Qnasl

Popis pro qnasl

BECLOMETHASONE Dipropionát USP Aktivní složka QNASL NASAL AEROSOL je protizánětlivý steroid, který má chemický název 9-chlor-11p1721-trihydroxy-16p-methylpregna-14-320-dione 17 21-dipropionát: chemická struktura:

BECLOMETHASONE Dipropionát Dipropionát Dipropiona beclomethasonu (syntetický kortikosteroid chemicky související s dexamethasonem) je bílý až téměř bílý prášek bez zápachu s molekulárním vzorcem C C ₂₈ H ₃₇ Clo ₇ a molekulová hmotnost 521.1. Ve vodě je prakticky nerozpustný velmi rozpustný v chloroformu a rozpustný v acetonu a dehydratovaném alkoholu.

Aerosol QNASL NASAL je tlakový nevolný roztok v aerosolovém zařízení měřené dávky určené pouze pro intranazální použití. Obsahuje roztok beclomethasonového dipropionátu v hnací HFA-134A (1112-tetrafluoroethane) a dehydratovaný ethanol. QNASL 40 MCG NASAL AEROSOL poskytuje 40 mcg beclomethasonu dipropionátu z nosního ovladače a 50 mcg z ventilu. QNASL 80 MCG NASAL AEROSOL poskytuje 80 mcg beclomethasonu dipropionátu z nosního ovladače a 100 mcg z ventilu. Každá síla přináší 59 mg roztoku z ventilu s každým ovládáním. Každý kanystr QNASL 40 mcg nebo 80 mcg nosního aerosolu obsahuje 8,7 g léků a pomocných látek a každá poskytuje 120 ovládacích prvků po aktivaci. Navíc QNASL 40 mcg nosní aerosol obsahuje 4,9 g léků a pomocných látek a po aktivaci poskytuje 60 funkcí.

Použití pro qnasl

Léčba nosních příznaků alergické rýmy

Qnasl ^® Nosní aerosol je indikován pro léčbu nosních symptomů spojených se sezónními a trvalou alergickou rinitidou u pacientů ve věku 4 let a starších.

Dávkování pro Qnasl

Spravujte qnasl nosní aerosol pouze intranazální cestou. Aerosol QNASL NASAL musí být před počátečním použitím aktivován čtyřkrát. Chcete -li to provést, odstraňte ochranný prachový uzávěr ze zařízení, přidržte zařízení ve vzpřímené poloze mezi palcem a ukazováčkem (ukazováček) (nádoba by měla být nahoře směřující dolů) a 4krát stříkat do vzduchu od vašich očí a obličeje. Po počátečním aktivaci by měl čítač dávky přečíst 120 pro QNASL 40 mcg nosní aerosol a qnasl 80 mcg nosní aerosol 120-aktivační produkty a 60 pro produkt QNASL 40 mcg nosní aerosol 60-aktivace. Pokud se nosní aerosol QNASL nepoužívá po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, měl by být aktivován postřikem 2krát. Viz doprovod ilustrovaný Informace o pacientovi a pokyny k použití Leták pro správné použití nosního aerosolu QNASL.

Alergická rýma

Dospělí a dospívající (12 let a starší)

Doporučená dávka nosního aerosolu QNASL je 320 mcg denně podávána jako 2 ovládání v každé nosní nosní látce (QNASL 80 mcg nosní aerosol) jednou denně (maximální celková denní dávka 4 -denního denního dne).

Děti (4 až 11 let)

Doporučená dávka nosního aerosolu QNASL je 80 mcg denně podávaná jako 1 ovládání v každé nosní dírce (QNASL 40 mcg nosní aerosol) jednou denně (maximální celková denní dávka 2 vlády denně).

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Qnasl Nasal Aerosol is a nonaqueous nasal spray solution.

Každé ovládání QNASL 40 mcg nosního aerosolu přináší 40 mcg beclomethasonu dipropionátu a každé ovládání QNASL 80 mcg nosního aerosolu poskytuje 80 mcg beclomethasonu dipropionátu.

Každá síla je dodávána v 8,7 g nádobě obsahující 120 vlády; QNASL 40 mcg nosní aerosol je také dodáván v 4,9 g nádoru obsahujícím 60 ovládání.

Skladování a manipulace

Qnasl Nasal Aerosol je dodáván ve 2 pevných stránkách a je dodáván jako pod tlakovým hliníkovým nádobou vloženým do modrého a bílého plastového nosního ovladače s vestavěným čítačem dávky a bílým prachovým uzávěrem následujícím způsobem:

Qnasl 40 mcg Nasal Aerosol contains 8.7 g of drug and excipients and provides 120 actuations ( NDC 59310-206-12) a pro 60-aktivační produkt 4,9 g léků a pomocných látek ( NDC 59310-206-06). Každé ovládání poskytuje 40 mcg beclomethasonu dipropionátu z nosního ovladače a 50 mcg z ventilu.

Qnasl 80 mcg Nasal Aerosol contains 8.7 g of drug and excipients and provides 120 actuations ( NDC 59310-210-12). Každé ovládání poskytuje 80 mcg beclomethasonu dipropionátu z pediatrických pacientů nosního ovladače ve věku 6 až 11 let s trvalou alergickou rinitidou (FAS) a 100 mcg z ventilu.

Každý kanystr nosního aerosolu QNASL má vestavěný stříkací čítač, který začíná na 124 a počítá se pokaždé, když se uvolní sprej pro 120 aktivační produkt a 64 pro 60 aktivační produkt. Po čtyřech počátečních sprejích by měl stříkací čítač přečíst 120 sprejů nebo 60 sprejů pro příslušné produkty. Správné množství léků v každé intranazální dávce nelze zajistit po přečtení čítače 0; Proto by zařízení mělo být vyřazeno, když čítač přečte 0.

Neodstraňujte z ovladače nosní aerosolové kanystr QNASL. Aerosolový kanystr QNASL nosní aerosol by se měl používat pouze s nosním aerosolovým ovladačem QNASL a ovladač by se neměl používat s žádným jiným léčivým výrobkem.

Obsah pod tlakem

Nepřipsačujte. Neukládejte blízko tepla nebo otevřeného plamene. Nevystavujte se teplotám vyšších než 49 ° C (120 ° F), protože to může způsobit prasknutí kanystr. Nikdy nevhodujte zařízení do ohně nebo spalovna.

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze jsou povoleny mezi 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).

Co je Norco 7,5 325 mg

Udržujte mimo dosah dětí.

Vyrobeno: 3M Systémy dodávek léčiva Northridge CA 91324. Revidováno: květen 2017

Vedlejší účinky pro qnasl

Systémové a lokální použití kortikosteroidů může vést k následujícímu:

• Epistaxis Nosální nepohodlí nosní ulcerace infekce candida albicans a zhoršené hojení ran [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Poruchy očí [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Potlačení a snižování růstu nadledvin na hyperkorticismus [viz Varování a OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ]
• Imunosuprese [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Údaje o bezpečnosti popsané níže u dospělých a adolescentů ve věku 12 let a starších se sezónní nebo trvalou alergickou rýmou jsou založeny na 4 placebem kontrolovaných klinických studiích o délce 2 až 6 týdnů, které hodnotí dávky beclomethasonu nosní aerosol od 80 do 320 mcg jednou denně. Tyto krátkodobé studie zahrnovaly celkem 1394 pacientů se sezónní nebo trvalou alergickou rinitidou. Z těchto 575 (378 žen a 197 mužů) obdrželo alespoň jednu dávku qnasl nosního aerosolu 320 mcg jednou denně a 578 (360 žen a 218 mužů) dostalo placebo. Věk pacientů se pohyboval od 12 do 82 let a rasové rozložení pacientů bylo 81% bílé 16% černé a 4% další.

Krátkodobé (2–6 týdnů) zkoušky

Méně než 2% pacientů v klinických studiích ukončilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům s mírou stažení u pacientů, kteří dostávali nosní aerosol QNASL podobný nebo nižší než míra u pacientů, kteří dostávali placebo. Tabulka 1 Zobrazuje běžné nežádoucí účinky (≥ 1% a větší než pacienti ošetření placebem).

Tabulka 1. Adverse Events With ≥ 1% Incidence and Greater than Placebo in Qnasl Nasal Aerosol-Treated Adult and Adolescent Patients with Seasonal or Trvalá alergická rýma in Controlled Clinical Trials of 2 to 6 Weeks Duration (Safety Population)

Nosální ulcerace se vyskytly u 2 pacientů léčených placebem a u 1 pacienta léčeného qnasl nosní aerosolem. Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků založených na pohlaví nebo rase. Klinické studie neměly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby se určily, zda reagují jinak než mladší pacienti.

Dlouhodobá 52týdenní bezpečnostní zkouška

V 52týdenním placebem kontrolované dlouhodobé bezpečnostní studii u pacientů s par 415 pacienty (128 mužů a 287 žen ve věku 12 až 74 let) bylo léčeno nosní aerosolem QNASL v dávce 320 mcg jednou denně a 111 mužů (44 mužů a 67 žen ve věku 12 až 67 let) bylo léčeno placebo. Ze 415 pacientů léčených QNASL nosní aerosolem 219 pacientů bylo léčeno po dobu 52 týdnů a 196 pacientů bylo léčeno po dobu 30 týdnů. Zatímco většina nežádoucích účinků byla podobná typu a rychlost mezi léčebnými skupinami Epistaxe se objevila častěji u pacientů, kteří dostávali nosní aerosol QNASL (45 ze 415 11%) než u pacientů, kteří dostávali placebo (2 z 111 2%). Epistaxe také měla tendenci být závažnější u pacientů léčených nosním aerosolem QNASL. Ve 45 zprávách o epistaxi u pacientů, kteří dostávali nosní aerosol QNASL 27 13 a 5, měly mírnou střední a závažnou intenzitu, zatímco zprávy o epistaxi u pacientů, kteří dostávali placebo, byly mírné (1) a střední (1) intenzitu. Sedmnáct pacientů léčených Aerosolem QNASL nosního aerosolu zažilo nežádoucí účinky, které vedly k odstoupení ze studie ve srovnání s 3 pacienty léčenými placebem. U pacientů, kteří dostávali nosní aerosol QNASL nosní, došlo k 4 nosní erozi a 1 nosní ulcerace septum a žádné eroze nebo ulcerace zaznamenané u pacientů, kteří dostávali placebo. Žádný pacient během studie nezažil perforaci nosního septa.

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

Údaje o bezpečnosti popsaných níže u pediatrických pacientů ve věku 4 až 11 let se sezónní nebo trvalou alergickou rýmou jsou založeny na 3 klinických studiích kontrolovaných placebem. Tyto studie byly 2 až 12 týdnů v délce hodnocených dávek beclomethasonu nosního aerosolu 80 mcg až 160 mcg jednou denně a zahrnovaly celkem 1360 pacientů se sezónní nebo trvalou alergickou rinitidou. Z těchto 668 (312 žen a 356 mužů) obdrželo alespoň jednu dávku qnasl nosního aerosolu 80 mcg jednou denně 241 (116 žen a 125 mužů) obdrželo QNASL nosní aerosol 160 mcg jednou denně a 451 (203 žen a 248 mužů) dostalo placebo. Rasové rozdělení pacientů bylo 73% bílé 20% černé a 6% dalších. Na základě výsledků z dávkové studie 80 mcg byl jednou denně vybrán jako dávka u pediatrických pacientů.

Méně než 1,5% pacientů v klinických studiích přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům s mírou stažení u pacientů, kteří dostávali nosní aerosol 80 mcg QNASL, jednou denně nebo nižší než u pacientů, kteří dostali placebo. Tabulka 2 Zobrazuje běžné nežádoucí účinky (≥ 2% a větší než pacienti ošetření placebem). Kromě toho byla epistaxe hlášena rychlostí 4% u qnasl nosní aerosol 80 mcg jednou denně a pacienty s placebem.

Tabulka 2. Adverse Events With ≥ 2% Incidence and Greater than Placebo in Qnasl Nasal Aerosol-Treated Pediatric Patients with Seasonal or Trvalá alergická rýma in Controlled Clinical Trials of 2 to 12 weeks Duration (Safety Population)

Zážitek z postmarketingu

Kromě nežádoucích účinků hlášených z klinických studií pro nosní aerosol QNASL byly uvedeny následující nežádoucí účinky během postmarketingu používání qnasl nosního aerosolu nebo jiných intranazálních a inhalovaných formulací beclomethasonu dipropionátu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto události byly vybrány pro zařazení z důvodu jejich vážné frekvence hlášení nebo příčinného spojení s dipropionátem Beclomethasonu nebo kombinací těchto faktorů.

Qnasl Nasal Aerosol: kýchání pocitu pálení

Intranazální beclomethason dipropionát: Ztráta chuti a vůně a hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe angioedému a výrazy angioedému a urticaria byly hlášeny po intranazálním podávání beklomethasového diplopionatu.

Inhalovaný beclomethason dipropionát: Po perorální inhalaci beclomethasonového dipropionátu byly hlášeny reakce hypersenzitivity, včetně anafylaxe angioedema vyrážky a bronchospasmu.

Interakce léčiva pro Qnasl

Nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva s nosním aerosolem QNASL.

Varování pro Qnasl

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro QNASL

Místní nosní efekty

Nosní nepohodlí Epistaxis And Nasal Ulceration

V klinických studiích 2 až 52 týdnů byla epistaxe a nosní ulcerace pozorována častěji a některé epistaxové příhody byly závažnější u pacientů léčených nosním aerosolem QNASL než u těch, kteří dostávali placebo. V 52týdenní bezpečnostní studii u pacientů s nosní erozí trvalé alergické rýmy byla identifikována u 4 ze 415 pacientů a u 1 ze 415 pacientů léčených nosním aerosolem nosní ulcerace byla identifikována nosní ulcerace. U pacientů, kteří dostávali placebo, nebyly hlášeny žádné nosní eroze ani ulcerace. V klinických studiích prováděných u pediatrických pacientů ve věku 4 až 11 let byl lokální nosní účinek podobný těm, které byly hlášeny u pacientů ve věku 12 let a starší. Pacienti používající nosní aerosol QNASL po dobu několika měsíců nebo déle by měli být pravidelně zkoumáni pro možné změny v nosní sliznici. Pokud je zaznamenána nežádoucí reakce (např. Eroze Ulcerace), přestane qnasl nosní aerosol [viz Nežádoucí účinky ].

Jaká třída léku je gabapentin

Infekce Candida

V předchozích klinických studiích s vodnou formulací beclomethasonového dipropionátu byly hlášeny intranazálně lokalizované infekce nosu a hltanu s Candida albicans. V klinických studiích nebyly pozorovány žádné případy podobných infekcí s aerosolem QNASL. Pokud se taková infekce vyvíjí, může to vyžadovat léčbu přiměřenou lokální terapií a přerušením léčby nosního aerosolu QNASL. Pacienti používající QNASL nosní aerosol po dobu několika měsíců nebo déle by tedy měli být pravidelně zkoumáni z důvodu důkazu infekce Candida.

Perforace nosního septa

U pacientů po intranazální aplikaci beclomethasonového dipropionátu byly hlášeny příklady nosního septálního perforace. Během klinických studií nebyly hlášeny žádné nosní septální perforace v uvedené dávce QNASL 80 mcg nosního aerosolu podávaného jako 320 mcg jednou denně u dospělých a adolescentů. V pediatrické klinické studii se objevila jedna zpráva o perforaci nosního septa.

Zhoršené hojení ran

Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na pacienty s hojení ran, kteří zažili nedávné nosní septální vředy, by neměly používat nosní chirurgii nebo nosní trauma qnasl nosní aerosol, dokud nedojde k hojení.

Poruchy očí

Použití intranazálních a inhalačních kortikosteroidů může vést k rozvoji zvýšeného nitroočního tlaku rozmazaného vidění glaukomu a/nebo katarakty. Proto je u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného nitrookulárního tlaku rozmazaného vidění a/nebo katarakty.

Tvorba glaukomu a katarakty byla hodnocena oční hodnocení, která zahrnovala měření nitrookulárního tlaku a vyšetření štěrbinových lamp u 245 adolescentů a dospělých pacientů (věku 12 let a starší) s trvalou alergickou rýmou, která byla léčena QNASL NAMAL AEROSOL 320 MCG denně (n = 197) nebo Placebo (n = 48) po dobu 52 týdnů. U 94% pacientů zůstal nitrooční tlak (IOP) v normálním rozmezí ( <21 mmHg) during the treatment portion of the trial. There were 10 patients (5%) treated with Qnasl Nasal Aerosol and 1 patient (2%) treated with placebo that had intraocular pressure that increased above normal levels (≥21 mmHg) and greater than baseline during the treatment portion of the trial. Two of these occurrences in patients treated with Qnasl Nasal Aerosol were reported as adverse reactions one serious. No instances of cataract formation or other clinically significant ocular incidents were reported in this 52-week safety trial [see Nežádoucí účinky ].

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Hypersensitivity reactions including anaphylaxis angioedema urticaria and rash have been reported following administration of beclomethasone dipropionate nasally administered and inhalationally administered products. Po podání Aerosolu QNASL NASAL AEROSOL byla hlášena angioedema. Ukončete QNASL nosní aerosol, pokud se takové reakce vyskytnou [viz [viz Kontraindikace ].

Imunosuprese

Osoby, které používají léky, které potlačují imunitní systém (např. Kortikosteroidy), jsou náchylnější k infekcím než zdravé jedinci. Například plané neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u vnímavých dětí nebo dospělých pomocí kortikosteroidů. U dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo nebyli řádně imunizovaní, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k ​​riziku. Pokud je pacient vystaven profylaxi neštovic s varicellou zoster imunitní globulin (VZIG). Pokud je pacient vystaven profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG) (viz příslušné vložky balíků pro úplné informace o předepisování VZIG a IG). Pokud se může zvážit léčba neštovic nebo spalniček.

Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, pokud se u pacientů s aktivními nebo klidnými tuberkulózními infekcemi respiračních cest neošetřených lokálních nebo systémových plísňových nebo bakteriálních infekcí systémové virové nebo parazitické infekce nebo oční herpes simplex.

Účinek osy hypothalamicko-hypofýzy a nadledvin

Když se intranazální steroidy používají při dávkách vyšší než uznávaných nebo u vnímavých jedinců při doporučených dávkových systémových systémových kortikosteroidních účincích, jako je hyperkorticismus a potlačení nadledvin. Pokud k takovým změnám dojde, dávkování nosního aerosolu QNASL by mělo být přerušeno pomalu v souladu s přijímanými postupy pro ukončení perorální kortikosteroidní terapie.

Nahrazení systémového kortikosteroidu lokálním kortikosteroidem může být doprovázena známkami nadledvin. Kromě toho mohou někteří pacienti dojít k příznakům stažení kortikosteroidů (např. Kloubová a/nebo svalová bolest a deprese). Pacienti dříve léčeni po delší dobu pomocí systémových kortikosteroidů a přeneseni na lokální kortikosteroidy by měli být pečlivě sledováni z hlediska akutní nadledvin v reakci na stres. U pacientů, kteří mají astma nebo jiné klinické stavy, které vyžadují dlouhodobé systémové léčby kortikosteroidů, může rychlé snížení systémových dávek kortikosteroidů způsobit závažnou exacerbaci jejich příznaků.

Vliv na růst

Kortikosteroidy mohou při podávání pediatrickým pacientům způsobit snížení rychlosti růstu. Rutinně monitorujte růst pediatrických pacientů, kteří dostávají nosní aerosol QNASL [viz Použití v konkrétních populacích ].

Informace o poradenství pro pacienta

Viz schválení FDA Označení pacientů doprovázející produkt.

Místní nosní efekty

Informujte pacienty, že léčba nosního aerosolu QNASL může vést k nežádoucím účinkům včetně nosní ulcerace epistaxe a nepohodlí nosního. Candida Infekce se může také vyskytnout při léčbě nosní aerosolem QNASL. Kromě toho je známo, že nosní beclomethasonové dipropionátové produkty jsou spojeny s perforací nosního septa a zhoršeným hojení ran. Pacienti, kteří zažili nedávnou nosní vředy nosní chirurgie nebo nosní trauma, by neměli používat nosní aerosol QNASL, dokud nedojde k uzdravení [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Poruchy očí

Informujte pacienty, že rozmazaný vizuální glaukom a katarakty jsou spojeny s nosním a inhalovaným používáním kortikosteroidů. Pacienti by měli informovat své poskytovatele zdravotní péče, pokud je zaznamenána změna vize při používání nosního aerosolu QNASL [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Hypersensitivity reactions including anaphylaxis angioedema urticaria and rash have been reported following administration of beclomethasone dipropionate nasally administered and inhalationally administered products. Po podání Aerosolu QNASL NASAL AEROSOL byla hlášena angioedema. Pokud se takové reakce vyskytnou, měli by pacienti přestat používat používání nosního aerosolu QNASL [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Imunosuprese

Pacienti, kteří jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, by měli být varováni, aby se zabránilo vystavení platným neštovicím nebo spalničkám, a pokud jsou vystaveni bez prodlení konzultace s jejich lékařem. Pacienti by měli být informováni o možném zhoršení stávající tuberkulózy; plísňové bakteriální virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Pro nejlepší efekt používejte denně

Pacienti by měli používat nosní aerosol QNASL pravidelně jednou denně, protože jeho účinnost závisí na jeho pravidelném používání. Aerosol QNASL nosní a aerosol nemusí mít okamžitý účinek na symptomy rinitidy. Pacient by neměl zvýšit předepsanou dávku, ale měl by se kontaktovat svého lékaře, pokud se příznaky nezlepšují nebo pokud se stav zhoršuje.

Udržujte sprej z očí nebo úst

Pacienti by měli být informováni, aby se vyhnuli postřiku nosního aerosolu QNASL v jejich očích nebo ústech.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenita dipropionátu beclomethasonu byla hodnocena u potkanů, které byly vystaveny celkem 95 týdnů: 13 týdnů v inhalačních dávkách až 0,4 mg/kg a zbývajících 82 týdnů v kombinovaných perorálních a inhalačních dávkách až do 2,4 mg/kg. V této studii neexistoval žádný důkaz karcinogenity při nejvyšší dávce: přibližně 70 a 120krát vyšší doporučená lidská denní intranazální dávka (MRHDID) u dospělých a dětí na Mg/M ² základ.

Dipropionát beclomethasonu neindukoval mutaci genu v bakteriálních buňkách nebo buňkách vaječníků čínského křečka savců (CHO) (CHO) in vitro . V kultivovaných buňkách Cho nebyl pozorován žádný významný klastogenní účinek in vitro nebo v testu myší mikronukleus nadarmo .

U potkanů ​​beclomethason dipropionát způsobil sníženou míru koncepce při perorální dávce 16 mg/kg (přibližně 490krát větší než MRHDID u dospělých na mg/m ² základ). Nebyl významný účinek na dipropionát beclomethasonu na plodnost u potkanů ​​při perorálních dávkách 1,6 mg/kg (přibližně 50krát vyšší než MRHDID u dospělých na Mg/M ² základ). Inhibice estrálního cyklu u psů byla pozorována po perorálních dávkách 0,5 mg/kg (přibližně 50násobek MRHDID u dospělých na mg/m Mg/M ² základ). Po 12 měsících expozice při odhadované inhalační dávce 0,33 mg/kg (přibližně 35násobek MRHDID u dospělých na Mg/M nebyla pozorována žádná inhibice estrálního cyklu u ps ² základ).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované klinické studie u těhotných žen léčených nosním aerosolem QNASL. Dipropionát bellomethasonu byl teratogenní a embrycidní u myši a králíka, ačkoli tyto účinky nebyly pozorovány u potkanů. Aerosol QNASL nosního aerosolu by měl být použit během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Zkušenosti s perorálními kortikosteroidy od jejich zavedení ve farmakologickém základě na rozdíl od fyziologických dávek naznačují, že hlodavci jsou náchylnější k teratogenním účinkům kortikosteroidů než lidé.

BECLOMETHASONE Dipropionát podávaný subkutánně byl teratogenní a embryocidní u myši a králíka v dávkách přibližně dvojnásobku maximální doporučené lidské intranazální dávky (MRHDID) u dospělých (na mg/m m mg/m ² základ v dávkách matek 0,1 a 0,025 mg/kg/den u myší a králíků). U potkanů ​​nebyly pozorovány žádné teratogenity ani embrycidní účinky přibližně 460krát Mrhdid (u dospělých na Mg/M ² základ v dávce inhalace matek 15 mg/kg/den).

Neteratogenní účinky

Hypoadrenalismus se může objevit u kojenců narozených matek, které během těhotenství dostávají kortikosteroidy. Takové kojence by měly být pečlivě sledovány.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je dipropionát beclomethasonu vylučován v lidském mateřském mléce. Jiné kortikosteroidy však byly detekovány v lidském mateřském mléce, a proto by se mělo být posouzeno, když je qnasl nosní aerosol podáván ošetřovatelské matce.

Dětské použití

Byla stanovena bezpečnost a účinnost nosního aerosolu QNASL u dětí 4 a starších [viz viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie Klinické studie ]. The safety and effectiveness of Qnasl Nasal Aerosol in children younger than 4 years of age have not been established. Controlled pediatric clinical trials with Qnasl Nasal Aerosol included 909 children 4 to 11 years of age and 188 adolescent patients 12 to 17 years of age [see Klinické studie ].

Kontrolované klinické studie ukázaly, že intranazální kortikosteroidy mohou způsobit snížení rychlosti růstu u pediatrických pacientů. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratorního důkazu hypothalamicko-hypofýza-nadledvinky (HPA) potlačení osy, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u pediatrických pacientů než některé běžně používané testy funkce ose HPA. Dlouhodobé účinky snížení rychlosti růstu spojené s intranazálními kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál pro růst „dohánění“ po přerušení léčby intranazálními kortikosteroidy nebyl dostatečně studován. Růst pediatrických pacientů, kteří dostávají intranazální kortikosteroidy, včetně aerosolu QNASL nosního aerosolu, by měl být rutinně monitorován (např. Prostřednictvím stadiometrie).

12měsíční randomizovaná kontrolovaná klinická studie vyhodnotila účinky QVAR ^® perorálně inhalovaný produkt HFA beclomethason dipropionát bez spaceru versus chlorofluorokarbonového propersu (CFC) bellomethasonu dipropionát s velkým objemovým spacerem na růst u dětí s astma ve věku 5 až 11 let. Bylo zařazeno celkem 520 pacientů, z nichž 394 obdrželo HFA-beclomethason dipropionát (100 až 400 mcg/den ex-ventilu) a 126 obdrželo CFC-beclomethason dipropionát (200 až 800 mcg/den ex-ventilu). Při porovnávání výsledků ve 12. měsíci s výchozím hodnotou byla průměrná rychlost růstu u dětí léčených HFA-beclomethasonem dipropionátem přibližně o 0,5 cm/rok menší než u dětí léčených CFC-beclomethasonem dipropionátem prostřednictvím rozsáhlého objemu. Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a rizikům/přínosům alternativ léčby.

Potenciál pro aerosol QNASL nasálního aerosolu způsobuje snížení rychlosti růstu u vnímavých pacientů nebo pokud je podáván při vyšších než doporučených dávkách, nelze vyloučit.

Geriatrické použití

Klinické studie qnasl nosního aerosolu nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starších, aby se určily, zda reagovaly jinak než mladší subjekty. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by mělo být podávání starších pacientů opatrné odrážet větší frekvenci snížené funkce renálních nebo srdečních funkcí v játrech a souběžné onemocnění nebo jiné léčebné terapii.

Informace o předávkování QNASL

Chronická předávkování může mít za následek příznaky/příznaky hyperkorticismu [viz Varování a OPATŘENÍ ]. There are no data available on the effects of acute or chronic overdosage with Qnasl Nasal Aerosol.

Kontraindikace pro Qnasl

Qnasl Nasal Aerosol is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to BECLOMETHASONE Dipropionát and/or any other Qnasl Nasal Aerosol ingredients [see Varování a OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Qnasl

Mechanismus působení

Beclomethason Dipropionát je proléčivo, které je rozsáhle přeměněno na aktivní metabolit beclomethason-17-monopropionát. Přesný mechanismus, pomocí kterého beclomethason dipropionát ovlivňuje symptomy rinitidy, není znám. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají mnohonásobné protizánětlivé účinky inhibující obě zánětlivé buňky (např. Eozinofily žírných buněk bazofily lymfocytů a neutrofily) a uvolňování zánětlivých mediátorů (histamin eicosanoids leukotriens a cytokiny).

BECLOMETHASONE-17-MONOPROPIÁNEK in vitro vystavit vazebnou afinitu k lidskému glukokortikoidnímu receptoru, který je přibližně 13krát vyšší než u dexamethasonu 6krát vyšší než triamcinolon acetonid 1,5násobek afinidu adsonidu a 25krát více než u beclomethasonu dipropionátu.

Klinický význam těchto zjištění není znám.

Farmakodynamika

Funkce nadledvin: Účinky nosního aerosolu QNASL na osu HPA byly vyhodnoceny ve dvou 6-týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených paralelní skupině alergické rinitidy-jeden u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 až 45 let a u dětí ve věku 6 až 11 let. V první studii s adolescentními a dospělými pacienty ve věku 12 až 45 QNASL NASAL AEROSOL 320 MCG byl jednou denně porovnán jak s placebo nosní aerosolem, tak s pozitivní kontrolou (placebo/prednisonová skupina, která dostávala prednison 10 mg orálně jednou denně po posledních 7 dnech léčebného období). Ve druhé studii s pediatrickými pacienty ve věku 6 až 11 let qnasl nosní aerosol 80 mcg byl jednou denně porovnán s placebo nosní aerosol. Funkce osy HPA byla hodnocena 24hodinovými hladinami sérového sérového kortizolu před první dávkou a po 6 týdnech léčby. Pacienti byli bydlí pro 24hodinové hodnocení kortizolu v séru. Změna z výchozí hodnoty ve 24hodinovém sérovém kortizolu váženém průměru pro QNASL nosní aerosol a placebo po 6 týdnech léčby byla porovnána.

Proč tě albuterol nutí třást

Ve studii HPA -osy u pacientů byly ve skupinách QNASL nosní aerosol 320 mcg/den a placebo léčebné skupiny QNASL nosní aerosol 320 mcg/den (NULL,04 a 8,45 mcg/dl) podobné. Po 6 týdnech léčby byly geometrické průměrné hodnoty 8,18 a 8,01 mcg/dl se změnou z výchozí hodnoty ve 24hodinovém sérovém kortizolu váženém průměru pro nosní aerosol QNASL a placebem 0,86 a 0,44, což vedlo k rozdílu 0,42. Geometrický průměrný poměr pro nosní aerosol QNASL 320 mcg/den k placebu byl 0,96 (95% CI: 0,87 1,06). Pro srovnání v léčebné skupině pozitivní kontroly (prednison) byl geometrický průměrný poměr pro placebo k placebo/prednison 10 mg/den 3,17 (95% CI: 2,68 3,74).

Ve studii osy HPA u pacientů byly ve skupinách QNASL na nosní aerosol 80 mcg/den a placebo léčebné skupiny (NULL,97 a 6,47 mcg/dl) podobné průměrné průměrné hodnoty vážených sérem). Po 6 týdnech léčby byly geometrické průměrné hodnoty 6,19 a 7,13 mcg/dl bez snížení z výchozích hodnot v obou léčených skupinách. Geometrický průměrný poměr pro nosní aerosol QNASL 80 mcg/den k placebu byl 0,91 (95% CI; 0,81 1,03).

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po intranasálním podání většina beclomethasonového dipropionátu podléhá rozsáhlé přeměně na aktivní metabolit beclomethason-17-monopropionát během absorpce. Plazmatické koncentrace beclomethasonového dipropionátu a beclomethasonu-17-monopropionátu byly měřeny pomocí qnasl nosního aerosolu ve 2 dospělých a/nebo dospívajících klinických studiích a 1 pediatrické klinické studie.

Jednorázová farmakokinetika nosního aerosolu QNASL byla hodnocena v randomizovaném křížovém pokusu OpenLabel 3 období u zdravých dospělých dobrovolníků. Systémové hladiny beclomethasonu-17-monopropionátu a beclomethasonového dipropionátu po jedné dávkovém intranasálním podávání beclomethasonu dipropionátu v dávkách 80 a 320 mcg byly porovnány se systémovým hladinami beclomethasonu-17-monopropionátu a beclomethasonem dipropionátem po pórometónu na propionaci a po podávání po podávání po podávání po podávání po podávání po podávání orálně najevovanu na dipropionátu s hlomethasonem dipropionátem. dávka 320 mcg (Qvar ^® Inhalační aerosol). Výsledky této studie ukázaly, že systémová biologická dostupnost QNASL nasálního aerosolu 320 mcg byla přibližně 27,5% (přibližně 4krát nižší) z perorálně inhalovaného beclomethasonu dipropionátu HFA 320 mcg/den. HR*PG/ML; Vrcholová expozice QNASL NASAL AEROSOL 320 MCG/DEN byla přibližně 19,5% (přibližně 5krát nižší) expozice orálně inhalovaného beclomethasonu dipropionate HFA 320 mcg/den, měřeno pro Beclomethason-17-monopropiont (CMAX: 262,7 VS 1343,7 PG/Ml; 0,195; GMR: 0,158 0,241).

Po opakovaném podávání nosního aerosolu QNASL, který se jednou denně denně podává, nedošlo k akumulaci ani zvýšení plazmatické expozice beclomethasonu-17-monopropionátu nebo dipropionátu beclomethasonu s největší pravděpodobností v důsledku krátkého poločasu plazmy ve srovnání s dávkovací frekvencí.

Rozdělení

The in vitro Byla uváděna vazba proteinu pro beclomethason-17-monopropionát jako 94% až 96% v rozmezí koncentrace 1000 až 5000 pg/ml. Objem distribuce v ustáleném stavu pro dipropionát beclomethasonu je mírný (20 l), ale pro beclomethason-17- monopropionát (424 l).

Metabolismus

Dipropionát Beclomethasonu podléhá rozsáhlému metabolismu prvního průchodu tvořící tři metabolity prostřednictvím CYP3A4 BECLOMETHASONE-17-MONOPROPIATATE BECLOMETHASONE-21-MONOPROPIATATE a BECLOMETHASON. Beclomethason-17-monopropionát je hlavní a nejaktivnější metabolit.

Odstranění

The major route of elimination of inhaled BECLOMETHASONE Dipropionát appears to be via metabolism. More than 90% of inhaled BECLOMETHASONE Dipropionát is found as beclomethasone-17- monopropionate in the systemic circulation. The mean elimination half-life of beclomethasone-17- monopropionate is 2.8 hours. The terminal elimination half-lives of BECLOMETHASONE Dipropionát and beclomethasone-17-monopropionate following intranasal dosing with Qnasl Nasal Aerosol (320 mcg) were approximately 0.3 hours and 4.5 hours respectively. Irrespective of the route of administration (injection oral or inhalation) BECLOMETHASONE Dipropionát and its metabolites are mainly excreted in the feces. Less than 10% of the drug and its metabolites are excreted in the urine. It is likely that intranasal BECLOMETHASONE Dipropionát follows a similar elimination pathway.

Speciální populace

Formální farmakokinetické studie využívající nosní aerosol QNASL nebyly prováděny v žádné zvláštní populaci.

Klinické studie

Sezónní a trvalá alergická rýma

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší

The efficacy and safety of Qnasl Nasal Aerosol have been evaluated in 3 randomized double-blind parallel-group multicenter placebocontrolled clinical trials of 2 to 6 weeks duration in adult and adolescent patients 12 years and older with symptoms of seasonal or perennial allergic rhinitis. The 3 clinical trials included one 2-week dose-ranging trial in patients with seasonal allergic rhinitis one 2-week efficacy trial in patients with seasonal allergic rhinitis and one 6-week efficacy trial in patients with perennial allergic rhinitis. The trials included a total of 1049 patients (366 males and 683 females). About 81% of patients were Caucasian and 17% African American the mean age was approximately 38 years. Of these patients 521 received Qnasl Nasal Aerosol 320 mcg once daily administered as 2 actuations in each nostril.

Posouzení účinnosti bylo založeno na celkovém skóre příznaků nosních příznaků (TNSS). TNSS se vypočítá jako součet bodování pacientů 4 jednotlivých nosních symptomů (nosiště kýchání nosního přetížení a nosního svědění) na stupnici 0 až 3 (0 = Absent 1 = mírný 2 = Mírný 3 = závažný) jako odrazivý (RTNS) nebo instantní). RTNSS vyžadoval, aby pacienti zaznamenali závažnost symptomů za předchozích 12 hodin; ITNSS vyžadoval, aby pacienti zaznamenali závažnost symptomů v předchozích 10 minutách. Ranní a večerní skóre TNSS byla v průběhu léčebného období zprůměrována a rozdíl od změny placeba oproti základnímu RTNS byl primárním koncovým bodem účinnosti. Ranní ITNSS odráží TNSS na konci 24hodinového dávkovacího intervalu a je známkou toho, zda byl účinek udržován během 24hodinového dávkovacího intervalu.

Pokus o dávku

The dose-ranging trial was a 2-week trial that evaluated the efficacy of 3 doses of BECLOMETHASONE Dipropionát nasal aerosol (80 160 and 320 mcg once daily) in patients with seasonal allergic rhinitis. In this trial only treatment with BECLOMETHASONE Dipropionát nasal aerosol at the dose of 320 mcg/den resulted in statistically significant improvements compared with placebo in the primary efficacy endpoint rTNSS ( Tabulka 3 ).

Tabulka 3. Mean Changes from Základní linie in Reflective Total Nasal Symptom Score Over 2 Weeks in Adult and Adolescent Patients with Sezónní alergická rýma (ITT Population)

The 320 mcg dose also demonstrated a statistically significant decrease in morning iTNSS than placebo indicating that the effect was maintained over the 24-hour dosing interval.

Sezónní a trvalá alergická rýma Trials

Ve 2 randomizované dvojitě zaslepené paralelní skupině multicentrické studie s účinností s kontrolou placebem jednou denně léčbou QNASL nosní aerosol po dobu 2 týdnů u pacientů s sezónní alergickou rinitidou a po dobu 6 týdnů u pacientů s trvalou alergickou rinitidou vedlo ke statisticky významnějšímu snížení většího poklesu v RTNSS a ráno, než je to placeds ( Tabulka 4 ).

Tabulka 4. Mean Changes From Základní linie in Reflective and Instantaneous Total Nasal Symptom Scores in Adult and Adolescent Patients with Seasonal or Trvalá alergická rýma (ITT Population)

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

The efficacy and safety of Qnasl Nasal Aerosol have been evaluated in 2 randomized double-blind parallel-group multicenter placebo-controlled clinical trials of 2 to 12 weeks duration in pediatric patients 4 to 11 years of age with symptoms of seasonal or perennial allergic rhinitis. The 2 clinical trials included one 2-week dose-ranging trial in patients with seasonal allergic rhinitis (6 - 11 years of age) and one 12-week efficacy trial in patients with perennial allergic rhinitis (4 - 11 years of age). The trials included a total of 1255 patients (680 males and 575 females). About 73% of patients were Caucasian and 20% African American the mean age was approximately 8 years for one study and 9 years for the second study. Of these patients 596 received Qnasl Nasal Aerosol 80 mcg once daily administered as 1 actuation of Qnasl 40 mcg Nasal Aerosol in each nostril.

Posouzení účinnosti bylo založeno na celkovém skóre nosních symptomů (TNSS), jak je popsáno ve studiích účinnosti dospělých a adolescentů.

Studie se sezónní alergická rinitida v dávce: Studie v dávce byla dvoutýdenní studie, která hodnotila účinnost 2 dávek beclomethasonu dipropionátového nosního aerosolu (80 a 160 mcg jednou denně) u pacientů se sezónní alergickou rinitidou. V této zkušební léčbě s beclomethasonem dipropionátem nosního aerosolu v dávce 80 mcg/den vedla ke statisticky významným zlepšením ve srovnání s placebem v koncovém bodě koncového účinnosti RTNSS (( Tabulka 5) .

Tabulka 5. Průměrné změny od výchozí hodnoty u reflexních a okamžitých celkových skóre nosních symptomů po dobu 2 týdnů u pediatrických pacientů se sezónní alergickou rýmou (ITT populace)

nejlepší věci, které můžete dělat v Medellínu

The 80 mcg daily dose also demonstrated a statistically significant decrease in morning iTNSS than placebo indicating that the effect was maintained over the 24-hour dosing interval. Based on the results from the dose ranging trial 80 mcg once daily was chosen as the dose for pediatric patients 4-11 years of age.

Trvalá alergická rýma Trial

V randomizované dvojitě zaslepené paralelní skupině multicentrická placenorovaná zkušební léčba účinnosti QNASL nosální aerosol 80 mcg jednou denně u pacientů s trvalou alergickou rýmou vedlo ke statisticky významnému poklesu oproti základní linii v RTNSS (primární koncový bod) a ITNSS než placebo za první šest týdnů ( Tabulka 6 ).

Tabulka 6. Mean Changes from Základní linie in Reflective Total Nasal Symptom Score Over 6 Weeks in Pediatric Patients 6 to 11 Years of Age with Trvalá alergická rýma (FAS)

U pediatrických pacientů byla ve věku 4-11 let ve věku průměrného RTNS uváděného pacienta a ITNS také významně vyšší u QNASL nosní aerosolu 80 mcg denně léčených pacienty ve srovnání s placebem.

Informace o pacientovi pro QNASL

Qnasl
(This Kyoo 'Zel)
(beclomethason dipropionát) Nosní aerosol

Pouze pro intranazální použití

Než začnete používat nosní aerosol QNASL a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto informace o pacientech. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Co je qnasl nosní aerosol?

Qnasl Nasal Aerosol is a prescription medicine that treats seasonal nasal and year-round nasal allergy symptoms in adults and adolescents 12 years of age and older.

Qnasl Nasal Aerosol contains BECLOMETHASONE Dipropionát which is a man-made (synthetic) corticosteroid. Corticosteroids are natural substances found in the body that reduce inflammation. When you spray Qnasl Nasal Aerosol into your nose it may help reduce the nasal symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the lining of the nose) such as stuffy nose runny nose itching and kýchání.

Není známo, zda je nosní aerosol QNASL bezpečný a účinný u dětí mladších 12 let.

Kdo by neměl používat nosní aerosol Qnasl?

Nepoužívejte qnasl nosní aerosol, pokud jste jsou alergičtí na beclomethason dipropionát nebo některá ze složek v Aerosolu QNASL na nosu. Úplný seznam složek v Aerosolu QNASL naleznete na konci tohoto letáku pro pacienta.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Aerosolu QNASL NASAL?

Než použijete qnasl nosní aerosol, řekněte poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• Měly nedávné problémy s nosem, jako je nosní vředy nosní chirurgie nebo poškození nosní
• Mít nebo mít problémy očí, jako je rozmazané vidění zvýšený tlak v oku (glaukom) nebo katarakty
• Mít tuberkulózu nebo jakékoli neošetřené plísňové bakteriální nebo virové infekce nebo oční infekce způsobené herpesem
• Nebyly nebo nebyly očkovány pro plané neštovice nebo spalničky
• Jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda QNASL NASAL Aerosol poškodí vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
• Jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda nosní aerosol Qnasl prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud používáte nosní aerosol QNASL

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu.

Qnasl Nasal Aerosol and other medications may affect each other and cause side effects. Qnasl Nasal Aerosol may affect the way other medications work and other medications may affect the way Qnasl Nasal Aerosol works.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte jiné kortikosteroidní léky.

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o seznam těchto léků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte seznam svých léků s sebou, abyste mohli ukázat poskytovateli zdravotní péče a lékárníka, když je předepsán nový lék.

Jak mám použít QNASL NASAL AEROSOL?

• Přečtěte si pokyny pro použití na konci tohoto letáku, kde najdete konkrétní informace o správném způsobu použití qnasl nosního aerosolu
• Qnasl Nasal Aerosol is for use in the nose only. Ne Nastříkejte to do očí nebo úst
• Používejte QNASL nosní aerosol přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali. Ne Použijte více svého léku nebo si ho vezměte častěji, než vám říká váš poskytovatel zdravotní péče
• Qnasl Nasal Aerosol must be primed before you use it for the first time and if you do not use it for 7 or more days in a row. Ne PŘEVOD VAŠE QNASL NASAL AEROSOL každý den
• Váš nosní aerosol QNASL má stříkací čítač, který by měl číst 120 sprejů po 4 počátečních základních sprejích
• Ne Po přečtení stříkacího čítače použijte svůj qnasl nosní aerosol.
• The usual dose of Qnasl Nasal Aerosol is 2 sprays in each nostril 1 time a day. You should not use more than a total of 4 sprays per day
• Nejlepší výsledky získáte, pokud každý den pravidelně používáte nosní aerosol QNASL. Pokud se vaše příznaky nezlepšují nebo se zhoršují, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče

Jaké jsou možné vedlejší účinky nosního aerosolu QNASL?

Qnasl Nasal Aerosol may cause serious side effects including:

• Krvácení z nosu nebo nosní vředy . Váš poskytovatel zdravotní péče by měl zkontrolovat vnitřek vašeho nosu (nosní sliznice), zatímco vezmete na problémy QNASL nosní aerosol. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud máte krvácení z nosu nebo nosní vředy
• Drozd ( Candida ) Plísňová infekce v ústech nebo krku. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte v ústech nebo krku nějaké zarudnutí nebo bílé barvy
• Pomalé hojení ran. Neměli byste používat qnasl nosní aerosol, dokud se váš nos uzdraví, pokud máte bolesti v nose, podstoupili jste operaci na nose nebo byl zraněn nos
• Oční problémy, jako je rozmazané vidění glaukom a katarakty . Pokud máte historii glaukomu nebo katarakty nebo máte rodinnou anamnézu očních problémů, měli byste mít pravidelné oční zkoušky, zatímco používáte nosní aerosol Qnasl nosní aerosol
• Nedostatečnost nadledvin . Nestačitelnost nadledvin je stav, ve kterém nadledvinky nečiní dostatek steroidních hormonů. Příznaky nedostatečnosti nadledvin mohou zahrnovat:
  • Únava
  • Slabost
  • Závrať
  • Nevolnost
  • Vomitingo
• Alergické reakce . U lidí, kteří užívají nosní aerosol QNASL na nosní aerosol, se mohou vyskytnout vážné alergické reakce. Přestaňte používat nosní aerosol QNASL a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte:
  • Dušnost nebo potíže s dýcháním
  • Zarudnutí nebo otoky
  • Těžké svědění
  • Otok tvých rtů jazyk nebo obličeje
• Problémy imunitního systému, které mohou zvýšit riziko infekcí. Je pravděpodobnější, že získáte infekce, pokud užíváte léky, které mohou oslabit schopnost vašeho těla bojovat proti infekci. Vyvarujte se kontaktu s lidmi, kteří mají nakažlivé onemocnění, jako jsou kuřecí neštovice nebo spalničky, zatímco používáte nosní aerosol Qnasl. Příznaky infekce mohou zahrnovat:
  • Horečka
  • Bolest
  • Bolesti
  • Zimnice
  • Cítit se unavený
  • Nevolnost
  • Zvracení
• Zpomalený růst u dětí. Růst dítěte by měl být pravidelně kontrolován při používání nosního aerosolu QNASL

The most common side effects with Qnasl Nasal Aerosol include:

• Nosní nepohodlí
• Krvácení nosu
• Bolest hlavy

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

These are not all the possible side effects of Qnasl Nasal Aerosol. For more information ask your healthcare provider or pharmacist.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

temazepam jiné drogy ve stejné třídě

Jak mám ukládat nosní aerosol Qnasl?

• Ukládejte nosní aerosol QNASL při teplotě místnosti 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C)
• Ne propíchněte nosní aerosolový kanystr Qnasl
• Ne Uložte nosní aerosolový kanystr Qnasl poblíž Heat nebo Flame. Teploty nad 120 ° F (49 ° C) mohou způsobit prasknutí nádoby
• Ne Házejte nosní aerosolový kanystr Qnasl do ohně nebo spalovně
• Bezpečně zahodit lék, který je zastaralý nebo již není potřeba

Udržujte QNASL nosní aerosol a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání nosního aerosolu QNASL

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte nosní aerosol QNASL pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte qnasl nosní aerosol jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tato informace o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o nosním aerosolu QNASL. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Aerosolu QNASL NASAL, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace najdete na www.qnasl.com nebo volejte na číslo 1-855-55-QNASL (1-855-557-6275).

Co mám vědět o alergické rýmu?

„Rhinitis“ znamená zánět podšívky nosu. Alergická rinitida se někdy nazývá „senná horečka“. Alergická rinitida může být způsobena alergiemi na pylové zvířecí houpačky House House roztoči spór plísní a další věci. Pokud máte alergickou rinitidu, váš nos se stane ucpanou rýmou a svědění. Můžete také hodně kýchat. Můžete také mít červené svědivé vodní oči nebo svědivé hrdlo; nebo blokované svědění uší.

Jaké jsou ingredience v Aerosolu Qnasl?

Aktivní složka: BECLOMETHASONE Dipropionát

Neaktivní složka: Pohonná hmota HFA-134A a Ethanol

Pokyny pro použití

Qnasl
( Tento Kyoo 'Zel )
(beclomethason dipropionát) Nosní aerosol

Než začnete používat a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto pokyny pro použití pro nosní aerosol QNASL. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezavolá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Poznámka: Pouze pro použití v nose.

• Ne Spray Qnasl nosní aerosol ve vašich očích nebo přímo na nosní septum (zeď mezi 2 nosními dírkou)

The parts of your Qnasl Nasal Aerosol

The Qnasl Nasal Aerosol device comes as a canister that fits into a nasal actuator with a built-in spray counter and protective dust cap. ( Viz obrázek a )

• Ne Použijte nosní aerosolový ovladač QNASL s nádobou z medicíny z jakéhokoli jiného inhalátoru
• Ne Použijte nosní aerosolový kanystr QNASL s ovladačem z jakéhokoli jiného inhalátoru
• Ne Vyjměte z ovladače qnasl nosní aerosolový kanystr

Priming vašeho qnasl nosního aerosolu pro použití

• Vyjměte ze svého balíčku své nosní aerosolové zařízení QNASL
• Vaše zařízení QNASL Nosální aerosol musí být připraveno před jeho poprvé nebo pokud nebylo použito déle než 7 dní v řadě
• Vyjměte ze zařízení ochranný prachový uzávěr
• Držte nosní ovladač vzpřímeně mezi palcem a ukazováčkem (ukazováček). Kanystr by měl být nahoře a bílý špičko nosního pohonu na dně ( Viz obrázek )
• Pokud jste nikdy nepoužili své zařízení QNASL Nosální aerosol, než ho čtyřikrát nastříkáte do vzduchu od očí a obličeje tím, že budete čtyřikrát zatlačit dolů na horní část kanystry ( Viz obrázek c ). Your Qnasl Nasal Aerosol device is now ready to use
• Poprvé, když připravíte své zařízení Aerosol QNASL, by měl čítač postřiku číst 120 ( Viz obrázek d )
• Ne Každý den zamisťujete své nosní aerosolové zařízení QNASL NASL
• Pokud jste dříve použili své zařízení QNASL Nosálního aerosolu, ale nebylo použito za více než 7 dní, musí být pokáráno. Chcete -li přepsat vaše nosní aerosolové zařízení QNASL 2krát do vzduchu od vašich očí a obličeje plně přitisknutím dolů na horní část nádoby dvakrát. Vaše aerosolové zařízení QNASL je nyní připraveno k použití

Pomocí zařízení QNASL NASAL Aerosol

Krok 1: Vyhoďte nos a vyčistí nosní dírky.

Krok 2: Vyjměte ochranný prachový uzávěr z nosního aerosolového zařízení QNASL.

Krok 3: Zkontrolujte tip nosního pohonu a potvrďte, že je zřejmé, že je bez cizích objektů.

Krok 4: Podržte vzpřímené aerosolové zařízení QNASL a vložte nosní špičku pohonu do jedné nosní dírky ( Viz obrázek e ).

Krok 5: Umístěte nosní aerosolové zařízení Qnasl mírně pryč od zdi mezi vašimi nosními nosníky (nosní septum), zatímco držíte další nosní dírku zavřenou ( Viz obrázek f ).

Krok 6: Zadržte dech a pevně zatlačte a úplně na kanystr, abyste uvolnili 1 sprej ( Viz obrázek g ). Continue to hold your breath for 5 seconds after releasing the spray and then breathe out slowly through your mouth. Take the Qnasl Nasal Aerosol device out of your nostril.

Krok 7: Opakujte kroky 3-6 pro druhý sprej ve stejné nosní dírce.

Krok 8: Opakujte kroky 3-7 pro další nosní dírku.

Krok 9: Neměli byste vyfoukat nos na příštích 15 minut.

Poznámka: The spray counter will count down each time there is a spray released from your Qnasl Nasal Aerosol device.

Krok 10: Vyčistěte a uložte zařízení. Viz „Čištění zařízení QNASL NASAL Aerosol.“

Čištění zařízení QNASL NASAL AEROSOL

• Otřete nosní špičku ovladače čistou suchou tkáň nebo látkou ( Viz obrázek h )
• Ne wash or put any part of the Qnasl Nasal Aerosol canister or actuator in water
• Vyměňte ochranný prachový čepice
• Udržujte své zařízení čisté a suché za všech okolností

Jak zjistit, kdy přestat používat zařízení QNASL Aerosol

• The Qnasl Nasal Aerosol device has a spray counter which is there to let you know how many sprays of medicine you have left
• Ne Pokud je 0 zobrazeno v okně stříkacího počítadla, použijte své nosní aerosolové zařízení QNASL nosní aerosol ( Viz obrázek i ).
• Zahoďte své zařízení QNASL nasální aerosol, když stříkací čítač dosáhne 0
• Ne Házejte svůj qnasl nosní aerosolový kanystr do ohně nebo spalovny
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče předtím, než dojde k dodávce nosního aerosolu QNASL, abyste zjistili, zda byste měli získat doplnění

Tato PPI a pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.