxie.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky u dospělých v sdružených dvojitě slepých doplňkových pokusech

Přerušení v kontrolovaných klinických studiích

V kontrolovaných dvojitě slepých doplňkových klinických studiích 9% dětských a dospělých pacientů, kteří dostávali banzel jako doplňkovou terapii, a 4% přijímající placebo ukončilo v důsledku nežádoucí reakce. Nežádoucí účinky nejčastěji vedoucí k přerušení banzelu (> 1%) používané jako doplňkovou terapii byly obecně podobné u dospělých a pediatrických pacientů.

U pediatrických pacientů (věk 4 až 17 let) dvojitě zaslepené doplňkové klinické studie 8% pacientů, kteří dostávali banzel jako doplňkovou terapii (v doporučené dávce 45 mg/kg denně) a 2% přijímající placebo v důsledku nežádoucí reakce. Nežádoucí účinky nejčastěji vedoucí k přerušení banzelu (> 1%) použité jako doplňkovou terapii jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení u pediatrických pacientů (věk 4 až 17 let) v sdružených dvojitě slepých doplňkových studiích

U dospělých dvojitě slepých doplňkových klinických studií 10% pacientů, kteří dostávali banzel jako doplňkovou terapii (v dávkách až 3200 mg denně) a 6% přijímání placeba v důsledku nežádoucí reakce. Nežádoucí účinky nejčastěji vedoucí k přerušení banzelu (> 1%) použité jako doplňkovou terapii jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 5: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení u dospělých pacientů v sdružených dvojitě slepých pomocných pokusech

Pediatričtí pacienti ve věku 1 až 4 roky

In a multicenter parallel group open-label study comparing BANZEL (45 mg/kg per day) adjunctive treatment (n=25) to the adjunctive treatment with an AED of the investigator's choice (n=11) in pediatric patients (1 year to less than 4 years of age) with inadequately controlled Lennox-Gastaut Syndrome the adverse reaction profile was generally similar to that observed in adults and pediatric patients 4 roky a starší léčené Banzelem. Nežádoucí účinky, které se vyskytly u nejméně 2 (8%) pacientů ošetřených banzelem a s vyšší frekvencí než ve skupině komparátorů AED, byly: zvracení (24%) somnolence (16%) bronchitida (12%) zácpa (12%) snižovanou hmotnost (8%) snižovanou hmotnost (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%). Gastroenteritida (8%) nosní přetížení (8%) a aspirace pneumonie (8%).

Další nežádoucí účinky pozorované během klinických studií

Banzel byl podáván jedincům z roku 1978 během všech epilepsie klinických studií (placebem kontrolované a otevřené značky). Nežádoucí účinky, ke kterým dochází během těchto studií, byly vyšetřovatelé zaznamenány pomocí terminologie podle jejich vlastního výběru. Pro poskytnutí smysluplného odhadu podílu pacientů s nežádoucími reakcemi byly tyto události seskupeny do standardizovaných kategorií pomocí slovníku Meddra. Nežádoucí účinky, které se vyskytují nejméně třikrát a považují se za pravděpodobně související s léčbou, jsou zahrnuty do níže uvedených seznamů tříd systémových orgánů. Termíny, které nejsou zahrnuty do seznamů, jsou ty, které jsou již zahrnuty do tabulek nad těmi, které jsou příliš obecné na to, aby byly informativní ty související s postupy a podmínkami popisujícími události běžné v populaci. Některé události, které se vyskytují méně než 3krát, jsou také zahrnuty na základě jejich lékařského významu. Protože zprávy zahrnují události pozorované v otevřených značkách nekontrolovaných pozorování, nelze spolehlivě stanovit roli banzelu v jejich příčinné souvislosti.

Události jsou klasifikovány podle systému těla a jsou uvedeny v pořadí snižující se frekvence: časté nežádoucí účinky - události, které se vyskytují nejméně u 1/100 pacientů; Opačné nežádoucí účinky - ty, které se vyskytují u 1/100 až 1/1000 pacientů; Vzácné - ti, které se vyskytují u méně než 1/1000 pacientů.

Poruchy krve a lymfatického systému : Časté: Anémie. Obavní: lymfadenopatie leukopenia neutropenia nedostatku železa anémie trombocytopenie.

Srdeční poruchy : Obavní: Blok pobočky Bundle pravý atrioventrikulární blok první stupeň.

Metabolické a nutriční poruchy : Časté: Snížená chuť k jídlu zvýšila chuť k jídlu.

Poruchy ledvin a moči : Časté: Pollakiuria. Obavní: Močová inkontinence dysurie hematurie nefrolitiasis polyuria enuréza nocturia inkontinence.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během použití Banzelu po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Dermatologický: Stevens-Johnsonův syndrom a další vážné vyrážky na kůži s postižením sliznic.

Lékové interakce fnebo Banzel

Účinky banzelu na jiné AED

Populační farmakokinetická analýza průměrné koncentrace v ustáleném stavu karbamazepinového lamotriginu fenytoina topiramate a valproátu ukázala, že typické hladiny rufinamidu cavss měly malý vliv na farmakokinetiku jiných AED. Jakékoli účinky, když k nim dojde, byly v dětské populaci výraznější.

Tabulka 6 shrnuje interakce Banzelu léčiva s jinými AED.

Tabulka 6: Shrnutí interakcí Banzelu léčiva s jinými antiepileptickými léky

Phable: The decrease in clearance of phenytoin estimated at typical levels of rufinamide (Cavss 15 μg/mL) is predicted to increase plasma levels of phenytoin by 7 to 21%. As phenytoin is known to have non-linear pharmacokinetics (clearance becomes saturated at higher doses) it is possible that exposure will be greater than the model prediction.

Účinky jiných AED na banzel

Zdá se, že silný induktory enzymu cytochromu P450, jako je karbamazepin fenytoin primidon a fenyarbital, zvyšují clearance banzelu (viz tabulka 6). Vzhledem k tomu, že většina clearance Banzelu je prostřednictvím cesty závislé na CYP, pozorované snížení hladin krve pozorované u karbamazepinu fenytoinu fenobarbitalu a primidonu je nepravděpodobné, že by bylo zcela způsobeno indukcí enzymu P450. Další faktory vysvětlující tuto interakci nejsou pochopeny. Jakékoli účinky, kde k nim došlo, byly pravděpodobně výraznější v pediatrické populaci.

Valproát

Pacienti se stabilizovali na banzelu před předepsáním valproátu by měli zahájit valproátní terapii při nízké dávce a titraci na klinicky účinnou dávku. Podobně by pacienti na valproátu měli začít s dávkou banzelu nižší než 10 mg/kg denně (pediatričtí pacienti) nebo 400 mg denně (dospělí) [viz viz Dávkování a podávání Klinická farmakologie ].

Účinky banzelu na hormonální antikoncepci

Pacienti s plodným věkem by měli být upozorněni, že souběžné používání banzelu s hormonálními antikoncepčními prostředky může tento způsob antikoncepce méně účinnou. Při použití banzelu se doporučují další nekoplářské formy antikoncepce [viz Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie a Informace o poradenství pro pacienta ].

Varování pro Banzel

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Banzel

Sebevražedné chování a myšlenky

Antiepileptická léčiva (AED), včetně banzelu, zvyšují riziko sebevražedných myšlenek nebo chování u pacientů užívajících tyto léky za jakoukoli indikaci. Pacienti léčeni jakýmkoli AED pro jakoukoli indikaci by měli být sledováni z hlediska vzniku nebo zhoršení sebevražedných myšlenek nebo chování deprese a/nebo neobvyklých změn v náladě nebo chování.

Společné analýzy 199 klinických studií s placebem kontrolovanými (mono- a doplňkovou terapií) 11 různých AED ukázaly, že pacienti randomizovaní k jednomu z AED měli přibližně dvojnásobek rizika (upravené relativní riziko 1,8 95% CI: 1,2 2.7) sebevražedného myšlení nebo chování mělo ve srovnání s pacienty náhodně náhodně na placebo. V těchto studiích, které měly střední dobu léčby po 12 týdnech, byla odhadovaná míra sebevražedného chování nebo myšlenky u 27863 pacientů léčených AED o 0,43% ve srovnání s 0,24% u 16029 placebem ošetřených pacientů, kteří představují přibližně jeden případ sebevražedného myšlení nebo chování u každých 530 pacientů. U pacientů léčených léčivem byly čtyři sebevraždy ve studiích a u pacientů ošetřených placebem, ale počet je příliš malý na to, aby umožnil jakýkoli závěr o drogovém účinku na sebevraždu.

Zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo chování s AED bylo pozorováno již 1 týden po zahájení léčby léky AED a přetrvávalo po celou dobu hodnocené léčby. Protože většina studií zahrnutých do analýzy nepřesahovala více než 24 týdnů, nebylo možné posoudit riziko sebevražedných myšlenek nebo chování po 24 týdnech.

Riziko sebevražedných myšlenek nebo chování bylo obecně konzistentní mezi drogami v analyzovaných datech. Zjištění zvýšeného rizika u AED různých mechanismů účinku a v celé řadě indikací naznačuje, že riziko se vztahuje na všechna AED používaná pro jakoukoli indikaci. Riziko se v analyzovaných klinických studiích podstatně nelišilo podle věku (5-100 let). Tabulka 1 ukazuje absolutní a relativní riziko podle indikací pro všechny hodnocené AED.

Tabulka 1: Absolutní a relativní riziko sebevražedného chování a myšlenek

Relativní riziko sebevražedných myšlenek nebo chování bylo vyšší v klinických studiích pro epilepsii než v klinických studiích pro psychiatrické nebo jiné podmínky, ale absolutní rozdíly v riziku byly podobné pro epilepsii a psychiatrické indikace.

ibuprofen 600 mg získáte vysoko

Každý, kdo uvažuje o předepisování banzelu nebo jakéhokoli jiného AED, musí vyrovnat riziko sebevražedných myšlenek nebo chování s rizikem neléčené nemoci. Epilepsie a mnoho dalších nemocí, pro které jsou předepisovány AED, jsou samy spojeny s morbiditou a úmrtností a zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek a chování. Pokud by se během léčby objevily sebevražedné myšlenky a chování, zvažte, zda vznik těchto příznaků u jakéhokoli daného pacienta může souviset s léčenou nemocí.

Reakce centrálního nervového systému

Použití Banzelu bylo spojeno s nežádoucími účinky souvisejícími s centrálním nervovým systémem v kontrolované klinické studii pacientů 4 nebo starší se syndromem Lennox-Gastautu. Nejvýznamnější z nich lze klasifikovat do dvou obecných kategorií: 1) Somnolence nebo únava a 2) koordinační abnormality závratě narušení chůze a ataxie.

Spavost was repneboted in 24% of Banzel-treated patients compared to 13% of patients on placebo a led to study discontinuation in 3% of Banzel-treated patients compared to 0% of patients on placebo. Únava was repneboted in 10% of Banzel-treated patients compared to 8% of patients on placebo. It led to study discontinuation in 1% of Banzel-treated patients a 0% of patients on placebo.

Závrať was repneboted in 2.7% of Banzel-treated patients compared to 0% of patients on placebo a did not lead to study discontinuation.

Ataxie a gait disturbance were repneboted in 5.4% a 1.4% of Banzel-treated patients respectively compared to no patient on placebo. None of these reactions led to study discontinuation.

V souladu s tím by se pacientům mělo doporučit, aby neřízeli nebo provozovali stroje, dokud nezískají dostatečné zkušenosti s Banzelem, aby posoudili, zda nepříznivě ovlivňuje jejich schopnost řídit nebo provozovat stroje.

QT zkrácení

Formální studie srdečního EKG prokázaly zkrácení intervalu QT (průměr = 20 ms pro dávky ≥ 2400 mg dvakrát denně) s banzelem. V placebokontrolém studii intervalu QT mělo vyšší procento subjektů ošetřených banzelem (46% při 2400 mg 46% při 3200 mg a 65% při 4800 mg) QT zkrácení větší než 20 ms v TMAX (5-10%).

Snížení intervalu QT pod 300 ms nebylo pozorováno ve formálních studiích QT s dávkami až 7200 mg denně. Navíc neexistoval žádný signál pro náhlou úmrtí vyvolanou léčivem nebo komorovou arytmií.

Stupeň zkrácení QT vyvolaného Banzelem je bez jakéhokoli známého klinického rizika. Syndrom familiárního krátkého QT je spojen se zvýšeným rizikem náhlé úmrtí a komorových arytmií, zejména komorových fibrilací. Předpokládá se, že takové události v tomto syndromu se vyskytují především, když korigovaný QT interval klesne pod 300 ms. Neklinická data také naznačují, že zkrácení QT je spojeno s komorovou fibrilací.

Pacienti s syndromem familiárního krátkého QT by neměli být léčeni banzelem. Upozornění by mělo být použito při podávání banzelu s jinými léky, které zkracují QT interval [viz Kontraindikace ].

Hypersenzitivita/léčiva s více organy s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty)

Reakce léčiva s eozinofilií a systémovými symptomy (šaty) také známá jako multi-organová hypersenzitivita byla hlášena u pacientů užívajících antiepileptická léčiva včetně banzelu. Šaty mohou být fatální nebo ohrožující život. Šaty obvykle, i když ne výhradně vystavují horečku a/nebo lymfadenopatie a/nebo otoky obličeje ve spojení s jiným zapojením orgánových systémů, jako je hepatitida nefritida hematologické abnormality myokarditidy nebo myositida, někdy se podobá akutní virové infekci. Eosinofilie je často přítomna. Je důležité si uvědomit, že včasné projevy přecitlivělosti, jako je horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny, i když vyrážka není zřejmá. Protože tato porucha je variabilní ve své expresi, které zde nejsou uvedeny, mohou být zapojeny jiné orgánové systémy.

Všechny případy šatů identifikovaných v klinických studiích s banzelem se vyskytly u pediatrických pacientů mladších 12 let věku do 4 týdnů po zahájení léčby a vyřešeny nebo zlepšeny přerušením banzelu. Šaty byly také hlášeny u dospělých a pediatrických pacientů, kteří berou banzel v postmarketingovém prostředí.

Pokud je podezření na šaty, měl by být pacient okamžitě vyhodnocen, měl by být banzel přerušen a mělo by být zahájeno alternativní léčbu.

Stažení AED

Stejně jako u všech antiepileptických léčiv by měl být banzel postupně stažen, aby se minimalizovalo riziko srážení záchvatů záchvatů exacerbace nebo stavu epilepticus. Pokud je náhlé přerušení léku lékařsky nezbytné, měl by být přechod na jiný AED proveden pod blízkým lékařským dohledem. V klinických studiích bylo přerušeno přerušení banzelu snížením dávky přibližně o 25% každé 2 dny.

Status epilepticus

Odhady výskytu léčby vznikající status epilepticus u pacientů léčených banzelem jsou obtížné, protože standardní definice nebyly použity. U kontrolované studie syndromu Lennox-Gastaut měl 3 ze 74 (NULL,1%) pacientů ošetřených banzelem epizody, které by mohly být popsány jako status epilepticus u pacientů ošetřených banzelem ve srovnání s žádným ze 64 pacientů u pacientů s placebem. Ve všech kontrolovaných studiích, které zahrnovaly pacienty s různými epilepsies 11 z 1240 (NULL,9%) pacientů ošetřených banzelem, měly epizody, které by mohly být popsány jako status epilepticus ve srovnání s žádným z 635 pacientů u pacientů s placebem.

Leukopenia

Bylo prokázáno, že Banzel snižuje počet bílých buněk. Leukopenia (počet bílých článků <3X10 ⁹ L) byl častěji pozorován u pacientů ošetřených banzelem 43 ze 1171 (NULL,7%) než pacienti ošetřených placebem 7 z 579 (NULL,2%) ve všech kontrolovaných studiích.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Pokyny pro použití ).

Informace o správě

• Radit pacientům, aby si vzali banzel s jídlem [viz Dávkování a podávání ].
• Poraďte se s pacienty, kterým je předepsána ústní odpružení, aby se láhev intenzivně potřásl před každou podáváním a používal adaptér a perorální dávkovací stříkačku [viz Dávkování a podávání ].

Sebevražedné myšlení a chování

Informují pacienty s jejich pečovateli a rodinami, že antiepileptická léčiva zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování a mělo by být informováno o tom, že je třeba ostražití pro vznik nebo zhoršení příznaků a příznaků deprese jakékoli neobvyklé změny v náladě nebo chování nebo vznik chování nebo myšlenek na sebeurčení. Chování znepokojení by mělo být nahlášeno okamžitě poskytovatelům zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce centrálního nervového systému

Informujte pacienty o potenciálu somnolence nebo závratě a doporučujte jim, aby neřízeli ani nepravili stroje, dokud nezískají dostatečné zkušenosti s Banzelem, aby posoudili, zda nepříznivě ovlivňuje jejich mentální a/nebo motorový výkon [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce přecitlivělosti na více orgánů

Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud zažijí vyrážku spojenou s horečkou [viz Varování a preventivní opatření ].

Lékové interakce

• Informujte pacienty o porodu o porodu, že souběžné používání banzelu s hormonální antikoncepcí může učinit tento způsob antikoncepce méně efektivní. Při použití banzelu doporučují pacienty používat další nekoronální formy antikoncepce [viz Lékové interakce a Použití v konkrétních populacích ].
• Informujte pacienty, že alkohol v kombinaci s banzelem může způsobit aditivní účinky centrálního nervového systému.

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během terapie. Povzbuďte pacienty, aby se přihlásili do severoamerického registru antiepileptického těhotenství, pokud otěhotní. Chcete-li přihlásit pacienty, můžete volat bezplatné číslo 1-888-233-2334 [viz Použití v konkrétních populacích ].

Kojení

Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud kojí nebo mají v úmyslu kojit [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Rufinamid byl ve stravě podáván myším při 40 120 a 400 mg/kg denně a potkanům při 20 60 a 200 mg/kg denně po dobu 2 let. Dávky u myší byly spojeny s plazmatickými AUC 0,1 až 1krát s lidskou plazmou AUC při maximální doporučené dávce lidské (MRHD 3200 mg/den). U myší ve všech dávkách byly pozorovány zvýšený výskyt nádorů (benigní kostní nádory (osteomy) a/nebo hepatocelulární adenomy a karcinomy). U potkanů ​​byl pozorován zvýšený výskyt folikulárních adenomů štítné žlázy vůbec, ale nízká dávka; nízká dávka je <0.1 times the MRHD on a mg/m ² základ.

Mutageneze

Rufinamid nebyl mutagenní v in vitro Test bakteriální reverzní mutace (Ames) nebo in vitro Test mutace bodů savčích buněk. Rufinamid nebyl v in vitro test savčích buněk chromozomální aberace nebo nadarmo Test mikronukleusové kostní dřeně potkana.

Poškození plodnosti

Perorální podávání rufinamidu (dávky 20 60 200 a 600 mg/kg denně) na samce a samice potkanů ​​před pářením a během páření a pokračování u žen do 6. dne do 6. dne těhotenství vedlo ke zhoršení plodnosti (sníženou početí a indexy s úhlu a molilitě a snižovanou penzilitu a indexy s úctou); sníženou penziot a usazující úbytek) a sníženou penziolilitu a usouzení penzionu; snížila se v početí a indexy s úctou); snížila se a usoudila s penziotikou; Všechny testované dávky. Proto nebyla stanovena dávka bez efektu. Nejnižší testovaná dávka byla spojena s plazmatickou AUC ≈ 0,2násobkem lidské plazmy AUC na MRHD.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených AED, jako je Banzel během těhotenství. Povzbuzujte ženy, které berou banzel během těhotenství, aby se přihlásily do severoamerického antiepileptického léčiva (NAAED) těhotenského registru voláním 1-888-233- 2334 nebo návštěvou https://www.aedpregnancyregistry.org

Shrnutí rizika

Neexistují žádné přiměřené údaje o vývojových rizicích spojených s používáním banzelu u těhotných žen. Ve studiích reprodukce zvířat vedlo k ústnímu podávání rufinamidu k vývojové toxicitě u těhotných potkanů ​​a králíků při klinicky relevantních dávkách [viz viz Data ].

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%. Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo.

Data

Údaje o zvířatech

Perorální podávání rufinamidu (0 20 100 nebo 300 mg/kg/den) těhotným potkanům v celé organogenezi vedlo ke snížení hmotnosti plodu a zvýšení výskytu plodu kosterních abnormalit při 100 a 300 mg/kg/den, které byly spojeny s toxikovanou mateřskou mateřskou toxičnost. Expozice mateřské plazmy (AUC) při dávce bez přístupu (20 mg/kg/den) pro vývojovou toxicitu byla menší než u lidí při maximální doporučené lidské dávce (MRHD) 3200 mg/den.

Perorální podávání rufinamidu (0 30 200 nebo 1000 mg/kg/den) těhotným králíkům v celé organogenezi vedlo k embryfetální smrti tělesné hmotnosti plodu a zvýšené výskyt plodu viscerálních a kosterních abnormalit v dávkách 200 a 1000 mg/kg/den. Vysoká dávka (1000 mg/kg/den) byla spojena s potratem. Plazmatická expozice (AUC) v dávce bez vozu (30 mg/kg/den) byla menší než u lidí na MRHD.

Když byl rufinamid perorálně podáván (0 5 30 nebo 150 mg/kg/den) těhotným potkanům během těhotenství a laktace snížený růst potomků a přežití byl pozorován při všech testovaných dávkách. Nebyla stanovena dávka bez účinků pro nepříznivé účinky na vývoj před a postnatálním vývojem. Při nejnižší testované dávce (5 mg/kg/den) byla expozice plazmy (AUC) menší než u lidí na MRHD.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti rufinamidu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky léčiva na produkci mléka.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matek Banzelu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z banzelu nebo ze základního stavu matek.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Antikoncepce

Použití banzelu může snížit účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků obsahujících ethinylestradiol nebo norethindron. Poraďte se ženám s reprodukčním potenciálem, které berou Banzel, které používají antikoncepci obsahující ethinylestradiol a Norethindron k použití další nehormonální formy antikoncepce [viz viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Neplodnost

Účinek rufinamidu na plodnost u lidí nebyl stanoven. Perorální podávání rufinamidu (20 60 200 a 600 mg/kg/den) na samce a samice potkanů ​​před pářením během páření a během časného těhotenství (pouze ženy) vedlo k poškození plodnosti při všech testovaných hladinách dávky. Dávka noeffect nebyla stanovena. Úroveň expozice plazmy při 20 mg/kg byla přibližně 0,2násobek lidské plazmy AUC na MRHD [viz Neklinická toxikologie ].

Dětské použití

U pediatrických pacientů byla stanovena bezpečnost a účinnost 1 až 17 let. Účinnost banzelu u dětských pacientů ve věku 4 let a starších byla založena na přiměřené a dobře kontrolované studii Banzelu, která zahrnovala jak dospělé, tak pediatrické pacienty 4 roky a starší se syndromem Lennox-Gastautu. Účinnost u pacientů 1 až méně než 4 roky byla založena na překlenovací farmakokinetické a bezpečnostní studii [viz viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky a Klinické studie ]. The pharmacokinetics of rufinamide in the pediatric patients ages 1 to less than 4 years of age is similar to children older than 4 years of age a adults [see Klinická farmakologie ].

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších let nebyla stanovena.

Perorální podávání rufinamidu (0 15 50 nebo 150 mg/kg) mladým potkanům po dobu 10 týdnů začínající na postnatální den 7 vedlo ke snížení hmotnosti mozku při střední a vysoké dávce a neurobehaviorálním poškození (učení a deficitu paměti změněné přehledné reakce) a sníženou tělesnou hmotnost) při nejvyšší testované dose. Dávka bez účinku pro nepříznivé účinky na postnatální vývoj u potkanů ​​(15 mg/kg) byla spojena s plazmatickou expozicí (AUC) nižší než u lidí při maximální doporučené lidské dávce (MRHD) 3200 mg/den.

Geriatrické použití

Klinické studie Banzelu nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Farmakokinetika rufinamidu u starších osob je podobná jako u mladých subjektů [viz Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Farmakokinetika rufinamidu u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu <30 mL/min) was similar to that of healthy subjects. Dose adjustment in patients undergoing dialysis should be considered [see Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Použití banzelu u pacientů s těžkým poškozením jater (skóre Child-Pugh 10 až 15) se nedoporučuje. Při léčbě pacientů s mírným (skóre dětského pugh skóre 5 až 6) by mělo být provedeno opatrnost, aby se mírné (skóre dítěte-pugh skóre 7 až 9) v játrech.

Informace o předávkování pro banzel

Vzhledem k tomu, že strategie pro řízení předávkování se neustále vyvíjejí, je vhodné kontaktovat certifikované středisko pro kontrolu jedu a určit nejnovější doporučení pro řízení předávkování jakýmkoli léčivem.

Jedno předávkování 7200 mg denně byl banzel hlášen u dospělého během klinických studií. Předávkování bylo spojeno s žádnými hlavními příznaky nebo příznaky, že nebyl vyžadován lékařský zásah a pacient pokračoval ve studii při cílové dávce.

Léčba nebo léčba předávkování: Neexistuje žádný specifický protijed pro předávkování s Banzelem. Pokud by se klinicky naznačila eliminaci neabsorbovaného léčiva, by mělo být provedeno indukcí zvracení nebo žaludeční výplach. Pro udržení dýchacích cest by měla být pozorována obvyklá opatření. Obecná podpůrná péče o pacienta je naznačena, včetně monitorování vitálních příznaků a pozorování klinického stavu pacienta.

Hemodialýza: Standardní postupy hemodialýzy mohou mít za následek omezenou vůli rufinamidu. Ačkoli dosud neexistuje zkušenost při léčbě předávkování hemodialýzou, postup lze zvážit, pokud je uveden klinický stav pacienta.

Pro Banzel pro

Banzel je kontraindikován u pacientů s familiárním syndromem krátkého QT [viz Varování a preventivní opatření ].

K čemu se používá injekce copaxonu

Klinická farmakologie fnebo Banzel

Mechanismus působení

Přesný mechanismus (mechanismy), kterým rufinamid vyvíjí jeho antiepileptický účinek, není znám.

Výsledky studií in vitro naznačují, že hlavním mechanismem účinku rufinamidu je modulace aktivity sodíkových kanálů a zejména prodloužení neaktivního stavu kanálu. Rufinamid (≥ 1 μM) významně zpomalil regeneraci sodíku z inaktivace po prodloužené prepulze kultivovaných kortikálních neuronů a omezeného trvalého opakování akčních potenciálů závislých na sodíku (EC50 3,8 μM).

Farmakokinetika

Přehled

Banzel Oral Suspension is bioequivalent on a mg per mg basis to Banzel tablets. Banzel is well absnebobed after neboal administration. However the rate of absneboption is relatively slow a the extent of absneboption is decreased as dose is increased. The pharmacokinetics does not change with multiple dosing. Most elimination of rufinamide is via metabolism with the primary metabolite resulting from enzymatic hydrolysis of the carboxamide moiety to fnebom the carboxylic acid. This metabolic route is not cytochrome P450 dependent. There are no known active metabolites. Plasma half-life of rufinamide is approximately 6- 10 hours.

Absorpce a distribuce

Po perorálním podávání plazmatických koncentrací Banzel Peak se objevuje mezi 4 a 6 hodinami (TMAX) za podmínek Fedu a nalačno. Banzelové tablety vykazují snižování biologické dostupnosti se zvyšující se dávkou po jedné a vícenásobné dávce. Na základě vylučování moči byl rozsah absorpce nejméně 85% po perorálním podávání jedné dávky 600 mg rufinamidové tablety za podmínek FED.

Vícenásobná dávka farmakokinetika lze předvídat z dat jedné dávky jak pro rufinamid, tak pro jeho metabolit. Vzhledem k frekvenci dávkování každých 12 hodin a poločasu 6 až 10 hodin pozorovaná špičková koncentrace v ustáleném stavu asi dvakrát až třikrát se očekává špičková koncentrace po jedné dávce.

Jídlo zvýšilo rozsah absorpce rufinamidu u zdravých dobrovolníků o 34% a zvýšila se expozice maxima o 56% po jedné dávce 400 mg tabletu, i když TMAX nebyla zvýšena [viz viz Dávkování a podávání ].

Pouze malá frakce rufinamidu (34%) je vázána na lidské sérové ​​proteiny převážně na albumin (27%), která dává malému riziku interakcí léčiva léčiva. Rufinamid byl rovnoměrně distribuován mezi erytrocyty a plazmou. Zjevný objem distribuce závisí na dávce a mění se s plochou povrchu těla. Zjevný objem distribuce byl asi 50 l při 3200 mg denně.

Metabolismus

Rufinamid je rozsáhle metabolizován, ale nemá aktivní metabolity. Po radioaktivně značené dávce rufinamidu menší než 2% dávky byla získána nezměněna moč. Primárním biotransformačním cestou je hydrolýza karboxamidové skupiny zprostředkovaná karboxylesterázou (S) zprostředkovaná karboxamidovou skupinou na derivát kyseliny CGP 47292. Několik drobných dalších metabolitů bylo detekováno v moči, které se zdály být acyl-glukuronidy v biologickém enzymu nebo se zdálo, že je acyl-glukuronidy v biologickém útvaru nebo v biologickém enzymu nebo enzy. proces.

Rufinamid je slabým inhibitorem CYP 2E1. Nevykazoval významnou inhibici jiných enzymů CYP. Rufinamid je slabý induktor enzymů CYP 3A4.

Rufinamid nevykazoval žádnou významnou inhibici p-glykoproteinu ve studii in vitro.

Eliminace/vylučování

Vylučování ledvin je převládající cestou eliminace pro materiál související s léčivem, který představuje 85% dávky na základě radioaktivně značené studie. Metabolitů identifikovaných v moči nejméně 66% dávky rufinamidu bylo vylučováno jako metabolit kyseliny CGP 47292 s 2% dávky vylučované jako rufinamid.

Poločas eliminace v plazmě je u zdravých subjektů a pacientů s epilepsií přibližně 6-10 hodin.

Speciální populace

Stáří

Pediatrie

Na základě analýzy populace, která zahrnovala celkem 115 pacientů včetně 85 pediatrických pacientů (24 pacientů ve věku 1 až 3 let 40 pacientů ve věku 4 až 11 let a 21 pacientů ve věku 12 až 17 let) byla farmakokinetika rufinamidu podobná ve všech věkových skupinách.

Starší

Výsledky studie hodnotící jednu dávku (400 mg) a vícenásobná dávka (800 mg denně po dobu 6 dnů) farmakokinetika rufinamidu u 8 zdravých starších subjektů (65–80 let) a 7 mladších zdravých subjektů (ve věku 18–45 let) nezjistily žádné významné věkované rozdíly ve farmakokinetidě.

Sex

Populační farmakokinetické analýzy žen vykazují 6-14% nižší zjevnou clearance rufinamidu ve srovnání s muži. Tento účinek není klinicky důležitý.

Rasa

V populaci farmakokinetická analýza klinických studií nebyl pozorován žádný rozdíl v clearance nebo objemu distribuce rufinamidu mezi černými a kavkazskými subjekty po kontrole velikosti těla. Informace o jiných závodech nebylo možné získat kvůli menším počtu těchto subjektů.

Poškození ledvin

Farmakokinetika rufinamidu u 9 pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu <30 mL per min) was similar to that of healthy subjects. Patients undergoing dialysis 3 hours post rufinamide dosing showed a reduction in AUC a Cmax by 29% a 16% respectively.

Lékové interakce

Na základě studií in vitro rufinamid vykazuje malou nebo žádnou inhibici většiny enzymů cytochromu P450 při klinicky relevantních koncentracích se slabou inhibicí CYP 2E1. Léky, které jsou substráty CYP 2E1 (např. Chlorzoxazon), mohou mít zvýšené hladiny plazmy v přítomnosti rufinamidu, ale to nebylo studováno.

Na základě populační farmakokinetické analýzy byla valproát snížena rufinamidová clearance. U pediatrických pacientů může podávání valproátu vést ke zvýšené hladině rufinamidu až o 70% [viz viz Lékové interakce ].

Na základě studií interakce léčiva in vivo s triazolamem a perorální antikoncepcí je rufinamid slabým induktorem enzymu CYP 3A4 a může snížit expozici léků, které jsou substráty CYP 3A4.

Společné podávání a předběžné ošetření banzelu (400 mg dvakrát denně) a Triazolam vedly k 37% poklesu AUC a 23% snížení substrátu CMAX Triazolamu A CYP 3A4.

Společné podávání Banzelu (800 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů) a ortho-novum 1/35® vedly k průměrnému snížení etinylestradiolu AUC0-24 z 22% a CMAX o 31% a Norethindrone AUC0-24 o 14% a CMAX o 18%. Klinický význam tohoto poklesu není znám [viz Lékové interakce a Použití v konkrétních populacích ].

Rufinamid je metabolizován karboxylesterázami. Léky, které mohou indukovat aktivitu karboxylesteráz, mohou zvýšit clearance rufinamidu. Induktory širokospektra, jako je karbamazepin a fenobarbital, mohou mít prostřednictvím tohoto mechanismu menší účinky na metabolismus rufinamidu. Léky, které jsou inhibitory karboxylesteráz, mohou snížit metabolismus rufinamidu.

Klinické studie

Dospělí a dětští pacienti ve věku 4 let a starší

Účinnost banzelu jako doplňkové léčby záchvatů spojených se syndromem Lennox-Gastautu (LGS) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 4 let a starší byla zavedena v jediné multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované paralelní skupinové studii (n = 138). Pacienti s muži a samicemi (mezi 4 a 30 lety) byli zahrnuti, pokud měli diagnózu nedostatečně kontrolovaných záchvatů spojených s LG (včetně atypických záchvatů nepřítomnosti a útoků na pokles) a byly léčeny 1 až 3 souběžnými stabilními dávkami AED. Každý pacient musel mít v měsíci před vstupem do studie alespoň 90 záchvatů. Po dokončení 4týdenní základní fáze na stabilní terapii byli randomizováni, aby se do jejich probíhající terapie přidaly banzel nebo placebo během 12 týdne dvojitě slepé fáze. Dvojitá slepá fáze se skládala ze 2 období: titrační doba (1 až 2 týdny) a období údržby (10 týdnů). Během titračního období byla dávka zvýšena na cílovou dávku přibližně 45 mg/kg denně (3200 mg u dospělých> 70 kg) podáno na dvakrát denně. Během titrace bylo povoleno snížení dávky, pokud se vyskytly problémy s tolerovatelností. Konečné dávky při titraci měly zůstat stabilní během období údržby. Cílové dávky bylo dosaženo u 88% pacientů ošetřených banzelem. Většina těchto pacientů dosáhla cílové dávky do 7 dnů, přičemž zbývající pacienti dosáhli cílové dávky do 14 dnů.

Primární proměnné účinnosti byly:

• Procentní změna celkové frekvence záchvatů za 28 dní;
• Procentní změna frekvence záchvatů tonicko-atonických (útoků na drop) za 28 dní;
• Záchrana záchvatů od globálního hodnocení pacienta pacienta pacienta. Jednalo se o 7-bodové hodnocení provedené na konci dvojitě slepé fáze. Skóre 3 naznačilo, že závažnost záchvatu pacienta byla velmi zlepšena skóre 0, že závažnost záchvatů se nezměnila a skóre -3, že závažnost záchvatů byla mnohem horší.

Výsledky tří primárních koncových bodů jsou uvedeny v tabulce 7 níže.

Tabulka 7: Lennox-Gastaut Syndrome Syndrom Zkušební záchvat frekvence Primární variabilní výsledky proměnné účinnosti

Pediatričtí pacienti ve věku 1 až 4 roky

Účinnost banzelu jako doplňkové léčby záchvatů spojených se syndromem Lennox-Gastautu u pediatrických pacientů ve věku 1 roku až méně než 4 roky byla založena na základě jediné multicentrické otevřené randomizované randomizované farmakokinetické můstkové studie. Farmakokinetický profil Banzelu není významně ovlivněn věkem ani jako kontinuální kovariát (1 až 35 let), ani jako kategorická kovariát (věkové kategorie: 1 až 4 roky a 4 roky a starší) po zvažování tělesné hmotnosti.

Informace o pacientovi pro banzel

Banzel
(Zákaz-')
[Rufinamid]
Tablety a ústní odpružení

Než začnete brát Banzel a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Banzelu?

Nepřestávejte brát Banzel, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Zastavení Banzelu může najednou způsobit vážné problémy.

Banzel can cause serious side effects including:

1. Stejně jako jiné antiepileptické léky mohou banzel způsobit sebevražedné myšlenky nebo činy u velmi malého počtu lidí asi 1 z 500.

Okamžitě zavolejte poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obáváte:

• myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• pokusit se spáchat sebevraždu
• Nová nebo horší deprese
• nová nebo horší úzkost
• Cítit se rozrušený nebo neklidný
• panické útoky
• Potíže se spánkem (nespavost)
• Nová nebo horší podrážděnost
• jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
• působí na nebezpečné impulsy
• extrémní zvýšení aktivity a mluvení (mánie)
• další neobvyklé změny v chování nebo náladě
• Sebevražedné myšlenky nebo činy mohou být způsobeny jinými věcmi než léky. Pokud máte sebevražedné myšlenky nebo akcí, váš poskytovatel zdravotní péče může zkontrolovat další příčiny.

Jak mohu sledovat časné příznaky sebevražedných myšlenek a akcí?

• Věnujte pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v chování nálady, myšlenky nebo pocity.
• Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu.

Podle potřeby zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče mezi návštěvami, zejména pokud se obáváte příznaků.

Nezastavujte Banzel, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

• Zastavení Banzelu může najednou způsobit vážné problémy. Stopping a seizure medicine suddenly in a patient who has epilepsie can cause seizures that will not stop (status epilepticus).

2. Banzel may cause you to feel sleepy tired weak dizzy nebo have problems with conebodination a walking.

Co je Banzel?

Banzel is a prescription medicine used with other medicines to treat seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) in adults a pediatric patients 1 year of age a older.

Není známo, zda je Banzel bezpečný a účinný při léčbě syndromu Lennox-Gastautu u pediatrických pacientů mladších 1 roku.

Kdo by neměl brát Banzel?

Nebere Banzel, pokud máte genetický stav zvaný familiární krátký QT syndrom, problém, který ovlivňuje elektrický systém srdce.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmu Banzel?

Než vezmete Banzel, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít problémy se srdcem
• mít problémy s jatery
• mít nějaké další zdravotní problémy
• mít nebo mít sebevražedné myšlenky nebo činy deprese nebo problémy nálady
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Banzel může poškodit vaše nenarozené dítě. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče ihned, pokud otěhotníte při užívání Banzelu. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče se rozhodnete, zda byste měli brát Banzel, když jste těhotná.
• Banzel may make certain types of birth control less effective. Talk to your healthcare provider about the best birth control methods fnebo you while you take Banzel.
  • Pokud otěhotníte, když si Banzel povídáte se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci u severoamerického antiepileptického registru těhotenství. Do tohoto registru se můžete zaregistrovat na čísle 1-888-233-2334. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o bezpečnosti antiepileptických léčivých přípravků během těhotenství.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Banzel projde do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud vezmete banzel.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu.

Užívání banzelu s některými jinými léky může způsobit vedlejší účinky nebo ovlivnit, jak dobře fungují. Nezačínejte ani nezastavte jiné léky, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci pokaždé, když získáte nový lék.

Jak mám brát Banzel?

• Vezměte Banzel přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Banzelu je třeba vzít.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit vaši dávku. Neměňte dávku Banzelu, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Vezměte banzel s jídlem.
• Banzel tablets can be swallowed whole cut in half nebo crushed.
• Pokud si vezmete perorální suspenzi banzelu místo tablety Banzel, protřepejte láhev ještě předtím, než si každou dávku vezmete. Změřte dávku perorální suspenze banzelu pomocí adaptéru láhve a poskytovaného dávkovacího stříkaček.

Podívejte se na kompletní Pokyny pro použití Níže uvedete informace o tom, jak používat dávkovací stříkačky, a měřit dávku perorální suspenze banzelu.

• Pokud si vezmete příliš mnoho Banzelu, zavolejte místnímu centru pro kontrolu jedu nebo okamžitě získáte pohotovostní lékařskou pomoc.

Co bych se měl vyhnout při užívání banzelu?

• Nepijte alkohol ani užívejte jiné léky, díky nimž jste ospalý nebo závratě, když brát banzel, dokud nebudete mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče. Banzel užívaný s alkoholem nebo léky, které způsobují ospalost nebo závratě, může zhoršit vaši ospalost nebo závratě.
• Nejezlute provozování těžkých strojů ani nedělejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás Banzel ovlivňuje. Banzel může zpomalit vaše myšlení a motorické dovednosti.

Jaké jsou možné vedlejší účinky banzelu?

Vidíte, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Banzelu?

Banzel may cause serious side effects including:

• Banzel can also cause allergic reactions nebo serious problems which may affect nebogans a other parts of your body like the liver nebo blood cells. You may nebo may not have a rash with these types of reactions.

Pokud máte něco z následujících, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Příznaky mohou zahrnovat:

• Otok očí obličeje rty nebo jazyk
• potíže s polykáním nebo dýcháním
• Vyrážka kůže
• kopřivka
• Horečky oteklé žlázy nebo bolest v krku které neodcházejí pryč nebo nepřijdou a odejdou
• oteklé žlázy
• Žutání vaší kůže nebo očí
• Tmavá moč
• neobvyklé modřiny nebo krvácení
• Těžká únava nebo slabost
• Těžká bolest svalů
• Vaše záchvaty se dějí častěji nebo se zhoršují

Pokud máte výše uvedené příznaky uvedené, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Mezi nejčastější vedlejší účinky banzelu patří:

• bolest hlavy
• závrať
• únava
• ospalost
• nevolnost
• zvracení

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky banzelu. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat banzel?

• Ukládejte tablety banzelu a perorální suspenzi při 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).

Tablety

• Udržujte tablety banzelu na suchém místě.

Orální pozastavení

• Po otevření bezpečně vyměňte čepici.
• Uchovávejte perorální suspenzi banzelu ve svislé poloze.
• Použijte perorální odpružení Banzel do 90 dnů od prvního otevření láhve.

Udržujte banzel a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání banzelu

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte banzel pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte banzel jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce léky shrnuje nejdůležitější informace o Banzelu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Lékárníka nebo lékaře můžete požádat o informace o Banzelu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace najdete na www.banzel.com nebo zavolejte na číslo 1-888-274-2378.

Jaké jsou ingredience v Banzelu?

Tablety

Aktivní složka: Rufinamid

Neaktivní složky: Koloidní křemíkový oxid kukuřičný škrob škrob crosscarmellos sodný hypromelóza laktóza monohydrát hořčík stearát mikrokrystalická celulóza a laurylsulfát sodný laurylsulfát oxid železa červený polyethylenglykol talc a dioxid titan.

Orální pozastavení

Aktivní složka: Rufinamid

Neaktivní složky: Mikrokrystalická celulóza a karboxymethylcelulóza sodný hydroxyethylcelulóza anhydózní kyselina citronová emulze 30% Poloxamer 188 Methylparaben propylparaben propyleglykol draselný sorbát Sorbate Sorbate SorBalizující roztok Sorbitol.

Perorální suspenze neobsahuje laktózu ani lepek a je bez barviva. Orální suspenze obsahuje uhlohydráty .

Pokyny pro použití

Banzel
(Zákaz-')
[Rufinamid]
Orální pozastavení

Přečtěte si pokyny pro použití před použitím Banzel Oral Suspension a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento leták nahrazuje místo rozhovoru s lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Připravte dávku perorální suspenze banzelu

Budete potřebovat následující zásoby: Viz obrázek a

• Banzel Orální pozastavení bottle
• Adaptér láhve
• Syringe dávkování (2 dávkové stříkačky jsou zahrnuty do boxu Banzel Oral Suspension)

Obrázek a

Vaše celková denní dávka Banzel Oral Suspension je .......... ML.

Vezměte banzel ve 2 stejně rozdělených dávkách:

Ranní dávka = .......... ML Večerní dávka = .......... ML

Poznámka: Lékař může změnit vaši dávku, zejména když poprvé spustíte perorální suspenzi banzelu.

Pokud jsou vaše ranní a večerní dávky více než 20 ml, měří každou dávku pomocí:

• 2 stříkačky nebo
• 1 injekční stříkačka podnikne dva kroky k vypracování léku ve stejné stříkačce

Krok 1. Odstraňte adaptér láhve na láhve na lahvičku Banzel a 2 injekční stříkačky z krabice. Viz obrázek a

Krok 2. Před každým použitím protřepejte láhev. Viz obrázek

Obrázek b

Krok 3. Uvolněte láhev a vložte adaptér láhve do láhve. Viz obrázek c

Obrázek c

Jakmile je adaptér láhve nainstalován, nelze jej odstranit. Viz obrázek d

Obrázek d

Krok 4. Zkontrolujte ranní nebo večerní dávku v mililitrech (ML), jak je předepsáno lékařem. Najděte toto číslo na stříkačce. Viz obrázek e

Obrázek e

Krok 5. Vložte stříkačku do vzpřímené láhve a zatlačte píst celou cestu dolů. Viz obrázek f

Obrázek f

Krok 6. S injekční stříkačkou otočte láhev vzhůru nohama. Vytáhněte píst k počtu potřebného ML (množství tekutého léku v kroku 4). Viz obrázek g

Obrázek g

Měřit MLS medicíny z bílý Vrstva na konci pílu ne černá vrstva. Viz obrázek h

Obrázek h

Krok 7. Pokud je dávka více než 20 ml, můžete použít buď:

• 2 stříkačky nebo
• 1 injekční stříkačka podnikne dva kroky k vypracování léku ve stejné stříkačce

Například:

Pokud je vaše dávka 30 ml, nakreslete 20 ml v první stříkačce a zbývajících 10 ml ve druhé stříkačce.

nebo

Pokud je vaše dávka 30 ml, načrtujte 20 ml v jedné stříkačce a stříkejte lék do vašich úst, pak zbývajících 10 ml ve stejné stříkačce.

Pokud je vaše dávka více než 20 ml, opakujte kroky 4 až 6.

Krok 8. Vyjměte stříkačku z adaptéru láhve.

Krok 9. Pomalu stříkejte banzel přímo do rohu úst. Pokud potřebujete 2 injekční stříkačky pro dávku pomalu stříkat lék z první stříkačky do úst, pak pomalu stříkejte lék z druhé stříkačky do úst. Viz obrázek i

Obrázek i

Krok 10. Po každém použití opláchněte stříkačku (nebo injekční stříkačky) vodou. Viz obrázek j

• Naplňte šálek vodou
• Zatáhněte zpět na píst a nakreslete vodu z šálku do stříkačky
• Zatlačte na píst a uvolněte vodu do dřezu

Obrázek J.

Krok 11. Láhev pevně ukončete. Čepice se vejde na adaptér láhve. Uložte láhev vzpřímeně při 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C). Viz obrázek k

Obrázek k