Tuxarin-is

VAROVÁNÍ

Příznaky těhotenství na výstřelu Depo

Smrt související s ultra-rapid metabolismus kodeinu na morfin a

Ultra-rapidní metabolismus

Respirační deprese a smrt se vyskytly u dětí, které obdržely kodein po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii a měly důkazy o tom, že jsou ultra-rapidní metabolizátory kodeinu v důsledku polymorfismu CYP2D6.

Současné použití s ​​benzodiazepiny CNS Depresivní

Současné použití opioidů s benzodiazepiny nebo jiným centrálním nervovým systémem (CNS), včetně alkoholu, může mít za následek hlubokou sedaci respirační deprese a smrt [viz varování a OPATŘENÍ Lékové interakce . Vyvarujte se užívání léků na opioidní kašel u pacientů užívajících benzodiazepiny jiné depresivy nebo alkohol CNS.

Popis pro Tuxarin - je

Tuxarin ER jsou tablety pro rozšířené uvolňování, které obsahují 54,3 mg kodeinového fosfátu (ekvivalentní 40 mg kodeinu) a 8 mg maleátu chlorfeniraminu (ekvivalentní 5,6 mg chlorfeniraminu) ..

Kodeinový fosfát [morfin3methyletherového fosfátu (1: 1) (sůl)] hemihydrát je narkotický analgetický a antitusivní. Má následující strukturální vzorec:

Maleát chlorfeniraminu je 2-pyridinpropanamin y- (4-chlorfenyl) -nn-dimethyl- (z) -2-butteneddioát (1: 1) a má následující chemickou strukturu:

Tuxarin ER jsou bílé až bělé nepotahované standardní tablety pro prodloužené uvolňování.

Další složky: hypromelóza laktóza monohydrátová celulóza mikrokrystalický polysorbát 80 hořečnatý stearát a koloidní křemíkový oxid.

Použití pro smoking-is

Tuxarin ER je indikován pro reliéf kašle a symptomů spojených s alergiemi horních cest dýchacích nebo na chladu u dospělých ve věku 18 let a starších.

Důležitá omezení použití

Neuváděno pro pediatrické pacienty mladší 18 let [viz Použití v konkrétních populacích ]

Dávkování pro smoking

Dospělí ve věku 18 let a starší

Tuxarin ER by měl být podáván orálně na dávkování jednoho tabletu každých 12 hodin, aby nepřekročil 2 tablety za 24 hodin.

Jak dodáno

Dávkování fomrs a silné stránky

Tablety s rozšířeným uvolňováním: Každá tableta obsahuje 54,3 mg kodeinového fosfátu (ekvivalentní 40 mg kodeinu) a 8 mg maleátu chlorfeniraminu (ekvivalentní 5,6 mg chlorfeniraminu). Každý tablet je bílý až bílý nepotažený kulatý MP na jedné straně a CC na druhé straně.

Skladování a manipulace

Tuxarin je je dodáván jako bílá až off-bílý nepotažený standardní kulatý tablet odladěn MP na jedné straně a CC na druhé straně. Supplied in bottles of 100 tablets: NDC 71269-040-10.

Uložte při 20 až 25 ° C (68 až 77 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP]. Vydejte se v těsném kontejneru odolném proti světlu, jak je definováno v USP s uzavřením odolném proti dítěti.

Udržujte toto a veškerý lék mimo dosah dětí.

Distribuováno: Mainpoint Pharmaceuticals LLC Louisville KY 40202. Revidováno: srpen 2018

Vedlejší účinky fnebo Tuxarin-ER

Použití kodeinu Opioid může vést k následujícímu:

• Respirační deprese [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a PŘEDÁVKOVAT ]
• Závislost na drogách [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšený intrakraniální tlak [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Snížená mentální bdělost se zhoršeným mentálním a/nebo fyzickým schopnostem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Paralytický ileus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Použití chlorfeniraminu Antihistaminika může mít za následek:

• Snížená mentální bdělost se zhoršeným mentálním a/nebo fyzickým schopnostem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Níže uvedené nežádoucí účinky byly uvedeny v literatuře pro kodein a chlorfeniramin a lze očekávat, že se vyskytnou s tuxarin ER. Zahrnuty jsou také události, ke kterým došlo během klinických farmakokinetických studií (celkem 66 zdravých dospělých dobrovolníků s jednou nebo vícenásobnou dávkovou expozicí) s Tuxarinem ER a vyšetřovatelem posoudili se s léčbou studie. Protože tyto reakce mohou být hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Alergický: Alergická laryngospasm nosní vnučnost Bronchospastická alergická reakce Úvary svědění obličeje.

Tělo jako celek: Astenia pocit relaxačního zarudnutí nebo spláchnutí obličeje neobvyklá slabost únavy.

Kardiovaskulární: Rychlá nebo pomalá srdeční hypertenze hypotenze ortostatická hypotenze palpitace šokující šoková stavová synkopa.

Dermatologický systém: Skin vyrážka Pruritus erythema Urticaria Nadměrné pocení dermatitidu.

Endokrinní systém: Změny ve využívání glukózy snížily laktaci včasné menstruace glykosurie gynekomastie hypoglykémie zvýšená chuť k jídlu zvýšená stimulace libida feochromocytomu.

Gastrointestinální systém: Nevolnost a zvracení zácpy břišní bolest břicha Akutní pankreatitida sucho v ústech Dyspepsia Epigastrická tísňová ztráta tísně chuti k jídlu Průjemné západ Gastroesofageální reflux Gastrointestinální hypomotilita.

Genitourinární systém: Ureterální spasm Retenční dysurie močová frekvenční močová močová váhání dráždivé příznaky močového měchýře.

Nervový systém: Rozmazaná vidění diplopie diplopie vizuální poruchy zmatení závratě deprese ospalost sedace sedace bolesti hlavy euforie obličej dyskinesie falešný pocit pohody pocitu slabý bezstarostnost obecný pocit nepohodlí nebo onemocnění vzrušení nervozita agitaci neklidu neklidu neklidu neklidu neklidu neklidu agitaci agitaci agitaci neklidu neklidu neklidu neklidu neklidu neklidu neklidu agitaci agitaci agitaci neklidu agitaci neklid

Respirační: Suchost hltanu a respiračních pasáží Laryngismus atelelectasis sweezing problémové dýchací respirační deprese škytavky.

Speciální smysly: Labyrinthitida Tinnitus Vertigo Hypermetropia Lacrimation zvýšila fotofobii mydriasis.

Lékové interakce fnebo Tuxarin-ER

Benzodiazepiny Opioidy Antihistaminika Antipsychotiky Anti-úzkostné činidla nebo jiná depresiva CNS (včetně alkoholu)

Použití benzodiazepinů opioidů antihistaminiků antipsychotik proti úzkosti nebo jiných depresiv CNS (včetně alkoholu) souběžně s smokingu může způsobit aditivní účinek depresivního deprese CNS a je třeba se vyhnout. [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Inhibitory monoamin oxidázy a tricyklická antidepresiva

Nepředepisujte smoking, pokud pacient užívá inhibitor monoamin oxidázy (MAOI) (tj. Některá léčiva používaná pro psychiatrické nebo emoční podmínky nebo Parkinsonovu chorobu deprese) nebo po dobu 2 týdnů po zastavení léčiva Maoi. Použití MAOI nebo tricyklických antidepresiv s přípravky kodeinu může zvýšit účinek antidepresiva nebo kodeinu.

Anticholinergní léky

Kodein a chlorfeniramin by měl být podáván opatrně osobám, které dostávají jiná anticholinergní léčiva, aby se zabránilo paralytickým ileu a nadměrným anticholinergním účinkům.

Aditivní nepříznivé účinky vyplývající z cholinergní blokády (např. Rozmazané vidění nebo zácpa Xerostomie), mohou nastat, když se anticholinergní léčiva podávají s chlorfeniraminem.

Inhibitory nebo induktory metabolických enzymů

Kodein je metabolizován Isoenzymy CYP2D6 a CYP3A4 [viz Farmakokinetika ]. The concurrent use of drugs that preferentially induce kodein N-demethylation (via CYP3A4) may increase the plasma concentrations of kodein's inactive metabolite nnebokodein. Drugs that inhibit kodein O-demethylation (via CYP2D6) may decrease the plasma concentration of kodein's active metabolites mnebophine a mnebophine-6-glucuronide. The contribution of these active metabolites to the overall antitussive effect of kodein is not known but should be considered.

Zprávy o nežádoucích účincích v literatuře naznačují možnou interakci léčiva zahrnující zvýšenou hladinu fenytoinu sérového fenytoinu a fenytoinovou toxicitu, když jsou chlorfeniramin a fenytoin společné. Přesný mechanismus této interakce není známo, že se však předpokládá, že chlorfeniramin může inhibovat metabolismus fenytoinu v jateru. Pacienti by měli být sledováni z důvodu důkaz o toxicitě fenytoinu, jako je hyperreflexie ataxie nystagmus a třes, když jsou tyto dvě léky spolupracovány.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Tuxarin je is a Schedule III controlled prescription product containing kodein a should be prescribed a administered with caution.

Zneužívání

Kodein může způsobit závislost na léčivě typu morfinu, a proto má potenciál pro zneužívání. Psychologická závislost fyzikální závislost a tolerance se může vyvinout po opakovaném podávání smokingu a měla by být předepsána a podávána se stejným stupněm opatrnosti vhodné pro použití jiných opioidních léků.

Závislost

Psychologická závislost fyzikální závislosti a tolerance se může vyvinout po opakovaném podávání opioidů; Proto by měl být smoking er předepsán a podáván s opatrností.

Fyzikální závislost stav, ve kterém je nutný pokračující podávání léčiva k zabránění vzhledu abstinenčního syndromu, předpokládá klinicky významné proporce až po několika týdnech pokračujícího užívání perorálních opioidů, i když se po několika dnech opioidní terapie může vyvinout určitý mírný stupeň fyzické závislosti.

Varování pro Tuxarin

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Tuxarin-IS

Ultra-rapidní metabolismus Of Kodein And Other Risk Factnebos Fnebo Life-Threatening Respirační deprese In Children

U dětí, které obdržely kodein, došlo k život ohrožující respirační depresi a smrti. Kodein podléhá variabilitě metabolismu založeného na genotypu CYP2D6 (popsáno níže), což může vést ke zvýšené expozici aktivnímu metabolitovému morfinu. Na základě zpráv po trhu se zdá, že děti mladší 12 let jsou náchylnější k účinkům kodeinu s depresivními respiračními depresivy, zejména pokud existují rizikové faktory pro respirační depresi. Například mnoho hlášených případů smrti se objevilo v pooperačním období po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii a mnoho dětí mělo důkaz, že jsou ultra-rapidní metabolizátory kodeinu. Dále děti s obstrukční spánkovou apnoe, které jsou léčeny kodeinem pro post-instanlektomii a/nebo adenoidektomii bolest, mohou být zvláště citlivé na jeho respirační depresivní účinek. Kvůli riziku život ohrožující respirační deprese a smrti:

• Tuxarin je is contraindicated in all children younger than 12 years of age [see Kontraindikace ].
• Tuxarin je is contraindicated fnebo post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy a/nebo adenoidectomy [see Kontraindikace ].
• Vyvarujte se použití smokingu er u adolescentů ve věku 12 až 18 let, kteří mají jiné rizikové faktory, které mohou zvýšit jejich citlivost na účinky kodeinu respirační deprese. Mezi rizikové faktory patří stavy spojené s hypoventilací, jako je pooperační stav Obstruktivní spánek apnoe Obezita závažná plicní onemocnění Neuromuskulární onemocnění a souběžné použití jiných léků, které způsobují respirační depresi.
• Při předepisování kodeinu pro poskytovatele zdravotní péče by si měli vybrat nejnižší efektivní dávku po nejkratší dobu a informovat pacienty a pečovatele o těchto rizicích a známkách předávkování morfinem [viz viz PŘEDÁVKOVAT ].

Ošetřovatelské matky

U ošetřovatelského dítěte byla hlášena alespoň jedna smrt, která byla vystavena vysoké hladině morfinu v mateřském mléce, protože matka byla ultra-rapid metabolizátorem kodeinu. Kojení se nedoporučuje během léčby smokingu [viz Použití v konkrétních populacích ].

Genetická variabilita CYP2D6

Ultra-rapidní metabolizátor

Někteří jedinci mohou být ultra-rapidní metabolizátory z důvodu specifického genotypu CYP2D6 (např. Duplikace genu označené jako *1/ *1 × N nebo *1/ *2 × N). Prevalence tohoto fenotypu CYP2D6 se velmi liší a odhaduje se na 1 až 10% u bílých (evropských severoamerických) 3 až 4% u černochů (afrických Američanů) 1 až 2% pro východní Asiaté (čínsky japonské korejské žije) a může být větší než 10% v etnických skupinách (tj. Oceánské africké Ashkenazi Židy). Tito jedinci přeměňují kodein na jeho aktivní metabolit morfin rychleji a úplněji než ostatní lidé. Tato rychlá konverze má za následek vyšší než očekávané hladiny morfinu v séru.

I při označených dávkovacích režimech jednotlivci, kteří jsou ultra-rapidní metabolizátory, mohou mít život ohrožující nebo fatální respirační depresi nebo zkušenosti s předávkováním (jako je extrémní zmatek nebo mělké dýchání) [Viz viz PŘEDÁVKOVAT ]. Jednotlivci, kteří jsou ultra-rapidní metabolizátory, by proto neměli používat smokingu.

Rizika od souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS

Současné použití opioidů včetně smokingu s benzodiazepiny nebo jinými depresivy CNS včetně alkoholu může vést k hlubokému sedaci respirační deprese a smrti. Kvůli těmto rizikům se vyhýbají používání léků na opioidní kašel u pacientů užívajících benzodiazepiny jiné depresivy CNS nebo alkohol [viz Lékové interakce ].

Observační studie prokázaly, že souběžné použití opioidních analgetik a benzodiazepinů zvyšuje riziko úmrtnosti související s léčivem ve srovnání s použitím samotných opioidů. Vzhledem k podobným farmakologickým vlastnostem je rozumné očekávat podobné riziko se souběžným užíváním léků na opioidní kašel a benzodiazepiny jiných depresiv CNS nebo alkoholu.

Poraďte se pacientům i pečovatelům o rizicích respirační deprese a sedace, pokud se používá smodarin s benzodiazepiny alkoholem nebo jinými depresivy CNS. [vidět Informace o pacientu ]

Respirační deprese

Kodein jedna z aktivních složek v smokingu produkuje dýchací depresi související s dávkou přímo působícím na respirační centra mozkových kmenů.

Předávkování kodeinem u dospělých bylo spojeno s fatální respirační depresí a použití kodeinu u dětí bylo spojeno s fatální respirační depresí. Při podávání smokingu je opatrně opatrně kvůli potenciálu respirační deprese. Pokud dojde k respirační depresi, ukončujte smokingu a použijte naloxonový hydrochlorid, pokud je to podle potřeby antagonizováno účinku a další podpůrná opatření. [vidět PŘEDÁVKOVAT ].

Závislost na drogách

Kodein může způsobit závislost na léčivě typu morfinu, a proto má potenciál pro zneužívání. Psychologická závislost fyzikální závislost a tolerance se může vyvinout po opakovaném podávání smokingu. Předepsat a podávat smoking se stejným stupněm opatrnosti vhodné pro použití jiných opioidních léků. [vidět Zneužívání a závislost drog ]

Poranění hlavy a zvýšený intrakraniální tlak

Respirační depresivní účinky opioidů a jejich schopnost zvýšit tlak mozkomíšního moku mohou být výrazně přehnané v přítomnosti poškození hlavy jiné intrakraniální léze nebo již existující zvýšení intrakraniálního tlaku. Kromě toho opioidy způsobují nežádoucí účinky, které mohou zakrývat klinický průběh pacientů s poraněním hlavy. U těchto pacientů je třeba se vyhnout použití smokingu.

Činnosti vyžadující mentální bdělost

Kodein a chlorfeniramin Aktivní složky ve smokingu mohou produkovat výraznou ospalost a narušit mentální a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení automobilu nebo operační stroje. Poraďte pacientům, aby se vyhnuli zapojení do nebezpečných úkolů vyžadujících mentální bdělost a koordinaci motoru po požití smokingu. Je třeba se vyhnout souběžnému použití smokingu s alkoholem nebo jiným depresivním systémem centrálního nervového systému, protože může dojít k dalšímu zhoršení výkonu centrálního nervového systému.

Obstrukční onemocnění střev

Chronické použití opioidů včetně kodeinu může vést k obstrukční onemocnění střev, zejména u pacientů s podkladovými poruchami pohyblivosti střeva. Kodein může způsobit nebo zhoršit zácpu. Používejte s opatrností u pacientů s základními poruchami pohyblivosti střeva.

Akutní břišní podmínky

Tuxarin je should be used with caution in patients with acute abdominal conditions since the administration of kodein may obscure the diagnosis nebo clinical course of patients with acute abdominal conditions. The concurrent use of other anticholinergics with kodein may produce paralytic ileus. [see Lékové interakce ]

Pacienti se zvláštním rizikem

Stejně jako u jiných opioidů by měl být smokingu používán s opatrností u starších nebo oslabených pacientů a pacientů s přetrvávajícím nebo chronickým hypotyreózou kašle Addisonovy choroby prostatická hypertrofie nebo uretrálním strikčním. Měla by být pozorována obvyklá opatření a je třeba mít na paměti možnost respirační deprese.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Ultra-rapidní metabolismus OKodein And Other Risk Factnebos Fnebo Life-threatening Respirační deprese In Children

Poraďte pacientům o rizicích respirační deprese a smrti s tuxarinem u dětí mladších 18 let. Poraďte pacientům, že smokingu by neměla být používána u dětí mladších 12 let nebo u dětí mladšího 18 let na léčbu po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Předávkování

Doporučují pacientům, aby nezvyšovali dávku nebo dávkovací frekvenci smokingu, protože s předávkováním se mohou vyskytnout vážné nežádoucí účinky, jako je despirační deprese. [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ; PŘEDÁVKOVAT ]

Interakce s benzodiazepiny a dalšími depresivy centrálního nervového systému

Informujte pacienty a pečovatele, že potenciálně fatální aditivní účinky se mohou vyskytnout, pokud se smokingu používá s benzodiazepiny nebo jinými depresivy CNS včetně alkoholu. Kvůli tomuto riziku by se pacienti měli vyhnout souběžnému použití smokingu s benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS včetně alkoholu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Činnosti vyžadující mentální bdělost

Upozorněte pacienti, že smokingu může produkovat výraznou ospalost a narušit mentální a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení automobilu nebo operační stroje. [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Kontrolovaná látka Status/Potential Fnebo Zneužívání And Závislost

Upozorněte pacienty, že smoking er obsahuje kodein a může produkovat závislost na léčivech. [vidět Zneužívání a závislost drog ].

Laktace

Radí ženám, že kojení se nedoporučuje během léčby smokingu [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie mutagenity a reprodukčních studií karcinogenity nebyly provedeny s Tuxarin ER, nicméně zveřejněné informace jsou k dispozici pro aktivní složky

Kodein

Ve dvouletých studiích u potkanů ​​F344/N a kodeinu myší B6C3F1 neprokázaly žádný důkaz tumorigenicity při stravovacích dávkách až 70 a 400 mg/kg/den (přibližně 9krát a 25krát respektive MRHDD pro dospělé a děti na Mg/M na Mg/M na Mg/M. ² základ).

Kodein was not mutagenic in the in vitro test bakteriální reverzní mutace nebo klastogenní v in vitro Chromozomální aberační test čínského křečka (CHO) buněk.

Studie plodnosti s kodeinem nebyly provedeny.

Chlorfeniramin

Ve dvouletých studiích u potkanů ​​F344/N a myší B6C3F1 chhorfeniramin maleát neprokázal žádný důkaz tumorigenicity, když se podával 5 dní/týden při perorálních dávkách až do 30 mg/kg/den (přibližně 25 a 20krát respektive MRHD na Mg/m ² základ).

Chlorfeniramin maleate was not mutagenic in the in vitro test bakteriální reverzní mutace nebo in vitro Test mutace myšího lymfomu. Maleát chlorfeniraminu byl klastogenní v in vitro Cho buněčný chromozomální aberační test.

Chlorfeniramin maleate had no effects on fertility in rats a rabbits at neboal doses approximately 25 a 30 times respectively the MRHDD on a mg/m ² základ.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Categneboy C

U těhotných žen neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie smokingu.

Studie reprodukční toxicity nebyly provedeny s Tuxarin ER; Studie jsou však k dispozici s jednotlivými aktivními složkami nebo souvisejícími aktivními složkami. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní pro smoking s lidskou odpovědí, by se měly během těhotenství používat, pouze pokud přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Kodein

Kodein has embryolethal a fetotoxic effects in rats. In a study in which pregnant rats were dosed throughout neboganogenesis a dose approximately 15 times the maximum recommended human daily dose (MRHDD; on a mg/m ² základ při perorální dávce matky 120 mg/kg/den) zvýšil resorpce a snížil hmotnost plodu; K těmto účinkům však došlo v přítomnosti toxicity matky.

Ve studiích, ve kterých byli králíci a myši dávkováni v organogenezi v dávkách přibližně 7 a 35krát větší než MRHDD (na Mg/M ² Základ při 30 a 600 mg/kg/den) nevytvořil žádné nepříznivé vývojové účinky.

Chlorfeniramin

Retrospektivní studie zjistila malou, ale statisticky významnou souvislost mezi užíváním chlorfeniraminu v matce a inguinální kýlou a anomálií očí nebo uší u dětí. Jiné retrospektivní studie zjistily, že frekvence vrozených anomálií obecně nebyla zvýšena u potomků žen, které během těhotenství užívaly chlorfeniramin. Význam těchto zjištění k terapeutickému použití chlorfeniraminu v těhotenství člověka není znám.

Ve studiích s chlorfeniraminem, u kterých byly těhotné krysy a králíci dávkovány v organogenezi orálních dávek až přibližně 25 a 30násobek MRHDD na Mg/M m ² Základ neznamenal žádné nepříznivé vývojové účinky. Když však byly myši dávkou po celé těhotenství, dávka přibližně 9krát vyšší než MRHDD (na mg/m ² Základ při perorální dávce matek 20 mg/kg/den) byl embryoletální a postnatální přežití bylo sníženo, když dávkování pokračovalo po porodu. Embryolethality byla také pozorována, když muži a samice potkanů ​​byly podány přibližně 9krát vyšší než MRHDD (na mg/m ² základ při perorální rodičovské dávce 10 mg/kg/den) před pářením.

Neteratogenní účinky

Kodein

Děti narozené matkám, které pravidelně užívaly opioidy před doručením, budou fyzicky závislé. Značky odstoupení zahrnují podrážděnost a nadměrné plačící chvění hyperaktivní reflexy zvýšené rychlosti dýchacích cest zvýšily stolice kýchající zívání zvracet a horečku. Intenzita syndromu ne vždy koreluje s trváním užívání nebo dávky mateřských opioidů.

Práce a dodávka

Stejně jako u všech opioidů podávání smokingu smokingu k matce krátce před porodem může vést k určitému stupni respirační deprese u novorozence, zejména pokud se používají vyšší dávky.

Ošetřovatelské matky

Shrnutí rizika

Kodein a its active metabolite mnebophine jsou present in human milk. There jsou published studies a cases that have repneboted excessive sedation Respirační deprese a death in infants exposed to kodein via breast milk. Women who jsou ultra-rapid metabolizers of kodein achieve higher than expected serum levels of mnebophine potentially leading to higher levels of mnebophine in breast milk that can be dangerous in their breastfed infants. In women with nnebomal kodein metabolism (nnebomal CYP2D6 activity) the amount of kodein secreted into human milk is low a dose- dependent. There is no infnebomation on the effects of the kodein on milk production. Because of the potential fnebo serious adverse reactions including excess sedation Respirační deprese a death in a breastfed infant advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with Tuxarin je [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinické úvahy

Pokud jsou kojenci vystaveni smokingu pomocí mateřského mléka, měly by být monitorovány z hlediska nadměrné sedace a respirační deprese. U kojených kojenců se mohou vyskytnout příznaky od kojení, když je zastaveno podávání opioidního analgetiku matek nebo při zastavení kojení.

Chlorfeniramin is excreted in human milk. The clinical significance is unknown; however the anticholinergic action of chlorfeniramin may suppress lactation if taken prinebo to nursing.

Dětské použití

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost smokingu u pacientů mladších 18 let.

U dětí, které obdržely kodein, došlo k život ohrožujícímu respirační depresi a smrti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Ve většině hlášených případů tyto události následovaly tonzilektomii a/nebo adenoidektomii a mnoho dětí mělo důkaz, že jsou ultra-rapidní metabolizátory kodeinu (tj. Více kopií genu pro cytochrom P450 isoenzyme 2d6 nebo koncentrace morfinu). Děti se spánkovým apnoe mohou být zvláště citlivé na účinky kodeinu s depresivními respiračními depresivy. Kvůli riziku život ohrožující respirační deprese a smrti:

• Tuxarin je is contraindicated in all children younger than 12 years of age [see Kontraindikace ].
• Tuxarin je is contraindicated fnebo post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy a/nebo adenoidectomy [see Kontraindikace ].
• Vyvarujte se použití smokingu er u adolescentů ve věku 12 až 18 let, kteří mají jiné rizikové faktory, které mohou zvýšit jejich citlivost na účinky kodeinu respirační deprese. Mezi rizikové faktory patří stavy spojené s hypoventilací, jako je pooperační stav Obstruktivní spánek apnoe Obezita závažná plicní onemocnění Neuromuskulární onemocnění a souběžné použití jiných léků, které způsobují respirační depresi. [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Geriatrické použití

Studie klinické účinnosti a bezpečnosti nebyly provedeny s Tuxarin ER. Jiné hlášené klinické zkušenosti s jednotlivými aktivními složkami smokingu nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta prováděn s opatrností, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Poškození ledvin

Farmakokinetika of Tuxarin je has not been characterized in renal impairment subjects.

Jak kodeinový fosfát i chlorfeniramin maleát, jsou ledvina podstatně vyčištěny. Jako taková by narušená funkce ledvin mohla potenciálně vést k riziku snížené clearance a tím zvýšit retenci nebo systémovou úroveň obou těchto léků. Tuxarin ER by měl být používán s opatrností u pacientů s těžkým poškozením ledvin.

Poškození jater

Farmakokinetika of Tuxarin je has not been characterized in hepatic impairment subjects. Both kodein a chlorfeniramin maleate jsou extensively metabolized by liver befneboe elimination from the body. As such impaired hepatic function could potentially lead to the risk of decreased metabolism a thereby increased systemic levels of both these drugs. Tuxarin je should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.

K čemu je Goldenseal Root dobrý

Informace o předávkování pro smoking

Pro Tuxarin ER nejsou k dispozici žádné údaje o předávkách lidských předávkování.

Kodein

Předávkování with kodein is characterized by Respirační deprese (a decrease in respiratneboy rate a/nebo tidal volume Cheyne-Stokes respiration cyanosis) extreme somnolence progressing to stupnebo nebo coma skeletal muscle flaccidity cold a clammy skin a sometimes bradycardia a hypotension. In severe overdosage apnea circulatneboy collapse cardiac arrest a death may occur.

Kodein may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils jsou a sign of opioid overdose but jsou not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemneborhagic nebo ischemic neboigin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations.

Chlorfeniramin

Projevy předávkování chlorfeniraminu se mohou lišit od deprese centrálního nervového systému po stimulaci. Centrální toxické účinky jsou charakterizovány agitační úzkostí delirium dezorientace halucinace hyperaktivity sedace a záchvaty. Těžká předávkování může produkovat medulární ochrnutí a smrt kómatu. Periferní toxicita zahrnuje hypertenzi tachykardie dysrytmias vazodilatační hyperpyrexie mydriasis retence moči a sníženou gastrointestinální motilitu. Je možné pozorovat sucho v ústech pharynx bronchi a nosní pasáže.

Zhoršená sekrece z potních žláz po toxických dávkách léčiv s anticholinergními vedlejšími účinky může předisponovat s hypertermií.

An adult ingested 400 mg chlorpheniramine with no reported serious adverse effects. Toxic psychosis a possible class effect from overdose of sedating antihistamines has been reported with accidental overdose of chlorpheniramine.

Věnujte primární pozornost obnovení přiměřené výměny dýchacích cest poskytováním patentových dýchacích cest a institucí asistované nebo kontrolované větrání. Antagonista opioidního naloxonu hydrochloridu je specifický protijed pro respirační depresi, který může být důsledkem předávkování nebo neobvyklé citlivosti na opioidy včetně kodeinu. Proto by vhodná dávka naloxonového hydrochloridu měla být podávána nejlépe intravenózní trasou současně s úsilím o respirační resuscitaci. Další informace naleznete v části Naloxon hydrochlorid. Antagonista by neměl být podáván v nepřítomnosti klinicky významné respirační nebo oběhové deprese. Jak je uvedeno, měly by být použity intravenózní tekutiny kyslíku a další podpůrná opatření. Při odstraňování neabsorbovaného léčiva může být užitečné vyprazdňování žaludku.

Hemodialýza se nepoužívá běžně ke zvýšení eliminace kodeinu nebo chlorfeniraminu z těla. Vylučování chlorfeniraminu v moči se zvyšuje, když je pH moči kyselé; Kyselina diuréza se však nedoporučuje zvýšit eliminaci při předávkování, protože rizika kyselé a akutní tubulární nekrózy u pacientů s rabdomyolýzou daleko převáží nad jakýmikoli potenciálními přínosy.

Kontraindikace pro Tuxarin-er

• Tuxarin je is contraindicated fnebo:
• Všechny děti mladší než 12 let [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Pooperační management u dětí mladších 18 let po tonzilektomii a/nebo adenoidelektomii [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Pacienti se známou přecitlivělostí na kodein chlorfeniramin nebo některou z neaktivních složek smokingu. Osoby, o nichž je známo, že jsou přecitlivělé na některé jiné opioidy, mohou vykazovat křížovou citlivost na kodein.

Klinická farmakologie fnebo Tuxarin-ER

Mechanismus působení

Kodein

Kodein is a semisynthetic narcotic antitussive a analgesic with multiple actions qualitatively similar to those of mnebophine. The precise mechanism of action of kodein a other opiáts is not known; however kodein is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses kodein will depress respiration. Kodein can produce miosis euforie a physical a physiological dependence.

Chlorfeniramin

Chlorfeniramin is a propylamine derivative antihistamin (H ₁ -receptor antagonist) of the alkylamine class that also possesses anticholinergic and sedative activity. It prevents released histamine from dilating capillaries and causing edema of the respiratory mucosa.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Farmakokinetické (PK) parametry (průměr ± SD) pro smokingu u zdravých dobrovolníků nalačno jsou uvedeny v tabulce níže.

Efekt potravy

Přítomnost s vysokým obsahem tuku s vysokým obsahem kalorií významně neovlivnila parametry PK smokingu.

Rozdělení

Kodein has been repneboted to have an appjsount volume of distribution of approximately 3-6 L/kg indicating extensive distribution of the drug into tissues. About 7-25% of kodein repnebotedly is bound to plasma proteins. Kodein passes the blood brain barrier a the placental barrier. Small amounts of kodein a its metabolite mnebophine jsou transferred to human breast milk.

Chlorfeniramin is widely distributed throughout the tissues of the body including the centrální nervový systém. It repnebotedly has an appjsount steady-state volume of distribution of approximately 3.2 L/kg in adults a children a is about 70% bound to plasma proteins. Chlorfeniramin a its metabolites likely cross the placental barrier a jsou excreted into human breast milk.

Metabolismus

Asi 70-80%podávané dávky kodeinu je metabolizováno konjugací s kyselinou glukuronovou na kodein-6-glukuronid (C6G) a prostřednictvím O-demethylace na morfin (asi 5-10%) a N-demethylací na norkodein (asi 10%). UDP-glukuronosyltransferáza (UGT) 2B7 a 2B4 jsou hlavní enzymy zprostředkující glukurodinaci kodeinu na C6G. Cytochrom P-450 (CYP) 2D6 a CYP3A4 jsou hlavní enzymy zprostředkující O-demethylace a ndemethylace kodeinu. Morfin a norkodein jsou dále metabolizovány konjugací s kyselinou glukuronovou. Morfin a jeho konjugát glukuronidu M6 jsou farmakologicky aktivní. Zda C6G má farmakologickou aktivitu, není známo. Norcodeine a M3 glukuronidový konjugát morfinu se obecně nepovažuje za farmakologicky aktivní.

Chlorfeniramin is rapidly a extensively metabolized via demethylation in the liver fneboming mono- a didesmethyl derivatives. Oxidative metabolism of chlorfeniramin is catalyzed by cytochrome P-450 2D6.

Odstranění

Přibližně 90% celkové dávky kodeinu je vylučováno ledvinami, z nichž přibližně 10% je nezměněn kodein. Bylo pozorováno, že plazmatický poločas kodeinu je asi 4 hodiny s Tuxarin ER.

Chlorfeniramin a its metabolites jsou primarily excreted through the kidneys with large individual variation. Urinary excretion depends on urine pH a flow rate. Plasma half-life of chlorfeniramin was observed to be about 21 hours with Tuxarin je.

Klinické studie

Účinnost smokingu je založena na dříve stanovených nálezech účinnosti kodeinu a chlorfeniraminu v navrhovaných dávkách.

Informace o pacientovi pro smoking

Tuxarin je™
(Tuks ren)
(kodein fosfát a chlorfeniramin maleate)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Tuxarinu ER?

• Tuxarin je can cause children to stop breathing (Respirační deprese) a cause death.
  • Ne Poskytněte smokingu dětem mladším 12 let nebo dětem mladším 18 let po tonzilektomii nebo adenoidelektomii.
  • Neměli byste dávat smokingu dětem ve věku 12 až 18 let, které mají určité rizikové faktory pro problémy s dýcháním, včetně:
    • Nedávná operace
    • obstrukční spánková apnoe
    • jsou obézní
    • Těžké problémy plic
    • jiné zdravotní stavy, které mohou způsobit potíže s dýcháním, jako jsou neuromuskulární problémy
    • užívání dalších léků, které způsobují dýchací problémy
• Během léčby smokingem byste neměli kojit, protože to může způsobit, že vaše dítě přestane dýchat a způsobit smrt.
• U dospělých a dětí, které užívají smokingu s benzodiazepiny nebo jinými depresivními prostředky centrálního nervového systému včetně alkoholu, se mohou vyskytnout potíže s těžkou ospalostí (respirační deprese) a smrt, které mají smoking s benzodiazepiny nebo jinými depresivními prostředky centrálního nervového systému.
• Vyvarujte se užívání jiných léčivých přípravků, které mohou během léčby smokingem způsobit ospalost nebo ospalost nebo pití alkoholu. Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o seznam těchto léků.
• Tuxarin je can cause breathing problems (Respirační deprese) a ospalost.
  • Vezměte si Tuxarin er přesně tak, jak je předepsán poskytovatelem zdravotní péče. Pokud vezmete nesprávnou dávku smokingu, můžete předávkování a zemřít. Viz část průvodce medikací Jak mám vzít Tuxarin er? Pro důležité informace o tom, jak správně vzít Tuxarin.
• Během léčby pomocí smokingu ER se vyhněte řízení automobilu nebo operačního stroje.
• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud někdo, kdo má smoking ER nebo vaše kojení, má níže uvedený příznaky:
  • zvýšená ospalost
  • potíže s dýcháním
  • impost
  • zmatek
  • mělké dýchání
  • Vaše dítě má potíže s kojením

Udržujte Tuxarin ER na bezpečném místě od dětí. Náhodné použití dítětem je lékařská pohotovost a může způsobit smrt. Pokud dítě náhodně vezme Tuxarin er, získejte okamžitě nouzovou pomoc.

Co je to Tuxarin ER?

• Tuxarin je is a prescription medicine used to treat cough a upper respiratneboy symptoms that you can have with allergies nebo a nachlazení. Tuxarin je is fnebo adults 18 years a older. Tuxarin je contains 2 medicines kodein a chlorfeniramin. Kodein is a narcotic cough suppressant. Chlorfeniramin is an antihistamin.
• Tuxarin je is a federal controlled substance (CIII) because it contains kodein that can be abused nebo lead to dependence. Keep Tuxarin je in a safe place to prevent misuse a abuse. Selling nebo giving away Tuxarin je may harm others a is against the law.
• Tuxarin je is not fnebo children under 18 years of age. It is not known if Tuxarin je is safe a effective in children.

Kdo by neměl brát Tuxarin ER?

• Ne Poskytněte smokingu smokingu všem dětem mladším 12 let.
• Ne Poskytněte smokingu dětem mladším než 18 let po tonzilektomii nebo adenoidelektomii.
• Ne Vezměte si smokingu, pokud jste alergičtí na některou z ingrediencí v smokingu. Úplný seznam přísad v Tuxarin ER naleznete na konci této medikační příručky. Můžete mít zvýšené riziko alergické reakce na smoking, pokud jste alergičtí na některé jiné opioidní léky.

Než vezmete Tuxarin ER, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít závislost na drogách
• mít plicní nebo dýchací problémy
• měli zranění hlavy
• mít bolest v žaludku (břicho)
• mít zácpu nebo problémy se střevami
• mít problémy s prostatou
• mít problémy s vaším močovým traktem (omezení močové močové postavy)
• Plánujte operaci
• zneužívání alkoholu
• mít problémy s ledvinami nebo jatery
• mít problémy se štítnou žlázou, jako je hypotyreóza
• mít Addisonovu nemoc
• jsou pregnant nebo plan to become pregnant. It is not known if Tuxarin je will harm your unbnebon baby. You a your healthcjsou provider should decide if you should take Tuxarin je while you jsou pregnant.
• jsou breastfeeding nebo plan to breastfeed. Kodein a chlorfeniramin pass into your breast milk a may harm your baby. You a your healthcjsou provider should discuss whether you should take Tuxarin je nebo breastfeed. You should not do both.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na volně prodejné. Použití smokingu s některými jinými léky se může navzájem ovlivnit. Použití smokingu s jinými léky může způsobit vážné vedlejší účinky. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda si užíváte jeden z těchto léků.

• užívejte léky proti bolesti, jako jsou narkotika
• vezměte nachlazení nebo alergie léky, které obsahují antihistaminika nebo potlačující kašel
• Vezměte léky na duševní choroby (anti-psychotika proti úzkosti)
• Pijte alkohol
• Užívejte léky na depresi další problémy duševního zdraví nebo Parkinsonovy choroby včetně inhibitorů monoamin oxidázy (MAOI) nebo pokud jste si vzali maoi za posledních 14 dní
• užívejte léky na problémy s žaludkem nebo střevem

Jak mám brát Tuxarin ER?

• Vezměte si Tuxarin er přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Ne take mneboe than 2 Tuxarin je tablets in 24 hours.
• Pokud si vezmete příliš mnoho smokingu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Co bych se měl vyhnout při užívání Tuxarin ER?

• Tuxarin je can cause you to be drowsy. Avoid driving a car nebo using machinery during treatment with Tuxarin je.
• Ne Pijte alkohol during treatment with Tuxarin je. Drinking alcohol can increase your chances of having serious side effects.

Jaké jsou možné vedlejší účinky smokingu?

Tuxarin je may cause serious side effects including:

• Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Tuxarin Er“
• Dýchací problémy (respirační deprese), která může vést k smrti. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte nouzovou léčbu, pokud máte nadměrnou ospalost mělký nebo pomalý dýchání nebo zmatek.
• Fyzická závislost nebo zneužívání. Vezměte si Tuxarin er přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste si to vzali.

Zastavení smokingu najednou by mohlo způsobit příznaky odběru.

• Zvýšený intrakraniální tlak
• Problémy střev včetně zácpy nebo bolesti žaludku.

Mezi nejčastější vedlejší účinky smokingu patří:

• nevolnost a zvracení
• zácpa
• otok nebo nadýmání z oblasti žaludku
• bolest v oblasti žaludku
• Problémy se zrakem včetně rozmazaného vidění a dvojitého vidění
• zmatek
• závrať
• deprese
• ospalost
• bolest hlavy
• cítit se slabý
• lehkost
• excitabilita nervozita
• míchání neklid irritability
• ospalost
• Obtížnost spánku (nespavost)
• Nelze ovládat pohyby svalů
• tremor
• Obecný pocit nepohodlí nebo nemoci

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky smokingu.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak by měly být ve velkém smokingu?

• Uložte smoking ER na bezpečném místě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte Tuxarin ER v pevně uzavřeném kontejneru odolném proti dítěti a ze světla.
• Bezpečně zahodit lék, který je zastaralý nebo již není potřeba.
• Udržujte Tuxarin ER a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání smokingu.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Tuxarin ER pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte ostatním lidem smokingu, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Tuxarin ER, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v smokingu ER?

Aktivní složky: kodein a chlorfeniramin

Neaktivní ingredience: Monohydrátová celulóza mikrokrystalického polysorbátu 80 hořečnatý a koloidní křemíkový oxid.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv