Predacid

Popis pro prevacid

Účinnou složkou v tobolkách s převažujícím zpožděným uvolňováním a převažujícím solutabem zpožděném uvolňování orálně dezintegrujících tablety je lansoprazol substituovaný benzimidazol 2-[[[3-methyl-4- (222trifluoroethoxy) -2-pyridyl] methyl] sulfinyl] benzimidazol, že inhibitová bentionová. Jeho empirický vzorec je C ₁₆ H ₁₄ F ₃ N ₃ O ₂ S s molekulovou hmotností 369,37. Lansoprazol má následující strukturu:

Lansoprazol je bílý až nahnědlý bílý krystalický prášek bez zápachu, který se roztavuje s rozkladem při přibližně 166 ° C. Lansoprazol je volně rozpustný u dimethylformamidu; rozpustný v methanolu; střídmě rozpustný v ethanolu; mírně rozpustný v ethylacetátu dichlormethanu a acetonitrilu; Velmi mírně rozpustné v etheru a prakticky nerozpustné v hexanu a vodě.

Lansoprazol je stabilní, když je vystaven světlu po dobu až dvou měsíců. Rychlost degradace sloučeniny ve vodném roztoku se zvyšuje s klesajícím pH. Degradace poločasy léčivé látky ve vodném roztoku při 25 ° C je přibližně 0,5 hodiny při pH 5,0 a přibližně 18 hodin při pH 7,0.

Prevacid je dodáván v tobolkách zpožděného uvolňování a převažující solutab je dodáván v perorálně dezintegrujících tabletách (Solutab) pro perorální podání.

Predacid je k dispozici ve dvou pevných stránkách dávkování: 15 a 30 mg lansoprazolu na tobolku. Každá kapsle se zpožděným uvolňováním obsahuje granule potažené entericky potažené sestávající z 15 nebo 30 mg lansoprazolu (aktivní složka) a následující neaktivní složky: Kyselina methakryjová sféra cukru Speed ​​methakryjová Kyselina Kyselina COPOLYMIMER HYDROXYPROPYLYLOSULOSIOU STARSHIUM CARKETCYLON TALC Polyethylen Glyecol TIONIKOCIDUMONIKOU POLOŽKÝ PLASONÁTOR 80 Celulóza koloidní oxid křemíkového oxidu d ¹ a FD

Predacid Solutab je k dispozici ve dvou pevných stránkách dávkování: 15 a 30 mg lansoprazolu na tablet. Každá tableta orálně rozpadajícího se orálním uvolňováním obsahuje entericky potahované mikrogranuly sestávající z 15 nebo 30 mg lanoprazolu (aktivní složka) a následující neaktivní složky: Mannitol methakrylová kyselina hydroxypropylcelulóza monohydrátová-mikrokrydránská celululóza trethyl-Cisocryl Crospovidová polyacryl-Crospovidová polyacryl-Crospovidová polycryl-colsocilát polyocryl-colsovidová polycryl-colsocilán polycrytrán polycrytrán polycrytrán-mikrokrydrán-mikrokrydrán. Aspartam uhličitanu ² glyceryl monostearát hypromelóza hořčík Stearát kyselina citronová Titaničitá oxid oxid mastk umělý jahodový příchuť polyethylenglykol polysorbát 80 a oxid železitý.

¹ Pouze převážně 15 mg tobolek.
² Fenylketonurics: Predacid Solutab obsahuje fenylalanin 2,5 mg na 15 mg tabletu a 5,1 mg na 30 mg tabletu.

Použití pro prevacid

Léčba aktivního duodenálního vředu

Predacid a Prevacid Solutab jsou u dospělých označeny pro krátkodobé léčby (po dobu čtyř týdnů) pro hojení a úlevu od symptomů aktivního duodenálního vředu [viz viz Klinické studie ].

Eradikace H. Pylori Snížit riziko recidivy duodenálních vředů

Triple Therapy: Predacid nebo Prevacid Solutab/Amoxicilin/Clarithromycin

Predacid nebo Prevacid Solutab v kombinaci s amoxicilinem plus klaritromycin jako trojitá terapie je u dospělých indikována pro léčbu pacientů s pacienty s pacienty s H. Pylori Infekce a duodenální onemocnění vředů (aktivní nebo jednoroční historie duodenálního vředu) k eradikaci H. Pylori . Eradikace H. Pylori bylo prokázáno, že snižuje riziko opakování duodenálních vředů [viz Klinické studie ].

Přečtěte si plné informace o předepisování amoxicilinu a klaritromycinu.

Duální terapie: Predacid nebo Prevacid Solutab/Amoxicilinlin

Predacid nebo Predacid Solutab v kombinaci s amoxicilinem jako duální terapie je u dospělých indikována pro léčbu pacientů s pacienty s H. Pylori Infekce a duodenální onemocnění vředů (aktivní nebo jednoroční historie duodenálního vředu) kteří jsou buď alergičtí nebo netolerantní na klaritromycin nebo u nichž je rezistence na klarithromycin známa nebo podezřelá (Viz část Informace o předepisování klaritromycinu mikrobiologie). Eradikace H. Pylori bylo prokázáno, že snižuje riziko opakování duodenálních vředů [viz Klinické studie ].

Amoxicilin najdete v úplných předepisovacích informacích.

Údržba uzdravených duodenálních vředů

Predacid a Predacid Solutab jsou u dospělých označeny k udržení léčení duodenálních vředů. Kontrolované studie nepřesahují více než 12 měsíců [viz Klinické studie ].

Léčba aktivního benigního žaludečního vředu

Predacid a Prevacid Solutab jsou u dospělých označeny u dospělých pro krátkodobé léčby (až osm týdnů) pro uzdravení a úlevu od symptomů aktivního benigního vředu žaludku [viz viz Klinické studie ].

Léčení žaludečních vředů spojených s NSAID

Predacid a Predacid Solutab jsou u dospělých označeny pro léčbu žaludečního vředu spojeného s NSAID u pacientů, kteří pokračují v používání NSAID. Kontrolované studie nepřesahovaly osm týdnů [viz Klinické studie ].

Snížení rizika žaludečního vředu spojeného s NSAID

Predacid a Predacid Solutab jsou u dospělých indikovány pro snížení rizika žaludečních vředů spojených s NSAID u pacientů s anamnézou zdokumentovaného vředu žaludku, kteří vyžadují použití NSAID. Kontrolované studie nepřesahovaly nad 12 týdnů [viz Klinické studie ].

Léčba symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD)

Predacid a Prevacid Solutab jsou indikovány pro krátkodobé léčby u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 až 17 let (až osm týdnů) a pediatrických pacientů jeden až 11 let (až 12 týdnů) pro léčbu pálení a další symptomy spojené s GERD [viz viz [Viz [viz [viz Klinické studie ].

Léčba erozivní ezofagitidy (EE)

Predacid a Predacid Solutab jsou indikovány pro krátkodobou léčbu u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 až 17 let (až osm týdnů) a pediatrických pacientů jeden až 11 let (až 12 týdnů) pro hojení a úlevu od symptomů všech stupňů EE.

U dospělých, kteří se nehojí s převažujícím nebo převažujícím solutabem po dobu osmi týdnů (5 až 10%), může být užitečné poskytnout dalších osm týdnů léčby. Pokud dojde k opakování erozivní ezofagitidy, může být zvážen další osmidenní průběh převahy nebo převažujícího solutabu [Viz Klinické studie ].

Údržba hojení EE

Predacid a Predacid Solutab jsou u dospělých označeny, aby udržovaly léčení EE. Kontrolované studie nepřesahovaly nad 12 měsíců [viz Klinické studie ].

vedlejší účinky abilify u dospělých

Patologické podmínky hypersesekretorií včetně syndromu Zollinger-Ellison (ZE)

Predacid a Predacid Solutab jsou u dospělých označeny pro dlouhodobé léčby patologických hypersekrotických podmínek včetně syndromu Zollinger-Ellison [viz viz Klinické studie ].

Dávkování pro prevacid

Doporučená dávka pro dospělé podle indikací

Doporučená pediatrická dávka podle indikací

Pediatričtí pacienti ve věku 1 až 11 let

V klinických studiích nebyla Prevacid podávána po 12 týdnech ve věku 1 až 11 let. Není známo, zda je Prevacid bezpečný a efektivní, pokud se používá delší než doporučená doba trvání. Nepřekračujte doporučenou dávku a trvání používání u pediatrických pacientů, jak je uvedeno níže [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Pediatričtí pacienti ve věku 12 až 17 let

Poškození jater

Doporučené dávkování je 15 mg orálně denně u pacientů s těžkým poškozením jater (Child-Pugh C) [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Důležité informace o správě

• Před jídlem si vezměte predacid nebo převažujte solutab.
• Nesržte ani žvýkejte převažující kapsle nebo převažující solutab.
• Vezměte si prevacid nebo převažující solutab nejméně 30 minut před sukralfátem [viz Lékové interakce ].
• Antacidy mohou být použity souběžně s převažujícím nebo převažujícím solutabem.
• Zmeškané dávky: Pokud je dávka zmeškaná co nejdříve. Pokud je však splatná příští plánovaná dávka, neberte zmeškanou dávku a včas si vezměte další dávku. Neberejte dvě dávky najednou, abyste nahradili zmeškanou dávku.

Predacid Capsules

• Polykat celé; Nehledejte.
• U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek, mohou být převažující tobolky otevřeny a podávány orálně nebo prostřednictvím nasogastrické trubice v měkkých potravinách nebo kapalinách uvedených níže.
• Podávání převahy v potravinách nebo kapalinách jiných než u těch, o nichž se diskutuje níže, nebylo klinicky studováno, a proto se nedoporučuje.

Podávání v měkkých potravinách (Applesauce Zajistěte pudingový jogurt nebo napjaté hrušky)

1. Otevřená kapsle.
2. Specisky neporušených granulí na jedné polévkové lžíci jablečné omáčky zajišťují jogurt nebo napjaté hrušky na pudink.
3. Okamžitě spolkněte.

Podávání v tekutinách (pomerančová šťáva z jablečné šťávy nebo rajčatová šťáva)

1. Otevřená kapsle.
2. Porušte neporušené granule do malého objemu buď pomerančové šťávy z jablečné šťávy nebo rajčatové šťávy (60 ml - přibližně dvě unce).
3. Krátce smíchejte.
4. Okamžitě spolkněte.
5. Chcete -li zajistit úplné dodání dávky opláchněte sklo dvěma nebo více objemy šťávy a okamžitě spolkněte obsah.

Podávání s jablečnou šťávou přes nasogastrickou trubici (≥16 francouzštiny)

1. Otevřená kapsle.
2. Porušte neporušené granule do 40 ml jablečné šťávy.
3. Krátce smíchejte.
4. Pomocí stříkačky katétru naredujte směs.
5. Injekční nasogastrická trubice do žaludku.
6. Splach s další jablečnou šťávou pro vyčištění trubice.

Predacid Solutab

• Neposílejte ani neřezat.
• Umístěte tablet na jazyk a umožňují, aby se rozpadl s nebo bez vody, dokud nebude moci spolknout mikrogranuly. Nevyhledejte mikrogranuly.
• Tablet se obvykle rozpadne za méně než jednu minutu.
• Alternativně u dětí nebo jiných pacientů, kteří mají potíže s polykáním tabletů, lze převažující solutab podávat vodou pomocí perorální stříkačky nebo NG trubice takto:

Podávání s vodou v ústní stříkačce

1. Umístěte 15 mg tablet do perorální stříkačky a nakreslete 4 ml vody nebo vložte tabletu 30 mg do perorální stříkačky a nakreslete 10 ml vody.
2. Jemně protřepejte rychlé rozptyl.
3. Poté, co se tablet rozptýlí, podávejte obsah do 15 minut od míchání do úst. Neukládejte směs vody a mikrogranulů pro pozdější použití.
4. Naplňte stříkačku přibližně 2 ml (5 ml pro 30 mg tablety) jemně protřepejte vodou a podávejte zbývající obsah.

Podávání s vodou přes NG trubici (≥ 8 francouzštiny)

1. Umístěte 15 mg tabletu do stříkačky katétru a nakreslete 4 ml vody nebo vložte 30 mg tablet do stříkačky katétru a nakreslete 10 ml vody.
2. Jemně protřepejte rychlé rozptyl.
3. Poté, co tablet rozptýlil stříkačku katétru, jemně protřepejte, aby se mikrogranuly zabránily usazování a okamžitě vstříkly směs přes NG trubici do žaludku do 15 minut po míchání. Neukládejte směs vody a mikrogranulů pro pozdější použití.
4. Naplňte stříkačku katétru-špičky přibližně 5 ml voda jemně protřepejte a trubici propláchněte.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Tobolky s převáděným zpožděným uvolňováním:

• 15 mg Síla v současné době není prodávána společností Takeda Pharmaceuticals America Inc.
• 30 mg strength is an opaque pink and black capsule imprinted with TAP and Predacid 30.

Predacid Solutab delayed-release orally disintegrating tablets:

• 15 mg strength is a white to yellowish white uncoated round tablet containing orange to dark brown speckles with 15 debossed on one side.
• 30 mg strength is a white to yellowish white uncoated round tablet containing orange to dark brown speckles with 30 debossed on one side.

Skladování a manipulace

Predacid 15 mg Síla v současné době není prodávána společností Takeda Pharmaceuticals America Inc.

Predacid 30 mg Tobolky se zpožděným uvolňováním jsou neprůměrné růžové a černé s kohoutem a převažující 30 na toboly. Jsou k dispozici následovně:

Predacid Solutab Zpožděné uvolňování orálně rozpadající se tablety 15 mg jsou bílé až nažloutlé bílé kulaté nezatažené tablety obsahující oranžové až tmavě hnědé skvrny s 15 debalovanými na jedné straně tabletu. 30 mg jsou bílé až nažloutlé bílé kulaté kulaté nepotažené tablety obsahující oranžové až tmavě hnědé skvrny s 30 debatesovanými na jedné straně tabletu. Tablety jsou k dispozici následovně:

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 až 30 ° C (59 až 86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Distribuováno od: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421.

Vedlejší účinky for Prevacid

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde při označování:

• Akutní tubulointersticiální nefritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Clostridium difficile -Asociovaný průjem [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zlomenina kostí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Závažné kožní nežádoucí účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kožní a systémový lupus erythematosus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nedostatek kyanocobalaminu (vitamin B12) [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypomagnesimie a metabolismus minerálů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Polypy GLAND FUNDIC [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Celosvětově více než 10000 pacientů bylo léčeno převodem v klinických studiích fáze 2 nebo fáze 3, které zahrnují různé dávky a trvání léčby. Obecně byla léčba Predacid dobře tolerována v krátkodobých i dlouhodobých pokusech.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny léčebným lékařem za účelem možného nebo pravděpodobného vztahu k léčivic u 1% nebo více pacientů ošetřených převažujícím a vyskytovaly se větší míru u pacientů ošetřených převažujícími než u pacientů s placebem v tabulce 1.

Tabulka 1: Incidence možných nebo pravděpodobně léčebných nežádoucích účinků v krátkodobých placebech kontrolovaných studiích Prevacid

Bolest hlavy byla také viděna při více než 1% dopadu, ale byla běžnější na placebu. Incidence průjmu byl podobný mezi pacienty, kteří dostávali placebo, a pacienty, kteří dostávali 15 a 30 mg převahy, ale vyšší u pacientů, kteří dostali 60 mg převahy (NULL,9 1,4 4,2 a 7,4%).

Nejčastěji hlášenou pravděpodobně nebo pravděpodobně nežádoucí příkazem během udržovací terapie byl průjem.

Ve studii snižování rizik u Prevacid u žaludečních vředů spojených s NSAID byl výskyt průjmu u pacientů léčených převažujícím misoprostolem a placebem 5 22 a 3%.

Další studie pro stejnou indikaci, kde pacienti vzali buď inhibitor COX-2 nebo lansoprazol a naproxen, prokázala, že bezpečnostní profil byl podobný předchozí studii. Mezi další reakce z této studie nebyly dříve pozorovány v jiných klinických studiích s prevacid, patřila kontiční duodenitida epigastrická nepohodlí únava jícnu hlad Hiatal Hernia Chraponnost zhoršila metaplasii žaludku a zhoršení ledvin.

Další nepříznivé zkušenosti, které se vyskytují u méně než 1% pacientů nebo subjektů, kteří obdrželi

Predacid in domestic trials are shown below:

Tělo jako celek - Břicho zvětšená alergická reakce Astenia ZPĚTNÉ ZPĚT KANDIDIASIS CARCINOM SE CARCINOMU ZLOŽENÍ (jinak není specifikováno) zimnice Edém Horečka chřipky Syndrom Syndrom Halilitóza (jinak jinak specifikováno) MAVISKÁ PÁNOVÁ PÁNU PÁNSKÁ PÁNO

Kardiovaskulární systém - Angina arytmia bradycardia cerebrovaskulární nehoda / mozkové infarkt hypertenze/ hypotenze migréna myokardiální infarkt palpitace šokovat (selhání oběhu) Synkop tachykardie vazodilatace

Trávicí systém - abnormal stools anorexia bezoar cardiospasm cholelithiasis colitis dry mouth dyspepsia dysphagia enteritis eructation esophageal stenosis esophageal ulcer esophagitis fecal discoloration flatulence gastric nodules/fundic gland polyps gastritis gastroenteritis gastrointestinal anomaly gastrointestinal disorder gastrointestinal hemorrhage hemateméza hemateméze glossitidy Zvýšená zvýšená chuť k jídlu Zvýšené slinění melena Ústa ulcerace Nevolnost a zvracení nevolnosti a zvracení a průjem Gastrointestinální moniliáza Rektální porucha hemorage Stomatitida THENISTUS THEETRYSKÁ LESOUS

Endokrinní systém - Diabetes mellitus Hypotyreóza Goiter

Hemický a lymfatický systém - Anémie hemolýza lymfadenopatie

Metabolismus a nutriční poruchy - Avitaminóza dna Dehydratační hyperglykémie/ Hypoglykémie Periferní edém přibývání na váze/ztráta

Muskuloskeletální systém - Artralgie artritida porucha kostní kloubní porucha nohou křeče muskuloskeletální bolest myalgie myasthenia ptóza synovitida

Nervový systém - Abnormální sny Agitace Amnézie Úzkost Úzkost Apatie Zmatek Křečecí demence Dementia Depersonalizace Deprese Diplopie závratě emoční labilita halucinace hemiplegie nepřátelství zhoršuje hyperkinesii hypesthezie nespavost

Respirační systém - Astma bronchitida kašel zvýšil dušnost epistaxe hemoptysis škytavka hrtana novorozence plicní fibróza faryngitida pleurální porucha pneumonia respirační zánět/infekce rinitis sinusitis stridoror

Kůže a přílohy - akné alopecie kontakt dermatitida suchá kůže fixní erupce porucha vlasů makulopapulární vyrážka na nehty Pruritus vyrážka kůže karcinom kůže porucha pocení urticaria

Speciální smysly - Abnormální vidění Amblyopie Blefaritida rozmazaná vize Katarakta Konjunktivitida hluchota suché oči ucha/oční porucha oka bolest očí glaukom Otitis Media Parosmia Photophobia Retital Degeneration/Disorder Chuť Ztráta zvrácené zvrácení tinnitus vizuální pole vada

Urogenitální systém - Abnormální menstruace zvětšení prsu bolest prsu Dysmenorea Dysurie Gynecomastia impotence ledvina Calculus Pain Pain Leukorrhea Menorragia Menstruační porucha penisová porucha polyurie varlata porucha uretrální bolest močová frekvence močová retence močová trakt Infekce močení močení na zhoršení vaginitidy vaginitida

Zážitek z postmarketingu

Od doby, kdy byly přepraveny a převažují solutab, byly uvedeny další nepříznivé zkušenosti. Většina těchto případů je zahraniční a vztah k převažujícímu nebo převažujícímu solutabu nebyl stanoven. Protože tyto reakce byly hlášeny dobrovolně z populace odhadů neznámé velikosti frekvence. Tyto události jsou uvedeny níže systémem těla Costart.

Tělo jako celek - Anafylaktické/anafylaktoidní reakce Systémový lupus erythematosus;

Trávicí systém - zvracení pankreatitidy hepatotoxicity;

Hemický a lymfatický systém - Agranulocytóza Aplastická anémie hemolytická anémie leukopenie Neutropenie Pancytopenia trombocytopenie a trombotická trombocytopenická purpura;

Infekce a zamoření - Clostridium difficile -asociovaný průjem;

Metabolismus a nutriční poruchy - Hypomagnesemii hypokalémie hypokalémie;

Muskuloskeletální systém - Myositida zlomeniny kostí;

Kůže a přílohy - Těžké dermatologické reakce včetně erythema multiformní SJs/deset (některé fatální) oblékání kožní lupus erythematosus;

Speciální smysly - porucha řeči;

Urogenitální systém - Intersticiální retence moči.

Kombinovaná terapie s amoxicilinem a klaritromycinem

V klinických studiích s využitím kombinované terapie s Predacid plus amoxicilin a klaritromycin a prevacid plus amoxicilin nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky typické pro tyto kombinace léčiva. Nežádoucí účinky, ke kterým došlo, byly omezeny na ty, které byly dříve hlášeny s převažujícím amoxicilinem nebo klaritromycinem.

Triple Therapy: Predacid/amoxicillin/clarithromycin

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávali trojnásobnou terapii po dobu 14 dnů, byl průjem (7%) bolest hlavy (6%) a zvrácenost chuti (5%). Nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly ve frekvenci hlášených nežádoucích účinků mezi 10 a 14denními režimy trojité terapie. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky s léčbou ve významně vyšší rychlosti s trojnásobnou terapií než u jakéhokoli režimu s dvojitou terapií.

Duální terapie: Predacid/amoxicillin

Nejčastěji hlášená nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávali převažující třikrát denně plus amoxicilin třikrát denní duální terapie, byla průjem (8%) a bolest hlavy (7%). Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ve výši léčby při významně vyšší rychlosti u Prevacidu třikrát denně plus amoxicilin třikrát denní duální terapii než u převažujících samotných.

Informace o nežádoucích účincích s antibakteriálními činidly (amoxicilin a klaritromycin) uvedené v kombinaci s převažujícím nebo převažujícím solutabem se vztahují k části nežádoucích účinků jejich předepisovacích informací.

Laboratorní hodnoty

Následující změny v laboratorních parametrech u pacientů, kteří dostali převahující, byly hlášeny jako nežádoucí účinky:

Abnormální testy funkcí jater Zvýšily se Sgot (AST) zvýšil SGPT (alt) Zvýšený kreatinin Zvýšený alkalinní fosfatázu Zvýšené globuliny Zvýšené zvýšené GGTP Zvýšila/snížila/abnormální WBC Abnormální Ag Poměr Abnormální RBC BILIRUBINEMIA KREVNÍ KRAKOVÝ PATASIUM KRVODY močovina Zvýšená přítomná krystalová moč eosinofilie hemoglobin Snížená hyperlipemie se zvýšila/snížila elektrolyty zvýšily/snížily cholesterol zvýšené glukokortikoidy zvýšily LDH zvýšené/snížené/abnormální destičky zvýšily hladinu gastrinu a pozitivní okultní krev fekální. Byly také hlášeny abnormality moči, jako je albuminurie glykosurie a hematurie. Byly hlášeny další izolované laboratorní abnormality.

V placebem kontrolovaných studiích, kdy byly SGOT (AST) a SGPT (ALT) hodnoceny 0,4% (4/978) a 0,4% (11/2677) pacientů, kteří dostávali placebo a převažující, měli při konečné léčebné návštěvě zvýšení enzymu větší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí. Žádný z těchto pacientů, kteří dostali Prevacid, nehlásil žloutenka kdykoli během studie.

V klinických studiích s využitím kombinované terapie s prevacid plus amoxicilin a klaritromycin a prevacid plus amoxicilin nebyly pozorovány zvýšené laboratorní abnormality zejména pro tyto kombinace léčiva.

Informace o změnách laboratorních hodnot s antibakteriálními látkami (amoxicilin a klaritromycin) uvedené v kombinaci s převažujícím nebo převažujícím solutabem se vztahují k části nežádoucích účinků jejich předepisovacích informací.

Lékové interakce for Prevacid

Tabulky 2 a 3 zahrnují léky s klinicky důležitými léčivými interakcemi a interakcí s diagnostikou, když jsou podávány souběžně s převažujícím nebo převažujícím solutabem a pokyny pro jejich prevenci nebo řízení.

Konzultujte s označováním současně používaných léků k získání dalších informací o interakcích s PPI.

Tabulka 2: Klinicky relevantní interakce ovlivňující léky spolupracovaly s převažujícím nebo převažujícím solutabem a interakcemi s diagnostikou

Tabulka 3: Klinicky relevantní interakce ovlivňující převažující nebo převažující solutab, když jsou podávány s jinými léky

Varování pro Prevacid

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro převahu

Přítomnost malignity žaludku

U dospělých symptomatická reakce na terapii s predacidem nebo převažujícím solutabem nevylučuje přítomnost malignity žaludku. Zvažte další sledování a diagnostické testování u dospělých pacientů, kteří mají po dokončení léčby PPI suboptimální odpověď nebo časný symptomatický relaps. U starších pacientů také zvažuje endoskopii.

Akutní tubulointersticiální nefritida

U pacientů užívajících PPI byla pozorována akutní tubulointerstiální nefritida (TIN) a může se vyskytnout kdykoli během terapie PPI. Pacienti mohou vykazovat různé příznaky a symptomy z symptomatických hypersenzitivních reakcí na nespecifické příznaky snížené funkce ledvin (např. Malářská nevolnost anorexie). V hlášených případových sériích byli někteří pacienti diagnostikováni na biopsii a v nepřítomnosti extra renovačních projevů (např. Vyrážka horečky nebo artralgie). Přerušte převahující nebo převažující solutab a vyhodnoťte pacienty s podezřením na akutní cín [viz Kontraindikace ].

Clostridium difficile -Asociovaný průjem

Publikované observační studie naznačují, že terapie PPI, jako je Predacid a Prevacid Solutab, může být spojena se zvýšeným rizikem Clostridium difficile -Asociovaný průjem (CDAD), zejména u hospitalizovaných pacientů. Tato diagnóza by měla být zvážena pro průjem, který se nezlepšuje [Viz Nežádoucí účinky ].

Pacienti by měli používat nejnižší dávku a nejkratší dobu trvání terapie PPI vhodné pro léčbu stavu.

CDAD byl hlášen s použitím téměř všech antibakteriálních látek. Pro více informací specifických pro antibakteriální látky (klaritromycin a amoxicilin) ​​uvedené pro použití v kombinaci s převažujícím nebo převažujícím solutabem se týká varování a preventivních opatření o jejich předepisovacích informacích.

Zlomenina kostí

Několik publikovaných observačních studií naznačuje, že terapie PPI může být spojena se zvýšeným rizikem zlomenin souvisejících s osteoporózou kyčelního zápěstí nebo páteře. Riziko zlomeniny bylo zvýšeno u pacientů, kteří dostávali vysokou dávku definovanou jako více denních dávek a dlouhodobé terapie PPI (rok nebo déle). Pacienti by měli používat nejnižší dávku a nejkratší dobu trvání terapie PPI vhodné pro léčbu stavu. Pacienti s rizikem zlomenin souvisejících s osteoporózou by měli být spravováni podle zavedených pokynů pro léčbu [viz viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky ].

Závažné kožní nežádoucí účinky

Těžké kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (deset) léčivo reakce s eosinofilií a systémovými symptomy (šaty) a akutní generalizované exanthematózní pustulózy (AGEP) byly ve spojení s použitím PPI [viz PPI [viz viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS [viz PPIS. Nežádoucí účinky ]. Discontinue Predacid nebo Prevacid Solutab at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity and consider further evaluation.

Kožní a systémový lupus erythematosus

U pacientů užívajících PPI včetně Lansoprazolu byly hlášeny kožní lupus erythematosus (CLE) a systémový lupus erythematosus (SLE). K těmto událostem došlo jako nový nástup i zhoršení stávajícího autoimunitního onemocnění. Většina případů Lupus erythematosus indukovaných PPI byla CLE.

Nejběžnější formou CLE uváděné u pacientů léčených PPI byl subakutní CLE (SCLE) a vyskytl se během několika týdnů až let po nepřetržité léčivé terapii u pacientů od kojenců po seniory. Obecně byly histologické nálezy pozorovány bez zapojení orgánů.

Co je hydroco acetaminofen 5 325 mg

Systémový lupus erythematosus (SLE) je méně běžně uváděn než CLE u pacientů, kteří dostávají PPI. SLE spojený s PPP je obvykle mírnější než SLE indukovaný nontrug. Počátek SLE se obvykle vyskytoval během několika dnů až let po zahájení léčby primárně u pacientů od mladých dospělých po starší osoby. Většina pacientů vykazovala vyrážku; Byly však hlášeny také artralgie a cytopenie.

Vyvarujte se podávání PPI déle, než je lékařsky indikováno. Pokud jsou u pacientů, kteří dostávají převažující nebo převažující solutab, ukončují lék a pacienta na základě hodnocení jsou zaznamenány příznaky nebo symptomy v souladu s CLE nebo SLE. Většina pacientů se zlepšuje s přerušením samotného PPI za čtyři až 12 týdnů. Sérologické testování (např. ANA) může být pozitivní a zvýšené výsledky sérologických testů mohou trvat déle než klinické projevy.

Nedostatek kyanokobalaminu (vitamin B12)

Denní léčba léčbami potlačujícími kyselinami po dlouhou dobu (např. Delší než tři roky) může vést k malabsorpci kyanokobalaminu (vitamin B12) způsobené hypo-nebo achlorhydrií. V literatuře byly hlášeny vzácné zprávy o nedostatku kyanokobalaminu, ke kterému dochází s terapií potlačující kyselinu. Tato diagnóza by měla být zvážena, pokud jsou u pacientů léčených převažujícím nebo převažujícím solutabem pozorovány klinické příznaky v souladu s nedostatkem kyanokobalaminu.

Hypomagnesemie a minerální metabolismus

Hypomagnesemii symptomatická a asymptomatická byla hlášena jen zřídka u pacientů léčených PPI po dobu nejméně tří měsíců ve většině případů po roce terapie. Mezi vážné nežádoucí účinky patří tetanie arytmie a záchvaty. Hypomagnesiemie může vést k hypokalcemii a/nebo hypokalémii a může prohloubit základní hypokalcemii u rizikových pacientů. U většiny pacientů léčba hypomagnesiemie vyžadovala náhradu hořčíku a přerušení PPI.

U pacientů, u kterých se očekává, že budou prodlouženou léčbu nebo kteří berou PPI s léky, jako je digoxin nebo léky, které mohou způsobit hypomagnesiérii (např. Diuretika) Zdravotnictví mohou zvážit monitorování hladin hořčíku před zahájením léčby PPI a pravidelně viz viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz Nežádoucí účinky ].

Zvažte monitorování hladin hořčíku a vápníku před zahájením predacid nebo převahy solutabu a pravidelně při léčbě u pacientů s již existujícím rizikem hypokalcémie (např. Hypoparathyreoidismus). Podle potřeby doplňte hořčík a/nebo vápník. Pokud je hypokalcemie refrakterní na léčbu, zvažte přerušení PPI.

Interakce s vyšetřováním pro neuroendokrinní nádory

Hladiny sérového chromograninu A (CGA) zvyšují sekundární k drogám indukovaným snížením žaludeční kyselosti. Zvýšená hladina CGA může způsobit falešně pozitivní výsledky v diagnostickém zkoumání neuroendokrinních nádorů. Poskytovatelé zdravotní péče by měli dočasně zastavit léčbu lansoprazolu nejméně 14 dní před posouzením hladin CGA a zvážit opakování testu, pokud jsou počáteční hladiny CGA vysoké. Pokud jsou provedeny sériové testy (např. Pro monitorování), měla by být pro testování použita stejná komerční laboratoř, protože se mohou lišit referenční rozsahy mezi testy [Viz viz [Viz Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Interakce s methotrexátem

Literatura naznačuje, že souběžné použití PPI s methotrexátem (primárně při vysoké dávce) může zvýšit a prodloužit hladiny séra methotrexátu a/nebo jeho metabolitu, které možná vede k toxicitě methotrexátu. Při podávání methotrexátu s vysokou dávkou může být u některých pacientů zváženo dočasné stažení PPI [viz [viz Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Pacienti s fenylketonurií

Fenylalanin může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií (PKU). Predacid Solutab obsahuje fenylalanin složku aspartamu. Každý tablet 15 mg obsahuje 2,5 mg a každý 30 mg tablet obsahuje 5,1 mg fenylalaninu. Před předepisováním převažujícího solutabu pacientovi s PKU zvažte kombinované denní množství fenylalaninu ze všech zdrojů včetně solutabu Prevacid.

Fundic Gland Polps

Použití PPI je spojeno se zvýšeným rizikem polypů pro fondukční žlázy, které se zvyšují s dlouhodobým používáním, zejména po jednom roce. Většina uživatelů PPI, u kterých se vyvinula polypy fondové žlázy, byly asymptomatické a polypy pro fonduové žlázy byly náhodně identifikovány na endoskopii. Použijte nejkratší dobu trvání terapie PPI vhodné pro ošetřený stav.

Riziko zesílení srdeční chlopně u pediatrických pacientů mladších let

Predacid and Predacid Solutab are not approved in pediatric patients less than one year of age. Nonclinical studies in juvenile rats with lansoprazole have demonstrated an adverse effect of heart valve thickening. The risk of heart valve injury does not appear to be relevant to patients one year of age and older [see Použití v konkrétních populacích ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky and Instructions for Use ).

Radit pacientům:

Akutní tubulointersticiální nefritida

Zavolat svému poskytovateli zdravotní péče, pokud zažívají znaky a/nebo příznaky spojené s akutní tubulointerstiální nefritidou [viz Varování a preventivní opatření ].

Průjem asociovaný s kliknutím

Okamžitě zavolat svému poskytovateli zdravotní péče, pokud zažijí průjem, který se nezlepšuje [Viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Zlomenina kostí

Nahlásit jakékoli zlomeniny zejména kyčelního zápěstí nebo páteře svému poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Závažné kožní nežádoucí účinky

Chcete -li přestat převažující nebo převažující solutab a okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče pro další hodnocení [viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Kožní a systémový lupus erythematosus

Okamžitě zavolat svému poskytovateli zdravotní péče pro jakékoli nové nebo zhoršení příznaků spojených s kožním nebo systémovým lupus erythematosus [viz Varování a preventivní opatření ].

Nedostatek kyanokobalaminu (vitamin B12)

Nahlásit jakékoli klinické příznaky, které mohou být spojeny s nedostatkem kyanokobalaminu svému poskytovateli zdravotní péče, pokud dostávají převažující nebo převažující solutab po dobu delší než tři roky [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hypomagnesemie a minerální metabolismus

Nahlásit jakékoli klinické příznaky, které mohou být spojeny s hypomagnesemií hypokalcémií a/nebo hypokalémií poskytovateli zdravotní péče, pokud dostávají převažující nebo převažující solutab po dobu nejméně tří měsíců [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Lékové interakce

Poraďte pacientům, aby se podávali svému poskytovateli zdravotní péče, pokud berou produkty obsahující rilpivirin [viz viz Kontraindikace ] nebo vysokodávkový methotrexát [viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Poraďte těhotnou ženu o potenciálním riziku pro plod. Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče o známém nebo podezřelém těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Správa

• Zmeškané dávky: Pokud je dávka zmeškaná co nejdříve. Pokud je však splatná příští plánovaná dávka, neberte zmeškanou dávku a včas si vezměte další dávku. Neberejte dvě dávky najednou, abyste nahradili zmeškanou dávku.
  • Predacid nebo Prevacid Solutab should be taken before eating.
  • Nesržte ani žvýkejte převažující kapsle nebo převažující solutab.
• Vezměte si predacid nebo převažující solutab nejméně 30 minut před sukralfátem.
• Fenylketonurics: obsahuje fenylalanin 2,5 mg na 15 mg tabletu solutab a 5,1 mg na 30 mg tablety solutab převažující.

Predacid Capsules

• Polykat celé; Nehledejte.
• U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek:
  • Predacid capsules can be opened and sprinkled on applesauce ENSURE pudding cottage cheese yogurt or strained pears
  • Predacid capsules may also be emptied into a small volume of either apple juice orange juice or tomato juice
  • Alternativně lze převažující tobolky podávat pomocí jablečné šťávy přes nasogastrickou trubici
  • Pokyny pro pokyny pro popis všech pokynů pro přípravu a správu najdete v pokynech

Predacid Solutab

• Neposílejte ani neřezat.
• Umístěte tablet na jazyk; Nechte se rozpadat s vodou nebo bez vody, dokud nebudou částice spolknuta. Nevyhledejte částice.
• Tablet se obvykle rozpadne za méně než jednu minutu.
• Alternativně u dětí nebo jiných pacientů, kteří mají potíže s polykáním tabletů převažující solutab, lze podávat s vodou pomocí perorální stříkačky nebo NG trubice, jak je popsáno v pokynech pro použití.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve dvou 24měsíčních studiích karcinogenity byly krysy Sprague-Dawley ošetřeny perorálními dávkami lansoprazolu 5 až 150 mg/kg/den přibližně jeden až 40násobek expozice na povrchu těla (mg/m²) na bázi 50 kg osoby s průměrnou výškou [1,46 m² tělesné plochy (BSA)]]]], vzhledem k doporučenému lidskému povrchu 30 mg/den. Lansoprazol produkoval hyperplázii buněk typu ECL (ECL) a karcinoidy ECL (ECL) a karcinoidy ECL u mužů i ženských potkanů. Rovněž zvýšila výskyt střevní metaplasie žaludečního epitelu u obou pohlaví. U samců potkanů ​​lansoprazol vytvořil zvýšení adenomů intersticiálních buněk souvisejících s dávkou. Incidence těchto adenomů u potkanů ​​přijímajících dávky 15 až 150 mg/kg/den (čtyři až 40krát doporučená lidská dávka založená na BSA) překročila nízký výskyt pozadí (rozsah = 1,4 až 10%) pro tento kmen potkana.

Ve 24měsíční studii karcinogenity byly myši CD-1 léčeny perorálními lanoprazolovými dávkami 15 až 600 mg/kg/den dva až 80násobku doporučené lidské dávky založené na BSA. Lansoprazol vytvořil zvýšený výskyt hyperplázie ECL buněk ECL buněk související s dávkou. To také vyvolalo zvýšený výskyt nádorů jater (hepatocelulární adenom plus karcinom). Incidence nádoru u samců myší léčených 300 a 600 mg/kg/den (40 až 80násobek doporučené lidské dávky založené na BSA) a samice myší léčených 150 až 600 mg/kg/den (20 až 80násobek doporučené lidské dávky na základě koncidu v historické kontrole. Léčba lansoprazolu produkovala adenom rete varlat u samců myší, které dostávaly 75 až 600 mg/kg/den (10 až 80krát více doporučená lidská dávka založená na BSA).

26týdenní studie transgenní myší karcinogenity P53 ( /-) nebyla pozitivní.

Lansoprazol byl pozitivní v testu Ames a in vitro lidský lymfocytový chromozomální aberační test. Lansoprazol nebyl genotoxický v hepatocytovém syntéze DNA (UDS) testu hepatocytů na hepatocyty testu in vivo myší mikronukleus nebo test chromozomální aberace kostní dřeně.

Bylo zjištěno, že lansoprazol při perorálních dávkách až 150 mg/kg/den (40násobek doporučené dávky lidské dávky na základě BSA) nemá žádný účinek na plodnost a reprodukční výkon samců a ženských potkanů.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z publikovaných observačních studií Celkově neznamenají asociaci nepříznivých výsledků těhotenství s léčbou lansoprazolu (viz viz Data ).

Ve studiích reprodukce zvířat perorální podávání lansoprazolu potkanům během organogeneze laktací při 6,4krát více doporučené dozvěděné dávky vyvolalo snížení u potomků v délce koruny korunky a tloušťky růstové desky (pouze muže) (viz pouze tloušťka růstové desky (pouze muže) (viz pouze mužů (pouze muže) (viz pouze mužské desky) (pouze muže) (pouze muže) (pouze muže) (pouze muže) (pouze muže) (pouze muže). Data ). These effects were associated with reduction in body weight gain. Advise pregnant women of the potential risk to the fetus.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Pokud se s klarithromycinem podává predacid nebo predacid solutab, informace těhotenství pro klaritromycin platí také pro kombinovaný režim. Další informace o používání v těhotenství naleznete v informacích o předepisování.

Data

Lidská data

Dostupné údaje z publikovaných observačních studií nedokázaly prokázat asociaci nepříznivých výsledků souvisejících s těhotenstvím a použití lansoprazolu. Metodologická omezení těchto observačních studií nemůže během těhotenství rozhodně prokázat ani vyloučit žádné riziko spojené s drogami. V prospektivní studii Evropské sítě výsledků teratologických informačních služeb od skupiny 62 těhotných žen byly podávány střední denní dávky 30 mg lansoprazolu porovnány s kontrolní skupinou 868 těhotných žen, které nepřijaly žádné PPI. Nebyl žádný rozdíl v míře hlavních malformací mezi ženami vystavenými PPI a kontrolní skupině odpovídající relativnímu riziku (RR) = 1,04 [95% interval spolehlivosti (CI) 0,25-4,21]. V retrospektivní kohortové studii založené na populaci pokrývající všechna živě narození v Dánsku v letech 1996 až 2008 nedošlo k významnému nárůstu hlavních vrozených vad během analýzy prvního trimestru expozice lansoprazolu u 794 živě narozených. A meta-analysis that compared 1530 pregnant women exposed to PPIs in at least the first trimester with 133410 unexposed pregnant women showed no significant increases in risk for congenital malformations or spontaneous abortion with exposure to PPIs (for major malformations Odds Ratio (OR)=1.12 [95% CI 0.86-1.45] and for spontaneous abortions OR=1.29 [95% CI 0,84â1,97]).

Údaje o zvířatech

No adverse effects on embryo-fetal development occurred in studies performed in pregnant rats at oral lansoprazole doses up to 150 mg/kg/day (40 times the recommended human dose [30 mg/day] based on body surface area) administered during organogenesis and pregnant rabbits at oral lansoprazole doses up to 30 mg/kg/day (16 times the recommended human dose based on body surface area) administered during organogeneze.

Byla provedena studie pre-a postnatální vývojové toxicity u potkanů ​​s dalšími koncovými body pro vyhodnocení vývoje kostí s lansoprazolem v perorálních dávkách 10 až 100 mg/kg/den (NULL,7 až 6,4krát více doporučená dávka lidského lansoprazolu 30 mg na základě AUC [plocha plazmatické koncentrace v době])) prostřednictvím organogeneze. Účinky matky pozorované při 100 mg/kg/den (NULL,4krát maximální doporučená dávka lidského lansoprazolu 30 mg na základě AUC) zahrnovaly zvýšené období tělesné hmotnosti během těhotenství a sníženou spotřebu potravy. Počet mrtticí byl zvýšen v této dávce, která mohla být sekundární k toxicitě matek. Tělesná hmotnost štěňat byla snížena při 100 mg/kg/den počínaje postnatálním dnem 11. Délka stehenní kopule a délka koruny byly sníženy při 100 mg/kg/den v postnatálním dni 21. Hmotnost stehenní kosti byla ve skupině 100 mg/kg/den ve věku 17 až 18 týdnů. Tloušťka růstové desky byla snížena u 100 mg/kg/den mužů v postnatální den 21 a byla zvýšena u mužů 30 a 100 mg/kg/den ve věku 17 až 18 týdnů. Účinky na parametry kostí byly spojeny se snížením přírůstku tělesné hmotnosti.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti lansoprazolu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Lansoprazol a jeho metabolity jsou však přítomny v mléce potkana. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky převažujícího nebo převažujícího solutabu a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě v převládání nebo převažujícím solutabu nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Dětské použití

U pediatrických pacientů byla stanovena bezpečnost a účinnost predacid a precidacid solutab jeden rok až 17 let pro krátkodobé léčby symptomatické GERD a erozivní ezofagitidy.

V klinických studiích symptomatické GERD a erozivní ezofagitidy nebyla u pacientů podávána po 12 týdnech jeden rok až 11 let. Není známo, zda jsou převažující a převažující solutab bezpečné a efektivní, pokud se používají déle než doporučené trvání. Nepřesahujte doporučenou dávku a trvání používání u dětských pacientů (viz Údaje o toxicitě zvířat pro mladistvé ).

Predacid was not effective in pediatric patients with symptomatic Gerd one month to less than one year of age in a multicenter double-blind placebo -controlled study. Therefore safety and effectiveness have not been established in patients less than one year of age. Nonclinical studies in juvenile rats have demonstrated an adverse effect of heart valve thickening and bone changes at lansoprazole doses higher than the maximum recommended equivalent human dose.

Novorozenec do méně než jednoho roku věku

Farmakokinetika Lansoprazolu byla studována u pediatrických pacientů s GERD ve věku méně než 28 dní a jeden až 11 měsíců. Ve srovnání se zdravými dospělými, kteří dostávali 30 mg novorozenců, měli vyšší expozici (průměrné normalizované hodnoty AUC založené na hmotnosti 2,04 a 1,88krát vyšší v dávkách 0,5 a 1 mg/kg/den). Kojenci ve věku ≤ 10 týdnů měli hodnoty odbavení a expozice, které byly podobné novorozencům. Kojenci ve věku delší než 10 týdnů, kteří dostali 1 mg/kg/den, měly průměrné hodnoty AUC, které byly podobné dospělým, kteří dostali dávku 30 mg.

Nebylo zjištěno, že Lansoprazol je účinný v americkém a polštině čtyřtýdenním multicentrickém dvojitě slepém placebem kontrolovaném paralelním skupinovém studii 162 pacientů mezi jedním měsícem a méně než 12 měsíců s symptomatickou GERD na základě lékařské anamnézy pláče/podráždění/podrážděnost spojené s krmivami, kteří nereagovali na konzervativní léčbu GERD (tj. Nepřihorkologické intervence) pro sedm dnů. Pacienti dostávali Lansoprazol jako suspenze denně (NULL,2 až 0,3 mg/kg/den u kojenců ≤ 10 týdnů věku nebo 1,0 až 1,5 mg/kg/den u kojenců delší než 10 týdnů nebo placeba) po dobu až čtyř týdnů dvojitě zaslepeného ošetření.

Koncový bod primární účinnosti byl hodnocen více než 50% snížením z výchozí hodnoty v procentech krmení s epizodou pláče/rozrušení/podrážděnosti nebo trváním (minuty) epizody pláče/rozrušení/podráždění do jedné hodiny po krmení.

Nebyl žádný rozdíl v procentech respondentů mezi skupinou pediatrické suspenze lansoprazolu a skupinou placeba (54% v obou skupinách).

V dětských klinických studiích (jeden měsíc až 12 měsíců věku) nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které nebyly dříve pozorovány u dospělých.

Na základě výsledků studie účinnosti fáze 3 se ukázalo, že lansoprazol není účinný. Proto tyto výsledky nepodporují použití lansoprazolu při léčbě symptomatického GERD u kojenců.

Jeden rok až 11 let

V nekontrolované otevřené americké multicentrické studii 66 pediatrických pacientů (rok až 11 let) bylo s GERD přiděleno na základě tělesné hmotnosti, aby se dostávala počáteční dávka buď převažujícího 15 mg denně, pokud ≤ 30 kg nebo převažující 30 mg denně, pokud je po dobu osmi až 12 týdnů podaná. Dávka Prevacid byla zvýšena (až 30 mg dvakrát denně) u 24 ze 66 pediatrických pacientů po dvou nebo více týdnech léčby, pokud zůstaly symptomatické. Na začátku mělo 85% pacientů mírné až střední celkové příznaky GERD (hodnoceno rozhovorem pro vyšetřovatele), 58% mělo neerozivní GERD a 42% mělo erozivní ezofagitidu (hodnoceno endoskopií).

Po osmi až 12 týdnech léčby prevacidy prokázala analýza úmyslu léčit přibližně 50% snížení frekvence a závažnosti příznaků GERD.

Dvacet jedna z 27 pacientů s erozivní ezofagitidou bylo uzdraveno po osmi týdnech a 100% pacientů bylo uzdraveno po 12 týdnech endoskopií (tabulka 4).

Tabulka 4: Zlepšení symptomů GERD a míra léčení erozivní ezofagitidy u pediatrických pacientů ve věku 1 roku až 11 let věku

Ve studii 66 dětských pacientů ve věkové skupině ve věkové skupině jeden rok až 11 let po léčbě s převahou podávaným perorálně v dávkách 15 mg denně až 30 mg dvakrát denně zvýšení hladin sérového gastrinu bylo podobné těm pozorovaným ve studiích dospělých. Střední hladiny gastrinu nalačno séra se zvýšily o 89% z 51 pg/ml na začátku na 97 pg/ml [mezikvartilní rozmezí (25. až 75. percentil) 71 až 130 pg/ml] při konečné návštěvě.

Pediatrická bezpečnost převažujících tobolek byla hodnocena u 66 pediatrických pacientů ve věku jednoho až 11 let. Z 66 pacientů s GERD 85% (56/66) vzalo Prevacid po dobu osmi týdnů a 15% (10/66) ji vzalo po dobu 12 týdnů.

Nejčastěji hlášená (dva nebo více pacientů) léčebných nežádoucích účinků u pacientů jeden až 11 let (n = 66) byla zácpa (5%) a bolest hlavy (3%).

Dvanáct let do 17 let

V nekontrolované otevřené americké multicentrické studii 87 dospívajících pacientů (12 let až 17 let) se symptomatickou GERD léčilo převahující po dobu osmi až 12 týdnů. Základní horní endoskopie tyto pacienty klasifikovaly do dvou skupin: 64 (74%) neerozivní GERD a 23 (26%) erozivní ezofagitidy (EE). Neerozivní pacienti GERD dostávali Prevacid 15 mg denně po dobu osmi týdnů a pacienti EE dostávali Prevacid 30 mg denně po dobu osmi až 12 týdnů. Na začátku mělo 89% těchto pacientů mírné až střední celkové příznaky GERD (hodnoceno rozhovory s vyšetřovateli). Během osmi týdnů adolescentních pacientů s léčbou Prevacid zaznamenalo 63% snížení frekvence a 69% snížení závažnosti příznaků GERD na základě výsledků deníku.

Po osmi týdnech léčby prevacidy bylo uzdraveno dvacet jedna z 22 (NULL,5%) pacientů s erozivní ezofagitidou. Jeden pacient zůstal po 12 týdnech léčby nezraněn (tabulka 5).

Tabulka 5: Zlepšení příznaků GERD a míra erozivního hojení ezofagitidy u dětských pacientů ve věku 12 let do 17 let věku

U těchto 87 dospívajících pacientů bylo zvýšení hladin gastrinu v séru podobné těm pozorovaným ve studiích dospělých středních hladin sérového gastrinu nalačno se při závěrečné návštěvě zvýšila o 42% ze 45 pg/ml]. (Normální hladiny gastrinu v séru jsou 25 až 111 pg/ml.)

U těchto 87 adolescentních pacientů byla hodnocena bezpečnost převažujících tobolek. Z 87 dospívajících pacientů s GERD 6% (5/87) vzalo převahující po dobu méně než šesti týdnů 93% (81/87) po dobu šesti až 10 týdnů a 1% (1/87) po dobu delší než 10 týdnů.

Nejčastěji hlášená (alespoň 3%) léčebná nežádoucí účinky u těchto pacientů byla bolest hlavy (7%) břišní bolesti (5%) nevolnost (3%) a závratě (3%). Závratě související s léčbou hlášenou v těchto předepisovacích informacích, které se vyskytují u méně než 1% dospělých pacientů, byly v této studii hlášeny třemi adolescentními pacienty s neerozivní GERD, kteří měli závratě souběžně s jinými reakcemi (jako je migrénová dyspnoe a zvracení).

Údaje o toxicitě zvířat pro mladistvé

Zhušťování srdečního ventilu

Ve dvou studiích orální toxicity došlo ke zesílení mitrální srdeční chlopně u juvenilních potkanů ​​ošetřených lansoprazolem. Zhušťování srdečního ventilu bylo pozorováno primárně s perorálním dávkováním iniciovaným v postnatálním dni 7 (věk ekvivalentní novorozeneckým lidem) a postnatálním dnem 14 (ekvivalent lidského věku přibližně jeden rok) v dávkách 250 mg/kg/den a vyšší a vyšší den a více než 14 let v den, kdy je 6. den v den 7. den v den, 7. den v den 7. den v den 7. den v den, a 4,2krát a 4,2krát a 4,2krát a 4,2krát a 4,2krát a 4,2krát a 4,2krát a 4,2krát a 4,2krát a 4,2krát a 4,2krát a 4,2krát a 4,2krát a 4,2krát a 4,2krát denně. vážení 30 kg nebo méně na základě AUC). Trvání léčby spojené se zesílením srdeční chlopně se pohybovalo od 5 dnů do 8 týdnů. Zjištění se obrátila nebo tremovala směrem k reverzibilitě po 4týdenním období zotavení léčiva. Výskyt zesílení srdeční chlopně po zahájení dávkování v postnatálním dni 21 (ekvivalent lidského věku přibližně dva roky) byl omezen na jednu potkanovi (1/24) ve skupinách, které bylo dáno 500 mg/kg/den po dobu 4 nebo 8 týdnů (přibližně 5,2násobek denní pediatrické dávky 15 mg u pediatrických pacientů v době, kdy je na 11 let vážila na AUC). Na základě marže na expozici se riziko poškození srdeční chlopně nezdá být relevantní pro pacienty ve věku a starších.

Změny kostí

V osmitýdenní studii perorální toxicity u juvenilních potkanů ​​s dávkováním iniciovaným v dávkách postnatálního dne 7 rovnající se nebo větší než 100 mg/kg/den (NULL,5krát denní pediatrická dávka 15 mg u dětí ve věku jeden až 11 let vážící 30 kg nebo méně na základě AUC) vyráběl zpožděný nárůst 10 mg (věk rovného s rovnou a ve věku rovného s rovnou a ve věku rovného s rovnou a věkem) (věk v rovném ročníku) (věk rovným s rovným a věkem) (věk v rovném ročníku). Na konci léčby příznaky zhoršeného růstu při 100 mg/kg/den a vyšší zahrnovaly snížení tělesné hmotnosti (14 až 44% ve srovnání s kontrolami) absolutní hmotností více orgánů délky femuru a délky koruny. Tloušťka femorální růstové desky byla snížena pouze u mužů a pouze při dávce 500 mg/kg/den. Účinky související se zpožděným růstem přetrvávaly na konci čtyřtýdenního období zotavení. Dlouhodobější data nebyla shromážděna.

Geriatrické použití

Z celkového počtu pacientů (n = 21486) v klinických studiích predukacid 16% pacientů bylo ve věku 65 let a více, zatímco 4% bylo 75 let a více. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly významné rozdíly v odpovědích mezi geriatrickými a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců [viz viz Klinická farmakologie ].

Poškození jater

U pacientů s různým stupněm chronického poškození jater se expozice lansoprazolu zvýšila ve srovnání se zdravými subjekty s normální jaterní funkcí [viz viz Klinická farmakologie ]. No dosage adjustment for Predacid nebo Prevacid Solutab is necessary for patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment. The recommended dosage is 15 mg orally daily in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) [see Dávkování a podávání ].

Informace o předávkování pro převahu

Lansoprazol není z oběhu odstraněn hemodialýzou. Při jednom hlášeném předávkování pacient spotřeboval 600 mg převahy bez nežádoucích reakcí. Dávky perorálních lansoprazolu až do 5 000 mg/kg u potkanů ​​[přibližně 1300krát větší než 30 mg lidská dávka založená na ploše povrchu těla (BSA)] a u myší (asi 675,7násobek 30 mg lidské dávky na základě BSA) nevytvořily smrt ani žádné klinické příznaky.

V případě léčby nadměrné expozice by měla být symptomatická a podpůrná.

Pokud dojde k nadměrné expozice, zavolejte na vaše středisko pro řízení Poison na čísle 1-800-222-1222 pro aktuální informace o řízení otravy nebo nadměrné expozice.

Kontraindikace pro prevacid

• Predacid and Predacid Solutab are contraindicated in patients with known hypersensitivity to any component of the formulation. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic šokovat angioedema bronchospasm acute tubulointerstitial nephritis and urticaria [see Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ].
• Inhibitory protonové čerpadly (PPI) včetně prevacidu a převahy solutabu jsou kontraindikovány produkty obsahujícími rilpivirin [viz viz Lékové interakce ].
• Informace o kontraindikacích antibakteriálních látek (klaritromycin a amoxicilin) ​​uvedené v kombinaci s prevacidem nebo převažujícím solutabem se vztahují na kontraindikační část jejich předepisovacích informací.

Klinická farmakologie for Prevacid

Mechanismus působení

Lansoprazole belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress gastric acid secretion by specific inhibition of the (H+ K+)-ATPase enzyme system at the secretory surface of the gastric parietal cell. Because this enzyme system is regarded as the acid (proton) pump within the parietal cell lansoprazole has been characterized as a gastric acid-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production. This effect is dose-related and leads to inhibition of both basal and stimulated gastric acid secretion irrespective of the stimulus. Lansoprazole does not exhibit anticholinergic or histamine type-2 antagonist activity.

Farmakodynamika

Antisecretory aktivita

Po perorálním podání bylo prokázáno, že lansoprazol významně snižuje výkon kyseliny bazalky a významně zvyšuje průměrné pH žaludku a procento času, že žaludeční pH bylo větší než tři a větší než čtyři. Lansoprazol také signifikantně snížil výstup kyseliny žaludeční kyseliny stimulovaný a objem sekrece a také výstup kyseliny stimulovaný pentagastrinem. U pacientů s hypersekrecí kyselého lansoprazolu významně snížila bazální a pentagastrinâstimulovanou sekreci kyseliny gastrové. Lansoprazol inhiboval normální zvýšení kyselosti sekrece a kyseliny indukovaný inzulínem.

Intragastrické výsledky pH pětidenní farmakodynamické crossover studie 15 a 30 mg jednou denně lansoprazolu jsou uvedeny v tabulce 6:

Tabulka 6: Průměrné antisekretorické účinky po jednom a vícenásobném denním dávkování

Po počáteční dávce v této studii bylo zvýšeno pH žaludku během jedné až dvou hodin s 30 mg lansoprazolu a dvě až tři hodiny s 15 mg lansoprazolu. Po vícenásobném denním dávkování bylo zvýšené pH žaludku pozorováno během první hodiny po dávce 30 mg lansoprazolu a během jedné až dvou hodin po dávce s 15 mg lansoprazolu.

Potlačení kyseliny může zvýšit účinek antimikrobiálních látek při eradikaci Helicobacter pylori ( H. Pylori ). The percentage of time gastric pH was elevated above five and six was evaluated in a crossover study of Predacid given daily twice daily and three times daily (Table 7).

Tabulka 7: Průměrné účinky antisekretorie po pěti dnech dvakrát denně a třikrát denně dávkování

Inhibice sekrece kyseliny žaludeční kyseliny měřená pomocí intragastrického pH se postupně vrátila do normálu po dobu dvou až čtyř dnů po více dávkách. Neexistovala žádná náznak ozdobné kyselosti žaludku.

Enterochromaffin-like (ECL)

Byly pozorovány buněčné účinky během celoživotní expozice potkanů ​​s až 150 mg/kg/den lansoprazolu dávkované sedm dní v týdnu označenou hypergastrinemií, po které následovala proliferace ECL buněk a tvorba karcinoidních nádorů, zejména u ženských potkanů. Vzorky biopsie žaludku z těla žaludku od přibližně 150 pacientů léčených kontinuálně léčeným lansoprazolem po dobu nejméně jednoho roku neprokázaly důkazy o účincích ECL buněk podobné těm, které byly pozorovány ve studiích potkanů. K vyloučení možnosti zvýšeného rizika vývoje žaludečních nádorů u pacientů, kteří dostávali dlouhodobou terapii lansoprazolem, jsou zapotřebí dlouhodobějších údajů [viz viz dlouhodobá terapie u pacientů, kteří dostávají dlouhodobou terapii Neklinická toxikologie ].

Jiné účinky žaludku u lidí

Lansoprazol významně neovlivnil průtok krve slizniční v fundusu žaludku. V důsledku normálního fyziologického účinku způsobeného inhibicí sekrece kyseliny žaludku byl pozorován pokles přibližně 17% v průtoku krve v antrum pylorus a duodenální žárovky. Lansoprazol významně zpomalil vyprazdňování žaludku stravitelných pevných látek. Lansoprazol zvýšil hladinu pepsinogenu v séru a snížil aktivitu pepsinu za bazálních podmínek a v reakci na stimulaci jídla nebo injekci inzulínu. Stejně jako u jiných látek, která zvyšuje intragastrické zvyšování pH při pH žaludku, bylo spojeno se zvýšením bakterií snižujících dusičnany a zvýšením koncentrace dusitanů v žaludeční šťávě u pacientů s vředy žaludku. Nebylo pozorováno žádné významné zvýšení koncentrací nitrosaminu.

Účinky gastrinu v séru

U více než 2100 pacientů střední hladiny gastrinu v séru nalačno se zvýšila o 50 až 100% z výchozí hodnoty, ale po léčbě 15 až 60 mg perorálního lansoprazolu zůstala v normálním rozmezí. Tato nadmořská výška dosáhla náhorní plošiny do dvou měsíců od terapie a vrátila se na úrovně předúpravy do čtyř týdnů po přerušení terapie.

Zvýšený gastrin způsobuje enterochromaffinovou buněčnou hyperplázii a zvýšenou hladinu CGA v séru. Zvýšené hladiny CGA mohou způsobit falešně pozitivní výsledky v diagnostických zkoumání neuroendokrinních nádorů [viz Varování a preventivní opatření ].

Endokrinní účinky

Studie člověka po dobu až jednoho roku nezjistily žádné klinicky významné účinky na endokrinní systém. Hormones studied include testosterone luteinizing hormone (LH) follicle stimulating hormone (FSH) sex hormone binding globulin (SHBG) dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S) prolactin cortisol estradiol insulin aldosterone parathormone glucagon thyroid stimulating hormone (TSH) triiodothyronine (T3) Thyroxin (T4) a somatotropní hormon (STH). Lansoprazol v perorálních dávkách 15 až 60 mg po dobu až jednoho roku neměl klinicky významný účinek na sexuální funkci. Kromě toho lansoprazol v perorálních dávkách 15 až 60 mg po dobu dvou až osmi týdnů neměl klinicky významný účinek na funkci štítné žlázy. Ve 24měsíčních studiích karcinogenity u potkanů ​​Sprague-Dawley s denními dávkami lansoprazolu až do 150 mg/kg proliferativních změn v Leydigových buňkách varlat včetně benigního novotvaru byly zvýšeny ve srovnání s kontrolními krysy.

Další efekty

No systemic effects of lansoprazole on the central nervous system lymphoid hematopoietic renal hepatic cardiovascular or respiratory systems have been found in humans. Mezi 56 pacienty, kteří měli rozsáhlé hodnocení očí v očích, nebyla pozorována žádná vizuální toxicita po léčbě lansoprazolem (až 180 mg/den) po dobu až 58 měsíců. Po celoživotní expozici lansoprazolu u potkanů ​​byla pozorována fokální pankreatická atrofie difuzní lymfoidní hyperplázie v brzlíku a spontánní sítnicové atrofii.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Predacid and Predacid Solutab contain an enteric-coated granule formulation of lansoprazole (because lansoprazole is acid-labile) so that absorption of lansoprazole begins only after the granules leave the stomach. The mean peak plasma levels of lansoprazole occur at approximately 1.7 hours. After a single-dose administration of 15 to 60 mg of oral lansoprazole the peak plasma concentrations (Cmax) of lansoprazole and the area under the plasma concentration curves (AUCs) of lansoprazole were approximately proportional to the administered dose. Lansoprazole does not accumulate and its pharmacokinetics are unaltered by multiple dosing. The absolute bioavailability is over 80%. In healthy subjects the mean (±SD) plasma half-life was 1.5 (±1.0) hours. Both the Cmax and AUC are diminished by about 50 to 70% if lansoprazole is given 30 minutes after food compared to the fasting condition. There is no significant food effect if lansoprazole is given before meals.

Rozdělení

Lansoprazol je 97% vázán na plazmatické proteiny. Vazba proteinu v plazmě je konstantní v rozmezí koncentrace 0,05 až 5 mcg/ml.

Odstranění

Metabolismus

Lansoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech. V plazmě byly identifikovány dva metabolity (hydroxylované sulfinyl a sulfonové deriváty lasoprazolu). Tyto metabolity mají velmi malou nebo žádnou antisekretorickou aktivitu. Lansoprazol se předpokládá, že je transformován na dva aktivní druhy, které inhibují sekreci kyseliny blokováním protonové pumpy [(H) -ATPázové enzymové enzymové systém] na sekrečním povrchu žaludeční parietální buňky. Dva aktivní druhy nejsou přítomny v systémovém oběhu. Plazmový eliminační poločas lasoprazolu je menší než dvě hodiny, zatímco inhibiční účinek kyseliny trvá déle než 24 hodin. Plazmatický eliminační poločas lansoprazolu proto neodráží jeho trvání potlačení sekrece kyseliny žaludeční.

Vylučování

Po jednodávkové perorální podávání převahy se v moči vylučoval prakticky žádný nezměněný lansoprazol. V jedné studii po jedné perorální dávce ¹⁴ Câlansoprazol přibližně jedna třetina podávaného záření byla vylučována v moči a ve stolici byly získány dvě třetiny. To znamená významné biliární vylučování metabolitů lansoprazolu.

Konkrétní populace

Pediatričtí pacienti

Jeden až 17 let

Farmakokinetika lansoprazolu byla studována u pediatrických pacientů s GERD ve věku jeden až 11 let a 12 až 17 let ve dvou samostatných klinických studiích. U dětí ve věku jednoho až 11 let byl Lansoprazol podáván 15 mg denně u subjektů vážících ≤ 30 kg a 30 mg denně u subjektů vážících větší než 30 kg. Průměrné hodnoty CMAX a AUC pozorované v den 5 dávkování byly podobné mezi oběma skupinami dávky a nebyly ovlivněny hmotností nebo věkem v každé skupině dávky přizpůsobené hmotnosti použité ve studii. U dospívajících subjektů ve věku 12 až 17 let byly subjekty randomizovány, aby dostávaly lansoprazol při 15 nebo 30 mg denně. Průměrné hodnoty CMAX a AUC Lansoprazolu nebyly ovlivněny tělesnou hmotností nebo věkem; a téměř ve studii bylo pozorováno téměř zvýšení pro úměrné dávky průměrných hodnot CMAX a AUC. Celková farmakokinetika lansoprazolu u pediatrických pacientů ve věku jednoho až 17 let byla podobná pacientům pozorovaným u zdravých dospělých subjektů.

Geriatričtí pacienti

Clearance lansoprazolu je u starších osob snižována s eliminačním poločasem vzrostla přibližně o 50 až 100%. Protože průměrný poločas u starších lidí zůstává mezi 1,9 až 2,9 hodinami opakovaným jednou denně dávkováním nevede k akumulaci lansoprazolu. Hladiny maximální plazmy nebyly zvýšeny u starších osob [viz Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti s muži a ženy

Ve studii porovnávající 12 mužských a šesti ženských lidských subjektů, které obdržely lansoprazol, nebyly nalezeny rozdíly související s pohlavím ve farmakokinetice a intragastrickém výsledku pH.

Rozdíl mezi effexorem a effexorem XR

Rasové nebo etnické skupiny

Sdružené průměrné farmakokinetické parametry Predacid před dvanácti americkými studiemi (n = 513) byly porovnány s průměrnými farmakokinetickými parametry ze dvou asijských studií (n = 20). Průměrné AUC Prevacid u asijských subjektů byly přibližně dvakrát ty, které byly pozorovány ve sdružených datech USA; Inter-individuální variabilita však byla vysoká. Hodnoty CMAX byly srovnatelné.

Pacienti s poškozením ledvin

U pacientů se závažnou vazebnou proteinem renálního poškození se po podání 60 mg lansoprazolu snížil o 1 až 1,5%. Pacienti s poškozením ledvin měli zkrácený eliminační poločas a snížil celkový AUC (volný a svázaný). AUC pro volný lasoprazol v plazmě však nesouvisel se stupněm poškození ledvin; a CMAX a TMAX (čas na dosažení maximální koncentrace) se nelišily od CMAX a TMAX od subjektů s normální funkcí ledvin. Farmakokinetika lasoprazolu se proto u pacientů s mírným středním nebo závažným poškozením ledvin nelišila ve srovnání se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin.

Pacienti s poškozením jater

U pacientů s mírnou (třídou A) nebo středním (třídou dítěte-pugh třídy B) došlo k přibližnému trojnásobnému zvýšení průměrné AUC ve srovnání se zdravými subjekty s normální funkcí jater po vícenásobných perorálních dávkách 30 mg převahy po dobu sedmi dnů. Odpovídající průměrný plazmatický poločas lasoprazolu byl prodloužen od 1,5 do čtyř hodin (dítě-pugh A) nebo pět hodin (dětský pugh B).

U pacientů s kompenzovanou a dekompenzovanou cirhózou došlo k přibližnému 6 a 5násobnému zvýšení AUC ve srovnání se zdravými subjekty s normální jaterní funkcí po jedné perorální dávce 30 mg precidacidu [viz viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ].

Studie interakce léčiva

Vliv lansoprazolu na jiné léky

Interakce cytochromu P450

Lansoprazol je metabolizován pomocí systému cytochromu P450 konkrétně prostřednictvím izozymů CYP3A a CYP2C19. Studie ukázaly, že Predacid nemá klinicky významné interakce s jinými léky metabolizovanými systémem cytochromu P450, jako je warfarin antipyrin indomethacin ibuprofen fenytoin propranolol prednison diazepam nebo klaritromycin. Tyto sloučeniny jsou metabolizovány různými izozymy cytochromu P450 včetně CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 a CYP3A.

Theophylin

Když byl Predacid podáván souběžně s theofylinem (CYP1A2 CYP3A), byl pozorován menší zvýšení (10%) v clearance theofylinu. Kvůli malé velikosti a směru účinku na clearance theofylinu je nepravděpodobné, že by tato interakce byla klinická [viz Lékové interakce ].

Methotrexát And 7-hydroxymethotrexate

V osmidenní farmakokinetické studii s jednou rukou s jedním ramenem 28 pacientů s revmatoidní artritidou dospělých (kteří vyžadovali chronické použití 7,5 až 15 mg methotrexátu daného týdně) podávání sedmi dnů naproxenu 500 mg dvakrát denně a převažující 30 mg denně. Zatímco tato studie nebyla navržena tak, aby posoudila bezpečnost této kombinace léků, nebyly zaznamenány hlavní nežádoucí účinky. Tato studie však byla provedena s nízkými dávkami methotrexátu. Nebyla provedena studie interakce léčiva s vysokými dávkami methotrexátu [viz Varování a preventivní opatření ].

Amoxicilin

Predacid has also been shown to have no clinically significant interaction with amoxicillin.

Sukralfát

Ve studii s překročením jedné dávky zkoumající převahud 30 mg podávaných samostatně a současně s sukralfátem 1 gram absorpce lansoprazolu byla zpožděna a biologická dostupnost byla při současném podávání snížena o 17% [viz viz sukralfátu [viz viz sukralfát [viz viz sukralfát [viz viz sukralfát [viz viz sukralfát [viz viz sukralfát [viz viz sukralfát [viz viz sukralfát [viz viz sukralfát [viz viz sukralfátem [ Dávkování a podávání Lékové interakce ].

Antacidy

V klinických studiích byly antacidy podávány souběžně s převahou a neexistoval žádný důkaz o změně účinnosti Prevacidu.

Klopidogrel

Klopidogrel is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. A study of healthy subjects who were CYP2C19 extensive metabolizers receiving once daily administration of clopidogrel 75 mg alone or concomitantly with Predacid 30 mg (n=40) for nine days was conducted. The mean AUC of the active metabolite of clopidogrel was reduced by approximately 14% (mean AUC ratio was 86% with 90% CI of 80 to 92%) when Predacid was coadministered compared to administration of clopidogrel alone.

Byly také měřeny farmakodynamické parametry a prokázaly, že změna inhibice agregace destiček (indukovaná 5 MCM ADP) souvisí se změnou expozice k klopidogrelu aktivnímu metabolitu. Účinek na expozici aktivnímu metabolitu klopidogrelu a na inhibici destiček indukované klopidogrelem se nepovažuje za klinicky důležitý.

Vliv jiných léků na lasoprazol

Protože Lansoprazol je metabolizován induktory CYP2C19 a CYP3A4 a inhibitory těchto enzymů mohou potenciálně změnit expozici lansoprazolu.

Mikrobiologie

Mikrobiologie

Ukázalo se, že lansoprazol klaritromycin a/nebo amoxicilin jsou aktivní proti většině kmenů Helicobacter pylori in vitro a v klinických infekcích [viz Indikace a použití ].

Helicobacter pylori Odpor předúpravy

Clarithromycin pretreatment resistance (≥2.0 mcg/mL) was 9.5% (91/960) by E-test and 11,3% (12/106) by agar dilution in the dual and triple therapy clinical trials (M93-125 M93-130 M93­131 M95-392 and M95-399).

Amoxicilin pretreatment susceptible isolates (≤0.25 mcg/mL) occurred in 97.8% (936/957) and 98.0% (98/100) of the patients in the dual and triple therapy clinical trials by E-test and agar dilution respectively. Twenty-one of 957 patients (2.2%) by E-test and two of 100 patients (2.0%) by agar dilution had amoxicillin pretreatment MICs of greater than 0.25 mcg/mL. One patient on the 14 day triple therapy regimen had an unconfirmed pretreatment amoxicillin minimum inhibitory concentration (MIC) of greater than 256 mcg/mL by E-test and the patient was eradicated of H. Pylori (Tabulka 8).

Tabulka 8: Výsledky testu citlivosti na klaritromycin a klinické/bakteriologické výsledky*

Pacienti nejsou eradikováni H. Pylori Po trojité terapii lansoprazolu/amoxicilinu/klaritromycinu bude mít pravděpodobně rezistentní na klaritromycin H. Pylori . Proto by pro pacienty, u kterých selhalo terapii terapii, by mělo být testování citlivosti na klaritromycin provedeno, pokud je to možné. Pacienti s rezistentním na klaritromycin H. Pylori Nemělo by být léčeno lansoprazolem/amoxicilinem/klaritromycinem trojnásobnou terapií nebo s režimy, které zahrnují klaritromycin jako jediný antimikrobiální činidlo.

Amoxicilin Susceptibility Test Results And Clinical/Bacteriological Outcomes

nejlepší místo k pobytu ve Vancouveru

V klinických studiích s duální a trojnásobnou terapií bylo 82,6% (195/236) pacientů, kteří měli amoxicilin citlivé MIC (≤ 0,25 mcg/ml) eradikovány H. Pylori . Z těch s předběžnou ošetřením amoxicilinové mikrofony větší než 0,25 mcg/ml tři ze šesti měly H. Pylori eradikované. Celkem 30% (21/70) pacientů selhalo Lansoprazol 30 mg třikrát denně/amoxicilin 1 g třikrát denní duální terapie a celkem 12,8% (22/172) pacientů selhalo 10 a 14denní trojité terapeutické režimy. Výsledky citlivosti po léčbě nebyly získány u 11 pacientů s terapií. Devět z 11 pacientů s amoxicilinovými mikrofony po léčbě, které selhaly v režimu trojité terapie, mělo také rezistentní na klaritromycin H. Pylori Izoláty.

Test citlivosti pro Helicobacter pylori

Pro informace o testování citlivosti o Helicobacter pylori Viz část mikrobiologie v předepisování informací pro klaritromycin a amoxicilin.

Klinické studie

Duodenální vřed

V americké multicentrické dvojitě slepé placebem kontrolované dávkové odpovědi (15 30 a 60 mg prevacidu jednou denně) studie u 284 pacientů s endoskopicky zdokumentovaným duodenálním vředem bylo procento pacientů uzdravených po dvou a čtyřech týdnech se všemi dávkami prevacidy než u placeba. Neexistoval žádný důkaz o větší nebo dřívější reakci se dvěma vyššími dávkami ve srovnání s převahou 15 mg. Na základě této studie a druhé studie popsané níže je doporučenou dávkou predacidu v duodenálním vředu 15 mg denně (tabulka 9).

Tabulka 9: Míra hojení duodenálních vředů

Predacid 15 mg was significantly more effective than placebo in relieving day and nighttime abdominal pain and in decreasing the amount of antacid taken per day.

Ve druhé americké multicentrické studii také dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná dávka-comparison (15 a 30 mg převahy jednou denně) a včetně srovnání s ranitidinem u 280 pacientů s endoskopicky zdokumentovaným duodenálním vředem. Procento pacientů po čtyřech týdnech bylo významně vyšší u obou dávek převahy než u placebo. Neexistoval žádný důkaz o větší nebo dřívější reakci s vyšší dávkou převahy. Ačkoli dávka 15 mg prevacidu byla lepší než ranitidin po čtyřech týdnech, nedostatek významného rozdílu ve dvou týdnech a absence rozdílu mezi 30 mg převahy a ranitidinu ponechává srovnávací účinnost neurčitou (tabulka 10) [Viz viz [viz tabulka 10) [viz viz tabulka 10) [viz tabulka 10) [viz tabulka 10) [viz tabulka 10) [viz tabulka 10) [viz tabulka 10) [viz tabulka 10) [viz tabulka 10) [tabulka 10) [ Indikace a použití ].

Tabulka 10: Míra hojení duodenálních vředů

Eradikace H. Pylori Snížit riziko recidivy duodenálních vředů

Randomizované dvojitě slepé klinické studie prováděné v USA u pacientů s H. Pylori a duodenální vředové onemocnění (definované jako aktivní vřed nebo anamnéza vředu do jednoho roku) vyhodnotily účinnost převahy v kombinaci s amoxicilinem a klaritromycinem jako trojnásobnou 14denní terapii nebo v kombinaci s amoxicilinem jako dvojitou 14denní terapii pro eradikaci pro eradika H. Pylori . Na základě výsledků těchto studií byla stanovena bezpečnost a účinnost dvou různých eradikačních režimů:

Triple Therapy: Predacid 30 mg dvakrát denně/amoxicilin 1 g dvakrát denně/klaritromycin 500 mg dvakrát denně

Duální terapie: Prevacid 30 mg třikrát denně/amoxicilin 1 g třikrát denně

Všechna ošetření byla po dobu 14 dnů. H. Pylori Eradikace byla definována jako dva negativní testy (kultura a histologie) čtyři až šest týdnů po skončení léčby.

Ukázalo se, že trojitá terapie je účinnější než všechny možné kombinace duální terapie. Ukázalo se, že duální terapie je účinnější než obě monoterapie. Eradikace H. Pylori bylo prokázáno, že snižuje riziko recidivy duodenálních vředů.

Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie provedená v USA u pacientů s H. Pylori a duodenální vředové onemocnění (definované jako aktivní vřed nebo anamnéza vředu do jednoho roku) porovnaly účinnost prevacidové trojité terapie po dobu 10 a 14 dnů. Tato studie prokázala, že 10denní trojitá terapie byla ekvivalentní 14denní trojnásobné terapii při eradikaci H. Pylori (Tabulky 11 a 12) [viz Indikace a použití ].

Tabulka 11: H. Pylori Míra eradikace - Triple Therapy (predacid/amoxicilin/klaritromycin) procento pacientů vyléčených [95% interval spolehlivosti] (počet pacientů)

Tabulka 12: H. Pylori Míra eradikace - 14denní duální terapie (Prevacid/Amoxicilin) ​​Procento pacientů vyléčených [95% interval spolehlivosti] (počet pacientů)

Údržba uzdravených duodenálních vředů

Predacid has been shown to prevent the recurrence of duodenal ulcers. Two independent double-blind multicenter controlled trials were conducted in patients with endoscopically confirmed healed duodenal ulcers. Patients remained healed significantly longer and the number of recurrences of duodenal ulcers was significantly less in patients treated with Predacid than in patients treated with placebo over a 12 month period (Table 13) [see Indikace a použití ].

Tabulka 13: Míra endoskopické remise

V pokusu

Žaludeční vřed

V americkém multicentrickém dvojitě slepém placebem kontrolovaném studii 253 pacientů s endoskopicky zdokumentovaným vředem žaludku bylo procento pacientů uzdraveno ve čtyřech a osmi týdnech u Prevacid 15 a 30 mg jednou denně než u placeba (tabulka 14) [viz viz viz placené Indikace a použití ].

Tabulka 14: Míra hojení vředů žaludku

Pacienti léčeni jakoukoli prevacidovou dávkou hlásili výrazně méně bolesti břišních a nočních břicha spolu s menším počtem užívání antacidy a méně antacidovým tabletím používaným denně než skupina placeba.

Nezávislé zdůvodnění účinnosti Prevacid 30 mg bylo poskytnuto metaanalýzou publikovaných a nepublikovaných dat.

Léčení žaludečních vředů spojených s NSAID

Ve dvou amerických a kanadských multicentrických dvojitě zaslepených aktivních kontrolovaných studiích u pacientů s endoskopicky potvrzenými žaludečními vředy spojenými s NSAID, který pokračoval v jejich NSAID, procento pacientů uzdravených po osmi týdnech bylo statisticky významně vyšší s 30 mg prevacidu než s aktivní kontrolou. Do studie bylo zapsáno celkem 711 pacientů a bylo léčeno 701 pacientů. Pacienti se pohybovali ve věku od 18 do 88 let (střední věk 59 let) u 67% pacientů a 33% mužských pacientů. Rasa byla distribuována takto: 87% bělošského 8% černé 5% jiných. Nebyl statisticky významný rozdíl mezi převažujícím 30 mg denně a aktivní kontrolou při reliéfu symptomů (tj. Bolest břicha) (tabulka 15) [Viz viz Indikace a použití ].

Tabulka 15: Míra hojení vředů asociovaných s žaludečními vředy*

Snížení rizika žaludečního vředu spojeného s NSAID

V jednom velkém americkém multicentrickém dvojitém slepém placebu a misoprostolu kontrolovaném (misoprostol zaslepený pouze k endoskopistovi) studii u pacientů, kteří vyžadovali chronické použití NSAID a kteří měli anamnézu endoskopicky zdokumentovaného gastrického vředu, který byl u pacientů, kteří zůstali bez vředu na zádech, o čtyři osm a 12 týdnů, u 15 nebo 30 mg než plazidla než placené vřed. Do studie bylo zapsáno celkem 537 pacientů a bylo léčeno 535 pacientů. Pacienti se pohybovali ve věku od 23 do 89 let (střední věk 60 let) u 65% pacientů a 35% pacientů s mužskými. Rasa byla distribuována takto: 90% bělošského 6% černé 4% jiných. 30 mg dávka predacidu neprokázala žádný další přínos při snižování rizika žaludečního vředu spojeného s NSAID než dávka 15 mg (tabulka 16) [Viz viz Indikace a použití ].

Tabulka 16: Podíl pacientů zbývajících bez žaludečních vředů*

Symptomatická onemocnění gastroezofageálního refluxu (GERD)

Symptomatic Gerd

V americké multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii 214 pacientů s častými symptomy GERD, ale žádná eroze jícnu endoskopií byla významně větší úleva od pálení žáhy spojená s GERD s podáváním lansoprazolu 15 mg jednou denně až u placeba. Nebyl pozorován žádný významný další přínos z Lansoprazolu 30 mg.

Analýzy záměru léčby prokázaly významné snížení frekvence a závažnosti dne a noci. Údaje o frekvenci a závažnosti za osmidenní ošetřovací období jsou uvedeny v tabulce 17 a na obrázcích 1 a 2:

Tabulka 17: Frekvence pálení žáhy

Obrázek 1: Průměrná závažnost denního srdečního srdce podle studijního dne u hodnotitelných pacientů (3 = závažné 2 = mírné 1 = mírné 0 = žádné)

Obrázek 2: Průměrná závažnost nočního srdečního krku ve studijním dni u hodnotitelných pacientů (3 = závažné 2 = mírné 1 = mírné 0 = žádné)

Ve dvou amerických multicentrických dvojitě slepých ranitididinem kontrolovaných studiích 925 pacientů s častými symptomy GERD, ale žádné ezofageální eroze endoskopií lansoprazol 15 mg byl lepší než ranitidin 150 mg (dvakrát denně) při snižování frekvence a závažnosti dne a v noci v noci a v noci v noci a v noci v noci a závažnost dne a v noci v noci a závažnost dne a v noci v noci a závažnost dne a v noci. pálení žáhy spojené s GERD po dobu osmi týdnů léčby. Nebyl pozorován žádný významný další přínos z lansoprazolu 30 mg Indikace a použití ].

Erozivní ezofagitida

V americké multicentrické dvojitě slepé placebem kontrolované studii 269 pacientů vstupujících s endoskopickou diagnózou ezofagitidy s hodnocením mukózního třídění dvou nebo více a třídy tři a čtyři označující erozivní onemocnění je v tabulce 18 uvedeno procenta pacientů s léčením:

Tabulka 18: Míra hojení erozivních ezofagitidy

V této studii všechny skupiny Prevacid uváděly výrazně větší úlevu od pálení žáhy a méně bolesti břišních a nočních břicha spolu s méně dny užívání antacidy a méně antacidovým tabletům odebraným denně než skupina placeba. Ačkoli všechny dávky byly účinné, dřívější hojení ve vyšších dvou dávkách naznačuje 30 mg denně jako doporučená dávka.

Predacid was also compared in a US multicenter double-blind study to a low dose of ranitidine in 242 patients with erosive reflux esophagitis. Predacid at a dose of 30 mg was significantly more effective than ranitidine 150 mg twice daily as shown below (Table 19).

Tabulka 19: Míra hojení erozivní ezofagitidy

Kromě toho pacienti léčeni s prevacidem hlásili méně denní a noční pálení a brát méně antacidových tablet po dobu méně dnů než pacienti užívající ranitidin 150 mg dvakrát denně.

Ačkoli tato studie prokazuje účinnost převahy při léčení erozivní ezofagitidy, nepředstavuje přiměřené srovnání s ranitidinem, protože doporučená dávka ranitidinu pro ezofagitidu je 150 mg denně dvakrát denně dvojnásobná dávka použitá v této studii.

Ve dvou popsaných studiích a v několika menších studiích zahrnujících pacienty se středně těžkou až těžkou erozivní ezofagitidou vyvolalo míru hojení podobné výše uvedené výše.

In a US multicenter double-blind active-controlled study 30 mg of PREVACID was compared with ranitidine 150 mg twice daily in 151 patients with erosive reflux esophagitis that was poorly responsive to a minimum of 12 weeks of treatment with at least one H2-receptor antagonist given at the dose indicated for symptom relief or greater namely cimetidine 800 mg/day ranitidine 300 Mg/den famotidin 40 mg/den nebo nizatidin 300 mg/den. Predacid 30 mg byl účinnější než ranitidin 150 mg dvakrát denně při hojení refluxní ezofagitidy a procento pacientů s hojení bylo následující. Tato studie nepředstavuje srovnání účinnosti antagonistů histaminu H2-receptoru s převahou, protože všichni pacienti prokázali nereagovanost s antagonistou antagonisty léčby histaminem H2-receptorem. To však naznačuje, že převahad může být užitečný u pacientů selhávajících na antagonistou histaminu H2-receptoru (tabulka 20) [Viz viz Indikace a použití ].

Tabulka 20: Míra hojení refluxní ezofagitidy u pacientů špatně reagující na terapii antagonistické antagonistické terapie histaminem H2-receptorem

Udržování hojení erozivní ezofagitidy

U pacientů s endoskopicky potvrzenou léčenou ezofagitidou byly provedeny dvě nezávislé dvojitě slepé multicentrické kontrolované studie. Pacienti zůstali v remisi výrazně delší a počet recidiv erozivní ezofagitidy byl významně menší u pacientů léčených převažkou než u pacientů léčených placebem po dobu 12 měsíců (tabulka 21).

Tabulka 21: Míra endoskopické remise

Bez ohledu na počáteční stupeň erozivní ezofagitidy predukagitidy 15 a 30 mg byly podobné při udržování remise.

V americké randomizované dvojitě zaslepené studii Predacid 15 mg denně (n = 100) byla porovnána s ranitidinem 150 mg dvakrát denně (n = 106) při doporučené dávkování u pacientů s endoskopicky prokázanou erozivní ezofagitidou po dobu 12 měsíců. Léčba s převahou vedla k tomu, že pacienti zbývali uzdraveni (léze stupně 0) erozivní ezofagitidy po výrazně delší dobu než u léčených ranitidinem (P <0.001). In addition Predacid was significantly more effective than ranitidine in providing complete relief of both daytime and nighttime pálení žáhy. Patients treated with Predacid remained asymptomatic for a significantly longer period of time than patients treated with ranitidine [see Indikace a použití ].

Patologické podmínky hypersekrotie včetně syndromu Zollinger-Ellison

V otevřených studiích 57 pacientů s patologickými hyperserčními stavy, jako je Syndrom Zollinger-Ellison (ZE) s nebo bez více endokrinních adenomů predacid významně inhiboval sekreci kyseliny žaludeční kyseliny a kontroloval související příznaky průjmu anorexie a bolesti. Dávky v rozmezí od 15 mg každý druhý den do 180 mg denně udržovaly sekreci basální kyseliny pod 10 meq/h u pacientů bez předchozí žaludeční chirurgie a pod 5 mEq/h u pacientů s předchozí žaludeční chirurgií.

Počáteční dávky byly titrovány na jednotlivé potřeby pacienta a u některých pacientů byly nutné úpravy [viz [viz Dávkování a podávání ]. Predacid was well-tolerated at these high-dose levels for prolonged periods (greater than four years in some patients). In most ZES patients serum gastrin levels were not modified by Predacid. However in some patients serum gastrin increased to levels greater than those present prior to initiation of lansoprazole therapy [see Indikace a použití ].

Informace o pacientovi pro prevacid

Predacid
(strrev-a-sid)
(Lansoprazol) Kapsle se zpožděným uvolňováním pro ústní použití a

Predacid Solutab
(strrev-a-sid sol-u-tab)
(Lansoprazol) Orální uvolňování orálně rozpadající se tablety

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Predacid a Prevacid Solutab?

Měli byste užívat predacid a převažující solutab přesně tak, jak je předepsán v nejnižší možné dávce a po nejkratší potřebnou dobu.

Predacid and Predacid Solutab may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

Predacid and Predacid Solutab can cause serious side effects including:

• Typ problému ledvin (akutní tubulointersticiální nefritida). Někteří lidé, kteří užívají léky inhibitoru protonové pumpy (PPI), včetně převažujících a převažujících solutabu, si mohou vyvinout problém s ledvinami zvanými akutní tubulointersticiální nefritida, ke kterému se může stát kdykoli během léčby léky PPI, včetně převažujícího a převažujícího solutabu. Pokud máte snížení množství, které močíte v moči, zavolejte svému lékaři hned.
• Průjem caused by an infection ( Clostridium difficile ) ve vašich střevech. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte vodní stolici nebo bolest žaludku, která nezmizí. Můžete nebo nemusí mít horečku.
• Zlomeniny kostí (kyčelní zápěstí nebo páteř). Zlomeniny kostí v kyčelním zápěstí nebo páteři se mohou vyskytnout u lidí, kteří užívají více denních dávek léků PPI a po dlouhou dobu (rok nebo déle). Řekněte svému lékaři, pokud máte zlomeninu kostí, zejména v kyčelním zápěstí nebo páteři.
• Některé typy lupus erythematosus. Lupus erythematosus je autoimunitní porucha (imunitní buňky těla útočí na jiné buňky nebo orgány v těle). Někteří lidé, kteří užívají léky PPI, včetně prevacidu a převahy solutabu, mohou vyvinout určité typy lupus erythematosus nebo se zhoršují lupus, který již mají. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte novou nebo zhoršující se bolest kloubů nebo vyrážku na tvářích nebo pažích, které se na slunci zhoršují.

Promluvte si se svým lékařem o svém riziku těchto závažných vedlejších účinků.

Predacid and Predacid Solutab can have other serious side effects. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky převažujícího a převažujícího solutabu?

Co jsou převažující a převažující solutab?

Lék na předpis nazývaný inhibitor protonového čerpadla (PPI) používaný ke snížení množství kyseliny v žaludku.

U dospělých Predacid and Predacid Solutab are used for:

• 4 týdny pro uzdravení a úlevu od symptomů duodenálních vředů.
• 10 až 14 dní s určitými antibiotikami k léčbě infekce způsobené bakteriemi volaných bakterií H. Pylori .
• Udržování léčení duodenálních vředů. Prevacid nebyl za tímto účelem studován po 12 měsících.
• Až 8 týdnů pro uzdravení a úlevu od příznaků žaludečních vředů.
• Až 8 týdnů pro hojení žaludečních vředů u lidí užívajících léky proti bolesti zvaným nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Prevacid nebyl za tímto účelem studován po 8 týdnech.
• Snížení rizika vředů žaludku u lidí, u nichž je riziko vzniku vředů žaludku s NSAID. Prevacid nebyl za tímto účelem studován po 12 týdnech.
• Až 8 týdnů k léčbě pálení a další příznaky, ke kterým dochází u gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD). GERD se stane, když kyselina v žaludku zálohuje do trubice (jícnu), která spojuje vaše ústa s žaludkem. To může způsobit hořící pocit v hrudi nebo krku kyselé chuti nebo špehčení.
• Až 8 týdnů pro hojení a příznaky úlevy z poškození kyseliny podšívkou jícnu (nazývané erozivní ezofagitida nebo EE). Váš lékař může předepsat dalších 8 až 16 týdnů převažujícího nebo převažujícího solutabu u pacientů, jejichž EE se nezlepšuje nebo jejichž příznaky se vracejí.
• Udržování léčení EE. Prevacid nebyl za tímto účelem studován po 12 měsících.
• Dlouhodobá léčba stavů, kde váš žaludek dělá příliš mnoho kyselin. To zahrnuje vzácný stav zvaný syndrom Zollinger-Ellison.

Děti:

Uveďte prevacid a převažující solutab přesně tak, jak předepsal lékař vašeho dítěte. Nezvyšujte dávku převažujícího a převažujícího solutabu ani nedávejte svému dítěti převažující a převažující solutab déle než doba, o kterou vám lékař řekne.

U dětí ve věku 1 až 11 let Predacid and Predacid Solutab are used for:

• Až 12 týdnů k léčbě pálení žáhy a dalších příznaků, které se mohou stát s GERD.
• Až 12 týdnů pro uzdravení a úlevu od symptomů EE.

U dětí ve věku 12 až 17 let Predacid and Predacid Solutab are used for:

• Až 8 týdnů k léčbě pálení žáhy a dalších příznaků, které se mohou stát s GERD.
• Až 8 týdnů pro uzdravení a úlevu od symptomů EE.

Predacid and Predacid Solutab are not recommended for treating the symptoms of Gerd in children less than 1 year of age and may harm them.

Pokud jste:

• Alergické na lansoprazol jakýkoli jiný lék na PPI nebo některou ze složek v převažurech nebo převažuch solutabu. Úplný seznam přísad v převažurech a převažuch solutabu naleznete na konci této medikační příručky.
• užívání léku, který obsahuje rilpivirin (edurant complera odefsey juluca) používaný k léčbě HIV-1 (virus lidské imunodeficience).

Než si vezmete Predacid nebo Prevacid Solutab, řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít v krvi nízký draslík vápníku nebo hladiny sodíku nebo sodíku, nebo užíváte diuretikum.
• mít problémy s jatery.
• mít fenylketonurie. Predacid Solutab obsahuje aspartam.
• jsou těhotná, že si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánují otěhotnět. Predacid nebo Predacid Solutab může poškodit vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým lékařem o možných rizicích pro nenarozené dítě, pokud se během těhotenství vyskytuje převažující nebo převažující solutab.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda přechází do mateřského mléka Prevacid nebo Prevacid Solutab. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete prevacid nebo převažující solutab.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Zejména řekněte svému lékaři, pokud užíváte methotrexát (Otrexup Rasuvo Trexall Reditrex Xatmep).

Jak bych měl užívat převažující a převažující solutab?

• Vezměte si prevacid nebo převažující solutab přesně tak, jak je předepsán lékařem.
• Neměňte svou dávku ani nepřestávejte užívat převažující nebo převažující solutab, aniž byste mluvili s lékařem.
• Před jídlem si vezměte predacid nebo převažujte solutab.

Predacid capsules:

• Swallow Prevacid Capsules celé.
• Nedržte ani žvýkejte převažující tobolky.
• Pokud máte potíže s polykáním celé tobolky, můžete otevřít tobolku a vzít obsah s určitými potravinami nebo šťávami. Pokyny k použití pokynů pro použití pokynů pro použití, jak užívat převažující kapsle s určitými potravinami nebo šťávami.
• Pokyny pro použití na konci této medikační příručky naleznete v pokynech, jak smíchat a poskytovat převažující kapsle přes nasogastrickou trubici (NG TUBE).

Predacid Solutab:

• • Predacid Solutab is a tablet that melts in your mouth with or without water.
  • Nepopírajte střih a tablety žvýkejte.
  • Pokyny pro použití na konci této medikační příručky naleznete v pokynech, jak smíchat a poskytnout převažující solutab prostřednictvím stříkačky a NG trubice.
• Pokud vám chybí dávka převažujícího nebo převažujícího solutabu, vezměte ji, jakmile si pamatujete. Pokud je téměř čas na další dávku, neberte zmeškanou dávku. Vezměte si další dávku v pravidelném čase. Neužívejte 2 dávky současně.
• Pokud si vezmete příliš mnoho převažujících nebo převažujících solutab, zavolejte svého lékaře nebo svého centra pro kontrolu jedu na čísle 1-800-222-1222 hned nebo jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Jaké jsou možné vedlejší účinky převažujícího a převažujícího solutabu?

Predacid and Predacid Solutab can cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Predacid a Prevacid Solutab?.
• Nízké hladiny vitamínu B12 V těle se může stát u lidí, kteří vzali převažující nebo převažující solutab po dlouhou dobu (více než 3 roky). Řekněte svému lékaři, pokud máte příznaky nízké hladiny vitamínu B12, včetně dušnosti, která je nepravidelností nepravidelná slabost srdečního rytmu, bledá kůže pociťuje unavenou náladu a brnění nebo znecitlivění v pažích a nohou.
• Žaludeční šedé (Fundic Glan Polyps). Lidé, kteří užívají léky PPI po dlouhou dobu, mají zvýšené riziko vzniku určitého typu růstu žaludku nazývaného polypy pro fondu, zejména po užívání léků PPI déle než 1 rok.
• Nízké hladiny hořčíku v těle Může se stát u lidí, kteří převažovali převažující po dobu nejméně 3 měsíců. Okamžitě řekněte svému lékaři, pokud máte příznaky nízkých hladin hořčíku včetně záchvatů závratě nepravidelných srdečních rytmiků svalů nebo slabosti a křeče nohou nebo hlasu.
• Těžké reakce kůže. Predacid can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital and may be life threatening:
  • Vyrážka kůže, která může mít puchýře s odlupováním nebo krvácením na jakékoli části vaší kůže (včetně rukou nebo nohou o vašich rtech v ústech
  • Můžete také mít horečku zimnicí bolí těla, dušnost nebo zvětšené lymfatické uzliny.

Přestaňte brát Prevacid a hned zavolejte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být prvním příznakem těžké kožní reakce.

Mezi nejběžnější vedlejší účinky převažujícího a převažujícího solutabu patří: Průjem žaludku (břicho) bolest nevolnost a zácpa.

co cestuje

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky převažujícího a převažujícího solutabu.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků.

Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak bych měl ukládat převažující a převažující solutab?

Ukládejte převahující při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Udržujte Predacid a Prevacid Solutab a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání převažujících a převažujících solutabu.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte převažující nebo převažující solutab pro podmínky, pro které nebyl předepsán. Nedávejte převažující nebo převažující solutab jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o převažkách a převažkách Solutab, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v převažkách a převažujících solutabu?

Aktivní složka: Lansoprazol.

Neaktivní ingredience v převažujících tobolkách: Kyselina cukr sacharóza methakrylová kyselina kopolymer nízký substituovaný hydroxypropylcelulózový škrob magnézní uhličitan mazlác polyethylenglykol titanový oxid oxid oxid oxid oxid oxid 80 hydroxypropyllulóza koloidní křemíkový křemíkový oxid d oxid d oxid d oxid d

Neaktivní ingredience v převažujících solutabu: kyselina methakrylová hydroxypropylcelulóza laktóza monohydrát-mikrokrystalická celulóza celulóza celulóza triethyl citrát polyakrylát magnezium uhličitan Aspartam Aspartam Glyceryl Glycel-THEETHLECLINE SVATERIFICKÁ STRETICKÁTR Polysorbát 80 a oxid železitý.

Predacid Solutab contains 2.5 mg of phenylalanine in each 15 mg tablet and 5.1 mg of phenylalanine in each 30 mg tablet.

Pokyny pro použití

Predacid
(strrev-a-sid)
(Lansoprazol) Kapsle se zpožděným uvolňováním pro ústní použití a

Predacid Solutab
(strrev-a-sid sol-u-tab)
(Lansoprazol) Orální uvolňování orálně rozpadající se tablety

Důležité:

• Před jídlem si vezměte predacid nebo převažujte solutab.
• Ne rozdrtit nebo žvýkat převažující tobolky nebo převažující solutab.
• Predacid nebo Prevacid Solutab should only be used with the foods and juices listed below.

Predacid delayed-release capsules (Predacid capsules)

Užívání tobolek s převažujícími s určitými potravinami:

Můžete použít pouze Applesauce zajistit pudingový jogurt sýr nebo napjaté hrušky.

1. Otevřete tobolku.
2. Granule posypte na 1 polévkovou lžíci jablečné omáčky zajistěte jogurt nebo napjaté hrušky na pudink.
3. Hned polykat.

Užívání tobolek s převažujícími s určitými šťávami:

Můžete použít pouze pomerančovou šťávu z jablečné šťávy nebo rajčatovou šťávu.

1. Otevřete tobolku.
2. Granule posypte do 60 ml (asi â¼ šálku) jablečné šťávy pomerančové šťávy nebo rajčatové šťávy.
3. Rozruch.
4. Hned polykat.
5. Chcete -li se ujistit, že je celá dávka odebrána, přidejte do sklenice ½ šálku nebo více šťávy a hned spolkněte.

Dávat převažující tobolky přes nasogastrickou trubici (NG TUBE) Velikost 16 Francouzů nebo větší:

Můžete použít pouze jablečnou šťávu.

1. Umístěte 40 ml jablečné šťávy do čisté nádoby.
2. Otevřete tobolku a vyprázdněte granule do nádoby jablečné šťávy.
3. Použijte injekční stříkačku katétru k nakreslení směsi jablečné šťávy a granule.
4. Jemně smíchejte stříkačku katétru-tip, aby se zabránilo usazování granulí.
5. Připojte stříkačku katétru-špičky k trubici NG.
6. Směs hned dejte přes trubici NG, která jde do žaludku. Neukládejte směs jablečné šťávy a granule pro pozdější použití.
7. Naplňte stříkačku katétru s výškou 40 ml jablečné šťávy a jemně promíchejte. Propláchněte NG trubici jablečnou šťávou.

Predacid Solutab Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets (Predacid Solutab)

1. Ne chew crush cut or break the tablets.
2. Položte tablet na jazyk a nechte jej rozpustit s vodou nebo bez vody.
3. Polykání po rozpuštění tabletu.
4. Tablet se obvykle rozpouští za méně než 1 minutu.

U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tabletů, lze převažující solutab podávat následujícím způsobem:

Dávat predacid solutab s vodou pomocí ústní stříkačky:

1. Do perorální stříkačky vložte do perorální injekční tablety 15 mg tablet do perorální stříkačky a do perorální stříkačky vložte do perorální stříkačky 4 ml vody.
2. Jemně protřepejte perorální stříkačku a smíchejte tablet a vodu.
3. Poté, co je tablet smíchán na vodě, umístěte špičku ústní stříkačky do úst. Uveďte lék do 15 minut od míchání. Neukládejte tablet a vodní směs pro pozdější použití.
4. Doplňte perorální stříkačku asi 2 ml vody pro 15 mg tabletu nebo 5 ml vody pro 30 mg tabletu a jemně protřepejte. Umístěte špičku ústní stříkačky do úst a dejte lék, který je ponechán v injekční stříkačce.

Dávat predacid solutab s vodou přes nasogastrickou trubici (ng trubice) velikost 8 francouzština nebo větší:

1. Vložte tabletu 15 mg do stříkačky katétru a nakreslete 4 ml vody nebo vložte tabletu 30 mg do stříkačky katétru a nakreslete 10 ml vody.
2. Jemně protřepejte stříkačku katétru, abyste smíchali tablet a vodu.
3. Připojte stříkačku katétru-tip k NG trubici.
4. Směs hned dejte přes trubici NG, která jde do žaludku. Uveďte lék do 15 minut od míchání. Pro pozdější použití neukládejte granule a vodní směs.
5. Naplňte stříkačku katétru s asi 5 ml vody a jemně protřepejte. Propláchněte NG trubici vodou.

Jak bych měl ukládat převažující a převažující solutab?

• Ukládejte tobolky Prevacid a převažující solutab při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Udržujte Predacid a Prevacid Solutab a všechny léky mimo dosah dětí.

Tato instrukce pro použití byla schválena americkou správou potravin a léčiv.