Lantus

Popis pro Lantus

Lantus (injekce inzulínu glarginu) je sterilní roztok inzulínového glarginu pro subkutánní použití. Glargin inzulínu je rekombinantní analog lidského inzulínu, který je dlouhodobě působícím parenterálním činidlem pro glukózu [viz Klinická farmakologie ]. Glargin inzulínu má nízkou rozpustnost vodné při neutrálním pH. Při pH 4 je inzulín glargin zcela rozpustný. Po injekci do subkutánní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede k tvorbě mikroprecipitátů, z nichž se pomalu uvolňuje malá množství inzulínového glarginu, což vede k relativně konstantní koncentraci/časovému profilu po dobu 24 hodin bez výrazného vrcholu. Tento profil umožňuje dávkování jednou denně jako bazální inzulín. Lantus je produkován technologií rekombinantní DNA využívající nepatogenní laboratorní kmen Escherichia coli (K12) jako výrobního organismu. Inzulín glargin se liší od lidského inzulínu v tom, že aminokyselinový asparagin v poloze A21 je nahrazen glycinem a do C-konec řetězce se přidávají dva argininy. Chemicky inzulínový glargin je 21 ^A -Gly-30 ^B A-L-ARG-30 ^B B-L-arg-humánský inzulín a má empirický vzorec C267H404N72O78S6 a molekulovou hmotnost 6063. Inzulín glargin má následující strukturální vzorec:

Jaké jsou ingredience v metadonu

Lantus se skládá z inzulínu glarginu rozpuštěného v čiré vodné tekutině. Každý mililitr Lantus (injekce inzulínu glarginu) obsahuje 100 jednotek (NULL,6378 mg) inzulínu glarginu.

Prezentace 10 ml Vial obsahuje následující neaktivní složky na ml: 30 mcg zinku 2,7 mg m-kresol 20 mg glycerol 85% 20 mcg polysorbate 20 a vodu pro injekci.

Prezentace 3 ml předplněného pera obsahuje následující neaktivní složky na ml: 30 mcg zinku 2,7 mg m-kresol 20 mg glycerolu 85% a voda pro injekci.

PH je upraveno přidáním vodných roztoků kyseliny chlorovodíkové a hydroxidu sodného. Lantus má pH přibližně 4.

Použití pro Lantus

Lantus je uveden ke zlepšení glykemické kontroly u dospělých a dětských pacientů s diabetes mellitus.

Omezení použití

Lantus se nedoporučuje pro léčbu diabetické ketoacidózy.

Dávkování pro Lantus

Důležité pokyny pro správu

• Před správou vždy zkontrolujte štítky inzulínu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Vizuálně zkontrolujte lanusové lahvičky a předplněná pera Solostar pro částice a zbarvení před podáváním. Používejte pouze tehdy, pokud je roztok čistý a bezbarvý bez viditelných částic.
• Spravujte Lantus subkutánně do stehna břišní oblasti nebo deltoidní a otočte injekční místa ve stejné oblasti od jedné injekce na další, aby se snížilo riziko lipodystrofie a lokalizované kožní amyloidózy. Nepřikládejte do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy [viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].
• Během změn inzulínového režimu pacienta zvyšuje frekvenci monitorování glukózy v krvi [viz Varování a preventivní opatření ].
• Nepodporujte intravenózně ani prostřednictvím inzulínové pumpy.
• Neřeďte ani nemíchejte lantus s žádným jiným inzulínem nebo roztokem.
• Lantus Solostar Preffikované pera v přírůstcích 1 jednotky.
• U pacientů se zrakovým postižením, kteří se mohou spoléhat na slyšitelná kliknutí, použijte předplnění pero Lantus Solostar s opatrností.

Obecné dávkovací pokyny

• Spravujte Lantus subkutánně jednou denně kdykoli během dne, ale současně každý den.
• Individualizujte a upravte dávkování lantusu na základě metabolických potřeb pacienta potřebuje výsledky monitorování glukózy v krvi a glykemické kontrolní cíl.
• Mohou být zapotřebí úpravy dávkování se změnami změn fyzické aktivity ve vzorcích jídla (tj. Obsah makronutrientů nebo načasování příjmu potravy) během akutního onemocnění nebo změny renální nebo jaterní funkce. Úpravy dávkování by měly být prováděny pouze pod lékařským dohledem s příslušným monitorováním glukózy [viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů s diabetes 1. typu musí být používán současně s krátkodobým inzulínem.

Zahájení terapie Lantus

Doporučeno zahájení dávky u pacientů s diabetem 1. typu

Doporučená počáteční dávka Lantusu u pacientů s diabetem 1. typu je přibližně jedna třetina celkových denních požadavků na inzulín. Použijte krátkodobý předběžný inzulín k uspokojení zbytku denních požadavků na inzulín.

Doporučeno zahájení dávky u pacientů s diabetem 2. typu

Doporučená počáteční dávka Lantusu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou v současné době léčeni inzulínem, je 0,2 jednotek/kg nebo až 10 jednotek jednou denně.

Přechod na Lantus z jiných inzulínových terapií

Úpravy dávkování se doporučuje ke snížení rizika hypoglykémie při přechodu pacientů na Lantus z jiných inzulínových terapií [viz Varování a preventivní opatření ].

Při přepnutí z:

• Doporučené startovní dávkování Lantus je jednou denně Toujeo (inzulín glargine 300 jednotek/ml) až do jednou denně lantus (100 jednotek/ml).
• Doporučená startovací dávka lantusů, která je jednou denně NPH inzulínu, je stejná jako dávka NPH, která je přerušena.
• Dvakrát denně NPH inzulín až jednou denně Lantus Doporučená počáteční dávka Lantus je 80% celkové dávky NPH, která je ukončena.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce: 100 jednotek/ml (U-100) Čiré a bezbarvé řešení dostupné jako:

• 10 ml lahvičky s více dávkami
• 3 ml Penní pero s jedním pacientem Lantus Solostar

Skladování a manipulace

Injekce Lantus (inzulín glargin) je dodávána jako jasný a bezbarvý roztok obsahující 100 jednotek/ml (U-100) dostupný následovně:

Další informace about Lantus Solostar:

• Lantus Solostar Preffikované pera v přírůstcích 1 jednotky.
• Jehly nejsou zahrnuty do balíčků.

Použijte BD ultra-fine ^® Jehly ‡ s předplněnými pery Solostar (tyto BD vyrobené jehly se prodávají samostatně).

Skladování

Vydejte se v původním zapečetěném kartonu s uzavřenými pokyny pro použití.

Ukládejte nepoužitý lantus v chladničce mezi 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C). Ne zmrazení. Vyhoďte Lantus, pokud byl zmrazen. Chraňte Lantus před přímým teplem a světlem.

Skladování conditions are summarized in the following table.

Vyrobeno: Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 08807. Revidováno: červen 2022.

Vedlejší účinky fnebo Lantus

Následující nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde:

• Hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypoglykémie v důsledku chyb léků [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypokalémie [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinické studii jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Údaje v tabulce 1 odrážejí expozici 2327 pacientů s diabetem typu 1 Lantusu nebo NPH ve studiích A B C a D [viz viz Klinické studie ]. The type 1 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 39 years. Fifty-four percent were male 97% were Caucasian 22% were Black nebo African American a 33% were Hispanic. The mean BMI was 25.1 kg/m ² .

Údaje v tabulce 2 odrážejí expozici 1563 pacientů s diabetem typu 2 Lantusu nebo NPH ve studiích E F a G [viz Klinické studie ]. The type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 59 years. Fifty-eight percent were male 87% were Caucasian 8% were Black nebo African American a 9% were Hispanic. The mean BMI was 29.2 kg/m ² .

Frekvence nežádoucích účinků během klinických studií Lantus u pacientů s diabetes mellitus typu 1 a diabetes mellitus 2. typu jsou uvedeny v níže uvedených tabulkách (tabulky 1 2 3 a 4).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují ≥ 5% ve sdružených klinických studiích až 28 týdnů u dospělých s diabetem 1. typu 1

Tabulka 2: Nežádoucí účinky, které se vyskytují ≥ 5% v sdružených klinických studiích až do 1 roku u dospělých s diabetem typu 2

Tabulka 3: Nežádoucí účinky se vyskytují ≥ 10% v pětileté studii dospělých s diabetem 2. typu

Tabulka 4: Nežádoucí účinky se vyskytují ≥ 5% v 28týdenní klinické studii u pediatrických pacientů s diabetem typu 1

Těžká hypoglykémie

Hypoglykémie byla nejčastěji pozorovaná nežádoucí reakce u pacientů léčených lantusem. Tabulky 5 6 a 7 shrnují výskyt těžké hypoglykémie v klinických studiích Lantus. Těžká symptomatická hypoglykémie byla definována jako událost se symptomy konzistentními s hypoglykémií vyžadující pomoc jiné osoby a spojenou buď s krví glukózou pod 50 mg/dl (≤ 56 mg/dl v pětileté studii a ≤ 36 mg/dl v původním studii) nebo rychlém zotavením nebo glucónou.

Procento dospělých pacientů ošetřených Lantusem, kteří v klinických studiích Lantus zažili závažnou symptomatickou hypoglykémii [viz viz Klinické studie ] byly srovnatelné s procenty pacientů ošetřených NPH pro všechny léčebné režimy (viz tabulky 5 a 6). V dětské klinické studii měli pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu vyšší výskyt závažné symptomatické hypoglykémie ve dvou léčebných skupinách ve srovnání s studiemi dospělých s diabetem 1. typu.

Tabulka 5: Těžká symptomatická hypoglykémie u pacientů s diabetem typu 1

Tabulka 6: Těžká symptomatická hypoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu 2

Tabulka 7 zobrazuje podíl pacientů, kteří zažili závažnou symptomatickou hypoglykémii ve skupinách Lantus a Standard Care ve studii původu [viz viz Klinické studie ].

Tabulka 7: Těžká symptomatická hypoglykémie ve studii původu

Periferní edém

Někteří pacienti užívající Lantus zažili retenci sodíku a otoky, zejména pokud byla dříve špatná metabolická kontrola zlepšena intenzifikovanou inzulínovou terapií.

Lipodystrofie

Podávání inzulínu subkutánně včetně lantusu vedlo k lipoatrofii (deprese v kůži) nebo lipohypertrofii (zvětšení nebo zesílení tkáně) u některých pacientů [viz viz Dávkování a podávání ].

Iniciace inzulínu a zesílení kontroly glukózy

Intenzifikace nebo rychlé zlepšení kontroly glukózy bylo spojeno s přechodnou reverzibilní oftalmologickou refrakční poruchou zhoršení diabetické retinopatie a akutní bolestivé periferní neuropatie. Dlouhodobá kontrola glykémie však snižuje riziko diabetické retinopatie a neuropatie.

Přibývání na váze

Zisk hmotnosti se vyskytl u inzulínu včetně lanusu a byl připsán anabolickým účinkům inzulínu a poklesu glukosurie.

Reakce přecitlivělosti

Místní reakce

Pacienti, kteří užívají Lantus, zažili reakce na injekci, včetně edému a zánětu kopce z bolesti zarubování. U klinických studií u dospělých pacientů došlo k vyššímu výskytu bolesti injekčního místa u pacientů léčených v Lantus (NULL,7%) ve srovnání s pacienty s insulinovanou NPH (NULL,7%). Zprávy o bolesti v místě injekce nevedly k přerušení terapie.

Systémové reakce

Těžkou život ohrožující alergii, včetně anafylaxe zobecněných kožních reakcí Angioedema Bronchospasm Hypotenze a šok došlo u inzulínu včetně lantusu a může být ohrožující život.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Všechny inzulínové produkty mohou vyvolat tvorbu inzulínových protilátek. Přítomnost takových inzulínových protilátek může zvýšit nebo snížit účinnost inzulínu a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu. V klinických studiích nárůstu titrů protilátek na inzulín byly pozorovány ve skupinách léčených inzulínem a Lantusem s podobnými incidenty.

Zážitek z postmarketingu

Během používání lantusu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Byly hlášeny chyby v léčbě, ve kterých byly namísto Lantusu náhodně podány rychlé působící inzulíny a další inzulíny

Došlo k lokalizované kožní amyloidóze v místě injekce. Hyperglykémie byla hlášena při opakovaných injekcích inzulínu do oblastí lokalizované kožní amyloidózy; Hypoglykémie byla hlášena s náhlou změnou na neovlivněné místo injekce.

Lékové interakce fnebo Lantus

Tabulka 8 obsahuje klinicky významné interakce s léky s Lantusem.

Tabulka 8: Klinicky významné interakce s léky s Lantusem

Varování pro Lantus

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Lantus

Nikdy nesdílejte mezi pacienty předplněnou inzulínovou inzulínovou inzulínovou inzulínou Lantus Solostar

Lantus SoloStar prefilled pens must never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Lantus vials must never re-use nebo share needles nebo syringes with another person. Sharing poses a risk fnebo transmission of blood-bnebone pathogens.

Hyperglykémie nebo hypoglykémie se změnami inzulínového režimu

Změny v režimu inzulínu (např. Injekční místo pro výrobce inzulínu nebo metoda podávání) mohou ovlivnit kontrolu glykémie a predisponovat Hypoglykémie [vidět Hypoglykémie ] nebo hyperglykémie. Bylo popsáno, že opakované injekce inzulínu do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy vedou k hyperglykémii; a bylo hlášeno, že náhlá změna v místě injekce (do neovlivněné oblasti) má za následek hypoglykémii [viz Nežádoucí účinky ].

Proveďte jakékoli změny v inzulínovém režimu pacienta pod těsným lékařským dohledem se zvýšenou frekvencí monitorování glukózy v krvi. Poraďte se s pacienty, kteří se opakovaně injikovali do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy, aby změnili místo injekce na neovlivněné oblasti a pečlivě sledovali hypoglykémii. U pacientů s diabetem typu 2 může být zapotřebí úpravy dávkování doprovodných ústních a antidiabetických produktů.

Hypoglykémie

Hypoglykémie is the most common adverse reaction associated with insulins including Lantus. Severe Hypoglykémie can cause seizures may be life-threatening nebo cause death. Hypoglykémie can impair concentration ability a reaction time; this may place the patient a others at risk in situations where these abilities are impnebotant (e.g. driving nebo operating other machinery).

Hypoglykémie can happen suddenly a sympnams may differ in each patient a change over time in the same patient. Sympnamatic awareness of Hypoglykémie may be less pronounced in patients with longstaing diabetes in patients with diabetic neuropathy using drugs that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [vidět Lékové interakce ] nebo kdo zažívá opakující se hypoglykémii.

Dlouho působící účinek Lantusu může zpozdit zotavení z hypoglykémie.

Rizikové faktory hypoglykémie

Riziko hypoglykémie po injekci souvisí s dobou účinku inzulínu a obecně je nejvyšší, když je účinek snižování glukózy inzulínu maximální. Stejně jako u všech inzulínů se časový průběh účinku snižování glukózy může lišit u různých pacientů nebo v různých časech u stejného pacienta a závisí na mnoha podmínkách, včetně oblasti injekce, jakož i na přísunu krve v injekci a teplotu [viz viz Klinická farmakologie ]. Other facnars which may increase the risk of Hypoglykémie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content nebo timing of meals) changes in level of physical activity nebo changes na concomitant drugs [vidět Lékové interakce ]. Patients with renal nebo hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykémie [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Strategie zmírnění rizika pro hypoglykémie

Pacienti a pečovatelé musí být vzděláváni, aby rozpoznali a řídili hypoglykémii. Selfmonitoring glukózy v krvi hraje zásadní roli při prevenci a léčbě hypoglykémie. U pacientů s vyšším rizikem hypoglykémie a pacientů, kteří snížili symptomatické povědomí o hypoglykémii, se doporučuje zvýšená frekvence monitorování glukózy v krvi.

Hypoglykémie Due To Medication Errnebos

Byly hlášeny náhodné smíchání mezi inzulínovými produkty. Aby se zabránilo chybám medikací mezi lantusem a jinými inzulíny, přikazují pacientům, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali inzulínovou značku [Viz Nežádoucí účinky ].

Reakce přecitlivělosti

U insulinů včetně Lantusu může dojít k závažnému života ohrožujícímu generalizovanou alergii včetně anafylaxe [viz Nežádoucí účinky ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Lantus; treat per staard of care a moninar until sympnams a signs resolve. Lantus is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions na inzulín glargin nebo one of the excipients.

Hypokalémie

Všechny inzulíny včetně lantusu způsobují posun draslíku z extracelulárního na intracelulární prostor, možná vedoucí k hypokalémii. Neléčená hypokalémie může způsobit komorovou komoru respirační arytmie a smrti. Monitorujte hladiny draslíku u pacientů s rizikem hypokalémie, pokud je to uvedeno (např. Pacienti používající léky snižující draslík, kteří užívají léky citlivé na koncentrace draslíku v séru).

Retence tekutin a srdeční selhání se souběžným používáním agonistů PPAR-gama

Thiazolidindiony (TZD), které jsou receptorem aktivovaným proliferátorem peroxisomu (PPAR)-agonisté gama mohou způsobit retenci tekutin související s dávkou, když se používají v kombinaci s inzulínem. Retence tekutin může vést k srdečnímu selhání nebo zhoršení. Pacienti léčeni inzulínem včetně lanusu a agonisty PPAR-gama by měli být pozorováni u příznaků a příznaků srdečního selhání. Pokud se vyvine srdeční selhání, mělo by být spravováno podle současných standardů péče a přerušení nebo snižování dávky agonisty PPAR-gama.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ). Existují samostatné pokyny pro použití pro pero Vial a Lantus Solostar.

Nikdy nesdílejte mezi pacienty předběžné pero nebo inzulínovou stříkačku Lantus Solostar

Poraďte pacientům, že nikdy nesmí sdílet pero Lantus Solostar s jinou osobou, i když se jehla změní. Doporučujte pacientům používat lastické lahvičky, aby znovu nepoužívali nebo nesdíleli jehly nebo inzulínové stříkačky s jinou osobou. Sdílení nese riziko přenosu patogenů přenášených krví [viz Varování a preventivní opatření ].

Hyperglykémie nebo hypoglykémie

Informujte pacienty, že hypoglykémie je nejčastější nežádoucí reakcí s inzulínem. Informujte pacienty o symptomech hypoglykémie (např. Zhoršená schopnost soustředit se a reagovat). To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti obzvláště důležité, jako je řízení nebo provoz jiných strojů. Poraďte se s pacienty, kteří mají časté hypoglykémii nebo snížené nebo chybějící varovné známky hypoglykémie, aby byli opatrní při řízení nebo provozních strojích [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poraďte se s pacienty, že změny inzulínového režimu mohou předisponovat s hyperglykémií nebo hypoglykémií a že změny inzulínového režimu by měly být provedeny pod úzkým lékařským dohledem [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hypoglykémie Due To Medications Errnebos

Poskytněte pacientům, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali značku inzulínu, aby se snížilo riziko chyby léku [viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce přecitlivělosti

Poraďte se s pacientům, že u Lantusu došlo k hypersenzitivní reakcím. Informovat pacienty o příznacích hypersenzitivních reakcí [Viz Varování a preventivní opatření ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U myší a potkanů ​​byly standardní dvouleté studie karcinogenity s inzulínem glarginem prováděny v dávkách až do 0,455 mg/kg, což bylo při přibližně 65násobku doporučené lidské subkutánní počáteční dávkování 0,2 jednotek/kg/den (NULL,007 mg/kg/den) na základě MG/kg). Histiocytomy byly nalezeny v injekčních místech u samců potkanů ​​a myší ve skupinách obsahujících kyselé vehikuly a jsou považovány za reakci na podráždění a zánět chronických tkání u hlodavců. Tyto nádory nebyly nalezeny u ženských zvířat ve skupinách kontroly fyziologického roztoku nebo komparátoru inzulínu pomocí jiného vozidla.

Glargin inzulínu nebyl mutagenní v testech na detekci genových mutací v bakteriích a savčích buňkách (Ames a HGPRT-test) a v testech na detekci chromozomálních aberací (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika (cytogenetika in vitro v buňkách V79 a nadarmo u čínských křečků).

V kombinované plodnosti a prenatální a postnatální studii u samců a ženských potkanů ​​v subkutánních dávkách až do 0,36 mg/kg/den, což byla přibližně 50násobek doporučené lidské subkutánní počáteční dávky 0,2 jednotek/kg/den (NULL,007 mg/kg/den) mateřská toxicita byla pozorována smrt, včetně některé úmrtí. V důsledku toho došlo k snížení rychlosti chovu pouze ve skupině s vysokou dávkou. Podobné účinky byly pozorovány u inzulínu NPH.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Zveřejněné studie s použitím inzulínu glarginu během těhotenství nehlásily jasnou souvislost s inzulínem glarginem a nepříznivými vývojovými výsledky (viz viz Data ). Matka a plod existují rizika spojená se špatně kontrolovaným diabetem v těhotenství (viz Klinické úvahy ).

Krysy a králíci byli vystaveni inzulínovému glarginu ve studiích reprodukce zvířat během organogeneze 50krát a 10krát větší subkutánní dávkování 0,2 jednotek/kg/den. Celkově se účinky inzulínu glarginu obecně nelišily od účinků pozorovaných u běžného lidského inzulínu (viz Data ).

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%. Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad je 6% až 10% u žen s pregestovacím diabetem s peri-konkurenční HbA1c> 7 a bylo hlášeno, že u žen je až 20% až 25% s peri-konkurenční HbA1c> 10. Odhadované riziko pozadí potratu pro uvedenou populaci není známo.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo-fetální riziko spojené s nemocí

Hypoglykémie a hyperglycemia occur mneboe frequently during pregnancy in patients with pregestational diabetes. Poneboly controlled diabetes in pregnancy increases the maternal risk fnebo diabetic kenaacidosis preeclampsia spontaneous abnebotions preterm delivery a delivery complications. Poneboly controlled diabetes increases the fetal risk fnebo majnebo birth defects stillbirth a macrosomia-related mnebobidity.

Data

Lidská data

Zveřejněné údaje nezohledňují jasnou souvislost s inzulínem glarginem a hlavními vrozenými vadami potrat nebo nepříznivé výsledky matky nebo plodu, když se během těhotenství používá inzulín glargin. Tyto studie však nemohou rozhodně prokázat absenci žádného rizika z důvodu metodologických omezení, včetně malé velikosti vzorku a některých postrádajících skupin komparátorů.

Údaje o zvířatech

Byly provedeny subkutánní reprodukce a teratologické studie s inzulínem glarginem a pravidelným lidským inzulínem u potkanů ​​a himálajských králíků. Inzulinový glargin byl podáván ženským potkanům před pářením během páření a během těhotenství v dávkách až 0,36 mg/kg/den, což je přibližně 50násobek doporučené lidské podkožní dávky 0,2 jednotek/kg/den (NULL,007 mg/kg/den) na mg/kg na základě. Během organogeneze byly při přibližně 10násobku doporučené lidské subkutánní dávkování 0,2 jednotek/kg/kg na mg/kg dávky na mg/kg dávky 0,072 mg/kg/den, což je přibližně 10násobek doporučené lidské podkožní dávky 0,2 jednotek/kg/den. Účinky inzulínu glarginu se obecně nelišily od účinek pozorovaných u běžného lidského inzulínu u potkanů ​​nebo králíků. U králíků však pět plodů ze dvou vrhů vysokodávkové skupiny vykazovalo dilataci mozkových komor. Plodnost a časný embryonální vývoj se zdály normální.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují buď žádné nebo omezené údaje o přítomnosti inzulínového glarginu v lidském mléce, účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Endogenní inzulín je přítomen v lidském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Lantusu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Lantusu nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Lantusu ke zlepšení kontroly glykemiky u pediatrických pacientů s Diabetes mellitus byly zřízeny. Použití Lantusu pro tuto indikaci je podporováno důkazy z přiměřené a dobře kontrolované studie (studie D) u roku 174 pediatrických pacientů ošetřených Lantusem ve věku 6 až 15 let s diabetes mellitus 1. typu [viz viz melitus s diabetem [viz mellitus s diabetem [viz [viz melitus diabetu [viz [viz melitus s diabetem s diabetem s diabetem. Klinická farmakologie a Klinické studie ].

V dětské klinické studii měli pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu vyšší výskyt těžké symptomatické hypoglykémie ve srovnání s dospělými ve studiích s diabetem 1. typu [viz viz Nežádoucí účinky ].

Geriatrické použití

Z celkového počtu subjektů v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s diabetem typu 1 a 2. typu, kteří byli léčeni lantus 15% (n = 316), byly ≥ 65 let a 2% (n = 42) byly ve věku ≥ 75 let. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti Lantusu mezi pacienty ve věku 65 let a starších a mladšími dospělými pacienty.

Nicméně opatrnost by měla být posouzena, když je Lantus podáván geriatrickým pacientům. U geriatrických pacientů s diabetem by měly být počáteční přírůstky dávkování a dávkování údržby konzervativní, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím. Hypoglykémie může být u geriatrických pacientů obtížné rozpoznat.

Poškození ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku Lantusu nebyl studován. Některé studie s lidským inzulínem prokázaly zvýšené cirkulující hladiny inzulínu u pacientů s selháním ledvin. U pacientů s poškozením ledvin může být nezbytné časté monitorování glukózy a nastavení dávky [viz viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Poškození jater

Účinek jaterního poškození na farmakokinetiku Lantusu nebyl studován. Pro Lantus může být nezbytné časté monitorování glukózy a nastavení dávky u pacientů s poškozením jater [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Informace o předávkování pro Lantus

Nadměrné podávání inzulínu může způsobit hypoglykémii a hypokalémii [viz Varování a preventivní opatření ].

Mírné epizody hypoglykémie lze obvykle zacházet s ústními uhlohydráty . Může být zapotřebí snížení dávky a úpravy inzulínu a úpravy vzorců nebo cvičení.

Těžčí epizody hypoglykémie se záchvatem kómatu nebo neurologické poškození mohou být léčeny glukagonem pro nouzové použití nebo koncentrovanou intravenózní glukózu. Po zjevném klinickém zotavení z hypoglykémie pokračující pozorování a další příjem uhlohydrátů může být nezbytný, aby se zabránilo opakování hypoglykémie.

Hypokalémie must be cneborected appropriately.

Kontraindikace pro Lantus

Lantus is contraindicated:

• Během epizod hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ]
• U pacientů s přecitlivělostí na inzulín glargin nebo některý z pomocných látek v Lantusu [viz viz Varování a preventivní opatření ]

Klinická farmakologie fnebo Lantus

Mechanismus působení

Primární aktivitou inzulínu včetně inzulínu glarginu je regulace metabolismu glukózy. Inzulín a jeho analogy snižují glukózu v krvi stimulací periferní absorpce glukózy, zejména kosterním svalem a tukem a inhibicí produkce jaterní glukózy. Inzulín inhibuje lipolýzu a proteolýzu a zvyšuje syntézu proteinů.

Farmakodynamika

V klinických studiích je účinek snižující glukózu na molárním základě (tj. Při podání při stejných dávkách) intravenózního lanusu je přibližně stejný jako u lidského inzulínu. Obrázek 1 ukazuje výsledky studie u pacientů s diabetem typu 1 prováděného po dobu maximálně 24 hodin po subkutánní injekci Lantus nebo NPH inzulínu. Střední doba mezi subkutánní injekcí a koncem farmakologického účinku byla 14,5 hodin (rozmezí: 9,5 až 19,3 hodiny) pro inzulín NPH a 24 hodin (rozmezí: 10,8 až 24 hodin) (24 hodin byl koncem pozorovacího období) pro lantus.

Obrázek 1: Účinek snižující se glukózou po dobu 24 hodin u pacientů s diabetem typu 1

Délka účinku po břišní deltoidu nebo stehenní podávání Lantus byla podobná. Časový průběh inzulínů včetně Lantusu se může lišit mezi pacienty a u stejného pacienta.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po subkutánní injekci lantusu u zdravých subjektů a u pacientů s diabetem naznačovaly koncentrace inzulínu v séru pomalejší prodlouženou absorpci a relativně konstantní koncentraci/časový profil po dobu 24 hodin bez výrazného vrcholu ve srovnání s inzulínem NPH.

Odstranění

Metabolismus

Studie metabolismu u lidí naznačuje, že inzulín glargin je částečně metabolizován na karboxylovém konci řetězce B v subkutánním skladu za vzniku dvou aktivních metabolitů s in vitro aktivita podobná aktivitě lidského inzulínu M1 (21 ^A -Gly-insulin) a m2 (21 ^A -Gly-des- 30 ^B -Nthr-insulin). V oběhu jsou také přítomny nezměněné léčivo a tyto produkty degradace.

Konkrétní populace

Index tělesné hmoty a pohlaví věku závodu

Účinek indexu tělesné hmotnosti věku rasy (BMI) a pohlaví na farmakokinetiku inzulinového glarginu nebyl vyhodnocen. Avšak v kontrolovaných klinických studiích u dospělých (n = 3890) a kontrolované klinické studii u pediatrických pacientů (n = 349) analýzy podskupiny založené na věkové rase BMI a pohlaví nevykazovaly rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi Lantus a NPH inzulínem [viz viz [viz viz [Viz inzulín [viz Klinické studie ].

Klinické studie

Přehled klinických studií

Bezpečnost a účinnost Lantus podávaná jednou denně před spaním byla porovnána s bezpečností u inzulínu NPH jednou denně a dvakrát denně u otevřeného randomizovaného aktivního kontrolovaného paralelního studií 2327 dospělých pacientů a 349 pediatrických pacientů s diabetes mellitus typu 1). Viz tabulky 9-11). Obecně byla snížení glykovaného hemoglobinu (HbA1C) s lantusem podobná jako u inzulínu NPH.

Klinické studie In Adult And Pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu

Dospělí pacienti s diabetem 1. typu

Ve dvou klinických studiích (studie A a B) byli dospělí pacienti s diabetem 1. typu (studie a n = 585 studie B n = 534) randomizovali na 28 týdnů bazálního bolusového léčby lantusem nebo nph inzulínem. Pravidelný lidský inzulín byl podáván před každým jídlem. Lantus byl podáván před spaním. Inzulín NPH byl podáván buď jako jednou denně před spaním nebo ráno a před spaním, když byl použit dvakrát denně.

Ve studii A byl průměrný věk 39 let. Většina pacientů byla bílá (99%) a 56% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 24,9 kg/m ² . Průměrné trvání diabetu bylo 16 let.

Ve studii B byl průměrný věk 39 let. Většina pacientů byla bílá (95%) a 51% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 25,8 kg/m ² . Průměrné trvání diabetu bylo 17 let.

V další klinické studii (studie C) byli pacienti s diabetem 1. typu (n = 619) randomizováni na 16 týdnů bazálního bolusového ošetření lantusem nebo nph inzulínem. Inzulín Lispro byl použit před každým jídlem. Lantus byl podáván jednou denně před spaním a inzulín NPH byl podáván jednou nebo dvakrát denně. Průměrný věk byl 39 let. Většina pacientů byla bílá (97%) a 51% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 25,6 kg/m ² . Průměrná doba trvání diabetu byla 19 let.

V těchto 3 studiích pro dospělé měly Lantus a NPH inzulín podobné účinky na HbA1c (tabulka 9) s podobnou celkovou rychlostí těžké symptomatické hypoglykémie [viz viz Nežádoucí účinky ].

Tabulka 9: Diabetes 1. typu Mellitus - dospělí

Pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu

V randomizované kontrolované klinické studii (studie D) pediatričtí pacienti (věkový rozsah 6 až 15 let) s diabetem 1. typu (n = 349) byli léčeni po dobu 28 týdnů bazálním bolusovým inzulinovým režimem, kde byl před každým jídlem použit pravidelný lidský inzulín. Lantus byl podáván jednou denně před spaním a inzulín NPH byl podáván jednou nebo dvakrát denně. Průměrný věk byl 11,7 let.

Většina pacientů byla bílá (97%) a 52% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 18,9 kg/m ² . Průměrná trvání diabetu byla 5 let. Podobné účinky na HbA1c (tabulka 10) byly pozorovány v obou léčebných skupinách [viz Nežádoucí účinky ].

Tabulka 10: Diabetes 1. typu mellitus - pediatričtí pacienti

Klinické studie In Dospělí With Diabetes 2. typu

V randomizované kontrolované klinické studii (studie E) u 570 dospělých s diabetes typu 2 byl hodnocen po dobu 52 týdnů v kombinaci s perorálními antidiabetickými léky (metformin acarbose v sulfonylreau nebo kombinace těchto léčiv). Průměrný věk byl 60 let. Většina pacientů byla bílá (93%) a 54% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 29,1 kg/m ² . Průměrná doba trvání diabetu byla 10 let. Lantus podávaný jednou denně před spaním byl stejně účinný jako inzulín NPH, který byl podáván jednou denně před spaním při snižování HbA1c a glukózy nalačno (tabulka 11). Míra těžké symptomatické hypoglykémie byla podobná u pacientů léčených inzulínem Lantus a NPH [viz viz Nežádoucí účinky ].

V randomizované kontrolované klinické studii (studie F) u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, který nepoužívá perorální antidiabetické léky (n = 518), byl po dobu 28 týdnů hodnocen bazální bolusový režim Lantus jednou denně nebo inzulín NPH jednou nebo dvakrát denně. Pravidelný lidský inzulín byl podle potřeby používán před jídlem. Průměrný věk byl 59 let. Většina pacientů byla bílá (81%) a 60% bylo mužů. Průměrná BMI byla přibližně 30,5 kg/m ² . Průměrná doba trvání diabetu byla 14 let. Lantus měl podobnou účinnost jako buď kdysi a dvakrát denně inzulín NPH při snižování HbA1c a glukózy nalačno (tabulka 11) s podobným výskytem hypoglykémie [viz Nežádoucí účinky ].

V randomizované kontrolované klinické studii (studie G) byli dospělí pacienti s diabetem 2. typu 2 randomizováni na 5 let léčby s Lantusem kdysi denně nebo dvakrát denně NPH inzulínu. U pacientů, kteří nebyli dříve léčeni inzulínem, byla počáteční dávka Lantus nebo NPH inzulínu 10 jednotek denně. Pacienti, kteří byli již léčeni inzulínem NPH, buď pokračovali ve stejné celkové denní dávce inzulínu NPH, nebo začali lantus při dávce, která byla 80% z celkové předchozí dávky NPH inzulínu. Primárním koncovým bodem této studie bylo srovnání progrese diabetické retinopatie 3 nebo více kroků na stupnici studie diabetické retinopatie (ETDRS) v rané léčbě. Změna HbA1c oproti základní linii byla sekundárním koncovým bodem. Podobná glykemická kontrola ve 2 léčebných skupinách byla žádána, aby se nezmáčkalo interpretaci dat sítnice. Pacienti nebo studijní personál použili algoritmus k úpravě dávků inzulínu lanusu a NPH na cílovou plazmatickou glukózu nalačno ≤ 100 mg/dl. Po upravení dávkování inzulínu lanusu nebo NPH by se měla upravit nebo přidat jiná antidiabetická činidla včetně předběžného inzulínu. Průměrný věk byl 55 let. Většina pacientů byla bílá (85%) a 54% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 34,3 kg/m ² . Průměrné trvání diabetu bylo 11 let. Skupina Lantus měla menší průměrné snížení z výchozí hodnoty v HbA1c ve srovnání se skupinou inzulínu NPH, která může být vysvětlena nižšími denními dávkami bazálních inzulínů ve skupině lantus (tabulka 11). Výskyt těžké symptomatické hypoglykémie byl mezi skupinami podobný [viz Nežádoucí účinky ].

Tabulka 11: Diabetes 2. typu mellitus - dospělí

Další klinické studie u dospělých s diabetem typu 1 a 2.

Různé načasování podávání Lantus u diabetu typu 1 a diabetes typu 2

Bezpečnost a účinnost kdysi denně Lantus podávané buď při předběžném předmětu před večeří nebo před spaním byla hodnocena v randomizované kontrolované klinické studii u dospělých pacientů s diabetem 1. typu (studie H n = 378). Pacienti byli také léčeni inzulínem Lispro při jídle. Průměrný věk byl 41 let. Všichni pacienti byli bílí (100%) a 54% byli muži. Průměrná BMI byla přibližně 25,3 kg/m ² . Průměrné trvání diabetu bylo 17 let.

Lantus administered at pre-breakfast nebo at pre-dinner (both once daily) resulted in similar reductions in HbA1c compared na that with bedtime administration (see Table 12). In these patients data are available from 8-point home glucose moninaring. The maximum mean blood glucose was observed just prinebo na Lantus injection regardless of time of administration. In this study 5% of patients in the Lantus-breakfast group discontinued treatment because of lack of efficacy. No patients in the other two groups (pre-dinner bedtime) discontinued fnebo this reason.

Bezpečnost a účinnost kdysi denního Lantus podávaného před snímani nebo před spaním byla také hodnocena v randomizované aktivní kontrolované klinické studii (studie I n = 697) u pacientů s diabetem typu 2, které nebyly přiměřeně kontrolovány při orální antidiabetické terapii. Všichni pacienti v této studii také dostávali glimepirid 3 mg denně. Průměrný věk byl 61 let. Většina pacientů byla bílá (97%) a 54% mužů. Průměrná BMI byla přibližně 28,7 kg/m ² . Průměrná doba trvání diabetu byla 10 let. Lantus podávaný před snídaní byl přinejmenším stejně účinný při snižování HbA1c jako lantus podávaný před spaním nebo NPH inzulín podávaný před spaním (viz tabulka 12).

Tabulka 12: Studie různých časů dávkování jednou denně v typu 1 (studie H) a 2. typu (studie I) diabetes mellitus

Progrese hodnocení retinopatie u dospělých s diabetem typu 1 a diabetesm typu 2

Lantus was compared na NPH insulin in a 5-year raomized clinical study that evaluated the progression of retinopathy as assessed with fundus phonagraphy using a grading pronacol derived from the Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS). Patients had type 2 diabetes (mean age 55 let) with no (86%) nebo mild (14%) retinopathy at baseline. Mean baseline HbA1c was 8.4%. The primary outcome was progression by 3 nebo mneboe steps on the ETDRS scale at study endpoint. Patients with prespecified postbaseline eye procedures (pan-retinal phonacoagulation fnebo proliferative nebo severe nonproliferative diabetic retinopathy local phonacoagulation fnebo new vessels a vitrecnamy fnebo diabetic retinopathy) were also considered as 3-step progressnebos regardless of actual change in ETDRS scneboe from baseline. Retinopathy graders were blinded na treatment group assignment.

Výsledky primárního koncového bodu jsou uvedeny v tabulce 13 jak pro protokol, tak pro-záměru, a naznačují podobnost lantus s NPH v progresi diabetické retinopatie, jak je tento výsledek hodnoceno. V této studii byl počet nežádoucích účinků hlášených pro skupiny léčených inzulínem Lantus a NPH podobný u dospělých pacientů s diabetem typu 1 a 2. typu.

Tabulka 13: Číslo (%) pacientů s progresí 3 nebo více kroků na stupnici ETDRS v koncovém bodě

Studie původu hlavních kardiovaskulárních výsledků u pacientů se zavedenými rizikovými faktory CV nebo životopisy

Snížení výsledku s počátečním glarginovou intervenční studií (tj. Původ) byla randomizovaná studie o návrhu faktoriálního designu 2-2. Jeden zásah původu porovnával účinek Lantus se standardní péčí na hlavní nežádoucí kardiovaskulární (CV) výsledky u 12537 dospělých ≥ 50 let věku s:

• Abnormální hladiny glukózy (tj. Zhoršená glukóza nalačno [IFG] a/nebo zhoršená tolerance glukózy [IGT]) nebo časný diabetes mellitus typu 2 a časný typ 2 a
• Zavedené onemocnění CV nebo rizikové faktory CV na začátku.

Cílem studie bylo prokázat, že použití lantusu by mohlo výrazně snížit riziko hlavních výsledků CV ve srovnání se standardní péčí. Existovaly dva koncové body CV coprimary:

• Prvním koncovým bodem koprimáctví byl čas na první výskyt hlavní nepříznivé události CV definované jako kompozitní infarkt myokardu CV a nefatální mrtvice.
• Druhým koncovým bodem koprimáctví byl čas na první výskyt úmrtí CV nebo nefatálního infarktu myokardu nebo nefatálního mozkové příhody nebo postupu revaskularizace nebo hospitalizace pro srdeční selhání.

Pacienti byli randomizováni na buď Lantus (n = 6264) titrovali na glukózu na půstu na půstu plazmatické glukózy ≤ 95 mg/dl nebo do standardní péče (n = 6273). Antropometrické a nemoci byly vyvážené na začátku. Průměrný věk byl 64 let a 8% pacientů bylo ve věku 75 let nebo starší. Většina pacientů byla muži (65%). Padesát devět procent bylo kavkazských 25% bylo latinských 10% asijských a 3% černých. Střední základní linie BMI byla 29 kg/m ² . Přibližně 12% pacientů mělo abnormální hladinu glukózy (IGT a/nebo IFG) na začátku a 88% mělo diabetes 2. typu. U pacientů s diabetem 2. typu bylo 59% léčeno jediným perorálním antidiabetickým lékem 23% známých diabetu, ale nebylo na antidiabetickém léčivu a 6% bylo během screeningového postupu nově diagnostikováno. Průměrná HbA1c (SD) na začátku byla 6,5% (NULL,0). Padesát devět procent pacientů mělo předchozí událost CV a 39% zdokumentovalo onemocnění koronárních tepen nebo jiných rizikových faktorů CV.

Vitální stav byl k dispozici pro 99,9% a 99,8% pacientů randomizovaných do Lantusu a standardní péče na konci studia. Střední doba sledování byla 6,2 let (rozmezí: 8 dní až 7,9 let). Průměrná HbA1c (SD) na konci studie byla 6,5% (NULL,1) a 6,8% (NULL,2) ve skupině Lantus a standardní péče. Střední dávka lanusu na konci studia byla 0,45 U/kg. Osmdesát jedna procent pacientů randomizovaných do Lantusu na konci studie používalo Lantus. Průměrná změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty k poslední návštěvě léčby byla ve skupině Lantus větší než ve skupině standardní péče o 2,2 kg větší.

Celkově byl výskyt hlavních nepříznivých výsledků CV mezi skupinami podobný (viz tabulka 14). Úmrtnost všech příčin byla také podobná mezi skupinami.

Tabulka 14: Kardiovaskulární výsledky v původu u pacientů se zavedenými CV onemocněním nebo rizikovými faktory CV - čas do analýz prvních událostí

Ve studii původu byl celkový výskyt rakoviny (všechny typy kombinované) nebo smrt na rakovinu (tabulka 15) mezi léčebnými skupinami podobný.

Tabulka 15: Výsledky rakoviny v původu - čas do prvních analýz událostí

Informace o pacientovi pro Lantus

Lantus ^®
(Lan-the)
(inzulín glargin) injekce pro subkutánní použití
Vial: 100 jednotek/ml (U-100)

Nesdílejte své stříkačky s ostatními lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Co je Lantus?

Lantus is a long-acting man-made-insulin used na control vysoká hladina cukru v krvi u dospělých a dětí s diabetes mellitus. Lantus není pro použití k léčbě diabetické ketoacidózy.

Kdo by neměl používat Lantus?

Nepoužívejte Lantus, pokud:

Informační leták pro úplný seznam složek v Lantusu.

• mají epizodu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
• mít alergii na inzulín glargin nebo některou ze složek v Lantusu. Podívejte se na konec tohoto pacienta

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Lantuse?

Před použitím Lantus řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s játry nebo ledvinami.
• Vezměte jiné léky, zejména ty, které se nazývají TZD (thiazolidinedions).
• mít srdeční selhání nebo jiné srdeční problémy. Pokud máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco vezmete TZD s Lantusem.
• jsou těhotné, že plánují otěhotnění nebo kojí. Není známo, zda Lantus může poškodit vaše nenarozené dítě nebo kojení dítěte.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis.

Než začnete používat Lantus, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízké hladině cukru v krvi a o tom, jak jej spravovat.

Jak mám používat Lantus?

• Přečtěte si podrobné pokyny pro použití, které přicházejí s vaším inzulínem lantus.
• Používejte Lantus přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl sdělit, kolik Lantus je použít a kdy jej použít.
• Znát množství Lantusu, které používáte. Ne Změňte množství Lantusu, které používáte, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Pokaždé, když podáte injekci, zkontrolujte svůj injekční štítek, abyste se ujistili, že používáte správný inzulín.
• Ne Opětovné použití jehel. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Opětovné použití jehel zvyšuje riziko blokování jehel, což vám může způsobit nesprávnou dávku Lantusu. Použití nové jehly pro každou injekci snižuje riziko infekce.
• Lantus můžete vzít kdykoli během dne, ale musíte si ho vzít každý den ve stejnou dobu.
• Používejte pouze Lantus, který je jasný a bezbarvý. Pokud je váš lanus zatažený nebo mírně zbarvený, vraťte jej do lékárny pro náhradu.
• Lantus is injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms nebo snamach area (abdomen).
• Ne Použijte Lantus v inzulínové pumpě nebo vstřikujte lantus do vaší žíly (intravenózně).
• Změnit (otočit) injekční místa v oblasti, kterou jste si vybrali s každou dávkou Snížení rizika získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěné kůži) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech.
  • Ne Pro každou injekci použijte přesně stejné místo.
  • Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
  • Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.
• Ne Smíchejte Lantus s jakýmkoli jiným typem inzulínu nebo tekutého léku.
• Zkontrolujte hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jaký by měl být hladina cukru v krvi a kdy byste měli zkontrolovat hladinu hladiny cukru v krvi.

Udržujte Lantus a všechny léky mimo dosah dětí.

Vaše dávka Lantus se možná bude muset změnit kvůli:

• Změna úrovně fyzické aktivity nebo cvičení přibývání na váze nebo ztráty zvýšila změna stresu ve stravě nebo kvůli lékům, které užíváte.

Co bych se měl při používání Lantusu vyhnout?

Při používání Lantus ne:

• Řídit nebo provozovat těžké stroje, dokud nevíte, jak vás Lantus ovlivňuje.
• Pijte alkohol nebo používejte volně prodejné léky, které obsahují alkohol.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Lantusu a dalších inzulínů?

Lantus may cause serious side effects that can lead na death including:

Pokud máte nové nebo horší srdeční selhání, bude možná nutné změnit nebo zastavit léčbu TZD a LANTUS.

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Mezi příznaky a příznaky, které mohou naznačovat nízkou hladinu cukru v krvi, patří:
  • závratě nebo závratě pocení pocení zmatená bolest hlavy rozmazaná vize nehoršená řeč chvějena rychlá srdeční rytmus úzkost podrážděnost nebo hlad nálady.
• Těžká alergická reakce (reakce celého těla). Okamžitě získáte lékařskou pomoc, pokud máte některý z těchto příznaků nebo příznaků závažné alergické reakce:
  • Vyrážka nad celým tělem potíže s dýcháním rychlého srdečního rytmu nebo pocení.
• Nízký draslík v krvi (hypokalémie).
• selhání srdce. U některých lidí může přijímat určité pilulky s diabetes zvanými tzds (thiazolidinediones) s Lantusem. K tomu může dojít, i když jste nikdy neměli problémy se srdečním selháním nebo srdečním problémem. Pokud již máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco vezmete TZD s Lantusem. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl pečlivě sledovat, když berete TZD s Lantusem. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo horší příznaky srdečního selhání, včetně:
  • Dušnost otoku dechu vašich kotníků nebo nohou náhlý nárůst hmotnosti.

Získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte:

• potíže s dýcháním; dušnost; Rychlý srdeční rytmus; otok vašeho jazyka nebo krku; pocení; extrémní ospalost; závrať; zmatek.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Lantusu patří:

• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie); přibývání na váze; alergické reakce včetně reakcí na místě injekce; Zhušťování kůže nebo jámy v místě injekce (lipodystrofie).

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Lantusu. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Lantus.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech.

Ne Použijte Lantus pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Ne Dejte Lantusovi jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o Lantusu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Lantusu, který je napsán pro poskytovatele zdravotní péče. Další informace naleznete na adrese www.lantus.com nebo volejte na číslo 1-800-633-1610.

Jaké jsou ingredience v Lantusu?

• Aktivní složka: inzulín glargin
• 10 ml lahvičky Neaktivní složky: Glycerol 85% polysorbát M-Kresol 20 Zinek a voda pro injekční USP. K úpravě pH může být přidána kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Informace o pacientovi pro Lantus

Lantus ^®
Solostar
(Lan-the)
(inzulín glargin)
100 jednotek/ml (U-100)

Ne share your Lantus SoloStar ^® pero s ostatními lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Co je Lantus?

Lantus is a long-acting man-made insulin used na control vysoká hladina cukru v krvi u dospělých a dětí s diabetes mellitus. Lantus není pro použití k léčbě diabetické ketoacidózy.

Kdo by neměl používat Lantus?

Nepoužívejte Lantus, pokud:

• mají epizodu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
• mít alergii na inzulín glargin nebo některou ze složek v Lantusu. Podívejte se na konec tohoto pacienta Informační leták pro úplný seznam složek v Lantusu.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Lantuse?

Před použitím Lantus řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s játry nebo ledvinami.
• Vezměte jiné léky, zejména ty, které se nazývají TZD (thiazolidinedions).
• mít srdeční selhání nebo jiné srdeční problémy. Pokud máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco vezmete TZD s Lantusem.
• jsou těhotné, že plánují otěhotnění nebo kojí. Není známo, zda Lantus může poškodit vaše nenarozené dítě nebo kojení dítěte.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis.

Než začnete používat Lantus, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízké hladině cukru v krvi a o tom, jak jej spravovat.

Jak mám používat Lantus Solostar?

• Přečtěte si podrobné pokyny pro použití, které přicházejí s předplniným perem s jedním pacientem Lantus Solostar.
• Používejte Lantus přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl sdělit, kolik Lantus je použít a kdy jej použít.
• Znát množství Lantusu, které používáte. Ne Změňte množství Lantusu, které používáte, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Pokaždé, když podáte injekci, zkontrolujte svůj injekční štítek, abyste se ujistili, že používáte správný inzulín.
• Počítadlo dávky na pero Solostaru ukazuje vaši dávku Lantusu. Nepřipravujte žádné změny dávky, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Ne Použijte stříkačku k odstranění lanusu z předběžného pero Solostaru.
• Ne Opětovné použití jehel. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Opětovné použití jehel zvyšuje riziko blokování jehel, což vám může způsobit nesprávnou dávku Lantusu. Použití nové jehly pro každou injekci snižuje riziko infekce. If your needle is blocked follow the instructions in Krok 3 pokynů pro použití.
• Lantus můžete vzít kdykoli během dne, ale musíte si ho vzít každý den ve stejnou dobu.
• Lantus is injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms nebo snamach area (abdomen).
• Ne Použijte Lantus v inzulínové pumpě nebo vstřikujte lantus do vaší žíly (intravenózně).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou jste si vybrali s každou dávkou Snížení rizika získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěné kůži) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech.
  • Ne Pro každou injekci použijte přesně stejné místo.
  • Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
  • Ne Vstřikování, kde je pokožka jemná pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozená kůže.
• Ne Smíchejte Lantus s jakýmkoli jiným typem inzulínu nebo tekutého léku.
• Zkontrolujte hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jaký by měl být hladina cukru v krvi a kdy byste měli zkontrolovat hladinu hladiny cukru v krvi.

Udržujte Lantus a všechny léky mimo dosah dětí.

Vaše dávka Lantus se možná bude muset změnit kvůli:

• Změna úrovně fyzické aktivity nebo cvičení přibývání na váze nebo ztráty zvýšila změna stresu ve stravě nebo kvůli lékům, které užíváte.

Co bych se měl při používání Lantusu vyhnout?

Při používání Lantus ne:

• Řídit nebo provozovat těžké stroje, dokud nevíte, jak vás Lantus ovlivňuje.
• Pijte alkohol nebo používejte volně prodejné léky, které obsahují alkohol.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Lantusu a dalších inzulínů?

Lantus may cause serious side effects that can lead na death including:

Pokud máte nové nebo horší srdeční selhání, bude možná nutné změnit nebo zastavit léčbu TZD a LANTUS.

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Mezi příznaky a příznaky, které mohou naznačovat nízkou hladinu cukru v krvi, patří:
  • závratě nebo závratě pocení pocení zmatená bolest hlavy rozmazaná vize nehoršená řeč chvějena rychlá srdeční rytmus úzkost podrážděnost nebo hlad nálady.
• Těžká alergická reakce (reakce celého těla). Okamžitě získáte lékařskou pomoc, pokud máte některý z těchto příznaků nebo příznaků závažné alergické reakce:
  • Vyrážka nad celým tělem potíže s dýcháním rychlého srdečního rytmu nebo pocení.
• Nízký draslík v krvi (hypokalémie).
• selhání srdce. U některých lidí může přijímat určité pilulky s diabetes zvanými tzds (thiazolidinediones) s Lantusem. K tomu může dojít, i když jste nikdy neměli problémy se srdečním selháním nebo srdečním problémem. Pokud již máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco vezmete TZD s Lantusem. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl pečlivě sledovat, když berete TZD s Lantusem. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo horší příznaky srdečního selhání, včetně:
  • Dušnost otoku dechu vašich kotníků nebo nohou náhlý nárůst hmotnosti.

Získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte:

• potíže s dýcháním; dušnost; Rychlý srdeční rytmus; otok vašeho jazyka nebo krku; pocení; extrémní ospalost; závrať; zmatek.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Lantusu patří:

• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie); přibývání na váze; alergické reakce včetně reakcí na místě injekce; Zhušťování kůže nebo jámy v místě injekce (lipodystrofie).

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Lantusu. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Lantus.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Ne Použijte Lantus pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Ne Dejte Lantusovi jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o Lantusu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o Lantus, který je napsán pro zdravotnické pracovníky. Pro více informací o Lantus volejte 1-800-633-1610 nebo na webu www.lantus.com.

Jaké jsou ingredience v Lantusu?

Aktivní složka: inzulín glargin

3 ml solostar předplněné pero neaktivní ingredience: Glycerol 85% M-Cresol Zinek a voda pro injekční USP. K úpravě pH může být přidána kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Lantus ^®
(Lan-the)
(inzulín glargin)
injekce pro subkutánní použití
Vial: 100 jednotek/ml (U-100)

Tyto pokyny pro použití obsahují informace o tom, jak injekční lantus pomocí lahvičky. Přečtěte si tyto pokyny pro použití předtím, než začnete užívat Lantus a pokaždé, když dostanete novou lantiku lanus. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Ne share your Lantus syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection nebo get a serious infection from them.

Zásoby potřebné k poskytnutí injekce:

• Lantus 10 ml lahvička
• inzulínová stříkačka a jehla U-100
• 2 alkoholové výtěry
• 1 Sharps kontejner pro vyhazování použitých jehel a injekčních stříkaček. Viz Likvidace použitých jehel a stříkaček na konci těchto pokynů.

Příprava na injekci Lantus:

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou nebo si vyčistěte ruce alkoholem.
• Zkontrolujte štítek Lantus, abyste se ujistili, že užíváte správný typ inzulínu. To je obzvláště důležité, pokud používáte více než 1 typ inzulínu.
• Zkontrolujte lantus v lahvičce a ujistěte se, že je jasný a bezbarvý. Ne Použijte Lantus, pokud je barevný nebo zakalený nebo pokud vidíte částice v roztoku.
• Ne Použijte Lantus po datu vypršení vyraženého na etiketě nebo 28 dní po jeho poprvé jej.
• Vždy používejte stříkačku, která je označena pro inzulín U-100. Pokud používáte stříkačku jinou než inzulínovou stříkačku U-100, můžete získat nesprávnou dávku Lantusu.
• Pro každou injekci vždy používejte novou injekční stříkačku a novou jehlu, abyste zabránili infekcím a zabránili blokované jehla.

Krok 1:

Pokud používáte novou latickou lahvičku, odstraňte ochrannou čepici. Neodstraňujte zátku.

Krok 2:

Horní část lahvičky otřete alkoholem. Před použitím nemusíte otřást lavicí lantus.

Krok 3:

Nakreslete vzduch do injekční stříkačky rovné vaší dávce Lantus. Proveďte jehlu přes gumovou horní část lahvičky a zatlačte píst, aby vložil vzduch do lahvičky.

Krok 4:

Nechte stříkačku v lahvičce a otočte oba vzhůru nohama. Držte stříkačku a lahvičku pevně v jedné ruce. Ujistěte se, že špička jehly je v roztoku lanusu. S volnou rukou vytáhněte píst a stáhl správnou dávku do stříkačky.

Krok 5:

Než vyjmete jehlu z lahvičky, zkontrolujte stříkačku na vzduchové bubliny. Pokud jsou bubliny v injekční stříkačce, držte stříkačku přímo nahoru a klepněte na stranu stříkačky, dokud se bubliny vznášejí nahoru. Zatlačte bubliny ven s pístem a nakreslete inzulín zpět, dokud nebudete mít správnou dávku.

Krok 6:

Vyjměte jehlu z lahvičky. Nenechte se jehlu dotknout. Nyní jste připraveni vstoupit.

Injekční Lantus

• Vložte svůj lantus (injekční stříkačkou) přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Lantus is injected once daily at any time of the day but at the same time every day

Krok 7:

Vyberte svůj injekční web:

• Lantus is injected under the skin (subcutaneously) of your upper arms thighs nebo snamach area (abdomen).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku Snížení rizika získávání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudkami) v injekčních místech.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.

• Otřete pokožku pomocí alkoholového výtěru, abyste vyčistili místo vstřikování. Nechte místo injekce zaschnout před injekcí dávky.

Krok 8:

• Přitiskněte kůži.
• Vložte jehlu pod kůži tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Uvolněte kůži.
• Pomalu zatlačte do pístu stříkačky po celou dobu a ujistěte se, že jste vstřikovali veškerý lantus.
• Nechte jehlu v kůži asi 10 sekund.

• Vytáhněte jehlu přímo z pokožky.
• Jemně stiskněte místo injekce na několik sekund. Ne Třete oblast.
• Ne Rekapitulace použité jehly. Rekapitulace jehly může vést k poranění jehly.

Likvidace použitých jehel a stříkaček

• Po použití vložte použité jehly a injekční stříkačky do kontejneru na likvidaci FDA. Ne Vyhoďte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud nemáte kontejner Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolné proti úniku a
  • Správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Ukládání a likvidaci Lantusu?

Neotevřené (nikoli v užití) latisové lahvičky

• Ukládejte nepoužité latiční lahvičky v chladničce od 36 ° F do 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne freeze Lantus.
• Udržujte Lantus daleko od přímého tepla a světla.
• Pokud to byla zamrzlá nebo přehřátí lahvička, vyhoďte ji pryč.
• Neotevřené lahvičky mohou být použity až do data vypršení platnosti na kartonu a labelu lahvičky, pokud byly uloženy v chladničce (mohou být uloženy za 28 dní v lednici).
• Neotevřené lahvičky by měly být vyhozeny po 28 dnech, pokud jsou uloženy při teplotě místnosti.

Po otevření lahviček Lantus (použití)

• Ukládejte in-používání (otevřené) latiční lahvičky v lednici od 36 ° F do 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) nebo při pokojové teplotě pod 86 ° F (30 ° C) až po až po až do až po dobu 86 ° C) až po až po 86 ° C) 28 dní .
• Ne Zmrazte Lantus. Pokud byla zamrzlá lahvička, hodí to.
• Udržujte Lantus mimo přímé teplo a světlo.
• Latická lahvička, kterou používáte, by měla být vyhozena 28 dny nebo pokud uplynulo datum vypršení, i když v něm stále zbývá inzulín.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Lantus ^®
Solostar ^®
(Lan-the)
(inzulín glargin)
injekce pro subkutánní použití
3 ml předběžné pero s jedním pacientem: 100 jednotek/ml (U-100)

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete brát pero Lantus Solostar a pokaždé, když získáte nové pero Lantus Solostar. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Ne share your Lantus SoloStar pero s ostatními lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Lidé, kteří jsou slepí nebo mají problémy se zrakem, by neměli používat pero Lantus Solostar bez pomoci osoby vyškolené k používání předplněného pera Lantus Solostar.

Lantus SoloStar is a disposable prefilled pen used na inject Lantus. Each Lantus SoloStar pen has 300 units of insulin which can be used fnebo multiple injections. You can select doses from 1 na 80 jednotky v krocích 1 unit. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move na the end of the cartridge when 300 units of Lantus have been given.

Důležité informace, které potřebujete vědět před injekcí Lantus

• Ne Pokud je poškozeno, použijte pero nebo si nejste jisti, že to funguje správně.
• Ne Použijte stříkačku k odstranění lanusu z pera.
• Ne reuse needles . Pokud ano, můžete získat špatnou dávku Lantusu a/nebo zvýšit šanci na infekci.
• Vždy provádět bezpečnostní test (viz Krok 3 ).
• Vždy noste náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že by se ztratili nebo přestali pracovat.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku (see Místa k injekci ).

Naučte se vstřikovat

• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak vstoupit před použitím pera.
• Požádejte o pomoc, pokud máte problémy s manipulací s perem například pokud máte problémy s dohledem.
• Před použitím pera si přečtěte všechny tyto pokyny. Pokud nedodržíte všechny tyto pokyny, můžete získat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.

Potřebujete pomoc?

Máte-li jakékoli dotazy týkající se svého pera nebo o diabetu, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo přejděte na www.lantus.com nebo zavolejte na Sanofi-Aventis na čísle 1-800-633-1610.

Další položky budete potřebovat

• nová sterilní jehla (viz Krok 2 ).
• alkohol tampon.
• Kontejner rezistentní na propíchnutí pro použité jehly a pera. (Vidět Vyhodíte pero )

Místa k injekci

• Injekci vašeho inzulínu přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Vložte váš inzulín pod kůži (subkutánně) vašich horních nohou (stehen) horních paží nebo žaludku (břicha).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku Snížení rizika získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěné kůži) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
• Ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.

Poznejte své pero

Krok 1: Check your pen

Vyjměte alespoň nové pero z chladničky 1 hodinu před injekcí. Studený inzulín je bolestivější vstřikovat.

1A Zkontrolujte název a datum vypršení platnosti na štítku pera.

• Ujistěte se, že máte správný inzulín.

• Ne Použijte pero po datu vypršení platnosti.

1B Vytáhněte čepici pera.

1C zkontrolujte, zda je inzulín jasný.

• Ne Použijte pero, pokud inzulín vypadá zataženo nebo obsahuje částice.

1D Otřete gumovou těsnění pomocí alkoholového tamponu.

Pokud máte jiné vstřikovací pera:

• Ujistěte se, že máte správný lék, je obzvláště důležité, pokud máte jiné vstřikovací pera.

Krok 2: Attach a new needle

• Ne znovu použít jehly. Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. To pomáhá zastavit kontaminaci a infekci blokovaných jehel.

Používejte pouze jehly*, které jsou kompatibilní pro použití s ​​Lantus Solostar, jako je BD Ultra-Fine ^® .

2a sundejte novou jehlu a odloupněte ochrannou těsnění.

2B Udržujte jehlu rovnou a zašroubujte ji na pero, dokud není opravena. Neochvějné.

2C Vytáhněte vnější uzávěr jehlu. Udržujte to pro později.

2D vytáhněte vnitřní čepici jehly a zahoďte.

Manipulace s jehly

• Při manipulaci s jehlami dávejte pozor, abyste zabránili poranění a křížové infekci jehly.

Krok 3: Do a safety test

Před každou injekcí proveďte vždy bezpečnostní test:

• Zkontrolujte pero a jehlu, abyste se ujistili, že fungují správně.
• Ujistěte se, že dostanete správnou dávku Lantus.

3A Vyberte 2 jednotky otočením voliče dávky, dokud není ukazatel dávky na 2 značce.

3B stiskněte tlačítko injekce až dovnitř.

Když inzulín vyjde z jehlové špičky, vaše pero funguje správně:

Pokud se neobjeví žádný inzulín:

• Možná budete muset opakovat tento krok až třikrát, než uvidíte inzulín.
• Pokud žádný inzulín nevyjde po potřebě, jehla může být jehla blokována. Pokud se to stane:
  • Změňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2 )
  • Poté opakujte bezpečnostní test ( Krok 3 ).
• Ne Použijte pero, pokud stále není inzulín vycházející z špičky jehly. Použijte nové pero.
• Ne Použijte stříkačku k odstranění inzulínu z pera.

Pokud vidíte vzduchové bubliny:

• V inzulínu můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální, že vám neublíží.

Krok 4: Select the dose

Ne Vyberte dávku nebo stiskněte tlačítko Injekce bez připojené jehly. To může poškodit vaše pero.

4a Ujistěte se, že je připojena jehla a dávka je nastavena na 0.

4b Otočte volič dávky, dokud se dávkovací ukazatel nevyrovná s vaší dávkou.

• Pokud se otočíte kolem dávky, můžete se odvrátit zpět.
• Pokud v peru pro vaši dávku není dostatek jednotek, selektor dávky zastaví na počtu zbývajících jednotek.
• Pokud si nemůžete vybrat svou úplnou předepsanou dávku, použijte nové pero nebo vstříkněte zbývající jednotky a k dokončení dávky použijte nové pero.

Jak číst okno dávky

Rovaná čísla jsou zobrazena v souladu s dávkovacím ukazatelem.

Lichá čísla jsou zobrazena jako hranice mezi sudými čísly.

Jednotky Lantus v pero:

• Vaše pero obsahuje celkem 300 Jednotky Lantus. Dávky můžete vybrat z 1 na 80 jednotky v krocích 1 jednotka. Každé pero obsahuje více než 1 dávku.
• Zhruba můžete vidět, kolik jednotek inzulínu zbývá, když se podíváte na to, kde je píst v inzulínovém měřítku.

Krok 5: Injecting Your Lantus Dose

Pokud zjistíte, že je těžké stisknout tlačítko injekce, nenuťte jej, protože to může zlomit vaše pero. Nápověda naleznete v části níže.

5a Vyberte místo, kde se můžete vložit, jak je znázorněno na obrázku výše.

5B Zatlačte jehlu do pokožky, jak ukazuje váš poskytovatel zdravotní péče.

Ne nauch the injection butnan yet.

5C Umístěte palec na tlačítko injekce. Poté stiskněte celou cestu a držte.

• Ne Stiskněte pod úhlem. Váš palec by mohl zablokovat otočení voliče dávky.

5D Udržujte tlačítko vstřikování drženo a když vidíte '0' v okně dávky pomalu počítání na 10.

• Tím se zajistíte, že dostanete plnou dávku.

5e po držení a pomalu počítáme na 10 Uvolněte tlačítko vstřikování. Poté vyjměte jehlu z pokožky.

Adderall XR vedlejší účinky výkyvy nálady

Pokud je pro vás obtížné stisknout tlačítko:

• Změňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2 ) Poté proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3 ).
• Pokud je pro vás stále obtížné stisknout nové pero.
• Ne Použijte stříkačku k odstranění inzulínu z pera.

Krok 6: Remove the needle

• Při manipulaci s jehlami dávejte pozor, abyste zabránili poranění a křížové infekci jehly.
• Ne Položte vnitřní čepici jehly zpět.

6a Uchopte nejširší část vnějšího víčka jehly. Udržujte jehlu rovnou a proveďte ji do vnějšího uzávěru jehly. Pak pevně zatlačte.

• Jehla může propíchnout víčko, pokud je rekapitována pod úhlem.

6B Uchopit a stisknout nejširší část vnějšího uzávěru jehly. Otočte pero několikrát druhou rukou a odstraňte jehlu.

• Zkuste to znovu, pokud jehla nepřijde poprvé.

6c zahoďte použité jehlu do nádoby rezistentního na propíchnutí (viz Hodit pero pryč Na konci těchto pokynů pro použití).

6d položil čepici pera zpět.

• Ne put the pen back in the refrigeranar.

Uložení pero Lantus Solostar

Před prvním použitím

• Udržujte nová pera v chladničce mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) .
• Ne zmrazit. Ne Použijte Lantus, pokud byl zmrazen.

Po prvním použití

• Udržujte pero při teplotě místnosti pod 86 ° F (30 ° C) .
• Udržujte pero od tepla nebo světla.
• Uložte pero s čepicí pera zapnuto.
• Ne Vložte pero zpět do chladničky.
• Ne Uložte pero s připojenou jehlou.
• Držte se mimo dosah dětí.
• Použijte pouze své pero Až 28 dní po jeho prvním použití. Vyhoďte pero Lantus Solostar, které používáte po 28 dnech, i když v něm stále zbývá inzulín.

Péče o vaše pero Lantus Solostar

Zacházejte s perem opatrně

• Ne drop your pen nebo knock it against hard surfaces.
• Pokud si myslíte, že vaše pero může být poškozeno, nesnažte se ho opravit. Použijte nový.

Chraňte své pero před prachem a špínou

• Vnější stranu pera můžete vyčistit otřesem vlhkým hadříkem (pouze voda). Ne Namočte nebo namažte pero. To to může poškodit.

Likvidace pero Lantus Solostar

• Použité pero Lantus Solostar může být odhozeno do vaší domácnosti po odstranění jehly.
• Po použití vložte použité jehlu do nádoby na likvidaci Sharps na FDA. Ne Vyhoďte (zlikvidujte) použité jehly ve vaší domácnosti.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečné likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal .
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.