Neumega

VAROVÁNÍ

Alergické reakce včetně anafylaxe

Neumega způsobila alergické nebo hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe. Podávání Neumega by mělo být trvale přerušeno u každého pacienta, který vyvine alergickou nebo přecitlivělost (viz viz VAROVÁNÍS Kontraindikace Nežádoucí účinky a Nežádoucí účinky Imunogenita).

Popis pro Neumega

Interleukin jedenáct (IL-11) je trombopoetický růstový faktor, který přímo stimuluje proliferaci hematopoetických kmenových buněk a progenitorových buněk megakaryocytů a indukuje maturace megakaryocytů, což vede ke zvýšené produkci destiček. IL-11 je členem rodiny lidských růstových faktorů, které zahrnují faktor granulocytů na růstovém hormonálním růstu (G-CSF) a další růstové faktory.

OPRELVEKIN Aktivní složka v Neumega se vyrábí v Vykazovali chill (E. coli) pomocí technologie rekombinantní DNA. Protein má molekulární hmotnost přibližně 19 000 daltonů a není glykosylovaný. Polypeptid má délku 177 aminokyselin a liší se od 178 aminokyselin délky nativního IL-11 pouze v chybějícím zbytku amino-terminálního prolinu. Tato změna také nevedla k měřitelným rozdílům v biologické aktivitě in vitro nebo nadarmo .

Neumega je formulována v lahvičkách s jedním použitím obsahujícím 5 mg Oprelvekinu (specifická aktivita přibližně 8 x 10 ⁶ Jednotky/mg) jako sterilní lyofilizovaný prášek s 23 mg glycinem USP 1,6 mg dibasic fosfát sodný heptahydrát USP a 0,55 mg monobasický fosfát sodný monohydrát USP. Při rekonstituci s 1 ml sterilní vody pro injekční USP má výsledný roztok pH 7,0 a koncentraci 5 mg/ml.

Použití pro Neumega

Neumega je indikována pro prevenci těžké trombocytopenie a snížení potřeby transfuzí destiček po myelosupresivní chemoterapie U dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou vystaveni vysokému riziku těžké trombocytopenie. Účinnost byla prokázána u pacientů, kteří zažili těžkou trombocytopenii po předchozím chemoterapeutickém cyklu. Neumega není indikována po myeloablativní chemoterapii (viz VAROVÁNÍS Zvýšená toxicita po myeloablativní terapii ). U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Neumega.

Dávkování pro Neumega

Doporučená dávka Neumega u dospělých bez závažného poškození ledvin je 50 mcg/kg dána jednou denně. Neumega by měla být podávána subkutánně jako jediná injekce buď v břiše stehna nebo kyčle (nebo na horní části paže, pokud není samostatně injekcí). U dětí nebyla stanovena bezpečná a efektivní dávka (viz OPATŘENÍ Dětské použití ).

Doporučená dávka Neumega u dospělých s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu <30 mL/min) is 25 mcg/kg. An estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in mL/min is required. CLcr in mL/min may be estimated from a spot serum creatinine (mg/dL) determination using the following fnebomula:

Dávkování by mělo být zahájeno šest až 24 hodin po dokončení chemoterapie. Počet krevních destiček by měl být pravidelně sledován pro posouzení optimálního trvání terapie. Dávkování by mělo pokračovat, dokud počet destiček post-nadiru není ≥ 50000/μl. V kontrolovaných klinických studiích byly dávky podávány v kurzech 10 až 21 dnů. Dávkování po 21 dnech na kurz léčby se nedoporučuje.

Léčba Neumega by měla být přerušena nejméně dva dny před zahájením dalšího plánovaného cyklu chemoterapie.

Příprava Neumega

1. Neumega je sterilní lyofilizovaný prášek bez bílého konzervačních látek pro subkutánní injekci po rekonstituci. Rekonstitutujte lahvičku Neumega 5 mg pomocí 1,0 ml sterilní vody pro injekční USP (bez konzervační látky) obsažené v předem naplněné stříkačce zahrnuté v soupravě. Rekonstituovaný roztok Neumega je čistý bezbarvý izotonický s pH 7,0 a obsahuje 5 mg/ml Neumega. Jakákoli nevyužitá část rekonstituovaného roztoku Neumega by měla být vyřazena.
2. Během rekonstituce by měla být sterilní voda pro injekci nasměrována na stranu lahvičky a obsah jemně vířil. Je třeba se vyhnout nadměrné nebo intenzivní agitaci.
3. Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Pokud je přítomna částice nebo je roztok zbarven, neměla by být použita lahvička.
4. Spravujte Neumega do 3 hodin po rekonstituci. Rekonstituovaná Neumega může být chlazena [2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F)] nebo udržovat při teplotě místnosti [až 25 ° C (77 ° F)]. Nezmrzněte ani neotřesu rekonstituovaným roztokem.

Jak dodáno

Neumega je dodáván jako lyofilizovaný prášek bez sterilního bílého konzervačních látek v lahvičkách obsahujících 5 mg OPRELVEKIN. Neumega je k dispozici v krabicích obsahujících jednu dávku Neumega Vial a jednu předem naplněnou stříkačku obsahující 1 ml sterilní vody pro injekční USP.

NDC 58394-004-08

Skladování

Sada obsahující lahvičku lyofilizované Neumega a předem naplněné piluentní stříkačky by měla být uložena v chladničce při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Chraňte Neumega prášek před světlem. Ne zmrazení.

Čísla patentu Spojených států: 5215895; 5270181; 5371193; 6066317; 6143524; 6270757.

Vyrobeno: Wyeth Pharmaceuticals Inc., dceřiná společnost společnosti Pfizer Inc. Philadelphia PA 19101. Revidováno říjen 2012

Vedlejší účinky pro Neumega

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi. Informace o nepříznivých reakcích z klinických studií však poskytují základ pro identifikaci nežádoucích účinků, které se zdají být spojeny s užíváním léčiva a pro přibližné rychlosti.

Tři sta dvacet čtyři subjektů s věky v rozmezí od osmi měsíců do 75 let bylo v klinických studiích vystaveno léčbě Neumega. Subjekty obdržely až šest (osm u pediatrických pacientů) sekvenční kurzy léčby Neumega s každým kurzem trvajícím od jednoho do 28 dnů. Kromě následků základní malignity nebo cytotoxické chemoterapie byla většina nežádoucích účinků mírná nebo střední závažnost a reverzibilní po přerušení dávkování Neumega.

Obecně byly incidence a typ nežádoucích účinků podobné mezi skupinami Neumega 50 mcg/kg a placebem. Nejčastěji uváděným vážným nežádoucím účinkům byla fibrilační horečka a pneumonie neutropenická horečka. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly otoky dyspnea tachykardie spojovací injekční palpitace síní arhytmie a pleurální výpotce. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, které vedly k klinickému zásahu (např. Ukončení úpravy Neumega v dávkování nebo potřeba souběžného léku k léčbě příznaku nežádoucí reakce) byla atriální arytmií synkopu dyspnea městnavé srdeční selhání a pulmonary edema (see VAROVÁNÍS Retence tekutin a VAROVÁNÍS Kardiovaskulární události ). Selected adverse events that occurred in ≥ 10% of Neumega-treated patients are listed in Table 3.

Tabulka 3: Vybrané nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky se také častěji vyskytovaly u pacientů s rakovinou, kteří dostávali Neumega, než u pacientů, kteří dostávali placebo: rozmazaná vidění dehydratační parestezie Dehydratační dehydratační zbarvení exfoliativní dermatitidy a krvácení očí. Kromě vyššího výskytu těžkého astenia u pacientů léčených Neumega (10 [14%] u pacientů s Neumega oproti dvěma [3%] u pacientů s placebem) byl incidence závažných nebo životaschopných nežádoucích účinků srovnatelný ve skupinách Neumega a Placebo léčbu.

Dva pacienti s rakovinou léčeni Neumega zažili náhlou úmrtí, kterou vyšetřovatel považoval za možná nebo pravděpodobně související s Neumega. Obě úmrtí došlo u pacientů s těžkou hypokalémií ( <3.0 mEq/L) who had received high doses of ifosfamide a were receiving daily doses of a diuretic (see VAROVÁNÍS Kardiovaskulární události ).

Dalšími vážnými událostmi spojenými s Neumega byly papiledové a kardiovaskulární příhody včetně arhytmií síní a mrtvice. Kromě toho byla kardiomegalie hlášena u dětí.

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 10% pacientů, byly pozorovány při stejné nebo vyšší frekvenci u pacientů ošetřených placebem: Asthenia Pain Childs břišní bolest infekce anorexie zácpa zácpa ekchymózy myalgia kostní bolest nervozity a alopecie. Výskyt horečky neutropenické horečky chřipky podobné symptomy trombocytózy Trombotické události Průměrný počet jednotek červených krvinek transfuzí na pacienta a trvání neutropenie <500 cells/μL were similar in the Neumega 50 mcg/kg a placebo groups.

Imunogenita

V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu Neumega dvou z 181 pacientů (1%), vyvinuly protilátky proti Neumega. U jednoho z těchto dvou pacientů byly neutralizující protilátky proti Neumega detekovány v nevalidovaném testu. Klinický význam přítomnosti těchto protilátek není znám. V postižení po trhu byly hlášeny případy alergických reakcí včetně anafylaxe (viz viz VAROVÁNÍS Alergické reakce včetně anafylaxe ). The presence of antibodies to Neumega was not assessed in these patients.

Data odrážejí procento pacientů, jejichž výsledky testu byly považovány za pozitivní na protilátky vůči Neumega a jsou vysoce závislé na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt pozitivity protilátky v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně doprovodných léků a základního onemocnění. Z těchto důvodů může být srovnání výskytu protilátek vůči Neumega s výskytem protilátek vůči jiným produktům zavádějící.

Abnormální laboratorní hodnoty

Nejběžnější laboratorní abnormalitou hlášenou u pacientů v klinických studiích bylo pokles v hemoglobin koncentrace převážně v důsledku rozšíření plazmatického objemu (viz VAROVÁNÍS Retence tekutin ). The increase in plasma volume is also associated with a decrease in the serum concentration of albumin a several other proteins (eg transferrin a gamma globulins). A parallel decrease in calcium without clinical effects has been documented.

Po denních injekcích SC ošetření Neumega vyústilo v dvojnásobné zvýšení plazmatického fibrinogenu. Zvýšily se také jiné proteiny akutní fáze. Tyto hladiny proteinu se vrátily do normálu po dávkování s Neumega. Koncentrace von Willebrand faktor (VWF) se zvýšily s normálním multimerním vzorem u zdravých subjektů, které dostávaly Neumega.

Zprávy o post-marketingu

Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Rozhodnutí zahrnout tyto reakce do označování jsou obvykle založena na jednom nebo více z následujících faktorů: (1) závažnost reakcí (2) frekvence vykazování nebo (3) pevnost kauzálního spojení s Neumega.

Během používání Neumega byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

• Alergické reakce a anafylaxe/anafylaktoidní reakce
• Papiledema
• Poruchy vizuálního vizuálního
• Optická neuropatie
• Ventrikulární arytmie
• Syndrom kapilárního úniku
• selhání ledvin
• Reakce místa injekce (bolest a zbarvení dermatitidy) (viz Varování v krabici VAROVÁNÍS a Kontraindikace ).

Interakce léčiva pro Neumega

Většina pacientů ve studiích hodnotících Neumega byla léčena současně s filgrastimem (G-CSF) bez nepříznivého účinku Neumega na aktivitu G-CSF. O klinickém použití Sargramostim (GM-CSF) s Neumega u lidských subjektů nejsou k dispozici žádné informace. Ve studii u nehumánních primátů, u kterých byly Neumega a GM-CSF společně podány, však neexistovaly žádné nepříznivé interakce mezi Neumega a GM-CSF a žádný zjevný rozdíl ve farmakokinetickém profilu Neumega.

Interakce léčiva mezi Neumega a jinými léky nebyly plně vyhodnoceny. Na základě in vitro a nonclinical nadarmo Hodnocení interakcí Neumega Drug-léčivo se známými substráty enzymů P450 by nebyla předvídána.

Varování fnebo Neumega

Alergické reakce včetně anafylaxe

V nastavení po trhu způsobila Neumega alergické nebo přecitlivělé reakce včetně anafylaxe. Podávání Neumega by se mělo zúčastnit příslušnými opatřeními v případě, že se vyskytnou alergické reakce. Pacienti by navíc měli být informováni o příznacích, pro které by měli vyhledat lékařskou pomoc (viz Informace o pacientu ). Signs a symptoms repnebotedincluded edema of the face tongue nebo hrtan ;; dušnost; síť; bolest na hrudi; hypotenze (včetně šoku); Dysartria; ztráta vědomí; změny duševního stavu; vyrážka; Urticaria; spláchnutí a horečka. Reakce nastaly po první dávce nebo následné dávky Neumega. Podávání Neumega by mělo být trvale přerušeno u každého pacienta, který vyvine alergickou nebo přecitlivělost (viz viz Varování v krabici Kontraindikace Nežádoucí účinky a Nežádoucí účinky Imunogenita ).

Zvýšená toxicita po myeloablativní terapii

Neumega is not indicated following myeloablative chemoterapie. In a raomized placebo-controlled Phase 2 study the effectiveness of Neumega was not demonstrated (see Klinické studie Studie u pacientů po myeloablativní chemoterapii ). In this study a statistically significant increased incidence in edema conjunctival bleeding hypotension a tachycardia was observed in patients receiving Neumega as compared to placebo.

Následující závažné nebo fatální nežádoucí účinky byly hlášeny při používání po trhu u pacientů, kteří dostávali Neumega po transplantaci kostní dřeně: zadržování tekutin nebo přetížení (např. Edém obličeje plicní edém) kapilární únik syndromu pleurálního a perikardiální výpostice papiledu a ledviny.

Retence tekutin

Neumega is known to cause serious fluid retention To může mít za následek peripheral edema dyspnea on exertion pulmonary edema Syndrom kapilárního úniku atrial arrhythmias a exacerbation of pre-existing pleural effusions. Severe fluid retention some cases resulting in death was repneboted following recent kostní dřeň transplantation in patients who have received Neumega. Neumega is not indicated following myeloablative chemoterapie (see Klinická farmakologie Farmakodynamika ; VAROVÁNÍS Zvýšená toxicita po myeloablativní terapii ; VAROVÁNÍS Kardiovaskulární události ;; a VAROVÁNÍS Ředitelná anémie ). It should be used with caution in patients with clinically evident congestive heart failure patients who may be susceptible to developing městnavé srdeční selhání patients receiving aggressive hydration patients with a histneboy of heart failure who are well-compensated a receiving appropriate medical therapy a patients who may develop fluid retention as a result of associated medical conditions nebo whose medical condition may be exacerbated by fluid retention.

Retence tekutin je reverzibilní během několika dnů po přerušení Neumega. Během dávkování s rovnováhou tekutin Neumega by mělo být monitorováno a doporučuje se vhodné lékařské řízení.

U pacientů dostávajících chronickou diuretickou terapii by mělo být provedeno pečlivé sledování stavu tekutiny a elektrolytu. Náhlé úmrtí došlo u pacientů léčených OPrelvekinem, kteří dostávali chronickou diuretickou terapii a ifosfamid, kteří se vyvinuli těžkou hypokalémii (viz Nežádoucí účinky ).

Měly by být monitorovány již existující sbírky tekutin včetně perikardiálních výpotků nebo ascitu. Pokud je lékařsky indikována, je třeba zvážit drenáž.

Ředitelná anémie

Bylo pozorováno mírné snížení koncentrace hemoglobinu hematokritu a počtu červených krvinek (~ 10% až 15%) bez snížení hmoty červených krvinek. Tyto změny jsou převážně způsobeny zvýšením plazmatického objemu (ředěcí anémie), které je primárně spojeno s renálním sodíkem a zadržováním vody. Snížení koncentrace hemoglobinu obvykle začíná do tří až pěti dnů od zahájení Neumega a je reverzibilní po dobu přibližně týden po přerušení Neumega (viz viz VAROVÁNÍS Retence tekutin ).

Kardiovaskulární události

Neumega use is associated with cardiovascular events including arrhythmias a pulmonary edema. Cardiac arrest has been repneboted but the causal relationship to Neumega is uncertain. Use with caution in patients with a histneboy of atrial arrhythmias a only after consideration of the potential risks in relation to anticipated benefit. In clinical trials cardiac events including atrial arrhythmias (atrial fibrillation nebo atrial flutter) occurred in 15% (23/157) of patients treated with Neumega at doses of 50 mcg/kg. Arrhythmias were usually brief in duration; conversion to sinus rhythm typically occurred spontaneously nebo after rate-control drug therapy. Approximately one-half (11/24) of the patients who were rechallenged had recurrent atrial arrhythmias. Clinical sequelae including stroke have been repneboted in patients who experienced atrial arrhythmias while receiving Neumega.

Mechanismus pro indukci arytmií není znám. Neumega nebyl přímo arytmogenní u zvířecích modelů. U některých pacientů může být vývoj síní arytmie způsoben zvýšeným objemem plazmy spojené s retencí tekutin (viz viz VAROVÁNÍS Retence tekutin ).

V prostředí po trhu byly hlášeny komorové arytmie obecně dochází během dvou až sedmi dnů po zahájení léčby.

Nervový systém Events

Choď byla hlášena v nastavení pacientů, kteří se při přijímání Neumega vyvinuli fibrilaci/flutter v síní (viz viz VAROVÁNÍS Kardiovaskulární události ). Patients with a histneboy of stroke nebo transient ischemic attack may also be at increased risk fnebo these events.

Papiledema

Papiledema has been repneboted in 2% (10/405) of patients receiving Neumega in clinical trials following repeated cycles of exposure. The incidence was higher 16% (7/43) in children than in adults 1% (3/362). Nonhuman primates treated with Neumega at a dose of 1000 mcg/kg SC once daily fnebo four to 13 weeks developed Papiledema that was not associated with inflammation nebo any other histologic abnnebomality a was reversible after dosing was discontinued. Neumega should be used with caution in patients with pre-existing Papiledema nebo with tumnebos involving the central nervous system since it is possible that Papiledema could wnebosen nebo develop during treatment (see Nežádoucí účinky ). Changes in visual acuity a/nebo visual field defects ranging from blurred vision to blindness can occur in patients with Papiledema taking Neumega.

Opatření fnebo Neumega

Generál

Dávkování s Neumega by mělo začít 6 až 24 hodin po dokončení dávkování chemoterapie. Bezpečnost a účinnost Neumega podávaná bezprostředně před nebo souběžně s cytotoxickou chemoterapií nebo zahájenou v době očekávané Nadir nebyla stanovena (viz viz Dávkování a podávání ).

Účinnost Neumega nebyla hodnocena u pacientů, kteří dostávali chemoterapeutické režimy po delší než pět dní trvání nebo režimy spojené se zpožděnou myelosupresí (např. Nitrosoureas mitomycin-C).

Chronické podávání

Neumega has been administered safely using the recommended dosage schedule (see Dávkování a podávání ) až po šest cyklů po chemoterapii. Bezpečnost a účinnost chronického podávání Neumega nebyla stanovena. Nepřetržitá dávka (dva až 13 týdnů) u nehumánních primátů vytvořila kloubní kapsle a fibrózu šlachy a periostální hyperostózu (viz OPATŘENÍ Dětské použití ). The relevance of these findings to humans is unclear.

Informace pro pacienty

Neumega should be used under the guidance a supervision of a health care professional. However when the physician determines that Neumega may be used outside of the hospital nebo office setting persons who will be administering Neumega should be instructed as to the proper dose a the method fnebo reconstituting a administering Neumega (see Dávkování a podávání ). If home use is prescribed patients should be instructed in the impnebotance of proper disposal a cautioned against the reuse of needles syringes drug product a diluent. A puncture resistant container should be used by the patient fnebo the disposal of used needles.

Pacienti by měli být informováni o závažných a nejčastějších nežádoucích účincích spojených s podáním Neumega, včetně příznaků souvisejících s alergickými nebo přecitlivělostmi (viz viz Varování v krabici ). Patients should be advised to immediately seek medical attention if any of the following signs nebo symptoms develop: swelling of the face tongue nebo throat; potíže s dýcháním swallowing nebo talking; shnebotness of breath; wheezing; bolest na hrudi; throat tightness; lightheadedness; loss of consciousness; zmatek; drowsiness; rash; itching; kopřivka; flushing a/nebo fever. Mild to moderate peripheral edema a shnebotness of breath on exertion can occur within the first week of treatment a may continue fnebo the duration of administration of Neumega. Patients who have preexisting pleural nebo other effusions nebo a histneboy of městnavé srdeční selhání should be advised to contact their physician fnebo wnebosening of dyspnea (see Nežádoucí účinky a VAROVÁNÍS Retence tekutin ). Most patients who receive Neumega develop anemia. Patients should be advised to contact their physician if symptoms attributable to atrial arrhythmia develop. Female patients of childbearing potential should be advised of the possible risks to the fetus of Neumega (see OPATŘENÍ Kategorie těhotenství c ).

Laboratorní monitorování

A Kompletní krevní obraz by měla být získána před chemoterapií a v pravidelných intervalech během terapie Neumega (viz Dávkování a podávání ). Platelet counts should be monitneboed during the time of the expected nadir a until adequate recovery has occurred (post-nadir counts ≥ 50000/μL).

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny žádné studie k posouzení karcinogenního potenciálu Neumega. In vitro Neumega did not stimulate the growth of tumnebo colony-fneboming cells harvested from patients with a variety of human malignancies. Neumega has been shown to be non-genotoxic in in vitro studie. Tato data naznačují, že Neumega není mutagenní. Ačkoli byly u potkanů ​​zaznamenány prodloužené cykly estrusů dvakrát až 20krát, že lidská dávka nebyla pozorována u potkanů ​​léčených Neumega v dávkách až 1 000 mcg/kg/den.

Kategorie těhotenství c

Neumega has been shown to have embryocidal effects in pregnant rats a rabbits when given in doses of 0.2 to 20 times the human dose. There are no adequate a well-controlled studies of Neumega in pregnant women. Neumega should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Neumega has been tested in studies of fertility early embryonic development a pre- a postnatal development in rats a in studies of neboganogenesis (teratogenicity) in rats a rabbits. Parental toxicity has been observed when Neumega is given at doses of two to 20 times the human dose ( ≥ 100 mcg/kg/day) in the rat a at 0.02 to 2.0 times the human dose ( ≥ 1 mcg/kg/day) in the rabbit. Findings in pregnant rats consisted of transient hypoactivity a dyspnea after administration (maternal toxicity) as well as prolonged estrus cycle increased early embryonic deaths a decreased numbers of live fetuses. In addition low fetal body weights a a reduced number of ossified sacral a caudal vertebrae (ie retarded fetal development) occurred in rats at 20 times the human dose. Findings in pregnant rabbits consisted of decreased fecal/urine eliminations (the only toxicity noted at 1 mcg/kg/day in dams) as well as decreased food consumption body weight loss abnebotion increased embryonic a fetal deaths a decreased numbers of live fetuses. No teratogenic effects of Neumega were observed in rabbits at doses up to 0.6 times the human dose (30 mcg/kg/day).

Nepříznivé účinky u potomků potkanů ​​první generace podávané Neumega při mateřských toxických dávkách ≥ 2násobek lidské dávky (≥ 100 mcg/kg/den) během těhotenství a laktace zahrnovala zvýšený index životaschopnosti v den 4 laktace a sníženou tělesnou hmotnost během lesku. U potkanů, která byla dána 20násobkem lidské dávky (1 000 mcg/kg/den) během gestace a laktační mateřské toxicity a retardace růstu potomků první generace potomky vedla ke zvýšené míře smrti fetálních potomků druhé generace.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je Neumega vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno lidským mlékem a vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u kojeneckých kojenců z Neumega by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo ukončit Neumega s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

U dětí nebyla stanovena bezpečná a účinná dávka Neumega. Ve studii s eskalací dávky s jedním ramenem bylo 43 pediatrických pacientů léčeno Neumega v dávkách v rozmezí od 25 do 125 mcg/kg/den po chemoterapii ledu. Všichni pacienti vyžadovali transfuze destiček a nedostatek ramene komparátoru způsobil, že návrh studie byl nedostatečný k posouzení účinnosti. Zdá se, že předpokládaná účinná dávka (založená na srovnatelné AUC pozorované pro efektivní dávku u zdravých dospělých) u dětí přesahuje maximální tolerovanou pediatrickou dávku 50 mcg/kg/den (viz viz Klinická farmakologie Farmakokinetika ). Papiledema was dose-limiting a occurred in 16% of children (see VAROVÁNÍS Papiledema ).

Mezi nejčastější nežádoucí účinky pozorované v pediatrických studiích patřily tachykardie (84%) konjunktivální injekce (57%) radiografické a echokardiografické důkazy o kardiomegalii (21%) a periostálních změnách (11%). Tyto události se vyskytly při vyšší frekvenci u dětí než dospělí. Výskyt jiných nežádoucích účinků byl obecně podobný incidenta pozorovaným pomocí Neumega v dávce 50 mcg/kg v randomizovaných studiích u dospělých, kteří dostávají chemoterapii (viz Nežádoucí účinky ).

Studie u zvířat předpovídaly účinek Neumega na vývoj kostí u dětí. U rostoucích hlodavců ošetřených 100 300 nebo 1 000 mcg/kg/den po dobu minimálně 28 dní zaznamenávání femorálních a tibiálních růstových destiček bylo zaznamenáno, které se po 28denním období neoteření zcela nerozhodly. V nehumánní toxikologické studii Primate toxikologie u zvířat Neumega léčená po dobu dvou až 13 týdnů v dávkách 10 až 1 000 mcg/kg vykazovala částečně reverzibilní kloubní tobolku a fibrózu šlachy a periostální hyperostózu. U jednoho pacienta byla pozorována asymptomatická laminovaná periostální reakce v diaphyses femur holenní kosti a fibuly během dětských studií zahrnujících několik kurzů léčby Neumega. Vztah těchto zjištění k léčbě Neumega je nejasný. Nebyly provedeny žádné studie k posouzení dlouhodobých účinků Neumega na růst a vývoj.

Geriatrické použití

Klinické studie Neumega nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 a starších, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. V kontrolované studii bylo 141 dospělých pacientů s různými nemyeloidními malignitami randomizováno (2: 1) na Neumega 50 mcg/kg/kg/den nebo placebo podávané subkutánně po dobu 14 dnů po dokončení chemoterapie. U 106 pacientů mladších 65 let byl podíl, kteří nevyžadovali transfuze destiček, vyšší u pacientů ošetřených Neumega (NULL,5% vs. 14,3%). U 35 pacientů vyšších nebo rovných 65 let věku byl podíl, kteří nevyžadovali transfuze destiček, podobný mezi léčenými skupinami (32% vs. 30% Neumega a placeba).

Používejte u pacientů s poškozením ledvin

Neumega is eliminated primarily by the kidneys. The pharmacokinetics of Neumega were studied in subjects with varying degrees of renal dysfunction. AUC0-∞ Cmax a absolute bioavailability were significantly increased in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) (see Dávkování a podávání ). There were no significant changes in the pharmacokinetic parameters in subjects with mild nebo moderate impairment. A significant decrease in the hemoglobin concentration was noted on Day 2 after a single dose of Neumega in subjects with all degrees of renal impairment. By Day 14 the hemoglobin was decreased only in patients with severe renal impairment. Fluid retention associated with Neumega treatment has not been studied in patients with renal impairment but fluid balance should be carefully monitneboed in these patients (see VAROVÁNÍS Retence tekutin ).

Informace o předávkování pro Neumega

Dávky Neumega nad 125 mcg/kg nebyly lidem podávány. Zatímco klinické zkušenosti jsou omezené dávky Neumega větší než 50 mcg/kg mohou být spojeny se zvýšeným výskytem kardiovaskulárních příhod u dospělých pacientů (viz viz VAROVÁNÍS Retence tekutin a Kardiovaskulární události ). If an overdose of Neumega is administered Neumega should be discontinued a the patient should be closely observed fnebo signs of toxicity (see VAROVÁNÍS a Nežádoucí účinky ). Reinstitution of Neumega therapy should be based upon individual patient factnebos (eg evidence of toxicity continued need fnebo therapy).

Kontraindikace pro Neumega

Neumega is contraindicated in patients with a histneboy of hypersensitivity to Neumega nebo any component of the product (see VAROVÁNÍS Alergické reakce včetně anafylaxe ).

Klinická farmakologie fnebo Neumega

Primární hematopoetickou aktivitou Neumega je stimulace megakaryocytopoézy a trombopoézy. Neumega prokázala silnou trombopoetickou aktivitu u zvířecích modelů kompromitované hematopoézy, včetně mírně až těžce myelosupresivních myší a nehumánních primátů. V těchto modelech Neumega vylepšila nadiry destiček a zrychlily vymáhání destiček ve srovnání s kontrolami.

Předklinické pokusy ukázaly, že zralé megakaryocyty, které se vyvíjejí během nadarmo Léčba Neumega je ultrastrukturálně normální. Destičky produkované v reakci na Neumega byly morfologicky a funkčně normální a měly normální délku života.

Ukázalo se také, že IL-11 má nehematopoetické aktivity u zvířat, včetně regulace růstu střevního epitelu (zvýšené hojení gastrointestinálních lézí) Inhibice adipogeneze indukce syntézy proteinu akutní fáze a inhibice inhibice neurogeneze a inhibice neurogeneze. Mezi nehematopoetické patologické změny pozorované u zvířat patří fibróza šlach a kloubních tobolek Periostální zesílení papiledu a embryotoxicity (viz viz OPATŘENÍ Dětské použití a OPATŘENÍ Kategorie těhotenství c ).

IL-11 je produkován stromálními buňkami kostní dřeně a je součástí rodiny cytokinů, která sdílí převodník signálu GP130. Primární primární a zralé osteoklasty exprimují mRNA pro receptor IL-11 (IL-11R alfa) a GP130. Jak buňky vytvářející kosti, tak boneresorbující buňky jsou potenciálními cíli IL-11. (1)

Farmakokinetika

Farmakokinetika Neumega byla hodnocena ve studiích zdravých dospělých subjektů a pacientů s rakovinou, kteří dostávali chemoterapii. Ve studii, ve které byla podávána jedna subkutánní dávka 50 mcg/kg osmnácti zdravým mužům, byla po dávkování dosažena koncentrace séra v séru 17,4 ± 5,4 ng/ml (průměr ± s.d.) po dávkování. Terminální poločas byl 6,9 ± 1,7 hodiny. Ve druhé studii, ve které byly jediné 75 mcg/kg subkutánní a intravenózní dávky podávány dvaceti čtyři zdravým subjektům, farmakokinetické profily byly mezi muži a ženami podobné. Absolutní biologická dostupnost Neumega byla> 80%. Ve studii, ve které byly pacientům s rakovinou podávány více subkutánních dávek 25 a 50 mcg/kg, se po více dávkách nezhoršily a po více dávkách nebyla narušena.

Neumega was administered at doses ranging from 25 to 125 mcg/kg/day to 43 pediatric patients (ages 8 months to 18 years) a 1 adult patient receiving ICE (ifosfamide carboplatin etoposide) chemoterapie. Analysis of data from 40 pediatric patients showed that Cmax Tmax a terminal half-life were comparable to that in adults. The mean area under the concentration-time curve (AUC) fnebo pediatric patients (8 months to 18 years) receiving 50 mcg/kg was approximately half that achieved in healthy adults receiving 50 mcg/kg. Available data suggest that clearance of Neumega decreases with increasing age in children.

Neumega was administered as a single 50 mcg/kg dose subcutaneously to 48 healthy male a female adults aged 20 to 79 years; 18 subjects were aged 65 nebo older. The pharmacokinetic profile of Neumega was similar between those 65 years of age nebo older a those younger than 65 years.

V předklinických pokusech u potkanů ​​byla radioaktivně značená Neumega rychle vyčištěna ze séra a distribuována do vysoce perfundovaných orgánů. Ledvina byla primární cestou eliminace. Množství neporušené Neumega v moči bylo nízké, což naznačuje, že molekula byla metabolizována před excrece. V klinické studii byla podána jediná dávka Neumega subjektům s vážně narušenou funkcí ledvin (clearance kreatininu <30 mL/min). The mean ± S.D. values fnebo Cmax a AUC were 30.8 ± 8.6 ng/mL a 373 ± 106 ng*hr/mL respectively. When compared with control subjects in this study with nnebomal renal function the mean C was 2.2 fold higher a the mean AUC was 2.6 fold (95% confidence interval 1.7%-3.8%) higher in the subjects with severe renal impairment. In the subjects with severe renal impairment clearance was approximately 40% of the value seen in subjects with nnebomal renal function. The average terminal half-life was similar in subjects with severe renal impairment a those with nnebomal renal function.

Rovněž byla provedena druhá klinická studie 24 subjektů s různým stupněm funkce ledvin a potvrdila výsledky pozorované v první studii. Jednotlivé 50 mcg/kg subkutánní a intravenózní dávky byly podávány randomizovaným způsobem. Jak se stupeň poškození ledvin zvýšil, AUC Neumega se zvýšil, i když poločas zůstal nezměněn. U šesti pacientů se závažným poškozením průměr ± S.D. CMAX a AUC byly 23,6 ± 6,7 ng/ml a 373 ± 55,2 ng*h/ml ve srovnání s 13,1 ± 3,8 ng/ml a 195 ± 49,3 ng*h/ml u šesti subjektů s normální renální funkcí. Po intravenózním podání Neumega bylo pozorováno srovnatelné zvýšení expozice.

Farmakokinetické studie naznačují, že celková expozice Oprelvekinu se zvyšuje s klesajícím renálním snižováním, což naznačuje, že 50% redukce dávky Neumega je zaručena u pacientů s těžkým poškozením ledvin (viz viz OPATŘENÍ Používejte u pacientů s poškozením ledvin a Dávkování a podávání ). No dosage reduction is required fnebo smaller changes in renal function.

Farmakodynamika

Ve studii, ve které byl Neumega podáván ne-myelosuppresed pacientům s rakovinou denně podkožní dávkování po dobu 14 dnů, s Neumega zvýšil počet destiček v závislosti na dávce. Počty destiček se začaly zvyšovat vzhledem k výchozí hodnotě mezi pěti a devíti dny po začátku dávkování Neumega. Po ukončení léčebných krevních destiček se nadále zvyšoval až sedm dní a poté se vrátil k výchozím linii do 14 dnů. Ve spojení s léčbou Neumega nebyla pozorována žádná změna reaktivity destiček, měřená aktivací destiček v reakci na ADP a agregaci destiček v reakci na ADP epinefrin kolagen ristocetin a kyseliny arachidonové.

V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii u normálních subjektů dobrovolníků, kteří dostávali Neumega, mělo průměrný nárůst objemu plazmy> 20% a všechny subjekty, které dostávaly Neumega, měly alespoň 10% zvýšení objemu plazmy. Objem červených krvinek se podobně snížil (v důsledku opakované flebotomie) ve skupinách Neumega a Placebo. Výsledkem je, že objem celé krve se zvýšil přibližně o 10% a koncentrace hemoglobinu se snížila přibližně o 10% u subjektů, kteří dostávali Neumega ve srovnání s subjekty, které dostávaly placebo. Průměrná 24hodinová vylučování sodíku se snížilo a vylučování draselného se nezvýšilo u subjektů, které dostávaly Neumega ve srovnání s subjekty, které dostávaly placebo.

Klinické studie

Dvě randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie u dospělých studovaly Neumega pro prevenci těžké trombocytopenie po jednotlivých nebo opakovaných sekvenčních cyklech různých myelosupresivních režimů chemoterapie.

Studie u pacientů s předchozí chemoterapií indukovanou trombocytopenií

Jedna studie vyhodnotila účinnost Neumega při eliminaci potřeby transfuzí destiček u pacientů, kteří se zotavili z epizody těžké chemoterapie indukované trombocytopenie (definovaný jako počet destiček ≤ 20000/μl) a měl dostávat jeden další cyklus stejné chemoterapie bez snížení dávky. Pacienti měli různé základní nemyloidní malignity a podstoupili chemoterapii náročnou na dávku s různými režimy. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali Neumega v dávce 25 mcg/kg nebo 50 mcg/kg nebo placeba. Primárním koncovým bodem bylo, zda pacient vyžadoval jednu nebo více transfuzí destiček v následujícím chemoterapeutickém cyklu. Devadesát tři pacientů bylo randomizováno. Pět pacientů se ze studie stáhlo před přijetím studijního léčiva. Výsledkem bylo, že osmdesát osm pacientů bylo zahrnuto do modifikované analýzy záměru léčit. Výsledky pro skupiny Neumega 50 mcg/kg a placebo jsou shrnuty v tabulce 1. Skupina placeba zahrnuje jednoho pacienta, který podstoupil redukci dávky chemoterapie a který se vyhýbal transfuzi destiček.

Tabulka 1: Výsledky studie

V analýze primární účinnosti se více pacientů vyhýbalo transfuzi destiček v rameni Neumega 50 mcg/kg než v rameni s placebem (p = 0,04 Fisherův přesný test 2-ocas). Rozdíl v podílu pacientů, kteří se vyhýbají transfuziům destiček ve skupinách Neumega 50 Mcg/kg a placeba, byl 21% (95% interval spolehlivosti 2% -40%). Výsledky pozorované u pacientů, kteří dostávali 25 mcg/kg Neumega, byly mezi výsledky placeba a 50 mcg/kg skupin.

Studie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii náročnou na dávku

Druhá studie hodnotila účinnost Neumega při eliminaci transfuzí destiček ve dvou chemoterapeutických cyklech intenzivních dávek u pacientů s rakovinou prsu, kteří dosud nezažili těžkou chemoterapii indukovanou trombocytopenii. Všichni pacienti dostávali stejný režim chemoterapie (cyklofosfamid 3200 mg/m² a doxorubicin 75 mg/m²). Ve všech cyklech dostávali všichni pacienti souběžný filgrastim (G-CSF). Pacienti byli stratifikováni tím, zda dostali nebo ne dostali předchozí chemoterapii a randomizovali, aby dostávali Neumega 50 mcg/kg nebo placebo. Primárním koncovým bodem bylo, zda pacient vyžadoval jednu nebo více transfuzí destiček ve dvou studijních cyklech. Sedmdesát sedm pacientů bylo randomizováno. Třináct pacientů se nepodařilo dokončit oba studijní cykly - osm z nich nemělo nedostatečné údaje, které bylo třeba vyhodnotit pro primární koncový bod. Výsledky tohoto pokusu jsou shrnuty v tabulce 2.

Tabulka 2: Výsledky studie

Tato studie ukázala trend ve prospěch Neumega zejména v podskupině pacientů s předchozí chemoterapií. Ošetření s otevřenou značkou Neumega pokračovalo až po čtyři po sobě jdoucí cykly chemoterapie bez důkazu jakéhokoli nepříznivého účinku na rychlost regenerace neutrofilů nebo požadavků na transfúzi červených krvinek. Někteří pacienti pokračovali v udržování destiček NADIRS> 20000/μl pro nejméně čtyři sekvenční cykly chemoterapie bez nutnosti snížení dávky chemoterapie transfuzí nebo změny plánů léčby.

Studie aktivace destiček provedené u omezeného počtu pacientů neprokázaly žádný důkaz abnormální spontánní aktivace destiček nebo abnormální odpovědi na ADP. V neosvěcené retrospektivní analýze dvou placebem kontrolovaných studií 19 z 69 pacientů (28%) dostávajících Neumega 50 mcg/kg a 34 z 67 pacientů (51%) dostávajících placebo vykázalo alespoň jednu hemoragickou nepříznivou událost, která zahrnovala krvácení.

Studie u pacientů po myeloablativní chemoterapii

In a randomized double-blind placebo-controlled Phase 2 study conducted in 80 women with high-risk breast cancer who received 0 (n=26) 25 mcg/kg (n=28) or 50 mcg/kg (n=26) Neumega following myeloablative chemotherapy and autologous bone marrow transplantation the incidence of platelet transfusions and time to neutrophil and platelet engraftment were similar in the Neumega and Ramena ošetřená placebem. Studie prokázala statisticky významný zvýšený výskyt v hypotenzi a tachykardií krvácení edému u pacientů, kteří dostávali Neumega ve srovnání s placebem.

Při dlouhodobém sledování pacientů byla distribuce doby přežití a progrese bez progrese podobná mezi pacienty randomizovanými na terapii Neumega a u pacientů randomizovaných pro přijetí placeba.

Reference

(1) Du X. a Williams D. Interleukin 11: review of molecular cell biology a clinical use. Blood. 1997;89(11):3897-3908.

Informace o pacientovi pro Neumega

Neumega®
[3

Tento vložka pacienta obsahuje informace a pokyny pro pacienty a jejich pečovatele, kteří dostávají nebo dávají injekce Neumega doma. Tyto informace o pacientech byste si měli přečíst pokaždé, když si vyzvednete předpis v případě, že budou přidány nové informace. Tento vložka na pacienta nezabírá místo rozhovoru se svým lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče. Máte -li jakékoli dotazy týkající se léčby s Neumega, měli byste mluvit se svým lékařem.

Co je to Neumega?

Neumega is a medicine that stimulates your body to make platelets which are a type of blood cell. Neumega is fnebo people who have received certain types of chemoterapie a is used to help prevent the number of platelets circulating in the blood from dropping dangerously low. Too few platelets can cause serious problems a even death. Platelets are needed to help clot your blood when you are cut nebo injured. People with very low platelet counts are mneboe likely to bruise a may not be able to control their bleeding if they are cut nebo injured. Platelets that have been donated by other people (platelet transfusions) are often given to patients with very low platelet counts. Neumega may reduce the need fnebo platelet transfusions after chemoterapie. If your platelet levels are still too low after taking Neumega your doctnebo may recommend that you receive a platelet transfusion.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Neumega?

Neumega may have side effects; some of these side effects may be serious. The most serious possible side effects of treatment with Neumega include:

• Alergické reakce
  Neumega can cause serious allergic reactions in some patients. Signs that you are having a serious allergic reaction include: swelling of your face tongue nebo throat; potíže s dýcháním swallowing nebo talking; shnebotness of breath; wheezing; bolest na hrudi; a tightness in your throat; feeling lightheaded; loss of consciousness; zmatek; drowsiness; rash; itching; kopřivka; flushing a/nebo fever. You nebo your caregiver should call your doctnebo immediately if you develop any of these signs nebo symptoms.
• Srdeční problémy
  Neumega can cause heart problems in some patients. If you feel like your heart is pounding beating fast nebo skipping a beat nebo you have bolest na hrudis nebo are shnebot of breath you should call your doctnebo immediately. If you have ever had heart problems you should tell your doctnebo befneboe you start treatment with Neumega.
  Pokud užíváte vodní pilulku (diuretikum), měli byste to říct svému lékaři, protože diuretiku může způsobit, že vaše tělo ztratí draslík. To je velmi důležité, protože Neumega může způsobit srdeční problémy a tyto srdeční problémy by mohly být vážnější, když je draslík ve vaší krvi příliš nízký. Váš lékař bude kontrolovat krev na množství draslíku v ní. Pokud je vaše hladina draslíku nízká, může lékař předepsat léky na náhradu draslíku, aby jej opravil.
• Přírůstek hmotnosti vody
  Neumega may cause you to retain water a gain weight from the extra fluid in your body. Fnebo some patients water weight gain may cause serious problems that require medicine nebo hospitalization. A small amount of water weight gain will usually go away within several days after you stop taking Neumega. But if you have a rapid weight gain over a few days swelling of the legs a feet závrať shnebotness of breath nebo bolest na hrudi it could mean that you have a serious condition with fluid around the lungs a heart. If you have ever had heart failure nebo are taking medicine that may cause you to retain water you should tell your doctnebo befneboe you start treatment with Neumega.
• Oční problém
  Neumega can cause nebo wnebosen an eye problem called Papiledema. Papiledema is swelling of the optic (eye) nerve. Papiledema can cause changes in your eyesight from blurred vision to blindness.
• Děti dostávající Neumega
  Protože Neumega je schválena pouze pro použití u dospělých, měli byste mluvit s lékařem svého dítěte o důvodech, proč byla pro vaše dítě předepsána Neumega. Měli byste mluvit s lékařem svého dítěte o rizicích a vedlejších účincích používání tohoto léku u dětí. Jedním z vedlejších účinků pozorovaných u dětí užívajících Neumega je vážný stav očí zvaný papiledema, což je forma otoku nervu, který vstupuje do zadní části oka. Mnoho dětí nemusí vykazovat žádné známky Papiledema. Pokud si vaše dítě stěžuje, že má bolesti hlavy nebo je potíže s tím, že okamžitě zavolejte lékaře vašeho dítěte. Dalšími vedlejšími účinky, které byly pozorovány u dětí, jsou rychlé zarudnutí srdečního rytmu o očích v srdci a změny kostí, které lze vidět na rentgenu.
• Pokud vyvinete některý z těchto příznaků, přestaňte vzít Neumega a okamžitě zavolat svému lékaři nebo poskytovateli zdravotní péče:
  • Dušnost nebo potíže s dýcháním
  • Bolesti na hrudi
  • Otok v rukou nebo nohou
  • Rychlý přírůstek na váze během několika dnů
  • Máte pocit, že vaše srdce buší nebo bije z hrudi nebo přeskakuje rytmus také označovaný jako palpitace
  • Změny ve vašem zrak, včetně rozmazaného vidění a slepoty

Než začnete brát Neumega, měli byste svému lékaři sdělit jména všech léků, které užíváte, včetně vitamínů na předpis a léčiva bez předpisu a doplňků výživy. Máte -li některé z následujících podmínek nebo zdravotních problémů, řekněte svému lékaři nebo poskytovateli zdravotní péče:

• Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
• Kojení
• Máte problémy s srdcem
• Máte onemocnění ledvin
• Máte problémy

Kdo by neměl brát Neumega?

Neberejte Neumega, pokud jste někdy měli nebo si myslíte, že jste měli alergickou reakci na Neumega. Pokud máte nějaké dotazy ohledně těchto informací, promluvte si se svým lékařem.

Jaké jsou další možné vedlejší účinky Neumega?

Nejběžnější, ale méně vážné vedlejší účinky jsou:

• Mírný přírůstek hmotnosti vody
• Nějaký otok v pažích a/nebo nohou
• Dušnost při chůzi nebo pohybu kolem
• Anémie (nízký počet červených krvinek)

Tyto vedlejší účinky mohou být způsobeny zadržováním vody. Pro většinu lidí zmizí přírůstek hmotnosti vody několik dní po poslední injekci Neumega. Ujistěte se, že jste si přečetli a pochopili sekci nazvanou, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Neumega? Protože mnoho z těchto vedlejších účinků by se mohlo vyvinout do vážnějšího stavu.

Další vedlejší účinky, o kterých byste měli říct svému lékaři, jsou:

• Rozmazané bolesti hlavy nebo zarudnutí očí
• Jakýkoli otok nebo modřiny, které nezmizí na místě, kde jste vstříkli Neumega

Pokud máte nějaké další problémy, ať už si myslíte, že souvisí s Neumega, měli byste zavolat svému lékaři.

Jaké důležité informace musím vědět o užívání Neumega doma?

Chcete -li zjistit, zda Neumega pracuje, váš lékař vás požádá o to, abyste provedli krevní testy pro měření počtu krevních destiček ve vašem těle. Po spuštění Neumega může trvat 10 až 21 dní, než se počet krevních destiček zvýší. Množství času potřebného ke zvýšení počtu krevních destiček se liší od pacienta k pacientovi. Neumega nemusí fungovat pro každého a možná budete potřebovat transfuze destiček nebo krvácet, i když berete Neumega podle pokynů vašeho lékaře. Vždy byste měli dodržovat pokyny svého lékaře.

Pokud váš lékař doporučil, abyste dostávali Neumega doma, pak byste měli být vy a/nebo váš pečovatel instruováni, jak připravit Neumega, kolik Neumega použít, jak jej injekci, jak často by měla být injikována a jak zlikvidovat nevyužité části každé láhve. Neunášejte Neumega, dokud vám nebudete mít vhodných krocích k přípravě a injekci Neumega doma.

Je důležité, abyste už nebrali více či méně množství Neumega, které předepsal lékař. Příliš mnoho Neumega by vás mohlo vystavit riziku nepravidelných srdečních rytmů a zadržování vody (včetně tekutiny kolem srdce a plic). Pokud náhodou vezmete příliš mnoho Neumega, měli byste okamžitě zavolat svému lékaři.

Vždy byste měli každý den měnit místo svých injekcí, abyste se vyhnuli bolestivosti na jednom místě. Vaše injekce by měly být podávány každý den přibližně ve stejnou dobu. Pokud vám chybí injekce na jeden den, neměli byste se ji pokusit přidat další den. Řekněte svému lékaři, že jste zmeškali dávku a pokračovali jako obvykle s další naplánovanou dávkou. Sekce Jak si mohu dát Neumega? Poskytuje vám krok za krokem pokyny pro přípravu a injekci vaší dávky Neumega.

Jak si mohu dát Neumega?

Před přípravou a uvedením injekce si prosím pečlivě přečtěte všechny pokyny, abyste si jisti, že postupujete.

Příprava Neumega na injekci

1. Nejprve se ujistěte, že máte veškeré potřeby, které budete potřebovat:

1. Čtyři ubrousky alkoholu.
2. Dvě bavlněné kuličky.
3. Jedna 1 ml (1 cc) stříkačka (plastová trubice s linkami na ní) pro uvedení injekce.
4. Dvě jehly.
   Jedna jehla k použití s ​​předem naplněnou stříkačkou sterilní vody pro injekci USP: 23 až 25 měřidla ¾ až 1 palce jehla
   Jedna jehla k použití s ​​1 ml (1 cc) stříkačkou: 25 až 26 měřidla ½ až 1 palce jehla
5. Kontejner odolný proti propíchnutí (kontejner Sharps) pro likvidaci jehel a stříkaček.
6. Jedna souprava Neumega obsahující:

Láhev prášku Neumega.

Předem naplněná stříkačka sterilní vody pro injekční USP. (od tohoto okamžiku na označení jako předem naplněná stříkačka)

2.. Musíte použít novou láhev Neumega prášku a novou předem naplněnou stříkačku pokaždé, když si dáte dávku Neumega. Podívejte se na datum vypršení vypršení vytištěného na láhvi Neumega a předem naplněné stříkačce. Nepoužívejte prášek Neumega ani předem naplněnou stříkačku, pokud je aktuální měsíc a rok po měsíci a roce na láhvi nebo předem naplněné stříkačce; To znamená, že neumega nebo předplněná stříkačka vypršela. Řekněte svému lékaři, že vyprší vypršení neumega a/nebo předem naplněné stříkačky a že potřebujete náhrady. Pokud prášek Neumega a předem naplněná stříkačka nevypršela, pokračujte v následných krocích. Umyjte ruce mýdlem a vodou.

3. Vyzvedněte láhev označenou Neumega a otočte ochrannou čepici. Gumová zátka otřete na horní části láhve sterilním otřesem alkoholu. Nechte otřes na horní části láhve. Umístěte lahvičku vzpřímeně na čistý rovný povrch.

4. Vyjměte jehlu o rozměrech 23 až 25 z jejího balíčku a ponechání čepice na jehlu. Umístěte jehlu na stejný čistý rovný povrch. Vyzvedněte předem naplněnou stříkačku. Chcete-li odstranit uzávěr odolný vůči manipulaci z špičky stříkačky, držte stříkačku pod úhlem v jedné ruce. Na druhou stranu přesuňte uzávěr odolný vůči manipulaci v pohybu nahoru a dolů, dokud se těsnění nerozbije. Těsnění by se mělo zlomit u perforačních značek a nechat část tipu bílé stříkačky na místě. Po přerušení těsnění odstraňte a zlikvidujte víčko.

5. Zatímco stále drží předem naplněnou stříkačku, zvedněte jehlu o rozměrech 23 až 25. S víčkem na této jehle ji připojte k předem naplněné stříkačce otočením jehly ve směru hodinových ručiček, dokud nebude zcela zajištěna. Odstraňte a zlikvidujte uzávěr této jehly jemným odtažením, ale nedotkněte se jehle rukou nebo se nedotkněte něčeho jiného. Je důležité udržovat tuto jehlu sterilní, aby se zabránilo infekci.

6. Vezměte láhev Neumega a odstraňte otěrku alkoholu. Nedotýkejte se čistiného gumového zátku rukama. Držení láhve Neumega jednou rukou pomocí druhé ruky zatlačte jehlu předem naplněné stříkačky obsahující sterilní vodu pro injekční USP středem gumové zátky. Opatrně zamíchejte jehlu na stranu láhve Neumega a pomalu stiskněte píst stříkačky tak, aby proud sterilní vody pro injekční USP stékal po vnitřní stěně láhve.

7. Po injekci celé sterilní vody pro injekční USP z injekční stříkačky do láhve Neumega vytáhněte jehlu z gumové zátky. Zlikvidujte tuto jehlu a stříkačku, jak je popsáno v kroku 7 sekce vstřikující Neumega. Nevypracovávejte jehlu.

8. Jemně víření Láhev, dokud se veškerý prášek Neumega nerozpustí a tekutina v láhvi je čistá. Netřásněte láhev. Chvění Neumega může poškodit lék, takže nefunguje správně.

Zkontrolujte tekutinu uvnitř láhve. Měl by být čistý a bezbarvý bez jakéhokoli prášku nebo skvrn. Ne Pokud je tekutina zatažená nebo zbarvená nebo pokud vidíte nějaké částice, injikjte Neumega. Zavolejte své lékaře sestře nebo lékárníka, kde najdete pokyny, co dělat s láhve Neumega, kterou nemůžete použít.

Měli byste použít Neumega smíchanou se sterilní vodou pro injekční USP co nejdříve po jejím míchání. Nenechte projít více než tři (3) hodiny mezi časem, kdy smícháte Neumega a vodu a čas, kdy ji používáte. Smíšená Neumega a sterilní voda pro injekční USP mohou být uloženy v láhvi Neumega po dobu až tří (3) hodin buď při teplotě místnosti nebo v chladničce. Nezapomeňte udržovat láhev mimo světlo. Ne stneboe the Neumega a Sterile Water fnebo Injection USP mixture in a syringe.

9. Poté, co je prášek Neumega rozpuštěn, otřete gumovou zátku na horní části láhve znovu novým sterilním otěňováním alkoholu a na vrchol alkoholu.

10. Vezměte stříkačku 1 ml (1 cc) a jehlu 25 až 26 a vyjměte je z jejich balíčků. Připojte tuto jehlu k stříkačce 1 ml (1 cc), jak je popsáno v krocích 4-6. Toto je jehla a injekční stříkačku, kterou použijete k vložení Neumega do vaší kůže. Naplňte stříkačku vzduchem tím, že zatáhnete píst zpět na linii nebo číslo na stříkačce, kterou vám lékař nebo sestra řekl, že je to pravé pro množství Neumega, které byste měli vzít.

11. Vezměte láhev kapaliny Neumega a vyjměte z horní části otěrku alkoholu. Nedotýkejte se čistiného gumového zátku rukama. Jednou rukou držte láhev a zatlačte jehlu středem gumové zátky. Vložte vzduch z stříkačky do láhve.

12. Otočte láhev a stříkačku vzhůru nohama. Udržujte špičku jehly v tekutině a pomalu vytáhněte píst zpět. Zastavte, když tekutina dosáhne linie nebo čísla, které vám lékař nebo sestra řekl, že je to pravé pro množství Neumega, které byste měli vzít.

13. Zkontrolujte stříkačku na bubliny. Pokud vidíte bubliny v injekční stříkačce, zatlačte je zpět do láhve zatlačením na píst. Tekutina, která je v stříkačce, by měla být jasná a bezbarvá bez jakýchkoli částic nebo bublin. Zkontrolujte, zda je tekutina stále na lince nebo čísle, které vám lékař nebo sestra řekl, že je to pravé pro množství Neumega, které byste měli vzít. Pokud je příliš málo, vytáhněte píst zpět ke značce. Pokud je příliš mnoho, tlačte píst do značky. Jakmile jste si jisti, že máte správnou částku, můžete pokračovat v kroku 14.

14. Vyjměte jehlu z láhve. Držte stříkačku s jehlou směřující přímo nahoru a jemně poklepejte na bok stříkačky prsty, abyste zbývající vzduchové bubliny přivedli na horní část stříkačky.

15. Stále držíte stříkačku a jehlu, která směřuje nahoru jemně stiskněte píst, aby trochu vytlačil jakýkoli vzduch jehlou. Pokud vyjde malá kapka tekutiny, je to v pořádku. Nevypracovávejte jehlu. Ne lay the syringe down nebo allow it to touch a surface.

Injekční Neumega

1. Neumega může být vstřikována do kůže vašich horních nohou (stehna) vaše břicho (žaludek) bok nebo vaše horní paže, ne -li samostatné. Pokaždé, když jej použijete, měli byste vstát Neumega do jednoho z těchto různých míst vašeho těla.

2. Jakmile se rozhodnete, kam se vstříknete, použijte svou volnou ruku k čištění pokožky pomocí otíracího alkoholu.

Jaké léky se používají pro záchvaty

3. Vezměte stříkačku 1 ml (1 cc) obsahující Neumega. Držte injekční stříkačku jako šipku mezi palcem a prvním prstem těsně nad místem, kde se jehla připojí k injekční stříkačce. Druhou rukou přitiskněte pokožku palcem a ukazováčkem. Tato hromada kůže je místem, kde injekci Neumega. Zatlačte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů. Jednou rukou jemně pusťte na sevřenou pokožku a druhou rukou držte jehlu v kůži.

4. jemně Zatáhněte na píst volnou rukou. Pokud vidíte, že krev přijde do injekční stříkačky, neinjekce neumega. Pokud k tomu dojde, vyjměte stříkačku z pokožky a zlikvidujte tuto jehlu a stříkačku v kontejneru propíchnutí propíchnutí, jak je uvedeno níže v kroku 7 této části. Všechny výše uvedené kroky budete muset opakovat pomocí nové láhve Neumega Nová předem naplněná stříkačka sterilní vody pro injekci USP Nová stříkačkou 1 ml (1 cc) a nových jehel. Injekci Neumega na nové místo.

5. Pokud nevidíte krev, když stáhnete plunžru, vstřikujte Neumega pomalu tlačením pístu až dovnitř.

6. Držte bavlněnou kouli poblíž jehly a vytáhněte jehlu z kůže. Stiskněte bavlněnou kouli na místo, kde jste provedli injekci po dobu tří až pěti sekund. Ne rub the site.

7. Nevypracovávejte jehly. Zlikvidujte stříkačky s jehlami na nich do kontejneru odolné proti propíchnutí (kontejner Sharps). Kontejner Sharps je speciální krabička nebo jiná kontejner pro likvidaci stříkaček a jehel, které vám poskytl lékař nebo lékárník.

Vždy udržujte nádobu Sharps mimo dosah dětí.

Požádejte o pokyny, jak správně zlikvidovat plnou kontejner. Mohou existovat zvláštní státní a místní zákony pro likvidaci použitých jehel a stříkaček.

Ne dispose of the Sharps Containers in household trash. Ne recycle.

Jak mám ukládat Neumega?

Souprava obsahující láhev práškové Neumega a předem naplněná stříkačka by měla být udržována v lednici. Ne zmrazení. Neumega prášek musí být chráněn před světlem.

Pokaždé, když si dáte dávku Neumega, musíte pro injekční USP použít novou láhev Neumega Powder a novou předem naplněnou stříkačku sterilní vody. Na láhvi Neumega prášek a na předem naplněné stříkačce je vytištěno datum vypršení. Nepoužívejte Neumega ani předem naplněnou stříkačku, pokud je po datu vypršení platnosti (měsíc a rok).

Po smíchání Neumega se sterilní vodou pro injekční USP musíte ji použít co nejdříve. Nenechte projít více než tři (3) hodiny mezi časem, kdy smícháte Neumega a vodu a čas, kdy ji používáte. Neumega a sterilní voda pro injekční směs USP lze uložit v láhvi Neumega po dobu až tří (3) hodin buď při teplotě místnosti nebo v lednici. Nezapomeňte udržovat láhev mimo světlo. Ne stneboe the Neumega a Sterile Water fnebo Injection USP mixture in a syringe.

Poté, co si dáte injekci Neumega, zlikvidujte láhev Neumega a stříkačkou jehlou připojenou do nádoby na ostře.

Ne dispose of the Sharps Containers in household trash. Ne recycle.

Generál Advice About Prescription Medicines

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely, než jsou zde uvedeny. Pokud máte nějaké dotazy nebo obavy ohledně Neumega, promluvte si se svým lékařem. Nepoužívejte Neumega pro jiný stav nebo osobu, než na kterou je předepsán.