HCT karton

VAROVÁNÍ

Fetální toxicita

• Když je detekováno těhotenství co nejdříve ukončit Tekturna HCT.
• Drogy, které působí přímo v systému renin-angiotensinu, mohou způsobit vývojový plod zranění a smrt.

Popis pro Tekturna HCT

Lepenka HCT is a fixed combination of aliskiren an orally active nonpeptide direct renin inhibitor a hydrochlorothiazide a thiazide diuretický that is provided as tablets for oral administration.

Aliskiren

Aliskiren hemifumarate is chemically described as (2S4S5S7S)-N-(2-carbamoyl-2-methylpropyl)-5-amino-4hydroxy-27-diisopropyl-8-[4-methoxy-3-(3-methoxypropoxy)phenyl]-octanamide hemifumarate a its structural formula is

Molekulární vzorec: c ₃₀ H ₅₃ N ₃ O ₆ • 0,5 c ₄ H ₄ O ₄

Aliskiren hemifumarate is a white to slightly yellowish crystalline powder with a molecular weight of 609.8 (free base- 551.8). It is soluble in phosphate buffer n-octanol a highly soluble in water.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid USP is a white or practically white practically odorless crystalline powder. It is slightly soluble in water; freely soluble in sodium hydroxide solution in n-butylamine a in dimethylformamide; sparingly soluble in methanol; a insoluble in eTher in chloroform a in dilute mineral acids. Hydrochlorothiazid is chemically described as 6-chloro-34-dihydro-2H-124-benzothiadiazine-7-sulfonamide 11-dioxide.

Hydrochlorothiazid is a thiazide diuretický. Its empirical formula is C ₇ H ₈ CLN ₃ O ₄ S ₂ jeho molekulová hmotnost je 297,73 a její strukturální vzorec je

Lepenka HCT tablets are formulated for oral administration to contain aliskiren a hydrochlorothiazide USP 150/12.5 mg 150/25 mg 300/12.5 mg a 300/25 mg. The inactive ingredients for all strengths of The tablets are colloidal silicon dioxide crospovidone hydroxypropyl methylcellulose iron oxide colorants lactose magnesium stearate microcrystalline cellulose polyethylene glycol povidone talc titanium dioxide a wheat starch.

Použití pro Tekturna HCT

Lepenka HCT is indicated for The treatment of hypertenze to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces The risk of fatal a nonfatal cardiovascular events primarily strokes a myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including hydrochlorothiazide (HCTZ). There are no controlled trials demonstrating risk reduction with Lepenka HCT.

Kontrola vysokého krevního tlaku by měla být součástí komplexního léčby kardiovaskulárních rizik, včetně vhodné kontroly lipidů Diabetes Management Antitrombotic Therapy Cvičení kouření a omezeného příjmu sodíku. Mnoho pacientů bude k dosažení cílů krevního tlaku vyžadovat více než 1 lék. Konkrétní rady o cílech a managementu viz zveřejněné pokyny, jako jsou pokyny, jako jsou pokyny Národního programu pro vysoký krevní tlak, společný národní výbor pro detekci prevence a léčbu vysokého krevního tlaku (JNC).

V randomizovaných kontrolovaných studiích byla prokázána četná antihypertenziva z různých farmakologických tříd as různými mechanismy účinku, aby se snížila kardiovaskulární morbidita a úmrtnost a lze dojít k závěru, že se jedná o snížení krevního tlaku a nikoli jiná farmakologická vlastnost léků, která za tyto přínosy jsou do značné míry odpovědné. Největším a nejkonzistentnějším přínosem pro kardiovaskulární výsledky bylo snížení rizika mrtvice, ale pravidelně bylo také pozorováno snížení infartu myokardu a kardiovaskulární úmrtnosti.

Zvýšený systolický nebo diastolický tlak způsobuje zvýšené kardiovaskulární riziko a absolutní zvýšení rizika na mmHg je vyšší při vyšších krevních tlacích, takže i mírné snížení těžké hypertenze může poskytnout značné přínosy. Relativní snížení rizika ze snižování krevního tlaku je napříč populacemi podobné s různým absolutním rizikem, takže absolutní přínos je větší u pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku nezávisle na jejich hypertenzi (např. Pacienti s diabetem nebo hyperlipidemií) a očekává se, že tito pacienti budou mít prospěch z agresivní léčby k nižším krevnímu tlaku.

Některá antihypertenzivní léčiva mají menší účinky na krevní tlak (jako monoterapie) u černých pacientů a mnoho antihypertenziv má další schválené indikace a účinky (např. Na srdeční selhání anginy nebo diabetické onemocnění ledvin). Tyto úvahy mohou vést výběr terapie.

Doplňková terapie

Pacient, jehož krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným aliskirenem nebo samotným HCTZ, může být přepnut na kombinované terapii s Tekturna HCT.

Pacient, jehož krevní tlak je kontrolován samotným HCTZ, ale který zažívá hypokalémii, může být přepnut na kombinovanou terapii s Tekturna HCT.

Pacient, který zažívá nežádoucí účinky omezující dávku na samotnou složku, může být přepnut na Tekturna HCT obsahující nižší dávku této složky v kombinaci s druhým, aby se dosáhlo podobného snížení krevního tlaku.

Substituční terapie

Lepenka HCT may be substituted for The titrated components.

Počáteční terapie

Lepenka HCT may be used as initial Therapy in patients who are likely to need multiple drugs to achieve Their blood pressure goals.

Volba Tekturna HCT jako počáteční terapie by měla být založena na posouzení potenciálních přínosů a rizik. Pacienti s hypertenzí ve fázi 2 jsou relativně vysoké riziko kardiovaskulárních příhod (jako jsou infarkty úderů a srdeční selhání) selhání ledvin a problémy se zrakem, takže okamžitá léčba je klinicky relevantní. Rozhodnutí používat kombinaci jako počáteční terapie by mělo být individualizováno a mělo by být formováno úvahami, jako je základní krevní tlak cílovým cílem a přírůstkovou pravděpodobností dosažení cíle s kombinací ve srovnání s monoterapií. Jednotlivé cíle krevního tlaku se mohou lišit v závislosti na riziku pacienta.

Data z vysokodávkové multifaktoriální studie [viz Klinické studie ] Poskytovat odhady pravděpodobnosti dosažení cílového krevního tlaku s Tekturna HCT ve srovnání s monoterapií Aliskiren nebo HCTZ. Obrázky 1–4 poskytují odhady pravděpodobnosti dosažení systolické nebo diastolické kontroly krevního tlaku s Tekturna HCT 300/25 mg na základě základního systolického nebo diastolického krevního tlaku. Křivka každé léčebné skupiny byla odhadnuta logistickým regresním modelováním. Odhadovaná pravděpodobnost na pravém ocasu každé křivky je méně spolehlivá kvůli malému počtu subjektů s vysokým základním krevním tlakem.

Obrázek 1: Pravděpodobnost dosažení systolického krevního tlaku (SBP) menší než 140 mmHg

Obrázek 2: Pravděpodobnost dosažení systolického krevního tlaku (SBP) menší než 130 mmHg

Obrázek 3: Pravděpodobnost dosažení diastolického krevního tlaku (DBP) menší než 90 mmHg

Obrázek 4: Pravděpodobnost dosažení diastolického krevního tlaku (DBP) menší než 80 mmHg

Na všech úrovních základního krevního tlaku je pravděpodobnost dosažení jakéhokoli daného diastolického nebo systolického cíle větší u kombinace než pro monoterapii. Například průměrná základní linie MSSBP/MSDBP pro pacienty účastnící se této multifaktoriální studie byla 154/99 mmHg. Pacient s výchozím krevním tlakem 154/99 mmHg má asi 62% šanci na dosažení cíle menší než 140 mmHg (systolického) a 61% šance na dosažení méně než 90 mmHg (diastolického) na samotném Aliskirenu a samotného Aliskirenu a samotného Aliskirenu a samotného Aliskirenu (diastolický) (diastolický) a samotný Aliskiren. Šance na dosažení těchto cílů na Tekturna HCT stoupá na asi 77% (systolický) a 74% (diastolický). Šance na dosažení těchto cílů na placebu je asi 34% (systolický) a 37% (diastolický) [viz Dávkování a podávání a Klinické studie ].

Dávkování pro kartonový HCT

Výběr dávky

Doporučené dávky tekturny HCT v pořadí zvyšujícího se průměrný účinek jsou 150/12,5 mg 150/25 mg nebo 300/12,5 mg a 300/25 mg.

Titrace dávky

Antihypertenzivní účinek Tekturna HCT se do značné míry projevuje do 1 týdne s maximálními účinky obecně pozorovanými přibližně po 4 týdnech. Pokud krevní tlak zůstává nekontrolován po 2 až 4 týdnech terapie, může být dávka titrována až do maxima aliskiren 300 mg/HCTZ 25 mg.

Doplňková terapie

Pacient, jehož krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným aliskirenem nebo samotným hydrochlorothiazidem, může být přepnut na kombinovanou terapii s Tekturna HCT. Obvyklá doporučená počáteční dávka je 150/12,5 mg jednou denně podle potřeby k řízení krevního tlaku. Dávka může být titrována až do maxima aliskiren 300 mg/hydrochlorothiazid 25 mg jednou denně.

Substituční terapie

Lepenka HCT may be substituted for The individually titrated components.

Počáteční terapie

Obvyklá doporučená počáteční dávka je 150/12,5 mg jednou denně podle potřeby k řízení krevního tlaku. Dávka může být titrována až do maxima aliskiren 300 mg/hctz 25 mg jednou denně.

Lepenka HCT is not recommended for use as initial Therapy in patients with intravascular volume depletion [vidět VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Vztah k jídlu

Pacienti by měli stanovit rutinní vzorec pro užívání Tekturna HCT s ohledem na jídla. Stravování s vysokým obsahem tuků podstatně snižuje absorpci [viz Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

• 150 mg/12,5 mg tablety: bílé biconvex ovaloidní filmové tablety potištěné NVR/LCI
• 150 mg/25 mg tablet: světle žlutá biconvex ovaloid filmové tablety potištěné NVR/CLL
• 300 mg/12,5 mg tablety: Violet White Biconvex Ovaloid Film-potahované tablety potištěné NVR/CVI
• Tablety 300 mg/25 mg: Světle žlutá biconvex ovaloid filmové tablety potištěné NVR/CVV

Skladování a manipulace

Lepenka HCT je dodáván jako biconvex ovaloid filmové tablety.

Všechny silné stránky jsou zabaleny do lahví a blistrových balíčků s jednotkovými dávkami (10 proužků 10 tablet), jak je popsáno níže.

Tabulka 6: Tablety Tekturna HCT dodávají

Skladování

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Chránit před vlhkostí. Vysvětlete v původním kontejneru.

Distribuováno od: Noden Pharma USA Inc 2800 Discovery Drive Suite 100 Orlando FL 32826. Revidováno: září 2020

Vedlejší účinky for Lepenka HCT

Klinické studie Experience

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech štítku:

• Toxicita plodu [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• Anafylaktické reakce a angioedém hlavy a krku [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• Hypotenze [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Protože klinické studie se provádějí za velmi proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Lepenka HCT

Lepenka HCT has been evaluated for safety in more than 2700 patients including over 700 treated for 6 months a 190 for over 1 year. In placebocontrolled clinical trials discontinuation of Therapy due to a clinical adverse event (including uncontrolled hypertenze) occurred in 2.7% of patients treated with Lepenka HCT versus 3.6% of patients given placebo.

Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích, které se vyskytly u nejméně 1% pacientů léčených Tekturna HCT a při vyšším incidenci než placebo zahrnovaly závratě (NULL,3% versus 1%) chřipku (NULL,3% oproti 1,6%) průjem (NULL,6%) (NULL,3%) (NULL,3%) Asthenia (NULL,2%) asthenia (NULL,2%) Asthenia (NULL,2%) (NULL,2%) (NULL,2%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) versus 0%) a artralgie (1%oproti 0,5%).

Aliskiren

Aliskiren has been evaluated for safety in 6460 patients including 1740 treated for longer than 6 months a 1250 for longer than 1 year. In placebocontrolled clinical trials discontinuation of Therapy due to a clinical adverse event including uncontrolled hypertenze occurred in 2.2% of patients treated with aliskiren versus 3.5% of patients given placebo. These data do not include information from The ALTITUDE study which evaluated The use of aliskiren in combination with ARBs or Aceis [vidět Kontraindikace VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Klinické studie ].

V klinických studiích byly hlášeny dva případy angioedému s respiračními symptomy při použití aliskiren. Byly hlášeny dva další případy periorbitálního edému bez respiračních symptomů a měly za následek přerušení. Míra těchto případů angioedému v dokončených studiích byla 0,06%.

Kromě toho 26 dalších případů otoku týkajících se obličejových rukou nebo celého těla bylo hlášeno při použití Aliskiren, z toho 4, což vedlo k přerušení.

V placebem kontrolovaných studiích však byl výskyt otoku zahrnující obličejové ruce nebo celé tělo s aliskirenem 0,4% ve srovnání s 0,5% s placebem. V dlouhodobé aktivní kontrolované studii s Aliskiren a HCTZ zbraní byl výskyt edému zahrnující obličejové ruce nebo celé tělo 0,4% v obou léčebných ramenech.

Aliskiren produces dose-related gastrointestinal (GI) adverse reactions. Diarrhea was reported by 2.3% of patients at 300 mg compared to 1.2% in placebo patients. In women a The elderly (age 65 years a older) increases in průjem rates were evident starting at a dose of 150 mg daily with rates for These subgroups at 150 mg comparable to those seen at 300 mg for men or younger patients (all rates about 2% to 2.3%). OTher GI symptoms included abdominal pain dyspepsia a gastroesophageal reflux although increased rates for abdominal pain a dyspepsia were distinguished from placebo only at 600 mg daily. Diarrhea a oTher GI symptoms were typically mild a rarely led to discontinuation.

Aliskiren was associated with a slight increase in kašel in The placebo-controlled studies (1.1% for any aliskiren use versus 0.6% for placebo). In activecontrolled trials with ACE inhibitor (ramipril lisinopril) arms The rates of kašel for The aliskiren arms were about one-third to one-half The rates in The ACE inhibitor arms.

Mezi další nežádoucí účinky se zvýšenou rychlostí pro aliskiren ve srovnání s placebem patřily vyrážku (1% oproti 0,3%) a renální kameny (NULL,2% oproti 0%). Jednotlivé epizody tonicky-klonických záchvatů se ztrátou vědomí byly hlášeny u 2 pacientů léčených aliskirenem v klinických studiích. Jeden pacient měl predispoziční příčiny záchvatů a měl po záchvatách negativní elektroencefalogram (EEG) a mozkové zobrazování; Pro ostatní pacienta EEG a výsledky zobrazování nebyly hlášeny. Aliskiren byl přerušen a v obou případech nedošlo k žádnému opakování.

U pacientů léčených aliskirenem nebyly pozorovány žádné klinicky smysluplné změny ve vitálních příznacích nebo EKG (včetně intervalu QTC).

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s HCTZ bez ohledu na kauzalitu:

Tělo jako celek: slabost

Zažívací: Žluhovka z pankreatitidy (intrahepatická cholestatická žloutenka) Siladenitida křeče v žaludku podráždění žaludku

Hematologické: Aplastická anémie Agranulocytóza Leukopenie Hemolytická anémie trombocytopenie;

Hypersenzitivita: Fotoresenzitivita purpura Urticaria Necrotizující angiitida (vaskulitida a kožní vaskulitida) horečka respirační úzkosti včetně pneumonitidy a plicního edému Anafylaktické reakce

Metabolický: Hyperglykémie glykosurie hyperurikémie

Muskuloskeletální: Svazm svalu

Nervový systém/psychiatrický: neklid

Renal: Intersticiální nefritida ledvin renální dysfunkce

Kůže: Erythema Multiforme včetně Stevens-Johnsona syndromu Exfoliativní dermatitida včetně toxické epidermální nekrolýzy

Speciální smysly: Přechodné rozmazané vidění Xanthopsia

Klinické laboratorní testovací abnormality

V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky důležité změny ve standardních laboratorních parametrech zřídka spojeny s podáváním tekturny HCT u pacientů s hypertenzí, které nebyly doprovázeny souběžně léčeny ARB nebo ACEI.

Dusík močoviny krve (bun)/kreatinin : U pacientů s hypertenzí nebylo doprovázeno doprovodem ARB nebo ACEI zvýšením (větší než 50% nárůst) u BUN a kreatininu došlo u 11,8% a 0,9%, respektive u pacientů užívajících Tekturna HCT a 7% a 1,1% u pacientů s placebem v krátkodobých kontrolovaných klinických zkouškách. Žádní pacienti nebyli přerušeni kvůli zvýšení buď nebo kreatininu.

Hemoglobin a hematokrit : Bylo pozorováno více než 20% snížení hemoglobinu a hematokritu v <0.1% a 0.1% respectively of patients treated with Lepenka HCT compared with 0% in placebo-treated patients. No patients were discontinued due to anemia.

Testy jaterních funkcí : Občasné zvýšení (větší než 150%) v ALT (SGPT) byly pozorovány u 1,2% pacientů léčených Tekturna HCT ve srovnání s 0% u pacientů ošetřených placebem. Žádní pacienti nebyli ukončeni kvůli abnormálním testům jaterních funkcí.

Post-Marketing Experience

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v zážitku z aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Aliskiren

Hypersenzitivita: Anafylaktické reakce a angioedém vyžadující správu dýchacích cest a hospitalizaci periferního edému Vodemu Jaterní enzym se zvyšuje s klinickými symptomy jaterní dysfunkce závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-johnsonovy syndromu a toxického epidermálního nekrolýzy Pruritus enatrema Vusea.

Hydrochlorothiazid

Akutní porucha ledvin Renální porucha aplastická anémie erytém mutliforme pyrexia svalové spasmy asthenia akutní úhel uzavření glaukomu Kostní dřeně Zhorčení diabetu kontrola hypokalémie Krevní lipidy Zvýšené hypomagnezie hyperchloremická hyperchloremická alkalóza Nepokom

U několika pacientů při dlouhodobé terapii thiazidové terapie byly pozorovány patologické změny v parathoretové žláze u pacientů s hyperkalcémií a hypofosfatémií. Pokud je nutné další diagnostické hodnocení, pokud dojde k hyperkalcémii.

Rakovina kůže nemelanomu

Hydrochlorothiazid is associated with an increased risk of non-Melanom rakovina kůže. In a study conducted in The Sentinel System increased risk was predominantly for squamous cell carcinoma (SCC) a in white patients taking large cumulative doses. The increased risk for SCC in The overall population was approximately 1 additional case per 16000 patients per year a for white patients taking a cumulative dose of ≥50000mg The risk increase was approximately 1 additional SCC case for every 6700 patients per year.

Lékové interakce for Lepenka HCT

Nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva s Tekturna HCT a dalšími léky, ačkoli studie s jednotlivými komponenty Aliskiren a HCTZ jsou popsány níže.

Aliskiren

Cyklosporin

Vyhněte se souběžnému podávání cyklosporinu s Aliskiren [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Klinická farmakologie ].

Itraconazole

Vyhněte se souběžnému podávání itraconazolu s Aliskiren [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Klinická farmakologie ].

Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2)

U pacientů, kteří jsou objem seniory, (včetně pacientů na diuretické terapii) nebo s kompromitovanou renální funkcí kodministrací NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2 s látkami, které ovlivňují RAAS včetně aliskirenu, může vést k zhoršení renálních funkcí, včetně možného selhání ledvin. Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní. Pravidelně monitorujte renální funkci u pacientů, kteří dostávají terapii Aliskiren a NSAID.

Antihypertenzivní účinek aliskirenu může být oslaben NSAID.

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)

Současné použití aliskirenu s jinými látkami působícími na RAA, jako jsou Aceis nebo ARBS, je spojeno se zvýšeným rizikem hypotenze hyperkalémie a změnami funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin) ve srovnání s monoterapií. Většina pacientů dostávajících kombinaci dvou léků, které inhibují systém renin-angiotensin, nezískává ve srovnání s monoterapií žádný další přínos. Obecně se vyhněte kombinovanému použití aliskirenu s inhibitory ACE nebo ARB, zejména u pacientů s CRCL menší než 60 ml/min. Monitorujte funkci ledvin a elektrolytů krevního tlaku u pacientů na aliskirenu a dalších látkách, které ovlivňují RAA [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Současné použití aliskirenu s ARB nebo ACEI u diabetických pacientů je kontraindikováno [Viz Kontraindikace ].

Furosemid

Perorální podávání aliskiren a furosemidu snížilo expozici furosemidu. Monitorujte diuretické účinky, když je furosemid spojen s Aliskirenem.

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Při současném podání mohou následující léky interagovat s diuretikou thiazidu.

Antidiabetická léčiva (ústní činidla a inzulín)

Dávkování adjustment of The antidiabetic drug may be required.

Lithium

Diuretická činidla zvyšují riziko toxicity lithia. Během souběžného podávání lithia s antagonisty receptoru angiotensinu II bylo hlášeno zvýšení koncentrací lithia v séru a lithiové toxicitě. Během souběžného používání se doporučuje monitorování hladin lithia v séru.

Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a COX-2 selektivní činidla

Když se Tekturna HCT a NSAID používají současně, měl by být pacient úzce pozorován, aby se zjistilo, zda je získán požadovaný účinek diuretiku.

Iontové výměnné pryskyřice

Ohromující dávkování pryskyřic HCTZ a iontu (např. Cholestyramin colestipol) tak, že HCTZ je podáván nejméně 4 hodiny před nebo 4 až 6 hodin po podání pryskyřic by potenciálně minimalizoval interakci [viz viz [viz viz Klinická farmakologie ].

Varování pro kartonový HCT

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Tekturna HCT

Fetální toxicita

Aliskiren

Použití léků, které působí na systém renin-angiotensinu během druhého a třetího trimestru těhotenství, snižuje funkci ledvin plodu a zvyšuje fetální a novorozeneckou morbiditu a smrt. Výsledné oligohydramnios mohou být spojeny s plicní hypoplasií a kosterní deformace. Mezi potenciální novorozenecké nepříznivé účinky patří hypotenzi lebky a hypotenze lebky a smrt. Když je těhotenství detekováno, přestaňte co nejdříve Použití v konkrétních populacích ].

Hydrochlorothiazid

Thiazidy procházejí placentou a používání thiazidů během těhotenství je spojeno s rizikem fetální nebo novorozenecké žloutenky trombocytopenie a možnými dalšími nežádoucími účinky, ke kterým došlo u dospělých [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození ledvin/hyperkalémie/hypotenze, když je Tekturna HCT uvedena v kombinaci s ARB nebo ACEIS

Lepenka HCT is contraindicated in patients with Diabetes who are receiving ARBs or Aceis because of The increased risk of renal impairment hyperkalemia a hypotenze. In general avoid combined use of aliskiren with ACE inhibitory or ARBs particularly in patients with creatinine clearance (CrCl) less than 60 mL/min [vidět Kontraindikace Lékové interakce a Klinické studie ].

Anafylaktické reakce a angioedém hlavy a krku

Aliskiren

Hypersenzitivní reakce, jako jsou anafylaktické reakce a angioedém obličejových končetin, rty jazyk glottis a/nebo hrtan byly hlášeny u pacientů léčených Tekturnou a vyžadovaly hospitalizaci a intubaci. K tomu může dojít kdykoli během léčby a došlo k pacientům s anamnézou angioedému a bez a bez aces s antagonisty receptoru ACEIS nebo angiotensinu. Anafylaktické reakce byly hlášeny z postmarpovacích zkušeností s neznámou frekvencí. Pokud angioedém zahrnuje krk jazyk glottis nebo hrtan nebo pokud má pacient anamnézu horních cest dýchacích, může dojít k obstrukci dýchacích cest a být fatální. Pacienti, kteří mají tyto účinky, a to i bez respiračních potíží, vyžadují prodloužené pozorování a vhodná monitorovací opatření, protože léčba antihistaminiky a kortikosteroidy nemusí stačit k zabránění postižení dýchacích cest. Rychlé podání podkožního roztoku epinefrinu 1: 1000 (NULL,3 ml až 0,5 ml) a opatření, aby bylo zajištěno, že mohou být nutné patentové dýchací cesty.

Přerušte tektturnu HCT bezprostředně u pacientů, u nichž se vyvinou anafylaktické reakce nebo angioedém a neregistrujte [viz viz Kontraindikace ].

Hypotenze

Symptomatická hypotenze se může objevit po zahájení léčby TektURNA HCT u pacientů s pacienty s výrazným objemem deplece deplecí soli nebo kombinovaným používáním aliskiren a jiných látek působících na systém renin-angiotensin-aldosteronu (RAAS). Objem nebo vyčerpání soli by mělo být opraveno před podáváním Tekturna HCT nebo by se ošetření mělo zahájit pod blízkým lékařským dohledem.

Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací na další léčbu, která může obvykle pokračovat bez obtíží, jakmile se krevní tlak stabilizuje.

Zhoršená funkce ledvin

Pravidelně monitorujte renální funkci u pacientů léčených Tekturna HCT. Změny ve funkci ledvin včetně akutního selhání ledvin mohou být způsobeny léky, které ovlivňují RAA a diuretika. Patients whose renal function may depend in part on the activity of the RAAS (e.g. patients with renal artery stenosis severe heart failure post-myocardial infarction or volume depletion) or patients receiving ARB ACEI or nonsteroidal anti- inflammatory drug (NSAID) including selective Cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors) therapy may be at particular risk of developing acute renal failure on Tekturna HCT [viz Poškození ledvin/hyperkalémie/hypotenze, když je Tekturna HCT uvedena v kombinaci s ARB nebo ACEIS Lékové interakce a Klinické studie ]. Consider withholding or discontinuing Therapy in patients who develop a clinically significant decrease in renal function on Lepenka HCT.

Reakce přecitlivělosti

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Hypersenzitivní reakce na HCTZ se mohou objevit u pacientů s nebo bez anamnézy alergie nebo bronchiálního astmatu, ale jsou pravděpodobnější u pacientů s takovou historií.

Systémový lupus erythematosus

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Bylo hlášeno, že diuretika thiazidu způsobuje exacerbaci nebo aktivaci systémového lupus erythematosus.

Abnormality elektrolytu v séru

Lepenka HCT

V krátkodobých kontrolovaných studiích různých dávek Tekturna HCT u pacientů s hypertenzí nebylo doprovázeno ARB nebo ACEI výskyt hypertenzních pacientů, u kterých se vyvinul hypokalémii (sérový draslík menší než 3,5 meq/l); Výskyt hyperkalémie (sérový draslík větší než 5,5 meq/l) byl 0,8%. Žádní pacienti ukončili v důsledku zvýšení nebo snížení sérového draslíku.

Aliskiren

Pravidelně monitorujte draslík v séru u pacientů, kteří dostávají aliskiren. Drogy, které ovlivňují RAAS, mohou způsobit hyperkalémii. Mezi rizikové faktory pro rozvoj hyperkalémie patří kombinace cukrovky s renální nedostatečností s ARB nebo ACEIS [viz Kontraindikace Poškození ledvin/hyperkalémie/hypotenze, když je Tekturna HCT uvedena v kombinaci s ARB nebo ACEIS a Klinické studie ] NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2) nebo doplňků draslíku nebo diuretik šetřící draselný.

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

HCTZ může způsobit hypokalémii a hyponatrémii. Hypomagnesiémie může vést k hypokalémii, která se zdá být obtížně léčena i přes repleci draslíku.

Pokud je hypokalémie doprovázena klinickými příznaky (např. Parázi svalové slabosti nebo změny EKG), by měla být ukončena Tekturna HCT. Korekce hypokalémie a jakékoli koexistující hypomagnesiea se doporučuje před zahájením thiazidů.

Cyklosporin Or Itraconazole

Aliskiren

Když byl Aliskiren podáván s cyklosporinem nebo itrakonazolem, byly významně zvýšeny koncentrace krve aliskirenu. Vyvarujte se souběžného použití aliskirenu s cyklosporinem nebo itrakonazolem [viz Lékové interakce ].

Glaukom akutní krátkozrakosti a sekundárního úhlu

HCTZ A sulfonamid může způsobit idiosynkratickou reakci, která má za následek akutní přechodnou myopii a glaukomu akutního úhlu. Mezi příznaky patří akutní nástup snížené zrakové ostrosti nebo oční bolesti a obvykle se vyskytují během několika hodin až týdnů po zahájení léku. Neošetřený glaukom snižování akutního úhlu může vést k trvalé ztrátě zraku. Primární léčbou je co nejrychleji přestat HCTZ. Může být nutné zvážit rychlé lékařské nebo chirurgické ošetření, pokud zůstává nitrooční tlak nekontrolován. Rizikové faktory pro rozvoj glaukomu akutního úhlu může zahrnovat anamnézu sulfonamidu nebo penicilinové alergie.

Metabolické poruchy

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

HCTZ může změnit toleranci glukózy a zvýšit hladiny cholesterolu a triglyceridů v séru.

HCTZ může zvýšit hladinu kyseliny močové v séru v důsledku snížené clearance kyseliny močové a může způsobit nebo zhoršit hyperurikémii a srážet dnu u citlivých pacientů.

HCTZ snižuje vylučování vápníku v moči a může způsobit zvýšení sérového vápníku. Monitorujte hladiny vápníku u pacientů s hyperkalcémií přijímající Tekturna HCT.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Těhotenství

Informujte pacientky o věku porodu o důsledcích vystavení Tekturně HCT během těhotenství. Diskutujte o možnostech léčby se ženami, které plánují otěhotnět. Poraďte pacientům, aby co nejdříve podávali těhotenství svým lékařům.

Laktace

Poraďte ošetřovatelství ženám, že kojení se nedoporučuje během léčby Tekturna HCT [viz Použití v konkrétních populacích ].

Symptomatická hypotenze

Informujte pacienty, že lehkost může nastat zejména během prvních dnů tekturny HCT terapie a že by měl být nahlášen předepisovacímu lékaři. Doporučujte pacientům, že pokud dojde k synkopě, měla by být Tekturna HCT přerušena, dokud nebude lékař konzultován.

Upozornění pacienti, kteří nedostatečný příjem tekutiny Nadměrný pocení, průjem nebo zvracení může vést k nadměrnému poklesu krevního tlaku se stejnými důsledky lehkosti a možné synkopy.

Anafylaktické reakce a angioedém

Doporučujte pacientům, aby okamžitě nahlásili jakékoli příznaky nebo příznaky, které naznačují závažnou alergickou reakci (potíže s dýcháním nebo polykání těsnosti hrudníku úlů Obecné vyrážky na svědění závratě zvracení nebo břišní bolest) nebo angioedema (otoky obličeje končetin potíže s rty v polykání nebo dýchání) a bere žádné další léky s předepsaným lékařem. Angioedém zahrnující edém hrtanu se může objevit kdykoli během léčby Tekturna HCT.

Doplňky draslíku

Poraďte se s pacienty, kteří dostávají Tekturna HCT, aby nepoužívali doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík bez konzultace s předepisovacím lékařem.

Vztah k jídlu

Poskytněte pacientům, aby vytvořili rutinní vzorec pro užívání Tekturna HCT s ohledem na jídla. Stravování s vysokým obsahem tuků podstatně snižuje absorpci.

Rakovina kůže nemelanomu

Pokyn pacientům, kteří užívají hydrochlorothiazid, aby chránili pokožku před sluncem a podstoupili pravidelný screening rakoviny kůže.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Lepenka HCT

S Tekturna HCT nebyly provedeny žádné studie mutagenity karcinogenity nebo plodnosti. Tyto studie však byly provedeny pro Aliskiren i pro HCTZ.

Aliskiren

Karcinogenní potenciál byl hodnocen ve dvouleté studii potkanů ​​a šestiměsíční transgenní (RASH2) studii myší s aliskiren hemifumarátem při perorálních dávkách až 1500 mg aliskiren/kg/den. Ačkoli neexistovalo žádné statisticky významné zvýšení výskytu nádoru spojené s expozicí epiteliální hyperplázii sliznic aliskiren s erozí nebo bez eroze/ulcerace) bylo pozorováno v dolním gastrointestinálním traktu v dávkách 750 nebo více mg/kg/den u obou druhů s adenomem s adenomem v 1 a adenoomu v 1 drobném a adenokarcinomu v jiném vzácném nádoru u stávajícího napětí. Na základě systémové expozice (AUC0-24HR) 1500 mg/kg/den u potkanů ​​bylo asi 4krát a u myši asi 1,5násobku MRHD (300 mg aliskiren/den). Slitická hyperplázie u CECUM nebo tlustého střeva potkanů ​​byla také pozorována při dávkách 250 mg/kg/den (nejnižší testovaná dávka), jakož i při vyšších dávkách ve 4- a 13týdenních studiích.

Aliskiren hemifumarate was devoid of genotoxic potential in The Ames reverse mutation assay with S. Typhimurium a E. coli The in vitro Chromozomální aberační test čínského křečka vaječníky in vitro Test mutace buněčných genů čínského křečka v79 a nadarmo Test myší kostní dřeně mikronukleus.

Plodnost samců a samic potkanů ​​nebyla ovlivněna v dávkách až 250 mg aliskiren/kg/den (8násobek MRHD 300 mg TektUrna/60 kg na mg/m ² základ).

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Dvouleté studie krmení u myší a potkanů ​​prováděných pod záštitou Národního toxikologického programu (NTP) neodhalily žádný důkaz karcinogenního potenciálu HCTZ u samic myší (v dávkách až přibližně 600 mg/kg/den) nebo u mužských a ženských potkanů ​​(při přibližně 100 mg/den). NTP však zjistil nejasné důkazy o hepatokarcinogenitě u samců myší.

HCTZ nebyl genotoxický in vitro V testu mutagenity Ames S. Typhimurium kmeny TA 98 TA 100 TA 1535 TA 1537 a TA 1538 a v testu vaječníku čínského křečka (CHO) pro chromozomální aberace nebo nadarmo V testech používajících chromozomy myších zárodečných buněk čínský křeček chromozomy kostní dřeně a recesivní letální vlastnosti spojené s pohlavím Drosophila. Pozitivní výsledky testů byly získány pouze v in vitro Výměna chromatidů Cho Sister (klastogenita) a v testech myší lymfomové buňky (mutagenita) pomocí koncentrací HCTZ od 43 do 1300 mcg/ml a v aspergillums nidulans nondisjunction testu při nespecifikované koncentraci.

HCTZ nebyl teratogenní a neměl žádné nepříznivé účinky na plodnost myší a potkanů ​​obou pohlaví ve studiích, kde byly tyto druhy vystaveny jejich stravou dávkám až 100 a 4 mg/kg před pářením a během těhotenství. Tyto dávky HCTZ u myší a potkanů ​​představují 19 a 1,5krát MRHD na Mg/M ² základ. (Výpočty předpokládají ústní dávku 25 mg/den a 60 kg pacienta.)

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Lepenka HCT can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on The renin- angiotensin system during The second a third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function a increases fetal a neonatal morbidity a death. Most epidemiologic studies examining fetal abnormalities after exposure to antihypertensive use in The first trimester have not distinguished drugs affecting The renin- angiotensin system from oTher antihypertensive agents. Když je detekováno těhotenství co nejdříve ukončit Tekturna HCT.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních malformací a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Hypertenze v těhotenství zvyšuje riziko mateřského rizika preeklampsie gestační diabetes předčasné doručování a doručovací komplikace (např. Potřeba úseku císařského řezu a krvácení po porodu). Hypertenze zvyšuje riziko plodu pro omezení růstu intrauterinního růstu a intrauterinní smrti. Těhotné ženy s hypertenzí by měly být podle toho pečlivě sledovány a zvládnuto.

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Aliskiren

Použití léčiv, které působí na systém renin-angiotensinu ve druhém a třetím trimestru těhotenství, může vést k následující: snížená funkce ledvin plodu vedoucí k anurii a renálním selhání oligohydramnios fetální plicní plicní hypoplazie a kosterní deformace a deformace kosterních. V neobvyklém případě, že neexistuje žádná vhodná alternativa k terapii léků ovlivňujícími systém renin-angiotensinu pro konkrétní pacient, který uveďte matku potenciálního rizika pro plod.

U pacientů užívajících Tekturna HCT během těhotenství provádějí sériové ultrazvukové vyšetření k posouzení intra-amniotického prostředí. Testování plodu může být vhodné na základě týdne těhotenství. Pacienti a lékaři by si však měli být vědomi toho, že oligohydramnios se nemusí objevit, dokud plod utrpěl nevratné zranění. Pečlivě pozorujte kojence s historií v děloze Expozice Tekturně HCT pro oligurie hypotenze a hyperkalémie.

Pokud se u novorozenců vyskytne oligurie nebo hypotenze s historií v děloze Jako prostředek k zvrácení hypotenze a nahrazení narušené funkce ledvin může být vyžadována expozice TEKTURNA HCT.

Hydrochlorothiazid

Thiazidy procházejí placentou a používání thiazidů během těhotenství je spojeno s rizikem trombocytopenie fetální nebo novorozence a možných dalších nežádoucích účinků, ke kterým došlo u dospělých.

Data

Údaje o zvířatech

S kombinací Aliskiren a HCTZ nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity. Tyto studie však byly provedeny pouze pro Aliskiren a HCTZ.

Aliskiren

Ve studiích vývojové toxicity těhotné potkani a králíci dostávali perorální aliskiren hemifumarát během organogeneze v dávkách až 20krát a 7krát vyšší doporučená dávka člověka (MRHD) na základě povrchu těla (Mg/M Mg/M (mg/m ² ) u potkanů ​​a králíků. (Skutečné dávky zvířat byly u potkanů ​​až 600 mg/kg/den a u králíků až 100 mg/kg/den.) Nebyla pozorována žádná teratogenita; Hmotnost porodního plodu však byla u králíků snížena v dávkách 3,2krát větší než MRHD na základě plochy povrchu těla (mg/m ² ). Aliskiren was present in placentas amniotic fluid a fetuses of pregnant rabbits.

HCTZ

Když byly těhotné myši a potkany podávány HCTZ v dávkách až do 3000 a 1000 mg/kg/den (asi 600 a 400krát MRHD) během jejich příslušných období hlavní organogeneze, neexistoval žádný důkaz o poškození plodu.

Thiazidy mohou překročit placentu a koncentrace dosažené v umbilikální žíle přistupují k koncentám v mateřské plazmě. HCTZ jako jiná diuretika může způsobit placentární hypoperfuzi. Hrobuje se v plodové tekutině s hlášenými koncentracemi až 19krát vyššími než v plazmě pupeční žíly. Použití thiazidů během těhotenství je spojeno s rizikem fetálního nebo novorozence žloutenky nebo trombocytopenie. Protože nebrání nebo nezmění průběh gestózy (předklampsie) Eph (Edém proteinurie). Tato léčiva by se neměla používat k léčbě hypertenze u těhotných žen. Použití HCTZ pro jiné indikace (např. Srdeční choroby) by se v těhotenství mělo zabránit.

Tyto studie na zvířatech byly provedeny podle standardů té doby.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti Tekturna HCT nebo aliskirenu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Limited publikované studie uvádějí, že hydrochlorothiazid je přítomen v lidském mléce. Neexistují však nedostatečné informace k určení účinků hydrochlorothiazidu na kojené dítě nebo účinky hydrochlorothiazidu na produkci mléka. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků včetně nerovnováhy elektrolytů hypotenze a poškození ledvin u kojeneckých kojenců radí ošetřovatelské ženě, že kojení se nedoporučuje během léčby Tekturna HCT.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Tekturna HCT u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Předklinické studie naznačují potenciál pro podstatné zvýšení expozice aliskirenu u pediatrických pacientů [viz viz Neklinická toxikologie ].

Novorozenci s historií in -vystavení děloze Tekturna HCT

Pokud dojde k oligurii nebo hypotenzi, přímo pozornost na podporu krevního tlaku a renální perfuze. Výměnné transfuze nebo dialýza mohou být vyžadovány jako prostředek k zvrácení hypotenze a/nebo nahrazení zakořeněné funkce ledvin.

Geriatrické použití

V krátkodobých kontrolovaných klinických studiích u pacientů s Tekturnou HCT (NULL,6%) léčených Tekturna HCT bylo 65 let a starší a 53 (NULL,2%) bylo 75 let a starších. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Poškození ledvin

Bezpečnost a účinnost Tekturna HCT u pacientů s těžkým poškozením ledvin [clearance kreatininu (CRCL) méně než 30 ml/min] nebyla stanovena [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS Klinická farmakologie a Klinické studie ].

U pacientů s mírným (CRCL 60 až 90 ml/min) nebo mírným (CRCL 30 až 60 ml/min) poškození ledvin není nutná žádná úprava dávky.

Poškození jater

Aliskiren

Pro pacienty s mírným onemocněním jater není nutné žádné úpravy dávky [viz viz Klinická farmakologie ].

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Drobné změny rovnováhy tekutin a elektrolytů mohou u pacientů se zhoršenou jaterní funkcí nebo progresivním onemocněním jater vyvolat jaterní kóma.

Informace o předávkování Tekturna HCT

Aliskiren

K dispozici jsou omezené údaje týkající se předávkování u lidí. Nejpravděpodobnějším projevem nadměrné vyděšení by byla hypotenze. Pokud by měla být zahájena symptomatická hypotenze, měla by být zahájena podpůrná léčba.

Aliskiren is poorly dialyzed. Therefore hemodialysis is not adequate to treat aliskiren overexposure [vidět Klinická farmakologie ].

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Nejběžnější příznaky a příznaky předávkování pozorované u lidí jsou příznaky způsobené vyčerpáním elektrolytů (hypokalémie hypochlomie) a dehydratace v důsledku nadměrné diurézy. Pokud byla také podávána digitalis, může hypokalémie zdůraznit srdeční arytmie. Stupeň, v jakém je HCTZ odstraněn hemodialýzou, nebyla stanovena. Ústní ld ₅₀ HCTZ je větší než 10 g/kg u myší i potkanů.

Kontraindikace pro Tekturna HCT

Nepoužívejte aliskiren s ARB nebo ACEIS u pacientů s diabetem [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Klinické studie ].

Lepenka HCT is contraindicated in patients with known anuria or hypersensitivity to sulfonamide-derived drugs like HCTZ or to any of The components [vidět VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Nežádoucí účinky ]. Hypersensitivity reactions may range from urticaria to anaphylaxis.

Klinická farmakologie for Lepenka HCT

Mechanismus působení

Aliskiren

Renin je vylučován ledvinami v reakci na snížení objemu krve a renální perfuze. Renin štěpí angiotensinogen za vzniku neaktivního dekapeptidového angiotensinu I (Ang I). Ang I je přeměněn na aktivní oktapeptid angiotensin II (ANG II) enzymem konvertujícím angiotensin (ACE) a necesů. Ang II je silný vazokonstriktor a vede k uvolnění katecholaminů z nadledvinových medully a předsunkčních nervových zakončení. Podporuje také sekreci aldosteronu a reabsorpci sodíku. Společně tyto účinky zvyšují krevní tlak. ANG II také inhibuje uvolňování reninu a poskytuje negativní zpětnou vazbu systému. Tento cyklus z reninu přes angiotensin k aldosteronu a její přidružená negativní zpětná vazba je známá jako systém renin-angiotensin-aldosteron (RAAS). Aliskiren je přímý inhibitor reninu snižuje aktivitu reninu v plazmě (PRA) a inhibuje přeměnu angiotentensinogenu na Ang I. Zda aliskiren ovlivňuje jiné složky RAAS, např. Ace nebo cesty mimo ace nejsou známy.

Všechna činidla, která inhibují RAA, včetně inhibitorů reninu, potlačují negativní zpětnou vazbu, což vede k kompenzačnímu nárůstu koncentrace reninu v plazmě. Když k tomuto vzestupu dojde během léčby inhibitory ACE a ARB, je výsledkem zvýšené hladiny PRA. Během léčby aliskirenem je však účinek zvýšených hladin reninu blokován tak, že PRA Ang I a Ang II jsou sníženy, zda je Aliskiren používán jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivními látkami.

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

HCTZ is a thiazide diuretický. Thiazides affect The renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption directly increasing excretion of sodium a chloride in approximately equivalent amounts. Indirectly The diuretický action of HCTZ reduces plasma volume with consequent increases in plasma renin activity increases in aldosterone secretion increases in urinary potassium loss a decreases in serum potassium. The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II so coadministration of agents that block The production or function of angiotensin II tends to reverse The potassium loss associated with These diuretickýs.

Mechanismus účinku antihypertenzního účinku thiazidů není znám.

Farmakodynamika

Lepenka HCT

V placebem kontrolovaných klinických studiích byla PRA snížena s monoterapií Aliskiren (v rozmezí od 54% do 65%) a zvýšila se s hydrochlorothiazidovou monoterapií (v rozmezí od 4% do 72%). Léčba Tekturna HCT vedla ke snížení PRA v rozmezí přibližně 46% do 63% v různých dávkách navzdory nárůstu PRA s léčbou hydrochlorothiazidem. Klinické důsledky rozdílů v platnosti na PRA nejsou známy.

Aliskiren

Snížení PRA v klinických studiích se pohybovalo od přibližně 50% do 80%, nebylo spojeno s dávkou a nekorelovalo se snížením krevního tlaku. Klinické důsledky rozdílů v platnosti na PRA nejsou známy.

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Po perorálním podávání diurézy HCTZ začíná do 2 hodin vrcholů za asi 4 hodiny a trvá asi 6 až 12 hodin.

Lékové interakce

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Alkohol barbituráty nebo narkotika

Může dojít k potenciace ortostatické hypotenze.

Kosterní svalové relaxanty

nejlepší místa k pobytu v nyc

Možná zvýšená citlivost na svalové relaxanty, jako jsou deriváty Curare.

Digitalis glykosidy

Thiazid-indukovaná hypokalémie nebo hypomagnesiemie mohou pacienta předisponovat k toxicitě digoxinu.

Farmakokinetika

Absorpce a distribuce

Lepenka HCT

Po perorálním podání kombinovaných tablet Tekturna HCT je střední doba koncentrace plazmy píku do 1 hodiny pro Aliskiren a 2,5 hodiny pro HCTZ. Při užívání jídla se průměrný AUC a CMAX z Aliskirenu sníží o 60%, respektive 82%; Průměrné AUC a CMAX HCTZ se zvýšily o 13% a 10%. V důsledku toho by měli pacienti stanovit rutinní vzor pro užívání Tekturna HCT s ohledem na jídla.

Aliskiren

Aliskiren is poorly absorbed (bioavailability about 2.5%). Following oral administration peak plasma concentrations of aliskiren are reached within 1 to 3 hours. When taken with a high fat meal mean AUC a Cmax of aliskiren are decreased by 71% a 85% respectively. In The clinical trials of aliskiren it was administered without requiring a fixed relation of administration to meals.

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Odhadovaná absolutní biologická dostupnost HCTZ po perorálním podání je asi 70%. Vrcholové koncentrace HCTZ v plazmě (CMAX) jsou dosaženy do 2 až 5 hodin po perorálním podání. Neexistuje klinicky významný účinek potravy na biologickou dostupnost HCTZ.

HCTZ binds to albumin (40% to 70%) a distributes into erythrocytes. Following oral administration plasma HCTZ concentrations decline biexponentially with a mean distribution half-life of about 2 hours a an elimination half-life of about 10 hours.

Metabolismus a eliminace

Aliskiren

Efektivní poločas pro Aliskiren je 24 hodin. Hladiny krve v ustáleném stavu jsou dosaženy asi za 7 až 8 dní. Asi jedna čtvrtina absorbované dávky se objevuje v moči jako rodičovský lék. Jak velká část absorbované dávky je metabolizována, není známo. Na základě in vitro Studie se zdá, že hlavní enzym zodpovědný za metabolismus aliskiren je CYP3A4. Aliskiren neinhibuje isoenzymy CYP450 (CYP 1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 a 3A) ani indukovat CYP3A4.

Transportéry: Bylo zjištěno, že PGP (MDR1/MDR1A/1B) je hlavním efluxním systémem zapojeným do absorpce a eliminace střeva pomocí biliární vylučování aliskiren v předklinických studiích. Potenciál pro lékové interakce v místě PGP bude pravděpodobně záviset na stupni inhibice tohoto transportéru.

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Asi 70% perorálně podávané dávky HCTZ je v moči eliminováno jako nezměněný lék.

Lékové interakce

Aliskiren

Účinek společně podávaných léčiv na farmakokinetiku Aliskiren a naopak byl studován v několika jednotlivých a vícenásobných dávkových studiích. Farmakokinetická opatření naznačující velikost těchto interakcí jsou uvedena na obrázku 5 (dopad společně podávaných léčiv na aliskiren) a na obrázku 6 (dopad na společně podávané léky).

Obrázek 5: Dopad spolupracovaných léků na farmakokinetiku Aliskirenu

*Ketokonazol: 400 mg jednou denně nebyla studována, ale očekává se, že bude dále zvýšit hladinu aliskiren. ** Ramipril Valsartan Irbesartan: Obecně se vyhněte kombinovanému používání aliskirenu s inhibitory nebo ACE, zejména u pacientů s CRCL menší než 60 ml/min [viz viz Lékové interakce ].

Warfarin

Neexistoval klinicky významný účinek jedné dávky warfarinu 25 mg na farmakokinetiku Aliskiren.

Obrázek 6: Dopad aliskirenu na farmakokinetiku léků na podávání

* Furosemid: Pacienti, kteří dostávají furosemid, mohou zjistit, že jeho účinky se po spuštění aliskirenu sníží. U pacientů se srdečním selháním ko-podávání aliskiren (300 mg/den) snížilo plazmatickou AUC a CMAX perorálního furosemidu (60 mg/den) o 17% a 27% a snížila vylučování močového furosemidu o 29%. Tato změna expozice nevedla ke statisticky významnému rozdílu v celkovém objemu moči a vylučování sodíku v moči po dobu 24 hodin. Byly však pozorovány přechodné snížení vylučování sodíku a objemu moči a objemu moči až do 12 hodin, když byl furosemid spolupracován s Aliskiren 300 mg/den. ** Ramipril Valsartan: Obecně se vyhněte kombinovanému používání aliskirenu s inhibitory ACE nebo ARB, zejména u pacientů s CRCL méně než 60 ml/min [vidět Lékové interakce ]

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Léky, které mění gastrointestinální motilitu: Biologická dostupnost diuretik thiazidového typu může být zvýšena anticholinergními látkami (např. Atropin biperiden) zřejmě v důsledku snížení gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku. Naopak pro-kinetické léky mohou snížit biologickou dostupnost diuretik thiazidu.

Cholestyramin: Ve specializovaném podávání studie léčiva interakce cholestyraminu 2 hodiny před HCTZ vedla k 70% snížení expozice HCTZ. Další podávání HCTZ 2 hodiny před cholestyraminem vedlo k 35% snížení expozice HCTZ.

Antineoplastická činidla (např. Cyklofosfamid methotrexát): Současné použití thiazidových diuretik může snížit renální vylučování cytotoxických látek a zvýšit jejich myelosupresivní účinky.

Speciální populace

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika Aliskirenu nebyla u pacientů mladší 18 let zkoumána.

Geriatričtí pacienti

Aliskiren

Farmakokinetika Aliskirenu byla studována u starších osob (65 let a starší). Expozice (měřená pomocí AUC) je zvýšena u starších pacientů.

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Omezené množství údajů naznačuje, že systémová clearance HCTZ je snížena u zdravých i hypertenzních starších subjektů ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky.

Rasa

Příliš málo nekaucasianů bylo studováno s Tekturna HCT, aby se posoudily farmakokinetické rozdíly mezi rasami. Farmakokinetické rozdíly mezi černošů Kavkazané a Japonci jsou minimální s terapií aliskiren.

Poškození ledvin

Aliskiren

Farmakokinetika aliskirenu byla hodnocena u pacientů s různým stupněm poškození ledvin. Sazba a rozsah expozice (AUC a CMAX) Aliskiren u subjektů s poruchou ledvin neprokázaly konzistentní korelaci se závažností poškození ledvin [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Farmakokinetika aliskirenu po podání jediné perorální dávky 300 mg byla hodnocena u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESRD) podstupující hemodialýzu. Ve srovnání s odpovídajícími zdravými subjekty změny v míře a rozsahu expozice Aliskiren (CMAX a AUC) u pacientů s ESRD podstupující hemodialýzu nebyly klinicky významné.

Načasování hemodialýzy významně nezměnilo farmakokinetiku aliskirenu u pacientů s ESRD. U pacientů s ESRD, kteří dostávají hemodialýzu, není proto zaručena žádná úprava dávky.

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Ve studii u jedinců se zhoršenou funkcí ledvin byl průměrný eliminační poločas HCTZ zdvojnásoben u jedinců s mírným/středním poškozením ledvin (30 Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

Aliskiren

Farmakokinetika aliskirenu nebyla významně ovlivněna u pacientů s mírným onemocněním jater [viz Použití v konkrétních populacích ].

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Reprodukční toxikologické studie

[vidět Použití v konkrétních populacích ]

Studie mladistvých zvířat

Studie toxicity juvenilních toxicity naznačily zvýšenou systémovou expozici aliskirenovi 85 až 385krát za 14 dní a 8 denních potkanů ​​ve srovnání s dospělými krysy. The MDR1 Exprese genu u juvenilních potkanů ​​byla také výrazně nižší ve srovnání s dospělými krysy. Zdá se, že zvýšená expozice aliskirenu u potkanů ​​pro mladistvé se zdá být přičítána hlavně nedostatečné zrání P-gp. Nadměrná expozice u mladistvých potkanů ​​byla spojena s vysokou úmrtností [viz Použití v konkrétních populacích ].

Klinické studie

Lepenka HCT

Ve všech klinických studiích včetně více než 6200 pacientů bylo více než 2700 pacientů vystaveno kombinaci Aliskiren a HCTZ. Bezpečnost a účinnost Tekturna HCT byla hodnocena u pacientů s mírnou až středně hypertenzí v 8týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované paralelní skupině 15-ramene faktoriální studie (n = 2762). Pacienti byli randomizováni, aby dostávali různé kombinace aliskiren (75 mg až 300 mg) plus HCTZ (NULL,25 mg až 25 mg) jednou denně (bez titrování z monoterapie) a následovaly pro odpověď krevního tlaku. Kombinace aliskirenu a HCTZ vedla k aditivnímu poklesu placebem upraveného v systolickém a diastolickém krevním tlaku při korytu 10–14/5–7 mmHg v dávkách 150–300 mg/12,5–25 mg pro 12,7 mgs pro 12,5 mmhgz a 6–3 mmggs a 6–3 mmggs a 6–3 mmgz a 6–3 mmhg. Samotný mg až 25 mg. Snížení krevního tlaku s kombinací bylo větší než snížení s monoterapií, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1: Snížení placebem podřízeného v sedícím korytovém krevním tlaku v kombinaci s hydrochlorothiazidem (HCTZ) hydrochlorothiazidem mg

V této studii byla hodnocena bezpečnost a účinnost Tekturna HCT jako počáteční terapie. Všichni pacienti randomizovaní do kombinovaných skupin obdrželi kombinované léčby Tekturna HCT při přiřazených dávkách jako počáteční terapie bez titrace z monoterapie. Čísla [viz Indikace ] Ukažte pravděpodobnost, že pacient dosáhne cíle systolického nebo diastolického krevního tlaku s Tekturna HCT 300/25 mg na základě jejich základního systolického nebo diastolického krevního tlaku. Na všech úrovních základního krevního tlaku je pravděpodobnost dosažení jakéhokoli daného diastolického nebo systolického cíle větší u kombinace než pro monoterapii.

Antihypertenzivní účinek Tekturny HCT se z velké části projevil během 1 týdne. Maximální antihypertenzivní účinek byl obecně dosažen po asi 4 týdnech terapie.

Jedna aktivně kontrolovaná studie zkoumala přidání 300 mg aliskiren in obézní Hypertenzní pacienti, kteří přiměřeně nereagovali na HCTZ 25 mg a vykazovali přírůstkové pokles systolického a diastolického krevního tlaku přibližně 7/4 mmHg.

V dlouhodobých následných studiích (bez kontroly placeba) byl účinek kombinace aliskiren a HCTZ udržován již více než 1 rok.

Antihypertenzivní účinek byl nezávislý na věku a pohlaví. Bylo příliš málo nekaucázianů, aby posoudili rozdíly v účincích krevního tlaku rasou.

Aliskiren MonoTherapy

Antihypertenzivní účinky aliskiren byly prokázány u 6 randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných 8týdenních klinických studií u pacientů s mírnou až střední hypertenzí. V tabulce 2 jsou uvedeny odezvy placeba a změny placeba odebírané od výchozí hodnoty v sedících krevních tlačích.

Tabulka 2: Snížení krevního tlaku v sedících v sedících v placebech kontrolovaných studiích monoterapie Aliskiren Aliskiren Denní dávka mg

Studie zahrnovaly přibližně 2730 pacientů podávaných dávky 75 mg až 600 mg aliskiren a 1231 pacientů podávaných placebem. Jak je uvedeno v tabulce 2, dochází k určitému nárůstu reakce s podanou dávkou ve všech studiích s rozumnými účinky pozorovanými při 150 mg až 300 mg a bez jasného dalšího zvýšení při 600 mg. Během 2 týdnů po léčbě byl pozorován podstatný podíl (85% až 90%) účinku snižování krevního tlaku.

Studie s ambulantním monitorováním krevního tlaku ukázaly přiměřenou kontrolu v průběhu intervalu intervalu, např. Poměry průměrného dne k průměru noční ambulantní BP se pohybovaly od 0,6 do 0,9.

Pacienti v studiích kontrolovaných placebem pokračovali v otevřeném aliskirenu až 1 rok. Přetrvávající účinek snižování krevního tlaku byl prokázán randomizovanou stahováním (pacienti randomizovanou na pokračující lék nebo placebo), která vykazovala statisticky významný rozdíl mezi pacienty udržovanými na aliskirenu a pacienty randomizované na placebo. S ukončením léčebného krevního tlaku se postupně vrací na základní hladiny po dobu několika týdnů. Po prudkém ukončení terapie neexistoval žádný důkaz o odrazové hypertenzi.

Účinnost Aliskirenu byla prokázána ve všech demografických podskupinách, ačkoli černí pacienti měli tendenci mít menší snížení krevního tlaku než Kavkazané a Asiaté, jak bylo vidět ACE inhibitory a ARBs.

Aliskiren In Combination With OTher Antihypertensives

Valsartan

Aliskiren 150 mg a 300 mg a valsartan 160 mg a 320 mg were studied alone a in combination in an 8- week 1797-patient raomized doubleblind placebo-controlled parallel-group 4-arm dose-escalation study. The dosages of aliskiren a valsartan were started at 150 mg a 160 mg respectively a increased at 4 weeks to 300 mg a 320 mg respectively. Seated trough cuff blood pressure was measured at baseline 4 a 8 weeks. Blood pressure reductions with The combinations were greater than The reductions with The monoTherapies as shown in Table 3. In general avoid use of aliskiren in combination with oTher drugs that affect The RAAS [vidět Kontraindikace VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Lékové interakce ].

Tabulka 3: Snížení placebem podávání v sedícími žuffové krevní tlak aliskirenu v kombinaci s Valsartanem Valsartanem Mg

Amlodipin

Aliskiren 150 mg a 300 mg a amlodipine besylate 5 mg a 10 mg were studied alone a in combination in an 8- week 1685-patient raomized double-blind placebo-controlled multifactorial study. Treatment with aliskiren a amlodipine resulted overall in significantly greater reductions in diastolic a systolic blood pressure compared to The respective monoTherapy components as shown in Table 4.

Tabulka 4: Snížení placebem v sedících v sedících svlékových krevních tlačích v kombinaci s amlodipinem

Aceis

Aliskiren has not been studied when added to maximal doses of Aceis to determine wheTher aliskiren produces additional blood pressure reduction.

Neexistují žádné studie o kombinované tabletě Tekturna HCT prokazující snížení kardiovaskulárního rizika u pacientů s hypertenzí, ale složka HCTZ prokázala takové přínosy.

Aliskiren In Patients With Diabetes Treated With An ARB Or ACEI (ALTITUDE Studie)

Pacienti s diabetem s onemocněním ledvin (definovaní buď přítomností albuminurie nebo redukované GFR) byli randomizováni na aliskiren 300 mg denně (n = 4296) nebo placebo (n = 4310). Všichni pacienti dostávali na pozadí terapii pomocí ARB nebo ACEI. Primárním výsledkem účinnosti byl čas na první událost primárního koncového bodu složeného sestávajícího z kardiovaskulární smrt resuscitované náhlé úmrtí nefatální infarkt myokardu Neplánovaná mrtvice neplánovaná hospitalizace pro hospitalizaci selhání srdce Nástup na koncové fázi smrt ledvin a zdvojnásobení koncentrace kreatininu v séru ze základní linie udržované po dobu nejméně 1 měsíce. Po mediánu sledování asi 32 měsíců byla studie ukončena brzy kvůli nedostatečné účinnosti. Vyšší riziko poškození ledvin hypotenze a hyperkalemia was observed in aliskiren compared to placebo treated patients as shown in Table 5.

Tabulka 5: Výskyt vybraných nežádoucích účinků během fáze léčby v nadmořské výšce

Riziko mrtvice (NULL,4% aliskiren versus 2,7% placebo) a úmrtí (NULL,4% aliskiren versus 8,0% placebo) bylo také numericky vyšší u pacientů ošetřených aliskiren.

Informace o pacientovi pro tecture HCT

Lepenka ^® HCT
(tek-turn-a hct)
(Aliskiren a Hydrochlorothiazid) tablety

Než začnete užívat a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si informace o pacientech, které přicházejí s Tekturna HCT. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezanechá místo rozhovoru se svým lékařem o vašem stavu a léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Tekturně HCT?

Lepenka HCT can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about oTher ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Lepenka HCT tell your doctor right away.

Co je to kartonový HCT?

Lepenka HCT contains 2 prescription léky in 1 tablet that work togeTher to lower blood pressure. It contains:

• ALUTATRIT (GRETURTA) Byl jsem krebitialský deportor)
• Hydrochlorothiazid (HCTZ) Diuretikum (vodní pilulka)

Aliskiren (Lepenka) reduces The effect of renin a The harmful process that narrows blood vessels. Aliskiren also helps blood vessels relax a widen so blood pressure is lower. Hydrochlorothiazid reduces The amount of salt a water in your body so your blood pressure is lower.

Lepenka HCT may be used to lower high blood pressure in adults

• Když 1 lék ke snížení vysokého krevního tlaku nestačí
• Jako první lék ke snížení vysokého krevního tlaku, pokud se váš lékař rozhodne, že budete pravděpodobně potřebovat více než 1 lék

Lepenka HCT has not been studied in children under 18 years of age.

Váš lékař může předepsat další léky, abyste mohli vzít spolu s Tekturna HCT k léčbě vašeho vysokého krevního tlaku.

Co je vysoký krevní tlak (hypertenze)?

Krevní tlak je síla krve ve vašich krevních cévách, když vaše srdce bije a když vaše srdce spočívá. Máte vysoký krevní tlak, když je síla příliš velká.

Vysoký krevní tlak způsobuje, že srdce ztěžuje fungování krve v těle a způsobuje poškození krevních cév. Tekturna HCT může pomoci vašim krevním cévám relaxovat, takže váš krevní tlak je nižší. Léky, které snižují váš krevní tlak, mohou snížit vaši šanci mít mrtvici nebo infarkt .

Kdo by neměl brát Tekturna HCT?

Nebere to tektturna hct, pokud:

• otěhotníš. Přestaňte brát Tekturna HCT a hned zavolejte svého lékaře. Pokud plánujete otěhotnět mluvit se svým lékařem o jiných možnostech léčby pro váš vysoký krevní tlak.
• Máte diabetes a užíváte určitý druh léku zvaného blokátor angiotensinového receptoru (ARB) nebo inhibitoru enzymu konvertujícího angiotensin (ACEI).
• Díky problémům s ledvinami děláte velmi málo nebo žádnou moč.
• Jste alergičtí na hydrochlorothiazid Aliskiren některou z dalších ingrediencí Tekturna HCT uvedené na konci tohoto letáku.
• Lepenka HCT has not been studied in children under 18 years of age

Co bych měl říct svému lékaři, než si vezmeme Tekturna HCT?

Předtím, než vezmete Tekturna HCT, sdělte svému lékaři, pokud:

• mít problémy s ledvinami
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Tekturně HCT?
• mít nějaké alergie nebo astma
• mít problémy s jatery
• mít systémové lupus erythematosus ( SLE ). Lepenka HCT can make your SLE active or worse.
• někdy měli alergickou reakci zvanou angioedém na jinou medicínu krevního tlaku. Příznaky mohou zahrnovat otok obličeje rty, jazyk hrdlo a nohy a mohou způsobit potíže s dýcháním (angioedém).
• jsou kojení. Není známo, zda Tekturna HCT projde do mateřského mléka a pokud to může poškodit vaše dítě.
• mít nějaké další zdravotní problémy

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu. Tekturna HCT a některé další léky se mohou navzájem ovlivnit a způsobit vedlejší účinky.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud berete:

• Druh léku na kontrolu krevního tlaku zvaný blokátor receptoru angiotensinu (ARB) nebo inhibitoru enzymu konvertujícího angiotensin (ACEI)
• Cholesterol-lowering léky
  • Simvastatin (Zocor ^® ) nebo atorvastatin (lipitor ^® )
  • Cholestyramin (Questran Questran Light Cholestyramin Light Locholest Light Locholest Prevalite)
  • Colestipol (Colestipol Hydrochlorid Colistid ochucený Colistid)
• léky used to lower blood pressure water pills (also called diuretickýs) especially potassium -sparing diuretickýs
• léky for treating fungus or fungal infections (like itraconazole or ketoconazole)
• cyklosporin (Gengraf ^® Neoral Sandimmune) Lék používaný k potlačení imunitního systému
• léky obsahující draslík doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík
• léky used to treat Diabetes including insulin
• lithium a medicine used in some types of depression
• léky used to relieve pain or inflammation especially nonsteroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs) (like ibuprofen or naproxen) including selective Cyclooxygenase-2-inhibitors (COX-2 inhibitors). Ask your doctor if you are not sure if you are taking one of These léky.

Zeptejte se svého lékaře, zda si nejste jisti, zda užíváte výše uvedený léky. Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře nebo lékárníka, když získáte nový lék. Váš lékař nebo lékárník bude vědět, jaké léky jsou bezpečné vzít společně.

Jak mám vzít tektturna hct?

• Vezměte Tekturna HCT přesně tak, jak předepsal váš lékař. Je důležité brát Tekturna HCT každý den, než ovládáte krevní tlak.
• Vezměte Tekturna HCT jednou denně každý den přibližně ve stejnou dobu každý den.
• Vezměte Tekturna HCT stejným způsobem každý den buď s jídlem nebo bez jídla.
• Váš lékař může v případě potřeby změnit vaši dávku Tekturna HCT.
• Pokud vám chybí dávka Tekturna HCT, vezměte si to, jakmile si pamatujete. Pokud je blízko vaší další dávce, neberte zmeškanou dávku. Jen si vezměte další dávku ve svém pravidelném čase.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Tekturny HCT, zavolejte svého lékaře nebo centra pro kontrolu jedu nebo jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Co bych se měl vyhnout při užívání Tekturna HCT?

Pití alkoholu. Pití alkoholu během léčby tektturnou HCT může způsobit, že máte nízký krevní tlak . Vidíte, jaké jsou možné vedlejší účinky Tekturna HCT?

Jaké jsou možné vedlejší účinky Tekturna HCT?

Lepenka HCT may cause serious side effects:

• Poškození nenarozeného dítěte způsobující zranění nebo smrt. Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Tekturně HCT?
• Těžké alergické reakce a angioedém (přecitlivělost). Aliskiren one of The léky in Lepenka HCT can cause potíže s dýcháním or swallowing tightness of The chest kopřivka general rash swelling itching závrať zvracení or abdominal pain (signs of a severe allergic reaction called anaphylactic reaction). Aliskiren can also cause swelling of The face lips tongue throat arms a legs or The whole body (signs of angioedema). Stop taking Lepenka HCT a get medical help right away. Tell your doctor if you get any one or more of These symptoms. Angioedema can happen at any time while you are taking Lepenka HCT.
• Nízký krevní tlak (hypotenze). Váš krevní tlak může být příliš nízký, pokud také užíváte pilulky na vodu jsou na dietě s nízkým obsahem soli, aby dialýza měla problémy se srdečními problémy nebo onemocnělo zvracením nebo průjmem. Pití alkoholu a užívání některých léků (barbituráty nebo narkotiky) může způsobit, že se zhoršuje nízký krevní tlak. Lehněte si, pokud se cítíte slabý nebo závratě a hned zavolejte svého lékaře.
• Poškození ledvin or Failure. Aliskiren one of The léky in Lepenka HCT may cause renal disorder with symptoms such as severely decreased urine output or decreased urine output (signs of renal impairment or failure).
• Lepenka HCT may affect your potassium levels. Váš lékař provede krevní testy, aby zkontroloval hladinu draslíku.
• Alergické reakce: Hydrochlorothiazid one of The léky in Lepenka HCT can cause allergic reactions.
• Aktivní nebo zhoršené systémové lupus erythematosus (SLE). Pokud máte SLE, řekněte svému lékaři hned, pokud dostanete nějaké nové nebo horší příznaky.
  Možné příznaky SLE jsou horečka na poruchu svalové poruchy bolesti kloubů obličeje.
• Oční problémy. Jeden z léčivých přípravků v Tekturně HCT může způsobit problémy očí, které mohou vést ke ztrátě zraku. Příznaky očních problémů se mohou objevit během několika hodin až týdnů od zahájení Tekturny HCT. Pokud máte:
  • Snížení vidění
  • Bolest očí

Mezi běžné vedlejší účinky Tekturna HCT patří:

• závrať
• Příznaky podobné chřipce
• průjem
• kašel
• únava
• Vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie)
• závrať
• Artralgia

Mezi méně běžné vedlejší účinky patří těžká kožní reakce kůže (příznaky mohou zahrnovat závažné puchýře očí rtů nebo vyrážky v ústech s horečkou a peelingem kůže) Porucha jater (příznaky může zahrnovat nevolnost tmavě zbarvené moči nebo žloutnutí kůže a očí) a nízkou hladinu sodíku v krvi.

Chraňte vaši pokožku před sluncem a podrobí se pravidelnému screeningu rakoviny kůže jako jeden z léků v Tekturna HCT může způsobit ne Melanom rakovina kůže.

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Tekturna HCT. Pro úplný seznam vedlejších účinků se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak uložím Tekturna HCT?

• Uložte tablety tektturna HCT při teplotě místnosti mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Udržujte Tekturna HCT v původní láhvi na předpis na suchém místě. Neodstraňujte vysoušeč (sušicí činidlo) z láhve.

Udržujte Tekturna HCT a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o Tekturně HCT

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Neberete Tekturna HCT za podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Tekturna HCT jiným lidem, i když mají stejný stav nebo příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o Tekturně HCT. Máte -li dotazy týkající se Tekturny HCT mluvit se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace, které jsou napsány pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací o Tekturně HCT navštivte www.tekturna.com nebo volejte na číslo 1-844-399-5701.

Jaké jsou ingredience v Tekturně HCT?

Aktivní složky: hemifumarát aliskiren a hydrochlorothiazid INAktivní složky: Koloidní křemíkový oxid oxid Crospovidon Hydroxypropylmethylcelulóza oxid železa laktóza magnesium stearát mikrokrystalická celulóza polyethylen glykol povidon talc Dioxid Dioxid.