Ortho Tri-Cycels lo

VAROVÁNÍ

Kouření cigaret a vážné kardiovaskulární příhody

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z kombinace ústního antikoncepčního (COC). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu jsou COC kontraindikovány u žen, které mají starší 35 let a kouř [viz Kontraindikace ].

Popis pro ortho tri-cycely lo

Ortho Tri-cyclen LO je kombinovaná ústní antikoncepce obsahující progestační sloučeninu Norstematimní a estrogenní sloučeninu etinylestradiolu. Norgestimate je označen jako (1819-dinor-17-pregn-4-en-20-y-3-one17- (acetyloxy) -13-ethyl-oxim (17α) ()-) a ethinyl estradiol je označen jako (19-NOR-17a-pregna135 (10)-20-(317-DIOL).

• Každá aktivní bílá tableta obsahuje 0,180 mg Norgestimate a 0,025 mg etinylestradiolu. Mezi neaktivní složky patří karnaubský vosk croscarmellose sodný hypromelóza laktóza hořčíku Stearát mikrokrystalická celulóza polyethylenglykol purifikovaná voda (odstraněna během zpracování) a oxid titaničitý.
• Každá aktivní světle modrá tableta obsahuje 0,215 mg Norgestimate a 0,025 mg etinylestradiolu. Mezi neaktivní ingredience patří Carnauba Wax Croscarmellose sodný FD
• Každá aktivní tmavě modrá tableta obsahuje 0,250 mg Norgestimate a 0,025 mg etinylestradiolu. Mezi neaktivní ingredience patří Carnauba Wax Croscarmellose sodný FD
• Každá tmavě zelená tableta placeba obsahuje pouze inertní ingredience následující: FD

Použití pro Otho Tri-cyclue lo

Orální antikoncepce

Ortho Tri-Cyclen LO tablety jsou označeny pro použití ženami reprodukčního potenciálu k zabránění těhotenství [viz viz Klinické studie ].

Dávkování pro Orthori Tri-Cycels lo

Jak začít orto tri-cycely lo

Ortho Tri-Cyclen LO je vydán buď v dialpak tabletovém dávkovač nebo v ověřovacím tabletu [viz viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ]. Ortho Tri-Cycels lo may be started usiz either a Den 1 start nebo Sunday start (see Tabulka 1 ). Pro první cyklus nedělního počátečního režimu by měla být použita další metoda antikoncepce až po prvních 7 po sobě jdoucích dnech podávání.

Jak vzít ortho Tri-cyclen lo

Tabulka 1: Instructions for Administration of Ortho Tri-Cycels lo

Počáteční orto tri-cyklen lo po potratu nebo potratu

První trimester

• Po prvním trimestru potrat nebo potrat může být ortho Tri-cyclen LO zahájen okamžitě. Pokud je ortho tri-cyclen LO okamžitě zahájena další metoda antikoncepce, není nutná, pokud je okamžitě spuštěn ortho tri-cyklen.
• Pokud se ortho tri-cyklen LO nezačne do 5 dnů po ukončení těhotenství, měl by pacient používat další nehormonální antikoncepci (jako je kondomy a spermicid) po dobu prvních sedmi dnů jejího prvního cyklu Tri-Cyclen LO.

Druhý trimester

• Nezačínejte až 4 týdny po potratu nebo potratu druhého trimestru v důsledku zvýšeného rizika tromboembolické onemocnění. Spusťte Ortho Tri-Cyclen lo Sledujte pokyny v tabulce 1 pro den 1 nebo neděle podle potřeby. Pokud používáte neděle, začněte používat další nehormonální antikoncepci (jako jsou kondomy a spermicid) po dobu prvních sedmi dnů prvního cyklu pacienta ortho tri-cyklonu LO. [Vidět Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a FDA schválen Označení pacientů .]

Počáteční ortho tri-cyklen lo po porodu

• Nezačínejte až 4 týdny po porodu kvůli zvýšenému riziku tromboembolické onemocnění. Začněte antikoncepční terapii s orto-tri-cyklem LO podle pokynů v tabulce 1 pro ženy, které v současné době nepoužívají hormonální antikoncepci.
• Ortho Tri-Cyclen LO se nedoporučuje pro použití u kojícího žen [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Pokud žena ještě neměla období poporodní, zvažte možnost ovulace a početí, ke kterému dojde před použitím orto tri-cyklonu LO. [Vidět Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích a FDA schválen Označení pacientů ].

DialPak® Tablet Dessetor

Nastavte den:

• Den 1 Start: Otočte číselník na prázdném dialpaku, dokud šipka neukazuje na první den období pacienta.
• Nedělní start: Šipka na prázdném dialpaku by měla ukazovat na SU (neděle).

Vložte novou náplň obložením tvaru V na doplňování tvaru V v horní části dialpaku. Vypněte náplň na místě. Pilulka 1 je připravena k odebrání. Vždy začněte cyklus pilulky s pilulkou 1, jak je znázorněno na vnitřní části doplňovacího kroužku.

Odstraňte pilulku 1 zatlačením dolů na pilulku. Pilulka vyjde otvorem v zadní části Dialpaku.

Pacient by měl počkat 24 hodin, než si vezme další pilulku. Chcete -li vzít pilulku 2, otočte číselník na dialpaku ve směru hodinových ručiček na další den. Pokračujte v jedné pilulce každý den, dokud nebudou odebrány všechny pilulky.

Otočte číselník na polohu 1 pilulku 1 a odstraňte prázdnou náplň a vložte novou náplň. První pilulka v každém doplňování bude vždy odebrána ve stejný den v týdnu bez ohledu na to, kdy začíná další období pacienta.

Výstaviště tabletů Verridate®

• Vložte doplňování do ověřovaného tabletového dávkovače tak, aby v zářezu V v doplňování je na vrcholu dávkovače. Stiskněte doplnění tak, aby se pevně hodí pod všechny hroty (viz Ilustrace níže ).
• Pokud pacient začne v neděli provádět pilulky, měla by být první aktivní pilulka odebrána první neděle poté, co pacienta začne menstruační období pacienta. Odstraňte první aktivní pilulku v horní části dávkovače (neděle) stisknutím pilulky skrz otvor ve spodní části dávkovače.

• Pokud pacient začne psát pilulky v jiném dni než v neděli, byl poskytnut kalendářní štítek a měl by být umístěn přes kalendář ve středu ověření. Chcete -li štítek umístit správně, identifikujte správný počáteční den nalezněte ten den vytištěný v modré barvě na etiketě a linii ten den s první bílou pilulkou přímo pod zářezem V v horní části dávkovače. Vyjměte štítek z podkladu. Stiskněte střed štítku dolů do středu tištěného kalendáře. Odstraňte bílou pilulku stisknutím pilulky otvorem ve spodní části dávkovače.
• Poté, co byly všechny tmavě zelené pilulky vloženy do ověření nové náplně. Pacient by měl vzít první pilulku následující den, i když období pacienta ještě neskončilo.

Vložit novou doplňování

• Zvedněte prázdnou náplň z ověřovacího dávkovače tabletu.
• Vložte novou náplň tak, aby zářez V v náplně byl na horní části dávkovače. Stiskněte doplnění tak, aby se pevně hodí pod hroty.

Zmeškané tablety

Tabulka 2: Pokyny pro zmeškané tablety Ortho Tri-Cyclen LO

Rada v případě gastrointestinálního poruchy

V případě závažného zvracení nebo absorpce průjmu nemusí být úplná a měla by být provedena další antikoncepční opatření. Pokud zvracení nebo průjem dojde do 3 až 4 hodin po provedení aktivního tabletu jako zmeškaného tabletu [viz viz FDA schválen Označení pacientů ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Ortho Tri-Cyclen LO tablety jsou k dispozici na blistrové kartě. Každá blistrová karta obsahuje 28 tablet v následujícím pořadí:

• 7 Bílé kulaté konvexní potažené tablety potištěné O-M na jedné straně a 180 na druhé straně tabletu obsahuje 0,180 mg Norgestimate a 0,025 mg ethinyl estradiolu
• 7 světle modrý kulatý konvexní potažený tablet potištěný O-M na jedné straně a 215 na druhé straně tabletu obsahuje 0,215 mg Norgestimate a 0,025 mg ethinyl estradiol
• 7 tmavě modrá kulatá konvexní potažená tableta potištěná O-M na jedné straně a 250 na druhé straně tabletu obsahuje 0,250 mg Norgestimate a 0,025 mg ethinyl estradiolu
• 7 tmavě zelené kulaté konvexní potažené tablety potištěné O-M na jedné straně a P na druhé straně tabletu obsahuje inertní ingredience

Skladování a manipulace

Otho Tri-Cycle LO tablety jsou k dispozici na blistrové kartě s dávkovač tablet DialPak (neobsazený): NDC 50458-251-00

Každá blistrová karta (28 tablet) obsahuje v následujícím pořadí:

7 bílých kulatých konvexních potažených tablet (aktivní) potištěné O-M na jedné straně a 180 na druhé straně obsahuje 0,180 mg Norgestimate a 0,025 mg ethinyl estradiolu

7 světle modré kulaté konvexní tablety (aktivní) potištěné O-M na jedné straně a 215 na druhé straně obsahuje 0,215 mg Norgestimate a 0,025 mg ethinyl estradiol

7 tmavě modrých kulatých konvexních potažených tablet (aktivní) potištěné O-M na jedné straně a 250 na druhé straně obsahuje 0,250 mg Norgestimate a 0,025 mg ethinyl estradiolu

7 tmavě zelených kulatých konvexních potažených tablet (ne hormonální placebo) potištěné O-M na jedné straně a P na druhé straně obsahuje inertní složky

Otho Tri-Cycle LO tablety are packaged in a carton containiz 6 blister cards a 6 unfilled DIALPAK Tablet Dispensers: NDC 50458-251-15

Otho Tri-Cycle LO tablety are available for clinic usage in a VERIDATE Tablet Dispenser (unfilled) a VERIDATE refills: NDC 50458-251-20

Skladovací podmínky

• Ukládat při 20-25 ° C (68-77 ° F); Exkurze jsou povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F).
• Chránit před světlem.

MFD. Autor: Janssen Ortho LLC Manati Portorico 00674. Mfd. Pro: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville New Jersey 08560. Revidováno červenec 2015

Vedlejší účinky for Ortho Tri-cycles Lo

Následující závažné nežádoucí účinky s použitím COC jsou diskutovány jinde při označování:

• Vážné kardiovaskulární události a mrtvice [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vaskulární události [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Nežádoucí účinky, které uživatelé COC běžně uvádějí, jsou:

• Nepravidelné krvácení dělohy
• Nevolnost
• Citlivost prsu
• Bolest hlavy

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Bezpečnost ortho tri-cyklonu LO byla hodnocena u 1723 subjektů, kteří se účastnili randomizované částečně zaslepené multicentrické aktivní kontrolované klinické studie ortho tri-cyklun LO pro antikoncepci. Tato studie zkoumala zdravé nevýznamné dobrovolníky ve věku 18–45 let (nekuřák, pokud 35–45 let), kteří byli sexuálně aktivní s běžným koitusem. Subjekty byly sledovány až po 13 28denních cyklech.

Běžné nežádoucí účinky (≥ 2% subjektů)

Nejběžnější nežádoucí účinky uváděné nejméně 2%1723 žen používajících 28denní režim byly následující v pořadí snižujícího se incidence: bolest hlavy/migréna (NULL,5%) nevolnost/zvracení (NULL,3%); Problémy s prsy (včetně zvětšení bolestivé bolesti otoky otoky nepohodlí cysty a bolest bradavky) (NULL,3%) Břišní bolest (NULL,2%) menstruační poruchy (včetně dysmenorrhea menstruační nepohodlí menstruační porucha) (NULL,2%) poruchy nálady (včetně deprese a depresivní nálady a depresivní nálada); Akné (NULL,1%) vulvovaginální infekce (NULL,5%) břišní distenze (NULL,8%) se zvýšila (NULL,4%) únava (NULL,1%).

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studie

V klinické studii Ortho Tri-Cyclen LO 4% subjektů ukončilo pokus kvůli nežádoucí reakci. Nejběžnější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení byly bolesti hlavy/migréna (NULL,2%) nevolnost/zvracení (NULL,7%) cervikální dysplazie (NULL,7%) břišní bolest (NULL,4%) ovariální cysta (NULL,3%) akné (NULL,2%) (NULL,2%) a deprese (NULL,2%).

Vážné nežádoucí účinky

Karcinom děložního čípku in situ (1 předmět) a děložní dysplazie (1 subjekt).

Zážitek z postmarketingu

Následující další nepříznivé reakce léčiv byly hlášeny z celosvětových zkušeností s postmarketingem s Norgestemate/ethinylestradiol. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Infekce a zamoření: Infekce močových cest

Neoplazmy benigní maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů): Rakovina prsu Benigní novotvar prsu Hepatický adenom fokální nodulární hyperplázie prsní cysta

Poruchy imunitního systému: Přecitlivělost

Poruchy metabolismu a výživy: Dyslipidemie

Psychiatrické poruchy: Nespavost úzkosti

Poruchy nervového systému: Sykopová křeče parestezie závratě

Poruchy očí: Poškození zraku suché oční kontaktní netolerance čočky

Poruchy ucha a labyrintu: Závrať

Srdeční poruchy: Palpitace tachykardie

Vaskulární události: Hluboká žilní trombóza plicní embolie sítnice vaskulární trombóza horké spláchnutí

Arteriální události: Arteriální tromboembolismus infarkt myokardu cerebrovaskulární nehoda

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dušnost

Gastrointestinální poruchy: Zácpa průjmu břišní

Hepatobiliární poruchy: Hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedema erythema nodosum hirsutismus noční pocení hyperhidróza fotocitlivost reakce urticaria pruritus akné

Muskuloskeletální pojivová tkáň a poruchy kostí: Svalové křeče bolesti v bolech zády k končetině

Reprodukční systém a poruchy prsu: Ovariální cysta potlačila laktaci vulvovaginální suchost

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Astenické podmínky na hrudi.

Lékové interakce for Ortho Tri-cycles Lo

Poraďte se s označováním souběžně používaných léků k získání dalších informací o interakcích s hormonální antikoncepcí nebo potenciálem pro změny enzymů.

Nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva léčiva léčiva s orto tri-cyklen LO.

Účinky jiných léků na kombinované perorální antikoncepční prostředky

Látky snižují plazmatické koncentrace COC

Léky nebo bylinné produkty, které indukují určité enzymy včetně cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), mohou snížit plazmatické koncentrace COC a potenciálně snižovat účinnost COC nebo zvýšit průlomové krvácení. Některé léky nebo bylinné produkty, které mohou snižovat účinnost COC, zahrnují fenytoin barbituráty karbamazepin bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazepin rifampicin rifabutin rifabutin rufinamid rufinamid rufinamid rufinamid aprapitant a wort. Interakce mezi COC a jinými léky mohou vést k průlomovému krvácení a/nebo antikoncepčnímu selhání. Poradenství ženám k použití alternativní metody antikoncepce nebo záložní metody, když jsou induktory enzymu používány s COC a pokračovat v záložní antikoncepci po dobu 28 dnů po ukončení induktoru enzymu, aby se zajistila antikoncepční spolehlivost.

Colesevelam : Colesevelam a dokonce Bylo prokázáno, že sekvestrant kyseliny podávaný společně s COC významně snižuje AUC ethinylestradiolu (EE). Interakce léčiva mezi antikoncepcí a Colesevelamem byla snížena, když byly oba léčivé přípravky od sebe vzdáleny 4 hodiny.

Látky zvyšující plazmatické koncentrace COC

Společné podávání atorvastatinu nebo rosuvastatinu a některých COC obsahujících EE zvyšuje hodnoty AUC pro EE přibližně o 20-25%. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit koncentrace EE v plazmě pravděpodobně inhibicí konjugace. Inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol voriconazol flukonazol grapefruitová šťáva nebo ketokonazol, mohou zvýšit koncentrace plazmatických hormonů.

Inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV)/virus hepatitidy C (HCV) a inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy

Significant changes (increase or decrease) in the plasma concentrations of estrogen and/or progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir] or increase [např. ININAVIR A ATAZANAVIR/RITONAVIR])/HCV Inhibitory (snížení [např. Boceprevir a telaprevir]) nebo s nenukleosidovou reverzní transkriptázou (např. Nevirapin] nebo zvýšení [např. Etravirin].

Účinky kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků na jiné léky

• COC obsahující EE mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin (např. Cyklosporin prednisolon Theofylin Tizanidin a voriconazol) a zvyšovat jejich plazmatické koncentrace.
• Bylo prokázáno, že COC snižují plazmatické koncentrace kyseliny acetaminofen morfin kyseliny salicylové kyseliny a acetaminofen. Bylo prokázáno, že významné snížení koncentrace lamotriginu v plazmě je pravděpodobně způsobeno indukcí lamotriginové glukuronidace. To může snížit kontrolu záchvatů; Proto může být nutné úpravy dávkování lamotriginu.

Ženy na substituční terapii hormonu štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy, protože koncentrace globulinu vázajícího se na štítnou žlázu se zvyšuje s použitím COC.

Rušení laboratorních testů

Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů, jako jsou koagulační faktory lipidy tolerance glukózy a vazebné proteiny.

Varování pro Orthori Tri-Cycels Lo

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Prechationy pro Orthori Tri-Cycels LO

Tromboembolické poruchy a další cévní problémy

• Zastavte orto Tri-cyclen lo, pokud dojde k arteriální trombotické události nebo žilní trombotické (VTE) události.
• Zastavte orto Tri-cyclen lo Pokud dojde k nevysvětlitelné ztrátě vize Proptosis Diplopia Papiledema nebo vaskulární léze sítnice. Okamžitě vyhodnoťte pro trombózu sítnicové žíly [viz Nežádoucí účinky ].
• Pokud je to možné, ortho tri-cyklen lo nejméně 4 týdny před a během 2 týdnů po velké operaci nebo jiných operacích, o nichž je známo, že mají zvýšené riziko VTE i během a po prodloužení imobilizace.
• Začněte ortho tri-cyklen lo dříve než 4 týdny po porodu u žen, které ne kojím. Riziko poporodní VTE se po třetím poporodním týdnu snižuje, zatímco riziko ovulace se po třetím poporodním týdnu zvyšuje.
• Použití COCs zvyšuje riziko VTE. Těhotenství však zvyšuje riziko VTE stejně nebo více než použití COC. Riziko VTE u žen používajících COC je 3 až 9 případů na 10000 žen. Riziko VTE je nejvyšší během prvního roku používání COC a při restartování hormonální antikoncepce po přestávce 4 týdnů nebo déle. Riziko tromboembolické onemocnění způsobené COC postupně zmizí po ukončení použití.
• Použití COC také zvyšuje riziko arteriálních trombóz, jako jsou tahy a infarkty myokardu, zejména u žen s jinými rizikovými faktory pro tyto události. Ukázalo se, že COC zvyšují relativní i přiřaditelná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické tahy). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let, které kouří.
• U žen s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob používejte COC s opatrností.

Onemocnění jater

Zhoršená funkce jater

Nepoužívejte Ortho Tri-Cyclen LO u žen s onemocněním jater, jako je akutní virová hepatitida nebo těžká (dekompenzovaná) cirhóza jater [viz viz Kontraindikace ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal a COC causation has been excluded. Discontinue Ortho Tri-Cycels lo if žloutenka se vyvíjí.

Nádory jater

Ortho Tri-cyclen LO je kontraindikován u žen s benigní a maligní nádory jater [viz Kontraindikace ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Studie prokázaly zvýšené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) uživatelů COC. Riziko rakoviny jater u uživatelů COC je však menší než jeden případ na milion uživatelů.

Vysoký krevní tlak

Ortho Tri-cyclen LO je kontraindikován u žen s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypertenzí s vaskulárním onemocněním [viz viz Kontraindikace ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure a stop Ortho Tri-Cycels lo if blood pressure rises significantly.

U žen, které užívají COC, bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a tento nárůst je pravděpodobnější u starších žen s prodlouženou dobou používání. Výskyt hypertenze se zvyšuje se zvyšující se koncentrací progestinu.

bílá oválná pilulka West Ward 292

Onemocnění žlučníku

Studie naznačují, že malé zvýšené relativní riziko rozvoje onemocnění žlučníku mezi uživateli COC. Použití COC může zhoršit stávající onemocnění žlučníku. Minulá historie cholestáz související s COC předpovídá zvýšené riziko s následným používáním COC. Ženy s anamnézou cholestáz související s těhotenstvím mohou být vystaveny zvýšenému riziku cholestáz souvisejících s COC.

Metabolické účinky uhlohydrátů a lipidů

Pečlivě monitorujte prediabetické a diabetické ženy, které berou orto Tricyclen lo. COC mohou snížit toleranci glukózy.

Zvažte alternativní antikoncepci pro ženy s nekontrolovanou dyslipidemií. Malá část žen bude mít nepříznivé změny lipidů na COC.

Ženy s hypertriglyceridemií nebo její rodinnou anamnézou mohou být při používání COC vystaveny zvýšenému riziku pankreatitidy.

Bolest hlavy

Pokud žena, která užívá orto Tri-cyclen LO, vyvine nové bolesti hlavy, které jsou opakující se přetrvávající nebo závažné, vyhodnotí příčinu a přestane ortho tri-cyclen lo, pokud je to uvedeno.

Zvažte přerušení ortho tri-cyklonu LO v případě zvýšené frekvence nebo závažnosti migrény během používání COC (což může být prodromální cerebrovaskulární událost).

Krvácení nepravidelnosti a amenorea

Neplánované krvácení a špinění

Neplánované (průlomové nebo intracyklické) krvácení a špinění se někdy vyskytují u pacientů na COC, zejména během prvních tří měsíců používání. Pokud krvácení přetrvává nebo se vyskytuje po dříve pravidelných cyklech, pokud jde o příčiny, jako je těhotenství nebo malignita. Pokud jsou patologie a těhotenství vyloučeny, mohou krvácení nepravidelnosti v průběhu času nebo se změnou na jiný antikoncepční produkt vyřešit.

V klinické studii ortho tri-cyklonu bylo frekvence a trvání neplánovaného krvácení a/nebo špinění hodnoceno u 1673 žen (11015 hodnotitelných cyklů). Celkem 3 (NULL,2%) ženy ukončily ortho tricyclen lo alespoň částečně kvůli krvácení nebo špinění. Na základě údajů z klinických studií 7-17% žen používajících orto tri-cyklon LO zažil neplánované krvácení na cyklus v prvním roce. Procento žen, které zažily neplánované krvácení, se v průběhu času snižovalo.

Amenorea a oligomenorea

Ženy, které používají Ortho Tri-Cyclen LO, mohou zažít amenoreu. Některé ženy mohou po přerušení COC zažít amenoreu nebo oligomenoreu, zejména pokud takový stav existoval.

Pokud se naplánované (stažení) krvácení nevyskytuje, zvažte možnost těhotenství. Pokud pacient nedodržel předepsaný dávkovací plán (zmeškal jeden nebo více aktivních tabletů nebo je začal brát o den později, než by měla mít) zvažte možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období a přijme vhodná diagnostická opatření. Pokud pacient dodržoval předepsaný režim a postrádal dvě po sobě jdoucí období vyloučit těhotenství.

Používání COC před nebo během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie odhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které před těhotenstvím používaly perorální antikoncepční prostředky. Studie také nenaznačují teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty redukce končetin, pokud jsou během časného těhotenství berou neúmyslně užívány perorální antikoncepční prostředky. Přerušte orto tri-cyklen lo, pokud je těhotenství potvrzeno.

Podávání COC k vyvolání krvácení z odběru by nemělo být použity jako test pro apgnercy [viz Použití v konkrétních populacích ].

Deprese

Pečlivě pozorujte ženy s anamnézou deprese a přesahujte orto tri-cyklon lo, pokud se deprese opakuje vážně.

Karcinom prsu a děložního čípku

• Ortho Tri-cyclen LO je kontraindikován u žen, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, protože rakovina prsu může být hormonálně citlivá [viz Kontraindikace ].
  Existují podstatné důkazy o tom, že COC nezvyšují výskyt rakoviny prsu. Ačkoli některé minulé studie naznačují, že COC by mohly zvýšit výskyt rakoviny prsu novější studie takové nálezy nepotvrdily.
• Některé studie naznačují, že použití COC bylo spojeno se zvýšením rizika rakoviny děložního čípku nebo intraepiteliální neoplazie. Nadále však existuje diskuse o tom, do jaké míry mohou být taková zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Účinek na vázající globuliny

Estrogenová složka COC může zvýšit sérové ​​koncentrace globulinu vázajícího se na globulin vázající na tyroxin-vázající globulin a globulin vázající kortizol. Může být nutné zvýšit dávku náhradního hormonu štítné žlázy nebo kortizolové terapie.

Monitorování

Žena, která bere COCS, by měla mít každoroční návštěvu se svým poskytovatelem zdravotní péče pro kontrolu krevního tlaku a na další naznačenou zdravotní péči.

Dědičný angioedém

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo prohloubit příznaky angioedému.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while takiz Ortho Tri-Cycels lo.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět FDA schválen Označení pacientů ( Informace o pacientovi a výuku pro použití ). Counsel patients about the followiz information:

• Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z používání COC a že ženy, které mají starší 35 let a kouř, by neměly používat COC [Viz Varování v krabici ].
• Zvýšené riziko VTE ve srovnání s neuživateli COC je největší po původném spuštění COC nebo restartování (po 4-týdenním nebo větším intervalu bez pilulek) stejné nebo jiné COC [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Ortho Tri-cyclen LO nechrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými infekcemi.
• Ortho Tri-cyclen LO se během těhotenství nesmí používat; Pokud dojde k těhotenství během používání orto tri-cyklun lo pacienta, aby zastavil další používání [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Každý den si vezměte jeden tablet každý den. Pokyn pacientům, co mají dělat v tabletách událostí, chybí [Viz Dávkování a podávání ].
• Použijte záložní nebo alternativní metodu antikoncepce, když se používají induktory enzymu s orto tri-cyklen lo [viz Lékové interakce ].
• COC může snížit produkci mateřského mléka, je méně pravděpodobné, že dojde, pokud je kojení dobře zavedeno [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Ženy, které začínají poporodní COC; a kteří dosud neměli období, by měli použít další metodu antikoncepce, dokud nebrají bílý tablet po dobu 7 po sobě jdoucích dnů [viz viz Dávkování a podávání ].
• Může dojít k amenoreu. Zvažte těhotenství v případě amenorea v době prvního zmeškaného období. Vyloučit těhotenství v případě amenorea ve dvou nebo více po sobě jdoucích cyklech [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

[Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ]

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

U žen, které neúmyslně používají COC během časného těhotenství, není málo nebo žádné zvýšené riziko vrozených vad. Epidemiologické studie a metaanalýzy nezjistily zvýšené riziko vrozených nebo negeniálních vrozených vad (včetně srdečních anomálií a defektů snižování končetin) po expozici nízké dávce COC před pojetím nebo během časného těhotenství.

Nepodporujte COC k vyvolání krvácení z odběru jako test na těhotenství. Nepoužívejte COC během těhotenství k léčbě ohroženého nebo obvyklého potratů.

Ošetřovatelské matky

Poraďte ošetřovatelskou matku, aby, pokud je to možné, používat jiné formy antikoncepce, dokud neodstaví své dítě. COC mohou snížit produkci mléka u kojení matek. K tomu je méně pravděpodobné, že dojde, jakmile je kojení zavedeno; U některých žen se však může vyskytnout kdykoli. V mateřském mléce je přítomna malá množství perorálních antikoncepčních steroidů a/nebo metabolitů.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost tablet ortho tri-cyklona. Očekává se, že účinnost bude stejná u adolescentů do adolescentů mladších 18 let a pro uživatele ve věku 18 let. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

methocarbamol, jak dlouho nabývá platnost

Geriatrické použití

Ortho Tri-cyclen LO nebyl studován u postmenopauzálních žen a není v této populaci indikován.

Poškození jater

Farmakokinetika ortho tri-cyklonu LO nebyla studována u subjektů s jaterním poškozením. Steroidní hormony však mohou být špatně metabolizovány u pacientů s jaterním poškozením. Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení používání COC, dokud se markery jaterní funkce vrátí k normální a COC příčinné souvislosti. [Vidět Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Poškození ledvin

Farmakokinetika ortho tri-cyklun LO nebyla studována u žen s poškozením ledvin.

Informace o předávkování pro Ortho Tri-Cyclen LO

Neexistovaly žádné zprávy o vážných špatných účincích z předávkování perorální antikoncepce, včetně požití dětí. Předávkování může způsobit krvácení u žen a nevolnosti.

Kontraindikace pro Orthori Tri-cycels lo

Nepředepisujte orto Tri-Cyclen LO ženám, o nichž je známo, že mají následující podmínky:

• Vysoké riziko arteriálních nebo žilních trombotických onemocnění. Příklady zahrnují ženy, o nichž je známo:
  • Kouř, pokud více než 35 let [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii nyní nebo v minulosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Zdědili nebo získali hyperkoagulopatie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít cerebrovaskulární onemocnění [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít onemocnění koronárních tepen [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít trombogenní chlopní nebo trombogenní rytmická onemocnění srdce (například subakutní bakteriální endokarditida s chlopním onemocněním nebo fibrilací síní) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít Diabetes mellitus s cévním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít bolest hlavys with focal neurological symptoms or migraine bolest hlavys with aura [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
    • Ženy nad 35 let s jakýmikoli migrénovými bolestmi hlavy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nádory jater benigní nebo maligní nebo onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nediagnostikované abnormální krvácení dělohy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Těhotenství because there is no reason to use COCs duriz pregnancy [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ]
• Rakovina prsu nebo jiná rakovina citlivá na estrogen nebo progestin nyní nebo v minulosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Klinická farmakologie for Ortho Tri-cycles Lo

Mechanismus působení

COC snižují riziko otěhotnění primárně potlačením ovulace. Další možné mechanismy mohou zahrnovat změny děložního hlenu, které inhibují penetraci spermií a endometriální změny, které snižují pravděpodobnost implantace.

Farmakodynamika

Nebyly provedeny žádné specifické farmakodynamické studie s Ortho Tri-cyclenem LO.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Norgestimate (NGM) a EE se po perorálním podání rychle absorbují. NGM je rychle a zcela metabolizován prvním průchodem (střevním a/nebo jaterním) mechanismy na norelgestrominu (NGMN) a Norgestrel (NG), které jsou hlavními aktivními metabolity NGM.

Průměrné farmakokinetické parametry pro NGMN NG a EE během tří cyklů podávání orto tri-cyklonu LO jsou shrnuty v tabulce 3.

Vrcholové sérové ​​koncentrace NGMN a EE byly obecně dosaženy 2 hodiny po podání ortho tri-cyklun LO. Akumulace po vícenásobném dávkování 0,180 mg NGM / 0,025 mg EE dávky je přibližně 1,5 až 2krát pro NGMN a přibližně 1,5krát pro EE ve srovnání s podáváním jedné dávky v souladu s předpokládanou na základě lineární kinetiky NGMN a EE. Farmakokinetika NGMN je poměrná dávka po NGM dávkách 0,180 až 0,250 mg. Během studie tří cyklů byly dosaženy podmínky ustáleného stavu pro NGMN po každé dávce NGM a pro EE. Nelineární akumulace (NULL,5-14,5krát) NG byla pozorována v důsledku vázání s vysokou afinitou na SHBG, což omezuje jeho biologickou aktivitu.

Tabulka 3 Shrnutí NGMN NG a EE Pharmakokinetické parametry.

Tabulka 3: Průměrné (SD) farmakokinetické parametry ortho tri-cyklunu LO během studie tří cyklů

Efekt potravy

Účinek potravy na farmakokinetiku ortho tri-cyklonu LO nebyl studován.

Rozdělení

NGMN a NG jsou vysoce vázány (> 97%) na sérové ​​proteiny. NGMN je vázána na albumin a ne na SHBG, zatímco ng je vázán primárně na SHBG. EE je rozsáhle vázána (> 97%) na sérový albumin a vyvolává zvýšení sérových koncentrací SHBG.

Metabolismus

NGM je rozsáhle metabolizován mechanismy prvního propuštění v gastrointestinálním traktu a/nebo játrech. Primární aktivní metabolit NGM je NGMN. Následující jaterní metabolismus NGMN se vyskytuje a metabolity zahrnují NG, který je také aktivní a různé hydroxylované a konjugované metabolity. Ačkoli NGMN a jeho metabolity inhibují různé enzymy P450 v mikrozomech lidských jater pod doporučeným režimem dávkování nadarmo Koncentrace NGMN a jejích metabolitů i při hladinách séra na vrcholu jsou relativně nízké ve srovnání s inhibiční konstantou (KI). EE je také metabolizována na různé hydroxylované produkty a jejich konjugáty glukuronidu a sulfátu.

Vylučování

Po 3 cyklech podávání orto tri-cyklonu LO průměrné (± SD) eliminační hodnoty poločasu v ustáleném stavu pro NGMN NG a EE byly 28,1 (± 10,6) hodin 36,4 (± 10,2) hodin a 17,7 (± 4,4) hodin (tabulka 2). Metabolity NGMN a EE jsou eliminovány renálními a fekálními cestami.

Použití v konkrétních populacích

Účinky tělesné hmotnosti plochy těla a věku

Účinky věku a rasy tělesné hmotnosti povrchu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku NGMN NG a EE byly hodnoceny u 79 zdravých žen pomocí sdružených údajů po podávání jedné dávky 0,180 nebo 0,250 mg / EE 0,025 mg tablet ve čtyřech farmakokinetických studiích. Zvyšující se tělesná hmotnost a plocha povrchu těla byla spojena se snížením hodnot CMAX a AUC0-24H pro NGMN a EE a zvýšením Cl/F (perorální vůle) pro EE. Předpokládá se, že zvýšení tělesné hmotnosti o 10 kg sníží následující parametry: NGMN CMAX o 9% a AUC0-24H o 19% ng CMAX o 12% a AUC0-24H o 46% EE CMAX o 13% a AUC0-24H o 12%. Tyto změny byly statisticky významné. Rostoucí věk byl spojen s mírným poklesem (6% s rostoucím věkem o 5 let) v CMAX a AUC0-24H pro NGMN a byl statisticky významný, ale pro NG nebo EE nebyl významný účinek. Pouze malá až střední frakce (5-40%) celkové variability ve farmakokinetice NGMN a EE po ortho tricyclenových LO tabletách může být vysvětlena jakýmkoli nebo všechny výše uvedené demografické parametry.

Klinické studie

V aktivní kontrolované klinické studii trvající 12 měsíců 1673 žen ve věku 18 až 45 let dokončilo 11003 cyklů ortho tri-cyklonu LO a celkem 20 těhotenství bylo hlášeno u uživatelů ortho tri-cyklen LO. Rasová demografická demografická skupina ošetřovaných orto tri-cyklem LO byla: Kavkazský (86%) Afroameričan (6%) Asijský (2%) a další (6%). Na základě hmotnosti nedošlo k žádnému vyloučení; Rozsah hmotnosti u ošetřených žen byl 90-240 liber se střední hmotností asi 142 liber. Míra těhotenství u žen ve věku 18 až 35 let byla přibližně 2,6 těhotenství na 100 ženských let používání.

Informace o pacientovi pro orto tri-cycely lo

Ortho Tri-Cycels lo
[OR-Telling Tri-Si-Not]
(Norgestimate a ethinylestradiol)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Ortho Tri-Cyclen LO?

Nepoužívejte Ortho Tri-Cyclen LO, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let. Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků hormonálních antikoncepčních pilulek včetně smrti infarkt Krevní sraženiny nebo mrtvice. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Co je to teď orto tri-cycely?

Ortho Tri-Cycels lo is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

Jak Ortho Tri-Cyclen Lo pracuje pro antikoncepci?

Vaše šance na otěhotnění závisí na tom, jak dobře sledujete pokyny pro užívání svých antikoncepčních pilulek. Čím lépe sledujete pokyny, tím menší šance máte na otěhotnění.

Na základě výsledků z klinické studie asi 3 ze 100 žen mohou otěhotnět během prvního roku, kdy používají orto tri-cyklen LO.

Následující graf ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které používají různé metody kontroly antikoncepce. Každé pole v grafu obsahuje seznam metod kontroly antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou na vrcholu grafu. Krabice na dně grafu ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět.

Kdo by neměl brát ortho tri-cyklen lo?

Neberejte orto Tri-cyclen lo, pokud:

• kouř a je více než 35 let
• Měl krevní sraženiny v nohách nebo očích nohou
• měl problém s vaší krví, díky kterému je sraženina více než obvykle
• mít určité problémy se srdečním chlopně nebo nepravidelný srdeční rytmus, který zvyšuje riziko krevních sraženin
• měl mrtvici
• měl infarkt
• mít vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat medicínou
• mít cukrovku s poškozením očích nebo krevních cév
• Mějte určité druhy těžkých migrénních bolesti hlavy se slabostí o znecitlivění aury nebo změny vize nebo jakýchkoli bolestí migrény, pokud máte více než 35 let
• Mít problémy s jatery včetně nádorů jater
• mít nevysvětlitelné vaginální krvácení
• jsou těhotné
• měl rakovinu prsu nebo jakoukoli rakovinu, která je citlivá na ženské hormony

Pokud se některá z těchto podmínek stane, když berete ortho tri-cyklen lo, přestaň se ortho tricyclen lo hned a promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Použijte nehormonální antikoncepci, když přestanete užívat orto Tri-Cyclen LO.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než vezmeme orto Tri-cyclen lo?

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• jsou těhotné or think you may be pregnant
• jsou nyní depresivní nebo byli v minulosti depresivní
• Měl žloutnutí vaší kůže nebo očí (žloutenky) způsobené těhotenstvím (cholestáza těhotenství)
• jsou kojení nebo plánují kojení. Ortho Tri-cyclen lo může snížit množství mateřského mléka, které vyrobíte. Do mateřského mléka může přejít malé množství hormonů v ortho tri-cyklun LO. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepší metodě kontroly antikoncepce pro vás při kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Ortho Tri-Cycels lo may affect the way other medicines work a other medicines may affect how well Ortho Tri-Cycels lo works.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít ortho tri-cyclen lo?

Přečtěte si pokyny pro použití na konci této informace o pacientovi.

Jaké jsou možné závažné vedlejší účinky orto-cyklunu LO?

• Stejně jako těhotenství ortho tri-cyklen LO může způsobit vážné vedlejší účinky včetně krevních sraženin v srdečním infarktu plic nebo mrtvice, která může vést k smrti. Mezi další příklady vážných krevních sraženin patří krevní sraženiny v nohou nebo očích.

Vážné krevní sraženiny se mohou stát, zejména pokud kouříte obézní nebo jsou starší než 35 let. Vážné krevní sraženiny se častěji stanou, když:

• Nejprve začněte užívat antikoncepční pilulky
• Poté, co je nepoužíváte na měsíc nebo déle, restartujte stejné nebo odlišné antikoncepce

Pokud máte:

• Bolest nohou, která nezmizí
• Náhlá těžká bolest hlavy na rozdíl od obvyklých bolesti hlavy
• Náhlá těžká dušnost
• Slabost nebo necitlivost v paži nebo noze
• Náhlá změna vidění nebo slepoty
• potíže s mluvením
• bolest na hrudi

Mezi další vážné vedlejší účinky patří:

• Problémy s jatery včetně:
  • Vzácné nádory jater
  • žloutenka (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowiz of your skin or eyes.
• vysoký krevní tlak. Měli byste vidět svého poskytovatele zdravotní péče pro roční kontrolu krevního tlaku.
• problémy se žlučníkem
• Změny hladiny cukru a tuku (cholesterol a triglyceridy) ve vaší krvi
• Nové nebo zhoršující se bolesti hlavy včetně migrénních bolesti hlavy
• Nepravidelné nebo neobvyklé vaginální krvácení a skvrnité mezi vaše menstruační období, zejména během prvních 3 měsíců po převzetí orto tri-cyklonu LO.
• deprese
• možná rakovina v prsu a děložním čípku
• Otok vaší kůže, zejména kolem očí úst a v krku (angioedém). Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte oteklý obličej rty v ústech nebo krku, což může vést k potížím polykání nebo dýchání. Vaše šance na angioedém je vyšší, máte historii angioedému.
• Tmavé skvrny kůže kolem tváří nosu čela a kolem úst, zejména během těhotenství (Chloasma). Ženy, které mají tendenci získat Chloasma, by se měly vyhýbat dlouho trávením na slunečním opalovacím kabinách a pod slunečními lampami při užívání orto tri-cyklonu LO. Pokud musíte být na slunci, použijte opalovací krém.

Jaké jsou nejčastější vedlejší účinky ortho tri-cyklun LO?

Vedlejší účinky Cymbalta 20 mg

• bolest hlavy (includiz migraine)
• nevolnost a zvracení
• problémy s prsou
  • Jiná bolest a nepohodlí
  • Zvětšení a otoky
  • splnit
  • Bolest bradavek
• bolest žaludku
• bolest s vašimi obdobími (menstruační cyklus)
• Změny nálady včetně deprese
• akné
• vaginální infekce
• Bloating
• přibývání na váze
• únava

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky ortho-tri-cyklonu lo. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

Co jiného bych měl vědět o převzetí ortho tri-cyklonu lo?

• Pokud jste naplánováni na jakékoli laboratorní testy, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, užíváte Ortho Tri-Cyclen LO. Některé krevní testy mohou být ovlivněny ortho tri-cyklem LO.
• Ortho Tri-cyclen LO nechrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými infekcemi.

Jak bych měl ukládat orto Tri-cyclet lo?

• Ukládejte ortho tri-cyklen LO při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte orto Tri-cyclen LO a všechny léky mimo dosah dětí.
• Skladujte se od světla.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání ortho tri-cyklonu lo.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte ortho tri-cyclen lo pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte ortho tri-cyklen LO jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte.

Tato informace o pacientovi shrnuje nejdůležitější informace o ortho tri-cyklonu LO. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Ortho Tri-Cyclen LO, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací volejte 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

Způsobují antikoncepční pilulky rakovinu?

Zdá se, že pilulky na antikoncepci nezpůsobují rakovinu prsu. Pokud však nyní máte rakovinu prsu nebo jste ji v minulosti nepoužívali antikoncepční pilulky, protože některé rakoviny prsu jsou citlivé na hormony.

Ženy, které používají antikoncepční pilulky, mohou mít mírně vyšší šanci na získání rakoviny děložního čípku. Může to však být způsobeno jinými důvody, jako je mít více sexuálních partnerů.

Co když chci otěhotnět?

Můžete přestat brát pilulku, kdykoli si přejete. Než přestanete brát pilulku, zvažte návštěvu u svého poskytovatele zdravotní péče o kontrole před těhotenstvím.

Co mám vědět o svém období, když užívám ortho tri-cyklen lo?

Vaše období může být lehčí a kratší než obvykle. Některé ženy mohou chybět období. Nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění se může stát, když užíváte orto Tri-cyclen LO, zejména během prvních několika měsíců používání. To obvykle není vážný problém. Je důležité pokračovat v užívání pilulek podle pravidelného rozvrhu, aby se zabránilo těhotenství.

Jaké jsou ingredience v Ortho Tri-Cyclen LO?

Aktivní složky: Každá bílá světle modrá a tmavě modrá pilulka obsahuje NorgeTimate a ethinylestradiol.

Neaktivní ingredience:

Bílé pilulky: Carnauba vosk croscarmellose sodný hypromelóza laktóza hořčík Stearát mikrokrystalická celulóza polyethylenglykol purifikovaná voda (odstraněna během zpracování) a oxid titaničitý.

Světle modré pilulky: Carnauba vosk croscarmellose sodný FD

Tmavě modré pilulky: Carnauba vosk croscarmellose sodný FD

Tmavě zelené pilulky: FD

Pokyny pro použití

Ortho Tri-Cycels lo
[OR-Telling Tri-Si-Not]
(Norgestimate a ethinylestradiol) tablety

Důležité informace o převzetí ortho Tri-cyclen lo

• Vezměte 1 pilulku každý den současně. Vezměte pilulky v pořadí nasměrované na výdejním pilulku.
• Nevynechávejte své pilulky, i když nemáte sex často. Pokud vám chybí pilulky (včetně spuštění balení pozdě) Mohli byste otěhotnět . Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.
• Pokud máte potíže s zapamatováním si vzít ortho tri-cyclen lo, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Když poprvé začnete užívat ortho tri-cyclen lo, může dojít k skvrnitému nebo světlému krvácení mezi vašimi obdobími. Pokud to po několika měsících nezmizí, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Můžete se cítit špatně na žaludku (nevolné), zejména během prvních několika měsíců od přijetí orto tri-cyklonu lo. Pokud se cítíte nemocní žaludku, nepřestaňte brát pilulku. Problém obvykle zmizí. Pokud vaše nevolnost nezmizí, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když zmeškané pilulky později vezmete. Ve dnech si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky (viz Co mám dělat, když mi chybí nějaké ortho tri-cyclen lo pilulky? Níže) byste se také mohli cítit trochu nemocní na břiše.
• Není neobvyklé chybět období. Pokud však chybí období a nebrali jste ortho tri-cyklen LO podle pokynů nebo chybí 2 období v řadě nebo máte pocit, že můžete být těhotná, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Pokud máte pozitivní těhotenský test, měli byste přestat brát ortho tri-cyclen lo.
• Pokud máte zvracení nebo průjem do 3-4 hodin od vzali pilulku, vezměte si další pilulku stejné barvy z vašeho výdejního výdeje na další pilulky. Pokud nemáte další dávkovač pilulek, vezměte další pilulku v dávkovacím pilulku. Pokračujte ve všech svých zbývajících pilulkách v pořádku. Spusťte první pilulku dalšího dávkovače pilulky den po dokončení aktuálního dávkovače pilulek. Bude to o 1 den dříve, než se původně naplánovalo. Pokračujte ve svém novém rozvrhu.
• Pokud máte zvracení nebo průjem déle než 1 den, vaše antikoncepční pilulky nemusí fungovat také. Použijte další metodu kontroly antikoncepce, jako jsou kondomy a spermicid, dokud se nezkontrolujete u poskytovatele zdravotní péče.
• Přestaňte brát ortho tri-cyclen LO nejméně 4 týdny před podáním velké chirurgické zákroky a po operaci se restartujte, aniž byste se zeptali svého poskytovatele zdravotní péče. Během tohoto časového období nezapomeňte použít jiné formy antikoncepce (jako kondomy a spermicid).

Než začnete užívat orto Tri-Cyclen LO:

• Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít pilulku. Je důležité to vzít ve stejnou dobu každý den a v pořadí podle pokynů na výdejním pilulku.
• Mít backup contraception (condoms a spermicide) available a if possible an extra full pack of pills as needed.

Kdy bych měl začít brát ortho tri-cyclen lo?

Pokud začnete užívat Ortho Tri-Cyclen LO a dříve jste nepoužili metodu hormonální antikoncepce:

• Existují 2 způsoby, jak začít brát své antikoncepční pilulky. Můžete začít buď v neděli (nedělní začátek), nebo první den (1. den) svého přirozeného menstruačního období (den 1. den). Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl říct, kdy začít brát svou antikoncepční pilulku.
• Používáte-li neděle, začněte používat nekormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy a spermicid po dobu prvních 7 dnů, které si vezmete ortho tricyclen LO. Pokud používáte den 1, nepotřebujete záložní antikoncepci.

Pokud začnete užívat Ortho Tri-Cyclen LO a přepínáte z jiné pilulky s antikoncepcí:

• Spusťte nový Ortho Tri-Cyclen Lo Pack ve stejný den, kdy byste spustili další balíček předchozí metody kontroly antikoncepce.
• Nepovazujte pilulky z předchozího antikoncepčního balíčku.

Pokud začnete užívat orto Tri-Cyclen LO a dříve použili vaginální prsten nebo transdermální záplatu:

• Začněte používat Ortho Tri-Cyclen LO v den, kdy byste znovu použili další prsten nebo opravu.

Pokud začnete užívat Ortho Tri-Cyclen LO a přepínáte z metody pouze progestinu, jako je implantát nebo injekce:

• Začněte brát ortho tri-cyclen LO v den odstranění implantátu nebo v den, kdy byste měli další injekci.

Pokud začnete užívat Ortho Tri-Cyclen LO a přepínáte z intrauterinního zařízení nebo systému (IUD nebo IUS):

• Začněte brát ortho tri-cyclen lo v den odstranění vašeho IUD nebo IUS.
• Pokud je váš IUD nebo IUS odstraněn první den (1. den) svého období, nepotřebujete záložní antikoncepci. Pokud je váš IUD nebo IUS odstraněn v jakýkoli jiný den, použijte nehormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy a spermicid po dobu prvních 7 dnů, které vezmete ortho tri-cyklen LO.

Udržujte kalendář pro sledování vašeho období:

Pokud je to poprvé Přečtěte si pilulky na antikoncepci Kdy bych měl začít brát ortho tri-cyclen lo? výše. Postupujte podle těchto pokynů pro a buď a Nedělní začátek nebo Den 1 Start.

Nedělní start:

Použijete a Nedělní začátek Pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekl, abyste v neděli vzali první pilulku.

• Vezměte pilulku 1 v neděli Po zahájení doby.
• Pokud vaše období začíná v neděli, vezměte ten den pilulku 1 a odkažte se na pokyny k zahájení 1. dne níže.
• Vezměte si 1 pilulku každý den v pořadí na výdejním pilulku současně každý den po dobu 28 dnů.
• Poté, co vezme poslední pilulku Den 28 Z výdejního výdejního automobilu začněte první pilulku z nového balení ve stejný den v týdnu jako první balíček (neděle). Vezměte první pilulku v novém balení, ať už máte nebo ne.
• Použijte nehormonální záložní antikoncepci, jako jsou kondomy a spermicid po dobu prvních 7 dnů prvního cyklu, který vezmete ortho tri-cyklen LO.

Den 1 Start:

Použijete a Den 1 Start Pokud vám váš lékař řekl, abyste si vzali první pilulku (den 1) na První den vašeho období.

• Vezměte si 1 pilulku každý den v pořadí balíčku vytáčeče pilulky ve stejnou dobu každý den po dobu 28 dnů.
• Poté, co vezme poslední pilulku Den 28 Z výdejního výdeje pilulky začněte první pilulku z nového balíčku ve stejný den v týdnu jako první balíček. Vezměte první pilulku v novém balení, ať už máte nebo ne.

Ortho Tri-Cycels lo comes in either a DIALPAK pill dispenser nebo VERIDATE pill dispenser. Read the instructions below for usiz your DIALPAK pill dispenser or your VERIDATE pill dispenser.

Pokyny pro používání výdejního výstavníka DialPak:

Každý nový Dialpak má 28 pilulek

• 7 bílých pilulek s hormonem pro Dens 1 to 7
• 7 světle modrých pilulek s hormonem pro Dens 8 to 14
• 7 tmavě modrých pilulek s hormony Dens 15 to 21
• 7 tmavě zelených pilulek (bez hormonů) Dens 22 to 28.

Ortho Tri-Cycels lo

Krok 1.. Nastavte den na svůj DialPak Sunday Start: Šipka na vašem prázdném Dialpaku by měla ukázat na SU (neděle). Den 1 Start: Otočte číselník na prázdném dialpaku ve směru hodinových ručiček, dokud šipka neukazuje na první den vašeho období (pokud vaše období v úterý začne, šipka bude směřovat na TU). Viz obrázek A.

Obrázek a

Krok 2.. Vložte novou náplň obložením tvaru V na doplňování s tvarem V v horní části dialpaku.

Stiskněte doplnění tak, aby se pevně hodí. Vidět Obrázek b. Vypněte náplň na místě. Jste připraveni vzít pilulku 1. Vždy byste měli začít s cyklem pilulek s pilulkou 1, jak je znázorněno na vnitřní části doplňovacího kroužku.

Obrázek b

Krok 3. Odstraňte pilulku 1 zatlačením dolů na pilulku. Pilulka vyjde otvorem v zadní části Dialpaku. Vidět Obrázek c.

Jak vzít Lyrica 75 mg

Obrázek c

Krok 4.. Polykání pilulky. Každý den si vezmete 1 pilulku každý den ve stejnou dobu.

Krok 5. Počkejte 24 hodin na další pilulku.

Chcete -li vzít pilulku 2, otočte číselník na svém Dialpaku ve směru hodinových ručiček na další den. Vidět Obrázek d. Pokračujte vezměte 1 pilulku každý den, dokud nebudou odebrány všechny pilulky.

Obrázek d

Krok 6. Vezměte si pilulku současně každý den. Je důležité vzít správnou pilulku každý den a nechytit žádné pilulky.

Chcete -li si zapamatovat, vezměte si pilulku současně s další každodenní činností, jako je vypnutí budíku nebo čištění zubů.

Krok 7. Odstraňte prázdné balení. Viz obrázek E. První den po pilulce začnete nové náplně. Otočte číselník na polohu 1 pilulku 1 a odstraníte prázdný náplň. Když je vaše náplň prázdná, nechte svůj pouzdro DialPak.

Obrázek e

Krok 8. Vložte nový doplňovací balíček. Viz obrázek F. Vložte nový doplňovací balíček. Nezapomeňte si vzít svou první pilulku v každém doplňování ve stejný den v týdnu bez ohledu na to, kdy začíná vaše další období.

Obrázek f

Pokyny pro použití výdejního vývozu pro ověření:

• Každý ověřovatel ověřující pilulky má 28 pilulek. Viz obrázek A. Ortho Tri-Cycels Lo
  • 7 bílých pilulek s hormonem pro Dens 1 to 7
  • 7 světle modrých pilulek s hormonem pro Dens 8 to 14
  • 7 tmavě modrých pilulek s hormony Dens 15 to 21
  • 7 tmavě zelených pilulek (bez hormonů) Dens 22 to 28

Obrázek a

Krok 1. Vložte doplnění do ověřovaného dávkovače pilulky tak, aby v zářezu V v náplně byl na vrcholu dávkovače. Stiskněte doplnění tak, aby se pevně hodí pod všechny hroty. Vidět Obrázek b.

Obrázek b

Krok 2.. Spuštění pilulek.

Nedělní start: Odstraňte první pilulku v horní části dávkovače (neděle) stisknutím pilulky skrz otvor ve spodní části dávkovače. Vidět Obrázek c.

• Pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekne, abyste v neděli začali brát svou pilulku první neděli po zahájení doby.
• Pokud vaše období začíná v neděli, vezměte si první pilulku ten den.

Obrázek c

Den 1 Start:

• Pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekne, abyste začali brát pilulku v jiném dni než v neděli, budete potřebovat štítek kalendáře nalezený v balíčku pilul a umístíte jej přes kalendář do středu ověření. Vidět Obrázek d.

Obrázek d

• Správně umístit štítek kalendáře na ověření:
  • Najděte svůj správný počáteční den
  • Najděte ten den vytištěný v modré na etiketě
  • Srovnejte svůj modrý počáteční den nahoru s první bílou pilulkou, která je přímo pod zářezem V v horní části dávkovače.
• Vyjměte štítek z podkladu. Stiskněte střed štítku dolů do středu tištěného kalendáře.
• Odstraňte bílou pilulku stisknutím pilulky otvorem ve spodní části dávkovače. Vidět Obrázek e.

Obrázek e

Krok 3.. Pokračujte vezměte 1 pilulku každý den z ověření ve směru hodinových ručiček, dokud nezůstanou žádné pilulky ve vnějším kroužku. Viz obrázek F.

Obrázek f

Krok 4.. Následující den vezměte tmavě zelenou pilulku z vnitřního kroužku. Viz obrázek G.

• Pokračujte v tmavě zelené pilulce každý den, dokud se nebere všech 7 pilulek.
• Během této doby by vaše období mělo začít.

Obrázek g

Krok 5. Vložte novou náplň:

• Poté, co jste vzali všechny tmavě zelené pilulky, vložte do ověření novou náplu a vezměte první pilulku další den, i když vaše období ještě neskončilo.
• Zvedněte prázdnou náplň z ověřovacího dávkovače pilulky. Vidět Obrázek h.
• Postupujte podle pokynů v Krok 1 Chcete -li nahradit novou doplňování.

Obrázek h

Co mám dělat, když mi chybí nějaké ortho tri-cyclen lo pilulky?

Pokud vám chybí 1 pilulka v týdnech 1 2 nebo 3, postupujte podle těchto kroků:

• Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.
• Poté pokračujte ve užívání 1 pilulky každý den, dokud smečku nedokončíte.
• Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly záložního antikoncepce.

Pokud vám chybí 2 pilulky v 1. týdnu nebo 2. týdnu vašeho balení, sledujte tyto kroky:

• Vezměte 2 zmeškané pilulky co nejdříve a další 2 tablety další den.
• Poté pokračujte vezměte 1 pilulku každý den, dokud smečku nedokončíte.
• Použijte metodu nehormonálního antikoncepce (jako je kondom a spermicid) jako zálohu, pokud máte sex během prvních 7 dnů po chybějící tablety.

Pokud vám chybí 2 pilulky v řadě v 3. týdnu nebo vám chybí 3 nebo více pilulek v řadě během týdnů 1 2 nebo 3 balení sledujte tyto kroky:

• Pokud jste startér 1. dne:
  • Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.
  • Možná nemáte období tento měsíc, ale to se očekává. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte poskytovateli zdravotní péče, protože byste mohli být těhotná.
  • Můžete otěhotnět, pokud máte sex během prvních 7 dnů po restartování pilulek. Pokud máte sex během prvních 7 dnů po restartování pilulek, musíte použít metodu nehormonálního antikoncepce (jako je kondom a spermicid), pokud máte sex během prvních 7 dnů po restartování prášky.
• Pokud jste nedělní startér:
  • Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.
  • Použijte metodu kontroly nehormonálního antikoncepce (jako je kondom a spermicid) jako zálohu, pokud máte sex během prvních 7 dnů po restartování pilulek.

Máte -li jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.