Liletta

Popis pro Liletta

Liletta (levonorgestrel uvolňující intrauterinní systém) obsahuje 52 mg levonorgestrelu progestinu a má za cíl poskytnout počáteční rychlost uvolňování 18,6 mcg/den levonorgestrelu.

Levonorgestrel USP (-)-13-ethyl-17-hydroxy-1819-dinor-10a-pregn-4-20-y-y-3-one aktivní složku v Lilettě má molekulovou hmotnost 312,45 A molekulární vzorec C C of C of C of C of C of C of C of C of C C ₂₁ H ₂₈ O ₂ a následující strukturální vzorec:

Liletta

Liletta consists of a T-shaped polyethylene frame (T-frame) with a drug reservoir around the vertical stem (Figure 14). The T-frame has a loop at one end of the vertical stem a two horizontal arms at the other end. The drug reservoir consists of a cylinder made of a mixture of 52 mg Levonorgestrel a polydimethylsiloxAne (PDMS) formed from silicone base tetra-n-propyl silicate a stAnnous octoate. The drug reservoir is covered by a trAnslucent PDMS membrAne. The low-density polyethylene of the T-frame is compounded with barium sulfate which makes it radio-opaque. A blue polypropylene monofilament removal thread is attached to An eyelet at the end of the vertical stem of the T-frame. The polypropylene of the removal thread contains a copper-containing pigment as a colorAnt. The components of Liletta including its packaging are not mAnufactured using natural rubber latex.

Obrázek 14: Schéma liletty

Vedlejší účinky symbicortu 160 4.5

Vložení

Vkládací zařízení poskytované u Liletta je jednorázový jednorázový sterilní inzerční systém (trubice přírubové tyče; obrázek 15) částečně předinstalovaný s produktem IUS pro podávání intrauterin.

Jakmile je Liletta vložena, je inserter vyřazen.

Obrázek 15: Schéma inserturu

Použití pro Liletta

Liletta is indicated for prevention of těhotenství for up to 8 years.

Dávkování pro Liletta

Dávkování v průběhu času

Liletta contains 52 mg of Levonorgestrel (LNG). Initially LNG is released in vivo at a rate of approximately 20 mcg/day. This rate decreases progressively to approximately 6.5 mcg/day after 8 years. The average in vivo release rate of LNG is approximately 13.5 mcg/day over a period of 8 years.

Liletta cAn be removed at Any time but must be removed by the end of the eighth year. Liletta cAn be replaced at the time of removal with a new Liletta if continued contraceptive protection is desired.

Načasování inzerce

Pokyny, kdy začít používat Liletta, naleznete v tabulce 1.

Tabulka 1: Kdy vložit Liletta

Pokyny pro vložení

Liletta (Figure 1a) is provided in a tray sealed with a peel-off lid a is inserted into the uterine cavity with the provided inserter (Figure 1b) [vidět POPIS ] pečlivě dodržováním pokynů pro vložení. Nepoužívejte, pokud je těsnění sterilního balíčku narušeno nebo se zdá být ohroženo. V průběhu postupu vložení používejte přísné aseptické techniky [viz Varování a preventivní opatření ]. Liletta is for single use only.

Poznámka: Vložení poskytované s Liletta (viz obrázek 1B) a pokyny pro vložení v této části se nevztahují na okamžité vložení po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Pro okamžité vložení odstraňte Liletta z inserturu vytáhnutím Liletty z horní části inserturu a vložte podle akceptované praxe.

Obrázek 1A: Intrauterinní antikoncepční systém Liletta (IUS)

Obrázek 1b: Liletta ius s inserterem

Liletta IUS je zabalena částečně předinstalována do inserturu. Vlákna se procházejí vložením trubicí a opouštějí otvorem v rukojeti při rozštěpu.

Popisovač inserturu obsahuje modrý posuvník označený číslem 1 a zelený posuvník označený číslem 2. Rukojeť je označena číslem 3. Posuvníky jsou označeny čísly 1 a 2 a rukojeť je označena číslem 3, aby pomohla s procesem vložení (obrázek 2). Posun posuvných strojů dosahuje pozic potřebných k dokončení procesu vložení.

Obrázek 2: Vložení posuvníků

Popisovač inserturu obsahuje modrý posuvník označený číslo 1 a zelený posuvník označený číslo 2, který pomáhá s procesem vložení.

Posun posuvných strojů dosahuje pozic potřebných k dokončení procesu vložení.

Plánování vložení

Liletta should only be inserted by a trained healthcare professional. Healthcare professionals should become thoroughly familiar with the product product educational materials product insertion instructions prescribing information a patient labeling before attempting insertion of Liletta.

Získejte úplnou lékařskou a sociální historii k určení podmínek, které by mohly ovlivnit výběr Liletty pro antikoncepci. Pokud je uvedeno, proveďte fyzické vyšetření a vhodné testy na infekce genitálií nebo sexuálně přenosné.1 [Viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ].

Před jeho otevřením zaškrtněte datum vypršení vypršení. Po datu vypršení vypršení nezabíjejte Liletta.

Vizuálně zkontrolujte obal obsahující Liletta a ověřte, že obaly nebyly poškozeny (např. Roztrhané propíchnuté atd.). Pokud má obaly nějaké vizuální poškození, které by mohlo ohrozit sterilitu, nepoužívejte jednotku pro vložení [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Complete the pelvic examination speculum placement tenaculum placement a sounding of the uterus before opening the Liletta packaging.

Pokud dojde k následující klinickým zjištěním, neotevřete balení a vložte Liletta:

• děložní čípek není schopen být správně vizualizován
• dělohu nelze adekvátně vybavit (během ozvuku)
• děloha zní na méně než 5,5 cm

Příprava na inzerci

Ujistěte se, že jsou snadno dostupné všechny potřebné položky pro vložení Liletta:

• Rukavice
• Sterilní zrcadlo
• Sterilní zvuk dělohy
• Sterilní tenaculum
• Antiseptický roztok
• Liletta with inserter tray sealed with a peel-off lid
• Sterilní nůžky na tupé špičce

Mohou být užitečné další položky:

• Jehla a stříkačka lokální anestezie
• Sterilní vyhledávač OS a/nebo cervikální dilatátory
• Ultrazvuk s břišní sondou

Vyloučte těhotenství a potvrďte, že neexistují žádné další kontraindikace vložení a použití liletty.

Postupujte podle pokynů vložení přesně tak, jak je popsáno, abyste zajistili správné vložení.

Pokud se setkáte s cervikální stenózou kdykoli během znějícího dělohy nebo liletta vložení, použijte cervikální dilatátory, které nejsou silou k překonání rezistence. Pokud je to nutné dilatační znějící a vložení, může být provedeno ultrazvukovým vedením.

Vložení může být spojeno s určitou bolestí a/nebo krvácením nebo vazovagálními reakcemi (např. Synkoppezní synkopa v bradykardii nebo záchvaty), zejména u pacientů s predispozicí k těmto podmínkám.

Zvažte podávání analgetik před vložením.

Použijte aseptickou techniku ​​během celého postupu vložení.

Postup vložení

Celkový proces vložení se provádí v 5 krocích.

Krok 1 - Příprava pacienta pro vložení

• S pacientem pohodlně v litotomické poloze proveďte bimanuální zkoušku, aby vytvořili tvar velikosti a polohu dělohy a vyhodnotili jakékoli známky infekce dělohy.
• Jemně vložte spekulum pro vizualizaci děložního čípku.
• Důkladně očistěte děložník a vaginu antiseptickým roztokem.
• V případě potřeby podávejte cervikální anestetikum.
• Naneste tenaculum na děložní čípku a použijte jemnou trakci k zarovnání cervikálního kanálu s dutinou dělohy. Pokud je děloha retrovertována, může být vhodnější uchopit spodní ret děložního čípku. Udržujte tenaculum v poloze a udržujte jemnou trakci na děložním čípku během postupu vložení.
• Pečlivě zněl dělohu, aby změřil její hloubku.
• Děloha by měla znít do hloubky nejméně 5,5 cm. Vložení liletty do dutiny dělohy, která zní na méně než 5,5 cm, může zvýšit výskyt perforace bolesti a možná těhotenství. Liletta by neměla být vložena, pokud děloha zní na méně než 5,5 cm.
• Po zjištění, že pacient je vhodný pro Liletta, nahradí kontaminované rukavice (y) a otevřete balení obsahující Liletta, zaznamenají číslo šarže.

Krok 2 - Otevření Sterilního balení Liletta

• Vyjměte uzavřený podnos obsahující Liletta z krabice.
• Prohlédněte si uzavřený podnos a nepoužívejte produkt, pokud je vložen balení nebo IUS poškozen.
• Položte podnos na rovnou povrch s odlupovacím víkem nahoru.
• Odstraňte víko od peel-off.

Krok 3 3 -

• Chcete -li odstranit vložení z podnosu, uchopte rukojeť pod posuvníky a jemně otočte (obrázek 3).
  • Poznámka: Nepokoušejte se odstranit vložení tahem na trubici.

Obrázek 3: Odstranění vložení z zásobníku

• Ujistěte se, že oba posuvníky (označené 1 a 2) jsou plně dopředu (obrázek 4):
  • Modrý posuvník (označený číslem 1) má značení s jedním řádkem, které bude vyrovnat se značkou rukojeti.
  • Zelený jezdec (označený číslem 2) má označení dvojité čáry, které bude vyrovnat se značkou rukojeti.
• Uchopte rukojeť a udržujte palec nebo prst v drážce modrého jezdce (přes číselnou část 1) a vyvíjejte tlak dopředu a zajistěte, aby oba posuvníky byly plně dopředu.

Obrázek 4: posuvníky zcela vpřed pro načtení Liletta

• Naložte liletta do inserturu:
  • Zajistěte, aby paže IU jsou horizontální (zarovnány s vodorovnou rovinou rukojeti a příruby); Upravte rotaci IU podle potřeby pomocí plochého sterilního povrchu podnosu.
  • Při zachování tlaku dopředu na modrý jezdec jemně vytáhne vlákna přímo dozadu a naložte Liletta do vložení. Při tažení zajistěte, aby se na obě vlákna použilo napětí na obou vláknech.
  • Vytáhněte vlákna nahoru nebo dolů a zamkněte vlákna do rozštěpu na spodním konci držadla (obrázek 5); Musíte zamknout vlákna do rozštěpu, abyste zabránili IUS v pohybu z horní části vložení trubice. Jakmile jsou vlákna uzamčena v rozštěpečném zastavení, drží vlákna.
  • Poté, co je IUS naložen, pokračujte v udržování tlaku dopředu na modrý posuvník, aby se udržela hemisférická kupole s špičkou IU.
  • Při správném nabití je IUS zcela uvnitř vložení trubice a špičky ramen tvoří hemisférickou kupoli v horní části trubice (obrázek 6).
  • Pokud není IUS správně načten, nepokusíte se vložit.
  • Znovu načíst Liletta:
    • Zatáhněte modrý jezdec zpět palcem, dokud se drážku nestane se zeleným jezdcem a uvolní IUS.
    • Ručně vytáhněte závity z rozštěpu.
    • Vraťte modrý posuvník do polohy dopředu a opakujte kroky načítání.

Obrázek 5: Zamykání vláken rozštěpem

Obrázek 6: Detail hemisférické kupole na špičce trubice

• Upravte přírubu na měřenou hloubku dělohy na základě zvuku. Chcete -li upravit, umístěte plochou stranu příruby do zářezu podnosu (obrázek 7) nebo proti sterilnímu okraji uvnitř podnosu. Posuňte vložení trubice podle potřeby k přesunu příruby ke správnému měření. Ujistěte se, že ploché strany příruby jsou ve stejné vodorovné rovině jako rukojeť. Pokud je v jakémkoli kroku nutné dotknout se příruby nebo jiného sterilního povrchového sterilního rukavic.

Obrázek 7: Nastavení příruby

• Pokud je nutné nastavit zakřivení vložení trubice, aby se přizpůsobila anatomickou orientaci dělohy, můžete ohnout nebo narovnat vkládací trubici, ale nedotýkejte se nad přírubou, pokud nepoužíváte sterilní rukavice. Při ohýbání trubice se vyhněte ostrým ohybům, aby se zabránilo zalomení.
• Jakmile je příruba správně umístěna, vyhněte se kontaktu příruby proti objektům, které mohou změnit jeho polohu (např. Tray speculum tenaculum atd.).

Krok 4 vložení Liletty do dělohy

• Naneste jemnou trakci na tenakulu a nadále vyvíjejte tlak dopředu na modrý posuvník při vložení naložené vložení trubicí prostřednictvím cervikálního operačního systému. Pokročte trubici, dokud horní okraj příruby je 1,5-2 cm od vnějšího cervikálního OS (obrázek 8). Udržujte dopředný tlak na modrý jezdce během procesu vložení.
  • V tuto chvíli nepřesahujte přírubu do děložního čípku.
  • Nenuťte vložení. Pokud je to nutné, rozšířte cervikální kanál.

Obrázek 8: Pokrok na vložení trubice, dokud příruba není 1,5 až 2 cm od externího děložního čípku

• Pomocí palce nebo prstu jemně posuňte pouze modrý posuvník dozadu. Zpočátku se budete cítit mírný odpor, abyste přesunuli modrý jezdec z výchozí polohy. Pokračujte v pohybu modrého jezdce zpět, dokud se znovu necítíte mírný odpor, protože modré a zelené posuvníky se spojí a vytvoří výklenku kloubu. Nepohybujte modrým posuvníkem o nic víc, než je nutné k vytvoření výklenku. Udržujte zelený jezdec tak, aby značky dvojité linie na posuvníku a rukojeť vložení zůstaly zarovnány (obrázek 9). To umožní otevření IUS zbraní v dolním segmentu dělohy. Sliders dále nevytahujte, protože by to mohlo vést k předčasnému uvolnění IU na nesprávném místě.

Obrázek 9: Uvolnění a otevření paží IUS

• Počkejte 10-15 sekund, aby se paže IUS plně otevřely.
• Bez přesunu jezdců postupuje vložení vložení, dokud se příruba nedotkne děložního čípku. Pokud dojde k odporu fundálu, nepostupujte v postupu. Liletta je nyní v poloze fundálu (obrázek 10).
• Poznámka: Pozice fundálu je důležitá, aby se zabránilo vyhoštění.

Obrázek 10: Přesuňte Liletta do pozice Fundal

Krok 5 - uvolnění Liletta a dokončení postupu

• Zatímco drží inserter stabilní a udržování jeho polohy vzhledem k přesunu děložního čípku, jak posuvníky (modré a zelené) dohromady, při zachování kloubového posuvníku dolů směrem k číslu 3 na rukojeti (obrázek 11), dokud není slyšet kliknutí a zelený indikátor ve spodní části rukojeti je viditelný označující nasazení (obrázek 12).

Obrázek 11: Uvolnění Liletta z trubice vložení

• Podívejte se na rozštěp, abyste se ujistili, že vlákna bude správně uvolněna (obrázek 12); Pokud není uvolněno nebo pokud není slyšet kliknutí, uchopte vlákna a jemně vytáhněte vlákna z rozštěpu.

Obrázek 12: Green Indicator Viditelné a vlákna uvolněná z rozštěpu

• Získejte vložení z dělohy.
• Použijte ostré nůžky s tupou špičkou k řezání nití IUS kolmo na délku vlákna a ponechá asi 3 cm mimo děložní čípek (obrázek 13). POZNÁMKA: Neřehejte nití pod úhlem, protože to může zanechat ostré konce.
• Při řezání nepoužívejte napětí ani netahujte na vlákna, abyste zabránili posunu IUS.

Obrázek 13: Vyřízněte vlákna asi 3 cm od děložního čípku

• Vložení Liletta je nyní kompletní.

Důležité informace, které je třeba zvážit během nebo po inzerci:

Pokud máte podezření, že IUS není ve správné poloze, proveďte následující postupy:

• Zkontrolujte vložení ultrazvukem nebo jiným vhodným radiologickým testem.
• Pokud je potvrzeno nesprávné vložení, odstraňte liletta. Po odstranění si nevšimněte stejné liletty ius.

Obtížné vložení

Pokud je vložení obtížné, protože dělohu nelze přiměřeně instrumentovat, zvažte následující opatření:

• Použití anestezie děložního čípku k tomu, aby se zněla a manipulace snášenlivější.
• Použití dilatátorů k rozšiřování děložního čípku v případě potřeby povolení průchodu zvuku nebo vložení.
• Břišní ultrazvukové vedení během dilatace a/nebo vložení.
• Pokud existuje klinický problém výjimečná bolest nebo krvácení během nebo po inzerci, podnikněte vhodné kroky, jako je fyzické vyšetření a ultrazvuk, okamžitě vyloučit perforaci dělohy [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poradenství pacientů a vedení záznamů

Poraďte se pacientovi o tom, co lze očekávat po vložení Liletta. Diskutujte o očekávaných vzorcích krvácení s používáním Liletta. Zkontrolujte příznaky a symptomy spojené s perforací a vyloučením infekce, ke kterým může dojít při použití liletty [viz Informace o pacientu ].

Pokud je uvedeno, předepište analgetika.

Sledování pacienta

Zdravotnický odborník by měl zvážit opětovné přezkoumání a hodnocení pacientů 4 až 6 týdnů po inzerci a během rutinní péče nebo častěji, pokud je klinicky indikováno. Během každého hodnocení by měla být kontrola vlákna IUS zkontrolována.

Odstranění Liletty

Plánování a načasování odstranění

Pokud je těhotenství požadováno, lze liletta kdykoli odstranit.

Pokud není těhotenství požadováno, lze liletta kdykoli odstranit; Před odstraněním Liletty by však měla být zahájena metoda antikoncepce [viz Dávkování a podávání ]. Counsel patients that they are at risk of těhotenství if they had intercourse in the week prior to removal without use of a backup contraceptive method.

Liletta should be removed after 8 years. Liletta cAn be replaced at the time of removal with a new Liletta if continued contraceptive protection is desired.

Příprava na odstranění

Ujistěte se, že všechny potřebné položky pro odstranění Liletta jsou snadno dostupné:

• Rukavice
• Sterilní zrcadlo
• Sterilní kleště

Mohou být vyžadovány další položky:

• Místní anestetická jehla a stříkačka
• Sterilní vyhledávač OS a/nebo cervikální dilatátory
• Ultrazvuk s břišním převodníkem
• Sterilní tenaculum
• Antiseptický roztok
• Sterilní dlouhé úzké síly nebo intrauterinní vlákno retrívr

Odstranění může být spojeno s určitou bolestí a/nebo krvácením nebo vazovagálními reakcemi (např. Syncope Bradycardia nebo záchvaty), zejména u pacientů s predispozicí k těmto podmínkám.

Po odstranění Liletta prozkoumejte systém, aby se zajistilo, že je neporušený. Hormonální válec se může sklouznout a zakrývat vodorovné ramena, což dává vzhled chybějících paží. To nevyžaduje další zásah, pokud je systém ověřen tak, aby byl neporušený.

Vložení rozbití do myometria nebo perforace liletty může ztěžovat odstranění [Viz Varování a preventivní opatření ]. IUS breakage may be associated with removal. Analgesia paracervical Anesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may assist in removal.

Postup odstranění

S pacientem pohodlně v litotomické poloze umísťuje spekulum a vizualizujte děložníku. Když jsou viditelná vlákna Liletta:

• Odstraňte IUS použitím jemné trakce na vlákny pomocí kleští (obrázek 14).
• Ramena zařízení se složí nahoru, když je staženo z dělohy.
• Pokud IU nelze odstranit jemnou trakcí na vláknech, proveďte ultrazvukové vyšetření, abyste potvrdili umístění IUS, včetně hodnocení pro vložení do myometria nebo částečné nebo celkové perforace. Pokud je IUS v děloze, použijte dlouhé úzké kleště k uchopení liletty. Podle potřeby zvažte použití cervikální anestezie a/nebo ultrazvukového vedení v tenakulu cervikální anestezie.
• Po odstranění prozkoumejte systém, aby se zajistilo, že je neporušený.

Pokud vlákna Liletta nejsou viditelná:

• Určete umístění IUS a vyloučte vložení nebo perforaci ultrazvukovým vyšetřením [viz Varování a preventivní opatření ].
• Pokud je IUS v děložní dutině, důkladně očistěte děložník a vaginu antiseptickým roztokem. K pochopení Liletty použijte retrívr nit k zachycení nití nebo dlouhých úzkých kleští (např. Aligátorové kleště). Podle potřeby zvažte použití cervikální anestezie a/nebo ultrazvukového vedení v tenakulu cervikální anestezie. Pokud Liletta nelze odstranit pomocí výše uvedených technik, zvažte hysteroskopické vyhodnocení pro odstranění.
• Pokud IUS není v dutině dělohy, zvažte břišní rentgen nebo CT skenování, abyste vyhodnotili, zda je IU v břišní dutině. Zvažte laparoskopické hodnocení pro odstranění podle klinicky uvedeného.
• Po odstranění prozkoumejte systém, aby se zajistilo, že je neporušený.

Obrázek 14: Odstranění liletty

Pokračování antikoncepce po odstranění

Pokud si pacient přeje pokračovat v používání Liletta nebo jiné intrauterinní antikoncepční inzerce, může nastat okamžitě po odstranění.

Pokud chce pacient s pravidelnými cykly zahájit dobu jiné metody kontroly antikoncepce, odstranění a zahájení nové metody k zajištění kontinuální antikoncepce. Buď odstraňte Liletta během prvních 7 dnů menstruačního cyklu, a spusťte novou metodu, nebo spusťte novou metodu nejméně 7 dní před odstraněním Liletty, pokud má k odstranění dojít jindy během cyklu.

Pokud chce pacient s nepravidelnými cykly nebo amenorea zahájit jinou metodu kontroly antikoncepce, spusťte novou metodu nejméně 7 dní před odstraněním Liletta.

Pokud je Liletta odstraněna, ale již nebyla zahájena žádná jiná antikoncepční metoda, nová antikoncepční metoda může být zahájena v den, kdy je Liletta odstraněna. Pacient by měl použít metodu antikoncepce (např. Kondomy) nebo se zdržet vaginálního styku po dobu 7 dnů, aby se zabránilo těhotenství.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Liletta is a Levonorgestrel-releasing intrauterine system consisting of a T-shaped polyethylene frame with a drug reservoir containing 52 mg Levonorgestrel packaged within a sterile inserter.

Skladování a manipulace

Liletta (Intrauterinní systém uvolňující levonorgestrel) obsahující 52 mg levonorgestrel je dodáván částečně předinstalován do inserturu a zabalen do čirého plastového podnosu s víkem. Liletta je k dispozici v kartonu jedné sterilní jednotky. NDC

Liletta is supplied sterile. Liletta is sterilized with ethylene oxide. Do not re-sterilize. Do not use if the packaging is damaged or if the packaging is opened. Insert before the end of the month shown on the packaging. Store at 20°C †25°C (68°F †77°F) with excursions permitted between 15°C †30°C (59°F †86°F) [See Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Store the sealed tray with peel-off lid in outer carton until use to protect from light.

Vyrobeno: Poznačeno: Allergan USA Inc. Revidováno: Revidováno:

Vedlejší účinky pro Liletta

Následující vážné nebo důležité nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde při označování:

• Ektopické těhotenství [vidět Varování a preventivní opatření ]
• Intrauterinní těhotenství [viz Varování a preventivní opatření ]
• Skupina A Streptococcal Sepsis (GAS) [Viz Varování a preventivní opatření ]
• Pánerní zánětlivé onemocnění nebo endometritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Perforace [viz Varování a preventivní opatření ]
• Vyhoštění [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ovariální cysty [viz Varování a preventivní opatření ]
• Změny vzorů krvácení [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Níže popsaná údaje odrážejí expozici 1751 obecně zdravých účastníků ve věku 16 až 45 let Lilettě ve velké multicentrové antikoncepční studii provedené v USA. Mezi účastníky patřili 1401 exponovaných na 1 rok a 380, kteří dokončili 8 let používání; 58% bylo nulliparous (průměrný věk 25,1 ± 4,3 let) a 42% bylo parous (průměrný věk 30,3 ± 6,1 let). Většina účastníků, kteří obdrželi Liletta, byli kavkazský (NULL,4%) nebo černý/africký Američan (NULL,3%); 14,7% účastníků bylo hispánské etnicity. Průměrná BMI účastníků Liletta byla 26,9 kg/m² (rozmezí 15,8 - 61,6 kg/m²); 25,1% mělo BMI ≥ 30 kg/m², z toho 5,3% mělo BMI ≥ 40 kg/m². Data pokrývají více než 80221 28denní cykly expozice Liletta. Frekvence hlášených nepříznivých reakcí léčiva představují surový výskyt.

Nejběžnější nežádoucí účinky během klinické studie Liletta (vyskytující se u ≥ 5% uživatelů) jsou uvedeny v tabulce 4Table. Nejběžnější nežádoucí účinky během prvního roku používání byly akné (NULL,4%) bakteriální vaginitida (NULL,0%) a vulvovaginální mykotická infekce (NULL,9%).

Tabulka 4: Nežádoucí účinky u ≥ 5% uživatelů Liletta v klinické studii fáze 3

V klinické studii 20,1% uživatelů Liletta předčasně přerušilo kvůli nežádoucí reakci. Nejběžnějšími nežádoucími účinky uváděnými účastníky jako důvodem k přerušení bylo vypuštění (NULL,1%) krvácející stížnosti (NULL,5%) akné (NULL,4%) dysmenorea (NULL,0%) hmotnost (NULL,0%) výkyvy nálady (NULL,8%) děložní spasm (NULL,7%) dyspareunia (NULL,6%) (NULL,6%). Dva účastníci ukončili klinickou hodnocení kvůli PID a jedné z důvodu endometritidy. Nejčastějšími nežádoucími účinky uváděnými účastníky jako důvod pro přerušení během prvního roku používání byly vyhoštění (NULL,9%) a akné (NULL,7%).

V klinické studii byly vážné nežádoucí účinky související s Liletta ektopické těhotenství ovariální cysty a perforace IU vyžadující laparoskopickou chirurgii.

Zážitek z postmarketingu

Během po schválení používání Iuss uvolňující LNG byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Arteriální trombotické a žilní tromboembolické události včetně případů plicní embolií hluboké žíly trombózy a mrtvice
• Hypersenzitivita (včetně vyrážky a angioedému)
• Zvýšený krevní tlak
• Závrať
• Zlomení zařízení

Interakce drog pro Liletta

S Lilettou nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva léčiva.

Varování pro Liletta

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Liletta

Ektopické těhotenství

Vyhodnoťte pacienty na ektopické těhotenství, pokud otěhotní s Lilettou na místě, protože pravděpodobnost, že těhotenství bude ektopická, je zvýšena s použitím IU. Přibližně polovina těhotenství, která se vyskytují s IUS na místě, bude pravděpodobně ektopická. Zvažte také možnost mimoděložního těhotenství v případě nižší bolesti břicha, zejména ve spojení se zmeškanými menstruací nebo novým krvácením nástupu u amenoreického pacienta. Pokud je potvrzeno ektopické těhotenství, měla být odstraněna Liletta.

Výskyt mimoděložního těhotenství v klinické studii s Lilettou, která vylučovala účastníky s anamnézou mimoděložního těhotenství, kteří neměli následné intrauterinní těhotenství, byl přibližně 0,12 na 100 žen. Riziko mimoděložního těhotenství u pacientů, kteří mají v anamnéze mimoděložního těhotenství a používání Liletta, není známo. Pacienti s předchozí anamnézou ektopické těhotenské tubální chirurgie nebo pánevní infekce mají vyšší riziko mimoděložního těhotenství. Ektopické těhotenství může vyžadovat chirurgický zákrok a může vést ke ztrátě plodnosti.

Pacienti, kteří používají Liletta, by měli být informováni o rozpoznání příznaků a příznaků mimoděložního těhotenství a okamžitě je hlásí svému zdravotnickému profesionálu a o souvisejících rizicích mimoděložního těhotenství (např. Ztráta plodnosti).

Intrauterinní těhotenství

Pokud k těhotenství dojde při použití liletty, zjistěte, zda je Liletta v děloze. Pokud je Liletta v děloze, pokusí se odstranit Liletta, protože jeho ponechání na místě může zvýšit riziko spontánního potratů a předčasné porodu. Odstranění liletty nebo sondování dělohy může také vést k spontánnímu potratům. V případě intrauterinního těhotenství s Liletta zvažte následující:

Septický potrat

Pokud pacient otěhotní s IUS na místě septický potrat, může dojít k septikémickému septickému šoku a smrti. Septický potrat obvykle vyžaduje hospitalizaci a léčbu intravenózními antibiotiky. Septický potrat může mít za následek spontánní potraty nebo lékařskou indikaci pro ukončení těhotenství. Pokud by mohla být vyžadována závažná infekce dělohy, může být vyžadována hysterektomie, což povede k trvalé neplodnosti. Liletta je kontraindikována u pacientů, kteří měli infikovaný potrat v předchozích 3 měsících.

Pokračování těhotenství

Pokud pacient otěhotní s Lilettou na místě a pokud LILETTA nelze odstranit nebo se pacient rozhodne, že jej nebude odstranit, varuje pacienta, že neschopnost odstranit Liletta zvyšuje riziko předčasné porodu a předčasné porodu sepse. Prenatální péče by měla zahrnovat poradenství o těchto rizicích a pokynech, aby se okamžitě hlásily jakékoli příznaky podobné chřipce, horečka zimnice, která se křečová bolest krvácí vaginální výtok nebo únik tekutiny nebo jakýkoli jiný příznak, který naznačuje komplikace těhotenství.

Bude imodium pomůže s křečemi žaludku

Sepse

Po zavedení LNG uvolňujícího Iuss byly hlášeny závažné infekce nebo sepse včetně streptokokové sepse skupiny A (plyn). V některých případech došlo k závažné bolesti během několika hodin po zavedení následované sepsou během několika dnů. Protože smrt na plyn je pravděpodobnější, pokud je léčba zpožděna, je důležité si uvědomit tyto vzácné, ale závažné infekce. Aseptická technika během vložení liletty je nezbytná pro minimalizaci závažných infekcí, jako je plyn.

Pánerní zánětlivé onemocnění Or Endometritis

Vložení liletty je kontraindikováno v přítomnosti známé nebo podezřelé PID nebo endometritidy. Stejně tak je kontraindikován u pacientů s neléčenou akutní cervicitidou nebo vaginitidou (včetně bakteriální vaginózy) známé chlamydiální nebo gonokokové cervikální infekce nebo jiné známé infekce dolních genitálních traktů, dokud není infekce kontrolována. Iuss byl spojen se zvýšeným rizikem PID s největší pravděpodobností v důsledku zavedení organismů do dělohy během inzerce. Podle toho posoudit rizikové faktory infekce.

Pacienti, kteří používají Liletta, by měli být poraženi, aby okamžitě informovali o zdravotnickém profesionálu, pokud se vyvinou horečku s nižší břišní nebo pánevní horečkou, která je to neobvyklé nebo neslušné vypouštění nevysvětlitelných krvácejících pohlavních lézí nebo vděcích nebo dyspareunií. Za takových okolností provádí pánevní vyšetření, abyste vyhodnotili možnou infekci pánevní. Odstraňte lilettu v případech opakující se PID nebo endometritidy nebo pokud je akutní pánevní infekce závažná nebo nereaguje na léčbu.

V klinické studii s infekcí pánevní Liletta byla diagnostikována u 0,8% účastníků. Pánevní infekce byla diagnostikována jako PID u 0,5% účastníků a jako endometritida u 0,3% účastníků. Infekce došlo po dobu trvání variabilního použití. Jeden účastník diagnostikoval PID a dva účastníci s diagnózou endometritidy vyvinuli infekci během týdne od zavedení Liletta. Jeden případ endometritidy byl diagnostikován 39 dní po zavedení Liletta. Zbývajících 11 případů PID a endometritidy bylo diagnostikováno více než šest měsíců po inzerci, včetně jednoho 30 dnů po odstranění IUS.

Pacienti se zvýšeným rizikem PID nebo endometritidy

PID a endometritida jsou často spojeny se sexuálně přenosnou infekcí (STI) a Liletta nechrání před STI. Riziko PID nebo endometritidy je větší u pacientů, kteří mají více sexuálních partnerů, a u pacientů, jejichž sexuální partneři mají více sexuálních partnerů. Pacienti, kteří měli PID nebo endometritidu, mají zvýšené riziko recidivy nebo reinfekce. Mezi další rizikové faktory těchto infekcí patří nechráněný sex a získaný syndrom imunitního nedostatku (AIDS).

Asymptomatická PID nebo endometritida

PID nebo endometritida může být asymptomatická, ale stále má za následek poškození tubálního a jeho následky.

Léčba PID nebo endometritidy

U uživatelů IUS s podezřením na nebo diagnostikované PID nebo endometritida získávají mikrobiální vzorky včetně vzorků pro sexuálně přenosné infekce a okamžitě iniciují antibiotickou léčbu. Po zahájení léčby antibiotik může být IUS odstraněn nebo udržován na svém místě. Pacient by měl nadále léčit antibiotiku podle současných doporučení a měl by mít úzké klinické sledování. Pokyny pro léčbu PID nebo endometritidy jsou k dispozici od Centra pro kontrolu nemocí (CDC) Atlanta Georgia. ¹

Pokud se pacient rozhodne pro přerušení IUS, použijte odstranění liletty po zahájení léčby antibiotiky, aby se zabránilo potenciálnímu riziku bakteriální šíření vyplývající z postupu odstranění.

Pokud se pacient rozhodne pro probíhající antikoncepci IUS, může se pacient vzdát okamžitého odstranění Liletty po zahájení léčby antibiotiky. Pacient by však měl mít úzké klinické sledování. Pokud nedojde k klinickému zlepšení do 48 € 72 hodin po zahájení léčby, je vhodné s pokračující antibiotickou terapií, jak je uvedeno.

V klinické studii Liletta 12 ze 14 účastníků, kteří se vyvinuli PID nebo endometritidu, bylo úspěšně léčeno bez odstranění Liletty (jeden ze 14 účastníků se vyvinul PID 30 dní po odstranění).

Aktinomykóza

Aktinomykóza has been associated with IUS use. Symptomatic patients with known actinomycosis infection should have Liletta removed a receive Antibiotics. Actinomycetes cAn be found in the genital tract cultures in healthy patients without IUSs. The significAnce of actinomyces-like orgAnisms on Pap test in An asymptomatic IUS user is unknown a so this finding alone does not always require Liletta removal a treatment. When possible confirm a Pap test diagnosis with cultures.

Perforace

Perforace (total or partial including penetration/embedment of Liletta in the uterine wall or cervix) may occur most often during insertion although the perforace may not be detected until sometime later. Perforace may also occur at Any time during IUS use. Perforace may reduce contraceptive efficacy a result in těhotenství. This may be associated with severe pain a continued bleeding.

Riziko perforace může být zvýšeno, pokud je vloženo IUS, když je děloha pevná retrovertovaná nebo ne zcela intolezena během období po partu. Zpoždění Liletta vložení minimálně čtyři týdny nebo do dokončení involuce po dodávce nebo druhém potratském potratském trimestru.

Pokud je podezření na perforaci, může být IUS odstraněn co nejdříve chirurgický zákrok. Zpožděná detekce nebo odstranění liletty v případě perforace může vést k migraci mimo adhezi děložní dutiny peritonitida střevní perforace střevní obstrukce abscesů a erozi sousedního viscery.

Ve velké prospektivní srovnávací neintervenční kohortové studii s jiným IUS byl incidence perforace dělohy hlášen jako 6,3 na 1000 inzercí pro koják účastníky ve srovnání s 1,0 na 1000 inzercí pro ne-lakující účastníky.

Výskyt perforace během nebo následujícího vložení Liletta do klinické studie, která vyloučila účastníky kojení, byla 0,1%.

Vyhoštění

Částečné nebo úplné vyhoštění liletty může dojít ke ztrátě antikoncepční ochrany. V klinické studii s Lilettou byla hlášena celková míra vyhoštění 4,1% za 8 let s mírou 2,4% u nulliparových účastníků a 6,4% u parous účastníků. Většina (NULL,4%) se vyskytuje v prvních 12 měsících, přičemž 23,9% se vyskytuje během prvních tří měsíců a 42,3% v prvních šesti měsících kumulativně. Vyhoštění může být spojeno s příznaky krvácení nebo bolesti, nebo může být asymptomatické a bez povšimnutí. Liletta obvykle snižuje menstruační krvácení v průběhu času; Zvýšení menstruačního krvácení proto může svědčit o vyhoštění. Zvažte další diagnostické zobrazování, jako je sonografie nebo rentgen, abyste potvrdili vyhoštění, pokud se Liletta nenachází v děloze.

Riziko vyhoštění se zvyšuje s inzercemi provedenými ihned po porodu; Zdá se, že se zvyšuje s inzercí prováděnými po potratu druhého trimestru na základě omezených dat.

Odstraňte částečně vyloučenou lilettu. Pokud došlo k vyhoštění, může být vložena nová Liletta, pokud existuje přiměřená jistota, že pacient není těhotný.

Ovariální cysty

Antikoncepční účinek liletty je způsoben hlavně jejími místními účinky v děloze; Ovulační cykly s prasknutím folikulárního prasknutí se obvykle vyskytují u pacientů s úrodným věkem pomocí Liletta. Většina ovariálních cyst, ke kterým dochází během používání Iuss uvolňujícího LNG, je asymptomatická a mizí

spontánně během dvou až tří měsíců pozorování. Cysty, které způsobují klinické příznaky, mohou mít za následek bolest pánev nebo břicha nebo dyspareunii. Symptomatické ovariální cysty se vyskytly u 4,7% účastníků používajících Liletta v průběhu 8 let a 0,3% účastníků ukončilo Liletta z důvodu ovariální cysty.

Vyhodnoťte perzistentní ovariální cysty. Chirurgický zákrok není obvykle vyžadován, ale může být v některých případech nezbytný a vyskytuje se u 1 (NULL,06%) účastníků v pokusu Liletta. Diskutujte o tomto riziku s pacienty, jak je uvedeno.

Změny krvácení vzoru

Liletta cAn alter the bleeding pattern a result in spotting irregular bleeding heavy bleeding oligomenorrhea a amenorrhea. During the first three to six months of Liletta use the number of bleeding a spotting days may increase a irregular bleeding patterns may develop. Thereafter the number of bleeding a spotting days usually decreases but bleeding may remain irregular.

Míra amenorrhea pozorované v klinické studii Liletta jsou uvedeny v tabulce 2. Dny krvácení a skvrny založené na 28denních ekvivalentů cyklu jsou uvedeny v tabulce 3. Ve studii 2,5% účastníků přerušilo Liletta kvůli krvácení.

Tabulka 2: Míra amenorea Poslední 90denní interval roku

Tabulka 3: Průměrný počet dnů krvácení a špinění za 28denní ekvivalent cyklu

V klinické studii Liletta 651 z 652 (NULL,8%) účastníků ve věku 16-35 let při zápisu, které byly vyhodnoceny zkušené menstruací po odstranění Liletta. To vylučuje dvanáct účastníků (9 otěhotnělo 2 mělo hysterektomii a 1 měl ovulační dysfunkci).

Pokud se významná změna krvácení vyvíjí během dlouhodobého používání diagnostických testů pro posouzení možné endometriální patologie. Zvažte možnost těhotenství, pokud k menstruaci nedochází do šesti týdnů od počátku předchozí menstruace. Po vyloučení těhotenství nejsou u amenorheických pacientů obecně nutné těhotenské testy obecně nezbytné, pokud nejsou uvedeny jinými příznaky těhotenství nebo pánevní bolesti.

Rakovina prsu

Pacienti, kteří v současné době mají nebo měli rakovinu prsu nebo mají podezření na rakovinu prsu Kontraindikace ].

Spontánní zprávy o rakovině prsu byly přijato během postmarketingových zkušeností s lngresing iuss. Observační studie neposkytly konzistentní důkaz o zvýšeném riziku rakoviny prsu s použitím IU uvolňujícího LNG.

Klinické úvahy pro použití a odstranění

Získejte úplnou lékařskou a sociální historii včetně statusu partnera, abyste určili podmínky, které by mohly ovlivnit výběr IU pro antikoncepci.

Vyloučte základní endometriální patologii (např. Polypy nebo rakovina) před zavedením liletty u pacientů s přetrvávajícím nebo netypickým krvácením, protože nepravidelné krvácení/špinění je běžné během prvních měsíců používání Liletta a může po zasunutí vyhnout přiměřenému posouzení. Liletta je kontraindikována u pacientů s krvácením dělohy neznámé etiologie.

Vyloučit základní vrozené nebo získané anomálie dělohy včetně fibroidů, které zkreslují děložní dutinu a byly by nekompatibilní se správným umístěním IUS [viz Kontraindikace ].

Ujistěte se, že dříve vložené IUS bylo před vložením liletty odstraněno [viz viz Kontraindikace ].

Posoudit, zda je pacient vystaven zvýšenému riziku infekce pánve (např. Nerušená sexuální anamnéza PID nebo syndromu získaného imunitního nedostatku [AIDS]). Liletta nechrání před přenosem HIV/STI [viz Varování a preventivní opatření ].

Po pečlivém posouzení používejte Liletta s opatrností, pokud existuje některá z následujících podmínek, a zvažte odstranění IU, pokud některá z nich vznikne během používání:

• Koagulopatie nebo použití antikoagulantů
• Fokální migréna migrény s asymetrickou ztrátou zraku nebo jinými příznaky naznačujícími přechodnou mozkovou ischemii
• Výjimečně závažné nebo časté bolesti hlavy
• Výrazné zvýšení krevního tlaku
• Závažné arteriální onemocnění, jako je mrtvice nebo infarkt myokardu

Zvažte odstranění Liletty, pokud během používání dojde k nějaké z následujících podmínek [viz viz Kontraindikace ]:

• Malignita dělohy nebo děložního čípku
• Žloutenka

Pokud vlákna nejsou viditelná nebo jsou výrazně zkrácena, mohly se rozbité nebo zasunout do cervikálního kanálu nebo dělohy. Zvažte možnost, že IUS mohl být přemístěn (např. Vyhnětý nebo perforován dělohou) [Viz Varování a preventivní opatření ]. Exclude těhotenství a verify the location of Liletta by An appropriate diagnostic method (e.g. ultrasonography X-ray or gentle exploration of the cervical cAnal with a suitable instrument) [vidět Dávkování a podávání ]. If Liletta is displaced remove it. A new Liletta may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If Liletta is in place with no evidence of perforace no intervention is indicated.

Informace o magnetické rezonanci (MRI)

Liletta is MR-Safe. Liletta is compatible with MRI a should not interfere with imaging.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientům, aby si přečetli značení pacienta schváleného FDA (informace o pacientech).

Poraďte pacientům, že tento produkt nechrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými infekcemi (STI).

Poraďte pacientům o rizicích mimoděložního těhotenství, včetně ztráty plodnosti. Doporučujte jim, aby své zdravotnické pracovníky rychle rozpoznali a hlásili své příznaky mimoděložního těhotenství, včetně nižší bolesti břicha, zejména ve spojení se zmeškanými obdobími [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poraďte pacientům o následujících obavách a preventivních opatřeních, pokud k těhotenství dojde při používání Liletta:

• Liletta will likely need to be removed because leaving it in place may increase the risk of spontánní potrat a preterm labor; however removal of Liletta or probing of the uterus may also result in spontánní potrat [vidět Varování a preventivní opatření ].
• Okamžitě nahláste svému zdravotnickému profesionálovi všechny příznaky, které naznačují komplikace těhotenství, včetně příznaků podobných chřipce, horečka zimnice křeče, která krvácí a vaginální výtok nebo únik tekutiny [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Může dojít k septickému potratům. Radí jim, že pokud Liletta nelze odstranit nebo se rozhodnou, že ji nebude odstranit Varování a preventivní opatření ].

Poraďte se s pacienty, že závažné infekce nebo sepse včetně streptokokové sepse skupiny A (plyn) může nastat během prvních několika dnů po vložení Liletta. Doporučujte jim, aby okamžitě kontaktovali zdravotnického profesionála, pokud si vyvinou těžkou bolest nebo horečku krátce po vložení Liletta [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poraďte pacientům o možnosti PID nebo endometritidy a že tyto infekce mohou způsobit poškození tubálního poškození vedoucího k mimoděložnímu těhotenství nebo neplodnosti nebo zřídka může vyžadovat hysterektomii nebo způsobit smrt. Doporučujte pacientovi, aby rozpoznal a podával zprávy svému zdravotnickému profesionálu, kterýkoli z následujících příznaků a příznaků možné infekce Varování a preventivní opatření ]:

• Dolní břišní nebo pánevní bolest nebo něha
• horečka
• zimnice
• neobvyklý nebo protichůdný vaginální výboj
• Atypické nebo nevysvětlitelné krvácení (prodloužené nebo těžké krvácení)
• genitální léze nebo vředy.
• Dyspareunia

Poraďte pacientům, že perforace může dojít nejčastěji během inzerce, ačkoli perforace nemusí být detekována až někdy později. Perforace se může také objevit kdykoli během používání IUS. Doporučujte jim, že pokud dojde k perforaci, bude muset být liletta umístěna a odstraněna. Může být vyžadována chirurgie. Poraďte jim, že zpožděná detekce nebo odstranění liletty v případě perforace může mít následující výsledky [viz viz Varování a preventivní opatření ]:

• Migrace IUS mimo dělohu
• Adheze
• zánět pobřišnice
• abscesy
• Střevní perforace
• střevní obstrukce
• Eroze sousedního vnitřnosti
• Ztráta antikoncepční ochrany

Recenze s pacienty příznaky a příznaky vyloučení Liletta. Poraďte pacientům o tom, jak mohou zkontrolovat, zda vlákna stále vyčnívají z jejich děložního čípku a nezatahovat je. Radí jim, že neexistuje žádná antikoncepční ochrana, pokud je Liletta vysídlena nebo vyloučena [viz Varování a preventivní opatření ].

Poznajte pacientům, že nadměrná bolest nebo vaginální krvácení během vložení zhoršující se bolest nebo krvácení po zavedení nebo neschopnost cítit, že se vlákna může vyskytnout s perforací a vyloučením [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poraďte pacientům ohledně rizika cyst vaječníků a že cysty mohou způsobit klinické příznaky, včetně bolesti břicha pánevních bolesti nebo dyspareunie a občas bude potřebovat chirurgický zákrok [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poraďte pacientům, že během prvních tří až šesti měsíců po zavedení může dojít k nepravidelnému nebo prodlouženému krvácení a skvrnitě a/nebo křečkům. Pokud jejich příznaky pokračují nebo jsou závažné, měli by je nahlásit svému zdravotnickému profesionálu [viz Varování a preventivní opatření ].

Doporučujte pacientům, aby kontaktovali svého zdravotnického pracovníka, pokud zažívají některý z následujících příznaků nebo stavů:

• Mrtvice nebo infarkt
• Velmi závažné nebo migrénové bolesti hlavy
• Nevysvětlitelná horečka
• Žloutnutí kůže nebo bílých očí, protože to mohou být známky vážných problémů s jatery
• Těhotenství nebo podezření na těhotenství
• Těžké vaginální krvácení nebo krvácení, které trvá dlouho nebo pokud jim chybí menstruační období
• Pánevní bolest nebo bolest během sexu
• Pacient nebo partner se stává HIV pozitivním
• Možná vystavení sexuálně přenosným infekcím (STIS)
• Neobvyklý nebo protichůdný vaginální výboj
• Vředy genitálií
• Neschopnost cítit Lilettova vlákna

Informujte pacienty, že Liletta je kompatibilní s MRI a neměla by zasahovat do zobrazování [Viz Varování a preventivní opatření ].

Liletta® a its design are registered trademarks of Odyssea Pharma SPRL An AllergAn affiliate.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

[vidět Varování a preventivní opatření ]

Liletta
(Intrauterinní systém uvolňující Levonorgestrel)

Popis pro Liletta

Liletta

Liletta (Intrauterinní systém uvolňující Levonorgestrel) contains 52 mg of Levonorgestrel a progestin a is intended to provide An initial release rate of 20.4 mcg/day of Levonorgestrel.

Levonorgestrel usp (-)-13-ethyl-17-hydroxy-1819-dinor-17a-pregn-4-20-yn-3-one aktivní složkou v Liletta je levorotační forma norgestrelu, která sestává racemickou směsi d-(€)-a l-(l-(l-(l-(€) a l-(l-ergestrel) a l- (€) a l-(€) a l-(€) a l-(€) a l-(levorotační forma Norgestrelu (€) a l- (€) a l-(levorotační forma Norgestrelu (levorotatory norgestrel)- ) -Norgestrel (dextronorgestrel). Má molekulovou hmotnost 312,45 molekulární vzorec C ₂₁ H ₂₈ O ₂ a následující strukturální vzorec:

Liletta consists of a T-shaped polyethylene frame (T-frame) with a drug reservoir around the vertical stem (Figure 15). The T-frame has a loop at one end of the vertical stem a two horizontal arms at the other end. The drug reservoir consists of a cylinder made of a mixture of 52 mg Levonorgestrel a polydimethylsiloxAne (PDMS) formed from silicone base tetra-n-propyl silicate a stAnnous octoate. The drug reservoir is covered by a trAnslucent PDMS membrAne. The low-density polyethylene of the Tframe is compounded with barium sulfate which makes it radio-opaque. A blue polypropylene monofilament removal thread is attached to An eyelet at the end of the vertical stem of the T-frame. The polypropylene of the removal thread contains a copper-containing pigment as a colorAnt. The components of Liletta including its packaging are not mAnufactured using natural rubber latex.

Obrázek 15: Schéma liletty

Vložení

Vkládací zařízení poskytované u Liletta je jednorázový jednorázový sterilní inzerční systém (rukojeť příruby trubice; obrázek 16) částečně předinstalovaný s produktem IUS pro podávání intrauterin. Jakmile je Liletta vložena, je inserter vyřazen.

Obrázek 16: Schéma inserturu

Reference
(1) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (2019). Ošetření CDC STD [online] K dispozici na adrese: https://www.cdc.gov/std/treatment-guidelines/pid.htm

Informace o předávkování Lilettě

Žádné informace

Kontraindikace pro Liletta

Liletta is contraindicated when one or more of the following conditions exist:

Těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ]

Pro použití jako postkoitální antikoncepce (nouzová antikoncepce)

Vrozená nebo získaná anomálie dělohy včetně fibroidů, které zkreslují děložní dutinu a byly by nekompatibilní se správným umístěním IUS [viz viz Varování a preventivní opatření ]

Akutní zánětlivé onemocnění pánevní (PID) [Viz Varování a preventivní opatření ]

Poporodní endometritida nebo infikovaný potrat za poslední 3 měsíce [viz Varování a preventivní opatření ]

Známá nebo podezřelá děložní nebo cervikální neoplazie

Známá nebo podezřelá rakovina prsu nebo jiná rakovina citlivá na hormony nyní nebo v minulosti [viz Varování a preventivní opatření ]

Krvácení dělohy neznámé etiologie [viz Varování a preventivní opatření ]

Neléčená akutní cervicitida nebo vaginitida včetně bakteriální vaginózy známé chlamydiální nebo gonokokové cervikální infekce nebo jiná infekce dolních genitálních traktů, dokud není infekce kontrolována [viz viz Varování a preventivní opatření ]

Akutní onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní)

Podmínky spojené se zvýšenou náchylností k infekcím pánve [viz Varování a preventivní opatření ]

Dříve vložený IUS, který nebyl odstraněn

Historie hypersenzitivní reakce na jakoukoli složku Liletta. Reakce mohou zahrnovat vyrážku a angioedéma [viz Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Liletta

Mechanismus působení

Místní mechanismus, kterým nepřetržitě uvolňovaný LNG poskytuje antikoncepci, nebyl přesvědčivě prokázán. Studie Iuss uvolňujícího LNG naznačují několik mechanismů pro prevenci těhotenství: prevence oplodnění v důsledku zesílení cervikálního hlenu, který inhibuje průchod spermií děložníkem a inhibicí mobility a funkce spermií (kapacita) a změnu endometria.

Farmakodynamika

Liletta has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity which chAnge the endometrium a may lead to alterations in the menstrual bleeding pattern [vidět Varování a preventivní opatření ]. High local concentrations of LNG lead to morphological chAnges including stromal pseudodecidualization glaular atrophy a leukocytic infiltration a a decrease in glaular a stromal mitoses.

V klinických studiích s jinými IUSS uvolňujícími LNG s rychlostí uvolňování LNG podobné lilettě bylo přibližně 45-75% menstruačních cyklů ovulatory.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Nízké dávky LNG se podávají do děložní dutiny pomocí intrauterinního systému Liletta. Počáteční míra uvolnění in vivo je 20,4 mcg/den a klesá na 17,7 mcg/den v 1 roce 15,3 mcg/den ve 2 letech 13,3 mcg/den ve 3 letech 11,5 mcg/den ve 4 letech 10 mcg/den v 5 letech 8 mcg/den v 6 letech 7,5 mcg/den v 7 letech a 6,5 ​​mcg/den v 8 letech.

levné jídlo poblíž mě

Ve fázi 3 byly klinické studie systémové systémové plazmatické koncentrace LNG hodnoceny v podskupině účastníků do 30. měsíce a u všech účastníků studie v 36. měsíci a poté. Koncentrace LNG v plazmě po inzerci Liletta jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 5: Koncentrace LNG v plazmě (průměr ± SD PG/ml) po inzerci Liletta

Rozdělení

Zjevný objem distribuce LNG v ustáleném stavu po perorálním podání se uvádí, že je přibližně 1,8 l/kg. Je to asi 98,9% protein-vázané hlavně na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a v menší míře sérového albuminu.

Odstranění

Eliminační poločas LNG po jednom perorálním podání je přibližně 13,9 ± 3,2 hodiny. Míra metabolické clearance se může mezi jednotlivci několikkrát lišit a to může částečně odpovídat za široké individuální změny koncentrací LNG pozorovaných u jedinců pomocí LNG obsahujících antikoncepční produkty.

Metabolismus

Po absorpci je LNG konjugována v poloze 17β-OH za vzniku síranových konjugátů a v menší míře glukuronidových konjugátů v séru. V séru je také přítomna významná množství konjugovaného a nekonjugovaného 3a 5p-tetrahydrolevorgestrelu spolu s mnohem menším množstvím 3a 5a-tetrahydrolevorgestrelu a 16p-hydroxylevonorgestrel. Studie in vitro prokázaly, že oxidační metabolismus LNG je katalyzován enzymy CYP, zejména CYP3A4.

Vylučování

Asi 45% LNG a jeho metabolitů je vylučováno v moči a asi 32% je vylučováno ve stolicích většinou jako glukuronidové konjugáty.

Konkrétní populace

Rasové nebo etnické skupiny

Účinek rasy na koncentrace LNG v plazmě po zavedení Liletta byl hodnocen u 731 (80%) bílých účastníků 106 (12%) černých účastníků 40 (4%) asijských účastníků 8 (1%) amerických indiánských/Aljašských rodících účastníků a 21 (2%) účastníků více ras. Nezdá se, že by rasa ovlivnila koncentrace LNG po vložení Liletta [viz Klinické studie ].

BMI/tělesná hmotnost

Vliv BMI na expozici LNG byl hodnocen v 687 mimo obsobu (BMI <30 kg/m²) a 225 obese participAnts (BMI ≥ 30 kg/m²). Plasma LNG concentrations were approximately 21-34% lower in obese participAnts thAn in non-obese participAnts based on data collected from Months 36 to 96. However since Liletta has a mainly local progestogenic effect in the uterine cavity the clinical relevAnce of the reduced systemic exposure is unclear [vidět Klinické studie ].

Studie interakce léčiva

Antikoncepční účinek liletty je zprostředkován přímým uvolňováním LNG do děložní dutiny a je nepravděpodobné, že by byl ovlivněn interakcemi léčiva indukcí nebo inhibicí enzymu.

Klinické studie

Liletta was studied in a multicenter raomized open-label clinical trial conducted in the US that enrolled 1910 generally healthy participAnts aged 16 to 45 years 1751 of whom received Liletta. Liletta was inserted in 1011 (58%) nulliparous a 740 (42%) parous participAnts. ParticipAnts with a history of ectopic těhotenství PID or trophoblastic disease without a subsequent intrauterine těhotenství who were less thAn 4 weeks post-těhotenství had HIV or were not in a mutually monogamous relationship at study entry were excluded. The demographic profile of enrolled participAnts who received Liletta are as follows: CaucasiAn 78.4% Black or AfricAn AmericAn 13.3% AsiAn 3.9% AmericAn IndiAn or Alaska Native 1.2% Native HawaiiAn or Other Pacific Islaer 0.3%; 2.9% identified multiple races; 14.7% indicated HispAnic ethnicity. The clinical trial had no upper or lower weight or BMI limit a the BMI rAnge was 15.8 †61.6 kg/m². The meAn BMI of Liletta participAnts was 26.9 kg/m²; 24% were overweight 24% were obese (BMI ≥ 30 kg/m²) a 5% were morbidly obese (BMI ≥ 40 kg/m²).

Míra těhotenství vypočítaná jako index perly (PI) u účastníků 16 až 35 let inkluzivního byl primárním koncovým bodem účinnosti používaným k posouzení antikoncepční spolehlivosti. PI byl vypočítán na základě 28denních ekvivalentních expozičních cyklů; Vyhodnocovatelné cykly vyloučily ty, ve kterých byla použita záložní antikoncepce, pokud v tomto cyklu nedošlo k těhotenství. PI roku 1 byl založen na dvou těhotenstvích a kumulativní 8letá míra těhotenství byla vypočtena metodou života na základě celkem jedenácti těhotenstvím, ke kterému došlo po nástupu léčby a do 7 dnů po odstranění liletty nebo vyhoštění. Tabulka 6 ukazuje roční PI za každý z osmi let a vypočtená míra těhotenství kumulativního života v letech 1 2 3 4 5 6 7 a 8. za rok 7 a 8. ročník, kteří byli na začátku studovaného roku více než 39 let, byli vyloučeni z analýzy účinnosti.

Tabulka 6: Antikoncepční účinnost: Míra těhotenství

Míra koncepce po odstranění Liletty byla hodnocena a zdála se v souladu s mírou početí v běžné populaci účastníků, kteří mají pravidelný nechráněný pohlavní styk po dobu 12 měsíců.

Z 244 účastníků, kteří si přáli těhotenství po přerušení studie, 63,1% pojatých do 6 měsíců po odstranění Liletty a 83,2% koncipovaných do 12 měsíců po odstranění Liletty.

Informace o pacientovi pro Liletta

Liletta
(Lye-Let-uh)
(Intrauterinní systém uvolňující Levonorgestrel)

Než se rozhodnete, zda je pro vás Liletta pravá, přečtěte si tyto informace o pacientech pečlivě. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s vaším gynekologem nebo jiným zdravotnickým odborníkem. Máte -li jakékoli dotazy týkající se Liletta, zeptejte se svého zdravotnického profesionála. Měli byste se také dozvědět o dalších metodách kontroly antikoncepce, abyste si vybrali ten, který je pro vás nejlepší.

Liletta does not protect against HIV infection (AIDS) a other sexually trAnsmitted infections (STIs).

Co je to Liletta?

• Liletta is a hormone-releasing system placed in your uterus by your healthcare professional to prevent těhotenství for up to 8 years.
• Liletta cAn be removed by your healthcare professional at Any time.
• Liletta cAn be used whether or not you have given birth to a child.

Liletta is a small flexible plastic T-shaped system that slowly releases a progestin hormone called Levonorgestrel (LNG) that is often used in Antikoncepční pilulky. Because Liletta releases LNG into your uterus only small amounts of the hormone enter your blood. Liletta neobsahuje estrogen.

K stonku (spodní konec) liletty jsou připojena dvě tenká nití. Vlákna jsou jedinou částí Liletty, kterou můžete cítit, když je Liletta ve vaší děloze; Na rozdíl od řetězce tamponu se však vlákna nepřesahují mimo vaše tělo.

Liletta is small a flexible

Co když potřebuji antikoncepci déle než 8 let?

Liletta must be removed after 8 years. Your healthcare professional cAn place a new Liletta during the same office visit if you choose to continue using Liletta.

Co když chci přestat používat Liletta?

Liletta is intended for use up to 8 years but you cAn stop using Liletta at Any time by asking your healthcare professional to remove it. You could become pregnAnt as soon as Liletta is removed so you should use Another method of birth control if you do not wAnt to become pregnAnt. Talk to your healthcare professional about the best birth control methods for you because your new method may need to be started 7 days before Liletta is removed to prevent těhotenství.

Co když změním názor na kontrolu porodnosti a chci otěhotnět za méně než 8 let?

Váš zdravotnický profesionál může Liletta kdykoli odstranit. Jakmile je Liletta odstraněna, můžete otěhotnět. Asi 5 ze 6 pacientů, kteří chtějí otěhotnět, otěhotní někdy v prvním roce poté, co je Liletta odstraněna.

Jak funguje Liletta?

Liletta may work in several ways including thickening cervical mucus inhibiting sperm movement reducing sperm survival a thinning the lining of your uterus. It is not known exactly how these actions work together to prevent těhotenství.

Jak dobře funguje Liletta pro antikoncepci?

Následující graf ukazuje šanci otěhotnět u pacientů, kteří používají různé metody antikoncepce. Každé pole v grafu obsahuje seznam metod kontroly antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou na vrcholu grafu. Krabice na dně grafu ukazuje šanci na otěhotnění pacientů, kteří nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět.

Liletta An intrauterine system (IUS) is also known as An intrauterine device ( Iud ), který je zobrazen v krabici v horní části grafu.

Kdo by mohl použít Liletta?

Můžete si vybrat Liletta, pokud jste ochotni použít metodu kontroly antikoncepce, která je umístěna do dělohy a chcete kontrolu antikoncepce s následujícími funkcemi:

• Dlouhodobá antikoncepce, která poskytuje nízkou šanci na otěhotnění (méně než 1 ze 100)
• pracuje nepřetržitě až 8 let
• je reverzibilní
• nemusí být užívána denně
• neobsahuje estrogen

Nepoužívejte Liletta, pokud máte některý z následujících podmínek:

• Jste nebo můžete být těhotná; Liletta nelze použít jako nouzový antikoncepce
• Vážná infekce pánevní zvaná pánevní zánětlivá onemocnění (PID)
• nyní neléčená dolní infekce genitálií
• vážná pánevní infekce po potratu nebo těhotenství během posledních 3 měsíců
• Stav nebo chování, které vám umožní snadněji získat infekce, jako jsou ty uvedené níže:
  • Problémy s vaším imunitním systémem
  • Mít více sexuálních partnerů nebo vašeho partnera má více sexuálních partnerů
  • Historie PID
• rakovina známé nebo podezřelé rakoviny dělohy nebo děložního čípku
• krvácení z vagíny, která nebyla vysvětlena
• krátkodobé (akutní) onemocnění jater nebo jaterní nádor
• rakovina prsu nebo jiná rakovina, která je citlivá na progestin (ženský hormon) nyní nebo v minulosti
• intrauterinní antikoncepční systém ve vaší děloze
• stav dělohy, která mění tvar dutiny dělohy, jako jsou velké nádory fibroidy
• An alergie na levonorgestrel silikonový polyethylen nebo síran baryí

Předtím, než si Liletta umístila, řekněte svému zdravotnickému profesionálu, pokud máte nebo máte nějaké zdravotní stav, včetně níže uvedených:

• Any of the conditions listed above
• Nedávno jste měli dítě nebo kojíte
• infarkt
• mrtvice
• Srdeční onemocnění, se kterými jste se narodili nebo problémy se svými srdečními ventily
• Problémy s srážením krve nebo stav, pro který užíváte lék ke snížení srážení
• vysoký krevní tlak
• Těžké migrénové bolesti hlavy
• Těžké nebo časté bolesti hlavy
• AIDS HIV nebo jakoukoli jinou sexuálně přenosnou infekci

Řekněte svému zdravotnickému profesionálu o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Jak je umístěna Liletta?

Liletta is placed by your healthcare professional during An in-office visit.

Nejprve váš odborník na zdravotnictví prozkoumá vaši pánev a najdete přesnou polohu vaší dělohy. Váš zdravotnický profesionál poté vyčistí vagínu a děložník antiseptickým roztokem a posune plastovou trubici obsahující lilettu přes dělohu do dělohy. Váš zdravotnický profesionál poté odstraní plastovou trubici a nechá Liletta ve své děloze. Váš zdravotnický profesionál ořízne vlákna na pravou délku.

Během umístění a po něm můžete zažít krvácení nebo závratě. Pokud vaše příznaky neproběhnou do 30 minut po umístění Liletta nemusí být správně umístěna. Váš zdravotnický odborník vás prozkoumá, abyste zjistili, zda je třeba Liletta odstranit nebo vyměnit.

Mám zkontrolovat, zda je Liletta na místě?

Ano, měli byste zkontrolovat, že Liletta je ve správné poloze pocitem nití. Je to dobrý zvyk to dělat 1krát za měsíc. Váš odborník na zdravotnictví by vás měl naučit, jak zkontrolovat, že Liletta je na místě. Nejprve si umyjte ruce mýdlem a vodou. Můžete zkontrolovat dosažením až do horní části vagíny čistými prsty, abyste cítili vlákna. Netahujte vlákna.

Pokud se cítíte více než jen vlákna nebo pokud nemůžete cítit, že vlákna Liletta nemusí být ve správné poloze a nemusí zabránit těhotenství. Použijte nehormonální záložní antikoncepci (jako jsou kondomy) a požádejte svého zdravotnického profesionála, aby zkontroloval, že Liletta je stále na správném místě.

Jak brzy po umístění Liletty bych se měl vrátit ke svému zdravotnickému profesionálu?

Pokud máte nějaké dotazy nebo obavy, zavolejte svému zdravotnickému profesionálu (viz, kdy bych měl zavolat svému zdravotnickému profesionálu?). Obecně pacienti mají následnou návštěvu 4 až 6 týdnů poté, co je umístěna Liletta, aby se ujistila, že Liletta je na správné poloze a poté rutinní návštěvy. Následné plány se mohou lišit podle potřeb pacienta.

Mohu použít tampony nebo menstruační šálky s Liletta?

Ano, tampony nebo menstruační šálky mohou být použity s Liletta. Mějte tampony nebo menstruační šálky s opatrností, abyste se vyhnuli tahání vláken Liletty. Pokud si myslíte, že jste možná vytáhli Liletta na místě, vyhněte se pohlavnímu styku nebo použijte nehormonální záložní antikoncepci (jako jsou kondomy) a kontaktujte svého zdravotnického profesionála.

Co když při používání Liletty otěhotním?

Pokud si myslíte, že jste těhotná, zavolejte svému zdravotnickému profesionálu. Pokud je to možné, také proveďte test těhotenství v moči. Pokud otěhotníte při používání Liletty, můžete mít mimoděložní těhotenství. To znamená, že těhotenství není v děloze. Neobvyklá vaginální krvácení nebo bolest břicha, zejména při promarněných obdobích, může být známkou mimoděložního těhotenství.

Ektopické těhotenství je lékařská pohotovost, která často vyžaduje chirurgický zákrok. Ektopické těhotenství může způsobit vnitřní krvácení neplodnost a dokonce i smrt.

Existují také rizika, pokud otěhotníte při používání Liletta a těhotenství je v děloze. Těhotenství, které pokračují u intrauterinního systému (IUS), může dojít k předčasnému porodu a dokonce smrti k předčasnému porodu a dokonce i smrti. Z tohoto důvodu se váš zdravotnický profesionál může pokusit odstranit Liletta, i když ji může způsobit potrat. Pokud Liletta nelze odstranit, promluvte si se svým zdravotnickým profesionálem o výhodách a rizicích pokračování v těhotenství.

Pokud pokračujete v těhotenství, uvidíte svého zdravotnického profesionála pravidelně. Okamžitě zavolejte svému zdravotnickému profesionálovi, pokud dostanete příznaky podobné chřipce, horečka zimnice křeče, která krvácí bolest vaginálního výtoku nebo úniku tekutiny z vagíny. To mohou být známky infekce.

Není známo, zda Liletta může způsobit dlouhodobé účinky na plod, pokud zůstane na místě během těhotenství.

Jak Liletta změní moje období?

Během prvních 3 až 6 měsíců se vaše období může stát nepravidelnými a počet dnů krvácení se může zvýšit. Můžete také mít časté skvrny nebo krvácení a křeče světla. Někteří pacienti mají během této doby těžké krvácení. Poté, co jste na chvíli použili Liletta, je pravděpodobné, že se počet krvácení a skvrnitých dnů zmenší. U některých pacientů se menstruační období úplně zastaví. Když je Liletta odstraněna, vaše menstruační období se pravděpodobně vrátí ke svému dřívějšímu vzoru.

Je bezpečné kojit při používání Liletta?

Když kojíte, můžete použít Liletta. Liletta pravděpodobně neovlivní kvalitu nebo množství mateřského mléka nebo zdraví vašeho ošetřovatelského dítěte. Byly však hlášeny izolované případy snížené produkce mléka u pacientů používajících pouze progestin Antikoncepční pilulky . Riziko, že Liletta bude připojena k (zabudovanému) nebo procházení stěnou dělohy, se zvyšuje, když se Liletta vloží, když kojíte.

Bude Liletta zasahovat do sexuálního styku?

Vy a váš partner byste neměli cítit Liletta během pohlavního styku. Liletta je umístěna do dělohy, která není ve vagíně. V některých případech může váš partner cítit vlákna. Pokud k tomu dojde, nebo pokud vy nebo váš partner zažijte bolest během sexuálního rozhovoru se svým zdravotnickým profesionálem.

Mohu mít postup zobrazování magnetické rezonance (MRI) s Lilettou na místě?

Ano, Liletta by neměla zasahovat do zobrazování. Řekněte svému zdravotnickému odborníkovi, že máte na místě intrauterinní antikoncepci.

injekce Tymlos

Jaké jsou možné vedlejší účinky Liletty?

Liletta cAn cause serious side effects including those listed below:

• Ektopické těhotenství. Pokud otěhotníte při používání Liletty, můžete mít mimoděložní těhotenství. To znamená, že těhotenství není v děloze. Neobvyklá vaginální krvácení nebo bolest břicha, zejména při promarněných obdobích, může být známkou mimoděložního těhotenství. Ektopické těhotenství je lékařská pohotovost, která často vyžaduje chirurgický zákrok. Ektopické těhotenství může způsobit vnitřní krvácení neplodnost a dokonce i smrt.
• Rizika těhotenství intrauterinní. Existují také rizika, pokud otěhotníte při používání Liletta a těhotenství je v děloze. Těhotenství, které pokračují u intrauterinního systému (IUS), může dojít k předčasnému porodu a dokonce smrti k předčasnému porodu a dokonce i smrti. Z tohoto důvodu se váš zdravotnický profesionál může pokusit odstranit Liletta, i když ji může způsobit potrat. Pokud Liletta nelze odstranit, promluvte si se svým zdravotnickým profesionálem o výhodách a rizicích pokračování v těhotenství. If after seeing your healthcare professional you choose to continue your těhotenství see your healthcare professional regularly. Call your healthcare professional right away if you get flu-like symptoms horečka zimnice křeče pain bleeding vaginální výtok or fluid leaking from your vagina. These may be signs of infection. Není známo, zda Liletta může způsobit dlouhodobé účinky na plod, pokud zůstane na místě během těhotenství.
• Životní infekce. Životní infekce může nastat během prvních několika dnů po umístění Liletta. Okamžitě zavolejte svému zdravotnickému profesionálovi, pokud si vyvinete silnou bolest nebo horečku krátce po umístění Liletta.
• Pánerní zánětlivé onemocnění (PID) nebo endometritida. Někteří uživatelé IUS dostávají vážnou pánevní infekci zvanou pánevní zánětlivé onemocnění (PID) nebo endometritidu. PID a endometritida mohou být sexuálně přenosné. Máte vyšší šanci získat PID nebo Endometritidu, pokud máte sex nebo váš partner sex s jinými partnery. PID nebo endometritida mohou způsobit vážné problémy, jako je neplodnost mimoděložní těhotenství nebo pánevní bolest, která nezmizí. PID se obvykle léčí antibiotiky. Vážnější případy PID nebo endometritidy mohou vyžadovat chirurgický zákrok. Někdy je nutné odstranění dělohy (hysterektomie). Ve vzácných případech mohou infekce, které začínají jako PID nebo endometritida, dokonce způsobit smrt.
  Okamžitě řekněte svému zdravotnickému profesionálovi, pokud máte některé z těchto příznaků PID nebo endometritidy: dlouhodobé nebo těžké krvácení neobvyklé nebo odporný vaginální výboj s nízkým břišním nebo pánevní bolestí bolestivé pohlavní pohlavní léze nebo vředy nebo horečku.
• perforace. Liletta may partially go into the wall of the uterus (become embedded) or go completely through the wall of the uterus (perforate). If this occurs Liletta may no longer prevent těhotenství. If perforace occurs Liletta may move outside the uterus a cAn cause internal scarring infection or damage to other orgAns. You may need surgery to have Liletta removed if it is embedded or perforace occurs. The risk of perforace is increased in breastfeeding patients.
• vyhoštění. Liletta may come out of your uterus (expulsion). Vyhoštění occurs in about 4 out of 100 patients most often in the first year of use. You may become pregnAnt if Liletta comes out. If you think that Liletta has come out use Another birth control method (such as condoms) or do not have sex (vaginal intercourse) until you are seen by a healthcare professional.
• cysty na vaječníku. Někteří pacienti používající Liletta se vyvíjejí cystu na vaječníku. Tyto cysty obvykle zmizí sami za 2 až 3 měsíce. Cysta však může způsobit bolest a někdy bude potřebovat operaci.
• Změny v krvácení. Možná máte krvácení a skvrny mezi menstruačními obdobími, zejména během prvních 3 až 6 měsíců. Někdy je krvácení zpočátku těžší než obvykle. Postupem času se krvácení často stává lehčí než obvykle a může být nepravidelné. Zavolejte svému zdravotnickému profesionálovi, pokud krvácení zůstává těžší než obvykle nebo se zvyšuje poté, co bude na chvíli světlo.

Liletta’s most common side effects are listed below:

• • Vaginální bakteriální infekce
  • Kvasinková infekce vaší vulvy a vaginy (vulvovaginální)
  • akné
  • bolest hlavy
  • nevolnost or zvracení
  • bolest během sexu
  • Bolest břicha
  • bolest prsu
  • pánevní bolest
  • deprese
  • zvýšení hmotnosti
  • vaginální výtok
  • změny nálady
  • Anxiety
  • Bolest zad
  • Menstruační křeče
• Krvácení bolesti nebo závratě během a po umístění. Pokud se tyto příznaky nezastaví do 30 minut po umístění Liletta, nemusí být umístěna správně nebo mohou být příznaky perforace nebo vyhoštění. Váš zdravotnický odborník vás prozkoumá, abyste zjistili, zda je třeba Liletta odstranit nebo vyměnit.
• Zmeškaná menstruační období. Asi 2 z 10 pacientů přestanou mít období po 1 roce používání Liletta. Pokud máte nějaké obavy, že můžete být těhotná při používání Liletta, proveďte těhotenský test na moči a zavolejte svému zdravotnickému profesionálu. Když je Liletta odstraněna, vaše menstruační období se obvykle vrátí k vašemu předchozímu vzoru.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Liletty. Pro více informací se zeptejte svého zdravotnického profesionála nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Na 1-800-FDA-1088 můžete nahlásit vedlejší účinky americkému správě potravin a léčiv (FDA).

Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Allergan na 1-800-678-1605.

Poté, co byla Liletta umístěna, kdy mám zavolat svému zdravotnickému profesionálu?

Pokud máte nějaké obavy ohledně Liletta, zavolejte svému zdravotnickému profesionálu. Pokud máte některá z níže uvedených podmínek, nezapomeňte zavolat:

• jsou těhotné nebo si myslíte, že jste těhotná
• pánevní bolest or bolest během sexu
• neobvyklý nebo odporný vaginální výtok nebo vředy genitálií
• Nevysvětlená horečka zimnice nebo příznaky podobné chřipce
• může být vystaven sexuálně přenosným infekcím (STIS)
• obavy, že Liletta možná vyšla nebo vyloučila
• Nelze cítit vlákna Liletty
• velmi závažné nebo migrénové bolesti hlavy
• Žutání kůže nebo bílých očí (to mohou být známky problémů s jatery)
• mrtvice or infarkt
• Vy nebo váš partner se stanete HIV pozitivním
• Šiná vaginální krvácení krvácení, které trvá dlouho nebo vám chybí vaše období

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Liletty.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech.

Můžete požádat svého lékárníka nebo zdravotnického profesionála o informace o Lilettě, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.liletta.com nebo volejte na číslo 1-855-Liletta (1-855-545-3882).

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.