Strattera

VAROVÁNÍ

Sebevražedné myšlenky u dětí a dospívajících

Strattera (atomoxetin) zvýšila riziko sebevražedných myšlenek v krátkodobých studiích u dětí nebo adolescentů s poruchou pozornosti/hyperaktivity (ADHD). Každý, kdo zvažuje použití Strattera u dítěte nebo dospívajícího, musí toto riziko vyrovnat s klinickou potřebou. Ko-morbidity, které se vyskytují s ADHD, mohou být spojeny se zvýšením rizika sebevražedných myšlenek a/nebo chování. Pacienti, kteří jsou zahájeni na terapii, by měli být pečlivě sledováni na sebevraždu (sebevražedné myšlení a chování) klinické zhoršení nebo neobvyklé změny v chování. Rodiny a pečovatelé by měli být informováni o potřebě pečlivého pozorování a komunikace s předepisujícím lékařem. Strattera je schválena pro ADHD u pediatrických a dospělých pacientů. Strattera není schválena pro velkou depresivní poruchu. Společené analýzy krátkodobých (6 až 18 týdnů) placebem kontrolovaných studií Strattera u dětí a dospívajících (celkem 12 studií zahrnujících více než 2200 pacientů včetně 11 studií v ADHD a 1 studii v enuréze) odhalily větší riziko sebevražedných myšlenek včas během léčby u těch, které přijímají v těm, kteří přijímají s placebo. Průměrné riziko sebevražedné myšlenky u pacientů, kteří dostávali Strattera, bylo 0,4% (5/1357 pacientů) ve srovnání s žádnými u pacientů ošetřených placebem (851 pacientů). V těchto pokusech nedošlo k žádné sebevraždě [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Popis pro Strattera

Strattera ^® (atomoxetin) je selektivní norepinefrin zpětný vychytávání inhibitor. Atomoxetin HC1 je izomer R (-), jak je stanoven rentgenovou difrakcí. Chemické označení je (-)- N -Methyl-3-fenyl-3- ( o -Tolyloxy) -Propylamin hydrochlorid. Molekulární vzorec je C ₁₇ H ₂₁ Ne • HCI, která odpovídá molekulové hmotnosti 291,82. Chemická struktura je:

Atomoxetin HC1 je bílá až prakticky bílá pevná látka, která má rozpustnost 27,8 mg/ml ve vodě.

Strattera capsules are intended fnebo neboal administration only.

Každá kapsle obsahuje atomoxetin HCl ekvivalentní 10 18 25 250 60 60 80 nebo 100 mg atomoxetinu. Tobolky také obsahují pregelatinizovaný škrob a dimethicon. Shells kapsle obsahují laurylsulfát sodný želatin a další neaktivní složky. Shells kapsle také obsahují jeden nebo více z následujících:

Fd

Použití pro Strattera

Porucha pozornosti/hyperaktivity (ADHD)

Strattera is indicated fnebo the treatment of Porucha pozornosti/hyperaktivity (ADHD).

Účinnost tobolek Strattera byla stanovena v sedmi klinických studiích u ambulantních pacientů s ADHD: Čtyři 6 až 9týdenní studie u pediatrických pacientů (věk 6 až 18 let) dva 10týdenní studie u dospělých a jednu zkoušku údržby v pediatrii (ve věku 6 až 15) [viz viz Klinické studie ].

Diagnostické úvahy

Diagnóza ADHD (DSM-IV) znamená přítomnost hyperaktivních impulzivních nebo nepozorných příznaků, které způsobují snížení zhoršení a které byly přítomny před věkem 7 let. Příznaky musí být přetrvávající musí být závažnější, než je obvykle pozorováno u jedinců na srovnatelné úrovni vývoje, musí způsobit klinicky významné poškození, např. v sociálním akademickém nebo pracovním fungování a musí být přítomen ve 2 nebo více prostředích, např. Škola (nebo práce) a doma. Příznaky nesmí být lépe zohledněny jinou duševní poruchou.

Specifická etiologie ADHD není známa a neexistuje jediný diagnostický test. Přiměřená diagnóza vyžaduje použití nejen lékařských, ale také zvláštních psychologických vzdělávacích a sociálních zdrojů. Učení může nebo nemusí být narušeno. Diagnóza musí být založena na úplné historii a hodnocení pacienta a ne pouze na přítomnosti požadovaného počtu charakteristik DSM-IV.

U nepozorného typu musí nejméně 6 z následujících příznaků přetrvávat po dobu nejméně 6 měsíců: nedostatek pozornosti k detailům/neopatrným chybám Nedostatek trvalé pozornosti Špatná posluchače selhává v úkolech, které špatná organizace vyhýbá úkolům, které vyžaduje, aby trvalé duševní úsilí ztratilo věci snadno rozptýlené zapomnění. U hyperaktivního impulzivního typu musí nejméně 6 z následujících příznaků přetrvávat po dobu nejméně 6 měsíců: Fidgeting/Squirmingové ponechání sedadla nevhodné potíže s běháním/lezením s tichými činnostmi na Go Nadměrné mluvící rozmazané odpovědi se nemohou dočkat rušivé. Pro kombinovanou diagnózu typu musí být splněna jak nepozorná, tak hyperaktivní impulzivní kritéria.

Potřeba komplexního programu léčby

Strattera is indicated as an integral part of a total treatment program fnebo ADHD that may include other measures (psychological educational social) fnebo patients with this syndrome. Drug treatment may not be indicated fnebo all patients with this syndrome. Drug treatment is not intended fnebo use in the patient who exhibits symptoms secondary to environmental factnebos a/nebo other primary psychiatric disneboders including psychóza. Appropriate educational placement is essential in children a adolescents with this diagnosis a psychosocial intervention is often helpful. When remedial measures alone are insufficient the decision to prescribe drug treatment medication will depend upon the physician’s assessment of the chronicity a severity of the patient’s symptoms.

Dávkování pro Strattera

Akutní ošetření

Dávkování dětí a dospívajících až do 70 kg tělesné hmotnosti

Strattera should be initiated at a total daily dose of approximately 0.5 mg/kg a zvýšené after a minimum of 3 days to a target total daily dose of approximately 1.2 mg/kg administered either as a single daily dose in the mneboning nebo as evenly divided doses in the mneboning a late afternoon/early evening. No additional benefit has been demonstrated fnebo doses higher than 1.2 mg/kg/day [see Klinické studie ].

Celková denní dávka u dětí a dospívajících by neměla překročit 1,4 mg/kg nebo 100 mg, podle toho, co je menší.

Dávkování dětí a dospívajících nad 70 kg tělesné hmotnosti a dospělých

Strattera should be initiated at a total daily dose of 40 mg a zvýšené after a minimum of 3 days to a target total daily dose of approximately 80 mg administered either as a single daily dose in the mneboning nebo as evenly divided doses in the mneboning a late afternoon/early evening. After 2 to 4 additional weeks the dose may be zvýšené to a maximum of 100 mg in patients who have not achieved an optimal response. There are no data that suppnebot zvýšené effectiveness at higher doses [see Klinické studie ].

Maximální doporučená celková denní dávka u dětí a dospívajících nad 70 kg a dospělých je 100 mg.

Údržba/rozšířená ošetření

Obecně se souhlasí s tím, že farmakologická léčba ADHD může být po delší dobu zapotřebí. Přínos údržby pediatrických pacientů (ve věku 6-15 let) s ADHD na Strattera po dosažení reakce v rozmezí dávky 1,2 až 1,8 mg/kg/den byla prokázána v kontrolované studii. Pacienti přiřazeni ke Strattera ve fázi údržby obecně pokračovali ve stejné dávce použité k dosažení reakce ve fázi otevřené značky. Lékař, který se rozhodne používat Strattera po delší dobu, by měl pravidelně přehodnotit dlouhodobou užitečnost léku pro jednotlivého pacienta [viz viz Klinické studie ].

Obecné informace o dávkování

Strattera may be taken with nebo without food.

Strattera can be discontinued without being tapered.

Strattera capsules are not intended to be opened they should be taken whole [see Informace o pacientu ]. The safety of single doses over 120 mg a total daily doses above 150 mg have not been systematically evaluated.

Obrazovka pro bipolární poruchu před zahájením Strattera

Před zahájením léčby pacienty s obrazovkou Strattera pro osobní nebo rodinnou anamnézu bipolární poruchy mánie nebo hypomanie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dávkování v konkrétních populacích

Nastavení dávkování pro hepaticky narušené pacienty

U pacientů s ADHD, kteří mají jaterní nedostatečnost (HI) úpravy dávky, se doporučuje následovně: U pacientů se středním HI (dětský-pugh třídou B) by se počáteční dávky a cílové dávky měly snížit na 50% normální dávky (u pacientů bez HI). U pacientů s těžkou HI (třída Cild-Pugh třída C) by měla být počáteční dávka a cílové dávky snížena na 25% normální [viz Použití v konkrétních populacích ].

Úpravy dávkování pro použití se silným inhibitorem CYP2D6 nebo u pacientů, o nichž je známo, že jsou CYP2D6 PMS

U dětí a adolescentů až do 70 kg tělesné hmotnosti podává silné inhibitory CYP2D6, např. Paroxetin fluoxetin a chinidin nebo u pacientů, o nichž je známo, že jsou CYP2D6 PMS Stratrera, by měla být zahájena při 0,5 mg/kg/den a zvýšila se pouze na obvyklou cílovou dávku 1,2 mg/kg/den, pokud se příznaky po 4 týdnech nezlepší a počáteční dávka je dobře tolerována.

U dětí a adolescentů nad 70 kg tělesné hmotnosti a dospělých podávají silné inhibitory CYP2D6, např. Paroxetin fluoxetin a chinidin strattera by měly být zahájeny při 40 mg/den a zvýšeny pouze na obvyklou cílovou dávku 80 mg/den, pokud se příznaky nezlepší po 4 týdnech a počáteční dávka je dobře tolerována.

Jak dodáno

Dávkování Fneboms And Strengths

Každá kapsle obsahuje atomoxetin HCl ekvivalentní 10 mg (neprůhledné bílé neprůhledné bílé) 18 mg (zlatá neprůhledná bílá) 25 mg (neprůhledná modrá neprůhledná bílá) 40 mg (neprůhledná modrá modrá) 60 mg (neprůhledné modré zlato) 80 mg (neprůhledná hnědá bílá) nebo 100 mg (Opaque Brown) Atomoxetine.

vedlejší účinky isosorbidu mn er

Skladování a manipulace

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz USP kontrolovaná pokojová teplota].

Prodává: Lilly USA LLC Indianapolis v 46285 USA. Revidováno: leden 2022

Vedlejší účinky fnebo Strattera

Zkušenosti z klinických studií

Strattera was administered to 5382 children nebo adolescent patients with ADHD a 1007 adults with ADHD in clinical studies. During the ADHD clinical trials 1625 children a adolescent patients were treated fnebo longer than 1 year a 2529 children a adolescent patients were treated fnebo over 6 months.

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Klinické hodnocení dětí a dospívajících

Důvody pro přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků v klinických hodnoceních dětí a dospívajících

U akutních dětských a dospívajících placebem kontrolovaných pokusů 3,0% (48/1613) subjektů atomoxetinu a 1,4% (13/945) placeboových subjektů vysazených pro nežádoucí účinky. Pro všechny studie (včetně otevřených a dlouhodobých studií) 6,3% rozsáhlých pacientů s metabolizátorem (EM) a 11,2% špatných pacientů s metabolizátorem (PM) z důvodu nežádoucí reakce. Mezi podrážděností pacientů ošetřených Strattera (NULL,3% n = 5); somnolence (NULL,3% n = 5); agrese (NULL,2% n = 4); nevolnost (NULL,2% n = 4); zvracení (NULL,2% n = 4); bolest břicha (NULL,2% n = 4); zácpa (NULL,1% n = 2); únava (NULL,1% n = 2); pocit abnormální (NULL,1% n = 2); a bolest hlavy (NULL,1% n = 2) byly důvody pro přerušení vykazované více než 1 pacient.

Záchvaty

Strattera has not been systematically evaluated in pediatric patients with seizure disneboder as these patients were excluded from clinical studies during the product’s premarket testing. In the clinical development program seizures were repneboted in 0.2% (12/5073) of children whose average age was 10 years (range 6 to 16 years). In these clinical trials the seizure risk among ponebo metabolizers was 0.3% (1/293) compared to 0.2% (11/4741) fnebo extensive metabolizers.

Běžně pozorované nežádoucí účinky u akutních pokusů s kontrolou placebem pro děti a dospívající

Běžně pozorované nežádoucí účinky spojené s používáním Strattera (výskyt 2% nebo vyšší) a nebyly pozorovány při ekvivalentním výskytu u pacientů ošetřených placebem (Stratdera incidence větší než placebo) jsou uvedeny v tabulce 2. Výsledky byly podobné v BID a QD pokus, s výjimkou tabulky 3, který ukazuje, že jsou uvedeny jak nabídkové, tak i QD pro výběr na základě statisticky významných testů. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u pacientů léčených Strattera (incidence 5% nebo vyšší a alespoň dvojnásobná dopada u pacientů s placebem pro nabídku nebo dávkování QD) byly: zvracení nevolnosti snížila bolest břicha a somnolence (viz tabulky 2 a 3).

Další údaje z klinických studií ADHD (kontrolované a nekontrolované) ukázaly, že přibližně 5 až 10% dětských pacientů zažilo potenciálně klinicky důležité změny srdeční frekvence (≥ 20 tepů za minutu) nebo krevní tlak (≥15 až 20 mm Hg) [Viz viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Tabulka 2: Běžné léčby - engreent nepříznivé účinky spojené s použitím Strattera v akutních (až 18 týdnech) dítěte a dospívajících pokusech

Následující nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2% pacientů s dětmi a adolescentními CYP2D6 a byly statisticky významně častější u pacientů s PM ve srovnání s pacienty CYP2D6: nespavost (11% PMS 6% EMS); Hmotnost se snížila (7% PMS 4% EMS); zácpa (7% PMS 4% EMS); deprese ¹ (7% PMS 4% EMS); Tremor (5% PMS 1% EMS); excoriace (4% PMS 2% EMS); střední nespavost (3% PMS 1% EMS); konjunktivitida (3% PMS 1% EMS); synkopa (3% PMS 1% EMS); Brzy ráno probuzení (2% PMS 1% EMS); mydriasis (2% PMS 1% EMS); Sedace (4% PMS 2% EMS).

¹ Deprese zahrnuje následující pojmy: deprese hlavní deprese Depresivní příznaky depresivní nálada dysforie.

Klinické studie pro dospělé

V akutních studiích s akutními placebem s placebem 11,3% (61/541) subjektů atomoxetinu a 3,0% (12/405) placebo subjektů byly přerušeny pro nežádoucí účinky. Mezi pacienti ošetřenými Strattera (NULL,9% n = 5); nausea (0.9% N=5); chest pain (0.6% N=3); fatigue (0.6% N=3); anxiety (0.4% N=2); erectile dysfunction (0.4% N=2); výkyvy nálady (NULL,4% n = 2); nervozita (NULL,4% n = 2); palpitace (NULL,4% n = 2); and urinary retention (0.4% N=2) were the reasons for discontinuation reported by more than 1 patient.

Záchvaty

Strattera has not been systematically evaluated in adult patients with a seizure disneboder as these patients were excluded from clinical studies during the product’s premarket testing. In the clinical development program seizures were repneboted on 0.1% (1/748) of adult patients. In these clinical trials no ponebo metabolizers (0/43) repneboted seizures compared to 0.1% (1/705) fnebo extensive metabolizers.

Běžně pozorované nežádoucí účinky spojené s použitím strattera (výskyt 2% nebo vyšší) a nebyly pozorovány při ekvivalentním incidenci u pacientů ošetřených placebem (incidence Stratdera větší než placebo) jsou uvedeny v tabulce 4. Nejčastěji pozorované nepříznivé reakce u pacientů léčených stratterou (incidence 5% nebo vyšší a větší a větší a větší než větší a větší než dvakrát u pacientů s účastí na placesm): Aplikace na placesbo) byla: Appetas Nause na placesbo): Aplikace na placeseovi byla: Appet-účast na placesbo): Konstantium na placesm): Aplikace na placesbo) byla apperovaná přísada na placese. závratě erektilní dysfunkce a váhání moči (viz tabulka 4).

Další údaje z klinických studií ADHD (kontrolované a nekontrolované) ukázaly, že přibližně 5 až 10% dospělých pacientů zažilo potenciálně klinicky důležité změny srdeční frekvence (≥ 20 tepů za minutu) nebo krevní tlak (≥15 až 20 mm Hg) [Viz viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Tabulka 4: Společné nežádoucí účinky spojené s používáním Strattera v akutních (až 25 týdnech) dospělých studií

Následující nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2% dospělých pacientů s metabolizátorem CYP2D6 (PM) a byly statisticky významně častější u pacientů s PM ve srovnání s rozsáhlými pacienty s metabolizátorem (EM) CYP2D6: rozmazaná vize (4% PMS 1% EMS); sucho v ústech (35% PM 17% EMS); zácpa (11% PMS 7% EMS); pociťování nervozitu (5% PMS 2% EMS); snížená chuť k jídlu (23% PM 15% EMS); Tremor (5% PMS 1% EMS); Nespavost (19% PMS 11% EMS); porucha spánku (7% PMS 3% EMS); střední nespavost (5% PMS 3% EMS); Terminální nespavost (3% PMS 1% EMS); Retence moči (6% PMS 1% EMS); erektilní dysfunkce (21% PMS 9% EMS); porucha ejakulace (6% PMS 2% EMS); hyperhidróza (15% PMS 7% EMS); Periferní chlad (3% PMS 1% EMS).

Sexuální dysfunkce mužské a ženy

Zdá se, že u některých pacientů narušuje atomoxetin sexuální funkci. Změny v sexuální touze sexuální výkon a sexuální spokojenost nejsou ve většině klinických studií dobře hodnoceny, protože potřebují zvláštní pozornost a protože pacienti a lékaři se mohou zdráhat diskutovat o nich. Odhady incidence nežádoucí sexuální zkušenosti a výkonnosti citované při označování produktů pravděpodobně podceňují skutečný výskyt. Tabulka 4 výše ukazuje výskyt sexuálních vedlejších účinků hlášených nejméně 2% dospělých pacientů, kteří užívají Strattera v placebem kontrolovaných studiích.

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie zkoumající sexuální dysfunkci s léčbou Strattera. Přestože je obtížné znát přesné riziko sexuální dysfunkce spojené s používáním lékařů Strattera by se na takové možné vedlejší účinky mělo rutinně dotazovat.

The following adverse reactions have been identified during post approval use of STRATTERA. Unless otherwise specified these adverse reactions have occurred in adults and children and adolescents. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Kardiovaskulární systém

Periferní vaskulární účinky

- Letargie.

Muskuloskeletální systém

Poruchy nervového systému - Hypoaesthesia; Paraestezie u dětí a adolescentů; smyslové poruchy; Tiky.

Psychiatrické poruchy - Depression and depressed mood; Změny úzkosti libido.

Záchvaty - V období postmarketingu byly hlášeny záchvaty. Mezi případy záchvatů z postmarketingu patří pacienti s již existujícími poruchami záchvatů a pacienty s identifikovanými rizikovými faktory pro záchvaty, jakož i pacienty s anamnézou ani identifikovaných rizikových faktorů pro záchvaty. Přesný vztah mezi Strattera a záchvaty je obtížné vyhodnotit kvůli nejistotě ohledně rizika pozadí záchvatů u pacientů s ADHD.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Urogenitální systém - Mužská pánevní bolest; váhání moči u dětí a adolescentů; urinary retention in children and adolescents.

Lékové interakce fnebo Strattera

Inhibitory monoamin oxidázy

U jiných léků, které ovlivňují koncentrace monoaminu mozku, došlo k zprávám o závažných někdy fatálních reakcích (včetně hypertermie rigidita myoclonus autonomní nestabilita s možnými rychlými fluktuacemi vitálních příznaků a změn duševního stavu, které zahrnují extrémní agitaci postupující do deliria a coma), když se odebírají v kombinaci s Maoi. Některé případy představovaly rysy připomínající neuroleptický maligní syndrom. Such reactions may occur when these drugs are given concurrently or in close proximity [see Kontraindikace ].

V rozsáhlých metabolizátorech (EMS) inhibitory CYP2D6 (např. Paroxetin fluoxetin a chinididin) zvyšují plazmatické koncentrace atomoxetinu v ustáleném stavu na expozice podobné těm pozorovaným u špatných metabolizátorů (PMS). U jedinců EM léčených paroxetinem nebo fluoxetinem AUC atomoxetinu je přibližně 6 až 8krát a CSS MAX je asi 3 až 4krát větší než samotný atomoxetin.

In vitro Studie naznačují, že souběžné podávání inhibitorů cytochromu P450 na PMS nezvyšuje plazmatické koncentrace atomoxetinu.

Antihypertenzivní léky a látky

Kvůli možným účinkům na krevní tlak by se měla používat opatrně s antihypertenzivními léky a látkami na tlakové látky (např. Dopamin dobutamin) nebo jinými léky, které zvyšují krevní tlak.

Albuterol

Strattera should be administered with caution to patients being treated with systemically-administered (neboal nebo intravenous) Albuterol (nebo other beta2 agonists) because the action of Albuterol on the cardiovascular system can be potentiated resulting in increases in heart rate a blood pressure. Albuterol (600 mcg iv over 2 hours) induced increases in heart rate a blood pressure. These effects were potentiated by atomoxetine (60 mg BID fnebo 5 days) a were most marked after the initial coadministration of Albuterol a atomoxetine. However these effects on heart rate a blood pressure were not seen in another study after the coadministration with inhaled dose of Albuterol (200-800 mcg) a atomoxetine (80 mg QD fnebo 5 days) in 21 healthy Asian subjects who were excluded fnebo ponebo metabolizer status.

Vliv atomoxetinu na enzymy P450

Atomoxetin nezpůsobil klinicky důležitou inhibici nebo indukci enzymů cytochromu P450 včetně CYP1A2 CYP3A CYP2D6 a CYP2C9.

Společná podávání Strattera (60 mg nabídky po dobu 12 dnů) s midazolamem modelovou sloučeninou pro metabolizované léčiva CYP3A4 (jediná dávka 5 mg) vedla k 15% zvýšení AUC midazolamu. Pro léčiva metabolizovaná společností CYP3A se nedoporučuje žádné nastavení dávky.

Společná podávání Strattera (40 nebo 60 mg nabídky po dobu 13 dnů) s desipraminem a sloučeninou modelu pro metabolizované léčiva CYP2D6 (jediná dávka 50 mg) nezměnila farmakokinetiku desipaminu. No dose adjustment is recommended for drugs metabolized by CYP2D6.

Alkohol

Methylfenidát

Souběžné podávání methylfenidátu s strattera nezvýšilo kardiovaskulární účinky nad rámec účinek pozorovaných pouze u methylfenidátu samotného.

Léčiva vysoce vázaná na plazmatický protein

In vitro Studie s descecetem léčiva byly provedeny s atomoxetinem a dalšími vysoce vázanými léky při terapeutických koncentracích. Atomoxetin neovlivnil vazbu fenytoinu acetylsalicylové kyseliny acetylsalicylové nebo diazepamu na lidský albumin. Podobně tyto sloučeniny neovlivnily vazbu atomoxetinu na lidský albumin.

Léky, které ovlivňují pH žaludku

Léky, která zvyšují pH žaludku (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý lišta), neměla žádný účinek na biologickou dostupnost Strattera.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Strattera is not a controlled substance.

Zneužívání

V randomizované dvojitě zaslepené studii zneužívání-kontroly placebem kontrolovanou u dospělých porovnávajících účinky Strattera a Playbo Strattera nebyly spojeny se vzorem odpovědi, která naznačovala stimulační nebo euforiantní vlastnosti.

Závislost

Údaje o klinické studii u více než 2000 dětí a dospělých s ADHD a více než 1200 dospělých s depresí vykazovaly pouze izolované incidenty odklonění léčiva nebo nevhodné vlastní podávání spojené s Strattera. Neexistoval žádný důkaz o odskoku příznaků nebo nežádoucích účinků, které naznačují, že discontinuace léčiva nebo syndromu odběru.

Zkušenost na zvířatech

Studie diskriminace drog u potkanů ​​a opic ukázaly nekonzistentní stimulační generalizaci mezi atomoxetinem a kokainem.

Varování pro Strattera

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Strattera

Sebevražedné myšlenky

Strattera zvýšené the risk of suicidal ideation in shnebot-term studies in children a adolescents with Porucha pozornosti/hyperaktivity (ADHD). Pooled analyses of shnebot-term (6 to 18 weeks) placebo-controlled trials of Strattera in children a adolescents have revealed a greater risk of suicidal ideation early during treatment in those receiving Strattera. There were a total of 12 trials (11 in ADHD a 1 in enuresis) involving over 2200 patients (including 1357 patients receiving Strattera a 851 receiving placebo). The average risk of suicidal ideation in patients receiving Strattera was 0.4% (5/1357 patients) compared to none in placebo-treated patients. There was 1 suicide attempt among these approximately 2200 patients occurring in a patient treated with Strattera. V těchto pokusech nedošlo k žádné sebevraždě. Všechny reakce se vyskytly u dětí ve věku 12 let nebo mladších. Všechny reakce nastaly během prvního měsíce léčby. Není známo, zda riziko sebevražedného myšlenek u pediatrických pacientů se rozšiřuje na dlouhodobější použití. Podobná analýza u dospělých pacientů léčených Stratderou buď pro ADHD nebo hlavní depresivní poruchu (MDD) neodhalila zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo chování ve spojení s používáním Strattera.

Všichni pediatričtí pacienti léčeni Stratterou by měli být vhodně sledováni a úzce pozorováni pro klinickou zhoršující se sebevraždu a neobvyklé změny v chování, zejména během počátečních několika měsíců průběhu léčebné terapie nebo v době změn dávky se zvyšují nebo se zvyšují.

U Strattera byly hlášeny následující příznaky: Úzkostné útoky paniky Insomnia podrážděnost nepřátelství Agresivita Impulsivita Akathisia (psychomotorická neklidnost) hypomanie a mánie. Ačkoli příčinná souvislost mezi vznikem takových symptomů a vznikem sebevražedných impulsů nebyla stanovena, existuje obavy, že takové příznaky mohou představovat prekurzory k vznikající sebevraždě. Pacienti, kteří jsou léčeni Strattera, by tedy měli být pozorováni pro vznik těchto příznaků.

Mělo by se zvážit změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení léků u pacientů, kteří zažívají vznikající sebevraždu nebo příznaky, které by mohly být prekurzory, aby se objevila sebevražda, zejména pokud jsou tyto příznaky na počátku závažné nebo náhlé nebo nebyly součástí příznaků pacienta.

Rodiny a pečovatelé pediatrických pacientů léčených Stratderou by měli být upozorněni na Theedue, aby monitorovali pacienty pro vznik podrážděnosti agitace neobvyklým změnám v chování a výše popsaných ostatních symptomech, jakož i vznik sebevražd a na hlášení takových příznaků bezprostředně poskytovatelům zdravotní péče. Takové monitorování by mělo zahrnovat denní pozorování rodinami a pečovatelů.

Těžké poškození jater

Zprávy o ponorku ukazují, že Strattera může způsobit závažné poškození jater. Ačkoli v klinických studiích u asi 6000 pacientů nebyl zjištěn žádný důkaz o poškození jater, došlo k vzácným případům klinicky významného poškození jater, které byly považovány za pravděpodobně nebo pravděpodobně související s použitím Strattera v postmarketingových zkušenostech. Rare cases of liver failure have also been reported including a case that resulted in a liver transplant. Kvůli pravděpodobnému podhodnocení není možné poskytnout přesný odhad skutečného výskytu těchto reakcí. Hlášené případy poškození jater se vyskytly do 120 dnů po zahájení atomoxetinu ve většině případů a někteří pacienti se vyskytovali výrazně zvýšené enzymy jaterních [> 20 x horní hranice normálního (ULN)] a žloutence s výrazně zvýšenou hladinou bilirubinu (> 2 x ULN) následované regenerací po atomoxetinu. In one patient liver injury manifested by elevated hepatic enzymes up to 40 X ULN and jaundice with bilirubin up to 12 X ULN recurred upon rechallenge and was followed by recovery upon drug discontinuation providing evidence that STRATTERA likely caused the liver injury. Takové reakce se mohou objevit několik měsíců po zahájení terapie, ale laboratorní abnormality se mohou i nadále zhoršovat několik týdnů po zastavení léku. Výše popsané pacienta se vzpamatovala z jeho poškození jater a nevyžadovala transplantaci jater.

Strattera should be discontinued in patients with jaundice nebo labneboatneboy evidence of liver injury a should not be restarted. Laboratorní testování pro stanovení hladin enzymu jater by mělo být provedeno na prvním příznaku nebo příznaku dysfunkce jater (např. Pruritus tmavá moč žlouteňka pravá horní kvadrant něha nebo nevysvětlitelná chřipka jako příznaky) [Viz viz ; Informace o pacientu ].

Náhlá smrt a již existující strukturální srdeční abnormality nebo jiné vážné srdeční problémy

Děti a adolescenti

Náhlá smrt byla hlášena ve spojení s léčbou atomoxetinem při obvyklých dávkách u dětí a adolescentů se strukturálními srdečními abnormalitami nebo jinými vážnými srdečními problémy. Ačkoli některé vážné srdeční problémy samy o sobě nesou zvýšené riziko náhlého atomoxetinu úmrtí obecně u dětí nebo adolescentů se známými vážnými strukturálními srdečními abnormalitami Kardiomyopatie vážným rytmem srdečních rytmů nebo jiných závažných srdečních problémů, které by je mohly přispět ke zvýšené zranitelnosti noradrenergických účinků atomoxetinu.

Náhlá úmrtí mrtvice a infarkt myokardu byly hlášeny u dospělých užívajících atomoxetin v obvyklých dávkách pro ADHD. Ačkoli role atomoxetinu v těchto případech dospělých je také neznámý dospělý má větší pravděpodobnost než děti, které mají vážné strukturální srdeční abnormality kardiomyopatie závažné srdeční rytmické abnormality koronární onemocnění tepen nebo jiných vážných srdečních problémů. Mělo by být zváženo, že by se dospělými neléčily klinicky významnými srdečními abnormalitami.

Hodnocení kardiovaskulárního stavu u pacientů léčených atomoxetinem

Děti adolescenti nebo dospělí, kteří jsou zvažováni pro léčbu atomoxetinem, by měli mít pečlivou historii (včetně hodnocení rodinné anamnézy náhlé smrti nebo arytmie ve komoře) a fyzickou zkoušku, aby posoudili přítomnost srdeční choroby, a pokud by nálezy naznačovaly, pokud by nálezy naznačovaly takové onemocnění (např. Elektrokardiogram a echocardiogram). Pacienti, u kterých se vyvinou příznaky, jako je bolestivá bolest na hrudi nevysvětlitelná synkopa nebo jiné příznaky naznačující srdeční onemocnění během atomoxetinu, by měly podstoupit rychlé hodnocení srdečního.

Strattera should be used with caution in patients whose underlying medical conditions could be wnebosened by increases in blood pressure nebo heart rate such as certain patients with hypertension tachycardia nebo cardiovascular nebo cerebrovascular disease. It should not be used in patients with severe cardiac nebo vascular disneboders whose condition would be expected to deterineboate if they experienced clinically impnebotant increases in blood pressure nebo heart rate [see Kontraindikace ]. Pulse a blood pressure should be measured at baseline following Strattera dose increases a periodically while on therapy to detect possible clinically impnebotant increases.

Následující tabulka poskytuje krátkodobé placebem kontrolované údaje o klinických studiích pro proporce pacientů se zvýšením: diastolického krevního tlaku ≥15 mm Hg; systolic blood pressure ≥20 mm Hg; heart rate greater than or equal to 20 bpm in both the pediatric and adult populations (see Table 1).

^a

V placebem kontrolovaných registračních studiích zahrnujících pediatrické pacienty Tachykardie byla identifikována jako nežádoucí událost pro 0,3% (5/1597) těchto pacientů s Strattera ve srovnání s 0% (0/934) pacientů s placebem. The mean heart rate increase in extensive metabolizer (EM) patients was 5.0 beats/minute and in poor metabolizer (PM) patients 9.4 beats/minute.

V klinických studiích pro dospělé, kde byl k dispozici stav EM/PM, bylo průměrné zvýšení srdeční frekvence u pacientů s PM významně vyšší než u pacientů s EM (11 rytmů/minuta oproti 7,5 rytmům/minutu). Účinky srdeční frekvence by mohly být u některých pacientů s PM klinicky důležité.

V placebem kontrolovaných registračních studiích zahrnujících dospělé pacienty Tachykardie byla identifikována jako nežádoucí událost pro 1,5% (8/540) pacientů s Strattera ve srovnání s 0,5% (2/402) pacientů s placebem.

V klinických studiích pro dospělé, kde byl k dispozici stav EM/PM, byla průměrná změna z výchozí hodnoty u diastolického krevního tlaku u pacientů s PM vyšší než u pacientů s EM (NULL,21 oproti 2,13 mm Hg), jako byla průměrná změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (NULL,75 versus EM: 2,40 mm Hg). The blood pressure effects could be clinically important in some PM patients.

Orthostatic hypotension and syncope have been reported in patients taking STRATTERA. Ve studiích registrace dítěte a dospívajících 0,2% (12/5596) pacientů léčených Strattera zažilo ortostatickou hypotenzi a 0,8% (46/5596) zažilo synkopu. U krátkodobých studií registrace dítěte a dospívajících 1,8% (6/340) pacientů léčených Strattera zaznamenaly ortostatickou hypotenzi ve srovnání s 0,5% (1/207) u pacientů ošetřených placebem. Syncope was not reported during short-term child and adolescent placebo-controlled ADHD registration studies. Strattera by měla být používána s opatrností v jakémkoli stavu, který může pacienty předisponovat k hypotenzi nebo podmínkám spojeným s náhlými srdečními frekvencemi nebo změnami krevního tlaku.

Vznik nových psychotických nebo manických příznaků

Psychotické nebo manické symptomy (např. Hallucinace klamné myšlení nebo mánie) u pacientů bez předchozí anamnézy psychotické nemoci nebo mánie mohou být způsobeny Strattera v obvyklých dávkách. Pokud dojde k takovým příznakům, zvažte přerušení Strattera.

Screening pacientů na bipolární poruchu

Pacienti s bipolární poruchou nebo rizikovými faktory pro bipolární poruchu mohou být během léčby Stratderou zvýšeným rizikem rozvoje mánie nebo smíšených epizod. Nemusí být možné určit, zda je manická nebo smíšená epizoda, která se objevuje během léčby Strattera, způsobena nežádoucí reakcí na Strattera nebo základní bipolární poruchu pacienta. Před zahájením léčby pacienty s Stratderou by měly být přiměřeně prověřeny rizikové faktory pro bipolární poruchu, jako je osobní nebo rodinná anamnéza mánie a deprese.

Agresivní chování nebo nepřátelství

Pacienti začínající léčbu Strattera by měli být monitorováni z hlediska vzhledu nebo zhoršení agresivního chování nebo nepřátelství. Existují důkazy, že Strattera může způsobit vznik nebo zhoršení agresivního chování nebo nepřátelství. ADHD a další duševní choroby mohou být spojeny s podrážděností, což může ztěžovat určení, zda lék nebo základní psychiatrický stav způsobuje vznik nebo zhoršení agresivního chování nebo nepřátelství u konkrétních pacientů. Pokud k takovým příznakům dojde během léčby, zvažte možnou kauzální roli Strattera.

Alergické události

Ačkoli neobvyklé alergické reakce včetně anafylaktických reakcí angioneurotický edém Urticaria a vyrážka byla hlášena u pacientů užívajících Strattera.

Účinky na odtok moči z močového měchýře

V dospělých studiích ADHD kontrolovaných studiích byly míry retence moči (NULL,7% 9/540) a váhání moči (NULL,6% 30/540) zvýšeny u subjektů atomoxetinu ve srovnání s placebem (0% 0/402; 0,5% 2/402). Dva subjekty dospělých atomoxetinu a žádné subjekty placeba přerušily kontrolované klinické studie z důvodu retence moči. Stížnost na retenci moči nebo váhání moči by měla být považována za potenciálně související s atomoxetinem.

Priapismus

U pediatrických a dospělých pacientů léčených Stratderou byly hlášeny vzácné postmarketingové případy priapismu definované jako bolestivé a neklísené penilní erekce trvající více než 4 hodiny. Erekce vyřešené v případech, kdy byly následné informace k dispozici některé po přerušení Strattera. V případě podezření na priapismus je nutná rychlá lékařská péče.

Účinky na růst

Údaje o dlouhodobých účincích Strattera na růst pocházejí z otevřených studií a změny hmotnosti a výšky jsou porovnány s normativními údaji o populaci. Obecně se zvýšení hmotnosti a výšky pediatrických pacientů léčených s Strattera zpoždění za to, že normativní údaje o populaci předpovídají asi prvních 9-12 měsíců léčby. Následně doskoky na váhu a asi 3 roky léčby pacienti léčeni Strattera získali v průměru o 0,5 kg více než předpovídány jejich základními údaji o 17,9 kg. Po asi 12 měsících zisk na výšku stabilizuje se a po 3 letech pacienti léčeni Strattera získali v průměru o 0,4 cm méně, než předpovídalo jejich výchozí údaje (viz obrázek 1 níže).

Obrázek 1: Průměrné hmotnosti a výškové percentily v průběhu času u pacientů se třemi roky léčby Strattera

Tento růstový vzorec byl obecně podobný bez ohledu na pubertální stav v době zahájení léčby. Pacienti, kteří byli pre-pubertální na začátku léčby (dívky ≤ 8 let chlapci ve věku ≤ 9 let), získali v průměru 2,1 kg a 1,2 cm méně, než se předpokládalo po třech letech. Pacienti, kteří byli pubertální (dívky> 8 až 13 let, chlapci ve věku> 9 až 14 let) nebo pozdní pubertální (dívky> 13 let starých chlapců> 14 let) měli průměrnou hmotnost a výšku, která byla blízko nebo překročila pacienty po třech letech léčby.

Růst následoval podobný vzorec jak v rozsáhlých i špatných metabolizátorech (EMS PMS). PM léčené po dobu nejméně dvou let získaly průměrně 2,4 kg a 1,1 cm nižší, než bylo předpokládano, zatímco EMS získala průměrně 0,2 kg a 0,4 cm nižší, než bylo předpokládano.

V krátkodobých kontrolovaných studiích (až 9 týdnů) pacienti ošetřené Strattera ztratily průměrně 0,4 kg a u pacientů s placebem získaly průměrně 0,9 cm ve srovnání se ziskem 1,5 kg a 1,1 cm. V studii s pevnou dávkou 1,3% 7,1% 19,3% a 29,1% pacientů ztratilo nejméně 3,5% své tělesné hmotnosti ve skupinách s placebem 0,5 1,2 a 1,8 mg/kg/den.

Růst by měl být sledován během léčby Strattera.

Rutinní laboratorní testy nejsou vyžadovány.

Metabolismus CYP2D6

Špatné metabolizátory (PMS) CYP2D6 mají 10krát vyšší AUC a 5násobnou vyšší koncentraci píku na danou dávku Strattera ve srovnání s rozsáhlými metabolizátory (EMS). Přibližně 7% kavkazské populace jsou PMS. K dispozici jsou laboratorní testy pro identifikaci CYP2D6 PMS. Hladiny krve v PMS jsou podobné těm, které jsou dosaženy při užívání silných inhibitorů CYP2D6. Vyšší hladiny krve v PMS vede k vyšší míře některých nepříznivých účinků Strattera [viz Nežádoucí účinky ].

Současné použití silných inhibitorů CYP2D6 nebo použití u pacientů, o nichž je známo, že jsou CYP2D6 PMS

is primarily metabolized by the CYP2D6 pathway to 4-hydroxyatomoxetine. Dávkování adjustment of Strattera may be necessary when coadministered with potent CYP2D6 inhibitnebos (e.g. paroxetine fluoxetine a quinidine) nebo when administered to CYP2D6 PMs [see Dávkování a podávání a Lékové interakce ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Sebevražedné riziko

Pacienti, jejich rodina a jejich pečovatelé by měli být povzbuzováni, aby byli ostražití vůči vzniku úzkostných agitačních záchvatů paniky nespavosti podrážděnost nepřátelství Agresivita Impulsivita Akathisia (Psychomotorická neklidnost) Hypomanie mánie Ostatní neobvyklé změny v depresi chování a sebevražedné myšlenky, zejména brzy během strattera léčby, a když se upravuje dávka. Rodinám a pečovatelé pacientů by měli být doporučeni dodržovat vznik těchto příznaků každý den, protože změny mohou být náhlé. Takové příznaky by měly být hlášeny pacientovi lékaři nebo zdravotnickému odborníkovi, zejména pokud jsou na nástupu závažné nebo nebyly součástí příznaků pacienta. Příznaky, jako jsou tyto, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného myšlení a chování a naznačují potřebu velmi pečlivého monitorování a možná změn v léku [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Těžké poškození jater

Pacienti zahajující Strattera by měli být varováni, že se může vyvinout závažné poškození jater. Pacienti by měli být instruováni, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud by se vyvinuli tmavou moč žlouteňky pravého horního kvadrantu nebo nevysvětlitelné chřipkové příznaky [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Screening pacientů na bipolární poruchu

Pokyn pacientům a jejich pečovatelům, aby hledali známky aktivace mánie/hypomanie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pokyn pacientům a jejich pečovatelům, aby co nejdříve kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Priapismus

U pediatrických a dospělých pacientů léčených Stratderou byly hlášeny vzácné postmarketingové případy priapismu definované jako bolestivé a neklísené penilní erekce trvající více než 4 hodiny. Rodiče nebo strážci dětských pacientů s pediatrickými pacienty, kteří užívají Strattera a dospělí pacienty, kteří užívají Stratderu VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Oční dráždivost

Strattera is an ocular irritant. Strattera capsules are not intended to be opened. In the event of capsule content coming in contact with the eye the affected eye should be flushed immediately with water a medical advice obtained. Has a any potentially contaminated surfaces should be washed as soon as possible.

Interakce léčiva

Pacienti by měli být instruováni, aby se poradili s poskytovatelem zdravotní péče, pokud berou nebo plánují přijímat jakékoli předpis nebo volně prodejné léčivé dietní doplňky nebo bylinné prostředky.

Registr těhotenství

Poraďte pacientům, že existuje registr těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených atomoxetinu během těhotenství [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Jídlo

Pacienti mohou brát Strattera s jídlem nebo bez něj.

Zmeškaná dávka

Pokud pacienti chybí dávka, měli by být instruováni, aby ji vzali co nejdříve, ale neměli by trvat více než předepsané celkové denní množství Strattera v 24hodinovém období.

Rušení psychomotorického výkonu

Pacienti by měli být instruováni, aby při řízení automobilu nebo provozních nebezpečných strojů měly být pokyny opatrně, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že jejich výkon není atomoxetinem ovlivněn.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

HCl was not carcinogenic in rats a mice when given in the diet fnebo 2 years at time-weighted average doses up to 47 a 458 mg/kg/day respectively. The highest dose used in rats is approximately 8 a 5 times the maximum recommended human dose (MRHD) in children a adults respectively on a mg/m ² základ. Plazmatické hladiny (AUC) atomoxetinu v této dávce u potkanů ​​se odhadují na 1,8krát (rozsáhlé metabolizátory) nebo 0,2krát (špatné metabolizátory) u lidí, kteří dostávají maximální lidskou dávku. The highest dose used in mice is approximately 39 and 26 times the MRHD in children and adults respectively on a mg/m ² základ.

Mutageneze

HCl was negative in a battery of genotoxicity studies that included a reverse point mutation assay (Ames Test) an in vitro Test myšího lymfomu Test chromozomální aberace v buňkách vaječníků čínského křečka Neplánovaný test syntézy DNA v hepatocytech potkana a An nadarmo Microlukleus test u myší. Došlo však k mírnému nárůstu procenta buněk vaječníků čínského křečka s diplochromosomy naznačujícími endoreduplikaci (numerická aberace).

Metabolitový N-desmethylatomoxetin HCI byl negativní v testu lymfomu testu Ames Test a neplánovaný test syntézy DNA.

Poškození plodnosti

HCl did not impair fertility in rats when given in the diet at doses of up to 57 mg/kg/day which is approximately 6 times the MRHD on a mg/m ² základ.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených ADHD Léky včetně Strattera během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se doporučuje, aby pacienty registrovali voláním do národního registru těhotenství pro léky ADHD na čísle 1-866-961-2388 nebo návštěvou https://womensmenttalhealth.org/adhd-medicates/.

Shrnutí rizika

Dostupné publikované studie s používáním atomoxetinu u těhotných žen nejsou dostatečné k stanovení rizika spojeného s drogami při potratu na hlavní vady nebo nepříznivé výsledky matky nebo plodu.

Some animal reproduction studies of atomoxetine had adverse developmental outcomes. Jedna ze 3 studií na těhotných králících dávkovaných během organogeneze vedla ke snížení živých plodů a ke zvýšení časných resorpcí, jakož i mírného zvýšení výskytu atypického původu karotidové tepny a nepřítomné subclavianské tepny. Tyto účinky byly pozorovány při plazmatických hladinách (AUC) 3krát a 0,4krát větší hladiny lidské plazmy v rozsáhlých a špatných metabolizátorech, které dostávaly maximální doporučenou dávku člověka (MRHD). U potkanů ​​dávkovaných před pářením a během organogeneze byla v dávce přibližně 5krát MRHD pozorována snížení hmotnosti plodu (pouze žena) a zvýšení výskytu neúplné osifikace obratlového oblouku v plodech. ² základ. In one of 2 studies in which rats were dosed prinebo to mating through the periods of neboganogenesis a lactation decreased pup weight a decreased pup survival were observed at doses cneboresponding to 5-6 times the MRHD on a mg/m ² základ. No adverse fetal effects were seen in pregnant rats dosed during the neboganogenesis period (see Data ).

Meningitida vakcína Vedlejší účinky u dospělých

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada loss or other adverse outcomes. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 1520%.

Data

Údaje o zvířatech

Těhotné králíci byly ošetřeny až 100 mg/kg/den atomoxetinu sondou po celou dobu organogeneze. At this dose in 1 of 3 studies a decrease in live fetuses and an increase in early resorptions was observed. Bylo pozorováno mírné zvýšení výskytu atypického původu karotidové tepny a chybějící subclavianské tepny. Tato zjištění byla pozorována při dávkách, které způsobily mírnou mateřskou toxicitu. Dávka bez efektu pro tato zjištění byla 30 mg/kg/den. Dávka 100 mg/kg je přibližně 23násobek MRHD na mg/m ² základ; Plazmatické hladiny (AUC) atomoxetinu v této dávce u králíků se odhadují na 3,3krát (rozsáhlé metabolizátory) nebo 0,4krát (špatné metabolizátory) u lidí, kteří dostávají MRHD.

² basis) in the diet from 2 weeks (females) or 10 weeks (males) prior to mating through the periods of organogenesis and lactation. V 1 ze 2 studií bylo pozorováno snížení hmotnosti štěňat a přežití štěňat. Snížené přežití štěňata bylo také pozorováno při 25 mg/kg (ale ne při 13 mg/kg). In a study in which rats were treated with atomoxetine in the diet from 2 weeks (females) or 10 weeks (males) prior to mating throughout the period of organogenesis a decrease in fetal weight (female only) and an increase in the incidence of incomplete ossification of the vertebral arch in fetuses were observed at 40 mg/kg/day (approximately 5 times the MRHD on a mg/m ² Základ), ale ne při 20 mg/kg/den.

Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky plodu, když byly těhotné krysy léčeny až 150 mg/kg/den (přibližně 17krát MRHD na mg/m ² základ) pomocí sondu po celou dobu organogeneze.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti atomoxetinu nebo jeho metabolitu v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Atomoxetine is present in animal milk. When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Strattera a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě ze Strattera nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

Varování a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

The pharmacokinetics of atomoxetine in children and adolescents are similar to those in adults. Bezpečnostní účinnost a farmakokinetika Strattera u pediatrických pacientů mladších 6 let nebyla hodnocena.

Studie byla provedena u mladých potkanů ​​za účelem vyhodnocení účinků atomoxetinu na růst a neurobehaviorální a sexuální vývoj. Krysy byly ošetřeny 1 10 nebo 50 mg/kg/den (přibližně 0,2 2 a 8krát maximální lidská dávka na mg/m ² základ) atomoxetinu poskytovaný sondou z raného postnatálního období (den 10 věku) v dospělosti. Mírná zpoždění při nástupu vaginální průchodnosti (všechny dávky) a předběžné separace (10 a 50 mg/kg) mírné snížení epididymální hmotnosti a počtu spermií (10 a 50 mg/kg) a mírné snížení korpus lutea (50 mg/kg) byly pozorovány žádné účinky na plodnost nebo reprodukční výkon. Při 50 mg/kg bylo pozorováno mírné zpoždění při nástupu erupce řezáku. Mírné zvýšení motorické aktivity bylo pozorováno 15. den (muži v 10 a 50 mg/kg a samice při 50 mg/kg) a v den 30 (ženy při 50 mg/kg), ale ne v 60 den věku. Na testy učení a paměti nebyly žádné účinky. Význam těchto zjištění pro lidi není znám.

Geriatrické použití

Bezpečnostní účinnost a farmakokinetika Strattera u geriatrických pacientů nebyla hodnocena.

Jaterní nedostatečnost

exposure (AUC) is zvýšené compared with nnebomal subjects in EM subjects with moderate (Child- Pugh Class B) (2-fold increase) a severe (Child-Pugh Class C) (4-fold increase) hepatic insufficiency. Dávkování adjustment is recommended fnebo patients with moderate nebo severe hepatic insufficiency [see Dávkování a podávání ].

Renální nedostatečnost

Subjekty EM s onemocněním ledvin na koncovém stádiu měly vyšší systémovou expozici atomoxetinu než zdravé subjekty (asi 65% nárůst), ale nebyl žádný rozdíl, když byla expozice korigována na dávku Mg/kg. Strattera proto může být podávána pacientům ADHD s onemocněním ledvin v konečném stádiu nebo menším stupněm renální nedostatečnosti pomocí normálního dávkovacího režimu.

Pohlaví

Pohlaví did not influence atomoxetine disposition.

Etnický původ

Etnický původ neovlivnil dispozice atomoxetinu (kromě toho, že PM jsou běžnější u Kavkazanů).

Pacienti se souběžnou nemocí

Tiky u pacientů s poruchou ADHD a komorbidní Tourette

administered in a flexible dose range of 0.5 to 1.5 mg/kg/day (mean dose of 1.3 mg/kg/day) a placebo were compared in 148 raomized pediatric (age 717 years) subjects with a DSM-IV diagnosis of ADHD a comnebobid tic disneboder in an 18 week double-blind placebo- controlled study in which the majneboity (80%) enrolled in this trial with Tourette’s Disneboder (Tourette’s Disneboder: 116 subjects; chronic motnebo tic disneboder: 29 subjects). A non-inferineboity analysis revealed that Strattera did not wnebosen tics in these patients as determined by the Yale Global Tic Severity Scale Total Scneboe (YGTSS). Out of 148 patients who entered the acute treatment phase 103 (69.6%) patients discontinued the study. The primary reason fnebo discontinuation in both the atomoxetine (38 of 76 patients 50.0%) a placebo (45 of 72 patients 62.5%) treatment groups was identified as lack of efficacy with most of the patients discontinuing at Week 12. This was the first visit where patients with a CGI-S≥4 could also meet the criteria fnebo clinical non-responder (CGI-S remained the same nebo zvýšené from study baseline) a be eligible to enter an open-label extension study with atomoxetine. There have been postmarketing repnebots of tics [see Nežádoucí účinky ].

Úzkost u pacientů s poruchami ADHD a komorbidní úzkostné poruchy

Ve dvou postmarketových dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že léčba pacientů s poruchami ADHD a komorbidních úzkostných poruch Strattera nezhoršuje jejich úzkost.

Ve 12týdenní dvojitě slepé placebem kontrolované studie 176 pacientů ve věku 8-17 let, kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD a alespoň jednu z poruch úzkosti úzkostné poruchy Generalizovaná úzkostná porucha nebo social phobia were raomized. Following a 2-week double-blind placebo lead-in Strattera was initiated at 0.8 mg/kg/day with increase to a target dose of 1.2 mg/kg/day (median dose 1.30 mg/kg/day +/-0.29 mg/kg/day). Strattera did not wnebosen úzkost in these patients as determined by the Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS). Of the 158 patients who completed the double-blind placebo lead-in 26 (16%) patients discontinued the study.

V samostatném 16týdenním dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném pokusu 442 pacientů ve věku 18-65 let, kteří splnili kritéria DSM-IV pro dospělé ADHD a Sociální úzkostná porucha (23% of whom also had Generalized Anxiety Disorder) were randomized. Po dvoutýdenním dvojitém slepém placeboovém vedení byla zahájena při 40 mg/den k maximální dávce 100 mg/den (průměrná denní dávka 83 mg/den/-12,5 mg/den). Strattera u těchto pacientů nezhoršila úzkost, jak je stanoveno měřítkem Sociální úzkosti Liebowitz (LSA). Ze 413 pacientů, kteří dokončili dvojitě slepé placeboové olovo 149 (NULL,1%) pacientů, studii přerušili. Zprávy o úzkosti došlo Nežádoucí účinky ].

Předávkovat Infnebomation fnebo Strattera

S předávkováním Strattera existuje omezené zkušenosti s klinickým hodnocením. During postmarketing there have been fatalities reported involving a mixed ingestion overdose of STRATTERA and at least one other drug. There have been no reports of death involving overdose of STRATTERA alone including intentional overdoses at amounts up to 1400 mg. V některých případech předávkování zahrnující záchvaty Strattera byly hlášeny. Nejčastěji hlášené příznaky doprovázející akutní a chronické předávkování Strattera byly gastrointestinální příznaky somnolence závratě a abnormální chování. Byla také hlášena hyperaktivita a agitace. Byly také pozorovány příznaky a symptomy konzistentní s mírnou až střední aktivací sympatického nervového systému (např. Tachykardie krevní tlak zvýšené suché ústa). Většina událostí byla mírná až střední. Méně běžně se objevily zprávy o prodloužení QT a mentálních změn včetně dezorientace a halucinací [viz Klinická farmakologie

Řízení předávkování

Konzultujte s certifikovaným střediskem pro kontrolu jedu a získejte aktuální pokyny a rady. Protože atomoxetin je vysoce dialýza vázaná na proteiny, pravděpodobně nebude užitečná při léčbě předávkování.

Kontraindikace fnebo Strattera

Strattera is contraindicated in patients known to be hypersensitive to atomoxetine nebo other constituents of the product [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)

Strattera should not be taken with an MAOI nebo within 2 weeks after discontinuing an MAOI. Treatment with an MAOI should not be initiated within 2 weeks after discontinuing Strattera. U jiných léků, které ovlivňují koncentrace monoaminu mozku, došlo k zprávám o závažných někdy fatálních reakcích (včetně hypertermie rigidita myoclonus autonomní nestabilita s možnými rychlými fluktuacemi vitálních příznaků a změn duševního stavu, které zahrnují extrémní agitaci postupující do deliria a coma), když se odebírají v kombinaci s Maoi. Některé případy představovaly rysy připomínající neuroleptický maligní syndrom. Such reactions may occur when these drugs are given concurrently or in close proximity [see Lékové interakce

V klinických studiích bylo používání Strattera spojeno se zvýšeným rizikem mydriasis, a proto se jeho použití nedoporučuje u pacientů s úzkým úhlem glaukom .

Pheochromocytom

U pacientů s feochromocytomem nebo anamnézou feochromocytomu, kteří dostávali Stratraru, byly hlášeny vážné reakce včetně zvýšeného krevního tlaku a tachyarhytmie, které byly hlášeny. Strattera by proto neměla být užívána pacienty s feochromocytomem nebo anamnézou feochromocytomu.

marriott v new orleans

Strattera should not be used in patients with severe cardiac nebo vascular disneboders whose condition would be expected to deterineboate if they experience increases in blood pressure nebo heart rate that could be clinically impnebotant (fnebo example 15 to 20 mm Hg in blood pressure nebo 20 beats per minute in heart rate) [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie fnebo Strattera

Přesný mechanismus, kterým atomoxetin produkuje své terapeutické účinky v poruše pozornosti/hyperaktivity (ADHD), není známý, ale předpokládá se, že souvisí s selektivní inhibicí presynaptického norepinefrinového transportéru, jak je stanoveno v v stanovené v in v stanoveném v určitém stanoveném v určitém synaptickém norepinefrinovém transportéru, jak je stanoveno v bývalý život Studie vyčerpání absorpce a neurotransmiteru.

Analýza expozice-reakce zahrnující dávky atomoxetinu (NULL,5 1,2 nebo 1,8 mg/kg/den) nebo placeba prokázala expozice atomoxetinu koreluje s účinností, měřeno pomocí verze hodnocení pozornosti/hyperaktivity-IV-parant: verze s podanou a skóroval. Vztah expozice-účinnost byl podobný vztahu pozorovaným mezi dávkou a účinností se středními expozicemi ve dvou nejvyšších dávkách, což vedlo k téměř maximálním změnám z výchozí hodnoty [viz viz Klinické studie ].

Srdeční elektrofyziologie

Účinek Strattera na prodloužení QTC byl vyhodnocen v randomizované dvojitě zaslepené pozitivní (moxifloxacin 400 mg) a placebem kontrolované křížové studii ve zdravých chudých metabolizátorech CYP2D6. Celkem 120 zdravých subjektů bylo podáno Strattera (20 mg a 60 mg) dvakrát denně po dobu 7 dnů. Ve studii nebyly pozorovány žádné velké změny v QTC intervalu (tj. Malé změny v intervalu QTC však nelze z současné studie vyloučit, protože studie neprokázala citlivost na test. V intervalu QTC došlo k mírnému nárůstu se zvýšenou koncentrací atomoxetinu.

Farmakokinetika

is well-absnebobed after neboal administration a is minimally affected by food. It is eliminated primarily by oxidative metabolism through the cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) enzymatic pathway a subsequent glucuronidation. has a half-life of about 5 hours. A fraction of the population (about 7% of Caucasians a 2% of African Americans) are ponebo metabolizers (PMs) of CYP2D6 metabolized drugs. These individuals have reduced activity in this pathway resulting in 10-fold higher AUCs 5-fold higher peak plasma concentrations a slower elimination (plasma half-life of about 24 hours) of atomoxetine compared with people with nnebomal activity [extensive metabolizers (Ems)]. Drugs that inhibit CYP2D6 such as fluoxetine paroxetine a quinidine cause similar increases in exposure.

Farmakokinetika atomoxetinu byla hodnocena u více než 400 dětí a adolescentů ve vybraných klinických studiích primárně pomocí populačních farmakokinetických studií. U dětí a dospívajících a dospělých byla také získána jednotlivá farmakokinetická data v ustáleném stavu a v ustáleném stavu. Když byly dávky normalizovány na základ Mg/kg Podobné poloviční životnost CMAX a hodnoty AUC byly pozorovány u dětí adolescentů a dospělých. Podobné byly také clearance a objem distribuce po úpravě pro tělesnou hmotnost.

Absorpce a distribuce

is rapidly absnebobed after neboal administration with absolute bioavailability of about 63% in Ems a 94% in PMs. Maximal plasma concentrations (Cmax) are reached approximately 1 to 2 hours after dosing.

Strattera can be administered with nebo without food. Administration of Strattera with a staard high-fat meal in adults did not affect the extent of neboal absneboption of atomoxetine (AUC) but did decrease the rate of absneboption resulting in a 37% lower Cmax a delayed Tmax by 3 hours. In clinical trials with children a adolescents administration of Strattera with food resulted in a 9% lower Cmax.

Objem distribuce v ustáleném stavu po intravenózním podání je 0,85 l/kg, což naznačuje, že atomoxetin distribuuje primárně do celkové tělesné vody. Objem distribuce je po normalizaci pro tělesnou hmotnost podobný v rozmezí hmotnosti pacienta.

Při terapeutických koncentracích je 98% atomoxetinu v plazmě vázáno na protein primárně albumin.

Metabolismus a eliminace

is metabolized primarily through the CYP2D6 enzymatic pathway. People with reduced activity in this pathway (PMs) have higher plasma concentrations of atomoxetine compared with people with nnebomal activity (Ems). Fnebo PMs AUC of atomoxetine is approximately 10-fold a Css max is about 5-fold greater than Ems. Labneboatneboy tests are available to identify CYP2D6 PMs. Coadministration of Strattera with potent inhibitnebos of CYP2D6 such as fluoxetine paroxetine nebo quinidine results in a substantial increase in atomoxetine plasma exposure a dosing adjustment may be necessary [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. did not inhibit nebo induce the CYP2D6 pathway.

Hlavní oxidační metabolit vytvořený bez ohledu na stav CYP2D6 je 4-hydroxyatomoxetin, který je glukuronidován. 4-hydroxyatomoxetin je ekvipotentní pro atomoxetin jako inhibitor norepinefrinového transportéru, ale cirkuluje v plazmě při mnohem nižších koncentracích (1% koncentrace atomoxetinu v EMS a 0,1% koncentrace atomoxetinu v PMS). 4-hydroxyatomoxetin je primárně tvořen CYP2D6, ale v PMS 4-hydroxyatomoxetin je tvořen pomalejším rychlostí několika dalšími enzymy cytochromu P450. N-desmethylatomoxetin je tvořen CYP2C19 a dalšími enzymy cytochromu P450, ale má podstatně menší farmakologickou aktivitu ve srovnání s atomoxetinem a cirkuluje v plazmě při nižších koncentracích (5% koncentrace atomoxetinu v EMS a 45% atomoxetinu v PM).

Průměrná zjevná plazmatická clearance atomoxetinu po perorálním podání u dospělých EMS je 0,35 l/h/kg a průměrný poločas je 5,2 hodiny. Following oral administration of atomoxetine to PMs mean apparent plasma clearance is 0.03 L/hr/kg and mean half-life is 21.6 hours. Pro PMS AUC atomoxetinu je přibližně 10krát a CSS MAX je asi 5krát větší než EMS. Eliminační poločas 4-hydroxyatomoxetinu je podobný jako u N-desmethylatomoxetinu (6 až 8 hodin) u subjektů EM, zatímco poločas N-desmethylatomoxetinu je mnohem delší u PM subjektů (34 až 40 hodin).

is excreted primarily as 4-hydroxyatomoxetine-O-glucuronide mainly in the urine (greater than 80% of the dose) a to a lesser extent in the feces (less than 17% of the dose). Only a small fraction of the Strattera dose is excreted as unchanged atomoxetine (less than 3% of the dose) indicating extensive biotransfnebomation. [Vidět Použití v konkrétních populacích ].

Klinické studie

ADHD Studies In Děti a adolescenti

Účinnost Strattera při léčbě ADHD byla stanovena u 4 randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií pediatrických pacientů (věk 6 až 18 let). Přibližně jedna třetina pacientů splnila kritéria DSM-IV pro nepozorný podtyp a dvě třetiny splnily kritéria pro nepozorné i hyperaktivní/impulzivní podtypy.

Příznaky a příznaky ADHD byly hodnoceny porovnáním průměrné změny z výchozí hodnoty na koncový bod pro pacienty ošetřené Stratterou a placebem pomocí analýzy primárního výsledku, který vyšetřovatel podával a zaznamenal celkové skóre ADHD hodnocení (ADHDR) včetně hyperaktivního/impulzivního a neintenzivního subkaláře. Each item on the ADHDRS maps directly to one symptom criterion for ADHD in the DSM-IV.

Ve studii 1 8-týdenní randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie akutní léčby dávky u dětí a adolescentů ve věku 8 až 18 let (n = 297) pacientů dostávala buď pevnou dávku Strattera (NULL,5 1,2 nebo 1,8 mg/kg/den) nebo placebo. Strattera byla podávána jako rozdělená dávka brzy ráno a pozdě odpoledne/brzy večer. Při 2 vyšších dávkách byla zlepšení symptomů ADHD statisticky významně lepší u pacientů léčených Strattera ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem, měřeno na stupnici ADHDRS. The 1.8 mg/kg/day STRATTERA dose did not provide any additional benefit over that observed with the 1.2 mg/kg/day dose. Dávka strattera 0,5 mg/kg/den nebyla před placebem lepší.

Ve studii 2 dostával pacienty s Strattera nebo Placebem 6týdenní randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou akutní léčbu u dětí a adolescentů ve věku 6 až 16 let (n = 171). Strattera byla podávána jako jediná dávka brzy ráno a titrována na hmotnosti upravené podle klinické odpovědi až do maximální dávky 1,5 mg/kg/den. Průměrná konečná dávka Strattera byla přibližně 1,3 mg/kg/den. Příznaky ADHD byly statisticky významně zlepšeny na Strattera ve srovnání s placebem měřeny na stupnici ADHDRS. Tato studie ukazuje, že Strattera je účinná, když je podávána jednou denně ráno.

Ve 2 identických 9týdenních akutních randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích dětí ve věku 7 až 13 let (studie 3 n = 147; studie 4 n = 144) byly porovnány s placebem. Strattera byla podávána jako rozdělená dávka brzy ráno a pozdě odpoledne (po škole) a titrována na hmotnosti upraveném základě podle klinické odpovědi. Maximální doporučená dávka Strattera byla 2,0 mg/kg/den. Průměrná konečná dávka Strattera pro obě studie byla přibližně 1,6 mg/kg/den. V obou studiích se symptomy ADHD statisticky významně zlepšily na Strattera než na placebu, měřeno na stupnici ADHDRS.

Zkoumání podmnožin populace založené na pohlaví a věku ( <12 a 12 to 17) did not reveal any differential responsiveness on the basis of these subgroupings. There was not sufficient exposure of ethnic groups other than Caucasian to allow explneboation of differences in these subgroups.

Studie údržby

Účinnost Strattera při udržovací léčbě ADHD byla stanovena v ambulantní studii dětí a adolescentů (věku 6-15 let). Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV pro ADHD, kteří vykazovali kontinuální reakci po dobu asi 4 týdnů během počáteční 10 týdnů s otevřenou léčbou léčbou s Strattera (NULL,2 až 1,8 mg/kg/den), byli randomizováni do pokračování jejich současné dávky strattera (n = 292) nebo placeba (n = 124) při dvakrát slepé léčbě pro relaps. Odpověď během otevřené fáze byla definována jako skóre CGI-ADHD-S ≤2 a snížení nejméně 25% oproti základní linii u ADHDRS-IV-Parent: Inv Celkové skóre. Pacienti, kteří byli přiřazeni k Strattera a vykazovali kontinuální odpověď po dobu přibližně 8 měsíců během první dvojitě slepé léčebné fáze, byli opět randomizováni k pokračování jejich současné dávky Strattera (n = 81) nebo k placebu (n = 82) při dvojitě zaslepené léčbě pro pozorování relapsu. Relaps během dvojitě zaslepené fáze byl definován jako CGI-ADHD-S skóre skóre nejméně 2 od konce fáze s otevřenou značkou a ADHDRS-IV-Parent: Inv Celkové skóre se vrací na ≥ 90% skóre vstupu studie pro 2 po sobě jdoucí návštěvy. V obou dvojitých slepých fázích pacienti, kteří dostávali pokračující léčbu Stratterra, došlo k relapsu výrazně delších časů než u pacientů, kteří dostávali placebo.

ADHD Studies In

Účinnost Strattera při léčbě ADHD byla stanovena ve 2 randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů ve věku 18 a starších, kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD.

Příznaky a příznaky ADHD byly hodnoceny pomocí vyšetřovaného sděleného Conners Conners ADDAL ADHD hodnocení stupnice stupnice stupnice (CAARS) 30-bodové stupnice. Primárním měřítkem účinnosti bylo celkové skóre symptomů ADHD 18 položek (součet nepozorných a hyperaktivity/impulzivity z CAARS) hodnocených porovnáním průměrné změny z výchozí hodnoty na koncový bod pomocí analýzy záměru léčby.

U 2 identických 10týdenních randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií akutní léčby (studie 5 n = 280; studie 6 n = 256) pacienti dostávali buď Strattera nebo placebo. Strattera byla podávána jako rozdělená dávka brzy ráno a pozdě odpoledne/brzy večer a titrována podle klinické odpovědi v rozmezí 60 až 120 mg/den. The mean final dose of STRATTERA for both studies was approximately 95 mg/day. V obou studiích byly příznaky ADHD statisticky významně zlepšeny na Strattera, měřeno na skóre symptomů ADHD ze stupnice CAARS.

Zkoumání podmnožin populace založené na pohlaví a věku ( <42 a ≥42) did not reveal any differential responsiveness on the basis of these subgroupings. There was not sufficient exposure of ethnic groups other than Caucasian to allow explneboation of differences in these subgroups.

Informace o pacientovi pro Strattera

Strattera ^®

(atomoxetin) tobolky

Přečtěte si průvodce léky, který přichází s Strattera ^® Než to vy nebo vaše dítě začnete brát a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. This Medication Guide does not take the place of talking to your doctor about your treatment or your child’s treatment with STRATTERA.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Strattera?

Při použití Strattera byly hlášeny následující:

Děti a teenageři někdy přemýšlejí o sebevraždě a mnozí uvádějí, že se snaží zabít. Výsledky klinických studií Strattera s více než 2200 dětmi nebo dospívajícími pacienty ADHD naznačují, že některé děti a teenageři mohou mít vyšší šanci mít sebevražedné myšlenky nebo činy. Ačkoli v těchto studiích nedošlo k žádné sebevraždě, 4 z každých 1000 pacientů se vyvinuly sebevražedné myšlenky. Tell your child or teenager’s doctor if your child or teenager (or there is a family history of):

Šance na sebevražedné myšlenky a činy může být vyšší:

Zabraňte sebevražedným myšlenkám a akci u vašeho dítěte nebo teenagera:

Okamžitě zavolejte svému dítěti nebo teenagerovi doktorovi, pokud mají některé z výše uvedených znaků, zejména pokud jsou nové náhlé nebo těžké.

Strattera can cause liver injury in some patients. Call your doctnebo right away if you neboyour child has the following signs of problémy s jatery:

Řekněte svému lékaři, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké srdeční problémy, jak srdeční vady váží vysoký krevní tlak nebo rodinnou anamnézu těchto problémů. Váš lékař by měl před zahájením Strattera pečlivě zkontrolovat vás nebo vaše dítě, pokud jde o srdeční problémy.

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké známky srdečních problémů, jako je dušnost bolesti na hrudi nebo mdloby při užívání Strattera.

Okamžitě zavolejte svému dítěti nebo teenagerovi doktorovi o jakýchkoli nových mentálních příznacích

1. Sebevražedné myšlenky a činy u dětí a teenagerů:
   • má bipolární nemoc (manická depresivní nemoc)
   • měl sebevražedné myšlenky nebo činy před zahájením Strattera
   • Věnujte velkou pozornost chování vašeho dítěte nebo dospívajícího chování.
   • Udržování všech následných návštěv u svého dítěte nebo dospívajícího doktora podle plánu
   • úzkost
   • míchání
   • panické útoky
   • potíže se spánkem
   • nepřátelství
   • agresivita
   • impulzivita
   • neklid
   • mánie
   • deprese
   • sebevražedné myšlenky
2. Těžké poškození jater:
   • svědění
   • Bolest pravého horního břicha
   • Tmavá moč
   • žlutá kůže nebo oči
3. Problémy související s srdcem:
   • Náhlá smrt u pacientů, kteří mají srdeční problémy nebo srdeční vady
   • mrtvice a infarkt u dospělých
   • zvýšené blood pressure a heart rate
4. • Nové psychotické příznaky (jako jsou hlasy sluchu věřící věci, které nejsou pravdivé, jsou podezřelé) nebo nové manické příznaky

Strattera is a selective nneboepinephrine zpětný vychytávání inhibitnebo medicine. It is used fnebo the treatment of attention deficit a hyperactivity disneboder (ADHD). Strattera may help increase attention a decrease impulsiveness a hyperactivity in patients with ADHD.

Strattera should be used as a part of a total treatment program fnebo ADHD that may includecounseling nebo other therapies.

Strattera has not been studied in children less than 6 years old.

Strattera should not be taken if you nebo your child:

• are taking or have taken within the past 14 days an anti-depression medicine called a monoamine oxidase inhibitor or MAOI. Některá jména maojských léčivých přípravků jsou nardil ^{® ® ®} (selegilinový transdermální systém).
• jsou alergičtí na cokoli ve Strattera. Úplný seznam složek naleznete na konci této příručky k léku.
• mají nebo měli vzácný nádor zvaný feochromocytom.

Strattera may not be right fnebo you nebo your child. Befneboe starting Strattera tell yourdoctnebo nebo your child’s doctnebo about all health conditions (nebo a family histneboy of) including:

• duševní problémy psychóza mánie bipolar illness nebo deprese
• problémy s jatery
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Strattera poškodí vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
  • There is a pregnancy registry for females who are exposed to ADHD medications including STRATTERA during pregnancy. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených Strattera a jejich dítěti. Pokud vy nebo vaše dítě otěhotní během léčby Strattera, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství léků ADHD na čísle 1-866-961-2388 nebo navštivte online na
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Strattera prochází do mateřského mléka. Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you take STRATTERA.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte, včetně vitamínů na předpis a předběžných předpisů a bylinných doplňků. Strattera a some medicines may interact with each other a cause serious side effects. Your doctnebo will decide whether Strattera can be taken with other medicines.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vy nebo vaše dítě vezmete:

• Astmatické léky
• léky proti depresi včetně Maois
• léky na krevní tlak
• chlad nebo alergie léky, které obsahují dekongestanty

Znát léky, které vy nebo vaše dítě užíváte. Udržujte seznam svých léčiv s sebou, abyste vyhlášili doktora a lékárníka.

Nezačínejte žádný nový lék při užívání Strattera, aniž byste mluvili se svým lékařem.

Jak by měla být Strattera převzata?

• Vezměte Strattera přesně tak, jak je předepsáno. Strattera přichází v různých skapsulech pevnosti. Váš lékař může dávku upravit, dokud nebude pro vás nebo vaše dítě správné.
• Nepřesvěte se nebo neotevřete tobolky. Polykání tobolek strattera celek s vodou nebo jinými tekutinami. Řekněte svému lékaři, pokud vy nebo vaše dítě nemůžete polykat Strattera celek. Možná bude nutné předepsat jiný lék.
• Vyvarujte se dotyku zlomené kapsle Strattera. Umyjte si ruce a povrchy, které se dotkly anopen Strattera tobolky. Pokud se do vašich očí nebo očí vašeho dítěte dostane jakýkoli prášek, okamžitě je opláchněte vodou a zavolejte svého lékaře.
• Strattera can be taken with nebo without food.
• Strattera is usually taken once nebo twice a day. Take Strattera at the same time each day to help you remember. If you miss a dose of Strattera take it as soon as you remember that day. If you miss a day of Strattera do not double your dose the next day.Just skip the day you missed.
• Čas od času může lékař zastavit léčbu Strattera na chvíli, aby zkontroloval příznaky ADHD.
• Váš lékař může provádět pravidelné kontroly krevního srdce a krevního tlaku, zatímco takingstratra. Děti by měly mít při užívání Strattera často kontrolovanou výšku a hmotnost. Léčba Strattera může být zastavena, pokud je problém nalezen během těchto kontrol.
• Pokud vy nebo vaše dítě vezmete příliš mnoho Strattera nebo předávkování, zavolejte na kontrolní centrum lékaře Orpoison hned nebo se dostanete na nouzové ošetření.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Strattera?

Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Strattera? Informace o nahlášených sebevražedných myšlenkách a akcích Ostatní duševní problémy silné poškození jater a srdeční problémy.

Mezi další vážné vedlejší účinky patří:

• Vážné alergické reakce (zavolejte na svého lékaře, pokud máte potíže s dýcháním, viz otoky nebo zažijte jiné alergické reakce)
• Zpomalení růstu (výška a hmotnost) u dětí
• Problémy s průchodem moči včetně
  • potíže s zahájením nebo udržování proudu moči
  • močový měchýř nelze plně vyprázdnit

Mezi běžné vedlejší účinky u dětí a teenagerů patří:

• rozrušit žaludek
• snížená chuť k jídlu
• nevolnost nebo zvracení
• závrať
• únava
• Swings nálady

Mezi běžné vedlejší účinky u dospělých patří:

• zácpa
• sucho v ústech
• nevolnost
• snížená chuť k jídlu
• závrať
• sexuální vedlejší účinky
• problémy s průchodem moči

Další informace pro teenagery a dospělé děti:

• Erekce, které nezmizí (priapismus), došlo během léčby Stratrovou zřídka. Pokud máte erekci, která trvá déle než 4 hodiny, vyhledejte lékařskou pomoc. Vzhledem k potenciálu trvalého poškození, včetně potenciální neschopnosti mít erekce priapismus, by měl být okamžitě vyhodnocen lékařem.
• Strattera may affect your ability nebo your child’s ability to drive nebo operate heavy machinery.Be careful until you know how Strattera affects you nebo your child.
• Promluvte si se svým lékařem, pokud máte vy nebo vaše dítě vedlejší účinky, které jsou obtěžující nebo nezmizí.

Toto není úplný seznam možných vedlejších účinků. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Strattera?

• Ukládejte Strattera na bezpečném místě při teplotě místnosti 59 až 86 ° F (15 až 30 ° C).
• Udržujte Strattera a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o Strattera

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Strattera pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte Strattera jiným lidem, i když mají stejný stav. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Strattera. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Strattera, který byl napsán pro zdravotnické pracovníky. Pro více informací o Strattera volejte na číslo 1-800-LILLY-RX (1-800-545-5979) nebo navštivte www.stratra.com.

Jaké jsou složky ve Strattera?

Aktivní složka: Atomoxetin hydrochlorid.

Neaktivní ingredience: Pregelatinizovaný škrob dimethicon želatin sodný laurylsulfát FD

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.