Prodloužit

Popis pro Prolansu

Prolas (bromfenac oftalmický roztok) 0,07% je sterilní lokální nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) pro oftalmické použití. Každá ml prolessa obsahuje 0,805 mg bromfenac sodního sesquihydrátu (ekvivalent 0,7 mg bromfenac bez kyseliny). Název USAN pro bromfenac sesquihydrát je bromfenac sodík. Bromfenac sodík je chemicky označen jako sodík [2-amino-3- (4-bromobenzoyl) fenyl] acetát sesquihydrát s empirickým vzorcem C C C ₁₅ H ₁₁ Brn ₃ • 1½h ₂ O. Chemická struktura pro bromfenac sesquihydrát je:

Sodík Bromfenac je žlutý až pomerančový krystalický prášek. Molekulová hmotnost bromfenaku sodíku je 383,17. Ophthalmický roztok prod. Osmolalita oftalmického roztoku prod.

Každý ML Offtalmického roztoku prolelensa obsahuje:

Aktivní: Každá ml obsahuje bromfenac sodný sesquihydrát 0,0805%, což je ekvivalentní kyselině bez bromfenaku 0,07% konzervační látky: benzalkoniumchlorid 0,005% inaktiva: kyselina borová kyselina edetát disodium povidon sodík bojový sodný sulfitový sulfitový sulfitem.

Použití pro prolazii

Prodloužit ^® (Bromfenac oftalmic roztok) 0,07% je indikováno pro léčbu pooperačního zánětu a snížení oční bolesti u pacientů, kteří podstoupili operaci katarakty.

Dávkování pro prolelensu

Doporučené dávkování

Jedna kapka oftalmického roztoku prolasů by měla být použita na postižené oko jednou denně začátek 1 den před operací katarakty pokračovalo v den chirurgického zákroku a během prvních 14 dnů pooperačního období.

Používejte s jinými lokálními očními léky

Prodloužit ophthalmic solution may be administered in conjunction with other topical ophthalmic medications such as alpha-agonists beta-blockers carbonic anhydrase inhibitors cycloplegics and mydriatics. Drops should be administered at least 5 minutes apart.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Lokální oftalmický roztok : bromfenac 0,07%

Skladování a manipulace

Prodloužit (Bromfenac Offtalmic roztok) 0,07% je dodáváno v bílé plastové láhvi LDPE s 15 mm bílou špičkou kapátko LDPE a 15 mm polypropylenovou šedou víčko následujícím způsobem:

• 3 ml v 7,5 ml kontejneru ( NDC 24208-602-03)

Skladování

Ukládat při 15 ° C až 25 ° C (59 ° F až 77 ° F).

Jak vypadá Xanax XR

Distribuováno: Bausch

Vedlejší účinky pro prolazi

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po použití prolasy po operaci katarakty patří: zánět přední komory pocit cizího těla fotofobie bolesti očí a rozmazané vidění. Tyto reakce byly hlášeny u 3% až 8% pacientů.

Doxycycline hyclate 100 mg tablet

Interakce léčiva pro prolazi

Žádné informace

Varování pro Prolansu

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Prolansu

Alergické reakce siřičitých

Prodloužit ophthalmic solution contains sodium sulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown and probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in non-asthmatic people.

Pomalé nebo zpožděné hojení

Všechna lokální nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) včetně bromfenaku se mohou zpomalit nebo zpomalit hojení. Je také známo, že lokální kortikosteroidy zpomalují nebo zpomalují hojení. Současné použití topických NSAID a topických steroidů může zvýšit potenciál problémů s hojení.

Potenciál pro křížovou citlivost

Existuje potenciál pro křížovou senzitivitu na deriváty kyseliny kyseliny acetylsalicylové kyseliny a další NSAID včetně Bromfenac. Proto by měla být použita při léčbě jedinců, kteří dříve vykazovali citlivost na tyto drogy, opatrně.

Zvýšená doba krvácení

U některých NSAID včetně bromfenacu existuje potenciál pro prodloužení doby krvácení v důsledku rušení agregace destiček. Existují zprávy, že oční aplikované NSAID mohou způsobit zvýšené krvácení očních tkání (včetně hyphema) ve spojení s oční chirurgií.

Doporučuje se, aby byl u pacientů se známými tendencemi krvácení nebo který dostává jiné léky, které mohou prodloužit dobu krvácení, které mohou prodloužit doba krvácení, používá se s opatrností s opatrností.

Keratitida a reakce rohovky

Použití topických NSAID může vést k keratitidě. U některých vnímavých pacientů může pokračovat v používání topických NSAID k epiteliálnímu rozpadu rohovky ztenčení rohovky rohovky ulcerace rohovky nebo perforaci rohovky. Tyto události mohou být ohrožující zrak. Pacienti s důkazy o zhroucení epitelu rohovky by měli okamžitě přestat používat lokální NSAID včetně Bromfenac a měli by být pečlivě sledováni pro zdraví rohovky.

Zkušenosti s ponorky s lokálními NSAID naznačují, že pacienti se složitými očními operacemi oční chirurgie denervace rohovky Epiteliální defekty rohovky Diabetes mellitus Oční povrchová onemocnění (např. Syndrom suchého oka) revmatoidní artritida nebo opakované oční operace v krátkém časovém období mohou být zvýšené riziko nežádoucích účinků rohovky, které se mohou stát ohrožujícím zrakem. U těchto pacientů by se měly používat lokální NSAID s opatrností.

Zkušenosti s postmarketingem s topickými NSAID také naznačují, že používání více než 24 hodin před chirurgickým zákrokem nebo používáním po 14 dnech po operaci může zvýšit riziko pacienta pro výskyt a závažnost nežádoucích účinků rohovky.

Kontaktní opotřebení čočky

Prodloužit should not be instilled while wearing contact lenses. Remove contact lenses prior to instillation of Prodloužit. The preservative in Prodloužit benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses. Lenses may be reinserted after 10 minutes following administration of Prodloužit.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie karcinogenity u potkanů ​​a myší podávané perorální dávky bromfenaku až do 0,6 mg/kg/den (systémová expozice 30krát více systémové expozice předpovídané doporučené oftalmické dávce [RhoD] za předpokladu, že se zvyšuje, není na základě nutného zvyšujícího se, bezvýrazně se zvyšuje, že se zvyšuje, že se zvyšuje, bez náměstí, na základě nutného zvyšujícího se, bezvýznamné, resp. incidence.

Bromfenac nevykazoval mutagenní potenciál v různých studiích mutagenity, včetně reverzní mutační chromozomální aberace a mikronukleusových testů.

za co berete atorvastatin

Bromfenac nenarušil plodnost, když se podával perorálně mužským a ženským potkanům v dávkách až do 0,9 mg/kg/den, respektive 0,3 mg/kg/den (systémová expozice 90 a 30násobek předpokládané expozice).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Léčba potkanů ​​v perorálních dávkách až do 0,9 mg/kg/den (systémová expozice 90krát více než systémová expozice předpovídaná od doporučené oční dávky [ROD] za předpokladu, že lidská systémová koncentrace je omezena na kvantifikaci) a králíky v perorálních dávkách až do 7,5 mg/kg/den (150násobek předpokládaných lidských systémových depozice) a nedmotných léčebných studií) v ústní léčbě) a neregistrované) v léčbě) v léčbě) v léčbě) v léčbě) v perorálních dávkách. Embryfetální letalita a toxicita matky však byla produkována u potkanů ​​a králíků při 0,9 mg/kg/den a 7,5 mg/kg/den. U potkanů ​​bromfenac léčba způsobila zpožděné porod při 0,3 mg/kg/den (30násobek předpokládané expozice člověka) a způsobila dystocii zvýšena novorozenecká úmrtnost a snížila postnatální růst při 0,9 mg/kg/den.

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci na člověka, by tento lék měl být použit během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Vzhledem k známým účinkům biosyntézy prostaglandinu inhibující léky na fetální kardiovaskulární systém (uzavření ductus arteriosus) by se mělo vyhnout použití oftalmického roztoku prolasů během pozdního těhotenství.

Ošetřovatelské matky

Upozornění by mělo být posouzeno, když je ošetřovatelskou ženu podáváno ošetřovatelské řešení Prolansa.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Neexistuje žádný důkaz, že se profily účinnosti nebo bezpečnosti pro prolazii liší u pacientů ve věku 70 let a starších ve srovnání s mladšími dospělými pacienty.

Informace o předávkování pro prolazi

Žádné informace

Kontraindikace pro prolazii

Žádný

Klinická farmakologie for Prolensa

Mechanismus působení

Bromfenac je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který má protizánětlivou aktivitu. Předpokládá se, že mechanismus jeho působení je způsoben jeho schopností blokovat syntézu prostaglandinu inhibicí cyklooxygenázy (COX) 1 a 2.. Prostaglandiny prostaglandinů byly ukázány v mnoha zvířecích modelech jako mediátory určitých druhů nitrookulárního zánětu. Ve studiích prováděných na očích zvířat bylo prostaglandiny prostaglandinů prokázáno, že způsobují narušení bariéry humoru v krvi a vazodilataci vaskulární propustnosti zvýšené leukocytózy vaskulární permeability a zvýšené nitrooční tlak.

Farmakokinetika

Plazmatická koncentrace bromfenaku po oční podávání prolance (bromfenac oftalmic roztok) 0,07% u lidí není známa. Na základě maximální navrhované dávky jedné kapky na každé oko (NULL,035 mg) a PK informací z jiných podání se odhaduje, že systémová koncentrace bromfenaku je pod hranicí kvantifikace (50 ng/ml) v ustáleném stavu u lidí.

Klinické studie

Oční zánět a bolest

Bromfenac 0,07% QD pro léčbu pooperačního zánětu a snížení oční bolesti bylo vyhodnoceno ve dvou randomizovaných paralelní skupině s dvojitou maskou a placebem (vehikulem). Pacienti podstupující chirurgii katarakty samostatně podávali bromfenac 0,07% nebo vehikulus jednou denně začínající 1 den před chirurgickým zákrokem, který pokračoval v ránu chirurgického zákroku a po dobu 14 dnů po operaci. Úplná vůle očního zánětu (0 buňky a bez vzplanutí) byla hodnocena ve dnech 1 3 8 a 15 posturgie pomocí biomikroskopie štěrbiny. Skóre bolesti bylo hlášeno. Koncovým bodem primární účinnosti byl podíl subjektů, kteří měli úplné prominutí očního zánětu do 15. dne. V analýze obou hodnocení z obou hodnocení byly úplné povolení v den 8 a 15. den bromfenac 0,07%, jak je uvedeno v následující tabulce.

Informace o pacientovi pro prolazi

Zpomaleno nebo zpožděné hojení

Poraďte pacientům o možnosti, že při použití NSAID může dojít k pomalému nebo zpožděnému hojení.

Sterilita špičky kapátka

Po doporučení pacientů poraďte, aby nahradili uzávěr lahve po použití a nedotýkali se špičky kapátka na jakýkoli povrch, protože to může kontaminovat obsah.

nejlepší čtvrti k pobytu ve Vancouveru

Poraďte pacientům, že k léčbě pouze jednoho oka bude použita jediná láhev prolasy.

Současné použití kontaktních čoček

Poraďte pacientům, aby před instilací prolasy odstranili kontaktní čočky. Konzervační látka v chloridu benzalkonium prodzalkonia může být absorbována měkkými kontaktními čočkami. Objektivy mohou být znovu vloženy po 10 minutách po podání prolance.

Souběžná lokální oční terapie

Pokud se používá více než jeden aktuální oční lék, léky by měly být podávány nejméně 5 minut od sebe.