Prudoxin

Pouze pro lokální dermatologické použití - ne pro oftalmické ústní nebo intravaginální použití.

Popis pro pudoxin

Prudoxin® Doxepin Hydrochloridová krém 5% je rychlá nesteroidní alternativa, která poskytuje uklidňující úlevu během několika minut od mírného svědění (svědění) spojené s atopickou dermatitidou nebo lišejníkem simplex chronikou.

Použití pro pudoxin

Prudoxin ^® Krém je indikován pro krátkodobé (až 8 dní) léčbu mírného svědění u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou nebo lišejníkem simplex chronicus. (Vidět Dávkování a podávání )

Dávkování pro pudoxin

Tenký film pudoxinu ^® Krém by měl být aplikován čtyřikrát denně s nejméně 3 až 4 hodinový interval mezi aplikacemi. Neexistují žádná data pro stanovení bezpečnosti a účinnosti pudoxinu ^® Krém při používání po dobu delší než 8 dnů. Chronické použití po osmi dnech může vést k vyšší systémové úrovni a je třeba se vyhnout. Použití pudoxinu ^® Krém po dobu delší než 8 dnů může vést ke zvýšené pravděpodobnosti senzibilizace kontaktu.

Riziko sedace se může zvýšit s větším povrchem povrchu povrchu prudoxinu ^® Krém (viz Varování ). Klinické zkušenosti ukázaly, že ospalost je výrazně častější u pacientů, kteří používají prdoxin ^® Krém na více než 10% plochy těla; pacienti s větší než 10% plochy těla (viz Varování ) Postižené by mělo být obzvláště varováno, pokud jde o možnou ospalost a další systémové nepříznivé účinky doxepinu. Pokud dojde k nadměrné ospalosti, může být nutné provést jednu nebo více z následujících: snížit ošetřenou plochu povrchu těla snižte počet aplikací za den, snižte množství aplikovaného krému nebo přeruší lék.

Okluzivní obvazy mohou zvýšit absorpci většiny lokálních léčiv; Okluzivní obvazy by proto neměly být využívány s pudoxinem ^® Krém.

Jak dodáno

Skladování a manipulace

Prudoxin ^® Krém je k dispozici obsahující 50 mg doxepinu hydrochloridu USP ekvivalentu 44,3 mg doxepinu. Prudoxin ^® Krém 5% is a soft white cream available as follows:

NDC 0378-8130-45

Karta obsahující jednu 45 g trubice

Tri vi sol vedlejší účinky kojenci

Ukládejte pod 27 ° C (80 ° F).

Vyrobeno: DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215 USA. Revidováno: Červen 2017

Vedlejší účinky for Prudoxin

Kontrolované klinické studie

Systémové nepříznivé účinky

V kontrolovaných klinických studiích u pacientů léčených pudoxinem ^® Krém the most common systemic adverse event reported was ospalost.Ospalost occurred in 71 of 330 (22%) of patients treated with Prudoxin ^® Krém compared to 7 of 334 (2%) of patients treated with vehicle cream. Ospalost resulted in the premature discontinuation of the drug in approximately 5% of patients treated with Prudoxin ^® Krém in controlled clinical trials.

Nepříznivé účinky místního webu

V kontrolovaných klinických studiích u pacientů léčených pudoxinem ^® Krém the most common local site adverse event reported was burning a/or stinging at the site of application.

K tomu došlo u 76 z 330 (23%) pacientů léčených pudoxinem ^® Krém compared to 54 of 334 (16%) of patients treated with vehicle cream. Most of these reactions were categorized as 'mild'; however approximately 25% of patients who reported burning a/or stinging reported the reaction as 'severe'. Four patients treated with Prudoxin ^® Krém withdrew from the study because of the burning a/or stinging.

Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené při výskytu ≥ 1 % v budoxinu ^® nebo skupiny léčených krémům vozidel během pokusů:

Nežádoucí účinky se vyskytují v 0,5% <1.0% of Prudoxin ^® Krém treated patients in the controlled clinical trials included: nervousness/anxiety tongue numbness fever a nausea.

Post-Marketing Experience

U pacientů s použitím pudoxinu bylo hlášeno dvacet šest případů alergické kontaktní dermatitidy ^® Krém twenty of which were documented by positive patch test to doxepin 5% cream.

Lékové interakce for Prudoxin

Nebyly provedeny studie zkoumající lékové interakce s pudoxinem ^® Krém. However since plasma levels of doxepin following topical application ofPrudoxin ^® Krém can reach levels obtained with oral doxepin HCl therapy the following drug interactions are possible following topical Prudoxin ^® Krém application:

Léky metabolizované pomocí P450 2D6

Biochemická aktivita léčiva metabolizujícího izozymu cytochromu P450 2D6 (debrisoquin hydroxyláza) je snížena v podskupině kauvkazské populace (asi 7-10% Kavkazanů je takzvané „špatné metabolizátory“); Spolehlivé odhady prevalence snížené izozymové aktivity P450 2D6 mezi asijskými africkými a dalšími populacemi nejsou dosud k dispozici.

Špatná metabolizátory mají vyšší než očekávané plazmatické koncentrace tricyklických antidepresiv (TCA), pokud jsou podávány obvyklé dávky. V závislosti na frakci léčiva metabolizovaného pomocí P450 2D6 může být zvýšení plazmatické koncentrace malé nebo poměrně velké (8násobné zvýšení plazmatické AUC TCA).

Kromě toho určitá léčiva inhibují aktivitu tohoto izozymu a vytvářejí normální metabolizátory připomínají špatné metabolizátory. Jednotlivec, který je stabilní na daném dávkovém režimu TCA, se může stát náhle toxickým, pokud je jedna z těchto inhibičních léčiv jako souběžná terapie. Léky, které inhibují cytochrom P450 2D6, zahrnují některé, které nejsou metabolizovány enzymem (Quinidin; cimetidin) a mnohé, které jsou substráty pro P450 2D6 (mnoho dalších antidepresiv fenothiazinů a tetype 1C Antiarrhytmics propazan a flecainide). Zatímco všechny selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS), např. Fluoxetin sertralin a paroxetin inhibujep450 2d6 se mohou lišit v rozsahu inhibice. Rozsah, v jakém mohou interakce SSRI-TCA představovat klinické problémy, bude záviset na stupni inhibice a farmakokinetice zúčastněných SSRI. Přesto je však opatrně indikována ve společném podávání TCA s některým z SSRI. Zvláštní význam musí před zahájením léčby TCA u pacienta stažit z fluoxetinu dostatečný čas vzhledem k dlouhému polovinu života rodičovského a aktivního metabolitu (může být nutné nejméně 5 týdnů).

Současné použití tricyklických antidepresiv s léky, které mohou inhibovat cytochrom P450 2D6, může vyžadovat nižší dávky, než je obvykle předepsané pro tricyklické antidepresiva nebo pro jiné léčivo. Je žádoucí sledovat plazmatické hladiny TCA, kdykoli bude TCA společně podána s jiným lékem, o kterém je známo, že je inhibitorem P450 2D6.

Mao inhibitory

Po souběžné užívání určitých léků s inhibitory MAO byly hlášeny vážné vedlejší účinky a dokonce i smrt. Proto by maoinhibitorům měly být přerušeny nejméně dva týdny před opatrnou zahájením terapie s pudoxinem ^® Krém. The exact length of time may vary a is dependent upon the particular MAO inhibitor being used the length of time it has been administered a the dosage involved.

Cimetidin

Vážné anticholinergní příznaky (tj. Retence těžkých suchých úst a rozmazané vidění) byly spojeny s zvýšením hladin séra tricyklického antidepresiva, když je zahájena terapie cimetidinu. Navíc vyšší než očekávané hladiny tricyklických antidepresiv byly pozorovány, když jsou zahájeny u pacientů, kteří již užívají cimetidin.

Alkohol

Alkohol ingestion may exacerbate the potential sedative effects of Prudoxin ^® Krém. This is especially important in patients who may use alcohol excessively.

Tolazamid

Případ těžké hypoglykémie byl hlášen u diabetického pacienta typu II udržovaného na tolazamidu (1 g/den) 11 dní po přidání perorálního doxepinu (75 mg/den).

Varování pro pudoxin

Ospalost occurs in over 20% of patients treated with Prudoxin ^® Krém especially in patients receiving treatment to greater than 10% of their body surface area. Pacienti by měli být upozorněni před možností sedace a varovaní před řízením motorového vozidla nebo provozních nebezpečných strojů při léčbě srudoxinem ^® Krém.

Sedační účinky alkoholických nápojů Antihistaminika a jiných depresivních látek CNS mohou být potenciální při prudoxinu ^® Krém is used.

Pokud dojde k nadměrné ospalosti, může být nezbytné snížit frekvenci aplikací, množství aplikované krémy a/nebo procento plochy povrchu těla ošetřené nebo přerušit lék. Účinnost se sníženou frekvencí aplikací však nebyla stanovena.

Udržujte tento produkt daleko od očí.

Opatření pro pudoxin

Obecná ospalost

Protože ospalost může dojít k použití pudoxinu ^® Krém patients should be warned of the possibility a cautioned against driving acar or operating dangerous machinery while using this drug. Patients should also be cautioned that their response to alcohol may be potentiated.

Sedační léky mohou způsobit zmatek a nadměrnou sedací u starších osob; Starší pacienti by obecně měli být pozorováni úzce pro zmatek a nadměrnou sedací, když se spustí na pudoxin ^® Krém. (See OPATŘENÍ - Geriatrické použití .)

Pomáhá vám Chantix zhubnout

Použití při okluzi

Okluzivní obvazy mohou zvýšit absorpci většiny lokálních léčiv; Okluzivní obvazy by proto neměly být využívány s pudoxinem ^® Krém.

Kontaktní senzibilizace

Použití pudoxinu ^® Krém can cause Type IV hypersensitivity reactions (contact sensitization) to doxepin.

Zrušení plodnosti karcinogenů autogeneze

S mutagenezí a zhoršení studií plodnosti karcinogeny nebyly provedeny s hydrochloridem doxepinu.

Těhotenství

Byly provedeny reprodukční studie, ve kterých byl doxepin perorálně podáván potkanům a králíkům v dávkách až 0,6 a 1,2krát odhadovaná expozice doxepinu, která je výsledkem použití 16 gramů pudoxinu ^® Krém per day (four applications of four grams of cream per day; dose multiples reflect comparisons made following normalization of the data on the basis of body surface area estimates) a have revealed no evidence of harm to rat or rabbit fetuses due to doxepin. There are however no adequate a well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Ošetřovatelské matky

Doxepin se po perorálním podání vylučuje v lidském mléce. Je možné, že doxepin může být také vylučován v lidském mléce po aktuální aplikaci pudoxinu ^® Krém.

Jeden případ byl hlášen o apnoe a ospalosti u kojeneckého dítěte, jehož matka užívala perorální dávkovou formu doxepinu HC1.

Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců z doxepinu by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Použití pudoxinu ^® Krém in pediatric patients is not recommended. Safe conditions for use of Prudoxin ^® Krém in children have not been established. One case has been reported of a 2.5 year old child who developed somnolence gra mal seizure respiratory depression ECG abnormalities a coma after treatment with Prudoxin ^® Krém. A total of 27 grams had been applied over three days for ekzém . Byl léčen s podpůrnou péčí aktivovaným uhlím a systémovou alkalizací a zotaven.

Geriatrické použití

Klinické studie pudoxinu ^® Krém did not include sufficient numbers of subjects aged 65 a over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly a younger patients. In general dose selection for an elderly patient should be cautious usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function a of concomitant disease or other drug therapy.

Rozsah renálního vylučování doxepinu nebyl stanoven. Protože starší pacienti mají větší pravděpodobnost snížené péče o renální funkci, by měla být prováděna při výběru dávky.

Sedační léky mohou způsobit zmatek a nadměrnou sedací u starších osob; Starší pacienti by obecně měli být pozorováni úzce pro zmatek a nadměrnou sedací, když se spustí na pudoxin ^® Krém. (See Varování ) U pacientů s 80letými pečovatelskými domovy se vyvinul pravděpodobnou systémovou anticholinergní toxicitu, která zahrnovala retenci moči a delirium po prudoxinu ^® Krém had been applied to his arms legs a back three times daily for two days.

Informace o předávkování pro pudoxin

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic antidepressant overdose; therefore hospital monitoring is required as soon as possible.

Projevy

Mělo by se předávkovat s aktuální aplikací pudoxinu ^® Krém occur the signs a symptoms may include: cardiac dysrhythmias severe hypotenze Křeče a deprese CNS včetně kómatu. Změny v elektrokardiogramu zejména v osy nebo šířce QRS jsou klinicky významné ukazatele tricyklické antidepresivní toxicity.

Další příznaky předávkování mohou zahrnovat: zmatená koncentrace narušená koncentrace přechodné vizuální halucinace Dilatační žáky Agitaci Hyperaktivní reflexy Stuporově ospalosti svalové tuhosti zvracení hyperpyrexie hypotermie nebo některá ze symptomů uvedených za nepříznivých účinků.

Obecná doporučení

Generál

Získejte EKG a okamžitě zahájíte srdeční monitorování. Chraňte dýchací cesty pacienta Zřizujte intravenózní linii a zahájí dekontaminaci žaludku. Je důrazně doporučuje se minimálně šest hodin pozorování se srdečním monitorováním a pozorováním příznaků CNS nebo respirační deprese hypotenze srdeční dysrytmie a/nebo vodivosti. Pokud se během tohoto období vyskytují známky toxicity kdykoli. Existují případové zprávy o tom, že pacienti podlehnou fatální dysrytmii pozdě po předávkování; Tito pacienti měli klinické důkazy o významné otravě před smrtí a většina z nich dostala nedostatečnou gastrointestinální dekontaminaci.

Monitorování hladin léčiva v plazmě by nemělo řídit léčbu pacienta.

Kardiovaskulární

Nejlepší indikací závažnosti předávkování může být maximální doba trvání qrs končetin ≥ 0,10 sekund. Intravenózní hydrogenuhličitan sodný by měl být použit k udržení sérového pH v rozmezí 7,45 až 7,55. Pokud je odpověď pH nedostatečná hyperventilace. Současné použití hyperventilace a hydrogenuhličitanu sodného by mělo být prováděno s extrémní opatrností s častým monitorováním pH. PH> 7,60 nebo PCO ₂ <20 mm Hg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium or phenytoin. Type 1A a 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide a procainamide).

Ve vzácných případech může být hemoperfúze prospěšná u akutní refrakterní kardiovaskulární nestability u pacientů s akutní toxicitou. Hemodialýza peritoneální dialyzační výměna transfuzí a nucená diuréza byla obecně hlášena jako neúčinná při otravě tricyklickém antidepresivu.

CNS

U pacientů s depresí CNS se doporučuje včasná intubace kvůli potenciálu náhlého zhoršení. Záchvaty by měly být kontrolovány benzodiazepiny, nebo pokud se jedná o neúčinné jiné antikonvulzivy (např. Fenobarbitální fenytoin). PhySostigmine se nedoporučuje, s výjimkou léčby příznaků ohrožujících život, které nereagují na jiné terapie, a poté pouze po konzultaci s centrem pro kontrolu jedu.

Pediatrické řízení

Principy řízení předávků dětí a dospělých jsou podobné. Důrazně se doporučuje, aby lékař kontaktoval místní středisko pro kontrolu jedu pro specifickou pediatrickou léčbu.

Kontraindikace pro pudoxin

Protože doxepin HC1 má anticholinergní účinek a protože významné plazmatické hladiny doxepinu jsou detekovatelné po aktuálním pudoxinu ^® Krém application the use of Prudoxin ^® Krém is contraindicated in patients with untreated narrow angle glaukom nebo tendence k zadržení moči.

Prudoxin ^® Krém is contraindicated in individuals who have shown previous sensitivity to any of its components.

Klinická farmakologie for Prudoxin

Ačkoli doxepin HC1 má H1 a H2 histaminový receptor blokující účinky, přesný mechanismus, kterým doxepin vyvíjí jeho antipreritický účinek, není znám. Prudoxin ^® Krém can produce ospalost which may reduce awareness including awareness of pruritic symptoms. In 19 pruritic ekzém patients treated with Prudoxin ^® Krém plasma doxepin concentrations ranged from non detectable to 47 ng/mL from percutaneous absorption. Plasma levels from topical application of Prudoxin ^® Krém can result in CNS a other systemic side effects.

Jakmile je absorbován do systémového oběhu Doxepin podléhá jaternímu metabolismu, který má za následek přeměnu na farmakologicky aktivní desmethyl doxepin. Další glukuronidace má za následek vylučování močového léčiva a jeho metabolitů. Desmethyl doxepin má poločas, který se pohybuje od 28 do 52 hodin a není ovlivněn vícenásobným dávkováním. Plazmatické hladiny doxepinu i desmethyl doxepinu jsou vysoce variabilní a jsou špatně korelovány s dávkováním. Široká distribuce se vyskytuje v tělesných tkáních, včetně mozku srdce a játra plic. Genetické faktory ledvin A Věk a další léky ovlivňují metabolismus a následné odstranění doxepinu (viz OPATŘENÍ )

Informace o pacientovi pro pudoxin

Žádné informace. Viz prosím Varování AND OPATŘENÍ sekce.