Bactroban nosní

Popis pro Bactroban nosní

Nosní masti Bactroban (mupirocin vápník) 2% obsahuje dihydrát krystalický vápník hemi-solt antibakteriálního léčiva mupirocinu. Chemicky je to (ae2s3r4r5s) -5-[(2S3S4S5s) -23-Epoxy-5-hydroxy-4-methylhexyl] tetrahydro-34-dihydroxy-p-methyl-2h-p-skrotonové kyseliny s sůl s dihyd-methyd-methyl-methyl-p-Pyran-2-skvrnou (2: 1) dihyrrál.

Molekulární vzorec vápníku mupirocinu je (c ₂₆ H ₄₃ O ₉ ) 2ca • 2H ₂ O a molekulová hmotnost je 1075,3. Molekulová hmotnost kyseliny bez mupirocinu je 500,6. Strukturální vzorec vápníku mupirocinu je:

Bactrobanská nosní masti je bílá až bílá mast, která obsahuje 2,15% hm./hm. Mupirocin vápník (ekvivalentní 2% kyselině bez mupirocinu) v měkké bílé masti. Neaktivní složky jsou parafin a směs esterů glycerinu (Solisan® 649).

Používá se pro bactroban nosní

Nazální masti Bactroban® je označena pro eradikaci kolonizace nosních s methicilinem rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA) u dospělých a dětských pacientů (ve věku 12 let a starších) a zdravotnických pracovníků v rámci komplexního programu kontroly infekce, aby se snížilo riziko infekce u pacientů s vysokým rizikem infekce MRSA během institucionálních ohnisek infekcí tímto mikroorganismem.

Omezení použití

• V tuto chvíli neexistují dostatečná data, aby se zjistilo, že tento produkt je bezpečný a efektivní jako součást intervenčního programu, aby se zabránilo autoinfekci vysoce rizikových pacientů z jejich vlastního nosní kolonizace s Staphylococcus aureus ( S. aureus ).
• V tuto chvíli neexistují dostatečné údaje, které doporučují použití Bactrobanovy nosní masti pro obecnou profylaxi jakékoli infekce v jakékoli populaci pacientů.

Dávkování pro Bactroban nosní

• Pouze pro intranazální použití.
• Naneste přibližně polovinu masti z trubice s jedním použitím do 1 nosní dírky a druhou polovinu do druhé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 5 dnů.
• Po aplikaci zavřete nosní dírky stisknutím dohromady a opakováním stran nosu po dobu přibližně 1 minuty. Tím se rozprostírá mast po celé nares.
• Neaplikujte bactoban nosní masti souběžně s jinými intranazálními produkty [viz viz Klinická farmakologie ].
• 1 gramová trubice jedno použití dodá celkem přibližně 0,5 gramů masti (přibližně 0,25 gramů na nosní dírku).
• Po použití zlikvidujte trubici. Nepoužívejte znovu.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Bactrobanská nosní masti je bílá až bílá mast, která obsahuje 2,15% hmotnostních mupirocinu vápníku (ekvivalent 2% kyseliny bez mupirocinu) v měkké bílé masti základně dodávané v jednorázových 1 gramových trubicích.

Skladování a manipulace

Bactrobanská nosní masti 2% je dodávána v trubkách s jedním použitím 1 gramu.

Bactrobanská nosní masti je bílá až off-bílá mast, která obsahuje mupirocin vápník (ekvivalentní 2% kyselině bez mupirocinu).

NDC 0029-1526-03 Trubka s jedním použitím v balíčku 10: NDC 0029-1526-11.

Ukládat mezi 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F); Výlety jsou povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F). Nevychlaďte.

Vyrobeno: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revidováno září 2015

Vedlejší účinky na Bactroban nosní

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Systémové alergické reakce [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Oční podráždění [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Místní podráždění [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Clostridium difficile -Asociovaný průjem [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

V klinických studiích dostávalo 210 domácí (USA) a 2130 zahraničních dospělých subjektů Bactroban nosní masti. Méně než 1% domácích nebo zahraničních subjektů v klinických studiích bylo staženo kvůli nežádoucím účinkům.

Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v cizích klinických studiích byla zvrácená zvrácená republika (1%) chuti (NULL,8%) a faryngitida (NULL,5%).

V domácích klinických studiích 17% (36 z 210) dospělých léčených bactrobanovou nosní mastí uvádělo, že nežádoucí účinky se považují za alespoň pravděpodobně související s léčivem. Tabulka 1 ukazuje výskyt nežádoucích účinků, které byly hlášeny u alespoň 1% dospělých zapsaných do klinických studií provedených v USA.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky (≥ 1% incidence) - Dospělí v amerických pokusech

nejlevnější země, kam od nás cestovat

Následující nežádoucí účinky pravděpodobně související s léčivem byly hlášeny u méně než 1% dospělých zapsaných do domácích klinických studií: blefaritida průjem sucho v ústech bolest ucha Epistaxe a vyrážka.

Zážitek z postmarketingu

Kromě nežádoucích účinků hlášených z klinických studií byly během postmarketingového používání bactrobanové nosní masti následujících identifikovány následující reakce. Protože jsou hlášeny dobrovolně z populace neznámých odhadů frekvence. Tyto reakce byly vybrány pro zařazení kvůli kombinaci jejich vážné frekvence hlášení nebo potenciálního kauzálního vztahu k Bactrobanově nosní masti.

Poruchy imunitního systému

Systémové alergické reakce včetně Anafylaxe Urticaria Angioedema a Generalizované vyrážky [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Lékové interakce pro Bactroban nosní

Žádné informace.

Varování pro Bactroban nosní

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Bactroban nosní

Těžké alergické reakce

U pacientů léčených formulacemi Bactrobanu byly hlášeny systémové alergické reakce včetně anafylaxe angioedému angioedému a generalizované vyrážky Nežádoucí účinky ].

Podráždění očí

Vyvarujte se kontaktu s očima. V případě náhodného kontaktu dobře opláchněte vodou. Aplikace bactrobanové nosní masti na oko za podmínek testování způsobila závažné příznaky, jako je pálení a roztržení. Tyto příznaky se vyřešily během několika dnů až týdnů po přerušení masti.

Místní podráždění

V případě senzibilizace nebo závažného lokálního podráždění z využití Bactrobanovy nosní masti by mělo být přerušeno.

Průjem spojený s Clostridium difficile

Clostridium difficile -byl hlášen průjem (CDAD) při použití téměř všech antibakteriálních činidel včetně bactrobanové nosní masti a může se pohybovat v závažnosti od mírné průjem po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva vedoucí k přerůstání C. obtížné .

C. obtížné produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny produkující hypertoxin C. obtížné Způsobují zvýšenou morbiditu a úmrtnost, protože tyto infekce mohou být refrakterní vůči antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD musí být zvažován u všech pacientů, kteří vyskytují průjem po užívání antibakteriálních léčiv. Je nezbytná pečlivá anamnéza, protože bylo hlášeno, že CDAD dochází po dobu 2 měsíců po podání antibakteriálních látek.

Pokud je podezřelý nebo potvrzen probíhající užívání antibakteriálních drog CDAD, které není namířeno C. obtížné možná bude nutné ukončit. Vhodná tekutinová a elektrolyty proteinové doplňování antibakteriální léčby C. obtížné a chirurgické hodnocení by mělo být zavedeno podle klinicky uvedeného.

Potenciál pro mikrobiální přerůstání

Stejně jako u jiných antibakteriálních produktů prodloužené používání nosní masti Bactroban může vést k přerůstání neposuvatelných mikroorganismů včetně hub [viz viz Dávkování a podávání ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Poraďte se pacientovi, aby podával nosní masti Bactroban takto:

• Naneste přibližně polovinu masti z trubice s jedním použitím přímo do 1 nosní dírky a druhou polovinu do druhé nosní dírky.
• Stiskněte boky nosu dohromady a jemně masírujte po aplikaci, abyste rozšířili masti dovnitř nosních dír.
• Vyvarujte se kontaktu léků očima; Pokud se Bactrobanská nosní mast dostane do nebo blízko očí opláchněte vodou.
• Po použití zlikvidujte trubici. Nepoužívejte znovu.
• Pokud dojde k senzibilizaci nebo závažnému lokálnímu podráždění, přestaňte využití léků a zavolejte lékaři.
• Je důležité, abyste absolvovali celý průběh bacctrobanové nosní masti. Nezastavujte se brzy, protože množství bakterií v nose nemusí být sníženo.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie u zvířat pro hodnocení karcinogenního potenciálu mupirocinu nebyly provedeny.

Výsledky následujících studií provedených s mupirocinem vápníkem nebo sodíkem mupirocinu in vitro a nadarmo Neznal potenciál pro genotoxicitu: Primární hepatocyt potkana neplánovaná analýza sedimentu DNA pro DNA Strand rozbije test reverze Salmonella (Ames) Vykazovali chill Analýza metafázové analýzy mutací myších lymfomů a testu kostní dřeně mikronuklei testu u myší.

Jaký druh antibiotiky je doxycyklin

Reprodukční studie byly prováděny s mupirocinem podávaným subkutánně mužským a ženským potkanům v dávkách až 40násobek lidské intranazální dávky (přibližně 20 mg mupirocinu denně) na základě povrchu těla. Nebyly pozorovány ani důkazy o zhoršené plodnosti ani zhoršené reprodukční výkonnosti, které lze připsat mupirocinu.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category B

U těhotných žen neexistují přiměřené a dobře kontrolované studie nosní masti Bactroban (obsahují ekvivalent 2% kyseliny mupirocinem). Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci člověka, který by tento lék měl být použit během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Studie vývojové toxicity byly provedeny s mupirocinem podávaným subkutánně potkanům a králíkům v dávkách až 65 a 130krát respektive lidskou intranazální dávku (přibližně 20 mg mupirocinu denně) na základě povrchu těla. Neexistoval žádný důkaz o poškození plodu v důsledku mupirocinu.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti by mělo být uplatněno, když je ošetřovatelskou ženu podáváno bakctrobanové nosní masti.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u dětí mladších než 12 let nebyla zřízena [viz Klinická farmakologie ].

Farmakokinetická data u novorozenců a předčasně narozených dětí naznačují, že na rozdíl od dospělých významných systémových absorpcí došlo po intranazálním podávání bactrobanové nosní masti v této populaci.

Informace o předávkování Bactroban nosní

Po jednotlivých nebo opakovaných intranazálních aplikacích Bactrobanovy nosní masti pro dospělé nebyl získán žádný důkaz pro systémovou absorpci mupirocinu. Neexistují žádné informace týkající se místního předávkování Bactrobanovou nosní mastí nebo o perorálním požití formulace nosní masti.

Kontraindikace pro Bactroban nosní

Bactrobanská nosní masti is contraindicated in patients with known hypersensitivity to mupirocin or any of the excipients of Bactrobanská nosní masti.

Klinická farmakologie for Bactroban Nasal

Mechanismus působení

Mupirocin je antibakteriální lék [viz Mikrobiologie ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po jednotlivých nebo opakovaných intranazálních aplikacích 0,2 gramů bactrobanové nosní masti třikrát denně po dobu 3 dnů až 5 zdravých dospělých mužských subjektů nebyl prokázán žádný důkaz o systémové absorpci mupirocinu. Režim dávkování použitého v této studii byl pouze pro farmakokinetickou charakterizaci; vidět Dávkování a podávání Pro správné informace o klinické dávkování.

V této studii byly koncentrace mupirocinu v moči a kyselině moči v moči a séru pod hranicí stanovení testu až 72 hodin po aplikacích. Nejnižší hladiny stanovení použitého testu byly 50 ng/ml mupirocinu v moči 75 ng/ml kyseliny monotické v moči a 10 ng/ml kyseliny monotové v séru. Na základě detekovatelného limitu testu moči na kyselinu monotické lze extrapolovat, že průměr 3,3% (rozmezí: 1,2% až 5,1%) aplikované dávky by mohl být systémově absorbován z nosní sliznice dospělých.

Účinek souběžné aplikace Bactrobanovy nosní masti s jinými intranazálními produkty nebyl studován [viz viz Dávkování a podávání ].

Odstranění

Ve studii provedené u 7 zdravých dospělých mužských subjektů byl eliminační poločas po intravenózním podání mupirocinu 20 až 40 minut pro mupirocin a 30 až 80 minut pro kyselinu monotické.

Metabolismus : Po intravenózním nebo perorálním podání je rychle metabolizován. Hlavní kyselina metabolitová monatová neprokazuje žádnou antibakteriální aktivitu.

Vylučování : Kyselina mononá je převážně eliminována vylučováním ledvin.

Speciální populace

Pediatrie : Farmakokinetické vlastnosti mupirocinu po intranazální aplikaci bactrobanové nosní masti nebyly u novorozenců nebo jiných dětí mladších 12 let a navíc stanoveny bezpečnost a účinnost u dětí mladších než 12 let.

Poškození ledvin : Farmakokinetika mupirocinu nebyla studována u jedinců s nedostatečností ledvin.

Mikrobiologie

Mupirocin je antibakteriální činidlo produkované fermentací pomocí fluorescens organismu pseudomonas.

Mechanismus působení

Mupirocin inhibuje syntézu bakteriálního proteinu reverzibilně a konkrétně vazbou na bakteriální isolecyl-přenos RNA (tRNA) syntetázu.

Mupirocin je baktericidní při koncentracích dosažených lokálním intranazálním podáváním. Mupirocin je vysoce vázaný na protein (> 97%) a vliv nosních sekrecí na minimální inhibiční koncentrace (MICS) intranazálně aplikovaného mupirocinu nebyl stanoven.

Mechanismus odporu

Když dojde k rezistenci na mupirocin, je výsledkem produkce modifikované syntetázy isolecyl-tRNA nebo získávání genetického přenosu a plazmidu zprostředkující novou syntetázu isolecyl-tRNA. Ve zvyšujícím se počtu izolátů S. aureus a s vyšší frekvencí u koagulase-negativních stafylokoků byla hlášena rezistence na vysokou úroveň plasmid (MIC ≥ 512 mcg/ml). Rezistence na mupirocin se vyskytuje s větší frekvencí v methicilinu rezistentním než meticilin-citlivé stafylokoky.

Křížový odpor

Vzhledem k způsobu účinku mupirocin neprokazuje křížovou rezistenci s jinými třídami antimikrobiálních látek.

Testování citlivosti

Rezistence na vysokou úroveň mupirocinu (≥ 512 mcg/ml) může být stanovena pomocí standardních testů difúze disku nebo mikrodiluce vývaru ¹² . Význam těchto výsledků s ohledem na režimy dekolonizace by měl být vyhodnocen v každém zdravotnickém zařízení ve spojení s laboratorním lékařským a infekčním personálem.

Korelace Bactrobanovy nosní masti in vitro V klinických studiích byla prokázána aktivita a dekolonizace MRSA [viz viz [viz Klinické studie ].

Klinické studie

Všechny adekvátní a dobře kontrolované pokusy tohoto produktu byly kontrolovány vozidla; Proto nejsou k dispozici žádná data z přímého srovnání hlavy-hlavy s jinými produkty. Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost aplikací tohoto léku po dobu delší než 5 dnů. Neexistují žádné klinické nebo předklinické údaje o zvířatech, které by podporovaly používání tohoto produktu chronickým způsobem nebo jinými způsoby, než jsou tyto předepisovací informace popsané.

V klinických studiích dostávalo 210 domácí (USA) a 2130 zahraničních dospělých subjektů Bactroban nosní masti. Více než 90% subjektů v klinických studiích mělo eradikaci nosní kolonizace 2 až 4 dny po dokončení terapie. Přibližně 30% rekolonizace byla hlášena v 1 domácí studii do 4 týdnů po dokončení terapie. Tato míra eradikace byla klinicky a statisticky lepší než u subjektů u subjektů v ramenech ošetřených vozidlem přiměřených a dobře kontrolovaných pokusů. Ti, kteří byli ošetřeni vozidlem, měli míru eradikace 5% až 30% po 2 až 4 dnech po terapii s 85% až 100% rekolonizací během 4 týdnů.

Reference

1. Institut klinických a laboratorních standardů (CLSI). Výkonné standardy pro testování antimikrobiální citlivosti; 25. informační doplněk. Dokument CLSI M100-S22. CLSI 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA 19087 2015.

2. Patel J Gorwitz RJ et al. Rezistence na mupirocin. Klinické infekční onemocnění. 2009; 49 (6); 935-41.

Jaké jsou účinky Vicodinu

Informace o pacientovi pro Bactroban nosní

Bactroban®
(Back-Troh-Ban)
(Mupirocin vápník) Nosní masti

Pouze pro intranazální použití

Než začnete používat nosní masti Bactroban a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento leták pro pacienta. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Co je to Bactrobanská nosní mast?

Bactrobanská nosní masti is an antibiotic . It is used to reduce the amount of bacteria in your nose.

Kdo by neměl používat nosní masti Bactroban?

Nepoužívejte nosní masti Bactroban, pokud:

Vedlejší účinky lidokainu u starších osob

• Jste alergičtí na mupirocin nebo na některou ze složek v Bactrobanové nosní masti.

Před použitím Bactrobanovy nosní masti sdělte poskytovateli zdravotní péče o svých zdravotních stavech a lécích, které užíváte, včetně, pokud:

• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Bactrobanská nosní masti poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda se do mateřského mléka prochází nosní mastí Bactroban.
• užívají jakýkoli předpis nebo volně prodejné léky vitamíny nebo bylinné doplňky. Nemíchejte bactrobanovou nosní masti s jinými intranazálními produkty.

Jak mám použít nosní masti Bactroban?

• Vždy používejte nosní masti Bactroban přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste ji používali.
• Je důležité, abyste absolvovali celý průběh bacctrobanové nosní masti. Nezastavujte se brzy, protože množství bakterií v nose nemusí být sníženo.
• Umyjte si ruce před a po nanesení Bactrobanové nosní masti.
• Naneste přibližně polovinu masti z trubice s jedním použitím na vnitřní povrch v přední části každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 5 dnů.
• Stiskněte boky nosu k sobě a jemně otřete prstem a palcem asi 1 minutu. To šíří mast kolem nosu.
• Udržujte Bactrobanovou nosní masti od očí. Pokud se vám mast dostane do očí, náhodně je důkladně umyjte vodou.

Jaké jsou možné nežádoucí účinky bactrobanové nosní masti?

Bactrobanská nosní masti may cause serious side effects including:

• alergické reakce. Přestaňte používat mast na nosní masti Bactroban a okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte nějaké příznaky alergické reakce, včetně zvýšené a svědivé vyrážky nebo otoku obličeje nebo úst, což způsobuje potíže s dýcháním.
• Zánět tlustého střeva (kolitida). Přestaňte používat Bactrobanská nosní masti a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte vážný vodný průjem nebo krvavý průjem.
• podráždění kůže. Pokud dostanete kožní reakci, přestaň se přestaňte používat bactroban nosní masti. Odstraňte veškerou masti a co nejdříve řekněte svému lékaři.

Běžné vedlejší účinky nosní masti Bactroban mohou zahrnovat bolest hlavy runny nose congestion bolest v krku distorted sense of taste burning a/or stinging kašel a itching.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky bactrobanové nosní masti. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat nosní masti Bactroban?

• Uložte nosní masti Bactroban při teplotě místnosti až do 25 ° C (77 ° F). Nevychlaďte.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání bacctrobanové nosní masti.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o nosní masti Bactroban, která je psána pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte nosní masti Bactroban pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte nosní masti Bactrobanu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Jaké jsou ingredience v nosní masti Bactroban?

Aktivní složka: Mupirocin vápník

Neaktivní ingredience: Parafin a SoftISAN® 649

Pro více informací volejte 1-888-825-5249.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.