Copaxone

Popis pro copaxone

Glatiramer acetát Aktivní složka copaxonu sestává z acetátových solí syntetických polypeptidů obsahujících čtyři přirozeně se vyskytující aminokyseliny: L-glutamová kyselina l-alanin l-tyrósin a l-lisin s průměrnou molární frakcí 0,141 0,095 a 0,338. Průměrná molekulová hmotnost acetátu glatirameru je 5000 - 9000 daltonů. Glatiramer acetát je identifikován specifickými protilátkami.

Chemicky glatiramer acetát je označen polymer kyseliny l-glutamové s l-alaninem L-lysinem a L-tyrosin acetátem (sůl). Jeho strukturální vzorec je:

Copaxon je čistý bezbarvý až mírně žlutý sterilní nepyrogenní roztok pro subkutánní injekci. Každý 1 ml roztoku copaxonu obsahuje 20 mg nebo 40 mg glatiramerového acetátu a následující neaktivní složky: 40 mg mannitolu. PH roztoků je přibližně 5,5 až 7,0. Biologická aktivita glatiramerového acetátu je stanovena jeho schopností blokovat indukci experimentální autoimunitní encefalomyelitidy (EAE) u myší.

Použití pro copaxone

Copaxon je indikován pro léčbu relapsujících forem roztroušené sklerózy (MS) tak, aby zahrnovaly klinicky izolované syndrom relaps-remitující onemocnění a aktivní sekundární progresivní onemocnění u dospělých.

Dávkování pro copaxone

Doporučená dávka

Copaxone je pouze pro subkutánní použití [Viz Pokyny pro použití ]. Nepodporujte intravenózně. Plán dávkování závisí na vybrané síle produktu. Doporučené dávky jsou:

• Copaxone 20 mg na ml: Správa jednou denně

  nebo

• Copaxone 40 mg na ml: Správa třikrát týdně a nejméně 48 hodin od sebe

Copaxon 20 mg na ml a copaxone 40 mg na ml není zaměnitelný.

Pokyny pro použití

Vyjměte z chlazeného kartonu jednu přeplněnou stříkačku zabalenou puchýřem. Nechte předběžnou stříkačku stát při teplotě místnosti po dobu 20 minut, aby roztok zahřál teplotu pokojové teploty. Před podáním vizuálně zkontrolujte stříkačku na částice a zbarvení. Roztok v injekční stříkačce by se měl zdát čistý bezbarvý až mírně žlutý. Pokud je pozorována částka nebo zbarvení částice nebo zbarvení, vyřaďte stříkačku.

Oblasti pro subkutánní vlastní injekci zahrnují boky a stehna paže. Preffikovaná stříkačka je pouze pro jedno použití. Vyhodit nepoužité porce.

Použití autoinjektoru, který není kompatibilní pro použití s ​​TEVA Copaxonem, může zvýšit riziko chyb léků, jako je opomenutí dávky nebo podávání částečné dávky [viz Varování a preventivní opatření ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

• Injekce : 20 mg na ml v jednodávkové předplněné stříkačce s bílým písem. Pouze pro subkutánní použití.
• Injekce : 40 mg na ml v jednodávkové předplněné stříkačce s modrým písem. Pouze pro subkutánní použití.

Skladování a manipulace

Copaxone (injekce acetátu glatirameru) je čistý bezbarvý až mírně žlutý sterilní nepyrogenní roztok dodávaný jako:

• 20 mg na ml v předběžné stříkačce s jednou dávkou s bílým písem v jednotlivých blistrových balíčcích dodávaných v kartonech s 30 počtu ( NDC 68546-317-30).
• 40 mg na ml v předběžné stříkačce s jednou dávkou s modrým písem v jednotlivých blistrových balíčcích dodávaných v kartonech s 12 (pokyn 12 ( NDC 68546-325-12).

Některé produkty acetátu Glatiramer mohou být podávány volitelným kompatibilním autoinjektorem. Kompatibilní autoinjektory jsou dodávány samostatně, pokud jsou k dispozici, ale dostupnost kompatibilních autoinjektorů se může časem měnit [viz viz Varování a preventivní opatření a Informace o pacientu ].

Ukládat copaxon chlazeno při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). V případě potřeby může pacient ukládat copaxon při teplotě místnosti 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) po dobu až jednoho měsíce, ale upřednostňuje se chlazení. Vyvarujte se vystavení vyššímu teplotě nebo intenzivnímu světlu. Nezmrzněte copaxone. Pokud by stříkačka Copaxone zamrzla, měla by být vyřazena.

Vyrobeno pro: Teva Neuroscience Inc. Parsippany NJ 07054. Revidováno: listopad 2023.

Vedlejší účinky pro copaxon

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Okamžitá reakce po injekci [viz Varování a preventivní opatření ]
• Bolest na hrudi [viz Varování a preventivní opatření ]
• Lipoatrofie a nekróza kůže [viz Varování a preventivní opatření ]
• Potenciální účinky na imunitní odpověď [viz Varování a preventivní opatření ]
• Jaterní zranění [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Incidence v kontrolovaných klinických studiích

Copaxone 20 mg per mL per day

U 563 pacientů léčených copaxonem v oslepených placebem kontrolovaných studiích přibližně 5% subjektů přerušilo léčbu kvůli nežádoucí reakci. Nežádoucí účinky nejčastěji spojené s přerušením byly: Reakce injekčního místa dyspnoe vazodilatace a přecitlivělost. Nejběžnější nežádoucí účinky byly: reakce na injekčním místě vazodilatační vyrážky a bolest na hrudi.

Tabulka 1 uvádí známky a příznaky, ke kterým došlo u nejméně 2% pacientů léčených copaxonem 20 mg na ml v placebem kontrolovaných studiích. Tyto příznaky a příznaky byly numericky častější u pacientů léčených copaxonem než u pacientů léčených placebem. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné intenzitu.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích s incidencí ≥ 2% pacientů a častější s copaxonem (20 mg na ml denně) než u placeba

Nežádoucí účinky, které se vyskytly pouze u 4 až 5 dalších subjektů ve skupině Copaxone než ve skupině s placebem (méně než 1% rozdíl), ale pro které nemohl být vyloučen vztah k kopaxonu, byly Artralgia a herpes simplex.

Laboratorní analýzy byly provedeny u všech pacientů účastnících se klinického programu pro copaxon. Klinicky významné laboratorní hodnoty pro hematologickou chemii a analýzu moči byly podobné jak pro skupiny copaxonu, tak pro placebo ve slepých klinických studiích. V kontrolovaných studiích jeden pacient přerušil léčbu v důsledku trombocytopenie (16 x 10 ⁹ /L) které vyřešily po přerušení léčby.

Pro vyhodnocení rozdílů na základě pohlaví byly analyzovány údaje o nežádoucích účincích, které se vyskytují v kontrolovaných klinických studiích copaxonu 20 mg na ml. Nebyly identifikovány žádné klinicky významné rozdíly. Devadesát šest procent pacientů v těchto klinických studiích bylo Kavkazské. Většina pacientů léčených copaxonem byla ve věku 18 až 45 let. V důsledku toho jsou údaje nedostatečné k provedení analýzy výskytu nežádoucí reakce související s klinicky relevantními věkovými podskupinami.

Jiné nežádoucí účinky

V odstavcích, které se řídí frekvencemi méně běžně hlášených nepříznivých klinických reakcí, jsou uvedeny. Protože zprávy zahrnují reakce pozorované v otevřených a nekontrolovaných studiích premarketingu (n = 979), nelze spolehlivě stanovit roli copaxonu v jejich příčině. Dále variabilita spojená s hlášením nežádoucí reakce Terminologie použitá k popisu nežádoucích účinků atd. Omezujte hodnotu poskytnutých odhadů kvantitativní frekvence. Reakční frekvence se počítají jako počet pacientů, kteří používali copaxon, a uvádí reakci dělenou celkovým počtem pacientů vystavených copaxonu. Všechny hlášené reakce jsou zahrnuty s výjimkou reakcí, které jsou již uvedeny v předchozí tabulce, příliš obecné na to, aby byly informativní, a ty, které nejsou přiměřeně spojeny s užíváním léčiva. Reakce jsou dále klasifikovány v kategoriích těla a vyjmenovány v pořadí snižující se frekvence pomocí následujících definic: Časté Nežádoucí účinky jsou definovány jako účinky, ke kterým dochází u nejméně 1/100 pacientů a Obavní Nežádoucí účinky jsou účinky, které se vyskytují u 1/100 až 1/1000 pacientů.

Tělo jako celek

Časté: Absces

Obavní: Injekce site hematoma moon face cellulitis hernia injection site abscess serum sickness suicide attempt injection site hypertrophy injection site melanosis lipoma a photosensitivity reaction.

Kardiovaskulární

Časté: Hypertenze.

Obavní: Hypotenze midsystolické kliknutí systolické šelestné fibrilace fibrilace bradykardie Čtvrtá srdce zvuk posturální hypotenze a křečové žíly.

Zažívací

Obavní: Suchá ústa stomatitida pálení popálení na jazyku cholecystitis kolitida ezofageální vřed ezofagitida gastrointestinální karcinom gumová krvácení Hepatomegalie zvýšila chuť k jídlu melena ústa ulcerace pankreasus pankreatitida rektální krvácení krvácení a duodenaly jazyk a duodenační doraly.

Endokrinní

Obavní: Goiter hypertyreóza a hypotyreóza.

Gastrointestinal

Časté: Střevní naléhavost Orální moniliáza slinná žláza Zvětšení zubního kazu a ulcerózní stomatitida.

Hemic a lymfatický

Obavní: Leukopenia anemia cyanosis eosinophilia hematemesis lymphedema pancytopenia a splenomegaly.

Metabolický a výživový

Obavní: Hubnutí alkoholu Intolerance Cushing's Syndrome Gout Abnormální hojení a xantom.

Muskuloskeletální

Obavní: Artritida svalová atrofie kostní bolest burzitidy ledviny bolest svalové poruchy Myopatie osteomyelitida bolest šlachy a tenosynovitida.

Nervový

Časté: Abnormální sny emocionální labilita a hloupost.

Obavní: Afázie ataxie křeče obvodové parestézie Depersonalizace halucinace nepřátelství hypokineze Coma COMACE CONCANTION porucha obličeje Paralýza obličeje snížila libido manická reakce narušení myoklonus neuranoidní reakce Paraplegia Psychotická deprese a přechodná stupnice.

Respirační

Časté: Hyperventilace a senná horečka.

Obavní: Hypoventilace a změna hlasu astmatické pneumonie.

Kůže a přívěsky

Časté: Ekzéma herpes zoster pustulární vyrážka kůže a bradavice.

Obavní: Suchá kůže kůže hypertrofie Dermatitida furunculosis psoriáza angioedéma Kontaktní dermatitida erytém nodosum plísňová dermatitida makulopapulární vyrážka Benigní kůže Novotvar Karcinom Karcinom Skin Striae a Vesiculobulous Rash.

Speciální smysly

Časté: Vada zorného pole.

Obavní: Suché oči otitis externa ptóza katarakta rohovka vřed mydriasis optic neuritis fotofobie a ztráta chuti.

Urogenitální

Časté: Amenorea hematurie impotence menoragie podezřelá papanicolaou nátěr frekvence moči a vaginální krvácení.

Obavní: Bolest boku vaginitidy (ledviny) Karcinom zvětšení prsu prsou zvětšení prsu na místě Počet děložního čípku Fibrocystická ledvina prsu Nocturia Ovarian Cyst Pririapism Pyelonefritis Abnormální sexuální funkce a uretritida.

Copaxone 40 mg per mL Three Times per Week

U 943 pacientů léčených copaxonem 40 mg na ml třikrát týdně ve slepé placeboově kontrolované studii přibližně 3% subjektů ukončilo léčbu kvůli nepříznivé reakci. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly reakce injekce, které byly také nejčastější příčinou přerušení.

Tabulka 2 uvádí známky a příznaky, ke kterým došlo u alespoň 2% pacientů léčených copaxonem 40 mg na ml v slepé studii kontrolované placebem. Tyto příznaky a symptomy byly numericky častější u pacientů léčených copaxonem 40 mg na ml než u pacientů léčených placebem. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné intenzitu.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky v kontrolované klinické studii s incidencí ≥2% pacientů a častější s copaxonem (40 mg na ml třikrát týdně) než u placeba

U subjektů léčených copaxonem 40 mg na ml týdně se neobjevily žádné nové nežádoucí účinky ve srovnání s subjekty ošetřenými copaxonem 20 mg na ml denně v klinických studiích a během zkušeností s ponorkou. Pro vyhodnocení rozdílů založených na pohlaví byly analyzovány údaje o nežádoucích účincích, které se vyskytují v kontrolované klinické studii copaxonu 40 mg na ml. Nebyly identifikovány žádné klinicky významné rozdíly. Devadesát osm procent pacientů v této klinické studii bylo Kavkazské a většina byla ve věku 18 až 50 let. V důsledku toho jsou údaje nedostatečné k provedení analýzy výskytu nežádoucí reakce související s klinicky relevantními věkovými skupinami.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během použití postrátoru copaxonu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Tělo jako celek : sepse; SLE syndrom; Hydrocephalus; zvětšené břicho; alergická reakce; Anafylaktoidní reakce

Kardiovaskulární System: trombóza; periferní vaskulární onemocnění; Perikardiální výtok; infarkt myokardu; hluboká tromboflebitida; koronární okluze; městnavé srdeční selhání ;; kardiomyopatie; kardiomegalie; arytmia; angina pectoris

Zažívací System: Edém jazyka; žaludeční vřed; krvácení; erukce

Atorvastatin 40 mg Tablet Vedlejší účinky

Hemický a lymfatický systém: trombocytopenie; Reakce podobná lymfomu; Akutní leukémie

Hepatobiliární poruchy: cholelithiasis; Abnormalita jaterní funkce; cirhóza jater; hepatitida; Jaterní zranění [viz Varování a preventivní opatření ]

Metabolické a nutriční poruchy: Hypercholesterolemie

Muskuloskeletální System : revmatoidní artritida; generalizovaný křeč

Nervový System: myelitida; meningitida; CNS novotvar; cerebrovaskulární nehoda ;; Edém mozku; abnormální sny; afázie; křeč; neuralgie

Respirační System: plicní embolus; Pleurální výtok; Karcinom plic

Speciální smysly: glaukom; slepota

Urogenitální System: Urogenitální novotvar; abnormalita moči; ovariální karcinom; nefróza; selhání ledvin; Karcinom prsu; Karcinom močového měchýře; Frekvence moči

Interakce léčiva pro copaxon

Interakce mezi copaxonem a jinými léky nebyly plně vyhodnoceny. Výsledky existujících klinických studií nenaznačují žádné významné interakce copaxonu s terapiemi běžně používanými u pacientů s RS, včetně souběžného používání kortikosteroidů po dobu až 28 dnů. Copaxon nebyl formálně vyhodnocen v kombinaci s interferonem beta.

Varování pro copaxone

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro copaxone

Okamžitá reakce po injekci

Approximately 16% of patients exposed to COPAXONE 20 mg per mL in the 5 placebo-controlled trials compared to 4% of those on placebo and approximately 2% of patients exposed o COPAXONE 40 mg per mL in a placebo-controlled trial compared to none on placebo experienced a constellation of symptoms that may occur immediately (within seconds to minutes with the majority of symptoms observed within 1 hour) after injection and included at least two of the following: Splachování Palpitací bolesti na hrudi Tachykardie Úzkost úzkost Dyspnea zúžení krku a kopřivky. Obecně mají tyto příznaky nástup několik měsíců po zahájení léčby, i když se mohou vyskytnout dříve a daný pacient může zažít jednu nebo několik epizod těchto příznaků. To, zda některý z těchto příznaků ve skutečnosti představuje specifický syndrom, je nejisté. Obvykle byly příznaky přechodné a omezené a nevyžadovaly léčbu; Zprávy o pacientů s podobnými příznaky, kteří dostávali pohotovostní lékařskou péči, však byly zprávy. Zda imunologický nebo neimunologický mechanismus tyto epizody zprostředkovává, nebo zda několik podobných epizod pozorovaných u daného pacienta má identické mechanismy neznámé.

Bolest na hrudi

Přibližně 13% copaxonu 20 mg na ML pacienty v 5 placebem kontrolovaných studiích ve srovnání s 6% placebo pacientů a přibližně 2% pacientů vystavených copaxonu 40 mg na ml v placebem kontrolované studii ve srovnání s 1% placebo pacientů došlo k alespoň jedné epizodě přechodné bolesti na hrudi. Zatímco některé z těchto epizod se vyskytly v kontextu okamžité po injekční reakce popsané výše, mnoho ne. Časový vztah této bolesti na hrudi k injekci nebyl vždy znám. Bolest byla obvykle přechodná často nespojená s jinými příznaky a zdálo se, že nemá žádné klinické následky. Někteří pacienti zažili více než jednu takovou epizodu a epizody obvykle začaly alespoň 1 měsíc po zahájení léčby. Patogeneze tohoto příznaku není známa.

Lipoatrofie a nekróza kůže

V injekčních místech se může objevit lokalizovaná lipoatrofie a zřídka vstřikovací místo kůže nekrózy. Lipoatrofie se vyskytla u přibližně 2% pacientů vystavených kapaxonu 20 mg na ml v 5 placebem kontrolovaných studiích ve srovnání s žádnými u placeba a 0,5% pacientů vystavených kapaxonu 40 mg na ml v jedné placebem kontrolované studii a žádné na placebo. Nekróza kůže byla pozorována pouze v ponorku. Lipoatrofie se může objevit v různých časech po nástupu léčby (někdy po několika měsících) a je považována za trvalé. Neexistuje žádná známá terapie lipoatrofie. Abychom pomohli při možném minimalizaci těchto událostí, měl by být pacient doporučen dodržovat správnou injekční techniku ​​a otáčet se místa injekce při každé injekci.

Potenciální účinky na imunitní odpověď

Protože copaxon může modifikovat imunitní odpověď, může narušit imunitní funkce. Například léčba copaxonem může narušit rozpoznávání cizích antigenů způsobem, který by podkopal dohled nádoru těla a jeho obranu proti infekci. Neexistuje žádný důkaz o tom, že by to Copaxon nečinil, ale toto riziko nedošlo k systematickému vyhodnocení. Protože copaxon je antigenní materiál, je možné, že jeho použití může vést k indukci hostitelských odpovědí, které jsou nežádoucí, ale systematický dohled nad těmito účinky nebylo provedeno.

Přestože je copaxon určen k minimalizaci autoimunitní odpovědi na myelin, existuje možnost, že pokračující změna buněčné imunity v důsledku chronické léčby copaxonem může vést k nepříznivým účinkům.

U většiny pacientů dostávajících glatiramer acetát se vytvářejí glatiramer acetát-reaktivní protilátky. Studie jak u potkanů, tak na opice naznačují, že imunitní komplexy jsou uloženy v ledvinových glomerulech. Kromě toho v kontrolované studii 125 pacientů s RRMS podává kapaxon 20 mg na ml subkutánně každý den po dobu 2 let sérový IgG hladiny dosáhly nejméně 3krát výchozí hodnoty u 80% pacientů o 3 měsíce iniciace léčby. O 12 měsíců léčby však 30% pacientů mělo hladinu IgG nejméně třikrát výchozí hodnoty a 90% mělo hladiny nad základní hodnotou o 12 měsíců. Protilátky jsou výhradně podtypem IgG a převážně podtypu IgG-1. V žádné z testovaných séra séra 94 séra nemohly být detekovány žádné protilátky typu IGE; Anafylaxe však může být spojena s podáváním většiny cizí látky, a proto toto riziko nelze vyloučit.

Jaterní zranění

Případy jaterního poškození některé závažné včetně selhání jater a hepatitidy s žloutenku byly hlášeny s copaxonem. Jaterní poškození došlo ve dnech do let po zahájení léčby copaxonem. Pokud dojde k příznakům nebo příznakům dysfunkce jater, zvažte přerušení copaxonu.

Glatiramer acetátové produkty a chyby administrace

Medikační chyby došlo, když jsou produkty acetátu glatiramer podávány s nekompatibilními autoinjektory. Některé produkty acetátu Glatiramer mohou být podávány volitelným kompatibilním autoinjektorem, pokud bude k dispozici; Ne všechny produkty acetát Glatiramer však mají pro správu volitelný kompatibilní autoinjektor [viz viz Dávkování a podávání a Jak dodáno ].

Použití volitelného autoinjektoru, který není kompatibilní pro použití s ​​TEVA copaxonem, může zvýšit riziko chyb léků, jako je vynechání dávky nebo podávání částečné dávky.

Pokud použití volitelného autoinjektoru pro podávání zajistěte, aby bylo zařízení kompatibilní pro použití se specifickým produktem acetát Glatiramer odkazem na značení autoinjektoru. Dostupnost kompatibilních autoinjektorů pro každý produkt acetát Glatiramer se může časem měnit.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Instrukce pro použití ).

Důležité pokyny pro správu

Poraďte se s pacienty s novými nebo stávajícími recepty Glatiramer acetát, aby se poradili s jejich lékárníkem nebo poskytovatelem zdravotní péče, pokud by chtěli informace o používání volitelného kompatibilního zařízení pro autoinjektory, pokud jsou k dispozici.

Dále radí pacientům, kteří by chtěli používat autoinjektor pro podávání, pokud by měly být k dispozici, že ne všechny dostupné autoinjektory jsou kompatibilní se všemi produkty glatiramer acetátu a dostupnost kompatibilních autoinjektorů se může časem měnit. Máte -li dotazy ohledně dostupnosti nebo kompatibility autoinjektoru, kontaktujte výrobce předepsaného produktu Glatiramer acetát pro více informací.

Poraďte se s pacienty, že použití volitelného autoinjektoru, který není kompatibilní s produktem acetát Glatiramer, může zvýšit riziko chyb léků, jako je chybějící dávka nebo podávání částečné dávky [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Okamžitá reakce po injekci

Poraďte pacientům, že po injekci může po injekci způsobit různé příznaky, včetně propláchnutí palpitací bolesti na hrudi Tachykardie úzkostné dušnosti krku a kopci. Tyto příznaky se vyskytují během sekund až minut po injekci a jsou obecně přechodné a samo omezené a nevyžadují konkrétní léčbu. Informujte pacienty, že k těmto příznakům se může vyskytnout včas nebo může mít svůj nástup několik měsíců po zahájení léčby. Pacient může zažít jednu nebo několik epizod těchto příznaků.

Bolest na hrudi

Doporučují pacientům, že mohou trvat přechodnou bolest na hrudi buď v rámci okamžité reakce po injekci nebo izolovaně. Informujte pacienty, že bolest by měla být přechodná. Někteří pacienti mohou zažít více než jednu takovou epizodu, která obvykle začíná alespoň jeden měsíc po zahájení léčby. Pacienti by měli být doporučeni, aby vyhledali lékařskou péči, pokud dojde k bolesti na hrudi s neobvyklou dobou trvání nebo intenzity.

Lipoatrofie a nekróza kůže At Injekce Site

Poraďte se s pacienty, že v injekčních místech se může objevit lokalizovaná lipoatrofie a zřídka nekróza kůže. Poskytněte pacientům, aby dodržovali správnou injekční techniku ​​a otáčeli se v injekčních oblastech a místech s každou injekcí, aby se tato rizika minimalizovala.

Jaterní zranění

Poraďte se pacientům, že jaterní zranění včetně jaterního selhání a hepatitidy s žloutencem bylo hlášeno s použitím copaxonu. Vzdělávejte pacienty o příznacích a příznacích zranění v játrech a pokyn pacientům, aby je okamžitě nahlásili svému poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Poskytněte pacientům, že pokud jsou těhotné nebo plánují otěhotnět při užívání copaxonu, měli by informovat svého lékaře [viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Doporučujte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud kojíte nebo mají v úmyslu kojit během terapie copaxone [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Pokyny pro použití

Poskytněte pacientům, aby si pečlivě přečetli informační leták pro pacienta Copaxone. Copaxon 20 mg na ml a copaxone 40 mg na ml není zaměnitelný. Copaxone 20 mg na ml se podává denně a copaxone 40 mg na ml se podává třikrát týdně. Upozorněte pacienty k použití aseptické techniky. První injekce by měla být provedena pod dohledem zdravotnického pracovníka. Poskytněte pacientům, aby s každou injekcí otáčeli oblasti a místa. Upozorněte pacienty před opětovným použitím jehel nebo stříkaček. Instrujte pacienty v postupech bezpečného likvidace.

Skladovací podmínky

Doporučujte pacientům, že doporučený stav skladování pro copaxon je chlazení při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). V případě potřeby může pacient ukládat copaxon při teplotě místnosti 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C) po dobu až jednoho měsíce, ale upřednostňuje se chlazení. Copaxon by neměl být vystaven vyššímu teplotě nebo intenzivnímu světlu. Nezmrzněte copaxone.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Ve dvouleté studii karcinogenity byly myši podávány až 60 mg/kg/den glatiramerovou acetát subkutánní injekcí (až 15krát větší než lidská terapeutická dávka 20 mg/den na mg/m mg/m mg/m mg/m mg/m mg/m mg/m mg/m ² základ). Nebylo pozorováno žádné zvýšení systémových novotvarů. U mužů, kteří dostávali dávku 60 mg/kg/den, došlo v injekčních místech zvýšený výskyt fibrosarkomů. Tyto sarkomy byly spojeny s poškozením kůže vysráženy opakujícími se injekcemi dráždivého látku nad omezenou oblastí kůže.

Ve dvouleté studii karcinogenity byly potkany podávány až 30 mg/kg/den glatiramerového acetátu subkutánní injekcí (až 15krát větší než lidská terapeutická dávka na mg/m m ² základ). Nebylo pozorováno žádné zvýšení novotvarů.

Mutageneze

Glatiramer acetát nebyl mutagenní in vitro (Ames Test Mouse Lymphoma Tk) testy. Glatiramer acetát byl klastogenní ve dvou samostatných in vitro Chromozomální aberační testy v kultivovaných lidských lymfocytech, ale ne klastogenní v AN nadarmo Test myší kostní dřeně mikronukleus.

Poškození plodnosti

Když byl glatiramer acetát podáván subkutánní injekcí před a během páření (samci a ženy) a během těhotenství a laktace (ženy) v dávkách až do 36 mg/kg/den (18krát více lidské terapeutické dávky na mg/m mg/m ² Základ) Na reprodukčních nebo vývojových parametrech nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné lidské údaje o používání copaxonu u těhotných žen nestačí k podpoře závěrů o riziku spojených s drogami pro velké vrozené vady a potrat. Podávání glatiramerového acetátu subkutánní injekcí těhotným potkanům a králíkům nevedlo k žádným nepříznivým účinkům na vývoj embryfetálního nebo potomka (viz viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Lidská data

U těhotných žen neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie copaxonu. Dostupné zprávy o ponorku na trhu série a malých kohortových studií neposkytují dostatečné informace pro podporu závěrů o riziku spojených s drogami pro velké vrozené vady a potraty.

Údaje o zvířatech

In rats or rabbits receiving glatiramer acetate by subcutaneous injection during the period of organogenesis no adverse effects on embryofetal development were observed at doses up to 37.5 mg/kg/day (18 and 36 times respectively the therapeutic human dose of 20 mg/day on a mg/m ² základ). U potkanů, kteří dostávali subkutánní acetát glatirameru v dávkách až 36 mg/kg od 15. dne těhotenství během laktace, nebyly pozorovány žádné významné účinky na porod nebo na růst a vývoj potomků.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti acetátu glatirameru v lidském mléce. Na základě nízké systémové expozice kvůli podstatné lokální hydrolýze glatiramerového acetátu po podkožním podání se neočekává, že povede k klinicky relevantní expozici kojence s lékem [viz viz Klinická farmakologie ]. There are no data on the effects of glatiramer acetate on milk production.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky copaxonu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z copaxonu nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost copaxonu nebyla u pacientů mladších 18 let stanovena.

Geriatrické použití

Copaxone has not been studied in elderly patients.

Použití u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin

Farmakokinetika acetátu glatirameru u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebylo stanoveno.

Informace o předávkování copaxonem

Žádné informace

Kontraindikace pro copaxon

Copaxone is contraindicated in patients with known hypersensitivity to glatiramer acetate nebo mannitol.

Klinická farmakologie fnebo Copaxone

Mechanismus působení

Mechanismus (mechanismy), kterým glatiramer acetát vyvíjí jeho účinky u pacientů s MS, nejsou zcela pochopeny. Předpokládá se však, že acetát Glatiramer působí úpravou imunitních procesů, o nichž se předpokládá, že jsou odpovědné za patogenezi MS. Tato hypotéza je podporována zjištěními studií, které byly provedeny za účelem prozkoumání patogeneze experimentální autoimunitní encefalomyelitidy A stav indukovaný u zvířat imunizací proti materiálu odvozeným od centrálního nervového systému obsahujícího myelin a často se používá jako experimentální zvířecí model RS. Studie na zvířatech a in vitro Systémy naznačují, že po jeho podání jsou na periferii indukovány a aktivovány supresorové T-buňky specifické pro acetát specifické pro acetát.

Protože glatiramer acetát může modifikovat imunitní funkce, existují obavy o jeho potenciálu změnit přirozeně se vyskytující imunitní reakce. Neexistuje žádný důkaz, že by to udělal acetát Glatiramer, ale to nebylo systematicky vyhodnoceno [viz Varování a preventivní opatření ].

Farmakokinetika

Výsledky získané ve farmakokinetických studiích prováděných u lidí (zdravých dobrovolníků) a zvířata podporují, že podstatná frakce terapeutické dávky poskytované pacientům subkutánně je hydrolyzována lokálně. Větší fragmenty glatiramerového acetátu mohou být rozpoznány protilátkami-reaktivními protilátkami-reaktivními acetát. Předpokládá se, že určitá frakce injektovaného materiálu buď neporušeného nebo částečně hydrolyzovaného vstupu do lymfatického oběhu, což mu umožňuje dosáhnout regionálních lymfatických uzlin a některé mohou vstoupit do systémové cirkulace neporušené.

Klinické studie

Důkazy podporující účinnost copaxonu pocházejí z pěti placebem kontrolovaných pokusů, z nichž čtyři používaly dávku copaxonu 20 mg na ml za den a jedna z nich použila dávku copaxonu 40 mg na ml třikrát týdně.

Copaxone 20 mg Per mL Per Day

Studie 1 byla provedena v jednom centru. Padesát pacientů bylo zapsáno a randomizováno, aby dostávaly denní dávky buď copaxonu 20 mg na ml subkutánně nebo placeba (copaxon: n = 25; placebo: n = 25). Pacienti byli diagnostikováni s RRMS podle standardních kritérií a během 2 let měli alespoň 2 exacerbace bezprostředně předcházející zápis. Pacienti byli ambulantní, o čemž svědčí skóre ne více než 6 na skóre stupnice Kurtzke Disability Scale (DSS), standardní stupnice v rozmezí od 0 dormálního do 10 až 10 - death v důsledku MS. Skóre 6 je definováno jako skóre, při kterém je pacient s pomocí stále ambulantní; Skóre 7 znamená, že pacient musí použít invalidní vozík.

Pacienti byli vyšetřeni každé 3 měsíce po dobu 2 let a také do několika dnů od předpokládané exacerbace. Aby se potvrdila exacerbace, musel zaslepený neurolog dokumentovat objektivní neurologické příznaky a dokumentovat existenci jiných kritérií (např. Přetrvávání neurologických příznaků po dobu nejméně 48 hodin).

Primárním výsledkem specifikovaném protokolem byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří zůstali bez exacerbace po dobu 2 let pokusu, ale další dva důležité výsledky byly také specifikovány jako koncové body: frekvence útoků během pokusu a změna počtu útoků ve srovnání s počtem, ke kterému došlo během předchozích 2 let.

Tabulka 3 uvádí hodnoty výše popsaných výše popsaných výsledků a několika sekundárních opatření specifikovaných protokolem. Tyto hodnoty jsou založeny na populaci záměru léčit (tj. Všichni pacienti, kteří dostávali alespoň 1 dávku léčby a kteří měli alespoň 1 hodnocení léčby):

Tabulka 3: Studie 1 Výsledky účinnosti

Studie 2 byla multicentrická zkouška podobného designu, která byla provedena v 11 amerických centrech. Bylo zařazeno celkem 251 pacientů (copaxon: n = 125; placebo: n = 126). Primárním výsledkem byla průměrná dvouletá míra relapsu. Tabulka 4 uvádí hodnoty tohoto výsledku pro populaci záměru a několik sekundárních opatření:

Tabulka 4: Studie 2 Výsledky účinnosti

V obou studiích projevil Copaxon jasný prospěšný účinek na míru relapsu a je založen na tomto důkazu, že copaxon je považován za účinný.

Ve studii 3 481 pacientů, kteří nedávno (do 90 dnů) zažili izolovanou demyelinizační událost a kteří měli léze typické pro roztroušenou sklerózu na MRI mozku, bylo randomizováno, aby dostávaly buď copaxone 20 mg na ml (n = 243) nebo placebo (n = 238). Primárním výsledkem byl čas na vývoj druhé exacerbace. Pacienti byli sledováni až tři roky nebo dokud nedosáhli primárního koncového bodu. Sekundární výsledky byly měření MRI mozku, včetně počtu nových lézí T2 a objem léze T2.

Čas do vývoje druhé exacerbace byl významně zpožděn u pacientů léčených copaxonem ve srovnání s placebem (poměr rizika = 0,55; 95% interval spolehlivosti 0,40 až 0,77; obrázek 1). Kaplan-Meierové odhady procenta pacientů, kteří se vyvíjejí relaps do 36 měsíců, byly 42,9% ve skupině s placebem a 24,7% ve skupině Copaxone.

Obrázek 1: Čas do druhé exacerbace

Pacienti léčeni copaxonem prokázali při posledním pozorování méně nových lézí T2 (poměr rychlosti 0,41; interval spolehlivosti 0,28 až 0,59; P; P <0.0001). Additionally baseline-adjusted T2 lesion volume at the last observation was lower fnebo patients treated with Copaxone (ratio of 0.89; confidence interval 0.84 to 0.94; p = 0.0001).

Studie 4 byla nadnárodní studií, ve které byly parametry MRI použity jako primární i sekundární koncové body. Celkem 239 pacientů s RRMS (copaxon: n = 119; a placebo: n = 120) bylo randomizováno. Kritéria pro zařazení byla podobná kritériím ve druhé studii s dalším kritériem, že pacienti museli mít na screeningovou MRI alespoň jednu lézi zvyšující GD. Pacienti byli léčeni dvojitě zaslepeným způsobem po dobu devíti měsíců, během nichž podstoupili měsíční skenování MRI. Primárním koncovým bodem pro dvojitě slepý fázi byl celkový kumulativní počet lézí zvyšujících GD v průběhu devíti měsíců. Tabulka 5 shrnuje výsledky pro primární výsledný opatření monitorované během studie pro kohortu záměru na léčbu.

Tabulka 5: Studie 4 Výsledky MRI

Obrázek 2 zobrazuje výsledky primárního výsledku měsíčně.

Obrázek 2: Střední kumulativní počet lézí zvyšujících GD

Copaxone 40 mg Per mL Three Times Per Week

Studie 5 byla dvojitě zaslepená nadnárodní studie kontrolovaná placebem s celkem 1404 pacienty s RRMS randomizovaným v poměru 2: 1, aby se dostávali buď copaxone 40 mg na ml (n = 943) nebo placebo (n = 461) třikrát týdně po dobu 12 měsíců. Pacienti měli medián 2 relapsů za 2 roky před screeningem a nedostali žádnou interferon-beta po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem. Základní skóre EDSS se pohybovalo od 0 do 5,5 s mediánem 2,5. Neurologická hodnocení byla prováděna na začátku každé tři měsíce a při neplánovaných návštěvách podezření na relaps nebo včasné ukončení. MRI byla prováděna na začátku měsíců 6 a 12 nebo včasného ukončení. Celkem 91% z těch přiřazených k copaxonu a 93% těch, kteří byli přiřazeni k placebo, dokončili léčbu po 12 měsících.

Primárním výsledkem byl celkový počet potvrzených relapsů (přetrvávání neurologických symptomů po dobu nejméně 48 hodin potvrzeno při vyšetření objektivními příznaky). Účinek copaxonu na několik proměnných magnetickou rezonancí (MRI) včetně počtu nových nebo zvětšujících lézí T2 a počtu zvyšujících lézí na T1-vážené obrazy byl také měřen v 6 a 12 měsících.

Tabulka 6 uvádí výsledky pro populaci na léčbu.

Tabulka 6: Studie 5 Výsledky účinnosti a MRI

Informace o pacientovi pro copaxon

Copaxone
(Co-Pax-Own)
(glatiramer acetát) injekce pro subkutánní použití

Než začnete používat copaxon a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto informace o pacientech. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Co je copaxone?

Copaxone is a prescription medicine that is used to treat relapsing fneboms of multiple sclerosis (MS) to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease a active secondary progressive disease in adults. It is not known if Copaxone is safe a effective in children under 18 years of age.

Nebere to copaxone:

• Pokud jste alergičtí na glatiramer acetát nebo mannitol. Úplný seznam složek v Copaxonu naleznete na konci tohoto letáku.

Než použijete copaxone, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda copaxone poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda do mateřského mléka prochází copaxon. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při používání copaxonu.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Copaxone may affect the way other medicines wnebok a other medicines may affect how Copaxone wneboks. Know the medicines you take. Keep a list of your medicines with you to show your healthcare provider a pharmacist when you get a new medicine.

Jak mám používat copaxone?

• Podrobné pokyny viz Pokyny pro použití Na konci tohoto letáku pro úplné informace o tom, jak používat copaxon.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik copaxonu použít a kdy jej použít.
• Copaxone is given by injection under your skin (subcutaneously).
• Používejte Copaxone přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej použili.
• Protože každý typ těla je odlišný rozhovor s vaším poskytovatelem zdravotní péče o oblastech injekce, které jsou pro vás nejlepší.
• První dávku copaxonu byste měli obdržet s přítomným poskytovatelem zdravotní péče s poskytovatelem zdravotní péče. To by mohlo být v kanceláři poskytovatele vaší zdravotní péče nebo s hostující domácí zdravotní sestrou, která vás naučí, jak poskytnout injekci copaxonu.
• Některé produkty acetátu Glatiramer lze použít s volitelným kompatibilním autoinjektorem. Kompatibilní autoinjektory jsou dodávány samostatně, pokud jsou k dispozici, ale dostupnost kompatibilních autoinjektorů se může časem měnit.
  • Při vyplnění nebo doplňování léku se ověřte u svého poskytovatele zdravotní péče, abyste se ujistili, že automatické projekt, který máte, má být použit s produktem acetát Glatiramer. Ne všechny volitelné autoinjektory mají být použity u všech glatiramerových acetátových produktů. Pokud používáte nesprávný autoinjektor, možná nedostanete správnou dávku svého léku. Kontaktujte výrobce vašeho produktu Glatiramer acetát a zjistěte, zda existuje autoinjektor, který má být použit s vaším produktem acetát Glatiramer.
• Přečtěte si své pokyny pro použití a hovořte se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak používat copaxone.

Jaké jsou možné vedlejší účinky copaxonu?

Copaxone may cause serious side effects including:

• Okamžitá reakce po injekcis . Vážné vedlejší účinky se mohou vyskytnout hned po nebo během několika minut po injekci copaxonu kdykoli během léčby. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte některý z těchto okamžitých příznaků po injekci, včetně:
  • zarudnutí na tváře nebo jiné části těla
  • úzkost (flushing)
  • bolest na hrudi
  • Dýchací problémy nebo těsnost v krku
  • Rychlý srdeční rytmus
  • otok vyrážka hives nebo svědění

Máte-li příznaky okamžité reakce po injekci, nedávejte si více injekcí, dokud vám poskytne poskytovatel zdravotní péče.

• Bolest na hrudi . Bolest na hrudi můžete mít jako součást okamžité reakce po injekci nebo samo o sobě. Tento typ bolesti na hrudi obvykle trvá několik minut a může začít asi 1 měsíc poté, co začnete používat copaxone. Pokud máte bolest na hrudi při používání copaxonu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Poškození pokožky . Po používání copaxonu může dojít k poškození mastné tkáně těsně pod povrchem vaší pokožky (lipoatrofie) a zřídka smrt vaší tkáně kůže (nekróza). Poškození mastné tkáně pod kůží může způsobit propad v místě injekce, který nemusí zmizet. Svou šanci na tyto problémy můžete snížit:
  • Dodržujete pokyny poskytovatele zdravotní péče, jak používat copaxone
  • Výběr jiné injekční oblasti pokaždé, když používáte copaxon. Viz krok 4 v pokynech pro použití Vyberte vaši oblast injekce.
• Problémy s jatery. Pro problémy s jaterním selháním může dojít u copaxonu. Pokud máte příznaky, jako například::
  • nevolnost
  • Žutlení vaší kůže nebo bílé části oka
  • Ztráta chuti k jídlu
  • krvácení snadněji než obvykle
  • únava
  • zmatek
  • Tmavě zbarvená moč a bledé stoličky
  • ospalost

Nejběžnější vedlejší účinky copaxonu jsou:

• Problémy s kožními problémy na vašem injekčním místě včetně:
  • zarudnutí
  • hrudky
  • bolest
  • svědění
  • otok
• vyrážka
• dušnost
• spláchnutí (vazodilatace)
• bolest na hrudi

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky copaxonu. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat copaxone?

• Ukládejte copaxon v chladničce mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Pokud nejste schopni chladit copaxon, můžete jej uložit až 1 měsíc při teplotě místnosti mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Chraňte copaxon před světlem nebo vysokou teplotou.
• Nezmrzněte kapaxonové stříkačky. Pokud to stříkačka zamrzne, hodí ho do nádoby na likvidaci ostře. Viz krok 13 v pokynech pro použití zlikvidujte jehly a injekční stříkačky.

Udržujte copaxon a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání copaxonu.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte copaxon pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte kapaxonu jiným lidem, i když mají stejné příznaky jako vy. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o copaxonu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v copaxonu?

Aktivní složka : glatiramer acetát

Neaktivní ingredience : Mannitol

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Instrukce pro použití

Copaxone
(Co-Pax-Own)
(injekce acetátu Glatiramer)
pro subkutánní použití

Pouze pro podkožní injekci.

Ne Injekční copaxon do žil (intravenózně).

Ne Opět použijte své předběžné stříkačky Copaxone.

Ne share your Copaxone Předplněné stříkačky s jinou osobou. Můžete dát jiné osobě infekci nebo z nich získat infekci.

Měli byste obdržet svou první dávku copaxonu s přítomným poskytovatelem zdravotní péče nebo sestrou. Může to být v kanceláři poskytovatele zdravotní péče nebo s hostující domácí zdravotní sestrou, která vám ukáže, jak poskytnout své vlastní injekce.

Copaxone comes in either a 20 mg Prefilled Syringe with needle attached nebo a 40 mg Prefilled Syringe with needle attached. How often a dose is given depends on the product strength that is prescribed. Your healthcare provider will prescribe the cneborect dose fnebo you.

Pokud plánujete používat svůj produkt Glatiramer acetát s autoinjektorem, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárník, aby se ujistil, že váš autoinjektor má být použit s produktem Glatiramer acetát . Používáte -li autoinjektor, který nemá být použit s vaším produktem acetát Glatiramer, možná nedostanete správnou dávku svého léku.

Pokyny pro používání injekční injekční stříkačky Copaxone 20 mg:

• Copaxone 20 mg je injikován 1krát každý den do mastné vrstvy pod kůží (subkutánně).
• Každý předplněnou stříkačkou 20 mg je pouze pro jedno použití (pouze 1 časové použití).
• Dávka Copaxone 20 mg je zabalena do krabic 30 předplněných stříkaček s připojenými jehlami. Copaxone 20 mg předplněné stříkačky mají bílý Plungers.

Pokyny pro použití injekční stříkačky Copaxone 40 mg:

• Copaxone 40 mg je injikován 3krát týdně do mastné vrstvy pod kůží (subkutánně).
• Copaxone 40 mg should be given on the same 3 days each week if possible fnebo example Monday Wednesday a Friday. Give your Copaxone injections at least 48 hours (2 days) apart.
• Každá stříkačka předplněná 40 mg 40 mg je pouze pro jedno použití (pouze 1 časové použití).
• Dávka Copaxone 40 mg je zabalena do krabic 12 předplněných stříkaček s připojenými jehlami. Copaxone 40 mg předplněné stříkačky mají modrý Plungers.

Jak mohu vložit copaxon?

Krok 1: Shromážděte spotřební materiál, které budete muset injektovat copaxone. Vidět Obrázek a .

• 1 blistrový balíček s předplnitou stříkačkou Copaxone s připojenou jehlou
• Otěhování alkoholu (není dodáno)
• Suchá bavlněná koule (není dodána)
• Místo pro zaznamenávání vašich injekcí jako notebook (není dodáván)
• Sharps likvidační kontejner (není dodáván). Viz krok 13 níže zlikvidujte své jehly a injekční stříkačky .

Krok 2: Odstraňte pouze 1 blistrovací balíček z kartonu předplněné stříkačky Copaxone. Viz obrázek B.

• Umístěte zásoby, které budete potřebovat na čistý rovný povrch v dobře osvětlené oblasti.
• Poté, co odstraníte 1 blistrový balíček z kartonu, udržujte všechny nevyužité stříkačky v kartonu a uložte je v chladničce.
• Nechte blistrové balení s injekční stříkačkou uvnitř teploty na pokojovou teplotu po dobu asi 20 minut.
• Myjte si ruce. Po umytí rukou buďte opatrní, abyste se nedotkli obličeje nebo vlasů.

Krok 3: Podívejte se pozorně na injekční injekční stříkačku Copaxone.

• Ve stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny. Ne Před provedením injekce se pokuste zatlačit vzduchovou bublinu z stříkačky, abyste neztratili žádný lék.
• Před provedením injekce zkontrolujte tekutý lék v injekci. Kapalina v injekční stříkačce by měla vypadat jasně a bezbarvá a může vypadat mírně žlutě. Pokud je kapalina zakalená nebo obsahuje jakékoli částice, nepoužívají stříkačku a zahodí ji do nádoby na likvidaci Sharps. Viz krok 13 níže zlikvidujte své jehly a injekční stříkačky.

Krok 4: Vyberte si oblast injekce. Viz obrázek C.

Podívejte se na injekční oblasti, které byste měli použít na svém těle. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o oblastech vstřikování, které jsou pro vás nejlepší.

• Mezi možné injekční oblasti na vašem těle patří ( Viz obrázek c ):
  • vaše žaludeční oblast (břicho) kolem tlačítka břicha
  • Zadní část vašich horních paží
  • Horní boky (pod pas)
  • Vaše stehna (nad koleny)
  
  Obrázek c
• Pro každou dávku copaxonu vyberte jinou oblast vstřikování od 1 výše uvedených oblastí. Viz obrázek C.
• Ne stick the needle in the same place (site) mneboe than 1 time each week. Každá oblast injekce obsahuje více injekčních míst, z nichž si můžete vybrat. Vyvarujte se injekce na stejném místě znovu a znovu.
• Uchovávejte záznam o stránkách, kde každý den dáváte injekci, abyste si pamatovali, kam jste již injektovali.

Krok 5: Připravte se na podání injekce.

• Na vašem těle jsou některé injekční oblasti, které je obtížné dosáhnout (jako zadní část paže). Možná budete potřebovat pomoc od někoho, kdo byl poučen o tom, jak poskytnout injekci, pokud nemůžete dosáhnout určitých injekčních oblastí.
• Ne inject in sites where the skin has scarring nebo dents. Using scarred nebo dented skin fnebo your injections may make your skin wnebose.

Krok 6: Vyčistěte svůj injekční místo.

• Vyčistěte místo injekce pomocí otíracího alkoholu a nechte pokožku osušit. Viz obrázek D.

Krok 7: Vyzvedněte stříkačku 1 rukou a držte ji jako tužku. Druhou rukou vyjměte kryt jehly a odložte stranou. Viz obrázek e .

Krok 8: Špepněte asi 2 palcový záhyb pokožky mezi palcem a ukazováčkem. Viz obrázek f .

Krok 9: Dávat injekci.

• Opočiněte si patu ruky a drží stříkačku na kůži v místě injekce. Vložte jehlu pod úhlem 90 stupňů přímo do pokožky. Viz obrázek G.

Když je jehla až do vaší kůže uvolněte sklop pokožky. Viz obrázek H.

Krok 10: Dejte injekci copaxonu.

Pro vstřikování léku drží injekční stříkačku stabilní a pomalu zatlačte plunžru. Viz obrázek I.

Krok 11: Odstraňte jehlu.

Poté, co jste injikovali veškerý lék, vytáhněte jehlu přímo ven. Viz obrázek J.

Krok 12: Pomocí čisté suché bavlněné koule jemně zatlačte na místo injekce na několik sekund. Nepřejte místo vstřikování ani znovu nepoužívejte jehlu nebo stříkačku. Viz obrázek K.

Krok 13 : Zlikvidujte své jehly a injekční stříkačky.

• Po použití vložte použité jehly a injekční stříkačky do kontejneru na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles a syringes in your household tvyrážka.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.