Proair Digihaler

Popis pro Proair Digihaler

Aktivní složkou inhalačního prášku proair digihaler je albuterol sulfát racemické sůl albuterolu. Abuterol sulfát je beta ₂ -Adrenergní agonista. Má chemický název α ¹ -[(terc-butylamino) methyl] -4-hydroxy-m-xylen-aa'-diol sulfát (2: 1) (sůl) a následující chemická struktura:

Molekulová hmotnost síranu albuterolu je 576,7 a empirický vzorec je (c ₁₃ H ₂₁ ŽÁDNÝ ₃ ) ₂ • H. ₂ TAK ₄ . Abuterol sulfát je bílý až bílý krystalický prášek. Je rozpustný ve vodě a mírně rozpustný v ethanolu. Albuterol sulfát je oficiální americký přijatý jméno ve Spojených státech a Salbutamol sulfát je doporučenou světovou zdravotnickou organizací Mezinárodní nepropretární jméno.

Proair Digihaler je inhalační inhalační inhalační prášek (inhalátor suchého prášku) pouze pro perorální inhalaci. Obsahuje formulační směs albuterol sulfátu s monohydrátem alfa-laktózy. Každé ovládání poskytuje měřenou dávku 2,6 mg formulace obsahující 117 mcg albuterol sulfátu (ekvivalentní 97 mcg albuterolové základny) a laktózy z nádrže zařízení. Za standardizovaných testovacích podmínek in vitro s pevnými průtokovými rychlostmi v rozmezí od 58 do 71 l/min a s celkovým objemem vzduchu 2 l proair digihaler inhalátor dodává 108 mcg síranu albuterolu (ekvivalentní 90 mcg albuterolové báze) s laktózou z náušnice. Skutečné množství léčiva dodávaného do plic bude záviset na faktorech pacienta, jako je profil inspiračního toku. Ve studii, která zkoumala pík inspirační průtok (PIFR) u astmatu (n = 27 let ve věku 12 až 17 let a n = 50 let ve věku 18 až 45 let) a COPD (n = 50 let ve věku 50 let) pacientům, které byly do schopnosti dosaženy průměrné PIFR, bylo dosaženo PIFR dosaženým subjekty, které byly vyvolány, byla dokázána do provozu na operaci MdpI. Inhalátor je poskytován pro 200 ovládání (inhalace).

Proair Digihaler obsahuje QR kód na elektronickém modulu, který je vestavěn na horní část inhalátoru a automaticky detekuje záznamy a ukládá údaje o událostech inhalátoru včetně průtoku inspiračního průtoku (L/min). Proair Digihaler může spárovat a přenášet data do mobilní aplikace, kde jsou kategorizovány události inhalátoru.

Použití pro Proair Digihaler

Bronchospasmus

Proair® Digihaler® je indikován pro léčbu nebo prevenci bronchospasmu u pacientů ve věku 4 let a starší s reverzibilní obstrukční onemocnění dýchacích cest.

Bronchospasmus vyvolaný cvičením

Proair Digihaler je indikován pro prevenci bronchospasmu vyvolaného cvičení u pacientů ve věku 4 let a starších.

Dávkování pro Proair Digihaler

Doporučená dávka pro bronchospasmus

Doporučená dávka je 2 inhalace každé 4 až 6 hodin perorální inhalací. Častější podávání nebo větší počet inhalací se nedoporučuje. U některých pacientů může stačit inhalace 1 každé 4 hodiny.

Doporučená dávka pro bronchospasmus indukovaný cvičením

Doporučená dávka je 2 inhalace 15 až 30 minut před cvičením perorální inhalací.

Informace o správě a údržbě

Spravujte Proair Digihaler pouze perorální inhalací. Inhalátor Proair Digihaler nevyžaduje aktivaci. Nepoužívejte Proair Digihaler s rozpěrkou nebo komorou objemu.

Udržujte inhalátor čistý a suchý za všech okolností. Nikdy nemyjte ani neumisťte žádnou část inhalátoru do vody. Rutinní údržba není nutná. Pokud náustek potřebuje čistit jemně otřete náustek suchým hadříkem nebo tkáni podle potřeby.

Počítadlo dávky

Inhalátor Proair Digihaler má k pohonu připojený čítač dávky. Když pacient obdrží inhalátor, zobrazí se číslo 200. Počítadlo dávky se odpočítá pokaždé, když je inhalátor aktivován. Když čítač dávky dosáhne 20, barva čísel se změní na červenou, aby pacientovi připomnělo, aby kontaktoval svého lékárníka o doplnění léku nebo poradil se svým lékařem o doplnění předpisu. Když čítač dávky dosáhne 0, pozadí se změní na pevnou červenou. Zlikvidujte Proair Digihaler 13 měsíců po otevření pouzdra na fólii, když se čítač dávky zobrazí 0 nebo po datu vypršení platnosti produktu, podle toho, co přijde jako první [viz viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Ukládání údajů o událostech inhalátoru

Proair Digihaler obsahuje vestavěný elektronický modul, který detekuje záznamy a ukládá údaje o událostech inhalátoru, včetně průtoku inspiračního průtoku (L/min) pro přenos do mobilní aplikace, kde jsou kategorizovány inhalátorové události. Použití aplikace není vyžadováno pro podávání albuterol sulfátu pro pacienta. Neexistuje žádný důkaz, že použití aplikace vede ke zlepšeným klinickým výsledkům, včetně bezpečnosti a účinnosti [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Inhalační prášek: Vícedávkový dechový inhalátor suchého prášku, který dodává 108 mcg albuterol sulfátu (ekvivalentní 90 mcg albuterolu) z ústního kusu na ovládání. Každý inhalátor je dodáván pro 200 inhalací. [vidět Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Skladování a manipulace

Proair Digihaler Inhalační prášek je dodáván jako bílý inhalátor s červenou víčkem v uzavřeném fólii na pouzdru na karton.

Ukládat při pokojové teplotě (mezi 15 ° C a 25 ° C; 59 ° F a 77 ° F). Vyvarujte se vystavení extrémnímu chladu nebo vlhkosti.

Udržujte mimo dosah dětí.

Proair Digihaler inhaler has a dose counter. Patients should never try to alter the numbers for the dose counter. Discard the inhaler 13 months after opening the foil pouch when the counter displays 0 or after the expiration date on the product whichever comes first. The labeled amount of medication in each actuation cannot be assured after the counter displays 0 even though the inhaler is not completely empty a will continue to operate [see Dávkování a podávání Informace o pacientu ].

Proair Digihaler contains a QR code a a built-in electronic module which automatically detects records a stores data on inhaler events including peak inspiratory flow rate (L/min). Proair Digihaler may pair with a transmit data to the mobile App via Bluetooth® wireless technology where inhaler events are categorized.

Proair Digihaler contains a lithium-manganese dioxide battery a should be disposed of in accordance with state a local regulations.

Distribuováno: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054 © Teva Respiratory LLC. Všechna práva vyhrazena. Revidováno: září 2020

Vedlejší účinky for Proair Digihaler

Použití Proair Digihaler může být spojeno s následujícím:

Vedlejší účinky klonazepamu 5 mg

• Paradoxní bronchospasmus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kardiovaskulární účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Okamžité reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypokalémie [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Během programu klinického vývoje bylo během klinického vývoje ošetřeno celkem 1289 subjektů inhalačním práškem albuterol sulfátu (proair respiclick dále jen jako albuterol sulfát MDPI). Nejběžnější nežádoucí účinky (≥1% a> placebo) byly bolesti bolesti na zádech Gastroenteritida virová sinusová bolest hlavy a infekce močových cest. Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Informace o nežádoucí reakci uvedené v tabulce 1 níže ohledně MDPI albuterolu sulfátu jsou odvozeny z 12týdenního oslepeného léčebného období tří studií, které porovnávaly albuterol sulfát MDPI 180 mcg denně denně s dvojitě zaslepeným odpovídajícím placebem u 653 astmatických pacientů 12 až 76 let.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které zažívají větší nebo rovna 1,0% dospělých a dospívajících pacientů ve skupině MDPI v albuterolu a větší než placebo ve třech 12týdenních klinických studiích ¹

V dlouhodobé studii u 168 pacientů léčených albuterol sulfátem MDPI po dobu až 52 týdnů (včetně 12týdenního dvojitého slepého období) nejčastěji uváděné nežádoucí účinky větší než 5% byly horní respirační infekcí nosofaryngitis sinusitis bronchitis Cough Orofaryngeální hlava a pyrexia.

V malé kumulativní studii dávky byly nejčastěji vyskytující se (≥ 5%) nežádoucí účinky.

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

Informace o nežádoucí reakci uvedené v tabulce 2 níže ohledně albuterolu sulfátu MDPI jsou odvozeny z 3týdenní pediatrické klinické studie, která porovnávala albuterol sulfát MDPI 180 MCG denně denně s dvojitě zaslepeným odpovídajícím placebem u 185 astmatických pacientů 4 až 11 let věku.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky, které zažívají větší nebo rovnou 2,0% pacientů 4 až 11 let ve skupině s síranem MDPI v albuterolu a větší než placebo ve 3týdenní zkoušce

Zážitek z postmarketingu

Kromě nežádoucích účinků hlášených z klinických studií s albuterol sulfátem MDPI byly hlášeny následující nežádoucí účinky během používání jiných inhalovaných produktů albuterolu sulfátu: Urticaria angioedéma vyrážka vyrážka orofaryngalech orofaryngeálních edému a agrilační tečky) vzácné příčiny) Vodej aghlik) Vodej a agrilační příčiny) Vodej) Vodej) Vodej) Vodej) Vodej) Aghlikum), agrilační chrapot). Bronchospasm Nedostatek účinnosti exacerbace astmatu (potenciálně fatální) svalové křeče a různé boční účinky orofaryngeální, jako je podráždění krku Změněné chuťové glossitidy jazyk ulcerace a gagging. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Kromě toho albuterol jako jiná sympatomimetická činidla mohou způsobit nežádoucí účinky, jako je: angina hypertenze nebo hypotenze palpitace centrálního nervového systému Stimulace Nespalostí hlavy nervozity třes svalové křeče sušení nebo podráždění orofarynx hypokalémie hyperglykémie a metabolická acidóza.

Lékové interakce for Proair Digihaler

Jiné krátkodobě působící sympatomimetické bronchodilatátory by neměly být používány souběžně s Proair Digihaler. Pokud mají být podána další adrenergní léčiva jakoukoli cestou, měly by být použity s opatrností, aby se zabránilo škodlivým kardiovaskulárním účinkům.

Beta-blokátory

Beta-adrenergní receptorové blokovací látky nejen blokují plicní účinek beta-agonistů, jako je Proair Digihaler, ale u astmatických pacientů může produkovat těžký bronchospasmus. Pacienti s astmatem by proto neměli být obvykle léčeni beta-blokátory. Za určitých okolností však např. Jako profylaxe po infarktu myokardu nemusí existovat žádné přijatelné alternativy k použití beta-adrenergních látek u pacientů s astmatem. V tomto nastavení zvažte kardioselektivní beta-blokátory, i když by měly být podávány s opatrností.

Diuretika

Změny a/nebo hypokalémie EKG, které mohou vyplynout z podávání diuretik šetřících nepotasia (jako je smyčka nebo diuretika thiazidu), mohou být akutně zhoršeny beta-agonisty, zejména pokud je doporučená dávka beta-agonisty překročena. Ačkoli klinický význam těchto účinků není známý opatrně, je doporučena při souhrnném podávání beta-agonistů s diuretikou šetřící nepotasium. Zvažte monitorování hladiny draslíku.

Digoxin

Průměrné pokles o 16% a 22% v hladinách digoxinu v séru byly prokázány po jedné dávce intravenózní a perorální podávání albuterolu na normální dobrovolníky, kteří dostávali digoxin po dobu 10 dnů. Klinický význam těchto zjištění u pacientů s obstrukční onemocnění dýchacích cest, kteří dostávají albuterol a digoxin na chronickém základě, je nejasná. Přesto by bylo rozumné pečlivě vyhodnotit hladiny séra digoxinu u pacientů, kteří v současné době dostávají digoxin a Proair Digihaler.

Inhibitory monoamin oxidázy nebo tricyklická antidepresiva

Proair Digihaler should be administered with extreme caution to patients being treated with Inhibitory monoamin oxidázy or Tricyklická antidepresiva or within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the cardiovascular system may be potentiated. Consider alternative therapy in patients taking MAO inhibitors or Tricyklická antidepresiva.

Varování pro Proair Digihaler

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Proair Digihaler

Paradoxní bronchospasmus

Proair Digihaler can produce paradoxical bronchospasm that may be life threatening. If paradoxical bronchospasm occurs Proair Digihaler should be discontinued immediately a alternative therapy instituted.

Zhoršení astmatu

Astma se může akutně zhoršovat po dobu hodin nebo chronicky během několika dnů nebo déle. Pokud pacient potřebuje více dávek Proair Digihaler, může to být markerem destabilizace astmatu a vyžaduje přehodnocení pacienta a léčebného režimu, které dává zvláštní zvážení možné potřebě protizánětlivé léčby, např. kortikosteroidy.

Použití protizánětlivých látek

Použití samotných bronchodilatátorů beta-adrenergních agonistů nemusí být u mnoha pacientů dostatečné pro kontrolu astmatu. Včasné zvážení by mělo být věnováno přidávání protizánětlivých látek, např. kortikosteroidy na terapeutický režim.

Kardiovaskulární účinky

Proair Digihaler like other beta-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by pulse rate blood pressure a/or symptoms. Although such effects are uncommon after administration of Proair Digihaler at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been reported to produce ECG changes such as flattening of the T-wave prolongation of the QTc interval a ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefore Proair Digihaler like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias a hypertension.

Nepřekračujte doporučenou dávku

Úmrtí byly hlášeny ve spojení s nadměrným užíváním inhalačních sympatomimetických léků u pacientů s astmatem. Přesná příčina smrti není známa, ale podezření na srdeční zástavu po neočekávaném rozvoji závažné akutní astmatické krize a následné hypoxie.

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Okamžité hypersenzitivní reakce mohou nastat po podání albuterol sulfátu, jak prokazuje vzácné případy urticaria angioedéma vyrážka bronchospasm anafylaxe a orofaryngeální edém. Proair Digihaler obsahuje malá množství laktózy, která může obsahovat stopové hladiny mléčných bílkovin. Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe angioedéma Pruritus a vyrážky byly hlášeny s použitím terapií obsahujících laktózu (laktóza je neaktivní složka v Proair Digihaler). Potenciál přecitlivělosti je třeba vzít v úvahu při klinickém hodnocení pacientů, kteří zažívají okamžité reakce přecitlivělosti při přijímání Proair Digihaler.

Koexistující podmínky

Proair Digihaler like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias a hypertension; in patients with convulsive disorders hyperthyroidism or diabetes mellitus; a in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Clinically significant changes in systolic a diastolic blood pressure have been seen in individual patients a could be expected to occur in some patients after use of any beta-adrenergic bronchodilator. Large doses of intravenous albuterol have been reported to aggravate preexisting diabetes mellitus a ketoacidosis.

Hypokalémie

Stejně jako u jiných beta-agonistů Proair Digihaler může produkovat významnou hypokalémii u některých pacientů pravděpodobně prostřednictvím intracelulárního posunu, což má potenciál vyvolat nepříznivé kardiovaskulární účinky. Pokles je obvykle přechodný, nevyžaduje doplnění.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití ). Pacienti by měli mít následující informace:

Frekvence použití

Akce Proair Digihaler by měla trvat 4 až 6 hodin. Poskytněte pacientům, aby nepoužívali Proair Digihaler častěji, než je doporučeno. Poskytněte pacientům, aby nezvyšovali dávku nebo frekvenci dávek Proair Digihaler bez konzultace s lékařem. Pokud pacienti zjistí, že léčba proair digihaler se stane méně účinnou pro symptomatické příznaky reliéfu zhoršuje a/nebo musí produkt používat častěji než obvykle, měli by okamžitě vyhledat lékařskou péči [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Použití elektronického modulu a mobilní aplikace Proair Digihaler

Nasměrujte pacienta na pokyny pro použití (IFU) o tom, jak stáhnout aplikaci a použít inhalátor. Doporučujte pacientovi, že spárování inhalátoru k aplikaci s zapnutím Bluetooth nebo v blízkosti jejich smartphonu není nutné pro dodání léku z inhalátoru nebo pro normální používání produktu [viz viz Dávkování a podávání ].

Péče o a ukládat inhalátor

Poskytněte pacientům, aby neotevřeli svůj inhalátor, pokud nebere dávku. Opakované otevření a uzavření krytu bez užívání léků bude plýtvat léky a může poškodit inhalátor.

Poraďte pacientům, aby udržovali svůj inhalátor vždy suchý a čistý. Nikdy nemyjte ani neumijte žádnou část inhalátoru do vody. Pacient by měl nahradit inhalátor, pokud je promytí nebo umístěn do vody.

Rutinní údržba není nutná. Pokud náustek potřebuje čistit pacienty, aby podle potřeby jemně otřete náustek suchým hadříkem nebo tkáni.

Poskytněte pacientům, aby ukládali inhalátor při teplotě místnosti a zabránili extrémnímu teplu nachlazení nebo vlhkosti.

Poskytněte pacientům, aby nikdy neoddělili inhalátor.

Informujte pacienty, že Proair Digihaler má čítač dávky. Když pacient obdrží inhalátor, zobrazí se číslo 200. Počítadlo dávky se odpočítá pokaždé, když je uzávěr náustky otevřen a zavřený. Okno dávkového čítače zobrazuje počet ovládacích prvků ponechaných v inhalátoru v jednotkách dvou (např. 200 198 196 atd.). Když čítač zobrazí 20, barva čísel se změní na červenou, aby pacientovi připomněla, aby kontaktoval svého lékárníka o doplnění léku nebo poradil se svým lékařem o doplnění předpisu. Když čítač dávky dosáhne 0, pozadí se změní na pevnou červenou. Informujte pacienty, aby zlikvidovali Proair Digihaler, když se čítač dávky zobrazí 0 nebo po datu vypršení platnosti produktu, podle toho, co přijde jako první [viz viz Dávkování a podávání ].

Paradoxní bronchospasmus

Informujte pacienty, že Proair Digihaler může produkovat paradoxní bronchospasmus. Poskytněte pacientům, aby přerušili Proair Digihaler, pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Současné užívání drog

Informujte pacienty, že zatímco berou Proaira Digihaler, měli by užívat jiné inhalační léky a astmatické léky pouze podle pokynů lékaře [viz Lékové interakce ].

Běžné nežádoucí účinky

Mezi běžné nepříznivé účinky léčby inhalovaným albuterolem patří Palpitations Rychlá srdeční třes a nervozita.

Těhotenství

Informujte pacienty, kteří jsou těhotné nebo ošetřovatelství, že by měli kontaktovat svého lékaře o používání Proair Digihaler [viz Použití v konkrétních populacích ].

Obecné informace o použití

Efektivní a bezpečné používání Proair Digihaler zahrnuje pochopení způsobu, jakým by měl být podáván. Nepoužívejte komoru pro držení rozpěrky nebo objemu s Proair Digihaler. Pacienti by měli být poučeni o správném používání inhalátoru. Použití viz informace o pacientech schváleném FDA a pokyny pro pacienta. Zlikvidujte Proair Digihaler 13 měsíců po otevření fóliového pouzdra, když čítač dávky zobrazí 0 nebo po datu vypršení platnosti na produktu, který přichází na prvním místě.

Obecně je technika pro podávání proair digihaler pro děti podobná technice pro dospělé. Děti by měly používat Proair Digihaler pod dohledem dospělých podle pokynů lékaře pacienta.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve dvouleté studii u potkanů ​​Sprague-Dawley měl albuterol sulfát albuterol sulfát dávky zvýšení incidence benigních leiomyomů mezovaria v a nad stravovací dávky 2 mg/kg (přibližně 15krát a 6krát vyšší než maximální doporučená inhalační dávka (MRHDID) pro dospělé a děti). V jiné studii byl tento účinek blokován souběžnou podáváním propranololu a neselektivního beta-adrenergního antagonisty. V 18měsíční studii u CD-1 myší albuterol sulfátu neprokázal žádný důkaz tumorigenicity při stravovacích dávkách až 500 mg/kg (přibližně 1900krát a 740násobek MRHDID pro dospělé a děti na základě Mg/m²). Ve 22měsíční studii u zlatých křečků albuterol sulfát neprokázal žádný důkaz tumorigenicity při stravovacích dávkách až 50 mg/kg (přibližně 250krát a 100krát větší než MRHDID pro dospělé a děti na základě Mg/m²).

Abuterol sulfát nebyl v testu Ames nebo mutační test v kvasinkách mutagenní. Abuterol sulfát nebyl klastogenní v testu lidského periferního lymfocytů nebo v testu myší mikronukleus kmenů AH1.

Reprodukční studie u potkanů ​​neprokázaly žádný důkaz zhoršené plodnosti při perorálních dávkách až do 50 mg/kg (přibližně 380krát větší než MRHDID pro dospělé na základě Mg/m²).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Během těhotenství neexistují žádné randomizované klinické studie používání albuterolu. Dostupné údaje z publikovaných epidemiologických studií a zprávy o postmarketingu o výsledcích těhotenství po inhalačním používání albuterolu neustále neprokazují riziko velkých vrozených vad nebo potratu. Existují klinické úvahy s používáním albuterolu u těhotných žen [viz Klinické úvahy ]. In animal reproduction studies when ALBUTEROL FULFÁN was administered subcutaneously to pregnant mice there was evidence of cleft palate at less than a up to 9 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) [see Data ].

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace (populace) není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Z čeho je vyrobeno normální fyzický roztok

U žen se špatně nebo mírně kontrolovaným astmatem existuje zvýšené riziko preeklampsie u matky a předčasné porodní hmotnosti a malé pro gestační věk u novorozence. Těhotné ženy by měly být pečlivě sledovány a léky upraveny podle potřeby, aby se udržela optimální kontrola.

Práce nebo doručení

Kvůli potenciálu interference beta-agonistů s kontraktilitou dělohy by mělo být omezeno na úlevu bronchospasmu pro reliéf bronchospasmu na pacienty, u nichž přínosy jasně převáží riziko. Proair Digihaler nebyl schválen pro řízení předčasné práce. Během nebo po léčbě předčasné práce s beta2-agonisty včetně albuterolu byly hlášeny vážné nežádoucí účinky včetně plicního edému.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii reprodukce myši subkutánně podávaný síran albuterol produkoval tvorbu rozštěpu patra v 5 z 111 (NULL,5%) plodů v expozici devět desetin, maximální doporučená lidská dávka (mrhdid) pro dospělé (na mg/m² v mateřské dávce v mateřské dávce o 0,25 mg/kg) a v 1088 (9. 3%) p ů (NULL,3%) v 108) (NULL,3%) (NULL,3%) v mateřské dávce (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) (NULL,3%) na 108 (9. 3%). MRHDID (na základě mg/m² v dávce matek 2,5 mg/kg). Podobné účinky nebyly pozorovány přibližně při přibližně jednodeventh MRHDID pro dospělé (na základě mg/m² v dávce matek 0,025 mg/kg). Rozštěp patra se také vyskytl u 22 ze 72 (NULL,5%) plodů od žen léčených subkutánně isoproterenolem (pozitivní kontrola). V reprodukční studii králíka orálně podávaná cranioschisis indukovala albuterol sulfát u 7 z 19 plodů (37%) přibližně 750krát větší než MRHDID (na základě mg/m² v mateřské dávce 50 mg/kg).

V reprodukční studii potkana formulace albuterolu/HFA-134A podávaná inhalací nevyvolala žádné teratogenní účinky při expozicích přibližně 80krát větší než MRHDID (na základě mg/m² v mateřské dávce 10,5 mg/kg).

Studie, u které byly těhotné potkany dávkovány radioaktivně značeným síranem albuterolu, prokázala, že materiál související s léčivem je přenesen z mateřského oběhu na plod.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostupné údaje o přítomnosti albuterolu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Plazmatické hladiny albuterolu po inhalačních terapeutických dávkách jsou však u lidí nízké a pokud jsou přítomny v albuterolu v mateřském mléce, má nízkou biologickou dostupnost [viz [viz Klinická farmakologie ].

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou mateřského digihaleru a jakýmkoli potenciálním nepříznivým účinkům na kojené dítě z albuterolu nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

U pediatrických pacientů 12 až 17 let byla stanovena bezpečnost a účinnost Proair Digihaler pro léčbu nebo prevenci bronchospasmu s reverzibilní obstrukční onemocnění dýchacích cest. Použití proaiarovy digihaler pro tuto indikaci je podporováno důkazy ze dvou 12týdenních klinických studií u 318 pacientů ve věku 12 let a starších s astmatem porovnávajícím dávky 180 mcg čtyřikrát denně s placebovým bezpečnostním studiem u dětí 12 let a starších a starších dávkových a starších pacientů [SEOURED AIREAIS [SEED PECIAIS [SEED PECTIAIS [SEED PECIAIR [SEED PECTIAIS [SEED PECIAIS [PECIAIS [SEED [SEED SURIAIS [PECIAIS / SEED [SEED PŘÍRUČKY) [SEED PROSIGHTUS [SEED PŘIDĚLITU) Klinické studie ].

U dětí ve věku 12 let a starších byla stanovena bezpečnost a účinnost Proaira Digihaler pro léčbu bronchospasmu vyvolaného cvičením. Použití Proair Digihaler pro tuto indikaci je podporováno z jedné jednorázové crossover studie u 38 pacientů ve věku 16 a starších s bronchospasmem vyvolaným cvičením porovnávající dávky 180 mcg s placebem [viz viz Klinické studie ]. The safety profile for patients ages 12 to 17 was consistent with the overall safety profile seen in these studies.

Bezpečnost Proair Digihaler u dětí ve věku 4 až 11 let je založena na dvou dávkách kontrolovaných crossoverových studiích: jeden s 61 pacienty porovnávajícími dávky 90 a 180 mcg s odpovídajícím placebem a albuterolem HFA MDI a jedním s 15 pacienty porovnávajícími dávku 180 mcg s odpovídajícím albuterolem HFA MDI; a jedna 3týdenní klinická studie u 185 pacientů ve věku 4 až 11 let, přičemž astma porovnává dávku 180 mcg čtyřikrát denně s odpovídajícím albuterolem HFA MDI. The effectiveness of albuterol sulfate MDPI in children 4 to 11 years with exercise-induced bronchospasm is extrapolated from clinical trials in patients 12 years of age and older with asthma and exercise-induced bronchospasm based on data from a single-dose study comparing the bronchodilatory effect of albuterol sulfate MDPI 90 mcg and 180 mcg with placebo in 61 patients with asthma and data from a 3týdenní klinická studie u 185 astmatických dětí ve věku 4 až 11 let porovnávající dávku 180 mcg albuterol 4krát denně s placebem [viz viz Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost Proairova digihaleru u pediatrických pacientů mladších 4 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie MDPI albuterolu sulfátu nezahrnuly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších pacientů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčebné terapie [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Je známo, že všechny agonisté Beta2-adrenergní agonisté včetně albuterolu jsou ledvinami podstatně vylučováni a riziko toxických reakcí může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

Informace o předávkování pro Proair Digihaler

Očekávané příznaky s předávkováním jsou příznaky nadměrné beta-adrenergní stimulace a/nebo výskyt nebo přehnané příznaky uvedené v nepříznivých účincích, např. záchvaty angina hypertenze nebo hypotenze tachykardie s rychlostí až 200 rytmů za minutu arytmie nervozity bolesti hlavy Tremor sucho ústa nevolnost nevolnost únava a nespavost.

Hypokalémie may also occur. As with all sympathomimetic medications cardiac arrest a even death may be associated with abuse of Proair Digihaler.

Léčba spočívá v přerušení proair digihaleru spolu s vhodnou symptomatickou terapií. S ohledem na to, že takové léky mohou produkovat bronchospasmus, lze považovat za rozumné použití kardioselektivního blokátoru beta-receptoru. Neexistuje nedostatečný důkaz, který by určil, zda je dialýza prospěšná pro předávkování Proair Digihaler.

Kontraindikace pro Proair Digihaler

Proair Digihaler is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to albuterol a/or severe hypersensitivity to milk proteins. Rare cases of hypersensitivity reactions including urticaria angioedema a vyrážka have been reported after the use of ALBUTEROL FULFÁN. There have been reports of anaphylactic reactions in patients using inhalation therapies containing lactose [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Proair Digihaler

Mechanismus působení

Albuterol sulfát je beta2-adrenergní agonista. Farmakologické účinky síranu albuterolu lze připsat aktivaci beta2-adrenergních receptorů na hladkém svalstvu dýchacích cest. Aktivace beta2-adrenergních receptorů vede k aktivaci adenylcylázy a ke zvýšení intracelulární koncentrace cyklického-3'5 -adenosin monofosfátu (cyklický AMP). Toto zvýšení cyklického AMP je spojeno s aktivací proteinové kinázy A, která zase inhibuje fosforylaci myosinu a snižuje intracelulární koncentrace iontového vápníku, což má za následek relaxaci svalů. Albuterol uvolňuje hladký sval všech dýchacích cest od průdušnice po terminální bronchioles. Albuterol působí jako funkční antagonista, aby uvolnil dýchací cesty bez ohledu na to, že je zapojený spasmogen, čímž chrání před všemi bronchokonstrikčními výzvami. Zvýšené koncentrace cyklického AMP jsou také spojeny s inhibicí uvolňování mediátorů z žírných buněk v dýchacích cestách. I když se uznává, že beta2-adrenergní receptory jsou převládajícími receptory na bronchiálních datech hladkého svalstva naznačují, že v lidském srdci existují beta-receptory 10% až 50% z nich jsou srdeční beta2-adrenergní receptory. Přesná funkce těchto receptorů nebyla stanovena [viz Varování a preventivní opatření ].

Ve většině kontrolovaných klinických studií bylo prokázáno, že albuterol má větší účinek na respirační trakt ve formě relaxace bronchiálního hladkého svalstva než isoproterenol ve srovnatelných dávkách a zároveň způsobuje méně kardiovaskulárních účinků. Inhalovaný albuterol jako jiné beta-adrenergní agonistické léky však u některých pacientů může způsobit významný kardiovaskulární účinek, měřeno příznaky krevního tlaku v pulsu a/nebo elektrokardiografické změny [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Farmakodynamika

Ve studii farmakodynamické (PD) prováděné u 47 pacientů byly PD a bezpečnostní profily podobné u albuterolu sulfátu MDPI a Proair HFA. Po kumulativním podávání dávky až do 1440 mcg mdpi a diastolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku a proairu HFA a diastolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku a proairu HFA a diastolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku a proairu HFA a diastolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku a prokaidu HFA a diastolického krevního tlaku byly pozorovány srovnatelné změny z výchozí hodnoty (sérový glukóza a draslík a diastolický krevní tlak). Celková bezpečnostní účinnost a PD profil albuterol sulfátu MDPI a Proair HFA byly srovnatelné.

Po inhalaci 90 nebo 180 mcg bylo bronchodilatační účinek albuterol sulfátu MDPI významně větší než placebo a srovnatelný s účinku HFA u pacientů ve věku 12 let (n = 71) a pediatrických pacientů 4 až 11 let věku (n = 61) s přetrvávajícím astma.

Srdeční elektrofyziologie

Stejně jako u jiných beta2-adrenergních agonistů albuterol sulfát MDPI prodlužoval QT intervaly po 1440 mcg kumulativní dávce. Prodloužení bylo srovnatelné s prodloužením HFA proair.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Albuterol byl rychle absorbován do systémového oběhu s maximálními plazmatickými koncentracemi, které se vyskytovaly za půl hodiny po jedno- nebo vícenásobné dávkové perorální inhalaci (ů) albuterol sulfátu MDPI. Ve studii kumulativní dávky byl AUC0-T srovnatelný mezi skupinou albuterol sulfátu MDPI a skupinou HFA Proair; Hodnota CMAX byla přibližně o třetinu vyšší ve skupině albuterol sulfátu MDPI než skupina Proair HFA.

Rozdělení

Objem distribuce nebyl stanoven pro albuterol sulfát MDPI. Publikovaná literatura naznačuje, že albuterol vykazuje nízkou vazbu proteinu v plazmě in vitro (10%).

Odstranění

Po jednom týdnu dávkování QID byl pozorován poměr akumulace (~ 1,6krát). Odpovídající efektivní poločas byl přibližně 5 hodin, což bylo v souladu s eliminačním poločasem po podání jedno- nebo více dávky.

Metabolismus

Informace dostupné v publikované literatuře naznačují, že primárním enzymem odpovědným za metabolismus albuterolu u lidí je Sultia3 (sulfotransferáza). Když byl racemický albuterol podáván intravenózně nebo inhalací po podání ústního uhlí, došlo k 3- až čtyřnásobnému rozdílu v oblasti pod křivkami koncentrace mezi (R)-a (S)-albuterol enantiomery s koncentrací (S)-albuterol, který byl trvale vyšší. Avšak bez předběžného ošetření uhlí po perorálním nebo inhalačním podávání byly rozdíly 8 až 24krát, což naznačuje, že (R)-albuterol je přednostně metabolizován v gastrointestinálním traktu pravděpodobně pomocí SULTIA3.

Vylučování

Primární trasa eliminace albuterolu je prostřednictvím vylučování ledvin (80% až 100%) buď rodičovské sloučeniny nebo primárního metabolitu. Méně než 20% léčiva je detekováno ve stolici. Po intravenózním podávání racemického albuterolu mezi 25% a 46% (R)-albuterolové frakce dávky byl vyloučen jako nezměněný (R) âalbuterol v moči.

Konkrétní populace

U novorozenců nebo starších subjektů nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie pro Proair Digihaler. Systémová expozice u dětí ve věku 6 až 11 let je podobná jako u dospělých po 180 mcg inhalaci jediné dávky síranu MDPI albuterolu. Vliv pohlaví nebo rasy na farmakokinetiku Proair Digihaler nebyl studován.

Pacienti s poškozením ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku albuterolu byl hodnocen u 5 subjektů s kreatininovou clearance 7 až 53 ml/min a výsledky byly porovnány s výsledky ze zdravých dobrovolníků. Onemocnění ledvin nemělo žádný účinek na poločas, ale došlo k 67% poklesu clearance albuterolu. Upozornění by mělo být použito při podávání vysokých dávek Proair Digihaler pro pacienty s poruchou renálního poškození [viz Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti s poškozením jater

Účinek poškození jater na farmakokinetiku Proair Digihaler nebyl vyhodnocen.

Studie interakce léčiva

Studie interakce léčiva in vitro a in vivo nebyly provedeny s Proair Digihaler. Známé klinicky významné lékové interakce jsou uvedeny v lékových interakcích.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Předklinické

Intravenózní studie u potkanů ​​s síranem albuterolu prokázaly, že albuterol prochází hematoencefalickou bariérou a dosáhne koncentrací mozku ve výši přibližně 5% plazmatických koncentrací. Ve strukturách mimo bariéru krve-křemene (pineal a hypofýza) se zjistilo, že koncentrace albuterolu jsou 100krát vyšší než v celém mozku.

Studie na laboratorních zvířatech (minipigs hlodavců a psů) prokázaly výskyt srdečních arytmií a náhlé smrti (s histologickým důkazem nekrózy myokardu), když byli souběžně podáni p-agonisté a methylxanthiny. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Klinické studie

Přehled klinických studií

Bezpečnost a účinnost Digihaleru Proair byla stanovena v léčbě nebo prevenci bronchospasmu u pacientů ve věku 4 let a starších s reverzibilní obstrukční onemocnění dýchacích cest a při prevenci bronchospasmu vyvolaného cvičení u pacientů ve věku 4 let a starších. Použití Proair Digihaler pro tyto indikace je podporováno adekvátními a dobře kontrolovanými studiemi u dospělých a dětských pacientů s inhalačním práškem albuterol sulfátu (proair respiclick dále označovaný jako albuterol sulfát MDPI) [viz) Použití v konkrétních populacích Klinické studie ].

Bronchospasmus Associated With Asthma

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší

Ve dvou 12týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích identických návrhů (studie 1 a studie 2) byl albuterol sulfát MDPI (153 pacientů) porovnán s odpovídajícím inhalátorem suchého prášku (163 pacientů) u astmatických pacientů 12 až 76 let věku ve věku 180 mcg albuterolu denně. Pacienti byli udržováni při léčbě inhalované kortikosteroidy. Sériové Fev ₁ Měření uvedená níže na obrázku 1 jako průměr průměrných změn od základního dne v den 1 a dne 85 prokázala, že dvě inhalace albuterol sulfátu MDPI způsobily výrazně větší zlepšení FEV ₁ AUC0-6HR nad hodnotou před léčbou než placebo ve studii 1. Ve studii 2 byly pozorovány konzistentní výsledky.

Obrázek 1: Fev ₁ Jako průměrná změna z předběžného výchozího hodnoty před dávkou v 12týdenním klinickém hodnocení (studie 1)

Ve studii 1 44 ze 78 pacientů léčených albuterol sulfátem MDPI dosáhlo 15% nárůstu FEV ₁ Během 30 minut po dávce v den 1. Střední doba do nástupu byla 5,7 minut a střední trvání účinku měřeno 15% zvýšením bylo přibližně 2 hodiny. Konzistentní výsledky byly pozorovány ve studii 2. Ve dvojitě slepé randomizované placebo-kontrolované jednodávkové crossover studii hodnotící albuterol sulfát MDPI a proair HFA u 71 dospělých a dospívajících subjektů ve věku 12 a více let s přetrvávajícím astmatem proair espiclick, která byla významně vyšší než 90 a 180 mcg.

Jaký typ pilulky je

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

Ve 3týdenní randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studie albuterol sulfátu MDPI (92 pacientů) byl porovnán s odpovídajícím placebem (92 pacientů) u astmatických dětí ve věku 4 až 11 let v dávce 180 mcg albuterolu čtyřikrát denně. Sériové Fev ₁ Měření vyjádřená jako základní procenta předpovězená FEV ₁ AUC0-6H během třídenního ošetřovacího období prokázala, že 2 inhalace albuterol sulfátu MDPI způsobily výrazně větší zlepšení FEV ₁ přes hodnotu před léčbou než odpovídající placebo.

V této studii dosáhlo 48 z 92 pacientů léčených albuterol sulfát MDPI 15% nárůst FEV ₁ Během 30 minut po dávce v den 1. Střední doba do nástupu byla 5,9 minut a střední doba účinku měřena o 15% nárůst byla přibližně 1 hodina.

V placebem kontrolované studii s jednou dávkou s jednou dávkou u 61 pacientů 4 až 11 let ve věku albuterolu sulfátu MDPI podávané v dávkách albuterolu bylo porovnáno s odpovídajícím placebem a s albuterolem HFA MDI. Albuterol sulfát MDPI poskytl podobnou bronchodilataci, když se podává jako jedna nebo dvě inhalace (základní procento předpovězená sériová Fev ₁ pozorováno po dobu 6 hodin po dávce), zatímco dvě inhalace z albuterolu HFA MDI poskytly výrazně větší bronchodilaci ve srovnání s jedinou inhalací.

Bronchospasmus vyvolaný cvičením

Ve studii randomizované jednodáky s jednou dávkou u 38 dospělých a dospívajících pacientů s bronchospasmem indukovaným cvičením (EIB) dvě inhalace albuterol sulfátu MDPI trvaného 30 minut před cvičením zabránilo EIB na hodinu po cvičení (definované jako údržba FEV (definovaná jako údržba FEV ₁ V rámci 80% po dávce předškolních hodnot) u 97% (37 z 38) pacientů ve srovnání s 42% (16 z 38) pacientů, když dostávali placebo.

Pacienti, kteří se účastnili těchto klinických studií, bylo dovoleno používat souběžnou steroidní terapii.

Informace o pacientovi pro Proair Digihaler

Proair® Digihaler®
(Proiah Diam´ji Haye ´ ´ ´ '
(albuterol sulfát) inhalační prášek

Co je Proair Digihaler?

Proair Digihaler is a prescription medicine used in people 4 years of age a older to:

• léčit nebo zabránit bronchospasmu u lidí, kteří mají reverzibilní obstrukční onemocnění dýchacích cest
• Zabraňte bronchospasmu vyvolaným cvičením

Proair Digihaler contains a built-in electronic module that records a stores information about inhaler events. The Proair Digihaler may be used with a transmits information to an App through Bluetooth® wireless technology.

Proair Digihaler does not need to be connected to the App in order for you to take your medicine. Elektronický modul neovládá ani nezasahuje do dodávání léku prostřednictvím inhalátoru.

Není známo, zda je Proair Digihaler bezpečný a účinný u dětí mladších 4 let.

Nepoužívejte proair digihaler, pokud jste jsou alergické na proteiny albuterol sulfátu laktózového mléka nebo na některou ze složek v Proair Digihaler. Úplný seznam složek v Proair Digihaler naleznete na konci tohoto letáku.

Před použitím Proair Digihaler řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně:

• mít problémy se srdcem
• mít vysoký krevní tlak (hypertenze)
• mít křeče (záchvaty)
• mít problémy se štítnou žlázou
• mít cukrovku
• mít v krvi nízké hladiny draslíku
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Proair Digihaler poškodí vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Proair Digihaler prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud používáte Proair Digihaler.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Proair Digihaler a other léky may affect each other a cause side effects. Proair Digihaler may affect the way other léky work a other léky may affect the way Proair Digihaler works.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

• Jiné léky na inhalační léky nebo léky na astma
• digoxin
• Beta blokátor léky
• Inhibitory monoamin oxidázy
• Diuretika
• Tricyklický antidepresiva

Pokud si nejste jisti, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o seznam těchto léků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít Proair Digihaler?

• Podrobné pokyny, jak používat inhalátor, viz pokyny pro použití na konci této informace o pacientu.
• Podrobné pokyny, jak nastavit aplikaci, přejděte na www.proairdigihaler.com nebo zavolejte na Teva na čísle 1-888-603-0788.
• Připojení k aplikaci s zapnutým Bluetooth nebo být blízko vašeho smartphonu není nutné, aby váš Proair Digihaler fungoval a aby vám získal lék.
• Elektronický modul neovládá ani nezasahuje do dodávání léku prostřednictvím inhalátoru.
• Použijte Proair Digihaler přesně tak, jak vám lékař říká, abyste jej použili.
• Pokud vaše dítě potřebuje používat Proair Digihaler pozorně sledujte vaše dítě, aby se ujistilo, že vaše dítě správně používá inhalátor. Váš lékař vám ukáže, jak by vaše dítě mělo používat Proair Digihaler.
• Každá dávka Digihaleru Proair by měla trvat až 4 hodiny až 6 hodin.
• Ne Zvyšte dávku nebo si vezměte další dávky Proair Digihaler, aniž byste nejprve mluvili se svým lékařem.
• Ne use a spacer or volume holding chamber with Proair Digihaler.
• Proair Digihaler does not need priming.
• Okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud Proair Digihaler již nepomáhá vašim příznakům.
• Pokud se vaše příznaky zhoršují, získejte lékařskou pomoc, nebo pokud potřebujete používat inhalátor častěji.
• I když používáte Proair Digihaler, nepoužívejte jiné inhalační záchranné léky a léky na astma, pokud vám to lékař neřekne.

Zavolejte svého lékaře, pokud se vaše příznaky astmatu, jako je sípání a potíže s dýcháním, zhoršují během několika hodin nebo dní. Váš lékař vám bude možná muset poskytnout další lék (například kortikosteroidy) k léčbě vašich příznaků.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Proair Digihaler?

Proair Digihaler may cause serious side effects including:

• Zhoršení potíže s dýchajícím kašlem a sípání (paradoxní bronchospasmus). Pokud k tomu dojde, přestaňte používat Proair Digihaler a zavolejte svému lékaři nebo okamžitě získejte nouzovou pomoc.
• srdeční problémy, včetně rychlejšího srdeční frekvence a vyššího krevního tlaku
• možná smrt u lidí s astmatem, kteří používají příliš mnoho Proair Digihaler
• alergické reakce. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte následující příznaky alergické reakce:
  • svědivá kůže
  • vyrážka
  • otok pod kůží nebo v krku
  • Zhoršení potíže s dýcháním
• Zhoršení dalších zdravotních problémů u lidí, kteří také používají Proair Digihaler, včetně zvýšení hladiny cukru v krvi
• nízké hladiny draslíku v krvi

Mezi nejběžnější vedlejší účinky Proair Digihaler patří:

• Bolest zad
• Rychlá srdeční frekvence
• bolest
• Shakakess
• rozrušit žaludek
• nervozita
• sinusová bolest hlavy
• bolest hlavy
• infekce močových cest
• závrať
• Vaše srdce se cítí, jako by to bušilo nebo závodilo (palpitace)
• bolest v krku
• bolest na hrudi
• rýma nosu
• zvracení

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Proair Digihaler.

ruin bary budapešť

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Proair Digihaler?

• Ukládejte proair digihaler při teplotě místnosti mezi 59 ° F a 77 ° F (15 ° C a 25 ° C).
• Vyvarujte se vystavení extrémnímu chladu nebo vlhkosti.
• Během skladování udržujte čepici na inhalátoru.
• Udržujte svůj proair digihaler inhalátor vždy suchý a čistý.
• Ne wash or put any part of your Proair Digihaler inhaler in water. Pokud se umývá nebo umístíte do vody, vyměňte inhalátor.

Udržujte Proair Digihaler a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Proair Digihaler.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Proair Digihaler pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Digihalerovi Digihaler jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Lékárníka nebo lékaře můžete požádat o informace o Proair Digihaler, který byl napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Proair Digihaler?

Aktivní složka: ALBUTEROL FULFÁN

Neaktivní ingredience: laktóza (může obsahovat mléčné proteiny)

Další informace o Proair Digihaler volejte 1-888-603-0788 nebo na adrese www.proairdigihaler.com Bluetooth® Word Mark a loga jsou zaregistrované ochranné známky ve vlastnictví Bluetooth Sig Inc. a jakékoli použití takových značek společností TEVA Respiratory LLC je na licenci.

Pokyny pro použití

Proair® Digihaler®
(Proâ'ar diâ´ji Haye´'ler) (albuterol sulfát) inhalační prášek

Váš inhalátor proair digihaler

Když jste připraveni poprvé použít Proair Digihaler, odstraňte inhalátor Proair Digihaler z pouzdra na fólii.

Existují 3 hlavní části inhalátoru proair digihaler včetně:

• bílý inhalátor s náustkem. Viz obrázek A.
• Červená čepice, která zakrývá náustek a odvzdušnění inhalátoru. Viz obrázek A.
• elektronický modul. Viz obrázek A.

V horní části inhalátoru je zabudován elektronický modul, který zaznamenává a ukládá informace o událostech inhalátoru. Elektronický modul posílá informace prostřednictvím bezdrátové technologie Bluetooth® do mobilní aplikace (APP). Elektronický modul neovládá ani nezasahuje do dodávání léku prostřednictvím inhalátoru.

V zadní části inhalátoru je počítadlo dávky s prohlížecím oknem, které vám ukazuje, kolik dávek léku, které jste zbývali. Viz obrázek A.

Obrázek a

• Váš inhalátor proair digihaler obsahuje 200 dávek (inhalace). Viz obrázek B.
• Počítadlo dávky ukazuje počet dávek zbývajících ve vašem inhalátoru.
• Když zbývá 20 dávek, čítač dávky se změní na červenou a měli byste doplnit předpis -
• Když je počítadlo dávky zobrazeno „0“, váš inhalátor je prázdný a měli byste přestat používat inhalátor a zahodit jej. Viz obrázek B.

Obrázek b

Důležité:

• Po každé inhalaci vždy zavřete čepici, aby byl váš inhalátor připraven na další dávku. Ne open the cap unless you are ready for your next dose.
• Když je uzávěr plně otevřen, uslyšíte zvuk kliknutí. Pokud neslyšíte zvuk kliknutí, inhalátor nemusí být aktivován tak, aby vám poskytl dávku medicíny.
• Proair Digihaler does not have an activation button or medicine canister. Když otevřete čepici, bude aktivována dávka Proair Digihaler pro dodání léku.
• Proair Digihaler does not need to be wirelessly connected to the mobile application (App) in order for it to work a for you to take your medicine.
• Obecně je technika pro podávání proair digihaler pro děti podobná technice pro dospělé. Děti by měly používat Proair Digihaler pod dohledem dospělých podle pokynů lékaře pacienta.
• Ne use a spacer or volume holding chamber with Proair Digihaler. Proair Digihaler does not need priming.

Pomocí inhalátoru proair digihaler:

Důležité: Ujistěte se, že je červená uzávěrka uzavřena, než začnete používat inhalátor.

Krok 1.. Otevřete

• Držte inhalátor vzpřímeně a plně otevřete červenou víčko, dokud se necítíte a neslyšíte kliknutí. Viz obrázek C.
• Pokaždé, když otevřete červenou čepici a klikne na dávku Digihaleru Proair je připravena k inhalaci.

Obrázek c

Pamatujte:

• Pro správné použití Proair Digihaler držte inhalátor vzpřímeně při otevření červené čepice. Viz obrázek D.
• Ne Při otevírání červené čepice držte inhalátor jiným způsobem.
• Ne Otevřete červenou víčko, dokud nebudete připraveni vzít dávku proair digihaler.

Obrázek d

Krok 2. vdechnutí

• Než vdelíte dýchání (vydechujte) ústy a z plic zatlačte co nejvíce vzduchu. Viz obrázek E.
• Ne exhale into the inhaler mouthpiece.

Obrázek e

• Položte náustek do úst a pevně zavřete rty. Viz obrázek F.

Obrázek f

• Ne block the vent above the mouthpiece with your lips or fingers. See Obrázek g.

Obrázek g

• Rychle a hluboko dýchejte ústy a doručte dávku léku do plic.
• Vyjměte inhalátor z úst.
• Zadržte dech asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak pohodlně můžete.
• Váš inhalátor proair digihaler delivers your dose of medicine as a very fine powder that you may or may not taste or feel. Ne take an extra dose from the inhaler even if you do not taste or feel the medicine.

Krok 3. zavřete

Obrázek h

• Pevně ​​zavřete červenou čepici nad náustkem. Viz obrázek H.
• Ujistěte se, že po každé inhalaci zavřete červenou víčko tak, aby inhalátor byl připraven na vaši další dávku.
• Pokud potřebujete jinou dávku Zavřete červenou víčko a poté opakujte kroky 1-3.

Uložení inhalátoru proair digihaler

• Ukládejte proair digihaler při teplotě místnosti mezi 59 ° F a 77 ° F (15 ° C a 25 ° C).
• Vyvarujte se vystavení extrémnímu chladu nebo vlhkosti.
• Během skladování udržujte červenou víčko na inhalátoru.
• Udržujte svůj proair digihaler inhalátor vždy suchý a čistý.
• Ne wash or put any part of your Proair Digihaler inhaler in water. Vyměňte inhalátor, pokud
• Udržujte svůj proair digihaler inhalátor a všechny léky mimo dosah dětí.

Čištění inhalátoru proair digihaler

• Ne wash or put any part of your Proair Digihaler inhaler in water. Pokud se umývá nebo umístíte do vody, vyměňte inhalátor.
• Proair Digihaler contains a powder a must be kept clean a dry at all times.
• Pokud náustek potřebuje čištění jemně otřete suchou hadříkem nebo tkáni.

Nahrazení inhalátoru proair digihaler

• Počítadlo dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje, kolik dávek zbývá. Nepokoušejte se změnit čísla pro čítač dávky.
• Když zbývá 20 dávek, barva čítače dávky se změní na červenou a měli byste doplnit svůj předpis nebo požádat svého lékaře o další předpis.
• Když se počítač dávky zobrazí „0“, váš inhalátor proair digihaler je prázdný a měli byste přestat používat inhalátor a zahodit jej.
• Vyhoďte svůj proair digihaler inhalátor 13 měsíců po jeho odstranění z pouzdra na fólii poprvé, kdy se počítadlo dávky zobrazí „0“ nebo po datu vypršení platnosti v balíčku, podle toho, co přijde na prvním místě.
• Proair Digihaler contains a lithium †manganese dioxide battery a should be thrown away (disposed of) in accordance with state a local regulations.

Důležité informace

• Ne open the red cap unless you are taking a dose. Repeatedly opening a closing the cap without inhaling a dose will waste the medicine a may damage your inhaler.
• Váš inhalátor proair digihaler obsahuje suchý prášek, takže je důležité, abyste do něj nefunili ani nechovali.
• Ne take the inhaler apart.

Podpora

• Pokyny k nastavení aplikace najdete na www.proairdigihaler.com nebo zavolejte na Teva na čísle 1-888-603-0788. • Máte-li jakékoli dotazy týkající se Proair Digihaler, jak používat svůj inhalátor, přejděte na www.proairdigihaler.com nebo zavolejte na číslo 1-888-603-0788.
• Toto zařízení vyhovuje části 15 pravidel FCC. Provoz podléhá následujícím dvěma podmínkám:

(1) Toto zařízení nemusí způsobit škodlivé rušení a

(2) Toto zařízení musí přijmout jakékoli rušení přijaté, včetně rušení, které může způsobit nežádoucí provoz. Změny nebo úpravy, které nejsou výslovně schváleny TEVA, by mohly zrušit autoritu uživatele provozovat zařízení.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.