House Dust roztoč

Varování

Tento produkt je určen pro použití lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním extraktů z alergenů nebo pro použití pod vedením specialisty na alergii. Počáteční dávka musí být založena na testování kůže, jak je popsáno v části dávkování a podání této vložky. Pacienti, kteří se přepínají z poprvé-absorbovaného kamera nebo jiných typů vysrážených extraktů nebo nestandardizovaných extraktů na tento extrakt, by měly být zahájeny, jako by se poprvé dostali pod léčbu. Pacienti by měli být instruováni, aby rozpoznali příznaky nežádoucích reakcí a varováni, aby se obrátili na lékařskou kancelář, pokud dojde k příznakům. Stejně jako u všech alergenních extraktů mohou dojít k závažným systémovým reakcím a u některých jedinců mohou tyto reakce ohrozit život nebo způsobit smrt. Pacienti by měli být pozorováni po dobu nejméně 20 minut po léčbě. V případě života ohrožující reakce by měla být okamžitě k dispozici nouzová opatření i personál, který je při jejich používání. Pacienti, kteří byli přepnut z jednoho množství extraktu na druhý od stejného výrobce, by měli mít dávku sníženou na 25 procent.

Pacienti, kteří dostávají beta blokující léky, mohou být refrakční k obvyklé dávce epinefrinu v případě, že je pro kontrolu nepříznivé alergické reakce na tento produkt nutný epinefrin.

Tento produkt by nikdy neměl být injikován intravenózně. Viz také Varování a Nežádoucí účinky Sekce níže.

Popis pro injekci roztočů domácího prachu

Extrakt roztoče je sterilní roztok obsahující extrahovatelné množství roztočů celých těl v 0,25% chloridu sodném 0,125% hydrogenuhličitanu sodného 50% glycerolu podle objemu a 0,4% fenolu jako konzervační látky. Roztoči se pěstují na médiu kvasinek a vepřového masa a zpracovávají se a čistí způsobem, aby odstranili více než 99% potravinového média. Médium neobsahuje žádný materiál lidského původu.

Tento extrakt může být podáván škrábancovou punkturou nebo intradermální metody testování kůže pro diagnostické účely a subkutánně pro terapeutické účely podle pokynů pod dávkováním a podáváním.

Intradermální kožní testy u pacientů, kteří byli testováni pozitivní (součet e ≥ 40 mm) Pane Flour nebo D. Pteronyssinus Extrakt byl prováděn s extrakty potravinového média roztoče získaného od stejného dodavatele. Výsledky předložené FDA několika výrobci byly následující: intradermálním testováním bylo 1 pozitivní (součet e ≥ 20 mm) u 44 jedinců na odhadované 1% úrovni obsahu středního (přibližně stejného jako v roztoči). Při desetinásobném zvýšení (odhadované 10% obsah média) byly pozorovány 4 pozitivy u 40 jedinců. Dva z jedinců, kteří byli kožní zkoušeni pozitivně na extrakt roztoče a kteří byli také pozitivní na kožní test na střední extrakt, byli také pozitivní na extrakt z kvasinek (Saccharomyces sp.), Při testování metodou vpichu.

Výňatek je standardizován porovnáním své relativní účinnosti konkurencí ELISA s referenčním roztočem v USA, který je k dispozici z Centra pro hodnocení biologiky a výzkumem americké správy potravin a léčiv. Referenční extrakt z USA byl přidělen účinností 10000 Au/ml na základě kvantitativního testování kůže ¹ .

Reference

1. Turkeltaub P.C. ALERGY UNIT-CLinical Relevance: Problémy při standardizaci alergenů. In: R.F. Lockey S.C. Bukantz Eds. Alergenová imunoterapie. New York NY: Marcel Dekker Inc. 171-190 1991.

Použití pro injekci roztočů domácího prachu

Standardizovaný extrakt roztočů je indikován pro použití při diagnostice pacientů s anamnézou alergie na roztoče nebo domácího prachu a pro léčbu pacientů s anamnézou alergie na roztočky, kteří stanovili citlivost na roztoče pomocí diagnostického testování kůže.

Použití extraktu roztočů pro výše uvedené účely by mělo být prováděno pouze lékaři se zvláštním známostí a znalostí alergie, jak je popsáno ve standardní alergické učebnici ¹⁰ .

Dávkování pro roztoč domácího prachu Injection

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Produkt by měl být vyřazen, pokud jsou pozorovány zabarvení nebo částice.

Koncentrace kožního testu 10000 Au/ml v lapkách se používá pro testování škrábanců nebo písem. Testy propíchnutí prováděné s Pane Flour Extrakt na 5 osobách citlivých na roztoč vykazoval průměrný průměr 8,8 mm ± 1,8 mm a průměrný průměr erytém 39,2 mm ± 5,3 mm.

Testy propíchnutí s D. Pteronyssinus Extrakt na 10 osobách citlivých na roztoč vykazoval průměrné průměry 7,8 mm ± 4,1 mm a průměrný erytém 33,7 mm ± 12,0 mm.

Extrakt pro intradermální testování by měl být připraven zředěním koncentrátu 10000 Au/ml do hromadných lahviček sterilním fyziologickým roztokem s nebo bez lidského sérového albuminu.

Intradermální kožní testy (NULL,05 ml) u osob vysoce citlivé na roztoč ukázaly následující výsledky:

Au/ml k vyvolání 50 mm součtu průměru erythema reakce

Intradermální extrakt by měl být použit následovně

Intradermální testy by se měly provádět až poté, co byl proveden test škrábance nebo plick-punktura s negativním výsledkem. Pacienti, kteří nereagují na platný test škrábance nebo píchnutí punktury, by měli být testováni intradermálně s 0,02 až 0,05 ml 10 Au/ml (1: 1 000 obj./obs 10000 Au/ml koncentrátu). Pokud je tento test negativní, může být proveden druhý intradermální test pomocí 100 Au/ml (1: 100 obj./obj. K koncentraci 10000 Au/ml). Testy kůže jsou hodnoceny z hlediska odezvy Wheal a Erythema zaznamenanou po 1 5 až 20 minutách. Velikost Wheal a Erythema může být zaznamenána skutečným měřením rozsahu obou odpovědí.

Terapeutický

Dávka extraktu roztoče podávaná subkutánní injekcí je vysoce individualizovaná a liší se podle stupně citlivosti pacienta jeho klinická odpověď a tolerance k extraktu podávanému v časných fázích injekčního režimu. U pacientů, kteří se zdají být vysoce citliví podle historie a kožní testy, by počáteční dávka extraktu měla být 0,05 ml zředění 0,1 Au/ml nebo jak je stanovena titrací testu kůže. Množství alergenického extraktu se při každé injekci zvýší o více než 50% - 100% předchozího množství a další přírůstek se řídí reakcí na poslední injekci. Velké lokální reakce, které přetrvávají déle než 24 hodin, se obecně považují za indikaci pro opakování předchozí dávky nebo snížení dávky. Jakýkoli důkaz systémové reakce je indikací pro významné snížení (nejméně 50%) v následné dávce. Horní limity dávky nebyly stanoveny; Dávky větší než 0,2 ml koncentrátu však mohou být bolestivé kvůli obsahu glycerinu v extraktu.

Optimální interval mezi dávkami extraktu roztoče nebyl rozhodně stanoven. Jak je však obvykle praktikované injekce, jsou podávány jednou nebo dvakrát týdně, dokud není dosaženo údržby extraktu. V této době může být injekční interval zvýšen na 2 týdny na 3 týdny a nakonec na 4 týdny. Pokud se pacient nevrátí po dobu 6 až 8 týdnů po poslední injekci, měla by být dávka snížena na 25% poslední dávky. Pokud může být delší než 8 týdnů snížení dávky jednoho nebo tří ředění v závislosti na zvážení složek a citlivosti pacienta, může být nutné modifikovat interval mezi injekcemi podle klinické odpovědi pacienta. Při přepínání pacientů na čerstvý extrakt by měla být počáteční dávka snížena na čtvrtinu (25%) předchozí dávky.

Obvyklá doba léčby nebyla stanovena. Průměrný průběh léčby představuje období tři až pět let injekční terapie.

Zdá se, že děti a starší věk dobře tolerují injekce alergenického extraktu a pro tyto skupiny není třeba učinit žádná zvláštní doporučení.

Příprava ředění

Pro přípravu ředění pro intradermální kožní testy a terapeutické použití může být zředěn koncentrát.

Objem na objemové ředění 5 000 koncentrací Au/ml a 10000 Au/ml, aby poskytovaly desetinásobné ředění.

Jak dodáno

Extrakt z Pane Flour a D. Pteronyssinus Obsahující 5000 a 10000 alergických jednotek na ml je dodáváno v 50% glycerolu V/V v 10 ml 30 ml a 50 ml lahviček. Extrakt obsahující 10000 alergických jednotek na ML je dodáván v 50% glycerolu V/V v kapátkových lahvičkách pro testování škrábanců nebo pick-punktury. Stejná směs V/V obou roztočů je nabízena ve velikosti 10 30 a 50 ml v koncentraci 2500 Au/ml nebo 5000 Au/ml pro každý roztoč. vidět POPIS výše pro úplný seznam aktivních a neaktivních složek tohoto produktu.

Extrakt z Pane Flour a D. Pteronyssinus Může být zředěn ve sterilním pufrovaném fyziologickém roztoku obsahujícím 0,4% fenol nebo ve sterilním pufrovaném fyziologickém roztoku obsahujícím lidský sérový albumin a 0,4% fenol.

Reference

10. Middleton E. Jr. C.E. Reed F.E. Ellis N.F. Adkinson Jr. J.W. Yunginger W.W. Principy a praxe alergie Busse 5. ed. Vol II 394-404 1050. Mosby St. Louis 1998.

Vyrobeno: Allermed Laboratories Inc. Revised: Leden 2009

Vedlejší účinky pro injekci roztočů domácího prachu

Nepříznivé systémové reakce se obvykle vyskytují během několika minut a skládají se především z alergických symptomů, jako je generalizovaná kožní erytém urticaria pruritus angioedema rinitis, která se síť latanovi a hypotenze. Může dojít k méně běžně nevolnosti z emozic břišních křečí a kontrakce dělohy. Těžké reakce mohou způsobit šok a ztrátu vědomí. Úmrtí došlo jen zřídka ¹¹ . Systémové reakce se vyskytují s různou frekvencí na různých klinikách. Do jisté míry se reakční rychlost souvisí s typem a dávkou podávaného extraktu a se stupněm citlivosti pacienta. Navzdory všem preventivním opatřením jsou příležitostné reakce nevyhnutelné. Zprávy od regulačních orgánů ve Švédsku do Centra pro hodnocení a výzkum biologie (CBER) naznačují, že s použitím extraktů roztočů bylo spojeno několik úmrtí. CBER byl následně informován, že tato úmrtí mohla být spojena s použitím lékaři nebo jinými zdravotnickými pracovníky, kteří netvořili spíše při podávání účinných alergenů než vady produktu. Je třeba poznamenat, že britský výbor pro bezpečnost v medicíně v British Medical Journal 293: 943 1986 hlásil anafylaxe a úmrtí po injekci roztočů a dalších extraktů.

Místní reakce sestávající z svědění erytému, kterým se může v injekčním místě vyskytnout, někdy může dojít k bolesti. Tyto reakce se mohou objevit během několika minut od hodin a přetrvávat několik dní. Účinnou léčbou může být místní aplikace nachlazení a ústní antihistaminika. Pro výrazné a prodloužené místní reakce mohou být užitečné steroidy.

Léčba systémových alergických reakcí je poněkud závislá na komplexu symptomů. Hydrochlorid epinefrin 1: 1000 vodný v dávce dospělé 0,3 - 0,5 ml (nebo 0,01 ml na kg. U dětí) podávaný subkutánně v opačném rameni je okamžitá léčba volby. Turniket by měl být umístěn nad místem injekce extraktu, pokud byla injekce provedena na končetinách. Antihistaminika může nabídnout úlevu od recidivujících kožních reakcí spojených s kožními látkami a gastrointestinálními příznaky. Přetrvávající sípání může vyžadovat intravenózní ošetření aminofylinu. Pro hluboké šoky a hypotenze mohou být také zapotřebí intravenózních tekutin a kyslíku.

Pokud je přítomna obstrukce horních dýchacích cest pod širým nebem. Kortikosteroidy mohou poskytnout prospěch, pokud jsou příznaky prodloužené nebo opakující se.

Injekce drog pro injekci roztočů v domácím prachu

Antihistaminika a hydroxyzin mohou inhibovat okamžitou reakci kožního testu. Pacienti léčeni zpožděným absorpčním antihistaminičním tabletím by měli být před testováním bez takových léků bez takových léků. Neosedační antihistaminika, jako je terfinadin a astemizol, mohou variabilní potlačit odezvu kůže po delší dobu. Injekce epinefrinu inhibuje okamžitou reakci kožního testu po dobu několika hodin.

Léky blokující beta-blokování mohou způsobit, že pacienti se refrakterní na obvyklou dávku epinefrinu v případě, že je k léčbě nepříznivé alergické reakce nutný epinefrin.

Reference

11. Reid M.J. R.F. Lockey P.C. Turkeltaub T.A.E. Platts-Mills. Průzkum úmrtí z testování kůže a imunoterapie 1985-1989. J. Alergie Clin. Imunol. 92: 6 1993.

Varování fnebo House Dust Mite Injection

Koncentrovaný extrakt musí být zředěn sterilním ředidlem před prvním použitím na pacienta pro léčbu nebo intradermální testování. Všechny koncentráty alergenního extraktu se vyrábějí, aby zajistily vysokou účinnost, a proto mají schopnost způsobit vážné místní a systémové reakce včetně smrti u citlivých pacientů ¹¹ . Pacienti by měli být o tomto riziku informováni a před zahájením imunoterapie by měla být diskutována opatření (viz viz OPATŘENÍ níže).

Alergenic extract should be tempneboarily withheld from patients nebo the dose adjusted downward if any of the following conditions exist: 1) severe symptoms of rhinitis a/nebo asthma; 2) infection nebo flu accompanied by fever; 3) exposure to excessive amounts of clinically relevant allergen prinebo to a scheduled injection.

Dávka musí být snížena při spuštění pacienta na čerstvém standardizovaném extraktu roztoče nebo při přenosu pacienta z nestandardizovaného nebo modifikovaného extraktu na standardizovaný extrakt, i když značená síla starých a nových lahviček může být stejná. To je nezbytné kvůli ztrátě účinnosti extraktu během skladování v kanceláři lékaře. Obsah alergenů roztočů ve starém a novém extraktu může být porovnán a upraven redukcí a/nebo ředěním dávkování před podáním nového extraktu.

Množství daného extraktu by nemělo překročit 25% poslední dávky dané ze staré lahvičky za předpokladu, že oba extrakty obsahují srovnatelné množství alergenů roztočů. Jakýkoli důkaz lokální nebo zobecněné reakce vyžaduje snížení dávky během počátečních fází imunoterapie i během udržovací terapie.

Léky blokující beta-blokování mohou způsobit, že pacienti se refrakterní na obvyklou dávku epinefrinu v případě, že je k léčbě nepříznivé alergické reakce nutný epinefrin.

Opatření fnebo House Dust Mite Injection

Generál

Tento produkt by neměl být injikován intravenózně. Riziko závažných alergických reakcí může být minimalizováno při pečlivé historii a použitím testování škrábanců nebo pick-punktury před intradermálním testováním. Pokud je test škrábanců nebo píchnutí negativní, je obvykle bezpečný intradermální test se stonásobným ředěním koncentrace použité pro testy poškrábání nebo píchnutí. If there is a history of unusual sensitivity or if the scratch or prick-puncture test is not performed first a more dilute solution such as 1:10000 v/v of the concentrate should be used initially for intradermal testing. V důsledku imunoterapie se mohou objevit systémové alergické reakce. Riziko může být minimalizováno dodržováním pečlivého injekčního plánu, který začíná nízkou koncentrací extraktu a je pomalu zvyšován. Lékař musí být připraven k léčbě anafylaxe, pokud k ní dojde, a aby tak učinil nezbytné léky a vybavení. Extrakty by neměly být podávány pacientem nebo jinými jedinci, kteří nejsou připraveni léčit anafylaxi, pokud k tomu dojde.

Pro každou injekci by měla být použita samostatná sterilní stříkačka tuberkulinu v 0,01 ml. Antihistaminika a hydroxyzin mohou významně inhibovat okamžitou reakci kožního testu (viz viz Lékové interakce ).

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie u zvířat nebyly prováděny s alergenickými extrakty, aby se stanovil jejich potenciál pro mutagenitu karcinogenity nebo zhoršení plodnosti.

Kategorie těhotenství c

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s extraktem roztoče. Není také známo, zda extrakt roztoče může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Extrakt roztoče by měl být věnován těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba.

Dětské použití

Ačkoli standardizovaný extrakt roztoče nebyl studován u dětí, které nestandardizoval extrakt Pane Flour byl test píchnutí podáván astmatickým dětem ve věku 1 až 16 let bez jakékoli hlášené nepříznivé reakce ⁶ . Extrakt z D. Pteronyssinus byl podáván subkutánně pro hyposenzibilizaci pro děti ve věku 5 až 14 let, přičemž nežádoucí účinky jsou omezeny na místní nepohodlí zarudnutí a otoky po dobu jednoho nebo dvou dnů ⁷ .

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda jsou alergenní extrakty vylučovány v lidském mléce.

Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce Upozornění by mělo být vyvoláno, když se ošetřovatelskou ženě podávají alergenické extrakty.

Reference

6. Pauli G. J.C. Bessot R. Thierry a A. Lamensans. Korelace mezi testy kožních testů inhalační testy a specifickým IgE ve studii 120 subjektů alergických na prach a D. Pteronyssinus . Clin. Alergie 7: 337 1977.

7. Murray A.B. A.C. Fergusson a B.J. Morrison. Diagnóza alergie na roztoči v astmatických dětech. Co představuje pozitivní historii? J. Alergie Clin. Imunol. 71:21 1983.

11. Reid M.J. R.F. Lockey P.C. Turkeltaub T.A.E. Platts-Mills. Průzkum úmrtí z testování kůže a imunoterapie 1985-1989. J. Alergie Clin. Imunol. 92: 6 1993.

Informace o předávkování pro injekci roztočů domácího prachu

Silná lokální reakce na injekci extraktu může být ošetřena perorální antihistaminika a místní aplikací chladné komprese. Dávkování musí být sníženo a další extrakt nesmí být podáván, dokud nezmizí všechny důkazy o reakci. Systémová reakce po injekci extraktu musí být okamžitě ošetřena epinefrinem hydrochloridem 1: 1000 vodní (viz Nežádoucí účinky odstavec 4 výše).

Kontraindikace pro injekci roztočů v domácím prachu

Injekce extraktu roztoče by neměly být podávány v přítomnosti onemocnění charakterizovaných krvácejícím diatézou. Imunoterapie by neměla být spuštěna u pacientů, dokud není lékař na základě kožního testování s tímto produktem vyrobena specifická diagnóza alergie typu I na roztoč.

Mezi další kontraindikace patří:

Extrémní citlivost na roztoč

Stanoveno z předchozí anafylaxe po imunoterapii nebo přirozené expozici po testování kůže.

Autoimunitní onemocnění

Jednotlivci s autoimunitním onemocněním možná ohrožují možnost rutinní imunizace, která zhoršuje příznaky základního onemocnění.

Pilulky antikoncepce Tr Cyclue lo

Infarkt myokardu

Pacienti, kteří zažili nedávný infarkt myokardu, nemusí být schopni tolerovat imunoterapii. Poměr přínosů k riziku musí být pečlivě vyhodnocen.

Děti s nefrotickým syndromem

Děti s nefrotickým syndromem vyžadují pečlivé zvážení a pravděpodobně by neměly dostávat imunoterapii kvůli řadě zdánlivě nesouvisejících událostí, které mohou způsobit exacerbaci nefrotického onemocnění.

Klinická farmakologie fnebo House Dust Mite Injection

Mechanismus farmakologického působení alergenních extraktů používaných diagnosticky je založen na osvobození histaminu a dalších látek, když alergen reaguje s IgE protilátkou připojenou k žírným buňkám. Mechanismus terapeutického účinku není dobře pochopen a je zapotřebí dalšího výzkumu k zdůvodnění současných hypotéz.

Roztoči patřící k rodu Dermatophagoides se nacházejí v přibližně 80% vzorků prachu v po celém světě ²³ . Pane Flour je běžný ve většině ze Spojených států ³ ačkoli D. Pteronyssinus převládá v některých pobřežních regionech a oba druhy se běžně vyskytují v domácnostech ⁴⁵ .

Diagnóza alergie roztočů je stanovena historií alergie a reaktivitou kožního testu ⁶⁷ .

Imunoterapie extraktem roztočů byla studována několika vyšetřovateli. Obecně se věří, že hyposenzibilizace s tímto produktem je užitečná při snižování příznaků spojených s alergií na domácí prach ⁸⁹ .

Reference

2. Wharton G.W. Dům roztoči. J. Med. Entomol. 12: 577 1976.

3. Voorhost R. F.th.M. Spieksma a H. Varekamp. Domácí atopie prachu a domácí roztoč. Leiden Stafleus Scientific Publishing Co. 1969.

4. Baer H. Alergie na roztoči v prachu. Imuno. Alergická praxe 5: 356 1983.

5. Lang J.D. a S. Mulla. Distribuce a hojnost roztočů domácího prachu Dermatophagoides (spp.) V různých zónách jižní Kalifornie. Environmentální entomologie 6: 213 1977.

6. Pauli G. J.C. Bessot R. Thierry a A. Lamensans. Korelace mezi testy kožních testů inhalační testy a specifickým IgE ve studii 120 subjektů alergických na prach a D. Pteronyssinus . Clin. Alergie 7: 337 1977.

7. Murray A.B. A.C. Fergusson a B.J. Morrison. Diagnóza alergie na roztoči v astmatických dětech. Co představuje pozitivní historii? J. Alergie Clin. Imunol. 71:21 1983.

8. Warner J.O. J.F. Price J.F. Soothill a E.N. Hej. Kontrolovaná studie hyposenzibilizace na D. pteronyssinus u dětí s astmatem. Lancet 2: 912 1978.

9. Smith A.P. Hyposenzibilizace s D. Pteronyssinus antigen. Pokusy u astmatu vyvolané domácím prachem. Br. Med. J. 4: 204 1971.

Informace o pacientovi pro injekci roztočů

Protože nejvážnější reakce po podání alergenních extraktů se vyskytují do 20 minut po injekci, měl by pacient v tomto časovém období zůstat pod pozorováním. Velikost lokální reakce by měla být zaznamenána, protože stále větší lokální reakce mohou předcházet následné systémové reakci se zvyšujícím se dávkováním. Pacient by měl být instruován, aby nahlásil jakékoli neobvyklé reakce na pozornost lékaře. Zejména to zahrnuje otok a/nebo něhu v místě injekce nebo reakce, jako je kýchání nosorožec, které kašel pískat duhovou dušností nevolnosti nevolnosti nebo slabosti.

Při testování nebo léčbě těhotných žen by měla být opatrná opatrnost, protože systémová reakce by mohla způsobit kontrakce děložního svalu vedoucí k potratům.