Firtical

Popis pro firtical

Kaltitonin je polypeptidový hormon vylučovaný parafolikulárními buňkami štítné žlázy u savců a ultimobranchiální žláza ptáků a ryb.

Účinná složka v nosním spreji Fortical (kalcitonin-Salmon [RDNA původ]) je polypeptid 32 aminokyselin vyrobených rekombinantní technologií DNA a je totožný s kalcitoninsalmonem produkovaným chemickou syntézou.

To je zobrazeno následujícím grafickým vzorcem:

Je poskytována v 3,7 ml skleněné láhve jako roztok pro intranazální podávání s dostatečným lékem pro nejméně 30 dávek. Každý sprej dodává 200 mezinárodních jednotek kalcitonin-salmoni v objemu 0,09 ml.

Aktivní složka: Kalcitonin-Salmon 2200 Mezinárodní jednotky/ml odpovídající 200 mezinárodním jednotek na ovládání (NULL,09 ml).

Neaktivní ingredience: Kyselina chlorovodíková kyselina sodný chlorid kyselina citronová fenylethylalkohol Benzylalkohol nebo hydroxid sodný (přidán podle potřeby k úpravě pH) a purifikovanou vodu.

Použití pro firtical

Léčba postmenopauzální osteoporózy

Fortical Nosální sprej je indikován pro léčbu postmenopauzální osteoporózy u žen déle než 5 let po menopauze. Účinnost snižování zlomenin nebyla prokázána. Fortical Nosální sprej by měl být vyhrazen pro pacienty, pro které nejsou alternativní léčba vhodná (např. Pacienti, u nichž jsou jiné terapie kontraindikovány nebo pro pacienty, kteří jsou netolerantní nebo neochotní používat jiné terapie).

Důležitá omezení použití

• Vzhledem k možné spojení mezi malignitou a kalcitoninem-salmonem by potřeba pokračující terapie měla být pravidelně přehodnocena [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Nebylo prokázáno, že nosní sprej kalcitonin-Salmon zvyšuje hustotu minerálních minerálních kostí u časných postmenopauzálních žen.

Dávkování pro Fortical

Základní informace o dávkování

Doporučená dávka firtického nosního spreje je 1 sprej (200 mezinárodních jednotek) denně intranazálně střídavé nosní dírky denně.

Priming (aktivace) čerpadla

V lednici by měl být uložen neotevřený nosní sprej. Před použitím první dávky firtického nosního spreje by měl pacient počkat, až láhev dosáhne pokojové teploty. Odstraňte ochranný uzávěr a klip z láhve firtického nosního spreje. Aby se čerpadlo připravilo před prvním použitím, by měla být láhev držena vzpřímeně a dvě bílé boční ramena čerpadla stisknutá směrem k láhvi nejméně 5krát, dokud se nevytvoří celý sprej. Jakmile je emitován první úplný sprej, čerpadlo. Pro podání trysky by mělo být pečlivě umístěno do nosní dírky s hlavou pacienta ve svislé poloze, pak by čerpadlo mělo být pevně stlačeno směrem k láhvi. Čerpadlo by nemělo být připraveno před každým denním používáním.

Doporučení pro doplnění vápníku a vitamínu D

Pacienti, kteří používají firtický nosní sprej, by měli dostávat adekvátní vápník (nejméně 1000 mg elementárního vápníku denně) a vitamin D (nejméně 400 mezinárodních jednotek denně).

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Fortical Nosální sprej se skládá z jedné skleněné láhve a jednoho šroubového čerpadla. Láhev obsahuje 3,7 ml Calcitonin-Salmon Clear roztoku při koncentraci 2200 mezinárodních jednotek na ml. Primed čerpadlo dodává 0,09 ml (200 mezinárodních jednotek) kalcitonin-Salmon na ovládání.

Pro kalcitin-salmon je prezentován jako roztok měřeného dávky v 3,7 ml výplně jantarové skleněné láhve se šroubovacím čerpadlem, které obsahuje 2200 mezinárodních jednotek kalcitoninového salmonu na ml. Po aktivaci čerpadlo doručí 200 mezinárodních jednotek kalcitoninového salmona na aktivaci (NULL,09 ml na sprej). Nosní sprej Fortical® je poskytován v jednotlivých krabicích obsahujících jednu skleněnou láhev se šroubovým uzávěrem a jedním šroubovacím čerpadlem ( NDC

Skladování a manipulace

Uložte neotevřenou láhev v lednici mezi 2 ° až 8 ° C (36 ° až 46 ° F). Chránit před mrazem. Po otevření láhve v používání ve vzpřímené poloze při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F). Exkurze jsou povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F). Zlikvidujte láhev po použitém 30 dávkách.

Distribuováno: Upsher-Smith Laboratories Inc. Maple Grove MN USA 55369. Www.upsher-smith.com. Revidováno 07/14

Vedlejší účinky pro Fortical

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech štítku:

• Reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Hypokalcemie [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Nosní nežádoucí účinky [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Malignita [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnost nosního spreje kalcitoninu-Salmona při léčbě postmenopauzální osteoporózy byla hodnocena v 5 randomizovaných dvojitě zaslepených placebech kontrolovaných studiích, které zapsaly postmenopauzální ženy ve věku 45–75 let. Doba trvání pokusů se pohybovala od 1 do 2 let. Výskyt nežádoucích účinků popsaných ve studiích zahrnujících postmenopauzální osteoporotičtí pacienty chronicky vystavené nosnímu spreji kalcitonin-salmonimu (n = 341) a placebo nosní sprej (n = 131) a hlášeny u více než 3% kalcitonin-salmonových pacientů, jsou uvedeny v následující tabulce. Kromě spláchnutí nevolnosti možné alergické reakce a možné lokální dráždivé účinky v respiračním traktu Nebyl stanoven vztah k nosnímu spreji kalcitoninu-salmonimu.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u nejméně u 3% postmenopauzálních pacientů, léčených chronicky

Nosní nežádoucí účinky : U všech postmenopauzálních pacientů léčených nosním sprejem kalcitonin-salmonem nejčastěji uváděné nosní nežádoucí účinky zahrnovaly rinitidu (12%) epistaxis (4%) a sinusitida (2%). Kouření nemělo přispívající účinek na výskyt nosních nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky hlášené u 1-3% pacientů léčených nosním sprejem kalcitonin-salmonem zahrnují: příznaky podobné chřipce erythematózní vyrážku Artróza infekce myalgia sinusitis horní cest dýchacích cest bronchospasm břišní bolest nevolnosti závratě parestezie Abnormální lakromace konjunktivitida lymfadenopatie infekce a deprese.

Malignita

Byla provedena metaanalýza 21 randomizovaných kontrolovaných klinických studií s kalcitoninem (nosní sprej nebo vyšetřovací perorální formulace) za účelem posouzení rizika malignit u pacientů ošetřených kalcitoninem-salmonem ve srovnání s pacienty s placebem. Studie v metaanalýze se pohybovaly po dobu trvání od 6 měsíců do 5 let a zahrnovaly celkem 10883 pacientů (6151 léčených kalcitoninem a 4732 léčeným placebem). Celkový výskyt malignit hlášených v těchto 21 studiích byl vyšší u pacientů s ošetřením kalcitonin-salmonem (254/6151 nebo 4,1%) ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem (137/4732 nebo 2,9%). Zjištění byla podobná, když byly analýzy omezeny pouze na 18 nosních sprejů pouze pokusů [kalcitonin-Salmon 122/2712 (NULL,5%); Placebo 30/1309 (NULL,3%)].

Výsledky metaanalýzy naznačují zvýšené riziko celkových malignit u pacientů s kalcitoninem-salmonténou ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem, když je zahrnuto všech 21 studií a když je analýza omezena na 18 nosních spreje (viz tabulka 2). Není možné vyloučit zvýšené riziko, když je podáván subkutánní intramuskulární nebo intravenózní cestou, protože tyto trasy podání nebyly zkoumány v meta analýze. Zvýšené riziko malignity pozorované u metaanalýzy bylo silně ovlivněno jedinou velkou pětiletou studií, která měla pozorovaný rizikový rozdíl 3,4% [95% CI (NULL,4% 6,5%)]. Nerovnováha rizik byla stále pozorována, když analýzy vyloučené karcinom bazálních buněk (viz tabulka 2); Data nestačila pro další analýzy podle typu malignity. Mechanismus pro tato pozorování nebyl identifikován. Ačkoli definitivní kauzální vztah mezi používáním kalcitoninu a malignity nelze z této metaanalýzy stanovit výhody pro jednotlivého pacienta by měly být pečlivě vyhodnoceny proti všem možným rizikům [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Tabulka 2: Rizikový rozdíl u malignit u pacientů ošetřených kalcitoninem-salmonem ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem

Zážitek z postmarketingu

Vzhledem k tomu, že postmarketingové nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo navázat příčinný vztah k expozici léčiva.

Během použití nosního spreje kalcitoninsalmonu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Všeergic / Reakce přecitlivělosti: U pacientů, kteří dostávali nosní sprej kalcitoninu-salmona, včetně anafylaxe a anafylaktického šoku, byly hlášeny vážné alergické reakce.

Hypokalcemie: Byla hlášena hypokalcemie s parestezií.

Tělo jako celek: obličej nebo periferní edém

Kardiovaskulární: Hypertenze vazodilatace Synkopa bolest na hrudi

Nervový systém: závrať seizure visual or hearing impairment tinnitus

Respirační/ speciální smysly: Kašel Bronchospasm Dyspnea Ztráta chuti/vůně

Kůže: Vyrážka/dermatitida Pruritus alopecie zvýšila pocení

Gastrointestinal: průjem

Poruchy nervového systému: tremor

Imunogenita

V souladu s potenciálně imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících peptidy podávání firtical může vyvolat vývoj anti-calcitoninových protilátek. Ve dvouleté klinické studii nosního postřiku kalcitonin-Salmon, která hodnotila imunogenitu, byl u 69% pacientů léčených kalcitoninem a 3% pacientů léčených placebem zjištěn měřitelný titr protilátky. Tvorba protilátek může být spojena se ztrátou reakce na léčbu [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Výskyt tvorby protilátek je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Kromě toho pozorovaný výskyt pozitivního výsledku testu protilátky může být ovlivněn několika faktory, včetně metodiky testu načasování načasování vzorku sběru vzorků souběžné léky a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání protilátek proti nosnímu spreji kalcitoninu s výskytem protilátek vůči jiným produktům obsahujícím kalcitonin zavádějící.

Drogové interakce pro Fortical

Nebyly provedeny žádné formální studie interakce léčiva s nosním sprejem kalcitonin-salmonem.

Současné použití kalcitoninového-Salmona a lithia může vést ke snížení koncentrací lithia v plazmě v důsledku zvýšené clearance lithia v moči. Dávka lithia může vyžadovat nastavení.

Varování pro Fortical

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Fortical

Reakce přecitlivělosti

U pacientů, kteří dostávali nosní sprej kalcitonin-Salmona, byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti, např. Bronchospasmový otok jazyka nebo anafylaxe krku a anafylaktického šoku. Byly hlášeny zprávy o závažných hypersenzitivních reakcích s injektovatelným kalcitoninem-Salmonem, včetně zpráv o smrti připisované anafylaxis. Obvyklá ustanovení by měla být učiněna pro nouzové zacházení, pokud k takové reakci dojde. Reakce přecitlivělosti by se měly odlišit od zobecněného splachování a hypotenze [viz Kontraindikace ].

U pacientů s podezřením na hypersenzitivitu na testování kožních testů na kalcitoninu by mělo být zváženo před léčbou s využitím zředěného sterilního roztoku injekčního produktu v injekci kalcitoninu. Poskytovatelé zdravotní péče mohou chtít doporučit pacienty, kteří vyžadují testování kůže na alergika. Podrobný protokol pro testování kůže je k dispozici od Upsher-Smith Laboratories Inc. voláním bezplatného na 1-888-650-3789.

Hypokalcemie

Hypokalcemie associated with tetany (i.e. muscle cramps twitching) and seizure activity has been reported with calcitonin therapy. Hypokalcemie must be corrected before initiating therapy with Firtical nasal spray. Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency) should also be effectively treated. In patients with these conditions serum calcium and symptoms of hypocalcemia should be monitored during therapy with Firtical nasal spray. Use of Firtical nasal spray is recommended in conjunction with an adequate intake of calcium and vitamin D [see Dávkování a podávání ].

Nosní nežádoucí účinky

Byly hlášeny nežádoucí účinky související s nosem včetně rýmy a epistaxy. Může dojít k vývoji změn sliznic. Proto se periodické nosní vyšetření vizualizací nosních sliznic turbinátů septum a slizniční krevní cévy doporučují před zahájením léčby pevným nosním sprejem pravidelně v průběhu terapie a kdykoli se vyskytují nosní symptomy.

Pokud dojde k výrazné ulceraci nosní sliznice, by měla být přerušena firtická nosní sprej, jak ukazuje vředy větší než 1,5 mm v průměru nebo pronikání pod slizností nebo umlazením s těžkým krvácením. Ačkoli menší vředy se často uzdravují bez stažení léků Fortical Nos Spray, by měla být dočasně přerušena, dokud nedojde k uzdravení [viz Nežádoucí účinky ].

Malignita

V metaanalýze 21 randomizovaných kontrolovaných klinických studií s kalcitonin-salmonem (nosní sprej nebo vyšetřovací perorální formulace) byl celkový výskyt hlášených malignit u pacientů ošetřených kalcitoninem (NULL,1%) ve srovnání s pacienty s placebem (NULL,9%). To naznačuje zvýšené riziko malignit u pacientů ošetřených kalcitoninem-salmonem ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem. Výhody pro jednotlivého pacienta by měly být pečlivě zváženy proti možným rizikům [viz Nežádoucí účinky ].

Tvorba protilátek

Kalcitonin-Salmon nosní sprej byly hlášeny cirkulující protilátky na kalcitonin-salmon. Možnost tvorby protilátek by měla být zvážena u kteréhokoli pacienta s počáteční odpovědí na firtický nosní sprej, který později přestane reagovat na léčbu [Viz Nežádoucí účinky ].

Abnormality sedimentu moči

Hrubé granulární odlitky a odlitky obsahující ledvinové tubulární epiteliální buňky byly hlášeny u mladých dospělých dobrovolníků v odpočinku v posteli, kterým byl podáván injekční kalcitonin-salmon ke studiu účinku imobilizace na osteoporózu. Neexistoval žádný jiný důkaz o abnormalitě ledvin a sediment moči normalizovaný po zastavení kalcitoninu-salmona. Je třeba zvážit pravidelné zkoušky sedimentu moči. Abnormality sedimentu moči nebyly hlášeny u ambulantních dobrovolníků ošetřených nosním sprejem kalcitonin-salmonem.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a pokyny pro použití).

• Instrujte pacienty na sestavení čerpadla Priming pumpy a nosního zavedení firtického nosního spreje. Přestože jsou pokyny pro pacienty dodávány s postupy pro použití jednotlivých láhve pro použití každého pacienta [viz viz Dávkování a podávání ]. Pacienti should notify their healthcare provider if they develop significant nasal irritation [see Varování a OPATŘENÍ ].
• Informovat pacienty o potenciálním zvýšení rizika malignity [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Poraďte pacientům, aby udržovali dostatečný vápník (nejméně 1000 mg elementárního vápníku denně) a vitamín D (nejméně 400 mezinárodních jednotek denně) příjem [Viz viz Dávkování a podávání ].
• Poskytněte pacientům, aby vyhledali pohotovostní lékařskou pomoc nebo okamžitě šli do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud vyvinou nějaké příznaky nebo příznaky vážné alergické reakce.
• Poraďte pacientům, jak správně ukládat neotevřený a otevřený produkt [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ]. Advise patients that the bottle should be discarded after 30 doses because after 30 doses each spray may not deliver the correct amount of medication even if the bottle is not completely empty.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenita

Incidence hypofýzy adenomů byl zvýšen u potkanů ​​po jednom a dvou letech subkutánní expozice syntetického kalcitoninu-Salmona. Význam tohoto zjištění pro člověka není znám, protože hypofýzy jsou u potkanů ​​velmi časté, protože stárnou, adenomy hypofýzy se pro transformaci nezměnily na metastatické nádory, že neexistovaly žádné jiné novorozence související s léčbou a syntetické novotvary související s kalcitoninem-salmonem po dvou letech dávkování.

Nálezy krysy

Jediným jasným neoplastickým nálezem u potkanů ​​poddařilo se podrobeno se syntetickým kalcitoninem-salmonem bylo zvýšení výskytu hypofýzy adenomů u mužů 344 potkanů ​​a žen potkanů ​​Sprague Dawley po jednom roce dávkování a samců Sprague Dawley potkanů ​​po dobu jednoho a dvou let. U potkanů ​​Sprague Dawley byl výskyt hypofyzárních adenomů po dvou letech vysoký ve všech léčebných skupinách (mezi 80% a 92% včetně kontrolních skupin), takže účinek související s léčbou nelze odlišit od přirozeného výskytu pozadí. Nejnižší dávka u samců potkanů ​​Sprague Dawley, která vyvinula zvýšený výskyt hypofýzy adenomů hypofýzy po dvou letech dávkování (NULL,7 mezinárodní jednotky/kg/den) je přibližně 2krát maximální doporučenou intranazální dávku u lidí (200 mezinárodních jednotek/den) na základě konverze plochy tělesné plochy mezi krysy a lidmi a 20násobnou konverzním faktorem prostřednictvím intransové expozice. Zjištění naznačují, že kalcitonin-salmon zmenšil období latence pro vývoj nefunkčních adenomů hypofýzy.

Zjištění myši

U mužských nebo ženských myší dávkoval subkutánně žádný potenciál karcinogenity po dobu dvou let se syntetickým kalcitoninem v dávkách až 800 mezinárodních jednotek/kg/den subkutánně. Dávka 800 mezinárodních jednotek/kg/den je přibližně 390násobek maximální doporučené intranazální dávky u lidí (200 mezinárodních jednotek) na základě měřítka pro plochu povrchu těla a 20násobného konverzního faktoru tak, aby odpovídal za nízkou klinickou expozici intranazální trasou.

Mutageneze

Syntetický kalcitonin-salmon testoval negativní na mutagenicitu pomocí Salmonella typhimurium (5 kmenů) a Escherichia coli (2 kmeny) s metabolickou aktivací jater a bez ní a nebyl klastogenní v buňkách čínského křemene V79. Neexistoval žádný důkaz, že kalcitonin-salmon byl klastogenní v testu in vivo myší mikronukleus.

Plodnost

Účinky kalcitoninového salmon na plodnost nebyly u zvířat hodnoceny.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

Shrnutí rizika

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Během těhotenství by se měl používat nosní sprej Fortical Nos, pouze pokud potenciální výhoda odůvodňuje použití ve srovnání s potenciálními riziky pro pacienta a plod. Předpokládá se, že na základě údajů o zvířatech bude mít společnost Fortical nízkou pravděpodobnost zvýšení rizika nepříznivých vývojových výsledků nad rizikem pozadí.

Údaje o zvířatech

Bylo prokázáno, že syntetický kalcitonin-salmon způsobuje snížení porodních hmotností plodu u králíků, pokud je podávána subkutánní injekcí v dávkách 70-278krát intranazální dávka doporučená pro použití lidského použití na základě povrchu těla.

Neo Poly Dex pro infekci uší

Žádná embryo/fetální toxicita související se syntetickým kalcitoninem-Salmonem nebyla hlášena z podkožních denních dávek matek u potkanů ​​až do 80 mezinárodních jednotek/kg/den od dne 6. do 15. dne.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Nebyly provedeny žádné studie za účelem posouzení dopadu firtiky na produkci mléka u lidí jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce nebo jeho účinky na kojené dítě. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti, by mělo být uplatněno, když je firtical podáván ošetřovatelské ženě. Ukázalo se, že syntetický kalcitoninsalmon inhibuje laktaci u potkanů.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Ve vícecelentové dvojitě slepé randomizované klinické studii kalcitoninového nosního spreje 279 pacientů bylo méně než 65 let staré, zatímco 467 pacientů bylo 65 až 74 let staré a 196 pacientů bylo 75 a více. Ve srovnání s subjekty mladšími 65 let byl výskyt nosních nežádoucích účinků (podráždění rinitidy erytém a excoriace) vyšší u pacientů starších 65 let, zejména pacientů, zejména pacientů nad 75 let. Jiné hlášené klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale větší citlivost některých starších jedinců nelze vyloučit.

Informace o předávkování pro Fortical

Farmakologické účinky firtického nosního spreje naznačují, že při předávkování by se mohlo vyskytnout hypokalcemické tetany. Proto by měla být k léčbě předávkování k dispozici ustanovení pro parenterální podávání vápníku.

Jednotlivé dávky nosního postřiku kalcitoninu-salmonu až do 1600 mezinárodních jednotek dávek až 800 mezinárodních jednotek denně po dobu 3 dnů a chronické podávání dávek až 600 mezinárodních jednotek denně byly studovány bez závažných nepříznivých účinků.

Kontraindikace pro Fortical

Hypersenzitivita na kalcitonin-salmon nebo jakýkoli z pomocných látek. Reakce zahrnovaly anafylaktický šok anafylaxis bronchospasmus a otok jazyka nebo krku [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Firtical

Mechanismus působení

Kaltitonin-Salmon je agonista receptoru kalcitoninu. Kaltitonin-Salmon působí především na kosti, ale jsou také rozpoznány přímé renální účinky a účinky na gastrointestinální trakt. Zdá se, že Caltitoninsalmon má akce v podstatě totožné s kalcitoniny savčího původu, ale jeho účinnost na Mg je větší a má delší dobu účinku.

Akce kalcitoninu na kosti a jeho role v normální fyziologii lidské kosti nejsou stále zcela objasněny, ačkoli receptory kalcitoninu byly objeveny v osteoklastech a osteoblastech.

Farmakodynamika

Níže uvedené informace popisující klinickou farmakologii kalcitoninu byly odvozeny ze studií s injekčním kalcitoninem-salmonem. Průměrná biologická dostupnost nosního spreje kalcitoninu-Salmona je přibližně 3% injektovatelného kalcitoninového-Salmona u zdravých subjektů, a proto se závěry týkající se klinické farmakologie tohoto přípravy mohou lišit.

Kost

Jednotlivé injekce kalcitoninu-salmona způsobily výraznou přechodnou inhibici probíhajícího kostního resorptivního procesu. Při dlouhodobém používání dochází k přetrvávajícímu menšímu snížení rychlosti resorpce kostí. Histologicky je to spojeno se sníženým počtem osteoklastů a zjevným snížením jejich resorptivní aktivity.

U zdravých dospělých, kteří mají relativně nízkou míru resorpce kosti, vede podávání exogenního kalcitoninu-salmona ke snížení sérového vápníku v mezích normálního rozmezí. U zdravých dětí a u pacientů, jejichž resorpce kosti je rychlejší snižování sérového vápníku, je výraznější v reakci na kalcitonin-salmon.

Ledviny

Studie s injekčním kalcitoninem-salmonem ukazují zvýšení vylučování filtrovaného fosfátu vápníku a sodíku snížením jejich tubulární reabsorpce. Srovnatelné studie nebyly provedeny s firtickým nosním sprejem.

Gastrointestinální trakt

Některé důkazy ze studií s injekčními přípravky naznačují, že kalcitonin-salmon může mít účinky na gastrointestinální trakt. Krátkodobé podávání injekčního kalcitoninsolmona má za následek výrazné přechodné snížení objemu a kyselosti žaludeční šťávy a objemu a obsahu trypsinu a amylázy v pankreatické šťávě. Zda tyto účinky jsou i nadále vyvolávány po každé injekci kalcitoninového-Salmona během chronické terapie, nebylo zkoumáno. Tyto studie nebyly provedeny s firtickým nosním sprejem.

Homeostáza vápníku

Ve dvou klinických studiích, jejichž cílem je vyhodnotit farmakodynamickou odpověď na podávání podávání nosního spreje na kalcitonin-Salmon ve výšce 100-1600 mezinárodních jednotek pro zdravé dobrovolníky, vedly k rychlému a trvalému malému poklesu v normálním rozmezí pro celkový vápník v séru i sérový ionizovaný vápník. Jednotlivé dávky kalcitoninového salmona většího než 400 mezinárodních jednotek nevyvolaly žádnou další biologickou reakci na léčivo.

Farmakokinetika

Ukázalo se, že farmakokinetické vlastnosti firtického nosního spreje po podání více dávek jsou podobné vlastnosti komerčně dostupného produktu kalcitonin-salmon u zdravých dobrovolníků. Fortical Nosální sprej je rychle absorbován nosní slizkou. U zdravých dobrovolníků je přibližně 3%(rozmezí 0,3%-30,6%) nasally podávané dávky biologicky dostupné ve srovnání se stejnou dávkou podávanou intramuskulární injekcí. Vrcholové plazmatické koncentrace léčiva se objevují přibližně 10 minut po podání nosu. Terminální poločas (T½) kalcitoninu-salmona se vypočítá na asi 23 minut. Neexistuje žádná akumulace léčiva při opakovaném podávání nosu v 10 hodinových intervalech po dobu až 15 dnů. Absorpce firtického nosního spreje nebyla studována u postmenopauzálních žen.

Klinické studie

U 266 postmenopauzálních žen byly provedeny dvě randomizované dvouleté studie s placebem, které byly větší než 5 let po menopauze s předloktí páteře nebo hustotou minerálů femorálních kostí (BMD), alespoň jedna standardní odchylka pod normální hodnotou pro zdravé premenopauzální ženy (T-skóre (T-SCORE <-1). In both studies a total of 144 patients received Kalcitonin-Salmon nasal spray 200 International Units or placebo daily. The intent-to-treat population comprised 139 patients who had at least one follow-up BMD measurement. In study 1 patients also received 500 mg daily calcium supplements while in study 2 patients received no calcium supplementation. The primary endpoint for both studies was percent change in lumbar spine BMD at 2 years. Calcitonin-salmon nasal spray increased lumbar vertebral BMD relative to placebo in women with low bone mass who were greater than 5 years post menopause (see Table 3 below).

Tabulka 3: Novový sprej kalcitoninu-Salmon: Hustota minerálních kostí bederní páteře u žen déle než 5 let po menopauze s nízkou kostní hmotou

Nebyly prokázány žádné účinky nosního spreje kalcitoninu-Salmona na kortikální kost předloktí nebo kyčle.

V klinických studiích postmenopauzální osteoporózy biopsie kostní a radiální hodnocení kostní hmoty na začátku a po 26 měsících denního injektovatelného kalcitoninu-salmona naznačují, že terapie kalcitoninu vede k tvorbě normální kosti.

Informace o pacientovi pro firtical

Firtical
[For-Ti-Kal]
(Kalcitonin-Salmon [RDNA původ]) nosní sprej

Než začnete používat firtical nosní sprej a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto informace o pacientech. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Co je to firtical nosní sprej?

Firtical Nasal Spray is a prescription medicine used to treat osteoporosis in women more than 5 years after menopause. Firtical Nasal Spray should be used for women who cannot use other treatments or who choose not to use other treatments for osteoporosis.

Není známo, zda firtical nosní sprej snižuje šanci mít zlomeniny kostí.

Calcitonin-Salmon Aktivní složka ve firtickém nosním spreji se neukázala jako účinná u žen méně než 5 let po menopauze.

Není známo, zda je u dětí mladších 18 let bezpečný a účinný.

Kdo by neměl používat firtical nosní sprej?

Pokud:

• jsou alergické na kalcitonin-salmon nebo některá ze složek ve firtickém nosním spreji. Úplný seznam ingrediencí ve firtickém nosním spreji naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Spray Fortical Nos?

Než použijete firtical nosní sprej, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• mít v krvi nízké hladiny vápníku
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda může vaše nenarozené dítě poškodit FIRTICAL nosní sprej.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda se do mateřského mléka prochází firtický nosní sprej. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete používat firtical nosní sprej nebo kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• lithium. Váš poskytovatel zdravotní péče bude možná muset změnit dávku lithia při používání firtického nosního spreje.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít firtical nosní sprej?

• Podrobné pokyny naleznete v pokynech pro použití na konci tohoto letáku pro informace o pacienta.
• Použijte firtical nosní sprej přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej použili.
• Ne Použijte firtical nosní sprej, dokud vám váš poskytovatel zdravotní péče neukáže a nerozumíte tomu, jak jej správně používat.
• Použijte 1 sprej firtického nosního spreje 1krát každý den v 1 nosní díře (uvnitř nosu).
  • Začněte s 1 sprejem ve vašem vlevo nosní část prvního dne následuje 1 sprej ve vašem právo Nosní část druhého dne.
  • Pokračujte ve přepínání nosních nosních látek pro vaši dávku každý den.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by měl zkontrolovat nos, než začnete používat firtical nosní sprej a často, když jej používáte.
• Pokud začnete mít nepohodlí, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče
• Váš poskytovatel zdravotní péče by měl předepsat vápník a vitamín D, aby se zabránilo nízké hladině vápníku v krvi, zatímco používáte firtický nosní sprej.
• Vezměte si vápník a vitamín D, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• V každé láhvi je 30 dávek (spreje) nosního spreje. Po 30 dávkách vám každý sprej nemusí poskytnout správné množství léku, i když láhev není úplně prázdná. Sledujte počet dávek medicíny použitých z vaší láhve.
• Pokud používáte příliš mnoho firtického nosního spreje, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Jaké jsou možné vedlejší účinky firtického nosního spreje?

Firtical Nasal Spray may cause serious side effects including:

• alergické reakce. Někteří lidé měli alergickou reakci při použití firtického nosního spreje. Některé reakce mohou být vážné a mohou být ohrožující život. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte některý z těchto příznaků alergické reakce.
  • potíže s dýcháním
  • Otok vaší tváře v krku nebo jazyku
  • Rychlý srdeční rytmus
  • bolest na hrudi
  • cítit se závratě nebo slabý
    Pokud byste mohli být alergičtí na kalcitonin-Salmon, váš poskytovatel zdravotní péče by měl provést kožní test před použitím firtického nosního spreje.
• nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie). Firtical Nasal Spray may lower the calcium in your blood. If you have low blood calcium before you start using Firtical Nasal Spray it may get worse during treatment. Your low blood calcium must be treated before you use Firtical Nasal Spray. Most people with low blood calcium levels do not have symptoms but some people may have symptoms. Call your healthcare provider právo away if you have any of these symptoms of low blood calcium:
  • otupělost nebo brnění v prstech na nohou nebo kolem úst

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl:

• Proveďte krevní testy při používání firtického nosního spreje
• Předepište vápník a vitamín D, abyste zabránili nízkým hladinám vápníku v krvi při používání firtického nosního spreje.

Vezměte si vápník a vitamín D, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.

• podráždění nosu
  Podráždění nosu se může stát, když používáte firtical nosní sprej, zejména pokud máte starší 65 let. Pokud máte některý z těchto příznaků podráždění nosu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče:
  • krust
  • suchost
  • zarudnutí nebo otok
  • Nose Boras (vředy)
  • krvácení nosu

Váš poskytovatel zdravotní péče může zastavit léčbu sborovým nosním sprejem, dokud nezmizí příznaky podráždění nosu.

• riziko rakoviny
  Lidé, kteří používají Calcitonin-Salmon Lék ve firtickém nosním spreji, mohou mít zvýšené riziko rakoviny. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl zkontrolovat, když používáte Fortical, aby zjistil, zda je pro vás stále to pravé.
• zvýšení určitých buněk (sediment) v moči
  Váš poskytovatel zdravotní péče by měl často testovat moč, když používáte nosní sprej Fortical.

Mezi nejčastější vedlejší účinky nosního spreje Fortical® patří:

• rýma nosu
• krvácení nosu
• nosní problémy
• Bolest zad
• bolest svalů
• bolest hlavy

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky firtického nosního spreje. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás obtěžuje nebo nezmizí.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak ukládám firtical nosní sprej?

• Uložte otevřené láhve obojového nosního spreje při teplotě místnosti 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Uložte neotevřené láhve firtického nosního spreje v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Ne zmrazení.
• Uložte si lahve na nosní postřik ve svislé poloze.
• Po použití 30 dávek (spreje) bezpečně vyhoďte firtical nosní sprej do koše.

Udržujte firtický nosní sprej a všechny ostatní léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání firtického nosního spreje.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte firtical nosní sprej pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte jiným lidem firtický nosní sprej, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento leták s informacemi o pacientech shrnuje nejdůležitější informaci o firtickém nosním spreji. Pokud byste chtěli více informací o rozhovoru o Nasal Spray s vaším HealthCareProviderem. Můžete se zeptat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o formaci obor nosního spreje, který je psán pro zdravotnické profesionály.

Pro více informací najdete na www.upsher-smith.com nebo volejte na čísle 1-888650-3789.

Jaké jsou ingredience ve firtickém nosním spreji?

Aktivní složka: Kalcitonin-Salmon

Neaktivní ingredience: Polysorbát benzylalkoholu sodný chlorid kyselina citronová fenylethylet alkohol 80 Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný a purifikovaná voda.

Pokyny pro použití

místa k vidění v Kolumbii

Firtical
[For-Ti-Kal]
(Kalcitonin-Salmon [RDNA původ]) nosní sprej

Pro použití nosního použití

Pouze důležité informace o vašem firtickém nosním spreji:

• Jediný sprej firtického nosního spreje obsahuje 1 denní dávku medicinu.
• Každá láhev Fortical Nosální spreje obsahuje správné množství medicíny. Láhev nemusí být zcela naplněna nahoře. To je normální.
• Tento balíček obsahuje 1 láhev firtického nosního spreje a 1 šroubovací čerpadlo.

• Uložte neotevřené láhve firtického nosního spreje v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Ne zmrazení.
• Poté, co otevřete láhev firtického nosního spreje, skladujte ji při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) ve vzpřímené poloze. Netřásněte láhev.

Příprava vašeho firtického nosního spreje

Odstraňte láhev z ledničky a nechte ji dosáhnout teploty místnosti.

Krok 1. Otevření láhve. Nastavte láhev na rovném povrchu jako stůl nebo počítačový vrchol. Držte láhev pevně a odšroubujte víčko, abyste se vyhnuli rozlití jakéhokoli firtického nosního spreje.

Důležité: Pokud váš lékárník připojil čerpadlo, aby přeskočil ke kroku 4.

Krok 2. rozbalení čerpadla. Obal pečlivě ořízněte nůžkami nebo nožem a roztrhněte od čerpadla. Dávejte pozor, abyste se neřezali ohýbání nebo se dotknuli trubice podávání na dně.

Krok 3. připojení čerpadla. Držte láhev na rovném povrchu (jako stůl) a zašroubujte čerpadlo na láhev tím, že uchopí drážky čerpadla a kroucením ve směru hodinových ručiček, dokud není čerpadlo pevně utěsněno k láhvi.

Krok 4. Odstranění cap. Chcete -li se mírně odstranit víčko z čerpadla, při tažení nahoru. Uložte čepici a vyměňte po každém použití.

Krok 5. Odstranění zámku. Uchopte kartu zámku mezi palcem a ukazováčkem a držte láhev na rovném povrchu. Vytáhněte boky a odstraňte kartu a odemkněte čerpadlo.

Krok 6. Před prvním použitím prvotřídní nové čerpadlo. Než použijete novou láhev firtického nosního spreje poprvé, budete ji muset připravit. Tím se zajistí, že pokaždé, když ji použijete, získáte správnou dávku léku. Po připojení čerpadla k láhvi a čerpadla a láhev dosáhly teploty místnosti, měli byste:

• Držte láhev vzpřímeně.
• S indexem a středními prsty na každé straně horní části čerpadla a palcem pod láhev zatlačte čerpadlo dolů.
• Stiskněte čerpadlo dolů nejméně 5krát, dokud neuvidíte celý sprej.
• Pokud čerpadlo nepřináší úplný sprej během nebo po aktivaci kontaktu Upsher-Smith na 1888-650-3789. Do otevření čerpadla nic neumístěte.

Musíte jen připravit novou láhev. Před každým použitím jej nepředpovídejte.

Krok 7. Použití firtického nosního spreje

• Změna (alternativní) mezi použitím pravé nosní dírky 1 den a levou nosní dírkou následující den.
• Držte hlavu a láhev ve vzpřímené svislé poloze. Vložte špičku stříkání do nosní dírky do stejného úhlu jako vaše nosní průchod.
• Stiskněte čerpadlo celou dobu dolů 1krát. Nemusíte se vdechnout.
• Pokud během používání nedržíte láhev vzpřímeně, čerpadlo vám nemusí poskytnout správnou dávku léku.
• Ne waste medication by testing the sprayer. It is all právo if some of the spray drips out of your nostril. 1 spray will give you the correct daily dose of Firtical Nasal Spray.

Krok 8. Vyměňte zámku po použití a poté vyčistěte špičku postřiku.

• Vyměňte kartu zámku, abyste zabránili plýtvání léků náhodným stisknutím čerpadla. Jednoduše zasuňte kartu zámku zasunutím bokem na drážky v čerpadle.
• Vyčistěte stříkací špičku jemným otřesem čistým vlhkým hadříkem nebo tkáni. Před výměnou uzávěru osušte špičku látkou nebo tkáni. Nepokládejte špičku nebo láhev do vody.

Krok 9. Vyměňte víčko.

Držte horní část čerpadla, jak je znázorněno, a opatrně posuňte víčko zpět přes špičku.

Ne put the Firtical Nasal Spray back in the refrigerator

Krok 10. Uložení firtického nosního spreje. Uložte firtický nosní sprej ve svislé poloze. Bezpečně utáhněte čerpadlo na láhev (pro použití viz krok 3 a 4 v pokynech pro pacienta). To pomůže zajistit, aby mezi čerpadlem a láhlou bylo dobré těsnění.

Kdy mám zahodit Fortical Nosální sprej?

• Neotevřené chlazené láhve lze použít až do data vypršení vypršela na lahvi a krabici.
• Po použití 30 dávek (spreje) zahodí firtický nosní sprej.

Tyto informace a pokyny pro použití pacienta byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.