Omnitrope

Omnitrope (somatropin) is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin. Má 191 zbytků aminokyselin a molekulovou hmotnost 22125 daltonů. The amino acid sequence of the product is identical to that of human růstový hormon hypofýzy (somatropin). Omnitrope je syntetizován v kmeni. Escherichia coli, která byla modifikována přidáním genu pro lidský růstový hormon. Omnitrope Cartridge je čistý bezbarvý sterilní roztok pro subkutánní injekci. Omnitrope pro injekci je lyofilizovaný prášek, který je rekonstituován pro subkutánní injekci.

Obrázek 1: Schematická aminokyselinová sekvence lidského růstového hormonu včetně disulfidových vazeb

Použití pro Omnitrope

Pediatričtí pacienti

Omnitrope je indikován pro léčbu dětí s selháním růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu (GH).

Omnitrope je indikován pro léčbu pediatrických pacientů, kteří mají selhání růstu v důsledku Prader-Williho syndromu (PWS). Diagnóza PWS by měla být potvrzena příslušným genetickým testováním [viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ].

Omnitrope je indikován pro léčbu selhání růstu u dětí narozených malých pro gestační věk (SGA), které nedokážou projevovat růst dohánění do věku 2 let.

Omnitrope je indikován pro léčbu selhání růstu spojeného s Turnerovým syndromem.

OMNITROPE is indicated for the treatment of idiopathic short stature (ISS) also called non-growth hormone-deficient short stature defined by height standard deviation score (SDS) ≤ -2.25 and associated with growth rates unlikely to permit attainment of adult height in the normal range in pediatric patients whose epiphyses are not closed and for whom diagnostic evaluation excludes other causes associated with short stature that should be observed or ošetřeno jinými prostředky.

Dospělí pacienti

Omnitrope je indikován pro nahrazení endogenního GH u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (GHD), kteří splňují některou z následujících dvou kritérií:

Počátek pro dospělé (AO)

Pacienti, kteří mají GHD buď samostatně nebo jsou spojeni s více hormonálními nedostatky (hypopituitarismus) v důsledku hypofyzárního onemocnění hypotalamické onemocnění chirurgické radiační terapii nebo trauma; nebo

Počátek dětství (CO)

Pacienti, kteří byli GH nedostatek během dětství v důsledku vrozených genetických získaných nebo idiopatických příčin.

Pacienti, kteří byli léčeni somatropinem pro nedostatek růstového hormonu v dětství a jejichž epifýzy jsou uzavřeny, by měli být přehodnoceni před pokračováním somatropinové terapie při snížené hladině dávky doporučené pro dospělé s nedostatkem růstu. Potvrzení diagnózy nedostatku růstového hormonu dospělých v dospělých obě Skupiny zahrnují vhodný provokativní test růstového hormonu se dvěma výjimkami: (1) pacienti s více dalšími deficiencemi hypofyzárních hormonů v důsledku organických onemocnění; a (2) pacienti s nedostatkem vrozeného/genetického růstu.

Týdenní dávka by měla být rozdělena po 6 nebo 7 dnech subkutánních injekcí.

Terapie Omnitrope by měla být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnózou a léčbou dětských pacientů s krátkou postavou spojenou s syndromem GHD Prader-Williho (PWS) Turnera (TS) těch, kteří se narodili malý pro gestační věk (SGA) idiopatickým idiopatickým (ISS) a dospělými pacienty s Onsentem nebo dospělým Onsetem GHD.

Dávkování dětských pacientů

Obecné informace o dávkování

Rozvrh dávkování a podávání omnitrope by měl být individualizován na základě růstové reakce každého pacienta.

Reakce na sohatropinovou terapii u pediatrických pacientů má tendenci se s časem snižovat. U pediatrických pacientů však selhání Zvýšení míry růstu zejména v prvním roce terapie naznačuje potřebu pečlivého posouzení dodržování předpisů a hodnocení pro jiné příčiny selhání růstu, jako je hypotyreóza podvýživa, pokročila kostní věk a protilátky k rekombinantnímu lidskému GH (RHGH).

Ošetření omnitrope pro krátkou postavu by mělo být přerušeno, když jsou epifýzy fúzovány.

Deficit pediatrických růstových hormonů (GHD)

Obecně se doporučuje dávka 0,16 až 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti/týden. Týdenní dávka by měla být rozdělena po 6 nebo 7 dnech subkutánních injekcí.

nejlepší věci, které můžete dělat v belize

Prader-Willi Syndrom (PWS)

Obecně se doporučuje dávkování 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti/týden. Týdenní dávka by měla být rozdělena po 6 nebo 7 dnech subkutánních injekcí.

Malý pro gestační věk (SGA)

Obecně se doporučuje dávkování až 0,48 mg/kg tělesné hmotnosti/týden. Týdenní dávka by měla být rozdělena po 6 nebo 7 dnech subkutánních injekcí.

Turnerův syndrom (TS)

Obecně se doporučuje dávka 0,33 mg/kg tělesné hmotnosti/týden. Týdenní dávka by měla být rozdělena po 6 nebo 7 dnech subkutánních injekcí.

Idiopatická krátká postava (ISS)

Obecně se doporučuje dávka do 0,47 mg/kg tělesné hmotnosti/týden. Týdenní dávka by měla být rozdělena po 6 nebo 7 dnech subkutánních injekcí.

Dávkování dospělých pacientů

Nedostatek růstového hormonu pro dospělé (GHD)

Dávkování na hmotnosti

Na základě dávkování na základě hmotnosti použité v klinických studiích s jiným somatropinovým produktem není doporučená dávka na začátku terapie více než 0,04 mg/kg/týden dána jako denní subkutánní injekce. Dávka může být zvýšena ve 4 až 8týdenních intervalech podle jednotlivých požadavků na pacienta na více než 0,08 mg/kg/týden.

Jako vedení při titraci dávky lze použít vedlejší účinky klinické odpovědi a stanovení hladin sérového IGF-1 upraveného na věku a pohlaví.

Dávkování bez váhy

Alternativně s ohledem na nedávnou literaturu může být bez ohledu na tělesnou hmotnost použita počáteční dávka přibližně 0,2 mg/den (rozmezí 0,15-0,30 mg/den). Tato dávka může být postupně zvyšována každých 1-2 měsíce pomocí přírůstků přibližně 0,1 až 0,2 mg/den podle jednotlivých požadavků pacienta na základě klinické odpovědi a koncentrací IGF-1 v séru. Během terapie by měla být dávka snížena, pokud to vyžaduje výskyt nežádoucích účinků a/nebo sérových hladin IGF-1 nad normálním rozsahem specifickým pro věk a pohlaví. Udržovací dávky se značně liší od člověka k člověku.

U starších pacientů, kteří jsou náchylnější k nepříznivým účinkům somatropinu než mladší jedinci, by měla být zvážena nižší počáteční dávka a menší přírůstky dávky. Navíc obézní jedinci s větší pravděpodobností projevují nepříznivé účinky, když jsou léčeni režimem na hmotnosti. Za účelem dosažení definovaného léčebného cíle mohou estrogen-reploetové ženy potřebovat vyšší dávky než muži. Orální podávání estrogenu může zvýšit požadavky na dávku u žen.

Příprava a správa

Omnitrope Cartridge 5 mg/1,5 ml a kazeta 10 mg/1,5 ml

Každá kazeta Omnitrope musí být vložena do odpovídajícího omnitrope pero 5 nebo omnitrope pero 10 dodávacího systému. Pokyny pro dodávání dávkování jsou uvedeny v pokynech Omnitrope pro použití brožury uzavřené s omnitrope léčivem a omnitrope pera.

Omnitrope pro injekci 5,8 mg/lahvička

Pokyny pro dodávání dávkování jsou uvedeny v pokynech pro použití letáků uzavřených s omnitrope.

Jakmile je ředidlo přidáno do lyofilizovaného prášku jemně víří; Netřásněte . Chvění může způsobit denaturace aktivní složky.

Parenterální léčivé přípravky by měly být vždy vizuálně kontrolovány z hlediska částic a zbarvení před podáním, kdykoli to povolí roztok a nádoby. Omnitrope nesmí být injikován, pokud je roztok zataženo nebo obsahuje částice. Použijte jej pouze tehdy, pokud je to jasné a bezbarvé. Omnitrope musí být chlazeno při 2 ° až 8 ° C (36 ° až 46 ° F).

Pacienti a pečovatelé, kteří budou spravovat Omnitrope v lékařsky bez dozorovaných situacích, by měli absolvovat vhodné školení a výuku ohledně správného využití omnitropu od lékaře nebo jiného vhodně kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.

Dávka omnitropu musí být upravena pro jednotlivého pacienta. Dávka by měla být dána denně podkožní injekce (podávané nejlépe večer). Omnitrope může být podáván ve stehenních hýždích nebo břiše.

Injekční místa by měla vždy otočit se, aby se zabránilo lipoatrofii.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Pevnosts

Injekce

5 mg/1.5 mL or 10 mg/1.5 mL clear colorless solution in a single-patient-use prefilled kazeta.

Pro injekci

white to off-white lyophilized powder in a single-patient-use vial.

Omnitrope (Somatropin) Injekce je čistý bezbarvý sterilní roztok pro subkutánní injekci dodávaný v kazetě pro použití se systémem dodávání pera omnitrope.

Omnitrope (Somatropin) Pro injekci je bílý až bílý lyofilizovaný prášek dodávaný v lahvičce pro subkutánní injekci po rekonstituci s ko-zabalenou ředidlem.

Skladování a manipulace

Před použitím v původním kartonu pro ochranu před světlem v původním kartonu v původním kartonu uložíte omnitrope lahvičky a kazety při 2 ° C (36 ° až 46 ° F). Ne zmrazení.

Po prvním použití by měla omnitrope kazeta zůstat v peru a původní karton udržovat v lednici při 2 ° až 8 ° C (36 ° až 46 ° F) po dobu maximálně 28 dnů (viz tabulka 11). Po 28 dnech zlikvidujte nepoužité porce v kazetě.

Po rekonstituci lyofilizovaného prášku musí být obsah omnitropové lahvičky použit do 21 dnů. Po prvním injekčním úložišti lahvička v původním kartonu v lednici při 2 ° až 8 ° C (36 ° až 46 ° F) (viz tabulka 11). Po 21 dnech zlikvidujte nepoužité porce.

Tabulka 11. Možnosti skladování

Vyrobeno: Sandoz Inc. Princeton NJ 08540 US. Revidováno: listopad 2024

Vedlejší účinky for Omnitrope

Následující důležité nežádoucí účinky jsou také popsány jinde při označování:

• Zvýšená úmrtnost u pacientů s akutní kritickou onemocněním [viz Varování a preventivní opatření ]
• Úmrtí u dětí se syndromem Prader-Willi [viz Varování a preventivní opatření ]
• Neoplazmy [viz Varování a preventivní opatření ]
• Intolerance glukózy a Diabetes mellitus [vidět Varování a preventivní opatření ]
• Intrakraniální hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Těžká přecitlivělost [viz Varování a preventivní opatření ]
• Retence tekutin [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypoadrenalismus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypotyreóza [viz Varování a preventivní opatření ]
• Sklouzl kapitálovou femorální epifýzou u pediatrických pacientů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Progrese již existující skoliózy u pediatrických pacientů [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Otitis Media a kardiovaskulární poruchy u pacientů s Turnerovým syndromem [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Lipoatrofie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Pankreatitida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Benzylalkohol [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná během klinických studií prováděných s jednou formulací somatropinu, nelze vždy přímo porovnat s rychlostí pozorovanými během klinických studií prováděných s druhou formulací somatropinu a nemusí odrážet nepříznivé reakční rychlosti pozorované v praxi.

Klinické studie u pediatrických pacientů s GHD

Následující události byly pozorovány během klinických studií s kazetou omnitrope prováděnou u dětí s GHD:

Tabulka 1. Výskyt nežádoucích účinků hlášených u ≥ 5% pediatrických pacientů s GHD během léčby kazetou Omnitrope (n = 86)

Následující události byly pozorovány během klinických studií s omnitrope pro injekci prováděné u dětí s GHD:

Tabulka 2. Výskyt nežádoucích účinků hlášených u ≥ 5% pediatrických pacientů s GHD během léčby omnitrope pro injekci (n = 44)

Klinické hodnocení v PWS

Ve dvou klinických studiích u pediatrických pacientů se syndromem Pradera-Williho prováděného s jiným somatropinovým produktem byly hlášeny následující události související s léčivem: otoky agresivita artralgie benigní intrakraniální hypertenze hlavy hlavy a myalgie.

Klinické hodnocení u dětí s SGA

V klinických studiích 273 pediatrických pacientů narozených malých po gestačním věku léčených jiným somatropinovým produktem byly hlášeny následující klinicky významné události: mírná přechodná hyperglykémie One pacient s benigní intrakraniální hypertenzí dva pacienty s centrální předčasnou pubertou s pominou čelistí a několik pacientů s arevitou injekcí Scoliózy a samolimizovanou pressminovaných pressminovaných pressu.

Klinické hodnocení u dětí s idiopatickou krátkou postavou

Ve dvou klinických studiích s otevřenými značkami prováděnými s dalším somatropinovým produktem u pediatrických pacientů s ISS nejčastěji se narazily nežádoucí účinky infekce horních cest dýchacích a arthalgitis nasopharyngitida hlavy hlavy. V jedné ze dvou studií během léčby tímto jiným somátopinovým produktem bylo průměrné skóre IGF-1 standardní odchylky (SD) udržováno v normálním rozmezí. Skóre IGF-1 SD nad 2 SD byla pozorována následovně: 1 subjekt (3%) 10 subjektů (30%) a 16 subjektů (38%) v neošetřené kontrole 0,23 a 0,47 mg/kg/týdne skupiny měly alespoň jedno měření; zatímco 0 subjektů (0%) 2 subjektů (7%) a 6 subjektů (14%) mělo dvě nebo více po sobě jdoucích měření IGF-1 nad 2 SD.

Klinické hodnocení u dětí s Turnerem syndromem

Ve dvou klinických studiích s dalším somatropinovým produktem u pediatrických pacientů s Turnerovým syndromem byly nejčastěji hlášeny nežádoucí účinky respirační onemocnění (chřipka tonzilitis otitis sinusitida) kloubní infekce kloubů. Jedinou nežádoucí případem související s léčbou, ke které došlo u více než 1 pacienta, byla bolest kloubů.

Klinické studie u dospělých s GHD

V klinických studiích s dalším somatropinovým produktem u dospělých z 1145 GHD se většina nežádoucích účinků skládala z mírných až středních příznaků retence tekutin, včetně periferního otoku bolesti artralgie bolesti a tuhosti periferního edému parestezie. Tyto události byly hlášeny brzy během terapie a měly tendenci být přechodné a/nebo reagovat na snižování dávky.

Tabulka 3 ukazuje nežádoucí účinky hlášené 5% nebo více dospělých pacientů s GHD v klinických studiích po různých trváních léčby jiným somátopinovým produktem. Rovněž jsou prezentovány odpovídající výskyt těchto nežádoucích účinků u pacientů s placebem během šestiměsíční dvojitě slepé části klinických studií.

Tabulka 3. Nežádoucí účinky hlášené ≥ 5% z 1145 dospělých pacientů s GHD během klinických studií s jiným somatropinovým produktem a placebem seskupeným podle trvání léčby

Studie prodloužení po zkoušce u dospělých

V rozšířených studiích pro rozšíření po zkoušce se diabetes mellitus vyvinul u 12 z 3031 pacientů (NULL,4%) během léčby dalším somatropinovým produktem. Všech 12 pacientů mělo predispoziční faktory, např. zvýšené glykované hemoglobin úrovně a/nebo označené obezita Před přijetím tohoto jiného produktu somatropinu. Z 3031 pacientů, kteří dostávali tento další somatropinový produkt 61 (2%), vyvinuli příznaky syndromu karpálního tunelu, který se snížil po snížení dávkování nebo přerušení léčby (52) nebo chirurgického zákroku (9). Mezi další nežádoucí účinky, které byly hlášeny, patří generalizovaný edém a hypoestzie.

Zážitek z postmarketingu

Protože tyto nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Nežádoucí účinky hlášené během postmarketingového dohledu se neliší od událostí uvedených/diskutovaných výše v oddílech 6.1 a 6.2 u dětí a dospělých.

Při použití somatropinů byly hlášeny závažné systémové hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a angioedému [viz viz Varování a preventivní opatření ].

k čemu se používá diferenciální krém

Leukémie byla hlášena u malého počtu dětí s nedostatkem GH léčených somatropinem Somatrema (methionylovaným RHGH) a GH hypofýzy. Není jisté, zda tyto případy leukémie souvisejí s terapií GH, patologie samotného GHD nebo jiných souvisejících léčby, jako je radiační terapie. Na základě současných důkazů odborníci nebyli schopni dojít k závěru, že za tyto případy leukémie byla zodpovědná terapie GH. Riziko pro děti s GHD, pokud ještě zbývá být stanovena [viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ].

Během používání somatropinu byly pozorovány následující další nežádoucí účinky: Gynekomastie (děti a dospělí) (děti) a pankreatitida (děti a dospělé) [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Nový nástup Diabetes 2. typu Mellitus byl hlášen.

Lékové interakce for Omnitrope

11β-hydroxysteroid dehydrogenáza typu 1 (11pHSD-1)

Pro přeměnu kortizonu na aktivní metabolitový kortizol v jaterní a tukové tkáni je nutný mikrosomální enzym 11p-hydroxysteroid dehydrogenáza (11pHSD-1). GH a somatropin inhibují 11pHSD-1. V důsledku toho mají jednotlivci s neošetřeným nedostatkem GH relativního zvýšení 11pHSD-1 a sérového kortizolu. Zavedení léčby somatropinem může mít za následek inhibici 11pHSD-1 a snížené koncentrace kortizolu v séru. V důsledku toho může být dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) hypoadrenalismus odhalen a u pacientů léčených somatropinem může být vyžadována náhrada glukokortikoidů. Kromě toho pacienti léčeni nahrazením glukokortikoidů za dříve diagnostikovanou hypoadrenalismus mohou vyžadovat zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek po zahájení léčby somatropinem; To může platit zejména u pacientů léčených kortizonovým acetátem a prednisonem, protože přeměna těchto léků na jejich biologicky aktivní metabolity závisí na aktivitě 11pHSD-1 [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Farmakologická terapie glukokortikoidy a supraphysiologická léčba glukokortikoidy

Farmakologická terapie glukokortikoidy a supraphysiologická léčba glukokortikoidy mohou zmírnit účinky somatropinu podporujícího růst u dětí. Dávkování glukokortikoidů by proto mělo být pečlivě upraveno u dětí, které dostávají souběžné ošetření somatropinem a glukokortikoidem, aby se zabránilo jak hypoadrenalismu, tak inhibičním účinku na růst.

Cytochrom P450-metabolizované léky

Omezená publikovaná data ukazují, že léčba somatropinem zvyšuje cytochrom P450 (CYP450) zprostředkovanou antipyrinovou clearance u člověka. Tato data naznačují, že podávání somatropinu může změnit clearance sloučenin, o nichž je známo, že jsou metabolizovány jaterními enzymy CYP450 (např. Kortikosteroidy sexuální steroidy antikonvulzivy cyklosporinu). Pečlivé monitorování je vhodné, pokud je somatropin podáván v kombinaci s jinými léky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány jaterními enzymy CYP450. Formální studie interakce léčiva však nebyly provedeny.

Orální estrogen

U dospělých žen na orální estrogen K dosažení definovaného cíle léčby může být vyžadována větší dávka somatropinu [viz viz Dávkování a podávání ].

Inzulín a/nebo ústní hypoglykemická látka

U pacientů s diabetes mellitus vyžadující lékovou terapii může dávka inzulínu a/nebo ústního činidla vyžadovat úpravu, když je zahájena sohatropinová terapie [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Varování pro Omnitrope

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Omnitrope

Akutní kritická nemoc

Zvýšená úmrtnost u pacientů s akutní kritickou onemocnění v důsledku komplikací po operaci otevřeného srdce břišní chirurgie nebo více náhodného traumatu nebo pacientů s akutním respiračním selháním byla popsána po léčbě s Farmakologická množství somatropinu [viz Kontraindikace ]. Two placebo-controlled clinical trials in non-růstový hormon deficient adult patients (n=522) with these conditions in intensive care units revealed a significant increase in mortality (42% vs. 19%) among somatropin-treated patients (doses 5.3-8 mg/day) compared to those receiving placebo. The safety of continuing somatropin treatment in patients receiving replacement doses for approved indications who concurrently develop these illnesses has not been established. Therefore the potential benefit of treatment continuation with somatropin in patients experiencing acute critical illnesses should be weighed against the potential risk.

Po zahájení terapie somatropinem u pediatrických pacientů se syndromem Prader-Williho, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: závažná historie obstrukce dýchacích obstrukcí horní obstrukce dýchacích nebo neidentifikovaná respirační infekce, které měly jeden nebo více z následujících rizikových faktorů, se objevily zprávy o úmrtích u pediatrických pacientů se syndromem Prader-Willi. Pacienti s jedním nebo více z těchto faktorů mohou být vystaveni většímu riziku než ženy. Pacienti se syndromem Prader-Williho by měli být hodnoceni na známky obstrukce horních cest dýchacích (včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání) a spánkové apnoe před zahájením léčby somatropinem. Pokud během léčby pacienty sohatropinem vykazují příznaky obstrukce horních cest dýchacích (včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání) a/nebo nové ošetření spánkové apnoe by mělo být přerušeno. Všichni pacienti se syndromem Prader-Williho ošetřeného somatropinem by měli mít také účinnou kontrolu hmotnosti a být sledováni na příznaky respirační infekce, které by měly být diagnostikovány co nejdříve a agresivně léčeny [viz viz Kontraindikace ].

Neoplazmy

U přeživších rakoviny z dětství, kteří byli léčeni zářením do mozku/hlavy pro jejich první novotvar a kteří se vyvinuli následné GHD a bylo ošetřeno somatropinem, bylo hlášeno zvýšené riziko druhého novotvaru. Nejběžnějšími z těchto druhých novotvarů byly intrakraniální nádory zejména meningiomů. U dospělých není známo, zda existuje nějaký vztah mezi substituční terapií sohatropinu a recidivou nádoru CNS [viz viz Kontraindikace ]. Monitor all patients with a history of GHD secondary to an intracranial neoplasm routinely while on somatropin therapy for progression or recurrence of the tumor [vidět Kontraindikace ].

Protože děti s určitými vzácnými genetickými příčinami krátké postavy mají zvýšené riziko rozvoje praktiků malignit by měly důkladně zvážit rizika a přínosy zahájení somatropinu u těchto pacientů. Pokud je zahájena léčba somatropinem, měli by být tito pacienti pečlivě sledováni pro vývoj novotvarů.

Pečlivě sledujte pacienty na terapii somatropinové pro zvýšený růst nebo potenciální maligní změny již existujícího Neviho.

Narušená tolerance glukózy a diabetes mellitus

Léčba somatropinem může snížit citlivost na inzulín, zejména při vyšších dávkách u vnímavých pacientů. Výsledkem bylo, že dříve nediagnostikovaná narušená tolerance glukózy a zjevný diabetes mellitus může být odhalen a u pacientů užívajících somatropin byl hlášen nový diabetes mellitus typu 2. Hladiny glukózy by proto měly být pravidelně monitorovány u všech pacientů léčených somatropinem, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro diabetes mellitus, jako je syndrom Turner obezity nebo rodinná anamnéza diabetes mellitus. Během somatropinové terapie by měli být pečlivě sledováni pacienti s již existujícím typem 1 nebo diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu. Dávky antihyperglykemických léčiv (tj. Inzulín nebo ústní činidla) mohou vyžadovat úpravu, když je u těchto pacientů zavedena somatropinová terapie [viz viz Lékové interakce ].

Intrakraniální hypertenze (IH)

U malého počtu pacientů léčených somatropiny byla hlášena intrakraniální hypertenze (IH) s nevolností bolesti hlavy a/nebo zvracení hlavy. Příznaky se obvykle vyskytly během prvních osmi (8) týdnů po zahájení sohatropinové terapie. Ve všech hlášených případech příznaky a symptomy spojené s IH se rychle vyřešily po ukončení léčby nebo snížení dávky somatropinu.

Před zahájením léčby somatropinem by mělo být provedeno finanční vyšetření, aby se vyloučilo již existující papilema a pravidelně v průběhu somatropinové terapie. Pokud je papiledema pozorována fondoskopií během léčby somatropinem, měla by být zastavena. Pokud je diagnostikována somatropin-indukovaný IH, může být léčba somatropinem restartována při nižší dávce po vyřešení příznaků a symptomů spojených s IH. Pacienti s Turnerovým syndromem a syndromem Prader-Williho mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje IH.

Přecitlivělost

Při použití somatropinů byly hlášeny závažné systémové hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a angioedému. Pacienti a pečovatelé by měli být informováni o tom, že takové reakce jsou možné a že by měla být vyhledávána rychlá lékařská péče, pokud dojde k alergické reakci [viz [Viz Kontraindikace ].

Retence tekutin

Často se může objevit retence tekutin během sohatropinové substituční terapie u dospělých. Klinické projevy retence tekutin (např. Edém Artralgia Myalgia Nermová komprese syndromů včetně syndromu karpálního tunelu/parestézie) jsou obvykle přechodné a dávky závislé.

Hypoadrenalismus

Pacienti, kteří dostávají sohatropinovou terapii, kteří mají nebo jsou ohroženi nedostatkem hypofyzárních hormonů, mohou být ohroženi sníženou hladinou kortizolu v séru a/nebo odmaskováním centrálního (sekundárního) hypoadrenalismu. Kromě toho pacienti léčeni nahrazením glukokortikoidů za dříve diagnostikovanou hypoadrenalismus mohou vyžadovat zvýšení jejich údržby nebo stresových dávek po zahájení léčby somatropinem [viz viz Lékové interakce ].

Hypotyreóza

Nediagnostikovaná/neošetřená hypotyreóza může zabránit optimální reakci na somatropin zejména růstovou reakci u dětí. Pacienti s Turnerovým syndromem mají ze své podstaty zvýšené riziko vzniku autoimunitního onemocnění štítné žlázy a primární hypotyreózy a měli by nechat kontrolovat funkci štítné žlázy před zahájením terapie somatropinu. U pacientů s hypotyreózou centrálního (sekundárního) GHD se může nejprve stát zjevným nebo zhoršeným během léčby somatropinem. Pacienti léčeni somatropinem by proto měli mít periodické testy funkcí štítné žlázy a pokud je to uvedeno, měla by být zahájena substituční terapie hormonem štítné žlázy.

Sklouzl kapitálovou femorální epifýzu u pediatrických pacientů

Sklouznutá kapitálová femorální epifýza se může vyskytovat častěji u pacientů s endokrinními poruchami (včetně syndromu GHD a Turnera) nebo u pacientů podstupujících rychlý růst. Každý dětský pacient s nástupem kulkání nebo stížností na bolest kyčle nebo kolena během sohatropinové terapie by měl být pečlivě vyhodnocen.

Progrese již existující skoliózy u pediatrických pacientů

Postup skoliózy může nastat u pacientů, kteří mají rychlý růst. Protože somatropin zvyšuje rychlost růstu pacientů s anamnézou skoliózy, kteří jsou léčeni somatropinem, by měl být sledován progresi skoliózy. Nebylo však prokázáno, že somatropin zvyšuje výskyt skoliózy. Kosterní abnormality včetně skoliózy jsou běžně pozorovány u neléčených pacientů s neléčeným Turnerovým syndromem. Scolióza je také běžně pozorována u neléčených pacientů se syndromem Prader-Willi. Lékaři by měli být ostražití na tyto abnormality, které se mohou projevit během sohatropinové terapie.

Otitis Media a kardiovaskulární poruchy v Turnerově syndromu

Pacienti s Turnerovým syndromem by měli být pečlivě hodnoceni na otitis média a další poruchy uší, protože tito pacienti mají zvýšené riziko poruch ucha a sluchu. Léčba somatropinu může zvýšit výskyt otitisů u pacientů s Turnerovým syndromem. Kromě toho by měli být pacienti s Turnerovým syndromem pečlivě sledováni u kardiovaskulárních poruch (např. Aneuryzma a aneuryzmy a aneurysmové mrtvice), protože tito pacienti jsou také ohroženi těmito podmínkami.

Lipoatrofie

Když je somatropin podáván subkutánně na stejném místě po dlouhou dobu, může dojít k atrofii tkáně. Tomu lze zabránit otáčením místa vstřikování [viz Dávkování a podávání ].

Laboratorní testy

Sérové ​​hladiny anorganického fosforu alkalické fosfatázy parathoidní parathyroidní (PTH) a IGF-1 se mohou zvýšit po sohatropinové terapii.

Pankreatitida

Případy pankreatitidy byly hlášeny jen zřídka u dětí a dospělých, kteří dostávali léčbu somatropinu, s některými důkazy podporujícími větší riziko u dětí ve srovnání s dospělými. Publikovaná literatura naznačuje, že dívky, které mají Turnerovu syndrom, mohou být vystaveny většímu riziku než jiné děti ošetřené somatropinem. U každého pacienta léčeného sohatropinem by měla být zvažována pankreatitida, zejména s dítětem, které se rozvíjí přetrvávající těžkou bolest břicha.

Benzylalkohol

Benzylalkohol Složka omnitropové kazety 5 mg/1,5 ml a ředidla pro omnitrope pro injekci 5,8 mg/lahvička byla spojena s vážnými nežádoucími účinky a smrtí, zejména u pediatrických pacientů. Syndrom za lapání po dechu (charakterizovaný metabolickou acidózou deprese centrálního nervového systému deprese za lapal popíjením dýchání a vysokých hladin benzylalkoholu a jeho metabolitů nalezených v krvi a moči) byl spojen s dávkami benzylalkoholu> 99 mg/kg/den u novorozenců a novorozenců s nízkým namáháním. Další příznaky mohou zahrnovat postupné neurologické zhoršení záchvaty intrakraniální krvácení Hematologické abnormality rozkladu kůže a selhání ledvin a selhání ledvin hypotenze Bradycardia a kardiovaskulární kolaps. Praktikující podávají toto a další léky obsahující benzylalkohol by měli zvážit kombinované denní metabolické zátěž benzylalkoholu ze všech zdrojů.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz schválení FDA Informace o pacientu ( Pokyny pro použití: Omnitrope Pen 5 Instructions For Use Omnitrope Pen 10 Instructions For Use Instructions For Omnitrope /Vial).

Pacienti léčeni omnitrope (a/nebo jejich rodiče) by měli být informováni o možných rizicích a přínosech spojených s léčbou somatropinu. Účelem těchto informací je lépe vzdělávat pacienty (a pečovatele); Nejedná se o zveřejnění všech možných nepříznivých nebo zamýšlených účinků.

Pacienti a pečovatelé, kteří budou spravovat Omnitrope, by měli absolvovat vhodné školení a výuku ohledně správného používání Omnitrope od lékaře nebo jiného vhodně kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Důrazně by se mělo doporučit kontejner rezistentní na propíchnutí pro likvidaci použitých stříkaček a jehel. Pacienti a/nebo rodiče by měli být důkladně instruováni v důležitosti řádné likvidace a varovaní proti jakémukoli opětovnému použití jehel a stříkaček.

Poradenství pacientům a rodičům, že by nikdy neměli sdílet omnitrope pero s jinou osobou, i když se jehla změní. Sdílení pera mezi pacienty může představovat riziko přenosu infekce.

Pokud jsou pacienti předepsány omnitropovou kazetu 5 mg/1,5 ml nebo 10 mg/1,5 ml (vložené do omnitrope pero 5 nebo dodávacích systémů pero 10) by měli pacienty instruovat, aby si přečetli odpovídající pokyny pro použití s ​​omnitrope dodávacími systémů

Pokud jsou pacienti předepsáni omnitrope pro lékaře injekce, měli by pacientům dávat pokyn, aby si přečetli pokyny pro použití letáků poskytovaných s omnitrope pro injekci 5.8 mg/lahvička.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie mutagenity a plodnosti karcinogenity nebyly provedeny s omnitrope.

U potkanů ​​dostávajících podkožní dávky somatropinu během gametogeneze a až 7 dní těhotenství 3,3 mg/kg/den (přibližně 24krát lidská dávka) produkovala anestrus nebo prodloužené cykly estru u žen a méně a méně pohyblivých spermií u mužů. Při těhotných ženských potkanech (dny 1 až 7 těhotenství) při 3,3 mg/kg/den bylo pozorováno velmi mírné zvýšení smrti plodu. Při 1 mg/kg/den (přibližně sedmkrát více než lidská dávka) vykazovaly mírně rozšířené cykly estrusů, zatímco při 0,3 mg/kg/den nebyly zaznamenány žádné účinky.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omnitrope contains the preservative benzyl alcohol. Because benzyl alcohol is rapidly metabolized by a pregnant woman benzyl alcohol exposure in the fetus is unlikely. However adverse reactions have occurred in premature neonates a low birth weight infants who received intravenously administered benzyl alcohol-containing drugs [vidět Varování a preventivní opatření ].

Omezené dostupné údaje o používání somatropinu u těhotných žen nejsou dostatečné k určení rizika souvisejících s léky na nepříznivé vývojové výsledky. Ve studiích na zvířatech (krysy a králíci) nebyl důkaz o embryo-fetálním nebo novorozeneckém poškození po podávání somatropinu během organogeneze v dávkách přibližně 24krát a 19krát vyšší než doporučené hladiny lidské terapeutické úrovně na základě plochy těla (viz viz plocha těla (viz na základě plochy těla (viz na základě plochy těla (viz na základě plochy těla (viz na základě plochy těla (viz plocha těla (viz na základě plochy těla (viz na základě plochy těla (viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadovaná rizika na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

Studie reprodukce zvířat se somatropinem v období organogeneze v dávkách 0,3 1 a 3,3 mg/kg/den podávané subkutánně u těhotných potkanů ​​a 0,08 0,3 a 1,3 mg/kg/den podávané intramuskulárně u těhotných králíků nebyly teratogenní hladiny na těhotenství) na těhotenství na těhotenství) nebyly teratogenní.

V perinatálních a postnatálních studiích u dávků potkanů ​​0,3 1 a 3,3 mg/kg/den vyvolaly somatropin účinky podporující růst v přehradách, ale nikoli u plodů. Mladí krysy při nejvyšší dávce vykazovaly zvýšený přírůstek na váze během kojení, ale účinek nebyl patrný o věku 10 týdnů. Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na pokladnu s morfogenezí morfogeneze těhotenství po laktační vývoj nebo reprodukční kapacita potomstva v důsledku somatropinu.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti somatropinu v lidském mléce. Omezená publikovaná data naznačují, že exogenní somatropin nezvyšuje normální koncentrace růstového hormonu pro prsa. Nebyly hlášeny žádné nepříznivé účinky související se somatropinem u kojeného dítěte. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky k omnitropu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z omnitropu nebo ze základního mateřského stavu.

Můžete pít alkohol s Brilintou

Geriatrické použití

Bezpečnost a účinnost omnitropu u pacientů ve věku 65 let a více nebyla hodnocena v klinických studiích. Starší pacienti mohou být citlivější na působení somatropinu, a proto mohou být náchylnější k rozvoji nežádoucích účinků. U starších pacientů by měla být zvážena nižší počáteční dávka a menší přírůstky dávky [viz Dávkování a podávání ].

Informace o předávkování omnitrope

Krátkodobý

Krátkodobé předávkování by mohlo zpočátku vést Hypoglykémie a subsequently to hyperglycemia. Furthermore overdose with somatropin is likely to cause fluid retention.

Dlouhodobý

Dlouhodobé předávání by mohlo vést ke znakům a příznakům gigantismu a/nebo akromegalie v souladu se známými účinky nadbytečného růstového hormonu [viz viz Dávkování a podávání ].

Kontraindikace pro Omnitrope

Omnitrope is contraindicated in patients with:

Akutní kritická nemoc

Léčba farmakologickým množstvím sohatropinu je kontraindikována u pacientů s akutní kritickou onemocnění v důsledku komplikací po operaci otevřeného srdce břišní chirurgii nebo více náhodného traumatu nebo pacientů s akutním respiračním selháním [viz viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Somatropin is contraindicated in patients with Prader-Willi Syndrome who are severely obézní Varování a preventivní opatření ].

Aktivní malignita

Obecně je somatropin kontraindikován v přítomnosti aktivní malignity. Jakákoli již existující malignita by měla být neaktivní a její léčba dokončena před zavedením terapie somatropinem. Somatropin should be discontinued if there is evidence of recurrent activity. Protože GHD může být časným přítomností přítomnosti nádoru hypofýzy (nebo zřídka jiných mozkových nádorů), měla by být přítomnost takových nádorů vyloučena před zahájením léčby. Somatropin should not be used in patients with any evidence of progression or recurrence of an underlying intracranial tumor [see Varování a preventivní opatření ].

Přecitlivělost

Omnitrope is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to somatropin or any of its excipients. Systemic hypersensitivity reactions have been reported with postmarketing use of somatropins [vidět Varování a preventivní opatření ].

Diabetická retinopatie

Somatropin is contraindicated in patients with active proliferative or severe non-proliferative diabetic retinopathy.

Somatropin should not be used for growth promotion in pediatric patients with closed epiphyses.

Klinická farmakologie for Omnitrope

Mechanismus působení

Somatropin (as well as endogenous GH) binds to a dimeric GH receptor in the cell membrane of target cells resulting in intracellular signal transduction a a host of pharmacodynamic effects. Some of these pharmacodynamic effects are primarily mediated by IGF-1 produced in the liver a also locally (e.g. skeletal growth protein synthesis) while others are primarily a consequence of the direct effects of somatropin (e.g. lipolysis) [vidět Farmakodynamika ].

Farmakodynamika

Růst tkáně

Primárním a nejintenzivněji studovaným působením somatropinu je stimulace lineárního růstu. Tento účinek je prokázán u dětí s GHD a děti, které mají PWS, se narodily SGA, které mají TS nebo mají ISS.

Kosterní růst

Měřitelné zvýšení délky kosti po podání somatropinu vyplývá z jeho účinku na chrupavkové růstové oblasti dlouhých kostí. Studie in vitro ukázali, že inkorporace sulfátu do proteoglykanů není způsobeno přímým účinkem somatropinu, ale spíše je zprostředkován somatomediny nebo růstovými faktory podobnými inzulínu (IGF). Somatomediny mezi nimi IGF-1 jsou polypeptidové hormony, které jsou syntetizovány v jaterní ledvině a různých dalších tkáních. Hladiny IGF-1 jsou nízké v séru hypopituitárních trpaslíků a hypofystotomizovaných lidí nebo zvířat a zvyšují se po léčbě somatropinem.

Růst buněk

Ukázalo se, že celkový počet buněk kosterních svalových buněk je u dětí s krátkou postavou postrádán endogenní GH ve srovnání s normálními dětmi a že léčba somatropinem vede ke zvýšení počtu a velikosti svalových buněk.

Růst orgánů

Somatropin influences the size of internal organs a it also increases red cell mass.

Metabolismus proteinu

Lineární růst je částečně usnadněn zvýšenou syntézou buněčných proteinů. Tato syntéza a růst se odrážejí retencí dusíku, který lze kvantifikovat pozorováním poklesu vylučování a krve dusíku v moči močovina Dusík po zahájení sohatropinové terapie.

Metabolismus uhlohydrátů

Hypopituitární děti někdy zažívají hypoglykémii nalačno, která může být zlepšena léčbou somatropinem. U zdravých subjektů mohou velké dávky somatropinu narušit toleranci glukózy. Ačkoli přesný mechanismus diabetogenního účinku somatropinu není znám, že je přičítán spíše blokování působení inzulínu než blokování sekrece inzulínu. Hladiny inzulínu v séru se ve skutečnosti zvyšují se zvyšováním hladiny somatropinu. Podávání lidského růstového hormonu pro normální dospělé a pacienty s nedostatkem růstového hormonu vede ke zvýšení průměrného půstu v séru a hladiny postprandiálního inzulínu, i když průměrné hodnoty zůstávají v normálním rozmezí. Průměrné hladiny půstu a postprandiální glukózy a hemoglobin A1c zůstávají v normálním rozmezí.

Metabolismus lipidů

Somatropin stimulates intracellular lipolysis a administration of somatropin leads to an increase in plasma free mastné kyseliny a triglyceridy . Neošetřený GHD je spojen se zvýšenými obchody tělesného tuku, včetně zvýšené viscerální a subkutánní tukové tkáně břicha. Léčba pacientů s nedostatkem růstového hormonu s somatropinem má za následek obecné snížení tukových obchodů a snížené hladiny sérového lipoproteinu (LDL) cholesterolu.

Metabolismus minerálů

Podávání somatropinu má za následek zvýšení celkového tělesného draslíku a fosforu a v menší míře sodíku. Tato retence je považována za výsledkem růstu buněk. Sérové ​​hladiny fosfátu zvyšují u dětí s GHD po sohatropinové terapii v důsledku metabolické aktivity spojené s růstem kostí. Hladiny vápníku v séru se nezmění. Přestože se vylučování vápníku v moči zvyšuje, dochází ke simultánnímu zvýšení absorpce vápníku ze střeva. Negativní rovnováha vápníku se však při léčbě somatropinu může občas vyskytnout.

Metabolismus pojivové tkáně

Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulfate a collagen a increases the urinary excretion of hydroxyproline.

Farmakokinetika

Neexistují žádné farmakokinetické studie využívající kazety Omnitrope u pacientů s nedostatkem růstového hormonu.

Vstřebávání

Po subkutánní injekci jedné dávky 5 mg omnitropu 5 mg/1,5 ml kazety nebo 5 mg omnitropu 10 mg/1,5 ml kazety u zdravých mužů a žen dospělých byla vrcholová koncentrace (CMAX) 72-74 mcg/l. Čas na dosažení CMAX (TMAX) pro Omnitrope byl 4,0 hodin.

Vodná formulace 5 mg/1,5 ml omnitrope kazety a 10 mg/ml omnitropové kazety jsou bioekvivalentní pro lyofilizovanou formulaci omnitrope 5,8 mg/lahvička.

Metabolismus

Somatropin is metabolized in obě the liver a kidneys by proteolytic degradation. In renal cells at least a portion of the breakdown products are returned to the systemic circulation.

Vylučování

Průměrný terminální poločas somatropinu po subkutánním podání omnitropové kazety u zdravých dospělých je 2,5–2,8 hodin. Průměrná clearance subkutánně podávaná kazeta Omnitrope u zdravých dospělých byla asi 0,14 l/h · kg.

Konkrétní populace

Dětský

U dětských pacientů nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie omnitrope.

Pohlaví

Účinek pohlaví na farmakokinetiku Omnitrope nebyl u pediatrických pacientů hodnocen.

Rasa

Nebyly provedeny žádné studie s Omnitrope k posouzení farmakokinetických rozdílů mezi rasami.

Poškození ledvin nebo jater

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s omnitrope u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením.

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Rozdíly v metodách testu vylučují smysluplné srovnání výskytu protilátek proti drogru ve studiích popsaných níže s incidencí protilátek protilátek v jiných studiích, včetně studií omnitropu nebo jiných somatropinů.

V případě protilátek růstových hormonů s vazebnou kapacitou nižší než 2 mg/ml nebyly spojeny s útlumem růstu. U velmi malého počtu pacientů léčených somatropinem, když byla pozorována vazebná kapacita větší než 2 mg/ml interference s růstovou odpovědí.

Klinické studie

Deficit pediatrických růstových hormonů (GHD)

Účinnost a bezpečnost omnitropu byla porovnána s dalším somatropinovým produktem schváleným pro nedostatek růstového hormonu (GHD) u pediatrických pacientů. V sekvenčních klinických studiích zahrnujících celkem 89 GHD 44 pacientů dostalo omnitrope na injekci (lyofilizovaný prášek) 5,8 mg/lahvička a 45 pacientů dostávalo komparátor somatropinový produkt po dobu 9 měsíců. Po 9 měsících léčby byli pacienti, kteří obdrželi komparátor somatropinový produkt, přepnuty na kazetu Omnitrope (kapalina) 5 mg/1,5 ml. Po 15 měsících léčby byli všichni pacienti přepnut na kazetu Omnitrope, aby se shromažďovali dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti.

V obou skupinách byl somatropin podáván jako denní subkutánní injekce v dávce 0,03 mg/kg. Podobné účinky na růst byly pozorovány mezi omnitrope pro injekci a komparátorem somatropinového produktu během počátečních 9 měsíců léčby.

Výsledky účinnosti po 9 měsících léčby (omnitrope pro injekci vs. komparátor somatropinový produkt) a po 15 měsících (omnitrope kazeta) jsou shrnuty v tabulce 5.

Tabulka 5. Charakteristiky růstu a účinku omnitropu po 9 a 15 měsících léčby

Nedostatek růstového hormonu pro dospělé (GHD)

Další somatropin lyophilized powder was compared with placebo in six raomized clinical trials involving a total of 172 adult GHD patients. These trials included a 6-month double-blind treatment period during which 85 patients received this other somatropin a 87 patients received placebo followed by an open-label treatment period in which participating patients received this other somatropin for up to a total of 24 months. This other somatropin product was administered as a daily SC injection at a dose of 0.04 mg/kg/week for the first month of treatment a 0.08 mg/kg/week for subsequent months.

Příznivé změny ve složení těla byly pozorovány na konci šestiměsíčního období léčby u pacientů, kteří dostávali tento jiný somatropinový produkt ve srovnání s pacienty s placebem. Celková tělesná tělesná voda a poměr libového/tuku se zvýšila, zatímco celková hmotnost tělesného tuku a obvod pasu se snížily. Tyto účinky na složení těla byly udržovány, když léčba pokračovala po 6 měsících. Hustota kostních minerálů se po 6 měsících léčby snížila, ale po 12 měsících léčby se vrátila na základní hodnoty.

Prader-Willi Syndrom (PWS)

Bezpečnost a účinnost jiného somatropinového produktu při léčbě pediatrických pacientů se syndromem Prader-Williho (PWS) byly hodnoceny ve dvou randomizovaných klinických studiích s otevřenou značkou. Pacienti dostávali buď tento jiný somatropinový produkt, nebo žádnou léčbu pro první rok studií, zatímco všichni pacienti dostávali tento další somatropinový produkt během druhého roku. Tento další somatropinový produkt byl podáván jako denní injekce SC a dávka byla vypočtena pro každého pacienta každé 3 měsíce. Ve studii 1 léčená skupina obdržela tento další somatropinový produkt v dávce 0,24 mg/kg/týden během celé studie. Během druhého roku obdržela kontrolní skupina tento další somatropinový produkt v dávce 0,48 mg/kg/týden. Ve studii 2 byla léčená skupina během celé studie tento další produkt somatropinu v dávce 0,36 mg/kg/týden. Během druhého roku obdržela kontrolní skupina tento další somatropinový produkt v dávce 0,36 mg/kg/týden.

Pacienti, kteří dostávali tento jiný somatropinový produkt, vykazovali významné zvýšení lineárního růstu během prvního ročníku studia ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni (viz tabulka 6). Lineární růst nadále se zvyšoval ve druhém roce, kdy obě skupiny dostávaly léčbu tímto dalším somatropinovým produktem.

Tabulka 6. Účinnost jiného produktu somatropinu u pediatrických pacientů se syndromem Prader-Williho (průměr ± SD)

Změny ve složení těla byly také pozorovány u pacientů, kteří dostávali tento další somatropinový produkt (viz tabulka 7). Tyto změny zahrnovaly snížení množství hmoty tuku a zvýšení množství libové tělesné hmoty a poměr tkáně libové k tuku, zatímco změny tělesné hmotnosti byly podobné těm, které byly pozorovány u pacientů, kteří nedostávali žádnou léčbu. Léčba tímto jiným produktem somatropinu nezrychlila věk kostí ve srovnání s pacienty, kteří nedostávali žádnou léčbu.

Tabulka 7. Účinek jiného produktu somatropinu na složení těla u pediatrických pacientů se syndromem Praderwilli (průměr ± SD)

Pediatričtí pacienti Born Small For Gestational Age (SGA) Who Fail To Manifest Catch-up Growth By Age 2

Bezpečnost a účinnost jiného produktu somatropinu při léčbě dětí narozených malých pro gestační věk (SGA) byly hodnoceny ve 4 randomizovaných klinických studiích kontrolovaných s otevřenou značkou. Pacienti (věkové rozmezí 2 až 8 let) byli pozorováni po dobu 12 měsíců, než byli randomizováni, aby obdrželi buď tento jiný somatropinový produkt (dvě dávky na studii nejčastěji 0,24 a 0,48 mg/kg/týden) jako denní injekce SC nebo žádná léčba pro prvních 24 měsíců studií. Po 24 měsících ve studiích všichni pacienti dostali tento další somatropinový produkt.

Pacienti, kteří dostávali jakoukoli dávku tohoto jiného produktu somatropinu, vykazovali významné zvýšení růstu během prvních 24 měsíců studie ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni (viz tabulka 8). Děti, které dostávaly 0,48 mg/kg/týden, prokázaly významné zlepšení skóre standardní odchylky (SDS) ve srovnání s dětmi léčenými 0,24 mg/kg/týden. Obě tyto dávky vedly k pomalejšímu, ale neustálému nárůstu růstu mezi měsíci 24 až 72 (data nejsou uvedena).

Tabulka 8. Účinnost jiného somatropinového produktu u dětí narozených malých pro gestační věk (průměr ± SD)

Idiopatická krátká postava (ISS)

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost jiného produktu somatropinu u pacientů s idiopatickou krátkou postavou (ISS) byla hodnocena v jedné randomizované klinické studii s otevřenou značkou, která zapsala 177 dětí. Pacienti byli zapsáni na základě krátké postavy stimulované sekrece GH> 10 ng/ml a prepubertální status (kritéria pro idiopatickou krátkou postavu byla retrospektivně použita a zahrnula 126 pacientů). Všichni pacienti byli pozorováni pro progresi výšky po dobu 12 měsíců a byli následně randomizováni pouze k tomuto jinému somatropinovému produktu nebo pozorování a sledovali konečnou výšku. V této studii byly hodnoceny dvě dávky somatropinu: 0,23 mg/kg/týden (NULL,033 mg/kg/den) a 0,47 mg/kg/týden (NULL,067 mg/kg/den). Základní charakteristiky pacienta pro pacienty ISS, kteří zůstali prepubertální při randomizaci (n = 105), byly: průměrné (± SD): chronologický věk 11,4 (NULL,3) roky výška SD -2,4 (NULL,4) Výšková rychlost SDS -1,1 (NULL,8) a výšková rychlost 4,4 (NULL,9) cm/yr igf -1 sds -0,8 (1.4). Pacienti byli léčeni po dobu 5,7 let. Výsledky pro konečnou výšku SDS jsou zobrazeny léčebnou ramenem v tabulce 9. Terapie s tímto dalším somatropinovým produktem zlepšila konečná výška u dětí ISS vzhledem k neošetřeným kontrolám. Pozorovaný průměrný zisk v konečné výšce byl 9,8 cm u žen a 5,0 cm pro muže pro obě dávky kombinované ve srovnání s neléčenými kontrolními subjekty. Výškový zisk 1 SDS byl pozorován u 10% neošetřených subjektů 50% subjektů, které dostávaly 0,23 mg/kg/týden a 69% subjektů dostávajících 0,47 mg/kg/týden.

Tabulka 9. Výsledky konečné výšky SDS u pre-pubertálních pacientů s ISS ¹

Turnerův syndrom

Byly provedeny dvě randomizovaná klinická studie s otevřeným znakem, která hodnotila účinnost a bezpečnost jiného somatropinového produktu u pacientů s syndromem Turnera s krátkou postavou. Pacienti Turnerova syndromu byli léčeni pouze tímto dalším somatropinovým produktem samostatně nebo s tímto jiným somatropinovým produktem plus doplňkovou hormonální terapií (etinylestradiol nebo oxandrolon). V obou studiích bylo s tímto dalším somatropinovým produktem léčeno celkem 38 pacientů. Ve studii 1 22 pacientů bylo léčeno po dobu 12 měsíců a ve studii 2 16 pacientů bylo léčeno po dobu 12 měsíců. Pacienti dostávali tento další somatropinový produkt v dávce mezi 0,13 až 0,33 mg/kg/týden.

SD pro rychlost a výšku výšky jsou vyjádřeny pomocí standardů koželužny (studie 1) nebo SEMPÉ (studie 2) pro normální děti odpovídající věku a také standardu Ranke (obě studie) pro pacienty s neléčeným Turnerovým syndromem s věkem. Jak je vidět v tabulce 10 Výšková rychlost SDS a výškové hodnoty SDS byly menší na začátku a po ošetření tímto jiným somatropinovým produktem, když byly normativní standardy použity na rozdíl od standardu Turnerova syndromu.

Obě studie prokázaly statisticky významné zvýšení ze základní linie ve všech lineárních růstových proměnných (tj. Průměrné výškové rychlosti rychlosti SDS a výšky SDS) po ošetření tímto dalším somatropinovým produktem (viz tabulka 10). Lineární růstová reakce byla větší ve studii 1, kde pacienti byli léčeni větší dávkou tohoto jiného somatropinového produktu.

Tabulka 10. Parametry růstu (průměr ± SD) po 12 měsících léčby dalším somatropinovým produktem u pediatrických pacientů s Turnerovým syndromem ve dvou studiích otevřených štítků

Informace o pacientovi pro Omnitrope

Pokyny pro použití

Omnitrope ^® PEN 5
Omnitrope (om-KNEE-trope) (somatropin) injection for podkožní use 5 mg/1.5 mL Single-Patient-Use kazetas for use with Omnitrope Pen 5

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat Omnitrope Pen 5 a pokaždé, když získáte doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo léčbě.

Poznámka:

• Omnitrope je pro použití pouze pod kůží (subkutánní).
• Ne Sdílejte své omnitrope pero nebo jehly s kýmkoli jiným. Můžete jim poskytnout infekci nebo z nich získat infekci.
• Počáteční použití nejpozději než datum vytištěno v roce měsíčně a den na vnějším kartonu ukazuje datum, po kterém by se ošetření nemělo zahájeno tímto perem.

Omnitrope Pen 5 kazeta pro jedno pacient obsahující omnitrope jehlu s alkoholem a skladovací pouzdro:

Obrázek a

Dodávky, které budete muset poskytnout injekci omnitrope. Viz obrázek A.

• Omnitrope Pen 5
• 5 mg/1.5 mL kazeta containing Omnitrope
• 1 Nová jehla pero BD ™ (29g x 12,7 mm nebo 31g x 8 mm nebo 31g x 5 mm). Jehly nejsou zahrnuty do pera.
• 1 alkohol
• rovný povrch jako stůl
• Kontejner s likvidací ostře. Informace o tom, jak zahodit (zlikvidovat) použité jehly a kazety.

Kroky, které byste měli sledovat, abyste poskytli injekci Omnitrope:

Krok 1.. Umístěte kazetu do pero omnitrope 5

Krok 2.. Připevněte jehlu k omnitrope pero 5

Krok 3.. Priming novou kazetu

Krok 4.. Výběr správné dávky Omnitrope

Krok 5. Výběr místa injekce a injekci dávky Omnitrope

Krok 6. Odstranění a vyhození jehly a prázdné kazety

Krok 1.. Umístěte kazetu do pero omnitrope 5

• Vyjměte kazetu Omnitrope z chladničky a nechte asi 30 minut při teplotě místnosti. Během čekání si umyjte a osušte ruce.
• Sestavte všechny potřebné zásoby na rovném povrchu. Pokud připravujete injekci poprvé, odstraňte pero a kazetu z jejich kartonů.
• Držte tělo pera s 1 rukou a druhou rukou vytáhněte čepici pera. Viz obrázek B.

Obrázek b

nejlepší věci v Berlíně

• Držte tělo pera s 1 rukou a odšroubujte držák kazety ve směru hodinových ručiček, dokud nebude držák pera a kazety zcela oddělen. Viz obrázek C.

Obrázek c

• Držte kazetu v 1 ruce s kovovým uzávěrem směřujícím dolů. Vložte kazetu do držáku kazety. Viz obrázek D.

Obrázek d

• Spusťte tělo pera na držák kazety tak, aby černá tyč tlačila na plunžru kazety. Přišroubujte držák kazety na tělo pera proti směru hodinových ručiček, dokud se držitel kazety už neotáčí. Jedna z modrých šipek na držáku kazety se musí postavit se žlutou značkou na těle pera. Nepřeplňte držák kazety. Viz obrázek E.

Obrázek e

Krok 2.. Připevněte jehlu k omnitrope pero 5

• Vyjměte novou jednorázovou jehlu a odtrhněte kartu papíru. Nedotýkejte se jehly ani ji položte na povrch. Viz obrázek F.

Obrázek f

• Držte držák kazety s 1 rukou pevně zatlačte jehlu na konec držáku kazety. Viz Obrázek G. Šroubte vládnoucí část jehly na držák kazety ve směru proti směru hodinových ručiček, dokud se jehla už otočí. Viz obrázek H.

Obrázek g

Obrázek h

• Jemně vytáhněte vnější štít jehly a položte jej na rovný povrch. Po dokončení injekce použijete vnější štít vnější jehly k odstranění jehly z pera. Viz obrázek I.

Obrázek i

Poznámka: Zkontrolujte, zda je držák kazety připojen k tělu pera před každou injekcí. Jedna z modrých šipek na kazetě by měla být seřazena žlutou značkou na těle pera. Po připojení jehly můžete vidět několik kapek léku na špičce jehly.

Krok 3.. Priming novou kazetu

• Priming není potřebný pro kazetu, kterou jste dříve použili. Pokud byla kazeta již připravena, přejděte na krok 4.
• Než použijete novou kazetu, musíte ji nejprve připravit pro použití. Držte pero s jehlou směřující nahoru. Jemně klepněte na držák kazety prstem a pomozte vzduchovým bublinám stoupat na horní část kazety. Viz obrázek J.

Obrázek J.

• Držte pero s nasměrováním jehly a oknem dávky směřující k vám a uvidíte čísla v okně dávky ve spodní části těla pera. Použitím knoflíku dávky na dně pera pomalu otočte knoflík dávky ve směru hodinových ručiček, jak je znázorněno na obrázku K, dokud neslyšíte 1 kliknutí. Šipka na těle pera bude poté seřazena malou čárou mezi 0 a 0,1 (NULL,05 mg). Viz obrázek K.

Obrázek k

• Odstraňte vnitřní štít jehly. Viz obrázek L.
• S jehlou směřující nahoru pevně otočte dávkovou knoflík ve směru směru hodinových ručiček a zpět do 0 polohy.

Obrázek l

• Nejméně 2 kapky medicíny musí vytékat z jehly, aby bylo pero správně napraveno. Viz obrázek M.

Obrázek m

• Pokud alespoň 2 kapky medicíny nevytváří, nastavte dávku na 0,05 mg a opakujte tento krok, dokud se na špičce jehly neobjeví alespoň 2 kapky medicíny.
• Když vidíte, že z jehly vytéká 2 kapky medicíny, pero je správně připraveno a připraveno k použití.

Krok 4.. Výběr správné dávky Omnitrope

• Držte pero s jehlou směřující nahoru a dávkovou okno směřující k vám a otočte (vytočte) dávkovou knoflíku ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte počet MG pro předepsanou dávku uprostřed okna dávky. Dávka by měla být seřazena šipkou na těle pera. Slyšíte 1 kliknutí pro každou jednotku, kterou vytočíte. Viz obrázek N.

Ne count the clicks to measure the correct dose of medicine.

Obrázek n

• Pokud otočíte dávkovou knoflíku po správné dávce, nevytočte proti směru hodinových ručiček.

Místo toho držte tělo pera s jehlou směřující nahoru a otočte dávkovou knoflík ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte v okně vytáčení dávky ohnuté šipky (). Viz obrázek O. Nyní pokračujte v otočení dávkového knoflíku ve směru hodinových ručiček, dokud neslyšíte kliknutí a celé tělo pera je plně prodlouženo.

Tlačítko injekce může být nyní plně stisknutím resetování ciferníku na 0 bez poskytnutí léku. Správná dávka může být nyní opětovná.

Obrázek o

• Zkontrolujte, zda je držák kazety stále připevněn k tělu pera s modrou šipkou seřazenou žlutou značkou na těle pera.

Krok 5. Výběr místa injekce a injekci dávky Omnitrope

Nejlepší místa pro injekci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, jako je hýždě horní nohy (stehen) nebo žaludeční oblast (břicho) jako na obrázku uvedeném níže. Nepřikládejte poblíž tlačítka břicha (pupku) nebo pasu.

Změňte každý den místo injekce. Viz obrázek P.

Obrázek str

• Vyberte místo injekce a otřete pokožku pomocí alkoholu, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• S 1 rukou sevřete záhyb uvolněné kůže v místě injekce.
• Druhou rukou vložte jehlu pod kůži (pod úhlem 45 ° až 90 °), jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče. Viz obrázek Q.

Obrázek q

• Po vložení jehly do kůže stiskněte tlačítko vstřikování tak daleko, jak to půjde, a pevně stiskněte tlačítko. Během vstřikování dávky bude slyšet kliknutí na zvuk. Než odstraníte jehlu z kůže, pokračujte v pevně stisknutím na tlačítko vstřikování po dobu 5 sekund. Viz obrázek R.

Obrázek r

• Než opatrně odstraníte jehlu z kůže, přestaňte stisknout tlačítko vstřikování.
• Pokud nelze vstřikovací tlačítko zatlačit úplně nebo se během injekce zastaví a kazeta je prázdná, nebyla uvedena plná dávka. Okno indikátoru dávky zobrazí množství stále potřebného léku. Resetujte knoflík dávky na 0, jak je popsáno v kroku 4.. Odstraňte jehlu, jak je popsáno v kroku 6. Vyměňte prázdnou kazetu novou kazetou, jak je popsáno v kroku 1.. Prime novou kazetu, jak je popsáno v kroku 3. Nastavte dávku, kterou jste zaznamenali a vložili. Tím se dokončí vaši dávku.

Krok 6. Odstranění a vyhození jehly a prázdné kazety

• Pečlivě vyměňte vnější štít jehly. Viz obrázek S.

Obrázek s

• Držte pero u držáku na kazetu a opatrně odstraňte jehlu z pera otáčením jehly ve směru hodinových ručiček. Viz obrázek T. Rekapitulace pera.

Obrázek t

• Okamžitě po použití vložte použité jehly a kazety do nádoby na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles a kazetas in your household trash.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a kazety. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Jak mám ukládat Omnitrope Pen 5?

• Ukládejte kazety omnitrope v lednici mezi 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C).
• Když omnitrope pero 5 obsahuje kazetu, neodstraní kazetu z pera mezi injekcemi. Uložte pero obsahující kazetu do poskytnutého úložného prostoru a umístěte do chladničky.
• Když pero neobsahuje kazetu, můžete pero uložit při teplotě místnosti.
• Ne freeze Omnitrope kazetas.
• Chraňte omnitrope pero 5 a kazetu před světlem uložením do jejich kartonů nebo v pouzdře pro skladování.
• Omnitrope kazeta musí být vyhozena 28 dní po první injekci. Omnitrope Pen 5 lze znovu načíst novou kazetou a lze jej použít vícekrát.

Důležité informace o možných problémech, které můžete mít s Omnitrope Pen 5

Pokud je omnitrope pero 5 poškozeno nebo nefunguje, zavolejte do lékárny, kde jste dostali omnitrope pero 5. Pokud jste dostali své omnitrope pero 5 z Omnisource volání 1-877-456-6794.

Pro další otázky nebo další informace volejte OmniSource na čísle 1-877-456-6794. Nepokoušejte se opravit pero sami.

Vaše omnitrope pero 5 je pokryto 2letou zárukou. Poté, co jste použili pero po dobu 2 let, kontaktujte svého poskytovatele Omnitrope Pen 5, abyste jej nahradili novou.

Tato záruka je neplatná, pokud vaše Omnitrope Pen 5 nebylo použito v souladu s letákem výuky výrobce nebo pokud byla vada způsobena zanedbáváním zneužití nebo nehodou.

Pokyny pro použití

Omnitrope ^® Pero 10
Omnitrope (om-KNEE-trope) (somatropin) injection for podkožní use 10 mg/1.5 mL Single-Patient-Use kazetas for use with Omnitrope pero 10

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat Omnitrope Pen 10 a pokaždé, když získáte doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo léčbě.

Poznámka:

• Omnitrope je pro použití pouze pod kůží (subkutánní).
• Ne Sdílejte své omnitrope pero nebo jehly s kýmkoli jiným. Můžete jim poskytnout infekci nebo z nich získat infekci.
• Počáteční použití nejpozději než datum vytištěno v roce měsíčně a den na vnějším kartonu ukazuje datum, po kterém by se ošetření nemělo zahájeno tímto perem.

Omnitrope pero 10 kazeta pro jedno pacient obsahující omnitrope jehlu s alkoholem a skladovací pouzdro:

Obrázek a

Dodávky, které budete muset poskytnout injekci omnitrope. Viz obrázek A.

• Omnitrope pero 10
• 10 mg/1.5 mL kazeta containing Omnitrope
• 1 Nová jehla pero BD ™ (29g x 12,7 mm nebo 31g x 8 mm nebo 31g x 5 mm). Jehly nejsou zahrnuty do pera.
• 1 alkohol
• rovný povrch jako stůl
• Kontejner s likvidací ostře. Informace o tom, jak zahodit (zlikvidovat) použité jehly a kazety.

Kroky, které byste měli sledovat, abyste poskytli injekci Omnitrope:

Krok 1.. Umístěte kazetu do pero omnitrope 10

Krok 2.. Připevněte jehlu k pero omnitrope 10

Krok 3.. Priming novou kazetu

Krok 4.. Výběr správné dávky Omnitrope

Krok 5. Výběr místa injekce a injekci dávky Omnitrope

Krok 6. Odstranění a vyhození jehly a prázdné kazety

Krok 1.. Umístěte kazetu do pero omnitrope 10

• Vyjměte kazetu Omnitrope z chladničky a nechte asi 30 minut při teplotě místnosti. Během čekání si umyjte a osušte ruce.
• Sestavte všechny potřebné zásoby na rovném povrchu. Pokud připravujete injekci poprvé, odstraňte pero a kazetu z jejich kartonů.
• Držte tělo pera s 1 rukou a druhou rukou vytáhněte čepici pera. Viz obrázek B.

Obrázek b

• Držte tělo pera s 1 rukou a odšroubujte držák kazety ve směru hodinových ručiček, dokud nebude držák pera a kazety zcela oddělen. Viz obrázek C.

Obrázek c

• Držte kazetu v 1 ruce s kovovým uzávěrem směřujícím dolů. Vložte kazetu do držáku kazety. Viz obrázek D.

Obrázek d

• Spusťte tělo pera na držák kazety tak, aby černá tyč tlačila na plunžru kazety. Přišroubujte držák kazety na tělo pera proti směru hodinových ručiček, dokud se držitel kazety už neotáčí. Jedna z modrých šipek na držáku kazety se musí vyrovnat s bílou čárou na těle pera. Nepřeplňte držák kazety. Viz obrázek E.

Obrázek e

Krok 2.. Připevněte jehlu k pero omnitrope 10

• Vyjměte novou jednorázovou jehlu a odtrhněte kartu papíru. Nedotýkejte se jehly ani ji položte na povrch. Viz obrázek F.

Obrázek f

• Držte držák kazety s 1 rukou pevně zatlačte jehlu na konec držáku kazety. Viz Obrázek G. Šroubte vládnoucí část jehly na držák kazety ve směru proti směru hodinových ručiček, dokud se jehla už otočí. Viz obrázek H.

Obrázek g

Obrázek h

• Jemně vytáhněte vnější štít jehly a položte jej na rovný povrch. Po dokončení injekce použijete vnější štít vnější jehly k odstranění jehly z pera. Viz obrázek I.

Obrázek i

Poznámka: Zkontrolujte, zda je držák kazety připojen k tělu pera před každou injekcí. Jedna z modrých šipek na kazetě by měla být seřazena bílou značkou na těle pera. Po připojení jehly můžete vidět několik kapek léku na špičce jehly.

Krok 3.. Priming novou kazetu

• Priming není potřebný pro kazetu, kterou jste dříve použili. Pokud byla kazeta již připravena, přejděte na krok 4.
• Než použijete novou kazetu, musíte ji nejprve připravit pro použití. Držte pero s jehlou směřující nahoru. Jemně klepněte na držák kazety prstem a pomozte vzduchovým bublinám stoupat na horní část kazety. Viz obrázek J.

Obrázek J.

• Držte pero s nasměrováním jehly a oknem dávky směřující k vám a uvidíte čísla v okně dávky ve spodní části těla pera. Použitím knoflíku dávky na dně pera pomalu otočte knoflík dávky ve směru hodinových ručiček, jak je znázorněno na obrázku K, dokud neslyšíte 1 kliknutí. Šipka na těle pera bude poté seřazena malou čárou mezi 0 a 0,2 (NULL,1 mg). Viz obrázek K.

Obrázek k

• Odstraňte vnitřní štít jehly. Viz obrázek L.
• S jehlou směřující nahoru pevně otočte dávkovou knoflík ve směru směru hodinových ručiček a zpět do 0 polohy.

Obrázek l

Obrázek m

• Pokud alespoň 2 kapky medicíny nevytváří, nastavte dávku na 0,1 mg a opakujte tento krok, dokud se na špičce jehly neobjeví alespoň 2 kapky medicíny.
• Když vidíte, že z jehly vytéká 2 kapky medicíny, pero je správně připraveno a připraveno k použití.

Krok 4.. Výběr správné dávky Omnitrope

• Držte pero s jehlou směřující nahoru a dávkovou okno směřující k vám a otočte (vytočte) dávkovou knoflíku ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte počet MG pro předepsanou dávku uprostřed okna dávky. Dávka by měla být seřazena šipkou na těle pera. Slyšíte 1 kliknutí pro každou jednotku, kterou vytočíte. Viz obrázek N.

Ne count the clicks to measure the correct dose of medicine.

Obrázek n

• Pokud otočíte dávkovou knoflíku po správné dávce, nevytočte proti směru hodinových ručiček.

Místo toho držte tělo pera s jehlou směřující nahoru a otočte dávkovou knoflík ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte v okně vytáčení dávky ohnuté šipky (). Viz obrázek O. Nyní pokračujte v otočení dávkového knoflíku ve směru hodinových ručiček, dokud neslyšíte kliknutí a celé tělo pera je plně prodlouženo.

Tlačítko injekce může být nyní plně stisknutím resetování ciferníku na 0 bez poskytnutí léku. Správná dávka může být nyní opětovná.

Olej z černého semen a krevní tlak

Obrázek o

Zkontrolujte, zda je držák kazety stále připevněn k tělu pera s modrou šipkou seřazenou bílou značkou na těle pera.

Krok 5. Výběr místa injekce a injekci dávky Omnitrope

Nejlepší místa pro injekci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, jako je hýždě horní nohy (stehen) nebo žaludeční oblast (břicho) jako na obrázku uvedeném níže. Nepřikládejte poblíž tlačítka břicha (pupku) nebo pasu.

Změňte každý den místo injekce. Viz obrázek P.

Obrázek str

• Vyberte místo injekce a otřete pokožku pomocí alkoholu, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• S 1 rukou sevřete záhyb uvolněné kůže v místě injekce.
• Druhou rukou vložte jehlu pod kůži (pod úhlem 45 ° až 90 °), jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče. Viz obrázek Q.

Obrázek q

• Po vložení jehly do kůže stiskněte tlačítko vstřikování tak daleko, jak to půjde, a pevně stiskněte tlačítko. Během vstřikování dávky bude slyšet kliknutí na zvuk. Než odstraníte jehlu z kůže, pokračujte v pevně stisknutím na tlačítko vstřikování po dobu 5 sekund. Viz obrázek R.

Obrázek r

• Než opatrně odstraníte jehlu z kůže, přestaňte stisknout tlačítko vstřikování.
• Pokud nelze vstřikovací tlačítko zatlačit úplně nebo se během injekce zastaví a kazeta je prázdná, nebyla uvedena plná dávka. Okno indikátoru dávky zobrazí množství stále potřebného léku. Resetujte knoflík dávky na 0, jak je popsáno v kroku 4.. Odstraňte jehlu, jak je popsáno v kroku 6. Vyměňte prázdnou kazetu novou kazetou, jak je popsáno v kroku 1.. Prime novou kazetu, jak je popsáno v kroku 3. Nastavte dávku, kterou jste zaznamenali a vložili. Tím se dokončí vaši dávku.

Krok 6. Odstranění a vyhození jehly a prázdné kazety

• Pečlivě vyměňte vnější štít jehly. Viz obrázek S.

Obrázek s

• Držte pero u držáku na kazetu a opatrně odstraňte jehlu z pera otáčením jehly ve směru hodinových ručiček. Viz obrázek T. Rekapitulace pera.

Obrázek t

• Okamžitě po použití vložte použité jehly a kazety do nádoby na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles a kazetas in your household trash.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a kazety. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Jak mám ukládat omnitrope pero 10?

• Ukládejte kazety omnitrope v lednici mezi 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C).
• Když omnitrope pero 10 obsahuje kazetu, neodstraní kazetu z pera mezi injekcemi. Uložte pero obsahující kazetu do poskytnutého úložného prostoru a umístěte do chladničky.
• Když pero neobsahuje kazetu, můžete pero uložit při teplotě místnosti.
• Ne freeze Omnitrope kazetas.
• Chraňte omnitrope pero 10 a kazetu před světlem uložením do jejich kartonů nebo v pouzdru na skladování.
• Omnitrope kazeta musí být vyhozena 28 dní po první injekci. Omnitrope pero 10 lze znovu načíst novou kazetou a lze jej použít vícekrát.

Důležité informace o možných problémech, které můžete mít s Omnitrope Pen 10

Pokud je omnitrope pero 10 poškozeno nebo nefunguje, zavolejte do lékárny, kde jste dostali omnitrope pero 10.

Pokud jste dostali Omnitrope Pen 10 z Omnisource volejte 1-877-456-6794. Pro další otázky nebo další informace volejte OmniSource na čísle 1-877-456-6794. Nepokoušejte se opravit pero sami.

Vaše omnitrope pero 10 je pokryto 2letou zárukou. Poté, co jste použili pero po dobu 2 let, kontaktujte svého poskytovatele Omnitrope Pen 10, abyste jej nahradili novou.

Tato záruka je neplatná, pokud vaše omnitrope pero 10 nebylo použito v souladu s letákem výuky výrobce nebo pokud byla vada způsobena zanedbáváním zneužití nebo nehodou.

Logo BD a BD jsou ochranné známky Becton Dickinson a Company © 2019 BD. Všechna práva vyhrazena.

Pokyny pro použití

Omnitrope
(OM-kolena-trope) (somatropin) pro injekci pro podkožní použití Omnitrope ^® /vial

Následující pokyny vysvětlují, jak vložit Omnitrope 5.8 mg. Nepříkňujte Omnitrope, dokud vás váš poskytovatel zdravotní péče nenaučil a nepochopíte pokyny. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud máte nějaké dotazy ohledně injekce Omnitrope.

• Omnitrope is for Single-Patient-Use.
• Koncentrace omnitropu po míchání je 5 mg/ml.
• Po smíchání Omnitrope 5,8 mg obsahuje konzervační látka a neměl by být používán u novorozenců.

Příprava

Sbírejte potřebné položky před zahájením:

• lahvička s Omnitrope 5,8 mg
• Lahvička s ředidlem (míchání kapaliny -bakteriostatická voda pro injekci obsahující benzylalkohol jako konzervační látky) pro Omnitrope 5,8 mg
• Sterilní jednorázová stříkačka a jehla pro stažení ředidla z lahvičky (není dodáno v balíčku)
• sterilní jednorázové 1 ml stříkačky a jehly pod podkožní (subkutánní) injekcí (není dodáno v balení)
• 2 alkoholové výtěry (není dodáno v balení)

Než začnete dalšími kroky, umyjte si ruce.

Míchání Omnitrope 5,8 mg

• Vyjměte ochranné víčka ze dvou lahviček. S jedním alkoholem vyčistěte jak gumovou horní část lahvičky, která obsahuje prášek a gumovou horní část lahvičky, která obsahuje ředidlo.

• Dále použijte sterilní rudivou lahvičku likvidaci 3 ml stříkačky a jehlu.
• Připojte jehlu k injekční stříkačce (pokud již není připojena). Vytáhněte píst stříkačku a naplňte stříkačku vzduchem. Zatlačte jehlu namontovanou na injekční stříkačku přes gumovou horní část piluentní lahvičky zatlačte veškerý vzduch z injekční stříkačky do lahvičky otočte lahvičku vzhůru nohama a stáhněte veškerou ředidlo z lahvičky do injekční stříkačky. Odstraňte stříkačku a jehlu.

• Poté si vezměte stříkačku s ředidlem v ní a protlačte jehlu přes gumovou zátku lahvičky, která obsahuje bílý prášek. Vstřikujte ředidlo pomalu. Zaměřte proud kapaliny na skleněnou stěnu, abyste se vyhnuli pěně. Odstraňte stříkačku a jehlu a zahoďte je.

• Jemně víří lahvičku, dokud se obsah zcela nerozpustí. Ne shake.

• Pokud je lék zataženo nebo obsahuje částice, nemělo by být používáno. Po míchání musí být lék jasný a bezbarvý.

Měření dávky omnitropu 5,8 mg, která má být injikována

• Next use the sterile disposable 1 mL (or similar) syringe and needle for subcutaneous injection. Protlačte jehlu přes gumovou horní část lahvičky, která obsahuje lék, který jste právě smíchali.
• Otočte lahvičku a stříkačku vzhůru nohama.

• Držte stříkačku jehlou v lahvičce směřující nahoru a vyjměte stříkačku z lahvičky.
• Zkontrolujte vzduchové bubliny v stříkačce. If you see any bubbles pull the plunger slightly back; tap the syringe gently with the needle pointing upwards until the bubble disappears. Push the plunger slowly back up to the correct dose. If there is not enough medicine in the syringe after removing the air bubbles draw more medicine into the syringe from the mixed medicine vial and repeat checking for bubbles.
• Look at the mixed medicine in the syringe before using. Nepoužívejte, pokud jsou přítomny zbarvené nebo částice. You are now ready to inject the dose.

• Choose the site of injection on your body. Nejlepší místa pro injekci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, jako je hýždě horní nohy (stehen) nebo žaludeční oblast (břicho) jako na obrázku uvedeném níže. Ne inject near your belly button (navel) or waistline.

• Make sure you rotate the injection sites on your body. Injekci nejméně ½ palce od poslední injekce. Change the places on your body where you inject as instructed by your healthcare provider.

• With one hand pinch a fold of loose skin at the injection site. With your other hand hold the syringe as you would hold a pencil. Insert the needle into the pinched skin straight in or at a slight angle (an angle of 45° to 90°). After the needle is in remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel. Jednou rukou velmi mírně zatáhněte píst. If blood comes into the syringe the needle has entered a blood vessel. Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat the procedure at a different site. If no blood comes into the syringe inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.

• Po použití vložte použité jehly a injekční stříkačky do kontejneru na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles a syringes in your household trash.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a kazety. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Jak mám ukládat Omnitrope 5,8 mg?

• Před použitím: store the vials in the refrigerator between 36°F to 46°F (2°C to 8°C) until the expiration date. Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, nepoužívejte.
• Po smíchání: Uložte lahvičku smíšeného léku v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) a použijte do 3 týdnů. Po 3 týdnech zahoďte jakýkoli nepoužitý lék.
• Ne freeze.
• Kapalina by měla být po odstranění z ledničky jasná. If the liquid is cloudy or contains particles

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.