Arcalyst

Popis pro Arcalyst

Rilonacept je dimerní fúzní protein sestávající z ligandových vazebných domén extracelulárních částí lidského interleukin-1 receptorového složky (IL-1RI) a proteinu příslušenství IL-1 receptoru (IL-1RACP) spojených s FC částí lidského IgG1. Rilonacept má molekulovou hmotnost přibližně 251 kDa. Rilonacept je exprimován v rekombinantních buňkách vaječníků (CHO) čínského křečka.

Arcalyst je dodáván v jedno použití 20 ml skleněných lahviček obsahujících sterilní bílou až bělavý lyofilizovaný prášek. Každá lahvička arkalyzátoru musí být rekonstituována s 2,3 ml sterilní vody pro injekci. Objem až 2 ml může být stažen, který je navržen tak, aby poskytoval 160 mg pouze pro podkožní podání. Výsledný roztok je viskózní bezbarvý až světle žlutý a v podstatě bez částic. Každá lahvička obsahuje 220 mg rilonacept. Po rekonstituci každá lahvička obsahuje 80 mg/ml rilonacept 46 mM histidin 50 mM arginin 3,0% (hm./obj.) Polyethylenglykol 3350 2,0% (hm./obj.) Sacharózy a 1,0% (hm./obj.) Glycin při pH 6,5 ± 0,3. Nejsou přítomny žádné konzervační látky.

Použití pro arcalyst

Periodické syndromy spojené s kryopyrinem familiárním syndromem nachlazení a syndrom bahniček

Arcalyst® (rilonacept) je blokátor interleukinu-1, který je indikovaný pro léčbu periodických syndromů spojených s kryopyrinem (CAP) včetně syndromu familiárního chladu (FCA) a syndromu MWS (MWS) u dospělých a dětských pacientů 12 let.

Nedostatek antagonisty receptoru IL-1

Arcalyst je indikován pro zachování remise nedostatku antagonisty receptoru interleukinu-1 (DIRA) u dospělých a pediatrických pacientů vážících nejméně 10 kg.

Opakující se perikarditida

Arcalyst je indikován pro léčbu opakující se perikarditidy (RP) a snížení rizika recidivy u dospělých a dětských pacientů 12 let.

Dávkování pro Arcalyst

Obecné informace o dávkování

Arcalyst je pouze pro subkutánní použití.

Periodické syndromy spojené s kryopyrinem Familiární syndrom chladicího automatického syndromu Syndrom a opakující se perikarditida perikarditidy

Dospělí

Iniciate ošetření dávkou 320 mg dodávané jako dvě 2 ml subkutánní injekce 160 mg, z nichž každá se podává ve stejný den ve dvou různých injekčních místech. Pokračujte v dávkování s jednou týdně injekcí 160 mg podávanou jako jediná 2-ml podkožní injekce.

Pediatričtí pacienti 12 let až 17 let

Iniciate ošetření dávkou zatížení 4,4 mg/kg až do maximální dávky 320 mg podávaných jako jedna nebo dvě podkožní injekce nepřesahující objem jednoho injekce 2 ml na místo vstřikování. Pokud je počáteční dávka uvedena jako dvě injekce, které se podávají ve stejný den na dvou různých místech. Pokračujte v dávkování s jednou týdně injekcí 2,2 mg/kg až do maximálně 160 mg podávaných jako jediná subkutánní injekce až do 2 ml.

Pokud je jednou týdně zmeškaná dávka, instruovala pacienta, aby injekci podával do 7 dnů od zmeškané dávky a poté obnovil původní rozvrh pacienta. Pokud zmeškaná dávka není podávána do 7 dnů, poučte pacienta, aby podával dávku spuštění nového rozvrhu na základě tohoto data.

Nedostatek antagonisty receptoru IL-1

Dospělí

Doporučená dávka arcalyst je 320 mg jednou týdně podávána jako dvě subkutánní injekce ve stejný den na dvou různých místech s maximálním objemem jedné injekce 2 ml. Arcalyst by neměl být podáván častěji než jednou týdně.

Dětští pacienti o hmotnosti 10 kg nebo více

Doporučená dávka arcalyst je 4,4 mg/kg (až do maximálně 320 mg) po týdenní podávání jako jedna nebo dvě subkutánní injekce s maximálním objemem jednoho injekce 2 ml. Pokud je dávka dána jako dvě injekce, které podávají oba ve stejný den každý z jiného na jiném místě.

Při přepnutí z jiného blokátoru IL-1 přeruší blokátor IL-1 a v době další dávky začnete arcalyst ošetření [viz Lékové interakce ].

Příprava na správu

Rekonstitutujte každou jednotlivou lahvičku arcalyst s 2,3 ml sterilní vody bez konzervační látky pro injekci USP (dodávanou samostatně) před podkožním podáváním léčiva.

Správa

Použití aseptické techniky odstoupí 2,3 ml sterilní vody bez konzervační látky pro injekci prostřednictvím jehly o rozměrech 1 nebo 1½ palce připojené k 3 ml stříkačce a vstřikujte sterilní vodu bez konzervačních látek pro injekční USP do lahvičky pro léčivo pro rekonstrukci. Jehla a stříkačka používaná pro rekonstituci s sterilní vodou bez konzervační látky pro injekční USP by pak měly být vyřazeny a neměly by být použity pro subkutánní injekce. Po přidání sterilní vody bez konzervačních látek pro injekci USP rekonstituruje obsah lahvičky otřesením lahvičky přibližně jednu minutu a poté ji dovolí sedět po dobu jedné minuty. Výsledný roztok 80 mg/ml je dostatečný k tomu, aby umožnil objemový objem až 2 ml pro subkutánní podání. Rekonstituovaný roztok je viskózní čistý bezbarvý až světle žlutý a bez částic. Před injekcí zkontrolujte rekonstituovaný roztok pro jakékoli zbarvení nebo částice. Pokud je pozorován buď, zlikvidujte roztok.

Pomocí aseptické techniky odstraní doporučený objemek dávky až do 2 ml (160 mg) roztoku s novou 18-měřicí jehlou 1 nebo 1½ palce připojenou k nové 3 ml stříkačce. Pro subkutánní injekci nahraďte jehlu novou 26-měřicí ½ palcovou jehlou. Každá lahvička by měla být použita pouze pro jednu dávku. Po stažení léčiva zlikvidujte lahvičku.

Po rekonstituci může být arcalyst udržován při teplotě místnosti, ale chránit jej před světlem a roztok používat do tří hodin po rekonstituci. Vyhoďte nevyužité části arcalysta.

Otočte místa pro subkutánní injekci, jako je břicho stehna nebo horní paže. Injekce by se nikdy neměly podávat na místech, která jsou pohmožděná červená nebo tvrdá.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Pro injekci: 220 mg rilonaceptu jako bílý až bílý lyofilizovaný prášek pro rekonstituci v jednodávkách.

Skladování a manipulace

Arcalyst (rilonacept) pro injekci je dodáván jako sterilní bílá až bělavý lyofilizovaný prášek bez konzervační látky v jednodávkových lahvičkách.

Každá 220 mg lahvička Arcalyst je dodávána v kartonu obsahující jednu lahvičku ( NDC 73604-914-01) nebo čtyři lahvičky ( NDC 73604-914-04).

V původním kartonu uložte chlazenou při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Nepoužívejte po datu vyraženém na etiketě. Po rekonstituci může být arcalyst udržován při teplotě místnosti chráněné před světlem [viz Dávkování a podávání ].

Vyrobeno: Kiniksa Pharmaceuticals (UK) Ltd. London UK W1S 4Pz USA Licenční číslo 2236. Revidováno: květen 2021

Vedlejší účinky for Arcalyst

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde ve značce.

• Vážné infekce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Riziko malignity [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Změny lipidového profilu [Viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek a jako takové nežádoucí reakční rychlosti nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míry pozorované v klinické praxi.

Zde popsané údaje odrážejí expozici Arcalyst u více než 2000 pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku, včetně přibližně 1700 vystavených 160 mg nebo více z nichž 151 pacientů bylo vystaveno po dobu nejméně 6 měsíců a 111 pacientů po dobu nejméně jednoho roku. Jednalo se o pacienti s CAPS a RP pacienty s jinými nemocemi a zdravými dobrovolníky.

Čepice

Přibližně 60 pacientů s CAPS bylo léčeno každý týden 160 mg arcalyst. Klíčová zkušební populace zahrnovala 47 pacientů s CAPS. Tito pacienti byli ve věku 22 a 78 let (průměrně 51 let). Třicet jedna pacientů bylo žen a 16 mužů. Všichni pacienti byli bílí/bělošští. Šest pediatrických pacientů (12 až 17 let) bylo zapsáno přímo do fáze prodloužení otevřené značky studie.

Část A klinického hodnocení byla provedena u pacientů s CAPS, kteří byli naivní vůči léčbě arcalyst. Část A studie byla randomizovaná dvojitě zaslepená šestidenní studie kontrolovaná placebem porovnávající arcalyst s placebem [viz Klinické studie ]. Table 1 reflects the frequency of adverse events reported by at least two patients during Část a.

Tabulka 1: Nejčastější nežádoucí účinky u pacientů s CAPS (část A hlášená nejméně dvěma pacienty)

Jsou

Ve dvouleté studii s otevřenou značkou 6 pediatrických pacientů s DIRA 3 roky až 6 let věk dostalo 2,2 až 4,4 mg/kg arcalyst jednou týdně [viz viz Klinické studie ]. The safety profile was generally consistent with that seen in patients with Čepice. The most common adverse reactions were upper respiratory infection (6 of 6) vyrážka (5 of 6) otitis media (3 of 6) pharyngitis (3 of 6) a rhinorrhea (3 of 6).

RP

Ve studii RP fáze 3 dostalo celkem 86 pacientů alespoň jednu dávku arkalyzátoru s průměrnou dobou léčby 9 měsíců [viz Klinické studie ]. Of the patients 49 (57%) were female a 37 (43%) were male; 93% were White/Caucasian. The mean age was 44.7 years. Seven patients (8%) were aged 12-17 years old. No new adverse reactions were identified in this study.

Nežádoucí účinky zvláštního zájmu

Reakce injekčního místa

U pacientů s CAPS nebo RP nejčastější a trvale uváděná nežádoucí příhoda spojená s arcalyst byla reakce na injekci (ISR). Mezi ISR ​​patřily erytém otok pruritus hromadného modřiny zánětu Edém bolesti dermatitidy nepohodlí váčky a krvácení. Většina reakcí injekčního místa trvala jeden až dva dny.

Infekce

Během části A ve studii CAPS byl výskyt pacientů hlášených infekcí vyšší u arcalyst (48%) než u placeba (17%). V části B randomizované stažení byl výskyt infekcí podobný u arcalyst (18%) a pacientů s placebem (22%). Část A soudu byla zahájena v zimních měsících, zatímco část B byla prováděna převážně v letních měsících.

V placebem kontrolovaných studiích napříč řadou populací pacientů zahrnujících 360 pacientů léčených rilonaceptem a 179 léčených placebem byl výskyt infekcí 34% a 27% (NULL,15 na rok expozice pacienta a 1,81 na rok expozice pacienta) pro rilonacept a placebo.

Vážné infekce

Čtyři pacienti během klinického programu CAPS hlásili šest vážných infekcí: Mycobacterium intracelulare infekce; gastrointestinální krvácení a kolitida; sinusitida a bronchitida; a Streptococcus pneumoniae Meningitida [viz Nežádoucí účinky ].

Jeden pacient, který dostává arkalyzátor pro neschválenou indikaci v jiné studii, vyvinul infekci v jeho olecranon burse s intracelulare Mycobacterium. Pacient byl na chronické léčbě glukokortikoidů. K infekci došlo po intraartikulární injekci glukokortikoidů do burse s následnou místní expozicí podezřelému zdroji mykobakterií. Pacient se zotavil po podání příslušné antimikrobiální terapie. Jeden pacient byl léčen pro další neschválenou indikaci vyvinul bronchitidu/sinusitidu, což mělo za následek hospitalizaci. Jeden pacient zemřel při otevřené studii CAPS z meningitidy Streptococcus pneumoniae.

Změny v laboratorních změnách hematologických parametrů

Jeden pacient ve studii ve neschválené indikaci se vyvinul přechodný Neutropenie (ANC <1 x 10 ⁹ /L) Po obdržení velké dávky (2000 mg intravenózně) arcalysta. Pacient nezažil žádnou infekci spojenou s neutropenií.

Změny lipidového profilu

Pacienti s CAPS léčenými arcalystem zažili zvýšení průměrného celkového cholesterolu HDL cholesterolu LDL cholesterolu a triglyceridy . Průměrná se zvyšuje ze základní linie pro celkový cholesterol LDL cholesterol cholesterol a triglyceridy 19 mg/dl 2 mg/dl 10 mg/dl a 57 mg/dl po 6 týdnech terapie s otevřenou značkou.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Data odrážejí procento pacientů, jejichž výsledky testu byly pozitivní na protilátky na domény receptoru rilonaceptu ve specifických testech. Navíc pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu je vysoce závislá na několika faktorech, včetně citlivosti na test a metodiku testu specificity načasování načasování vzorku souběžné léky a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti rilonaceptu s výskytem protilátek v jiných studiích nebo na jiné produkty zavádějící.

Protilátky směrované proti receptorovým doménám rilonaceptu byly detekovány testem ELISA u pacientů s CAPS po léčbě arcalyst. Devatenáct z 55 pacientů (35%), kteří obdrželi arkalyzátor po dobu nejméně 6 týdnů, testovalo pozitivní na protilátky s vazebnou léčbou při alespoň jedné příležitosti. Z 19 sedmi testovaných pozitivních při posledním hodnocení (týden 18 nebo 24 období prodloužení otevřené) a pět pacientů bylo pozitivně testováno na neutralizační protilátky při alespoň jedné příležitosti. Nebyla korelace aktivity protilátek a klinická účinnost nebo bezpečnost.

Ve studii fáze 3 u pacientů s RP nebyli žádní pacienti, kteří by testovali pozitivní na protilátky na začátku. V každém okamžiku 26 z 86 (30%) subjektů testovalo pozitivní při jakémkoli hodnocení a z těchto 6 testovaných pozitivních na neutralizační protilátky (NAB). Při posledním hodnocení zůstalo 10 subjektů pozitivních na protilátky proti drogám (ADA) a 1 subjekt zůstal pozitivní na NAB. Nebyla korelace aktivity protilátek a klinická účinnost nebo bezpečnost.

Triamcinolon acetonidová masti USP 0,1%

Lékové interakce for Arcalyst

TNF blokovací agent a blokovací agent IL-1

Specifické studie interakce léčiva nebyly provedeny s Arcalyst. Současné podávání jiného léčiva, který blokuje IL-1 s činidlem blokováním TNF v jiné populaci pacientů, bylo spojeno se zvýšeným rizikem vážných infekcí a zvýšeným rizikem neutropenie. Současné podávání arkalyzátoru s činidly blokováním TNF může také vést k podobné toxicitě a nedoporučuje se [Viz [Viz Varování a preventivní opatření ]. The concomitant administration of Arcalyst with other drugs that block IL-1 has not been studied. Based upon the potential for pharmacologic interactions between rilonacept a a recombinant IL-1ra concomitant administration of Arcalyst a other agents that block IL-1 or its receptors is not recommended.

Substráty cytochromu P450

Tvorba enzymů CYP450 je během chronického zánětu potlačena zvýšenými hladinami cytokinů (např. IL-1). Očekává se tedy, že u molekuly, která se váže na IL-1, jako je rilonacept, může být tvorba enzymů CYP450 normalizována. To je klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravena (např. Warfarin). Po zahájení arcalyst u pacientů léčených těmito typy léčivých produktů by mělo být provedeno terapeutické monitorování účinku nebo koncentrace léčiva a může být nutné upravit individuální dávku léčivého produktu.

Varování pro Arcalyst

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Arcalyst

Vážné infekce

Interleukin-1 (IL-1) blokáda může narušit imunitní odpověď na infekce. Léčba dalším lékem, který pracuje prostřednictvím inhibice IL-1, byla spojena se zvýšeným rizikem vážných infekcí a u pacientů užívajících arcalyst [viz viz závažné infekce. Klinické studie ]. There was a greater incidence of infections in Čepice a RP patients on Arcalyst compared with placebo.

V kontrolované části studie CAPS [viz Klinické studie ] Těžká infekce (bronchitida) byla hlášena u jednoho pacienta, který obdržel arcalyst. Ve studii prodloužení s otevřenou značkou v Caps se jeden pacient vyvinul bakteriální meningitidu a zemřel [viz Nežádoucí účinky ].

V klinických studiích nebyl Arcalyst podáván souběžně s inhibitory faktoru nekrózy nádorového nekrózy (TNF). Zvýšený výskyt závažných infekcí byl spojen s podáváním blokátoru IL-1 v kombinaci s inhibitory TNF. Arcalyst se nedoporučuje pro použití u inhibitorů TNF, protože to může zvýšit riziko závažných infekcí.

Léky, které ovlivňují imunitní systém blokováním TNF, byly spojeny se zvýšeným rizikem reaktivace latentní tuberkulóza (TB). Je možné, že užívání léků, jako je arcalyst, které blokují IL-1, zvyšuje riziko TB nebo jiných atypických nebo oportunních infekcí. Před zahájením terapie arcalystem viz pokyny pro současnou praxi.

Léčba arcalyst by neměla být zahájena u pacientů s aktivní nebo chronickou infekcí. Ukončete arcalyst, pokud se pacient vyvine vážnou infekci.

Riziko malignity

Dopad léčby arcalyst na rozvoj malignit není znám. Léčba imunosupresivami včetně Arcalyst může vést ke zvýšení rizika malignit.

Reakce přecitlivělosti

V klinických studiích došlo k hypersenzitivní reakci spojené s arcalyst. Pokud dojde k reakci přecitlivělosti, přeruší arcalyst a zahájí vhodnou terapii.

Změny lipidového profilu

Hladiny cholesterolu a lipidů mohou být sníženy u pacientů s chronickým zánětem. U pacientů léčených arkalyzátorem v klinických studiích došlo k nárůstu ne-prvetových parametrů lipidového profilu. Monitorujte profily lipidů pacientů a v případě potřeby zvažte terapie snižující lipidy na základě kardiovaskulárních rizikových faktorů a současných pokynů [viz viz Nežádoucí účinky ].

Imunizace

Protože nejsou k dispozici žádné údaje o rizicích sekundárního přenosu infekce živými vakcínami u pacientů, kteří dostávají arcalyst, se vyhýbají podávání živých vakcín během léčby arcalyst.

O účinnosti vakcín u pacientů, kteří dostávají arcalyst, nejsou k dispozici žádné údaje. Protože Arcalyst může narušit normální imunitní odpověď na nové vakcíny proti antigenům, nemusí být účinný u pacientů, kteří dostávají arcalyst.

Protože blokáda IL-1 může narušit imunitní odpověď na infekce, doporučuje se, aby před zahájením terapie dospělými arcalystů a pediatrickými pacienty dostávaly všechny doporučené očkování podle současných imunizačních pokynů včetně pneumokokové vakcíny a vakcíny proti inflivizaci.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití ).

Hodnocení podávání arcalytiky pacienta nebo pečovatele

První injekce Arcalyst by měla být provedena pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Má -li je pacient nebo pečovatel podávat arcalyst, instrukci je instrukcí aseptická rekonstituce lyofilizovaného produktu a injekční techniky. Schopnost injekční subkutánně by měla být posouzena, aby se zajistilo správné podávání arkalyzátoru včetně rotace injekčních míst. (Vidět Informační leták pro pacienta pro Arcalyst® ). Arcalyst should be reconstituted with preservative-free Sterile Water for Injection to be provided by the pharmacy. If the total volume of dose needed is greater than 2 mL provide instruction about how to divide the total dose a how to administer the 2 injections. Remind patients to discard vials with unused product. A sharps disposal container should be used for disposal of vials needles a syringes. Instruct patients or caregivers in proper vial syringe a needle disposal a they should be cautioned against reuse of these items [see Dávkování a podávání ].

Reakce injekčního místa

Vysvětlete pacientům, že téměř polovina pacientů v klinických studiích zažila reakci v místě injekce. Reakce injekčního místa mohou zahrnovat bolest erytému otoky Pruritus modřiny hromadného zánětu Dermatitidu Edém Vézily kopce a krvácení. Upozorněte pacienty, abyste se vyhnuli vstřikování do oblasti, která je již oteklá nebo červená. Jakákoli přetrvávající reakce by měla být upozorněna na předepisovatelského lékaře [viz Nežádoucí účinky ].

Infekce

Upozorněte pacienti, kteří arcalyst byli spojeni s vážnými život ohrožujícími infekcemi a nezahajovali léčbu arcalytikem, pokud mají chronickou nebo aktivní infekci. Poraďte pacientům, aby okamžitě kontaktovali svého zdravotnického profesionála, pokud se po zahájení arcalyst vyvinou infekci. Léčba arkalyzátorem by měla být přerušena, pokud se pacient vyvine vážnou infekci. Doporučujte pacientům, aby neužívali žádný blokující lék IL-1 včetně Arcalyst, pokud také užívají lék, který blokuje TNF, jako je etanercept infliximab nebo adalimumab. Použití Arcalyst s dalšími blokovacími agenty IL-1, jako je Anakinra, se nedoporučuje [viz Varování a preventivní opatření ].

Očkování

Před zahájením terapie s arkalyzátorem přezkoumává historii očkování u rodičů (rodičů) a/nebo pečovatele v souvislosti se současnými lékařskými pokyny pro použití vakcíny, včetně zohlednění potenciálu zvýšeného rizika infekce během léčby arkalyzátorem [viz viz arkalyst [viz viz arkalyzátorem [viz viz arcalyst [viz viz arcalyst [viz viz arkalyst [ Varování a preventivní opatření ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu rilonaceptu.

Myší analog rilonaceptu neměl žádné účinky na plodnost a reprodukční výkon u samců a ženských myší při subkutánních dávkách až 200 mg/kg třikrát týdně.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Vzácné výsledky těhotenství uváděly postmarketing a z klinických studií s velmi omezeným používáním arcalyst u těhotných žen nestačí k vyhodnocení rizika přidruženého k drogám při potratu velkých vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Matka a plod mohou být spojena s periodickými syndromy spojenými s kryopyrinem (viz viz rizika pro matku a plod (viz CAPS) (viz Klinické úvahy ). In an animal reproduction study subcutaneous administration of rilonacept to pregnant monkeys during the period of organogenesis was complicated by losses of drug exposure as the study progressed due to anti-drug antibody formation at all doses but a dose-related increase in exposure was still evident. There were no treatment-related effects on fetal survival or development of malformations with doses up to 11 times the maximum recommended human dose (MRHD). Increased incidences of lumbar ribs a skeletal variation were observed in fetuses at doses approximately 2 times the MRHD a higher that slightly exceeded incidences in both control animals a the historical control database (see Data ). There were findings of multiple fusion a absence of the ribs a thoracic vertebral bodies a arches in one fetus of the only pregnant monkey with exposure to rilonacept during the later period of gestation associated with a dose approximately 6 times the MRHD (see Data ). The relationship of these findings in a single fetus to drug treatment was unclear as these findings were not evident in fetuses from pregnant monkeys that had higher exposures to rilonacept during the period of organogenesis associated with a dose approximately 11 times the MRHD.

Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. V americké obecné populaci je odhadovaná rizika na pozadí hlavních vrozených vad a potratu v klinicky uznávaných těhotenstvích 2% - 4% a potrat je 15% - 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Zveřejněná data naznačují, že zvýšené hladiny matky interleukinu (IL) -1p, které indukují zánět, ke kterému dochází u CAPS, může být spojena s předčasným narozením.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii vývoje embryí-fetálního vývoje dostávaly těhotné opice Cynomolgus rilonacept v subkutánních dávkách 0 5 15 nebo 30 mg/kg podávané dvakrát týdně od dnů těhotenství 20 až 48. Studie byla komplikována ztrátami expozice léčiva, protože studie postupovala v důsledku protilidního protilátka ve všech dávkách, ale dose byla stále vizující. Nebyly zjištěny žádné účinky související s léčbou na přežití plodu nebo vývoj malformací s dávkami až 11krát vyšší než MRHD (na základě Mg/kg s mateřskými podkožními dávkami až 30 mg/kg). Zvýšené incidence bederních žeber Byly pozorovány kosterní variace u plodů v dávkách přibližně 2násobku MRHD a vyšší (na základě Mg/kg s mateřskými subkutánními dávkami 5 mg/kg a vyšší), které mírně překročily incidence u kontrolních zvířat a historické kontrolní databáze. V jednom plodu jediné těhotné opice s expozicí rilonaceptu v pozdějším období těhotenství spojené s dávkou 6 MRHD (na mg/kg s mateřskou podkutánní dávkou 15 mg). Vztah těchto zjištění v jediném plodu k léčbě léčiva byl nejasný, protože tato zjištění nebyla patrná u plodů z těhotných opic, která měla vyšší expozice rilonaceptu v období organogeneze spojené s dávkou přibližně 11násobek MRHD (na bázi Mg/kg s mateřskou dávkou 30 mg/kg). Všechny dávky rilonaceptu snížily hladiny mateřského séra estradiolu až na 64% ve srovnání s kontrolami. V pre- a postnatálních vývojových studiích v myším modelu s použitím myšího analogu rilonaceptu (subkutánní dávky 0 20 100 nebo 200 mg/kg) došlo k malému nárůstu počtu mrtvých v přehradách ošetřených 200 mg/kg třikrát týdně.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace o přítomnosti rilonaceptu u lidského nebo zvířecího mléka účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou arkalytiky matky a jakýmkoli potenciálním nepříznivým účinkům na kojené dítě z arcalysta nebo ze základního stavu mateřského.

Dětské použití

Periodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) a opakující se perikarditida (RP)

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů s CAPS a RP do 12 let nebyla stanovena.

Šest pediatrických pacientů s CAPS ve věku 12 až 16 let bylo léčeno arkalyzátorem v týdenní podkožní dávce 2,2 mg/kg (až do maximálně 160 mg) po dobu 24 týdnů během otevřené fáze prodloužení. Tito pacienti vykázali zlepšení ze základní linie ve skóre jejich symptomů a v objektivních markerech zánětu (např. Sérový amyloid A a C-reaktivní protein). Nežádoucí účinky zahrnovaly reakce na injekci a příznaky horních cest dýchacích, jak byly běžně pozorovány u dospělých pacientů.

Hladiny léčiva pro čtyři pediatrické pacienty měřené na konci týdenního intervalu dávky (průměr 20 mcg/ml rozmezí 3,6 až 33 mcg/ml) byly podobné těm pozorovaným u dospělých pacientů s CAPS (průměr 24 mcg/ml rozmezí 7 až 56 mcg/ml).

Ve studii fáze 3 byli pacienti Rhapsody 7 ve věku 12 let až 17 let léčeni arcalyst subkutánně s počáteční zatížení dávkou 4,4 mg/kg (až do maximálně 320 mg) následované 2,2 mg/kg (až do maximálně 160 mg) týdně. Tito pacienti byli léčeni po dobu 15 týdnů. Nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly v bezpečnosti účinnosti nebo snášenlivosti napříč věkovými skupinami.

Při podávání těhotným primátům může léčba rilonaceptem přispět ke změnám v osifikaci kosti u plodu. Není známo, zda Arcalyst změní vývoj kostí u pediatrických pacientů. Pediatričtí pacienti léčeni arkalyzátorem by měli podstoupit vhodné sledování růstu a vývoje. [vidět Použití v konkrétních populacích ]

Nedostatek antagonisty receptoru interleukinu-1 (Dira)

Byla stanovena bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů s Dira o hmotnosti 10 kg nebo více [viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ]. Safety a effectiveness of Arcalyst have not been established in pediatric patients weighing less than 10 kg for maintenance of remission of Jsou.

Geriatrické použití

V placebem kontrolovaných klinických studiích bylo 78 pacientů randomizovaných na léčbu arcalyst ve věku ≥ 65 let a 6 let ≥ 75 let. V CAPS byla bezpečnosti a snášenlivost klinického hodnocení CAPS obecně podobná u starších pacientů ve srovnání s mladšími dospělými; Z pokusu se však zúčastnilo pouze deset pacientů ≥ 65 let. Ve studii prodloužení s otevřeným označením vyvinula 71letá žena bakteriální meningitida a zemřela [viz Nežádoucí účinky ]. Age did not appear to have a significant effect on steady-state trough concentrations in the clinical study.

Pacienti s poškozením ledvin

Nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnocení farmakokinetiky rilonaceptu podávané subkutánně u pacientů s poškozením ledvin.

Pacienti s poškozením jater

Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení farmakokinetiky rilonaceptu podávané subkutánně u pacientů s jaterním poškozením.

Informace o předávkování Arcalyst

S Arcalystem nebyly žádné zprávy o předávkování. Maximální týdenní dávky až 320 mg byly podávány subkutánně po dobu přibližně 18 měsíců u malého počtu pacientů s CAPS a až 6 měsíců u pacientů s neschválenou indikací v klinických studiích bez důkazu toxicity omezující dávku. Kromě toho arcalyst podávaný intravenózně v dávkách až do 2000 mg měsíčně v jiné populaci pacientů po dobu až šesti měsíců byl tolerován bez toxicity omezující dávku. Maximální množství arkalyzátoru, které lze bezpečně podávat, nebylo stanoveno.

V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován na jakékoli příznaky nebo příznaky nežádoucích účinků nebo účinků a okamžitě byla zahájena vhodná symptomatická léčba.

Kontraindikace pro arcalyst

Žádný.

Klinická farmakologie for Arcalyst

Mechanismus působení

Rilonacept je interleukin-1 alfa (IL-la) a interleukin-1 beta beta (IL-lp) cytokinová pasti. Rilonacept blokuje signalizaci IL-1 působením jako rozpustný návnadový receptor, který váže IL-la i IL-lp a zabraňuje jeho interakci s receptory buněčného povrchu. Rilonacept také váže antagonista receptoru interleukinu-1 (IL-1RA). Rovnováha disociační konstanty pro vazbu rilonaceptu na IL-la IL-lp a IL-1RA byly 1,4 pm 0,5 pm a 18:1.

Čepice refers to rare genetic syndromes generally caused by mutations in the NLRP-3 [nucleotide-binding domain leucine rich family (NLR) pyrin domain containing 3] gene (also known as Cold-Induced Autoinflammatory Syndrome-1 [CIAS1]). Čepice disorders are inherited in an autosomal dominantní Vzor s potomky mužů a žen stejně ovlivňoval. Mezi všechny poruchy jsou společné pro všechny poruchy horečky tyčinky podobnou vyrážka artralgii myalgie myalgia a konjunktivitida.

Ve většině případů je zánět v CAPS spojen s mutacemi v genu NLRP-3, který kóduje proteinový kryopyrin důležitou složkou zánětlivého. Kryopyrin reguluje proteázu kaspázu-1 a řídí aktivaci beta beta interleukinu-1 (IL-lp). Mutace v NLRP-3 mají za následek nadměrný zánět, což má za následek nadměrné uvolňování aktivovaného IL-lp, který řídí zánět.

Jsou is an autoinflammatory autosomal recessive disorder caused by loss of function mutations in the IL1RN gene which encodes IL-1 receptor antagonist (IL-1ra) resulting in unopposed signaling of the proinflammatory cytokines IL-1α a IL-1β through the IL-1 receptor.

Interleukin-1 (IL-1) je klíčový cytokin, který zprostředkovává patofyziologii mnoha zánětlivých procesů a byl implikován jako příčinný faktor k perikarditidě. IL-la a IL-lp se vážou na univerzálně exprimovaný receptor buněčného povrchu IL-1 receptoru typu-1 s kaskádou zánětlivých mediátorů. Předem formovaný IL-la je uvolňován poškozenými/zanícenými perikardiálními buňkami a může přispívat k udržování a amplifikaci zánětu aktivací zánětlivého NLRP3, který pak zvyšuje zánětlivou reakci produkcí IL-lp v systému amplifikace kaskády.

Farmakodynamika

C-reaktivní protein (CRP) a sérový amyloid A (SAA) jsou ukazatele aktivity zánětlivého onemocnění, které jsou zvýšeny u pacientů s CAPS. Zvýšená SAA byla spojena s vývojem systémové amyloidózy u pacientů s CAPS. Ve srovnání s léčbou placebem arcalyst vedla k trvalému snížení ze základní linie v průměrném sérovém CRP a SAA na normální úrovně během klinické hodnocení. Arcalyst také normalizoval průměr SAA ze zvýšených hladin.

CRP je také indikátorem zánětu v Dira. Udržování redukce CRP bylo pozorováno v klinické studii pediatrických pacientů s DIRA [viz Klinické studie ].

CRP je také uznávaným ukazatelem zánětu u perikarditidy. Léčba rilonaceptem byla pozorována v klinické studii s RP, aby byla spojena s rozlišením akutní epizody perikarditidy, včetně rychlého a trvalého snížení CRP se střední dobou do normalizace 7 dnů [viz viz Klinické studie ].

Farmakokinetika

Průměrné hladiny koryta rilonaceptu byly přibližně 24 mcg/ml v ustáleném stavu po týdenních subkutánních dávkách 160 mg po dobu až 48 týdnů u pacientů s CAPS. Zdálo se, že ustáleného stavu dosáhl 6 týdnů.

Průměrné hladiny koryta rilonaceptu byly přibližně 23 mcg/ml v ustáleném stavu a poločas oběhu in vivo byl přibližně 7 dní po dávce zatížení 320 mg a týdenní subkutánní dávky 160 mg po dobu až 36 týdnů u pacientů s RP. Zdálo se, že ustálený stav dosáhl přibližně 2 týdny. U pacientů s jaterním nebo renálním poškozením nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.

Nebyla provedena žádná specifická studie za účelem vyhodnocení účinku věku pohlaví nebo tělesné hmotnosti na expozici rilonaceptu. Na základě omezených údajů získaných ze studie fáze 3 byly koncentrace ustáleného stavu ustáleného stavu Rhapsody podobné mezi pacienty s muži a ženami. Zdá se, že věk (26 až 78 let) a tělesná hmotnost (50 až 120 kg) neměly smysluplný účinek na koncentrace koryta rilonaceptu. Účinek rasy nebyl hodnocen z důvodu nízkého počtu nekaukasijských pacientů v programech CAPS a RP odrážejících epidemiologii těchto onemocnění.

U pediatrických pacientů s DIRA (3 až 6 let a tělesnou hmotností 12,7 až 19,9 kg), kteří dostávali týdenní podkožní dávky 4,4 mg/kg arcalyst arcalyst arcalyst arcalyst.

Klinické studie

Periodické syndromy spojené s kryopyrinem familiárním syndromem nachlazení a syndrom bahniček

Bezpečnost a účinnost arkalyzátoru pro léčbu CAPS byla prokázána u randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studie (NCT00288704) se dvěma částmi (A a B) prováděnou postupně u stejných pacientů s FCA a MWS.

Část A byla 6týdenní randomizovaná dvojitě slepá paralelní skupina porovnávající arcalyst v dávce 160 mg týdeníku po počáteční zatížení dávky 320 mg na placebo. Část B následovala ihned po části A a sestávala z 9týdenního období slepého pacienta, během kterého všichni pacienti dostávali týdně Arcalyst 160 mg, následovaný 9týdenním dvojitě zaslepeným randomizovaným stahováním, ve kterém byli pacienti náhodně přiřazeni, aby buď zůstali na arkalyzátoru 160 mg týdeníku nebo do obdržení placeba. Pacienti pak dostali možnost přihlásit se do 24týdenní fáze prodloužení léčby s otevřenou značkou, ve které byli všichni pacienti léčeni arcalyst 160 mg týdně.

Pomocí denního dotazníku s deníkem hodnotilo následujících pět příznaků a příznaků čepic: pocity vyrážky kloubů z horečky/zimnice zarudnutí/bolest a únava každý na stupnici 0 (žádná závažnost) až 10 (velmi závažné). Studie vyhodnotila průměrné skóre symptomů pomocí změny ze základní linie na konec léčby.

Změny průměrného skóre symptomů pro randomizované období paralelní skupiny (část A) a období randomizovaného stažení (část B) studie jsou uvedeny v tabulce 2. Pacienti ošetření arkalyzátorem měli větší snížení průměrného skóre symptomů v části A ve srovnání s pacienty s placebem. V části B průměrné skóre symptomů se zvýšilo více u pacientů stažených na placebo ve srovnání s pacienty, kteří zůstali na Arcalyst.

Tabulka 2: Průměrné skóre symptomů

Denní průměrné skóre symptomů v průběhu času pro část A je znázorněno na obrázku 1.

Obrázek 1: Skupina průměrná denní skóre symptomů podle léčebné skupiny v části A a fáze léčby arcalyst z jednoho týdne -3 do 15. týdne

Zlepšení skóre symptomů bylo zaznamenáno do několika dnů od zahájení arcalyst terapie u většiny pacientů.

V části A pacienti léčeni Arcalyst došlo k dalšímu zlepšení v každé z pěti složek složeného koncového bodu (pocity bolesti kloubů horečky/zimnice očí zarudnutí/bolest a únavu) než pacienti ošetřeni placebem.

V části A A vyšší podíl pacientů ve skupině Arcalyst došlo ke zlepšení od základní linie v kompozitním skóre nejméně o 30% (96% vs. 29% pacientů) nejméně 50% (87% vs. 8%) a nejméně o 75% (70% vs. 0%) ve srovnání se skupinou placeba.

Hladiny sérového amyloidu A (SAA) a C-reaktivního proteinu (CRP) jsou akutní fázové reaktanty, které jsou obvykle zvýšeny u pacientů s CAPS s aktivním onemocněním. Během části se průměrná hladina CRP snížila oproti základní linii pro pacienty s arkalyzátorem, zatímco pro ty na placebu nedošlo k žádné změně (tabulka 3). Arcalyst také vedl ke snížení SAA versus základní linie na úrovně v normálním rozmezí.

Tabulka 3: Průměrný sérový amyloid A a C-reaktivní hladiny proteinu v průběhu času v části a

Během snižování prodloužení s otevřenou značkou v průměrném skóre symptomů byly sérové ​​CRP a hladiny SAA v séru udržovány po dobu až jednoho roku.

Nedostatek antagonisty receptoru IL-1

Bezpečnost a účinnost arkalyzátoru pro udržení remise DiRA byly prokázány ve dvouleté studii s otevřenou značkou (NCT01801449) u 6 pediatrických pacientů, kteří dříve zažili klinický prospěch z denních injekcí antagonisty receptoru IL-1. Populace studie zahrnovala pacienty s mutacemi ztráty funkcí IL1RN. Pacienti měli střední věk na začátku 4,8 let (rozmezí 3,3 až 6,2) a zastavili léčbu Anakinra 24 hodin před zahájením arcalyst.

Remise byla definována pomocí následujících kritérií: skóre deníku <0.5 (reflecting no horečka skin vyrážka a bone pain) acute phase reactants ( <0.5 mg/dL CRP) absence of objective skin vyrážka a no radiological evidence of active bone lesions.

Po dávce zatížení arkalyzátoru 4,4 mg/kg subkutánně dostávali pacienti jednou týdně udržovací dávku 2,2 mg/kg (až do maximálně 160 mg) a byli hodnoceni na remisi a možnou eskalaci dávky. Během prvních 3 měsíců podávání Arcalyst při dávce 2,2 mg/kg pět ze 6 pacientů vykazovalo recidivu pustulární vyrážky, a proto byla dávka eskalována na 4,4 mg/kg jednou týdně (až do maximálně 320 mg). Jeden pacient zůstal na dávce 2,2 mg/kg jednou týdně.

Všichni pacienti se setkali s primárním koncovým bodem remise studie po 6 měsících a po zbytek dvouleté studie udržovali remisi. Během studie nepožadoval žádný pacient nevyžadoval použití steroidů.

Opakující se perikarditida

Účinnost a bezpečnost arcalyst byla hodnocena ve studii fáze 3 Rhapsody (NCT03737110) dvojitě slepá placebem kontrolovaná randomizovaná nadnárodní studie. Studie sestávala z 12týdenního běhu následovaného dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným randomizovaným období stažení.

V období běhu dostávali dospělí pacienti zatížení dávky Arcalyst 320 mg následovanou 160 mg týdeníkem. Pacienti ve věku 12 až 17 let dostali zatížení dávky arcalyst 4,4 mg/kg (až 320 mg) následovanou 2,2 mg/kg (až 160 mg) týdně. Během období doba doba pacienti se zužovali a ukončili terapie standardní péče.

V období odstoupení byli pacienti randomizováni 1: 1, aby zůstali na Arcalyst 160 mg týdně nebo přijímat placebo. Randomizované období stažení pokračovalo až do doby, kdy se nashromáždil předem specifikovaný počet koncových událostí primární účinnosti (recidiva perikarditidy).

Pacienti zaznamenali skóre pro bolest perikarditidy v denním deníku pomocí stupnice 0 až 10 NRS. Měření elektrokardiogramů CRP a echokardiogramů byla provedena v intervalech během návštěv studie a pro posouzení recidivy perikarditidy

Pacienti, kteří zažili recidivu perikarditidy, byli způsobilí pro otevřený arcalyst (záchranu).

Bylo zařazeno celkem 86 pacientů (průměrný věk 45 let [rozmezí 13-78] 57% žen) se symptomatickou recidivou perikarditidy a dostáno do studie. Z těchto 73 (85%) mělo diagnózu idiopatické perikarditidy a zbytku perikarditidy po kardiálním poškození. Průměrná doba onemocnění byla 2,4 let s průměrem 4,4 příhod perikarditidy za rok, včetně kvalifikační perikarditidy (0-10 bodové numerické hodnocení [NRS] ≥ 4 a CRP ≥ 1 mg/dl). Průměrné kvalifikační skóre bolesti NRS bylo 6,2 a průměrná úroveň kvalifikace CRP byla 6,2 mg/dl.

Během období běhu denní skóre bolesti NRS a hladiny CRP se snížily, jak je znázorněno na obrázku 2.

Obrázek 2: Shrnutí bolesti NRS a CRP znamená

Čas do reakce na léčbu (NRS ≤ 2 a CRP ≤ 0,5 mg/dl) je uveden v tabulce 4. Střední doba na odezvu léčby byla 5,0 dní. Všichni pacienti byli požadováni, aby se před randomizací a mediánem monoterapie rilonaceptem zúžili léky na perikarditidu v oblasti péče o perikarditidu.

Z 86 pacientů zařazených 41 (48%) bylo léčby kortikosteroidy (CS) na začátku (průměrné trvání léčby 20 týdnů).

Tabulka 4: Čas do léčby Reakce: Doba běhu

Primárním koncovým bodem účinnosti byl čas na první rozhodnutí o recidivě perikarditidy (na základě CRP bolesti a klinických příznaků) v období poháněného událostí. Z 61 pacientů randomizovalo 23 pacientů (74%) v rameni s placebem, mělo recidivu ve srovnání s 2 pacienty (7%) v rameni rilonaceptu, kteří dočasně přerušili léčbu 1-3 dávek. Střední čas na recepci na rilonaceptu nemohl být odhadnut, protože došlo k příliš málo událostí a bylo 8,6 týdnů (95% CI 4,0 11,7) na placebu s poměrem rizika 0,04 (P <0.0001); rilonacept reduced the risk of recurrence by 96% (Figure 3).

Dvě události recidivy ve skupině rilonaceptů se staly ve spojení s dočasným přerušením režimu léčiva jednoho až tří týdenních dávek. Ve skupině s placebem všech 23 pacientů, kteří měli recidivu perikarditidy, dostávalo záchranu rilonacept s rozlišením epizod.

Obrázek 3: Koncový bod primární účinnosti pro Rhapsody Kaplan-Meier Curves po dobu času na recidivu perikarditidy na základě sady analýzy ITT

Koncové body sekundární účinnosti byly podíl pacientů s udržováním klinické odpovědi procento zkušebních dnů bez bolesti/minimální bolesti perikarditidy (NRS ≤ 2), z nichž každá byla měřena v 16. týdnu období stažení. Výsledky jsou shrnuty v tabulce 5.

Tabulka 5: Koncové body sekundární účinnosti pro Rhapsody

Informace o pacientovi pro Arcalyst

Arcalyst®
(Ark-a-list)
(rilonacept) pro injekci

Pro subkutánní použití

Přečtěte si informace o pacientovi, které přicházejí s Arcalyst před tím, než se vy nebo vaše dítě začneme brát a pokaždé, když vy nebo vaše dítě dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento informační leták pacienta nezabírá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo léčbě vašeho nebo dítěte.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Arcalyst?

Arcalyst can affect your or your child's immune system. Arcalyst can lower the ability of your or your child's immune system to fight infections. Serious infections including life-threatening infections a death have happened in people taking Arcalyst. Užívání arcalyst může z vás nebo vašeho dítěte zvýšit pravděpodobnost infekcí včetně život ohrožujících závažných infekcí nebo může být jakoukoli infekci, kterou vy nebo vaše dítě budete mít horší.

Vy nebo vaše dítě byste neměli začít léčbou arkalyzátorem, pokud máte vy nebo vaše dítě infekci nebo máte infekce, které se stále vracejí (chronická infekce).

Po spuštění Arcalyst Pokud vy nebo vaše dítě dostanete infekci jakékoli známky infekce, včetně příznaků chřipky podobné chřipce nebo nějaké otevřené boláky na vašem těle, zavolejte poskytovateli zdravotní péče hned. Léčba arcalyst by měla být zastavena, pokud vy nebo vaše dítě dostanete vážnou infekci.

Vy nebo vaše dítě byste neměli užívat léky, které blokují faktor nekrózy nádoru (TNF), jako je Enbrel® (Etanercept) Humira® (Adalimumab) nebo Remicade® (infliximab), zatímco vy nebo vaše dítě užíváte arcalyst. Vy nebo vaše dítě byste také neměli užívat jiné léky, které blokují interleukin-1 (IL-1), jako je Kineret® (Anakinra), při užívání Arcalyst. Přijetí arcalyst s některým z těchto léků může zvýšit riziko vašeho nebo vašeho dítěte na vážnou infekci.

Před zahájením léčby arcalyst Pokud vy nebo vaše dítě: řekněte poskytovateli zdravotní péče:

• Myslím, že máte infekci.
• jsou léčeny pro infekci.
• mají známky infekce, jako je horečka kašel nebo příznaky podobné chřipce.
• mít na svém těle nějaké otevřené boláky.
• mít historii infekcí, které se stále vracejí.
• mít astma. Lidé s astmatem mohou mít zvýšené riziko infekce.
• mají problém s diabetem nebo imunitním systémem. Lidé s těmito problémy mají vyšší šanci na infekce.
• mít tuberkulózu (TB) nebo pokud jste byli v úzkém kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu.
• mají nebo měli HIV hepatitidu B nebo hepatitida C.
• Vezměte další léky, které ovlivňují váš imunitní systém.

Než vy nebo vaše dítě začnete léčit Arcalyst, promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče o historii vakcíny nebo vašeho dítěte. Zeptejte se poskytovatele zdravotní péče, zda byste měli vy nebo vaše dítě dostávat jakékoli vakcíny včetně vakcíny proti pneumonii a vakcínu proti chřipce, než vy nebo vaše dítě začnete léčit arcalyst.

Co je to Arcalyst?

• Arcalyst is a prescription medicine called an interleukin-1 (IL-1) blocker.
• Arcalyst is used to treat adults a children 12 years a older with Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (Čepice) including Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) a Muckle-Wells Syndrome (MWS)
• Arcalyst is used to maintain control of symptoms of Deficiency of Interleukin-1 Receptor Antagonist (Jsou) in adults a children weighing at least 22 pounds (10 kg).
• Arcalyst is used to treat Opakující se perikarditida (RP) a reduce the risk of recurrence in adults a children 12 years a older.

Není známo, zda je arcalyst bezpečný a efektivní u dětí mladších 12 let.

Není známo, zda je arcalyst bezpečný a účinný u dětí s Dira vážící méně než 22 liber (10 kg).

Co bych měl před přijetím arkalyzátoru říct poskytovateli zdravotní péče svého dítěte?

Arcalyst may not be right for you or your child. Before taking Arcalyst tell your or your child's healthcare provider about all medical conditions including if you or your child:

• jsou naplánovány na přijetí jakýchkoli vakcín. Pokud vezmete arcalyst, neměli byste dostávat živé vakcíny. Vidět „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Arcalyst?
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Arcalyst poškodí vaše nenarozené dítě. Pokud otěhotníte při podávání arcalyst, sdělte poskytovateli zdravotní péče.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Arcalyst prochází do mateřského mléka. Promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit dítě nebo dítě během léčby Arcalyst.

Řekněte poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které jste užívali včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Zejména řekněte poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě užíváte jiné léky, které ovlivňují imunitní systém, jako například:

• Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Arcalyst?
• Kortikosteroidy

Znáte léky, které jste užívali. Uchovávejte seznam léčivých přípravků a ukažte jej poskytovateli zdravotní péče a lékárníka vašeho dítěte pokaždé, když vy nebo vaše dítě dostanete nový předpis.

Máte -li jakékoli dotazy ohledně některého z těchto informací, zeptejte se poskytovatele zdravotní péče.

Jak mám vzít Arcalyst?

Viz pokyny pro použití na konci tohoto letáku pacienta.

• Vezměte nebo dejte Arcalyst přesně tak, jak předepsal poskytovatel zdravotní péče.
• Arcalyst is given by injection under the skin (subcutaneous injection) 1 time each week.
• Arcalyst should not be given more than 1 time each week.
• Poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Arcalyst si vzít nebo dát svému dítěti a ukázat vám, jak se připravit a dát injekci.
• Nepokoušejte se podávat injekce arcalyst, dokud si nejste jisti, že pochopíte, jak připravit a injikovat vaši dávku. Pokud máte nějaké dotazy nebo pokud byste chtěli více školení, zavolejte poskytovateli zdravotní péče nebo lékárníka.
• Pokud vy nebo vaše dítě vezmete příliš mnoho arcalyst, zavolejte poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Arcalyst?

Arcalyst can cause serious side effects including:

• Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Arcalyst?
• Riziko rakoviny. Léky, které ovlivňují imunitní systém, mohou zvýšit riziko získání rakoviny.
• Alergická reakce. Přestaňte brát nebo dát arcalyst a zavolat poskytovateli zdravotní péče nebo se okamžitě dostanete, pokud vy nebo vaše dítě získáte některý z následujících příznaků alergické reakce při přijímání arcalyst:
  • vyrážka
  • oteklá tvář
  • potíže s dýcháním
• Změny v krvi cholesterolu a triglyceridech (lipidy). Poskytovatel zdravotní péče nebo vašeho dítěte provede krevní testy, aby tyto změny zkontroloval.

U lidí s čepicí a RP Mezi nejčastější vedlejší účinky Arcalyst patří:

• Reakce injekčního místa including: Svědění zarudnutí bolesti modřiny hrudky zánětlivých vyrážka vyrážka puchýře a krvácení v místě injekce.
• Infekce horních cest dýchacíchs
• Bolesti kloubů a svalů v RP

U lidí s Dira Mezi nejčastější vedlejší účinky Arcalyst patří:

• Infekce horních cest dýchacích
• Vyrážka
• Infekce uší
• Bolest v krku
• Rýma nosu

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky arcalyst. Řekněte svému nebo vašemu dítěti poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo neodchází. Pro více informací se zeptejte poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka vašeho dítěte. Zavolejte svému nebo vašemu dítěti poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Arcalyst?

• Udržujte arcalyst v kartonu, který přichází na ochranu před světlem.
• Uložte arcalyst v chladničce od 36 ° F do 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Pokud máte nějaké dotazy, zavolejte na svou lékárnu.
• Chlazený arcalyst lze použít až do data vypršení vypršení vytisknutí na lahvičce a kartonu.
• Arcalyst may be kept at room temperature after mixing with Sterile Water for Injection USP a should be used within 3 hours of mixing. Keep Arcalyst away from light.

Udržujte injekční zásoby Arcalyst a všechny ostatní léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Arcalyst.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte arcalyst pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte arcalyst jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o Arcalyst, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Arcalyst?

Aktivní složka: Rilonacept.

Neaktivní ingredience: glycin histidin l-arginin polyethylenglykol 3350 a sacharóza.

Pokyny pro použití

Arcalyst®
(Ark-a-list)
(rilonacept) pro injekci

Pro subkutánní použití

Je důležité, abyste si přečetli porozumění a postupujte podle těchto pokynů před tím, než vy nebo vaše dítě začnete používat Arcalyst, abyste připravili a injekční lék správnou cestou.

Jak často berete benadryl

Nepokoušejte se vložit arcalyst, dokud vám neukáže správný způsob, jak poskytnout injekce poskytovatelem zdravotní péče vašeho nebo vašeho dítěte.

Jak mohu připravit a dát injekci Arcalyst?

Krok 1: Nastavení pro injekci

1. Vyberte tabulku nebo jinou plochou plochu a nastavíte zásoby pro vaši injekci. Ujistěte se, že je oblast čistá nebo čistí ji antiseptickým nebo mýdlem a vodou.

2. Dobře si umyjte ruce mýdlem a vodou asi 20 sekund a osušte čistým ručníkem.

3. vložte následující zásoby na vyčištěnou oblast pro každou injekci (viz obrázek A):

Obrázek a

Zásoby potřebné k poskytnutí injekce arcalyst:

• 1 Vial of Arcalyst (prášek pro míchání)

Potřebné další potřeby (k dispozici z lékárny):

• 1 lahvička sterilní vody bez konzervačních látek pro injekci USP.
• 2 Sterilní 3milliliter (ML) jednorázové stříkačky se značkami při každé 0,1 ml (viz obrázek B):
  • 1 injekční stříkačka pro míchání arkalyzátoru
  • 1 stříkačka pro injekci

Obrázek b

• 2 sterilní jednorázové jehly (18-měřidlo 1 palce nebo 1½ palce) a 1 sterilní jednorázová jehla (26-měřicí ½ palce) s kryty jehly
  • 1 18-měřicí jehla pro přenos sterilní vody pro injekci USP do lahvičky s rilonaceptem
  • 1 18-měřicí jehla pro výběr smíšeného roztoku
  • 1 26-měřicí jehla pro injekci
• 4 ubrousky alkoholu
• 1 Gázová podložka
• 1 nádoba na likvidaci Sharps pro vyhazování (likvidaci) použité jehly stříkačky a lahvičky

Poznámka:

• Nepoužívejte sterilní vodu pro injekční injekční injekční injekční injekční injekční stříkačky nebo jehly než ty, které poskytuje vaše lékárna. Pokud potřebujete náhradní stříkačky nebo jehly, kontaktujte svou lékárnu.
• Nedotýkejte se jehel nebo gumových zátrů na lahvičkách rukama. Pokud se dotknete gumové zátky, očistěte ji novým otěrnutím alkoholu.
• Pokud se dotknete jehly nebo jehla se dotkne jakéhokoli povrchu, který vyhodí celou stříkačku v nádobě na likvidaci Sharps a použijte novou stříkačku.
• Nepoužívejte znovu nepoužívejte jehly nebo stříkačky.
• Pro ochranu sebe a ostatních před možnými jehly je velmi důležité zahodit každou injekční stříkačku jehlou připojenou v nádobě na likvidaci Sharps hned po použití.

Krok 2: Příprava lahviček

1. Zkontrolujte datum vypršení platnosti na kartonu Arcalyst. Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, nepoužívejte lahvičku. Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, kontaktujte lékárnu.

2. Zkontrolujte datum vypršení platnosti na lahvičce sterilní vody pro injekční USP. Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, nepoužívejte lahvičku. Kontaktujte svou lékárnu o pomoc.

3. Odstraňte ochranné plastové uzávěry z obou lahviček.

4. Vyčistěte horní část každé lahvičky otřesem alkoholu. Použijte 1 otřes pro každou lahvičku a otřete 1 směr kolem horní části lahvičky (viz obrázek C).

Obrázek c

5. Zkontrolujte datum exspirace na jehle. Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, nepoužívejte jehlu. Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, kontaktujte lékárnu.

6. Otevřete obal, který obsahuje 1 z jehel s 18 měřidlem, roztažením karet a odložením stranou pro pozdější použití. Neodstraňujte kryt jehly. Tato jehla se použije k smíchání vody s práškem Arcalyst v lahvičce.

7. Zkontrolujte datum exspirace na stříkačce. Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, nepoužívejte stříkačku. Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, kontaktujte lékárnu.

8. Otevřete obal, který obsahuje stříkačku, roztažením karb (viz obrázek D).

9. Držte hlaveň stříkačky jednou rukou a druhou rukou pomocí jehly o rozměru 18 rozchodů krytem na špičku stříkačky, dokud se pevně hodí (viz obrázek E).

Obrázek D a obrázek E

10. Držte stříkačku vzpřímeně na úrovni očí. S krytem jehly stále na 18-měřidkové jehle zatáhněte plunžru k značce 2,3 ml, aby naplnil stříkačku vzduchem (viz obrázek F).

Obrázek f

11. Držte injekční stříkačku v jedné ruce a druhou ruku použijte k vytáhnutí krytu jehly přímo pryč. Když stahujete z krytu, neotočte jehlu. Položte kryt jehly stranou. Držte stříkačku v ruce, kterou budete používat k smíchání léku. Držte sterilní vodu pro injekční lahvičku USP na pevném povrchu druhou rukou. Pomalu vložte jehlu přímo přes gumovou zátku. Neohýbejte jehlu. Zatlačte píst celou cestu, abyste zasunuli vzduch do lahvičky (viz obrázek G).

Obrázek g

12. Držte lahvičku v jedné ruce a stříkačku na druhé straně a opatrně otočte lahvičku vzhůru nohama, aby jehla směřovala přímo nahoru (viz obrázek H).

13. Ujistěte se, že špička jehly je pokryta kapalinou a pomalu se zatáhne zpět na píst k 2,3 ml značky, abyste stáhli sterilní vodu pro injekční USP z lahvičky (viz obrázek H).

Obrázek h

14. Udržujte lahvičku vzhůru nohama a jemně poklepáte na stříkačku prsty, dokud se na vrchol stříkačky nezvýší jakékoli vzduchové bubliny.

15. Chcete -li odstranit vzduchové bubliny, jemně zatlačte do pístu, takže z injekční stříkačky a zpět do láhve je vytlačen pouze vzduch.

16. Po odstranění vzduchových bublin zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistili, že do injekční injekce bylo do stříkačky vloženo správné množství sterilní vody pro injekci (viz obrázek I).

Obrázek i

17. Pečlivě odstraňte stříkačku s 18-měřicí jehlou ze sterilní vody pro injekční USP lahvičku. Nedotýkejte se jehly.

Krok 3: Míchání Arcalyst

18. Jednou rukou držte lahvičku Arcalyst na pevném povrchu.

19. Na druhou stranu vezměte stříkačku s 18-měřicí jehlou, která obsahuje sterilní vodu pro injekční USP a pomalu vložte jehlu přímo dolů přes gumovou zátku arcalyst lahvičky.

20. Jemně zatlačte píst po celou dobu, aby vstřikovala sterilní voda pro injekční USP do lahvičky zaměřené na proud sterilní vody pro injekční USP po boku lahvičky do prášku (viz obrázek J).

Obrázek J.

21. Odstraňte stříkačku a jehlu z gumové zátky a zahoďte stříkačku jehly a sterilní vodu pro injekční USP lahvičku v nádobě na likvidaci Sharps. Nepokoušejte se dát kryt jehly zpět na jehlu (viz obrázek k).

Obrázek k

22. Držte lahvičku obsahující arkalyzátor a sterilní vodu pro injekční USP do strany (ne vzpřímeně), jak je znázorněno (viz obrázek L). Nedotýkejte se gumové zátky. Rychle protřepejte lahvičku tam a zpět (bok na stranu) asi 1 minutu.

Obrázek l

23. Vložte lahvičku zpět na stůl a nechte lahvičku sedět asi 1 minutu.

24. Zkontrolujte lahvičku na jakékoli částice nebo shluky prášku, které se nerozpustily.

25. Pokud prášek úplně nerozpustí, otřesení lahvičky rychle tam a zpět po dobu 30 sekund. Nechte lahvičku sedět asi 1 minutu.

26. Opakujte krok 25, dokud se prášek zcela nerozpustí a roztok není čistý (viz obrázek M).

Obrázek m

27. Smíšený arkalyzátor by měl být silný a bezbarvý až světle žlutý. Nepoužívejte smíšenou kapalinu, pokud je zbarvena nebo zakalená nebo pokud jsou v ní částice.

Poznámka: Kontaktujte svou lékárnu a nahlásí jakýkoli smíšený arkalyzátor, který je zbarven zataženo nebo obsahuje částice.

28. Arcalyst může být po míchání udržován při teplotě místnosti. Arcalyst by měl být použit do 3 hodin od míchání. Udržujte Arcalyst daleko od světla.

Krok 4: Příprava injekce

29. Držte arcalyst lahvičku v jedné ruce a otřete 1 směrem kolem horní části arkalystové lahvičky novým otěňováním alkoholu naopak (viz obrázek n).

Obrázek n

30. Vezměte novou sterilní jednorázovou jehlu 18-měřicí jehlu a pevně ji připevněte k nové stříkačce bez odstranění krytu jehly (viz obrázky O a P).

Obrázek o a obrázek P

31. Chcete -li vtáhnout vzduch do stříkačky, držte stříkačku vzpřímeně na úrovni očí. Neodstraňujte kryt jehly. Zatáhněte píst na stříkačce na značku, která se rovná množství smíšeného arcalysta, který vám poskytovatel zdravotní péče předepsal, abyste mohli vložit (viz obrázek Q).

Obrázek q

32. Držte stříkačku v jedné ruce a druhou ruku použijte k vytáhnutí krytu jehly přímo pryč. Když stahujete z krytu, neotočte jehlu. Položte kryt jehly stranou a buďte opatrní, abyste se nedotkli jehly. Udržujte lahvičku s arcalyst na plochém pevném povrchu a pomalu vložte jehlu přímo dolů přes gumovou zátku. Zatlačte píst dolů a vstříkněte veškerý vzduch do lahvičky (viz obrázek R).

Obrázek r

33. Držte lahvičku v jedné ruce a stříkačku na druhé straně a opatrně otočte lahvičku vzhůru nohama, aby jehla směřovala přímo nahoru. Držte lahvičku na úrovni očí.

34. Udržujte špičku jehly v kapalině a pomalu se odtáhněte zpět na píst k značce na injekční stříkačce, která odpovídá množství léku předepsané poskytovatelem zdravotní péče nebo vašeho dítěte (viz obrázek).

Obrázek s

Poznámka: Maximální množství medicíny, které můžete stáhnout z 1 lahvičky arcalyst, je 2 ml. Pokud je množství medicíny, které potřebujete odstoupit pro dávku arcalystů vašeho nebo dítěte, více než 2 ml, budete muset použít 2 lahvičky. Poskytovatel zdravotní péče vám řekne správné množství medicíny, které můžete odstoupit od 2 lahviček a jak poskytnout 2 injekce. Pro každou injekci vždy používejte nové stříkačky a jehly.

35. Udržujte lahvičku vzhůru nohama s jehlou rovnou nahoru a jemně klepněte na stříkačku, dokud se žádné vzduchové bubliny nezvednou na horní část stříkačky (viz obrázek t).

Je důležité odstranit vzduchové bubliny tak, abyste z lahvičky stáhli správné množství léku.

Obrázek t

36. Chcete -li odstranit vzduchové bubliny pomalu a jemně zatlačte do pístu, takže jehlou je protlačen pouze vzduch.

37. Zkontrolujte, zda máte množství medicíny předepsané poskytovatelem zdravotní péče v injekční stříkačce. Vyjměte stříkačku jehlou z lahvičky.

38. Nyní se připravíte na přepínání jehel.

39. Chcete-li odstranit jehlu s 18 měřidlem a nahradit ji novou jehlou 26-měřicí jehlu pro injekci Umístěte injekční stříkačku jehlou 18 a jehlou na rovném povrchu (viz obrázek U1). Pomocí jedné ruky zasuňte jehlu s 18 měřidlem do víčka jehly a nabrajte se nahoru, abyste zakryli jehlu (viz obrázek U2).

40. Když je jehla zakrytá, zatlačte víčko jehly směrem k injekční stříkačce, aby ji jednou rukou plně připevnila, aby se zabránilo náhodné tyčice jehlou (viz obrázek U2). Otočte a vyjměte jehlu s 18 měřidlem s uzávěrem jehly (viz obrázky U3 a U4).

Obrázek u

41. Otevřete novou sterilní jednorázovou jehlu 26-měřicí jehlu (viz obrázek V) a bezpečně připevněte k injekční stříkačce bez odstranění krytu jehly (viz obrázek W).

Obrázek V a obrázek W

42. Vyhoďte arcalyst lahvičku a 18-měřicí jehlu, která má v nádobě na likvidaci Sharps stále připevněno kryt jehly, i když v lahvičce zbývá lék (viz obrázek x). Nepoužívejte žádnou lahvičku Arcalyst více než 1 čas.

Obrázek x

Krok 5: Uvedení injekce

43. Arcalyst je podáván injekcí do tkáně přímo pod kůží (subkutánní injekce). Nepříkněte arcalyst do žádné svalové žíly nebo tepny.

Měli byste změnit (otočit) místo injekce pokaždé, když vstřikujete Arcalyst.

Pokud potřebujete použít 2 lahvičky a poskytnout 2 injekce pro předepsanou dávku Arcalyst vašeho nebo dítěte, měli byste použít 2 různé injekční místa.

Změna injekčních míst pomáhá zabránit podráždění a umožňuje, aby byl lék zcela absorbován. Pokud máte nějaké dotazy týkající se změny injekčních webů, zeptejte se poskytovatele zdravotní péče nebo vašeho dítěte.

• Nepřikládejte do kůže, která je něžná červená nebo tvrdá. Pokud je oblast něžná nebo se cítí ztuhnutá, vyberte si jiný web pro injekci, dokud něha nebo kalení nezmizí.
• Řekněte svému nebo vašemu dítěti poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli kožních reakcích, včetně otoku zarudnutí nebo kalení kůže.
• Oblasti, kde můžete vložit arcalyst, zahrnují levé a pravé strany břicha a levá a pravá stehna. Pokud dáváte injekci svému dítěti nebo někomu jinému, mohou být pro injekci také použity levé a pravé paže horní a pravé paže (viz obrázek Y):

Nepřikládejte do 2-palcové plochy kolem tlačítka břicha.

Obrázek y

44. Vyberte oblast pro injekci. Čistěte oblast kruhovým pohybem novým otěrnutím alkoholu. Začněte ve středu místa injekce a pohybujte se ven. Nechte alkohol vzduch úplně zaschnout.

45. Odstraňte kryt jehly a držte stříkačku v jedné ruce, jako byste drželi tužku.

46. ​​Na druhou stranu jemně sevřete záhyb kůže v místě vyčištěného vstřikování (viz obrázek z).

Obrázek z

47. Použijte rychlý pohyb „šipky jako“ k vložení jehly přímo do kůže v úhlu 90 stupňů (viz obrázek AA). Netlačte na plunžru při vložení jehly do kůže.

U malých dětí nebo lidí s malým tukem pod kůží možná budete muset držet stříkačku a jehlu v úhlu 45 stupňů (viz obrázek BB).

Obrázek aA And Obrázek bB

48. Poté, co je jehla zcela v kůži, pustí sevřenou kůži.

49. S volnou rukou držte stříkačku poblíž dna. Jemně zatáhněte píst. Pokud krev přijde do injekční stříkačky, jehla vstoupila do krevní cévy. Odstraňte jehlu a zahoďte (zlikvidujte) stříkačku a jehlu v nádobě na likvidaci Sharps. Začněte znovu s 'Krokem 1: Nastavení pro injekci pomocí nových zásob (stříkačky jehly alkohol Tvazy Gázové podložky nové lahvičky arcalyst a sterilní vody pro injekci USP).

50. Pokud do injekční stříkačky nepřijde žádná krev, vstřikujte veškerý lék do injekční stříkačky pomalým stabilním rychlostí, která tlačí píst celou cestu dolů. Vstřikování celé dávky může trvat až 30 sekund.

51. Vytáhněte jehlu z kůže a několik sekund držte gázovou podložku nad injekčním místem (viz obrázek CC).

Obrázek cC

52. Nezaměňujte kryt jehly. Vyhoďte lahvičky používané injekční stříkačky a jehly v nádobě na likvidaci Sharps FDA (viz obrázek DD). Nevyhazujte lahvičky nebo injekční stříkačky v odpadku domácnosti nebo recyklace.

Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• vyrobeno z těžkoprávného plastu
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• Během používání vzpřímeně a stabilní
• odolný vůči únikům a
• Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Obrázek DD

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o likvidaci bezpečných Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal

• Ne znovu použít nebo sdílet své stříkačky s ostatními lidmi.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují.
• Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

53. Udržujte nádobu na likvidaci Sharps mimo dosah dětí.

54. Použité ubrousky alkoholu mohou být vyhozeny do koše pro domácnost.

Okamžitě kontaktujte poskytovatele zdravotní péče nebo vašeho dítěte s jakýmikoli dotazy nebo obavami o Arcalyst.

Tyto informace o pacientech a pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.