IMovax

Popis pro iMovax

Vakcína proti vzteklině IMovax produkovaná Sanofi Pasteur SA je sterilní stabilní zmrazení sušená suspenze viru vztekliny připravené z kmene PM-1503-3M získaného z institutu Wistar Philadelphia PA.

Virus je sklizen z infikovaných lidských diploidních buněk MRC-5 kmen koncentrovaný ultrafiltrací a je inaktivován beta-propiolaktonem. Jedna dávka rekonstituované vakcíny obsahuje méně než 100 mg lidského albuminu menší než 150 mcg neomycin sulfátu a 20 mcg fenolového červeného indikátoru. Zbytková složka výrobního procesu beta-propiolaktonu je přítomna u méně než 50 dílů na milion.

Dokončená vakcína proti mrazu sušená je poskytována pro intramuskulární podání v jedné dávkové lahvičce neobsahující žádný konzervační látka. Po rekonstituci okamžitě podává plné 1,0 ml množství vakcíny. Pokud jej nelze okamžitě podávat.

Triarc / HCTZ 37,5-25 mg

Účinnost jedné dávky (NULL,0 ml) vakcíny proti vzteklině IMovax se rovná nebo větší než 2,5 mezinárodní jednotky antigenu vztekliny.

Použití pro iMovax

Vzteklina IMovax je vakcína označená pro profylaxi před expozicí a po expozice proti vzteklině. Vakcína proti vzteklině IMovax je schválena pro použití ve všech věkových skupinách.

Odůvodnění léčby

Lékaři musí vyhodnotit každou možnou expozici vztekliny. Pokud by se vyvstaly otázky týkající se potřeby profylaxe, měli by být konzultováni místní nebo státní úředníci veřejného zdraví. ¹¹

Před zahájením profylaxe antirabií by se mělo zvážit následující faktory.

Druh kousání zvířete

Netopýři

Ve 49 kontinentálních státech byly zdokumentovány netopýry vzteklé a netopýři jsou stále více implikovány jako důležité nádrže volně žijících živočichů pro varianty viru vztekliny přenášené na člověka. Přenos viru vztekliny může nastat z menších zdánlivě podceňovaných nebo nerozpoznaných kousnutí od netopýrů (viz tabulka 2). ¹¹

Divoké pozemské masožravci

Skunky a lišky mývalové jsou pozemské masožravci nejčastěji infikovanými vzteklinou ve Spojených státech. Doporučující klinické příznaky vztekliny mezi volně žijícími živočichy nelze spolehlivě interpretovat. Všechny kousnutí takové divoké zvěře by měly být považovány za možné expozice viru vztekliny. Profylaxe po expozice by měla být zahájena co nejdříve po vystavení takové divočině, pokud zvíře není k dispozici pro diagnostiku a úřady veřejného zdraví usnadňují rychlé laboratorní testování nebo pokud mozková tkáň ze zvířete již testovala negativní (viz tabulka 2). ¹¹

Další divoká zvířata

Malí hlodavci (např. Veverky chipmunks krysy myši křečků morčat a gerbily) a lagomorfy (včetně králíků a zajících) jsou zřídka infikovány vzteklinou a nebyly známo, že přenášejí vzteklinu na lidi. Ve všech případech, které se týkají hlodavců, by mělo být konzultováno státu nebo místního zdravotnického oddělení před rozhodnutím o zahájení profylaxe po expozice (viz tabulka 2). ¹¹

Domácí psi kočky a fretky

Pravděpodobnost vztekliny u domácího zvířete se liší regionálně a potřeba profylaxe po expozici se také liší na základě regionální epidemiologie (viz tabulka 2). ¹¹

Okolnosti kousnutí incidentu

Vyprovokovaný útok může být s větší pravděpodobností než provokovaný útok, který naznačuje, že zvíře je vzteklé. Kousnutí způsobené osobě, která se pokouší nakrmit nebo zvládnout zjevně zdravé zvíře, by mělo být obecně považováno za vyprovokované. Poraďte se s místním nebo státním zdravotnickým oddělením na základě provokované nebo nevyprovokované expozice a určete nejlepší postup založený na současných doporučeních veřejného zdraví.

Typ expozice

Vzteklina je přenášena zavedením viru do otevřených řezů nebo ran v kůži nebo prostřednictvím sliznic. Pravděpodobnost infekce vztekliny se liší podle povahy a rozsahu expozice. Dvě kategorie expozice by měly být považovány za kousnutí a nebitu.

Skus

Jakákoli pronikání kůže zuby.

Nebite

Škrábance otěry Otevřené rány nebo slizniční membrány kontaminované slinami nebo jiným potenciálně infekčním materiálem, jako je mozková tkáň z vzteklého zvířete. Příležitostný kontakt, jako je mazlení vzteklého zvířete (bez vystavení kousnutí nebo nebite, jak je popsáno výše), nepředstavuje expozici a není indikací pro profylaxi. Vzácné zprávy o vzteklině byly obdrženy z laboratorních a netopýrovaných jeskynních nastavení. ¹¹

Vzácné případy vztekliny z přenosu na člověka do člověka se vyskytly u pacientů v USA a v zámoří, kteří obdrželi orgány transplantované od osob, které zemřely na vzteklinu nediagnostikované v době smrti. Nebyly zdokumentovány žádné zdokumentované laboratoře diagnostikované případy přenosu vztekliny na člověka na člověka, než je expozice nekonečných nebo nebitových expozice, než je transplantační případy. Byly navrženy nejméně dva případy přenosu vztekliny na člověka na humánní vzteklinu, ale vzteklina, protože příčina smrti nebyla laboratorním testováním potvrzena. Hlášená cesta expozice v obou případech byla přímým kontaktem s slinným od jiného člověka (tj. Kousnutí a polibek). Rutinní poskytování zdravotní péče pacientovi s vzteklinou není náznakem pro profylaxi po expozice, pokud zdravotnický pracovník není přiměřeně jisté, že byl pacientem pokousán nebo že jeho sliznice nebo neintaktní kůže byla přímo vystavena potenciálně infekční slinění nebo neurálním tkání. ¹¹

Profylaxe vztekliny před a po expozice

Předběžná expozice

Předběžná expozice immunization should be offered to rabies researchers certain laboratory workers a other persons in high-risk groups such as veterinarians a their staff a animal halers. Předběžná expozice vaccination also should be considered for persons whose activities bring them into frequent contact with rabies virus or potentially rabid bats raccoons skunks cats dogs or other species at risk for having rabies. In addition some international travelers might be caidates for pre-exposure vaccination if they are likely to come in contact with animals in areas where dog or other animal rabies is enzootic a immediate access to appropriate medical care including rabies vaccine a immune globulin might be limited. ¹¹

Očkování se doporučuje pro děti žijící v zemích nebo navštěvujících země, kde je neustálá hrozba vystavení vzteklým zvířatům. Celosvětové statistiky naznačují, že děti jsou více ohroženy než dospělí. Profylaxe před expozicí se podává z několika důvodů. Za prvé ačkoli očkování před expozicí nevylučuje potřebu dalšího lékařského hodnocení po expozici vztekliny, zjednodušuje řízení tím, že eliminuje potřebu imunitního globulinu vztekliny (RIG) a snižuje počet potřebných dávek vakcíny. To je zvláště důležité pro osoby s vysokým rizikem vystavení vzteklině v oblastech, kde nemusí být moderní imunizující produkty k dispozici nebo kde by mohla být použita Cruder méně bezpečná biologie, která by exponované osobě mohla zvýšit riziko nežádoucích účinků. Druhá profylaxe před expozicí by mohla nabídnout částečnou imunitu osobám, jejichž profylaxe po expozici je zpožděna. Nakonec by profylaxe před expozicí mohla poskytnout určitou ochranu osob, které jsou ohroženy nerozpoznanými expozicemi vzteklině. ¹¹

Průvodce profylaxí před expozicí vztekliny

Předběžná expozice prophylaxis consists of three 1.0 mL doses of Vakcína proti vzteklině IMovax administered intramuscularly using a sterile needle a syringe one injection per day on Days 0 7 a 21 or 28. In adults a older children the vaccine should be administered in the deltoid muscle. In infants a small children the anterolateral aspect of the thigh may be preferable depending on age a body mass.

Podávání posilovacích dávek vakcíny závisí na kategorii rizik expozice a sérologickém testování, jak je uvedeno v tabulce 1.

Imunosupresivní osoby by měly odložit očkování před expozicí a zvážit vyhýbání se činnostem, pro které je indikována profylaxe před expozicí vztekliny. Pokud tento kurz není možný imunosupresivní osoby, které jsou ohroženy vzteklinou, by měly mít po dokončení série před expozicí zkontrolovány své virové neutralizační titry protilátek. Pokud není detekována žádná přijatelná protilátková odpověď, měl by být pacient spravován po konzultaci s jejich lékařem a příslušnými úředníky veřejného zdraví. ¹¹

Tabulka 1: Příručka profylaxe před expozicí před expozicí ¹¹

Po expozice

Základními složkami profylaxe vztekliny po expozice jsou léčba rány a pro dříve nevakcinované osoby podávání jak lidského vztekliny imunitního globulinu (RIG), tak vakcíny. ¹¹

Místní ošetření ran

Důkladné mytí a proplachování (pokud je to možné asi 15 minut) s mýdlem nebo čisticím prostředkem a hojným množstvím vody všech kousnutí a škrábanců by mělo být provedeno okamžitě nebo co nejdříve. Pokud je k dispozici k dispozici, měl by být na ránu aplikován jodinekontaining nebo podobně viricidní topický příprava. ¹²

Profylaxe a opatření k kontrole bakteriální infekce by měla být podána, jak je uvedeno.

Konkrétní léčba

Dříve se ošetření bude zahájeno po expozici, tím lépe. Vakcinace proti expozici Antirabies by měla vždy zahrnovat podávání pasivní protilátky a vakcíny, s výjimkou osob, které kdy dříve obdržely úplné vakcinační režimy (před expozicí nebo po expozice) vakcínu na buněčnou kulturu nebo osoby, které byly vakcinovány s jinými typy vakcín a dříve měly zdokumentovanou neutralizující žínku na virus. Tyto osoby by měly dostávat pouze vakcínu (tj. Po expozice pro osobu dříve očkovanou). Kombinace soupravy a vakcíny se doporučuje jak pro expozice kousnutí, tak pro nebitované expozice hlášené osobami, které nebyly nikdy očkovány pro vzteklinu bez ohledu na interval mezi expozicí a zahájením profylaxe. Pokud byla zahájena profylaxe po expozici a vhodné laboratorní diagnostické testování (tj. Přímý test fluorescenční protilátky) naznačuje, že vystavující zvíře nebylo vzteklé po expoziční profylaxi. ¹¹

Léčba mimo USA

Pokud se po expozice zahájí mimo Spojené státy s lokálně produkovanými biologiemi, může být žádoucí poskytnout další léčbu, když pacient dosáhne USA. Státní nebo místní zdravotnická oddělení by měla být v takových případech kontaktována pro konkrétní rady. ¹¹

Po expozice Rabies Prophylaxis Guide

Následující doporučení jsou pouze průvodcem. Při jejich aplikaci bere v úvahu druhy zvířat zahrnovaly okolnosti kousnutí nebo jiné expozice o vakcinaci zvířete dostupnost vystavujícího zvířete pro pozorování nebo testování vztekliny a přítomnost vztekliny v regionu (viz tabulka 2). Pokud se vyvstanou otázky týkající se potřeby profylaxe vztekliny, měli by být konzultováni místní nebo státní úředníci veřejného zdraví. ¹¹

Tabulka 2: Průvodce ošetřením po expozice ¹¹

Dávkování pro iMovax

Před podáním by měly být zkontrolovány parenterální léčivé přípravky na to, zda je to částice a zabarvení, kdykoli to povolí roztok a nádoby. Syringe a její balíček by měly být také zkontrolovány před použitím pro důkaz o předčasné aktivaci pístu nebo vadné těsnění špičky. Pokud je pozorován důkaz o takových vadách, neměl by se produkt používat.

Balíček obsahuje lahvičku lyofilizované vakcíny stříkačky obsahující 1,0 ml ředidla pístu pro stříkačku a sterilní jehlu pro rekonstituci. Očistěte zátku vakcíny s vakcínou vhodným germicidem. Neodstraňujte zátku nebo kovové těsnění, které ji drží na místě. Připojte jehlu pístu a rekonstituce k injekční stříkačce a rekonstitutujte vakcínu na lyofilizovanou sušenou injekcí ředidla do lahvičky vakcíny. Jemně víří obsah, dokud se zcela nerozpustí a nebrání celkovému obsahu lahvičky do stříkačky. Odstraňte jehlu s rekonstitucí a zlikvidujte. Připojte sterilní jehlu podle vašeho výběru, která je vhodná pro intramuskulární injekci pacienta.

Dodaná injekční stříkačka je určena pouze pro jedno použití, nesmí být znovu použity a musí být po jejím použití řádně a okamžitě zlikvidována.

Aby se zabránilo přenosu infekčních onemocnění v důsledku náhodných jehelních tyčinek, by neměly být rekalátovány, ale zlikvidovány podle doporučených pokynů.

Rekonstituovaná vakcína by neměla být smíchána s žádnou jinou vakcínou a měla by být okamžitě používána.

Po přípravě místa injekce vhodným germicidem okamžitě injekci vakcíny intramuskulárně vložte. U dospělých a starších dětí by měla být vakcína injikována do deltoidního svalu. ¹⁰¹⁸¹⁹ U kojenců a malých dětí může být anterolaterální aspekt stehna výhodnější v závislosti na věku a tělesné hmotnosti. Je třeba dbát na to, aby se zabránilo injekci do krevních cév a nervů nebo v jeho blízkosti. Pokud se v injekční stříkačce objeví krev nebo podezřelá zbarvení, neinjekce, ale zlikvidujte obsah a opakujte postupu pomocí nové dávky vakcíny na jiném místě.

Oblast gluteal by neměla být používána pro podávání vakcíny, protože podávání v této oblasti může vést k nižším neutralizačním titrům protilátek. ¹¹

POZNÁMKA: Vakcína na lyofilizovaná sušena je krémová bílá až oranžová. Po rekonstituci je růžová červená.

Předběžná expozice Dávkování

Primární očkování

Ve Spojených státech doporučuje poradní výbor pro imunizaci (ACIP) tři injekce 1,0 ml v injekci v den 0 jeden v den 7 a jeden v den 21 nebo 28. ¹¹

Posilovací dávka

Posilovací dávka sestává z jedné injekce 1,0 ml vakcíny proti vzteklině IMovax. Aby se zajistila přítomnost primizované imunitní odpovědi v průběhu času u osob s vyššími než normální riziko expozičních titrů, by mělo být pravidelně kontrolováno pomocí posilovacích dávek podávaných pouze podle potřeby. Osoby pracující s živým virem vztekliny ve výzkumných laboratořích a v oblasti výroby vakcíny (kontinuální riziková kategorie) by měly mít titry protilátek vztekliny každých šest měsíců a posilovače poskytnuté podle potřeby k udržení přiměřeného titru definovaného neutralizace viru při ředění 1: 5 RFFIT. Jiní laboratorní pracovníci (např. Ti, kteří provádějí diagnostické testování vztekliny), veterináři a zaměstnanci pro kontrolu zvířat a volně žijících živočichů v oblastech, kde je vzteklina enzootická a manipulace s netopýry bez ohledu na umístění (kategorie častých rizik) by měly nechat své sérové ​​testovány každé 2 roky. Pokud je jejich titr nedostatečný, měl by obdržet jednu posilovací dávku vakcíny. Veterináři veterinární veterinární studenti a pozemští důstojníci zvířat a volně žijících živočichů pracující v oblastech s nízkou endemicitou vztekliny (vzácná kategorie rizik) a některých ohrožených mezinárodních cestujících, kteří dokončili plnou předběžnou vakcinační sérii s licencovanými vakcínami a podle plánu (viz tabulka 1 vakcína (viz tabulka 1). ¹¹

Osoby, které zažily imunitní komplexní hypersenzitivní reakce, by neměly dostávat žádné další dávky vakcíny proti vzteklině IMovax, pokud nejsou vystaveny vzteklině nebo je skutečně pravděpodobně nepřiměřeně a/nebo nevyhnutelně vystaveno viru vztekliny a má neuspokojivé titry protilátek.

Po expozice Dávkování

Dávka po expozice pro dříve neimunizované osoby

Dávka : Dříve nevakcinované osoby by měly dostávat 5 intramuskulárních dávek (každý 1 ml) iMovax Rabie vakcíny s jednou dávkou bezprostředně po expozici (den 0) a jednu dávku 3 7 14 a 28 dní později.

Souprava : Vzteklinu imunitní globulin (RIG) 20 IU/kg v den 0 ve spojení s první dávkou vakcíny. Pokud je to možné, měla by být plná vypočtená dávka soupravy použita k infiltru rány (vazeb). Pokud to není možné, měla by být zbývající část dávky podávána intramuskulárně v místě odlišném od místa používaného k podávání vakcíny.

Protože protilátka po doporučeném očkovacím režimu s HDCV byla uspokojivá rutinní rutinní rutinní rutinní sérologická testování po doporučení po doporučeném očkovacím režimu. Sérologické testování je indikováno za neobvyklých okolností, jako když je pacient známo, že je imunosupresivní. Pro doporučení kontaktujte místní nebo státní zdravotnické oddělení nebo CDC. ¹¹

Dávka po expozice pro dříve imunizované osoby:

Když imunizovaná osoba, která byla očkována pomocí doporučeného režimu předběžného expozice nebo předchozího režimu po expozice s vakcínou proti buněčné kultuře, nebo která dříve prokázala protilátku vztekliny, je vystavena vzteklině, kterou by měla dostávat dvě intramuskulární dávky (každý 1,0 ml) iMovaxové vakcíny s okamžitou dávkou později. V těchto případech by neměla být poskytnuta souprava.

Pokud může být nutný imunitní stav dříve očkované osoby, která nedostala doporučený režim HDCV, není známo plné primární léčbu antirabií po expozice (plošinu plus 5 dávek HDCV). V takových případech, pokud lze hladiny protilátky větší než 1: 5 ředění RFFIT prokázány ve vzorku séru odebraného před podáváním vakcíny, může být léčba vysazena po alespoň dvou dávkách HDCV. ²⁰

Jak dodáno

Vakcína proti vzteklině IMovax je dodáván v evidentní dávkové krabici s evidentní jednotkou s:

Jedna lahvička s vakcínou pro lyofilizované zmrazení obsahující jednu dávku ( NDC 49281-248-58).

Jedna sterilní stříkačka obsahující ředidlo ( NDC 49281-249-01). Pro vložení a použití je poskytnut samostatný píst.

Jedna sterilní jednorázová jehla pro rekonstituci.

Zabaleno jako NDC 49281-250-51.

Skladování

Vakcína na lyofilizovaná sušena je stabilní, pokud je uložena v chladničce mezi 2 ° C a 8 ° C (35 ° F až 46 ° F). Ne zmrazení.

Reference

10 CDC. Lidská vzteklina navzdory léčbě vzteklinou imunitní globulin a vakcínou proti vztekům lidské diploidní buňky - Thajsko. MMWR. 1987 27. listopadu; 36 (46): 759-60 765.

11 Manning SE Rupprecht CE Fishbein D Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Prevence lidských vztekliny - Spojené státy 2008: Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky. MMWR. 2008 23. května; 57 (RR-3): 1-28.

12 Vakcíny proti vzteklině: Who Position Paper. Týdenní epidemiologický záznam. 2010 6. srpna; 85 (32): 309-320. K dispozici na adrese: https://www.who.int/wer.

18 Cockshott WP Thompson GT Howlett LJ Seely et. Intramuskulární nebo intralipomatózní injekce? N Eng J Med. 1982 5. srpna; 307 (6): 356-8.

19 Baer GM Fishbein DB. Profylaxe vztekliny poxpozita. N Engl J Med. 1987; 316: 1270- 72.

20 CDC. Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky. Státy pro prevenci lidské vztekliny 1999. MMWR. 1999; 48 (RR-1): 1-21.

Distribuováno: Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA 18370 USA 1-800-VACCINE (1-800-822-2463). Vyrobeno: Sanofi Pasteur SA. Revidováno: duben 2013

Vedlejší účinky for Imovax

• Po zahájení vztekliny profylaxe by neměla být přerušena nebo přerušena kvůli lokálním nebo mírným systémovým nežádoucím účinkům na vakcínu proti vzteklině. Obvykle lze takové reakce úspěšně zvládnout protizánětlivými antihistaminickými a antipyretickými látkami. ¹¹
• Byly pozorovány reakce po očkování s HDCV. ¹³ Ve studii využívajících pět dávek lokálních reakcí HDCV, jako je otoky bolesti erytému nebo svědění v místě injekce, byly hlášeny u asi 25% příjemců HDCV a mírných systémových reakcí, jako je bolesti břišní bolesti hlavy a bolesti svalů a závratě. ⁸
• Vážné systémové anafylaktické nebo neuroparalytické reakce, které se vyskytují během podávání vakcín proti vzteklině, představují dilema pro ošetřujícího lékaře. Před rozhodnutím o přerušení očkování musí být riziko pacienta na vzniku vztekliny pečlivě zváženo. Navíc použití kortikosteroidů k ​​léčbě neuroparalytických reakcí ohrožujících životům přináší riziko inhibice rozvoje aktivní imunity vůči vzteklině. V těchto případech je obzvláště důležité, aby bylo sérum pacienta testováno na protilátky vztekliny. Poradenství a pomoc při řízení závažných nežádoucích účinků u osob, které dostávají vakcíny proti vzteklině, lze požadovat od místního nebo státního zdravotnického oddělení. ⁸
• VIDĚT Varování A Kontraindikace Sekce pro další prohlášení.

Data ze zkušenosti po trhu

Při použití vakcíny proti vzteklině iMovax byly identifikovány následující další nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici vakcíny proti vzteklině iMovax.

Poruchy krve a lymfatického systému

Lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

Anafylaktická reakce sérový typ nemoci Reakce Dermatitida alergický pruritus (svědění) Edém

Poruchy nervového systému

Neuropatie parestézie encefalitida křeče

Gastrointestinální poruchy

Zvracení průjmu

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně

Artralgia

jak najít byty v zahraničí

Obecné poruchy a podmínky pro správu

Astenia malátnost horečky a zimnice (chvějící se) injekční místo hematom

Respirační hrudní a mediastinální poruchy

Síťová dušnost

Lékové interakce for Imovax

Kortikosteroidy Ostatní imunosupresivní činidla nebo léčba a imunosupresivní nemoci mohou narušit rozvoj aktivní imunity a předisponovat pacienta k rozvoji vztekliny. Imunosupresivní činidla by neměla být podávána během terapie po expozice, pokud není nezbytná pro léčbu jiných podmínek. Když se podává profylaxe vztekliny po expozici osobám, které dostávají steroidy nebo jinou imunosupresivní terapii, je zvláště důležité, aby sérum bylo testováno na protilátku vztekliny, aby se zajistila, že se vyvinula odpovídající reakce. ¹¹

Reference

8 CDC. Doporučení poradního výboru pro imunizaci (ACIP). Státy sjednocené prevence vztekliny 1984. MMWR. 1984 20. července; 33 (28): 393-402 407-8.

11 Manning SE Rupprecht CE Fishbein D Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Prevence lidských vztekliny - Spojené státy 2008: Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky. MMWR. 2008 23. května; 57 (RR-3): 1-28.

13 CDC. Systémové alergické reakce po imunizaci vakcínou proti vzteklině lidských diploidních buněk. MMWR. 1984. dubna 13; 33 (14): 185-7.

Varování for Imovax

• Nepřikládejte vakcínu do gluteální oblasti, protože podávání v této oblasti může mít za následek nižší neutralizační titry protilátek. ¹¹
• Produkt je poskytován v jedné dávkové lahvičce. Protože lahvička s jednou dávkou neobsahuje žádný konzervační látka, nelze pro intradermální injekci používat jako multidosní lahvička.
• Při imunizaci před expozicí i po expozice by měla být podávána plná 1,0 ml dávka intramuskulárně.
• Reakce typu nemoci v séru byly hlášeny u osob, které dostávají posilovací dávky vakcíny proti vzteklině pro profylaxi před expozicí. Reakce je charakterizována nástupem přibližně 2 až 21 dnů po boosteru s generalizovanou urticií a může také zahrnovat artritidu artritida angioedému zvracení artritidy artralgia artritida angioedéma zvracení a malátnost. Žádná z hlášených reakcí nebyla život ohrožující. To bylo hlášeno až u 7% osob, které dostávají očkování posilovače. ¹³
• Vzácné případy připomínajícího neurologického onemocnění Guillain-Barre Syndrom ¹⁴¹⁵ Byla popsána přechodná neuroparalytická onemocnění, která se vyřešila bez následků za 12 týdnů a byla popsána fokální subakutní porucha centrálního nervového systému dočasně spojená s HDCV. ¹⁶
• Tento produkt obsahuje albumin A derivát lidské krve. Na základě efektivního screeningu dárců a výrobních procesů produktu přináší extrémně vzdálené riziko přenosu virových onemocnění a varianty Creutzfeldt-JAKOB CHOUSE (VCJD). Existuje teoretické riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD), ale pokud by toto riziko skutečně existuje, riziko přenosu by bylo také považováno za extrémně vzdálené. Pro licencovaný albumin nebo albumin obsažený v jiných licencovaných produktech nebyly nikdy identifikovány žádné případy přenosu virových onemocnění CJD nebo VCJD.

Všechny závažné systémové neuroparalytické nebo anafylaktické reakce na vakcínu proti vzteklině by měly být okamžitě hlášeny Vaers na 1-800-822-7967 (https://vaers.hhs.gov) nebo Sanofi Pasteur Inc. 1-800-VACCINE (1-800-822-2463).

Opatření for Imovax

U dospělých a dětí by měla být vakcína injikována do deltoidního svalu. U kojenců a malých dětí může být výhodnější anterolaterální aspekt stehna.

Pokud musí být poskytnuta osoba s anamnézou přecitlivělosti, může být dána vakcína proti vzteklině. Epinefrin (1: 1000) a další vhodná činidla by měla být snadno dostupná, aby se potýkali s anafylaktickými reakcemi a osoba by měla být po imunizaci pečlivě pozorována.

Zatímco koncentrace antibiotik v každé dávce vakcíny je extrémně malé osoby se známou přecitlivělostí na některou z těchto látek nebo jakékoli jiné složky vakcíny, by mohla projevit alergickou reakci. Zatímco riziko je malé, mělo by být zváženo s ohledem na potenciální riziko smluv o vzteklině.

Použití v těhotenství

Předběžná expozice

Kategorie těhotenství C. Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s vakcínou proti vzteklině IMovax. Rovněž není známo, zda vakcína proti vzteklině iMovax může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Vakcína proti vzteklině IMovax by měla být věnována těhotné ženě, pouze pokud potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky. Pokud existuje značné riziko vystavení vzteklině před expozicí profylaxe může být také indikována během těhotenství. ¹¹

Po expozice

Vzhledem k potenciálním důsledkům nedostatečně léčené expozice vztekliny a omezených údajů, které naznačují, že abnormality plodu nebyly spojeny s těhotenstvím očkování proti vzteklině, se nepovažuje za kontraindikaci pro profylaxi po expozice. ¹¹¹⁷

Použití u ošetřovatelských matek

Není známo, zda je vakcína proti vzteklině iMovax vylučována v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce Upozornění by mělo být vyvoláno, když je ošetřovatelská žena podávána vakcína proti vzteklině IMovax.

Dětské použití

Byla stanovena bezpečnost i účinnost u dětí.

Reference

11 Manning SE Rupprecht CE Fishbein D Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Prevence lidských vztekliny - Spojené státy 2008: Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky. MMWR. 2008 23. května; 57 (RR-3): 1-28.

13 CDC. Systémové alergické reakce po imunizaci vakcínou proti vzteklině lidských diploidních buněk. MMWR. 1984. dubna 13; 33 (14): 185-7.

14 Boe e nyland H. Guillain-Barre Syndrom po vakcinaci s vakcínou proti vzteklině lidské diploidní buňky. Scand J Infect Dis. 1980; 12 (3): 231-2.

15 CDC. Nežádoucí účinky na vakcínu proti vzteklině lidských diploidních buněk. MMWR. 1980; 29: 609-10.

16 Bernard KW Smith PW Kader FJ Moran MJ. Neuroparalytická onemocnění a vakcína proti vzteklině lidských diploidních buněk. Jama. 1982 17. prosince; 248 (23): 3136-8.

11 Manning SE Rupprecht CE Fishbein D Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Prevence lidských vztekliny - Spojené státy 2008: Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky. MMWR. 2008 23. května; 57 (RR-3): 1-28.

17 Varner MW McGuinness Ga Galask RP. Očkování proti vzteklině v těhotenství. Am J z Porodt Gynecol. 1982 15. července; 143 (6): 717-8.

Informace o předávkování pro IMovax

Žádné informace.

Kontraindikace pro iMovax

Předběžná expozice Prophylaxis

Nepodporujte nikomu se známou životně ohrožující systémovou hypersenzitivní reakcí na jakoukoli složku vakcíny (viz Varování OPATŘENÍ a POPIS Sekce).

Po expozice Prophylaxis

Žádný.

Klinická farmakologie for Imovax

Předběžná expozice Immunization

Vysoké titrové protilátky na vakcínu proti vzteklině IMovax vyrobené v lidských diploidních buňkách byly prokázány v pokusech prováděných v Anglii ¹ Německo ²³ Francie ⁴ a Belgium. ⁵ Sérokonverze byla často získána pouze s jednou dávkou. Se dvěma dávkami jeden měsíc od sebe 100% příjemců vyvinul specifickou protilátku a geometrický průměrný titr skupiny byl přibližně 10 mezinárodních jednotek. V americké vakcíně proti vzteklině IMovax vedla k geometrickým průměrným titrům (GMT) 12,9 IU/ml v den 49 a 5,1 IU/ml v den 90, kdy byly tři dávky podávány intramuskulárně v průběhu jednoho měsíce. Rozsah odpovědí protilátek byl 2,8 až 55,0 IU/ml v den 49 a 1,8 až 12,4 IU v den 90. ⁶ Definice minimálně přijímaného titru protilátky se liší mezi laboratořemi a je ovlivněna typem provedeného testu. CDC v současné době specifikuje titr 1: 5 (kompletní inhibice) pomocí testu inhibice rychlého fluorescenčního zaostření (RFFIT) jako přijatelný. Světová zdravotnická organizace (WHO) specifikuje titr 0,5 IU.

Po expozice Immunization

Po expozice efficacy of Vakcína proti vzteklině IMovax was successfully proven during clinical experience in Iran in which six 1.0 mL doses were given on days 0 3 7 14 30 a 90 in conjunction with antirabies serum. Forty-five persons severely bitten by rabid dogs a wolves received Vakcína proti vzteklině IMovax within hours of a up to 14 days after the bites. All individuals were fully protected against rabies. ⁷

Studie prováděné Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států (CDC) ukázaly, že režim 1 dávky imunitního globulinu vztekliny (RIG) a 5 dávek HDCV vyvolala vynikající protilátkovou odpověď u všech příjemců. Z 511 osob pokousaných osvědčenými vzteklými zvířaty, a tak se ošetřoval žádná rozvinutá vzteklina. ⁸

Nepříkňujte vakcínu proti vzteklině IMovax v oblasti Gluteal, protože došlo k zprávám o možném selhání vakcíny při podávání vakcíny v této oblasti. Pravděpodobně subkutánní tuk v gluteální oblasti může narušit imunitní odpověď na vakcínu proti vzteklině lidské diploidní buňky (HDCV). ⁹¹⁰

U dospělých a starších dětí by měla být vakcína proti vzteklině iMovax podávána v deltoidním svalu. U kojenců a mladších dětí je anterolaterální aspekt stehna také přijatelný v závislosti na věku a tělesné hmotnosti (viz viz Dávkování a podávání ).

Reference

1 Aoki Fy Tyrell Daj Hill Le. Imunogenita a přijatelnost vakcíny proti vzteklině lidské diploidní buněčné kultury u dobrovolníků. Lancet. 1975 března 22; 1 (7908): 660-2.

2 Cox JH Schneider LG. Profylaktická imunizace lidí proti vzteklině intradermální inokulací vakcíny proti lidské diploidní buněčné kultuře. J Clin Microbiol. 1976 únor; 3 (2): 96-101.

3 Kuwert Ek Marcus I Werner J iwand A Thraenhart O. Některé zkušenosti s kmenem lidských diploidních buněk- (HDCS) Vakcína proti vzteklině u před a poxpozice vakcinovaných lidí. Dev Biol Stand. 1978; 40: 79-88.

4 Ajjan n Soulebot J-P STELLMANN C BIRON G CHARBONNIER C TRIAU R MERIEUX C. Výsledky preventivní anti-rabické očkování neaktivní vakcínou koncentruje napětí vzteklinu PM/W138-1503-3M kultivované na diploi'des Human. Dev Biol Stand. 1978; 40: 89- 100.

5 Costy-Berger F. Preventivní anti-rabická vakcinace připravuje vakcínu na lidské diploi'des buňky. Dev Biol Stand. 1978; 40: 101-4.

6 Bernard KW Roberts Ma Sumner J Winkler Wg Mallonee J Baer GM Chaney R. Lidská diploidní buňka vztekliny. Jama. 1982 26. února; 247 (8): 1138-42.

7 Bahmanyar M Fayaz Nour-Salehi s Mohammadi M Koprowski H. Úspěšná ochrana lidí vystavených infekci vzteklině. Jama. 1976 13. prosince; 236 (24): 2751-4.

8 CDC. Doporučení poradního výboru pro imunizaci (ACIP). Státy sjednocené prevence vztekliny 1984. MMWR. 1984 20. července; 33 (28): 393-402 407-8.

9 Shill M. Baynes Rd Miller Sd. Fatální encefalitida vztekliny navzdory vhodné profylaxi poxpozice. N Engl J Med. 1987 14. května; 316 (20): 1257-58.

10 CDC. Lidská vzteklina navzdory léčbě vzteklinou imunitní globulin a vakcínou proti vztekům lidské diploidní buňky - Thajsko. MMWR. 1987 27. listopadu; 36 (46): 759-60 765.

Informace o pacientovi pro iMovax

Žádné informace. Please refer to the Varování a OPATŘENÍ sekce.