Tofranil-pm

Sebevražda a antidepresiva léky

Antidepresiva zvýšila riziko ve srovnání s placebem sebevražedného myšlení a chování (sebevražda) u dětí adolescentů a mladých dospělých v krátkodobých studiích hlavní depresivní poruchy (MDD) a dalších psychiatrických poruch. Každý, kdo uvažuje o použití imipraminového pamoate nebo jakéhokoli jiného antidepresiva u dětského dospívajícího nebo mladého dospělého, musí toto riziko vyrovnat s klinickou potřebou. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražd s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých nad věkem 24 let; U antidepresiv došlo ke snížení rizika ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 a starších. Deprese a některé další psychiatrické poruchy jsou samy spojeny se zvýšením rizika sebevraždy. Pacienti všech věkových skupin, kteří jsou zahájeni antidepresivní terapií, by měli být náležitě sledováni a úzce pozorováni pro klinickou zhoršení sebevražd nebo neobvyklé změny v chování. Rodiny a pečovatelé by měli být informováni o potřebě pečlivého pozorování a komunikace s předepisujícím lékařem. Imipramine Pamoate není schválen pro použití u pediatrických pacientů (viz viz Varování : Klinické zhoršení a riziko sebevraždy Informace o pacientu a OPATŘENÍ : Dětské použití).

Popis pro tofranil-pm

Tofranil-PM™ (imipramine pamoate) tobolky are a tricyclic antidepressant available as capsules fnebo neboal administration. The 75- 100- 125- a 150-mg capsules contain imipramine pamoate equivalent to 75 100 125 a 150 mg of imipramine hydrochlneboide. Imipramine pamoate is 5-[3-(dimethylamino)propyl]-1011-dihydro-5Hdibenz[ bf]azepine 4 4'-methylenebis-(3-hydroxy-2-naphthoate) (2:1) a its structural fnebomula is

(C ₁₉ H ₂₄ N ₂ ) 2 • C. ₂₃ H ₁₆ O ₆

Imipramin Pamoate je jemně žlutý bez chuti bez zápachu. Je rozpustný v ethanolu v acetonu v etheru v chloroformu a v tetrachloridu uhlíku a je nerozpustný ve vodě.

Neaktivní ingredience. D

Použití pro tofranil-pm

Pro úlevu příznaků deprese. Endogenní deprese je s větší pravděpodobností zmírněna než jiné depresivní stavy. Jeden až tři týdny léčby může být zapotřebí, než budou zřejmé optimální terapeutické účinky.

Dávkování pro tofranil-pm

Následující doporučené dávky pro Tofranil-PM by měly být podle potřeby modifikovány klinickou odpovědí a jakýmkoli důkazem nesnášenlivosti.

Počáteční dávka pro dospělé

Ambulance

Terapie by měla být zahájena při 75 mg/den. Dávkování může být zvýšeno na 150 mg/den, což je hladina dávky, při které se obvykle získá optimální odezva. V případě potřeby může být dávka zvýšena na 200 mg/den.

Dávka vyšší než 75 mg/den může být také podávána na základě jednou denně po stanovení optimální dávky a tolerance. Denní dávka může být podávána před spaním. U některých pacientů může být nutné použít rozvrh rozdělených dávek.

Stejně jako u všech tricyklik nemusí být antidepresivní účinek imipraminu u některých pacientů patrný po dobu jednoho až tří týdnů.

Hospitalizovaní pacienti

Terapie by měla být zahájena při 100 až 150 mg/den a může být zvýšena na 200 mg/den. Pokud neexistuje žádná odpověď po dvou týdnech, by měla být dávka zvýšena na 250 až 300 mg/den.

Dávka vyšší než 150 mg/den může být také podávána na základě jednou denně po stanovení optimální dávky a tolerance. Denní dávka může být podávána před spaním. U některých pacientů může být nutné použít rozvrh rozdělených dávek.

Stejně jako u všech tricyklik nemusí být antidepresivní účinek imipraminu u některých pacientů patrný po dobu jednoho až tří týdnů.

Dávkování údržby dospělých

Po léku na údržbě remise může být vyžadován po delší dobu v nejnižší dávce, která bude udržovat remisi, po které by se dávkování mělo postupně snižovat.

Obvyklá dávka údržby je 75 až 150 mg/den. Celkové denní dávkování lze podávat na základě jednou denně před spaním. U některých pacientů může být nutné použít rozvrh rozdělených dávek.

V případě relapsu v důsledku předčasného stažení léčiva by měla být obnovena účinná dávka imipraminu.

Dospívající a geriatričtí pacienti

Terapie v těchto věkových skupinách by měla být zahájena značkou Tofranil ™ značky imipramin hydrochloridových tablet při celkové denní dávce 25 až 50 mg, protože tofranil-PM tobolky nejsou v těchto silných stránkách k dispozici. Dávka může být zvýšena podle odpovědi a tolerance, ale u těchto pacientů je obecně zbytečné překročit 100 mg/den. Tofranil-PM tobolky mohou být použity, když je celkové denní dávkování stanoveno při 75 mg nebo vyšší.

Celkové denní dávkování lze podávat na základě jednou denně před spaním. U některých pacientů může být nutné použít rozvrh rozdělených dávek.

Stejně jako u všech tricyklik nemusí být antidepresivní účinek imipraminu u některých pacientů patrný po dobu jednoho až tří týdnů.

Adolescentní a geriatričtí pacienti mohou být obvykle udržováni při nižší dávce. Po léku na údržbě remise může být vyžadován po delší dobu v nejnižší dávce, která bude udržovat remisi, po které by se dávkování mělo postupně snižovat.

Celkové dávkování denní údržby lze podávat na základě jednou denně před spaním. U některých pacientů může být nutné použít rozvrh rozdělených dávek.

V případě relapsu v důsledku předčasného stažení léčiva by měla být obnovena účinná dávka imipraminu.

Přepínání pacienta na nebo z inhibitoru monoamin oxidázy (MAOI) určené k léčbě psychiatrických poruch

Nejméně 14 dní by mělo uplynout mezi přerušením maoi, který měl léčit psychiatrické poruchy a zahájení terapie s Tofranilem-PM. Naopak nejméně 14 dní by mělo být povoleno po zastavení Tofranil-PM před zahájením maoi určené k léčbě psychiatrických poruch (viz viz Kontraindikace ).

Jaký druh léku je naproxen

Použití tofranil-pm s jinými maois, jako je linezolid nebo methylenová modrá

Nezačínejte Tofranil-PM u pacienta, který je léčen linezolidovou nebo intravenózní methylenovou modrou, protože existuje zvýšené riziko serotoninového syndromu. V pacientově děvčích je třeba zvážit naléhavější léčbu psychiatrického stavu. Kontraindikace ).

V některých případech může pacient již dostávat terapii Tofranil-PM vyžadovat naléhavou léčbu linezolidovou nebo intravenózní methylenovou modrou. Pokud nejsou k dispozici přijatelné alternativy k linezolidové nebo intravenózní léčbě methylenové modři a potenciální výhody linezolidové nebo intravenózní léčby methylenové modři se posoudí, že převažují nad rizikem serotoninového syndromu u konkrétního pacienta s tofranilem-PM, by se měly zastavit okamžitě a linezolidová nebo intravenózní methylenovou modři. Pacient by měl být monitorován na příznaky syndromu serotoninu po dobu dvou týdnů nebo do 24 hodin po poslední dávce linezolidové nebo intravenózní methylenové modré, ať už je to jako první. Terapie s Tofranil-PM může být obnovena 24 hodin po poslední dávce linezolidové nebo intravenózní methylenové modré (viz Varování ).

Riziko podávání methylenové modři neintravenózními trasami (jako jsou perorální tablety nebo lokální injekcí) nebo v intravenózních dávkách mnohem nižších než 1 mg/kg s Tofranilem-PM, je nejasné. Lékař by si měl být vědom možnosti vznikající příznaky serotoninového syndromu s takovým použitím (viz viz Varování ).

Jak dodáno

Tofranil-PM™ (imipramine pamoate) capsules

Tobolky 75 mg -Korálové tělo potištěné v černé m a korálové čepici potištěné v černé tofranil-pm 75 mg.

Lahve 30 ……………. NDC 0406-9923-03

Tobolky 100 mg -Kukuřičné tělo potištěné v černé m a korálové čepici potištěné v černé tofranil-pm 100 mg.

Lahve 30 ………. ……. NDC 0406-9924-03

Tobolky 125 mg -Tělo slonoviny potištěné v černé m a korálové čepici potištěné v černé tofranilu-pm 125 mg.

Lahve 30 ………. ……. NDC 0406-9925-03

Tobolky 150 mg -Korálové tělo potištěné v černé m a korálové čepici potištěné v černé tofranilu-pm 150 mg.

Lahve 30 ……… .. ……. NDC 0406-9926-03

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vydejte se v těsném kontejneru (USP) s uzavřením odolném proti dítěti.

Vyrobeno: Patheon Inc. Whitby Ontario Canada L1N 5Z5. Vyrobeno pro: Mallinckrodt Inc. Hazelwood MO 63042 USA. Revidováno: 10/2012

Vedlejší účinky fnebo Tofranil-PM

Poznámka: Ačkoli následující výpis, který následuje, zahrnuje několik nežádoucích účinků, které nebyly s tímto specifickým léčivem hlášeny farmakologické podobnosti mezi tricyklickými antidepresivními léky, které vyžadují, aby každá z reakcí byla zvažována při podávání imipraminu.

Kardiovaskulární

Ortostatická hypotenze Hypertenze Palpitace tachykardie myokardu Infarkt arytmie Srdeční blok EKG Změny srážení kongestivního srdečního selhání mrtvice.

Psychiatric

Zmatené stavy (zejména u starších lidí) s halucinacemi dezorientačními bludy; Neklidnost úzkosti agitace; nespavost a noční můry; hypomanie; Exacerbace psychózy.

Neurologický

Otupělost brnění parestézií končetin; Incoordination Ataxia Tremors; periferní neuropatie; extrapyramidové příznaky; záchvaty změn ve vzorcích EEG; tinnitus.

Anticholinergní

Sucho v ústech a zřídka spojená sublingvální adenitida; Poruchy rozmazaného vidění ubytování mydriasis; zácpa paralytický ileus; Retence moči zpožděla dilataci micturition dilatace močového cesty.

Alergický

Skin vyrážka petechiae urticaria svědění fotosenzibilizace; Edém (obecný nebo obličej a jazyk); Horečka na drogy; křížová citlivost s desipraminem.

Hematologická

Deprese kostní dřeně včetně agranulocytózy; eosinofilie; purpura; trombocytopenie.

Gastrointestinal

Nevolnost a zvracení anorexie Epigastrická tísňová průjem; Zvláštní chuť stomatitida břicha křeče černé jazyk.

Endokrinní

Gynekomastia u samce; Zvětšení prsou a galaktorrhea u ženy; zvýšená nebo snížená libido impotence; otok varlat; zvýšení nebo deprese hladiny cukru v krvi; Nepříznivý syndrom sekrece antidiuretického hormonu (ADH).

Ostatní

Žloutenka (simulace obstrukce); změněná funkce jater; přibývání na váze nebo ztráta; pocení; spláchnutí; Frekvence moči; Slabost a únava ospalosti; bolest hlavy; otok přírody; alopecie; Proneness k pádu.

Příznaky odběru

Ačkoli to svědčí o závislosti náhlé zastavení léčby po prodloužené terapii, může způsobit bolesti hlavy a malátnost hlavy.

Lékové interakce fnebo Tofranil-PM

Léky metabolizované pomocí P450 2D6

Biochemická aktivita metabolizujícího izozymu cytochromu P450 2D6 (debrisoquinová hydroxyláza) je snížena v podskupině kauvkazské populace (asi 7% až 10% Kavkazů jsou takzvané špatné metabolizátory); Spolehlivé odhady prevalence snížené izozymové aktivity P450 2D6 mezi asijskými africkými a dalšími populacemi nejsou dosud k dispozici. Chudý

Metabolizátory mají vyšší než očekávané plazmatické koncentrace tricyklických antidepresiv (TCA), pokud jsou podávány obvyklé dávky. V závislosti na frakci léčiva metabolizovaného pomocí P450 2D6 může být zvýšení plazmatické koncentrace malé nebo poměrně velké (8násobné zvýšení plazmatické AUC TCA).

In addition certain drugs inhibit the activity of this isozyme and make normal metabolizers resemble poor metabolizers. An individual who is stable on a given dose of TCA may become abruptly toxic when given one of these inhibiting drugs as concomitant therapy. The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) e.g. fluoxetine sertraline and paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI-TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the co-administration of TCAs with any of the SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

Současné použití tricyklických antidepresiv s léky, které mohou inhibovat cytochrom P450 2D6, může vyžadovat nižší dávky, než je obvykle předepsané pro tricyklické antidepresiva nebo pro jiné léčivo. Kromě toho, když je jedno z těchto dalších léků staženo ze ko-terapie, může být vyžadována zvýšená dávka tricyklického antidepresiva. Je žádoucí sledovat plazmatické hladiny TCA, kdykoli bude TCA společně podána s jiným lékem, o kterém je známo, že je inhibitorem P450 2D6.

Plazmatická koncentrace imipraminu se může zvýšit, když je léčivo podáváno souběžně s inhibitory jaterního enzymu (např. Cimetidin fluoxetin) a snížit se souběžným podáním s inducery jaterních enzymů (např. Barbituruje fenytoin).

U příležitostných citlivých pacientů nebo u pacientů, kteří dostávají anticholinergní léčiva (včetně antiparkinsonismových látek), se navíc mohou účinky podobné atropinu stát výraznější (např. Paralytický ileus). Je nutný úzký dohled a pečlivé nastavení dávky, když je imipramin pamoate podáván souběžně s anticholinergními léky.

Vyvarujte se používání přípravků, jako jsou dekongestanty a místní anestetika, které obsahují jakýkoli sympatomimetický amin (např. Epinefrin norepinefrin), protože bylo hlášeno, že tricyklická antidepresiva mohou zesílit účinky katecholaminů.

Upozornění by mělo být posouzeno, když se imipramin pamoate používá s činidly, které snižují krevní tlak. Imipramin Pamoate může zesílit účinky léků na snižování CNS.

Pacienti by měli být upozorněni, že imipramin pamoate může zvýšit účinky alkoholu CNS (viz viz (viz Varování ).

Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)

(Vidět Kontraindikace Varování a Dávkování a podávání .)

Serotonergní léky

(Vidět Kontraindikace Varování a Dávkování a podávání .)

Varování fnebo Tofranil-PM

Klinické zhoršení a sebevražedné riziko

Pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) dospělí i pediatrií mohou dojít k zhoršení jejich deprese a/nebo vzniku sebevražedných myšlenek a chování (sebevražda) nebo neobvyklé změny v chování, ať už berou antidepresivní léky a toto riziko může přetrvávat. Sebevražda je známá riziko deprese a některých dalších psychiatrických poruch a tyto poruchy samotné jsou nejsilnějšími prediktory sebevraždy. Dlouhodobé obavy však došlo k tomu, že antidepresiva mohou mít roli při vyvolávání zhoršení deprese a vzniku sebevražd u některých pacientů během rané fáze léčby. Společné analýzy krátkodobých placebem kontrolovaných studií antidepresiv (SSRI a dalších) ukázaly, že tyto léky zvyšují riziko sebevražedného myšlení a chování (sebevražd) u dětí adolescentů a mladých dospělých (ve věku 18–24) s velkou depresivní poruchou (MDD) a dalších psychiatrických poruchách. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražd s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých nad věkem 24 let; Ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 a starších se snížila antidepresiva ve srovnání s placebem.

modrá pilulka s m a 30

Souhrnné analýzy placebem kontrolovaných studií u dětí a dospívajících s MDD obsedantně nutkavou poruchou (OCD) nebo jiných psychiatrických poruch zahrnovaly celkem 24 krátkodobých studií 9 antidepresiv u více než 4400 pacientů. Společené analýzy studií kontrolovaných placebem u dospělých s MDD nebo jinými psychiatrickými poruchami zahrnovaly celkem 295 krátkodobých pokusů (střední doba trvání 2 měsíců) 11 antidepresiv u více než 77 000 pacientů. Mezi drogami došlo k značnému rozdílu v riziku sebevražd, ale tendence ke zvýšení mladších pacientů u téměř všech studovaných léků. Byly rozdíly v absolutním riziku sebevraždy napříč různými indikacemi s nejvyšším výskytem v MDD. Rozdíly o rizicích (léčivo vs. placebo) však byly relativně stabilní ve věkových vrstvách a napříč indikací. Tyto rozdíly v riziku (rozdíl v drogách v počtu případů sebevražd na 1000 pacientů léčených) jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1

V žádné z pediatrických pokusů nedošlo k žádné sebevraždě. V pokusech pro dospělé byly sebevraždy, ale počet nestačil k dosažení jakéhokoli závěru o drogovém účinku na sebevraždu.

Není známo, zda se riziko sebevraždy rozšiřuje na dlouhodobější použití, tj. Po několika měsících. U dospělých s depresí však existují značné důkazy z pokusů o údržbu placebem s depresí, že použití antidepresiv může zpozdit recidivu deprese.

Všichni pacienti léčeni antidepresivy pro jakoukoli indikaci by měli být vhodně sledováni a úzce pozorováni pro klinickou zhoršující se sebevraždu a neobvyklé změny v chování, zejména během počátečních několika měsíců průběhu léčebné terapie nebo v době změn dávky se buď zvyšují nebo klesají.

Následující symptomy Úzkost Agitace Panic útoky nespavosti podrážděnost nepřátelství Agresivita Impulsivita Akathisia (psychomotorická neklid) byla hlášena u dospělých a pediatrických pacientů léčených antidepresivami pro velkou depresivní poruchu, jakož i pro další indikace psychiatrické i nepsychiatrické. Ačkoli příčinná souvislost mezi vznikem takových symptomů a zhoršením deprese a/nebo vznikem sebevražedných impulsů nebylo stanoveno, existuje obavy, že takové příznaky mohou představovat prekurzory k vznikající sebevraždě.

Mělo by se zvážit změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení léku u pacientů, jejichž deprese je trvale horší nebo která zažívá vznikající sebevraždu nebo příznaky, které by mohly být prekurzory zhoršovat depresi nebo sebevraždu, zejména pokud jsou tyto příznaky při nástupu závažné nebo nebyly součástí příznaků pacienta.

Rodiny a pečovatelé pacientů léčených antidepresivami pro velkou depresivní poruchu nebo jiné indikace by psychiatrické i nepsychiatrické by měly být upozorněny na potřebu monitorovat pacienty pro vznik podrážděnosti agitace neobvyklé změny v chování a dalším výše popsaným příznakům, jakož i na vznik sebevražd a nahlásit takové symptomy okamžitě pro zdravotní péči. Takové monitorování by mělo zahrnovat denní pozorování rodinami a pečovatelů. Předpisy pro imipramin pamoate by měly být napsány pro nejmenší množství tobolek v souladu s dobrým řízením pacientů, aby se snížilo riziko předávkování.

Screening pacientů na bipolární poruchu

Hlavní depresivní epizodou může být počáteční prezentace bipolární poruchy. Obecně se předpokládá (i když není v kontrolovaných studiích stanoveno), že léčba takové epizody samotným antidepresivem může zvýšit pravděpodobnost srážení smíšené/manické epizody u pacientů s rizikem bipolární poruchy. To, zda některý z výše popsaných příznaků představuje takovou konverzi, není známo. Před zahájením léčby antidepresivními pacienty s depresivními příznaky však měly být přiměřeně prověřeny, aby se zjistilo, zda jsou ohroženy bipolární poruchou; Takový screening by měl zahrnovat podrobnou psychiatrickou historii včetně rodinné anamnézy sebevražedné bipolární poruchy a deprese. Je třeba poznamenat, že imipramin pamooát není schválen pro použití při léčbě bipolární deprese.

Pokud je toto léčivo dáno pacientům s kardiovaskulárním onemocněním, by měla být použita extrémní opatrnost, protože má možnost vodivých defektů arytmií Kongesivní srdeční selhání infarktů myokardu a tachykardie. Tito pacienti vyžadují srdeční dohled při všech úrovních dávkování léku; Pacienti se zvýšenou historií nitrookulárního tlaku retence moči nebo anamnézou glaukomu s úzkým úhlem kvůli anticholinergním vlastnostem léčiva; pacienti s hypertyroidou nebo pacienti na léčbě štítné žlázy kvůli možnosti kardiovaskulární toxicity; Pacienti s anamnézou poruchy záchvatů, protože bylo prokázáno, že tento lék snižuje prahovou hodnotu záchvatů; Pacienti, kteří dostávají guanethidin klonidin nebo podobné látky, protože imipramin pamoate mohou blokovat farmakologické účinky těchto léků; Pacienti, kteří dostávají methylfenidát hydrochlorid. Protože methylfenidát hydrochlorid může inhibovat metabolismus imipraminového pamoate dolů dávkování dávkování imipraminového pamoate, pokud je podáván současně s methylfenidátem hydrochloridu.

Vzhledem k tomu, že imipramin pamoate může narušit mentální a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně nebezpečných úkolů, jako je provoz automobilu nebo strojů, měl by být pacient podle toho varován.

Tofranil-PM may enhance the CNS depressant effects of alcohol. Therefneboe it should be bnebone in mind that the dangers inherent in a suicide attempt nebo accidental overdosage with the drug may be increased fnebo the patient who uses excessive amounts of alcohol (see OPATŘENÍ ).

Serotonův syndrom

The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome has been reported with SNRIs and SSRIs including Tofranil-PM alone but particularly with concomitant use of other serotonergic drugs (including triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone and St. John's Wort) and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those určené k léčbě psychiatrických poruch a také dalších, jako je linezolid a intravenózní methylenová modrá).

dělat v Indii

Příznaky syndromu syndromu serotoninu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace delirium a kóma) Autonomní nestabilita (např. Tachykardie labilní krevní tlak závratě Smenkové propláchnutí hypertermií) Neuromuskulární změny (např. Tremonus Hyperreflexia Incoordication) zabavení) zabavení a/nebo medvědivé příznaky (e -g. namáhací. průjem). Pacienti by měli být monitorováni z hlediska vzniku serotoninového syndromu.

Současné použití tofranilu-PM s Maois určené k léčbě psychiatrických poruch je kontraindikováno. Tofranil-PM by také neměl být zahájen u pacienta, který je léčen maois, jako je linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá. Všechny zprávy s methylenovou modři, které poskytly informace o trase podávání, zahrnovaly intravenózní podávání v rozmezí dávky 1 mg/kg až 8 mg/kg. Žádné zprávy zahrnují podávání methylenové modré na jiných trasách (jako jsou perorální tablety nebo lokální tkáňová injekce) nebo při nižších dávkách. Mohou existovat okolnosti, kdy je nutné zahájit léčbu maoi, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá u pacienta, který užívá Tofranil-PM. Tofranil-PM by měl být před zahájením léčby maoi přerušen (viz viz Kontraindikace a Dávkování a podávání ).

Pokud doprovázející použití tofranilu-PM s jinými serotonergními léčivami včetně tricyklických antidepresiv Tripytans fentanyl lithium tramadol buspiron tryptophan a wort sv. Jana, by se měli uvědomit o potenciálním zvýšeném riziku pro serotoninový syndndrom, zejména během léčebného a zvyšování dávky.

Léčba tofranilem-PM a jakýmikoli souběžnými serotonergními látkami by měla být okamžitě přerušena, pokud se objeví výše uvedené události a měla by být zahájena podpůrná symptomatická léčba.

Opatření fnebo Tofranil-PM

Generál

Před zahájením větších než obvyklých dávek imipraminového pamoate a ve vhodných intervalech by se mělo konat záznam EKG, dokud nebude dosaženo ustáleného stavu, záznam EKG. (Pacienti s jakýmkoli důkazem o kardiovaskulárním onemocněním vyžadují srdeční dohled při všech úrovních dávkování léku. Viz viz Varování .) Elderly patients a patients with cardiac disease nebo a prinebo histneboy of cardiac disease are at special risk of developing the cardiac abnnebomalities associated with the use of imipramine pamoate. It should be kept in mind that the possibility of suicide in seriously depressed patients is inherent in the illness a may persist until significant remission occurs. Such patients should be carefully supervised during the early phase of treatment with imipramine pamoate a may require hospitalization. Prescriptions should be written fnebo the smallest amount feasible.

Hypomanické nebo manické epizody se mohou vyskytovat zejména u pacientů s cyklickými poruchami. Takové reakce mohou vyžadovat přerušení léčiva. V případě potřeby může být imipramin pamoate obnoven při nižší dávce, když jsou tyto epizody uvolněny.

Při kontrole takových epizod může být užitečná podávání trankvilizéru. Aktivaci psychózy může být příležitostně pozorována u schizofrenických pacientů a může vyžadovat snížení dávky a přidání fenothiazinu.

Souběžné podávání imipraminového pamoate s terapií elektroshock může zvýšit rizika: taková léčba by měla být omezena na pacienty, pro které je nezbytné, protože existuje omezené klinické zkušenosti.

Pacienti, kteří užívají imipramin pamoate, by se měli vyhnout nadměrnému vystavení slunečnímu světlu, protože došlo k zprávám o fotosenzibilizaci.

Při použití imipraminového pamoate bylo hlášeno zvýšení i snížení hladiny cukru v krvi.

Imipramin pamoate by měl být používán s opatrností u pacientů s významně narušenou funkcí ledvin nebo jater.

Pacienti, kteří se během léčby vyvinuli horečku a bolest v krku, by měli mít provedený leukocyt a diferenciální krevní počet.

Imipramin pamoate by měl být přerušen, pokud existuje důkaz patologické deprese neutrofilů.

Před volitelnou chirurgií by měl být imipramin pamoate ukončen tak dlouho, jak to umožní klinická situace.

Informace pro pacienty

Předepisující nebo jiní zdravotničtí pracovníci by měli informovat pacienty s jejich rodinami a jejich pečovatelům o výhodách a rizicích spojených s léčbou s imipraminem pamoate a měli by je poradit s jeho vhodným použitím. Pacient Průvodce léky O imipraminových pamoate je k dispozici deprese antidepresiv a dalších závažných duševních onemocnění a sebevražedných myšlenek nebo akcí. Přední lékař nebo zdravotnický pracovník by měl pokyn pacientům jejich rodin a jejich pečovatelů, aby si přečetli průvodce léky a měli by jim pomáhat porozumět jeho obsahu. Pacienti by měli mít příležitost diskutovat o obsahu průvodce medikací a získat odpovědi na jakékoli dotazy, které mohou mít. Kompletní text Průvodce léky je na konci tohoto dokumentu dotisknut.

Pacienti by měli být informováni o následujících otázkách a požádali o upozornění svého předepisujícího lékaře, zda k nim dojde při užívání imipraminového pamoate.

Klinické zhoršení a sebevražedné riziko

Pacienti, jejich rodiny a jejich pečovatelé by měli být povzbuzováni, aby byli ostražití vůči vzniku úzkostných agitačních panických útoků nespavosti podrážděnost nepřátelství Agresivita Impulsivita Akathisia (psychomotorická neklidnost) Hypomanie mánie nebo se upravuje dávka nebo při úpravě dárce nebo se došlo k úpravě nebo dole, nebo se upravují nebo se upravují nebo dolínají. Rodinám a pečovateli pacientů by mělo být doporučeno hledat vznik těchto příznaků každý den, protože změny mohou být náhlé. Takové příznaky by měly být hlášeny pacientovi lékaři nebo zdravotnickému odborníkovi, zejména pokud jsou při nástupu přísné nebo nebyly součástí příznaků pacienta. Příznaky, jako jsou tyto, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného myšlení a chování a naznačují potřebu velmi pečlivého monitorování a případně změn v léku.

Těhotenství

Studie reprodukce zvířat přinesly neprůkazné výsledky (viz také Farmakologie zvířat ).

Neexistovaly žádné dobře kontrolované studie provedené u těhotných žen, aby se určila účinek imipraminu na plod. S použitím léčiva však byly spojeny klinické zprávy o vrozených malformacích. Ačkoli kauzální vztah mezi těmito účinky a lékem nemohl být stanoven možnost rizika plodu z požití matky imipraminu nelze vyloučit. Imipramin by se proto měl používat u žen, které jsou nebo mohou otěhotnět, pouze pokud klinický stav jasně ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Omezená data naznačují, že imipramin bude pravděpodobně vylučován v lidském mateřském mléce. Obecně platí, že žena, která užívá drogy, by neměla ošetřovat, protože existuje možnost, že droga může být vylučována do mateřského mléka a být pro dítě škodlivá.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost v pediatrické populaci nebyla zřízena (viz Varování a Varování Klinické zhoršení a sebevražedné riziko ).

Obecně se doporučuje, aby tofranil-PM neměl být používán u dětí kvůli zvýšenému potenciálu akutního předávkování v důsledku vysoké účinnosti jednotky (75 mg 100 mg 125 mg a 150 mg). Každá kapsle obsahuje imipramin pamoate ekvivalent 75 mg 100 mg 125 mg nebo 150 mg imipramin hydrochloridu. Každý, kdo zvažuje použití imipraminového pamoate u dítěte nebo dospívajícího, musí vyrovnat potenciální rizika s klinickou potřebou.

Geriatrické použití

V literatuře byly čtyři dobře kontrolované randomizované dvojitě slepé paralelní skupinové porovnávací klinické studie provedené se značkou Tofranil ™ značky imipramin hydrochloridových tablet ve starší populaci. V těchto studiích bylo zahrnuto celkem 651 subjektů. Tyto studie neposkytly srovnání s mladšími předměty. U starších osob nebyly identifikovány žádné další nepříznivé zkušenosti.

Klinické studie značky tofranilu ™ značky imipramin hydrochloridových tablet v původní aplikaci nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda odlišně od mladších subjektů reagují odlišně. Klinické zkušenosti po marketingu neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími předměty. Obecně by měl být výběr dávky pro seniory opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie. (Viz také Dávkování a podávání u adolescentů a Geriatričtí pacienti ) (viz také OPATŘENÍ Generál )

Předávkovat Infnebomation fnebo Tofranil-PM

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate tricyclic overdose. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic overdose. Therefore hospital monitoring is required as soon as possible.

Děti byly hlášeny jako citlivější než dospělí k akutnímu předávkování imipraminového pamoate. Akutní předávkování jakékoli množství u kojenců nebo malých dětí musí být považováno za vážné a potenciálně fatální.

Projevy

Ty se mohou lišit v závislosti na faktorech, jako je množství léčiva absorbovalo věk pacienta a interval mezi požitím léčiva a začátkem léčby. Kritické projevy předávkování zahrnují srdeční dysrytmie těžké hypotenze křeče a deprese CNS včetně kómatu. Změny v elektrokardiogramu zejména v osy nebo šířce QRS jsou klinicky významné ukazatele tricyklické toxicity.

Ostatní CNS manifestations may include ospalost stupnebo ataxia restlessness agitation hyperactive reflexes muscle rigidity athetoid a chneboeifnebom movements.

Srdeční abnormality mohou zahrnovat tachykardii a známky městnavého selhání. Může být také přítomna respirační deprese Cyanóza zvracení hyperpyrexie a diaforéza.

Řízení

Získejte EKG a okamžitě zahájíte srdeční monitorování. Chraňte dýchací cesty pacienta Zřizujte intravenózní linii a zahájí dekontaminaci žaludku. Je nezbytné minimálně 6 hodin pozorování se srdečním monitorováním a pozorováním pro příznaky CNS nebo hypotenze dysrytmií a/nebo vodivých bloků a záchvatů respirační deprese. Pokud se během tohoto období vyskytují známky toxicity, je nutné prodloužené monitorování. Existují případové zprávy o tom, že pacienti podlehnou fatální dysrytmii pozdě po předávkování; Tito pacienti měli klinické důkazy o významné otravě před smrtí a většina z nich dostala nedostatečnou gastrointestinální dekontaminaci. Monitorování hladin léčiva v plazmě by nemělo řídit léčbu pacienta.

Gastrointestinal Decontamination

Všichni pacienti podezřelí z tricyklického předávkování by měli dostávat gastrointestinální dekontaminaci. To by mělo zahrnovat velké objemové záplavy žaludku následované aktivovaným uhlím. Pokud je vědomí narušeno, měly by být dýchací cesty zajištěny před výtokem. Zvracení je kontraindikováno.

Kardiovaskulární

Nejlepší indikací závažnosti předávkování může být maximální doba trvání qrs končetin ≥ 0,10 sekund. Intravenózní hydrogenuhličitan sodný by měl být použit k udržení sérového pH v rozmezí 7,45 až 7,55. Pokud je odpověď pH nedostatečná hyperventilace. Současné použití hyperventilace a hydrogenuhličitanu sodného by mělo být prováděno s extrémní opatrností s častým monitorováním pH. PH> 7,60 nebo PCO2 <20 mmHg is undesirable.

Dysrhytmie nereagující na terapii hydrogenuhličitanu sodného/hyperventilace mohou reagovat na lidokain bretylium nebo fenytoin. Antiarytmika typu 1A a 1C jsou obecně kontraindikovány (např. Quinidin disopyramid a prokainamid).

Ve vzácných případech může být hemoperfúze prospěšná u akutní refrakterní kardiovaskulární nestability u pacientů s akutní toxicitou. Hemodialýza peritoneální dialyzační výměna transfuzí a nucená diuréza byla obecně hlášena jako neúčinná při tricyklické otravě.

Jaký typ léku je Adderall

CNS

U pacientů s depresí CNS se doporučuje včasná intubace kvůli potenciálu náhlého zhoršení. Záchvaty by měly být kontrolovány benzodiazepiny, nebo pokud se jedná o neúčinné jiné antikonvulzivy (např. Fenobarbitální fenytoin).

Physistigmin se nedoporučuje, s výjimkou léčby příznaků ohrožujících život, které nereagují na jiné terapie a poté pouze po konzultaci s centrem pro kontrolu jedu.

Psychiatric Follow-up

Protože předávkování je často úmyslné, pacienti se mohou během fáze zotavení pokusit o sebevraždu jinými prostředky. Psychiatrické doporučení může být vhodné.

Pediatrické řízení

Principy řízení předávků dětí a dospělých jsou podobné. Důrazně se doporučuje, aby lékař kontaktoval místní středisko pro kontrolu jedu pro specifickou pediatrickou léčbu.

Kontraindikace fnebo Tofranil-PM

Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)

Použití MAOI, které mělo za cíl léčit psychiatrické poruchy s tofranilem-PM nebo do 14 dnů od zastavení léčby tofranilem-PM, je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku serotoninového syndromu. Použití Tofranil-PM do 14 dnů od zastavení maoi určené k léčbě psychiatrických poruch je také kontraindikováno (viz viz Varování a Dávkování a podávání ).

Zahájení Tofranilu-PM u pacienta, který je léčen maois, jako je linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá, je také kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku syndromu serotoninu (viz viz Varování a Dávkování a podávání ).

Infarkt myokardu

Lék je kontraindikován během akutního zotavení po infarktu myokardu.

Přecitlivělost na tricyklická antidepresiva

Pacienti se známou přecitlivělostí na tuto sloučeninu by neměli být podávány léčivo. Je třeba mít na paměti možnost křížové citlivosti na jiné dibenzazepinové sloučeniny.

Klinická farmakologie fnebo Tofranil-PM

Mechanismus účinku imipraminu není rozhodně znám. Nep působí však především stimulací centrálního nervového systému. Klinický účinek se předpokládá jako způsobený potenciací adrenergních synapsí blokováním absorpce norepinefrinu při nervových zakončeních.

Farmakologie zvířat

A. Akutní: Oral LD ₅₀

Myší 2185 mg/kg
Krysa (f) 1142 mg/kg
(M) 1807 mg/kg
Králík 1016 mg/kg
Pes 693 mg/kg (eMesis ED50)

B. Subakutní

Dvě tříměsíční studie u psů poskytly důkaz o nepříznivém účinku léčiva na varlata, ale pouze při nejvyšší úrovni dávky, tj. 90 mg/kg (10krát vyšší než maximální lidská dávka). V závislosti na histologické části varlat zkoumaných zjištění se skládala z řady degenerativních změn až do úplné atrofie semenných tubulů se spermatogenezí obvykle zatčených.

Studie na lidech nevykazují žádný definitivní účinek na motilitu spermatu spermatu spermatu nebo objem ejakulátu.

Krysa

Jedna tříměsíční studie byla provedena u potkanů ​​na úrovních dávkování srovnatelné s hladinami studií psů. V této studii nebyl zaznamenán žádný nepříznivý účinek léčiva na varlata, což potvrdilo histologické vyšetření.

C. Reprodukce/teratogenní

Orální: Imipramin Pamoate byl přiváděn na samčí a ženské albínské krysy po dobu 28 týdnů prostřednictvím dvou chovných cyklů při dávkách 15 mg/kg/den a 40 mg/kg/den (ekvivalentní 2 1/2 a 7krát vyšší maximální lidskou dávku).

Při hrubé inspekci nebyly zaznamenány žádné abnormality, které by mohly souviset s podáváním léčiva. Pitvy prováděné na štěňatech z druhého chovu rovněž neodhalily žádné patologické změny v orgánech nebo tkáních; Ve skupinách ošetřených léčivem však bylo zaznamenáno snížení průměrné velikosti vrhu z obou párů a významné potlačení růstu došlo u ošetřovatelských mláďat obou pohlaví ve vysoké skupině i u žen skupiny nízké úrovně. Nakonec byl index laktace (štěňata odstavená děleno číslem zbývající sestry) byl ve druhém vrhu skupiny na vysoké úrovni výrazně nižší.

Informace o pacientovi pro tofranil-pm

Průvodce léky

Tofranil-PM™
(imipramine pamoate) tobolky

Antidepresivní léčiva Deprese a další vážné duševní choroby a sebevražedné myšlenky nebo činy

Přečtěte si průvodce medikací, který přichází s antidepresivním lékařstvím vašeho člena vašeho rodiny. Tento průvodce medikací je pouze o riziku sebevražedných myšlenek a akcí s antidepresivními léky. Promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče nebo vašeho člena vašeho člena o:

• Všechna rizika a přínosy léčby antidepresivními léky
• Všechny volby léčby pro depresi nebo jiné vážné duševní choroby

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o depresi antidepresiv a dalších vážných duševních chorob a sebevražedných myšlenkách nebo akcích?

1. Antidepresivní léky mohou během prvních několika měsíců léčby zvýšit sebevražedné myšlenky nebo činy u některých dětí a mladých dospělých.
2. Deprese a další vážné duševní choroby jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek a jednání. Někteří lidé mohou mít zvláště vysoké riziko sebevražedných myšlenek nebo akcí. Patří mezi ně lidé, kteří mají (nebo mají rodinnou anamnézu) bipolární nemoci (také nazývané manicky depresivní nemoc) nebo sebevražedné myšlenky nebo činy.
3. Jak mohu sledovat a pokusit se zabránit sebevražedným myšlenkám a činům v sobě nebo v rodinném příslušníku?
   • Věnujte velkou pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v chování nálady, myšlenky nebo pocity. To je velmi důležité, když je spuštěn antidepresivní lék nebo při změně dávky.
   • Okamžitě zavolejte poskytovateli zdravotní péče a nahlásí nové nebo náhlé změny v myšlenkách nebo pocitech chování v náladě.
   • Udržujte všechny následné návštěvy u poskytovatele zdravotní péče podle plánu. Zavolejte poskytovateli zdravotní péče mezi návštěvami podle potřeby, zejména pokud máte obavy z příznaků.

Okamžitě zavolejte poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo váš člen rodiny některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obávejte:

• myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• Pokusy o spáchání sebevraždy
• Nová nebo horší deprese
• nová nebo horší úzkost
• Cítím se velmi rozrušený nebo neklidný
• panické útoky
• Potíže se spánkem (nespavost)
• Nová nebo horší podrážděnost
• jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
• působí na nebezpečné impulsy
• extrémní zvýšení aktivity a mluvení (mánie)
• další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Kdo by neměl brát Tofranil-PM?

Neberete tofranil-pm, pokud:

• Vezměte inhibitor monoamin oxidázy (MAOI). Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda si vezmete maoi včetně linezolidu antibiotik.
  • Neberte si Maoi do 2 týdnů od zastavení Tofranil-PM, pokud k tomu nařídí váš lékař.
  • Nezačínejte Tofranil-PM, pokud jste přestali brát maoi za poslední 2 týdny, pokud k tomu nařídí váš lékař.

Co jiného musím vědět o antidepresivních lécích?

• Nikdy nezastavte antidepresivní medicínu, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Zastavení antidepresiva medicíny může náhle způsobit další příznaky.
• Antidepresiva jsou léky používané k léčbě deprese a jiných nemocí. Je důležité diskutovat o všech rizicích léčby deprese a také o rizicích, že by s ní nezacházela. Pacienti a jejich rodiny nebo jiní pečovatelé by měli diskutovat o všech volbách léčby s poskytovatelem zdravotní péče nejen o použití antidepresiv.
• Antidepresivní léky mají další vedlejší účinky. Promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče o vedlejších účincích léku předepsaného pro vás nebo vašeho člena rodiny.
• Antidepresivní léky mohou interagovat s jinými léky. Znáte všechny léky, které vy nebo váš člen rodiny užíváte. Uchovávejte seznam všech léků, které zobrazí poskytovateli zdravotní péče. Nezačínejte nové léky, aniž byste se nejprve kontrolovali u svého poskytovatele zdravotní péče.
• Ne všechny antidepresivní léky předepsané pro děti jsou schváleny FDA pro použití u dětí. Pro více informací si promluvte s poskytovatelem zdravotní péče vašeho dítěte.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.