Popis pro Restoril

Restoril ™ (Temazepam) je hypnotické činidlo benzodiazepinu. Chemický název je 7-chlor-13-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-fenyl-2H-14-benzodiazepin-2-one a strukturální vzorec je:

C ₁₆ H ₁₃ CLN ₂ O ₂

Temazepam je bílá krystalická látka velmi mírně rozpustná ve vodě a střídlně rozpustná v USP alkoholu.

Restoril ™ (temazepam) tobolky USP 7,5 mg 15 mg 22,5 mg a 30 mg jsou pro perorální podání.

7,5 mg 15 mg 22,5 mg a 30 mg tobolek

Aktivní složka: Temazepam USP

7,5 mg tobolek

Neaktivní ingredience: Fd

Může také zahrnovat: n-butylalkohol oxid železa červený šelak glazura SD-35A alkohol.

15 mg tobolek

Neaktivní ingredience: Fd

Může také zahrnovat: n-butylalkohol FD

22,5 mg tobolek

Neaktivní ingredience: Fd

Může také zahrnovat: n-butylalkohol FD

30 mg tobolek

Neaktivní ingredience: Fd

Může také zahrnovat: n-butylalkohol FD

Použití pro restoril

Restoril ™ (temazepam) je indikován pro krátkodobé zpracování nespavosti (obecně 7 až 10 dní).

U pacientů s krátkodobými instrukcemi nespavosti v předpisu by měla naznačovat, že by restoril ™ (Temazepam) měl být použit po krátkou dobu (7 až 10 dní).

Klinické studie prováděné na podporu účinnosti byly 2 týdny po dobu trvání s konečným formálním posouzením latence spánku provedené na konci léčby.

Dávkování pro restoril

Zatímco doporučená obvyklá dávka dospělých je 15 mg před odchodem do důchodu 7,5 mg může být pro některé pacienty dostačující a jiní mohou potřebovat 30 mg. V přechodné nespavosti může být dávka 7,5 mg dostatečná ke zlepšení latence spánku. U seniorů nebo vysilněných pacientů se doporučuje, aby byla terapie zahájena s 7,5 mg, dokud nebudou stanoveny jednotlivé odpovědi.

Přerušení nebo snížení dávky restorilu

Chcete -li snížit riziko reakcí na stažení, použijte postupný zúžení k přerušení restorilu nebo snížení dávky. Pokud se pacient vyvine reakce na stažení, zvažte pozastavení zúžení nebo zvýšení dávky na předchozí úroveň zužující se dávkování. Následně snižujte dávkování pomaleji (viz Varování Reakce závislosti a odběru a Zneužívání a závislost drog : Závislost ).

Jak dodáno

Restorril ™ (temazepam) tobolky USP

7,5 mg

Modré a růžové tobolky s růžovým tělem potištěným na spánek na jedné straně a m ^® Na druhé straně červeně a modrá čepice potištěná restoril 7,5 mg dvakrát červeně.

Láhev 30 - NDC 0406-9915-03
Láhev 100 - NDC 0406-9915-01

15 mg

Kaštanové a růžové tobolky s růžovým tělem potištěným na spánek na jedné straně a m ^® Na druhé straně v červené barvě a kaštanově čepici potištěná restoril 15 mg dvakrát v bílé barvě.

Láhev 100 - NDC 0406-9916-01

22,5 mg

Neprůhledné modré tobolky s neprůhledným modrým tělem potištěným na spánek na jedné straně a m ^® Na druhé straně červeně a neprůhledná modrá čepice potištěná restoril 22,5 mg dvakrát červeně.

Láhev 30 - NDC 0406-9914-03

30 mg

Kaštanové a modré tobolky s modrým tělem potištěným na spánek na jedné straně a m ^® Na druhé straně v červené barvě a kaštanově čepici potiskl restoril 30 mg dvakrát bílou.

Láhev 100 - NDC 0406-9917-01

Vydejte se v dobře uzavřeném kontejneru odolném proti světlu s uzavřením odolném proti dítěti.

Skladování

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Vyrobeno společností SpecGX LLC Webster Groves Mo 63119. Revidováno: leden 2023.

Vedlejší účinky for Restoril

Během kontrolovaných klinických studií, ve kterých 1076 pacientů dostalo restoril před spaním, byl lék dobře tolerován. Vedlejší účinky byly obvykle mírné a přechodné. Nežádoucí účinky, které se vyskytují u 1% nebo více pacientů, jsou uvedeny v následující tabulce:

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny méně často (NULL,5% až 0,9%):

Centrální nervový systém - Anorexie ataxie rovnovážná ztráta Tremor

Kardiovaskulární - Palpitace dušnosti

Gastrointestinal - zvracení

Muskuloskeletální - Bolest zad

Speciální smysly - Hyperhidróza spalovací oči amnézie halucinace horizontální nystagmus a paradoxní reakce včetně neklidnosti nadměrné stimulace a agitace byly vzácné (méně než 0,5%).

Lékové interakce for Restoril

Současné použití benzodiazepinů a opioidů zvyšuje riziko respirační deprese v důsledku účinků na různých místech receptoru v CNS, která řídí dýchání. Benzodiazepiny interagují na místech GABAA a opioidech interagují především na MU receptorech. Když jsou benzodiazepiny a opioidy kombinovány, existuje potenciál pro benzodiazepiny, aby významně zhoršily respirační depresi související s opioidy. Omezte dávkování a trvání souběžného používání benzodiazepinů a opioidů a pečlivě sledujte pacienty pro respirační depresi a sedaci.

k čemu se používá oxykodon hydrochlorid

Benzodiazepiny včetně temazepamu produkují aditivní účinky CNS-depresiva, když jsou spolupracovány s jinými depresivy CNS, jako je alkohol barbituráty Antipsychotics Sedative/Hypnotics Axiolytics antidepresiva Narkotická analgetika sedativní antihistaminika Antikonvulzivy a anestetika.

Zdá se, že farmakokinetický profil temazepamu není změněn perorálně podávaným cimetidinem dávkem podle značení.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Restoril obsahuje temazepam a ovládanou látku IV.

Zneužívání

Restoril je benzodiazepin a depresiv CNS s potenciálem pro zneužívání a závislost. Zneužívání je úmyslné neterapeutické užívání léčiva i jednou pro jeho žádoucí psychologické nebo fyziologické účinky. Zneužití je úmyslné použití pro terapeutické účely léku jednotlivcem jiným způsobem, než je předepsaný poskytovatelem zdravotní péče nebo pro kterého nebyl předepsán. Drogová závislost je shluk kognitivních a fyziologických jevů chování, které mohou zahrnovat silnou touhu při provádění drogových obtíží při kontrole užívání drog (např. Pokračující užívání drog navzdory škodlivým důsledkům, které mají vyšší prioritu užívání drog než jiné činnosti a závazky) a možnou toleranci nebo fyzickou závislost. Dokonce i benzodiazepiny, jak je předepsáno, může pacienty vystavovat riziku zneužívání a zneužití jejich léků. Zneužívání a zneužití benzodiazepinů může vést k závislosti.

Zneužívání a misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage a commonly involve concomitant use of other medications alcohol a/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory deprese overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs a other substances a by individuals with addictive disorders (see Varování Zneužívání Věc a Závislost ).

Následující nežádoucí účinky se vyskytly při zneužívání a/nebo zneužití benzodiazepinu: Břišní bolest Amnézie Anorexie Úzkost Agrese Ataxie rozmazaná zmatky deprese deprese dezinhibice dezorientace závratě euforie zhoršila koncentraci a paměťová záchvař zachváletelnosti svalstva therered the the Speech Tregor a verze.

Při zneužívání a/nebo zneužití benzodiazepinu došlo k následujícím závažným nežádoucím účinkům: Delirium paranoia sebevražedné myšlenky a záchvaty chování při dýchání a smrti. Smrt je častěji spojena s používáním polysubstance (zejména benzodiazepiny s jinými depresivy CNS, jako jsou opioidy a alkohol).

Závislost

Fyzická závislost

Restoril může způsobit fyzickou závislost z pokračující terapie. Fyzikální závislost je stav, který se vyvíjí v důsledku fyziologické adaptace v reakci na opakované užívání drog, které se projevuje nápisy a symptomy po prudkém přerušení nebo významné redukci dávky léčiva. Náhlé přerušení nebo rychlé snižování dávkování benzodiazepinů nebo podávání flumazenilu Benzodiazepin antagonista může vyvolat akutní abstinenční reakce včetně záchvatů, které mohou být život ohrožující. Pacienti se zvýšeným rizikem odebrání nežádoucích účinků po ukončení benzodiazepinu nebo rychlém snížení dávky zahrnují pacienty, kteří berou vyšší dávky (tj. Vyšší a/nebo častější dávky) a pacienty, kteří měli delší dobu trvání používání (viz viz delší trvání (viz viz dlouhodobě (viz viz (viz delší trvání (viz delší trvání (viz delší trvání (viz delší trvání (viz delší trvání (viz delší trvání (viz delší trvání (viz delší trvání (viz delší trvání (viz delší trvání (viz delší trvání (viz delší trvání (viz delší trvání (viz delší trvání (viz delší trvání (viz delší trvání (viz déle (viz Varování Reakce závislosti a odběru ).

Chcete -li snížit riziko reakcí na výběr Dávkování a podávání Přerušení nebo snížení dávky restorilu a Varování Reakce závislosti a odběru ).

Akutní znaky a příznaky

Acute withdrawal signs and symptoms associated with benzodiazepines have included abnormal involuntary movements anxiety blurred vision depersonalization depression derealization dizziness fatigue gastrointestinal adverse reactions (e.g. nausea vomiting diarrhea weight loss decreased appetite) headache hyperacusis hypertension irritability insomnia memory impairment muscle pain and stiffness panic attacks photophobia Neklidnost tachykardie a třes. Mezi závažnější akutní stahování a příznaky včetně život ohrožujících reakcí patří katatonia křeče delirium deprese deprese halucinace mánie psychóza záchvaty a sebevražda.

Dlouhodobý výběrový syndrom

Dlouhodobý abstinenční syndrom s benzodiazepiny je charakterizován úzkostnými kognitivními poškozeními deprese Deprese nespavosti Motorické symptomy (např. Slabé chmurné svalové záškuby) a tinnitus, která přetrvává nad 4 až 6 týdnů po počátečním benzodiazepinovém odstoupení. Dlouhodobé abstinenční příznaky mohou trvat týdny na více než 12 měsíců. Výsledkem může být potíže s rozlišením abstinenčních symptomů od potenciálního opětovného výskytu nebo pokračování příznaků, u kterých byl používán benzodiazepin.

Tolerance

Tolerance to Restoril may develop from continued therapy. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Tolerance to the therapeutic effect of Restoril may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions a other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Varování for Restoril

Rizika od souběžného použití s ​​opioidy

Současné použití benzodiazepinů včetně restorilu a opioidů může vést k hlubokému sedaci respirační deprese a smrti. Kvůli těmto rizikům si vyhrazují doprovodné předepisování těchto léků u pacientů, u nichž jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.

Observační studie prokázaly, že souběžné použití opioidních analgetik a benzodiazepinů zvyšuje riziko úmrtnosti související s léčivem ve srovnání s použitím samotných opioidů. Pokud je rozhodnuto předepsat restoril souběžně s opioidy, předepisuje nejnižší efektivní dávky a minimální doby trvání doprovodného používání a úzce sledují pacienty na příznaky a příznaky respirační deprese a sedace. U pacientů, kteří již dostávali opioidní analgetiku, předepisují nižší počáteční dávku restorilu, než je uvedeno v nepřítomnosti opioidu a titrátu založené na klinické odpovědi. Pokud je opioid zahájen u pacienta, který již užívá restoril, předepisuje nižší počáteční dávku opioidu a titrátu založenou na klinické odpovědi.

Po radě pacientům i pečovatelům o rizicích respirační deprese a sedace, když se restoril používá u opioidů. Doporučujte pacientům, aby neřízeli nebo nepravili těžké stroje, dokud nebyly stanoveny účinky souběžného použití s ​​opioidem (viz viz Lékové interakce ).

Zneužívání Věc And Závislost

Použití benzodiazepinů, včetně Restorilu, vystavuje uživatele rizikům zneužívání zneužití a závislosti, což může vést k předávkování nebo smrti. Zneužívání a zneužívání benzodiazepinů často (ale ne vždy) zahrnuje použití dávek větších než maximální doporučené dávkování a obvykle zahrnuje souběžné užívání jiných léků alkoholu a/nebo nedovolené látky, které jsou spojeny se zvýšenou frekvencí závažných nepříznivých výsledků, včetně předávání respirační deprese nebo smrt nebo smrt (viz (viz Zneužívání a závislost drog Zneužívání ).

Před předepisováním restorilu a během léčby vyhodnotí riziko zneužívání a závislosti každého pacienta (např. Pomocí standardizovaného screeningového nástroje). Použití restorilu zejména u pacientů se zvýšeným rizikem vyžaduje poradenství ohledně rizik a správném používání restorilu spolu s monitorováním příznaků a příznaků zneužívání zneužívání a závislosti. Předepsat nejnižší efektivní dávkování; Vyhněte se nebo minimalizujte souběžné použití depresivních látek CNS a dalších látek spojených se zneužíváním zneužíváním a závislostí (např. Stimulanty na analgetiky opioidů); a poradit pacientům o řádné likvidaci nevyužitého léčiva. Pokud je podezření na poruchu užívání návykových látek, vyhodnoťte pacienta a institut (nebo je odkazovat na) včasnou léčbu.

Reakce závislosti a odběru

Pro snížení rizika reakcí na stažení použijte postupný zúžení k přerušení restorilu nebo snížení dávkování (plán specifický pro pacienta by měl být použit pro zmenšení dávky) (viz viz Dávkování a podávání Přerušení nebo snížení dávky restorilu ).

Pacienti se zvýšeným rizikem odebrání nežádoucích účinků po ukončení benzodiazepinu nebo rychlém snížení dávky zahrnují pacienty, kteří berou vyšší dávky, a pacienty, kteří mají delší trvání používání.

Akutní odběžné reakce

Pokračující používání benzodiazepinů včetně restorilu může vést k klinicky významné fyzické závislosti. Náhlé přerušení nebo rychlé snížení dávkování restorilu po pokračujícím používání nebo podávání flumazenilu (antagonisty benzodiazepinu) může vyvolat akutní abstinenční reakce, které mohou být život ohrožující (např. Záchvaty) (viz viz záchvaty) (viz viz) (viz) (viz záchvaty) (viz) (viz) (viz) (viz) (viz záchvaty) (viz) (viz) (viz) (viz záchvaty) (viz) (viz) (viz) (viz záchvaty) (viz) (viz záchvaty) (viz) (viz) (viz záchvaty) (viz záchvaty) (viz Zneužívání a závislost drog Závislost ).

Dlouhodobý výběrový syndrom

V některých případech si uživatelé benzodiazepinu vyvinuli zdlouhavý syndrom odběru s abstinenčními příznaky trvajícími týdny na více než 12 měsíců (viz viz Zneužívání a závislost drog Závislost ).

Porušením spánku může být prezentační projev základní fyzické a/nebo psychiatrické poruchy. V důsledku toho by se rozhodnutí o zahájení symptomatické léčby nespavosti mělo učinit až poté, co byl pacient pečlivě vyhodnocen. Neschopnost nespavosti přimisťovat po 7 až 10 dnech léčby může naznačovat přítomnost primární psychiatrické a/nebo lékařské nemoci, která by měla být vyhodnocena . Worsening of insomnia may be the consequence of an unrecognized psychiatric or physical disorder as may the emergence of new abnormalities of thinking or behavior. Such abnormalities have also been reported to occur in association with the use of drugs with central nervous system depressant activity including those of the benzodiazepine class. Because some of the worrisome adverse effects of benzodiazepines including Restoril appear to be dose related (see OPATŘENÍ a Dávkování a podávání ) Je důležité použít nejnižší možnou efektivní dávku. Starší pacienti jsou zvláště ohroženi.

Některé z těchto změn mohou být charakterizovány sníženou inhibicí, např. Agresivita a extroverze, které se zdají být podobné charakteru jako u alkoholu. Mohou se také objevit i jiné druhy změn chování, například bizarní halcinace a agitace a depersonalizace. Byla hlášena složitá chování, jako je sledování (tj. Řízení, i když ne plně vzhůru po požití sedativního-hypnotického s amnézií pro událost). Tyto události se mohou vyskytnout u sedativ-hypnoticnaivních i v sedativ-hypnotických zkušenostech. Ačkoli se zdá, že k chování, jako je řízení spánku, může dojít u samotného restorilu v terapeutických dávkách, zdá se, že užívání alkoholu a dalších depresivních látek CNS s restorilem zvyšuje riziko takového chování, jako je použití restorilu v dávkách přesahujících maximální doporučenou dávku. Vzhledem k riziku pro pacienta a ukončení restorilu komunity by mělo být silně zvažováno u pacientů, kteří hlásí epizodu řízení spánku. U pacientů, kteří nejsou po sedativní hypnotické, byly hlášeny další složité chování (např. Příprava a stravování potravin nebo sex). Stejně jako u pacientů s řízením spánku si tyto události obvykle nepamatují. Amnézie a další neuropsychiatrické příznaky se mohou vyskytnout nepředvídatelně. U primárně depresivních pacientů bylo zhoršující se depresi včetně sebevražedného myšlení ve spojení s použitím sedativní/hypnotiky.

S jistotou lze jen zřídka určit, zda konkrétním příkladem výše uvedeného abnormálního chování je léčiva vyvolaná spontánní původ nebo výsledek základní psychiatrické nebo fyzické poruchy. Nicméně vznik jakéhokoli nového behaviorálního znaku nebo příznaku obav vyžaduje pečlivé a okamžité hodnocení.

Protože restoril může způsobit ospalost a sníženou úroveň pacientů s vědomím, zejména u starších osob, jsou vystaveny vyššímu riziku pádů.

Těžké anafylaktické a anafylaktoidní reakce

Vzácné případy angioedému zahrnujícího jazyk glottis nebo hrtan byly hlášeny u pacientů po přijetí první nebo následné dávky sedativní hypnotiky včetně restorilu. Někteří pacienti měli další příznaky, jako je uzavření krku dušnosti nebo nevolnost a zvracení, které naznačují anafylaxi. Někteří pacienti vyžadovali lékařskou terapii na pohotovostním oddělení. Pokud se angioedém týká jazyka glottis nebo hrtanu dýchacích cest může nastat a být fatální. Pacienti, kteří se vyvinou angioedém po léčbě restorilem, by neměli být s drogou obnoveni.

Syndrom novorozenecké sedace a stažení

Použití restorilu pozdě v těhotenství může mít za následek sedaci (respirační deprese letargická hypotonie) a/nebo abstinenční příznaky (hyperreflexie podrážděnost neklidu otřesů nekonsolovatelných a potíží s krmením) u novorozence (viz viz viz potíže (viz viz potíže s OPATŘENÍ Těhotenství ). Monitor neonates exposed to Restoril during pregnancy or labor for signs of sedation a monitor neonates exposed to Restoril during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Opatření for Restoril

Generál

Vzhledem k tomu, že riziko rozvoje nadmořské závratě a/nebo ataxie se podstatně zvyšuje s většími dávkami benzodiazepinů u starších pacientů a oslabených pacientů 7,5 mg restorilu se doporučuje jako počáteční dávka pro tyto pacienty.

Restoril by měl být podáván s opatrností u těžce depresivních pacientů nebo pacientů, u nichž existují nějaké důkazy o latentní depresi; Je třeba si uvědomit, že mohou být přítomny sebevražedné tendence a mohou být nezbytná ochranná opatření.

Obvyklá opatření by měla být pozorována u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater a u pacientů s chronickou plicní nedostatečností.

Pokud má být restoril kombinován s jinými léky, které mají známé hypnotické vlastnosti nebo účinky CNS-depresiva, by měly být zváženy potenciálním aditivním účinkům.

Možnost synergického účinku existuje se společnou podávání restorilu a difenhydraminu. Jeden případ mrtvého porodu v období byl hlášen 8 hodin poté, co těhotný pacient obdržel restoril a difenhydramin. Vztah příčiny a efektu dosud nebyl stanoven (viz Kontraindikace ).

Informace pro pacienty

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA (průvodce medikací).

Rizika od souběžného použití s ​​opioidy

Poraďte se pacientům i pečovatelům o rizicích potenciálně fatální respirační deprese a sedace, když se restoril používá u opioidů a nepoužívá takové léky současně, pokud není dokázán poskytovatelem zdravotní péče. Doporučujte pacientům, aby neřízeli nebo nepravili těžké stroje, dokud nebyly stanoveny účinky souběžného použití s ​​opioidem (viz viz Varování Rizika od souběžného použití s ​​opioidy a OPATŘENÍ Lékové interakce ).

Zneužívání Věc And Závislost

Informujte pacienty, že použití restorilu i při doporučených dávkách vystavuje uživatele rizikům zneužívání zneužití a závislosti, což může vést k předávkování a smrti, zejména pokud se používá v kombinaci s jinými léky (např. Analgetiku opioidní) alkoholu a/nebo nezákonné látky. Informujte pacienty o příznacích a příznacích zneužívání a závislosti na zneužívání benzodiazepinu; hledat lékařskou pomoc, pokud tyto příznaky a/nebo příznaky vyvinou; a k řádné likvidaci nevyužitého léku (viz Varování Zneužívání Věc a Závislost a Zneužívání a závislost drog ).

Reakce s odvýšením

Informujte pacienty, že pokračující používání restorilu může vést k klinicky významné fyzické závislosti a že náhlé přerušení nebo rychlé snížení dávky restorilu může vyvolat akutní abstinenční reakce, které mohou být ohrožující život. Informujte pacienty, že v některých případech pacienti užívající benzodiazepiny vyvinuli zdlouhavý abstinenční syndrom s abstinenčními příznaky trvajícími týdny na více než 12 měsíců. Pokyn pacientům, že přerušení nebo snižování dávkování restorilu může vyžadovat pomalý zúžení (viz viz Varování Reakce závislosti a odběru a Zneužívání a závislost drog ).

Řízení spánku a další složité chování

Byly zprávy o tom, že lidé vstávají z postele poté, co vzali sedativum-hypnotiku a řídili auta, zatímco nebyli plně vzhůru často bez vzpomínky na událost. Pokud pacient zažije takovou epizodu, měl by být okamžitě nahlášen svému lékaři, protože řízení spánku může být nebezpečné. K tomuto chování bude s větší pravděpodobností dojít, když je restoril užíván s alkoholem nebo jinými depresivními prostředky centrálního nervového systému (viz Varování ). Other complex behaviors (e.g. preparing a eating food making phone calls or mít sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic. As with sleep-driving patients usually do not remember these events.

Megestrol 40 mg pro těžké krvácení

Poraďte se s pacienty, že zvýšená ospalost a snížení vědomí může zvýšit riziko pádu u některých pacientů.

Těhotenství

Poraďte se těhotným ženám, že použití restorilu pozdě v těhotenství může vést ke sedaci (respirační deprese letargická hypotonie) a/nebo abstinenční příznaky (hyperreflexie podrážděnost neklidnosti nekonsolovatelných pláčů a potíží s krmením) u novorozenců (viz viz potíže s novorozencemi (viz viz potíže Varování Syndrom novorozenecké sedace a stažení a OPATŘENÍ Těhotenství ). Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených restorilu během těhotenství (viz OPATŘENÍ Těhotenství ).

Ošetřovatelství

Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud kojí nebo mají v úmyslu kojit. Poučte kojení pacientů používajících restoril ke sledování kojenců pro nadměrné sedace špatného krmení a špatného přírůstku na váze a vyhledat lékařskou péči, pokud si všimnou těchto znaků (viz viz OPATŘENÍ Ošetřovatelství Mothers ).

Laboratorní testy

Obvyklá opatření by měla být pozorována u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater a u pacientů s chronickou plicní nedostatečností. Abnormal liver function tests as well as blood dyscrasias have been reported with benzodiazepines.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie karcinogenity byly prováděny u potkanů ​​při dávkách temazepamu v potravě až do 160 mg/kg/den po dobu 24 měsíců a u myší při stravovacích dávkách 160 mg/kg/den po dobu 18 měsíců. Nebyl pozorován žádný důkaz karcinogenity, ačkoli u ženských myší vystavených nejvyšší dávce byly pozorovány hyperplastické uzly jater. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Plodnost u samců a ženských potkanů ​​nebyla restorilem nepříznivě ovlivněna.

S Temazepamem nebyly provedeny žádné testy mutagenity.

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených psychiatrickým lékům, včetně restorilu během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby pacienty registrovali voláním Národního registru těhotenství pro psychiatrické léky na čísle 1-866-961-2388 nebo online navštěvovat online na adrese https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.

Shrnutí rizika

Ukázalo se, že novorozenci narozené matkám používajícím benzodiazepiny pozdě v těhotenství zažívají příznaky sedace a/nebo novorozence (viz viz Varování Syndrom novorozenecké sedace a stažení a Klinické úvahy ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines a major vrozená vadas (see Data ).

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Benzodiazepiny procházejí placentou a mohou produkovat hypotonii respirační deprese a sedaci u novorozenců. Monitorují novorozence vystavené restorilu během těhotenství nebo práce pro známky hypotonie respirační deprese sedace a problémů s krmením. Monitorujte novorozence vystavené restorilu během těhotenství pro známky stažení. Podle toho spravovat tyto novorozence (viz Varování Syndrom novorozenecké sedace a stažení ).

Data

Lidská data

Zveřejněné údaje z observačních studií o použití benzodiazepinů během těhotenství nehlásí jasnou souvislost s benzodiazepiny a hlavními vrozenými vadami. Ačkoli včasné studie uváděly zvýšené riziko vrozených malformací s diazepamem a chlordiazepoxidem, nebyl zaznamenán žádný konzistentní vzorec. Kromě toho většina nedávných případových kontrol a kohortových studií užívání benzodiazepinu během těhotenství, které byly upraveny pro matoucí expozice tabáku alkoholu a další léky tyto zjištění nepotvrdily.

Údaje o zvířatech

Reprodukční studie u zvířat s temazepamem byly provedeny u potkanů ​​a králíků. V perinatálně-posttnatální studii u perorálních dávek potkanů ​​60 mg/kg/den vedla ke zvýšení úmrtnosti na škodu. Teratologické studie u potkanů ​​prokázaly zvýšené resorce plodu v dávkách 30 a 120 mg/kg v jedné studii a zvýšené výskyt základních žeber, která jsou považována za kosterní varianty ve druhé studii při dávkách 240 mg/kg nebo vyšší. U králíků byly příležitostné abnormality, jako je exsencefálie a fúze nebo asymetrie žeber, bez vztahu s dávkou. Ačkoli tyto abnormality nebyly nalezeny v souběžné kontrolní skupině, o nichž bylo hlášeno, že se vyskytují náhodně v historických kontrolách. Při dávkách 40 mg/kg nebo vyšší došlo ke zvýšenému výskytu 13. varianty žebra ve srovnání s výskytem souběžných a historických kontrol.

Ošetřovatelství Mothers

Shrnutí rizika

Temazepam je přítomen v mateřském mléce. U kojenců vystavených benzodiazepinům prostřednictvím mateřského mléka existují zprávy o špatném krmení a špatném přírůstku hmotnosti. Účinky temazepamu na produkci mléka nejsou známy. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky restorilu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z restorilu nebo ze základního stavu matky.

Klinické úvahy

Kojenci vystaveni restorilu mateřským mlékem by měli být sledováni z hlediska sedace špatného krmení a špatného přírůstku na váze.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie Restorilu nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v reakci mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie běžně pozorované v této populaci. Restoril 7,5 mg se doporučuje jako počáteční dávka u pacientů ve věku 65 a více let, protože riziko rozvoje nadměrné závratě ataxie a/nebo pádů se podstatně zvyšuje s většími dávkami benzodiazepinů u starších a oslabených pacientů.

Informace o předávkování pro Restoril

Předávkování benzodiazepinů je charakterizováno depresí centrálního nervového systému od ospalosti po kóma. V mírných až středních případech mohou příznaky příznaky zahrnovat zmatenost ospalosti dysartrií letargie hypnotický stav snižují reflexy ataxie a hypotonie. Zřídka paradoxní nebo dezinhibiční reakce (včetně podrážděnosti agitace podrážděnost impulzivity násilného chování zmatení neklidnost a vzrušení a mluvení). V případě těžkých případů předávkování se mohou pacienti vyvinout respirační deprese a kóma.

Předávkování benzodiazepinů v kombinaci s jinými depresivy CNS (včetně alkoholu a opioidů) může být fatální (viz viz Varování Zneužívání Věc a Závislost ). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs a/or alcohol are involved in the overdosage.

Při řízení předávkování benzodiazepinu využívá obecná podpůrná opatření, včetně intravenózních tekutin a správy dýchacích cest. Flumazenil Specifický antagonista benzodiazepinového receptoru indikovaný pro úplné nebo částečné zvrácení sedativních účinků benzodiazepinů při léčbě benzodiazepinového předávkování může vést k odstoupení a nežádoucím reakcím, včetně záchvatů, zejména v souvislosti s míchaným předošováním s léky s léky a tetrace a tetrace a tetrace a tetrace a tetrace a tetrana a tetrace může vést a tetrace a tetrace) a tetrace a tetrace a tetrace a tetrace se může vést k předběžným účinkům a tetraces a tetraces a tetrace) a tetraces a tetrace) a u pacientů s léky) a tetraces a tetrace a tetrany) a tetrany s léky) a tetrany s léky) a tetrany a tetrany a tetrany a tetrany. Dlouhodobé užívání benzodiazepinu a fyzikální závislost. U pacientů s epilepsií může být zvýšeno riziko záchvatů od stažení s použitím flumazenilu. Flumazenil je kontraindikován u pacientů, kteří dostali benzodiazepin za kontrolu potenciálně život ohrožujícího stavu (např. Stav epilepticus). Je -li rozhodnuto používat flumazenil, měl by být použit jako doplněk k tomu, aby nebyl jako náhrada za podpůrné řízení předávkování benzodiazepinu. Viz informace o injekci flumazenilu.

Zvažte kontaktování linky Poison Help (1-800-222-12222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro restoril

Žádné informace

Klinická farmakologie for Restoril

Farmakokinetika

Ve studii s jedinou a více a více absorpcí dávky a vylučování (ADME) ³ H značený restoril léčiva byl dobře absorbován a zjistil, že má minimální (8%) metabolismus prvního průchodu. Nebyly vytvořeny žádné aktivní metabolity a jediným významným metabolitem přítomným v krvi byl O-konjugáta. Neměněný lék byl 96% vázán na plazmatické proteiny. Pokles hladiny krve rodičovského léčiva byl bifázický s krátkým poločasem v rozmezí od 0,4 do 0,6 hodin a poločasu terminálu od 3,5 do 18,4 hodin (průměr 8,8 hodin) v závislosti na populaci studie a metodě stanovení. Metabolity byly vytvořeny s poločasem 10 hodin a vylučovány s poločasem přibližně 2 hodiny. Tvorba hlavního metabolitu je tedy krok omezující rychlost v biodispozici temazepamu. Neexistuje žádná akumulace metabolitů. Pro oblast pod plazmatickou koncentrací/časovou křivkou v rozmezí dávky 15 až 30 mg byl vytvořen vztah pro úměrné dávce.

Temazepam byl před vylučováním zcela metabolizován prostřednictvím konjugace; 80% až 90% dávky se objevilo v moči. Hlavní metabolit byl O-konjugát Temazepamu (90%); O-konjugát N-desmethyl temazepamu byl menší metabolit (7%).

Indukce biologické dostupnosti a hladiny plazmy

Po požití 30 mg restoril tobolek měřitelné plazmatické koncentrace plazmy bylo dosaženo 10 až 20 minut po dávkování s hladinami maximální plazmy v rozmezí od 666 do 982 ng/ml (průměr 865 ng/ml) přibližně 1,2 až 1,6 hodiny (průměr 1,5 hodiny).

V 7denní studii, ve které dostaly subjekty 30 mg restoril tobolky 1 hodinu před odchodem do ustáleného stavu (měřeno dosažením maximálních koncentrací koryta) byla dosažena třetí dávkou. Průměrné plazmatické hladiny temazepamu (po dobu 2 až 7) byly 260 ± 210 ng/ml po 9 hodinách a 75 ± 80 ng/ml 24 hodin po dávkování. Mírný trend směrem k klesajícím 24hodinovým hladinám v plazmě byl pozorován po 4. dni ve studii, ale 24hodinové plazmatické hladiny byly docela variabilní.

Při dávce 30 mg jednou denně po dobu 8 týdnů nebyl u člověka nalezen žádný důkaz indukce enzymu.

Míra eliminace hypnotika a profil běžných nežádoucích účinků

Typ a doba trvání hypnotických účinků a profil nežádoucích účinků během podávání hypnotiky benzodiazepinu mohou být ovlivněny biologickým poločasem podávaného léčiva a pro některé hypnotiky poločas vytvořené aktivní metabolity. Benzodiazepin Hypnotics má spektrum poločasů z krátkých ( <4 hours) to long (> 20 hodin). Pokud jsou poločasy dlouhé léčivo (a pro některé léky, jejich aktivní metabolity) se mohou hromadit během období nočního podání a být spojeny s poruchami kognitivního a/nebo motorického výkonu během probuzení; Zvýší se možnost interakce s jinými psychoaktivními drogami nebo alkoholem. Naproti tomu, pokud jsou poločasy kratší léčivo (a pokud je to vhodné, budou jeho aktivní metabolity) vyčištěny dříve, než bude požita další dávka a účinky přenášení související s nadměrnou sedací nebo depresí CNS by měly být minimální nebo nepřítomné. Během nočního použití se však může vyvinout farmakodynamická tolerance nebo adaptace na některé účinky hypnotiky benzodiazepinu. Pokud má léčivo krátký poločas eliminace, je možné, že relativní nedostatek léčiva nebo pokud je to vhodné, může dojít k jeho aktivním metabolitům (tj. Ve vztahu k místu receptoru) v určitém okamžiku v intervalu mezi každou nocí. Tato posloupnost událostí může představovat 2 klinické nálezy, o nichž se uvádí, že se objevují po několika týdnech nočního používání rychle eliminované hypnotiky benzodiazepinu, jmenovitě zvýšenou bdělost během poslední třetiny noci a vzhledu zvýšené příznaky denní úzkosti.

Kontrolované studie podporující účinnost

Restoril zlepšil parametry spánku v klinických studiích. Účinky zbytkových léků (kocovina) v podstatě chyběly. Brzy ráno probuzením konkrétního problému u geriatrického pacienta byl významně snížen.

Pacienti s chronickou nespavostí byli hodnoceni ve dvoutýdenních placebech kontrolovaných spacích laboratorních studiích s restorilem v dávkách 7,5 mg 15 mg a 30 mg do 30 minut před spaním. V celkové době spánku a latence spánku došlo k zlepšení lineární dávky a reakce na dávku s významnými rozdíly v léčivech ve 2 týdnech, které se vyskytují pouze po celkové době spánku při 2 vyšších dávkách a pro latenci spánku pouze při nejvyšší dávce.

V těchto spánkových laboratorních studiích REM spánek byl v podstatě nezměněn a pomalý vlnový spánek byl snížen. Po ošetření restorilu nebo během období stažení nedošlo k žádné měřitelné účinky na denní bdělost nebo výkon, i když po odstoupení vyšších dávek bylo pozorováno přechodné poruchy spánku v některých parametrech spánku. Neexistoval žádný důkaz o vývoji tolerance v laboratorních parametrech spánku, když byli pacienti podávány restoril v noci po dobu nejméně 2 týdnů.

Kromě toho byly normální subjekty s přechodnou nespavostí spojenou s adaptací první noci do spánkové laboratoře hodnoceny ve 24hodinovém placebem kontrolovaném spánkovém laboratorním studiích s restorilem v dávkách 7,5 mg 15 mg a 30 mg do 30 minut před spaním. Došlo k zlepšení lineární dávky reakce v celkové době spánku spánku a počtu probuzení s významnými rozdíly v placemi s drogami, které se vyskytují pro latenci spánku při všech dávkách pro celkovou dobu spánku při 2 vyšších dávkách a pro počet probuzení pouze při dávce 30 mg.

Informace o pacientovi pro restoril

Restoril ™
(res-t∂-ril)
(temazepam) tobolky

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Restorilu?

• Restoril je benzodiazepinový medicína. Užívání benzodiazepinů s opioidními léky Alkohol nebo jiná centrální nervový systém (CNS) depresivní (včetně pouličních drog) může způsobit vážné ospalosti dýchací problémy (respirační deprese) kóma a smrt . Pokud dojde k některé z následujících, získejte nouzovou pomoc:
  • mělký nebo zpomalený dýchání
  • Dýchací zastávky (což může vést k zastavení srdce)
  • Nadměrná ospalost (sedace)

Nejezdíte ani nepracujte na těžkých strojích, dokud nevíte, jak vás ovlivňuje užívání restorilu a opioidů.

• • Riziko zneužití zneužití a závislosti. Existuje riziko zneužití zneužití a závislosti na benzodiazepinech, včetně restorilu, což může vést k předávkování a vážným vedlejším účinkům včetně kómatu a smrti.
  • U lidí, kteří zneužívali nebo zneužili benzodiazepiny, včetně Restorilu, došlo k vážným vedlejším účinkům včetně kómatu a smrti. Tyto vážné vedlejší účinky mohou také zahrnovat sebevražedné myšlenky nebo akční záchvaty delirium paranoia a potíže s dýcháním. Pokud získáte některý z těchto vážných vedlejších účinků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
  • Můžete si vyvinout závislost, i když si vezmete Restoril, jak je předepsán váš poskytovatel zdravotní péče
  • Vezměte Restoril přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
  • Sdílejte svůj restoril s ostatními lidmi.
  • Udržujte Restoril na bezpečném místě a daleko od dětí.
• Fyzická závislost a reakce na stažení. Restoril může způsobit fyzickou závislost a reakce na stažení.
  • Najednou nepřestaňte brát restoril. Zastavení restorilu najednou může způsobit vážné a život ohrožující vedlejší účinky, včetně neobvyklých pohybů reakcí nebo výrazů zabavení náhlé a těžké mentální nebo nervové systémy mění depresi, když vidí nebo slyší věci, které ostatní nevidí ani neslyší extrémní zvýšení činnosti nebo ztrácí dotek s realitou a sebevražednými myšlenkami nebo činy.
  • Někteří lidé, kteří najednou zastaví benzodiazepiny, mají příznaky, které mohou trvat několik týdnů na více než 12 měsíců Zahrnutí potíží s úzkostí, které si pamatuje, že problémy s učením nebo soustředění problémů s depresí Spící pocit, že hmyz se plazí pod slabostí pokožky, která se potřásá svalové škubnutí nebo píchnutí pocitu v rukou nohou nebo nohou rukou a zazvonění do uší.
  • Fyzická závislost není stejná jako závislost na drogách. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct více o rozdílech mezi fyzickou závislostí a drogovou závislostí.
  • Neberete více restorilu, než je předepsáno nebo si vezměte restoril déle, než je předepsáno.
• Poté, co si vezmete Restoril, můžete vstát z postele, zatímco nejste plně vzhůru a děláte aktivitu, o které nevíte, že děláte. Následující ráno si možná nepamatujete, že jste během noci udělali cokoli. Máte vyšší šanci na tyto činnosti, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiné léky, které vás činí ospalými s restorilem. Hlášené činnosti zahrnují:
  • Řízení automobilu (řízení spánku)
  • Vyrábět a jíst jídlo
  • Mluvit po telefonu
  • mít sex
  • Procházení spánku

Pokud zjistíte, že jste provedli některou z výše uvedených aktivit, které jste provedli i na další činnosti Restoril, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Co je to Restoril?

• Restoril je lék na spánek na předpis. Restoril se používá u dospělých pro krátkodobé (obvykle 7 až 10 dní) léčbu problému spánku zvaného nespavost. Mezi příznaky nespavosti patří potíže s usínání a probuzení často během noci.
• Restoril je federální kontrolovaná látka (C-IV), protože obsahuje temazepam, který lze zneužívat nebo vést k závislosti. Udržujte Restoril na bezpečném místě, abyste zabránili zneužití a zneužívání. Prodej nebo rozdávání restorilu může poškodit ostatní a je proti zákonu. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy zneužívali nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouliční léky.
• Není známo, zda je restoril bezpečný a efektivní u dětí.
• Není známo, zda je Restoril bezpečný a účinný pro použití déle než 2 týdny.

Nebere to restoril, pokud jste

• jsou alergické na temazepam nebo některá ze složek v restorilu. Úplný seznam přísad v Restorilu naleznete na konci této medikační příručky.

Než si vezmete Restoril, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech svých zdravotních stavech, včetně:

• mít historii deprese duševních chorob nebo sebevražedných myšlenek
• mít historii zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti
• mít plicní onemocnění nebo dýchací problémy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Restoril pozdě v těhotenství může způsobit, že vaše dítě bude mít příznaky sedace (problémy s dýcháním pomalým nízkým svalovým tónem) a/nebo abstinenční symptomy (podrážděnost nervozity neklidnosti, že se potřásne nadměrné problémy s pláčem krmení).
  • Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná během léčby restorilem.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které berou restoril během těhotenství. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen a jejich dětí vystavených Restorilu. Pokud během léčby otěhotníte během léčby s poskytovatelem zdravotní péče Restoril, o registraci v Národním registru těhotenství pro psychiatrické léky. Můžete se zaregistrovat na telefonním čísle 1-866-961-2388 nebo na adrese https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Restoril může projít mateřským mlékem.
  • Kojení během léčby restorilem může způsobit, že vaše dítě bude mít problémy s krmením ospalosti a snížit přibývání na váze.
  • Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete restoril.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Užívání restorilu s některými dalšími léky může způsobit vedlejší účinky nebo ovlivnit, jak dobře fungují restoril nebo jiné léky. Nezačínejte ani nezastavte jiné léky, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Neberte si Restoril s jinými léky, které vás mohou ospalé, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.

Jak mám vzít restoril?

• Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o restorilu?
• Vezměte Restoril přesně tak, jak vám poskytovatelé zdravotní péče říkají, abyste to vzali. Vezměte Restoril těsně předtím, než se dostanete do postele.
• Neberte si Restoril, pokud nejste schopni spát celou noc, než budete muset být znovu aktivní.
• Pokud si vezmete příliš mnoho restorilu nebo předávkování, dostanete okamžitě nouzové ošetření.

Jaké jsou možné vedlejší účinky restorilu?

Restoril může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o restorilu?
• Abnormální myšlenky a chování. Mezi příznaky patří odchozí nebo agresivnější chování než normální zmatení halucinace zhoršování deprese a sebevražedných myšlenek.
• Těžké alergické reakce. Mezi příznaky patří otok potíží s dýcháním jazyka nebo krku a nevolnost a zvracení. Okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte tyto příznaky po přijetí restorilu.
• Restoril vás může udělat ospalým nebo závratěm a může zpomalit vaše myšlení a motorické dovednosti.
  • Nejezlute provozování těžkých strojů ani nedělejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás Restoril ovlivňuje.
  • Nepijte alkohol ani užívejte jiné drogy, díky nimž vás mohou ospalé nebo závratě přijímat restorilTalking k vašemu poskytovateli zdravotní péče. Při užívání s alkoholem nebo jinými drogami, které způsobují ospalost nebo závratě, může být vaše ospalost nebo závratě mnohem horší.

Mezi nejčastější vedlejší účinky restorilu patří:

• ospalost
• bolest hlavy
• únava
• nervozita
• závrať
• nevolnost

Další den se stále cítíte ospalý po Restorilu. Nejezděte ani nedělejte jiné Nebezpečné aktivity po převzetí restorilu, dokud se necítíte plně vzhůru.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky restorilu. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat restoril?

• Ukládejte restoril při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte Restoril a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál information about the safe a effective use of RESTORIL.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Restoril pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte restoril jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Informace o Restorilu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky, můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Jaké jsou ingredience v Restorilu?

Aktivní složka: Temazepam

Neaktivní ingredience: želatin laktóza hořčík stearát oxid oxid železa z titaničitého oxidu železa

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.