Oracea

Popis pro Oracea

Tobolky Oracea (doxycycline USP) 40 mg jsou tvrdé želatinové kapsle skořápky naplněné dvěma typy korálků doxycyklin (30 mg okamžité uvolnění a 10 mg zpožděné uvolnění), které společně poskytují dávku 40 mg anhydózního doxycyklinu (c ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ ). Strukturální vzorec doxycyklinu USP je:

s empirickým vzorcem C ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ • H. ₂ O a molekulová hmotnost 462,46. Chemické označení pro doxycyklin je 2-nafthacenecarboxamid4- (dimethylamino) -144a55a61112a-octahydro-35101212a-pentahydroxy-6-methyl-11-dioxo- [4S- [4aaa a 5aa a)]-monoHydryd. Je velmi mírně rozpustný ve vodě. Inertní složky ve formulaci jsou: hypromellosový oxid železa červeného oxidu železa žlutý kyselina methakrylová polyethylenglykol polysorbát 80 cukr koule majáku titaničitá oxid a triethyl citrát. Aktivní složky: Každá kapsle obsahuje doxycyklin USP v množství ekvivalentu 40 mg bezvodého doxycyklinu.

Použití pro Oracea

Indikace

Oracea je indikována pro léčbu pouze zánětlivých lézí (papuly a pustuly) rosacea u dospělých pacientů. Pro generalizovaný erytém (zarudnutí) rosacea nebyl prokázán žádný smysluplný účinek.

Omezení použití

Tato formulace doxycyklinu nebyla hodnocena při léčbě nebo prevenci infekcí. Oracea by se neměla používat k léčbě bakteriálních infekcí poskytující antibakteriální profylaxi nebo k snížení počtu nebo eliminaci mikroorganismů spojených s jakýmkoli bakteriálním onemocněním. Pro snížení vývoje bakterií rezistentních na léčivo a také zachování účinnosti jiných antibakteriálních léčiv by měla být použita pouze tak, jak je uvedeno.

Účinnost Oracea po 16 týdnech a bezpečnost po 9 měsících nebyla stanovena.

Oracea nebyla hodnocena pro léčbu erythematózního telangiektatického nebo očního složek rosacea.

Dávkování pro Oracea

Obecné informace o dávkování

Jedna kapsle Oracea (40 mg) by měla být užívána jednou denně ráno na lačný žaludek nejlépe nejméně hodinu před nebo dvě hodiny po jídle. Podávání adekvátního množství tekutiny spolu s kapslemi se doporučuje omyt tobolky, aby se snížilo riziko podráždění a ulcerace jícnu [viz viz Nežádoucí účinky ].

Důležité úvahy o dávkování režimu

Dávka Oracea se liší od dávkování doxycyklinu používaného k léčbě infekcí. Překročení doporučené dávky může vést ke zvýšení výskytu vedlejších účinků, včetně vývoje rezistentních organismů.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

40 mg béžové neprůhledné tobolky potištěné GLD 40

Skladování a manipulace

Oracea (béžová neprůhledná tobolka potištěná GLD 40) obsahující doxycyklin USP v množství ekvivalentu 40 mg bezvodého doxycyklinu. Láhev 30 (NDC 0299-3822-30).

Skladování

Všechny produkty musí být skladovány při kontrolovaných teplotách místnosti 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) a vydány v těsných světelných odolných kontejnerech (USP). Držte se mimo dosah dětí

Revidováno: 07/2013. Market by: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Vyrobeno: Catalent Pharma Solutions LLC Winchester Kentucky 40391 USA. Revidováno: 07/2013

Vedlejší účinky for Oracea

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Nežádoucí účinky v klinických studiích oracea

V kontrolovaných klinických studiích u dospělých subjektů s mírnými až středními rosacea 537 subjekty obdržely oracea nebo placebo po dobu 16 týdnů. Následující tabulka shrnuje vybrané nežádoucí účinky, ke kterým došlo v klinických studiích rychlostí ≥ 1% pro aktivní rameno:

Tabulka 1: Incidence (%) vybraných nežádoucích účinků v klinických studiích Oracea (n = 269) vs. placebo (n = 268)

Poznámka: Procenta založená na celkovém počtu účastníků studie v každé skupině léčby.

Nežádoucí účinky pro tetracykliny

U pacientů, kteří dostávají tetracykliny při vyšších antimikrobiálních dávkách, byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Gastrointestinal : anorexia nausea vomiting diarrhea glossitis dysphagia enterocolitis and inflammatory lesions (with vaginal candidiasis) in the anogenital region. Hepatotoxicity has been reported rarely. Rare instances of esophagitis and esophageal ulcerations have been reported in patients receiving the capsule forms of the drugs in the tetracycline-class. Most of the patients experiencing esophagitis and/or esophageal ulceration took their medication immediately before lying down [see Dávkování a podávání ].

Kůže : Makulopapulární a erytematózní vyrážky. Byla hlášena exfoliativní dermatitida, ale je neobvyklá. Fotocitlivost je diskutována výše [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Toxicita ledvin : Vzestup buchty byl hlášen a je zjevně související s dávkou [viz Varování a OPATŘENÍ ]. Hypersensitivity reactions: urticaria angioneurotic edema anaphylaxis anaphylactoid purpura serum sickness pericarditis a exacerbation of systemic lupus erythematosus. Blood: Hemolytic anemia thrombocytopenia neutropenia a eosinophilia have been reported.

Zážitek z postmarketingu

Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Během schválení Oracea byly identifikovány následující nežádoucí účinky.

• Nervový systém: Pseudotumor cerebri (benigní intrakraniální hypertenze) bolest hlavy.

Lékové interakce for Oracea

Antikoagulanty

Protože bylo prokázáno, že tetracykliny depresivní protrombinovou aktivitu s depresí pacientů s protrombinovou aktivitou, kteří se nacházejí na antikoagulační terapii, mohou vyžadovat úpravu jejich antikoagulační dávky dolů.

medellin co dělat

Penicilin

Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of penicillin it is advisable to avoid giving tetracycline-class drugs in conjunction with penicillin.

Methoxyfluran

Bylo popsáno, že souběžné použití tetracyklinu a methoxyfluranu má za následek fatální renální toxicitu.

Antacidy a přípravky železa

Absorpce tetracyklinů je narušena inhibitory subsalicylátových protonových čerpadla bizmutu antacidy obsahující přípravky vápníku z hliníku nebo přípravky obsahující železo.

Nízká dávka perorální antikoncepční prostředky

Doxycyklin může narušit účinnost perorálních antikoncepčních prostředků s nízkou dávkou. Aby se zabránilo antikoncepčnímu selhání, se doporučuje, aby během léčby doxycyklinem používaly druhou formu antikoncepce.

Orální retinoidy

Byly zprávy o pseudotumoru cerebri (benigní intrakraniální hypertenze) spojená s souběžným používáním isotretinoinu a tetracyklinů. Protože obě perorální retinoidy včetně isotretinoinu a aditretinu a tetracyklinů primárně minocyklin mohou způsobit zvýšený intrakraniální tlak, je třeba se zabránit souběžnému použití perorálního retinoidu a tetracyklinu.

Barbituráty a antiepileptika

Barbituráty karbamazepin a fenytoin snižují poločas doxycyklinu.

Interakce léčiva/laboratorní testy

Může dojít k falešným zvýšením hladin katechecholaminu v moči v důsledku rušení fluorescenčního testu.

Varování pro Oracea

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Oracea

Teratogenní účinky

Oracea should not be used during pregnancy. Doxycycline like other tetracycline-class antibiotics can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. If any tetracycline is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking these drugs the patient should be informed of the potential hazard to the fetus a treatment stopped immediately.

The use of drugs of the tetracycline-class during tooth development (last half of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term use of the drug but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported. Tetracycline drugs therefore should not be used during tooth development unless other drugs are not likely to be effective or are contraindicated.

Všechny tetracykliny tvoří stabilní vápníkový komplex v jakékoli tkáni vytvářející kosti. Snížení rychlosti růstu fibuly bylo pozorováno u předčasně narozených lidských kojenců podávaných perorálním tetracyklinem v dávkách 25 mg/kg každých 6 hodin. Ukázalo se, že tato reakce je reverzibilní, když byla léčiva přerušena. Výsledky studií na zvířatech ukazují, že tetracykliny procházejí placentou nalezeny ve fetálních tkáních a mohou způsobit zpomalení vývoje kosteru na vyvíjejícím se plodu. Důkazy embryotoxicity byly zaznamenány u zvířat léčených na začátku těhotenství.

Pseudomembranózní kolitida

Byla hlášena průjem spojený s Clostridium difficile (CDAD) u téměř všech antibakteriálních látek včetně doxycyklinu a může se pohybovat závažností od mírné k fatální kolitidě.

Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva vedoucí k přerůstání C. obtížné .

C. obtížné produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny produkující hypertoxin C. obtížné Způsobují zvýšenou morbiditu a úmrtnost, protože tyto infekce mohou být refrakterní vůči antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD musí být zvažován u všech pacientů, kteří vyskytují průjem po použití antibiotik. Je nezbytná pečlivá anamnéza, protože bylo hlášeno, že CDAD dochází po dobu dvou měsíců po podání antibakteriálních látek.

Pokud je podezřelý nebo potvrzen probíhající užívání antibiotik, které není namířeno C. obtížné možná bude nutné ukončit. Vhodná ošetření antibiotik proteinu pro proteiny pro proteiny tekutin a elektrolytů C. obtížné a chirurgické hodnocení by mělo být zavedeno podle klinicky uvedeného.

Metabolické účinky

The anti-anabolic action of the tetracyclines may cause an increase in BUN. While this is not a problem in those with normal renal function in patients with significantly impaired function higher serum levels of tetracycline-class antibiotics may lead to azotemia hyperphosphatemia and acidosis. If renal impairment exists even usual oral or parenteral doses may lead to excessive systemic accumulations of the drug and possible liver toxicity. Under such conditions lower than usual total doses are indicated and if therapy is prolonged serum level determinations of the drug may be advisable.

Fotocitlivost

Fotocitlivost manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines. Although this was not observed during the duration of the clinical studies with Oracea patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Oracea. If patients need to be outdoors while using Oracea they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure a discuss other sun protection measures with their physician.

Autoimunitní syndromy

Tetracyclines have been associated with the development of autoimmune syndromes. Symptoms may be manifested by fever rash arthralgia and malaise. In symptomatic patients liver function tests ANA CBC and other appropriate tests should be performed to evaluate the patients. Use of all tetracycline-class drugs should be discontinued immediately.

Tkáňová hyperpigmentace

Tetracycline-class drugs are known to cause hyperpigmentation. Tetracycline therapy may induce hyperpigmentation in many organs including nails bone skin eyes thyroid visceral tissue oral cavity (teeth mucosa alveolar bone) sclerae and heart valves. Skin and oral pigmentation has been reported to occur independently of time or amount of drug administration whereas other pigmentation has been reported to occur upon prolonged administration. Skin pigmentation includes diffuse pigmentation as well as over sites of scars or injury.

Pseudotumor mozek

Pseudotumor mozek (benign intracranial hypertension) in adults has been associated with the use of tetracyclines. The usual clinical manifestations are bolest hlavy a blurred vision. Bulging fontanels have been associated with the use of tetracyclines in infants. While both of these conditions a related symptoms usually resolve after discontinuation of the tetracycline the possibility for permanent sequelae exists. Patients should be questioned for visual disturbances prior to initiation of treatment with tetracyclines a should be routinely checked for papiledema while on treatment.

Vývoj bakterií rezistentních na léčiva

U pacientů používajících Oracea se může vyvinout bakteriální rezistence vůči tetracyklinům. Vzhledem k potenciálu, aby se bakterie rezistentní na léčivo rozvinuly během používání Oracea, by se mělo používat pouze tak, jak je uvedeno.

Superinfekce

Stejně jako u jiných antibiotických přípravků může použití oracea vést k přerůstání neu pojmů mikroorganismů včetně hub. Pokud dojde k superinfekci, měla by být oracea přerušena a zavedena vhodná terapie. Ačkoli to nebylo pozorováno v klinických studiích s Oracea, použití tetracyklinů může zvýšit výskyt vaginální kandidózy. Oracea by měla být používána s opatrností u pacientů s anamnézou nebo predispozicí k přerůstání Candida.

Laboratorní monitorování

Měla by být provedena periodická laboratorní hodnocení orgánových systémů včetně hematopoetických renálních a jaterních studií. Vhodné testy pro autoimunitní syndromy by měly být provedeny, jak je uvedeno.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu )

Pacienti užívající tobolky Oracea 40 mg by měli dostávat následující informace a pokyny:

• Doporučuje se, aby Oracea nepoužili jednotlivci o žádném pohlaví, kteří se pokoušejí otěhotnět dítě
• Doporučuje se, aby oracea nebyla používána těhotná nebo kojení žen
• Pacienti by měli být upozorněni, že pseudomembranózní kolitida může dojít u doxycyklinové terapie. Pokud se pacienti vyvinou vodnatou nebo krvavou stolici, měli by vyhledat lékařskou pomoc.
• Pacienti by měli být upozorněni, že pseudotumor cerebri se může vyskytnout při doxycyklinové terapii. Pokud pacienti zažívají bolesti hlavy nebo rozmazané vidění, měli by vyhledat lékařskou pomoc.
• Fotocitlivost manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines including doxycycline. Patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using doxycycline. If patients need to be outdoors while using doxycycline they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure a discuss other sun protection measures with their physician. Treatment should be discontinued at the first evidence of sunburn.
• Souběžné použití doxycyklinu může způsobit, že orální antikoncepční prostředky činí méně efektivní.
• Autoimmune syndromes including drug-induced lupus -like syndrome autoimmune hepatitis vasculitis and serum sickness have been observed with tetracycline-class drugs including doxycycline. Symptoms may be manifested by arthralgia fever rash and malaise. Patients who experience such symptoms should be cautioned to stop the drug immediately and seek medical help.
• Pacienti by měli být informováni o zbarvení zubů nebo dásní kožních jizev, které mohou nastat z terapie doxycyklinem.
• Vezměte Oracea přesně podle pokynů. Zvyšování dávek nad 40 mg každé ráno může zvýšit pravděpodobnost, že se bakterie vyvinou rezistence a v budoucnu nebudou léčitelné jinými antibakteriálními léky.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Doxycyklin byl hodnocen pro potenciál indukovat karcinogenezi ve studii, ve které byla sloučenina podána potkanům Sprague-Dawley sondou v dávkách 20 75 a 200 mg/kg/den po dobu dvou let. Zvýšený výskyt děložních polypů byl pozorován u ženských potkanů, které dostaly 200 mg/kg/den, dávkování, které mělo za následek systémovou expozici doxycyklinu přibližně 12,2krát, které byly pozorovány u žen, kteří používají oracea [porovnání expozice na základě hodnoty křivky (AUC)]. U samců potkanů ​​nebyl pozorován žádný dopad na incidence nádoru až při 200 mg/kg/den nebo u žen při studovaných nižších dávkách.

Doxycyline byla hodnocena na potenciál indukovat karcinogenezi u myší CD-1 sondou v dávkách 20 75 a 150 mg/kg/den u mužů a při dávkách 20 100 a 300 mg/kg/den u žen. U myší samců a samic u systémových expozic nebyl pozorován žádný dopad na výskyt nádoru přibližně 4,2 a 8,3krát, které byly pozorovány u lidí.

Doxycyklin neprokázal žádný potenciál způsobit genetickou toxicitu v in vitro Studie bodové mutace s savčími buňkami (Cho/HGPRT Forward Mutation Assay) nebo v testu in vivo mikronukleus prováděného u myší CD-1. Nicméně data z An in vitro Test savčí chromozomální aberace provedený s CHO buňkami naznačuje, že doxycyklin je slabý klastogen. Perorální podávání doxycyklinu na samčí a samice potkanů ​​Sprague-Dawley nepříznivě ovlivnilo plodnost a reprodukční výkon, o čemž svědčí prodloužená doba páření, která se vyskytuje snížená rychlost pohyblivosti spermií a koncentrační abnormální morfologie spermií a zvýšené ztráty před a po implantaci. Doxycyklin indukoval reprodukční toxicitu při všech dávkách, které byly v této studii zkoumány, protože i nejnižší testovaná dávka (50 mg/kg/den) vyvolala statisticky významné snížení rychlosti spermií. Všimněte si, že 50 mg/kg/den je přibližně 3,6násobek množství doxycyklinu obsaženého v doporučené denní dávce Oracea ve srovnání na základě odhadů AUC. Ačkoli doxycyklin zhoršuje plodnost potkanů ​​při podávání při dostatečném dávkování, účinek oracea na lidskou plodnost není znám.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category D [vidět Varování a OPATŘENÍ ]. Results from animal studies indicate that doxycycline crosses the placenta a is found in fetal tissues.

Ošetřovatelské matky

Tetracykliny jsou vylučovány v lidském mléce. Vzhledem k potenciálu vážných nežádoucích účinků u kojenců z doxycyklinu by se neměla používat u matek, které kojí.

Dětské použití

Oracea should not be used in infants a children less than 8 years of age [vidět Varování a OPATŘENÍ ]. Oracea has not been studied in children of any age with regard to safety or efficacy therefore use in children is not recommended.

Geriatrické použití

Klinické studie Oracea nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by se výběr dávky pro staršího pacienta měl být opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné lékové terapie.

Informace o předávkování pro oracea

V případě předávkování přeruší léčbu léčby symptomaticky a zavádí podpůrná opatření. Dialýza nemění poločas séra, a proto by nebyla přínosná při léčbě případů předávkování.

Kontraindikace pro Oracea

Tento lék je kontraindikován u osob, které prokázaly hypersenzitivitu na doxycyklin nebo jakýkoli jiný tetracykliny.

reakce na vakcínu proti vzteklině u lidí

Klinická farmakologie for Oracea

Mechanismus působení

Mechanismus účinku Oracea při léčbě zánětlivých lézí rosacea není znám.

Farmakokinetika

Oracea capsules are not bioequivalent to other doxycycline products. The pharmacokinetics of doxycycline following oral administration of Oracea was investigated in 2 volunteer studies involving 61 adults. Pharmacokinetic parameters for Oracea following single oral doses a at steady-state in healthy subjects are presented in Table 2.

Tabulka 2: Farmakokinetické parametry [průměr (± SD)] pro Oracea

Vstřebávání

V jednodávkové studii potravinového účinku zahrnující podávání Oracea pro zdravé dobrovolníky souběžné podávání s 1000 kalorií s vysokým obsahem tuku s vysokým obsahem bílkovin, které zahrnovalo mléčné výrobky, vedlo ke snížení míry a rozsahu absorpce (CMAX a AUC) o přibližně 45% a 22% ve srovnání s dávkováním v podmínkách půdy. Toto snížení systémové expozice může být klinicky významné, a proto, pokud je oracea přivedena blízko k jídlu, se doporučuje, aby byla provedena nejméně hodinu před nebo dvě hodiny po jídle.

Rozdělení

Doxycyklin je větší než 90% vázán na plazmatické proteiny.

Metabolismus

Hlavní metabolity doxycyklinu nebyly identifikovány. Induktory enzymu, jako jsou barbituráty karbamazepinu a fenytoin, však snižují poločas doxycyklinu.

Vylučování

Doxycyklin se vylučuje v moči a stolici jako nezměněný lék. Uvádí se, že mezi 29% a 55,4% podávané dávky může být započítáno v moči o 72 hodin. Terminální poločas se průměroval 21,2 hodin u subjektů, které dostávaly jednu dávku oracea.

Speciální populace

Geriatric : Doxycyklinová farmakokinetika nebyla hodnocena u geriatrických pacientů.

Dětský : U pediatrických pacientů nebyla hodnocena farmakokinetika doxycyklinu [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Pohlaví : Farmakokinetika Oracea byla porovnána u 16 mužských a 14 ženských subjektů za podmínek Fedu a nalačno. Zatímco ženské subjekty měly vyšší CMAX a AUC než u mužských subjektů, které byly tyto rozdíly považovány za rozdíly v tělesné hmotnosti/libové tělesné hmotnosti.

Rasa : Rozdíly ve farmakokinetice doxycyklinu mezi rasovými skupinami nebyly vyhodnoceny.

Renální nedostatečnost : Studie neprokázaly žádný významný rozdíl v poločasu séra doxycyklinu u pacientů s normální a vážně narušenou funkcí ledvin. Hemodialýza nemění sérový poločas doxycyklinu.

Jaterní nedostatečnost : Doxycyklinová farmakokinetika nebyla hodnocena u pacientů s jaterní nedostatečností.

Žaludeční nedostatečnost : Ve studii zdravých dobrovolníků (n = 24) se uvádí, že biologická dostupnost doxycyklinu je snížena při vysokém pH. Tato snížená biologická dostupnost může být klinicky významná u pacientů s gastrektomickou chirurgií bypassu nebo kteří jsou jinak považováni za achlorhydriku.

Lékové interakce

[vidět Lékové interakce ].

Mikrobiologie

Doxycycline is a member of the tetracycline-class of drugs. The plasma concentrations of doxycycline achieved with ORACEA during administration [see Klinická farmakologie a Dávkování a podávání ] jsou menší než koncentrace potřebná k léčbě bakteriálních onemocnění. Oracea by se neměla používat k léčbě bakteriálních infekcí poskytujících antibakteriální profylaxi nebo k snížení počtu nebo eliminaci mikroorganismů spojených s jakýmkoli bakteriálním onemocněním [viz viz Indikace a použití ]. In vivo microbiological studies utilizing a similar drug exposure for up to 18 months demonstrated no detectable long term effects on bacterial flora of the oral cavity skin intestinal tract a vagina.

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost Oracea při léčbě pouze zánětlivých lézí (papuly a pustuly) rosacea byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných vícecentážech dvojitém 16-týdenním fázi 3 studií zahrnujících 537 subjektů na oracea) z olocea) z rosacea) s rosakea a dva nebo několik nebo Předměty těhotných a ošetřovatelských žen <18 years of age a subjects with ocular rosacea a/or blepharitis/meibomianitis who require ophthalmologic treatment were excluded from trial. Mean baseline lesion counts were 20 a 21 for Oracea a placebo subject groups respectively.

V 16. týdnu byly subjekty ve skupině Oracea hodnoceny pomocí ko-primárních koncových bodů průměrného snížení počtu lézí a dichotomizovaného globálního hodnocení statického vyšetřovatele jasného nebo téměř jasného (definovaného jako 1 až 2 malé papuly nebo pustule) ve srovnání s placebovou skupinou v obou studiích fáze 3.

Tabulka 3: Klinické výsledky oracea versus placebo

Subjekty ošetřené Oracea neprokázaly významné zlepšení erytému ve srovnání s těmi, které jsou léčeny placebem.

Informace o pacientovi pro Oracea

Oracea
(Nebo-ray-sha)
(doxycyklin) tobolky

Než začnete užívat Oracea a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto informace o pacientech. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Co je Oracea?

Oracea is a tetracycline class medicine. Oracea is a prescription medicine used in adults to treat only pimples or bumps (papules a pustules) caused by a condition called rosacea. Oracea does not lessen redness caused by rosacea. Oracea should not be used for the treatment or prevention of infections. It is not known if Oracea is:

• Efektivní pro použití déle než 16 týdnů.
• bezpečné pro použití déle než 9 měsíců.
• Bezpečné a efektivní u dětí. Oracea by se neměla používat u kojenců a dětí mladších 8 let, protože může způsobit obarvené zuby u kojenců a dětí.

Kdo by neměl brát Oracea?

Do not take ORACEA if you are allergic to doxycycline or other medicines in the tetracycline class. Ask your doctor or pharmacist for a list of these medicines if you are not sure.

Co bych měl říct svému lékaři, než si vezmu Oracea?

Než vezmete Oracea, řekněte svému lékaři, pokud:

• mít problémy s ledvinami.
• mít problémy s jatery.
• mít průjem nebo vodní stolici.
• mít problémy se zrakem.
• podstoupili operaci na břiše (žaludeční chirurgie).
• mít nebo mít kvasinky nebo plísňovou infekci v ústech nebo vagíně.
• mít jakýkoli jiný zdravotní stav.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Oracea může poškodit vaše nenarozené dítě. Užívání Oracea, když jste těhotná, může způsobit vážné vedlejší účinky na růst kostí a zubů vašeho dítěte. Přestaňte brát Oracea a okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud otěhotníte při užívání Oracea.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Oracea může projít do mateřského mléka a může poškodit vaše dítě. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud vezmete Oracea. Vy a váš lékař byste se měli rozhodnout, zda si vezmete Oracea nebo kojení. Neměli byste dělat obojí.

Neměli byste brát Oracea, pokud jste muž s ženským sexuálním partnerem, který plánuje otěhotnět kdykoli, když se s vámi zachází s Oracea.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis a léčivých přípravků bez předpisu a bylinných doplňků. Oracea a další léky se mohou navzájem ovlivnit a způsobit vážné vedlejší účinky.

MISTOUMINÁLNÍ MUSIROCINOVÁ USP 2 v nose

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

Antikoncepční pilulky. Oracea může snížit účinnost antikoncepčních pilulek. Promluvte si se svým lékařem o tom, jaké typy antikoncepce můžete použít k zabránění těhotenství při užívání Oracea.

• Krevní tenčí lék.
• penicilin (antibakteriální medicína).
• Inhibitory protonové pumpy nebo antacidy, které obsahují hliníkový vápník nebo hořčík.
• Produkty obsahující subalicylát železa nebo bizmutu.
• Lék odebraný ústy, který obsahuje isotretinoin nebo acitretin.
• lék na léčbu záchvatů, jako je karbamazepineor nebo fenytoin.

Pokud si nejste jisti, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o úplný seznam těchto léků.

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte seznam svých léčivých přípravků a ukažte jej lékaři a lékárníkovi, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Oracea?

• Vezměte Oracea přesně tak, jak předepsal váš lékař. Více než vaše předepsaná dávka může zvýšit vaši šanci na vedlejší účinky, včetně šance, že bakterie budou odolné vůči Oracea.
• Vezměte Oracea 1 čas denně ráno na lačný žaludek.
• Měli byste vzít Oracea alespoň jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle.
• Vezměte Oracea s dostatečným množstvím tekutiny, abyste úplně spolkli tobolku a snížili riziko, že do svého jícnu dostanete podráždění nebo vřed. Váš jícen je trubice, která spojuje vaše ústa k žaludku.
• Pokud jste vzali příliš mnoho Oracea, zavolejte svého lékaře hned.
• Váš lékař může během léčby Oracea provádět krevní testy, aby zkontroloval vedlejší účinky.

Co bych se měl vyhnout při užívání Oracea?

Vyvarujte se slunečního světla nebo umělého slunečního světla, jako je solárium nebo slunce. Dalo by se dostat závažné spálení. Používejte opalovací krém a noste oblečení, které zakrývají pokožku na slunci.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Oracea?

Oracea may cause serious side effects including:

• Poškození nenarozeného dítěte. Vidět Co bych měl říct svému lékaři, než si vezmu Oracea?
• Trvalé zabarvení zubů. Oracea may permanently turn a baby or child's teeth yellow-grey-brown during tooth development. Oracea should not be used during tooth development. Tooth development happens in the last half of pregnancy a from birth to 8 years of age. Vidět Co bych měl říct svému lékaři, než si vezmu Oracea?
• Infekce střeva (pseudomembranózní kolitida). Pseudomembranózní kolitida se může vyskytnout u většiny antibiotik včetně oracea. Pokud dostanete průjem nebo krvavé stolice, zavolejte svému lékaři.
• Reakce imunitního systému včetně hepatitidy syndromu typu lupus a zánět krve nebo lymfatických cév (vaskulitida). Přestaňte brát Oracea a okamžitě sdělte svému lékaři, pokud dostanete horečku kloubů nebo slabost těla.
• Zbarvení (hyperpigmentace). Oracea can cause darkening of your skin scars teeth gums nails a whites of your eyes.
• Benigní intrakraniální hypertenze také nazývaná pseudotumor cerebri. To je stav, kdy je v tekutině kolem mozku vysoký tlak. Tento otok může vést ke změnám zraku a trvalé ztrátě zraku. Přestaňte vzít Oracea a okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte rozmazanou ztrátu vidění nebo neobvyklé bolesti hlavy.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Oracea patří:

• bolestivost v nose a krku
• průjem
• Infekce sinus
• žaludek (břišní) nadýmání nebo bolest
• Infekce houby
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• Příznaky podobné chřipce
• změna v určitých krevních testech

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Oracea. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Galderma Laboratories L.P. na 1-866-735-4137

Jak mám ukládat oracea?

• Uložte oracea při teplotě místnosti mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Udržujte Oracea v pevně uzavřeném kontejneru.
• Udržujte Oracea uvnitř kontejneru a ze světla.

Udržujte Oracea a veškerý lék mimo dosah dětí.

Obecné informace o Oracea

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Neberte Oracea za podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte Oracea jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o Oracea. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete také požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace, které jsou napsány pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Oracea?

Aktivní složka: doxycyklin

Neaktivní přísady: Hypromelózový oxid železa červeného oxidu železa žlutý kyselina methakrylová polyethylenglykol polysorbát 80 cukru koulí TALC Titaničitá oxid a triethyl citrát.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

nejlepší web pro rezervaci hotelů