Tanzeum

VAROVÁNÍ

Riziko nádorů C-buněk štítné žlázy

• Karcinogenita albiglutidu nemohla být hodnocena u hlodavců, ale jiní agonisté receptoru peptidu-1 (GLP-1) podobného glukagonu způsobili nádory C-buněk štítné žlázy u hlodavců při klinicky relevantních expozicích. Lidský význam nádorů C-buněk indukovaných GLP-1 u hlodavců nebyl stanoven. Není známo, zda tanzeum způsobuje nádory C-buněk štítné žlázy včetně medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) u lidí [viz varování a varování a OPATŘENÍ Neklinická toxikologie ].
• Tanzeum je kontraindikováno u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou MTC nebo u pacientů s vícenásobným endokrinním syndromem neoplasie typu 2 (Men 2). Poradenství pacientům ohledně potenciálního rizika MTC s použitím tanzeum a informujte je o příznacích nádorů štítné žlázy (např. Hmotnost v krku dysfagii dušnosti přetrvávající chrapot). Rutinní monitorování sérového kalcitoninu nebo použití ultrazvukového monitorování štítné žlázy má nejistou hodnotu pro včasnou detekci MTC u pacientů léčených tanzeum [viz viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Popis pro tanzeum

Tanzeum je agonista receptoru GLP-1 rekombinantního fúzního proteinu složeného ze 2 tandemových kopií modifikovaného lidského geneticky GLP-1 v tandemu s lidským albuminem. Lidská fragmentová sekvence GLP-1 7-36 byla modifikována s glycinem nahrazeným přirozeně vyskytujícím se alanin v poloze 8, aby se poskytovala rezistenci k proteolýze zprostředkované dipeptidylpeptidázou IV (DPP-IV). Lidská albuminová skupina rekombinantního fúzního proteinu spolu s rezistencí DPP-IV rozšiřuje poločas, což umožňuje jednou týdně dávkování. Tanzeum má molekulovou hmotnost 72970 daltonů.

Tanzeum je produkováno kmenem Saccharomyces cerevisiae modifikované tak, aby exprimoval terapeutický protein.

Tanzeum 30-mg pero pro injekci (pro subkutánní použití) obsahuje 40,3 mg lyofilizovaného albiglutidu a 0,65 ml vody pro injekční ředidlo navržené tak, aby dodávala dávku 30 mg v objemu 0,5 ml po rekonstrukci.

Tanzeum 50-mg pero pro injekci (pro subkutánní použití) obsahuje 67 mg lyofilizovaného albiglutidu a 0,65 ml vody pro injekční ředidlo navržené tak, aby dodávala dávku 50 mg v objemu 0,5 ml po rekonstrukci.

Lyofilizovaný prášek obou sil dávky je bílý až žlutou barvu a rozpouštědlo je jasným a bezbarvým roztokem. Rekonstituovaný roztok má žlutou barvu.

Neaktivní ingredience zahrnují 153 mm mannitol 0,01% (hm./hm.) Polysorbát 80 10 mm sodný fosfát a 117 mm dihydrát trehalózy. Tanzeum neobsahuje konzervační látka.

Použití pro tanzeum

Tanzeum je indikováno jako doplněk k stravě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemiky u dospělých s typem 2 Diabetes mellitus [vidět Klinické studie ].

Omezení použití

• Tanzeum se nedoporučuje jako terapie první linie u pacientů, která se nedostatečně kontrolovala stravou a cvičením kvůli nejistému významu nálezů nádoru hlodavců C-buněk pro lidi. Předepisujte tanzeum pouze pacientům, pro které jsou považovány za potenciální přínosy, aby převažovaly nad potenciálním rizikem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Tanzeum nebylo studováno u pacientů s anamnézou pankreatitidy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Consider other antidiabetic therapies in patients with a hisnary of pancreatitis.
• Tanzeum není indikováno při léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo při léčbě pacientů s diabetickou ketoacidózou. Tanzeum není u těchto pacientů náhradou za inzulín.
• Tanzeum nebylo studováno u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním včetně těžké gastroparézy. Použití tanzeum se nedoporučuje u pacientů s existujícím těžkým gastrointestinálním onemocněním [viz Nežádoucí účinky ].
• Tanzeum nebyl studován v kombinaci s prandiálním inzulínem.

Dávkování pro tanzeum

Dávkování

Doporučené dávkování tanzeum je 30 mg jednou týdně podáno jako podkožní injekce v oblasti břicha nebo v oblasti horní části paže. Dávka může být zvýšena na 50 mg jednou týdně, pokud je glykemická reakce nedostatečná.

Tanzeum může být podáván kdykoli během dne bez ohledu na jídlo. Pokyn pacientům pokynu, aby spravovali tanzeum jednou týdně ve stejný den každý týden. Den týdenní administrativy může být v případě potřeby změněna, pokud byla poslední dávka podána 4 nebo více dní předtím.

Pokud je dávka vynechána, instruovala pacienty, aby se co nejdříve podávali do 3 dnů po zmeškané dávce. Poté mohou pacienti obnovit dávkování v jejich obvyklém dni podávání. Pokud je to více než 3 dny po zmeškané dávce, pokynují pacientům, aby čekali, až jejich další pravidelně naplánovaná týdenní dávka.

Současné použití s ​​inzulinovou sekreagogem (např. Sulfonylurea) nebo s inzulínem

Při zahájení tanzeum zvažte snížení dávky souběžně podávaných sekretagogů inzulínu (např. Sulfonylreaas) nebo inzulínu, aby se snížilo riziko Hypoglykémie [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dávkování In Pacienti s poškozením ledvin

U pacientů s mírným středním nebo závažným poškozením ledvin (EGFR 15 až 89 ml/min/1,73 m²) není zapotřebí úpravy dávky. Při zahájení nebo stupňování dávek tanzea u pacientů s poruchou ledvin mějte opatrnost. Monitorujte funkci ledvin u pacientů s poruchou ledvin, které vykazují závažné nepříznivé gastrointestinální reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Rekonstituce lyofilizovaného prášku

Lyofilizovaný prášek obsažený v peru musí být rekonstituován před podáním. Viz pokyny pro pacienta pro použití pro úplné pokyny pro podávání s ilustracemi. Pokyny najdete také na www.tanzeum.com. Instrujte pacienty následovně:

Rekonstituce pera

1. Držte tělo pera s čistou kazetou směřující nahoru, abyste viděli [1] v okně čísla.
2. Chcete -li rekonstituovat lyofilizovaný prášek s ředidlem v peru, otočte čistou kazetu na peru ve směru šipky, dokud není pero pociťováno/slyšet, aby se kliklo na místo a [2] je vidět v okně čísla. Tím se mísí ředidlo s lyofilizovaným práškem.
3. Pomalu a jemně houpejte pero na stranu na stranu 5krát, aby se smíchal rekonstituovaný roztok tanzeum. Doporučujte pacientovi, aby pero tvrdě netřesu, aby se zabránilo pěni.
4. Počkejte 15 minut na 30 mg pero a 30 minut na 50 mg pero, abyste zajistili smíchání rekonstituovaného roztoku.

Příprava pera na injekci

5. Pomalu a jemně houpejte pero na stranu na stranu 5krát, aby se smíchal rekonstituovaný roztok.
6. Vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok v okně pozorování na částice. Rekonstituovaný roztok bude žluté barvy. Po rekonstituci použijte tanzeum do 8 hodin.
7. Držte pero vzpřímeně připevněte jehlu k peru tím, že ji tlačí přímo dolů, dokud nedojde kliknutí a jehla zaskočí na místo. Jemně klepněte na čirou kazetu a přineste na vrchol velké bubliny.

Vidět Dávkování a podávání Pro důležité pokyny pro správu včetně postupu injekce.

Alternativní metoda rekonstituce (pouze pro odborné použití zdravotnictví)

Pokyny pro použití pacienta pro použití poskytují pokyny pro pacienta čekat 15 minut na 30 mg pera a 30 minut na 50 mg pero po lyofilizovaném prášku a ředidle se smíchá, aby se zajistila rekonstituce.

Zdravotničtí pracovníci mohou využívat následující alternativní metodu rekonstituce. Protože tato metoda se opírá o vhodné víření a vizuální kontrolu řešení, měly by být prováděny pouze zdravotničtí pracovníci.

1. Postupujte podle kroku A (zkontrolujte své pero a smíchejte léky) v pokynech k použití. Ujistěte se, že máte:
   • Zkontroloval pero na [1] v okně a datum vypršení platnosti.
   • Zkroucená čistá kazeta, dokud se v okně čísla neobjeví [2] a je slyšet kliknutí. To kombinuje lék a tekutinu v čiré kazetě.
2. Držte pero s čistou kazetou směřující nahoru a udržujte tuto orientaci v celé rekonstituci.
3. Jemně víří pero v malých kruhových pohybech po dobu nejméně jedné minuty. Vyvarujte se třesení, protože to může vést k pěnění, které může ovlivnit dávku.
4. Prohlédněte si roztok a v případě potřeby pokračujte v jemně víření pera, dokud se veškerý prášek nerozpustí a neuvidíte čirý žlutý roztok bez částic. Malé množství pěny na vrcholu roztoku na konci rekonstituce je normální.
   • Pro 30 mg pero: K úplnému rozpuštění obvykle dochází během 2 minut, ale může trvat až 5 minut, jak je potvrzeno vizuální inspekcí pro čirý žlutý roztok bez částic.
   • Pro 50 mg pero: Kompletní rozpuštění se obvykle vyskytuje do 7 minut, ale může trvat až 10 minut.
5. Po rekonstituci i nadále sleduje kroky v pokynech pro použití od kroku B: Připojte jehlu.

Důležité pokyny pro správu

Instrujte pacienty následovně:

• Pero by mělo být použito do 8 hodin od rekonstituce před připojením jehly.
• Po připojení dodávané jehly odstraňte vzduchové bubliny pomalu otočením pera, dokud neuvidíte [3] v okně číselného okna. Současně bude tlačítko injekce automaticky uvolněno ze spodní části pera.
• Použijte bezprostředně po připojení a napravování jehly. Produkt může ucpávat jehlu, pokud je ponechána vyschnout v aktivované jehle.
• Po subkutánně vložení jehly do kůže do stehna břicha nebo v oblasti horních ramen stiskněte tlačítko vstřikování. Držte tlačítko Injekce, dokud neslyšíte kliknutí a poté podržte tlačítko po dobu 5 dalších sekund, abyste dodali celou dávku.

Při použití tanzeum s inzulínem instruuje pacienty, aby se podávali jako samostatné injekce a nikdy nemíchali produkty. Je přijatelné vstřikovat tanzeum a inzulín do stejné oblasti těla, ale injekce by neměly být vzájemně sousedící.

Při injekci ve stejné oblasti těla doporučuje pacientům, aby každý týden používali jiné místo injekce. Tanzeum nesmí být podáván intravenózně nebo intramuskulární.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Tanzeum je dodáván takto:

• Pro injekci: lyofilizovaný prášek 30 mg v jednodávkovém peru (vstřikovač pera) pro rekonstituci.
• Pro injekci: 50-mg lyofilizovaný prášek v jednodávkovém peru (vstřikovač pera) pro rekonstituci.

Tanzeum je k dispozici v následujících silných stránkách a velikosti balíku:

30 mg jednodávkové pero ( NDC 0173-0866-01):

Kartan 4 (obsahující čtyři 29-měřidlo 5 mm jehly na tenky): NDC 0173-0866-35

50 mg jednodávkové pero ( NDC 0173-0867-01):

Kartan 4 (obsahující čtyři 29-měřidlo 5 mm jehly na tenky): NDC 0173-0867-35

Skladování a manipulace

• Před vydáváním: Pera skladujte v chladničce při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Pera mohou být uložena chlazená až do data vypršení platnosti.
• Po výdeji: Pera skladujte v chladničce při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Pacienti mohou ukládat pera při teplotě místnosti, aby nepřekročila 86 ° F (30 ° C) po dobu až 4 týdnů před použitím. Do původního kartonu skladujte pera do použití.
• Ne zmrazení.
• Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.
• Používejte do 8 hodin po rekonstituci.

Vyrobeno společností GlaxoSmithKline LLC Wilmington de 19808 USA LIC. Č. 1727 uváděno na trh GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709.

Vedlejší účinky pro tanzeum

Následující závažné reakce jsou popsány níže nebo jinde v předepisovacích informacích:

• Riziko nádorů C-buněk štítné žlázy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Akutní pankreatitida [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypoglykémie se souběžným používáním sekretagogů inzulínu nebo inzulínu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Reakce přecitlivělosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Poškození ledvin [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bazén placebem kontrolovaných pokusů

Data v tabulce 1 jsou odvozena ze 4 pokusů s kontrolou placebem. Tanzeum bylo použito jako monoterapie v 1 studii a jako doplňková terapie ve 3 pokusech [viz Klinické studie ]. Tato data odrážejí expozici 923 pacientů na tanzeum a průměrnou dobu expozice tanzeum 93 týdnů. Průměrný věk účastníků byl 55 let 1% účastníků byl 75 let a starší a 53% účastníků bylo mužů. Populace v těchto studiích byla 48% bílá 13% africký/africký Američan 7% asijských a 29% hispánských/latino. Na začátku měla populace diabetes 2. typu po dobu 7 let a měla průměrný HbA1c 8,1%. Na začátku 17% populace v těchto studiích uvedlo periferní neuropatii a 4% hlásilo retinopatii. Základní odhadovaná funkce ledvin byla normální nebo mírně narušená (EGFR> 60 ml/min/1,73 m²) u 91% studijní populace a středně narušeno (EGFR 30 až 60 ml/min/1,73 m²) v 9%.

Tabulka 1 ukazuje běžné nežádoucí účinky bez hypoglykémie spojené s použitím tanzeum ve skupině placebem kontrolovaných pokusů. Tyto nežádoucí účinky nebyly přítomny na začátku studie, došlo k častěji na tanzeu než na placebu a vyskytly se u nejméně 5% pacientů léčených tanzeum.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích hlášených u ≥ 5% pacientů léčených tanzeum ^a

Gastrointestinální nežádoucí účinky

Ve skupině placebem kontrolovaných studií se gastrointestinální stížnosti objevily častěji u pacientů, kteří dostávali tanzeum (39%) než pacienti, kteří dostávali placebo (33%). Kromě průjmu a nevolnosti (viz tabulka 1) Následující gastrointestinální nežádoucí účinky se také častěji vyskytovaly u pacientů, kteří dostávali tanzeum: zvracení (NULL,6% versus 4,2% pro placebo versus tanzeum) gastroezofageální refluxní onemocnění (NULL,9% oproti placeso versus versus versus tanzeum). Zácpa také přispěla k často hlášeným reakcím. Ve skupině léčené vyšetřovateli Tanzeum hodnotilo závažnost GI reakcí jako mírné v 56% případů středních v 37% případů a vážné v 7% případů. K přerušení v důsledku nežádoucích účinků GI došlo u 2% jedinců na tanzeu nebo placebu.

Reakce místa injekce

Ve fondu placebem kontrolovaných reakcí injekčních injekcí došlo častěji na tanzeum (18%) než na placebu (8%). Kromě termínu reakce na místě injekce (viz tabulka 1) Na Tanzeum se také častěji vyskytovaly následující další typy reakcí na injekci: místo injekce: Injekční místo hematom (NULL,9% versus 2,1% pro placebo versus tanzeum) Injekční místo erytém (NULL,4% versus 1,7% pro placebo versus tanzeum) v injekční vyrážce (0% versus 1,4% pro placebem versus tanzeum) injekční místo (0% oproti placeso versus versus tanzeum) Porruritus injekce také přispěl k často hlášeným reakcím. Většina reakcí injekčního místa byla vyšetřovateli v obou skupinách považována za mírnou (73% pro tanzeum oproti 94% pro placebo). Více pacientů na tanzeum než na placebu: přerušeno v důsledku reakce v injekčním místě (2% oproti 0,2%) zažilo více než 2 reakce (38% oproti 20%), které vyšetřovatelé posoudili jako mírnou nebo závažnou (27% oproti 6%) a vyžadovaly lokální nebo systémové léčby pro reakce (36% oproti 11%).

Bazén placebo a aktivní kontrolované zkoušky

Výskyt nežádoucích účinků byl také hodnocen u většího souboru pacientů s diabetem typu 2, kteří se účastnili 7 placeba a aktivních kontrolovaných studií. Tyto studie hodnotily použití tanzeum jako monoterapie jako doplňkovou terapii k perorálním antidiabetickým látkám a jako doplňkovou terapii bazálního inzulínu [viz viz Klinické studie ]. V této fondu bylo celkem 2116 pacientů s diabetem 2. typu léčeno tanzeum po dobu 75 týdnů. Průměrný věk pacientů léčených tanzeum byl 55 let 1,5% populace v těchto studiích byl 75 let a starší a 51% účastníků bylo mužů. Čtyřicet osm procent pacientů bylo bílé 15% afrického/afrického amerického 9% asijských a 26% hispánských/latino. Na začátku měla populace diabetes po dobu v průměru 8 let a měla průměrný HbA1c 8,2%. Na začátku 21% populace uvedlo periferní neuropatii a 5% uvedlo retinopatii. Základní odhadovaná funkce ledvin byla normální nebo mírně narušena (EGFR> 60 ml/min/1,73 m²) u 92% populace a středně narušeno (EGFR 30 až 60 ml/min/1,73 m²) u 8% populace.

Ve skupině placebo a aktivní kontrolovaných pokusů byly typy a frekvence běžných nežádoucích účinků vylučující hypoglykémii podobné těm uvedeným v tabulce 1.

Jiné nežádoucí účinky

Hypoglykémie

Podíl pacientů zažívajících alespoň jednu zdokumentovanou symptomatickou hypoglykemickou epizodu na tanzeum a podíl pacientů, kteří zažívají alespoň jednu závažnou hypoglykemickou epizodu na tanzeum v klinických studiích [viz viz Klinické studie ] je uvedeno v tabulce 2. Hypoglykémie byla častější, když byl do sulfonylmočoviny nebo inzulínu přidán Tanzeum [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Tabulka 2: Incidence (%) hypoglykémie v klinických studiích s tanzeum ^a

Zápal plic

Ve skupině 7 placebem a aktivní kontrolovaných studií byla nepříznivá reakce pneumonie častěji hlášena u pacientů, kteří dostávali tanzeum (NULL,8%) než u pacientů ve skupině All-Compators (NULL,8%). Více případů pneumonie ve skupině přijímající tanzeum bylo vážné (NULL,4% pro tanzeum oproti 0,1% pro všechny komparátory).

Síňová fibrilace/Flutter

Ve skupině 7 placebo a aktivní kontrolovaných pokusů byly pro tanzeum hlášeny než pro všechny komparátory (NULL,5% a 0%). U obou skupin byli pacienti s událostmi obecně starší a měli základní poškození ledvin nebo srdeční choroby (např. Historie palpitací arytmie městnavé srdeční selhání Kardiomyopatie atd.).

Apendicitida

Ve skupině placebo a aktivní kontrolovaných studií se vážné události apendicitidy vyskytly u 0,3% pacientů léčených tanzeum ve srovnání s 0% mezi všemi komparátory.

V souladu s vysokou homologií albiglutidu s lidským GLP-1 většina pacientů (přibližně 79%) s anti-albiglutidovými protilátkami také testovala pozitivní na protilátky anti-GLP-1; Žádný nebyl neutralizující. Menšina pacientů (přibližně 17%), kteří pozitivně testovali na anti-albiglutidové protilátky, také přechodně testovala na protilátky proti lidskému albuminu.

Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která zpracovává načasování načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů nelze výskyt protilátek proti albiglutidu přímo porovnávat s výskytem protilátek jiných produktů.

Abnormality jaterních enzymů

Ve skupině placeba a aktivní kontrolovaných studií podobný podíl pacientů zažil alespoň jednu událost alaninového aminotransferázy (ALT) o 3krát nebo vyšší nad horní hranici normální (NULL,9% a 0,9% pro všechny komparátory versus tanzeum). Tři subjekty na Tanzeum a jeden subjekt ve skupině All-Comparator zažili alespoň jednu událost alt zvýšení deseti nebo vyššího nad horní hranicí normální. V jednom ze 3 případů byla identifikována alternativní etiologie, která vysvětluje nárůst enzymu jater (akutní virová hepatitida). V jednom případě byly získány nedostatečné informace za účelem stanovení nebo vyvrácení kauzality související s léčivem. Ve třetím případě byla zvýšení v Alt (desetinásobek horní hranice normálního) doprovázena zvýšením celkového bilirubinu (4krát horní hranici normálu) a došlo 8 dní po první dávce tanzeum. Etiologie hepatocelulárního poškození byla pravděpodobně spojena s tanzeum, ale přímé přiřazení k tanzeu bylo zmateno přítomností onemocnění žlučové kameny diagnostikované na ultrazvuku 3 týdny po události.

Má tusionex v sobě kodein

Zvýšení gama glutamyltransferázy (GGT)

Ve skupině placebem kontrolovaných pokusů se ve skupině ošetřené tanzeum objevila častěji častěji nežádoucí událost zvýšeného GGT (NULL,9% a 1,5% pro placebo versus tanzeum).

Zvýšení srdeční frekvence

Ve skupině placebem kontrolovaných studií byla průměrná srdeční frekvence u pacientů léčených tanzeum vyšší v průměru o 1 až 2 bpm ve srovnání se střední srdeční frekvencí u pacientů léčených placebem napříč studiemi. Dlouhodobé klinické účinky zvýšení srdeční frekvence nebyly stanoveny [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Imunogenita

V souladu s potenciálně imunogenními vlastnostmi proteinových a peptidových léčiv Pacienti léčených tanzeum se mohou vyvinout anti-albiglutidové protilátky. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která zpracovává načasování načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů nelze výskyt protilátek vůči albiglutidu ve studiích popsaných níže porovnávat s výskytem protilátek v jiných studiích nebo s jinými produkty.

Ve skupině 7 placebo a aktivní kontrolovaných studií 116 (NULL,5%) 2098 pacientů vystavených tanzeum testovalo pozitivně na anti-albiglutidové protilátky kdykoli během pokusů. Ukázalo se, že žádná z těchto protilátek neutralizuje aktivitu albiglutidu v biotestu in vitro.

Zážitek z postmarketingu

Během použití tanzeum byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Angioedema.

Drogové interakce pro tanzeum

Tanzeum did not affect the absorption of orally administered medications tested in clinical pharmacology studies na any clinically relevant degree [vidět Klinická farmakologie ]. However Tanzeum causes a delay of gastric emptying a thereby has the potential na impact the absorption of concomitantly administered oral medications. Caution should be exercised when oral medications are concomitantly administered with Tanzeum.

Varování pro Tanzeum

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro tanzeum

Riziko nádorů C-buněk štítné žlázy

Karcinogenita albiglutidu nemohla být hodnocena u hlodavců kvůli rychlému vývoji protilátek proti léčivu léčiva [viz viz Neklinická toxikologie ]. Other GLP-1 recepnar agonists have caused dose-related a treatment–duration-dependent thyroid C-cell tumors (adenomas or carcinomas) in rodents. Human relevance of GLP-1 recepnar agonist induced C-cell tumors in rodents has not been determined. It is unknown whether Tanzeum causes thyroid C-cell tumors including MTC in humans [vidět Varování v krabici Kontraindikace ].

V klinické studii 8 fáze III [viz Klinické studie ] MTC byl diagnostikován u 1 pacienta, který dostával tanzeum a 1 pacient, který dostával placebo. Oba pacienti měli výrazně zvýšenou hladinu kalcitoninu v séru na začátku. Případy MTC u pacientů léčených liraglutidem další agonista receptoru GLP-1 byla hlášena v období postmarketingu; Data v těchto zprávách nestačí k navázání nebo vyloučení příčinného vztahu mezi agonistou agonisty receptoru GLP-1 u lidí.

Tanzeum is contraindicated in patients with a personal or family hisnary of MTC or in patients with MEN 2. Counsel patients regarding the potential risk for MTC with the use of Tanzeum a inform them of sympnams of thyroid tumors (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea or persistent hoarseness).

Rutinní monitorování kalcitoninu v séru nebo použití ultrazvuku štítné žlázy má nejistou hodnotu pro včasnou detekci MTC u pacientů léčených tanzeum. Takové monitorování může zvýšit riziko zbytečných postupů v důsledku nízké specificity testování kalcitoninu v séru na MTC a vysoký výskyt pozadí onemocnění štítné žlázy. Významně zvýšený sérový kalcitonin může naznačovat, že MTC a pacienti s MTC mají obvykle hodnoty kalcitoninu> 50 ng/l. Pokud je měřen sérový kalcitonin a zjistí, že je zvýšen, měl by být pacient dále vyhodnocen. Dále by měli být také vyhodnoceni pacienti s uzly štítné žlázy zaznamenané při fyzickém vyšetření nebo zobrazování krku.

Akutní pankreatitida

V klinických studiích byla akutní pankreatitida hlášena ve spojení s Tanzeum.

V klinické studii 8 fáze III [viz Klinické studie ] pankreatitida rozhodná, že pravděpodobně související s terapií došlo častěji u pacientů, kteří dostávali tanzeum (6 z 2365 [0,3%]) než u pacientů, kteří dostávali placebo (0 ze 468 [0%])) nebo aktivních komparátorech (2 z 2062 [0,1%]).

Po zahájení tanzeum pečlivě sledujte pacienty na příznaky a příznaky pankreatitidy (včetně přetrvávající těžké bolesti břicha, která se někdy vyzařuje na záda a které mohou nebo nemusí být doprovázeny zvracením). Pokud je pankreatitida podezření na okamžitě přerušit tanzeum. Pokud je potvrzena pankreatitida, nemělo by se Tanzeum restartovat.

Tanzeum has not been studied in patients with a hisnary of pancreatitis na determine whether these patients are at increased risk for pancreatitis. Consider other antidiabetic therapies in patients with a hisnary of pancreatitis.

Hypoglykémie With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Riziko hypoglykémie se zvyšuje, když se tanzeum používá v kombinaci s sekretagogy inzulínu (např. Sulfonylmočoviny) nebo inzulínem. Pacienti proto mohou vyžadovat nižší dávku sulfonylmočoviny nebo inzulínu, aby se snížilo riziko hypoglykémie v tomto prostředí [viz viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky ].

Reakce přecitlivělosti

U tanzeum byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (včetně angioedému a generalizovaného svědění a vyrážky s dušností). Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, přestanou používat tanzeum; Okamžitě zacházejte podle standardu péče a monitorujte, dokud se nerozhodne známky a příznaky. Nepoužívejte u pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na tanzeum [viz Kontraindikace ].

Anafylaxe a angioedém byly hlášeny u jiných agonistů receptoru GLP-1. Uchovávejte opatrnost u pacienta s anafylaxí nebo angioedémem s jiným agonistou receptoru GLP-1, protože není známo, zda tito pacienti budou k těmto reakcím predisponováni tanzeum.

Poškození ledvin

U pacientů léčených agonisty receptoru GLP-1 se objevily zprávy o postmarketingu Akutní selhání ledvin a worsening of chronic renal failure which may sometimes require hemodialysis. Some of these events were reported in patients without known underlying renal disease. A majority of reported events occurred in patients who had experienced nevolnost zvracení průjem or dehydration. In a trial of Tanzeum in patients with renal impairment [vidět Klinické studie ] Frekvence takových gastrointestinálních reakcí se zvýšila s tím, jak se funkce ledvin snížila [viz Použití v konkrétních populacích ]. Because these reactions may worsen renal function use caution when initiating or escalating doses of Tanzeum in patients with renal impairment [vidět Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ].

Makrovaskulární výsledky

Neexistovaly žádné klinické studie, které by prokázaly přesvědčivé důkazy o redukci makrovaskulárního rizika s tanzeem nebo jiným antidiabetickým léčivem.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Pokyny pro použití ). Průvodce medikací je obsažen v samostatném letáku, který doprovází produkt.

• Poskytněte pacientům, aby si přečetli pokyny pro použití, včetně často kladených otázek před zahájením terapie a znovu si přečíst pokaždé před injekcí dávky. Pokyn pacientům při správném použití a likvidaci pera [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace Pokyny pro pacienty pro použití ].
• Informujte pacienty o praktikách samosprávy, včetně důležitosti správného skladování techniky injekce tanzeum načasování dávkování tanzeum a doprovodných ústních léků a rozpoznávání a léčby hypoglykémie.
• Informujte pacienty, že u hlodavců léčených některými agonisty receptoru GLP-1 byly pozorovány nádory štítné žlázy C-buněk, a lidský význam tohoto nálezu nebyl stanoven. Poraďte pacientům, aby nahlásili příznaky nádorů štítné žlázy (např. Hrubku v krku dyspnoe nebo přetrvávající chrapot) jejich lékaři [viz viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Poraďte pacientům, že přetrvávající těžká bolest břicha, která může vyzařovat na záda a které mohou (nebo nemusí) doprovázet zvracení, je charakteristickým příznakem akutní pankreatitidy. Pokynu pacientů, aby okamžitě přerušili tanzeum a kontaktovali svého lékaře, pokud dojde k přetrvávající závažné bolesti břicha [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Riziko hypoglykémie se zvyšuje, když se tanzeum používá v kombinaci s činidlem, které indukuje hypoglykémii, jako je sulfonylreau nebo inzulín. Pokyny pro hypoglykémii by měly být přezkoumány s pacienty a posíleny při zahájení terapie tanzeum, zejména pokud jsou doprovázeny sulfonylmočovinou nebo inzulínem [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Informujte pacienty, že při použití tanzeum byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti. Poraďte pacientům o příznacích hypersenzitivních reakcí a pokynujte jim, aby přestali brát tanzeum a okamžitě vyhledali lékařskou radu, pokud k takovým příznakům dojde [viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Poskytněte pacientům, aby si před zahájením tanzea přečetli průvodce léky a znovu si přečetli pokaždé, když se na předpis obnoví. Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře nebo lékárníka, pokud si vyvinou neobvyklý příznak nebo pokud nějaký známý příznak přetrvává nebo zhoršuje.
• Informujte pacienty, aby nebrali další dávku tanzeum, aby nahradili zmeškanou dávku. Pokud je dávka vynechána pacientům, aby přiměli dávku co nejdříve do 3 dnů po zmeškané dávce. Pokyn pacientům, aby pak vzali další dávku v jejich obvyklém týdenním čase. Pokud bylo delší než 3 dny po zmeškané dávce, pokyny pacientům, aby čekali a vzali tanzeum v příštím obvyklém týdnu.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Protože albiglutid je rekombinantní protein, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity.

Karcinogenita albiglutidu nemohla být hodnocena u hlodavců kvůli rychlému vývoji protilátek proti léčivům léčiva. Jiní agonisté receptoru GLP-1 způsobili nádory C-buněk štítné žlázy ve studiích karcinogenity hlodavců. Lidská relevance agonisty receptoru GLP-1 indukovaná hlodavci hlodavců C-buněk nebyla stanovena.

Ve studii plodnosti myši byli samci léčeni dávkami SC 5 15 nebo 50 mg/kg/den po dobu 7 dnů před soužitím se ženami a pokračovali pářením. V samostatné studii plodnosti byly ženy léčeny dávkami SC 1 5 nebo 50 mg/kg/den po dobu 7 dnů před soužití muži a pokračováním pářením. Snížení estrálních cyklů bylo pozorováno při 50 mg/kg/den dávka spojená s mateřskou toxicitou (úbytek tělesné hmotnosti a snížená spotřeba potravy). V dávkách až 50 mg/kg/den (až 39krát klinická expozice založená na AUC) nebyly žádné účinky na páření nebo plodnost).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

U těhotných žen neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie tanzeum. Neklinické studie prokázaly reprodukční toxicitu, ale nikoli teratogenitu u myší léčených albiglutidem při až 39krát expozici člověka v důsledku maximální doporučené dávky 50 mg/týden na základě AUC [viz viz AUC [viz viz AUC [viz viz AUC [viz Neklinická toxikologie ]. Tanzeum should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risks.

Vzhledem k dlouhému období vymývání pro tanzeum zvažte zastavení tanzeum nejméně 1 měsíc před plánovaným těhotenstvím.

Neexistují žádné údaje o účincích tanzeum na lidskou plodnost. Studie u myší neprokázaly žádné účinky na plodnost [viz Neklinická toxikologie ]. The potential risk na human fertility is unknown.

Ošetřovatelské matky

Neexistují žádná dostatečná data pro podporu použití tanzeum během laktace u lidí.

Není známo, zda je Tanzeum během laktace vylučován do lidského mléka. Vzhledem k tomu, že tanzeum je proteinový terapeutický protein na bázi albuminu, bude pravděpodobně přítomen v lidském mléce. U myší ošetřených tanzeum během těhotenství a laktace byla pozorována snížená tělesná hmotnost u potomků. Neklinická toxikologie ]. A decision should be made whether na discontinue nursing or na discontinue Tanzeum taking inna account the importance of the drug na the mother a the potential risks na the infant.

Dětské použití

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost tanzeum (mladší 18 let).

Geriatrické použití

Z celkového počtu pacientů (n = 2365) v 8 klinických studiích fáze III, kteří dostali tanzeum 19% (n = 444), byly 65 let a starší a starší a starší a starší a <3% (N = 52) were 75 years a older. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients a younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Poškození ledvin

Z celkového počtu pacientů (n = 2365) v klinických studiích 8 fáze III, kteří obdrželi Tanzeum 54% (n = 1267), měl mírné poškození ledvin (EGFR 60 až 89 ml/min/min/1,73 m²) 12% (n = 275) (egfr 30 až 59 ml/min/min/min/min/min/min/min/min/min/min) a 1%) a 1%) a 1%) a 1%) a 1%) a 1%) a 1%) a 1,73 mm) a 1%) a 1,73 ml) a 1,73 ml) a 1,73 ml) a 1 1%) a 1 1%) a 1 1%) a 1,73 Ml) a 1,73 ml) a 1,73 ml/ (EGFR 15 až <30 mL/min/1.73 m²).

U pacientů s mírným (EGFR 60 až 89 ml/min/min/1,73 m²) není vyžadována žádná úprava dávky (EGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m²) nebo závažné (EGFR 15 až do EGFR 60 až 89 ml/1,73 m²) (EGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m²) nebo závažné (EGFR 15 až <30 mL/min/1.73 m²) renal impairment.

Účinnost tanzeum u pacientů s diabetem 2. typu a poškození ledvin je popsána jinde [viz Klinické studie ]. There is limited clinical experience in patients with severe renal impairment (19 subjects). The frequency of GI events increased as renal function declined. For patients with mild moderate or severe impairment the respective event rates were: průjem (6% 13% 21%) nevolnost (3% 5% 16%) a zvracení (1% 2% 5%). Therefore caution is recommended when initiating or escalating doses of Tanzeum in patients with renal impairment [vidět Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro tanzeum

S ohledem na předávkování u lidí nejsou k dispozici žádná data. Očekávané příznaky předávkování mohou být závažné zvracení nevolnosti a bolesti hlavy.

V případě předávkování by mělo být zahájeno vhodné podpůrné léčby, jak je diktováno klinickými příznaky a příznaky pacienta. Může být nezbytné prodloužené období pozorování a léčby těchto příznaků s ohledem na poločas tanzeum (5 dní).

Kontraindikace pro tanzeum

Medulární karcinom štítné žlázy

Tanzeum is contraindicated in patients with a personal or family hisnary of medullary thyroid carcinoma (MTC) or in patients with Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN 2) [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Přecitlivělost

Tanzeum is contraindicated in patients with a prior serious hypersensitivity reaction na albiglutide or na any of the product components. Serious hypersensitivity reactions including angioedema have been reported with Tanzeum [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Tanzeum

Mechanismus působení

Tanzeum is an agonist of the GLP-1 recepnar a augments glucose-dependent insulin secretion. Tanzeum also slows gastric emptying.

Farmakodynamika

Tanzeum lowers fasting glucose a reduces postpraial glucose excursions in patients with type 2 Diabetes mellitus. The majority of the observed reduction in fasting plasma glucose occurs after a single dose consistent with the pharmacokinetic profile of albiglutide. In a Phase II trial in Japanese patients with type 2 Diabetes mellitus who received Tanzeum 30 mg a reduction (22%) in postpraial glucose AUC(0-3 h) was observed at steady state (Week 16) compared with placebo following a mixed meal.

Jedna dávka tanzeum 50 mg subkutánní (SC) nenarušila glukagonovou odpověď na nízké koncentrace glukózy.

Žaludeční motilita

Tanzeum slowed gastric emptying compared with placebo for both solids a liquids when albiglutide 100 mg (2 times the maximum approved dosage) was administered as a single dose in healthy subjects.

Srdeční elektrofyziologie

V dávkách až do maximální doporučené dávky (50 mg) tanzeum neprodlouží QTC v žádném klinicky relevantním rozsahu.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po podávání SC jedné dávky 30 mg pro subjekty s diabetes mellitus typu 2 byly dosaženy maximální koncentrace albiglutidu po 3 až 5 dnech po dávkování. Průměrná špičková koncentrace (CMAX) a průměrná plocha pod křivkou časové koncentrace (AUC) albiglutidu byly 1,74 mcg/ml a 465 mcg.h/ml, respektive po jedné dávce 30 mg albiglutidu u subjektů 2. diabetes mellitus. Expozice v ustáleném stavu je dosaženo po 4 až 5 týdnech jednou týdne. Expozice při hladinách dávky 30 mg a 50 mg byly konzistentní s zvýšením pro úměrné dávce. Podobné expozice je dosaženo SC podáváním albiglutidu v břiše nebo horní části paže. Absolutní biologická dostupnost albiglutidu po podání SC nebyla vyhodnocena.

Rozdělení

Průměrný odhad zjevného objemu distribuce albiglutidu po podání SC je 11 L., protože albiglutid je vazba na plazmatický protein albuminové fúzní molekuly.

Metabolismus

Albiglutid je protein, pro který je očekávaná metabolická cesta degradací na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy. Klasické studie biotransformace nebyly provedeny. Protože albiglutid je albuminový fúzní protein, pravděpodobně sleduje metabolickou cestu podobnou původnímu lidskému sérovému albuminu, který je katabolizován primárně ve vaskulárním endotelu.

Odstranění

Průměrná zjevná clearance albiglutidu je 67 ml/h s eliminačním poločasem přibližně 5 dnů, takže albiglutid vhodný pro jednou týdně podávání.

Konkrétní populace

Věk pohlaví a tělesná hmotnost

Na základě populace farmakokinetická analýza s údaji shromážděnými od 1113 subjektů věk genderových ras a tělesné hmotnosti neměl klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku albiglutidu.

Pediatričtí pacienti

U dětských pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.

Pacienti s poškozením ledvin

V populační farmakokinetické analýze včetně studie fáze III u pacientů s mírným středním a těžkým expozicí renálního poškození byl zvýšen přibližně o 30% až 40% při závažném poškození ledvin ve srovnání s pacienty typu 2 s normální funkcí ledvin.

Pacienti s poškozením jater

Nebyly provedeny žádné klinické studie za účelem prozkoumání účinků mírného středního nebo závažného jaterního poškození na farmakokinetiku albiglutidu.

Terapeutické proteiny, jako je albiglutid, jsou katabolizovány široce distribuovanými proteolytickými enzymy, které nejsou omezeny na jaterní tkáň; Proto je nepravděpodobné, že by změny ve funkci jater měly žádný vliv na odstranění albiglutidu.

Studie interakce léčiva

Ve studiích interakce s více dávkou léčiva léčiva nebyla pozorována žádná významná změna v systémových expozicích na společně podváděná léčiva s výjimkou simvastatinu (viz tabulka 3). Když byl albiglutid spojen s simvastatinem CMAX simvastatinu a jeho aktivní metabolitová simvastatinová kyselina byla zvýšena přibližně o 18% a 98%. Ve stejném pokusu se AUC simvastatinu snížila o 40% a AUC simvastatinové kyseliny se zvýšila o 36%. Klinický význam těchto změn nebyl stanoven (viz tabulka 3).

Kromě toho nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní farmakodynamické účinky na luteinizační hormonální folikuly stimulující nebo progesteron, když byly albiglutid a kombinovaná perorální antikoncepce podávána. Albiglutid významně nezměnil farmakodynamické účinky warfarinu, měřeno mezinárodním normalizovaným poměrem (INR).

Tabulka 3: Vliv albiglutidu na systémové expozice spolupracovaných drog

Klinické studie

Tanzeum has been studied as monotherapy a in combination with metformin metformin a a sulfonylurea a thiazolidinedione (with a without metformin) a insulin glargine (with or without oral anti-diabetic drugs). The efficacy of Tanzeum was compared with placebo glimepiride pioglitazone liraglutide sitagliptin insulin lispro a insulin glargine.

Pokusy hodnotily použití tanzeum 30 mg a 50 mg. Pět z 8 pokusů umožnilo volitelné uptitraci tanzeum od 30 mg do 50 mg, pokud byla glykemická reakce s 30 mg nedostatečná.

U pacientů s diabetes mellitus tanzeum typu 2 produkovalo klinicky relevantní snížení z výchozí hodnoty v HbA1c ve srovnání s placebem. U demografických podskupin nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v glykemické účinnosti nebo tělesné hmotnosti (doba trvání věku pohlaví/etnicity diabetu).

Monoterapie

Účinnost tanzeum jako monoterapie byla hodnocena v 52týdenní randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované multicentrické studii. V této studii bylo 296 pacientů s diabetem typu 2 nedostatečně kontrolováno na stravě a cvičení randomizováno (1: 1: 1) na tanzeum 30 mg SC jednou týdně tanzeum 30 mg SC jednou týdně uptitrated na 50 mg jednou týdně v 12. týdnu nebo placebu. Průměrný věk účastníků byl 53 let 55% pacientů byl muži, průměrná doba diabetu byla 4 roky a průměrná základní EGFR byla 84 ml/min/1,73 m². Výsledky primární a sekundární účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4. Obrázek 1 ukazuje průměrné upravené změny v HbA1c z výchozí hodnoty napříč studijními návštěvami.

Ve srovnání s placebem ošetřením Tanzeum 30 mg nebo 50 mg vedlo ke statisticky významnému snížení HbA1c z výchozí hodnoty v 52. týdnu (viz tabulka 4). Upravená průměrná změna hmotnosti od základní linie se významně nelišila mezi tanzeum (-0,4 až -0,9 kg) a placebem (-0,7 kg) v týdnu 52.

Tabulka 4: Výsledky v 52. týdnu (LOCF ^a ) v pokusu o tanzeum jako monoterapie

Obrázek 1: Průměrná změna HbA1c z výchozí hodnoty (ITT populace-LOCF) v pokusu o tanzeum jako monoterapie

Kombinovaná terapie

Doplněk k metforminu

Účinnost tanzeum byla hodnocena u 104týdenní randomizované dvojitě slepé multicentrické studie u 999 pacientů s diabetes mellitus typu 2 nedostatečně kontrolovaným na pozadí metforminové terapie (≥1500 mg denně). V této zkušební verzi byl tanzeum 30 mg SC týdně (s volitelnou uptitrací až 50 mg týdení po minimálně 4 týdnech) porovnáno s placebem sitagliptinem 100 mg denně nebo glimepiride 2 mg denně (s volitelnou titrací až 4 mg denně). Průměrný věk účastníků byl 55 let 48% pacientů bylo muži, průměrná doba diabetu 2. typu byla 6 let a průměrná základní EGFR byla 86 ml/min/1,73 m². Výsledky primárních a sekundárních analýz jsou uvedeny v tabulce 5. Obrázek 2 ukazuje průměrné upravené změny v HbA1c napříč studijními návštěvami.

Snížení HbA1c z výchozí hodnoty dosažené s tanzeum bylo výrazně větší než snížení HbA1c dosažené u placeba sitagliptin a glimepiride v týdnu 104 (viz tabulka 5). Rozdíl ve změně tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty mezi tanzeum a glimepiride byl významný v 104. týdnu.

Tabulka 5: Výsledky v týdnu 104 (LOCF ^a ) ve studii porovnávající tanzeum s placebem jako doplňkovou terapií u pacientů nedostatečně kontrolovaných na metforminu

Obrázek 2: Průměrná HbA1c v průběhu času (ITT populace-LOCF) ve studii porovnávající tanzeum s placebem jako doplňkovou terapií u pacientů nedostatečně kontrolovaných na metforminu

Doplněk k pioglitazonu

Účinnost tanzeum byla hodnocena u 52týdenního randomizovaného dvojitého slepého multicentrického studie u 299 pacientů s diabetes mellitus typu 2, který se neadekvátně kontroloval na pioglitazonu ≥ 30 mg denně (s nebo bez metforminu ≥1500 mg denně). Pacienti byli randomizováni, aby dostávali Tanzeum 30 mg SC týdně nebo placebo. Průměrný věk účastníků byl 55 let 60% pacientů byl muži, průměrná doba diabetu 2. typu byla 8 let a průměrná základní EGFR byla 83 ml/min/1,73 m². Výsledky primárních a sekundárních analýz jsou uvedeny v tabulce 6.

Ve srovnání s placebem ošetřením tanzeum vedlo ke statisticky významnému snížení HbA1c z výchozí hodnoty v 52. týdnu (viz tabulka 6). Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě se významně nelišila mezi tanzeum (NULL,3 kg) a placebem (NULL,5 kg) v týdnu 52.

Tabulka 6: Výsledky v 52. týdnu (LOCF ^a ) ve studii porovnávající tanzeum s placebem jako doplňkovou terapií u pacientů nedostatečně kontrolovaných na pioglitazonu (s metforminem nebo bez ní)

Doplněk k metforminu Plus Sulfonylurea

Účinnost tanzeum byla hodnocena u 52týdenního randomizovaného dvojitého slepého multicentrického studie u 657 pacientů s diabetes mellitus typu 2, který je nedostatečně kontrolován na metforminu (≥1500 mg denně) a glimepirid (4 mg denně). Pacienti byli randomizováni, aby dostávali Tanzeum 30 mg SC týdně (s volitelnou uptitrací až 50 mg týdení po minimálně 4 týdnech) placebo nebo pioglitazon 30 mg denně (s volitelnou titrací až 45 mg/den). Průměrný věk účastníků byl 55 let 53% pacientů byl muži, průměrná doba diabetu 2. typu byla 9 let a průměrná základní EGFR byla 84 ml/min/1,73 m². Výsledky primárních a hlavních sekundárních analýz jsou uvedeny v tabulce 7.

Léčba tanzeum vedla ke statisticky významnému snížení HbA1c z výchozí hodnoty ve srovnání s placebem (viz tabulka 7). Léčba tanzeum nesplnila předem specifikovanou marži bez inferiority (NULL,3%) proti pioglitazonu. V této studii tanzeum poskytlo menší snížení HbA1c než pioglitazon a rozdíl léčby byl statisticky významný (viz tabulka 7). Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti u tanzeum se významně nelišila od placeba, ale byla významně odlišná ve srovnání s pioglitazonem (viz tabulka 7).

Tabulka 7: Výsledky v 52. týdnu (LOCF ^a ) ve studii porovnávající tanzeum s placebem jako doplňkovou terapií u pacientů nedostatečně kontrolovaných na metforminu plus Sulfonylurea

Kombinovaná terapie: Active-Controlled Trial Versus Liraglutide

Účinnost tanzeum byla hodnocena u 32týdenního randomizovaného otevřeného liraglutidekontrovaného studie neinferitu u 805 pacientů s diabetes mellitus typu 2 nebo kombinací metforminu (metformin thiazolidinedineone sulfonylurea). Pacienti byli randomizováni do Tanzeum 30 mg SC týdně (s uptitrací na 50 mg týdeně v 6. týdnu) nebo liraglutid 1,8 mg denně (titrován z 0,6 mg v 1. týdnu a 1,2 mg v týdnu 2). Průměrný věk účastníků byl 56 let 50% pacientů byl muži, průměrná doba diabetu 2. typu byla 8 let a průměrná základní EGFR byla 95 ml/min/1,73 m². Výsledky primárních a hlavních sekundárních analýz jsou uvedeny v tabulce 8.

Rozdíl mezi ošetřením 0,2% s 95% intervalem spolehlivosti (NULL,08 0,34) mezi tanzeum a liraglutidem nesplnil předem specifikovanou marži bez inferiority (NULL,3%). V této studii tanzeum poskytovalo menší snížení HbA1c než liraglutid a rozdíl léčby byl statisticky významný (viz tabulka 8).

Tabulka 8: Výsledky kontrolované studie tanzeum versus liraglutid v týdnu 32 (LOCF ^a )

Kombinovaná terapie: Active-Controlled Trial Versus Basal Insulin

Účinnost tanzeum byla hodnocena u 52týdenního randomizovaného (2: 1) studie s otevřeným inzulínem s otevřeným inzulínem inzulínem u 735 pacientů s diabetes mellitus typu 2 neadekvátně kontrolovaného na metforminu ≥1500 mg denně (s nebo bez sulfonylurea). Pacienti byli randomizováni, aby dostávali Tanzeum 30 mg SC týdně (s volitelnou uptitrací až 50 mg týdeníku) nebo inzulínovou glargin (střední počáteční dávka 10 jednotek a titrovaná týdně na předepisování informací). Primárním koncovým bodem byla změna HbA1c z výchozí hodnoty ve srovnání s inzulínem glarginem. Počáteční celková denní dávka inzulínového glarginu se pohybovala mezi 2 a 40 jednotkami (střední denní dávka 10 jednotek) a pohybovala se mezi 3 a 230 jednotkami (střední denní dávka 30 jednotek). Průměrný věk účastníků byl 56 let 56% pacientů byl muži, průměrná doba diabetu 2. typu byla 9 let a průměrná základní EGFR byla 85 ml/min/1,73 m². Výsledky primárních a hlavních sekundárních analýz jsou uvedeny v tabulce 9.

Rozdíl mezi ošetřením 0,1% s 95% intervalem spolehlivosti (-0,04% 0,27%) pro tanzeum a inzulín glargin splnil předem specifikovanou marži bez inferiority (NULL,3%). Průměrné snížení tělesné hmotnosti bylo pozorováno u tanzeum ve srovnání s průměrným zvýšením tělesné hmotnosti u inzulínu glarginu a rozdíl ve změně hmotnosti byl statisticky významný (viz tabulka 9).

Tabulka 9: Výsledky v 52. týdnu (LOCF ^a ) ve studii porovnávající tanzeum s inzulínem glarginem jako doplňkovou terapií u pacientů, kteří se nedostatečně kontrolovali na metforminu ± sulfonylurea

Obrázek 3: Průměrná změna HbA1c z výchozí hodnoty (dokončení) ve studii srovnávající tanzeum s inzulínem glarginem jako doplňkovou terapií u pacientů nedostatečně kontrolovaných na metforminu (s nebo bez sulfonylmočoviny)

Kombinovaná terapie: Active-Controlled Trial Versus Praial Insulin

Účinnost tanzeum byla hodnocena v 26týdenním randomizovaném otevřeném multicentrickém pokusu o neinferitu u 563 pacientů s diabetes mellitus typu 2 nedostatečně kontrolovaným inzulinem garginem (≥ 20 jednotek denně). Pacienti byli randomizováni, aby dostávali tanzeum 30 mg SC jednou týdně (s uptitrací na 50 mg, pokud je nedostatečně kontrolován po 8. týdnu) nebo inzulínu lispro (podáván denně v době jídla začala podle úrovně péče a titrována do účinnosti). V 26. týdnu byla průměrná denní dávka inzulínu glarginu 53 IU pro tanzeum a 51 IU pro inzulín Lispro. Průměrná denní dávka inzulínu Lispro v 26. týdnu byla 31 IU a 51% pacientů léčených tanzeum bylo na 50 mg týdeníku. Průměrný věk účastníků byl 56 let 47% pacientů bylo muži, průměrná doba diabetu 2. typu byla 11 let a průměrná základní EGFR byla 91 ml/min/1,73 m². Výsledky primárních a hlavních sekundárních analýz jsou uvedeny v tabulce 10. Obrázek 4 ukazuje průměrné upravené změny v HbA1c z výchozí hodnoty napříč studijními návštěvami.

Rozdíl mezi léčbou -0,2% s 95% intervalem spolehlivosti (-0,32% 0,00%) mezi albiglutidem a inzulínem Lispro splnil předem specifikovanou marži bez inferiority (NULL,4%). Léčba tanzeum vedla k průměrnému úbytku hmotnosti u tanzeum ve srovnání s průměrným přírůstkem hmotnosti pro inzulín Lispro a rozdíl mezi léčebnými skupinami byl statisticky významný (viz tabulka 10).

Tabulka 10: Výsledky v 26. týdnu (LOCF ^a ) ve studii porovnávající tanzeum s inzulínem Lispro jako doplňkového terapie u pacientů nedostatečně kontrolovaných inzulínem glargin

Obrázek 4: Průměrná změna HbA1c z výchozí hodnoty (populace ITT-LOCF) ve studii porovnávající tanzeum s inzulínem Lispro jako doplňkovou terapii u pacientů nedostatečně kontrolovaných inzulínem glarginem

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu s poškozením ledvin

Účinnost tanzeum byla hodnocena u 26týdenního randomizovaného dvojitě slepého aktivního kontrolovaného studie u 486 pacientů s mírnou (n = 250) střední (n = 200) a závažném poškození ledvin (n = 36) nedostatečně kontrolovaných na současném režimu stravy a cvičením nebo jinou antidiabetickou terapií. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali Tanzeum 30 mg SC týdně (s uptitrací na 50 mg týdne, pokud je to potřeba již v týdnu 4) nebo sitagliptin. Sitagliptin byl podáván podle funkce ledvin (100 mg 50 mg a 25 mg denně v mírném středním a závažném poškození ledvin). Průměrný věk účastníků byl 63 let 54% pacientů byl muži, průměrná doba diabetu 2. typu byla 11 let a průměrná základní EGFR byla 60 ml/min/1,73 m².

Výsledky primárních a hlavních sekundárních analýz jsou uvedeny v tabulce 11. Ošetření s tanzeum vedlo ke statisticky významnému snížení HbA1c z výchozí hodnoty ve 26. týdnu ve srovnání s sitagliptinem (viz tabulka 11).

Tabulka 11: Výsledky v 26. týdnu (LOCF ^a ) ve studii porovnávající tanzeum se sitagliptinem u pacientů s poruchou ledvin

Informace o pacientovi pro tanzeum

Tanzeum®
(Tan-zee-um)
(albiglutid) pro injekci pro subkutánní použití

Než začnete používat Tanzeum a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Tanzeum?

Tanzeum may cause serious side effects including:

• Možné nádory štítné žlázy včetně rakoviny. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud dostanete hrudku nebo otok v chrapotvostních potížích s polykáním nebo dušností. To mohou být příznaky rakoviny štítné žlázy. Ve studiích s léky potkanů ​​a myší, které pracují jako tanzeum, způsobily nádory štítné žlázy včetně rakoviny štítné žlázy. Není známo, zda tanzeum způsobí u lidí nádory štítné žlázy nebo typ rakoviny štítné žlázy zvaný medulární karcinom štítné žlázy (MTC).
• Nepoužívejte tanzeum, pokud jste Nebo některá z vaší rodiny někdy měla typ rakoviny štítné žlázy zvaný medulární karcinom štítné žlázy (MTC) nebo pokud máte stav endokrinního systému zvanou více endokrinní neoplasie syndrom typu 2 (Men 2).

Co je Tanzeum?

Tanzeum is an injectable prescription medicine that may improve blood sugar (glucose) in adults with type 2 Diabetes mellitus a should be used along with diet a exercise.

• Tanzeum is not recommended as the first choice of medicine for treating diabetes.
• Není známo, zda může být tanzeum použit u lidí, kteří měli pankreatitidu.
• Tanzeum is not a substitute for insulin a is not for use in people with type 1 diabetes or people with diabetic kenaacidosis.
• Tanzeum is not recommended for use in people with severe snamach or intestinal problems.
• Není známo, zda může být tanzeum použit s inzulínem jídla.
• Není známo, zda je Tanzeum bezpečný a účinný pro použití u dětí mladších 18 let.

Kdo by neměl používat Tanzeum?

Nepoužívejte tanzeum, pokud:

• Vy nebo některá z vaší rodiny jste někdy měli typ rakoviny štítné žlázy zvaný medulární karcinom štítné žlázy (MTC) nebo pokud máte stav endokrinního systému zvanou více endokrinní neoplasie syndrom typu 2 (Men 2).
• Jste alergičtí na albiglutid nebo na některou ze složek v tanzeu. Podívejte se, jaké jsou možné vedlejší účinky tanzeum? Úplný seznam složek v tanzeu naleznete na konci této příručky k léku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Tanzeum?

Před použitím tanzeum řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít nebo mít problémy s ledvinami nebo játry slinivky břišní.
• mít vážné problémy s žaludkem, jako je zpomalení vyprazdňování žaludku (gastroparéza) nebo problémy s trávením jídla.
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Tanzeum poškodí vaše nenarozené dítě. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud při používání tanzeum otěhotníte.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda do vašeho mateřského mléka prochází tanzeum. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete používat tanzeum nebo kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Tanzeum může ovlivnit způsob, jakým některé léky fungují, a některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým Tanzeum funguje.

Před použitím Tanzeum si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízké hladině cukru v krvi a o tom, jak jej spravovat. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte jiné léky k léčbě diabetu včetně inzulínu nebo sulfonylmočoviny. Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít tanzeum?

• Přečtěte si pokyny k použití, včetně často kladených otázek, které přicházejí s Tanzeum, když si poprvé dáte injekci, a znovu pokaždé, když si dáte injekci.
• Používejte Tanzeum přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak používat Tanzeum, než jej poprvé použijete.
• Tanzeum is injected under the skin (subcutaneously) of your snamach (abdomen) thigh or upper arm. Ne inject Tanzeum inna a muscle (intramuscularly) or vein (intravenously).
• Používejte Tanzeum 1krát každý týden každý týden každý týden kdykoli během dne.
• Můžete změnit den v týdnu, pokud byla vaše poslední dávka dána 4 nebo více dní předtím.
• Pokud vám chybí dávka tanzeum, vezměte zmeškanou dávku tanzeum do 3 dnů po plánovaném dni. Pokud od vaší zmeškané dávky uplyne více než 3 dny, počkejte, až bude příští pravidelně naplánovaná týdenní dávka. Nebere 2 dávky tanzeum do 3 dnů od sebe.
• Tanzeum may be taken with or without food.
• Tanzeum should be injected within 8 hours after mixing your medicine.
• Tanzeum should be injected right after you attach the needle.
• Ve stejné injekci nemíchejte inzulín a tanzeum.
• Změňte (otočte) vaše injekční místo při každé týdenní injekci. Pro každou injekci nepoužívejte stejný web.
• Pokud si vezmete příliš mnoho tanzeum, zavolejte svého lékaře nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti.

Nesdílejte své pero nebo jehly s jinou osobou. Můžete dát jiné osobě infekci nebo z nich získat infekci.

Vaše dávka tanzeum a dalších léků na diabetes se možná bude muset změnit kvůli: Změna úrovně fyzické aktivity nebo cvičení přibývání na váze nebo ztráty Zvýšená změna stresu ve stravě nebo kvůli jiným lékům, které užíváte.

Jaké jsou možné vedlejší účinky tanzeum?

Tanzeum may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Tanzeum?
• Zánět pankreatu (pankreatitida). Přestaňte používat tanzeum a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte v žaludku (břicho) vážnou bolest, která nezmizí nebo bez zvracení. Můžete cítit bolest z břicha po záda.
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Vaše riziko získání nízkého hladiny cukru v krvi může být vyšší, pokud používáte tanzeum s jiným lékem, který může způsobit nízkou hladinu cukru v krvi, jako je sulfonylmočovina nebo inzulín. Příznaky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat:
  • závratě nebo lehkost
  • rozmazané vidění
  • Podrážděnost úzkosti nebo změny nálady
  • pocení
  • Slurred řeč
  • hlad
  • zmatek nebo ospalost
  • Shakakess
  • Cítím se nervozita
  • bolest hlavy
  • Rychlý rytmus srdce
  • slabost
• Vážné alergické reakce. Přestaňte používat tanzeum a okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte nějaké příznaky vážné alergické reakce, včetně:
  • Otok vašeho obličeje rty jazyk nebo krk
  • Mild nebo pocit závratě
  • problémy s dýcháním nebo polykání
  • Velmi rychlý srdeční rytmus
  • Těžká vyrážka nebo svědění
• Problémy s ledvinami (selhání ledvin). U lidí, kteří mají problémy s ledvinami, může průjem nevolnost a zvracení způsobit ztrátu tekutin (dehydratace), což může způsobit zhoršení problémů s ledvinami.

Nejběžnější vedlejší účinky tanzeum mohou zahrnovat:

• infekce horních cest dýchacích
• Bolest zad
• průjem
• bolest kloubů
• nevolnost
• zánět dutin
• reakce na vašem injekčním místě
• Příznaky chřipky
• kašel

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o jakémkoli vedlejším efektu, který vás vadí nebo neodchází. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky tanzeum.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání tanzeum.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte tanzeum pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte tanzeum jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o tanzeum. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Tanzeum, které je psáno pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v tanzeu?

Aktivní složka: albiglutide

Neaktivní ingredience: Mannitol polysorbát 80 fosfát sodný a dihydrát trehalózy. Tanzeum neobsahuje konzervační látka.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Tanzeum ^®
(Tan-zee-um)
(albiglutid) pro injekci pro subkutánní použití

Tanzeum (albiglutid) Pen 30 mg

Použijte 1 čas každý týden

Přečtěte si všechny pokyny včetně často kladených otázek a postupujte podle níže uvedených kroků a promícháte lék a připravte pero na injekci.

Udržujte tyto pokyny a používejte je pokaždé, když připravíte lék.

Pokud nedodržíte kroky A až C ve správném pořadí, může mít za následek poškození vašeho pera.

Informace o tomto peru

• Tento lék se injikuje 1 čas každý týden.
• Pero má lék v 1 kompartmentu a vodě v jiném oddílu. Na konci kroku je budete muset smíchat dohromady kroucením pera a poté počkat 15 minuty, kdy se lék a voda plně mísí.

POZOR:

Nedovolte, aby pero zamrzlo. Zahoďte pero, pokud je zmrazeno.

Pokud je uložena v chladničce, nechte se sedět na pokojové teplotě po dobu 15 minut před zahájením kroku A.

Jehla nepřipevněte až do kroku B. po injekci zlikvidujte pero. Nevybraňte jehlu odstranit nebo znovu použít.

Než začnete: Umyjte si ruce, shromáždíte se a zkontrolujte své zásoby

• Myjte si ruce.
• Vyjměte pero a novou jehlu z krabice a zkontrolujte štítek na pero, abyste se ujistili, že se jedná o předepsanou lékovou dávku.
• Shromáždit a Vyčistěte prázdný šálek držet pero, zatímco lék mísí a Časovač hodin měřit dobu, kdy se lék mísí a velký Kontejner Sharps pro likvidaci pera. Vidět Likvidace s použitými pery a jehlami Na konci těchto pokynů.

Krok a

Prohlédněte si pero a smíchejte lék

Prohlédněte si pero

• Ujistěte se, že máte veškeré výše uvedené spotřební materiál (kontejner časovače jehry pera).
• Zkontrolujte datum vypršení platnosti na peru. Ne Použijte, pokud vyprší.
• Zkontrolujte, zda má pero [1] v okně čísla.
  Ne Použijte, pokud [1] se nezobrazuje.

Twist pero pro smíchání léku

• Držte tělo pera s čistou kazetou směřující nahoru tak, abyste Viz [1] v okně čísla.
• Druhou rukou otočte čistou kazetu Několikrát ve směru šipky (ve směru hodinových ručiček), dokud se necítíte a neslyšíte pero, kliknete na místo a vy Podívejte se na [2] v okně čísla . Tím se v čiré kazetě smíchá lék a kapalinu.
• Pomalu a jemně houpejte pero na stranu (jako stěrač čelního skla) 5 časy smíchat lék. Ne Protřepejte perem tvrdě, aby se zabránilo pěnivému; Může to ovlivnit vaši dávku.

Počkejte, až se rozpustí lék

• Umístěte pero do čistého prázdného šálku, aby byla jasná kazeta směřující nahoru.
• Nastavte časovač hodin na 15 minut.

Před pokračováním v kroku B.

Krok b

Připojte jehlu a připravte pero na injekci

Po 15minutovém počkejte si umyjte ruce a okamžitě dokončete zbytek schodů.

Zkontrolujte svůj rozpuštěný lék

• Opět pomalu a jemně houpejte pero na stranu (jako stěrač čelního skla) 5 časy pro opětovné smíchání léku. Ne Protřepejte perem tvrdě, aby se zabránilo pěnivému; Může to ovlivnit vaši dávku.
• Prohlédněte si prohlížecí okno a zkontrolujte, zda je kapalina v kazetě jasná a volná 854 pevných částic.
• Kapalina bude mít žlutou barvu a bude tam velké vzduchové bubliny Na horní části kapaliny.

Připojte jehlu

• Oloupejte kartu z vnějšího uzávěru jehly.
• Držte pero s čistou kazetou směřující nahoru a zatlačte jehlu přímo dolů na čistou kazetu, dokud neslyšíte kliknutí a necítíte, že jehla se zaskne na místo. To znamená, že je jehla připojena.

Klepněte na bubliny vzduchu

• S pohledem na jehlu jemně klepněte na čirou kazetu 2 až 3 časy přivést velké vzduchové bubliny na vrchol.

Malé bubliny jsou v pořádku a nemusí se stoupat na vrchol.

Otočte pero, abyste naplnili jehlu

• Poté, co je jehla pomalu připojena otočte čistou kazetu Několikrát ve směru šipky (ve směru hodinových ručiček), dokud se necítíte a neslyšíte kliknutí na pero a vy Podívejte se na [3] v okně čísla . To odstraní velké vzduchové bubliny z čiré kazety. Tlačítko vstřikování se také vynoří ze spodní části pera.

Krok c

Odstraňte oba uzávěry jehly a injikjte svůj lék

Odstraňte uzávěry jehly

• Opatrně vyjměte vnější uzávěr jehlu a poté vnitřní uzávěr jehlou. Z jehly může vycházet několik kapek kapaliny. To je normální.

Injekční lék

• Vložte jehlu do kůže na stehně nebo horní části břicha a vstřikujte, jak vám ukáže váš poskytovatel zdravotní péče.
• Palcem stiskněte tlačítko injekce pomalu a vytrvale, abyste vložili váš lék.
• Čím pomaleji stisknete tlačítko, tím menší tlak budete cítit.
• Udržujte tlačítko Injekce stisknuté dolů, dokud uslyšíte kliknutí. Po zaslechnutí kliknutí pokračujte při držení palce dolů na tlačítko a poté pomalu spočítejte na 5, abyste dodali celou dávku léku.
• Po vyslechnutí kliknutí a poté pomalu spočítá 5 Vytáhněte jehlu z pokožky.

Likvidace s použitými pery a jehlami

• Ne Rekapitujte jehlu nebo odstraňte jehlu z pera.
• Po použití vložte použité jehly a pera do kontejneru na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles a pens in your household trash.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání tanzeum

• Vzít 1 čas každý týden. You can take your medicine at any time of day with or without meals.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vás naučí, jak míchat a vstříknit tanzeum před 894, které jej poprvé používáte. Pokud máte dotazy nebo nerozumíte Pokyny pro použití Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Používejte Tanzeum přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Ne Změňte svou dávku nebo zastavte tanzeum, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Změňte (otočte) vaše injekční místo s každou injekcí (týdně).
• Tanzeum is injected under the skin (subcutaneously) in your snamach area (abdomen) upper leg (thigh) or upper arm.
• Ne vstříkněte tanzeum do žíly nebo svalu.
• Používáte -li tanzeum s inzulínem, měli byste injikovat tanzeum a inzulín samostatně. Ne mix insulin a Tanzeum nagether. Můžete vložit tanzeum a inzulín do stejné oblasti těla (například v oblasti žaludku), ale neměli byste injekce dávat hned vedle sebe.
• Držte pera a jehly mimo dosah dětí.
• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
• Ne share pens or needles.

Často kladené otázky

Dávkování medicíny

Co když potřebuji užívat lék v jiný den v týdnu?

• Můžete si vzít další dávku léku v jiný den, pokud to bylo přinejmenším 4 dny od vaší poslední dávky.

Co když jsem zapomněl vzít lék v den, kdy mám?

• Vzít your missed dose of medicine within 3 Dny po plánovaném dni a poté se vrátíte do plánovaného dne na další dávku. Pokud více než 3 Od vašeho obvyklého plánovaného dne uplynuly dny, až po injekci tanzeum počkejte, až váš příští den pravidelně plánuje.

Skladování

Jak mám ukládat lék?

• Pera uložte do chladničky mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Pero můžete uložit do krabice při pokojové teplotě pod 86 ° F (30 ° C) 4 týdny předtím, než budete připraveni používat pero.
• Skladujte pera v kartonu, ve kterých přišli.
• Ne zmrazení pera. Pokud je kapalina v peru zmrazená, vyhodí pero a použijte další pero.

Okno číselného

Jsou čísla 1 2 a 3 používána k výběru mé dávky medicíny?

• Ne, nemusíte vybírat dávku. Čísla vám pomohou připravit se a poskytnout lék.
  Číslo 1: Pen je připraveno začít. Medicinový prášek a voda jsou v samostatných kompartmentech v čiré kazetě. Pokud nevidíte číslo 1 V okně zahoďte pero.
  Číslo 2: Medicinový prášek a voda se mísí a pak jemně houpají. Počkejte 15 minuty pak připojte jehlu.
  Číslo 3: Odstraňují se velké vzduchové bubliny, které se vynoří vstřikovací tlačítko a pero je připraveno k injekci.

Krok A: Prohlédněte si pero a smíchejte lék

Co když nečedím 15 minut po otočení pera na číslo 2?

• Pokud nečešíte plné 15 Minuty Lék nemusí být smíchán s vodou správnou cestou. To může vést k tomu, že částice vznášejí v čiré kazetě, které nedostanou vaši plnou dávku nebo blokovanou jehlu. Čeká plné 15 Zápisy zajišťují, že se lék a voda mísí správným způsobem, i když to může vypadat, že se mísí dříve.

Co když nechám pero déle než 15 minut po otočení pera na číslo 2 v kroku A?

• Pokud jehla nebyla připojena, lze pero použít až 8 Hodiny od té doby Krok a byl zahájen. Pokud to bylo více než 8 Hodiny od míchání léku Krok a Zahoďte pero a použijte další pero.
• Pokud jste připojili, je třeba hned použít jehlu tanzeum.

Krok B: Připojte jehlu a připravte pero na injekci

Co když nechám pero s jehlou připojenou v kroku B a vrátím se později, abych dokončil krok C?

• To může způsobit blokování jehly, od které byste měli pokračovat Krok b na Krok c okamžitě.

Co když nepřipojím jehlu na krok B podle pokynů?

• Pokud je jehla připojena na Krok a Některé léky mohou být ztraceny během míchání. Ne attach the needle at Krok a.
• Připojení jehly, zatímco číslo 2 je v okně, umožňuje vzduchu uvnitř kazety uniknout jehlou. Pokud kliknete na jehlu nebo pokud začnete otočit kazetu před připojením jehly, nemusí pero dodat celou dávku.
• Pokud je pero zaseknuté nebo prosakující ho vyhoďte a použijte další pero.

Co když neslyším kliknutí, když jsou 2 nebo když jsou 3 přesunuty do okna čísla?

• Pokud neslyšíte kliknutí, když jsou 2 nebo když jsou 3 přesunuty do okna čísla, nemusíte mít číslo plně vystředěné v okně. Otočte čistou kazetu Mírně ve směru šipek (ve směru hodinových ručiček) dokončete kliknutí a vystřeřte číslo v okně.
• Pokud se nemůžete obrátit na pozici 3, vyhoďte to a použijte další pero.

Krok c: Odstraňte oba uzávěry jehly a injikjte svůj lék

Poté, co otočím pero na číslo 3 (krok B), stále zbývají některé malé vzduchové bubliny. Mohu stále používat pero?

• Viděting small air bubbles remaining is normal a you can still use the pen.

Poté, co dám svůj lék, je v jasné kazetě stále vidět nějakou tekutinu.

• To je normální. Pokud jste slyšeli a cítili kliknutí na tlačítko injekce a pomalu se počítali 5 Před vytažením jehly z pokožky byste měli obdržet celou dávku svého léku.

Jak mám nakládat s perem?

• Ne Rekapitujte jehlu nebo odstraňte jehlu z pera.
• Po použití vložte použité jehly a pera do kontejneru na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles a pens in your household trash.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a pera. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Ujistěte se, že používáte správnou dávku.
Tyto pokyny jsou pro dávku 30 mg.

Pokyny pro použití

Tanzeum ^®
(Tan-zee-um)
(albiglutid)
pro injekci pro subkutánní použití

Tanzeum (albiglutid) Pen 50 mg

Použijte 1 čas každý týden

Přečtěte si všechny pokyny včetně často kladených otázek a postupujte podle níže uvedených kroků a promícháte lék a připravte pero na injekci.

Udržujte tyto pokyny a používejte je pokaždé, když připravíte lék.

Pokud nedodržíte kroky A až C ve správném pořadí, může mít za následek poškození vašeho pera.

Informace o tomto peru

• Tento lék se injikuje 1 čas každý týden.
• Pero má lék v 1 kompartmentu a vodě v jiném oddílu. Na konci kroku je budete muset smíchat dohromady kroucením pera a poté počkat 30 minuty, kdy se lék a voda plně mísí.

POZOR:

Nedovolte, aby pero zamrzlo. Zahoďte pero, pokud je zmrazeno.

Pokud je uložena v chladničce, nechte se sedět na pokojové teplotě po dobu 15 minut před zahájením kroku A.

Jehla nepřipevněte až do kroku B. po injekci zlikvidujte pero. Nevybraňte jehlu odstranit nebo znovu použít.

Než začnete: Umyjte si ruce, shromáždíte se a zkontrolujte své zásoby

• Myjte si ruce.
• Vyjměte pero a novou jehlu z krabice a zkontrolujte štítek na pero, abyste se ujistili, že se jedná o předepsanou lékovou dávku.
• Shromáždit a Vyčistěte prázdný šálek držet pero, zatímco lék mísí a Časovač hodin měřit dobu, kdy se lék mísí a velký Kontejner Sharps pro likvidaci pera. Vidět Likvidace s použitými pery a jehlami Na konci těchto pokynů.

Krok a

Prohlédněte si pero a smíchejte lék

Prohlédněte si pero

• Ujistěte se, že máte veškeré výše uvedené spotřební materiál (kontejner časovače jehry pera).
• Zkontrolujte datum vypršení platnosti na peru. Ne Použijte, pokud vyprší.
• Zkontrolujte, zda má pero [1] v okně čísla.
  Ne Použijte, pokud [1] se nezobrazuje.

Twist pero pro smíchání léku

• Držte tělo pera s čistou kazetou směřující nahoru tak, abyste Viz [1] v okně čísla.
• Druhou rukou otočte čistou kazetu Několikrát ve směru šipky (ve směru hodinových ručiček), dokud se necítíte a neslyšíte pero, kliknete na místo a vy Podívejte se na [2] v okně čísla. Tím se v čiré kazetě smíchá lék a kapalinu.
• Pomalu a jemně houpejte pero na stranu (jako stěrač čelního skla) 5 časy smíchat lék. Ne Protřepejte perem tvrdě, aby se zabránilo pěnivému; Může to ovlivnit vaši dávku.

Počkejte, až se rozpustí lék

• Umístěte pero do čistého prázdného šálku, aby byla jasná kazeta směřující nahoru.
• Nastavte časovač hodin na 30 minut.

Před pokračováním v kroku B.

Krok b

Připojte jehlu a připravte pero na injekci

Po 30 minutovém počkejte si umyjte ruce a okamžitě dokončete zbytek schodů.

Zkontrolujte svůj rozpuštěný lék

• Opět pomalu a jemně houpejte pero na stranu (jako stěrač čelního skla) 5 časy pro opětovné smíchání léku. Ne Protřepejte perem tvrdě, aby se zabránilo pěnivému; Může to ovlivnit vaši dávku.
• Prohlédněte si prohlížecí okno a zkontrolujte, zda je kapalina v kazetě čistá a bez pevných částic.
• Kapalina bude mít žlutou barvu a bude tam velké vzduchové bubliny Na horní části kapaliny.

Připojte jehlu

• Oloupejte kartu z vnějšího uzávěru jehly.
• Držte pero s čistou kazetou směřující nahoru a zatlačte jehlu přímo dolů na čistou kazetu, dokud neslyšíte kliknutí a necítíte, že jehla se zaskne na místo. To znamená, že je jehla připojena.

Klepněte na bubliny vzduchu

• S pohledem na jehlu jemně klepněte na čirou kazetu 2 až 3 časy přivést velké vzduchové bubliny na vrchol.

Malé bubliny jsou v pořádku a nemusí se stoupat na vrchol.

Otočte pero, abyste naplnili jehlu

• Poté, co je jehla pomalu připojena otočte čistou kazetu Několikrát ve směru šipky (ve směru hodinových ručiček), dokud se necítíte a neslyšíte kliknutí na pero a vy Podívejte se na [3] v okně čísla . To odstraní velké vzduchové bubliny z čiré kazety. Tlačítko vstřikování se také vynoří ze spodní části pera.

Krok c

Odstraňte oba uzávěry jehly a injikjte svůj lék

Odstraňte uzávěry jehly

• Opatrně vyjměte vnější uzávěr jehlu a poté vnitřní uzávěr jehlou. Z jehly může vycházet několik kapek kapaliny. To je normální.

Injekční lék

• Vložte jehlu do kůže na stehně nebo horní části břicha a vstřikujte, jak vám ukáže váš poskytovatel zdravotní péče.
• Palcem stiskněte tlačítko injekce pomalu a vytrvale, abyste vložili váš lék. Čím pomaleji stisknete tlačítko, tím menší tlak budete cítit.
• Udržujte tlačítko Injekce stisknuté dolů, dokud uslyšíte kliknutí. Po zaslechnutí kliknutí pokračujte při držení palce dolů na tlačítko a poté pomalu spočítejte na 5, abyste dodali celou dávku léku.
• Po vyslechnutí kliknutí a poté pomalu spočítá 5 Vytáhněte jehlu z pokožky.

Likvidace s použitými pery a jehlami

• Ne Rekapitujte jehlu nebo odstraňte jehlu z pera.
• Po použití vložte použité jehly a pera do kontejneru na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles a pens in your household trash.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání tanzeum

• Vzít 1 čas každý týden. You can take your medicine at any time of day with or without meals.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vás naučí, jak míchat a vstříknit tanzeum, než jej poprvé použijete. Pokud máte dotazy nebo nerozumíte Pokyny pro použití Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Používejte Tanzeum přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Ne Změňte svou dávku nebo zastavte tanzeum, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Změňte (otočte) vaše injekční místo s každou injekcí (týdně).
• Tanzeum is injected under the skin (subcutaneously) in your snamach area (abdomen) upper leg (thigh) or upper arm.
• Ne vstříkněte tanzeum do žíly nebo svalu.
• Používáte -li tanzeum s inzulínem, měli byste injikovat tanzeum a inzulín samostatně. Ne mix insulin a Tanzeum nagether . Můžete vložit tanzeum a inzulín do stejné oblasti těla (například v oblasti žaludku), ale neměli byste injekce dávat hned vedle sebe.
• Držte pera a jehly mimo dosah dětí.
• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
• Ne share pens or needles.

Často kladené otázky

Dávkování medicíny

Co když potřebuji užívat lék v jiný den v týdnu?

• Můžete si vzít další dávku léku v jiný den, pokud to bylo přinejmenším 4 dny od vaší poslední dávky.

Co když jsem zapomněl vzít lék v den, kdy mám?

• Vzít your missed dose of medicine within 3 Dny po plánovaném dni a poté se vrátíte do plánovaného dne na další dávku. Pokud více než 3 Od vašeho obvyklého plánovaného dne uplynuly dny, až po injekci tanzeum počkejte, až váš příští den pravidelně plánuje.

Skladování

Jak mám ukládat lék?

• Pera uložte do chladničky mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Pero můžete uložit do krabice při pokojové teplotě pod 86 ° F (30 ° C) 4 týdny předtím, než budete připraveni používat pero.
• Skladujte pera v kartonu, ve kterých přišli.
• Ne zmrazení pera. Pokud je kapalina v peru zmrazená, vyhodí pero a použijte další pero.

Okno číselného

Jsou čísla 1 2 a 3 používána k výběru mé dávky medicíny?

• Ne, nemusíte vybírat dávku. Čísla vám pomohou připravit se a poskytnout lék.
  Číslo 1: Pen je připraveno začít. Medicinový prášek a voda jsou v samostatných kompartmentech v čiré kazetě. Pokud nevidíte číslo 1 V okně zahoďte pero.
  Číslo 2: Medicinový prášek a voda se mísí a pak jemně houpají. Počkejte 30 minuty pak připojte jehlu.
  Číslo 3: Odstraňují se velké vzduchové bubliny, které se vynoří vstřikovací tlačítko a pero je připraveno k injekci.

Krok A: Prohlédněte si pero a smíchejte lék

Co když nečedím 30 minut po otočení pera na číslo 2?

• Pokud nečešíte plné 30 Minuty Lék nemusí být smíchán s vodou správnou cestou. To může vést k tomu, že částice vznášejí v čiré kazetě, které nedostanou vaši plnou dávku nebo blokovanou jehlu. Čeká plné 30 Zápisy zajišťují, že se lék a voda mísí správným způsobem, i když to může vypadat, že se mísí dříve.

Co když nechám pero déle než 30 minut po otočení pera na 1138 číslo 2 v kroku A?

• Pokud jehla nebyla připojena, lze pero použít až 8 Hodiny od té doby Krok a byl zahájen. Pokud to bylo více než 8 Hodiny od míchání léku Krok a Zahoďte pero a použijte další pero.
• Pokud jste připojili, je třeba hned použít jehlu tanzeum.

Krok B: Připojte jehlu a připravte pero na injekci

Co když nechám pero s jehlou připojenou v kroku B a vrátím se později, abych dokončil krok C?

• To může způsobit blokování jehly, od které byste měli pokračovat Krok b na Krok c okamžitě.

Co když nepřipojím jehlu na krok B podle pokynů?

• Pokud je jehla připojena na Krok a Některé léky mohou být ztraceny během míchání. Ne attach the needle at Krok a.
• Připojení jehly, zatímco číslo 2 je v okně, umožňuje vzduchu uvnitř kazety uniknout jehlou. Pokud kliknete na jehlu nebo pokud začnete otočit kazetu před připojením jehly, nemusí pero dodat celou dávku.
• Pokud je pero zaseknuté nebo prosakující ho vyhoďte a použijte další pero.

Co když neslyším kliknutí, když jsou 2 nebo když jsou 3 přesunuty do okna čísla?

• Pokud neslyšíte kliknutí, když jsou 2 nebo když jsou 3 přesunuty do okna čísla, nemusíte mít číslo plně vystředěné v okně. Otočte čistou kazetu Mírně ve směru šipek (ve směru hodinových ručiček) dokončete kliknutí a vystřeřte číslo v okně.
• Pokud se nemůžete obrátit na pozici 3, vyhoďte to a použijte další pero.

Krok c: Odstraňte oba uzávěry jehly a injikjte svůj lék

Poté, co otočím pero na číslo 3 (krok B), stále zbývají některé malé vzduchové bubliny. Mohu stále používat pero?

• Viděting small air bubbles remaining is normal a you can still use the pen.

Poté, co dám svůj lék, je v jasné kazetě stále vidět nějakou tekutinu.

• To je normální. Pokud jste slyšeli a cítili kliknutí na tlačítko injekce a pomalu se počítali 5 Před vytažením jehly z pokožky byste měli obdržet celou dávku svého léku.

Jak mám nakládat s perem?

• Ne Rekapitujte jehlu nebo odstraňte jehlu z pera.
• Po použití vložte použité jehly a pera do kontejneru na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles a pens in your household trash.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a pera. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Ujistěte se, že používáte správnou dávku.
Tyto pokyny jsou pro dávku 50 mg.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.