Omnaris

Popis pro Omnaris

Aktivní složkou omnarisského nosního spreje je Ciclesonid Netalogenovaný glukokortikoid, který má chemický název těhotenství -14-diene-320-dione 1617-[[rcyclohexylmethylen] bis (oxy)]-11-hydroxy-21- (2-methyl-1-oxopropoxy)-(11p16 a). CiclesOnid je dodáván jako R-Epimer. Empirický vzorec je C ₃₂ H ₄₄ O ₇ a jeho molekulová hmotnost je 540,7. Jeho strukturální vzorec je následující:

Ciclessonid je bílý až žluto-bílý prášek prakticky nerozpustný ve vodě a volně rozpustný v ethanolu a acetonu. Omnaris nosní sprej je měřená dávková dávková formulace manualpump, která obsahuje hypotonickou vodnou suspenzi ciclesonidu. Nosní sprej Omnaris také obsahuje mikrokrystalický celulózový karboxymethylcelulóza sodný hypromelóza draselný sorbát a edetát sodík; a kyselina chlorovodíková pro úpravu pH na 4,5.

Použití pro Omnaris

Léčba sezónní alergické rýmy

Omnaris nosní sprej je indikován pro léčbu nosních symptomů spojených se sezónní alergickou rinitidou u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.

Léčba trvalé alergické rýmy

Omnaris nosní sprej je indikován pro léčbu nosních symptomů spojených s trvalou alergickou rýmou u dospělých a adolescentů ve věku 12 let a starších.

Dávkování pro Omnaris

Spravujte nosní sprej Omnaris pouze intranazální trasou. Před počátečním použitím musí být nosní sprej Omnaris jemně otřesen a pak musí být čerpadlo aktivováno osmikrát. Pokud se produkt nepoužívá po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů, měl by být jemně otřesen a pokárán jedním sprejem nebo dokud se neobjeví jemná mlha. Ilustrované pokyny pro pacienta pro správné použití doprovázejí každý balíček nosního spreje Omnaris.

Sezónní alergická rýma

Dospělí a děti (věku 6 let a starší)

Doporučená dávka nosního spreje omnaris je 2 spreje na nosní dírku jednou denně (200 mcg). Maximální celková denní dávka by neměla překročit 2 spreje v každé nosní dírce (200 mcg/den).

Trvalá alergická rýma

Dospělí a dospívající (12 let a starší)

Doporučená dávka nosního spreje omnaris je 2 spreje na nosní dírku jednou denně (200 mcg). Maximální celková denní dávka by neměla překročit 2 spreje v každé nosní dírce (200 mcg/den).

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Omnaris nosní sprej je měřená dávková dávková formulace s manuálním pumpem obsahující hypotonickou vodnou suspenzi ciclesonidu. Jakmile je každá aktivace čerpadla napravena, dodává 50 mcg ciclessonidu v objemu 70 mikrolitrů z nosního ovladače.

Skladování a manipulace

Omnaris je dodáván v jantarové skleněné láhvi a zajišťuje dodávání nosní s manuálním měřeným čerpadlem. Omnaris nosní sprej je dodáván s kyslíkovým absorbérem a uzavřen do pouzdra na fólii. Obsah jedné 12,5 gramové láhve poskytuje 120 funkcí po počátečním aktivaci. Každý sprej dodává 50 mcg ciclesonidu z nosního ovladače. Před počátečním použitím musí být nosní sprej Omnaris jemně otřesen a pak musí být čerpadlo aktivováno osmikrát. Omnaris nosní sprejová láhev byla naplněna přebytkem, aby vyhovovala aktivační činnosti. Láhev by měla být vyřazena po odstranění z pouzdra na fólii buď po 120 sprejích po počátečním aktivaci (protože množství ciclesonidu dodávaného na sprej poté může být podstatně menší než značená dávka) nebo po 4 měsících. Jsou také poskytovány pokyny pro pacienta.

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolou USP]. Ne zmrazení. Před použitím jemně protřepejte. Udržujte mimo dosah dětí.

Omnaris nosní sprej 50 mcg 120 měřených sprejů; Čistá hmotnost výplně 12,5 g.

NDC 63402-701-01

Vyrobeno pro Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Vyrobeno v Německu. Revidováno: Březen 2013

Vedlejší účinky pro Omnaris

Systémové a lokální použití kortikosteroidů může vést k následujícímu:

• Epistaxis nosní septální perforace candida albicans infekce narušená hojení ran [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Katarakty a glaukom [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Imunosuprese [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Účinky osty-hypopojek-adrenal (HPA), včetně snižování růstu [viz Varování a OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nelze nežádoucí rychlosti pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Údaje o bezpečnosti popsané níže u dospělých a dospívajících 12 let a starších jsou založeny na 3 klinických studiích o délce 2 až 6 týdnů a jedné 52týdenní pokus. Ve 3 pokusech o 2 až 6 týdnů bylo 1524 pacientů (495 mužů a 1029 žen ve věku 12 až 86 let) s sezónní nebo trvalou alergickou rýmou ošetřováno omnaris nosní sprejem 200 100 nebo 25 mcg nebo placeba. Rasové rozložení v těchto třech studiích zahrnovalo 1374 Kavkazanů 69 černochů 31 Asiatů a 50 pacientů klasifikovaných jako ostatní. 52týdenní studie byla provedena u 663 pacientů (227 mužů a 436 žen ve věku 12 až 73 let) léčených omnaris nosní sprejem 200 mcg nebo placeba jednou denně. Rasové rozdělení v této studii zahrnovalo 538 Kavkazanů 69 černochů 16 Asiatů a 40 pacientů klasifikovaných jako ostatní. Údaje od dětských pacientů jsou založeny na 4 klinických studiích, ve kterých bylo 1541 dětí (871 mužů a 670 žen ve věku 2 až 11 let ve věku 2 až 11 let) léčeno omnaris nosní sprejem 200 100 nebo 25 mcg nebo placeba jednou denně po dobu 2 až 12 týdnů. Rasové rozdělení v těchto čtyřech studiích zahrnovalo 1136 Kavkazanů 273 černochů 20 Asiatů a 112 pacientů klasifikovaných jako ostatní.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starších v krátkodobých (2-6 týdnů) pokusů

Ve třech krátkodobých studiích provedených v USA a Kanadě bylo 546 pacientů léčeno omnaris nosní sprejem 200 mcg denně. Nežádoucí účinky se výrazně nelišily na základě věkového pohlaví nebo rasy. Přibližně 2% pacientů léčených nosním sprejem omnaris 200 mcg v klinických studiích ukončených kvůli nežádoucím účinkům; Tato míra byla podobná u pacientů léčených placebem. Níže uvedená tabulka ukazuje reakce, ke kterým došlo s incidencí 2% nebo větší a častěji u omnaris nosní spreje 200 mcg než u placeba v klinických studiích 2 až 6 týdnů po dobu trvání.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky z kontrolovaných klinických studií 2 až 6 týdnů u pacientů ve věku 12 let a starších se sezónní nebo trvalou alergickou rýmou

Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 11 let v krátkodobých (2-12 týdnů) pokusů

Ve dvou krátkodobých studiích provedených v USA a Kanadě bylo 913 pacientů léčeno omnaris nosní sprejem 200 mcg 100 mcg nebo 25 mcg denně. Nežádoucí účinky se nelišily znatelně na základě věkového pohlaví nebo rasy. V klinických studiích 1,6% a 2,7% pacientů léčených omnaris nosní sprejem 200 mcg nebo 100 mcg ukončilo z důvodu nežádoucích účinků; Tyto míry byly nižší než míra u pacientů léčených placebem (NULL,8%). Tabulka 2 ukazuje nežádoucí účinky, ke kterým došlo s incidencí 3% nebo větší a častěji s omnaris nosní sprejem 200 mcg než u placeba.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky z kontrolovaných klinických studií 2 až 12 týdnů u pacientů ve věku 6 až 11 let a starších se sezónní nebo trvalou alergickou rýmou

Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 5 let v krátkodobých (6-12 týdnů) pokusů

Ve dvou krátkodobých studiích provedených u amerických 183 pacientů bylo léčeno omnaris nosní sprejem 200 mcg 100 mcg nebo 25 mcg denně. Distribuce nežádoucích účinků byla podobná distribuci, která byla pozorována u 6 až 11letých dětí.

Co v tom má Zyrtec

Dlouhodobý (52týdenní) bezpečnostní zkouška

V 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované bezpečnostní studii, která zahrnovala 663 dospělých a dospívajících pacientů (441 léčených ciclesonidem: 227 mužů a 436 žen) s trvalou alergickou rýmou, profil nežádoucí reakce v období léčby byl podobný profilu nežádoucím událostem v pokusech s kratší dobou trvání.

Post-Marketing Experience

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s ponorkovým použitím nosního spreje omnaris a nejsou uvedeny výše: nosní přetížení nosní vřed a závratě. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Interakce drog pro Omnaris

In vitro Studie a klinické farmakologické studie naznačují, že des-ciclesonid nemá potenciál pro interakce metabolických léčiv nebo interakce založené na proteinové vazbě [viz viz Klinická farmakologie ].

Ve studii interakce s léčivou interakcí se spoluzakladatelstvím perorálně inhalovaného ciclesonidu a perorálního ketoconazolu silný inhibitor cytochromu P450 3A4 zvýšil expozici (AUC) des-ciclesonidu přibližně 3,6krát v ustáleném stavu, zatímco hladiny ciklonidu zůstaly nezměněny. Erythromycin Mírný inhibitor cytochromu P450 3A4 neměl žádný účinek na farmakokinetiku buď des-ciclesonidu nebo erytromycinu po perorální inhalaci ciclesonidu [viz viz Klinická farmakologie ].

Varování pro Omnaris

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Omnaris

Místní nosní efekty

Epistaxis

V klinických studiích 2 až 52 týdnů byla epistaxe trvání pozorována častěji u pacientů léčených omnaris nosní sprejem než ti, kteří dostali placebo [viz Nežádoucí účinky ].

Infekce Candida

V klinických studiích s omnaris nosní sprejem došlo k vývoji lokalizovaných infekcí nosu a hltanu s Candida albicans. Když se taková infekce vyvíjí, může to vyžadovat léčbu přiměřenou lokální terapií a přerušením omnarisského nosního spreje. Pacienti používající nosní sprej Omnaris po dobu několika měsíců nebo déle by proto měli být pravidelně zkoumáni, zda nejsou důkaz infekce Candida nebo jiné známky nepříznivých účinků na nosní sliznici.

Perforace nosního septa

U pacientů po intranazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny příklady perforace nosního septa. V klinických studiích s omnaris nosní sprejem nebyly identifikovány žádné případy perforace nosního septa. Vyvarujte se postřiku omnaris nosní spreje přímo na nosní septum.

Zhoršené hojení ran

Kvůli inhibičnímu účinku kortikosteroidů na pacienty s hojení ran, kteří zažili nedávné nosní septální vředy, by neměly používat nosní kortikosteroid, dokud nedojde k hojení.

Glaukom a katarakta

Nosní a inhalované kortikosteroidy mohou vést k rozvoji glaukomu a/nebo katarakty. Proto je u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného glaukomu a/nebo katarakty u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku.

Riziko glaukomu bylo hodnoceno hodnocením nitrookulárního tlaku ve 3 studiích včetně 943 pacientů. Z těchto 390 adolescentů nebo dospělých bylo léčeno až po dobu 52 týdnů a 186 dětí ve věku 2 až 11 došlo k léčbě omnaris nosní sprejem 200 mcg denně po dobu až 12 týdnů. V těchto studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve změnách nitrookulárního tlaku mezi omnaris nosní sprejem 200 mcg a pacienti s místem. Navíc žádné významné rozdíly mezi omnaris nosní sprejem 200 mcg a pacienti ošetřených placebem nebyly zaznamenány během 52týdenní studie dospělých a dospívajících pacientů, u nichž byla důkladná oftalmologická hodnocení provedena včetně hodnocení tvorby katarakty pomocí vyšetření štěrbinových lamp.

Imunosuprese

Pacienti, kteří užívají léky, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdraví jedinci. Například plané neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u vnímavých dětí nebo dospělých pomocí kortikosteroidů. U dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo nebyli řádně imunizovaní, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k ​​riziku. Pokud je pacient vystaven profylaxi neštovic s varicellou zoster imunitní globulin (VZIG). Pokud je pacient vystaven profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Vidět Příslušné vložky balíčku pro úplné informace o předepisování VZIG a IG .) Pokud lze zvážit léčbu plastů, může být zvážena léčba antivirovými látkami.

Kortikosteroidy by se měly používat s opatrností, pokud se u pacientů s aktivní nebo klidovou infekce tuberkulózy respiračních cest; nebo u pacientů s neléčenými lokálními nebo systémovými plísňovými nebo bakteriálními infekcemi; systémové virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex kvůli potenciálu zhoršení těchto infekcí.

Účinek osy hypothalamicko-hypofýzy a nadledvin

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Když se intranazální kortikosteroidy používají při vyšších dávkách nebo u vnímavých jedinců při doporučených dávkových systémových systémových kortikosteroidních účincích, jako je hyperkorticismus a potlačení nadledvin. Pokud k takovým změnám dojde, dávkování nosního spreje omnaris by mělo být přerušeno pomalu v souladu s přijatými postupy pro ukončení perorální terapie steroidy.

Nahrazení systémového kortikosteroidu lokálním kortikosteroidem může být doprovázena známkami nadledvin. Kromě toho mohou někteří pacienti zažít příznaky odběru kortikosteroidů, např. Kloubová a/nebo svalová bolest a deprese. Pacienti dříve léčeni po delší dobu pomocí systémových kortikosteroidů a přeneseni na lokální kortikosteroidy by měli být pečlivě sledováni z hlediska akutní nadledvin v reakci na stres. U pacientů, kteří mají astma nebo jiné klinické stavy, které vyžadují dlouhodobé systémové léčby kortikosteroidů, může rychlé snížení systémových dávek kortikosteroidů způsobit vážnou exacerbaci jejich příznaků.

Vliv na růst

Kortikosteroidy mohou při podávání pediatrickým pacientům způsobit snížení rychlosti růstu. Růst rutinně monitorujte (např. Visa stadiometrie) u pediatrických pacientů, kteří dostávají nosní sprej Omnaris.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a pokyny pro použití).

Místní nosní efekty

Pacienti by měli být informováni, že léčba nosního spreje omnaris může vést k nežádoucím účinkům, které zahrnují epistaxi a nosní ulceraci. Kandida infekce může také nastat při léčbě omnaris nosní sprejem. Kromě toho jsou nosní kortikosteroidy spojeny s perforací nosního septa a zhoršeným hojení ran. Vyvarujte se postřiku omnaris nosní spreje přímo na nosní septum. Pacienti, kteří zažili nedávnou nosní vředy nosní chirurgie nebo nosní trauma, by neměli používat nosní sprej Omnaris, dokud nedojde k uzdravení [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Katarakty a glaukom

Pacienti by měli být informováni o tom, že glaukom a katarakty jsou spojeny s nosní a inhalovaným používáním kortikosteroidů. Pacient by měl informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud je zaznamenána změna vize při používání omnaris nosní spreje [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Imunosuprese

Pacienti, kteří jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, by měli být upozorněni, aby se zabránilo vystavení plané neštovici nebo spalničkám a pokud jsou bez prodlení vystaveny konzultaci s jejich lékařem. Pacienti by měli být informováni o potenciálním zhoršení stávajících tuberkulózy plísňových bakteriálních virových nebo parazitických infekcí nebo očních herpes simplex [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Používat denně

Pacienti by měli používat nosní sprej Omnaris v pravidelných intervalech, protože jeho účinnost závisí na jeho pravidelném používání. V klinických studiích byl nástup účinku pozorován do 24 až 48 hodin s dalším symptomatickým zlepšením pozorovaným po dobu 1 až 2 týdnů u sezónní alergické rýmy a 5 týdnů u trvalé alergické rinitidy. Počáteční hodnocení reakce by mělo být provedeno v tomto časovém rámci a pravidelně, dokud se příznaky pacienta stabilizují. Pacient by měl léky užívat podle pokynů a neměl by překročit předepsanou dávku. Pacient by se měl kontaktovat lékaře, pokud se příznaky nezlepšují v přiměřeném čase nebo pokud se stav zhoršuje.

Udržujte sprej z očí

Pacienti by měli být informováni, aby se zabránilo postřiku omnaris nosní spreje v jejich očích.

Skladování a manipulace

Je důležité, aby byla láhev před použitím jemně otřesena, aby byla zajištěna konzistentní množství na ovládání. Láhev by měla být vyřazena po 120 ovládáních po počátečním aktivaci nebo po 4 měsících po odstranění láhve z fóliového sáčku, co se objeví jako první.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ciclesonide demonstrated no carcinogenic potential in a study of oral doses up to 900 mcg/kg (approximately 20 and 10 times the maximum human daily intranasal dose in adults and adolescents ≥ 12 years of age and children 6 to 11 years of age respectively based on mcg/m²) in mice for 104 weeks and in a study of inhalation doses up to 193 mcg/kg (approximately 8 and 5 times the maximum human daily Intranazální dávka u dospělých a dospívajících ≥ 12 let a dětí ve věku 6 až 11 let na základě MCG/m²) u potkanů ​​po dobu 104 týdnů. Ciclesonid nebyl mutagenní v testu Ames nebo v testu dopředného mutace a nebyl klastogenní v testu lidského lymfocytů nebo v AN in vitro Microlukleus test. Ciclesonid však byl klastogenní v testu in vivo myší mikronukleus. Souběžný referenční kortikosteroid (dexamethason) v této studii ukázal podobné nálezy. V reprodukční studii provedené u samců a ženských potkanů ​​nebyl pozorován žádný důkaz o poškození plodnosti, a to jak perorálně až do 900 mcg/kg/den (přibližně 35krát vyšší než maximální denní intranazální dávka u dospělých na základě MCG/m²).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky - kategorie těhotenství C

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Během těhotenství by se měl používat nosní sprej Omnaris, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Zkušenosti s perorálními kortikosteroidy od jejich zavedení ve farmakologickém základě na rozdíl od fyziologických dávek naznačují, že hlodavci jsou náchylnější k teratogenním účinkům kortikosteroidů než lidé. Kromě toho proto, že dochází k přirozenému nárůstu produkce kortikosteroidů během těhotenství, většina žen bude vyžadovat nižší exogenní dávku kortikosteroidů a mnoho z nich nebude potřebovat léčbu kortikosteroidů během těhotenství.

Perorální podávání ciclesonidu u potkanů ​​při přibližně 35násobek maximálního lidského denního intranazálního dávky u dospělých na základě MCG/m² nevyvolalo teratogenitu ani jiné fetální účinky. Subkutánní podávání ciclesonidu u králíků při menším než maximální lidská denní intranazální dávka u dospělých založená na mcg/m² produkovala fetální toxicitu. To zahrnovalo ztrátu plodu snížené rozštěp plodu plodu Cleft Abnormality, včetně neúplných osifikací a kožních efektů [viz viz Neklinická toxikologie ].

Neteratogenní účinky

Hypoadrenalismus se může objevit u kojenců narozených matek, které během těhotenství dostávají kortikosteroidy. Takové kojence by měly být pečlivě sledovány.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je ciclesonid vylučován v lidském mléce. Jiné kortikosteroidy se však v lidském mléce vylučují. Ve studii s kojícími potkany byly v mléce získány minimální, ale detekovatelné hladiny ciclesonidu. Upozornění by mělo být použito, když se ošetřovatelským ženám podává omnaris nosní sprej.

Dětské použití

Byla stanovena bezpečnost a účinnost sezónní a trvalé alergické rýmy u dětí ve věku 12 let a starších. Účinnost nosního spreje omnaris u pacientů ve věku 6 až 11 let pro léčbu příznaků sezónní alergické rýmy byla prokázána v jedné studii u pacientů ve věku 6 až 11 let se sezónní alergickou rinitidou. Účinnost omnarisského nosního spreje pro léčbu symptomů sezónní alergické rýmy u pacientů ve věku 5 let a mladší nebyla stanovena. Účinnost omnarisského nosního spreje pro léčbu příznaků trvalé alergické rýmy u pacientů 11 let a mladší nebyla stanovena [viz viz Klinické studie ]. The safety of OMNARIS Nasal Spray in children 2 to 11 years of age was evaluated in 4 controlled clinical studies of 2 to 12 weeks duration [see Klinická farmakologie Klinické studie a Nežádoucí účinky ].

Kontrolované klinické studie ukázaly, že intranazální kortikosteroidy mohou způsobit snížení rychlosti růstu u pediatrických pacientů. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratorního důkazu hypothalamicko-hypofýzy-nadledvin (HPA) -axissu, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u pediatrických pacientů než některé běžně používané testy funkce osy HPA. Dlouhodobé účinky této snížení rychlosti růstu spojené s intranazálními kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál pro růst dohonění po přerušení léčby intranazálními kortikosteroidy nebyl dostatečně studován. Růst pediatrických pacientů, kteří dostávají intranazální kortikosteroidy, včetně omnaris nosní spreje, by měl být rutinně monitorován (např. Prostřednictvím stadiometrie). Byla provedena 52týdenní multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná paralelní skupina pro posouzení účinku orálně inhalovaného ciclesnonidu na rychlost růstu u 609 pediatrických pacientů s mírnou přetrvávajícím astmatem ve věku 5 až 8,5 let. Léčebné skupiny zahrnovaly orálně inhalovaný ciclessonid 40 mcg nebo 160 mcg nebo placebo podávané jednou denně. Růst byl měřen výškou stadiometru během výchozího ošetření a sledovacích období.

Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a dostupnosti bezpečných a účinných alternativ léčby nekortikosteroidy. Pro minimalizaci systémových účinků intranazálních kortikosteroidů by měl být každý pacient titrován na nejnižší dávku, která účinně řídí jeho příznaky.

Geriatrické použití

Klinické studie omnaris nosní spreje nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování omnaris

Chronická předávkování může mít za následek příznaky nebo příznaky hyperkorticismu [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Neexistují k dispozici žádná data o účincích akutního nebo chronického předávkování s omnaris nosní sprejem.

Kontraindikace pro Omnaris

Omnaris nosní sprej je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na ciclesonid nebo některá ze složek omnaris nosní spreje [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Omnaris

Mechanismus působení

Ciclesonid je prodlug, který je enzymaticky hydrolyzován na farmakologicky aktivní metabolit C21-desobutyryl-ciclesonid (des-ciclesonid nebo RM1) po intranazální aplikaci. Des-ciclesonid má protizánětlivou aktivitu s afinitou k glukokortikoidnímu receptoru, který je 120krát vyšší než rodičovská sloučenina. Přesný mechanismus, pomocí kterého ciclesonid ovlivňuje příznaky alergické rýmy, není znám. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široký rozsah účinků na více typů buněk (např. Eozinofily žírných buněk neutrofily makrofágy a lymfocytů) a mediátory (např. Histamin eikosanoidy leukotrieny a cytokiny) zapojené do alergických zánětů.

Farmakodynamika

Funkce nadledvin

V 6týdenním pokusu u adolescentů a dospělých ve věku 12-73 let s trvalou alergickou rýmou Denní dávka 200 mcg omnaris nosní spreje byla porovnána s placebo nosní sprejem. Dexamethason 6 mg byl použit jako aktivní kontrola během posledních 4 dnů léčebného období. Funkce nadledvin byla hodnocena měřením 24hodinových hladin kortizolu v séru před a po 6 po sobě následujících týdnech léčby. Rozdíl od placeba pro změnu od výchozí hodnoty v sérovém kortizolu AUC (0-24) byl 10,4 mcg • hodinu/dl (95% CI: -4,7 25,5) pro 200 mcg omnaris nosní spreje. Účinky pozorované při aktivní kontrole (dexamethason n = 18) ověřují citlivost studie k posouzení účinku ciclesonidu na osu HPA.

Ve 12týdenní studii u dětí ve věku 6 až 11 let s trvalou alergickou rinitidou denní dávky 200 mcg 100 mcg a 25 mcg omnaris nosní spreje byly porovnány s placebo nosní sprejem. Funkce nadledvin byla hodnocena měřením 24hodinového kortizolu bez moči (u 32 až 44 pacientů na skupinu) a ranní hladiny kortizolu v plazmě (u 45 až 61 pacientů na skupinu) před a po 12 po sobě následujících týdnech léčby. Skupiny ošetřené CiclesSonideTreted měly numericky větší pokles u 24hodinového kortizolu bez moči ve srovnání se skupinou ošetřenou placebem. Rozdíly (a 95% intervaly spolehlivosti) z placeba při průměrné změně z výchozí hodnoty na 12 týdnů byly -0,81 (-4,0 2,4) -0,08 (-3,1 2,9) a -2,11 (-5,3 1,1) mcg/den pro 200 mcg 100 mcg a 25 mcg dávkových skupin. Průměrná hodnota kortizolu AM v plazmě nevykazovala žádný konzistentní účinek léčby s rozdíly (a 95% intervaly spolehlivosti) z placeba při průměrné změně z výchozí hodnoty na 12 týdnů 0,35 (-1,4 2,1) 0,12 (-1,5 1,7) a -0,38 (-2,1 1,3) mcg/dl) pro 200 mcg 100 mcg a 25 mcg skupin. V této studii bylo sérum testováno na ciclessonid a des-ciclesOnid [viz viz Farmakokinetika ].

V 6týdenní studii u dětí ve věku 2 až 5 let s trvalou alergickou rýmou denní dávky 200 mcg 100 mcg a 25 mcg omnaris nosní spreje byly porovnány s nosním sprejem placebo. Funkce nadledvin byla hodnocena měřením 24hodinového kortizolu bez moči (u 15 až 22 pacientů na skupinu) a ranní hladiny kortizolu v plazmě (u 28 až 30 pacientů na skupinu) před a po 6 po sobě jdoucích týdnech léčby. Skupiny ošetřené CiclesSonideTreted měly numericky větší pokles u 24hodinového kortizolu bez moči ve srovnání se skupinou ošetřenou placebem. Rozdíly (a 95% intervaly spolehlivosti) z placeba ve střední změně z výchozí hodnoty na 6 týdnů byly -2,04 (-4,4 0,3) -1,96 (-4,5 0,6) a -1,76 (-4,3 0,8) mcg/den pro 200 mcg 100 mcg a 25 mcg dávkových skupin.

Plazmatický kortizol se také po ošetření ciclesonidem snížil numericky. Rozdíly (a 95% intervaly spolehlivosti) z placeba při průměrné změně v plazmatickém kortizolu z výchozí hodnoty na 6 týdnů byly -1,04 (-2,7 0,7) -0,36 (-2,1 1,4) a -0,12 (-1,8 1,6) mcg/dl, respektive 200 mcg a 25 mcg a 25 mcg a 25 mcg a 25 mcg. V této studii bylo sérum testováno na ciclessonid a des-ciclesOnid [viz viz Farmakokinetika ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

Ciclesonid a des-ciclesonid mají zanedbatelnou perorální biologickou dostupnost (méně než 1%) v důsledku nízké gastrointestinální absorpce a vysokého metabolismu prvního průchodu. Intranazální podávání ciclesonidu v doporučených dávkách vede k zanedbatelným sérovým koncentracím ciclesonidu. Známý aktivní metabolit (desciclesonid) je však detekován v séru některých pacientů po nosní inhalaci ciclesonidu. Použitý bioanalytický test má dolní mez kvantifikace 25 pg/ml a 10 pg/ml pro ciclesonid a des-ciclesonid.

U zdravých dospělých ošetřených po dobu dvou týdnů s 50 až 800 mcg ciclesonidového nosního spreje denně (n = 6 v každé léčebné skupině) bylo zjištěno, že špičkové sérové ​​koncentrace des-ciclesonidu u všech subjektů jsou pod 30 pg/ml. Z těch, kteří byli ošetřeni 800 mcg a 400 mcg denně 100% a 67% mělo detekovatelné hladiny des-ciclesonidu. Při denních dávkách 200 mcg nebo méně detekovatelných hladin séra des-ciclesonidu nebyly pozorovány. Nízká systémová expozice po podávání podávání nosního spreje ciclesonidu byla potvrzena ve studii crossoveru u dvaceti devíti zdravých dospělých. Střední CMAX byl menší než 10 pg/ml a 602 pg/ml po jedné dávce ciclesonidového nosního spreje (300 mcg) a perorálně inhalovaného ciclesonidu (320 mcg).

Rozdělení

Po intravenózním podávání 800 mcg ciclesonidu byly objemy distribuce ciclesonidu a des-ciclesonidu přibližně 2,9 l/kg a 12,1 l/kg. Procento CICLOSONIDE a DES-CICLICLOSONIDE se vázané na lidské plazmatické proteiny průměrovalo ≥ 99%, každý s ≤ 1% nevázaného léčiva detekované v systémovém oběhu. Des-ciclesonid není významně vázán na lidský trankortin.

Metabolismus

Ciclesonid je hydrolyzován na biologicky aktivní metabolitový desciclesonid pomocí esteráz. Des-ciclesonid podléhá dalšímu metabolismu v játrech na další metabolity hlavně izozymem cytochromu P450 (CYP) 3A4 a v menší míře CYP 2D6. Celý rozsah potenciálně aktivních metabolitů ciclesonidu nebyl charakterizován. Po intravenózním podání 14C-CICLICLOSONIDE 19,3% výsledné radioaktivity v plazmě je CICLSONIDE nebo DESICLOSONIDE; Zbytek může být výsledkem jiných dosud neidentifikovaných více metabolitů.

Odstranění

Po intravenózním podávání 800 mcg ciclesonidu byly hodnoty clearance ciclesonidu a des-ciclesonidu vysoké (přibližně 152 l/h a 228 l/h). Ciclesonid značený 14C byl převážně vylučován skrz stolice po intravenózním podání (66%), což naznačuje, že vylučování žluči je hlavní cestou eliminace. Přibližně 20% nebo méně radioaktivity související s léčivem byla vylučována v moči.

Speciální populace

Farmakokinetika intranazálně podávaného ciclesonidu nebyla hodnocena u subpopulací pacienta, protože výsledné hladiny krevního ciclesonidu a des-ciclesonidu jsou nedostatečné pro farmakokinetické výpočty. Farmakokinetická analýza populace však ukázala, že charakteristiky des-ciclesonidu po perorální inhalaci ciclesonidu nebyly znatelně ovlivněny řadou charakteristik subjektu, jako je rasa věku tělesné hmotnosti a pohlaví.

Poškození jater

Ve srovnání se zdravými subjekty se systémová expozice (CMAX a AUC) u pacientů s poškozením jater zvýšila v rozmezí 1,4 až 2,7krát po přesném podávání 1280 mcg ciclesonidu perorální inhalací. Nastavení dávky při poškození jater není nutné. Porucha ledvin: Studie u pacientů s renálně postiženými nebyly provedeny, protože renální vylučování des-ciclesonidu je menší cestou eliminace (≤ 20%).

Dětský

U pediatrických subjektů ošetřených 25 až 200 mcg ciclesonidového nosního spreje denního sérového koncentrace séra des-ciclesonidu byly pod 45 pg/ml s výjimkou jedné hodnoty 64,5 pg/ml. Ve 12týdenní studii u dětí ve věku 6 až 11 let byl u 50% subjektů léčených 200 mcg detekován trvalá alergická rýha o alergická rýma. V 6týdenní studii u dětí byl u dětí ve věku 2 až 5 let s des-ciclesonidem na trvalé alergické rýmu detekován u 41% 22% a 13% subjektů léčených 200 mcg 100 mcg a 25 mcg ciclesonid nosní sprej denně.

Interakce léčiva

Na základě in vitro Zdá se, že studie v mikrozomech s lidskými jaterními mikrozomy nemají inhibiční ani indukční potenciál na metabolismus jiných léčiv metabolizovaných enzymy cytochromu P450. Inhibiční potenciál ciclesonidu na isoenzymech cytochromu P450 nebyl studován. Studie in vitro prokázaly, že vázání plazmatického proteinu des-ciclesonidu nebyla ovlivněna warfarinem nebo kyselinou salicylovou, což naznačuje, že žádný potenciál pro léčivé interakce založené na proteinu.

Ve studii interakce léčiva spoluzakladatelství perorálně inhalovaného ciclesonidu a perorálního ketoconazolu silný inhibitor cytochromu P450 3A4 zvýšil expozici (AUC) aktivního metabolitu ciclesonidu des-ciclesonidu o přibližně 3,6krát v ustáleném stavu, zatímco hladiny ciclesonidu zůstal nezvyšovanou.

V další studii interakce léčiva spoluobčana perorálně inhalovaného ciclesonidu a perorálního erytromycinu a mírného inhibitoru cytochromu p450 3A4 neměla žádný účinek na farmakokinetiku buď desciclesonidu nebo erytromycinu.

Toxikologie zvířat a farmakologie

Reprodukční toxikologické studie: Orální podávání ciclesonidu u potkanů ​​až do 900 mcg/kg (přibližně 35násobek maximální lidské denní dávky u dospělých na základě MCG/m²) nevyvolávalo teratogenitu ani jiné fetální účinky. Subkutánní podávání ciclesonidu u králíků však při 5 mcg/kg (méně než maximální denní intranazální dávka u dospělých založených na MCG/m²) nebo vyšší produkované toxicity plodu. To zahrnovalo ztrátu plodu sníženo rozštěp plodu plodu patro kosterní abnormality včetně neúplných osifikací a kožních účinků. Při 1 mcg/kg nebyla pozorována žádná toxicita (menší než maximální lidská každodenní intranazální dávka u dospělých na základě MCG/m²).

Klinické studie

Sezónní a trvalá alergická rýma

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší

Účinnost omnarisského nosního spreje byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených paralelní skupině multicentrické placebem kontrolované klinické studie o délce 2 až 6 týdnů provedených ve Spojených státech a Kanadě u adolescentů a dospělých s alergickou rinitidou. Tyto tři studie zahrnovaly celkem 1524 pacientů (495 mužů a 1029 žen), z nichž 79 bylo adolescentů ve věku 12 až 17 let. Rasové rozložení v těchto třech studiích zahrnovalo 1374 Kavkazanů 69 černochů 31 Asiatů a 50 pacientů klasifikovaných jako ostatní. Ze 1524 pacientů 546 pacientů dostávalo nosní sprej Omnaris 200 mcg jednou denně podáno jako 2 spreje v každé nosní dírce. Pacienti zapsaní do studií byli ve věku 12 až 86 let s anamnézou sezónního nebo trvalého alergické rýmy pozitivního kožního testu na alespoň jeden relevantní alergen a aktivní příznaky alergické rýmy při vstupu do studie. Hodnocení účinnosti v těchto studiích bylo založeno na zaznamenávání čtyř nosních příznaků (rýma nosu nosu kýchání a nosní přetížení) na 0-3 kategorické měřítko závažnosti (0 = Absent 1 = mírný 2 = střední a 3 = závažné) jako reflexní nebo okamžité skóre. Reflexní bodování vyžadovalo, aby pacienti zaznamenali závažnost symptomů za předchozích 12 hodin; Okamžité bodování vyžadovalo, aby pacienti zaznamenali závažnost symptomů v době záznamu. Výsledky těchto studií ukázaly, že pacienti léčeni omnaris nosní sprejem 200 mcg jednou denně vykazovali statisticky významně větší pokles celkových skóre nosních symptomů než pacienti ošetřeni placebem. Sekundární opatření účinnosti také obecně podporovala.

Pokus o dávku

Jednou ze tří pokusů byla dvoutýdenní studie o dávce, která hodnotila účinnost čtyř dávek omnaris nosní spreje u pacientů se sezónní alergickou rinitidou. Koncovým bodem primární účinnosti byl rozdíl od placeba při změně od výchozí hodnoty součtu ranního a večera reflexního celkového skóre nosních symptomů v průměru během dvoutýdenního období léčby. Výsledky koncového bodu primární účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3. V tomto pokusu omnaris nosní sprej 200 mcg jednou denně se statisticky významně lišil od placeba, ale nižší dávky se statisticky významně nelišily od placeba.

Tabulka 3: Průměrná změna v reflexním celkovém skóre nosních symptomů po dobu 2 týdnů u pacientů se sezónní alergickou rinitidou

Sezónní alergická rýma Trial

Druhou studií byla 4týdenní studie na úrovni jedné dávky prováděné u pacientů se sezónní alergickou rýmou. Koncovým bodem primární účinnosti v sezónní alergické rýmu byl rozdíl od placeba ve změně od výchozí hodnoty průměru ranního a večera reflexního celkového skóre nosního příznaku průměroval během prvních 2 týdnů léčby. V tomto pokusu byl omnaris nosní sprej 200 mcg jednou denně statisticky významně odlišný od placeba (tabulka 4). Statisticky významné rozdíly v ranním předdanovém okamžitém celkovém skóre nosních symptomů naznačují, že účinek byl udržován během celého 24hodinového dávkovacího intervalu.

Trvalá alergická rýma Trial

Třetí studií byla 6týdenní studie na úrovni jedné dávky prováděné u pacientů s trvalou alergickou rinitidou. Koncovým bodem primární účinnosti v pokusu o trvalé alergické rýmy byl rozdíl od placeba při změně od výchozí hodnoty průměru ranního a večera reflexního celkového skóre nosního příznaku v průměru během 6 týdnů léčby. V tomto pokusu byl omnaris nosní sprej 200 mcg jednou denně statisticky významně odlišný od placeba (tabulka 4). Statisticky významné rozdíly v ranním předdanovém okamžitém celkovém skóre nosních symptomů naznačují, že účinek byl udržován během celého 24hodinového dávkovacího intervalu.

Tabulka 4: Průměrné změny v reflexivním celkovém skóre nosních symptomů a okamžité celkové skóre nosních symptomů v alergických rýhách

Nástup akce : Nástup akce was evaluated in two environmental exposure unit studies in patients with seasonal allergic rhinitis receiving a single dose of OMNARIS Nasal Spray 200 mcg. Results from these two studies did not demonstrate a replicate onset of action within the assessment period. Nástup akce was also evaluated in the 4-week seasonal allergic rhinitis a in the 6-week perennial allergic rhinitis trial by frequent recording of instantaneous symptom score after the first dose. In these trials onset of effect was seen within 24 to 48 hours with further symptomatic improvement observed over 1 to 2 weeks in seasonal allergic rhinitis a 5 weeks in perennial allergic rhinitis.

Dětský Patients Aged 6 to 11 Years

Účinnost omnarisského nosního spreje byla hodnocena ve dvou randomizovaných dvojitě slepých paralelní skupině multicentrické klinické studie s kontrolou u 1282 pacientů ve věku 6 až 11 let s alergickou rinitidou. Z obou studií bylo 2 týdny na dobu provedených u pacientů se sezónní alergickou rýmou, která hodnotila účinnost 200 mcg a 100 mcg omnaris nosní spreje jednou denně. Druhá studie byla 12 týdnů na trvání provedené u pacientů s trvalou alergickou rýmou, která hodnotila účinnost 200 mcg 100 mcg a 25 mcg omnaris nosní spreje jednou denně. Z celkového počtu pacientů zapsaných do 2 studií bylo 380 léčeno 200 mcg nosního spreje omnaris jednou denně. Koncovým bodem primární účinnosti byl rozdíl od placeba při změně od výchozí hodnoty průměru ranního a večerního reflexního celkového skóre nosních symptomů v průměru po dobu 2 týdnů léčby v sezónní alergické rinitidě a během prvních 6 týdnů léčby v trvalé alergické rinitidě. Ve dvoutýdenní studii u pacientů se sezónní alergickou rýmou se omnaris nosní sprej 200 mcg jednou denně dávka statisticky významně lišila od placeba, ale 100 mcg jednou denně se statisticky významně nelišila od placeba. Výsledky účinnosti pro sezónní alergickou rýmu jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 5: Průměrné změny v reflexivním celkovém skóre nosních symptomů v 1 sezónní alergické rinitidě u dětí ve věku 6 až 11 let věku

V 12týdenní studii u pacientů s trvalou alergickou rinitidou nebyla žádná z dávků ciclesonidu statisticky významně odlišná od placeba. Prostředky a 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly (omnaris nosní sprej mínus placebo) mezi omnaris nosní sprejem 200 mcg 100 mcg a 25 mcg léčebných skupin a placebem byly -0,31 (-0,75 0,13) 0,02 (-0,41 0,46) a 0,09 (-0,35 0,53).

Dětský Patients Aged 2 to 5 Years

Účinnost omnarisského nosního spreje u pacientů 2 až 5 let nebyla stanovena [viz Dětské použití ].

Informace o pacientovi pro Omnaris

Omnaris®
[Om -n' -ris]
(CiclesOnide) Nosní sprej 50 mcg

Důležitá poznámka: Pouze pro intranazální použití. Vyvarujte se postřiku v očích nebo přímo na nosní septum (zeď mezi dvěma nosními látkami).

Přečtěte si tento leták, než začnete používat nosní sprej Omnaris a pokaždé, když doplníte předpis. Tento leták nezavolá místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo ošetření. Máte -li jakékoli dotazy týkající se nosního spreje Omnaris, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Co je omnaris nosní sprej?

Omnaris nosní sprej obsahuje lék zvaný ciclesonid, který je syntetický kortikosteroid (látka, která snižuje zánět). Tento lék se používá k léčbě nosních symptomů (tj. Kýchání nosu nosu a nosního nosu a nosního přetížení), ke kterému dochází s:

• Sezónní nosní alergie u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
• Celoroční příznaky nosní alergie u dospělých a adolescentů ve věku 12 let a starších.

Jak mohu použít nosní sprej Omnaris?

Použijte svůj nosní sprej přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.

Příznaky sezónní alergie se mohou zlepšit během 1 až 2 týdnů; Celoroční příznaky alergie se mohou zlepšit během 5 týdnů. Pokud se vaše příznaky nezlepšují nebo se zhoršují, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče.

Dávkování

• Omnaris nosní sprej se používá 1 čas každý den 2 spreje v každé nosní dírce.
• Nepoužívejte více než 2 spreje každý den v každé nosní dírce.

Jaké jsou vedlejší účinky omnaris nosní spreje?

Mezi běžné vedlejší účinky s omnaris nosní sprejem patří:

• Bolest hlavy
• Krvácení nosu
• Ucpaný nos
• Bolest ucha
• Bolest v krku
• Závrať

Jaká jsou další rizika použití nosního spreje Omnaris?

• Nosní plísňová infekce.
• Pomalé hojení ran. Nepoužívejte omnaris nosní sprej, dokud se váš nos nezhojí, pokud: máte v nose bolest v nose
• Nos nebo váš nos byl zraněn.
• Oční problémy včetně glaukomu a katarakty. Měli byste mít pravidelné oční zkoušky.
• Účinky imunitního systému mohou zvýšit riziko infekce. Měli byste se vyhnout být kolem lidí s kuřecími neštovicemi nebo spalničkami.
• Pomalý růst u dětí. Dítě, které vezme na nosní sprej Omnaris, by měl mít jeho růst pravidelně kontrolován.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky nosního spreje omnaris. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli vedlejších účincích, které vás obtěžují nebo neodejdou.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jaké jsou ingredience v omnaris nosní sprej?

Aktivní složka: CiclesOnide

Neaktivní ingredience: Purifikovaná vodní mikrokrystalická celulóza karboxymethylcelulóza sodný hypromelóza draselný sorbát a edetát sodík; a kyselina chlorovodíková pro úpravu pH na 4,5. Tento leták neobsahuje všechny informace o vašem léku. Máte -li jakékoli dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Možná budete chtít přečíst tento leták znovu. Nevyhazujte to, dokud nedokončíte lék.

Pokyny pro použití pacienta pro použití

Nosní sprej Omnaris je dodáván v jantarové skleněné láhvi v ochranném plastovém rukávu a měl by být zpracován opatrně.

Příprava na použití

1. Odstraňte omnaris nosní sprej z jeho fóliového pouzdra. Počítejte 4 měsíce od dnešního dne a napište toto nové datum na nálepku na kartonu (datum, které je 4 měsíce po odstranění láhve z pouzdra na fólii). Odloupněte nálepku a umístěte ji do prostoru na nosní postřikové láhvi. Je důležité, abyste po tomto datu vyhodili nosní lahvičku.

2. Priming Omnaris Nosální sprej. Než použijete nosní sprej Omnaris poprvé, budete muset láhev připravit. Držte láhev vzpřímeně a jemně protřepejte láhev. Na prvotřídní omnaris nosní sprej plně zatlačte dolů na prst odpočívá aplikátoru osmkrát (viz obrázek 1 a obrázek 2). Pokud nosní sprej nepoužíváte po dobu 4 dnů, budete muset jemně třást láhev a znovu založit čerpadlo stříkáním jednou nebo dokud neuvidíte jemnou mlhu.

Obrázek 1

Pomocí spreje

1. V případě potřeby vyčistěte nos, abyste si vyčistili nosní dírky.

2. Jemně protřepejte láhev a vyjměte prachový uzávěr (viz obrázek 1).

3. držte láhev pevně s indexem a prostředním prstem na obou stranách aplikátoru (na zbytku prstu) a podporujte základnu láhve palcem (viz obrázek 2).

Obrázek 2

4. Vložte špičku aplikátoru do jedné nosní dírky a prstem zavřete druhou nosní dírku (viz obrázek 3).

Obrázek 3

5. Mírně nakloňte hlavu dopředu. Udržujte láhev ve vzpřímené poloze a rychle a pevně stiskněte prst, aby aktivoval čerpadlo. Při postřiku dýchejte (vdechněte) nosem (viz obrázek 4). Snažte se nezískávat žádný sprej do očí nebo přímo na nosní septum (zeď mezi dvěma nosními látkami).

Obrázek 4

6. Opakujte kroky 3-5 pro druhý sprej ve stejné nosní dírce a pro každý sprej v druhé nosní dírce.

Jak uložím omnaris nosní sprej?

1. Udržujte omnaris nosní sprej čistý a suchý za všech okolností.
2. Uložte omnaris nosní sprej mezi 59 ° F a 86 ° F.
3. Ne zmrazení.
4. Udržujte omnaris nosní sprej a všechny léky mimo dosah dětí.

Jak zjistím, kdy je omnaris nosní láhev prázdná?

Každá láhev nosního spreje Omnaris obsahuje dostatek léku pro postřik medicíny z láhve 120krát. Nepoužívejte láhev nosního spreje omnaris po 120 sprejích (nepočítání sprejů) bylo použito nebo po vyřazení podle data, kterou jste napsali na nálepce, když jste otevřeli fóliový pouzdro. V láhvi můžete stále vidět nějaký lék. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče předtím, než dojde k dodávce nosního spreje omnaris, abyste zjistili, zda byste měli získat doplnění svého léku.

Pokyny k čištění aplikátoru

Střep aplikátoru otřete čistou tkáň a po použití nosního spreje si vyměňte prachový uzávěr. (Viz obrázek 5)

Obrázek 5

Pokud je aplikátor ucpaný nebo potřebuje důkladnější čištění, použijte následující pokyny k čištění (Nepokoušejte se odblokovat malý stříkací otvor na aplikátoru s kolíkem nebo jiným ostrým předmětem. Nepřekvačte se ani se nepokoušejte odstranit bílé plastové čerpadlo připojené k lékovce.):

1. Odstraňte prachovou čepici, držte bílé plastové čerpadlo pevně jednou rukou a poté opatrně vytáhněte nahoru, abyste uvolnili aplikátor. (Viz obrázek 6)

příznaky alergické reakce na ibuprofen

Obrázek 6

2. Umyjte prachovou čepici a aplikátor teplou vodou. (Viz obrázek 7)

Obrázek 7

3. Osušte aplikátoru a položte jej zpět na láhev. Aplikátor se při správném umístění zachytí na místo. (Viz obrázek 8)

Obrázek 8

4. PŘEDLOŽTE JEDNOTU JEDEN SVĚTLOST NEBO Dokud neuvidíte jemnou mlhu.

5. Vložte čepici prachu zpět na aplikátor.