Tymlos

VAROVÁNÍ

Riziko osteosarkomu

• Abaloparatid způsobil zvýšení výskytu osteosarkomu (maligní kostní nádor) u samců a ženských potkanů ​​závislý na DOS E-závislém. Účinek byl pozorován při systémových expozicích na abaloparatid v rozmezí od 4 do 28násobku expozice u lidí, kteří dostávali 80 mcg dos e. Není známo, zda Tymlos způsobí lidem osteosarcorainu [viz varování a OPATŘENÍ a neklinická toxikologie].
• Použití tymlos se nedoporučuje u pacientů se zvýšeným rizikem osteosarkomu, včetně pacientů s Pagetovou chorobou kosti nebo nevysvětlitelné zvýšení alkalické fosfatázy otevřené epifýzy kostní metastázy nebo kosterní malignity Hereditativní poruchy predispozice na osteosarkojky nebo předchozí vnější paprsek nebo implantátní záření [viz válečné poruchy a patří k kolétům a zahrnují záložku a zahrnují skilety a na to, jak se jedná o bojové válečné poruchy a viz válečné poruchy a viz válečné poruchy a viz válečné poruchy a viz válečné poruchy a viz válečné poruchy a viz válečné poruchy a válečné poruchy a viz válečné poruchy a bojové válečné poruchy a je vidět váleční osteosarkojky nebo předběžné externy nebo implantátní záření [ OPATŘENÍ ].
• Kumulativní americké enalogy tymlos a hormonů tělesa (např. Teriparatid) déle než 2 roky během života pacienta se nedoporučuje [Viz varování a OPATŘENÍ ].

Popis pro Tymlos

Injekce Tymlos pro podkožní podání obsahuje abaloparatid syntetický 34 aminokyselinový peptid. Abaloparatid je analog peptidového peptidu PTHRP (1-34) související s peptidem peptidu lidského parathyroidu. Má 41% homologii s HPTH (1-34) (lidský parathoidní hormon 1-34) a 76% homologii s HPTHRP (1-34) (lidský peptid hormonu s lidským tělesným hormonem 1-34).

Abaloparatid má molekulární vzorec C ₁₇₄ H ₃₀₀ N ₅₆ O ₄₉ a molekulová hmotnost 3961 daltonů s aminokyselinovou sekvencí uvedenou níže:

Ala-val-glu-glu-his-gln-leu-his-asp-lys-gly-lys-gln-asp-leu-arg-arg-glu-ly-lys-ly-lys-lys-ttr ₂

Injekce Tymlos je dodávána jako sterilní bezbarvý čistý roztok ve skleněné kazetě, která je předem sestavena do jednorázovatelného pero s jedním pacienty. Pen je určeno k dodání 30 jednou denně abaloparatidové dávky 80 mcg ve 40 MCL. Každá kazeta obsahuje 1,56 ml roztoku Tymlos. Každá ML obsahuje 2000 mcg abaloparatid a následující neaktivní složky: 5 mg fenol 5,08 mg acetát sodný trihydrát 6,38 mg kyseliny octové a vody pro injekci.

Použití pro tymlos

Léčba postmenopauzálních žen s osteoporózou s vysokým rizikem zlomeniny

Tymlos je indikován pro léčbu postmenopauzálních žen s osteoporózou s vysokým rizikem zlomeniny (definované jako anamnéza osteoporotické zlomeniny nebo více rizikových faktorů pro zlomeninu) nebo pacientů, kteří selhali nebo netolerují jinou dostupnou osteoporózovou terapii. U postmenopauzálních žen s osteoporózou Tymlos snižuje riziko zlomenin obratlů a zlomenin nonvertebrálních.

Léčba ke zvýšení hustoty kostí u mužů s osteoporózou s vysokým rizikem zlomeniny

Ukázalo se, že Tymlos zvyšuje hustotu kostí u mužů s osteoporózou s vysokým rizikem zlomeniny (definované jako anamnéza osteoporotické zlomeniny nebo více rizikových faktorů pro zlomeninu) nebo pacienty, kteří selhali nebo netolerovali jinou dostupnou osteoporózou.

Dávkování pro tymlos

Doporučené dávkování

• Doporučená dávka Tymlos je 80 mcg podávaná subkutánně jednou denně.
• Pacienti by měli dostávat doplňkový vápník a vitamin D, pokud je příjem potravy nedostatečný.

Pokyny pro správu

• Podávejte Tymlos jako subkutánní injekci do periumbilikální oblasti břicha. Otočte místo injekce každý den a spravujte přibližně ve stejnou dobu každý den. Nepodporujte intravenózně ani intramuskulárně.
• Spravujte prvních několik dávek, kde si pacient může v případě potřeby posadit nebo si lehnout hypotenze nastavit [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].
• Před podáním vizuálně zkontrolujte tymlos pro částice a zbarvení. Tymlos je jasné a bezbarvé řešení. Nepoužívejte, pokud se objeví pevné částice nebo pokud je roztok zataženo nebo zbarvené.
• Poskytněte vhodné školení a výuku pacientům a pečovatelům o správném používání pera Tymlos.

Trvání léčby

Bezpečnost a účinnost Tymlos nebyla hodnocena po 2 letech léčby. Použití léku déle než 2 roky během životnosti pacienta se nedoporučuje.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce : 3120 mcg/1,56 ml (2000 mcg/ml) abaloparatidu v čirém bezbarvém roztoku v přednastaveném peru s jedním pacientem. Předplněné pero poskytuje 30 dávek Tymlos, z nichž každá obsahuje 80 mcg abaloparatidu ve 40 MCl.

Tymlos (Abaloparatid) Injekce je jasný a bezbarvý řešení dostupné jako předem sestavené jednoodnopnící jednorázové pero ( NDC 70539-001-01) zabalené v kartonu ( NDC 70539-001-02) s pokyny pro použití a léky. Každé jednorázové pero ztělesňuje skleněnou kazetu, která obsahuje 3120 mcg abaloparatidu v 1,56 ml (2000 mcg/ml). Každé pero poskytuje 30denní zásobu pro jednou denně injekci 80 mcg abaloparatidu ve 40 MCL.

Sterilní jehly nejsou zahrnuty.

Skladování a manipulace

• Před prvním použitím uložte Tymlos při chlazení mezi 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F).
• Po prvním použití úložiště po dobu až 30 dnů při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F).
• Nezmrzněte ani nepodléhajte teplu.

Vyrobeno: Radius Health Inc. 22 Boston Wharf Road 7. patro Boston MA 02210. Revidováno: březen 2025.

Vedlejší účinky pro tymlos

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných oddílech:

• Ortostatická hypotenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• HyperCalcemie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• HyperCalciuria a urolithiasis [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za široce měnících se podmínek, které nelze pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Nežádoucí účinky z klinického hodnocení u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Bezpečnost Tymlos byla hodnocena v randomizované multicentrické dvojitě slepé placebocococovědinové klinické studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou ve věku 49 až 86 let (průměrný věk 69 let), které byly randomizovány, aby obdržely 80 mcg tymlos (n = 824) nebo placeba (n = 821) podříknuté po dobu 18 měsíců, které byly po dobu 18 měsíců přijímány, než 18 měsíců, [měsíce, [měsíce, [měsíce, [n = 821). Klinické studie ].

V této studii byl výskyt úmrtnosti na všechny příčiny 0,4% ve skupině Tymlos a 0,6% ve skupině s placebem. Výskyt závažných nežádoucích účinků byl 10% ve skupině Tymlos a 11% ve skupině s placebem. Procento pacientů, kteří ukončili studijní léčivo v důsledku nežádoucích účinků, bylo 10% ve skupině Tymlos a 6% ve skupině s placebem. Nejběžnější nežádoucí účinky vedoucí ke studijnímu přerušení léčiva ve skupině Tymlos byla nevolnost (2%) závratě (1%) bolest hlavy (1%) a palpitace (1%).

Tabulka 1 ukazuje nejčastější nežádoucí účinky v pokusu. Tyto nežádoucí účinky nebyly obecně přítomny na začátku, došlo k častěji u Tymlos než u placeba a vyskytovaly se u nejméně 2% pacientů léčených Tymlos.

Tabulka 1: Běžné nežádoucí účinky hlášené u postmenopauzálních žen s osteoporózou*

Ortostatická hypotenze

V klinické studii žen s postmenopauzální osteoporózou výskyt ortostatického poklesu krevního tlaku ≥ 20 mmHg systolického nebo ≥ 10 mmHg diastolického po 1 hodině po první injekci byl 4% ve skupině Tymlos a 3% ve skupině placebo. V pozdějších časových bodech byl výskyt obecně podobný mezi léčebnými skupinami. Nežádoucí účinky ortostatické hypotenze byly hlášeny u 1% pacientů, kteří dostávali Tymlos, a 0,5% pacientů, kteří dostávali placebo. Závratě bylo hlášeno více pacienty ošetřenými Tymlos (10%) ve srovnání s placebem (6%) [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Tachykardie

U žen s postmenopauzální osteoporózou nežádoucí účinky tachykardie včetně sinus tachycardia were reported in 2% of patients receiving TYMLOS and 1% of patients in the placebo group. In 5 of the 13 patients receiving TYMLOS who experienced tachycardia symptoms occurred within 1 hour of administration. Tymlos byl spojen s dávkovním zvýšením srdeční frekvence, která se vyvinula do 15 minut po injekci a vyřešena asi za 6 hodin [viz viz Klinická farmakologie ].

Injekce Site Reactions

Během prvního měsíce reakcí na místě injekce pokusů byly hodnoceny denně po injekci denně jednu hodinu. Tymlos měl vyšší výskyt než placebo zčervenání v injekčním místě (58% vs. 28%) edému (11% vs. 3%) a bolest (10% vs. 7%). U 2,9% 0,4% a 0,4% pacientů ošetřených Tymlosem byly hlášeny závažné zarudnutí těžké otoky a těžká bolest.

Laboratorní abnormality

HyperCalcemie

V klinické studii žen s postmenopauzální osteoporózou tymlos způsobil zvýšení koncentrací vápníku v séru [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. The incidence of hypercalcemia defined as albumin-corrected serum calcium ≥10.7 mg/dL at 4 hours following injekce at any visit was 3% in Tymlos-treated patients a 0.1% with placebo. Pre-dose serum calcium was similar to baseline in both groups. There were 2 (0.2%) Tymlos-treated patients a no placebo-treated patients who discontinued from the study due to hypercalcemia. The incidence of hypercalcemia with Tymlos was higher in patients with mild or moderate renal impairment (4%) compared to patients with normal renal function (1%).

Zvýšení kyseliny močové séra

Tymlos increased serum uric acid concentrations. In the postmenopausal osteoporóza trial among patients with normal baseline uric acid concentrations 25% of patients in the Tymlos group a 6% of patients in the placebo group had at least one post-baseline concentration above the normal range. The hyperuricemia observed in Tymlos-treated patients was not associated with an increase in adverse reactions of dna nebo Artralgia nad tím, co bylo pozorováno u placeba.

HyperCalciuria a Urolithiasis

V klinické studii žen s postmenopauzální osteoporózou celkový výskyt moči: poměr kreatininu> 400 mg/g byl vyšší u tymlos než u placeba (20% vs. 15%). Urolitií byly hlášeny u 2,1% pacientů ošetřených Tymlos a 1,7% pacientů ošetřených placebem.

Nežádoucí účinky ze studie prodloužení u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Po 18 měsících léčby tymlos nebo placebem 1139 ženy přecházely na léčbu alendronátem 70 mg podávané perorálně jednou týdně. Výskyt nežádoucích účinků, ke kterým dochází během léčby alendronátu, byl podobný u pacientů s předchozí placebem nebo terapií Tymlos [viz viz Klinické studie ].

Nežádoucí účinky z klinického hodnocení u mužů s osteoporózou

Bezpečnost Tymlos byla hodnocena v randomizované multicentrické dvojitě zaslepené placebokontrolní klinické studii u mužů s osteoporózou ve věku 42 až 85 let (průměrný věk 68 let), kteří byli randomizováni, aby obdrželi 80 mcg tymlos (n = 149) nebo placebo (n = 79) podrobení po dobu 12 měsíců [viz viz [viz [viz [viz denně [viz [viz denně [viz [viz denně [viz denně [viz denně po dobu 12 měsíců Klinické studie ].

V této studii neměl žádný pacient z žádné léčebné skupiny během studie nežádoucí reakci s fatálním výsledkem. Vážné nežádoucí účinky bylo hlášeno 5,4% subjektů léčených Tymlos a 5,1% subjektů ve skupině s placebem. Nežádoucí účinky vedoucí ke studijnímu přerušení léčiva byly hlášeny u 6,7% pacientů léčených Tymlos a 5,1% pacientů, kteří dostávali placebo. Nejběžnějším nežádoucím reakcí vedoucím ke studijnímu přerušení léčiva ve skupině Tymlos byla závratě (2%).

Tabulka 2 ukazuje nejčastější nežádoucí účinky v pokusu. Tyto nežádoucí účinky nebyly obecně přítomny na začátku, došlo k častěji u Tymlos než u placeba a vyskytovaly se u nejméně 2% pacientů léčených Tymlos.

Tabulka 2: Běžné nežádoucí účinky hlášené u mužů s osteoporózou*

Ortostatická hypotenze

V klinické studii mužů s osteoporózou výskyt ortostatického poklesu krevního tlaku ≥ 20 mmHg systolického nebo ≥ 10 mmHg diastolického po 1 hodině po první injekci byl 6% ve skupině Tymlos a 3% ve skupině s placebem. Nežádoucí účinky ortostatické hypotenze byly hlášeny u 1% pacientů, kteří dostávali Tymlos, a 0 pacientů, kteří dostávali placebo. Závratě bylo hlášeno více pacienty ošetřenými Tymlos (9%) ve srovnání s placebem (1%) [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Laboratorní abnormality

HyperCalcemie

V klinické studii mužů s osteoporózou tymlos způsobil zvýšení koncentrací vápníku v séru [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. The incidence of hypercalcemia defined as albumin-corrected serum calcium ≥10.8 mg/dL at 4 hours following injekce at any visit was 3% in Tymlos-treated patients a 0% with placebo. Pre-dose serum calcium was similar to baseline in both groups. The incidence of hypercalcemia defined as albumin-corrected serum calcium ≥10.8 mg/dL at 4 hours following injekce with Tymlos was higher in patients with mild or moderate renal impairment (4%) compared to patients with normal renal function (0%).

Zvýšení kyseliny močové séra

Tymlos increased serum uric acid concentrations. In the male osteoporóza trial among patients with normal baseline uric acid concentrations 7% of patients in the Tymlos group a 6% of patients in the placebo group had at least one post-baseline concentration above the normal range. The hyperuricemia observed in Tymlos-treated patients was not associated with an increase in adverse reactions of dna nebo Artralgia nad tím, co bylo pozorováno u placeba.

HyperCalciuria a Urolithiasis

V klinické studii mužů s osteoporózou celkový výskyt moči vápníku: kreatinin poměr> 400 mg/g nebyl u Tymlos větší než u placeba. Urolitií byly hlášeny u 2% pacientů ošetřených Tymlos a 1% pacientů ošetřených placebem.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Tymlos byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Bolest břicha břicha
• Zvracení zácpy
• Astenia letargie malátnost
• Nespavost
• Hypersenzitivita a anafylaktické reakce dušnosti (v souvislosti s alergickými reakcemi)
• Ramen Rash
• Zobecněná bolest a bolest v zádech a končetině kostního kloubu
• Zvýšil se krevní tlak
• Svalové křeče nohy a záda
• Injekce site reactions including modřiny hemorrhage pruritus a rash

Interakce drog pro tymlos

Nebyly provedeny žádné specifické studie interakce léčiva léčiva [viz Klinická farmakologie ].

Varování pro Tymlos

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Tymlos

Riziko osteosarkomu

Abaloparatid způsobil nárůst výskytu osteosarkomu u mužů a ženských potkanů ​​závislý na dávce po subkutánních podáváních při expozicích 4 až 28násobek expozice člověka při klinické dávce 80 mcg [viz viz Neklinická toxikologie ]. It is unknown whether Tymlos will cause osteosarcoma in humans.

Osteosarkom byl hlášen u pacientů léčených analog PTH v post marketingovém prostředí; Zvýšené riziko osteosarkomu však nebylo pozorováno v observačních studiích u lidí. Existují omezené údaje, které hodnotí riziko osteosarkomu po 2 letech Tymlos a/nebo použití analogu PTH [viz Dávkování a podávání a Neklinická toxikologie ].

Vyvarujte se používání Tymlos u pacientů s (tito pacienti jsou na zvýšeném výchozím riziku osteosarkomu):

• Otevřené epifýzy (pediatričtí a mladí dospělí pacienti) (Tymlos není schválen u pediatrických pacientů) [Viz Použití v konkrétních populacích ].
• Metabolická onemocnění kostí jiná než osteoporóza včetně Pagetovy choroby kosti.
• Kostní metastázy nebo anamnéza kosterních malignit.
• Předchozí externí paprsek nebo implantát Radiační terapie zahrnující kostru.
• Dědičné poruchy predisponující osteosarkom.

Ortostatická hypotenze

Ortostatická hypotenze může dojít u Tymlos obvykle do 4 hodin po injekci.

Přidružené příznaky mohou zahrnovat závratě palpitace tachykardie nebo nevolnosti a mohou se vyřešit tím, že si pacienta leží. Pro prvních několik dávek by měl být tymlos podáván tam, kde si pacient může v případě potřeby sednout nebo si lehnout [viz [viz Nežádoucí účinky ].

HyperCalcemie

Tymlos may cause hypercalcemia. Tymlos is not recommended in patients with preexisting hypercalcemia or in patients who have an underlying hypercalcemic disorder such as primary hyperparathyroidism because of the possibility of exacerbating hypercalcemia [see Nežádoucí účinky ].

HyperCalciuria And Urolithiasis

Tymlos may cause hypercalciuria. It is unknown whether Tymlos may exacerbate urolithiasis in patients with active or a history of urolithiasis. If active urolithiasis or pre-existing hypercalciuria is suspected measurement of urinary calcium excretion should be considered [see Nežádoucí účinky ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Pokyny pro použití ).

Riziko osteosarkomu

Poraďte pacientům, že aktivní složka v abaloparatidu Tymlos způsobila nárůst výskytu osteosarkomu závislého na dávce u mužů a ženských potkanů ​​a že není známo, zda Tymlos způsobí u lidí osteosarkom [viz viz [viz [viz [viz [viz osteosarkom [viz viz [viz [viz osteosarkom [ VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Poskytněte pacientům, aby okamžitě hlásili příznaky a příznaky možného osteosarkomu, jako je přetrvávající lokalizovaná bolest nebo výskyt nové hmoty měkkých tkání, která je na palpaci jemná.

HyperCalcemie

Poraďte pacientům, že tymlos může způsobit hyperkalcémii a diskutovat o příznacích hyperkalcémie (např. Zvracení nevolnosti Letargií svalů slabosti) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Poskytněte pacientům, aby okamžitě hlásili příznaky a příznaky hyperkalcémie.

mohu užívat citrát hořčíku denně

Ortostatická hypotenze

Poraďte pacientům, aby se posadili nebo si lehli, pokud se po injekci cítí, nebo mají palpitace, dokud se jejich příznaky nerozhodnou. Pokud tyto příznaky přetrvávají nebo zhoršují radě pacientům, aby se před pokračující léčbou poradili s jejich poskytovatelem zdravotní péče [viz viz Dávkování a podávání ].

Reakce přecitlivělosti

Poraďte se s pacienty, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud zažijí příznaky nebo příznaky reakce přecitlivělosti, včetně dušnosti anafylaxe nebo kopce [viz Kontraindikace a Nežádoucí účinky ].

Použití tymlos pera

Poučte pacienty a pečovatele, kteří spravují Tymlos o tom, jak správně používat pero Tymlos a dodržovat doporučení likvidace Sharps [viz viz Dávkování a podávání ].

Doporučujte pacientům, aby nesdíleli své tymlos pero nebo jehly s jinými pacienty a nepřenesli obsah pera na stříkačku.

Poraďte pacientům, že každé pero Tymlos může být použito až 30 dní a po 30denním období použití k zahození pero Tymlos, i když stále obsahuje nevyužité řešení [viz Jak dodáno ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Ve dvouleté studii karcinogenity byl abaloparatid podáván jednou denně mužským a ženským fischerovým potkanům subkutánní injekcí v dávkách 10 25 a 50 mcg/kg. Tyto dávky vyústily v systémové expozice abaloparatidu, které byly 4 16 a 28krát respektive, systémová expozice pozorovaná u lidí po doporučené podkožní dávce 80 mcg (na základě AUC srovnání). Neoplastické změny související s léčbou s abaloparatidem se skládaly z výrazného zvýšení osteosarkomu a incidence osteoblastomu závislé na dávce ve všech skupinách pro dávku mužů a žen. Výskyt osteosarkomu byl 0-2% u neošetřených kontrol a dosáhl 87% a 62% ve skupinách s vysokou dávkou mužů a žen. Kostní novotvary byly doprovázeny výrazným zvýšením kostní hmoty.

Relevance nálezů potkanů ​​pro člověka je nejistá. Použití Tymlos se nedoporučuje u pacientů se zvýšeným rizikem osteosarkomu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Mutageneze

Abaloparatid nebyl genotoxický nebo mutagenní ve standardní baterii testů, včetně testu AMES na bakteriální mutagenezi chromozomovou aberační test pomocí lidských periferních lymfocytů a myšího mikronukleového testu.

Poškození plodnosti

Účinky abaloparatidu na ženskou plodnost nebyly hodnoceny neklině. U samců potkanů ​​nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky abaloparatidu na mužskou plodnost. Ve studii plodnosti samců potkanů ​​byl abaloparatid podáván subkutánní injekcí 2 týdny před pářením po dobu páření a přibližně 2 týdny po období páření (celkem 6 týdnů) v dávkách 10 25 a 70 μg/kg/den. Abaloparatid nezpůsobil nepříznivý účinek na hmotnosti reprodukčních orgánů nebo parametrů spermatu až do 70 μg/kg/den (28krát systémová expozice pozorovaná u lidí po doporučené subkutánní dávce 80 mcg).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Tymlos is not indicated for use in females of reproductive potential. There are no human data with Tymlos use in pregnant women to inform any drug associated risks. Animal reproduction studies with abaloparatid have not been conducted.

Laktace

Shrnutí rizika

Tymlos is not indicated for use in females of reproductive potential. There is no information on the presence of abaloparatid in human milk the effects on the breastfed infant or the effects on milk production.

Dětské použití

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Tymlos. Tymlos se nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů s otevřenými epifysemi nebo dědičnými poruchami predisponujícími k osteosarkomu kvůli zvýšenému základnímu riziku osteosarkomu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Geriatrické použití

Z celkového počtu pacientů v postmenopauzální osteoporóze Klinické studie Tymlos 82% byly věk 65 let a více než 19% věku 75 let a více. Ve studii mužské osteoporózy bylo 74% věku 65 let a více než 23% věku 75 let nebo více. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Poškození ledvin

U pacientů s mírným středním nebo závažným poškozením ledvin není nutná žádná úprava dávky. Studie jedné dávky tymlos 80 mcg dané subkutánně byla provedena u subjektů s normální funkcí ledvin nebo mírným středním nebo závažným poškozením ledvin. Maximální koncentrace (CMAX) a plocha pod křivkou koncentrace (AUC) abaloparatidu se zvýšila o 1,4 a 2,1krát u subjektů s těžkým poškozením ledvin ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin. Pacienti se závažným poškozením ledvin mohou mít zvýšenou expozici abaloparatidu, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků; Proto sledujte nežádoucí účinky [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro tymlos

V klinické studii bylo náhodné předávkování hlášeno u pacienta, který obdržel 400 mcg za jeden den (5krát doporučená klinická dávka); Dávkování bylo dočasně přerušeno. Pacient zažil astenia bolesti hlavy nevolnost a závratě. Sérový vápník nebyl hodnocen v den předávkování, ale následující den byl pacientovo sérové ​​vápník v normálním rozmezí. Účinky předávkování mohou zahrnovat hyperkalcemickou nevolnost zvracení závratě tachykardie ortostatická hypotenze a bolest hlavy.

Řízení předávkování

Pro Tymlos neexistuje žádný specifický antidota. Léčba podezření na předávkování by mělo zahrnovat přerušení tymlos monitorování sérového vápníku a fosforu a implementaci vhodných podpůrných opatření, jako je hydratace. Na základě vázání proteinu molekulové hmotnosti a distribuce plazmatického proteinu se neočekává, že bude abaloparatid dialyzovatelný.

Kontraindikace pro tymlos

Tymlos is contraindicated in patients with a history of systemic hypersensitivity to abaloparatid or to any component of the product formulation. Reactions have included anaphylaxis dyspnea a urticaria [see Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Tymlos

Mechanismus působení

Abaloparatid je analog PTHrP (1-34), který působí jako agonista v receptoru PTH1 (PTH1R). To má za následek aktivaci signální dráhy cAMP v cílových buňkách. Jednou denně podávání abaloparatidu stimuluje novou tvorbu kostí na povrchy trabekulárních a kortikálních kostí stimulací osteoblastické aktivity. U potkanů ​​a opic měl abaloparatid anabolický účinek na kosti prokázaný zvýšením obsahu BMD a kostních minerálů (BMC), který koreloval se zvyšováním síly kostí na obratlech a/nebo nevertebrálních místech [viz viz [viz Neklinická toxikologie ].

Farmakodynamika

Účinky na markery kostního obratu

Studie abaloparatidu na základě dávky podávané jednou denně po dobu 24 týdnů u žen postmenopauzů s osteoporózou prokázala vztah dávky-reakce pro markery tvorby BMD a kostí.

Denní podávání tymlos na postmenopauzální ženy s osteoporózou po dobu 18 měsíců zvýšilo zkřížený c-telopeptid sérového propeptidu typu I typu I (SCTX). Zvýšení geometrických průměrných hladin SPINP dosáhlo vrcholu v měsíci 1 na 93% nad výchozím stavem u postmenopauzálních žen, poté se v průběhu času pomalu snížil na 45% nad základní hodnotou v měsíci 18. Zvýšení geometrických hladin SCTX u postmenopauzálních žen dosáhlo vrcholu v měsíci 3 na 26% nad základní hodnotou nad základní hodnotou o 18 měsíců.

Denní podávání Tymlos pro muže s osteoporózou po dobu 12 měsíců zvýšilo spinp tvorby kosti a markeru kostní resorpce SCTX. Zvýšení geometrických průměrných hladin SPINP dosáhlo vrcholu v měsíci 1 při 133% nad výchozím hodnotou u mužů, pak se v průběhu času pomalu snížil na 84% nad základní hodnotou. Zvýšení geometrických průměrných hladin SCTX u mužů dosáhlo vrcholu 66% nad výchozím výchozím hodnotou a 35% nad základní hodnotou do 12 měsíců.

Srdeční elektrofyziologie

Čtyřcestná křížová studie QT/QTC byla provedena u 55 zdravých subjektů, kteří dostávali jednotlivé dávky placebo podkožní dávky abaloparatidu při 80 mcg a 240 mcg (trojnásobek doporučené dávky) a moxifloxacin 400 mg orálně. Abaloparatid zvýšil srdeční frekvenci s průměrným zvýšením píku o 15 beatů za minutu (bpm) a 20 bpm v prvním časovém bodě (15 minut) po dávkování s 80 mcg a 240 mcg. Nebyly klinicky smysluplné účinky abaloparatidu na QTCI (individuálně korigované QT intervaly) nebo srdeční elektrofyziologii.

Farmakokinetika

Po sedmi dnech subkutánního podávání abaloparatidu 80 mcg byla průměrná (SD) expozice abaloparatidu 812 (118) Pg/ml pro CMAX a 1622 (641) PG · HR/ML pro AUC0-24 u postmenopauzálních žen s osteoporózou.

Vstřebávání

Střední doba (rozsah) do maximální koncentrace abaloparatidu 80 mcg byla po subkutánním podání 0,51 hodin (NULL,25 až 0,52 hodin). Absolutní biologická dostupnost abaloparatidu u zdravých žen po subkutánním podání dávky 80 mcg byla 36%.

Rozdělení

The in vitro Vazba abaloparatidu v plazmě byla přibližně 70%. Distribuční objem byl přibližně 50 L.

Odstranění

Vylučování

The mean (SD) half-life of abaloparatid is approximately 1 h. The peptide fragments are primarily eliminated through renal excretion.

Metabolismus

Nebyly provedeny žádné specifické studie metabolismu nebo vylučování s Tymlos. Metabolismus abaloparatidu je konzistentní s nespecifickou proteolytickou degradací na menší fragmenty peptidu následované eliminací renální clearance.

Konkrétní populace

Muž a ženské předměty

Průměrné profily koncentrace abaloparatidu v séru pozorované ve studii prováděné u zdravých mužů s průměrným (± SD) věkem 53,1 (± 6,9) let byly srovnatelné s profily pozorovanými u zdravých žen s průměrným (± SD) věkem 53,7 (± 7,1) let za použití stejného režimu dávkování.

Geriatričtí pacienti

U mužů a žen v postmenopauze v rozmezí od 18 do 85 let věku nebyly pozorovány žádné rozdíly v abaloparatidové farmakokinetice.

Rasa

V klinických studiích nebyly pozorovány žádné rozdíly v abaloparatidové farmakokinetice založené na rase.

Pacienti s poškozením ledvin

Jedinou 80 mcg subkutánní dávku abaloparatidu byla podána pacientům s narušením ledvin: 8 pacientů s mírným poškozením ledvin (CLCR 60 až 89 ml/min) 7 pacientů s mírnou renální zhoršení (CLCR 30 až 59 ml/min) 8 pacientů s těžkou renální zhoršení (CLC 15 až 29 ml/min) (CLCR 30 až 59 ml/min) ML/min) odpovídající sexuálnímu věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Abaloparatid CMAX se zvýšil o 1,0- 1,3- a 1,4krát u pacientů s mírným středním a závažným poškozením ledvin ve srovnání se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin. Abaloparatid AUC se zvýšil o 1,2- 1,7- a 2,1krát u pacientů s mírným středním a závažným poškozením ledvin ve srovnání se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin. Pacienti podstupující dialýzu nebyli do studie zahrnuti.

Lékové interakce

In vitro Studie ukázaly, že abaloparatid v terapeutických koncentracích neinhibuje ani neindukuje enzymy cytochromu P450. Abaloparatid není substrát renálních transportérů OAT1 OAT3 OCT2 MATE1 nebo MATE2K.

Imunogenita

The observed incidence of anti-drug antibodies is highly deperodent on the sensitivity a specificity of the assay. Differences in assay methods preclude meaningful comparisons of the incidence of anti-drug antibodies in the studies described below with the incidence of anti-drug antibodies in other studies including those of abaloparatid or of other abaloparatid products.

Postmenopauzální ženy s osteoporózou

Z pacientů, kteří dostávali Tymlos, po dobu 18 měsíců 41% (318/773) vyvinuli antiabaloparatidové protilátky a 26% (204/773) se vyvinuly neutralizační protilátky proti abaloparatidu. Z pacientů s antiabaloparatidovými protilátkami testovanými na zkříženou reaktivitu 2,4% (7/297) se vyvinula zkříženou reaktivitu na PTHrP, z nichž 3 ze 7 pacientů vyvinuly neutralizační protilátky na PTHrP. Pouze 0,3% (1/297) se vyvinulo zkřížovací protilátky proti PTH, které nebyly neutralizovány na PTH. Zdá se, že tvorba protilátek neměla žádný klinicky významný dopad na koncové body bezpečnosti nebo účinnosti včetně hustoty kostních minerálních hustoty (BMD) snížení zlomeniny odpovědi nebo nežádoucích účinků.

Většina pacientů s antiabaloparatidovými protilátkami během léčby pomocí TYMLOS 86% (275/318) měla následných měření protilátek každých šest měsíců po dokončení terapie Tymlos až do sérokonverzi negativního nebo ztraceného na sledování. Z těchto pacientů 127 zůstala protilátka pozitivní po 1 roce po ukončení léčby 55 zůstala protilátka pozitivní po 2 letech a 6 zůstalo protilátky pozitivní po 3 letech.

Muži s osteoporózou

Z mužských pacientů, kteří dostávali Tymlos po dobu 12 měsíců, 25% (36/142) vyvinuli antiabaloparatidové protilátky a 1,4% (2/142) se vyvinuly neutralizační protilátky proti abaloparatidu. Z pacientů s antiabaloparatidovými protilátkami testovanými na zkříženou reaktivitu se žádný nevyvinul zkříženou reaktivitu na PTHrP nebo PTH. Zdá se, že tvorba protilátek neměla žádný klinicky významný dopad na koncové body bezpečnosti nebo účinnosti včetně odezvy na hustotu kostních minerálů (BMD) nebo nežádoucích účinků.

Toxikologie zvířat a farmakologie

Ve studiích toxicity u potkanů ​​a opic až do 26týdenního a 39týdenního doba trvání patřily nálezy vazodilatace v sérovém snížení vápníku v sérovém fosforu a mineralizaci měkkých tkání v dávkách ≥ 10 mcg/kg/den. Dávka 10 mcg/kg/den měla za následek systémové expozice abaloparatidu u potkanů ​​a opic, které byly 2 a 3krát, respektive expozice u lidí při denních subkutánních dávkách 80 mcg.

Farmakologické účinky abaloparatidu na kostru byly hodnoceny v 12- a 16měsíčních studiích u ovariektomizovaných (OVX) potkanů ​​a opic v dávkách až do 11- a 1-časových expozice v doporučené subkutánní dávce 80 mcg). V těchto zvířecích modelech léčby postmenopauzální osteoporózy abaloparatidem vedlo ke zvýšení kostní hmoty na vertebrálních a/nebo neverbrálních místech korelace se zvýšením síly kostí. Anabolický účinek abaloparatidu byl způsoben převládajícím zvýšením tvorby osteoblastické tvorby kostí a byl prokázán zvýšením trabekulární tloušťky a/nebo kortikální tloušťky v důsledku endosteální kostní apozici. Abaloparatid udržoval nebo zlepšil kvalitu kosti na všech hodnocených místech kosterů a nezpůsobil žádné mineralizační defekty.

V 8týdenní studii orchiektomizovaných (ORX) samčích potkanů ​​s deficientem s deficitem Androgenu a modelu mužského osteoporózy byly zkoumány účinky 5 a 25 mcg/kg/den abaloparatidu (≥ 47násobné klinické expozice AUC) byly zkoumány na kostní kostní hmotě a síle kostí. Abaloparatid indukoval tvorbu kostí a zlepšil kortikální a trabekulární geometrii a architekturu BMD bez zvyšování parametrů kostní resorpce.

Klinické studie

Studie účinnosti u žen s postmenopauzální osteoporózou

The efficacy of Tymlos for the treatment of postmenopausal osteoporóza was evaluated in Study 003 (NCT 01343004) an 18-month raomized multicenter double-blind placebocontrolled clinical trial in postmenopausal women aged 49 to 86 years (mean age of 69) who were raomized to receive Tymlos 80 mcg (N = 824) or placebo (N = 821) given subcutaneously once daily. Approximately 80% of patients were Caucasian 16% were Asian a 3% were Black; 24% were Hispanic. At baseline the mean T-scores were -2.9 at the lumbar spine -2.1 at the femoral neck a -1.9 at the total hip. At baseline 24% of patients had at least one prevalent vertebral zlomenina a 48% had at least one prior nonvertebral zlomenina. Patients took daily supplemental calcium (500 to 1000 mg) a Vitamin d (400 to 800 IU).

The efficacy study was extended as Study 005 (NCT 01657162) an opero-label study where patients were no longer receiving Tymlos or placebo but were maintained in their original raomized treatment group a received 70 mg alendronate weekly with calcium a Vitamin d supplements for 6 months. Study 005 enrolled 1139 patients representing 92% of patients who completed Study 003. This included 558 patients who had previously received Tymlos a 581 patients who had previously received placebo. The cumulative 25-month efficacy dataset included 18 months of exposure to Tymlos or placebo in Study 003 1 month of no treatment followed by 6 months of alendronate therapy in Study 005. Study 005 was then continued to complete 18 months of additional alendronate exposure during which time patients were no longer blinded to their original Study 003 treatment group.

Účinek na nové zlomeniny obratle

The primary endpoint was the incidence of new vertebral zlomeninas in patients treated with Tymlos compared to placebo. Tymlos resulted in a significant reduction in the incidence of new vertebral zlomeninas compared to placebo at 18 months (0.6% Tymlos compared to 4.2% placebo p <0.0001). The absolute risk reduction in new vertebral zlomeninas was 3.6% at 18 months a the relative risk reduction was 86% for Tymlos compared to placebo (Table 3). The incidence of new vertebral zlomeninas at 25 months was 0.6% in patients treated with Tymlos then alendronate compared to 4.4% in patients treated with placebo then alendronate (p <0.0001). The relative risk reduction in new vertebral zlomeninas at 25 months was 87% for patients treated with Tymlos then alendronate compared to patients treated with placebo then alendronate a the absolute risk reduction was 3.9% (Table 3). After 24 months of opero-label alendronate therapy the vertebral zlomenina risk reduction achieved with Tymlos therapy was maintained.

Tabulka 3: Procento postmenopauzálních žen s osteoporózou s novými obratlovými zlomeninami (modifikovaný záměr léčit populaci* ^†

Účinek na nonvertebrální zlomeniny

Tymlos resulted in a significant reduction in the incidence of nonvertebral zlomeninas at the end of the 18 months of treatment plus 1 month follow-up where no drug was administered (2.7% for Tymlos-treated patients compared to 4.7% for placebo-treated patients). The relative risk reduction in nonvertebral zlomeninas for Tymlos compared to placebo was 43% (logrank test p = 0.049) a the absolute risk reduction was 2.0%.

Po 6 měsících léčby alendronátu ve studii 005 byl kumulativní výskyt nevertebrálních zlomenin po 25 měsících 2,7% u žen v předchozí skupině Tymlos ve srovnání s 5,6% u žen v předchozí skupině placeba (obrázek 1). Po 25 měsících bylo relativní snížení rizika nevertebrálních zlomenin 52% (test longarku P = 0,017) a absolutní snížení rizika bylo 2,9%.

Obrázek 1: Kumulativní výskyt neverbrálních zlomenin* Během 25 měsíců (záměr léčit populaci) †

* Vylučuje zlomeniny prstů a obličeje prstů hrudníků patelly a zlomeniny spojené s vysokým traumatem. † Zahrnuje pacienty randomizované ve studii 003

Tymlos demonstrated consistent reductions in the risk of vertebral a nonvertebral zlomeninas regardless of age years since menopause presence or absence of prior zlomenina (vertebral nonvertebral) a BMD at baseline.

Vliv na hustotu kostních minerálů (BMD)

Léčba s Tymlos po dobu 18 měsíců ve studii 003 vedla k významnému zvýšení BMD ve srovnání s placebem na bederní páteři celkem kyčle a femorálním krkem s P <0.0001 (Table 4). Similar findings were seen following 6 months of alendronate treatment in Study 005 (Table 4).

Tabulka 4: Průměrné procento změn hustoty minerálů kostí (BMD) z výchozího bodu na koncový bod u postmenopauzálních žen s osteoporózou (záměr léčit populaci)* ^{† ‡}

There was no evidence of differences in the effects of Tymlos on BMD across subgroups defined by age years since menopause race ethnicity geographic region presence or absence of prior zlomenina (vertebral nonvertebral) a BMD at baseline.

Účinek na histologii kostí

Vzorky kostní biopsie byly získány od 71 pacientů s osteoporózou po 12 - 18 měsících léčby (36 ve skupině Tymlos a 35 ve skupině s placebem). Z biopsií získaných 55 byly přiměřené pro kvantitativní hodnocení histomorfometrie (27 ve skupině Tymlos a 28 ve skupině s placebem). Kvalitativní a kvantitativní hodnocení histologie ukázalo normální architekturu kostí a žádný důkaz tkané fibrózy kostní dřeně nebo defektů mineralizace.

Muži s osteoporózou

The efficacy of Tymlos for the treatment of men with osteoporóza was evaluated in Study 019 (NCT 03512262) a 12-month raomized multicenter double-blind placebo-controlled clinical trial in men aged 42 to 85 years (mean age of 68) who were raomized to receive Tymlos 80 mcg (N = 149) or placebo (N = 79) given subcutaneously once daily. Approximately 95% of patients were Caucasian 4% were Asian a <1% (0.4%) were Black; 16% were Hispanic. At baseline the mean T-scores were -2.1 at the lumbar spine -2.1 at the femoral neck a -1.7 at the total hip. Patients took daily supplemental calcium (500 to 1000 mg) a Vitamin d (400 to 800 IU).

Vliv na hustotu kostních minerálů (BMD)

The primary endpoint was the percent change from baseline in lumbar spine BMD at 12 months in patients treated with Tymlos compared to placebo. Treatment with Tymlos for 12 months in Study 019 resulted in significant increases in BMD compared to placebo at the lumbar spine total hip a femoral neck each with p <0.0001 (Table 5).

Tabulka 5: Průměrné procento změn hustoty minerálů kostí (BMD) z výchozí hodnoty na 12 měsíců u mužů s osteoporózou (záměr léčit populaci)

There was no evidence of differences in the effects of Tymlos on BMD at Month 12 across subgroups defined by age race ethnicity geographic region presence or absence of prior zlomenina a BMD at baseline.

Informace o pacientovi pro tymlos

Tymlos ^®
(TIM TRAWS ')
(abaloparatid) injekce pro subkutánní použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Tymlos?

Tymlos may cause serious side effects including:

• Možná rakovina kostí (osteosarkom). Během testování léků na zvířatech lék u Tymlos způsobil, že některé krysy vyvinuly rakovinu kostí zvanou osteosarkom. Není známo, zda lidé, kteří berou Tymlos, budou mít vyšší šanci získat osteosarkom.
  • Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte bolest v bolesti kostí v jakékoli oblasti vašeho těla, která nezmizí nebo žádné nové nebo neobvyklé hrudky nebo otoky pod kůží, která je něžná.

Co je tymlos?

Tymlos is a prescription medicine used to:

• Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen, které jsou vysoce rizikem zlomeniny kostí nebo které nemohou použít jinou léčbu osteoporózy nebo jiná léčba osteoporózy, nefungovala dobře. Tymlos může snížit šanci mít zlomeninu páteře a dalších kostí u postmenopauzálních žen se ztenčováním a oslabením kostí (osteoporóza)
• Zvyšte hustotu kostí u mužů s osteoporózou, kteří jsou vystaveni vysokému riziku zlomenin kostí nebo kteří nemohou použít jinou osteoporózovou léčbu nebo jinou osteoporózou léčby, nefungovalo dobře

Není známo, zda je Tymlos bezpečný a účinný pro děti 18 let a mladší. Tymlos by neměl být používán u dětí a mladých dospělých, jejichž kosti stále rostou.

Nedoporučuje se, aby lidé používali Tymlos během svého života více než 2 roky.

Nebereme Tymlos:

• Pokud jste měli alergickou reakci na abaloparatid nebo na některou z jiných složek v Tymlos. Úplný seznam složek v Tymlos naleznete na konci této medikační příručky.

Než vezmete Tymlos, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít Pagetovu chorobu kosti nebo jiné kostní choroby.
• mít nebo mít rakovinu ve vašich kostech.
• mít nebo mít radiační terapii zahrnující vaše kosti.
• mít nebo mít příliš mnoho vápníku v krvi.
• mají nebo měly nárůst vašeho parathyroidního hormonu (hyperparatyroidismus).
• Bude mít potíže s vstřikováním pero Tymlos a nebude mít někoho, kdo vám může pomoci.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Tymlos není pro těhotné ženy.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Tymlos prochází do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda si vezmete Tymlos nebo kojení. Neměli byste dělat obojí.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste mohli ukázat svému poskytovateli zdravotní péče nebo lékárníka pokaždé, když získáte nový lék.

Jak mám používat Tymlos?

• Přečtěte si podrobné Pokyny pro použití poskytnuto s vaším lékem.
• Používejte Tymlos přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Nepokoušejte se injikovat Tymlos sami, dokud vy nebo váš pečovatel nedostanete školení od poskytovatele zdravotní péče na správném způsobu používání pero Tymlos.
• Měli byste obdržet prvních několik injekcí Tymlos, kde si můžete v případě potřeby sednout nebo si lehnout, dokud nevíte, jak to ovlivňuje.
• Vstřikujte Tymlos 1 čas každý den do dolní oblasti žaludku (břicho) těsně pod kůží (podkožní).
• Nedávejte injekci v oblasti 2 palce kolem tlačítka břicha (pupek).
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak změnit (otočit) svůj injekční web pro každou injekci. Nedávejte tymlos ve svých žilách (intravenózně) ani hluboko do svalů (intramuskulárně).
• Tymlos můžete brát s jídlem nebo pitím nebo bez pití.
• Vezměte Tymlos přibližně ve stejnou dobu každý den.
• Pokud zapomenete nebo nemůžete vzít Tymlos ve svůj obvyklý čas, vezměte si to, jakmile to bude možné v ten den.
• The Tymlos pero has enough medicine for 30 days. It is set to give 1 dose of medicine with each injekce. Do not take more than 1 injekce in the same day.
• Nepřenášejte lék z pero Tymlos na stříkačku. To může způsobit použití nesprávné dávky Tymlos. Pokud nemáte jehly s perem, které byste měli používat s vaším perem Tymlos, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Nesdílejte své tymlos pero nebo jehly pera s jinými lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Tymlos should look clear a colorless. Do not use Tymlos if it has particles in it or if it is cloudy or colored.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může během léčby Tymlos provádět testy krve a moči.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vás může požádat o test hustoty kostních minerálů po léčbě s Tymlos.
• Pokud berete více tymlos, než je předepsáno, můžete mít příznaky, jako je svalová slabost nízkoenergetické bolesti hlavy nevolnosti hlavy (zejména při vstávání po chvíli sezení) a rychlejší srdeční rytmus. Přestaňte brát Tymlos a hned zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Tymlos byste neměli používat po dobu více než 2 let po dobu svého života.
• Pokud váš poskytovatel zdravotní péče doporučuje doplňky vápníku a vitamínu D, můžete je vzít při používání Tymlos.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Tymlos? Tymlos může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Tymlos?
• Snížení krevního tlaku při změně pozic. Někteří lidé se mohou cítit, že závratě mají rychlejší srdeční rytmus nebo se cítí, že brzy po uvedení injekce Tymlos. Tyto příznaky obecně zmizí během několika hodin. Vezměte své injekce tymlos na místě, kde si můžete okamžitě sednout nebo si lehnout, pokud tyto příznaky dostanete. Pokud se vaše příznaky zhoršují nebo neodcházejí pryč, přestaňte brát tymlos a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Zvýšený krevní vápník (hyperkalcemie). Tymlos can cause some people to have a higher blood calcium level than normal. Your healthcare provider may check your blood calcium before you start a during your treatment with Tymlos. Tell your healthcare provider if you have nevolnost vomiting constipation low energy or muscle weakness. These may be signs there is too much calcium in your blood.
• Zvýšený vápník moči (hypercalciurie). Tymlos může způsobit, že někteří lidé mají v moči vyšší hladinu vápníku než obvykle. Zvýšený vápník může také způsobit vyvinutí ledvinových kamenů (urolitiázy) v ledvinách močového měchýře nebo moči. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud získáte nějaké příznaky ledvinových kamenů, které mohou zahrnovat bolest v dolní části zad nebo dolní oblasti žaludku, když můžete v moči nebo krví v moči.

The most common side effects of Tymlos in women with postmenopausal osteoporóza include:

• závrať
• Rychlý srdeční rytmus
• Bolest horního žaludku
• nevolnost
• cítit se unavený (únava)
• Spinning Feeling (Vertigo)
• bolest hlavy

The most common side effects of Tymlos in men with osteoporóza include:

• zarudnutí v místě injekce
• Bolest v místě injekce
• nevolnost
• závrať
• modřiny
• Bolest břicha
• bolest kloubů
• Břicha nadýmání
• Bolest kostí
• otok v místě injekce
• průjem

These are not all the possible side effects of Tymlos. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Tymlos?

Před prvním použitím Ukládejte pera Tymlos v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).

Po prvním použití Uložte pero Tymlos po dobu 30 dnů při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Ne zmrazení Tymlos pero nebo jej vystavte zahřívání.

Nepoužívejte Tymlos po datu exspirace vytištěné na peru a balení.

Po 30 dnech zahoďte pero Tymlos, i když v peru zůstane nějaký lék (Viz pokyny pro použití). Udržujte Tymlos a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Tymlos.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Tymlos pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte tymlos jiným lidem, i když mají stejnou podmínku jakou máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Tymlos, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Tymlos?

Aktivní složka: abaloparatid

Neaktivní ingredience: Fenol sodný fenol sodný octovou octovou a octan sodný trihydrát a voda pro injekci.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Tymlos ^®
(TIM TRAWS ')
(abaloparatid)
injekce
pro subkutánní použití

Pokyny pro použití

Přečtěte si a postupujte podle těchto pokynů k použití tak, abyste vložili tymlos pero správným způsobem. Pokud máte nějaké dotazy ohledně správného způsobu, jak injekci tymlos pero, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče.

Důležité informace o vašem pero Tymlos

• Nepokoušejte se injikovat Tymlos sami, dokud vy nebo váš pečovatel nedostanete školení od poskytovatele zdravotní péče na správném způsobu používání Tymlos Pen.
• Nesdílejte své tymlos pero nebo jehly pera s jinými lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Každé pero Tymlos je předplněné pero obsahující 30 dávek tymlos. Každá dávka bude obsahovat 80 mcg tymlos. Nemusíte měřit svou dávku. Pero měří každou dávku tymlos pro vás.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Když nepoužívejte pero, držte čepici na pero Tymlos.
• Před použitím pera vždy zkontrolujte štítek, abyste se ujistili, že je to vaše pero Tymlos.
• Nepoužívejte své pero Tymlos, pokud vypadá poškozené. Pokud upustíte své pero Tymlos nebo se stane poškozeným, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka nebo zavolejte na číslo 1-855-672-3487.
• V případě potřeby vyčistit pero Tymlos otřete vnější stranu pera čistým vlhkým hadříkem.
• The Tymlos pero is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of a person trained in the right way to use the pero.

Jehly jehly k použití s ​​perem tymlos

• Jehly jsou není zahrnuto s vaším tymlos perem. Abyste získali jehly z lékárny, budete potřebovat předpis od svého poskytovatele zdravotní péče.
• The correct needles to use with your Tymlos pero are 5 to 8 mm 31-gauge needles. Compatible needles include Clickfine ^® BD Ultra-Fine ™ Medtfine ^® Easy Comfort Clever Cholive ™ Comfort EZ ™ a SureComfort ™. Pokud si nejste jisti, jaký typ jehly se použít, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Dodávky, které budete potřebovat pro každou injekci pomocí pero Tymlos

• 1 Tymlos pero
• 1 jehla pera
• 1 alkohol
• 1 bavlněná koule nebo gázová podložka
• 1 Sharps likvidační kontejner pro pero jehly a tymlos pera. Vidět Jak bych měl zahodit (zlikvidovat) jehel a tymlos pera? ve zcela pravém sloupci.

Jak mám ukládat tymlos pero?

• Před prvním použitím Ukládejte pera Tymlos v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Nepřikládejte pera s připojenou jehlou.
• Ne zmrazení the Tymlos pero nebo jej vystavte teplu.

Během 30 dnů používání:

• Po prvním použití Uložte tymlos pero po dobu až 30 dnů při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Při skladování udržujte čepici pera na peru Tymlos. Nepřikládejte pero Tymlos s připojenou jehlou.
• Použijte pero Tymlos pouze 30 dní.
• Zapište si datum prvního použití Tymlos zde: _______/_______/_______. Vyhoďte pero Tymlos 30 dní po jeho prvním otevření, i když stále obsahuje nevyužitý lék.

Udržujte jehly pero tymlos a všechny léky mimo dosah dětí.

Jak bych měl zahodit (zlikvidovat) jehel a tymlos pera?

• Vyhoďte (zlikvidujte) vaše tymlos pero v nádobě na likvidaci Sharps nebo odolné proti propíchnutí odolném proti propíchnutí 30 dní po jeho prvním otevření, i když stále obsahuje nevyužitý lék.
• Po použití vložte použité jehly do pera do nádoby na likvidaci FDA. Nezahrnujte (zlikvidujte) ve vašem odpadku pro domácnost s použitý kontejner s ostře na likvidaci.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • Odolný vůči netěsním a řádně označeným, aby varoval před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit používané stříkačky jehly a předplněné stříkačky.
• Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a o konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Nezakrývejte svůj použitý kontejner Sharps likvidace ve vašem odpadku domácnosti, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Nepřekvapujte použitý použitý kontejner likvidace Sharps.

Další informace o pero Tymlos

Další informace naleznete na adrese www.tymlos.com nebo volejte na číslo 1-855-672-3487.

Začněte injekci.

Zkontrolujte Tymlos ^® pero

Krok 1. Umyjte a osušte ruce.

Krok 2. Zkontrolujte datum vypršení platnosti (exp.) Na pero Tymlos.

• Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, nepoužívejte pero.
• Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Připojte jehlu k pero tymlos

Krok 3. Vytáhněte čepici pera z pero Tymlos. (Vidět Obrázek d .)

• Zkontrolujte Tymlos cartridge. The liquid should be clear colorless a free of particles; if not do not use.

Krok 4. Vytáhněte ochranný papír z vnější jehlové uzávěru jehly. (Vidět Obrázek e .)

Krok 5. Udržujte jehlu rovnou a zašroubujte ji na pero, dokud není opravena; Zabezpečené přizpůsobení je zajištěno, i když nedochází k žádnému znatelnému zastavení. Neochvějné. (Vidět Obrázek f .)

Krok 6. Vytáhněte vnější čepice jehly Z jehly pera a po injekci ji nechte použít. (Vidět Obrázek g .)

Krok 7. Opatrně vytáhněte Vnitřní pero jehly a dispose of it. (Vidět Obrázek h .)

Krok 8. Pokud toto pero poprvé používáte, přejděte na Nové nastavení pera - den 1 Den 1 sekce pro premiéře pero.

• Pokud jste již toto pero již dříve použili Přejděte na krok 13 na dny 2 až 30.

Nové nastavení pera - pouze den 1. den (nasazení pero Tymlos)

Neopakujte nové nastavení pera ve dnech 2. až 30.

Krok 9. The Nové nastavení pera Odstraňuje vzduchové bubliny (vydává vaše pero). Musíte pouze připravit pero Den 1 pro každé nové pero. Jinak budete plýtvat léky.

• Přeskočte kroky 10 až 12 ve dnech 2 až 30.

Krok 10. Otočte knoflík dávky na pero Tymlos od vás (ve směru hodinových ručiček), dokud se nezastaví. (Vidět Obrázek i .)

Poznámka: Uvidíte • 80 seřazených v okně displeje dávky.

Krok 11. Držte tymlos pero s jehlou perem směřující nahoru. Lehce klepněte prstem na držáku kazety a přesuňte veškeré vzduchové bubliny v kazetě na vrchol kazety. (Vidět Obrázek J. .)

Poznámka: Proveďte krok 11, i když nevidíte vzduchové bubliny.

Krok 12. Stisknutím tlačítka Green Injection, dokud nebude dále dál. (Vidět Obrázek k ).

Poznámka: Měli byste vidět kapalinu vycházet z špičky jehly.

Poznámka: Uvidíte • 0 seřazených v okně Displeje dávky.

Co mám dělat, když kapalina nevyjde z špičky jehly?

• Pokud nevidíte kapku tymlos opakujte kroky 10 až 12. Kapka kapaliny by měla vycházet z špičky jehly.
• Pokud stále nevidíte kapku kapaliny, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárník a použijte nové pero Tymlos.
• Až budete připraveni používat své nové pero Tymlos poprvé, nezapomeňte opakovat všechny kroky 9 až 12, abyste mohli připravit nové pero Tymlos.

Nastavte dávku na pero Tymlos

Při nastavování dávky nestiskněte zelené tlačítko vstřikování.

Krok 13. Otočte dávkovou knoflík na pero od vás (ve směru hodinových ručiček), dokud se knoflík dávky nezastaví a • 80 se v okně dávky seřadí. (Vidět Obrázek l .)

Pokud nastavíte dávku dříve, než budete připraveni dát své injekci, otočte dávkovou knoflík směrem k sobě (proti směru hodinových ručiček), dokud není 0 v okně zobrazení dávky.

Pokud nejste schopni nastavit pero Tymlos do • 80 Zlikvidujte pero a použijte nové tymlos pero pro vaše injekční opakující se kroky 1 až 13.

• Pokud nelze pero nastavit na • 80, v pero tymlos není dostatek léků pro vaši plnou dávku. Vidět Jak bych měl zahodit (zlikvidovat) jehel a tymlos pera? na druhé straně.

Vyberte si a vyčistěte svůj injekční web

Krok 14. Injekces should be given in the lower stomach area (abdomen). (Vidět Obrázek m .) Avoid the 2- inch area around your belly button (navel).

Pro každou změnu injekce (otočte) vaše injekční místo kolem břicha. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak změnit (otočit) svůj injekční web pro každou injekci. Pro každou injekci nepoužívejte stejnou oblast injekce. Nepřikládejte do oblastí, kde je kůže něžně pohmožděná červená šupinata nebo tvrdá. Vyvarujte se oblastí jizvy nebo strie.

Krok 15. Otřete místo injekce pomocí alkoholového tamponu a nechte jej vyschnout. Po vyčištění se nedotýkejte ventilátoru nebo foukání na místo injekce.

Dávat injekci tymlos pera

Před provedením injekce si přečtěte krok 16 a krok 17.

Injekční pero Tymlos tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.

Krok 16. (Vidět Obrázek n .)

• Přidržte pero, abyste během injekci mohli vidět okno pro zobrazení dávky.
• Vložte jehlu pera přímo do pokožky.

Krok 17. (Vidět Obrázek o .)

• Stisknutím tlačítka Green Injection, dokud se nemůže dále jít a • 0 je v okně zobrazení dávky. Po vložení jehly nepohybujte pero Tymlos.
• Pokračujte v stisknutí zelené injekční tlačítko při počítání na 10. Počítání na 10 umožní podávání plné dávky Tymlos.

Krok 18. Po počítání na 10 uvolněte prst z zeleného vstřikovacího tlačítka a pomalu odstraňte pero Tymlos z místa vstřikování vytažením jehly pera přímo ven.

Odstraňte jehlu pera

Krok 19. Opatrně položte vnější uzávěr jehlu zpět na jehlu. Stiskněte vnější víčko vnější jehly, dokud nezachytí na místo a není bezpečný. (Vidět Obrázek str .)

UPOZORNĚNÍ: Chcete -li zabránit poranění jehly pečlivě, sledujte krok 20.

Krok 20. Odšroubujte zakončenou jehlu (jako odšroubování víčka z láhve). Chcete -li odšroubovat omezenou jehlu, možná budete muset otočit 8 nebo více zatáček a pak jemně vytáhněte, dokud se uzavřená jehla nevypadne. (Vidět Obrázek q .)

Poznámka: Netlačte na vnější uzávěr jehlu a odšroubujte jehlu. Při odšroubování jehly byste měli vidět rozšiřování mezery mezi vnějším uzávěrem jehly a perem. (Vidět Obrázek r .)

Vyměňte čepici pera

Krok 21. Pevně ​​vyměňte čepici pera na tymlos pero. (Vidět Obrázek s .)

Udržujte čepici pera na peru tymlos mezi injekcemi.

Po injekci

Krok 22. Stiskněte bavlněnou kuličku nebo gázovou podložku na místo vstřikování a držte po dobu 10 sekund. Netřít místo injekce. Možná máte mírné krvácení. To je normální.

V případě potřeby můžete pokrýt injekční místo malým obvazem.

Zlikvidujte jehlu pera. Vidět Jak bych měl zahodit (zlikvidovat) jehel a tymlos pera? .

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.