Flexeril

Popis pro Flexeril

Cyclobenzaprin Hydrochlorid je bílá krystalická tricyklická aminová sůl s empirickým vzorcem C C ₂₀ H ₂₁ N • HCI a molekulová hmotnost 311,9. Má bod tání 217 ° C a PKA 8,47 při 25 ° C. Je volně rozpustný ve vodě a alkoholu střídmě rozpustný v isopropanolu a nerozpustný v uhlovodíkových rozpouštědlech. Pokud jsou vodné roztoky vyrobeny alkalické, volná základna se oddělí. Cyclobenzaprin HC1 je chemicky označen jako 3- (5H-dibenzo [AD] cyklohepten-5-eliden) -N ndimethyl-1-propanamin hydrochlorid a má následující strukturální vzorec: má následující strukturální vzorec:

Flexeril 5 mg (cyklobenzaprin HC1) je dodáván jako 5 mg tableta pro perorální podání. Flexeril 10 mg (cyklobenzaprin HCI) je dodáván jako 10 mg tableta pro perorální podání.

Tablety Flexerilu obsahují následující neaktivní složky: hydroxypropylcelulóza hydroxypropylmethylcelulóza oxidu železa laktóza stearátu a oxid titaničitá. Tablety Flexeril 5 mg také obsahují žlutou D

Použití pro flexeril

Flexeril je indikován jako doplněk k odpočinku a fyzikální terapii pro úlevu z svalových křečí spojených s akutními bolestivými muskuloskeletálními stavy.

Zlepšení se projevuje úlevou z svalových křečích a jeho souvisejících příznaků a příznaků, jmenovitě omezení něhy bolesti a omezení v činnostech každodenního života.

Flexeril by měl být používán pouze po krátkou dobu (až dva nebo tři týdny), protože přiměřené důkazy o účinnosti pro delší použití nejsou k dispozici a protože svalové křeče spojené s akutními bolestivými muskuloskeletálními podmínkami je obecně krátké a terapie po delší dobu je zřídkakdy zaručena.

Flexeril nebyl shledán účinný při léčbě spasticity spojené s mozkovou nebo míchami nebo u dětí s mozkovou obrnou.

Dávkování pro Flexeril

Pro většinu pacientů je doporučená dávka flexerilu 5 mg třikrát denně. Na základě reakce na jednotlivé pacienta může být dávka zvýšena na 10 mg třikrát denně. Použití flexerilu po období delší než dva nebo tři týdny se nedoporučuje. (vidět Indikace a použití ).

U hepaticky narušených nebo starších pacientů by mělo být zváženo méně časté dávkování (viz viz OPATŘENÍ Zhoršená jaterní funkce a Použití u starších osob ).

Jak dodáno

Flexeril Tablety jsou k dispozici v pevnosti 5 mg a 10 mg dávkování. 5 mg tablety jsou žlutooranžové pětistranné filmové tablety kódované flex přes 5 na jedné straně a bez kódování na druhé straně. 10 mg tablety jsou Butterscotch Yellow 5-sided D bi-konvexové filmové tablety kódované Flexeril na jedné straně a bez kódování na straně druhé. Dvě síly na dávkování jsou dodávány takto:

5 mg 100 počítá láhev NDC 50458-280-10
10 mg 100 počítá láhev NDC 50458-874-11

Skladování

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15-30 ° C (59-86 ° F). [vidět Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vyrobeno: McNeil Consumer Healthcare. Divize společnosti McNeil-PPC Inc. Fort Washington PA 19034.

Vedlejší účinky pro Flexeril

Výskyt nejčastějších nežádoucích účinků ve 2 dvojitě slepých ‡ placebem kontrolovaných 5 mg studiích (incidence> 3% na Flexeril 5 mg):

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u 1% až 3% pacientů, byly: zácpa regurgitace kyseliny břišní kyseliny Průjemná závratě nevolnost Nevolnost podrážděnost duševní ostrosti snižovala infekci horních cest dýchacích a faryngitidy.

Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech u 473 pacientů léčených FlexErilem 10 mg u dalších kontrolovaných klinických studií 7607 pacientů v programu po trhu a zprávy přijaté od trhu léčiva. Celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů v programu dohledu byl menší než incidence v kontrolovaných klinických studiích.

Nežádoucí účinky uváděné nejčastěji s Flexerilem byly ospalost sucho v ústech a závratě. Výskyt těchto běžných nežádoucích účinků byl v programu dohledu nižší než v kontrolovaných klinických studiích:

‡ Poznámka: Flexeril 10 mg data pocházejí z jedné klinické studie. Flexeril 5 mg a placebo data pocházejí ze dvou studií.

Mezi méně časté nežádoucí účinky neexistoval žádný značný rozdíl v incidenci v kontrolovaných klinických studiích nebo v programu dohledu. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u 1% až 3% pacientů, byly: únava/únava astenia nevolnost zácpy dyspepsie nepříjemná chutí rozmazaná zraková bolest hlavy nervozita a zmatek.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v zkušenostech po trhu nebo s výskytem méně než 1% pacientů v klinických studiích s 10 mg tabletem:

Tělo jako celek: Synkopa; nevolnost.

Kardiovaskulární: Tachykardie; arytmia; vazodilatace; palpitace; hypotenze.

Zažívací: Zvracení; anorexie; průjem; Gastrointestinální bolest; zánět žaludku; žízeň; nadýmání; otok jazyka; Abnormální funkce jater a vzácné zprávy o žloutenky a cholestázi hepatitidy.

Hypersenzitivita: Anafylaxe; Angioedema; Pruritus; Edém obličeje; Urticaria; vyrážka.

Muskuloskeletální: Místní slabost.

Wellbutrin XL 450 mg vedlejší účinky

Nervový systém a psychiatrický: Záchvaty ataxie; závrať; Dysartria; třes; Hypertonia; křeče; svalové škubání; dezorientace; nespavost; depresivní nálada; abnormální pocity; úzkost; míchání; Psychóza abnormální myšlení a snění; halucinace; vzrušení; Parestézie; Diplopie.

Kůže: Pocení.

Speciální smysly: Ageusia; Tinnitus.

Urogenital: Frekvence a/nebo retence moči.

Kauzální vztah neznámý

Jiné reakce uváděné zřídka pro Flexeril za okolností, kdy nemohl být navázán nebo hlášen příčinný vztah pro jiné tricyklické léky, které slouží jako upozorňování informací lékařům:

Tělo jako celek: Bolest na hrudi; otok.

Kardiovaskulární: Hypertenze; infarkt myokardu; Srdeční blok; mrtvice.

Zažívací: Paralytický ileus zbarvení jazyka; stomatitida; Obobátka.

Endokrinní: Nepříznivý ADH syndrom.

Hematic a lymfatický: Purpura; Deprese kostní dřeně; Leukopenia; eosinofilie; trombocytopenie.

Metabolické nutriční a imunní: Zvýšení a snížení hladiny cukru v krvi; přibývání na váze nebo ztráta.

Muskuloskeletální: Myalgia.

Nervový systém a psychiatrický: Snížené nebo zvýšené libido; abnormální chůze; bludy; agresivní chování; paranoia; periferní neuropatie; Bell's Palsy; změna vzorů EEG; Extrapyramidové příznaky.

Respirační: Dušnost

Kůže: Fotosenzibilizace; alopecie.

Urogenital: Narušené močení; dilatace močových cest; impotence; otok varlat; gynekomastia; zvětšení prsu; galaktorrhea.

Zneužívání a závislost drog

Farmakologické podobnosti mezi tricyklickými léky vyžadují, aby byly zváženy určité abstinenční příznaky, když je Flexeril podáván, i když se u tohoto léčiva nedošlo. Náhlé zastavení léčby po dlouhodobém podání zřídka může způsobit nevolnost a nevolnost. Neovlivňují závislost.

Lékové interakce pro Flexeril

Flexeril may have life-threatening interactions with MAO inhibitors. (See Kontraindikace .)

Flexeril may enhance the effects of alcohol barbiturates a other CNS depressants.

Tricyklická antidepresiva mohou blokovat antihypertenzivní účinek guanethidinu a podobně působících sloučenin.

Tricyklická antidepresiva mohou zvýšit riziko záchvatů u pacientů užívajících tramadol. †

† Ultram® (Tramadol HCL tablety ortho-mcneil farmaceutical)
UltraCet® (Tramadol HCI a tablety acetaminofenu ortho-mcneil farmaceutický)

Varování pro Flexeril

Cyclobenzaprin úzce souvisí s tricyklickými antidepresivy, např. Amitriptylin a Imipramin. V krátkodobých studiích indikací jiných než svalových spasmů spojených s akutními muskuloskeletálními podmínkami a obvykle v dávkách poněkud větší než ty, které se doporučují pro spasmu kosterního svalu, se vyskytly některé z vážnějších reakcí centrálního nervového systému zaznamenané u tricyklických antidepresiv (viz viz (viz viz (viz viz (viz viz (viz viz (viz viz (viz viz (viz (viz (viz ( Varování níže a Nežádoucí účinky ).

Bylo hlášeno, že tricyklická antidepresiva produkují prodloužení doby vedení a arytmie sinus tachykardie vedoucí k infarktu myokardu a mrtvici.

Flexeril may enhance the effects of alcohol barbiturates a other CNS depressants.

Opatření pro Flexeril

Generál

Vzhledem k tomu, že by měl být u pacientů s anamnézou retenčního úhlu moči glaukom zvýšen nitrookulární tlak a u pacientů užívajících anticholinergní léky by měl být použit s akcí podobným atropinu.

Zhoršená jaterní funkce

Plazmatická koncentrace cyklobenzaprinu se zvyšuje u pacientů s poškozením jater (viz viz Klinická farmakologie Farmakokinetika jaterní poškození ).

Tito pacienti jsou obecně náchylnější k lékům s potenciálně uklidňujícími účinky včetně cyklobenzaprinu. Flexeril by měl být používán s opatrností u subjektů s mírným poškozením jater počínaje 5 mg dávkou a titrací pomalu nahoru. Vzhledem k nedostatku údajů u subjektů s těžší jaterní nedostatečností se používání Flexerilu u subjektů se středním až závažným poškozením nedoporučuje.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U potkanů ​​ošetřených flexerilem po dobu až 67 týdnů v dávkách přibližně 5 až 40násobek maximálního doporučeného lidského dávky bledé někdy byly zaznamenány zvětšené játra a došlo k vakuolaci hepatocytů související s dávkou lipidózou. Ve skupinách s vyšší dávkou byla tato mikroskopická změna pozorována po 26 týdnech a dokonce dříve u potkanů, které zemřely před 26 týdny; Při nižších dávkách nebyla změna pozorována až po 26 týdnech.

VAQTA Vakcína

Cyklobenzaprin neovlivnil výskyt nástupu nebo distribuce neoplazie v 81týdenní studii u myši nebo v 105týdenní studii u potkanů.

Při perorálních dávkách až desetinásobek lidské dávky cyklobenzaprin nepříznivě neovlivnila reprodukční výkon nebo plodnost samců nebo ženských potkanů. Cyclobenzaprin neprokázal mutagenní aktivitu u samčí myši při hladinách dávky až 20násobek lidské dávky.

Těhotenství

Těhotenství Category B : Reprodukční studie byly provedeny u potkanů ​​myší a králíků v dávkách až 20násobek lidské dávky a neodhalily žádný důkaz zhoršené plodnosti nebo poškození plodu v důsledku flexerilu. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože cyklobenzaprin úzce souvisí s tricyklickými antidepresivy, z nichž některé je známo, že se vylučují v lidském mléce opatrnost, pokud je Flexeril podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost flexerilu u pediatrických pacientů mladších 15 let nebyla stanovena.

Použijte starší osoby

U starších osob se zvyšuje plazmatická koncentrace cyklobenzaprinu (viz viz Klinická farmakologie Farmakokinetika starší ). The elderly may also be more at risk for CNS adverse events such as hallucinations a confusion cardiac events resulting in falls or other sequelae drug-drug a drug-disease interactions. For these reasons in the elderly cyclobenzaprine should be used only if clearly needed. In such patients Flexeril should be initiated with a 5 mg dose a titrated slowly upward.

Informace o předávkování pro Flexeril

Přestože se může vyskytnout vzácná úmrtí při předávkování s flexerilem. V úmyslném předávkování cyklobenzaprinem je běžné více požití léčiva (včetně alkoholu). Vzhledem k tomu, že řízení předávkování je složité a mění se, doporučuje se, aby lékař kontaktoval středisko pro řízení jedu pro současné informace o léčbě. Příznaky a příznaky toxicity se mohou po předávkování cyklobenzaprinem rychle vyvinout; Proto je zapotřebí monitorování nemocnice co nejdříve. Akutní perorální LD50 flexerilu je přibližně 338 a 425 mg/kg u myší a potkanů.

Projevy

Nejběžnější účinky spojené s předávkováním cyklobenzaprinem jsou ospalost a tachykardie. Méně častých projevů zahrnují chvění agitační kóma ataxie hypertenze zvlněná řeč závratě zvracení a halucinace. Vzácné, ale potenciálně kritické projevy předávkování jsou srdeční dysrytmií na hrudi srdeční zástavu těžká hypotenze záchvaty a neuroleptická maligní syndrom. Změny v elektrokardiogramu zejména v osy nebo šířce QRS jsou klinicky významné ukazatele toxicity cyklobenzaprinu.

Mezi další potenciální účinky předávkování patří jakýkoli z uvedených příznaků Nežádoucí účinky .

Řízení

Generál

Vzhledem k tomu, že řízení předávkování je složité a mění se, doporučuje se, aby lékař kontaktoval středisko pro řízení jedu pro současné informace o léčbě.

Aby bylo možné chránit před vzácnými, ale potenciálně kritickými projevy popsanými výše, získejte EKG a okamžitě zahájí monitorování srdce. Chraňte dýchací cesty pacienta Zřizujte intravenózní linii a zahájí dekontaminaci žaludku. Pozorování a pozorování srdečních monitorování a pozorování příznaků CNS nebo respirační deprese hypotenze srdeční dysrytmie a/nebo vodivé bloky a záchvaty. Pokud se během tohoto období vyskytují známky toxicity, je nutné prodloužené monitorování. Monitorování hladin léčiva v plazmě by nemělo řídit léčbu pacienta. Dialýza nemá pravděpodobně žádnou hodnotu kvůli nízkým plazmatickým koncentracím léčiva.

Gastrointestinální dekontaminace

Všichni pacienti podezřelí z předávkování s Flexerilem by měli dostávat gastrointestinální dekontaminaci. To by mělo zahrnovat velké objemové záplavy žaludku následované aktivovaným uhlím. Pokud je narušeno vědomí, měly by být dýchací cesty zajištěny před výplachem a zvracení je kontraindikováno.

Kardiovaskulární

Nejlepší indikací závažnosti předávkování může být maximální doba trvání qrs končetin ≥ 0,10 sekund. Alkalinizace séra na pH 7,45 až 7,55 pomocí intravenózního hydrogenuhličitanu sodného a hyperventilace (podle potřeby) by měla být zavedena u pacientů s dysrytmií a/nebo rozšířením QRS. PH> 7,60 nebo PCO2 <20 mmHg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium or phenytoin. Type 1A a 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide a procainamide).

CNS

U pacientů s depresí CNS se doporučuje včasná intubace kvůli potenciálu náhlého zhoršení. Záchvaty by měly být kontrolovány benzodiazepiny, nebo pokud se jedná o neúčinné jiné antikonvulzivy (např. Fenobarbitální fenytoin). Physistigmin se nedoporučuje, s výjimkou léčby příznaků ohrožujících život, které nereagují na jiné terapie, a poté pouze v úzké konzultaci s centrem pro kontrolu jedu.

Psychiatrické sledování

Protože předávkování je často úmyslné, pacienti se mohou během fáze zotavení pokusit o sebevraždu jinými prostředky. Psychiatrické doporučení může být vhodné.

Pediatrické řízení

Principy řízení předávků dětí a dospělých jsou podobné. Důrazně se doporučuje, aby lékař kontaktoval místní středisko pro kontrolu jedu pro specifickou pediatrickou léčbu.

Kontraindikace pro flexeril

Přecitlivělost na jakoukoli složku tohoto produktu.

Současné použití inhibitorů monoamin oxidázy (MAO) nebo do 14 dnů po jejich přerušení. U pacientů, kteří dostávali cyklobenzaprin (nebo strukturálně podobné tricyklické antidepresivy), došlo k hyperpyretické krizi a úmrtí.

Fáze akutní regenerace infarktu myokardu a pacienti s srdečním blokem a arytmií nebo poruchami vedení nebo městnavým srdečním selháním.

Hypertyreóza.

Klinická farmakologie for Flexeril

Cyclobenzaprine HC1 uvolňuje křeč kosterního svalu lokálního původu, aniž by narušil funkci svalu. Ve svalových křečích je v důsledku onemocnění centrálního nervového systému neúčinný.

Cyclobenzaprine snížil nebo zrušil hyperaktivitu kosterního svalu u několika zvířecích modelů. Studie na zvířatech naznačují, že cyklobenzaprin nekoná na neuromuskulárním křižovatce ani přímo na kosterním svalu. Takové studie ukazují, že cyklobenzaprin působí především v centrálním nervovém systému na mozkovém kmeni, na rozdíl od hladin míchy, i když jeho účinek na posledně jmenovaný může přispět k jeho celkové relaxační aktivitě kosterního svalu. Důkazy naznačují, že čistý účinek cyklobenzaprinu je snížení tonické somatické motorické aktivity ovlivňující jak gama (y), tak alfa (a) motorické systémy.

Farmakologické studie u zvířat ukázaly podobnost mezi účinky cyklobenzaprinu a strukturálně příbuzným tricyklickým antidepresivům, včetně reserpinového antagonismu norepinefrinového potenciace silných periferních a centrálních anticholinergních účinků a sedace. Cyclobenzaprin způsobil mírné až střední zvýšení srdeční frekvence u zvířat.

Farmakokinetika

Odhady průměrné perorální biologické dostupnosti cyklobenzaprinu se pohybují od 33% do 55%. Cyclobenzaprin vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí dávky 2,5 mg až 10 mg a podléhá enterohepatické cirkulaci. Je vysoce vázán na plazmatické proteiny. Lék se hromadí, když se dávkovat třikrát denně dosahující ustáleného stavu do 3-4 dnů při plazmatických koncentracích asi čtyřikrát vyšší než po jedné dávce. V ustáleném stavu u zdravých subjektů dostávajících 10 mg T.I.D. (n = 18) Vrcholní plazmatická koncentrace byla 25,9 ng/ml (rozmezí 12,8-46,1 ng/ml) a plocha v křivce koncentrace času (AUC) v 8hodinovém dávkovacím intervalu byla 177 ng.hr/ml/ml (rozmezí 80-319 ng.hr/ml).

Cyclobenzaprin je rozsáhle metabolizován a vylučuje se především jako glukuronidy ledvinou. Cytochromy P-450 3A4 1A2 a v menší míře 2D6 zprostředkovávají N-demethylaci n-oxidační dráhy pro cyklobenzaprin. Cyclobenzaprin je eliminován poměrně pomalu s účinným poločasem 18 hodin (rozmezí 8-37 hodin; n = 18); Plazmatická vůle je 0,7 l/min.

Plazmatická koncentrace cyklobenzaprinu je obecně vyšší u starších a pacientů s poškozením jater. (Vidět OPATŘENÍ Použití u starších osob a OPATŘENÍ Zhoršená jaterní funkce .)

Starší

Ve farmakokinetické studii u starších jedinců (≥ 65yrs starý) průměr (n = 10) cyklobenzaprinových AUC hodnot byly přibližně 1,7krát (NULL,0 ng.hr/ml rozmezí 96.1-255.3) vyšší než v skupině osmnáct mladších dospělých (NULL,4 ng.HR/ML rozsah 36,9) od jiné studie. Subjekty starších mužů měly nejvyšší pozorované průměrné zvýšení přibližně 2,4krát (NULL,3 ng.hr/ml rozmezí 155,6-255,3 versus 83,2 ng.hr/ml rozsah 41,1-142,5 pro mladší muže), zatímco hladiny u starších žen byly zvýšeny na mnohem menší rozsah 96.3 1-196.3 16.9) NG.HR/ML Range 36.1-182.9 pro mladší ženy).

Ve světle těchto zjištění by měla být terapie Flexerilem u starších osob zahájena dávkou 5 mg a titrována pomalu nahoru.

Poškození jater

Ve farmakokinetické studii šestnácti subjektů s jaterním poškozením (15 mírných 1 střední na skóre dítěte-pugh) byly AUC i CMAX přibližně dvojnásobné hodnoty pozorované ve zdravé kontrolní skupině. Na základě zjištění by měl být Flexeril používán s opatrností u subjektů s mírným poškozením jater počínaje 5 mg dávkou a titrací pomalu nahoru. Vzhledem k nedostatku údajů u subjektů s těžší jaterní nedostatečností se používání Flexerilu u subjektů se středním až závažným poškozením nedoporučuje.

Nebyl zaznamenán žádný významný účinek na hladiny plazmy nebo biologická dostupnost flexerilu nebo aspirinu, když byly současně podány jednotlivé nebo více dávek obou léčiv. Současné podávání flexerilu a naproxenu nebo diflunisalu bylo dobře tolerováno bez hlášených neočekávaných nepříznivých účinků. Kombinovaná terapie flexerilu s naproxenem však byla spojena s více vedlejšími účinky než terapie s naproxenem pouze ve formě ospalosti. Nebyly provedeny žádné dobře kontrolované studie, které naznačují, že Flexeril zvyšuje klinický účinek aspirinu nebo jiné analgetiky nebo zda analgetika zvyšuje klinický účinek flexerilu v akutních muskuloskeletálních podmínkách.

Klinické studie

Osm dvojitě slepých kontrolovaných klinických studií bylo provedeno u 642 pacientů porovnávajících Flexeril 10 mg diazepam a placebo. Byla hodnocena místní bolest a omezení pohybu a omezení v činnostech každodenního života. Ve třech z těchto studií došlo k výrazně většímu zlepšení u Flexerilu než u diazepamu, zatímco v jiných studiích bylo zlepšení po obou ošetřeních srovnatelné.

Ačkoli frekvence a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pacientů léčených flexerilem byly srovnatelné s těmi pozorovanými u pacientů léčených diazepamovými suchými ústy častěji u pacientů léčených flexerilem a závratě častěji u pacientů léčených diazepamem. Incidence ospalosti Nejčastější nežádoucí reakce byla podobná u obou léků.

Účinnost Flexerilu 5 mg byla prokázána ve dvou sedmidenních dvojitě slepých kontrolovaných klinických studiích, které zahrnují 1405 pacientů. Jedna studie porovnávala flexeril 5 mg a 10 mg T.I.D. na placebo; a druhá studie porovnávala flexeril 5 mg a 2,5 mg T.I.D. na placebo. Primární koncové body pro obě studie byly stanoveny údaji generovanými pacientem a zahrnovaly globální dojem užitečnosti a úlevy od změny léků a úlevu od zahájení bolesti zad. Každý koncový bod se skládal ze skóre na 5-bodové stupnici hodnocení (od 0 nebo nejhoršího výsledku do 4 nebo nejlepšího výsledku).

Srovnání skupin Flexeril 5 mg a placeba v obou studiích zaznamenalo statisticky významnou nadřazenost dávky 5 mg pro všechny tři primární koncové body v den 8 a ve studii srovnávající 5 a 10 mg v den 3 nebo 4. Podobný účinek byl pozorován u Flexerilu 10 mg (všechny koncové body). Sekundární koncové body považované za lékař také ukázaly, že Flexeril 5 mg byl spojen s větším snížením hmatatelné svalové křeče než placebo.

Analýza dat z kontrolovaných studií ukazuje, že Flexeril způsobuje klinické zlepšení, zda dochází k sedaci.

Sekundární koncové body zahrnovaly hodnocení přítomnosti a rozsahu hmatatelného svalového křeče.

Program dohledu

Program sledování po trhu byl proveden u 7607 pacientů s akutními muskuloskeletálními poruchami a zahrnoval 297 pacientů léčených FlexErilem 10 mg po dobu 30 dnů nebo déle. Celková účinnost Flexerilu byla podobná jako účinnost pozorovaná v dvojitě slepých kontrolovaných studiích; celkový výskyt nepříznivých účinků byl menší (viz Nežádoucí účinky ).

Informace o pacientovi pro Flexeril

Flexeril especially when used with alcohol or other CNS depressants may impair mental a/or physical abilities required for performance of hazardous tasks such as operating machinery or driving a motor vehicle. In the elderly the frequency a severity of adverse events associated with the use of cyclobenzaprine with or without concomitant medications is increased. In elderly patients Flexeril should be initiated with a 5 mg dose a titrated slowly upward.