AKlief

Popis pro Aklief

Krém Aklief pro lokální podání obsahuje 0,005% (50 mcg/g) trifarotenu. Trifaroten je derivát Terfenylové kyseliny a je retinoid. Chemický název trifarotenu je 3-terc-butyl-4 '-(2-hydroxy-ethoxy) -4-pyrrolidin-1-yl- [11´3'1] Terfenyl-4karboxylová kyselina. Trifaroten má molekulární vzorec C ₂₉ H ₃₃ ŽÁDNÝ ₄ Molekulová hmotnost 459,58 a následující strukturální vzorec:

Trifaroten je bílá až bílá až nehoděná až mírně žlutý prášek s bodem tání 245 ° C. Je prakticky nerozpustný ve vodě s PKA1 5,69 a PKA2 4,55.

Krém Akliffief (trifaroten) 0,005% obsahuje následující neaktivní složky: Allantoin Copolymer of Acrylamid a Acryloyldimethyltaurate disperze sodného a akryloyltaurátu pro propynol sodný fenoxyethanol pruté glykol.

Použití pro Aklief

Aklief Cream je retinoid označený pro aktuální léčbu akné vulgaris u pacientů ve věku 9 let a starších.

Dávkování pro Aklief

Naneste na čistou a suchou pokožku naneste tenkou vrstvu krému Aklifů do postižených oblastí.

• Jedno ovládání čerpadla by mělo stačit k zakrytí obličeje (tj. Nos a brada na čele na čele.
• Dvě funkce čerpadla by měly stačit k zakrytí horního kmene (tj. Dosažitelné horní zadní ramena a hrudník). Jedno další ovládání čerpadla může být použito pro střední a dolní část zad, pokud je přítomno akné.

Použití zvlhčovače se doporučuje stejně často podle potřeby při zahájení léčby.

Vyvarujte se kontaktu s očima rty Paranasální záhyby sliznic.

Co dělá nosní sprej flonázy

Aklief Cream je pouze pro aktuální použití. Ne pro perorální oftalmické nebo intravaginální použití.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Krém 0,005%

Každý gram krému Aklief obsahuje 50 mcg trifarotenu v bílém krému.

Aklief Cream 0,005% je poskytován jako bílý krém dodávaný v následujících konfiguracích balení s odpovídajícími čísly NDC:

• 30 -gramová čerpadlo - NDC 0299-5935-30
• 45 -gramová čerpadlo - NDC 0299-5935-45
• 75 -gramová čerpadlo - NDC 0299-5935-75

Skladování a manipulace

• Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Exkurze jsou povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F).
• Držte se dál od tepla.
• Udržujte mimo dosah dětí.

Market by: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Revidováno: leden 2022.

Vedlejší účinky pro Aklief

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za velmi proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míry pozorované v praxi. Ve třech klinických studiích ve třech fázích 3 bylo celkem 1673 subjektů s akné vulgaris na obličeji a kufru 9 let a starších vystaveno krému Aklif. Z těchto 1220 subjektů bylo léčeno jednou denně po dobu až 12 týdnů a 453 bylo léčeno jednou denně po dobu 1 roku.

Nežádoucí účinky hlášené ve 2 randomizovaných dvojitě slepých vozidlech řízených 12týdenních 12týdenních klinických studiích u ≥1,0% subjektů ošetřených krémem Aklif (a pro které sazba překročila míru pro vozidlo), jakož i odpovídající rychlosti uvedené u subjektů ošetřených krémem vehikulem jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 1,0% subjektů s akné vulgaris obličeje a kufru ve dvou 12týdenních klinických studiích fáze 3

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny u více než jednoho subjektu ošetřeného krémem Aklif (a na frekvenci <1%) included application site bolest application site suchost application site odbarvení application site vyrážka application site swelling application site erosion acne dermatitis allergic a erythema.

V jednoletém pokusu o bezpečnost otevřených značek, který zahrnoval 453 subjektů 9 let a starší s akné vulgaris obličeje a kufr vzoru nežádoucích účinků pro krém na Aklif byl podobný tomu, který byl zažil v 12týdenních kontrolovaných pokusech. Během studie mělo celkem 12,6% subjektů alespoň jednu nežádoucí reakci a 2,9% subjektů mělo nepříznivou reakci vedoucí k přerušení léčby. Nejběžnějšími nežádoucími reakcemi (≥ 1%subjektů) pro celou studii byly podráždění místa aplikací (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,2%) a spálení (NULL,5%). Frekvence nežádoucích účinků se v průběhu času snižovala.

Podráždění kůže bylo vyhodnoceno aktivním posouzením suchosti škálování erytému a bodnutím/pálením a shromažďováno samostatně. Ve dvou 12týdenních klinických studiích fáze 3 byly tyto příznaky/symptomy hodnoceny na začátku a nejméně jedné návštěvy po hlavě u 1214 subjektů (pro tvář) a 1202 subjektů (pro kufr) ošetřené smetanem. Procento subjektů, které byly posouzeny tak, aby měly tyto příznaky a příznaky při jakékoli návštěvě po základní linii a při závažnosti horší než základní linii jsou shrnuty v tabulce 2.

Tabulka 2. Reakce snášenlivosti na místě aplikace při každé návštěvě po základní linii

Lokální snášenlivost na obličeji u subjektů léčených smetanem AKLIEF se zhoršila pro jakýkoli příznaky/symptomy ve srovnání s výchozím hodnotou se skóre mírného až pro 30% subjektů nebo závažných až pro 6% subjektů. Na kufru byla odpovídající procenta až 19% (střední) a až 5% (závažná). Skóre dosáhla maximální závažnosti v 1. týdnu pro obličej a ve 2 až 4 týdne léčby kufru a poté se snížilo.

Ve studii s otevřenou značkou 1 let fáze 3 byl profil lokální snášenlivosti srovnatelný s profilem pozorovaným ve dvou klíčových studiích fáze 3.

Jak dlouho můžete brát Slinex

Interakce drog pro Aklief

Neočekává se, že topická aplikace Aklif krému ovlivní cirkulující koncentrace perorálních hormonálních antikoncepčních látek obsahujících ethinylestradiol a levonorgestrel.

Varování pro Aklief

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Aklief

Podráždění kůže

Pacienti používající krém Aklief mohou zažít suchost a bodnutí/pálení s bodem/pálením. Maximální závažnost těchto reakcí se obvykle vyskytovala během prvních 4 týdnů po léčbě a závažnost se snížila s pokračujícím užíváním léku. V závislosti na závažnosti těchto nežádoucích účinků dává pacientům pokyn, aby používali zvlhčovač, snižují frekvenci aplikaci aklif krému nebo dočasně suspendujte použití. Pokud přetrvávají závažné reakce, může být léčba přerušena.

Vyhněte se aplikaci Aklief na snižování otěr nebo ekzémové nebo spálené kůže. Použití voskování jako depilační metody by se mělo zabránit na pokožce ošetřené krémem AKlief.

Ultrafialové světlo a environmentální expozice

Minimalizujte nechráněné expozice ultrafialovým paprskům (včetně slunečního světla a slunečních západů) během léčby akliefem. Varujte pacienty, kteří normálně zažívají vysokou úroveň slunečního vystavení a pacienty s vlastní citlivost na slunce, aby se opatrně věnovali. Použití produktů na opalování a ochranných oděvů přes ošetřené oblasti se doporučuje, pokud se nelze vyhnout expozici.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Radit pacientovi:

• Očistěte oblast, která má být ošetřena; Pat Dry. Naneste AKlief Cream jako tenkou vrstvu jednou denně večer na obličej a vyhýbajte se očím rty nasolabiální záhyby a slizniční membrány. Na ramena a záda může být také aplikována tenká vrstva krému Aklifů.
• Vyvarujte se nanášení krému Aklief na poškozenou pokožku (jako jsou řezy odřeků) ekzémové oblasti a spálené pokožky.
• Snižte riziko takového podráždění používejte zvlhčovač od začátku léčby a pokud je to vhodné, snižujte frekvenci aplikací Aklif krému nebo dočasně suspendujte použití. Aklief Cream může způsobit podráždění, jako je suchota erytému a bodavá nebo pálení.
• Minimalizujte expozici slunečnímu světlu včetně slunečních ramp a fototerapejních zařízení.
• Pokud nelze vyhnout vystavení slunečnímu světlu, používejte opalovací krém a ochranné oděvy (např. HAT) na ošetřené oblasti.
• Vyvarujte se souběžného použití jiných potenciálně dráždivých lokálních produktů (medikované nebo ne).
• Použijte krém AKlief na nejmenší ploše kůže a po nejkratším možném trvání při kojení. Poraďte se s kojením žen, aby nepoužívaly krém Aklif přímo na bradavku a dvorku, aby se zabránilo přímé expozici kojenců.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Trifaroten nebyl karcinogenní, když byl lokálně aplikován na myši denně po dobu až 24 měsíců ve vozidle produktu (Aklif krém) při koncentracích 0,0005% nebo 0,001% hm./hm. Systémové expozice v nejvyšších dávkách hodnocených u myší byly přibližně 82 (muži) a 99 (žen) časy vyšší než expozice člověka v MRHD Aklif krému.

Trifaroten nebyl karcinogenní, když byl podáván perorálně potkanům denně po dobu až 24 měsíců v dávkách až 0,75 mg/kg/den u mužů a 0,2 mg/kg/den u žen. Systémové expozice při nejvyšších dávkách hodnocených u potkanů ​​byly přibližně 645 (muži) a 1642 (ženy) vyšší než lidská expozice v MRHD AKlief Cream.

Trifaroten byl negativní v in vitro Test bakteriální reverzní mutace (Ames) in vitro test Microlukleus v primárních lidských lymfocytech An in vitro Test myší lymfom s L5178Y/TK ^/- buňky a nadarmo Test Microlukleus u potkanů.

Trifaroten byl hodnocen na účinky na plodnost nebo obecnou reprodukční funkci u potkanů. Samci dostávali trifaroten přes ústní sondu po dobu 4 týdnů před pářením během páření a až do plánovaného ukončení (celkem přibližně 6 týdnů) a ženy byly léčeny perorálním sondou po dobu 2 týdnů před pářením 7. dne těhotenství. Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na plodnost nebo reprodukční parametry, včetně pohyblivosti a koncentrace spermií při nejvyšších hodnocených dávkách, což mělo za následek systémové expozice přibližně 1755 (muži) a 1726 (ženy) vyšší než lidská expozice v MRHD AKlief Cream.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z klinických studií s používáním krému Aklief u těhotných žen neidentifikovaly riziko spojeného s drogami při potratu hlavních vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Existují případové zprávy o hlavních vrozených vadách podobných těm, které jsou pozorovány u plodů vystavených perorálním retinoidům u těhotných žen vystavených jiným topickým retinoidům, ale tyto případové zprávy nezakazují vzorec ani asociaci s embryopatií související s retinoidem.

Ve studiích reprodukce zvířat orální dávky trifarotenu podávané těhotným potkanům a králíkům během organogeneze, která vyústila v systémové expozice více než 800krát vyšší než systémová expozice při maximální doporučené lidské dávce (MRHD) aklief smetana vedla k příznivým fetálním úmrtům a vnějším viscerálům a skeletu (viz krémy (viz koletá ( Data ). The background risk of major birth defects a miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect loss or other adverse outcomes. In the US general population the estimated background risk of major birth defects a miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% a 15% to 20% respectively.

Data

Údaje o zvířatech

Perorální podávání trifarotenu těhotným potkanům v období organogeneze v dávkách, které vedly k systémové expozice více než 1600krát vyšší než u lidí v MRHD krému Aklief vedly k nepříznivým účinkům plodu včetně smrti plodu, včetně smrti plodu, včetně smrti plodu a malformací skvrn.

Orální podávání trifarotenu těhotným králíkům dming období organogeneze v dávkách, které měly za následek systémové expozice nejméně 800krát vyšší než u lidí v MRHD Aklifské krémy, vedlo k nepříznivým fetálním účinkům včetně defektů ocasních končetin urogenitálních orgánů a sloupce.

Trifaroten podávané perorálně ženským potkanům od 6. dne do 18. dne do 20. den v dávkách, které měly za následek systémové expozice až 594krát, které u lidí na MRHD Aklifské krémy neměly žádný účinek na funkci mateřského nebo chování, včetně laktace na doručování těhotenství a ošetřovatelství nebo přežití nebo vývoje puknů. Nebyly zjištěny žádné účinky léčby matek na paměť učení chování nebo reprodukční funkci mláďat.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti trifarotenu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Ve studiích na zvířatech byl trifaroten přítomen v potkaním mléku s perorálním podáváním léčiva. Pokud je lék přítomen v zvířecím mléce, je pravděpodobné, že lék bude přítomen v lidském mléce. Je možné, že lokální podávání velkého množství trifarotenu by mohlo vést k dostatečnému systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce (viz Klinické úvahy ). The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother 's clinical need for AKlief Krém a any potential adverse effects on the breastfed infant from AKlief Krém or from the underlying maternal condition.

Klinické úvahy

Chcete -li minimalizovat potenciální expozici kojenému dítěti prostřednictvím mateřského mléka, použijte krém na nejmenší oblast. pokožky a po nejkratším možném trvání při kojení. Poraďte se s kojením žen, aby nepoužívaly krém Aklif přímo na bradavku a dvorku, aby se zabránilo přímé expozici kojenců.

Dětské použití

U pediatrických pacientů byla stanovena bezpečnost a účinnost aklif krému pro aktuální léčbu akné vulgaris ve věku 9 let až 17 let na základě důkazů z dobře kontrolovaných klinických studií dlouhodobé bezpečnostní studie a phanakokinetické studie. V klinických studiích obdrželo Aklief Cream celkem 897 dětských předmětů ve věku 9 až 17 let [viz viz Klinická farmakologie a Klinické studie }.

Co v tom má Vyvanse

Bezpečnost a efektivita krému Aklief nebyla u pediatrických subjektů stanovena do 9 let.

Geriatrické použití

Klinické studie Aklifského krému nezahrnovaly žádné subjekty ve věku 65 let a více, aby se určily, zda reagují jinak než mladší subjekty.

Informace o předávkování Aklief

Žádné informace

Kontraindikace pro Aklief

Žádný

Klinická farmakologie for Aklief

Mechanismus působení

Trifaroten je agonista receptorů kyseliny receptorů receptorů (RAR) se zvláštní aktivitou v gama podtypu RAR. Stimulace RAR má za následek modulaci cílových genů, které jsou spojeny s různými procesy, včetně buněčné diferenciace a zprostředkování zánětu. Přesný proces, kterým trifaroten zlepšuje akné, není znám.

Farmakodynamika

Při schváleném doporučeném dávkovém krému Aklif nekress neprodlouží QT interval v žádném klinicky relevantním rozsahu.

Farmakokinetika

Farmakokinetika of trifaroten was evaluated in a study involving 19 adult subjects with Akné vulgaris following once daily application of AKlief Krém for 29 days (daily dose range 1.5 g/day to 2 g/day) to the face shoulders chest a upper back.

Vstřebávání

Po 2 týdnech léčby byly systémové koncentrace v ustáleném stavu a byly kvantifikovatelné u 7 subjektů. CMAX v ustáleném stavu se pohyboval z pod hranicí kvantifikace (méně než 5 pg/ml) do 10 pg/ml a AUC0-24H se pohyboval od 75 do 104 pg H/ml u dospělých. Při dlouhodobém používání se neočekává žádná akumulace léčiva.

Rozdělení

Vazba plazmatických proteinů je přibližně 99,9%.

Odstranění

Terminální poločas se pohyboval od 2 do 9 hodin.

Metabolismus

Trifaroten je primárně metabolizován pomocí CYP2C9 CYP3A4 CYP2C8 a v menší míře CYP2B6 in vitro .

Vylučování

Trifaroten je primárně vylučován výkaly.

Konkrétní populace

Pediatričtí pacienti

CMAX v ustáleném stavu se pohyboval od méně než 5 pg/ml do 9 pg/ml a AUC0-24H se pohyboval od 89 do 106 pg.h/ml v pediatrii (10 až 17 let). U pacientů po 2 týdnech lokálního podání bylo dosaženo stavů u pacientů. Při dlouhodobém používání se neočekává žádná akumulace léčiva.

Studie interakcí s drogami

Klinické studie And Model-Based Approaches

Nebyly předpovězeny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice trifarotenu, pokud jsou použity souběžně s flukonazolem (mírný inhibitor CYP2C9 a CYP3A).

Studie in vitro

Enzymy cytochromu P450 (CYP)

AKlief Krém is not expected to inhibit CYP1A2 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 a 3A4 or induce CYP1A2 2B6 a 3A4.

Transportní systémy

AKlief Krém is not expected to inhibit MATE OATP OAT OCT BCRP P-gp BSEP or MRP.

Klinické studie

AKlief Krém applied once daily in the evening was evaluated in the treatment of moderate facial a truncal Akné vulgaris in two raomized multicenter parallel group double-blind vehicle-controlled trials of identical design Studie 1 (NCT02566369) a Studie 2 (NCT02556788). The trials were conducted in a total of 2420 subjects aged 9 years a older who were treated for up to 12 weeks with either AKlief Krém (1214 subjects) or vehicle cream (1206 subjects). Subjects were encouraged to use a moisturizer as desired while allowing an interval of approximately 1 hour before or after the study treatment application.

Závažnost akné byla hodnocena pomocí stupnice globálního hodnocení (IGA) pro pětibodové vyšetřovatele pro obličej a stupnice globálního hodnocení lékaře (PGA) pro pětibodové lékaře pro kufr s mírným akné vulgaris definovaným jako skóre 3. Celkově 87% subjektů bylo Kauvkasijské a 55% žen. Třicet čtyři (NULL,4%) subjektů bylo 9 až 11 let ve věku 1128 (47%) subjektů ve věku 12 až 17 let a 1258 (52%) subjektů bylo 18 let a starší. Všechny subjekty měly na obličeji mírné akné vulgaris a 99% subjektů mělo na kufru střední akné vulgaris. Na základní linii měli subjekty mezi 7 a 200 (průměrnými 36) zánětlivými lézemi na obličeji a mezi 0 a 220 (průměrně 38) na kufru. Navíc subjekty měly na kufru 21 až 305 (průměrně 52) nezavázaných lézí na obličeji a 0 až 260 (průměrně 46).

Úspěch na stupnici IgA/PGA byl definován jako dosažení skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň o 2 stupně zlepšení oproti výchozím linii. Koncepčními body ko-primárních (hodnocených na obličeji) bylo procento subjektů, kteří dosáhli úspěchu v IgA, průměrná absolutní změna v počtu zánětlivých lézí na obličeji od základní linie a průměrná absolutní změna v obličejové nesvítivé neflamnickém počtu předmětu na průměrnou změnu na průměrnou absolutní změnu na průměrnou absolutní změnu na průměrnou absolutní změnu na průměrnou absolutní změnu na pta na pta na pganu na pta na pta na pta na penzii na pta na penzie na pta na průměrnou hodnotu na průměrné absolvování na průměrné absolvování na penzii na penzie na penzionu na průměrnou měřítku. Počet zánětlivých lézí Truncal z výchozí hodnoty a průměrná absolutní změna počtu nezatížených lézí Truncal z výchozí hodnoty, všechny hodnocené ve 12. týdnu. Výsledky účinnosti pro akné na obličeji a kufru po 12 týdnech léčby jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.

Tabulka 2. akné výsledky účinnosti obličeje ve 12. týdnu (záměr k léčbě; vícenásobná imputace)

vedlejší účinky po testu jaderného stresu

Tabulka 3. akné výsledky účinnosti kufru ve 12. týdnu (záměr k léčbě na kufru; vícenásobná imputace)

Informace o pacientovi pro Aklief

AKlief ^®
(trifaroten) krém

Důležité: AKlief Krém is for use on the skin only. Do not use AKlief Krém in your mouth eyes or vagina.

Co je krém na Aklif?

AKlief Krém is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat Akné vulgaris in people 9 years of age a older.

Není známo, zda je u dětí mladších 9 let bezpečný a účinný.

Před použitím krému Aklief sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít kožní problémy včetně ekzém řezy nebo spálení
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda krém Aklief poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda krém Aklief prochází do vašeho mateřského mléka. Kojení ženy by měly používat krém AKlief na nejmenší ploše kůže a po nejkratší potřebnou dobu při kojení.

  Neautojte krém Akliffe na bradavku a dvorci, abyste se vyhnuli kontaktu s vaším dítětem.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud používáte jakýkoli jiný lék na akné.

vedlejší účinky léků proti záchvatu

Jak mám používat krém Aklief?

• Použijte Akliffe Cream přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali. Naneste tenkou vrstvu krému Aklifů na postižené oblasti 1 čas každý den večer.

  Použití krému Akliffief:

• Umyjte oblast, kde bude krém nanesen a osušte.
• Pokud obdržíte ukázkovou trubici Aklief Cream, sledujte pokyny poskytovatele zdravotní péče o tom, kolik se použít.
• AKlief Krém comes in a pump.
  • Stiskněte (stiskněte) Čerpadlo 1 čas, abyste vydali malé množství krému Aklif a rozložte tenkou vrstvu na obličej (nos a brada na čele). Vyvarujte se kontaktu s očima ústa rty a rohy nosu.
  • Dvakrát zatlačte na čerpadlo, abyste dostatečně vysunuli krém na Aklif, aby naneseli tenkou vrstvu, aby zakryl horní kmen (plochu horní části zad, kterou můžete dosáhnout ramen a hrudníku). Ještě jedno čerpadlo může být použito k nanesení tenké vrstvy aklif krému na váš střední a dolní část zad, pokud je přítomno akné.
• Když začnete ošetření smetanem Aklief, měli byste začít používat zvlhčovač na kůži tak často, jak je to potřeba. Viz „Lokální podráždění pokožky“ níže.

Co bych se měl vyhnout při používání krému Aklif?

• Minimalizujte expozici slunečnímu světlu. Během léčby smetanem AKlief byste se měli vyhnout používání solárních lůžek slunce a ultrafialového světla. Pokud musíte být na slunci nebo jsou citliví na sluneční světlo, použijte opalovací krém s SPF (faktor ochrany proti slunci) 15 a více a noste ochranné oděvy a klobouk s širokým okrajem, který zakrývá ošetřené oblasti.
• Nepoužívejte krém na Aklifů na kůži s řezanými ekzémem ořechů nebo na spálené kůži.
• Nepoužívejte kožní výrobky, které mohou vaši pokožku zaschnout nebo dráždit, jako například:
  • Medikovaná nebo abrazivní mýdla a čisticí prostředky
  • čisticí prostředky a kosmetika, které mají silné účinky na sušení kůže
  • produkty, které obsahují vysoké množství alkoholu
• Vyvarujte se použití „voskování“ jako metody odstraňování chloupků na kůži ošetřené smetanem Aklif.

Jaké jsou možné vedlejší účinky krému Aklif?

AKlief Krém may cause serious side effects including:

• Místní podráždění kůže. Lokální kožní reakce jsou běžné s krémem Aklifů, s největší pravděpodobností dojde během prvních 4 týdnů léčby a může se snižovat s pokračujícím používáním krému Aklif. Mezi příznaky a příznaky místních kožních reakcí patří:
  • zarudnutí
  • suchost
  • škálování
  • bodavá nebo pálení

Abyste pomohli snížit riziko vzniku těchto místních kožních reakcí, když začnete léčba smetanem AKlief, měli byste začít používat zvlhčovač na pokožku tak často, jak je to potřeba.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud rozvíjíte příznaky místní kožní reakce. Váš lékař vám může říct, abyste používali krém Aklief méně často nebo dočasně nebo trvale zastavit léčbu smetanem Aklif.

Mezi nejběžnější vedlejší účinky Aklief Cream patří: svědění a spálení. Viz „Co bych se měl vyhnout při použití krému Aklief .

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky krému Aklif. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Galderma Laboratories L.P. na 1-866-735-4137.

Jak bych měl ukládat krém Aklief?

• Ukládat krém AKlief při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F)
• Udržujte krém AKlief od tepla.
• Pokud obdržíte ukázkovou trubici Aklief Cream od vašeho poskytovatele zdravotní péče, udržujte trubici pevně zavřenou.

Udržujte krém na Aklif a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání krému Aklif.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte krém Aklief pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte krém na Aklif jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Aklief Cream, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v krému Aklief?

Aktivní složka: trifaroten

Neaktivní ingredience: Allantoin kopolymer akrylamidu a sodíku Acryloyldimethyltaurate disperze 40% v isohexadekanu cyklomethiconu 95% (obj./obj.) Ethanol střední řetězec triglyceridy Fenoxyethanol propylenglykol čištěná voda.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.