Anthrasil

VAROVÁNÍ

Interakce se systémy monitorování glukózy a trombózou

• Maltóza v imunitních globulinových produktech včetně anthrasilu může poskytnout falešně vysokou hladinu glukózy v krvi s některými systémy testování glukózy v krvi (například založené na metodách GDH-PQQ nebo glukózy-oxidoreduktázy), což má za následek nevhodné podávání inzuninu a život ohrožující hypoglykémie. Aby se zabránilo interferenci maltózou obsaženou v anthrasilu, provádějí měření glukózy v krvi u pacientů, kteří dostávají anthrasil s metodou specifickou pro glukózu (monitorovací a testovací proužky).
• Trombóza se může vyskytnout u imunitních globulinových produktů včetně anthrasilu. Rizikové faktory mohou zahrnovat pokročilý věk prodloužený imobilizační hyperkoagulační podmínky Historie žilní nebo arteriální trombózy použití estrogenů vaskulárních katétrů hyperviscozita a kardiovaskulární rizikové faktory. Trombóza se může objevit v nepřítomnosti známých rizikových faktorů.
• U pacientů s rizikem trombózy podává anthrasil při minimální rychlosti infuze. Před podáním zajistěte přiměřenou hydrataci u pacientů. Monitorujte příznaky a příznaky trombózy a hodnotí viskozitu krve u pacientů s rizikem hyperviskozity.

Popis pro anthrazil

Anthrasil antrax imunitní globulin intravenózní (člověk) je sterilní roztok purifikovaného lidského imunitního globulinu G (IgG) obsahujícího polyklonální protilátky, které vážou ochranný antigen (PA) složku Bacillus antracis lethal a edém toxiny. Stabilizuje se 10% maltóza a 0,03% polysorbátu 80 (pH je mezi 5,0 a 6,5) a neobsahuje žádný konzervační látka. Produkt je čistý nebo mírně opalescentní bezbarvá bez kapaliny bez cizích částic dodávaných v 50 ml lahvičky s proměnlivým objemem plnění. Celková koncentrace proteinu se pohybuje od 40 do 70 mg na ml. Dospělá dávka 420 jednotek (sedm lahviček) anthrasilu obsahuje až 0,368 g proteinu na kg tělesné hmotnosti a dospělou dávkování 840 jednotek (14 lahviček) obsahuje až 0,736 g proteinu na tělesnou hmotnost kg. Expozice proteinového zatížení dětským pacientům v důsledku podávání anthrasilu se může pohybovat od 0,32 do 1,26 g na kg tělesné hmotnosti v závislosti na pediatrické dávce na bázi hmotnosti.

Anthrasil se připravuje s použitím plazmy odebrané od zdravých dárců prověřených, kteří byli imunizováni pomocí Biothrax® (adsorbovaná adsorbovaná antraxová vakcína), aby se dosáhlo vysokých titrů antianthraxové protilátky (splnění minimálních účinků) a purifikováno metodou chromatografie sloupce s aniontem. Zdrojová plazma je testována testováním nukleových kyselin s licencí FDA (NAT) pro virus virus lidské imunodeficience-1 (HIV-1) hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV). Plazma byla také testována inProcess NAT pro virus hepatitidy A (HAV) a parvoviru B19 (B19) prostřednictvím testování minipoolu; Limit pro B19 ve výrobním fondu není nastaven na překročení 10 ⁴ Mezinárodní jednotky B19 DNA na ml.

Výrobní proces obsahuje dva kroky implementované speciálně pro clearance viru. Krok rozpouštědla a detergentu (pomocí tri-n-butylfosfátu a Tritonu X-100) je účinný při inaktivaci obalených virů, jako jsou HBV HCV a HIV. Filtrace viru pomocí filtru viru Planova 20N je účinná pro odstranění virů na základě jejich velikosti, včetně některých nezadaných virů. Tyto dva kroky virové clearance jsou navrženy tak, aby zvýšily bezpečnost produktu snížením rizika přenosu obalníků a nevyvinutých virů. Kromě těchto dvou specifických kroků byl procesní krok anionexchanční chromatografie identifikován jako přispívající k celkové kapacitě virové clearance pro malé nelipidní obalené viry.

Inaktivace a redukce známých obalených a nevyvinutých modelových virů byla validována v laboratorních studiích, jak je shrnuto v tabulce 2. Viry použité pro studie špiček byly vybrány pro reprezentaci virů, které jsou potenciálními kontaminanty v produktu a představují širokou škálu fyziochemických vlastností za účelem zpochybnění výrobního procesu obecně.

Tabulka 2: Hodnoty redukce viru (log ₁₀ ) Získané prostřednictvím validačních studií

Potence produktu, jak je stanovena testem neutralizačního toxinu in vitro (TNA), je exprimována v libovolných jednotkách ve srovnání se standardním kalibrovaným s referenčními sérovými standardy Centers pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Každá lahvička obsahuje přibližně 40 až 70 mg na ml celkem proteinu a ≥ 60 jednotek toxinové neutralizační aktivity. Produkt obsahuje ≤ 40 mcg na ml imunitního globulinu A (IgA) a zbytková množství rozpouštědla a detergentu, které se používají k inaktivaci virů vyvinutých lipidů.

Použití pro anthrazil

Anthrasil je antrax imunitní globulin intravenózní (lidský) indikovaný pro léčbu inhalačního antraxu u dospělých a dětských pacientů v kombinaci s vhodnými antibakteriálními léky.

Účinnost anthrasilu je založena pouze na studiích účinnosti prováděných na zvířecích modelech inhalační antrax [viz Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie ].

Omezení

• Anthrasil nemá přímou antibakteriální aktivitu.
• Anthrasil nepřekročí hematoencefalickou bariéru a nezabrání ani léčí meningitidu.
• V pediatrických geriatrických nebo obézních populacích nedošlo k žádné studii anthrasil.

Dávkování pro anthrazil

Pouze pro intravenózní nás.

Dávka

Tabulka 1: Průvodce dávkováním anthrasil a míra intravenózní infuze

Tabulka 2: Průvodce dávkováním dětského

Počáteční dávka anthrasilu pro léčbu inhalačního antraxu u dospělých v kombinaci s vhodnou antimikrobiální terapií je 420 jednotek (sedm lahviček). Data na zvířecích modelech naznačují, že podávání vyšších dávek může vést ke zlepšení přežití [viz Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie ]. An initial dose of 840 units (14 vials) may be considered depending on the clinical status of the patient.

V závislosti na závažnosti symptomů a reakce na léčbu zvažte počáteční dávku 840 jednotek (14 lahviček) a opakující se dávkování, zejména u pacientů, kteří zažívají značné krvácení, jak se odráží u velkých transfuzních požadavků, pacienti s významnou kompartmentovou tekutinou, jako je velký objem a opakované terapeutické teracentus a/nebo abdominální pacentézou, a u pacientů, jejichž vlastní imunetní odezva. Při určování časového intervalu mezi dávkami, kdy se podávají opakované dávky, vezměte velikost probíhajících ztrát krve a tekutin a klinického stavu pacienta. Opakované dávkování a jednotlivé dávky větší než 840 jednotek u lidí nebyly studovány. Bez podstatného zpoždění terapie zváží provádění terapeutické toraracentiky a/nebo paracentézy břicha, jak je uvedeno před nebo souběžně s podáním anthrasilu.

Příprava a správa

Každá lahvička anthrasilu má minimální účinnost ≥ 60 jednotek na lahvičku [viz Formy a silné stránky dávkování ].

Losartan draslík 100mg bojové účinky

1. Přineste anthrazilní lahvičky na pokojovou teplotu.
   • Rychle zmrazené lahvičky roztáhněte pro okamžité použití umístěním při teplotě místnosti na jednu hodinu a následuje vodní lázeň při 37 ° C (NULL,6 ° F), dokud se rozmrazí.
   • Alternativně třpytí lahvičky umístěním požadovaného počtu lahviček do chladničky při 2 až 8 ° C (36 až 46 ° F), dokud nejsou lahvičky rozmrazeny (přibližně 14 hodin).
   • Nehněte se v mikrovlnné troubě. Nepodobujte lahvičky.
   • Přiveďte rozmrazené lahvičky na pokojovou teplotu tím, že nechte několik minut před infuzí sedět na lavičce.
2. Zkontrolujte lahvičky a zajistěte, aby byl produkt plně rozmrazen a bez zbarvení a částic. Řešení by mělo být jasné nebo mírně opalescentní. Nepoužívejte roztoky, která jsou zakalená nebo mají částice.
3. Zkontrolujte lahvičky, abyste zajistili, že nedojde k poškození těsnění nebo lahvičky. Pokud je poškozeno, nepoužívejte a kontaktujte výrobce.
4. Jemně víří ručně vzpřímené lahvičky, abyste zajistili uniformitu. Během přípravy netřepejte lahvičku, abyste se vyhnuli pěni.
5. Postupujte podle níže uvedených kroků a připravte si anthrasil Infusion Bag:
   • Vyjměte ochranné uzávěry z lahviček produktu.
   • Otřete exponovanou střední část gumové zátky pomocí isopropylalkoholu.
   • Získejte obsah lahvičky anthrasilu do stříkačky asepticky přeneste do vhodně velkého intravenózního sáčku a označte s objemem, který má být infundován.
   • Není vyžadováno další zředění.
   • Po propíchnutí použijte obsah lahvičky k přípravě infuzního sáčku a spravování co nejdříve. AnthraSil neobsahuje žádný konzervační látka.
6. Podávejte v intravenózní linii s konstantním infuzním čerpadlem. Použití in-line filtru je volitelné.
7. Pokud dojde k nežádoucí účinky, jako je změny nevolnosti bolesti hlavy hlavy nebo krevní tlak, zpomalte rychlost infuze nebo dočasně zastaví infuzi. Anthrasilní lahvičky jsou pouze pro jedno použití. Zlikvidovat jakoukoli nepoužitou část.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Každá lahvička anthrasilu obsahuje minimální účinnost ≥ 60 jednotek na lahvičku.

NDC 60492-0249-1 pro jednu lahvičku
NDC 60492-0249-2 pro karton police obsahující sedm lahviček

Anthrasil je dodáván jako 50 ml jednorázové lahvičky sedící s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým těsněním s plastovým překlopným uzávěrem. Každá lahvička bez ohledu na objem plnění obsahuje ≥ 60 jednotek. Je zabalen do police se sedmi lahvičkami a vložením balíčku.

AnthraSil neobsahuje latex přírodního gumy.

Skladování a manipulace

Uložte zmrazené na nebo pod ≤-15 ° C (≤ 5 ° F), dokud není nutné pro použití. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.

Po propíchnutí použijte obsah lahvičky k přípravě infuzního sáčku a co nejdříve infuze. AnthraSil neobsahuje žádný konzervační látka.

Nepodobujte opětovné použití ani neuložte anthrazil pro budoucí použití.

Zlikvidujte jakékoli částečně použité lahvičky.

Vyrobeno: Emergentní biosolutions Canada Inc. 155 Innovation Drive Winnipeg MB Canadar3t 5y3 US Licence č. 2084. Revidováno: květen 2018

Vedlejší účinky pro anthrazil

Nejběžnější nežádoucí účinky na anthrasil pozorované u> 5% subjektů ve zdravém dobrovolnickém klinickém hodnocení byly bolení hlavy infuzí v místě bolesti nevolnosti nevolnost v infuzi otoku a bolest zad. Bezpečnostní profil produktu se může lišit u pacientů se závažnou inhalační/systémovou antraxem od profilu pozorovaného v zkoušce zdravého dobrovolníka. Incidence a/nebo závažnost některých nežádoucích účinků na anthrazil a jiné intravenózní imunitní globulinové produkty mohou souviset s celkovou proteinovou/polyklonální protilátkovou zátěží.

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Ve dvojité slepé randomizované placebem kontrolované studii určené k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky tří dávek anthrasilu po jediné intravenózní infuzi u zdravých dobrovolníků 72 zdravých dospělých subjektů bylo randomizováno, aby dostávaly dávku 210 420 nebo 840 jednotek anthrasilu (n = 6. anténního pódia) (n = 18/dýka skupina). Celkem 54 zdravých dobrovolníků obdrželo jednu ze tří dávek anthrasilu, zatímco 18 zdravých dobrovolníků obdrželo solný placebo.

Druhou fází studie určené pouze pro další hodnocení bezpečnosti byla randomizovaná studie OpenLabel u 20 zdravých dobrovolníků dospělých. Subjekty byly randomizovány, aby obdržely dávku 840 jednotek pomocí TNA z jednoho ze dvou dalších produktů produktu (10 subjektů na šarži). Neexistovala žádná placebo skupina.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované u> 5% subjektů spravovaných anthrazilu nebo placeba v zdravém dobrovolnickém klinickém hodnocení

V těchto studiích nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky v žádné z kontrolních skupin AIGIV nebo solného placeba. Nezávislé nežádoucí účinky a nežádoucí účinky byly častější v aktivních skupinách dávkování AIGIV, které u subjektů podávaly placebo.

Bolest hlavy a Bolest zad rates occurred in a dose-dependent fashion. Bolest zad was observed with 840 unit doses in five out of 74 subjects (6.8%).

Dávka-related elevations in urine glucose were also noted transiently following infusion [Vidět Rušení laboratorního testování ].

Infuze anthrasilu byla zastavena pro čtyři subjekty kvůli nežádoucím účinkům. Jeden subjekt byl stažen kvůli nepohodlí na propláchnutí tachykardie na hrudi a těsnosti krku.

Zkušenosti pacienta

Devatenáct dospělých pacientů s těžkým systémovým antraxem bylo podáno s jednotlivými 420 dávkami jednotek anthrazilu a antimikrobiální terapie prostřednictvím rozšířeného přístupu k používání Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC): tři pacienti s inhalační antrax 15 pacienty s antraxem anthraxem v důsledku antrax-kontaminovaného heroinu a pecientem s anthraxem anthrax.

Celkem 16 závažných nežádoucích účinků, které začaly do 72 hodin po infuzi, bylo hlášeno u osmi z 19 pacientů (42%) takto: Syndrom akutní respirační tísně (n = 2) plicní edém Pleurální výpotek Akutní renální nedostatečnost/selhání (n = 4) koagulopatie Klerest/smrt (jinak) N = 2) N = 2) N = 2) N = 2) N = 2) N = 2) Hyvóza a hypníky a hypníci a kyselost acifikáto Edém/Perhipheral Edém.

Bylo hlášeno šest úmrtí, včetně jednoho pacienta s inhalační antrax. Příčina úmrtí u tří z těchto šesti pacientů, která vypršela, včetně pacienta, který vypršel s inhalační antrax, byla v souladu s progresí onemocnění antrax nebo komorbidity a příčinou úmrtí u zbývajících tří pacientů nebyla stanovena nebo dostupná.

Lékové interakce pro anthrazil

Ciprofloxacin a levofloxacin

Na základě studií na zvířatech Anthrasil nezasahoval do antibiotické terapie. Současné podávání anthrazilu s levofloxacinem nebo ciprofloxacinem u exponovaných králíků a makaků Cynomolgus neovlivnilo účinnost antibakteriální terapie.

Živé oslabené vakcíny

Podávání imunitního globulinu může narušit účinnost živých atenuovaných vakcín, jako jsou příušnice spalniček a varicella. Odkládání očkování s vakcínami živých virů až přibližně tři měsíce po podání anthrasilu. Revaccinujte lidi, kteří dostali anthrasil krátce po očkování proti živému viru tři měsíce po podávání anthrasilu.

Varování pro anthrazilu

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro anthrasil

Reakce přecitlivělosti

Hypersenzitivní reakce se mohou objevit u anthrasilu.

Spravujte anthrasil v prostředí tam, kde je k dispozici vhodné léky na zařízení (včetně epinefrinu) a personál vyškolený v řízení anafylaxe a šoku přecitlivělosti.

Jaká je nejsilnější hydrokodonová pilulka

Monitorujte všechny pacienty na příznaky a příznaky akutních alergických reakcí (např. Urticaria pruritus erythema Angioedéma Bronchospasm s síťováním nebo kašlem Stdor hrtan Hypotenze tachykardie) během a následný anthrasiil infúze. V případě závažných hypersenzitivních reakcí okamžitě přeruší podávání anthrasilu a spravuje odpovídající nouzovou péči.

AnthraSil obsahuje stopová množství IgA (menší nebo rovná 40 mcg na ml). Pacienti se známými protilátkami proti IgA mohou mít větší riziko vzniku závažné přecitlivělosti a anafylaktických reakcí. Anthrasil je kontraindikován u pacientů s protilátkami proti IgA a anamnézou hypersenzitivní reakce [Viz Kontraindikace ].

Rušení testování glukózy v krvi

Anthrasil obsahuje maltózu. Ukázalo se, že maltóza poskytuje falešně vysokou hladinu glukózy v krvi v určitých typech systémů testování glukózy v krvi (například systémy založenými na metodách glukózy dehydrogenázy pyrrolochinolinchinon (GDH PQQ) nebo glukózové barvivo-oxidoreduktázy). Vzhledem k potenciálu pro falešně zvýšené hodnoty glukózy (nebo falešně normální hodnoty glukózy, když je přítomna hypoglykémie), používají pouze testovací systémy, které jsou glukózy specifické pro testování nebo monitorování hladin glukózy v krvi u pacientů, kteří dostávají antrizací.

Zkontrolujte informace o produktu systému testování glukózy v krvi, včetně informací o testovacích proužcích a zjistěte, zda je systém vhodný pro použití s ​​parenterálními produkty obsahujícími maltózu. Pokud existuje nejistota, kontaktujte výrobce testovacího systému a zjistěte, zda je systém vhodný pro použití s ​​parenterálními produkty obsahujícími maltózu.

Trombóza

Trombóza may occur following treatment with immune globulin products including Anthrasil [Vidět Varování v krabici ]. Risk factors include cardiovascular risk factors advanced age impaired cardiac output hypercoagulable disorders prolonged periods of immobilization history of arterial or venous thrombosis estrogen use indwelling central vascular catheters a/or known or suspected hyperviscosity. Trombóza may occur in the absence of known risk factors. Weigh the potential risks a benefits of Anthrasil against those of alternative therapies for all patients for whom Anthrasil administration is being considered.

Vzhledem k potenciálně zvýšenému riziku trombózy zvažte základní hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviscozity, včetně pacientů s kryoglobuliny nalačno chylomikronémii/výrazně vysokými triacylglyceroly (triglyceridy) nebo monoklonálních gamapathiech.

U pacientů s rizikovými faktory, kde výhody anthrasilního podávání vylučují potenciální rizika trombózy podávají anthrazil s minimálním mírou infuze. Před podáním zajistěte přiměřenou hydrataci u pacientů. Monitorujte příznaky a příznaky trombózy.

Akutní renální dysfunkce/selhání

Akutní renální dysfunkce Akutní selhání ledvin Osmotická nefropatie Akutní tubulární nekróza Proximální tubulární nefropatie a smrt se mohou objevit po použití intravenózních produktů imunitního globulinu včetně anthrasilu. U pacientů s jakýmkoli stupněm již existující renální nedostatečnosti a u pacientů s rizikem vzniku renální nedostatečnosti (včetně, ale neomezeno na pacienty s diabetes mellitus, používejte anthrasil s opatrností u pacientů s jakýmkoli stupněm předchozí renální nedostatečnosti a u pacientů, kteří dostávají známé nefrotoxické léky), která se provádí při infuzi. Zajistěte, aby pacienti nebyli před infuzí anthrasilu vyčerpáni. Nepřekračujte doporučenou míru infuze a pečlivě sledujte rozvrh infuze. Periodické monitorování funkce ledvin a produkce moči je důležité u pacientů, kteří se považují za zvýšené riziko vzniku akutního selhání ledvin. Posoudit funkci ledvin včetně měření dusíku krve močoviny (BUN) a sérového kreatininu před počáteční infuzí anthrasilu a poté v příslušných intervalech. Pokud se funkce renálních funkcí zhoršuje, zvažte ukončení anthrasilu.

Většina případů renální nedostatečnosti po podání imunitních globulinových produktů se vyskytla u pacientů, kteří dostávali celkové dávky obsahující 400 mg na kg sacharózy nebo vyšší. Anthrasil neobsahuje sacharózu.

Preventivní opatření míry infuze

Nežádoucí účinky (jako je zimnice horečka bolesti hlavy a zvracení) mohou souviset s rychlostí infuze. Postupujte pečlivě doporučenou mírou infuze pod dávkou 2,1. Pečlivě sledujte a pečlivě sledujte pacienty a jejich vitální příznaky pro jakékoli příznaky během období infuze a bezprostředně po infuzi.

Hemolýza

Hemolytická anémie a hemolýza se mohou vyvinout po podávání anthrasilu. Anthrasil může obsahovat protilátky krevní skupiny, které mohou působit jako hemolysiny a indukovat in vivo povlak červených krvinek imunitním globulinem, což způsobuje pozitivní přímou antiglobulinovou reakci a hemolýzu. Akutní hemolýza včetně intravaskulární hemolýzy byla hlášena po podání imunitního globulinu a zpožděná hemolytická anémie se může vyvinout v důsledku zvýšené sekvestrace červených krvinek. Těžká hemolýza může vést k renální dysfunkci/selhání.

S vývojem hemolýzy mohou být spojeny následující rizikové faktory: vysoké dávky (např.> 2 g na kg), které jsou poskytnuty buď jako jediné podávání, nebo rozděleny na několik dní a bez krevní skupiny (1). Další individuální faktory pacienta, jako je základní zánětlivý stav (jak se může odrážet například zvýšeným C-reaktivním proteinem nebo erytrocytovým sedimentací), byly předpokládány, aby se zvýšilo riziko hemolýzy (2), ale jejich role je nejistá.

Monitorujte příjemce anthrasil pro klinické příznaky a příznaky hemolýzy. Zvažte vhodné laboratorní testování u pacientů s vyšším rizikem, včetně měření hemoglobinu nebo hematokritu před infuzí a během přibližně 36 až 96 hodin a znovu přibližně sedm až 10 dnů po infuzi. Pokud byly po infuzi provedeny další potvrzující laboratorní testování, pokud byly pozorovány příznaky a/nebo příznaky hemolýzy nebo významný pokles hemoglobinu nebo hematokritu.

Příznak aseptické meningitidy (AMS)

AMS se může vyskytnout ve spojení s podáváním imunitních globulinových produktů včetně anthrasilu. AMS je obvykle spojena s vysokými celkovými dávkami (> 2 g na kg) a začíná během několika hodin až dvou dnů po léčbě. Přerušení léčby vedlo k remisi AMS během několika dnů bez následků.

AMS je charakterizována následujícími příznaky a příznaky: závažná bolest hlavy nuchální rigidita ospalost horečka Fotofobie bolestivé pohyby očí a nevolnost a zvracení. Studie mozkomíšního moku (CSF) jsou často pozitivní s pleocytózou až do několika tisíc buněk na kubický milimetr převážně z granulocytární série a se zvýšenou hladinou proteinu až na několik set mg na DL, ale negativní kultura výsledků. Proveďte podrobné neurologické vyšetření u pacientů, kteří vykazují takové příznaky a příznaky, včetně studií CSF, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy (zejména antraxová meningitida).

Monitorování: Laboratorní testy

• Zvažte periodické monitorování funkce ledvin a výstupu moči u pacientů, kteří se považují za zvýšené riziko vzniku akutního selhání ledvin. Posouďte funkci ledvin včetně měření bun a sérového kreatininu před počáteční infuzí anthrasilu a v příslušných intervalech poté.
• Vzhledem k potenciálně zvýšenému riziku trombózy zvažte základní hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviscozity, včetně pacientů s kryoglobuliny nalačno chylomikronémii/výrazně vysokými triacylglyceroly (triglyceridy) nebo monoklonálních gamapathiech.
• Pokud jsou přítomny příznaky a/nebo příznaky hemolýzy poté, co infúze anthrasilu provede vhodné laboratorní testování pro potvrzení.

Pokud je podezření na Trali, proveďte vhodné testy na přítomnost anti-HLA a anti-neutrofilních protilátek v produktu. Trali může být zvládnuta pomocí kyslíkové terapie s adekvátní podporou ventilátoru.

Rušení laboratorních testů

Anthrasil obsahuje maltózu, která může být nesprávně interpretována jako glukóza určitými typy systémů testování glukózy v krvi (například systémy založené na metodách GDH-PQQ nebo glukózy-oxidoreduktázy). Vzhledem k potenciálu pro falešně zvýšené hodnoty glukózy používají pouze testovací systémy, které jsou specifické pro glukózu pro testování nebo monitorování hladin glukózy v krvi u pacientů, kteří dostávají anthrasil [viz Varování v krabici a 5,2 interference s testováním glukózy v krvi].

Protilátky přítomné v anthrasilu mohou narušit některé sérologické testy. Po podání imunitních globulinů, jako je anthrasil, může přechodné zvýšení pasivně přenášených protilátek v krvi pacienta vést k pozitivním výsledkům v sérologickém testování (např. Coombsův test) [Viz viz Hemolýza ].

Analýza moči po podání anthrasilu může vést ke zvýšené glukóze [viz Zkušenosti z klinických studií ]. As this is a known transient effect testing should be repeated to determine if further action is warranted.

Akutní poranění plic související s transfuzí (Trali)

U pacientů dostávajících imunitní globulinové produkty včetně anthrasilu se může vyskytnout nekardiogenní plicní edém. Trali je charakterizován těžkou respirační tísňovou plicní edémem Hypoxémie normální funkce levé komory a horečkou a obvykle se vyskytuje během jedné až šesti hodin po transfuzi.

Sledujte příjemce pro plicní nežádoucí účinky. Pokud je podezření na Trali, proveďte testy na přítomnost anti-HLA a anti-neutrofilních protilátek v produktu.

Přenos infekčních látek z lidské plazmy

Protože je anthrasil vyroben z lidské plazmy, může nést riziko přenosu infekčních agentů přenášených krví, např. Virus varianta creutzfeld-jkobové choroby (VCJD) a teoreticky činidlo Creutzfeld-Jakobovy choroby (CJD). S použitím anthrasilu nebyly spojeny žádné případy přenosu virových onemocnění VCJD nebo CJD.

k čemu je dobrý výpis

Všechny infekce, o nichž se tento produkt pravděpodobně přenáší, by měl lékař nebo jiný poskytovatel zdravotní péče nahlásit vznikající Biosolutions Canada Inc. na čísle 1-800-768-2304.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ) .

Před podáním pacienta diskutujte o rizicích a výhodách tohoto produktu s pacientem nebo jejich legálně oprávněným zástupcem.

• Informujte pacienty o potenciálu hypersenzitivních reakcí, zejména u jedinců s předchozími reakcemi na lidský imunitní globulin a u jedinců, kteří jsou v IgA s nedostatkem IGA. Doporučujte pacientům, aby si byli vědomi následujících příznaků spojených s alergickými reakcemi: úly vyrážka těsnosti hrudníku píská na dušnost nebo pociťování světla hlavy nebo závratě, když stojí. Pacienti by měli být upozorněni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, pokud by zažili jakýkoli jeden nebo více výše uvedených příznaků a dalších vedlejších účinků, včetně zvracení bolesti hlavy v místě injekce, zvracení a bolesti kloubů.
• Poraďte se s pacienty, že maltóza obsažená v anthrasilu může narušit některé typy monitorovacích systémů glukózy v krvi. Doporučují pacientům, aby používali pouze testovací systémy, které jsou specifické pro monitorování hladiny glukózy v krvi, protože interference maltózy by mohla vést k falešně zvýšenému odečtu glukózy, které by mohly vést k neléčené hypoglykémii nebo k nevhodnému podávání inzulínu, což by mohlo vést k životu ohrožující hypoglykémii.
• Inform patients that ANTHRASIL is an immune globulin product; therefore there is the potential risk of developing other reactions observed with the immunoglobulin product class such as thrombosis hemolysis aseptic meningitis syndrome (AMS) transfusion-related acute lung injury (TRALI) acute respiratory distress syndrome (ARDS) and acute renal dysfunction or failure.
• Poraďte pacientům, že anthrazil může narušit účinnost určitých vakcín živých virů, jako jsou sušenky (tj. Německé spalničky) příušnic a varicella (tj. Pasy neštovice).
• Informujte pacienty, že anthrazil je připraven z lidské plazmy. Výrobky vyrobené z lidské plazmy mohou obsahovat infekční látky, jako jsou viry, které mohou způsobit onemocnění.
• Informujte pacienty, že účinnost anthrasilu je založena pouze na studiích účinnosti prokazujících přínos pro přežití u zvířat a že účinnost anthrasilu nebyla u lidí testována s antraxem. Bezpečnost anthrasilu byla testována u zdravých dospělých.

Neklinická toxikologie

Imunitní globuliny jsou normálními složkami lidského těla. Toxikologické studie nebyly provedeny s anthrasilem nebo jeho složkami.

Hodnocení nových možností léčby pro antrax pomocí placebem kontrolovaných lidských pokusů je neetické a neproveditelné. Účinnost anthrasil pro léčbu inhalačního antraxu je proto založena na dobře kontrolovaných studiích účinnosti prováděných u králíků a Cynomolgus makaků.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné lidské údaje pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti rizika spojeného s anthrazilem.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádná data pro posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti anthrasilu v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci/vylučování mléka.

Dětský Use

Bezpečnost a účinnost anthrazilu v dětské populaci (≤16 let věku) nebyla studována. K odvození dávkovacích režimů bylo použito allometrické škálování, aby se pediatrickými pacienty poskytovalo expozici srovnatelné s pozorovanou expozicí u dospělých, kteří dostávali 420 jednotek a 840 jednotek. Dávka pro pediatrické pacienty je založena na tělesné hmotnosti.

Geriatrické použití

Bezpečnost a účinnost anthrazilu v geriatrické populaci (> 65 let věku) nebyla studována.

Renální nedostatečnost

U pacientů s jakýmkoli stupněm již existující renální nedostatečnosti a u pacientů s rizikem vzniku renální nedostatečnosti (včetně, ale neomezeno na pacienty s diabetes mellitus, používejte anthrasil s opatrností u pacientů s jakýmkoli stupněm předchozí renální nedostatečnosti a u pacientů, kteří dostávají známé nefrotoxické léky), která se provádí při infuzi. Zajistěte, aby pacienti nebyli před infuzí anthrasilu vyčerpáni. Nepřekračujte doporučenou míru infuze a pečlivě sledujte rozvrh infuze.

Použití v obézních populacích

Bezpečnost a účinnost anthrazilu v obézní populaci nebyla studována.

Informace o předávkování pro anthrazil

Žádné informace

Kontraindikace pro anthrazil

• AnthraSil je kontraindikován u jedinců s anafínou anafylaxe nebo předchozí těžkou systémovou reakcí spojenou s parenterálním podáváním tohoto nebo jiných přípravků imunitního globulinu člověka.
• Anthrasil je kontraindikován u pacientů s deficitem IgA s protilátkami proti IgA a historii přecitlivělosti IgA, protože obsahuje stopová množství IgA (menší nebo rovná 40 mcg na ml) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Anthrasil

Mechanismus působení

Polyklonální imunitní globulin G v anthrasilu je pasivní imunizující činidlo, které neutralizuje antrax toxin. Anthrasil se váže na ochranný antigen (PA), aby se zabránilo PA zprostředkovanému buněčnému vstupu faktoru antraxového edému a smrtelného faktoru. Anthrasil je podáván v kombinaci s vhodnou antibiotickou terapií, protože samotný produkt není známo, že má přímou antibakteriální aktivitu proti bakteriím antraxů, které by jinak mohly i nadále růst a antraxové anthrax.

Farmakokinetika

Průměrné aktivity TNA pro tři dávky anthrasilu (210 420 a 840 jednotek TNA) v klinické studii u zdravých dobrovolníků [viz viz Klinické studie ] jsou vyneseny na polotřídě na obrázku 1.

Byla charakterizována farmakokinetika anthrasilu po intravenózní infuzi tří hladin dávky; Hladiny píku anthrasilu byly dosaženy ihned po infuzi a poté poklesly po celou dobu studie (84 dní). Průměrná aktivita TNA zůstala nad dolní hranici kvantifikace (5 milionů na ml) během celého 84denního období po dávkování pro tři studované dávky.

Obrázek 1: Průměrné aktivity TNA pro tři dávky anthrasilu

Shrnutí průměrných farmakokinetických výsledků pro data TNA shromážděná ve Zdravé dobrovolnické studii je uvedena v tabulce 3.

Tabulka 3: Shrnutí průměrných výsledků PK ošetřením (data TNA)

Očekává se, že ve srovnání se zdravými subjekty pacienty s inhalační antrax budou mít zpočátku větší clearance anti-PA protilátek a nižší AUC od podávání anthrasilu v důsledku přítomnosti PA antigenu.

Glukonát draselného 595 mg vedlejší účinky

Průměrné výsledky PK (data TNA) byly hodnoceny pohlaví a neodhalily žádné rozdíly v souvislosti s pohlavím oproti studovanému rozsahu dávky. Systémová expozice anthrasil se zvýšila v úměrném způsobu dávky ve studovaném rozsahu dávky. Anthrasil má u zdravých lidí poločas eliminace v séru 24 až 28 dní.

Inhalační pacienti s antraxem souběžně léčili antibiotika a jedna 420 jednotka TNA dávka anthrasilu vykazovala zvýšení hladin séra a pleurální anti-PA; Tyto hladiny zůstaly v následujících pěti dnech na> 50% hladin anti-PA. Hladiny anti-PA sérového séra u těchto pacientů po podávání anthrasilu (132 až 160 mcg/ml průměru 145 mcg/ml) se překrývaly s hladinami získanými s dávkou 420 jednotek u zdravých dobrovolníků (135 až 250 mcg/ml průměru 190 mcg/ml mediánu 192 mcg/ml), i když průměrná úroveň byla u inhalačních atralačních pacientů. U tří inhalačních antraxových pacientů séru a hladiny pleurálního letálního faktoru se po zahájení antibiotik poklesly a dále se snížily po dobu pěti dnů po podání anthrasilu; Avšak alespoň částečně na anthrasil zaměřující se na PA složku letálních toxinových plazmy a hladiny letálního faktoru pleurální tekutiny zůstaly detekovatelné, když měřily dva až pět dní po podání anthrasilu.

Protože účinnost anthrasilu nelze eticky testovat v placebem kontrolovaných studiích u lidí, bylo nutné pro podporu dávkového režimu porovnání expozice anthrasilu dosažených u zdravých lidských subjektů s expozicemi pozorovanými u zvířecích modelů inhalační antrax v terapeutické účinnosti. Dávka 420 jednotek má podobnou expozici účinné dávce 15 U/kg podávané novozélandským bílým králíkům a makakům Cynomolgus. U Cynomolgus makaků léčených monoterapií anthrasil může vyšší dávka 30 U/kg s podobnou expozicí jako lidské dávce 840 jednotek může vést ke zlepšení přežití [viz viz Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie ]. As a result the initial dosing regimen is given as a range of 420 to 840 units a the recommended regimen includes the potential for repeat dosing.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Anthrax infikoval novozélandské bílé králíky a Cynomolgus makaky spravovaly intravenózní injekci anthrasilu (15 jednotek TNA na kg), která nepřežila jejich infekci, což vykazovalo zvýšení závažnosti a/nebo výskytu lézí centrálního nervového systému (bakterie a necrosis) ve srovnání s imune (imune globulin (placebon), které také nepřežily, že neexistovaly, že neexistovaly, že neexistovaly krváci, které nevzdělaly, které neexistovaly. Průměrná doba do smrti mezi zvířatami ošetřených anthrasilem a placebem byla srovnatelná. Přežívající králíci na konci studie neměli žádné důkazy o lézích centrálního nervového systému. Na léze centrálního nervového systému nebyly testovány žádné přežívající makaky Cynomolgus v monoterapeutických studiích.

Monoterapeutické studie na zvířecích modelech

Ve studii monoterapeutické účinnosti byli králíci vystaveni cílové dávce 200 x LD aerosolizovaných antraxových sporů a poté podány 15 jednotek na kg anthrasilu při začátku toxémie, jak bylo stanoveno přítomností PA ve vzorcích séra. Detekce PA byla použita jako spouštěč pro zahájení léčby, zatímco stav bakterémie poskytl retrospektivní potvrzení onemocnění. Před léčbou bylo bakteremické bakteremické devadesáti (98) procent léčených zvířat. Ze zvířat, která byla toxemická a bakteremická před léčbou léčbou anthrasilu, vedla k 26% přežití ve srovnání s 2% přežitím s léčbou placebem IGIV (tabulka 4) během 36denního doby trvání studie. Léčba anthrazilu vedla k významnému snížení podílu králíků, kteří byli toxemickou nebo bakteremickou. Čas na řešení toxémie (p = 0,0006) nebo bakterémie (p = 0,0074) byl také významně snížen u králíků, kteří dostali anthrazil.

Účinnost anthrasilu byla také hodnocena u makaků Cynomolgus vystavených cílové dávce 200 x LD ₅₀ Aerosolizované spóry antraxu. Léčba placebem nebo jednou ze tří hladin dávky anthrasilu byla zahájena poté, co se zvířata stala toxemickou (pozitivní pro detekci PA ve vzorcích séra) a stav bakterémie poskytl retrospektivní potvrzení onemocnění. Přežití bylo hodnoceno po dobu 88 dnů u toxemických zvířat, která byla potvrzena jako bakteremická v době léčby. Přežití bylo 0% u placeboových zvířat. Zvířata ošetřená 7,5 jednotkami na kg vykazovala 36% přežití zvířata ošetřených 15 jednotkami na kg vykazovalo 43% přežití a zvířata ošetřená 30 jednotkami na kg vykazovala 70% přežití (tabulka 4). Ve srovnání s placebem byla tato míra přežití statisticky významná při p = 0,0451 0,0339 a 0,0031. Rozdíly v přežití mezi 7,5 a 30 jednotkou na kg dávky anthrasilu nebyly statisticky významné. Zvířata ošetřená anthrasil vykazovala statisticky významné snížení antraxového toxinu ve srovnání se zvířaty ošetřenými placebem.

Tabulka 4: Míra přežití u králíků NZW a Makaky Cynomolgus ošetřené anthrazilem

Anthrasil účinnost v kombinaci s antibiotiky

Účinnost anthrasilu podávaného s levofloxacinem byla stanovena u novozélandských bílých králíků se systémovým onemocněním. Nebyl pozorován žádný významný rozdíl mezi kontrolou (normální imunitní globulin [IGIV] plus levofloxacin) a léčebnými skupinami (anthrasil plus levofloxacin), když byla kombinovaná léčba zpožděna až na 60 hodin po výzvě. V této studii nebyl pozorovaný antagonismus mezi levofloxacinem a anthrasilem. Tato studie také podpořila, že anthrasil účinně vyčistila toxemii, když byla podána s antibiotiky. Ve skupinách ošetřených anthrasil všechna zvířata vyčistila PA toxemii po anthrasil podávání a pouze 4/31 (13%) zvířat ošetřených anthrazilem vykazovala jediný přechodný pozitivní výsledek PA pro toxémii při 12 nebo 18 hodinovém časovém bodě po dávkování. Zvířata kontroly placeba vykazovala přetrvávající toxémii s 26/32 (81%) s pozitivními výsledky PA po dobu 18 až 90 hodin po léčbě.

Ve druhé studii byla léčba zpožděna po 60 hodinách pro simulaci klinického scénáře. Když byla kombinovaná léčba zahájena při 60 72 84 nebo 96 hodinách po antraxové expozice Rozdíly v přežití byly pozorovány, ale nebyl pozorován statisticky významný přidaný přínos pro přežití mezi skupinami, které dostávaly placebo (IGIV plus levofloxacin) nebo anthrasil (15 jednotek na kg plus levofloxacin). Zvýšení přežití bylo pozorováno u anthrasilu, když byla léčba zpožděna na 96 hodin po expozici, ale nebylo statisticky významné. Když byla léčba zpožděna na 96 hodin, přežití bylo 25% (2/8) v antibiotice plus IGIV kontrolní skupině a 71% (5/7) ve skupině anthrasil plus levofloxacin. Mezní zlepšení o 10 až 15% bylo pozorováno v jiných časových bodech, což naznačuje trend v dalším přínosu s anthrasilem. Tato studie také prokázala významný účinek anthrasilu na toxemii. Většina zvířat ošetřených anthrasil se stala negativní pro PA (toxemii) během jedné hodiny po infuzi anthrasilu a zůstala negativní i při zpožděné léčbě od 60 do 96 hodin po antraxové výzvě a vysokou hladinou předběžného čištění toxemie. Naproti tomu zvířata ošetřená placebem zůstala toxemická až tři dny po zahájení léčby antibiotiky.

Účinnost anthrasilu se společně podána s levofloxacinem byla hodnocena u novozélandských bílých králíků, když byla léčba zpožděna na 96 hodin po inhalaci antraxu. Dávka levofloxacinu byla vybrána tak, aby poskytla srovnatelnou expozici s dávkou, kterou dosáhla doporučená dávka u lidí. Ze zvířat, která přežila, aby byla léčena (19% z těch napadených) antibakteriální léčivo plus anthrasil (15 jednotek na kg), vedlo k přežití 58% (18/31) ve srovnání s 39% (13/33) přežití u králíků ošetřených antibakteriálním lékem a IGIV placeba (P = 0,14 z-test).

Když byla zvířata stratifikována toxemií před léčbou (PA) v post hoc analýze, přidaná přínos byl pozorován u zvířat ošetřených anthrasilem a levofloxacinem, když měla hladiny PA před 200 a 800 ng/ml (p = 0,02 Fisherův přesný test). Když byla toxémie před léčbou nízká (PA <200 ng/mL) survival was greater than 90% in all animals regardless of treatment (Table 5). Animals with very high levels of toxemia (> 800 ng/mL) did not survive irrespective of the treatment administered.

Tabulka 5: Míra přežití na Novém Zélandu bílých králíků stratifikovaných hladinami PA před léčbou

Kombinovaná léčba anthrasil a antibiotiky byla také studována v makakovém modelu inhalační antrax Cynomolgus. V této studii zpoždění zahájení léčby na 64 hodin po expozici antraxu vedlo k přežití 75% (9/12) v placebu plus skupinu léčby ciprofloxacinu versus 83% (10/12) přežití v anthrasilu (15 jednotek na kg) plus ciprofloxacin (p = 1).

Nebyl pozorován žádný antagonismus anthrazilu při podávání s antibiotikem jako souběžnou terapii.

Anthrasil v profylaxi po expozice

Profylaktická studie po expozici hodnotila přežití po expozici aerosolu smrtelné dávce sporů antraxů (200 x LD) u novozélandských bílých králíků s podáváním anthrasilu (NULL,5 15 nebo 30 jednotek TNA na kg) při 30 hodinách po anthraxové výzvě ve srovnání s kontrolami placeba. Všechny tři dávky anthrasil zlepšily přežití, když byly podány 30 hodin po antraxové výzvě. Když byla zvířata, která byla bakteremická, tak toxemická, léčena po 30 hodinách po výzvě, došlo k 22% (2/9) přežití s ​​dávkou 15 jednotek TNA na kg a 33% (4/12) přežití s ​​dávkou 30 jednotek TNA na kg. Všichni králíci v placebo paži zemřeli.

Klinické studie

Protože není etické nebo možné provádět placebem kontrolované klinické studie u lidí s inhalačním antraxem, účinnost anthrasilu je založena na studiích účinnosti prokazujících přínos pro přežití u zvířecích modelů infekce inhalační antrax [Viz viz Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie ]. The safety has been assessed in healthy adults a in a limited number of patients with anthrax who were treated with Anthrasil under expaed access use.

Bezpečnost a farmakokinetika anthrasilu u zdravých dobrovolníků

In a double blind randomized placebo-controlled study designed to assess the safety and pharmacokinetics of three doses of ANTHRASIL after a single intravenous infusion in healthy volunteers a total of 72 healthy adult subjects were randomized to receive a dose of 210 420 or 840 units of ANTHRASIL by TNA (N=18/dosing group) or an equal volume of saline placebo (N=6/dosing group).

Druhou fází této studie navržené pouze pro další hodnocení bezpečnosti byla randomizovaná studie OpenLabel u 20 zdravých dobrovolníků dospělých. Subjekty byly randomizovány, aby obdržely dávku 840 jednotek pomocí TNA z jednoho ze dvou dalších produktů produktu (10 subjektů na šarži). Neexistovala žádná skupina placeba [viz Nežádoucí účinky a Farmakokinetika ].

Zkušenosti pacienta

Devatenáct dospělých pacientů bylo léčeno anthrasilem při expandovaném přístupu, včetně tří pacientů s inhalační antrax pacientem s gastrointestinálním antraxem a 15 pacientů s injekčním anthraxem v důsledku injekce antrax-kontaminovaného heroinu. Pacienti dostávali antimikrobiální terapii před a po podání anthrasilu.

U pacientů s inhalační anthrax dva ze tří pacientů léčených anthrasilem plus antimikrobiální terapií přežili a jeden zemřel na progresi systémové kandidizie antraxové choroby a multiorganovou selhání. Mezi 15 pacienty s injekčním antraxem léčeným anthrasilem plus antibiotika 10 přežilo a pět zemřelo (dva na progresi antraxové choroby; příčina úmrtí nebyla stanovena nebo dostupná pro tři pacienty). Jeden pacient s gastrointestinálním antraxem ošetřeným anthrasilem přežil. Terapie těchto systémových případů antraxu zahrnovala agresivní podpůrná opatření včetně mechanické ventilace a drenáže plic/břišní tekutiny.

U tří inhalačních pacientů vedla anthrasilní dávka 420 jednotek TNA TNA ke zvýšeným anti-PA hladinám (korelaci se zvýšenou aktivitou TNA); Tyto hladiny zůstaly stabilní až sedm až 20 dní po podávání pravděpodobně odrážející produkci stoupající protilátky pacientem současně, kdy byla vyčištěna exogenně podávaná protilátka. V některých injekčních antraxových případech komplikované krvácením a pleurálními a/nebo peritoneálními ztrátami tekutin z hladiny thoracentézy a/nebo paracentézy sérové ​​anti-PA protilátky protilátky klesly až přibližně 90% z jejich post-anthrasil maximálních hladin o 24 hodin. V gastrointestinálních antraxních sérových hladinách sérového anti-PA byly pozorovány před infuzí anthrasil s dalším zvýšením hladin anti-PA po podávání a udržování anti-PA nad hladinami preatminizace po dobu 11 dnů.

Reference

1. Kahwaji J Barker E Pepkowitz S Klapper E Villicana R Peng a et al. Akutní hemolýza po vysoce dávkové intravenózní imunoglobulinové terapii u vysoce HLA senzibilizovaných pacientů. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 prosinec; 4; 1993–97.

2. DAW z Padmore r Neurath d Cober n Tokessy M Desjardins D et al. Hemolytické transfúzní reakce po podání intravenózního imunitního (GAMMA) globulinu: analýza řady případů. Transfúze. 2008; 48 (8): 1598-601.

Informace o pacientovi pro anthrazilu

Anthrasil
[Antrax imunitní globulin intravenózní (lidský)]

Co je antrax?

Antrax je vážné onemocnění způsobené zárodkem zvaným Bacillus anthracis. Tento klíč dělá jed zvaný toxin. Lidé, kteří jsou vystaveni zárodkům antraxu, jsou ohroženi vážným onemocněním včetně smrti. Vy/vaše dítě nemůžete získat antrax od jiné osoby. Příznaky antraxové choroby obvykle začínají do sedmi dnů od dýchání v antraxových zárodezkách, ale mohou se objevit až šest nebo sedm týdnů.

• Časné příznaky mohou být jakoukoli z následujících: horečka zimnice únava kašle svalů nebo bolesti hlavy.
• Pozdější příznaky mohou být jakoukoli z následujících: Shortness of dechové hrudní nepohodlí zmatku nebo nevolnost.

Co je anthrasil?

Léky jako antibiotika mohou zabíjet bakterie antraxů. Poison antraxe (toxin) však může i nadále způsobit těžkou nemoc i poté, co jsou bakterie pryč. Když někdo dostane antraxovou vakcínu, imunitní systém jejich těla vytváří protilátky proti antraxu. Protilátky pomáhají bojovat proti nemoci a mohou také pomoci bojovat proti antraxovému jed.

Anthrasil [Antrax imunitní globulin intravenózní (lidský)] is made by taking anthrax antibodies from well people who have been vaccinated. It does not contain the anthrax germ or poison. The antibodies in Anthrasil can then be given to someone with anthrax. This may make the sick person's disease less severe decrease the duration of illness a increase their chance of surviving.

Účinnost anthrasilu byla studována pouze u zvířat.

Bezpečnost anthrasilu byla studována u zdravých dospělých. U osob mladších 17 let nedošlo k žádné studii anthrazilu.

Kdo by měl použít anthrasil?

Váš lékař vám může dát anthrazilu, pokud má podezření, že vy/vaše dítě jste byli vystaveni antraxu a mohou mít antrax v plicích.

Léčbu byste měli dostat co nejrychleji, abyste zastavili vývoj nemoci.

Než obdržíte anthrazilu, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Alergické na některou z ingrediencí v anthrasilu
• Nedostatek pro imunitní globulin A (IgA)
• Těhotná nebo plánování otěhotnění. Není známo, zda Anthrasil poškodí vaše nenarozené dítě.
• Kojení nebo plánujte kojení. Není známo, zda anthrasil prochází do vašeho mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda obdržíte anthrazil nebo kojení.
• Diabetik. Anthrasil obsahuje maltózu, která může poskytnout falešné hodnoty na některých měřicích testování glukózy. Pokud jste diabetik, zeptejte se svého lékaře, jaké typy metrů testování glukózy lze bezpečně používat při dostávání anthrasilu.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis a léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Jak obdržíte anthrazil?

Na co se používá amiodarone hcl

Anthrasil is given as an infusion into your vein. Your doctor will determine the dose of Anthrasil. The treatment may take several hours to administer. Your doctor will decide if you need more than one infusion.

Jaké jsou možné vedlejší účinky anthrasilu?

Nejběžnější vedlejší účinky anthrasilu jsou:

• Bolest hlavy
• Bolest v místě vstupu jehly
• Nevolnost
• Otok na místě vstupu jehly
• Bolest zad

Anthrasil can cause allergic reactions. Tell your doctor right away if you have trouble breathing swelling of your tongue or lips a very fast heart rate or feel very weak because these symptoms can be signs of a serious allergic reaction.

Promluvte si se svým lékařem o jakýchkoli vedlejších účincích, které se vás týkají. Můžete požádat svého lékaře o další informace o předepisování, které jsou k dispozici zdravotnickým pracovníkům.

Jaké další informace potřebujete vědět o Anthrasilu?

Anthrasil is made from human plasma. The plasma donors are carefully screened a the plasma is carefully cleaned but there is a small risk that it may give you a virus. Talk to your doctor if you have any symptoms that concern you.

Sdělte svému lékaři, pokud jste nedávno obdrželi vakcínu jakéhokoli druhu nebo plánu, aby byl očkován. Použití anthrasilu může způsobit, že vakcíny, jako jsou příušnice spalniček a varicella, také nefungují. Očkování s některými vakcínami může být nutné zpožďovat až přibližně tři měsíce po použití anthrasilu. Pokud jste obdrželi anthrasil krátce po očkování, možná budete muset být převlečeni tři měsíce po podávání anthrasilu. Promluvte si se svým lékařem.

Můžete nahlásit vedlejší účinky přímo společnosti Emergent BioSolutions Canada Inc. na čísle 1-800-768-2304 nebo do systému Reportingu FDA Medwatch na 1-800-FDA-1088.