Movisc

POZOR

Federální zákon omezuje toto zařízení na prodej nebo na objednávku lékaře (nebo řádně licencovaného lékaře).

Popis pro Movisc

Monovisc ™ je sterilní nepyrogenní viskoelastický roztok hyaluronanu obsaženého v stříkačce s jedním použitím. Monovisc ™ se skládá z vysoká molekulová hmotnost Ultratere přírodního hyaluronanu komplexního cukru glykosaminoglykanové rodiny. Hyaluronan v Monovisc ™ je odvozen z bakteriálních buněk a je zesíťován proprietárním zesíťovačem.

Použití pro movisc

Monovisc ™ je indikován pro léčbu bolesti u osteoartrózy (OA) kolena u pacientů, kteří adekvátně nereagovali na konzervativní nefarmakologickou terapii nebo jednoduché analgetiky (např. Acetaminofen).

Dávkování pro Movissc

Podrobný popis zařízení

Zařízení Monovisc ™ je proprietární s vysokou molekulovou hmotností hyaluronovou kyselinou (HA) visco-supplementation určenou pro léčbu bolesti u pacientů se střednědobou osteoartrózou (OA) kolena, kteří selhali konzervativní nefarmakologickou terapii a jednoduchou analgetiku. Zařízení je podáváno jedinou injekcí pomocí para-patelárního přístupu za sterilních podmínek. Dávka dodávaná jedinou injekcí je ekvivalentní třem injekcím Anika's FDA schváleného (P030019) orthovisc HA produkt.

Hyaluronát sodný je přirozený komplex cukru glykosaminoglykanové rodiny. Polymer hyaluronátu sodného se skládá z opakujících se disacharidových jednotek sodného glukuronátu-N-acetylglukosaminu sodného. Rozsah molekulové hmotnosti kyseliny hyaluronové v Monovisc ™ je mezi 1 a 2,9 miliony daltonů. Monovisc ™ má nominální koncentraci hyaluronátu sodného 22 mg/ml rozpuštěné ve fyziologickém fyziologickém roztoku. Je dodáván v 5,0 ml stříkačce obsahující 4,0 ml Monovisc ™. Obsah injekční stříkačky je sterilní ne-pyrogenní a nezánětlivé.

Monovisc ™ je připraven zesíťovacím hyaluronan (kyselina hyaluronová HA) s proprietárním zesíťovacím činidlem. HA je odvozena z bakteriální fermentace (Streptococcus equi). HA použitá v Movisc ™ je stejná třída a specifikace, která se používá v Orthovisc® (P030019) a poskytuje srovnatelné množství HA s režimem 3-injekční orthovisc®.

Každá předem naplněná stříkačka se 4 ml Monovisc ™ obsahuje:

Návod k použití

Movisc ™ je injikován do kolenního kloubu a je podáván jako jediná intraartikulární injekce. Měla by být použita standardní příprava a preventivní opatření v injekci. Je třeba dodržovat přísnou techniku ​​aseptického podání.

1. Před injekcí Movisc ™ s použitím jehly 18 - 20 odstraňte synoviální tekutinu nebo výtok. Nepoužívejte stejnou stříkačku pro odstranění synoviální tekutiny a pro injekci Movisc ™; Měla by se však použít stejná měřicí jehla 18 - 20.
2. Odstraňte ochrannou kaučukovou víčko na špičce stříkačky a bezpečně připevněte jehlu s malým měřidlem (rozchod 18 - 20) ke špičce. Před vytažením otočte špičkou špičky, protože to minimalizuje únik produktu.
3. Chcete -li zajistit těsné těsnění a zabránit úniku během podávání pevně zajistěte jehlu a pevně drží Luer Hub. Při připojení jehly nebo odstranění chrániče jehly, protože to může narušit špičku stříkačky, nepřekrývejte nebo neaplikujte nadměrný pákový efekt.
4. Vložte plné 4 ml pouze do jednoho kolena (nepřeplňte kloub). Pokud je ošetření bilaterální, měla by být pro každé kolena použita samostatná stříkačka.

Jak dodáno

Movisc ™ je dodáván v 5 ml stříkačce s jedním použitím obsahujícím 4 ml dávku léčby. Každá stříkačka je označena Monovisc ™ pro připravenou identifikaci. Obsah injekční stříkačky je sterilní a neryrogenní. Složky stříkačky neobsahují žádný latex.

Vyrobeno společností Anika Therapeutics Inc. 32 Wiggins Avenue Bedford MA 01730. Distribuováno společností DePuy Mitek Inc. 325 Paramount Drive Raynham MA 02767. Revidováno: prosinec 2013

Vedlejší účinky pro Movisc

Potenciální nepříznivé účinky zařízení na zdraví

Hlášené nežádoucí účinky související s zařízením

Nejběžnější hlášené nežádoucí účinky spojené s Movisc ™ jsou následující:

• Artralgia
• Otok kloubů
• Bolest injekce

Ve spojení s intraartikulárními injekcemi byly také hlášeny incidence vyrážkových bolesti hlavy.

Úplný seznam frekvence a rychlosti nežádoucích účinků identifikovaných v klinických studiích je uveden v bezpečnostní části.

Interakce drog pro Movissc

Žádné informace.

Varování pro Movissc

• Nepoužívejte současně dezinfekční prostředky obsahující kvartérní amonné soli pro přípravu kůže, protože hyaluronan může v jejich přítomnosti vysrážet.
• U některých pacientů se zánětlivou osteoartrózou bylo hlášeno přechodné zvýšení zánětu v injikovaném kolenu po injekci Movisc ™.

Opatření pro Movisc

Generál

• Během aplikace Movisc ™ by měla být použita přísná technika aseptické injekce.
• Nebyla prokázána bezpečnost a účinnost používání Monovisc ™ v kloubech než kolena.
• Účinnost Movisc ™ nebyla stanovena pro více než jeden průběh léčby.
• Sterilní obsah. Předem naplněná stříkačka je určena pouze pro jedno použití. Obsah stříkačky by měl být použit okamžitě po otevření. Zlikvidujte jakýkoli nepoužitý Movisc ™. Nevyrekonstrujte se.
• Nepoužívejte Monovisc ™, pokud byl balíček otevřen nebo poškozen.
• Uložte Monovisc ™ do původního balíčku při teplotě místnosti (pod 77 ° F/25 ° C). Ne zmrazení.
• Odstraňte výtok kloubu, pokud je přítomen před injekcí Movisc ™.
• Pouze zdravotničtí odborníci vyškolení v akceptovaných injekčních technikách pro dodávání agentů do kolenního kloubu by měli vstříknit Monovisc ™ pro uvedené použití.

Informace pro pacienty

• Po injekci intraartikulární (IA) může dojít k přechodné bolesti nebo otoku.
• Stejně jako u jakéhokoli invazivního kloubního postupu se doporučuje, aby se pacienti vyhýbali namáhavým nebo dlouhodobým (tj. Více než hodinovým) hmotnostním činnostem, jako je běh nebo tenis, do 48 hodin po intraartikulární injekci.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Bezpečnost a účinnost používání Monovisc ™ u těhotných žen nebyla testována.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je Movisc ™ vylučován v lidském mléce. Bezpečnost a účinnost používání produktu u kojícího žen nebyla testována.

Pediatrie

Bezpečnost a účinnost používání Monovisc ™ u pediatrických pacientů (≤ 21 let věku) nebyla testována.

Informace o předávkování pro Movissc

Žádné informace.

Kontraindikace pro Movissc

• Nepodporujte pacientům se známou přecitlivělostí (alergií) na hyaluronátové přípravy.
• Nepodporujte pacientům se známou přecitlivělostí (alergií) na gram pozitivní bakteriální proteiny.
• Nepřikládejte Movisc ™ do kolen pacientů s infekcemi nebo kožními onemocněními v oblasti infekce nebo kloubu.
• Nepodporujte pacientům se známými systémovými poruchami krvácení

Klinická farmakologie for Monovisc

Klinické studie

Movisc 0702 Pivotal Clinical Stiswer

Návrh studie

Studie Monovisc 0702 byla randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná fyziologickou cestou prováděnou pod IDE ve 31 centrech v USA a Kanadě, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost jediné injekce Movisc ™ u pacientů se symptomatickou osteoartritidou kolena. Bylo zařazeno celkem 369 pacientů. Pacienti byli randomizováni v poměru 1: 1 k injekci Monovisc ™ nebo fyziologického roztoku. Shromážděná výsledná opatření zahrnovala subškály bolesti a fyzické funkce od Western Ontario a McMaster University Osteoartrsitis Index (WOMAC) vizuální analogové stupnice a globální hodnocení pacienta a použití záchranných léků. Primárním koncovým bodem bylo stanovit nadřazenost Monovisc ™ ve srovnání se fyziologickým roztokem hodnocením podílu pacientů, kteří dosáhli ≥ 40% relativního zlepšení a ≥ 15 mm absolutní zlepšení od výchozí hodnoty v skóre bolesti VAS (100 mm) do 12. týdne.

Studijní populace

Pacienti zapsaní do studie byly mezi 35 a 75 lety a měli diagnózu idiopatické OA založené na klinické a/nebo radiografické kritérii Americké vysoké školy revmatologie. Kritéria pro vyloučení pacienta obecně zahrnovala podmínky nebo léky, které by mohly zmást hodnocení bolesti a stavů, které by mohly být nepříznivě ovlivněny intraartikulární injekcí. Celkem 369 pacientů bylo randomizováno buď na Monovisc ™ (n = 184) nebo fyziologický roztok (n = 185). Těchto 369 pacientů zahrnovalo bezpečnostní populaci. Záměrem léčby populace (ITT) zahrnovala všechny randomizované subjekty, které dostaly injekci studie a měli alespoň jednu následnou návštěvu (n = 365). Populace Per-Protocol (PP) zahrnovala všechny randomizované subjekty, které obdržely injekci studie, alespoň jednu následnou návštěvu a neměly žádné hlavní odchylky protokolu (n = 334). Tabulka 1 shrnuje základní a pacientovy demografické charakteristiky pro populaci ITT.

Tabulka 1:

zajímavá místa v Kolumbii

Plán ošetření a hodnocení

Pacienti byli sledováni 26 týdnů. Návštěvy studie byly naplánovány na výchozí hodnotu a týdny 2 4 8 12 20 a 26. injekce byly provedeny asepticky při základní návštěvě. Pacienti byli povinni přerušit všechny analgetiky včetně NSAID po dobu 7 dnů před výchozím návštěvou a přijmout záchranu acetaminofenu (až do maximálně 4 gramů denně) jako jediný lék na léčbu bolesti kloubů během studie. Záchranné léky nebyly povoleny do 24 hodin od návštěvy studie.

Výsledky bezpečnosti

Bezpečnostní analýzy byly provedeny na bezpečnostní populaci, která byla definována jako všichni randomizovaní pacienti. Bez ohledu na příčinu příčiny a příbuznosti zařízení bylo ve skupině Movisc ™ pozorováno 244 (NULL,1%) pacientů, kteří zažili nežádoucí účinky pro celkovou kohortu studie, kde bylo pozorováno 121 (NULL,8%) ve skupině Movisc ™ a 123 (NULL,5%). Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi skupinami léčby a kontroly ve frekvenci nebo typu pozorovaných nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky (AES) nejčastěji uváděné (> 5% v každé skupině) a nesouvisející s indexovým kolenem byly Artralgia (NULL,4% ve skupině Movisc ™ a 14,6% ve skupině s fyziologicky); Bolest hlavy (NULL,0% ve skupině Movisc ™ a 15,1% ve skupině s fyziologicky); bolest zad (NULL,7% ve skupině Movisc ™ a 8,6% ve skupině fyziologického roztoku); bolest v končetině (NULL,2% ve skupině Movisc ™ a 7,0% ve skupině fyziologického roztoku); a infekce horních cest dýchacích (NULL,0% ve skupině Movisc ™ a 7,6% ve skupině fyziologického roztoku). Nežádoucí účinky uvažované týkající se léčby jsou uvedeny v tabulce 2. Nežádoucí účinky byly považovány za typické pro injekce viskosupmedace v této populaci pacientů a byly mírné nebo mírné závažnosti.

Tabulka 2: 0702 Pacienti s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou

Výsledky účinnosti pro Movisc 0702

Ve studii 0702 Monovisc ™ neprokázal nadřazenost před fyziologickým roztokem u koncového bodu primární účinnosti u pacientů s ≥ 40 % relativním zlepšením od výchozího hodnoty a ≥ 15 mm absolutním zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre bolesti WOMAC VAS do 12. týdne (P = 0,145).

Monovisc vs. Orthovisc neinveriority analýza

Byla provedena analýza neinveriority na podporu účinnosti Monovisc ™ pro jeho zamýšlené použití, které porovnávalo Movisc ™ s Orthovisc®, který byl schválen v PMA P030019 pro léčbu bolesti kolen v důsledku osteoartrózy. Monovisc ™ nabízí v jedné injekci ekvivalentní dávku tří injekcí Orthovisc®. Účinnost Orthovisc® pro léčbu bolesti kolen v důsledku osteoartrózy byla prokázána buď pro 3 nebo 4 injekce Orthovisc® pomocí kombinovaného souboru dat ze dvou randomizovaných kontrolovaných dvojitě slepých multicentrů IDE; Oak9501 a Oak2001. Kombinovaný datový soubor zahrnoval následující skupiny uvedené v tabulce 3 a zahrnovala kombinovanou skupinu 3-injekčních ortoviss® (O3A1/O3), která se skládala ze 173 pacientů (83 pacientů ze studie Oak9501 a 90 pacientů ze studie Oak2001). Primární analýza neinveriority porovnávala jak movicc 0702 ITT, tak PP populace se skupinami Orthovisc® 3 (O3A1 O3 a kombinovaná skupina O3A1/O3).

Tabulka 3: Orthovisc® Kombinované ošetření datových souborů

Okraje neinferiority byly nastaveny konzervativně na 5,0 mm (na 100 mm womac VAS) nebo 5% pro koncové body vyjádřené jako procenta. Vypočítají se průměrné rozdíly mezi léčebnými skupinami a je konstruován nižší jednorázový 97,5% interval spolehlivosti. Pokud je dolní hranice větší než -5, pak se získá „neinferiority“ pro Monovisc ™ vzhledem ke skupině tří vstřikovacích ortoviss®. Pokud je navíc spodní hranice intervalu spolehlivosti nad nulou, je srovnání Movisc ™ určeno jako „neinferiorské a nadřazené“.

Primární a sekundární koncové body pro analýzu neinveriority byly stejné jako pro schválení Orthovisc®. Primárními koncovými body bylo srovnání podílu respondentů na 20% 40% a 50% prahové úrovně. Sekundární koncové body byly změnou ze základní hodnoty pro skóre bolesti boje WOMAC na stojícím skóre vyšetřovatele globálního hodnocení a skóre globálního hodnocení pacienta.

Výsledky analýzy neinferiority

Průměrné proporce respondentů pro primární koncové body jsou shrnuty v tabulce 4. Pro všechny prahové úrovně mají populace Movisc ™ ITT nebo PP vyšší podíl respondentů ve srovnání se skupinami tří injekčních orthoviss®.

Tabulka 4: Průměrný podíl respondentů z modelu GEE (týdny 7-22)

Analýzy bez inferiority pro všechny koncové body byly provedeny pomocí modelu GEE opakovaných měření po dobu 7-22 týdnů. Studijní populace Monovisc ™ ITT a PP byly ve srovnání se skupinami Orthovisc® Three-Injection (O3A1 O3 a kombinovaná účinnost O3A1/O3) pro účely stanovení neinferiority. Byla také provedena další srovnání s ostatními léčebnými rameny (O4 A4 a fyziologický roztok), které byly použity k podpoře schválení Orthovisc® PMA.

Výsledky analýzy primárního koncového bodu ukazují, že Monovisc ™ (ITT nebo PP) není pro všechny prahové hladiny pro všechny prahové hladiny neinferior ke třem injekcím Orthovisc® pro skupinu O3A1 a také pro kombinovanou skupinu O3A1/O3. Nepřiinferiorita nebyla prokázána proti skupině O3 s zvoleným okrajem.

Výsledky ze sekundárních koncových bodů ukazují, že Monovisc ™ (ITT nebo PP) byl neinferií skupin Orthovisc® O3 O3 a kombinoval O3A1/O3 pro změnu bolesti bolesti WOMAC na skóre bolesti na stojícím skóre globálního skóre a pacientového globálního skóre. Monovisc ™ (ITT nebo PP) byl neinferií skupiny O3A1 pro změnu ve vyšetřovateli skóre bolesti WOMAC Globální skóre a globální skóre pacienta (pouze PP).

Keflex nebo amoxicilin pro infekci zubů

Nebylo ukázáno, že Monovisc ™ není neinferior ke čtyřem injekcím Orthovisc® (O4). Čtyři injekční řada Orthovisc® představuje 33% zvýšení dávky HA ve srovnání s jedinou injekcí Movisc ™.

Monovisc ™ (ITT nebo PP) byl neinferiorský nebo „neinferiorský a nadřazený“ proti kontrolním skupinám A4 a solným pro primární a sekundární koncové body.

Klinický význam pro změnu z výchozí hodnoty pro každý ze sekundárních koncových bodů byl prokázán pomocí grafů kumulativní distribuční funkce (CDF) porovnávající populaci Movisc 0702 PP s kombinovaným podskupinem účinnosti Orthovisc® (O3A1/O3). Obrázek 1 ukazuje příklad grafu pro změnu skóre bolesti WOMAC po 20-22 týdnech. Svislá přerušovaná černá čára v grafu je nastavena na minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID). MCID 6,0 mm byl dříve stanoven jako přijatelný rozdíl pro HA injekční produkty založené na metaanalýze literatury.

Obrázek 1: Graf CDF pro změnu skóre bolesti WOMAC pro M1 PP vs. O3A1/O3 (týdny 20-22)

Křivky CDF pro koncové body (WOMAC Bolest Score Pain na stojícím skóre vyšetřovatele globálního skóre a globální skóre pacienta) ukazují, že populace Movisc ™ PP ukazuje vyšší stupeň klinického zlepšení v každém časovém bodě vzhledem k kombinované skupině účinnosti Orthovisc® 3 (O3A1/O3).

Monovisc 0802 Studie opakování injekčního prodloužení

Návrh studie and Results:

Studie Open Label Study Movisc 0802 byla provedena jako prodlužovací studie Monovisc 0702, aby se vyhodnotila bezpečnost opakované injekce Movisc ™. Studie prodloužení zapsala 240 pacientů 119, z nichž obdržela druhou injekci Movisc ™ a 121 z nich obdržela injekci Movisc ™ po podání injekce fyziologického roztoku během počáteční léčby.

Procento pacientů s AES bez ohledu na příčinu a příbuznost zařízení bylo podobné u těch, kterým byl dříve injikován Monovisc ™ (NULL,6%) a pacientů, kteří byli dříve injikováni fyziologickým roztokem (NULL,5%). Profil místních nežádoucích událostí pro vstřikované koleno pro ty, kteří dostávali druhou injekci Movisc ™, byl podobný profilu nežádoucích událostí ve studii Monovisc 0702 bez ohledu na to, zda pacienti původně dostali injekci Monovisc ™ nebo injekci solného roztoku (tabulka 5).

Tabulka 5: Monovisc 0802 Nežádoucí účinky injikovaného kolena bez ohledu na příbuznost

Informace o pacientovi pro Movisc

Movisc ™
Hyaluronan s vysokou molekulovou hmotností

Co je Movisc ™?

Movisc ™ is a viscous (thick) sterile mixture made from highly purified hyaluronan from bacterial fermentation. Hyaluronan is a natural chemical found in the body. High amounts of hyaluronan are found in the spoj tissues and in the fluid that fills the spojs. The body's own hyaluronan acts like a lubricant and a shock absorber in the spoj. It is needed for the spoj to work properly. When you have osteoarthritis there may not be enough natural hyaluronan in the spoj and the quality of that hyaluronan may be poorer than normal. Movisc ™ is given in a shot (injection) directly into the knee spoj.

Na co se používá Movisc ™?

Movisc ™ is used to relieve knee pain due to osteoarthritis. It is used for patients who do not get adequate pain relief from simple pain relievers like acetaminophen or from exercise and physical therapy.

Jaké jsou výhody Movisc ™?

Údaje z klinických studií provedených v USA ukázaly, že Movisc ™ poskytuje úlevu od bolesti pro část pacientů, kteří nebyli schopni najít úlevu od bolesti jednoduchým lékem nebo cvičením.

Jaká další ošetření jsou k dispozici pro osteoartrózu?

Pokud máte bolest kvůli osteoartróze kolena, existují věci, které můžete udělat, které nezahrnují injekce Movisc ™.

Patří sem:

Ošetření bez drog:

• Vyhýbání se činnostem, které způsobují bolest v koleni
• Cvičení
• Fyzikální terapie
• Odstranění přebytečné tekutiny z kolena

Drogová terapie:

• Léky proti bolesti, jako je acetaminofen a narkotika
• Léky, které snižují zánět, jako je aspirin a
• Ostatní nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID)
• Kortikosteroidy, které jsou injikovány přímo do kolena
• spoj

Existují důvody, proč byste neměli brát Movisc ™?

• Tento produkt byste neměli brát, pokud jste alergičtí na produkty hyaluronace.
• Pokud máte nějaké známé alergie, měli byste konzultovat se svým zdravotnickým profesionálem a zjistit, zda jste schopni vzít Movisc ™.
• Pokud máte kolem injekčního místa, neměli byste mít injekci do kolena, pokud máte infekce nebo kožní onemocnění.

Věci, které byste měli vědět o Movisc ™

• Movisc ™ should be injected by a qualified physician or properly licensed practitioner.
• Řekněte svému zdravotnickému odborníkovi, pokud máte nějaké známé alergie před podáním Monovisc ™.
• Po dobu 48 hodin po obdržení injekce byste se měli vyhnout činnostem, jako je jogging tenisový těžký zvedání nebo stojící na nohou po dlouhou dobu (více než jednu hodinu).
• Bezpečnost a účinnost Movisc ™ v kloubech jiných než kolena nebyla prokázána v amerických studiích.
• Bezpečnost a účinnost Monovisc ™ nebyla u těhotných nebo ošetřovatelských žen prokázána. Pokud jste těhotná nebo ošetřovatelství, měli byste říct svému zdravotnickému profesionálu.
• Bezpečnost a účinnost Movisc ™ nebyla u dětí prokázána.
• Účinnost Movisc ™ nebyla stanovena pro více než jeden průběh léčby.

Možné komplikace

• Vedlejší účinky jsou někdy pozorovány, když je Movisc ™ injikován do kolenního kloubu. Patří sem:: Brusing a/nebo zarudnutí tepelného vyrážky na bolest. Můžete se také cítit bolestivě. Tyto reakce jsou obecně mírné a netrvají dlouho.
• Pokud se některý z těchto příznaků nebo příznaků objeví poté, co dostanete Monovisc ™, nebo pokud máte nějaké další problémy, měli byste nazvat zdravotnickým profesionálem.

Jak je dán Movisc ™?

Váš zdravotnický profesionál poskytne do kolena jedinou injekci Monovisc ™ (88 mg/4 ml).