Odactra

VAROVÁNÍ

Těžké alergické reakce

• Odactra může způsobit alergické reakce ohrožující život, jako je anafylaxe a závažné omezení hrtanu.
• Nepodporujte ODACTRA pacientům s těžkým nestabilním nebo nekontrolovaným astmatem.
• Sledujte pacienty v kanceláři po dobu nejméně 30 minut po počáteční dávce.
• Předepište auto-injekční epinefrin poučení a trénujte pacienty o jeho vhodném používání a dávají pacientům pokyn, aby při jeho používání okamžitě hledali lékařskou péči.
• Odactra nemusí být vhodná pro pacienty s určitým základním zdravotním stavem, které mohou snížit jejich schopnost přežít vážnou alergickou reakci.
• Odactra nemusí být vhodná pro pacienty, kteří nemusí reagovat na epinefrin nebo inhalační bronchodilatátory, jako jsou pacienty beta-blokátory.

Popis pro ODACTRA

Tablety odactra obsahují extrakt z alergenů z prachu Dermatophagoides mouka a Dermatophagoides Pteronyssinus . Odactra je sublingvální tablet, který se rozpustí do 10 sekund.

ODACTRA je k dispozici jako tablet 12 čtverečních-HDM [6 čtverečních-hdm D. farinae a 6 m2 hdm D. pteronyssinus]. Každá tableta obsahuje poměr účinnosti 1: 1: 1: 1 Pane Flour Alergen skupiny 1 Pane Flour Alergen skupiny 2 D. Pteronyssinus Alergen skupiny 1 a D. Pteronyssinus Alergen skupiny 2.

Neaktivní složky: želatina NF (zdroj ryb) Mannitol USP a hydroxid sodný NF.

Použití pro odactra

Odactra ™ je extrakt z alergenů označený jako Imunoterapie Pro léčbu alergické rinitidy vyvolané HOME prach (HDM) s nebo bez konjunktivitidy potvrzené pozitivním testováním in vitro na IgE protilátky s dermatofagoides farinae nebo dermatophagoides pteronyssinus domácí roztoči v domácím prachu nebo licencováním prachových extraktů. Odactra je schválena pro použití u osob 12 až 65 let.

Odactra není indikována pro okamžité úlevy z alergických příznaků.

Dávkování pro Odactra

Pouze pro sublingvální použití.

Dávka

Jeden tablet Odactra denně.

Správa

Spravujte první dávku ODACTRA ve zdravotnickém prostředí pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnózou a léčbou alergických onemocnění. Po obdržení první dávky ODACTRA pozorujte pacienta po dobu nejméně 30 minut, aby sledoval příznaky nebo příznaky těžké systémové nebo závažné lokální alergické reakce. Pokud pacient toleruje první dávku, může pacient užívat následné dávky doma. Pacient by měl podávat ODACTRA následovně:

• Po pečlivém odstranění fólie suchým rukama vezměte tablet z blistrové jednotky.
• Umístěte tablet okamžitě pod jazyk, kde se rozpustí do 10 sekund. Nepolhněte alespoň 1 minutu.
• Po manipulaci s tabletem umyjte ruce.
• Neberte si tablet s jídlem nebo nápojem. Jídlo nebo nápoj by neměly být po dobu 5 minut po přijetí tabletu.

Údaje týkající se bezpečnosti restartování léčby po chybějící dávce ODACTRA jsou omezená. V klinických studiích bylo povoleno přerušení léčby po dobu až sedmi dnů.

může být promethazin použit pro bolest

Předepište auto-injekční epinefrin pacientům předepsaným ODACTRA a instruovat pacienty (nebo jejich rodiče/zákonní zástupci) při správném používání auto-injektovatelného epinefrinu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Odactra je k dispozici jako tablety 12 sq-hdm*, které jsou bílé až off-bílé kruhové kruhové s detailem na jedné straně.

*SQ-HDM je dávková jednotka pro ODACTRA. SQ je metoda standardizace biologické účinnosti hlavního alergenového obsahu a složitosti extraktu alergenu. HDM je zkratka pro domácí roztoč.

Skladování a manipulace

Odactra 12 tablet sq-HDM jsou bílé až off-bílé kruhové sušené sublingvární tablety s detailem Pentagonu na jedné straně.

Odactra je dodáván takto:

3 blistrové balíčky s 10 tabletami (celkem 30 tablet). NDC 52709-1701-3

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F). Uložte v původním balíčku, dokud se nepoužíte k ochraně před vlhkostí.

Vyrobeno pro: ALK-ABELLO A/S ALK-ABELLO A/S BOGE ALL 6-8 DK-2970 Horsholm Dánsko. Vyrobeno: Catalent Pharma Solutions Limited Blagrove Swindon Wiltshire SN5 8ru UK. Revidováno: leden 2023

Vedlejší účinky pro ODACTRA

Nejběžnější vyžádané nežádoucí účinky uváděné u ≥ 10% dospělých subjektů (18 až 65 let věku) ošetřených Odactra byly: podráždění krku/lechtání svědění v ústech, které v ústech bobtná v ústech, v ústech, v ústech, v ústech, v ústech, v ústech, v ústech. Nejběžnější vyžádané nežádoucí účinky uváděné u ≥ 10% dospívajících subjektů (12 až 17 let) ošetřených Odactra byly: podráždění krku/lechtání svědění v ústech, které v ústech svědí v ústech, otok v ústech a ústa u úst a ústa u úst a ústa.

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Dospělí (věku 18 až 65 let)

Ve čtyřech dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných randomizovaných klinických studiích bylo celkem 1279 subjektů s alergickou rýží indukovanou prachem s konjunktivitidou 18 až 65 let léčeno alespoň jednou dávkou ODACTRA 12 sq-HDM. Z subjektů ošetřených ODACTRA ve čtyřech studiích 50% mělo mírné až střední astma a 71% bylo polysenzitizováno na jiné alergeny kromě HDM, včetně stromů trávy plevelů a zvířecích lupin. Populace studie byla 88% bílá 6% africký Američan 4% asijských a 55% žen.

Studie 1 (NCT01700192) byla randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie provedená v USA a Kanadě hodnotící ODACTRA u 1482 subjektů ve věku 12 let a starší s alergickou rinitidou vyvolanou domácím prachem s nebo bez konjunktivitidy. Z 1482 subjektů 640 subjektů 18 až 65 let dostalo alespoň jednu dávku ODACTRA se střední dobou léčby 267 dnů (rozmezí 1 až 368 dní). 631 subjektů obdrželo placebo. Tablety s placebem obsahovaly stejné neaktivní složky jako Odactra bez extraktu v alergenu a byly zabaleny identicky tak, aby bylo zachováno ošetření slepé/maskování. Účastníci byli monitorováni z hlediska nevyžádaných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků (SAE) po dobu trvání terapie (až 52 týdnů). Účastníci byli sledováni z hlediska vyžádaných nežádoucích účinků po dobu prvních 28 dnů po zahájení léčby.

Účastníkům studie byly poskytnuty karty pro vedlejší účinek, ve kterých zaznamenali výskyt specifických vyžádaných nežádoucích účinků denně po dobu prvních 28 dnů po zahájení léčby ODACTRA nebo PLACEBO. In Study 1 the most common solicited adverse reactions reported in ≥10% of subjects treated with ODACTRA were: throat irritation/tickle (67.0% vs. 20.8% placebo) itching in the mouth (61.3% vs. 14.1%) itching in the ear (51.7% vs. 11.7%) swelling of the uvula/back of the mouth (19.8% vs. 2.4%) swelling of Rty (NULL,0% vs. 2,7%) otok jazyka (NULL,8% vs. 2,1%) nevolnost (NULL,2% vs. 7,1%) Bolest jazyka (NULL,2% vs. 3,0%) otok v krku (NULL,6% vs. 2,4%) Vřed/bola na jazyk (NULL,6%) (NULL,1%) (NULL,3%) v ústech (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%). vs. 2,9%) a změna chuti/potrava chutná jinak (NULL,0%vs. 3,6%). Tabulka 1 shrnuje všechny vyžádané nežádoucí účinky uváděné během prvních 28 dnů po zahájení léčby u subjektů 18 až 65 let věku pomocí termínu přátelského k pacientovi.

Tabulka 1: Vyžádané* nežádoucí účinky do 28 dnů po zahájení léčby ODACTRA nebo PLACEBO (sada analýzy studie 1) u subjektů ve věku 18 až 65 let (NCT01700192)

Ve studii 1 bylo načasování nežádoucí reakce vzhledem k vystavení Odactra vyhodnoceno pro 7 vyžádaných nežádoucích účinků (svědění v uchu svědění v otoku úst uvula/zadní části úst otoku rtů otoku jazyka podráždění krku v krku a krku). Střední čas na nástup těchto nežádoucích účinků po zahájení léčby ODACTRA se pohyboval od 1 do 7 dnů. Střední doba trvání těchto nežádoucích účinků, ke kterým došlo v prvním dni zahájení léčby, se pohybovala od 30 do 60 minut. Tyto nežádoucí účinky se opakovaly po dobu mediánu 2 až 12 dnů.

Ve studii 1 byly následující nevyžádané nežádoucí účinky hlášeny u numericky více subjektů léčených ODACTRA než s placebem a vyskytovaly se u ≥1% subjektů 18 až 65 let do 28 dnů po zahájení léčby odactra: Parestezie Oral (NULL,2% vs. 3,2%) jazyk (NULL,7% vs. 1%) Oral (NULL,7%) (NULL,7%) (NULL,7%) (NULL,7%) (NULL,7%) (NULL,7%) (NULL,7%) (NULL,7%) (NULL,7%) (NULL,7%) Oral (NULL,2% vs. 3,2%). 1,1%) dyspepsie (NULL,2% vs. 0,0%) hltan erytém (NULL,0% vs. 0,3%) oční svědění (NULL,7% vs. 1,4%) perorální mukózní erytém (NULL,7% vs. 0,2%) Horní dýchací infekce (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,4%) 0,3%) Dysfagie (NULL,4% vs. 0,0%) Únava (NULL,3% vs. 1,0%) Hypoesthesia Oral (NULL,3% vs. 1,0%) Orofaryngeální bolest (NULL,3% vs. 0,6%) Nepohodlí hrudníku (NULL,3%) (NULL,1%) (NULL,0%) (NULL,0%) (NULL,0%) (NULL,1%) (NULL,0%) (NULL,0%) (NULL,3% VS. 0,3%).

Studie 2 (NCT01454544) a 3 (NCT01644617) byly randomizovány dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie subjektů ve věku 18 let a starší s alergickou rýží indukovanou domácím prachem s nebo bez konjunktivitidy a bez astmatu. Studie 4 (NCT01433523) byla randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie, která zahrnovala subjekty ve věku 18 let a starší s astmatem a alergickou rinitidou v domácím prachu s konjunktivitidou nebo bez ní.

Ve čtyřech klinických studiích 1279 subjektů obdrželo alespoň jednu dávku ODACTRA, z níž 1104 (86%) dokončilo nejméně 4 měsíce terapie.

Procento subjektů v těchto studiích, které ukončily léčbu z důvodu nežádoucí reakce při vystavení ODACTRA nebo placebu, byla 8,1% a 3,0%. Nejběžnějšími nežádoucími účinky (≥1,0%), které vedly k přerušení studia u subjektů, které dostaly Odactra, bylo podráždění krku (NULL,5%) perorálního svědění (NULL,3%) ušního svědění (NULL,1%) a otoky úst (NULL,0%).

Vážné nežádoucí účinky byly hlášeny 16/1279 (NULL,3%) mezi příjemci ODACTRA a 23/1277 (NULL,8%) mezi příjemci placeba. Nebyly hlášeny žádné úmrtí.

Použití epinefrinu bylo hlášeno u 5/1279 (NULL,4%) subjektů, kteří dostávali ODACTRA ve srovnání s 3/1277 (NULL,2%) subjektů, kteří dostávali placebo. Z těchto subjektů 1 příjemce ODACTRA hlásil systémovou alergickou reakci a používal epinefrin v den zahájení léčby ve srovnání s 2 příjemci placeba, kteří hlásili anafylaxi a používali epinefrin 6 a 25 dní po zahájení léčby.

Z 1279 subjektů, které obdržely ODACTRA 34 (NULL,7%), vykázaly dyspepsii ve srovnání s 0/1277 (0%) subjektů, které dostávaly placebo. Dvacet subjektů, které obdržely ODACTRA (NULL,6%), uvedlo příznaky gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD) ve srovnání s 3/1277 (NULL,2%) subjektů, které dostávaly placebo.

Adolescenti (12 až 17 let)

Ve dvou klinických studiích bylo celkem 347 adolescentních subjektů léčeno alespoň jednou dávkou ODACTRA. Studie 1 (NCT01700192) byla dvojitě slepá placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie. Studie 5 (NCT04541004) byla studie o bezpečnosti s otevřenou značkou s jednou paží. Protože prezentace údajů o návrhu studie a údaje o bezpečnosti se liší ve studiích, nelze přímo porovnat nežádoucí reakci. Celkově byl bezpečnostní profil u adolescentů v souladu s bezpečnostním profilem u dospělých.

Studie 1 byla randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie provedená v USA a Kanadě hodnotící ODACTRA u 1482 subjektů ve věku 12 let a starší s alergickou rinitidou vyvolanou prachem s konjunktivitidou nebo bez ní. Z 1482 subjektů 94 subjektů 12 až 17 let věku obdrželo alespoň jednu dávku ODACTRA se střední dobou léčby 279 dní (rozmezí 1 až 353 dní). 95 subjektů obdrželo placebo. Z adolescentních subjektů ošetřených ODACTRA 53% bylo mužů 39% měl astma a 72% bylo kromě HDM polysenzitizováno na jiné alergeny. Populace dospívajících subjektů byla 69% bílá 13% černá nebo afroameričan 10% více rasa 5% asijských a 3% amerického indiána nebo rodáka na Aljašce. Demografie subjektu u subjektů ošetřených placebem byla podobná skupině aktivní léčby.

Ve studii 1 byly účastníkům studie poskytnuty karty pro zprávy o vedlejších účincích, ve kterých zaznamenali výskyt specifických vyžádaných nežádoucích účinků denně po dobu prvních 28 dnů po zahájení léčby ODACTRA nebo PLACEBO. Vyžádané nežádoucí účinky hlášené u dospívajících subjektů 12 až 17 let jsou shrnuty v tabulce 2.

Tabulka 2: Vyžádané* nežádoucí účinky do 28 dnů po zahájení léčby ODACTRA nebo PLACEBO (Studie 1 Sada bezpečnostní analýzy) u subjektů 12 až 17 let (NCT01700192)

Ve studii 1 byli účastníci monitorováni z hlediska nevyžádaných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků (SAE) po dobu trvání léčby (až 52 týdnů). Nevyžádané nežádoucí účinky, které byly hlášeny u numericky více subjektů léčených ODACTRA než s placebem a vyskytovaly se u ≥ 1% subjektů 12 až 17 let do 28 dnů po zahájení léčby odactra aresummarizovanou v tabulce 3.

Ve studii 1 94 adolescentních subjektů obdrželo alespoň jednu dávku Odactra, z nichž 81 (86%) dokončilo nejméně 4 měsíce léčby.

Procento adolescentních subjektů, které odkončily studii z důvodu nežádoucí reakce při vystavení Odactra nebo placebu, bylo 10% a 1%. Nejběžnější nežádoucí reakcí, která vedla k přerušení studia u dospívajících subjektů, kteří byli vystaveni Odactra, bylo podráždění krku (4%) oteklý jazyk (2%) a nevolnost (2%).

Žádné dospívající subjekty léčené ODACTRA ve studii 1 neuvedly vážné nežádoucí účinky léčebné systémové alergické reakce nebo nežádoucí účinky léčené epinefrinem.

Tabulka 3: Nevyžádané nežádoucí účinky, které se vyskytují během celé studie po zahájení léčby ODACTRA nebo PLACEBO (sada bezpečnostní analýzy studie 1) uvedené u ≥1% subjektů 12 až 17 let (NCT01700192)

Studie 5 byla studie s otevřenou značkou s jedním ramenem provedenou v Evropě a vystavila 253 subjektů 12 až 17 let věku s alergickou rinitidou vyvolanou prachem s prachem s konjunktivitidou nebo bez astmatu na alespoň jednu dávku ODACTRA. Střední doba léčby byla 28 dní (rozmezí 11 až 32 dní). Z subjektů bylo 60% mužů 43% mělo astma a 56% bylo kromě HDM polysenzitizováno na jiné alergeny. Populace subjektu byla 99,6% bílá a 0,4% nativního havajského nebo jiného tichomořského ostrovaru.

Účastníkům studie byly poskytnuty karty pro vedlejší účinek, ve kterých zaznamenali výskyt specifických vyžádaných nežádoucích účinků denně po dobu prvních 28 dnů po zahájení léčby ODACTRA nebo PLACEBO. Účastníci byli po dobu trvání studie monitorováni z hlediska nevyžádaných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků (SAE).

Ve studii 5 byly proporce subjektů vyžádaných nežádoucích účinků během prvních 28 dnů po zahájení léčby ODACTRA srovnatelné s těmi, které byly uvedeny během prvních 28 dnů po zahájení léčby ODACTRA ve studii 1.

Ve studii 5 se následující nevyžádané nežádoucí účinky vyskytly u ≥ 1%subjektů 12 až 17 let věku během celé studie (střední trvání léčby 28 dní (rozmezí 11 až 32 dní)] po zahájení léčby Odactra: Orální bolest (NULL,2%) Orální Pruritus (NULL,8%) zadluhování v maderu (NULL,6%) a ústní uverces (NULL,2%).

Ve studii 5 253 adolescentních subjektů obdrželo alespoň jednu dávku Odactra, z nichž 248 (98%) dokončilo 28 dní léčby. Procento subjektů, kteří od studie přerušili z důvodu nežádoucí reakce, při vystavení Odactra bylo 1%.

Žádné adolescentní subjekty ve studii 5 neuvedly vážné systémové alergické reakce související s léčbou nebo nežádoucí účinky léčby nebo nežádoucí účinky léčené epinefrinem.

V osmi klinických studiích různého trvání, které zapsaly jedince ve věku 5 až 85 let a které byly prováděny s různými dávkami eosinofilní ezofagitidy odactra, byla hlášena u subjektů 2/2737 (NULL,07%) subjektů, které dostaly ODACTRA, ve srovnání s 0/1636 (0%) subjekty, které dostaly placebo. Z těchto osmi klinických studií 2416 subjektů dostávalo různé dávky ODACTRA ve čtyřech klinických studiích s dobou 12 měsíců nebo delší [2 případy/2416 subjektů (NULL,08%), které dostávaly ODACTRA po dobu 12 měsíců nebo déle]. Jeden případ eosinofilní ezofagitidy hodnocené jako související s léčbou došlo v den 99 u dospělého subjektu, který dostával ODACTRA. Jeden případ eosinofilní ezofagitidy hodnocené jako související s léčbou došlo v den 204 u dospívajícího subjektu, který dostával ODACTRA.

Zážitek z postmarketingu

Během použití ODACTRA byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Poruchy kůže a podkožní tkáně: Erythema.
• Poruchy imunitního systému: Vážné systémové alergické reakce včetně anafylaxe.
• Respirační hrudní a mediastinální poruchy: kašel.

Lékové interakce pro Odactra

Žádné informace

Varování pro Odactra

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro ODACTRA

Těžké alergické reakce

Odactra can cause systemic allergic reactions including Anafylaxe which may be life-threatening. In addition Odactra can cause severe local reactions including laryngopharyngeal swelling which can compromise breathing a be life-threatening.

Alergické reakce mohou vyžadovat léčbu epinefrinem. Předepište auto-injekční epinefrin pacientům, kteří dostávají ODACTRA. Poskytněte pacientům nebo jejich rodičům/opatrovníkům, aby rozpoznali příznaky a příznaky závažné alergické reakce a při správném používání nouzového automatického injekčního epinefrinu. Pokyn pacientům nebo jejich rodičům/zákonným zástupcům, aby po použití autoinjektovatelného epinefrinu usilovali o okamžitou lékařskou péči a zastavili léčbu Odactra [viz viz Informace o poradenství pro pacienta ] Úplné informace naleznete v předepisování informací o epinefrinu.

Odactra may not be suitable fnebo patients with certain medical conditions that may reduce the ability to survive a serious allergic reaction nebo that may increase the risk of adverse reactions after epinephrine administration. Examples of these medical conditions include but are not limited to: markedly compromised lung function (either chronic nebo acute); severe mast cell disneboder; nebo cardiovascular disease including unstable angina recent myocardial infarction significant arrhythmia a uncontrolled hypertension. In addition Odactra may not be suitable fnebo patients who are taking medications that can potentiate nebo inhibit the effects of epinephrine (see Předepisování informací o epinefrinu pro informace o interakcích s drogami ).

Spravujte počáteční dávku ODACTRA ve zdravotnickém prostředí pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnózou a léčbou alergických onemocnění a připraveni na řízení život ohrožující systémové nebo lokální alergické reakce. Pozorujte pacienty v kanceláři po dobu nejméně 30 minut po počáteční dávce ODACTRA.

Kompromis horních cest

Odactra can cause local reactions in the mouth nebo throat that could compromise the upper airway [see Nežádoucí účinky ]. Consider discontinuation of Odactra in patients who experience persistent a escalating adverse reactions in the mouth nebo throat.

Eosinofilní ezofagitida

Eosinofilní ezofagitida has been repneboted in association with sublingual tablet Imunoterapie [see Kontraindikace ). Přerušte odactra a zvažte diagnózu eosinofilní ezofagitidy u pacientů, kteří zažívají závažné nebo přetrvávající příznaky gastroezofageálního příznaku včetně dysfagie nebo bolesti na hrudi.

Astma

Pokud pacient trpí akutní astmatem exacerbace, zadržuje imunoterapii odactra. Přehodnoťte pacienty, kteří mají recidivující exacerbace astmatu a zvažují přerušení ODACTRA.

Současná imunoterapie alergeny

Odactra has not been studied in subjects who are receiving concomitant allergen Imunoterapie. Concomitant dosing with other allergen Imunoterapie may increase the likelihood of local nebo systemic adverse reactions to either subcutaneous nebo sublingual allergen Imunoterapie.

Orální podmínky

Zastavte léčbu odactra, abyste umožnili úplné hojení dutiny ústní dutiny u pacientů s perorálním zánětem (např. Orální lišejníky planusové vředy nebo drozd) nebo ústní rány, jako jsou u těch po ústní operaci nebo dentální extrakci.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se pacientům (nebo jejich rodičům/zákonným zástupcům), aby si přečetli značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ) a udržet Odactra a všechny léky mimo dosah dětí.

Těžké alergické reakce

• Poraďte pacientům (nebo jejich rodičům/zákonným zástupcům), že ODACTRA může způsobit život ohrožující systémové nebo místní alergické reakce včetně anafylaxe. Vzdělávejte pacienty (nebo jejich rodiče/zákonné zástupce) o příznacích a příznacích těchto alergických reakcí [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. The signs a symptoms of a severe allergic reaction may include: syncope dizziness hypotension tachycardia dyspnea wheezing bronchospasm chest discomfnebot cough abdominal pain vomiting diarrhea rash pruritus flushing a urticaria.
• Zajistěte, aby pacienti (nebo jejich rodiče/zástupci) měli automaticky injektovatelný epinefrin a při správném používání poučí pacienty (nebo jejich rodiče/opatrovníci). Instrujte pacienty (nebo jejich rodiče/zákonní zástupci), kteří zažívají závažnou alergickou reakci na to, aby se mohli okamžitě vyhledat lékařskou péči Odactra a pokračovat v léčbě pouze tehdy, když to lékař doporučuje [viz viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Doporučujte pacientům, aby si přečetli informace o pacientovi pro epinefrin.
• Informujte pacienty (nebo jejich rodiče/opatrovníci), že první dávka Odactra musí být podávána ve zdravotnickém prostředí pod dohledem lékaře a že budou monitorovány po dobu nejméně 30 minut, aby mohly sledovat příznaky a příznaky životně ohrožující systémové nebo lokální alergické reakce [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [ VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Vzhledem k riziku kompromisu horních cest dýchacích pokynů pacientů (nebo jejich rodičů/zákonných zástupců) s přetrvávajícími a stupňujícími se nežádoucími účinky v ústech nebo krku, aby přerušili Odactra a kontaktovali svého zdravotnického pracovníka [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Vzhledem k riziku eosinofilní ezofagitidy instruuje pacienty (nebo jejich rodiče/zákonné zástupce) vážnými nebo přetrvávajícími příznaky ezofagitidy k přerušení Odactra a kontaktování svého zdravotnického profesionála [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Astma

• Poučte pacienty (nebo jejich rodiče/zákonné zástupce) astmatem, že pokud mají potíže s dýcháním nebo pokud se jejich astma bude obtížné ovládat, měli by přestat brát Odactra a okamžitě kontaktovat svého zdravotnického profesionála [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Správa Instructions

• Poskytněte pacientům (nebo jejich rodičům/opatrovníkům), aby pečlivě odstranili fólii z blistrové jednotky suchými rukama a poté si okamžitě vzali sublingvální tablet umístěním pod jazyk, kde se rozpustí do 10 sekund. Poskytněte pacientům, aby se vyhnuli polykání po dobu alespoň 1 minuty. Pokynujte pacientům, aby si umyli ruce po manipulaci s tabletem a vyhýbali se jídlu nebo nápojům po dobu 5 minut po užití tabletu [viz viz Dávkování a podávání ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Odactra has not been evaluated fnebo carcinogenic potential nebo impairment of fertility in animals. Two in vitro chromosome aberration assays an in vitro bacterial mutagenesis assay a a combined in vivo Comet a micronucleus assay fnebo mutagenicity in rats were perfnebomed using HDM ( Pane Flour a D. Pteronyssinus ) extrakty z alergenů. Jeden test in vitro chromozomové aberace byl pozitivní. Na základě agregovaných výsledků váha důkazů naznačuje, že toto zjištění pravděpodobně nebude mít klinický význam.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Všechna těhotenství mají riziko ztráty vrozené vady nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%. Dostupné údaje o ODACTRA podávané těhotným ženám nejsou dostatečné k informování souvisejících rizik v těhotenství.

Ve studii vývojové toxicity embrya/plodu prováděné při podávání ODACTRA během těhotenství neodhalila nepříznivé vývojové výsledky u plodů (viz viz Data ).

plán cesty do New Yorku

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii vývojové toxicity byl u myší hodnocen účinek ODACTRA na vývoj embrya/plodu. Zvířata byla podávána ODACTRA subkutánně denně od 6. dne do 17. dne v období těhotenství v dávkách až pětinásobku lidské sublingvální dávky. Nebyly zjištěny žádné ztráty po implantaci související s ODACTRA.

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda je Odactra vylučována v lidském mléce. Data nejsou k dispozici pro posouzení účinků ODACTRA na kojené dítě nebo na produkci mléka a vylučování u ošetřovatelské ženy. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Odactra matky a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Odactra nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost ODACTRA byla stanovena u adolescentů 12 až 17 let. Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena u osob mladších 12 let.

Geriatrické použití

Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena u osob starších 65 let.

Informace o předávkování pro Odactra

Příznaky předávkování mohou zahrnovat reakce přecitlivělosti, jako jsou systémové alergické reakce nebo závažné místní alergické reakce [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. In case of severe adverse reactions such as angioedema difficulty in swallowing difficulty in breathing changes in voice nebo feeling of fullness in the throat immediate medical evaluation is needed. These reactions should be treated as medically indicated including the use of epinephrine as appropriate [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Kontraindikace pro ODACTRA

Odactra is contraindicated in patients with:

• Těžké nestabilní nebo nekontrolované astma
• Historie jakékoli závažné systémové alergické reakce
• Historie jakékoli těžké místní reakce po přijetí imunoterapie sublingválním alergenem
• Historie eozinofilní ezofagitidy
• Přecitlivělost na některou z neaktivních složek obsažených v tomto produktu [viz POPIS ]

Klinická farmakologie fnebo Odactra

Mechanismus působení

Přesné mechanismy účinku alergenové imunoterapie nebyly plně stanoveny.

Klinické studie

Účinnost ODACTRA pro léčbu alergické rýmy vyvolané HDM byla zkoumána ve dvou dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích randomizované klinické pole (studie 1 a 2) a jedné studii environmentální expozice (EEC).

Adolescenti a dospělí

Studie 1 (Studie účinnosti pole Severoamerického pole)

Studie 1 byla dvojitě slepá placebem kontrolovaná randomizovaná studie účinnosti pole ve Spojených státech a Kanadě po dobu trvání až 12 měsíců, které porovnávaly účinnost ODACTRA (n = 741) ve srovnání s placebem (n = 741) při léčbě HDM-indukované alergické rninitidy. Subjekty 12 až 85 let byly zapsány, pokud měly anamnézu symptomatické alergické rýmy a byly senzibilizovány na Pane Flour a/nebo D. Pteronyssinus jak je určeno domácím prachem specifickým IgE. Subjekty byly požadovány, aby byly symptomatické a nepřihlásily se k alergiím na příznaky příznaky při zápisu.

Do studie byly zapsány subjekty s mírným až středním astmatem definované jako astma závažnosti, která nejvýše vyžadovala denní střední dávku inhalovaného kortikosteroidu.

V této studii mělo 31% subjektů astma 48% mělo konjunktivitidu a 76% bylo polysenzitizováno na jiné alergeny kromě HDM včetně stromů trávy plevelů zvířat a plísní. Populace subjektu byla 76% bílá 11% africký Američan 7% asijských a 59% žen. Průměrný věk subjektů byl 35 let.

The efficacy of ODACTRA in the treatment of HDM-induced allergic rhinitis was assessed through self-reporting of symptoms and medication use. Based on these self-assessments the Total Combined Rhinitis Score (TCRS) daily symptom scores (DSS) and daily medication scores (DMS) for rhinoconjunctivitis were calculated. Daily symptoms included four nasal symptoms (runny nose stuffy nose sneezing and itchy nose) and two ocular symptoms (gritty/itchy eyes and watery eyes). Each of these rhinoconjunctivitis symptoms was individually graded by subjects daily on a scale of 0 (none) to 3 (severe) and then summed. Subjects in active and placebo arms of this study were allowed to take symptom-relieving allergy medications (including oral and ocular antihistamines and nasal corticosteroids) during the study as needed. The DMS measured the use of these standard symptom-relieving allergy medications. Predefined daily maximum scores were assigned to each class of rhinitis and conjunctivitis medication as 0=none 6=oral antihistamine 6=ocular antihistamine and 8=nasal corticosteroid.

Primárním koncovým bodem byl rozdíl mezi skupinami léčby a placebem v průměrných TCR během přibližně posledních 8 týdnů léčby. TCRS představuje součet denní rýmy DSS a Rhinitis DMS. Mezi další sekundární koncové body v této studii patřily průměrnou rinitidu DSS průměrnou dm Rhinitis DM a celkové kombinované skóre (TCS). TCS představuje součet Rhinoconjunctivitis DSS a Rhinoconjunctivitis DM, který byl poté průměrován během přibližně posledních 8 týdnů léčby.

Subjekty v této studii byly požadovány, aby během základního období přestali užívat alergické léky na příznaky. Průměrná rinitida DSS na začátku byla 7,94 z celkových bodů v léčebném rameni i v rameni s placebem. Výsledky této studie jsou uvedeny v tabulce 5. Byly pozorovány konzistentní výsledky napříč věkovými skupinami, které podporují podobný účinek léčby u dospívajících a dospělých podskupin.

Tabulka 5: Celkové kombinované skóre rinitidy (TCRS) Rhinitis Denní skóre symptomů (DSS) Rhinitis Denní skóre léčby (DMS) a celkové kombinované skóre (TCS) během posledních 8 týdnů léčby ODACTRA u subjektů ve věku 12 let a starší (studie 1 Studie efektivity pole) (NCT01700192)

Dospělí

Studie 2 (studie evropské terénní efektivity)

Tato dvojitě zaslepená studie randomizované efektivity pole na kontrolu placebem hodnotila dospělé subjekty ve věku 18 až 66 let porovnávání ODACTRA (n = 318) a placeba (n = 338) podávané jako sublingvální tableta denně po dobu přibližně 12 měsíců. Subjekty v této studii měly anamnézu symptomatické alergické rýmy, když byly vystaveny domácímu prachu a byly senzibilizovány Pane Flour a/nebo D. Pteronyssinus jak je stanoveno testováním IGE v domácím roztoči. Při vstupu do studie byly subjekty vyžadovány symptomatické, přestože během základního období užívaly alergické léky na příznaky.

V této studii mělo 46% subjektů astma 97% mělo konjunktivitidu a 67% bylo polysenzitizováno na jiné alergeny kromě HDM včetně stromů trávníků plevelů zvířat a plísní. Populace studie byla 98% bílá <1% African American a <1% Asian; 50% of subjects were female. The mean age of subjects in this study was 32 years. The primary efficacy endpoint was the difference relative to placebo in the average TCRS during the last 8 weeks of treatment. The mean Rhinitis DSS at baseline was 7.95 out of 12 fnebo the treatment arm a 8.00 out of 12 total points fnebo the placebo arm. The results of this study are shown in Table 6.

Tabulka 6: Celkové kombinované skóre rinitidy (TCRS) Rhinitis Denní skóre symptomů (DSS) Rhinitis Denní skóre léčby (DMS) a celkové kombinované skóre (TCS) během posledních 8 týdnů léčby ODACTRA u subjektů ve věku 18 let a starší (studie 2 Evropská studie efektivity v terénu) (NCT01454544)) (NCT01454544))

Studie 3 (studie komory pro environmentální expozice)

Tato dvojitě slepá placebem kontrolovaná randomizovaná studie EEC hodnotila dospělé subjekty ve věku 18 až 58 let ve srovnání s ODACTRA (n = 42) a placebem (n = 41) podávané jako sublingvální tableta denně po dobu přibližně 24 týdnů. Subjekty měly anamnézu symptomatické alergické rinitidy a byly senzibilizovány Pane Flour a/nebo D. Pteronyssinus Jak je stanoveno pomocí HDM specifického IGE. V této studii mělo 23% subjektů astma 87% mělo konjunktivitidu a 84% bylo polysenzitizováno na jiné alergeny kromě HDM, včetně zvířecích paprsků a plísní trávy. Populace předmětu byla 90% bílá <1% African American 8% Asian a 43% female. The mean age of subjects was 27 years.

Primárním koncovým bodem byl rozdíl ve vztahu k placebu v průměrném TNSS ve 24. týdnu. Celkové skóre nosních symptomů (TNSS) představuje součet 4 nosních symptomů (rýpající nos kýchání a svědění). Sekundární koncové body byly rozdíly vzhledem k placebu v průměrném TNSS v týdnech 8 a 16 a průměrné celkové skóre symptomů (TSS) ve 24. týdnu, což představuje součet TNSS plus 2 oční symptomy (štěrkové/svědivé oči a vodnaté oči). Základní TNSS po výzvě pro roztoči House roztoče před léčbou byla 7,74 z 12 celkových bodů pro ODACTRA a 7,32 z 12 celkových bodů pro placebo. Výsledky této studie jsou uvedeny v tabulce 7.

Tabulka 7: Celkové skóre příznaků nosního příznaku (TNSS) a celkové skóre symptomů (TSS) během výzvy HDM-Allergen (studie 3 Studie Environmentální expozice) (NCT01644617)

Informace o pacientovi pro Odactra

Žádné informace. Viz prosím VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ sekce.