Transderm SCOP

Popis pro Transderm SCOP

Transdermální systém Transderm SCOP® (scopolamin) je kruhová plochá náplast navržená pro nepřetržité uvolňování scopolaminu po aplikaci do oblasti neporušené kůže na hlavě za uchem. Každý systém obsahuje 1,5 mg scopolaminové báze. Scopolamin je α-(hydroxymethyl) kyselina benzeneacetová 9-methyl-3-oxa-9-aZatricyclo [3.3.1.0 ²⁴ ] ne 7-ester. Empirický vzorec je C ₁₇ H ₂₁ ŽÁDNÝ ₄ a jeho strukturální vzorec je:

Scopolamin je viskózní kapalina, která má molekulovou hmotnost 303,35 a PKA 7,55-7,81. Transdermový SCOP System je film o tloušťce 0,2 mm a 2,5 cm² se čtyřmi vrstvami. Postupující z viditelného povrchu směrem k povrchu připojené k pokožce jsou tyto vrstvy: (1) podložku vrstvy tan-zbarveného hliníkového polyesterového filmu; (2) drogová rezervoár minerálního oleje scopolaminu a polyisobutylenu; (3) mikroporézní polypropylenová membrána, která řídí rychlost dodávání scopolaminu ze systému na povrch kůže; a (4) adhezivní formulace polyisobutylenu a scopolaminu minerálního oleje. Před použitím systému se odstraní ochranný pás silikonizovaného polyesteru, který zakrývá lepicí vrstvu. Neaktivní komponenty lehký minerální olej (NULL,4 mg) a polyisobutylen (NULL,4 mg) nejsou ze systému uvolněni.

Průřez systému :

Použití pro transderm SCOP

Transderm SCöp je u dospělých označen pro prevenci:

• nevolnost a zvracení associated with motion sickness.
• Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) spojené s zotavením z anestezie a/nebo opiátové analgezie a chirurgického zákroku.

Dávka pro transderm SCOP

Důležité pokyny pro aplikaci a odstranění

• Každý transdermální systém transdermálního transdermálního systému je formulován tak, aby dodal nadarmo Přibližně 1 mg scopolaminu po dobu 3 dnů.
• Noste pouze jeden transdermální systém kdykoli.
• Neřezávejte transdermální systém .
• Naneste transdermální systém na kůži v postourikulární oblasti (bezsrstý oblast za jedním uchem).
• Poté, co je transdermální systém nanesen na suchou kůži za ušní ruce, důkladně s mýdlem a vodou a suchými rukama [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Pokud se transdermální systém stane přemístěním transdermálního systému a aplikuje nový transdermální systém na bezsrstý oblast za druhým uchem.
• Jakmile je transdermální systém připevněn, vyhněte se dotyku nebo vyvíjení tlaku na transdermální systém, zatímco se nosí, protože tlak na něj může způsobit, že scopolamin vyteká na okraj.
• Po odstranění složí použitý transdermální systém na polovinu s lepkavou stranou dohromady a zlikvidujte v domácnostních odpadcích způsobem, který zabraňuje náhodnému kontaktu nebo požití dětskými domácími mazlíčky nebo jinými.
• Umyjte ruce a aplikační místo mýdlem a vodou po odstranění transdermálního systému [viz Varování a preventivní opatření ].

Doporučené dávkování dospělých

Pohybová nemoc

Naneste jeden transdermální transdermální systém SCöP do bezsrsté oblasti za jedním uchem nejméně 4 hodiny, než je vyžadován antiemetický účinek - pro použití až 3 dny. Pokud je terapie vyžadována po delší než 3 dny, odstraňte první transdermální systém a aplikuje nový transdermální transdermální systém transdermu za druhým uchem.

Ponv

Pro jiné operace než Cesaan Section : Použijte jeden transdermální transdermální systém SCöP večer před plánovaným chirurgickým zákrokem. Odstraňte transdermální systém 24 hodin po operaci.

Dlouhodobé používání vedlejších účinků Lunesta

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Transdermální systém : Kruhový plochý transdermální systém Tan-Colored Transdermální systém potištěn scopolaminem 1 mg/3 dny

Skladování a manipulace

Transderm Scöp (Transdermální systém scopolaminu) 1 mg/3 dny je k dispozici jako následující:

Kartony 4 10 a 24 transdermálních systémů zabalených do jednotlivých fóliových sáčků.

• Karton ze 4 transdermálních systémů. NDC 10019-553-06
• Karton 10 transdermálních systémů. NDC 10019-553-03
• Karton 24 transdermálních systémů. NDC 10019-553-04

Uložte při kontrolované teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Uložte pouzdro (es) ve vzpřímené poloze.

Neohýbejte ani netočujte pouzdro (es).

Okamžitě po manipulaci s transdermálním systémem důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou. Během léčby se vyhněte dotyku systému. Po odstranění složí použitý transdermální systém na polovinu s lepkavou stranou dohromady a zlikvidujte v domácnostních odpadcích způsobem, který zabraňuje náhodnému kontaktu nebo požití dětskými domácími mazlíčky nebo jinými. Umyjte ruce a aplikační místo mýdlem a vodou po odstranění transdermálního systému [viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření ].

Market by: Baxter HealthCare Corporation Deerfield IL 60015 USA. Revidováno: duben 2025

Vedlejší účinky for Transderm Scop

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Glaukom uzavření akutního úhlu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Neuropsychiatrické nežádoucí účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Eklamptické záchvaty u těhotných žen [viz Varování a preventivní opatření ]
• Poruchy gastrointestinálního a moči [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypertermie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Příznaky odběru léčiva/po odstranění [viz Varování a preventivní opatření ]
• Rozmazané vidění [viz Varování a preventivní opatření ]
• MRI Skin Burns [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Pohybová nemoc

Nejběžnější nežádoucí reakcí (přibližně dvě třetiny) byla sucho v ústech. Méně běžné nežádoucí účinky zahrnovaly ospalost (méně než jedna šestá) rozmazaná vidění a dilataci žáků.

Ponv

Běžné nežádoucí účinky, které se vyskytují u nejméně 3% pacientů v klinických studiích PONV, jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1 běžné nežádoucí účinky* u chirurgických pacientů pro prevenci PONV

Zážitek z postmarketingu

Během použití scopolaminového transdermálního systému byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Psychiatrické poruchy : Akutní psychóza včetně: dezorientace halucinace a paranoia

Poruchy nervového systému : Koordinace amnézie Abnormality Porucha pozornosti Neklid hlavy

Obecné poruchy a podmínky pro správu : Reakce na webu aplikací (včetně puchýřského pálení a vyrážky) a hypertermie

Poruchy očí: Amblyopia úhel uzavření glaukomu suché oči podráždění očích očí

Poruchy kůže a podkožní tkáně : Erythema vyrážka Generalizovaná podráždění pokožky

Poruchy ledvin a moči : Dysurie

Poruchy ucha a labyrintu : závrať

Lékové interakce for Transderm Scop

Léky způsobující nežádoucí účinky centrálního nervového systému (CNS)

The concurrent use of TRANSDERM SCÖP with other drugs that cause CNS adverse reactions of drowsiness dizziness or disorientation (e.g. sedatives hypnotics opiates anxiolytics and alcohol) or have anticholinergic properties (e.g. other belladonna alkaloids sedating antihistamines meclizine tricyclic antidepressants and muscle relaxants) may potentiate the effects of Transderm Scöp [viz Varování a preventivní opatření ]. Either Transderm Scöp or the interacting drug should be chosen depending on the importance of the drug to the patient. If the interacting drug cannot be avoided monitor patients for CNS adverse reactions.

Anticholinergní léky

Současné použití scopolaminu s jinými léky majícími anticholinergní vlastnosti může zvýšit riziko nežádoucích účinků CNS [viz viz Léky způsobující nežádoucí účinky centrálního nervového systému (CNS) ] střevní obstrukce a/nebo retence moči. Zvažte častější monitorování během léčby transderm SCöP u pacientů, kteří dostávají anticholinergní léčiva [viz Varování a preventivní opatření ].

Orální léky absorbované v žaludku

Transderm Scöp as an Anticholinergní may delay gastric a upper gastrointestinal motility a therefore the rate of absorption of other orally administered drugs. Monitor patients for modified therapeutic effect of concomitant orally administered drugs with a narrow therapeutic index.

Interakce s testem sekrece žaludku

Scopolamin bude narušit test sekrece žaludku. Přerušte transderm SCöp 10 dní před testováním.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Transderm Scöp contains scopolamine which is not a controlled substance.

Závislost

Ukončení transdermu SCöP obvykle po několika dnech používání může vést k abstinenčním symptomům, jako jsou poruchy rovnovážné závratě nevolnosti zvracení břišních křečí potit bolesti hlavy mentální zmatek Slabost svalu Bradykardie a hypotenze. Tyto abstinenční příznaky naznačují, že scopolamin jako jiné anticholinergní léky mohou způsobit fyzickou závislost. Počátek těchto příznaků obecně 24 nebo více hodin po odstranění transdermálního systému může být závažný a může vyžadovat lékařský zásah [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Varování pro Transderm SCOP

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Transderm SCOP

Glaukom akutního úhlu

Mydriatický účinek scopolaminu může způsobit zvýšení nitrookulárního tlaku, což má za následek glaukom uzavření akutního úhlu. Monitorujte nitrooční tlak u pacientů s glaukomu s otevřeným úhlem a upravte glaukomovou terapii během používání transdermu SCöP podle potřeby. Doporučujte pacientům, aby okamžitě odstranili transdermální systém a kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají příznaky glaukomu uzavření akutního úhlu (např. Bolest očí nebo nepohodlí rozmazané vizuální halo nebo barevné obrazy ve spojení s červeným očima z spojovacího přetížení a edému rohovky).

Neuropsychiatrické nežádoucí účinky

Psychiatrické nežádoucí účinky

Bylo hlášeno, že scopolamin zhoršuje psychózu. Byly také hlášeny další psychiatrické reakce, včetně akutní toxické psychózy agitační poruchy řeči Hallucinace Paranoia a bludy [viz Nežádoucí účinky ]. Monitor patients for new or worsening psychiatric symptoms during treatment with Transderm Scöp. Also monitor patients for new or worsening psychiatric symptoms during concomitant treatment with other drugs that are associated with similar psychiatric effects [vidět Lékové interakce ]. In cases of psychiatric reactions occurring Transderm Scöp should be removed at once. If despite this the symptoms persist in a severe form instruct patients to vidětk medical attention.

Záchvaty

Záchvaty a seizure-like activity have been reported in patients receiving scopolamine. Weigh this potential risk against the benefits before prescribing Transderm Scöp to patients with a history of seizures including those receiving anti-epileptic medication or who have risk factors that can lower the seizure threshold.

Kognitivní nežádoucí účinky

Scopolamin může způsobit dezorientaci a zmatek ospalosti. Přerušte transderm Scöp, pokud se rozvíjejí příznaky nebo příznaky kognitivního poškození. Pokud i přes to příznaky přetrvávají v závažné formě, přičemž pacientům dává lékařskou pomoc. Starší a pediatričtí pacienti mohou být citlivější na neurologické a psychiatrické účinky transdermu SCöP. Zvažte častější monitorování během léčby transderm SCöP u starších pacientů [viz viz Použití v konkrétních populacích ]. Transderm Scöp is not approved for use in pediatric patients [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Nebezpečné činnosti

Transderm Scöp may impair the mental a/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks such as driving a motor vehicle operating machinery or participating in underwater sports. Concomitant use of other drugs that cause central nervous system (CNS) adverse reactions (e.g. alcohol sedatives hypnotics opiates a anxiolytics) or have Anticholinergní properties (e.g. other belladonna alkaloids sedating antihistamines meclizine tricyclic antidepressants a muscle relaxants) may increase this effect [vidět Lékové interakce ]. Inform patients not to operate motor vehicles or other dangerous machinery or participate in underwater sports until they are reasonably certain that Transderm Scöp does not affect them adversely.

Eklamptické záchvaty u těhotných žen

Eklamptické záchvaty byly hlášeny u těhotných žen s těžkou preeklampsií brzy po injekci intravenózního a intramuskulárního scopolaminu [viz viz Použití v konkrétních populacích ]. Avoid use of Transderm Scöp in patients with severe preeclampsia.

Gastrointestinální a močové poruchy

Scopolamin díky svým anticholinergním vlastnostem může snížit gastrointestinální motilitu a způsobit zadržení moči. Zvažte častější monitorování během léčby transderm SCöP u pacientů podezřelých z toho, že mají pacienty s pozorováním střevní obstrukce s pylorickou obstrukcí nebo pacienty s bránícím průtokem moči (např. U onemocnění obstrukce krku prostaty nebo močového měchýře) a pacienti, kteří dostávají jiné anticholinergické léky [viz viz [viz [viz redukce krku)). Lékové interakce ]. Discontinue Transderm Scöp in patients who develop difficulty in urination.

Hypertermie

Byly hlášeny vážné nežádoucí účinky hypertermie u dospělých a dětských pacientů, kteří dostávali transdermální skopolamin, včetně fatálních případů. Anticholinergní činidla včetně scopolaminu mohou zvýšit teplotu těla jádra a snížit pocení, což může způsobit další zvýšení tělesné teploty. Hypertermie může být zhoršena vystavením vnějších zdrojů tepla nebo vysokou teplotou prostředí. Pediatričtí a geriatričtí pacienti mohou být náchylnější k těmto anticholinergním účinkům na termoregulaci. Poraďte se pacientům, pokud se tělesná teplota zvyšuje nebo se nepotící v teplých podmínkách prostředí, aby odstranili transdermální systém a kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče. Symptomy mohou přetrvávat po odstranění použitého transdermálního systému, protože může dojít k pokračující systémové absorpci scopolaminu skrz kůži. Transderm SCöP není schválen pro použití u pediatrických pacientů [viz Použití v konkrétních populacích ].

Příznaky odběru léčiva/po odstranění

Přerušení transdermu SCöP obvykle po několika dnech používání může vést k abstinenčním symptomům, jako jsou poruchy rovnovážné závratě nevolnosti zvracení břišních křečí potící bolest hlavy duševní zmatení slabost svalu Bradykardie a hypotenze. Počátek těchto příznaků je obecně 24 hodin nebo déle po odstranění transdermálního systému. Poskytněte pacientům, aby vyhledali lékařskou péči, pokud mají závažné příznaky.

Rozmazané vidění

Scopolamin může způsobit dočasnou dilataci žáků, což má za následek rozmazané vidění, pokud přijde do styku s očima.

k čemu se používá krém doxepin

Doporučujte pacientům, aby si důkladně umyli ruce mýdlem a vodou a bezprostředně po manipulaci s transdermálním systémem se dotýkali systému a umyli si ruce a místo pro mytí a vodu po transdermálním odstraňování systému [viz viz viz Dávkování a podávání ].

Popálení kůže magnetické rezonance (MRI)

Transderm Scöp contains an aluminized membrane. Skin burns have been reported at the application site in patients wearing an aluminized transdermal system during an MRI scan. Remove Transderm Scöp before undergoing an MRI.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití ).

Pokyny pro správu

Poradenství pacientům o tom, jak aplikovat a odstranit transdermální systém [viz Dávkování a podávání ]:

• Noste pouze jeden transdermální systém kdykoli.
• Neřezávejte transdermální systém.
• Naneste transdermální systém na pokožku v postourikulární (bezsrsté oblasti za jedním uchem).
• Poté, co je transdermální systém nanesen na suchou kůži za ušima, důkladně s mýdlem a vodou a suchými rukama.
• Pokud se transdermální systém stane přemístěním transdermálního systému a aplikuje nový transdermální systém na bezsrstý oblast za druhým uchem.
• Jakmile je transdermální systém připevněn, vyhněte se dotyku nebo vyvíjení tlaku na transdermální systém, protože tlak na něj může způsobit, že scopolamin vystoupí na okraji.
• Po odstranění složí použitý transdermální systém na polovinu s lepkavou stranou dohromady a zlikvidujte v domácnostních odpadcích způsobem, který zabraňuje náhodnému kontaktu nebo požití dětskými domácími mazlíčky nebo jinými.
• Po odstranění transdermálního systému omyjte ruce a aplikační místo mýdlem a vodou.

Pacienti s glaukomu s otevřeným úhlem

Poraďte se s pacienty s glaukomu s otevřeným úhlem, aby okamžitě odstranili transderm SCöP transdermální systém a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažijí příznaky glaukomu akutního úhlu, včetně bolesti a začervenání očí doprovázených rozšířenými žáky rozmazané vidění a/nebo viz halos kolem světla Varování a preventivní opatření ].

Neuropsychiatrické nežádoucí účinky

• Poraďte pacientům, že psychiatrické nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména u pacientů s minulou psychiatrickou anamnézou nebo u pacientů, kteří dostávali jiné léky spojené s psychiatrickými účinky, a hlásit svému poskytovateli zdravotní péče jakékoli nové nebo zhoršující se psychiatrické příznaky.
• Doporučujte pacientům, aby přerušili Transderm SCöp a okamžitě kontaktujte poskytovatele zdravotní péče, pokud zažijí záchvat.
• Poraďte se s pacienty zejména se staršími pacienty, že kognitivní poškození může dojít během léčby transderm SCöP, zejména u pacientů, kteří dostávají jiné léky spojené s účinky CNS, a hlásit svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vyvinou příznaky nebo příznaky kognitivního poškození, jako je zmatek halucinace nebo závratě.
• Informujte pacienty, aby neprovozovali motorová vozidla nebo jiné nebezpečné stroje nebo se účastnili podvodních sportů, dokud si nejsou jisti, že Transderm SCöp je nepříznivě neovlivňuje [Viz Varování a preventivní opatření ].

Snížená gastrointestinální motilita a retence moči

Poskytněte pacientům, aby odstranili transdermální systém, pokud vyvinou příznaky střevní obstrukce (břišní bolest nebo zvracení) nebo jakékoli potíže s močením [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hypertermie

Informujte pacienty, že transderm SCöP může zvýšit teplotu těla a snížit pocení, což může mít za následek hypertermii a být zhoršena expozicí vnějším zdrojům tepla nebo vysokou teplotou životního prostředí. Geriatričtí pacienti mohou být na tyto účinky náchylnější. Poraďte se s pacienty, pokud se tělesná teplota zvyšuje nebo se nepotí v teplých podmínkách prostředí, odstraňte transdermální systém a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče. Příznaky mohou přetrvávat po odstranění transdermálního systému [viz Varování a preventivní opatření ].

Příznaky odběru léčiva/po odstranění

Informujte pacienty, že pokud odstraní transderm SCöP transdermální systém po několika dnech použití abstinenčních symptomů, a hledat okamžitou lékařskou péči, pokud si po odstranění transdermu SCöP vyvinou závažné příznaky [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Rozmazané vidění

Informujte pacienty, že dočasná dilatace žáků a rozmazaného vidění může nastat, pokud transderm SCöp přijde do styku s očima. Pokyn pacientům, aby si důkladně umyli ruce mýdlem a vodou bezprostředně po manipulaci s transdermálním systémem, se při nošení dotýkají systému a umyjte si ruce a aplikační místo mýdlem a vodou po odstranění transdermálního systému [viz viz Dávkování a podávání vidět Varování a preventivní opatření ].

MRI Skin Burns

Před podstoupením MRI [viz viz pokyn pacientům, aby odstranili transdermální transdermální systém SCöP Varování a preventivní opatření ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie u zvířat za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu scopolaminu. Mutagenní potenciál scopolaminu nebyl vyhodnocen.

Studie plodnosti byly provedeny u ženských potkanů ​​a neodhalily žádné důkazy o zhoršené plodnosti nebo poškození plodu v důsledku hydrobromidu scopolaminu podávané denní subkutánní injekcí. Tělesné hmotnosti matky byly sníženy ve skupině s nejvyšší dávkou (hladina plazmy přibližně 500krát vyšší než u lidí pomocí transdermálního systému). Studie plodnosti však u mužských zvířat však nebyly provedeny.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Eclamptické záchvaty byly hlášeny u těhotných žen s těžkou preeklampsií brzy po injekci intravenózního nebo intramuskulárního scopolaminu. Vyvarujte se používání transdermu SCOP u pacientů s těžkou preeklampsií [viz Varování a preventivní opatření a Data ]. Available data from observational studies a postmarketing reports with scopolamine use in pregnant women have not identified a drug associated risk of major birth defects miscarriage or adverse fetal outcomes.

Ve studiích na zvířatech neexistoval žádný důkaz nepříznivých vývojových účinků s intravenózním podáváním hydrobromidu scopolaminu odhaleného u potkanů. Embryotoxicita byla pozorována u králíků při intravenózních dávkách produkujících plazmatické hladiny přibližně 100násobek hladin dosažených u lidí pomocí transdermálního systému.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Lidská data

V publikovaných případových zprávách byli dva těhotní pacienti s těžkou preeklampsií podávány intravenózní a intramuskulární scopolamin a vyvinuli se eklamptické záchvaty brzy po podání scopolaminu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Údaje o zvířatech

Ve studiích reprodukce zvířat, kdy těhotné potkani a králíci dostávali hydrobromid scopolaminu denní intravenózní injekcí, nebyly u potkanů ​​pozorovány žádné nepříznivé účinky. Embryotoxický účinek byl pozorován u králíků při dávkách produkujících plazmatické hladiny přibližně 100násobek hladin dosažených u lidí pomocí transdermálního systému. Scopolamin podávaný parenterálně potkanům a králíkům při dávkách vyšších než dávka dodávaná transderm SCöP neovlivnila kontrakce dělohy ani prodloužila dobu trvání práce.

Laktace

Shrnutí rizika

Scopolamin je přítomen v lidském mléce. Neexistují žádné dostupné údaje o účincích scopolaminu na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky transdermu SCöP a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z transdermu SCöP nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost transdermu SCöP. Pediatričtí pacienti jsou zvláště citliví na anticholinergní nežádoucí účinky scopolaminu, včetně neurologických a psychiatrických nežádoucích účinků a syndromu odběru léčiva. U pediatrických pacientů byly také hlášeny vážné nežádoucí účinky akutní psychózy (např. Dezorientační halucinace) hypertermie Amblyopie (včetně fatálního případu) a mydriózy [viz viz viz Varování a preventivní opatření ].

Geriatrické použití

Klinické studie transdermu SCöP nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starších, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. U jiných klinických zkušeností měli starší pacienti zvýšené riziko neurologických a psychiatrických nežádoucích účinků, jako jsou zmatení halucinace, závratě a syndrom pro stažení drog [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Consider more frequent monitoring for CNS adverse reactions during treatment with Transderm Scöp in geriatric patients [vidět Varování a preventivní opatření ].

U geriatrických pacientů, kteří dostávali transdermální skopolamin, včetně fatálního případu, byly hlášeny vážné nežádoucí účinky hypertermie u geriatrických pacientů, kteří dostávali transdermální skopolamin. Geriatričtí pacienti mohou být náchylnější k anticholinergním účinkům narušení termoregulace. Poraďte pacientům, pokud se tělesná teplota zvyšuje nebo se nepotící v teplých podmínkách prostředí, aby odstranili transdermální systém a kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poškození ledvin nebo jater

Transderm Scöp has not been studied in patients with renal or hepatic impairment. Consider more frequent monitoring during treatment with Transderm Scöp in patients with renal or hepatic impairment because of the increased risk of CNS adverse reactions [vidět Varování a preventivní opatření ].

Informace o předávkování Transderm SCOP

Anticholinergní toxicita zahrnuje jak centrální, tak periferní příznaky a symptomy: účinky účinku centrálního nervového systému (např. Coma Coma Coma Coma Coma Coma Coma Commacinations Lethargie záchvaty Somnolence) Snížené zvuky střeva Zvuky suché pokožky Hypertermie Hypertenze Hypertenze Hypertenze amblyopisa). Tyto příznaky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařský zásah.

V případě toxicity odstraňte transdermální transdermální systém transdermu. Vážné symptomatické případy předávkování zahrnující více transdermálních systémových aplikací a/nebo požití mohou být zvládnuty zpočátku zajištěním, že pacient má odpovídající dýchací cesty a podporuje dýchání a oběh. To by mělo rychle následovat odstranění všech transdermálních systémů z kůže a úst. Pokud existuje důkaz o endoskopickém odstraňování polykaných transdermálních systémů nebo podávání aktivovaného uhlí nebo podávání aktivovaného uhlí, by mělo být považováno za indikovanou klinickou situací. V každém případě, kdy dochází k vážnému předávání nebo příznaky vyvíjející se akutní toxicity nepřetržité monitorování vitálních funkcí a EKG zavedení intravenózního přístupu a podávání kyslíku.

Příznaky a příznaky předávkování/toxicity v důsledku scopolaminu by měly být pečlivě odlišeny od občasného pozorovaného syndromu stažení [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Although mental zmatek a závrať may be observed with both acute toxicity a withdrawal other characteristic findings differ: tachyarrhythmias dry skin a decreased bowel sounds suggest Anticholinergní toxicity while bradycardia headache nevolnost a abdominal cramps a sweating suggest post-removal withdrawal.

Pokud dojde k nadměrné expozice, zavolejte na linku nápovědy Poison na čísle 1-800-222-1222 pro aktuální informace o řízení otravy nebo předávkování.

Kontraindikace pro Transderm SCOP

Transderm Scöp is contraindicated in patients with:

• Uzavření úhlu glaukomu [viz Varování a preventivní opatření ].
• Hypersenzitivita na scopolamin nebo jiné alkaloidy Belladonna nebo na jakoukoli složku nebo složku ve formulaci nebo doručovacím systému. Reakce zahrnovaly vyrážku generalizované a erytém [viz Nežádoucí účinky POPIS ].

Klinická farmakologie for Transderm Scop

Mechanismus působení

Scopolamin a alkaloid Belladonna je anticholinergní. Scopolaminové akty: i) jako konkurenční inhibitor v postganglionických muskarinových receptorových místech parasympatického nervového systému a ii) na hladkých svalech, které reagují na acetylcholin, ale postrádají cholinergní inervaci. Bylo navrženo, že scopolamin působí v centrálním nervovém systému (CNS) blokováním cholinergního přenosu z vestibulárních jádra do vyšších center v CNS a z retikulární formace do zvracení. Scopolamin může inhibovat sekreci slin a potu snižuje gastrointestinální sekrece a pohyblivost, což způsobuje, že ospalost rozšíří žáky zvyšují srdeční frekvenci a snižují motorickou funkci.

Farmakokinetika

Systém je formulován tak, aby dodával přibližně 1 mg scopolaminu do systémového oběhu po dobu 3 dnů.

Vstřebávání

Po aplikaci na kůži za ucho cirkulující plazmatické koncentrace jsou detekovány do 4 hodin, přičemž maximální koncentrace se získají v průměru do 24 hodin. Průměrná produkovaná plazmatická koncentrace je 87 pg/ml (NULL,28 nm) pro volný scopolamin a 354 pg/ml pro celkový scopolamin (volné konjugáty). Po odstranění použitého transdermálního systému existuje určitý stupeň pokračujícího systémového absorpce scopolaminu vázaného ve vrstvách kůže.

Rozdělení

Distribuce scopolaminu není dobře charakterizována. Protíná placentu a bariéru mozku krve a může být reverzibilně vázána na plazmatické proteiny.

Odstranění

Metabolismus a vylučování

Scopolamin je metabolizován a konjugován s méně než 5% celkové dávky, která se objevuje v moči. Enzymy zodpovědné za metabolizaci scopolaminu nejsou známy. Přesný eliminační vzorec scopolaminu nebyl stanoven. Po transdermálním odstraňování systému plazmatických koncentrací poklesu scopolaminu log lineární módy s pozorovaným poločasem 9,5 hodin. Méně než 10% z celkové dávky je vylučováno v moči jako nadřazený lék a metabolity po dobu 108 hodin.

Studie interakce léčiva

An in vitro Studie s využitím lidských hepatocytů zkoumala indukci CYP1A2 a CYP3A4 scopolaminem. Scopolamin neindukoval isoenzymy CYP1A2 a CYP3A4 v koncentracích do 10 nm. V in vitro Studie s použitím lidských jaterních mikrozomů, která hodnotila inhibici CYP1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 a 3A4 Scopolamin, neinhibovala tyto cytochromové isoenzymy P450 v koncentracích až do 1 mikromolární. Žádný nadarmo Byly provedeny studie interakce léčiva léčiva.

Klinické studie

Prevence pohybové nemoci

V roce 195 dospělé subjekty různých rasových původů, kteří se účastnili studií klinické účinnosti na moři nebo v prostředí s kontrolovaným pohybem, došlo k 75% snížení výskytu nevolnosti vyvolané pohybem a zvracení. Transderm SCöp byl aplikován od 4 do 16 hodin před nástupem pohybu v těchto studiích.

Prevence pooperační nevolnosti a zvracení

Studie klinické účinnosti hodnotila 168 dospělých pacientů s gynekologickou chirurgií s anestezií a analgezií opiátu. Pacienti dostávali transderm SCöP nebo placebo aplikované přibližně 11 hodin před anestezií/opiátovou analgezií. Během 24hodinového pooperačního období nebylo hlášeno žádné retching/zvracení u 79% těch, které byly léčeny transderm SCöP ve srovnání se 72% těch, kteří dostávali placebo. Když byla potřeba dalšího antiemetického léku hodnocena ve stejném období, nebylo nutné léky u 89% pacientů léčených transderm SCöP ve srovnání se 72% pacientů ošetřených placebem.

Informace o pacientovi pro Transderm SCOP

Transderm Scöp
(Trans-Derm vytvořen)
(Transdermální systém scopolaminu)

Než začnete používat Transderm SCöP a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto informace o pacientech. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Co je Transderm Scöp?

Transderm Scöp is a prescription medicine used for adults to help prevent:

nejlepší místo k pobytu ve Vancouveru

• nevolnost a zvracení from motion sickness
• nevolnost a zvracení from anesthesia or taking opioid pain medicines after surgery

Není známo, zda je transderm SCöp u dětí bezpečný a efektivní.

Kdo by neměl používat Transderm SCöp?

Nepoužívejte transderm SCöp, pokud:

• mít problém oční zvaný Glaucom Angle uzavření.
• jsou alergické na alkaloidy scopolaminu belladonna nebo na některou ze složek v transdermu Scöp. Seznam ingrediencí v Transderm Scöp naleznete na konci tohoto letáku pro informace o pacientech. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti.

Co bych měl říct svému lékaři před použitím Transderm Scöp?

Než použijete Transderm Scöp, řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít glaukom (zvýšený tlak v oku).
• mít historii záchvatů nebo psychózy.
• mít problémy se žaludkem nebo střevami.
• mít potíže s močením.
• jsou naplánovány na test žaludeční sekrece.
• mít problémy s játry nebo ledvinami.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda transderm SCöp může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Transderm SCöp může přejít do mateřského mléka. Pokud používáte Transderm Scöp, promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu nakrmit své dítě.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Transderm SCöP může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit, jak transderm SCöp funguje. Léky, které užíváte ústy, nemusí být absorbovány dobře, když používáte transderm Scöp.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

• sedativní hypnotický opioid nebo anxiolytické (léky, které vás dělají ospalými)
• antidepresivní medicína
• Anticholinergní lék, jako je alergie nebo lék na studenou lék na léčbu močového měchýře nebo křeče střev Určité léky astmatu nebo jiné léky na nemoci pohybu

Zeptejte se svého lékaře, zda si nejste jisti, zda je váš lék na uvedení výše.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte to svému lékaři nebo lékárníkovi, když získáte nový lék.

Jak mám použít transderm SCöp?

• Informace o tom, jak používat Transderm SCöP na konci tohoto letáku pro pacienta, naleznete podrobné pokyny.
• Je důležité, abyste použili Transderm SCöp přesně tak, jak vám říká váš lékař.
• Váš lékař může změnit dávku transdermu SCöP. Ne Změňte dávku transdermu SCöP, aniž byste mluvili se svým lékařem.
• Noste pouze jeden transderm SCöp kdykoli.
• Používáte-li příliš mnoho transdermu SCöP, zavolejte na svého lékaře nebo linku nápovědy Poison na čísle 1-800-222-1222 nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Co bych se měl vyhnout při používání Transderm SCöP?

• Při používání transdermu SCöP byste neměli pít alkohol. Může to zvýšit vaše šance na vážné vedlejší účinky.
• Neměli byste řídit provozování těžkých strojů nebo dělat jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás transderm SCöp ovlivňuje.
• Během skenování magnetické rezonance (MRI) byste neměli používat transderm SCöp. Před podstoupením MRI odstraňte transderm SCöp. Může to způsobit spálení vaší pokožky.
• Měli byste být opatrní, pokud používáte Transderm SCöp během účasti na vodních sportech, protože se můžete cítit ztraceni nebo zmateni (dezorientovaní).
• Omezte kontakt s vodou při plavání a koupání, protože transderm SCöp může spadnout. Pokud Transderm Scöp spadne, vyhoďte to a naneste nový na bezsrstý oblast za druhým uchem.

Jaké jsou možné vedlejší účinky transdermu SCöP?

Transderm Scöp may cause serious side effects including:

• Uzavření úhlu glaukomu . Pokud máte otevřený úhel glaukomu a použijte transderm scöp odstraňte transderm Scöp a okamžitě zavolejte lékaře, pokud máte pocit, že bolest nebo nepohodlí mají rozmazané vidění nebo uvidíte halos nebo barevné obrazy kolem světla a zarudnutí vašich očí.
• Zhoršení záchvatů . Řekněte svému lékaři o jakémkoli zhoršení záchvatů při používání transdermu SCöP.
• neobvyklá reakce zvaná akutní psychóza . Pokud máte některý z těchto příznaků, řekněte svému lékaři:
  • zmatek
  • míchání
  • Rambling Speech
  • halucinace (viděting or hearing things that are not there)
  • paranoidní chování a bludy (falešná víra v něčem)
  Pokud zažijete některý z výše uvedených příznaků, může váš lékař zastavit léčbu transderm SCöP. Pokud vaše příznaky pokračují a jsou závažné, získají lékařskou pomoc.
• Zhoršení vaší preeklampsie během těhotenství. Některé těhotné ženy s těžkou preeklampsií měly záchvaty po získání scopolaminu injekcí ve svalu (intramuskulární) nebo injekci do žíly (intravenózní).
• potíže s močením.
• Potíže s potravinami přecházejícími ze žaludku do tenkých střev, které mohou způsobit nevolnost proti břiše nebo zvracení.
• Zvýšená teplota tělesnosti (hypertermie) a snížení pocení . Pokud máte vysokou tělesnou teplotu nebo pokud se nepotíte v teplých podmínkách, odstraňte transdermální systém a kontaktujte svého lékaře. Starší lidé mohou být pro tyto vedlejší účinky vystaveni většímu riziku.
• Odstoupení příznaků po odstranění transdermu SCöP po jeho použití po dobu několika dnů. Někteří lidé mohou mít určité příznaky, jako je potíže s rovnováhou závratě, nevolnost zvracení žaludku křeče žaludku potící zmatky Slabost svalů nízký srdeční frekvence nebo nízký krevní tlak, který by mohl po odstranění transdermu SCöp začít 24 hodin nebo více. Pokud se vaše příznaky stanou závažnými, zavolejte svému lékaři.
• Dočasné zvýšení velikosti vašeho žáka a rozmazané vidění Obzvláště pokud Transderm SCöp přijde do styku s vašimi očima.
• Popálení kůže v místě transdermu Scöp . K tomu může dojít během lékařského testu zvaného magnetická rezonance Imaging Scan (MRI). Transderm SCöp obsahuje hliník a měl by být odstraněn z vaší kůže, než budete mít MRI.

Nejběžnější vedlejší účinky používání transdermu SCöP zahrnují:

• sucho v ústech
• rozmazané vidění or eye problems
• cítit se ospalý nebo ospalý
• dezorientace (zmatek)
• závrať
• pocit rozrušení nebo podrážděně
• faryngitida (bolest v krku)

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky transdermu SCöP.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání transdermu SCöP .

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte transderm SCöp pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte transdermu SCöP ostatním lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o transdermu SCöP, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Transderm Scöp?

Aktivní složka: Scopolamin

Neaktivní ingredience: lehký minerální olej polyisobutylen polypropylen a hliníkový polyesterový film

Pokyny pro použití

Transderm Scöp
(Trans-Derm vytvořen)
(Transdermální systém scopolaminu)

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat Transderm SCöP a pokaždé, když získáte doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Informace o transdermu SCöP:

• Transderm Scöp is a tan-colored circle shaped transdermal system (patch) with Scopolamine 1 mg/3 days printed on it.
• Noste pouze jeden transderm SCöp kdykoli.
• Ne Cut Transderm Scöp.

Abychom zabránili nevolnosti a zvracení z pohybové nemoci:

• Naneste jeden transderm SCöp na pokožku na bezsrsté oblasti za jedním uchem nejméně 4 hodiny před aktivitou, abyste zabránili nevolnosti a zvracení.
• Pokud je léčba potřebná déle než 3 dny, odstraňte transderm SCöp z bezsrsté oblasti za uchem. Získejte nový transderm SCöp a položte jej na bezsrstý oblast za ostatním uchem.

Aby se zabránilo nevolnosti a zvracení po operaci:

• Postupujte podle pokynů svého lékaře o tom, kdy před plánovaným chirurgickým zákrokem použít Transderm SCöp.
• Transderm Scöp should be left in place for 24 hours after surgery. After 24 hours Transderm Scöp should be removed a thrown away.

Jak používat transderm SCöp:

Uvnitř balíčku Transderm SCöP najdete jeden transderm SCöp. Potiskovaná opálená podložková membrána s kovovým (stříbrným) lepivým povrchem je přilepena k čirému jednorázovému uvolňovacímu vložce (viz Obrázek 1 ).

1. Vyberte bezsrsté oblasti kůže za jedním z vašich uší. Vyvarujte se oblastí na pokožce, které mohou mít bolest nebo něhu. Otřete plochu pokožky čistou suchou tkáň.

2. Řezejte podél přerušované čáry na balíčku transdermu SCöP (viz viz Obrázek 2 ).

3. Odstraňte čistou plastovou podložku z opáleného kulatého transdermu SCöP (viz Obrázek 3 ).

4. Ne Dotkněte se povrchu kovového lepidla (lepkavé) na transdermu Scöp rukama (viz viz Obrázek 4 ).

5. Naneste kovový lepicí povrch transdermu Scöp pevně do suché oblasti kůže za uchem. Potiskovaná opálená barevná strana transdermálního systému by měla čelit a zobrazovat (viz Obrázek 5 ). After placement of Transderm Scöp avoid touching or applying pressure to the transdermal system while it is being worn because applying pressure may cause scopolamine to ooze out at the edge. Wash your has with soap a water right away after applying Transderm Scöp so that any medicine from Transderm Scöp that gets on your has will not get into your eyes.

Jak odstranit transderm Scöp:

Vedlejší účinky tablet atorvastatin 20 mg

Po odstranění transdermu Scöp se ujistěte, že si umyjte ruce a oblast za uchem mýdlem a vodou. Vezměte prosím na vědomí, že použitý transderm SCöP bude po použití stále obsahovat část aktivní složky. Aby se zabránilo náhodnému kontaktu nebo požití dětských mazlíčků nebo jiných, složí použitý transderm scöp na polovinu s lepivou stranou k sobě. Vyhoďte (zlikvidujte) Transderm Scöp v odpadku domácnosti z dosahu dětských mazlíčků nebo jiných.

Jak mám ukládat transderm Scöp?

• Ukládejte transderm SCöp při teplotě místnosti mezi 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C), dokud nebudete připraveni jej používat.
• Uchovávejte transderm SCöp ve vzpřímené poloze.
• Ne bend or roll Transderm Scöp.

Udržujte transderm SCöp a všechny léky mimo dosah dětí.

Informace o pacientovi a pokyny k použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv