Oxyrol

Popis pro oxytrol

Oxytrol (oxybutyninový transdermální systém) je navržen tak, aby dodával oxybutynin během 3 až 4denního intervalu po aplikaci na intaktní kůži. Oxytrol je k dispozici jako 39 cm ² Systém obsahující 36 mg oxybutyninu. Oxytrol má nominální nadarmo Míra dodávání 3,9 mg oxybutyninu za den skrz pokožku průměrné propustnosti (inter-individuální změna propustnosti kůže je přibližně 20%).

Oxybutynin je antispasmodické anticholinergní činidlo. Oxybutynin je podáván jako racemát R-a S-isomerů. Chemicky oxybutynin je D L (racemický) 4-diethylamino-2butynyl fenylcyklohexylglykolát. Empirický vzorec oxybutyninu je C ₂₂ H ₃₁ ŽÁDNÝ ₃ . Jeho strukturální vzorec je:

Oxybutynin je bílý prášek s molekulovou hmotností 357. Je rozpustný v alkoholu, ale relativně nerozpustný ve vodě.

Oxytrol je transdermální systém matricového typu složeného ze tří vrstev, jak je znázorněno na obrázku 1. Vrstva 1 (doprovodný film) je tenký flexibilní polyester/ethylen-vinylacetátový film, který poskytuje maticový systém oklusivitou a fyzickou integritou a chrání vrstvu adheziva/léčiva. Vrstva 2 (adhezivní/léčiva) je odlitý film akrylového lepidla obsahujícího oxybutynin a triacetin USP. Vrstva 3 (uvolňovací vložka) jsou dva překrývající se silikonizované polyesterové proužky, které jsou před nanesením systému matrice odloupeny a vyřazeny pacientem.

Obrázek 1: Boční a horní pohledy na oxytrol systém

Použití pro oxytrol

Oxytrol je muskarinový antagonista indikovaný pro léčbu nadměrného močového měchýře u mužů se symptomy naléhavosti a frekvence nutkání moči.

Dávkování pro oxytrol

Oxytrol 3,9 mg/den by měl být aplikován na suchou neporušenou pokožku na břiše nebo hýždě dvakrát týdně (každé 3 nebo 4 dny). S každým novým systémem by měl být vybrán nový web aplikace, aby se zabránilo opětovné aplikaci na stejný web do 7 dnů.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Transdermální systém : 3,9 mg/den

Skladování a manipulace

Dávka jednotky : Tepelný utěsněný pouzdro obsahující 1 oxytrol (transdermální systém oxybutyninu).

Každý 39 cm ² Systém potištěn oxytrolem 3,9 mg/den obsahuje 36 mg oxybutyninu pro nominální dodávku 3,9 mg oxybutyninu denně, když dávkoval v režimu dvakrát týdně.

Kalendářní box pacienta 8 systémů ( NDC 0023-6153-08)

Skladování

Uložte při 20-25 ° C (68-77 ° F). [Viz teplota místnosti ovládaná USP.] Chraňte před vlhkostí a vlhkostí. Neukládejte mimo zapečetěný pouzdro. Použijte okamžitě po odstranění z ochranného pouzdra. Vyhození používané oxytrol v odpadcích domácnosti způsobem, který zabraňuje náhodnému aplikaci nebo požití dětskými domácími mazlíčky nebo jinými.

Udržujte mimo dosah dětí.

Distribuováno: Allergan USA Inc. Irvine CA 92612. Revidováno: Říjen 2017.

Vedlejší účinky for Oxytrol

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Bezpečnost oxytrolu byla vyhodnocena celkem u 417 pacientů, kteří se účastnili dvou klinických účinků a bezpečnostních studií a prodloužení otevřené značky. V dřívějších fázových studiích byly shromážděny další bezpečnostní informace. Ve dvou klíčových studiích dostávalo celkem 246 pacientů oxytrol během 12týdenní léčby. Celkem 411 pacientů vstoupilo do prodloužení s otevřenou značkou a z těchto 65 pacientů a 52 pacientů dostávalo oxytrol po dobu nejméně 24 týdnů a nejméně 36 týdnů. Během léčby nebyly hlášeny žádné úmrtí. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s léčbou.

Nežádoucí účinky uvedené v klíčových studiích jsou shrnuty v tabulkách 1 a 2 níže.

Tabulka 1: Číslo (%) nežádoucích účinků vyskytujících se u ≥ 2% pacientů ošetřených oxytrolem a větší ve skupině oxytrolu než ve skupině s placebem (studie 1).

Tabulka 2: Číslo (%) nežádoucích účinků vyskytujících se u ≥ 2% pacientů léčených oxytrolem a větší ve skupině oxytrolu než ve skupině s placebem (studie 2).

Většina nežádoucích účinků byla popsána jako mírná nebo střední intenzita. Závažné reakce na místě aplikace bylo hlášeno 6,4% pacientů ošetřených oxytrolem ve studii 1 a 5,0% pacientů ošetřených oxytrolem ve studii 2.

Nežádoucí účinky, které vedly k přerušení, bylo hlášeno 11,2% pacientů s oxytrol-léčeným ve studii 1 a 10,7% pacientů ošetřených oxytrolem ve studii 2. Většina z těchto diskontinuace byla způsobena reakcí na místě aplikace. Ve dvou klíčových studiích žádný pacient přerušil léčbu oxytrolu v důsledku suchových úst.

V prodloužení s otevřeným označením byly nejběžnějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou: místo aplikací aplikací aplikace Erythema a sucho v ústech.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během použití oxytrolu po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy nervového systému: Poškození paměti závratě milosti

Psychiatrické poruchy: Hallucinace delirium

Lékové interakce for Oxytrol

S oxytrolem nebyly provedeny žádné specifické studie interakce léčiva.

žlutá pilulka s 230

Další anticholinergika

Současné použití oxytrolu s jinými anticholinergními léky nebo s jinými látkami, které produkují zácpu v suchém ústech a/nebo jiné anticholinergní účinky, může zvýšit frekvenci a/nebo závažnost takových účinků. Anticholinergní činidla mohou potenciálně změnit absorpci některých souběžně podávaných léčiv v důsledku anticholinergních účinků na gastrointestinální motilitu.

Inhibitory cytochromu P450

Farmakokinetické studie nebyly provedeny s pacienty, kteří dostávali inhibitory cytochromu p450, jako jsou antimykotická činidla (např. Ketoconazol itrakonazol a miconazol) nebo makrolidové antibiotiky (např. Erythromycin a klarethromycin).

Varování pro oxytrol

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro oxytrol

Udržení moči

Podávejte oxytrol s opatrností u pacientů s klinicky významnou obstrukcí odtoku močového měchýře kvůli riziku retence moči [viz Kontraindikace ].

Rizika u pacientů s gastrointestinálními poruchami

Podávejte oxytrol s opatrností pacientům s gastrointestinálními obstrukčními poruchami kvůli riziku retence žaludku [viz viz Kontraindikace ].

Oxytrol jako jiná anticholinergní léčiva může snížit gastrointestinální motilitu a měl by být používán s opatrností u pacientů s stavy, jako je ulcerativní kolitida nebo atony ve střevě.

Oxytrol by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří mají hiatus kýlu/gastroezofageální reflux a/nebo kteří současně užívají drogy (jako jsou bisfosfonáty), které mohou způsobit nebo zhoršovat ezofagitidu.

Účinky centrálního nervového systému

Produkty obsahující oxybutynin jsou spojeny s účinky anticholinergního centrálního nervového systému (CNS). Byla hlášena řada anticholinergních účinků CNS, včetně závratě bolesti hlavy, somnolence a halucinace [viz viz Nežádoucí účinky ]. Patients should be monitored for signs of anticholinergic CNS effects particularly after beginning treatment. Advise patients not to drive or operate heavy machinery until they know how Oxyrol affects them. If a patient experiences anticholinergic CNS effects drug discontinuation should be considered.

Angioedema

Angioedema requiring hospitalization a emergency medical treatment has occurred with the first or subsequent doses of oral Oxybutynin. In the event of angioedema Oxyrol should be discontinued a appropriate therapy promptly provided.

Hypersenzitivita kůže

Pacienti, u kterých se vyvinou hypersenzitivitu pokožky na oxytrol, by měli přerušit léčbu léčiva.

Exacerbace příznaků myasthenia gravis

Vyvarujte se používání oxytrolu u pacientů s myasthenia gravis a onemocnění charakterizované sníženou cholinergní aktivitou na neuromuskulárním spojení. Pokud by měla být prožívána exacerbace příznaků myasthenia gravis oxybutynin obsahujícího produkt a okamžitě by měla být poskytnuta vhodná terapie.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití )

Pokyny pro použití

Informujte pacienty, že oxytrol by měl být aplikován na suchou neporušenou pokožku na břiše nebo hýždě a nelze by být aplikován na oblasti, které byly ošetřeny olejové pleťové vody nebo prášky. Oprava by neměla být vystavena slunečnímu světlu. Kontakt s vodou při koupání plavání nebo cvičení nezmění účinek oxytrolu.

S každým novým systémem by měl být vybrán nový web aplikace, aby se zabránilo opětovné aplikaci na stejný web do 7 dnů. Informujte pacienty, aby se pokusili změnit náplast za stejné 2 dny každý týden a že balíček oxytrolu má na zadní straně vytištěný kontrolní seznam kalendáře, aby připomněl pacientům jejich rozvrh. Informujte pacienty, aby se zabránilo tření oblasti náplasti během koupání plavání nebo cvičení. Informujte pacienty, že podrobnosti o použití systému jsou vysvětleny v letáku informací o pacientech.

Informujte pacienty, aby zlikvidovali použitý oxytrol v odpadcích domácnosti způsobem, který zabraňuje náhodnému aplikaci nebo požití dětskými domácími mazlíčky nebo jinými. Informujte pacienty, aby se nedostali mimo dosah dětí.

Důležité anticholinergní nežádoucí účinky

Pacienti by měli být informováni, že anticholinergní (antimuskarinická) činidla, jako je oxytrol, mohou způsobit nežádoucí účinky související s anticholinergní farmakologickou aktivitou včetně:

• Udržení moči a zácpa.
• Prostrace tepla (v důsledku sníženého pocení), když se v horkém prostředí používají anticholinergika, jako je oxytrol.
• Závratě nebo rozmazané vidění. Pacienti by měli být doporučeni, aby se vyhnuli řízení nebo provozu těžkých strojů, dokud nebudou stanoveny účinky oxytrolu.
• Ospalost, která může být zhoršena alkoholem.
• Angioedema has been reported with oral Oxybutynin use. Patients should be advised to promptly discontinue Oxyrol a seek immediate medical attention if they experience symptoms consistent with angioedema.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

24měsíční studie u potkanů ​​v dávkách oxybutynin chloridu 20 80 a 160 mg/kg neprokázala žádný důkaz karcinogenity. Tyto dávky jsou přibližně 6 25 a 50násobek maximální expozice u lidí, kteří užívají perorální dávku založenou na povrchu těla.

Chlorid oxybutynin nevykazoval žádné zvýšení mutagenní aktivity při testování v Schizosaccharomyces pompholiciformis saccharomyces cerevisiae a Salmonella typhimurium testovací systémy. Reprodukční studie s oxybutynin chloridem u křečka a králíka myších neprokázaly žádný důkaz zhoršené plodnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizik Neexistují žádné studie s lokálním nebo orálním použitím oxybutyninu u těhotných žen k informování rizika souvisejících s drogami pro vrozené vady nebo potrat. Ve studiích reprodukce zvířat nebyly pozorovány žádné nepříznivé vývojové výsledky, když byl oxybutynin chlorid podáván těhotným potkanům a králíkům během organogeneze přibližně 50 a 1krát maximální lidská dávka na základě plochy těla (viz viz plocha těla (viz viz plochy těla (viz viz plochy těla (viz viz Data )

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Údaje o zvířatech

Subkutánní podávání oxybutyninchloridu na potkany v dávkách až 25 mg/kg (přibližně 50násobek expozice člověka na základě povrchové plochy) a králíkům v dávkách až do 0,4 mg/kg (přibližně 1krát větší expozice na základě povrchu těla) během období organogeneze odhalila žádné důkazy o poškození fetus.

Laktace

Shrnutí rizika Neexistuje žádná informace o přítomnosti oxybutyninu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou oxytrolu matky a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z oxytrolu nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost oxytrolu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Čtyřicet devět procent pacientů léčených oxytrolem v klinických studiích bylo nejméně 65 let. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v reakci mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců [viz viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro oxytrol

Plazmatická koncentrace oxybutyninu klesá do 1 až 2 hodin po odstranění transdermálního systému (systémů). Pacienti by měli být monitorováni, dokud se příznaky vyřeší. Předávkování s oxybutyninem bylo spojeno s anticholinergními účinky, včetně excitace CNS propláchnutí dehydratace srdeční arytmie zvracení a retence moči. Požití 100 mg perorálního oxybutynin chloridu ve spojení s alkoholem bylo hlášeno u 13letého chlapce, který zažil ztrátu paměti, a u 34leté ženy, která se vyvinula studorovou, následovanou dezorientací a agitací při probuzení rozšířených žáků srdeční arytmie a udržení moči. Oba pacienti se plně zotavili s léčbou zaměřenou na jejich příznaky.

Kontraindikace pro oxytrol

Použití oxytrolu je kontraindikováno v následujících podmínkách:

• Udržení moči
• Retence žaludku
• Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
• Známá vážná reakce přecitlivělosti na oxybutkyn oxytrol nebo na některou ze složek oxytrolu [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Oxytrol

Mechanismus působení

Volná základní forma oxybutyninu je farmakologicky ekvivalentní oxybutynin hydrochloridu. Oxybutynin působí jako konkurenční antagonista acetylcholinu v postganglionických muskarinových receptorech, což má za následek relaxaci hladkého svalstva močového měchýře. U pacientů s stavy charakterizovanými nedobrovolnými detrusorovými kontrakcemi Cystometrické studie prokázaly, že oxybutynin zvyšuje maximální kapacitu močového měchýře a zvyšuje objem na první detruzorní kontrakci.

Oxybutynin je racemická (50:50) směs R-a S-isomerů. Antimuskarinová aktivita spočívá převážně v R-isomeru. Aktivní metabolit N-desethyloxybutynin má farmakologickou aktivitu na lidském detruzorovém svalu, který je podobný jako oxybutynin v in vitro studie.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Oxybutynin je transportován přes neporušenou pokožku a do systémové cirkulace pasivní difúzí napříč vrstvou corneum. Průměrná denní dávka oxybutyninu absorbovaná z 39 cm ² Oxytrol systém je 3,9 mg. Průměrná (SD) nominální dávka 0,10 (NULL,02) mg oxybutynin na cm ² Povrchová plocha byla získána z analýzy zbytkového obsahu oxybutyninu v systémech, které se nosí po nepřetržité 4denní období během 303 samostatných příležitostí u 76 zdravých dobrovolníků. Po aplikaci prvního oxytrolu 3,9 mg/den systému oxybutynin plazmatický koncentrace se zvyšují po dobu přibližně 24 až 48 hodin a dosahují průměrných maximálních koncentrací 3 až 4 ng/ml. Poté jsou udržovány stabilní koncentrace až 96 hodin. Absorpce oxybutyninu je bioeekvivalentní, když je oxytrol aplikován na břicho nebo kyčle. Průměrné plazmatické koncentrace měřené během randomizované křížové studie tří doporučených aplikačních míst u 24 zdravých mužů a žen jsou uvedeny na obrázku 2.

Obrázek 2: Průměrné koncentrace oxybutyninu v plazmě (CP) u 24 zdravých dobrovolníků mužů a žen během jedné dávky oxytrolu 3,9 mg/den na břicho a kyčle (odstranění systému po 96 hodinách).

Během druhé aplikace oxytrolu jsou dosaženy podmínky v ustáleném stavu. Průměrné koncentrace plazmy v ustáleném stavu byly 3,1 ng/ml pro oxybutynin a 3,8 ng/ml pro ndeeshyloxybutynin (obrázek 3). Tabulka 3 poskytuje shrnutí farmakokinetických parametrů oxybutyninu u zdravých dobrovolníků po jediných a více aplikacích oxytrolu.

Obrázek 3: Průměrný (SEM) v ustáleném stavu oxybutynin a N-desethyloxybutynin plazmatické koncentrace (CP) měřené u 13 zdravých dobrovolníků po druhé transdermální aplikaci v vícenásobné dávkové randomizované crossover studii.

Tabulka 3: Průměrná (SD) oxybutynin farmakokinetické parametry z jednotlivých a vícenásobných dávkových studií u zdravých mužů a žen dobrovolníků po aplikaci oxytrolu na břiše.

Rozdělení

Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption. The volume of distribution was estimated to be 193 L after intravenous administration of 5 mg Oxybutynin chloride.

Metabolismus

Oxybutynin is metabolized primarily by the cytochrome P450 enzyme systems particularly CYP3A4 found mostly in the liver a gut wall. Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid which is pharmacologically inactive a N-desethylOxybutynin which is pharmacologically active.

Po perorálním podávání předsystémového metabolismu oxybutyninu má za následek perorální biologickou dostupnost přibližně 6% a vyšší plazmatické koncentraci metabolitu N-desethyl ve srovnání s oxybutyninem (viz obrázek 4). Plazmatická koncentrační plocha v poměru N-de-desethyl k rodičovské sloučenině po jedné 5 mg perorální dávce chloridu oxybutynin chloridu byla 11,9: 1.

Transdermální podávání oxybutyninu obchází první pass gastrointestinální a jaterní metabolismus snižující tvorbu n-desethyl metabolitu (viz obrázek 4). Pouze malé množství CYP3A4 se nachází při předsystémovém metabolismu omezujícím kůži během transdermální absorpce. Výsledný poměr koncentrace plazmatické koncentrace AUC N-desethyl metabolitu k rodičovské sloučenině po více oxytrolových aplikacích byl 1,3: 1.

je brnění štítná žláza lékem na předpis

Obrázek 4: Průměrné plazmatické koncentrace (CP) měřené po jediné 96hodinové aplikaci systému oxytrolu 3,9 mg/den (AUCINF/96) a jediné 5 mg perorální dávky oxybutynin chloridu (Aucinf/8) u 16 zdravých mužských a ženských dobrovolníků.

Po intravenózním podání je eliminační poločas oxybutyninu přibližně 2 hodiny. Po odstranění oxytrol plazmatických koncentrací oxybutyninu a ndeeshyloxybutyninu klesá se zjevným poločasem přibližně 7 až 8 hodin.

Vylučování

Oxybutynin is extensively metabolized by the liver with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine. Also less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethylOxybutynin.

Konkrétní populace

Geriatric

Farmakokinetika oxybutyninu a N-desethyloxybutyninu byla podobná u starších a mladších pacientů.

Dětský

Farmakokinetika oxybutyninu a N-desethyloxybutyninu nebyla hodnocena u jedinců mladších 18 let.

Pohlaví

Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve farmakokinetice oxybutyninu u zdravých dobrovolníků mužů a žen po aplikaci oxytrolu.

Rasa

Dostupné údaje naznačují, že neexistují žádné významné rozdíly ve farmakokinetice oxybutyninu založené na rase u zdravých dobrovolníků po podání oxytrolu. Japonští dobrovolníci prokázali poněkud nižší metabolismus oxybutyninu na N-desethyloxybutynin ve srovnání s kavkazskými dobrovolníky.

Klinické studie

Účinnost a bezpečnost oxytrolu byla hodnocena u pacientů s nutkání inkontinence moči ve dvou kontrolovaných studiích a jedním otevřeným prodloužením. Studie 1 byla placebem kontrolovaná studie, která odpovídala bezpečnosti a účinnosti oxytrolu v hladinách dávky 1,3 2,6 a 3,9 mg/den na placebo u 520 pacientů. U pacientů s dokončením studie byla k dispozici léčba s otevřenou značkou. Studie 2 byla studie porovnávající bezpečnost a účinnost oxytrolu 3,9 mg/den oproti aktivním a placebem u 361 pacientů.

Studie 1 byla randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie tří hladin dávky oxytrolu prováděného u 520 pacientů. 12týdenní dvojitá slepá léčba zahrnovala dávku oxytrolu 3,9 mg/den nebo odpovídající placebo. Prodloužení titrace léčby dávky s otevřenou značkou umožnilo pokračovat v léčbě až dalších 40 týdnů u pacientů, kteří dokončili období dvojitě slepého. Většina pacientů byla Kavkazská (91%) a žena (92%) s průměrným věkem 61 let (rozmezí 20 až 88 let). Vstupní kritéria vyžadovala, aby pacienti měli nutkání nebo smíšenou inkontinenci (s převahou nutkání) nutkání epizod inkontinence ≥ 10 týdně a ≥ 8 mikturií denně. Meziopravná anamnéza pacienta a močový deník během výchozího období bez léčby potvrdily diagnózu inkontinence nutkání. Přibližně 80% pacientů nemělo předchozí farmakologickou léčbu inkontinence. Změny v týdenících epizod inkontinence močové frekvence a objemu prázdnoty moči mezi placebem a aktivními léčebnými skupinami jsou shrnuty v tabulce 4.

Tabulka 4: Průměrná a střední změna z výchozí hodnoty na konec léčby (12. týden nebo poslední pozorování provedené vpřed) v epizodách inkontinence frekvence moči a objemu prázdnoty moči u pacientů léčených oxytrolem 3,9 mg/den nebo placebem po dobu 12 týdnů (studie 1).

Studie 2 byla randomizovaná dvojitě slepá studie oxytrolu 3,9 mg/den oproti aktivním a placebovým kontrolám prováděným u 361 pacientů. 12týdenní dvojitá slepá léčba zahrnovala dávku oxytrolu 3,9 mg/den aktivní komparátor a placebo. Většina pacientů byla Kavkazská (95%) a žena (93%) s průměrným věkem 64 let (rozmezí 18 až 89 let). Vstupní kritéria vyžadovala, aby všichni pacienti měli nutkání nebo smíšenou inkontinenci (s převahou nutkání) a dosáhli prospěšné reakce anticholinergní léčby, kterou používali v době vstupu do studie. Průměrná doba předchozí farmakologické léčby byla větší než 2 roky. Meziopravná anamnéza pacienta a močový deník během výchozího období bez léčby potvrdily diagnózu inkontinence nutkání. Změny v epizodách denních inkontinence Frekvence a objemu prázdnoty moči mezi placebem a aktivními léčebnými skupinami jsou shrnuty v tabulce 5.

Tabulka 5: Průměrná a střední změna z výchozí hodnoty na konec léčby (12. týden nebo poslední pozorování provedené vpřed) v epizodách inkontinence frekvence moči a objemu prázdnoty moči u pacientů léčených oxytrolem 3,9 mg/den nebo placebem po dobu 12 týdnů (studie 2).

V kontrolované klinické studii senzibilizace kůže žádný z 103 testovacích subjektů neprokázal hypersenzitivitu kůže vůči oxytrolu.

Přilnavost

Adheze byla pravidelně hodnocena během klíčových studií. Ze 4746 hodnocení oxytrolu v pokusech 20 (NULL,4%) bylo pozorováno při návštěvách klinických prostředků, aby se zcela oddělovalo a 35 (NULL,7%) se během rutinního používání bylo částečně odděleno. Podobně jako u farmakokinetických studií> 98% systémů hodnocených v klíčových studiích bylo hodnoceno jako ≥ 75% připojeno, a proto by se očekávalo, že bude fungovat, jak se očekává.

Informace o pacientovi pro oxytrol

Oxyrol
(Oksee trole)
(oxybutynin) Transdermální systém

Co je to oxytrol?

Oxyrol is a prescription medicine used to treat overactive bladder in men with symptoms of sudden need to urinate with leaking or wetting accidents (urge urinary incontinence) need to urinate right away (urgency) a a need to urinate often (frequency). Oxyrol is a transdermal system (patch) you apply to your skin.

Není známo, zda je oxytrol u dětí bezpečný a účinný.

Nepoužívejte oxytrol, pokud:

• Váš močový měchýř není vyprázdněn nebo nevykonává úplně, když močíte (retence moči).
• Po jídle se žaludek pomalu nebo neúplně vyprazdňuje (retence žaludku).
• máte nekontrolovaný úzký úhel glaukom (Vysoký tlak v oku). Řekněte svému lékaři, pokud máte glaukom nebo rodinnou anamnézu glaukomu.
• Jste alergičtí na oxybutynin nebo na některou ze složek v oxytrolu. Úplný seznam složek v oxytrolu naleznete na konci tohoto letáku. Pokud máte alergie na lékařské páskové produkty nebo jiné skvrny, řekněte svého lékaře.

Před použitím oxytrolu řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Máte problémy s vyprazdňováním močového měchýře.
• mít gastrointestinální obstrukci (zablokování v zažívacím systému).
• mají ulcerativní kolitidu (zanícené střevy).
• Mají gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD) nebo ezofagitidu (zanícený jícnu trubici mezi vašimi ústy a žaludkem).
• mít myasthenia gravis (stav, který způsobuje svalovou slabost)

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Použití oxytrolu s některými jinými léky se může navzájem ovlivnit. Použití oxytrolu s jinými léky může způsobit vážné vedlejší účinky.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

• léky zvané bisfosfonáty k léčbě osteoporózy
• Léky nazývané anticholinergika

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o seznam těchto léčivých přípravků, pokud si nejste jisti, že některá z těchto léků užíváte.

Znáte léky, které užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků bez předpisu. Udržujte jejich seznam a ukažte to svému lékaři a lékárníkovi, když získáte nový lék.

Jak mám používat oxytrol?

• Informace o správném způsobu používání oxytrolu si přečtěte pokyny pro použití na konci tohoto letáku pro pacienta.
• Použijte oxytrol přesně tak, jak vám lékař říká, abyste jej používali.
• Podle pokynů vašeho lékaře si nasaďte novou skvrnu oxytrolu dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny).
• Pro každou novou aplikaci Patch vyberte nový web kůže. Stejné místo kůže byste neměli používat do 7 dnů.
• Noste opravu po celou dobu, dokud není čas použít nový.
• Noste pouze 1 náplast oxytrolu najednou.
• Pokuste se změnit opravu za stejné 2 dny každý týden.
• Váš balíček oxytrolu má na zadní straně vytištěný kontrolní seznam kalendáře, který vám pomůže zapamatovat si váš rozvrh. Označte plán, který chcete dodržovat. Vždy mějte oxytrol na 2 dny v týdnu, který označíte v kalendáři.
• Kontakt s vodou, když se koupáte plavání nebo cvičení, nezmění způsob, jakým oxytrol funguje.

Co bych se měl při používání oxytrolu vyhnout?

• Při používání oxytrolu byste neměli pít alkohol. Pití alkoholu může zvýšit ospalost, která je výsledkem použití oxytrolu.
• Oxyrol can cause závrať or rozmazané vidění. Ne Pohoďte s provozováním strojů nebo provádějte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás oxytrol ovlivňuje.
• Ne Dejte oxytrol na oblasti, které byly ošetřeny olejovými pleťovými pleťovými pleťovými oleji nebo prášky, které by mohly zabránit náplasti, aby se dobře držela na pokožku. Ne Vystavte náplast slunečnímu světlu. Noste náplast pod oblečením.
• Během koupání se sprchováním nebo cvičením vyvarujte plochu náplasti.

Jaké jsou možné vedlejší účinky oxytrolu?

Oxyrol may cause serious side effects including:

• Neschopnost vyprázdnit močový měchýř (retence moči). Oxyrol may increase your chances of not being able to empty your bladder if you have a blockage at the base of your bladder that decreases or stops the flow of urine into the urethra the tube that carries urine out of the body (bladder outlet obstruction). Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
• zvýšené riziko problémů s žaludkem a jícnem u některých pacientů. Oxyrol may cause stomach a esophagus problems in patients who have a history of stomach or intestinal blockage ulcerative colitis intestinal atony hiatal hernia gastroesophageal reflux disease or who are taking certain medicines called bisphosphonates.
• Účinky centrálního nervového systému. Oxyrol can cause central nervous system side effects including bolest hlavy závrať sleepiness zmatek a seeing or hearing things that are not really there (halucinace). Your doctor should monitor you for these effects after starting Oxyrol. See What should I avoid while using Oxyrol.
• otok (angioedém). Aktivní složka v oxytrolu oxybutyninu může způsobit otoky kolem rukou nebo nohou. Někteří lidé, kteří užívali oxybutyninové léky ústy, museli být hospitalizováni. Pokud máte některý z těchto příznaků, přestaňte okamžitě používat oxytrol a okamžitě získejte pohotovostní lékařské ošetření.
• Hypersenzitivita kůže. Můžete mít změny kůže, kde byla náplast umístěna, jako je svědění nebo zarudnutí. Ell svého lékaře, pokud tyto změny nezmizí nebo vás neobtěžuje.
• Zhoršení myasthenia gravis (stav, který způsobuje svalovou slabost). Oxyrol may cause worsening of myasthenia gravis symptoms including muscle slabost a breathing problems. Call your doctor right away if you have any worsening muscle slabost or breathing problems.

Mezi nejčastější vedlejší účinky oxytrolu patří reakce kůže, kde je náplast umístěna a sucho v ústech.

Oxyrol may cause you to sweat less a may increase your chances of being overheated having a horečka or heat stroke if you are in hot temperatures.

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí nebo pokud máte zácpu.

Nejedná se o všechny vedlejší účinky oxytrolu. Pro úplný seznam se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA1088.

Jak mám ukládat oxytrol?

• Ukládejte oxytrol při 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Ne store Oxyrol outside the sealed pouch.
• Udržujte oxytrolové skvrny na suchém místě.

Udržujte oxytrol a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání oxytrolu.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte oxytrol pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte oxytrol jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Lékárníka nebo lékaře můžete požádat o informace o oxytrolu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky oxytrolu?

Aktivní složka: Oxybutynin

Neaktivní ingredience: Flexibilní polyesterový/ethylen-vinylacelacetátový film Akrylové adhezivní triacetinové silikonizované polyesterové film.

Pokyny pro použití

Oxyrol
(Oksee trole)
(Oxybutynin Transdermální systém)

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, které přicházejí s oxytrolem, než začnete používat, a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Kde použít oxytrol:

• Položte náplast na čistou suchou a hladkou (bez rozkládací) plochy kůže na břicho (žaludeční oblast) boky nebo hýždě. Viz obrázek A.
• Vyvarujte se oblasti pasu, protože těsné oblečení se může otřít o náplast.
• Oblasti, které si vyberete, by neměly být mastné poškozené (řezané nebo škrábané) podrážděné (vyrážky) nebo mít žádné jiné kožní problémy.
• Ne Dejte oxytrol na oblasti, které byly ošetřeny olejovými pleťovými pleťovými pleťovými oleji nebo prášky, které by mohly zabránit náplasti, aby se dobře držela na pokožku.
• Když nasadíte novou opravu, použijte jinou oblast kůže od nejnovějšího webu. Možná je pro vás užitečné změnit web z jedné strany vašeho těla na druhou.
• Ne Použijte stejnou oblast pro náplast po dobu nejméně 7 dnů. Při použití oxytrolu se můžete rozhodnout vyzkoušet různé weby k nalezení webů, které jsou pro vás nejpohodlnější a kde se o něm oděv otočí.

Obrázek a

Jak aplikovat oxytrol:

Krok 1.

• Každá náplast je utěsněna ve svém vlastním ochranném pouzdře. Viz obrázek B.
• Až budete připraveni nasadit si oxytrolovou náplast, otevřete váček a odstraňte náplast.
  Viz obrázek C.

Obrázek b

Obrázek c

Krok 2.

• Lepivá lepicí strana náplasti je pokryta 2 proužky překrývající se ochranné vložky. Viz obrázek D.
• Vyjměte první kus ochranné vložky a položte náplast lepidla pevně dolů na kůži. Viz obrázek E.

Obrázek d

Obrázek e

Krok 3.

• Ohněte náplast na polovinu a zbývající část jemně převrátíte na pokožku pomocí špiček prstů. Při převrácení záplaty na místě by se druhý kus ochranné vložky mělo sejít z náplasti. Viz obrázek F.
• Prsty vyvíjejte pevný tlak na povrch náplasti, abyste se ujistili, že náplast zůstane zapnutá. Viz obrázek G.
• Při nasazení náplasti se vyhněte dotyku lepivé lepicí strany.
• Dotyk lepidla může způsobit, že náplast brzy spadne.
• Vyhoďte ochranné vložky.
• Pokud oprava částečně nebo úplně spadne, stiskněte ji zpět na místo a pokračujte v dodržování plánu aplikace.
• Pokud náplast nezůstane na to hodit. Nasaďte novou opravu na jinou oblast kůže a nadále sledujte svůj původní plán aplikace.
• Pokud zapomenete změnit opravu po 3 nebo 4 dnech odstranit starou opravu nasazenou na novou opravu v jiné oblasti kůže a nadále dodržovat svůj původní plán aplikace.

Obrázek f

Obrázek g

Jak odstranit oxytrol:

• Při změně oxytrolové náplasti odstraňte starou náplast pomalu a opatrně, abyste se vyhnuli poškození pokožky.
• Poté, co je stará skvrna odstraněna, přeložte ji na polovinu s lepivými stranami k sobě.
• Náplast bude stále obsahovat nějaký oxybutynin. Vyhoďte náplast pryč, aby ji nelze nosit nebo spolknout dítětem nebo mazlíčkem jiné osoby.
• Jemně omyjte místo aplikace teplou vodou a jemným mýdlem, abyste odstranili jakékoli lepidlo, které po odstranění náplasti zůstane na pokožce.
• Malé množství dětského oleje může být také použito k odstranění jakéhokoli lepidla zbývajícího na pokožce. Prsteny lepidla, které se zašpiní, mohou vyžadovat demontáž lékařského lepidla, kterou můžete získat od svého lékárníka.
• Alkohol nebo jiné rozpuštěné kapaliny (odstraňovač laků na nehty nebo jiná rozpouštědla) mohou způsobit podráždění kůže a neměly by se používat.

Tyto informace a pokyny pro použití pacienta byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.