Vocabria

Popis pro VOCABRIA

Vodabria obsahuje Cabotegravir jako inhibitor přenosu přenosu vlákna HIV integrázy (Institu). Chemický název sodíku Cabotegravir je sodík (3S11AR) -N-[(24-difluorofenyl) methyl] -6-hydroxy-3-methyl-57-dioxo-23571111a-hexahydro [13] oxazolo [32-a] pyrido [12-d] pyrazin-8-carboxamid. Empirický vzorec je C ₁₉ H ₁₆ F ₂ N ₃ Oni ₅ a molekulová hmotnost je 427,34 g/mol. Má následující strukturální vzorec:

Cabotegravir sodík je bílá až téměř bílá krystalická pevná látka, která je mírně rozpustná ve vodě.

Každá tableta ve vodě potažená filmem pro perorální podávání obsahuje 30 mg kabotegraviru (ekvivalentní 31,62 mg kabotegravirové sodíku) a neaktivní složky: Hypromelóza laktóza monohydrát stearátu stearátu hořčíku. Tabletové filmové potahování obsahuje hypromelózovou polyethylenglykol a oxid titaničitý.

Použití pro VOCABRIA

Léčba infekce HIV-1

Vodabrie je indikována v kombinaci s tabletami edurant (rilpivirin) pro krátkodobé léčby infekce HIV-1 u dospělých a adolescentů ve věku 12 let a starších a vážení nejméně 35 kg, kteří jsou virologicky potlačeni (HIV-1 RNA (HIV-1 RNA (HIV-1 RNA (HIV-1 RNA (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen with no history of treatment failure and with no known or suspected resistance to either Cabotegravir or rilpivirine for use as [see Mikrobiologie Klinické studie ]:

• Orální vedení k posouzení snášenlivosti Cabotegraviru před podáváním injekčního suspenze v injekci v injekci prodlouženého uvolňování kabinového uvolňování (Cabotegravir se v injekční suspenzi;
• Orální terapie u pacientů, kterým bude chybět plánované dávkování injekce s Cabenuva.

HIV-1 Pre-Exposure Prophylaxis

Vodabrie je indikována pro krátkodobou profylaxi před expozicí (PREP), aby se snížilo riziko sexuálně získané infekce HIV-1 u dospělých a adolescentů vážících nejméně 35 kg, kteří jsou ohroženi získáváním HIV-1. Jednotlivci musí mít negativní test HIV-1 před zahájením Vocabrie pro přípravu HIV-1. Vocabria může být použita jako [viz Dávkování a podávání Kontraindikace Varování a preventivní opatření Klinické studie ]:

• Orální vedení k posouzení snášenlivosti Cabotegraviru před podáváním Apritude (injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Cabotegraviru).
• Orální příprava na pacienty, kterým bude chybět plánované dávkování injekce s APRETUDE.

Dávkování pro VOCABRIA

Léčba infekce HIV-1 In Adults And Adolescents 12 Years Of Age And Older And Weighing At Least 35 kg

Orální dávkování olova k posouzení snášenlivosti Cabotegraviru

Před zahájením Vodabrie, abyste zajistili, že je v injekční suspenzi v injekci rilpivirinu, se získáte informace o přepisu, abyste zajistili, že terapie s Cabenuva je vhodná, konzultujte informace o předepisování (injekční suspenze v injekci rilpivirinu v injekční suspenzi; See full prescribing information for CABENUVA. A

Perorální vedení může být použito k posouzení snášenlivosti cabotegraviru před zahájením Cabenuva. Doporučená perorální daná denní dávka je jedna 30 mg tablety Vodabrie s jedním 25 mg tabletem edurant po dobu přibližně 1 měsíce (nejméně 28 dní). Poslední perorální dávka by měla být odebrána ve stejný den injekce s Cabenuva.

Vezměte si Vocabria jednou denně s Edurantem každý den přibližně ve stejnou dobu s jídlem [viz Klinická farmakologie ].

Protože je Vocabria označena v kombinaci s tablety Edurant, je třeba konzultovat také informace o předepisování pro Edurant.

Doporučené perorální dávkování, které nahradí plánované zmeškané injekce Cabenuva

Plánované zmeškané injekce pro pacienty v měsíčním plánu dávkování

Pokud pacient plánuje zmeškat měsíční plánovanou injekci Cabenuva o více než 7 dní, trvá denní perorální terapii až 2 měsíce, aby nahradil zmeškané injekční návštěvy. Pro perorální terapii s vodou a edurant je doporučená perorální denní dávka jedna 30 mg tablety slovníků a jeden 25 mg tablety edurant. Vezměte si Vocabria s Edurant každý den přibližně ve stejnou dobu s jídlem.

První dávka perorální terapie by měla být provedena 1 měsíc ( /-7 dní) po poslední injekční dávce Cabenuva a pokračovala až do doby, kdy se dávkování injekce restartuje. Pro perorální terapii s vodou a edurant trvání delší než 2 měsíce se doporučuje alternativní ústní režim. Viz úplné informace o předepisování pro Cabenuva k obnovení měsíčního dávkování injekce.

Plánované zmeškané injekce pro pacienty v rozvrhu dávkování všech 2 měsíců

Pokud pacient plánuje vynechat naplánované injekci Cabenuva po každé 2 měsících o více než 7 dní, trvá denní perorální terapii až 2 měsíce, aby nahradila 1 zmeškané naplánované injekci po každé 2 měsíce. Pro perorální terapii s Vodabrií a edurant trvání delší než 2 měsíce je doporučená perorální denní dávka jedna 30 mg tablety slovníků a jedna 25 mg tablety Edurant. Vezměte si Vocabria s Edurant každý den přibližně ve stejnou dobu s jídlem.

První dávka perorální terapie by měla být odebrána přibližně 2 měsíce po poslední injekční dávce Cabenuva a pokračovala až do doby, kdy se dávkování injekce restartuje. Pro perorální terapii s vodou a edurant trvání delší než 2 měsíce se doporučuje alternativní ústní režim. Viz úplné informace o předepisování pro Cabenuva k obnovení dávkování injekce ve 2 měsíce.

HIV-1 Pre-Exposure Prophylaxis In Adults And Adolescents Weighing At Least 35 kg

HIV-1 Screening For Individuals For HIV-1 Pre-Exposure Prophylaxis

Jednotlivci musí být testováni na infekci HIV-1 před zahájením Vodabrie a Apritude pro HIV-1 PREP a s každou následnou injekcí Aprilude pomocí testu schváleného nebo vyčištěného FDA pro diagnostiku akutní nebo primární infekce HIV-1. Pokud je použit test specifický pro antigen/protilátku a poskytuje negativní výsledky, pak by tyto negativní výsledky měly být potvrzeny pomocí testu specifického pro RNA, i když jsou výsledky testu RNA k dispozici po podání VOCABRIA nebo APARNUDE [viz viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ].

Orální dávkování olova k posouzení snášenlivosti Cabotegraviru For HIV-1 Pre-Exposure Prophylaxis

Před zahájením Vocabrie se před zahájením Vocabrie poraďte s informacemi o předepisování, abyste zajistili, že je vhodné používání APRETUDE. Viz úplné informace o předepisování pro APARTUDE.

Perorální vedení může být použito k posouzení snášenlivosti cabotegraviru před zahájením APRETUDE. Doporučená perorální denní dávka je jedna 30 mg tablety Vodabrie po dobu přibližně 1 měsíce (nejméně 28 dní). Po injekci iniciačního injekce Apritude orálního vedení v poslední den ústního vedení nebo do 3 dnů.

Orální dávkování, které nahradí plánované zmeškané injekci Aprilude (jedna 2-měsíční injekce)

Pokud jednotlivec plánuje zmeškat naplánované injekci APRETUDE o více než 7 dní, vezměte denní ústní slovníku, aby nahradila jednu 2-měsíční injekční návštěvu. Doporučená perorální denní dávka je jedna 30 mg tablety Vodabrie. První dávka perorálních slovníků by měla být užívána přibližně 2 měsíce po poslední dávce injekce Aprilude. Restartujte injekci s Apritude v den, kdy se perorální dávkování dokončí nebo do 3 dnů. Viz úplné informace o předepisování, kde se můžete obnovit dávkování injekce v injekci.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Tablety : 30 mg.

Skladování a manipulace

Každá tableta Vodabria obsahuje 30 mg kabotegraviru a je bílým oválným filmovým biconvexním tabletem odlibovaným s SV CTV na jedné straně.

Láhev 30 tablet s uzavřením odolném proti dítěti NDC 49702-248-13.

Uložte pod 30 ° C (86 ° F).

Paroxetin 40 mg vás vysoko

Vyrobeno pro: VIIV Healthcare Durham NC 27701. Revidováno: duben 2025

Vedlejší účinky for Vocabria

Následující nežádoucí účinky jsou popsány níže a v jiných částech označování:

• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hepatotoxicita [viz Varování a preventivní opatření ]
• Depresivní poruchy [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za velmi proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míry pozorované v praxi. Další informace o bezpečnosti viz úplné informace o předepisování pro Cabenuva (Cabotegravir s rozšířeným uvolňováním v injekci; rilpivirin s rozšířeným uvolňováním). Vzhledem k tomu, že Vocabria je odebrána v kombinaci s tablety Edurant, měly by být konzultovány informace o předepisování pro edurant (rilpivirin) pro relevantní informace o rilpivirinu.

Nežádoucí účinky slovníků v klinických studiích pro léčbu infekce HIV-1

Zkušenosti z klinických studií in Adults: The safety assessment of Vocabria for oral lead-in therapy prior to therapy with CABENUVA is based on the analysis of 48-week data from virologically suppressed participants with HIV-1 infection in 3 international multicenter open-label trials where 590 of 1182 participants received oral lead-in within the pivotal trials FLAIR and ATLAS (pooled analysis) and 655 of 1045 participants received oral lead-in within ATLAS-2M [see Klinické studie ].

Po expozici tabletům Vodabria a tabletů Edurant podávané v kombinaci byly hlášeny nežádoucí účinky (střední expozice času: 5,3 týdnů). Nežádoucí účinky zahrnovaly účinky připisované ústní formulaci cabotegraviru a rilpivirinu podávané jako kombinovaný režim. Další nežádoucí účinky spojené s perorálním rilpivirinem naleznete na předepisovacích informacích.

Nejběžnější nežádoucí účinky během perorálního olova ve sdružených analýzách vkusu a atlasu ve 48 týdnech byly nevolné bolesti hlavy abnormální sny úzkost a nespavost, z nichž všechny se vyskytly u nejméně 3 účastníků s incidencí ≤ 1%. Nejběžnější nežádoucí účinky během perorálního období olova pro Atlas-2M byly únavové průjem bolesti hlavy nevolnosti závratě břišní břišní nepohodlí roztažení břicha a astenia, které se vyskytly u nejméně 3 účastníků napříč oběma zbraněmi s dopadem ≤2%.

Během perorálního období vedení pro Flair a Atlas 6 (1%) účastníci ukončili v důsledku nežádoucích účinků, včetně deprese astenia myalgie sebevražed a bolesti hlavy. Během ústního vedení pro Atlas-2M 4 ( <1%) participants discontinued due to adverse events including asthenia skin lesion únava transaminases increased and depression.

Ve fázi prodloužení studie Flairu v týdnu 124 byl celkový bezpečnostní profil v souladu s profilem pozorovaným v týdnu 48 a když byla injekční terapie Cabenuva zahájena přímo bez orální fáze olova.

Zkušenosti s klinickým hodnocením u dospívajících

Na základě údajů z 24. týdne analýzy studie MOCHA u 144 adolescentů (ve věku 12 až mladších 18 let a vážení ≥ 35 kg) bezpečnostní profil perorálního kabotegraviru a perorálního rilpivirinu podávaný v kombinaci v období ústního vedení u adolescentů byl v souladu s bezpečnostním profilem a rilpivirinem u dospělých.

Nežádoucí účinky vodabrie v klinických studiích pro profylaxi před expozicí HIV-1

Zkušenosti klinického hodnocení u dospělých

Ve studii byly hlášeny nežádoucí účinky HPTN 083, zatímco účastníci byli na oslepeném studijním produktu po expozici tabletům Vodabria jako ústní vedení pro přípravu HIV-1 (střední expozice času: 4,1 týdnů). Nejčastější nežádoucí účinky hlášené při ≥1% během perorálního období olova byly průjem (4% a 4%) nevolnost (3% a 5%) závratě (2% a 2%) únava hlavy (2% a 2%) únava (1% a 2%) a abnormální sny (1%) pro vokabrii (emtricitabiny a tenofoxická) respektive. Během ústního vedení 24 (1%) účastníci, kteří dostávali Vodabrii, ukončili v důsledku nežádoucích účinků, včetně zvýšené alaninové aminotransferázy, zvýšil aspartát aminotransferázovou sebevraždu a závratě, které byly pozorovány u ≥ 2 účastníků.

Ve studii byly hlášeny nežádoucí účinky HPTN 084, zatímco účastníci byli na oslepeném studijním produktu po expozici tabletům Vodabria jako ústní vedení pro přípravu HIV-1 (střední expozice času: 4,1 týdnů). Nejběžnější nežádoucí účinky hlášené při ≥1% během perorálního období olova byly bolesti hlavy (6% a 7%) nevolnost (3% a 7%) závratě (3% a 4%) průjem (2% a 4%) infekce horního dýcha (1%) (1%) (1%) (1%) adominální (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) Vrvák (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) (1%). <1% and 3%) decreased appetite ( <1% and 2%) and pruritus ( <1% and 1%) for Vocabria and TRUVADA respectively. During the oral lead-in period 4 ( <1%) participants receiving Vocabria discontinued due to adverse events of increased alanine aminotransferase (n = 3) and Poruchy spánku (n = 1).

Zkušenosti z klinických studií In Adolescents

U adolescentů, kteří přijímají slovníku pro přípravu HIV-1, byly údaje o bezpečnosti srovnatelné s údaji o bezpečnosti vykazované u dospělých, kteří dostávali Vocabria pro přípravu HIV-1 [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Méně běžné nežádoucí účinky

Následující vybrané nežádoucí účinky (bez ohledu na závažnost) se objevily <1% of participants receiving Vocabria in clinical trials for the treatment of HIV-1 infection or for HIV-1 PrEP.

Psychiatrické poruchy

Pokus o sebevražedné myšlenky a sebevražedný pokus (tyto události byly pozorovány především u účastníků s již existující historií deprese nebo jiných psychiatrických onemocnění).

Zážitek z postmarketingu

Během postmarketingového používání slovníků nebo režimů obsahujících kabinotegravir byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy imunitního systému

Reakce přecitlivělosti (včetně angioedému a upticaria) [Viz Varování a preventivní opatření ].

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (deset) [Viz Varování a preventivní opatření ].

Lékové interakce for Vocabria

Současné použití s ​​jinými antiretrovirovými léky

Vodabrie v kombinaci s edurant (rilpivirin) je úplným režimem pro léčbu infekce HIV-1. Relevantní informace o rilpivirinu naleznete v přepisovacích informacích.

Jak fungují inhibitory Cox 2

Společná podávání Vodabrie s dalšími antiretrovirovými léky pro přípravu se nedoporučuje [Viz [Viz Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Před zahájením dávkování pomocí Vocabria jsou informace o předepisování pro Cabenuva (injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Cabotegraviru; v injekční respektování prodlouženým uvolňováním rilpivirinu) nebo by mělo být vhodných buď pro léčbu infekce HIV-1 nebo Prep respektive Prep.

Potenciál pro další léky ovlivňující slovníci

Cabotegravir je primárně metabolizován UGT1A1 s určitým příspěvkem z UGT1A9. Očekává se, že léky, které jsou silné induktory UGT1A1 nebo UGT1A9, sníží plazmatické koncentrace Cabotegraviru a mohou vést ke ztrátě účinnosti; Proto je kontradizace slovních s těmito drogami kontraindikována [viz viz [viz Kontraindikace ].

Společná podávání ústního kabotegraviru s polyvalentními produkty obsahujícími kationto Lékové interakce ].

Zavedené a jiné potenciálně významné interakce s drogami

Informace týkající se potenciálních lékových interakcí s CaboTEGravirem jsou uvedeny v tabulce 1. Tato doporučení jsou založena na studiích interakce s drogami nebo předpovídaných interakcí v důsledku očekávané velikosti interakce a potenciálu ztráty účinnosti [viz viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření Klinická farmakologie ]. Table 1 includes potentially significant interactions but is not all inclusive.

Viz předepisovací informace pro Edurant (rilpivirin), kde najdete zavedené nebo potenciálně významné interakce, které by měly být zváženy při souběžném podávání Vocabrie a Edurant pro léčbu HIV-1.

Tabulka 1: Interakce léčiva s VOCABRIA

Léky bez klinicky významných interakcí s cabotegravirem

Na základě výsledků studie interakce léčiva lze následující léky podávat s kabotegravirem bez nastavení dávky: etravirin midazolam perorální antikoncepční prostředky obsahující levonorgestrel a etinylestradiol rifabutin a rilpivirin [viz viz [viz [viz [viz [viz [viz Klinická farmakologie ].

Před zahájením perorální terapie si všimněte, že použití injektovatelné suspenze Cabenuva (Cabotegravir s rozšířeným uvolňováním; v injekční suspenzi rifabutinu je kontraindikováno pro léčbu infekce HIV-1. Modifikace dávkování se doporučuje, když se Apritude používá s rifabutinem pro přípravu HIV-1.

Varování pro VOCABRIA

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro VOCABRIA

Komplexní řízení ke snížení rizika infekce HIV-1, když se používá slovní voda pro profylaxi před předběžnou expozicí HIV-1

Použití Vodabrie pro přípravu HIV-1 by mělo být součástí komplexní strategie prevence, včetně dodržování dávkovacího plánu a bezpečnějších pohlavních praktik včetně kondomů, aby se snížilo riziko pohlavně přenosných infekcí (STI). Vocabria není vždy účinná při prevenci získávání HIV-1 [viz Klinické studie ]. The time from initiation of Vocabria for HIV-1 PrEP to maximal protection against HIV-1 infection is unknown.

Riziko získávání HIV-1 zahrnuje behaviorální biologické nebo epidemiologické faktory, včetně, ale nejen na bezpodmínečný sex minulost nebo současné STIS identifikované riziko HIV, které mají sexuální partnery neznámého viremického stavu HIV-1 nebo sexuální aktivity v oblasti vysoké prevalence v oblasti nebo síti.

Poradenství jednotlivcům o používání jiných preventivních opatření (např. Konzistentní a správné použití kondomu; znalost partnerů (partnerů) '

Vocabria for HIV-1 Prep, aby se snížila riziko získání HIV-1 Kontraindikace ]. HIV-1 resistance substitutions may emerge in individuals with undiagnosed HIV-1 infection who are taking only Vocabria because Vocabria alone does not constitute a complete regimen for HIV-1 treatment [see Mikrobiologie ]; Proto by měla být věnována pozornost minimalizaci rizika zahájení nebo pokračujícího slovníku před potvrzením, že jednotlivec je HIV-1 negativní.

• Před zahájením Vocabrie pro HIV-1 PREP se zeptejte seronegativních jedinců na nedávné (v minulém měsíci) potenciální expoziční události (např. Sex bez kondom nebo kondomu, který během sexu s partnerem neznámého statusu HIV-1 nebo neznámý viremický stav (např. HIV-1 útesu myalgia) a hodnotí pro současné příznaky nebo symptomy, které jsou v souladu s akutní infekcí HIV-1).
• Pokud nedávno ( <1 month) exposures to HIV-1 are suspected or clinical symptoms consistent with acute HIV-1 infection are present use a test approved or cleared by the FDA as an aid in the diagnosis of acute or primary HIV-1 infection. Testing should be repeated prior to each injection of APRETUDE and upon diagnosis of any other STIs [see Dávkování a podávání ].
• Pokud test HIV-1 naznačuje možnou infekci HIV-1 nebo pokud se příznaky v souladu s akutní infekcí HIV-1 vyvíjejí po expoziční události, je zapotřebí další testování HIV pro stanovení stavu HIV. Pokud jednotlivec potvrdil infekci HIV-1, musí být jednotlivec převeden na úplný režim léčby HIV-1.

Poraďte jednotlivci bez HIV-1, aby přísně dodržovali doporučený harmonogram dávkování pro Vocabria, aby se snížilo riziko získání HIV-1 a potenciálního rozvoje odporu [viz Dávkování a podávání Mikrobiologie ]. Some individuals such as adolescents may benefit from frequent visits and counseling to support adherence to the dosing schedule [see Použití v konkrétních populacích Mikrobiologie Klinické studie ].

Reakce přecitlivělosti

U cabotegravir byly hlášeny závažné nebo závažné reakce přecitlivělosti a zahrnují Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (deset) [viz viz Nežádoucí účinky ]. Administration of oral lead-in dosing was used in clinical studies to help identify participants who may be at risk of a hypersensitivity reaction. Remain vigilant and discontinue Vocabria if a hypersensitivity reaction is suspected [see Dávkování a podávání Kontraindikace Nežádoucí účinky ].

Okamžitě přerušte slovní vodě, pokud se vyvinou příznaky nebo příznaky hypersenzitivních reakcí (včetně, ale nejen na těžkou vyrážku nebo vyrážku, doprovázenou horečkou obecná nelasová únava nebo bolesti kloubů, puchýře se sliznice [orální puchýře nebo lézí] eosinofilie Angioedema obtížnost dýchání). Měl by být sledován klinický stav včetně transamináz jater a zahájena vhodná terapie.

Hepatotoxicita

Hepatotoxicita has been reported in a limited number of patients receiving Cabotegravir with or without known pre-existing hepatic disease or identifiable risk factors [see Nežádoucí účinky ].

Když se vodabrie používá pro infekci HIV-1

Pacienti se základním onemocněním jater nebo výrazným zvýšením transamináz před léčbou Vodabrií mohou být vystaveni zvýšenému riziku zhoršení nebo vývoje zvýšení transaminázy.

Doporučuje se monitorování chemií jater a pokud je podezření na hepatotoxicitu, mělo by být ukončeno ošetření slovníkem.

Když je Vocabria použita pro profylaxi před předběžnou expozicí HIV-1

Mělo by být zváženo klinické a laboratorní monitorování a v případě podezření na hepatotoxicitu by mělo být vysazeno vodabrie a jednotlivci spravováni podle klinicky uvedeného.

Depresivní poruchy

Když se vodabrie používá pro infekci HIV-1

Depresivní poruchy (včetně depresivní nálady deprese nálada změněná nálada Swings sebevražedná myšlenka/pokus o sebevraždu) byly hlášeny s Vodabrií, když byly použity s edurant pro léčbu infekce HIV-1 [viz viz Nežádoucí účinky ]. Promptly evaluate patients with depressive symptoms to assess whether the symptoms are related to Vocabria and to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits.

Když je Vocabria použita pro profylaxi před předběžnou expozicí HIV-1

S Vodabrií byly hlášeny depresivní poruchy (včetně deprese deprese s depresivními náladami, sebevražedná myšlenka/sebevražda) [viz viz Nežádoucí účinky ]. Promptly evaluate individuals with depressive symptoms to assess whether the symptoms are related to Vocabria and to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits.

Riziko nepříznivých účinků Ztráta účinnosti nebo snížené koncentrace v důsledku lékových interakcí

Současné užívání slovníků a dalších léků může vést ke známým nebo potenciálně významným interakcím s drogami, z nichž některé mohou vést ke ztrátě účinnosti ve slovníku k nepříznivým účinkům, pokud jsou použity pro â Kontraindikace Lékové interakce ].

Kroky viz tabulka 1, abyste zabránili nebo spravovali možné a známé významné lékové interakce, včetně doporučení dávkování. Zvažte potenciál pro interakce s drogami před a během použití Vodabrie; Zkontrolujte doprovodné léky během používání Vocabrie [viz Lékové interakce ].

Rizika spojená s kombinovanou léčbou

Vodabrie je indikována pro použití v kombinaci s edurant (rilpivirin) pro léčbu infekce HIV-1 [viz viz Indikace a použití Dávkování a podávání ]. Review the prescribing information for EDURANT for information on rilpivirine prior to initiation of Vocabria in combination with EDURANT.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Důležité informace pro jednotlivce, aniž by HIV-1 užíval Vocabria pro přípravu HIV-1

Poraďte jednotlivcům bez HIV-1 o následujících [viz Varování a preventivní opatření ]:

• Vodabrie by se měla používat pro přípravu jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně dodržování plánu dávkování a bezpečnějších pohlavních praktik včetně kondomů, aby se snížilo riziko STI.
• Vocabria není vždy účinná při prevenci získávání HIV-1 [viz Klinické studie ]. The time from initiation of Vocabria for HIV-1 PrEP to maximal protection against HIV-1 infection is unknown.
• Poraďte jednotlivci o používání jiných preventivních opatření (např. Znalost testování stavu HIV-1 pro použití kondomu STIS). Informujte jednotlivce a podporujte své úsilí při snižování chování sexuálního rizika.
• Vocabria by měla být použita ke snížení rizika získávání HIV-1 pouze u jednotlivců, která byla potvrzena jako HIV-1 negativní [viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ]. HIV-1 resistance substitutions may emerge in individuals with undiagnosed HIV-1 infection who are taking only Vocabria because Vocabria alone does not constitute a complete regimen for HIV-1 treatment; therefore care should be taken to minimize the risk of initiating or continuing Vocabria before confirming the individual is HIV-1 negative.
• Pokud nedávno ( <1 month) exposures to HIV-1 are suspected or clinical symptoms consistent with acute HIV-1 infection are present use a test approved or cleared by the FDA as an aid in the diagnosis of acute or primary HIV-1 infection.
• Pokud test HIV-1 naznačuje možnou infekci HIV-1 nebo pokud se příznaky v souladu s akutní infekcí HIV-1 vyvíjejí po expoziční události, je zapotřebí další testování HIV pro stanovení stavu HIV. Pokud jednotlivec potvrdil infekci HIV-1, musí být jednotlivec převeden na úplný režim léčby HIV-1.

Reakce přecitlivělosti

Poraďte pacientům, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si vyvinou vyrážku. Poskytněte pacientům, aby okamžitě přestali brát slovníci a hledali lékařskou péči, pokud si vyvinou vyrážku spojenou s některým z následujících příznaků, protože to může být známkou vážnější reakce, jako je Syndrom Stevens-Johnsona (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (deset): horečka; obecně nemocný; extrémní únava; bolesti svalu nebo kloubů; puchýře; ústní puchýře nebo léze; zánět očí; otok obličeje; Otok očí jazyk nebo ústa; potíže s dýcháním; a/nebo příznaky a symptomy problémů s jatery (např. Žutání kůže nebo bělochů očí; tmavá nebo čajová moč; světle zbarvená stolice nebo pohyby střev; nevolnost; zvracení; ztráta chuti k jídlu, nebo bolest bolesti nebo citlivost na pravé straně žeber). Doporučujte pacientům, že pokud dojde k přecitlivělosti, budou nařízeny pečlivě sledovány laboratorní testy a bude zahájena vhodná terapie [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hepatotoxicita

Informujte pacienty, že u Cabotegravir byla hlášena hepatotoxicita [viz Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ]. Inform patients that monitoring for liver transaminases is recommended when Vocabria is used for HIV-1 treatment. Inform individuals that clinical and laboratory monitoring should be considered and APRETUDE should be discontinued if hepatoxicity is confirmed when Vocabria is used for HIV-1 PrEP [see Varování a preventivní opatření ].

Depresivní poruchy

Informujte pacienty, že depresivní poruchy (včetně depresivní nálady nálada změněná nálada otočí sebevražedné myšlenky/pokus o sebevraždu) byly hlášeny s Vodabrií pro léčbu HIV-1. Informujte pacienty, že depresivní poruchy (včetně deprese depresivní nálada Perzistentní depresivní porucha sebevražedná myšlenka/pokus o sebevraždu) byly hlášeny s Vodabrií pro přípravu HIV-1. Okamžitě vyhodnoťte pacienty s závažnými depresivními příznaky, aby posoudili, zda příznaky souvisejí s Vodabrií, a aby určili, zda rizika pokračující terapie převažuje nad výhodami [Viz Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ].

Lékové interakce

Informujte pacienty, že Vodabrie může interagovat s jinými léky a může snížit expozici Vodabrie; Proto doporučujte pacientům podávat zprávy svému poskytovateli zdravotní péče o použití jakýchkoli jiných léků na předpis nebo předpisu nebo bylinné produkty [viz viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření Lékové interakce ].

Dávkování And Administration

Informujte pacienty, že je důležité užívat Vodabrii jednou denně na pravidelný rozvrh dávkování s jídlem ve stejnou dobu jako Edurant pro léčbu HIV-1 a vyhnout se chybějícím dávkám, protože to může vést k rozvoji rezistence. Poskytněte pacientům, že pokud jim chybí dávka Vodabrie, aby si ji vzali, jakmile si pamatují [viz viz Dávkování a podávání Klinická farmakologie ].

Registr těhotenství

Informujte pacienty, že existuje antiretrovirový těhotenský registr, který sleduje výsledky plodu u těch vystavených Vodabrii během těhotenství [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Informujte jednotlivce s infekcí HIV-1, že potenciální rizika kojení zahrnují: (1) přenos HIV-1 (u negativních kojenců HIV-1) (2) vývoj virové rezistence (u HIV-1-pozitivních kojenců) a (3) nežádoucí účinky u kojeného infantu podobného těm, které byly pozorovány u dospělých.

U matek bez HIV-1 by měla být hodnocena výhoda a rizika Vodabrie, zatímco kojení by mělo být hodnoceno, včetně rizika získávání HIV-1 v důsledku neadherence léků a následné přenosu matky na dítě. Poskytněte matkám, aby kojily, pokud je podezřelá akutní infekce HIV-1 z důvodu rizika předání viru HIV-1 dítěti [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Dvouleté studie karcinogenity u myší a potkanů ​​byly provedeny s cabotegravirem. U myší nebylo pozorováno žádné zvýšení incidence nádoru související s léčivem při expozicích Cabotegraviru (AUC) až přibližně 8krát (muži) a 7krát (ženy) vyšší než u lidí na RHD. U potkanů ​​nebylo pozorováno žádné zvýšení incidence nádoru související s léčivem při expozicích Cabotegraviru až přibližně 26krát vyšší než u lidí na RHD.

Mutageneze

Cabotegravir nebyl genotoxický v testu testu myšího lymfomu bakteriálního reverzního mutace nebo v testu in vivo hlodavců mikronukleus.

Poškození plodnosti

U potkanů ​​nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost při expozicích cabotegraviru (AUC)> 20krát (muž) a 28krát (žena) expozice u lidí na RHD.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u jedinců vystavených Vodabrii během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby pacienty zaregistrovali voláním do registru antiretrovirového těhotenství (APR) na čísle 1-800-258-4263.

Shrnutí rizika

Neexistují nedostatečné lidské údaje o používání Vodabrie během těhotenství k adekvátnímu posouzení rizika souvisejících s drogami vrozených vad a potratu. Diskutujte o riziku výhod používání slovníků s jednotlivci s plodným potenciálem nebo během těhotenství.

APR byl stanoven pro sledování vrozených vad po prenatální expozici antiretrovirolům. Míra potratu není uvedena v APR. Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Základní sazba hlavních vrozených vad v referenční populaci Spojených států (USA) metropolitního vrozeného defektů Atlanta (MACDP) je 2,7%. Odhadovaná míra pozadí potratu u klinicky uznávaných těhotenství v americké obecné populaci je 15% až 20%. APR používá MACDP jako americkou referenční populaci pro vrozené vady v běžné populaci. MACDP hodnotí matky a kojence z omezené geografické oblasti a nezahrnuje výsledky pro narození, ke kterým došlo <20 weeks' gestation.

Ve studiích reprodukce zvířat s perorálním kabotegravirem byla při studii před a postnatálním vývojem pozorována zpoždění při nástupu porodu a zvýšené mrtvé porody a novorozenecké úmrtí při doporučeném lidském dávce (RHD). U potkanů ​​nebo králíků nebyl pozorován žádný důkaz nepříznivých vývojových výsledků u perorálního kabotegraviru (> 28krát nebo podobný expozici na RHD), který byl dán během organogeneze (viz viz Data ).

Data

Údaje o zvířatech

Cabotegravir byl podáván perorálně těhotným potkanům při 0 0,5 5 nebo 1000 mg/kg/den od 15 dnů před soužití během soužití a od dnů těhotenství 0 až 17. Nebyly účinky na životaschopnost plodu, když plody byly dodávány v koazáře, když byly při posilování při humanu (> 28 let) při humanu (> 28 let). Při 5 mg/kg/den (přibližně 13násobek expozice u lidí na RHD) nebyly pozorovány žádné toxicity fetálního plodu související s léčivem a v žádné dávce nebyly pozorovány žádné malformace fetálních malformací souvisejících s lékem.

Cabotegravir byl podáván perorálně těhotným králíkům při 0 30 500 nebo 2000 mg/kg/den od dnů těhotenství 7 až 19 let. Žádné toxicity fetálního léčiva nebyly pozorovány při 2000 mg/kg/den (přibližně 0,7násobek expozice u lidí na RHD).

Ve studii pre- a postnatálního vývoje potkana byla kabotegravir podávána orálně těhotným potkanům při 0 0,5 5 nebo 1000 mg/kg/den od dne 6. den do dne 6. dne do 21. dne. Zpoždění v postupu pobytu a nárůstu v polštáři a novorozence úmrtí a novorozenství při 4. den (28krát v den při postižení/28násobku v den, kdy se narodilo v den mrtsti a novorozenecké úmrtnosti a novorozenství. Rhd); Nebyly zjištěny žádné změny v růstu a rozvoji přežívajících potomků. Ve studii mezi pěstováním byly pozorovány podobné incidence mrtticí a včasných postnatálních úmrtí, když byla mláďata potkana narozených matek ošetřeným kabotům ošetřena kontrolními matkami. Nebyl žádný účinek na novorozenecké přežití kontrolních štěňat ošetřených od narození matek ošetřenými cabotegravirem. Nižší dávka 5 mg/kg/den (13násobek expozice na RHD) nebyla spojena se zpožděným porodem nebo novorozeneckou úmrtností u potkanů. Studie u těhotných potkanů ​​ukázaly, že cabotegravir protíná placentu a může být detekován ve fetální tkáni.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti cabotegraviru v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Cabotegravir je přítomen v zvířecím mléce (viz Data ). When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk. Potential risks of breastfeeding include: (1) HIV-1 transmission (in HIV-1 negative infants) (2) developing viral resistance (in HIV-1 positive infants) and (3) adverse reactions in a breastfed infant similar to those seen in adults.

U matek bez kojení HIV-1 by se mělo zvážit pouze tehdy, pokud očekávaný přínos odůvodňuje potenciální riziko pro dítě, včetně potenciálního rizika nežádoucí reakce u kojeného dítěte spolu s rizikem získávání HIV-1 v důsledku neadherence a následného vertikálního přenosu na dítě. Kojení se nedoporučuje, pokud je podezření na akutní infekce HIV-1, aby se zabránilo riziku postnatálního přenosu infekce HIV-1.

Data

Studie kojení zvířat s cabotegravirem nebyly provedeny. V plazmě ošetřovatelských mláďat v den laktace však byl detekován Cabotegravir ve studii před a postnatálním vývojem potkanů ​​v plazmě.

Dětské použití

Léčba infekce HIV-1

Bezpečnost a účinnost slovníků byla stanovena u adolescentů ve věku 12 let mladších 18 let a vážení nejméně 35 kg, což je podporováno následujícím:

• Pokusy u dospělých [viz Klinické studie ]
• Zkušební zkouška Mocha (NCT03497676) u adolescentů, u nichž virologicky potlačovali adolescenty (ve věku 12 až 18 let a váží nejméně 35 kg) s HIV-1 obdrželi buď cabotegravir nebo rilpivirin (cohort 1) (cohort 1) nebo cabotegravir (viz regirtér (viz As A [vie) [Vidí) [Vie) [Vidí) [Vie) Nežádoucí účinky Klinická farmakologie Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost slovníků u adolescentů (ve věku 12 až 18 let a vážení nejméně 35 kg) byly podobné u dospělých a nedošlo k žádné klinicky významné změně v expozici léčiv [viz viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie ].

Další informace naleznete v informacích o předepisování Cabenuva.

Bezpečnostní účinnost a farmakokinetika Vodabrie nebyla u pediatrických pacientů zřízena mladší 12 let nebo vážení <35 kg.

HIV-1 Pre-Exposure Prophylaxis

The safety and effectiveness of VOCABRIA for HIV-1 PrEP in adolescents weighing at least 35 kg who are at risk for HIV-1 acquisition is supported by data from 2 adequate and well-controlled trials of VOCABRIA for HIV-1 PrEP in adults with additional safety and pharmacokinetic data from studies in adults with HIV-1 who were administered CABENUVA and in adolescent participants with HIV-1 who were administered separate Komponenty Cabenuva kromě jejich současné antiretrovirové terapie [viz viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky Klinická farmakologie Klinické studie ].

Apritude pro HIV-1 Prep byl hodnocen ve 2 otevřených multicentrických klinických studiích HPTN 083-01 a HPTN 084-01 u dospívajících jedinců 12 až 18 let ve věku vážících nejméně 35 kg, kteří jsou ohroženi získáváním HIV-1. Bylo zařazeno šedesát čtyři adolescentů. Z těchto 62 dospívajících účastníků obdrželo jednu nebo více injekcí po obdržení Vocabrie. U adolescentů, kteří dostávali slovníku a APRETUDE pro HIV-1 Prep, byly údaje o bezpečnosti srovnatelné s údaji o bezpečnosti vykazované u dospělých, kteří dostávali anamnouk pro přípravu HIV-1.

Během použití testování HIV-1 by mělo být prováděno před zahájením APRETUDE (s nebo bez ústního olova s ​​perorálním kabotegravirem) a před každým injekcí APRETUDE. Adolescenti mohou těžit z častějších návštěv a poradenství na podporu dodržování plánu dávkování [viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření ].

Bezpečnostní účinnost a farmakokinetika Vodabrie u dětských účastníků mladších 12 let nebo vážení <35 kg have not been established.

Geriatrické použití

Klinické studie ve Vocabrii nezahrnuly dostatečný počet účastníků ve věku 65 let a starších, aby určili, zda reagují odlišně od mladších účastníků. Obecně by mělo být opatrnosti prováděno při podávání Vodabrie u starších pacientů, kteří odrážejí větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčebné terapie [viz viz Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Pro pacienty s mírným až středním až středním (clearance kreatininu se rovná 30 ml/min na to, aby se upravila dávkování, není nutná žádná úprava dávky. <90 mL/min) or severe renal impairment (creatinine clearance equal to 15 mL/min to <30 mL/min) [see Klinická farmakologie ]. The effect of end-stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) on the pharmacokinetics of cabotegravir is unknown. As cabotegravir is> Neočekává se, že dialýza vázaná na proteiny vázané na 99% změní expozice kabotegraviru.

Vzhledem k tomu, že Vocabria je odebrána v kombinaci s Edurant pro léčbu infekce HIV-1, měly by být konzultovány předepisovací informace pro další doporučení u pacientů s těžkým poškozením nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin.

Poškození jater

U pacientů s mírným nebo středním poškozením jater není nutné žádné úpravy dávky Vodabrie (dítě-pugh A nebo B). Účinek těžkého jaterního poškození (Child-Pugh C) na farmakokinetiku CaboteGravir není známý [viz viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Vocabrii

Neexistuje žádná známá specifická léčba předávkování ve vodě. Pokud dojde k předávkování, sledujte pacienta a podle potřeby použije standardní podpůrnou léčbu a pozorování klinického stavu jednotlivce. Vzhledem k tomu, že Cabotegravir je vysoce vázán na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že bude výrazně odstraněn dialýzou.

Kontraindikace pro vodě

Léčba infekce HIV-1

Vodabrie je kontraindikována u pacientů:

• s předchozí reakcí přecitlivělosti na cabotegravir [viz Varování a preventivní opatření ].
• Přijímání následujících společně podávaných léčiv, u nichž může dojít k významnému poklesu plazmatických koncentrací Cabotegravir v důsledku uridin difosfát glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1 enzymové indukce, což může vést ke ztrátě virologické odpovědi [viz viz [viz viz [viz [Viz [viz Lékové interakce Klinická farmakologie ]:
  • Antikonvulziva: Karbamazepin oxcarbazepin fenobarbital Phable
  • Antimykobakteriální: Rifampin rifapentine

Před zahájením Vodabrie si všimněte, že použití injektovatelného suspenze Cabotegravir s prodlouženým uvolňováním; v injekční suspenzi rifabutinu je kontraindikováno rilpivirin prodloužené uvolňování).

Vzhledem k tomu, že Vocabria je odebrána v kombinaci s tablety Edurant, měly by být konzultovány informace o předepisování pro další kontraindikace.

HIV-1 Pre-Exposure Prophylaxis

Vodabrie je kontraindikována u jednotlivců:

• s neznámým nebo pozitivním stavem HIV-1 [viz Varování a preventivní opatření ].
• s předchozí reakcí přecitlivělosti na cabotegravir [viz Varování a preventivní opatření ].
• Přijímání následujících společně podávaných léčiv, u nichž může dojít k významnému snížení plazmatických koncentrací Cabotegravir v důsledku indukce enzymu UGT1A1, což může vést ke ztrátě účinnosti [viz viz Lékové interakce Klinická farmakologie ]:
  • Antikonvulziva: Karbamazepin oxcarbazepin fenobarbital Phable
  • Antimykobakteriální: Rifampin rifapentine

Klinická farmakologie for Vocabria

Mechanismus působení

Cabotegravir je antiretrovirový lék HIV-1 [viz Mikrobiologie ].

Farmakodynamika

Srdeční elektrofyziologie

V dávce cabotegraviru 150 mg orálně každých 12 hodin (10násobek doporučené celkové denní perorální olovové dávky ve slovníku) není QT interval prodloužen v klinicky relevantním rozsahu. Podávání 3 dávek cabotegraviru 150 mg orálně každých 12 hodin vedlo k geometrickému průměru CMAX přibližně 2,8krát nad geometrickým průměrným průměrem CMAX v ustáleném stavu spojené s doporučenou 30 mg dávkou perorálního kabotegraviru.

Další informace o QT související s injekčními formulacemi cabotegraviru a rilpivirinu (cabenuva) se injekční formulace kabotegraviru (Apritude) a ústní formulace rilpivirinu (edurant) odkazují na předepisovací informace pro Cabenuvo Aputade a Edurant.

Farmakokinetika

Distribuce a eliminace absorpce

Farmakokinetické vlastnosti cabotegraviru jsou uvedeny v tabulce 2. Pharmakokinetické parametry s více dávkami jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 2: Farmakokinetické vlastnosti CaboteGravir

Tabulka 3: Pharmakokinetické parametry s více dávkami u dospělých u dospělých

Konkrétní populace

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice cabotegraviru na základě indexu tělesné hmotnosti tělesné hmoty nebo polymorfismů UGT1A1. Účinek koinfekce viru hepatitidy B a C na farmakokinetiku cabotegraviru není znám.

Poškození ledvin

Neočekávají se žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice cabotegraviru s mírným středním nebo těžkým poškozením ledvin. Cabotegravir nebyl studován u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu, nikoli na dialýze. Protože se neočekává, že CaboteGravir je> 99% protein vázaná dialýza změní expozice cabotegraviru [viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

V mírném až středním (dítě-pugh A nebo B) jaterním poškozením se neočekávají žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice cabotegraviru. Účinek těžkého jaterního poškození (Child-Pugh C) na farmakokinetiku CaboteGravir nebyl studován [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Pohlaví

Populační farmakokinetické analýzy neodhalily žádný klinicky relevantní účinek pohlaví na expozici kabotegraviru. Kromě toho nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v koncentracích plazmatických kabinových programů ve studiích PREP podle pohlaví, včetně cisgenderových mužů a transgenderových žen ( /-hormonem). Proto není na základě pohlaví nezbytná žádná úprava dávky.

Geriatričtí pacienti

U starších jedinců není nutná žádná úprava dávky. K dispozici jsou omezené údaje o použití cabotegraviru u jedinců ve věku 65 let a starších. Obecně by mělo být opatrnosti prováděno při podávání kabinograviru u starších jedinců, kteří odrážejí větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné drogové terapie [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Pediatričtí pacienti

Populační farmakokinetické analýzy neodhalily žádné klinicky relevantní rozdíly v expozici mezi účastníky dospívajících (vážící se ≥ 35 kg) a dospělými účastníky s HIV-1 a bez HIV-1 z vývojového programu Cabotegravir; Proto není nutná žádná úprava dávkování u adolescentů vážících ≥ 35 kg (tabulka 4).

Tabulka 4: Pharmakokinetické parametry po jednou denně orálním kabotegraviru u adolescentů ve věku 12 až 18 let (≥ 35 kg)

Studie interakce léčiva

Cabotegravir není klinicky relevantním inhibitorem následujících enzymů a transportérů: cytochrom P450 (CYP) 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 a 3A4; UGT1A1 1A3 1A4 1A6 1A9 2B4 2B7 2B15 a 2B17; P-glykoprotein (P-gp); Protein rezistence na rakovinu prsu (BCRP); Exportní čerpadlo žlučové soli (BSEP); organický kationtový transportér (OCT) 1 Oct2; Organic Anion Transporter Polypeptid (OATP) 1B1 OATP1B3; Multid léku a toxin extruzní transportér (Mate) 1 Mate 2-K; a protein rezistence na více léků (MRP) 2 nebo MRP4.

In vitro Cabotegravir inhiboval ledvinový oves (IC50 = 0,81 mikrom) a OAT3 (IC50 = 0,41 mikrom). Na základě fyziologicky založeného farmakokinetického (PBPK) modelování kabotegraviru může zvýšit AUC substrátů OAT1/3 až přibližně 80%.

In vitro cabotegravir neindukoval CYP1A2 CYP2B6 nebo CYP3A4.

Simulace využívající modelování PBPK ukazují, že během souběžné podávání kabotegraviru s léky, které inhibují UGT1A1, se neočekává žádná klinicky významná interakce.

In vitro Cabotegravir nebyl substrátem OATP1B1 OATP1B3 OATP2B1 nebo OCT1.

Cabotegravir je substrát P-gp a BCRP in vitro; Vzhledem k jeho vysoké propustnosti se však neočekává žádná změna absorpce cabotegraviru s souběžnou podáváním inhibitorů P-GP nebo BCRP.

Účinky společně podávaných léčiv na expozici cabotegraviru jsou shrnuty v tabulce 5 a účinky cabotegraviru na expozici spolupracovaných léčiv jsou shrnuty v tabulce 6.

Tabulka 5: Účinek spolupracovních léků na farmakokinetiku CaboteGravir

Tabulka 6: Účinek kabotegraviru na farmakokinetiku léků na podávání

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Cabotegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokuje krok přenosu řetězce retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), která je nezbytná pro cyklus replikace HIV. Průměrná 50% inhibiční koncentrace (IC50) hodnota cabotegraviru v testu přenosu řetězce pomocí purifikovaného rekombinantního integrázy HIV-1 byla 3,0 nm.

Antivirová aktivita v buněčné kultuře

Cabotegravir vykazoval antivirovou aktivitu proti laboratorním kmenům HIV-1 (podtyp B n = 4) s průměrnou 50 % účinnou koncentrací (EC50) 0,22 až 1,7 nm v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a 293 buněk. Cabotegravir prokázal antivirovou aktivitu v PBMC proti panelu 24 klinických izolátů HIV-1 (3 v každém z podtypů skupiny M A B C D E F a G a 3 ve skupině O) se střední hodnotou EC50 0,19 nm (rozmezí: 0,02 až 1,06 nm n = 24). Střední hodnota EC50 proti klinickým izolátům podtypu B byla 0,05 nm (rozmezí: 0,02 až 0,50 nm n = 3). Proti klinickým izolátům HIV-2 byla střední hodnota EC50 0,12 nm (rozmezí: 0,10 až 0,14 nm n = 3).

Kdy vzít imodium na průjem

V buněčné kultuře nebyl cabotegravir antagonistický v kombinaci s nenukleosidovou inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI) rilpivirin nebo inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy (TDF) nebo tenofoxil fumarát (TDF).

Odpor

Buněčná kultura

Viry rezistentní na cabotegravir byly vybrány během průchodu kmene HIV-1 IIIB v buňkách MT-2 v přítomnosti cabotegraviru. Substituce aminokyselin v integráze, která se objevila a udělila sníženou náchylnost k kabotegraviru, zahrnovala Q146L (změna násobku: 1,3 až 4,6) S153Y (změna násobky: 2,8 až 8,4) a i162 m (změna násobku: 2.8). Substituce integrázy T124A se také objevila samostatně (násobná změna: 1,1 až 7,4 v susceptibilitě cabotegraviru) v kombinaci s S153y (změna násobku: 3,6 až 6,6 v náchylnosti k kabotegraviru) nebo I162 m (NULL,8násobná změna citlivosti na kabotegraviru). Průchod buněčné kultury nesoucí substituce integrázy Q148H Q148K nebo Q148R vybrané pro další substituce (C56S V72I L74M V75A T122N E138K G140S G149A a M154I) se sníženou návazností na kabinu na 210-otočných změn na 410-otočné změny. Kombinace E138K Q148K a V72I E138K Q148K udělily největší snížení 53 až 260násobné změny a 410krát změna.

Klinické studie

Léčba infekce HIV-1: ve sdružené fázi 3 Flair (týden 124) a Atlas (týden 96) Došlo k 8 potvrzeným virologickým selháním (2 po sobě jdoucí HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml) na kabotegraviru plus rilpivirin (8/591 1,4%) a 8 potvrzených virologických selhání na současných regurentách (8/591 1%). Z 8 potvrzených virologických selhání v kabotegraviru plus rilpivirinové ramene 7 (88%) mělo substituce asociované s rezistencí na léčbu k101e v106v/a v108i e138a e138g e138k h221H/l nebo m230l v reverzní transkriptase a 6 z nich vykazovala redukci rrilpsibilir s rIlPirií. (Rozsah: 2- až 27krát). Jeden další účastník přepínače Atlas Extension on Cabotegravir plus rilpivirin měl vznikající nahrazení odporu NNRTI E138a v 80. týdnu s HIV-1 RNA> 50 kopií/ml a ML a <200 copies/mL.

Navíc 5 z 8 (63%) kabotegraviru plus rilpivirin potvrzené virologické selhání mělo léčbu engingově institu rezistence asociovanou substituce a sníženou fenotypovou náchylnost k kabotegraviru: q148r (n = 2; 5-a 9krát snížená citlivosti na kabinu) na kabinu) na kabinu) na kabinu) (n = 1; 7-flort) N155H (n = 1; 3krát snížená náchylnost k kabotegraviru) nebo N155H R263K (n = 1; 9násobná snížená náchylnost k kabotegraviru).

Došlo k dalšímu potvrzenému účastníkovi virologického selhání v týdnu 112 ve Flairu, který přešel na Cabotegravir plus rilpivirin přímo na injekci v 100. týdnu; Při selhání nebyly zjištěny žádné substituce spojené s odporem.

Ve srovnání v současném rameni antiretrovirového režimu s 8 potvrzenými virologickými poruchami 2 ze 7 (29%), které měly údaje o rezistenci na po baselinu, měly substituce rezistence na léčbu a fenotypovou rezistenci vůči jejich antiretrovirovým lékům; Oba měli substituce NRTI s léčbou M184V nebo I, které poskytovaly rezistenci emtricitabinu nebo lamivudinu v jejich režimu a jeden z nich také měl v režimu také odolnost proti efavirenzovi.

Ve studii ATLAS-2M došlo k 11 potvrzeným virologickým poruchám (2 po sobě jdoucí HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml) až 48: 9 účastníků (NULL,7%) v každém 2 měsíčním léčebném rameni a 2 účastníci (NULL,4%) v měsíčním léčebném rameni. Poznámka 8 z 11 (73%) účastníků splnila potvrzená kritéria virologického selhání při návštěvě injekce 24. týdne nebo před návštěvou 24. týdne.

Čtyři z 9 potvrzených účastníků virologického selhání v každém 2 měsíčním rameni přecházeli z ústního proudového antiretrovirového režimu Atlas do této studie.

V každém 2-měsíčním ošetření 8 z 9 (89%) potvrdilo, že účastníci virologického selhání měli substituce spojené s rezistencí na NNRTI (E138E/K V179V/I K101E E138A A98G K103N E138K V179I Y188L P225H Y188L K103N E138A) na vir -138A nebo K101E). Snížení citlivosti rilpivirinu pro těchto 8 izolátů účastníků se pohybovalo od 2 do 30krát. Šest z 8 účastníků s substitucemi spojenými s rezistencí na NNRTI mělo také substituce spojené s rezistencemi (L74I Q148Q/R N155N/H (n = 2) L74I T97A N155H L74I N155H nebo L74I q148R) při selhání kabiny při výkonu při přechodu na 1-9-FOLT. Institu polymorfismus L74i byl detekován na začátku u 5 účastníků virologického selhání provirovým testem DNA.

V měsíčním léčbě měli účastníci potvrzeného virologického selhání substituce spojené s rezistencí na NNRTI (K101E M230L nebo Y188F G190Q) při virologickém selhání se sníženou náchylnost k rilpivirinu 17 a> 119,2krát. Oba účastníci také měli institu asociované substituce (N155N/H nebo Q148R E138E/K) při selhání se sníženou náchylnost k kabotegraviru 2- a 5krát. Ani jeden účastník neměl na začátku polymorfismu L74I integrázy.

Genotypové základní faktory spojené s virologickým selháním

Zvýšené riziko cabotegraviru plus rilpivirin potvrzené virologické selhání je spojeno s výchozími virologickými faktory: HIV-1 podtyp A1 Přítomnost základního integrázy L74I polymorfismu a archivované substituce rezistence na rezistenci NNRTI.

Asociace podtypu A1 a základního polymorfismu L74i v integráze s cabotegravirem plus rilpivirin virologické selhání

Osm z 18 (44%) cabotegravir plus rilpivirin potvrdilo virologické poruchy u atlasu vkusu a Atlas-2M mělo podtyp A1 HIV-1 s 7 z 8 podtypů A1 selhání s integrázovým polymorfismem L74i detekovaným na základě základní a časové účasti (tabulka 7). Neexistovala žádná detekovatelná fenotypová odolnost vůči cabotegraviru udělené přítomností L74I na začátku.

Podtyp A1 je v USA neobvyklý

Přítomnost integrázového polymorfismu L74i v podtypu B běžně pozorované v USA nebyla spojena s virologickým selháním. Na rozdíl od Flairu a Atlasu, kde všechna virologická selhání byla podtypem A1 nebo Ag podtypy cabotegravir plus rilpivirinové virologické selhání v Atlas-2M zahrnovaly A (n = 1) A1 (n = 3) B (n = 4) C (n = 2) a komplex/a1 (n = 1).

Asociace archivovaných základních substitucí NNRTI s cabotegravir plus virologické selhání rilpivirinu

The presence of archived NNRTI resistance-associated substitutions at baseline detected using an exploratory HIV-1 proviral DNA assay was associated with a higher virologic failure rate in the every-2-month arm of ATLAS-2M and in the cabotegravir plus rilpivirine arm (monthly) of ATLAS compared to without archived NNRTI resistance-associated substitutions (Table 7). V klinické praxi však bude nepravděpodobné, že by se testování rezistence na výchozí linii provádělo u virologicky potlačených pacientů (HIV-1 RNA <50 copies/mL). Thus in patients with an incomplete or uncertain NNRTI treatment history consideration should be given before starting Cabotegravir plus rilpivirine treatment.

Tabulka 7: Míra potvrzeného virologického selhání ve Flair Atlas a Atlas-2m: Základní linie ^a Analýza (podtyp al přítomnost polymorfismu lntegrase L74i a přítomnost archivovaných substitucí spojených s odporem NNRTI)

HIV-1 PrEP

Mezi účastníky, kteří dostávali injekci kabotegraviru, proběhlo 12 infekcí dopadu a 4 převládající infekce v HPTN 083. Genotypová data byla generována pro viry od 13 z těchto 16 účastníků (4 účastníci s převládajícími infekcemi a 9 účastníků s infekcí) a fenotypové údaje byly pro 3 z těchto virů. Substituce spojené s rezistencí na insti byly detekovány u 5 virů od účastníků, kteří dosáhli cílových plazmatických koncentrací cabotegraviru (≥0,65 mcg/ml [1,6 mikrom]) a zahrnovali R263K (2krát méně náchylný k cabotegraviru) E138a Q148r (6krát necitlivý na cabotegravir) E148K q148K) E138A) E138A q148K) E138A q148K) E138A q148K) E138A q148K) E138A q148K) E138A q148K) E138A q148. Q148R (13krát méně citlivé na cabotegravir) a L74i E138E/K G140G/S Q148R E157Q.

Mezi účastníky, kteří dostávali injekci Cabotegraviru, došlo k 3 infekcím dopadu a 1 převládající infekce pro přípravu HIV-1 v HPTN 084. Všechny 3 incidenty infekcí se vyskytly během období s expozicemi kabinového programu pod cílovou koncentrací. Nebyly detekovány žádné varianty vyjadřující substituce spojené s odolností proti insti.

Cross-Resistence

Mezi institucí byla pozorována zkřížená rezistence. Cabotegravir had reduced susceptibility (> 5-fold change) to recombinant HIV-1 strain NL432 viruses harboring the following integrase amino acid substitutions: G118R Q148K Q148R T66K L74M E92Q N155H E138A Q148R E138K Q148K/R G140C Q148R G140S Q148H/K/R Y143H N155H a Q148R N155H (rozsah: 5,1- až 81krát). Substituce E138K Q148K a Q148R N155H udělily největší snížení vnímavosti 81 a 61krát.

Cabotegravir byl aktivní proti virům nesoucím NNRTI substituce K103N nebo Y188L nebo NRTI substituce M184V D67N/K70R/T215Y nebo V75I/F77L/F116Y/Q151M.

Izoláty virologického selhání z léčby cabotegravir plus rilpivirin v Flair Atlas a Atlas-2M vykazovaly zkříženou rezistenci na Institus a NNRTIS. Všechny potvrzené virologické izoláty s genotypovým důkazem o rezistenci na cabotegraviru měly zkříženou rezistenci vůči elvitegraviru a raltegraviru, ale udržovaly si fenotypovou náchylnost k delutegraviru a při testování bictegraviru.

Viry nesoucí E138A Q148R nebo G140A Q148R se sníženou náchylností k kabotegraviru byly izolovány od účastníků používajících injekci Cabotegravir pro HIV-1 Prep v HPTN 083. Tyto viry zůstaly citlivé na bictegravir a dolutegravir.

Klinické studie

Klinické studie In Adults For Léčba infekce HIV-1

Použití Vodabrie v kombinaci s Edurant jako perorálního olova a u pacientů, kteří chybí plánované injekce s Cabenuva, bylo hodnoceno ve 3 fázi 3 randomizované multicentrické aktivní kontrolované paralelní ramene s otevřenou značkou neinferiority (pokus 201584: NCT0293520] pokus 201585: ATLAS a NCT02951052: ATLAS a NCT02951052: ATLAS a NCT02951052] a pokus o 201596616: ATLAS a pokus o 2079661616161616161652: ATLAS ATLAS ATLAS ATL Atlas-2M [NCT03299049]) u účastníků, kteří byli virologicky potlačeni (HIV-1 RNA <50 copies/mL). Další informace naleznete v informacích o předepisování Cabenuva.

Ve studii Flair během prodlužovací fáze (týden 100 až týden 124) byla účinnost Cabenuva hodnocena u účastníků, kteří přepnuli (v 100. týdnu) z jejich současného antiretrovirového režimu na Cabenuva s perorální fází ústního vedení. Celkem 121 účastníků se rozhodlo zahájit léčbu perorálním vedením a 111 účastníků se rozhodlo přímo k injekci. Během fáze prodloužení nebyli účastníci randomizováni. V týdnu 124 byl podíl účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml 0,8% a 0,9% pro perorální vedení a přímo do injekčních skupin. Míra virologického potlačení (HIV-1 RNA <50 copies/mL) were similar in both the oral lead-in (93%) and direct to injection (99%) groups.

Klinické studie In Adults For HIV-1 Pre-Exposure Prophylaxis

Použití Vocabrie jako ústního vedení a u účastníků, kteří chybí plánované injekce s Aprimude, aby se snížilo riziko získání infekce HIV-1, bylo hodnoceno u 2 randomizovaných dvojitě slepých nadnárodních pokusů 201738 (HPTN 083 [NCT020094] u mužů a transgenturních žen a s vysokým rizikem a pokusům o HIV-1-1-1-dirizin (HPTN 084 [NCT03164564]) U žen cisgender bez HIV-1 s rizikem získávání HIV-1. Další informace naleznete v informacích o předepisování Apritude.

Klinická studie u adolescentů pro léčbu infekce HIV-1

Trial 208580 (Mocha [NCT03497676])

Bezpečnostní snášenlivost a farmakokinetika perorálního a injekčního kabotegraviru a ústního a injektovatelného rilpivirinu byla hodnocena v probíhající fázi ½ multicentrické otevřené štítky Nekokomparativní studie Mocha (IPHAACT 2017) ve virologicky potlačených dospívajících s HIV-1 až 12 let a vážením ≥ 3 let a vážení ≥ 3 let a vážící ≥ 3 let a vážící ≥ 35 let [ Nežádoucí účinky Klinická farmakologie ].

Primárním cílem ve 24. týdnu bylo potvrdit bezpečnost injekčního cabotegraviru plus injekční rilpivirin u virologicky potlačených adolescentů s HIV-1. Antivirová Aktivita byla hodnocena jako sekundární cíl. Celkem 144 účastníků dospívajících s HIV-1 obdrželo perorální cabotegravir v kombinaci s orálním rilpivirinem jako orální vedení. Další informace naleznete v informacích o předepisování Cabenuva.

Informace o pacientovi pro VOCABRIA

Vocabria
[Voe-kab-ree-ah]
(cabotegravir) tablety pro ústní použití

Tato informace o pacientech poskytuje informace o dvou různých způsobech, které mohou být použita Vodabrie. Viz část Co je to Vodabria? Pro podrobné informace o tom, jak lze použít slovníku.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Vocabrii?

Důležité informace pro lidi, kteří berou Vodabrii, aby pomohli snížit jejich riziko, že se infekce viru lidské imunodeficience viru-1 (HIV-1) nazývají profylaxe nebo přípravy před expozicí:

Předtím, než vezmete Vodabria, aby se snížilo riziko získání HIV-1:

• Musíte být HIV-1 negativní pro zahájení Vocabrie. Musíte se testovat, abyste se ujistili, že dosud nemáte infekci HIV-1.
• Neberete Vocabria pro přípravu HIV-1, pokud vám není potvrzeno, že jste HIV-1 negativní.
• Některé testy HIV-1 mohou chybět infekce HIV-1 u osoby, která se nedávno nakazila. Pokud máte příznaky podobné chřipce, můžete se nedávno nakazovat HIV-1. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste během posledního měsíce měli chřipkovou nemoci před zahájením Vocabria nebo kdykoli při užívání Vocabria. Mezi příznaky nové infekce HIV-1 patří:
  • únava
  • horečka
  • Bolesti kloubů nebo svalů
  • bolest hlavy
  • bolest v krku
  • zvracení nebo průjem
  • vyrážka
  • noční pocení
  • zvětšené lymfatické uzliny v krku nebo slabině

Zatímco užíváte Vodabria pro HIV-1 Prep:

• Vocabria does not prevent other sexually transmitted infections. Practice safer sex by using a latex or polyurethane condom to reduce the risk of getting sexually transmitted infections.
• Musíte zůstat HIV-1 negativní, abyste si mohli vzít VOCABRIA pro HIV-1 PREP.
• Znáte svůj stav HIV-1 a stav HIV-1 vašich partnerů.
• Zeptejte se svých partnerů s HIV-1, pokud užívají léky proti HIV-1 a mají nedetekovatelnou virovou zátěž. Nedetekovatelná virová zátěž je, když je množství viru v krvi příliš nízké na to, aby bylo měřeno v laboratorním testu. Aby si udrželi nedetekovatelnou virovou zátěž, musí vaši partneři užívat lék na HIV-1, jak je předepsáno. Vaše riziko získání HIV-1 je nižší, pokud vaši partneři s HIV-1 provádějí účinnou léčbu.
• Když vám řekne váš poskytovatel zdravotní péče, testování na HIV-1.
• Zkoušejte na další sexuálně přenosné infekce, jako například syfilis Chlamydia a kapavka. Tyto infekce usnadňují vás HIV-1 infikovat.
• Pokud si myslíte, že jste byli vystaveni HIV-1, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče ihned. Možná budou chtít udělat více testů, aby se ujistili, že jste stále HIV-1 negativní.
• Získejte informace a podporu, abyste pomohli snížit chování sexuálního rizika.
• Nenechte si ujít žádné dávky slovníků. Chybějící dávky zvyšují riziko infekce HIV-1.
• Pokud se stanete HIV-1 pozitivní, budete muset užívat další léky k léčbě HIV-1. Vodabrie sama o sobě není úplnou léčbou HIV-1.

Pokud máte HIV-1 a vezmete si pouze Vocabria postupem času, váš HIV-1 může být těžší léčit.

Co je to Vodabria?

Vocabria is a prescription medicine that may be used in two different ways when a person's healthcare provider determines that they meet certain requirements. Vocabria is used:

• léčit infekci HIV-1
  • in combination with another HIV-1 medicine called EDURANT (rilpivirine) for short-term treatment of HIV-1 infection in people 12 years of age and older who weigh at least 77 pounds (35 kg) to replace their current HIV-1 medicines to assess the tolerability of cabotegravir before receiving the long-acting medicine called CABENUVA (cabotegravir extended-release injectable suspension; rilpivirine extended-release injekční suspenze).
  • jako ústní terapie pro lidi, kterým bude chybět plánované dávkování injekce s Cabenuva.
• pro přípravu HIV-1, aby se snížilo riziko infekce HIV-1
  • Pro krátkodobé přípravy u dospělých a dospívajících, kteří váží nejméně 77 liber (nejméně 35 kg), aby vyhodnotili snášenlivost kabotegraviru před přijetím dlouhodobě působícího léku zvaného Anaritude (kabotegravir s prodlouženým uvolňováním v injekci).
  • jako ústní dávkování pro lidi, kteří budou chybět plánované dávkování injekce s ANARTORUDE.

HIV-1 is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).

Pokud užíváte Vocabria k léčbě infekce HIV-1, měli byste si také přečíst informace o pacientovi pro Edurant.

Není známo, zda je u dětí mladších 12 let nebo váží méně než 77 liber (35 kg) u dětí mladších 12 let nebo o hmotnosti méně než 77 liber.

Není známo, zda je Vodabrie bezpečná a účinná při snižování rizika infekce HIV-1 u dětí mladších 12 let nebo vážení méně než 77 liber (méně než 35 kg).

Neberte si Vodabria, pokud:

• někdy měli alergickou reakci na cabotegravir.
• berou některou z následujících léků:
  • Karbamazepin
  • oxcarbazepin
  • fenobarbital
  • Phable
  • rifampin
  • rifapentine

Pro lidi, kteří užívají Vocabria k léčbě infekce HIV-1:

Pokud užíváte rifabutin, neberejte Vocabria pro infekci HIV-1.

Pro lidi, kteří užívají Vodabria pro HIV-1 Prep:

Neberete Vodabria pro HIV-1 Prep, pokud:

• již mají infekci HIV-1. Pokud jste HIV-1 pozitivní, budete muset užívat další léky k léčbě HIV-1. Vodabrie sama o sobě není úplnou léčbou HIV-1.
• Neznám svůj stav infekce HIV-1. Možná už budete HIV-1 pozitivní. K léčbě HIV-1 musíte vzít jiné léky. Vocabrie může pomoci snížit pouze riziko infekce HIV-1, než budete nakaženi.
• jsou alergičtí na cabotegravir.
• užívají některou z výše uvedených léků. Viz Nebere to Vocabria pro infekci HIV-1, pokud:

Předtím, než vezmete Vodabria, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• někdy měli kožní vyrážku nebo alergickou reakci na léky, které obsahují cabotegravir.
• mají nebo měly problémy s jatery, včetně infekce hepatitidy B nebo C.
• někdy měli problémy s duševním zdravím.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Vodabrie poškodí vaše nenarozené dítě. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud během léčby otěhotněte otěhotnět.
  Registr těhotenství. Existuje registr těhotenství pro ty, kteří během těhotenství berou Vodabrii. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o zdraví vás a vašeho dítěte. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak se můžete účastnit tohoto registru.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Vodabrie může projít do mateřského mléka.
  • Pokud vezmete Vodabria k léčbě infekce HIV-1, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o následujících rizicích pro vaše dítě z kojení během léčby slovníkem:
    • Virus HIV-1 může přejít na vaše dítě, pokud vaše dítě nemá infekci HIV-1.
    • Virus HIV-1 může být těžší léčit, pokud má vaše dítě infekci HIV-1.
    • Vaše dítě může získat vedlejší účinky od Vocabrie.
  • Pokud si vezmete Vocabria pro HIV-1 Prep Talk se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při přijímání Vocabrie.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Některé léky mohou interagovat s VOCABRIA. Uchovávejte seznam svých léčivých přípravků a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte nový lék.

Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam léků, které interagují s Vodabrií.

Nezačínejte brát nový lék, aniž byste řekli svému poskytovateli zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, zda je bezpečné brát Vodabria s jinými léky.

Jak mám vzít Vodabrii?

• Pro léčbu infekce HIV-1:
  • Vezměte 1 tablet Vodabria a 1 tablet Edurant 1krát denně po dobu 1 měsíce (nejméně 28 dní) přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče vám může mít tablety Vodabria v kombinaci s tablety Edurant po dobu 1 měsíce (nejméně 28 dní), než obdržíte Cabenuva poprvé. To umožní vašemu poskytovateli zdravotní péče posoudit, jak dobře tyto léky tolerujete.
  • Vaše poslední dávka Vodabrie a Edurant by měla být přijata ve stejný den, kdy obdržíte své první injekce Cabenuva.
  • Pokud vám chybí nebo plánujete zmeškat naplánované měsíční nebo 2-měsíční injekce Cabenuva o více než 7 dní, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned, abyste prodiskutovali své možnosti.
  • Pokud si vezmete Vodabrii současně jako Edurant, měli byste ji vzít s jídlem.
  • Nedocházíte z VOCABRIA. Virus ve vaší krvi se může zvýšit a virus může být těžší léčit při použití Vodabrie k léčbě infekce HIV-1.
• Pro HIV-1 Prep:
  • Vezměte 1 tablet Vodabria 1krát denně po dobu 1 měsíce (nejméně 28 dní) přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče vám může mít tablety Vodabria po dobu 1 měsíce (nejméně 28 dní), než poprvé obdržíte APARNUDE. To umožní vašemu poskytovateli zdravotní péče posoudit, jak dobře budete tolerovat ANARTUDE.
  • První injekci Aprilude byste měli obdržet v den poslední dávky Vodabrie nebo do 3 dnů.
  • Pokud vám chybí nebo plánujete zmeškat naplánované injekci APARNUDE po dobu 2 měsíců o více než 7 dní, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned, abyste prodiskutovali své možnosti.
• Vocabria may be taken with or without food.
• Pokud vezmete antacidní produkty, které obsahují hliník nebo hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý, měly by se brát nejméně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po vezměném slovníku.
• Zůstaňte pod péčí poskytovatele zdravotní péče při užívání Vocabria.
• Neměňte svou dávku ani nepřestávejte brát Vodabria, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Nenechte si ujít dávku Vodabrie. Pokud vám chybí dávka Vodabrie, vezměte si to, jakmile si pamatujete.
• Pokud vezmete příliš mnoho Vodabrie, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní pohotovostní místnosti.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Vocabrie?

Vocabria may cause serious side effects including:

• Alergické reakce. Pokud si vyvinete vyrážku s Vodabrii, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Přestaňte brát Vodabrii a okamžitě získat lékařskou pomoc, pokud vyvinete vyrážku s některým z následujících příznaků nebo příznaků:
  • horečka
  • obecně nemocný pocit
  • únava
  • Bolí svaly nebo kloub
  • potíže s dýcháním
  • puchýře nebo vředy v ústech
  • puchýře
  • zarudnutí nebo otok očí
  • Otok úst obličeje rty nebo jazyk
• Problémy s jatery. Problémy s jaterními problémy se staly u lidí s historií jater nebo bez nich nebo jiných rizikových faktorů. Váš poskytovatel zdravotní péče může provést krevní testy, aby zkontroloval vaši funkci jater. Lidé s anamnézou problémů s jatery nebo lidé, kteří mají určité změny testů jater, mohou mít zvýšené riziko vzniku nových nebo zhoršujících se změn v určitých jaterních testech během léčby slovníkem. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vyvinete některý z následujících příznaků nebo příznaků problémů jater:
  • Vaše kůže nebo bílá část vašich očí zžloutla ( žloutenka )
  • Tmavá nebo čajová moč
  • Světle zbarvené stoličky (pohyby střev)
  • nevolnost or vomiting
  • Ztráta chuti k jídlu
  • Bolest bolesti nebo něha na pravé straně oblasti žaludku
  • svědění
• Změny deprese nebo nálady. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud vyvinete některý z následujících příznaků:
  • Cítím se smutný nebo beznadějný
  • Cítím se úzkostně nebo neklidný
  • mít myšlenky na to, že si ublížíte (sebevražda) nebo se pokusíte ublížit

Mezi nejčastější vedlejší účinky Vodabrie pro léčbu HIV-1 patří:

• únava
• bolest hlavy
• průjem
• nevolnost
• závrať
• abnormální sny
• úzkost
• Poruchy spánku
• bolest žaludku
• nadýmání žaludku
• slabost

Mezi nejčastější vedlejší účinky Vodabrie pro HIV-1 Prep patří:

• bolest hlavy
• průjem
• nevolnost
• závrať
• infekce horních cest dýchacích
• únava
• ospalost
• abnormální sny
• bolest žaludku

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Vodabrie.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Vocabria?

Skladujte VOCABRIA pod 86 ° F (30 ° C).

fenylalanin jiné léky ve stejné třídě

Udržujte Vocabria a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vocabrie.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte VOCABRIA pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte slovníku jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Vocabrii, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky ve Vocabrii?

Aktivní složka: Cabotegravir

Neaktivní ingredience: Hypromelóza laktóza monohydrátová hořčík Stearát mikrokrystalická celulóza a glykolát škrobu sodíku.

Tabletové filmové potahování obsahuje: Hypromelózový polyethylenglykol a oxid titaničitý.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.