Vlnění

VAROVÁNÍ

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s psychózou související s demencí; a sebevražedné myšlenky a chování

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s psychózou související s demencí

Starší pacienti s psychózou související s demencí léčených antipsychotickými léky jsou vystaveni zvýšenému riziku úmrtí. Latuda není schválena pro léčbu pacientů s psychózou související s demencí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Sebevražedné myšlenky a chování

Antidepresiva zvýšila riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětských a mladých dospělých v krátkodobých studiích. Pečlivě sledujte všechny pacienty ošetřené antidepresivami z klinického zhoršení a pro vznik sebevražedných myšlenek a chování. Latuda není schválena pro použití u pediatrických pacientů s depresí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Popis pro Latudu

LATUDA is an atypical antipsychotic belonging to the chemical class of benzisothiazol derivatives.

Jeho chemický název je (3a R 4 S 7 R 7a S ) -2 -{(1 R 2 R ) -2- [4- (12-benzisothiazol-3-yl) pirazin-1ylmethyl] cyklohexylmethyl} hexahydro-47-methano-2 H -Sisoindol-13-Dione Hydrochlorid. Jeho molekulární vzorec je C ₂₈ H ₃₆ N ₄ O ₂ S · HCI a jeho molekulová hmotnost je 529,14.

Chemická struktura je:

Lurasidon hydrochlorid je bílý až bělavý prášek. Je velmi mírně rozpustná ve vodě prakticky nerozpustné nebo nerozpustné v 0,1 N HC1 mírně rozpustné v ethanolu střídmě rozpustné v methanolu prakticky nerozpustné nebo nerozpustné v toluenu a velmi mírně rozpustné v acetonu.

Tablety Latuda jsou určeny pouze pro ústní podávání. Každá tableta obsahuje 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg nebo 120 mg lurasidonu hydrochloridu.

Neaktivní ingredience jsou mannitol pregelatinizovaný škrob croscarmellose sodný hypromellose hořčík Stearate Opadry ^® a Carnauba vosk. Tablet 80 mg navíc obsahuje žlutý oxid železitý a FD

Použití pro Latudu

Latuda je označena pro:

• Léčba dospělých a dospívajících pacientů (13 až 17 let) se schizofrenií [viz viz Klinické studie ].
• Monoterapie léčba dospělých a dětských pacientů (10 až 17 let) s velkou depresivní epizodou spojenou s bipolární poruchou I (bipolární deprese) [Viz viz Klinické studie ].
• Přídavná léčba lithia nebo valproátu u dospělých pacientů s velkou depresivní epizodou spojenou s bipolární poruchou I (bipolární deprese) [Viz Klinické studie ].

Dávkování pro Latudu

Schizofrenie

Dospělí

Doporučená počáteční dávka Latuda je 40 mg jednou denně. Počáteční titrace dávky není nutná. Ukázalo se, že Latuda je účinná v rozmezí dávky 40 mg denně až 160 mg za den [viz viz Klinické studie ]. The maximum recommended dose is 160 mg per day.

Adolescenti (13 - 17 let)

Doporučená počáteční dávka Latuda je 40 mg jednou denně. Počáteční titrace dávky není nutná. Ukázalo se, že Latuda je účinná v rozmezí dávky 40 mg denně až 80 mg za den [viz viz Klinické studie ]. The maximum recommended dose is 80 mg per day.

Depresivní epizody spojené s bipolární poruchou I

Dospělí

Doporučená počáteční dávka Latuda je 20 mg podávána jednou denně jako monoterapie nebo jako doplňková terapie lithiem nebo valproátem. Počáteční titrace dávky není nutná. Ukázalo se, že Latuda je účinná v rozmezí dávky 20 mg denně až 120 mg denně jako monoterapie nebo jako doplňková terapie lithiem nebo valproátem [viz viz Klinické studie ]. The maximum recommended dose as monotherapy or as adjunctive therapy with lithium or valproate is 120 mg per day. In the monotherapy study the higher dose range (80 mg to 120 mg per day) did not provide additional efficacy on average compared to the lower dose range (20 to 60 mg per day) [see Klinické studie ].

Pediatričtí pacienti (10 - 17 let)

Doporučená počáteční dávka Latudy je 20 mg dána jednou denně jako monoterapie. Počáteční titrace dávky není nutná. Dávka může být zvýšena po jednom týdnu na základě klinické odpovědi. Ukázalo se, že Latuda je účinná v rozmezí dávky 20 mg denně až 80 mg denně jako monoterapie. Na konci klinické studie většina pacientů (67%) obdržela 20 mg nebo 40 mg jednou denně [viz viz Klinické studie ]. The maximum recommended dose is 80 mg per day.

Účinnost Latudy při léčbě mánie spojené s bipolární poruchou nebyla stanovena.

Informace o správě

Latuda by měla být užívána s jídlem (nejméně 350 kalorií). Podávání s potravinami podstatně zvyšuje absorpci Latudy. Podávání potravy zvyšuje AUC přibližně 2krát a zvyšuje CMAX přibližně 3krát. V klinických studiích byla Latuda podávána s jídlem [viz Klinická farmakologie ].

Účinnost Latudy pro dlouhodobější použití, která je po dobu delší než 6 týdnů, nebyla stanovena v kontrolovaných studiích. Proto by lékař, který se rozhodl používat Latudu po delší dobu Schizofrenie a Depresivní epizody spojené s bipolární poruchou I ].

Modifikace dávky pro poškození ledvin

Nastavení dávky se doporučuje ve středním (clearance kreatininu: 30 až <50 mL/min) a severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) patients. The recommended starting dose is 20 mg per day. The dose in these patients should not exceed 80 mg per day [see Použití v konkrétních populacích ].

Modifikace dávky pro poškození jater

Nastavení dávky se doporučuje v mírném (skóre dítěte-pugh = 7 až 9) a závažném poškození jater (skóre dítěte-Pugh = 10 až 15) pacientů. Doporučená počáteční dávka je 20 mg za den. Dávka u mírných pacientů s poškozením jater by neměla překročit 80 mg za den a dávka u těžkých pacientů s poškozením jater by neměla překročit 40 na mg/den [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Modifikace dávky v důsledku lékových interakcí inhibitorů CYP3A4 a induktorů CYP3A4

Současné použití s ​​inhibitory CYP3A4

Latuda by neměla být používána souběžně se silným inhibitorem CYP3A4 (např. Ketoconazol klaritromycin ritonavir voriconazol mibefradil atd.) [Viz viz Kontraindikace ].

Pokud je Latuda předepsána a do terapie by se dávka LaTuda měla snížit na polovinu původní úrovně dávky, přidána mírný inhibitor CYP3A4 (např. Diltiazem atazanavir erytromycin fluconazol atd.) Je přidán dávka Latuda. Podobně, pokud je předepsán mírný inhibitor CYP3A4 a Latuda je přidán k terapii, doporučená počáteční dávka Latuda je 20 mg za den a maximální doporučená dávka Latudy je 80 mg denně [viz viz viz 80 mg [viz viz [viz viz [viz viz [viz [viz Kontraindikace Lékové interakce ].

U pacientů užívajících Latudu by se mělo vyhnout grapefruitovým a grapefruitovým šťávě, protože tyto mohou bránit CYP3A4 a změnit koncentrace Latudy [viz viz Lékové interakce ].

Současné použití s ​​induktory CYP3A4

Latuda by neměla být používána souběžně se silným induktorem CYP3A4 (např. Rifampin avasimibe St. John's Wort Fenytoin Carbamazepin atd.) [Viz Kontraindikace ; Lékové interakce ]. If Vlnění is used concomitantly with a moderate CYP3A4 inducer it may be necessary to increase the Vlnění dose after chronic treatment (7 days or more) with the CYP3A4 inducer.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Vlnění Tablety jsou k dispozici v následujícím tvaru a barvě (tabulka 1) s příslušným vynesením.

Tabulka 1: Prezentace tablet Latuda

Skladování a manipulace

Vlnění Tablety jsou bílé až bílé kulaté (20 mg nebo 40 mg) bílé až off-bílé podlouhlé (60 mg) světle zelené oválné (80 mg) nebo bílé až off-white oválné (120 mg) a identifikovány s pevnost specifickým jednostranným jednostranným (20 mg) L40 (40 mg) L80 (80 mg) nebo L120 (120 mg). Tablety jsou dodávány v následujících silných stránkách a konfiguracích balíčků (tabulka 39).

Tabulka 39: Konfigurace balíčku pro tablety Latuda

Skladování

Uložte tablety Latuda při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Vyrobeno pro: Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Revidováno: květen 2022

Vedlejší účinky for Latuda

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s psychózou související s demencí [see Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Sebevražedné myšlenky a chování [see Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Cerebrovaskulární nežádoucí účinky včetně mrtvice u starších pacientů s psychózou související s demencí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Neuroleptický maligní syndrom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Tardive Dyskinesie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Metabolické změny [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hyperprolaktinémie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Neutropenie a agranulocytóza leukopenie [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Ortostatická hypotenze a synkopa [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Falls [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Potenciál pro kognitivní a motorické poškození [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Dysregulace tělesné teploty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Aktivace mánie/hypomanie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Dysfagie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Neurologické nežádoucí účinky u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewy těly [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, které nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Dospělí

Níže uvedené informace jsou odvozeny z integrované databáze klinické studie pro Latudu sestávající z 3799 dospělých pacientů vystavených jedné nebo více dávkám Latudy pro léčbu schizofrenie a bipolární deprese v placebem kontrolovaných studiích. Tato zkušenost odpovídá celkové zkušenosti 1250,9 trpělivých let. Celkem 1106 pacientů ošetřených LaTudou mělo nejméně 24 týdnů a 371 pacientů ošetřených LaTudou mělo nejméně 52 týdnů expozice.

Nežádoucí účinky během expozice studijní léčbě byly získány obecným vyšetřováním a dobrovolně hlášeny nepříznivé zkušenosti a výsledky fyzických vyšetření Vitální znaky EKG a laboratorní vyšetřování. Nepříznivé zkušenosti byly zaznamenány klinickými vyšetřovateli pomocí své vlastní terminologie. Za účelem poskytnutí smysluplného odhadu podílu jednotlivců, kteří zažívají nepříznivé události, byl seskupen do standardizovaných kategorií pomocí terminologie Meddra.

Schizofrenie

Následující nálezy jsou založeny na krátkodobých placebem kontrolovaných studiích pro dospělé pro dospělé pro schizofrenii, ve kterých byla Latuda podávána v denních dávkách v rozmezí od 20 do 160 mg (n = 1508).

Běžně pozorované nežádoucí účinky

Nejběžnější nežádoucí účinky (incidence ≥ 5% a alespoň dvojnásobek rychlosti placeba) u pacientů léčených Latudu byly somnolence akathisia extrapyramidální symptomy a nevolnost.

Nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby

Celkem 9,5% (143/1508) pacientů ošetřených Latudou a 9,3% (66/708) pacientů ošetřených placebem ukončilo v důsledku nežádoucích účinků. S přerušením u subjektů léčených Latudou, které byly nejméně 2% a alespoň dvojnásobně dvojnásobnou rychlostí placeba, nebyly spojeny žádné nežádoucí účinky.

Vedlejší účinky Advair DiSkus 250

Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu 2% nebo více u pacientů ošetřených Latudem

V tabulce 19 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s použitím Latudy (incidence 2% nebo vyšší zaokrouhlené na nejbližší procento a incidence Latuda větší než placebo), ke kterému došlo během akutní terapie (až 6 týdnů u pacientů se schizofrenií).

Tabulka 19: Nežádoucí účinky u 2% nebo více pacientů ošetřených Latudem a k tomu došlo při větším výskytu než u pacientů ošetřených placebem při krátkodobých studiích schizofrenie dospělých

Ve studiích schizofrenie související s dávkou související s dávkou

Akatsisia a extrapyramidové symptomy byly související s dávkou. Frekvence Akathisia se zvýšila s dávkou až na 120 mg/den (NULL,6% pro Latuda 20 mg 10,7% pro Latuda 40 mg 12,3% pro Latuda 80 mg a 22,0% pro Latuda 120 mg). Akathisia byla hlášena 7,4% (9/121) pacientů, kteří dostávali 160 mg/den. Akathisia se vyskytla u 3,0% subjektů, které dostávaly placebo. Frekvence extrapyramidových symptomů se zvýšila s dávkou až na 120 mg/den (NULL,6% pro Latuda 20 mg 11,5% pro Latuda 40 mg 11,9% pro Latuda 80 mg a 22,0% pro Latuda 120 mg).

Bipolární deprese (monoterapie)

Následující zjištění jsou založena na dospělé krátkodobé placebem kontrolované studii prepresingu pro bipolární depresi, ve které byla Latuda podávána v denních dávkách od 20 do 120 mg (n = 331).

Běžně pozorované nežádoucí účinky

Nejběžnější nežádoucí účinky (incidence ≥ 5% ve skupině dávky a alespoň dvojnásobná rychlost placeba) u pacientů léčených Latudu byly Akathisia extrapyramidální symptomy somnolence nevolnosti zvracení průjem a úzkost.

Nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby

Celkem 6,0% (20/331) pacientů léčených Latudou a 5,4% (9/168) pacientů ošetřených placebem ukončilo v důsledku nežádoucích účinků. S přerušením u subjektů léčených Latudou, které byly nejméně 2% a alespoň dvojnásobně dvojnásobnou rychlostí placeba, nebyly spojeny žádné nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu 2% nebo více u pacientů ošetřených Latudem

V tabulce 20 jsou uvedeny v tabulce 20, které se vyskytly během akutní terapie (až 6 týdnů u pacientů s bipolární depresí), které se vyskytly během akutní terapie (až 6 týdnů u pacientů s bipolární depresí), které se vyskytly během akutní terapie (až 6 týdnů u pacientů s bipolární depresí), které se vyskytly během akutní terapie (až 6 týdnů u pacientů s bipolární depresí), které se týkaly latudy (incidence 2% nebo větší.

Tabulka 20: Nežádoucí účinky u 2% nebo více pacientů ošetřených Latudem a k tomu došlo při větším výskytu než u pacientů ošetřených placebem u dospělých krátkodobé monoterapie bipolární deprese studie

Ve studii monoterapie související s dávkou

V krátkodobé studii s kontrolou placebem pro dospělé (zahrnující nižší a vyšší rozsahy dávky Latuda) [viz viz Klinické studie ] Nežádoucí účinky, ke kterým došlo s incidencí vyšší než 5% u pacientů léčených Latuda v jakékoli skupině dávky a větší než placebo v obou skupinách, byla nevolnost (NULL,4% 17,4%) somnolence (NULL,3% 13,8%) Akathisia (NULL,9% 10,8%) a symptomy 4,9% 9,0%) a latudu 200% a latuda 200) a latuda 20 až 60 mg/den/deny) a latuda 20 až 60 mg/den) a latudu 20 až 60 mg/den) a latuda 20 až 60 mg) a latuda 20 až 60 mg/den. Mg/den.

Bipolární deprese

Doplňková terapie lithiem nebo valproátem

Následující nálezy jsou založeny na dvou krátkodobých studiích předběžného trhu s řízeným dospělým pro dospělé pro bipolární depresi, u nichž byla Latuda podávána v denních dávkách v rozmezí od 20 do 120 mg jako doplňková terapie lithiem nebo valproátem (n = 360).

Běžně pozorované nežádoucí účinky

Nejběžnější nežádoucí účinky (incidence ≥ 5% a alespoň dvojnásobek rychlosti placeba) u subjektů léčených Latudou byly Akathisia a somnolence.

Nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby

Celkem 5,8% (21/360) pacientů ošetřených Latudou a 4,8% (16/334) pacientů léčených placebem ukončilo v důsledku nežádoucích účinků. S přerušením u subjektů léčených Latudou, které byly nejméně 2% a alespoň dvojnásobně dvojnásobnou rychlostí placeba, nebyly spojeny žádné nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu 2% nebo více u pacientů ošetřených Latudem

V tabulce 21 jsou uvedeny v tabulce 21, které se vyskytly během akutní terapie (až 6 týdnů u pacientů s bipolární depresí), které se vyskytly během akutní terapie (až 6 týdnů u pacientů s bipolární depresí), které se vyskytly během akutní terapie (až 6 týdnů u pacientů s bipolární depresí), které se vyskytly během akutní terapie (až 6 týdnů u pacientů s bipolární depresí), nežádoucí účinky spojené s použitím latudy (výskyt 2% nebo větší zaokrouhnut.

Tabulka 21: Nežádoucí účinky u 2% nebo více pacientů ošetřených Latudou a k tomu došlo při větším výskytu než u pacientů ošetřených placebem u dospělých krátkodobých studií adjunktující terapie bipolární deprese studie

Adolescenti

Schizofrenie

Následující zjištění jsou založena na krátkodobé placebem kontrolované adolescentní studii pro schizofrenii, ve které byla Latuda podávána v denních dávkách od 40 (n = 110) do 80 mg (n = 104).

Běžně pozorované nežádoucí účinky

Nejběžnější nežádoucí účinky (incidence ≥ 5% a nejméně dvojnásobek rychlosti placeba) u adolescentních pacientů (13 až 17 let) léčených Latuda byly somnolence nevolnosti akatsisia extrapyramidální symptomy (pouze apathisisia 40 mg) zvracení a rinorrhea/rinititida).

Nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby

Incidence přerušení v důsledku nežádoucích účinků mezi adolescentními pacienty ošetřenými Latuda a placebem (13 až 17 let) byla 4% a 8%.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu 2% nebo více u pacientů ošetřených Latudem

V tabulce 22 jsou uvedeny v tabulce 22, které se vyskytly během akutní terapie (až 6 týdnů u adolescentních pacientů se schizofrenií), které se vyskytly během akutní terapie (až 6 týdnů u adolescentních pacientů se schizofrenií), které se vyskytly během akutní terapie (až 6 týdnů u dospívajících se schizofrenií), které se vyskytly během akutní terapie (až 6 týdnů u adolescentních pacientů se schizofrenií), které jsou spojené s používáním Latuda (výskyt 2% nebo větší zaokrouhlený na nejbližší procento a latuda větší).

Tabulka 22: Nežádoucí účinky u 2% nebo více pacientů ošetřených Latudem a k tomu došlo při větším výskytu než u pacientů ošetřených placebem ve studii dospívajících krátkodobých schizofrenie

Pediatričtí pacienti (10 až 17 let)

Bipolární deprese

Následující nálezy jsou založeny na 6týdenní studii placebem kontrolované pro bipolární depresi u pediatrických pacientů 10 až 17 let, kdy byla Latuda podávána v denních dávkách v rozmezí 20 až 80 mg (n = 175).

Běžně pozorované nežádoucí účinky

Nejběžnější nežádoucí účinky (incidence ≥ 5% a alespoň dvojnásobek rychlosti placeba) u pediatrických pacientů (10 až 17 let) léčených Latudem byly zvýšení hmotnosti a nespavost nevody.

Nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby

Výskyt přerušení v důsledku nežádoucích účinků mezi pediatrickými pacienty ošetřenými Latuda a placebem 10 až 17 let byl 2% a 2%.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu 2% nebo více u pacientů ošetřených Latudem

V tabulce 23 jsou uvedeny v tabulce 23, které se vyskytly během akutní terapie (až 6 týdnů u pediatrických pacientů s bipolární depresí), které se vyskytly během akutní terapie (až 6 týdnů u pediatrických pacientů s bipolární depresí), k nimž došlo během akutní terapie (až 6 týdnů u pediatrických pacientů s bipolární depresí), které se vyskytly během akutní terapie (až 6 týdnů u dětských pacientů s bipolární depresí), které se vyskytlo s použitím latudy (incidence 2% nebo většího zaokrouhlení.

Tabulka 23: Nežádoucí účinky u 2% nebo více pacientů ošetřených Latudou a k tomu došlo při větším výskytu než u pacientů ošetřených placebem v 6týdenní studii bipolární deprese u pediatrických pacientů (10 až 17 let)

Extrapyramidové příznaky

Schizofrenie

Dospělí

V krátkodobém placebem kontrolovaném studii schizofrenie u pacientů ošetřených Latudu výskyt hlášených událostí souvisejících s extrapyramidálními symptomy (EPS) s výjimkou Akathisie a neklidu činilo 13,5% a 5,8% u pacientů s placebem. Incidence Akathisia pro pacienty ošetřené Latudem byl 12,9% a 3,0% u pacientů s místem. Incidence EPS dávkou je uvedena v tabulce 24.

Tabulka 24: Výskyt EPS ve srovnání s placebem ve studiích dospělých schizofrenie

Adolescenti

V krátkodobém placebem kontrolovaném studii schizofrenie u adolescentů byl výskyt EPS vylučujících události související s Akathisií u pacientů ošetřených Latudou vyšší u 40 mg (10%) a 80 mg (NULL,7%) léčebných skupin vs. placebo (NULL,6%); a incidence příhod souvisejících s Akatsisií u pacientů ošetřených Latudou činila 8,9% oproti 1,8% u pacientů s místem. Výskyt EPS dávkou je poskytován v tabulce 25.

Tabulka 25: Výskyt EPS ve srovnání s placebem ve studii dospívajících schizofrenie

Bipolární deprese

Dospělí

Monoterapie

V krátkodobé studii monoterapie s monoterapií s monoterapií pro placebem pro dospělé u pacientů ošetřených Latudu byl výskyt hlášených událostí souvisejících s EPS s výjimkou Akathisia a neklidu 6,9% a 2,4% u pacientů s placebem. Incidence Akathisia u pacientů ošetřených Latudem byl 9,4% a 2,4% u pacientů ošetřených placebem. Incidence EPS pomocí dávkových skupin je uvedena v tabulce 26.

Tabulka 26: Výskyt EPS ve srovnání s placebem ve studii bipolární deprese pro dospělé

Doplňková terapie lithiem nebo valproátem

U dospělých krátkodobých placebem kontrolovaných doplňkových terapie bipolární deprese studie u pacientů ošetřených Latudu incidence EPS vylučující Akathisia a neklid byl 13,9% a 8,7% pro placebo. Incidence Akathisia u pacientů ošetřených Latudem byl 10,8% a 4,8% u pacientů ošetřených placebem. Incidence EPS je uvedena v tabulce 27.

Tabulka 27: Incidence EPS ve srovnání s placebem v studiích bipolární deprese pro dospělé terapie bipolární deprese

V krátkodobém placebem kontrolovaném schizofrenii a bipolárních depresi byly údaje objektivně shromážděny na stupnici Simpsona Angus Admnow Scale (SAS) pro extrapyramidální symptomy (EPS) v měřítku Barnes Akatsisia Scale (BAS) pro akatsisia pro dyskinesias.

Pediatričtí pacienti (10 až 17 let)

V 6týdenní placebem kontrolované studii bipolární deprese u pediatrických pacientů 10 až 17 let byla incidence EPS vylučující události související s Akathisií u pacientů ošetřených Latudou podobná u léčebné skupiny LaTuda 20 až 80 mg/den (NULL,4%) léčebné skupiny vs. placebo (NULL,5%); a incidence příhod souvisejících s Akatsisií u pacientů ošetřených Latudou byl 2,9% oproti 3,5% u pacientů ošetřených placebem. Incidence EPS dávkou je uvedena v tabulce 28.

Tabulka 28: Výskyt EPS ve srovnání s placebem ve studii bipolární deprese u pediatrických pacientů (10 až 17 let)

Schizofrenie

Dospělí

Průměrná změna oproti základní linii u pacientů ošetřených Latudu pro SAS BAS a cíle byla srovnatelná s pacienty ošetřenými placebem s výjimkou globálního skóre Barnes Akatsisia Scale (Latuda 0,1; placebo 0,0). Procento pacientů, kteří se přesunuli z normálního na abnormální, bylo větší u pacientů ošetřených Latudu a placebem pro BAS (Latuda 14,4%; placebo 7,1%) SAS (Latuda 5,0%; placebo 2,3%) a cíle (Latuda 7,4%; placebo 5,8%).

Adolescenti

Průměrná změna oproti základní linii u pacientů léčených Latuda s adolescentní schizofrenií pro SAS BAS a cíle byla srovnatelná s pacienty ošetřenými placebem. Procento pacientů, kteří se přesunuli z normálního na abnormální, bylo větší u pacientů ošetřených Latadu a placebem pro BAS (Latuda 7,0%; placebo 1,8%) SAS (Latuda 8,3%; placebo 2,7%) a cíle (Latuda 2,8%; placebo 0,9%).

Bipolární deprese

Dospělí

Monoterapie

Průměrná změna z výchozí hodnoty pro dospělé pacienty ošetřené Latudem pro SAS BAS a AIMS byla srovnatelná s pacienty ošetřenými placebem. Procento pacientů, kteří se přesunuli z normálního na abnormální, bylo větší u pacientů ošetřených Latadu a placebem pro BAS (Latuda 8,4%; placebo 5,6%) SAS (Latuda 3,7%; placebo 1,9%) a cíle (Latuda 3,4%; placebo 1,2%).

Doplňková terapie lithiem nebo valproátem

Průměrná změna z výchozí hodnoty pro dospělé pacienty ošetřené Latudem pro SAS BAS a AIMS byla srovnatelná s pacienty ošetřenými placebem. Procento pacientů, kteří se přesunuli z normálního na abnormální, bylo větší u pacientů ošetřených Latadu a placebem pro BAS (Latuda 8,7%; placebo 2,1%) SAS (Latuda 2,8%; placebo 2,1%) a cíle (Latuda 2,8%; placebo 0,6%).

Pediatričtí pacienti (10 až 17 let)

Průměrná změna oproti základní linii u pediatrických pacientů léčených Latuda 10 až 17 let s bipolární depresí pro SAS BAS a cíle byla srovnatelná s pacienty ošetřenými placebem. Procento pacientů, kteří se přesunuli z normálního na abnormální, bylo větší u pacientů s latudat -ojištěnými a placebem pro BAS (LaTuda 4,6%; placebo 2,4%) SAS (Latuda 0,6%; placebo 0%) a byla stejná pro cíle (Latuda 0%; placebo 0%).

Dystonie

Efekt třídy

Příznaky dystonie prodloužené abnormální kontrakce svalových skupin se mohou u v prvních několika dnech léčby objevit u vnímavých jedinců. Mezi dystonické příznaky patří: křeče svalů krku někdy postupující k těsnosti krku polykání potíže potíže s potížemi s dýcháním a/nebo vyčnívání jazyka. I když se k těmto příznakům mohou vyskytnout při nízkých dávkách, vyskytují se častěji as větší závažností s vysokou účinností a při vyšších dávkách antipsychotických léků první generace. U mužů a mladších věkových skupin je pozorováno zvýšené riziko akutní dystonie.

Schizofrenie

Dospělí

V krátkodobých placebem kontrolovaných schizofreniích klinických studiích se dystonia vyskytla u 4,2% subjektů ošetřených LaTuda (NULL,0% Latuda 20 mg 3,5% Latuda 4,5% Latuda 8,5% Latuda 120 mg a 2,5% latuda 160 mg) přijímajících plně Sedm subjektů (NULL,5% 7/1508) ukončilo klinické studie v důsledku dystonických událostí - čtyři dostávaly Latuda 80 mg/den a tři dostávaly Latuda 120 mg/den.

Adolescenti

U krátkodobé placebem kontrolované adolescentní schizofrenie studie dystonie došlo u 1% pacientů ošetřených Latuda (1% Latuda 40 mg a 1% Latuda 80 mg) ve srovnání s 0% pacientů dostávajících placebo. Klinickou studii v důsledku dystonických příhod ukončili žádnou pacienti.

Bipolární deprese

Dospělí

Monoterapie

U dospělé krátkodobé flexibilní dávky placebem kontrolované monoterapie bipolární deprese se dystonie vyskytla u 0,9% subjektů ošetřených Latuda (NULL,0% a 1,8% pro Latudu 20 až 60 mg/den a LaTuda 80 až 120 mg/den) ve srovnání s 0,0% subjektů přijímajících placebo. Klinickou studii v důsledku dystonických příhod neukončil žádný subjekt.

Doplňková terapie lithiem nebo valproátem

U dospělých krátkodobých flexibilních dávek placebem kontrolovaných doplňkových terapie se bipolární deprese došlo k dystonii u 1,1% subjektů ošetřených LaTuda (20 až 120 mg) ve srovnání s 0,6% subjektů přijímajících placebo. Klinickou studii v důsledku dystonických příhod neukončil žádný subjekt.

Pediatričtí pacienti (10 až 17 let)

V 6týdenní studii bipolární deprese u pediatrických pacientů 10 až 17 let dystonie došlo u 0,6% pacientů ošetřených LaTudou ve srovnání s 1,2% pacientů, kteří dostávali placebo, u pediatrických pacientů. Klinickou studii v důsledku dystonických příhod ukončili žádnou pacienti.

Další nežádoucí účinky pozorované během předvádění hodnocení Latudy

Následuje seznam nežádoucích účinků, které dospělí pacienti léčili Latuda ve více dávkách ≥ 20 mg jednou denně v databázi premarketingu 2905 pacientů se schizofrenií. Reakce uvedené jsou reakce, které by mohly mít klinický význam a reakce, které jsou věrohodně související s léčivem na farmakologických nebo jiných důvodech. Reakce uvedené v tabulce 19 nebo v reakcích, které se objevují jinde ve štítku Latuda, nejsou zahrnuty.

Reactions are further categorized by organ class and listed in order of decreasing frequency according to the following definitions: those occurring in at least 1/100 patients (frequent) (only those not already listed in the tabulated results from placebo-controlled studies appear in this listing); those occurring in 1/100 to 1/1000 patients (infrequent); and those occurring in fewer than 1/1000 patients (rare).

Poruchy krve a lymfatického systému: Obavní: Anémie

Srdeční poruchy: Časté: tachykardie; Obavní: AV blok 1. stupně angina pectoris bradycardia

Poruchy ucha a labyrintu: Obavní: Vertigo

Poruchy očí: Časté: rozmazané vidění

Gastrointestinální poruchy: Časté: Průměr bolesti břicha; Obavní: Gastritida

Obecné poruchy a Administrative Site Conditions: Vzácné: náhlá smrt

Vyšetřování: Časté: CPK increased

Poruchy metabolismu a nutričního systému: Časté: decreased appetite

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Vzácné: Rhabdomyolýza

Poruchy nervového systému: Obavní: cerebrovaskulární nehoda dysartrie

Psychiatrické poruchy: Obavní: Abnormální sny Panic Attack Porucha spánku

Poruchy ledvin a moči: Obavní: Dysurie; Vzácné: selhání ledvin

Reprodukční systém a poruchy prsu: Obavní: Dysmenorea amenorea; Vzácné: Bolest prsu Zvětšení prsou Galactorrhea erektilní dysfunkce priapismus

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: rash pruritus; Rare: angioedema

Cévní poruchy: Časté: hypertension

Klinické laboratorní změny

Schizofrenie

Dospělí

Sérový kreatinin

V krátkodobých placebem kontrolovaných studiích byla průměrná změna z výchozí hodnoty u kreatininu v séru 0,05 mg/dl u pacientů ošetřených LaTuda ve srovnání s 0,02 mg/dl u pacientů s placebem. U 3,0% (43/1453) u pacientů ošetřených LaTudou a 1,6% (11/681) na placebu došlo k tvůrčímu posunu z normálního na vysokou. Prahová hodnota pro vysokou hodnotu kreatininu se lišila od> 0,79 do> 1,3 mg/dl na základě centralizované laboratorní definice pro každou studii (tabulka 29).

Tabulka 29: Sérový kreatinin se přesouvá z normálního na začátku na vysokou úroveň na koncovém bodu studie ve studiích dospělých schizofrenie

Adolescenti

Sérový kreatinin

V krátkodobém placebem kontrolovaném adolescentním schizofrenii studie průměrná změna z výchozí hodnoty u sérového kreatininu byla -0,009 mg/dl pro pacienty ošetřené LaTudou ve srovnání s 0,017 mg/dl u pacientů léčených placebem. Kreatininový posun z normálního na vysokou (na základě centralizované laboratorní definice) se vyskytl u 7,2% (14/194) pacientů ošetřených Latuda a 2,9% (3/103) na placebu (tabulka 30).

Tabulka 30: Sérový kreatinin se posune z normálního na začátku na vysokou hodnotu na koncovém bodě studie ve studii adolescentních schizofrenií

Bipolární deprese

Dospělí

Monoterapie

Sérový kreatinin

U dospělých krátkodobých flexibilních dávek placebem kontrolovaných monoterapie bipolární deprese studuje průměrná změna z výchozí hodnoty u sérového kreatininu byla 0,01 mg/dl u pacientů ošetřených LaTuda ve srovnání s -0,02 mg/dl u pacientů s placebem. K kreatininu posunu z normálního na vysokou došlo u 2,8% (9/322) pacientů léčených Latuda a 0,6% (1/162) na placebu (tabulka 31).

Tabulka 31: Sérový kreatinin se posune z normálního na začátku na začátku na vysokou koncovou bodu ve studii dospělé monoterapie bipolární deprese studie

Doplňková terapie lithiem nebo valproátem

Sérový kreatinin

Vedlejší účinky symbicortu 160 4.5

U dospělých krátkodobých placebem kontrolovaných doplňkových doplňkových studií pro bipolární depresi byla průměrná změna z výchozí hodnoty u sérového kreatininu 0,04 mg/dl u pacientů ošetřených Latudu ve srovnání s -0,01 mg/dl u pacientů s placebem. K kreatininu posunu z normálního na vysokou došlo u 4,3% (15/360) pacientů ošetřených Latuda a 1,6% (5/334) na placebu (tabulka 32).

Tabulka 32: Sérový kreatinin se posune z normálního na začátku na vysokou hodnotu na koncovém bodě studie ve studiích dospělé doplňkové terapie Bipolární deprese

Pediatričtí pacienti (10 až 17 let)

Sérový kreatinin

V 6týdenní studii bipolární deprese s kontrolou placebem u pediatrických pacientů 10 až 17 let byla průměrná změna oproti základní linii u sérového kreatininu 0,021 mg/dl pro pacienty ošetřené Latuda ve srovnání s 0,009 mg/dl u pacientů s místem. Kreatininový posun z normálního na vysokou (na základě centralizované laboratorní definice) se vyskytl u 6,7% (11/163) pacientů ošetřených Latuda a 4,5% (7/155) na placebu (tabulka 33).

Tabulka 33: Sérový kreatinin se posune z normálního na začátku na vysokou úroveň na koncovém bodě studie ve studii bipolární deprese u pediatrických pacientů (10 až 17 let)

Pediatričtí pacienti (6 až 17 let)

V 104týdenní studii s otevřeným znakem u pediatrických pacientů se schizofrenií bipolární depresí nebo autistickou poruchou byla průměrná změna z výchozí hodnoty na 104 v sérovém kreatininu 0,07 mg/dl. U pacientů s normálním kreatininem v séru na začátku 6% došlo k posunu na vysoký v koncovém bodě.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Latudy byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Reakce přecitlivělosti: Urticaria v krku otok jazyka otoky dušnosti a vyrážky.

Poruchy metabolismu a výživy: Hyponatrémie

Lékové interakce for Latuda

Léky s klinicky důležitými interakcemi s Latudou

Tabulka 34: Klinicky důležité lékové interakce s Latudou

Drogy, které nemají klinicky důležité interakce s Latudou

Na základě farmakokinetických studií není nutná úprava dávkování Latuda, pokud je podávána souběžně s lithiovým valproátem nebo substráty P-gp nebo CYP3A4 [viz viz Klinická farmakologie ].

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Vlnění is not a controlled substance.

Zneužívání

Vlnění has not been systematically studied in humans for its potential for abuse or physical dependence or its ability to induce tolerance. While clinical studies with Vlnění did not reveal any tendency for drug-seeking behavior these observations were not systematic a it is not possible to predict the extent to which a CNS-active drug will be misused diverted a/or abused once it is marketed. Patients should be evaluated carefully for a history of drug abuse a such patients should be observed carefully for signs of Vlnění misuse or abuse (e.g. development of tolerance drug-seeking behavior increases in dose).

Varování pro Latudu

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Latudu

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s psychózou související s demencí

Starší pacienti s psychózou související s demencí léčených antipsychotickými léky jsou vystaveni zvýšenému riziku úmrtí. Analýzy 17 placebem kontrolovaných studií (modální doba trvání 10 týdnů) převážně u pacientů užívajících atypické antipsychotické léky odhalily riziko úmrtí u pacientů ošetřených léčivem mezi 1,6 až 1,7-časovým rizikem úmrtí u pacientů s místem. V průběhu typické 10týdenní kontrolované studie byla míra úmrtí u pacientů léčených léčivem asi 4,5% ve srovnání s mírou asi 2,6% ve skupině s placebem. Ačkoli se příčiny smrti měnily, většina úmrtí se zdála být buď kardiovaskulární (např. Srdeční selhání náhlé smrti) nebo infekční (např. Pneumonie) v přírodě.

Vlnění is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis [see Varování v krabici Cerebrovaskulární nežádoucí účinky včetně mrtvice u starších pacientů s psychózou související s demencí ].

Sebevražedné myšlenky a chování u dětských a mladých dospělých pacientů

Ve sdružených analýzách placebem kontrolovaných studií antidepresiv (SSRI a dalších tříd antidepresiv), které zahrnovaly přibližně 77 000 dospělých pacientů a více než 4400 pediatrických pacientů, byl u pediatrických a mladých dospělých pacientů vyšší než u pacientů s antidepresivem, než u pacientů s pokyny. V tabulce 2 jsou uvedeny rozdíly v oblasti drog-placebo v počtu případů sebevražedných myšlenek a chování na 1000 pacientů.

V žádné z pediatrických studií nedošlo k žádné sebevraždě. Ve studiích dospělých se objevily sebevraždy, ale počet nestačil k dosažení jakéhokoli závěru o účinku antidepresiva na sebevraždu.

Tabulka 2: Rizikové rozdíly v počtu případů sebevražedných myšlenek nebo chování ve sdružených placebech kontrolovaných studiích antidepresiv u pediatrických a dospělých pacientů

Není známo, zda riziko sebevražedných myšlenek a chování u pediatrických a mladých dospělých pacientů se rozšiřuje na dlouhodobější použití, tj. Po čtyřech měsících. Existují však značné důkazy z placebem kontrolovaných studií údržby u dospělých s MDD, že antidepresiva zpožďují recidivu deprese.

Monitorujte všechny pacienty ošetřené antidepresivem pro klinické zhoršení a vznik sebevražedných myšlenek a chování, zejména během počátečních měsíců léčivé terapie a v době změn dávkování. Poraďte členy rodiny nebo pečovatelé pacientů, aby sledovali změny v chování a upozornili poskytovatele zdravotní péče. Zvažte změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení Latudy u pacientů, jejichž deprese je trvale horší nebo která zažívá vznikající sebevražedné myšlenky nebo chování.

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky včetně mrtvice u starších pacientů s psychózou související s demencí

V placebem kontrolovaných pokusech s risperidonem aripiprazolem a olanzapinem u starších subjektů s demencí došlo k vyššímu výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích účinků (cerebrovaskulární nehody a přechodné ischemické útoky), včetně úmrtí na placebo ošetřené subjekty. Latuda není schválena pro léčbu pacientů s psychózou související s demencí [viz Varování v krabici Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s psychózou související s demencí ].

Neuroleptický maligní syndrom

Ve spojení s podáváním antipsychotických léků včetně Latudy byl hlášen potenciálně fatální symptomový komplex někdy označovaný jako neuroleptický maligní syndrom (NMS). Klinické projevy NM jsou hyperpyrexie svalská rigidita změna duševního stavu a důkaz autonomní nestability. Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou kreatin fosfokinázu myoglobinurie (rabdomyolýza) a Akutní selhání ledvin .

Pokud je podezření na NMS, okamžitě přeruší Latudu a poskytuje intenzivní symptomatickou léčbu a monitorování.

Tardivní dyskineze

Tardivní dyskineze je syndrom sestávající z potenciálně nevratných nedobrovolných dyskinetických pohybů, které se mohou vyvinout u pacientů léčených antipsychotickými léky. Ačkoli se zdá, že prevalence syndromu je nejvyšší u seniorů, zejména se starších žen, je nemožné spoléhat na odhady prevalence, které budou předpovídat na počátku antipsychotické léčby, o které se pacienti pravděpodobně vyvinou syndrom. Není známo, zda antipsychotické léčivé přípravky se liší v jejich potenciálu způsobit tardivní dyskinezi.

Předpokládá se, že riziko vzniku tardivní dyskineze a pravděpodobnost, že se stane nevratným, zvyšuje s prodloužením trvání léčby a celková kumulativní dávka antipsychotických léků podávaných zvýšení pacienta. Syndrom se však může vyvinout, i když mnohem méně běžně po relativně krátkém období léčby při nízkých dávkách nebo může nastat i po přerušení léčby.

Syndrom se může při stažení antipsychotického ošetření odebrat částečně nebo úplně. Samotná antipsychotická léčba však může potlačit (nebo částečně potlačit) příznaky a symptomy syndromu, a tím může základní proces maskovat. Účinek, který má symptomatická potlačení na dlouhodobý průběh syndromu, není znám.

Vzhledem k těmto úvahám by měla být Latuda předepsána způsobem, který s největší pravděpodobností minimalizuje výskyt tardivní dyskineze. Chronická antipsychotická léčba by měla být obecně vyhrazena pro pacienty, kteří trpí chronickým onemocněním, o kterém je známo, že (1) reaguje na antipsychotická léčiva a (2), u nichž alternativa stejně účinná, ale potenciálně méně škodlivá léčba není k dispozici nebo není k dispozici. U pacientů, kteří vyžadují chronickou léčbu, by měla být vyhledávána nejmenší dávka a nejkratší trvání léčby, která vytváří uspokojivou klinickou odpověď. Potřeba pokračujícího léčby by měla být pravidelně přehodnocena.

Pokud by se u pacienta na přerušení léčiva LaTuda objevily příznaky a příznaky tardivní dyskineze. Někteří pacienti však mohou vyžadovat léčbu Latudu navzdory přítomnosti syndromu.

Metabolické změny

Atypical antipsychotic drugs have been associated with metabolic changes that may increase cardiovascular/cerebrovascular risk. These metabolic changes include hyperglycemia dyslipidemia and body weight gain. While all of the drugs in the class have been shown to produce some metabolic changes each drug has its own specific risk profile.

Hyperglykémie a diabetes mellitus

Hyperglykémie v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou nebo hyperosmolární kóma nebo smrt byla hlášena u pacientů léčených atypickými antipsychotikami. Posouzení vztahu mezi atypickým antipsychotickým používáním a abnormalitami glukózy je komplikováno možností zvýšeného rizika pozadí Diabetes mellitus u pacientů se schizofrenií a rostoucí výskyt diabetes mellitus v běžné populaci. Vzhledem k těmto zmatkům není vztah mezi atypickým antipsychotickým užíváním a nežádoucími účinky souvisejícími s hyperglykémií zcela objasněn. Epidemiologické studie však naznačují zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících s hyperglykémií u pacientů léčených atypickými antipsychotikami.

Pacienti se zavedenou diagnózou diabetes mellitus, kteří jsou zahájeni atypickými antipsychotiky, by měli být pravidelně sledováni zhoršením kontroly glukózy. Pacienti s rizikovými faktory pro diabetes mellitus (např. Rodinná anamnéza diabetu), kteří začínají léčbou atypickými antipsychotikami, by měli podstoupit testování hladiny hlavy nalačno na začátku léčby a pravidelně během léčby. Každý pacient léčený atypickými antipsychotikami by měl být sledován z hlediska příznaků hyperglykémie včetně polydipsia polyurií polyfágie a slabosti. Pacienti, kteří se vyvinou příznaky hyperglykémie během léčby atypickými antipsychotikami, by měli podstoupit testování glukózy v krvi nalačno. V některých případech se hyperglykémie vyřešila, když byl atypický antipsychotik přerušen; Někteří pacienti však vyžadovali pokračování antidiabetické léčby navzdory přerušení podezřelého léčiva.

Schizofrenie

Dospělí

Sdružené údaje z krátkodobých placebem kontrolovaných studií schizofrenie jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Změna glukózy nalačno ve studiích dospělých schizofrenie

V nekontrolovaných dlouhodobějších studiích schizofrenie (primárně otevřené studie prodloužení) byla Latuda spojena s průměrnou změnou glukózy 1,8 mg/dl v 24. týdnu (n = 355) 0,8 mg/dl v 36. týdnu (n = 299) a 2,3 mg/dl v 52 (n = 307).

Adolescenti

Ve studiích adolescentů a dospělých se změnami schizofrenie v glukóze půstu byly podobné. V krátkodobém placebem kontrolovaném studii průměrných hodnot glukózy v séru adolescenty byly pro placebo (n = 95) 0,1 mg/dl (n = 92).

Bipolární deprese

Dospělí

Monoterapie

Údaje z dospělé krátkodobé flexibilní dávky placebem kontrolované monoterapie bipolární deprese jsou uvedena v tabulce 4.

Tabulka 4: Změna glukózy nalačno ve studii monoterapie dospělé monoterapie bipolární deprese

Pacienti byli randomizováni na flexibilně dávku Latuda 20 až 60 mg/den Latuda 80 až 120 mg/den nebo placeba

V nekontrolované otevřené dlouhodobé studii bipolární deprese, kteří dostávali Latudu jako monoterapii v krátkodobé studii a pokračovali v dlouhodobější studii, proběhla průměrná změna glukózy 1,2 mg/dl v 24. týdnu (n = 129).

Doplňková terapie lithiem nebo valproátem

Údaje z krátkodobých flexibilních placebem kontrolovaných doplňkovou terapií pro dospělé jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 5: Změna glukózy nalačno v studiích bipolární deprese pro dospělou terapii

Pacienti byli randomizováni na flexibilně dávkované Latuda 20 až 120 mg/den nebo placebo jako doplňková terapie lithiem nebo valproátem.

U nekontrolovaných otevřených pacientů s dlouhodobou bipolární depresí, kteří dostali Latudu jako doplňkovou terapii s lithiem nebo valproátem v krátkodobé studii a pokračovali v dlouhodobější studii průměrnou změnu v glukóze 1,7 mg/dl v 24. týdnu (n = 88).

Pediatričtí pacienti (10 až 17 let)

Ve studiích pediatrických pacientů byly podobné 10 až 17 let a dospělí se změnami bipolární deprese v glukóze nalačno. V 6týdenní placebem kontrolované studii pediatrických pacientů s bipolární depresí průměrnou změnou glukózy nalačno bylo 1,6 mg/dl pro Latuda 20 až 80 mg/den (n = 145) a -0,5 mg/dl pro placebo (n = 145).

Pediatričtí pacienti (6 až 17 let)

V 104týdenní studii s otevřeným znakem u pediatrických pacientů se schizofrenií bipolární depresí nebo autistickou poruchou 7% pacientů s normální základní glukózou nalačno došlo k vysokému v koncovém bodě při užívání lurasidonu.

Dyslipidemie

U pacientů léčených atypickými antipsychotikami byly pozorovány nežádoucí změny lipidů.

Schizofrenie

Dospělí

V tabulce 6 jsou uvedena sdružená data z krátkodobých placebem kontrolovaných studií schizofrenie.

Tabulka 6: Změna lipidů nalačno ve studiích dospělých schizofrenie

V nekontrolovaných dlouhodobějších studiích schizofrenie (primárně otevřené studie prodloužení) byla Latuda spojena s průměrnou změnou celkového cholesterolu a triglyceridů -3,8 (n = 356) a -15,1 (n = 357) mg/dl v 24 -3,1 (n = 303) a -4,8 (n = 303) mg/dl a --207 a -207) a -2,5777777777777777 a -2,8 (n = 303) a -15,1 (n = 303) a -4,8 (n = 303) a -4,8 (n = 303) a -4,8 (n = 303) a -4,8 (n = 303) a -4,8 (n = 303) a -15,8 (n = 303) a -15,8 (n = 303) a -15,1 (n = 303) (n = 303) a -15,8 (n = 303) a -156 (n = 357) mg/dl. -6,9 (n = 307) mg/dl v 52. týdnu.

Adolescenti

In the adolescent short-term placebo-controlled study fasting serum cholesterol mean values ​​were -9.6 mg/dL for placebo (n=95) -4.4 mg/dL for 40 mg/day (n=89) and 1.6 mg/dL for 80 mg/day (n=92) and fasting serum triglyceride mean values ​​were 0.1 mg/dL for placebo (n=95) -0.6 mg/dl pro 40 mg/den (n = 89) a 8,5 mg/dl pro 80 mg/den (n = 92).

Bipolární deprese

Dospělí

Monoterapie

Data z krátkodobé flexibilní flexibilní placebem kontrolované monoterapií pro dospělé jsou uvedeny v tabulce 7.

Tabulka 7: Změna lipidů nalačno ve studii monoterapie dospělé monoterapie bipolární deprese

Pacienti byli randomizováni na flexibilně dávku Latuda 20 až 60 mg/den Latuda 80 až 120 mg/den nebo placeba

V nekontrolované otevřené delší délce pacientů s dlouhodobou bipolární depresí, kteří dostali Latudu jako monoterapii v krátkodobém horizontu a pokračovali v dlouhodobější studii, proběhla průměrná změna v celkovém cholesterolu a triglyceridech -0,5 mg/dl (n = 130) a -1,0 mg/dl (n = 130).

Doplňková terapie lithiem nebo valproátem

Údaje z krátkodobých flexibilních flexibilních placebem ovládaných doplňkovou terapií dospělých jsou uvedeny v tabulce 8.

Tabulka 8: Změna lipidů nalačno v studiích bipolární deprese dospělých doplňkových terapie

Jaké jsou vedlejší účinky kodeinu

Pacienti byli randomizováni na flexibilně dávkované Latuda 20 až 120 mg/den nebo placebo jako doplňková terapie lithiem nebo valproátem.

U nekontrolovaných otevřených pacientů s dlouhodobou bipolární depresí, kteří dostali Latudu jako doplňkovou terapii s lithiem nebo valproátem v krátkodobé studii a pokračovali v dlouhodobější studii v dlouhodobé studii v celkovém cholesterolu a triglyceridech -0,9 (n = 88) a 5,3 (n = 88) mg/dl v respektivech.

Pediatričtí pacienti (10 až 17 let)

V 6týdenní studii bipolární deprese s placebem kontrolovanou s dětskými pacienty 10 až 17 let byla průměrná změna cholesterolu nalačno byla -6,3 mg/dl pro Latuda 20 až 80 mg/den (n = 144) a -1,4 mg/dl pro placebo (n = 145) a průměrné změny v fázovém triglyceridu bylo pro placebo 20 mg/dl pro placebo (n = 145) a průměrné změny v rychlém rozměru 20 mg/dl. (n = 144) a 5,9 mg/dl pro placebo (n = 145).

Pediatričtí pacienti (6 Do 17 let)

V 104týdenní studii s otevřeným štítkem u pediatrických pacientů se schizofrenií bipolární depresí nebo posuny autistické poruchy ve výchozím půdním cholesterolu od normálního až vysokého v koncovém bodě byly hlášeny u 12% (celkový cholesterol) 3% (LDL cholesterol) a posuny ve výchozím stavu na náklad na nižší hodnotu (HDL cholesterol) u pacientů s LURASIDONE. U pacientů s normálními výchozími značkami triglyceridů 12% zažili posuny na vysoké.

Přibývání na váze

Při atypickém antipsychotickém použití byl pozorován přírůstek na váze. Doporučuje se klinické monitorování hmotnosti.

Schizofrenie

Dospělí

Souhrnné údaje z krátkodobých studií schizofrenie kontrolovaných placebem jsou uvedeny v tabulce 9. Průměrný přírůstek hmotnosti byl 0,43 kg u pacientů ošetřených Latudou ve srovnání s -0,02 kg u pacientů ošetřených placebem. Změna hmotnosti z výchozí hodnoty pro olanzapin byla 4,15 kg a pro prodloužení quetiapinu byla ve studiích 3 a 5 2,09 kg [viz viz Klinické studie ]. Podíl pacientů s ≥ 7% zvýšením tělesné hmotnosti (v koncovém bodě) byl 4,8% u pacientů ošetřených Latudou a 3,3% u pacientů ošetřených placebem.

Tabulka 9: Průměrná změna hmotnosti (kg) z výchozí hodnoty ve studiích dospělých schizofrenie

V nekontrolovaných dlouhodobějších studiích schizofrenie (primárně otevřené studie prodloužení) Latuda byla spojena s průměrnou změnou hmotnosti -0,69 kg v 24. týdnu (n = 755) -0,59 kg v 36. týdnu (n = 443) a -0,73 kg v týdnu 52 (n = 377).

Adolescenti

Údaje z krátkodobé studie adolescentní schizofrenie kontrolované placebem jsou uvedeny v tabulce 10. Průměrná změna přírůstku hmotnosti byla 0,5 kg u pacientů ošetřených Latudou ve srovnání s 0,2 kg u pacientů s placebem. Podíl pacientů s ≥ 7% zvýšením tělesné hmotnosti (v koncovém bodě) byl 3,3% u pacientů ošetřených Latudou a 4,5% u pacientů ošetřených placebem.

Tabulka 10: Průměrná změna hmotnosti (kg) z výchozí hodnoty ve studii dospívajících schizofrenie

Bipolární deprese

Dospělí

Monoterapie

Údaje z dospělých krátkodobých flexibilních dávkovaných placebem kontrolovaných monoterapie bipolární deprese jsou uvedeny v tabulce 11. Průměrná změna přírůstku hmotnosti byla 0,29 kg u pacientů ošetřených Latuda ve srovnání s -0,04 kg u pacientů ošetřených placebem. Podíl pacientů s ≥ 7% zvýšením tělesné hmotnosti (v koncovém bodě) byl 2,4% u pacientů ošetřených Latudou a 0,7% u pacientů ošetřených placebem.

Tabulka 11: Průměrná změna hmotnosti (kg) z výchozí hodnoty ve studii monoterapie dospělé monoterapie bipolární deprese

Pacienti byli randomizováni na flexibilně dávku Latuda 20 až 60 mg/den Latuda 80 až 120 mg/den nebo placeba

V nekontrolované otevřené dlouhodobé studii bipolární deprese pacientů, kteří dostali Latudu jako monoterapii v krátkodobém horizontu a pokračovali v dlouhodobější studii, prošli průměrnou změnu hmotnosti -0,02 kg ve 24. týdnu (n = 130).

Doplňková terapie lithiem nebo valproátem

Údaje z krátkodobých flexibilních placebem kontrolovaných doplňkovou terapií dospělých dospělých jsou uvedeny v tabulce 12. Průměrná změna přírůstku hmotnosti byla 0,11 kg u pacientů ošetřených Latudou ve srovnání s 0,16 kg u pacientů s placebem. Podíl pacientů s ≥ 7% zvýšením tělesné hmotnosti (v koncovém bodě) byl 3,1% u pacientů ošetřených Latudou a 0,3% u pacientů ošetřených placebem.

Tabulka 12: Průměrná změna hmotnosti (kg) z výchozí hodnoty u dospělých doplňkových terapie bipolární deprese studie

Pacienti byli randomizováni na flexibilně dávkované Latuda 20 až 120 mg/den nebo placebo jako doplňková terapie lithiem nebo valproátem.

U nekontrolovaných otevřených pacientů s dlouhodobou bipolární depresí, kteří byli léčeni latudou jako doplňkovou terapii s lithiem nebo valproátem v krátkodobém horizontu a pokračovali v dlouhodobější studii průměrnou změnu hmotnosti 1,28 kg v 24. týdnu (n = 86).

Pediatričtí pacienti (10 Do 17 let)

Údaje z 6týdenní studie bipolární deprese s 6týdenní placebem u pacientů 10 až 17 let jsou uvedeny v tabulce 13. Průměrná změna přírůstku hmotnosti byla 0,7 kg u pacientů ošetřených Latudou ve srovnání s 0,5 kg u pacientů léčených placebem. Podíl pacientů s ≥ 7% zvýšením tělesné hmotnosti (v koncovém bodě) byl 4,0% u pacientů ošetřených Latudou a 5,3% u pacientů ošetřených placebem.

Tabulka 13: Průměrná změna hmotnosti (kg) z výchozí hodnoty ve studii bipolární deprese u pediatrických pacientů (10 až 17 let)

Pediatričtí pacienti (6 až 17 let)

V dlouhodobé otevřené studii, která zapsala pediatrické pacienty se schizofrenií bipolární depresí nebo autistickou poruchou ze tří krátkodobých placebem kontrolovaných studií 54% (378/701), dostávalo lurasidon po dobu 104 týdnů. Průměrné zvýšení hmotnosti z výchozí linie s otevřenou značkou na 104 týdnů bylo 5,85 kg. Pro úpravu pro normální růst byly odvozeny z skóre Z (měřeno ve standardních odchylkách [SD]), které normalizují přirozený růst dětí a dospívajících porovnáváním standardů populace odpovídající věku a pohlaví. Změna Z-skóre <0.5 SD is considered not clinically significant. In this trial the mean change in z-score from open-label baseline to Week 104 was -0.06 SD for body weight a -0.13 SD for body mass index (BMI) indicating minimal deviation from the normal curve for přibývání na váze.

Hyperprolaktinémie

Stejně jako u jiných léků, které antagonizují dopamin D2 receptory Latuda, zvyšuje hladinu prolaktinu.

Hyperprolaktinémie may suppress hypothalamic GnRH resulting in reduced pituitary gonadotrophin secretion. This in turn may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female a male patients. Galactorrhea amenorrhea gynecomastia a impotence have been reported with prolactin-elevating compounds. Long-staing hyperprolactinemia when associated with hypogonadism may lead to decreased bone density in both female a male patients [see Nežádoucí účinky ].

Experimenty tkáňové kultury naznačují, že přibližně jedna třetina rakoviny lidského prsu je závislá na prolaktinu in vitro Faktor potenciálního významu, pokud je předpis těchto léků zvažován u pacienta s dříve detekovanou rakovinou prsu. Jak je běžné u sloučenin, které zvyšují uvolňování prolaktinu a zvýšení novolice mléčné žlázy bylo pozorováno ve studii karcinogenity prováděné s lurasidonem u potkanů ​​a myší [viz viz Neklinická toxikologie ]. Neither clinical studies nor epidemiologic studies conducted to date have shown an association between chronic administration of this class of drugs a tumorigenesis in humans but the available evidence is too limited to be conclusive.

Schizofrenie

Dospělí

U krátkodobé placebem kontrolované schizofrenie studuje střední změnu z výchozí hodnoty na koncový bod v hladinách prolaktinu u pacientů léčených Latuda 0,4 ng/ml a u pacientů s placebem byla -1,9 ng/ml. Střední změna z výchozí hodnoty na koncový bod pro muže byla 0,5 ng/ml a u žen byla -0,2 ng/ml. Střední změny pro prolaktin dávkou jsou uvedeny v tabulce 14.

Tabulka 14: Střední změna prolaktinu (NG/ML) z výchozí hodnoty ve studiích dospělých schizofrenie

Podíl pacientů s výškou prolaktinu ≥ 5 x horní hranice normálního (ULN) byl 2,8% u pacientů ošetřených Latudou a = 1,0% u pacientů ošetřených placebem. Podíl pacientů s výškou prolaktinu ≥ 5x ULN byl 5,7% u pacientů ošetřených Latudou a = 2,0% u pacientů ošetřených placebem. Podíl mužských pacientů s výškou prolaktinu ≥ 5x ULN byl 1,6% a 0,6% u pacientů s placebem ošetřenými placebem. V nekontrolovaných dlouhodobějších studiích schizofrenie (primárně otevřené studie prodloužení) byla Latuda spojena se střední změnou prolaktinu -0,9 ng/ml v 24. týdnu (n = 357) -5,3 ng/ml v 36. týdnu (n = 190) a -2,2 ng/ml v 52 (n = 307).

Adolescenti

V krátkodobém placebem kontrolovaném dospívajícím schizofrenii studoval střední změnu z výchozí hodnoty na koncový bod v hladinách prolaktinu u pacientů ošetřených Latudu 1,1 ng/ml a byl 0,1 ng/ml u pacientů s placebem. U pacientů ošetřených Latudou byla střední změna z výchozí hodnoty na koncový bod pro muže 1,0 ng/ml a u žen byla 2,6 ng/ml. Střední změny pro prolaktin dávkou jsou uvedeny v tabulce 15.

Tabulka 15: Střední změna prolaktinu (ng/ml) z výchozí hodnoty ve studii dospívajících schizofrenie

Bipolární deprese

Dospělí

Monoterapie

Střední změna z výchozí hodnoty na koncový bod v hladinách prolaktinu v dospělém krátkodobém flexibilním dávce placebem kontrolované monoterapií bipolární deprese studie byla 1,7 ng/ml a 3,5 ng/ml s Latuda 20 až 60 mg/den a 80 až 120 mg/den ve srovnání s 0,3 ng/ml u pacientů s místem. Střední změna z výchozí hodnoty na koncový bod pro muže byla 1,5 ng/ml a u žen byla 3,1 ng/ml. Střední změny pro prolaktin rozsahem dávky jsou uvedeny v tabulce 16.

Tabulka 16: Střední změna prolaktinu (ng/ml) z výchozí hodnoty ve studii bipolární deprese pro dospělé

Pacienti byli randomizováni na flexibilně dávku Latuda 20 až 60 mg/den Latuda 80 až 120 mg/den nebo placeba

Podíl pacientů s výškou prolaktinu ≥5x horní hranice normálního (ULN) byl 0,4% u pacientů ošetřených Latudou a 0,0% u pacientů ošetřených placebem. Podíl pacientů s výškou prolaktinu ≥ 5x ULN byla 0,6% u pacientů ošetřených Latudou a 0% u pacientů ošetřených placebem. Podíl mužských pacientů s výškou prolaktinu ≥ 5x ULN byl 0% a 0% u pacientů s mužskými pacienty.

V nekontrolovaných otevřenějších pacientkách s dlouhodobě označenou dlouhodobě bipolární depresi, kteří byli v krátkodobém horizontu léčeni latudou jako monoterapii a pokračovali v dlouhodobější studii, prošla střední změnu prolaktinu -1,15 ng/ml v 24. týdnu (n = 130).

Doplňková terapie lithiem nebo valproátem

Střední změna z výchozí hodnoty na koncový bod v hladinách prolaktinu u dospělých krátkodobých flexibilních dávkovaných placebem kontrolovaných doplňkových terapie bipolární deprese byla 2,8 ng/ml s Latuda 20 až 120 mg/den ve srovnání s 0,0 ng/ml u pacientů s placebem. Střední změna z výchozí hodnoty na koncový bod pro muže byla 2,4 ng/ml a u žen byla 3,2 ng/ml. Střední změny pro prolaktin napříč rozsahem dávky jsou uvedeny v tabulce 17.

Tabulka 17: Střední změna prolaktinu (NG/ML) z výchozí hodnoty ve studiích bipolární deprese pro dospělé doplňkové terapie

Pacienti byli randomizováni na flexibilně dávkované Latuda 20 až 120 mg/den nebo placebo jako doplňková terapie lithiem nebo valproátem.

Podíl pacientů s výškou prolaktinu ≥5x horní hranice normálního (ULN) byl 0,0% u pacientů ošetřených Latudou a 0,0% u pacientů ošetřených placebem. Podíl pacientů s výškou prolaktinu ≥ 5x ULN byl 0% u pacientů ošetřených Latudou a 0% u pacientů ošetřených placebem. Podíl mužských pacientů s výškou prolaktinu ≥ 5x ULN byl 0% a 0% u pacientů s mužskými pacienty.

U nekontrolovaných otevřených pacientů s dlouhodobou bipolární depresí, kteří byli léčeni latudou jako doplňkovou terapii s lithiem nebo valproátem v krátkodobém období a pokračovali v dlouhodobější studii v dlouhodobé studii v 24. týdnu (n = 88).

Pediatričtí pacienti (10 až 17 let)

V 6týdenní studii bipolární deprese s pediatrickými pacienty s dětskými pacienty 10 až 17 let byla v průběžné změně z výchozí hodnoty v hladinách prolaktinu u pacientů s latudatty 1,10 ng/ml a u pacientů s placebem byla 0,50 ng/ml.

U pacientů ošetřených Latudou byla střední změna z výchozí hodnoty na koncový bod pro muže 0,85 ng/ml a u žen byla 2,50 ng/ml. Střední změny pro prolaktin jsou uvedeny v tabulce 18.

Tabulka 18: Střední změna prolaktinu (NG/ML) z výchozí hodnoty ve studii bipolární deprese u pediatrických pacientů (10 až 17 let)

Podíl pacientů s výškou prolaktinu ≥ 5x ULN byl 0% u pacientů ošetřených Latudou a 0,6% u pacientů ošetřených placebem. Podíl pacientek s výškou prolaktinu ≥ 5x ULN byl 0% u pacientů ošetřených Latudou a 1,3% u pacientů s místem. Žádní pacienti mužského pohlaví ve skupinách léčených placebem nebo latuda neměli zvýšení prolaktinu ≥ 5x Uln.

Pediatričtí pacienti (6 až 17 let)

U 104týdenní studie s otevřeným znakem u pediatrických pacientů se schizofrenií bipolární depresí nebo autistickou poruchou se střední změny z výchozí hodnoty na koncový bod v hladinách prolaktinu v séru byly -0,20 ng/ml (všichni pacienti) -0,30 ng/ml (ženy) a -0,05 ng/ml). Poměry pacientů s výrazně vysokou hladinou prolaktinu (≥ 5krát horní hranici normálu) kdykoli během léčby otevřené značky byly 2% (všichni pacienti) 3% (ženy) a 1% (muži).

Nepříznivý events among females in this trial that are potentially prolactin-related include galactorrhea (0.6%). Among male patients in this study decreased libido was reported in one patient (0.2%) a there were no reports of impotence gynekomastia nebo galaktorrhea.

Leukopenia neutropenie a agranulocytóza

Leukopenia/ neutropenia has been reported during treatment with antipsychotic agents. Agranulocytosis (including fatal cases) has been reported with other agents in the class.

Možné rizikové faktory leukopenie/neutropenie zahrnují již existující počet bílých krvinek (WBC) a anamnézu léčiva indukované leukopenie/neutropenie. Pacienti s již existujícím nízkým WBC nebo anamnézou leukopenie/neutropenie vyvolané drogami Kompletní krevní obraz (CBC) Monitorováno často během prvních několika měsíců terapie a Latuda by měla být přerušena při prvním známce poklesu WBC v nepřítomnosti jiných příčinných faktorů.

Pacienti s neutropenií by měli být pečlivě sledováni z hlediska horečky nebo jiných příznaků nebo příznaků infekce a okamžitě léčeni, pokud k takovým příznakům nebo příznakům dojde. Pacienti s těžkou neutropenií ( Absolutní počet neutrofilů <1000/mm3) should discontinue Vlnění a have their WBC followed until recovery.

Ortostatická hypotenze a synkopa

Vlnění may cause orthostatic hypotension a syncope perhaps due to its α1- adrenergic receptor antagonism. Associated adverse reactions can include závrať Lightheadedness tachycardia a bradycardia. Generally these risks are greatest at the beginning of treatment a during dose escalation. Patients at increased risk of these adverse reactions or at increased risk of developing complications from hypotension include those with dehydration hypovolemia treatment with antihypertensive medication history of cardiovascular disease (e.g. heart failure myocardial infarction ischemia or conduction abnormalities) history of cerebrovascular disease as well as patients who are antipsychotic-naïve. In such patients consider using a lower starting dose a slower titration a monitor orthostatic vital signs.

Ortostatická hypotenze, jak je hodnoceno měřením vitálních znaků, byla definována následujícími změnami vitálních znaků: ≥ 20 mm Hg snížení systolického krevního tlaku a ≥ 10 bpm zvýšení pulsu od sezení na stojan nebo záleznutí do stálé polohy.

Schizofrenie

Dospělí

Incidence ortostatické hypotenze a synkopy uváděné jako nežádoucí účinky z krátkodobých placebem kontrolovaných schizofrenií studií byly (incidence Latuda Placebo incidence): ortostatická hypotenze [0,3% (5/1508) 0,1% (1/708)] a synkopa [0,1% (2/1508) 0% (0/708)].

V krátkodobých schizofreniích klinických studiích ortostatická hypotenze, jak byla hodnocena vitálními příznaky, došlo s frekvencí 0,8% s Latuda 40 mg 2,1% s Latuda 80 mg 1,7% s LaTuda 120 mg a 0,8% s LaTuda 160 mg ve srovnání s 0,7% u placeba.

Adolescenti

Vedlejší účinky s vysokým krevním tlakem sliznice

Incidence ortostatické hypotenze uváděla jako nežádoucí účinky z krátkodobé placebem kontrolované adolescentní schizofrenie studie 0,5% (1/214) u pacientů ošetřených Latuda a 0% (0/112) u pacientů s placebem. Nebyla hlášena žádná událost synkopy.

Orthostatická hypotenze, jak je hodnocena vitálními signály, došlo s frekvencí 0% s Latuda 40 mg a 2,9% s Latuda 80 mg ve srovnání s 1,8% u placeba.

Bipolární deprese

Dospělí

Monoterapie

U dospělých krátkodobé flexibilní dávky placebem kontrolované monoterapie bipolární deprese studie neexistovaly žádné nežádoucí účinky ortostatické hypotenze a synkopy.

Ortostatická hypotenze, jak je hodnocena vitálními signály, došlo s frekvencí 0,6% s Latuda 20 až 60 mg a 0,6% s Latuda 80 až 120 mg ve srovnání s 0% u placeba.

Doplňková terapie lithiem nebo valproátem

U dospělých krátkodobých flexibilních dávkových placebem kontrolovaných studií s přídavnou terapií terapie terapie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky ortostatické hypotenze a synkopy. Ortostatická hypotenze, jak je hodnocena vitálními signály, došlo s frekvencí 1,1% s Latuda 20 až 120 mg ve srovnání s 0,9% u placeba.

Pediatričtí pacienti (10 až 17 let)

V 6týdenní studii bipolární deprese u pediatrických pacientů 10 až 17 let nebyly hlášeny nežádoucí účinky ortostatické hypotenze nebo synkopy. Ortostatická hypotenze, jak je hodnocena vitálními signály, došlo s frekvencí 1,1% s Latuda 20 až 80 mg/den ve srovnání s 0,6% u placeba.

Pády

Vlnění may cause somnolence postural hypotension motor a sensory instability which may lead to falls a consequently fractures or other injuries. For patients with diseases conditions or medications that could exacerbate these effects complete fall risk assessments when initiating antipsychotic treatment a recurrently for patients on long-term antipsychotic therapy.

Záchvaty

Stejně jako u jiných antipsychotických léků by měly být latuda používány opatrně u pacientů s anamnézou záchvatů nebo s podmínkami, které snižují prahovou hodnotu záchvatů, např. Alzheimerova demence. Podmínky, které snižují prahovou hodnotu záchvatů, mohou být u pacientů více převládající 65 let nebo starší.

Schizofrenie

U dospělých krátkodobých placebem kontrolovaných schizofrenií studií záchvatů/křeče se vyskytly u 0,1% (2/1508) pacientů léčených latudou ve srovnání s 0,1% (1/708) placebem léčených pacienty.

Bipolární deprese

Monoterapie

U dospělých a pediatrických 6týdenních flexibilních dávek placebem kontrolovaných monoterapie bipolární deprese studie Žádné pacienti nezažili záchvaty/křeče.

Doplňková terapie lithiem nebo valproátem

U dospělých krátkodobých flexibilních dávek placebem kontrolovaných doplňkových terapie Bipolární deprese Studie Žádná pacientka nezažila záchvaty/křeče.

Potenciál pro kognitivní a motorické poškození

Vlnění like other antipsychotics has the potential to impair judgment thinking or motor skills. Caution patients about operating hazardous machinery including motor vehicles until they are reasonably certain that therapy with Vlnění does not affect them adversely.

V klinických studiích s Latuda somnolence zahrnovala: hypersomnia hypersomnolence sedace a somnolence.

Schizofrenie

Dospělí

V krátkodobém placebem kontrolovaném schizofrenii studie byla hlášena o 17,0% (256/1508) pacientů léčených Latuda (NULL,5% Latuda 20 mg 15,6% Latuda 40 mg 15,2% Latuda 80 mg 26,5% latuda 120 mg a 10,1%) 7,1%) s 7,1%).

Adolescenti

V krátkodobém placebem kontrolovaném adolescentním schizofrenii studie byla popsána 14,5% (31/214) pacientů léčených Latuda (NULL,5% Latuda 40 mg a 13,5% Latuda 80 mg/den) ve srovnání se 7,1% (8/112) pacientů s placebem.

Bipolární deprese

Dospělí

Monoterapie

U dospělých krátkodobých flexibilních dávkovaných placebem kontrolovaných monoterapie bipolární deprese studie somnolence byla hlášena o 7,3% (12/164) a 13,8% (23/167) s Latuda 20 až 60 mg a 80 až 120 mg ve srovnání s 6,5% (11/168) pacientů s placebem.

Doplňková terapie lithiem nebo valproátem

U dospělých krátkodobých flexibilních dávkovaných placebem kontrolovaných doplňkových terapie bipolární deprese studie byla popsána o 11,4% (41/360) pacientů léčených Latuda 20-120 mg ve srovnání s 5,1% (17/334) u pacientů s placebem.

Pediatričtí pacienti (10 Do 17 let)

V 6týdenní studii bipolární deprese s placebem kontrolovanou placebem u pediatrických pacientů 10 až 17 let byla somnolence hlášena 11,4% (20/175) pacientů léčených latudou 20 až 80 mg/den ve srovnání s 5,8% (10/172) léčených pacientů s placebem.

Dysregulace tělesné teploty

Narušení schopnosti těla snižovat teplotu tělesné úrovně bylo přičítáno antipsychotickým látkám. Při přepisu Latudě se doporučuje vhodná péče pro pacienty, kteří zažívají podmínky, které mohou přispět k zvýšení při teplotě tělesné teploty jádra, např. Cvičení usilovně vystavení extrémnímu teplu přijímání doprovodných léků s anticholinergní aktivitou nebo podrobením dehydrataci.

Aktivace mánie/hypomanie

Antidepresivní léčba může zvýšit riziko vzniku manické nebo hypomanické epizody, zejména u pacientů s bipolární porucha . Sledujte pacienty pro vznik těchto epizod.

V monoterapii bipolární deprese dospělých a doplňkových terapie (s lithiem nebo valproátem) studuje méně než 1% subjektů ve skupinách Latuda a placeba manické nebo hypomanické epizody.

Dysfagie

Dysmotilita a aspirace jícnu byla spojena s užíváním antipsychotického léčiva. Aspirace pneumonie je běžnou příčinou morbidity a úmrtnosti u starších pacientů, zejména pacientů s pokročilou Alzheimerovou demencí. Latuda a další antipsychotická léčiva by měla být používána opatrně u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.

Neurologické nežádoucí účinky u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewy těly

Uvádí se, že pacienti s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewy těly mají zvýšenou citlivost na antipsychotické léky. Projevy této zvýšené citlivosti zahrnují zmatek oblékání posturální nestability s častými pádmi extrapyramidálními symptomy a klinickými rysy konzistentními s neuroleptickým maligním syndromem.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Sebevražedné myšlenky a chování

Poraďte pacientům a pečovatelům, aby hledali vznik sebevražd, zejména brzy během léčby a když je dávka upravena nahoru nebo dolů a pokynujte je, aby tyto příznaky nahlásili poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Neuroleptický maligní syndrom

Poradí pacienty o potenciálně fatální nežádoucí reakci označované jako neuroleptický maligní syndrom (NMS). Poraďte se pacientům rodinných příslušníků nebo pečovatelů, aby kontaktovali poskytovatele zdravotní péče nebo se hlásili do pohotovostní místnosti, pokud zažijí známky a příznaky NMS [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Tardivní dyskineze

Poradenství pacientům s příznaky a příznaky tardivní dyskineze a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud k těmto neobvyklým pohybům dojde [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Metabolické změny

Vzdělávejte pacienty o riziku metabolických změn, jak rozpoznat příznaky hyperglykémie a diabetes mellitus a potřebu specifického monitorování včetně lipidů a hmotnosti glukózy v krvi [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hyperprolaktinémie

Poradenství pacientům s příznaky a příznaky hyperprolaktinémie, které mohou být spojeny s chronickým používáním Latudy. Doporučujte jim, aby vyhledali lékařskou péči, pokud zažijí některou z následujících: amenorea nebo galaktorrhea u žen erektilní dysfunkce nebo gynekomastie u mužů [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Leukopenia/neutropenie

Poraďte se s pacienty s již existujícím nízkým WBC nebo v anamnéze leukopenie/ neutropenie vyvolané drogou, že by měli nechat CBC monitorovat při užívání Latudy [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Ortostatická hypotenze

Vzdělávejte pacienty o riziku ortostatické hypotenze, zejména v době zahájení léčby opětovné zavedení léčby nebo zvýšení dávky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Rušení kognitivního a motorického výkonu

Upozorněte pacienti o provádění činností vyžadujících mentální bdělost, jako je provozní nebezpečné stroje nebo provozování motorového vozidla, dokud si nejsou jisté VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Expozice a dehydratace tepla

Vzdělávat pacienty ohledně vhodné péče při vyhýbání se přehřátí a dehydrataci [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Aktivace mánie nebo hypomanie

Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, aby pozorovali známky aktivace mánie/hypomanie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Současné léky

Poraďte pacientům, aby informovali své lékaře, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli předpis nebo volně prodejné léky, protože existuje potenciál pro interakce s drogami [Viz Lékové interakce ].

Těhotenství

Poraďte pacientům, že Latuda může u novorozence způsobit extrapyramidální a/nebo abstinenční příznaky. Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče se známým nebo podezřelým těhotenstvím [viz Použití v konkrétních populacích ]. Advise patients that there is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to Vlnění during pregnancy [see Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Lurasidon zvýšil výskyt nádorů maligních mléčných žláz a adenomů hypofýzy u ženských myší orálně dávkovaných s 30 100 300 nebo 650 mg/kg/den. Nejnižší dávka produkovala plazmatické hladiny (AUC) přibližně rovnou jako u lidí, kteří dostávali MRHD 160 mg/den. U samců myší nebylo pozorováno žádné zvýšení nádorů až do nejvyšší testované dávky, která způsobila plazmatické hladiny (AUC) 14krát vyšší než u lidí, kteří dostávali MRHD.

Lurasidon zvýšil výskyt karcinomů mléčné žlázy u ženských potkanů ​​orálně dávkovaných ve 12 a 36 mg/kg/den: nejnižší dávka; 3 mg/kg/den je dávka bez efektu, která produkovala plazmatické hladiny (AUC) 0,4násobek lidí u lidí, kteří dostávají MRHD. U samců potkanů ​​nebylo pozorováno žádné zvýšení nádorů až do nejvyšší testované dávky, která produkovala plazmatické hladiny (AUC) 6krát vyšší než u lidí, kteří dostávali MRHD.

Po chronickém podání antipsychotických léků byly pozorovány proliferativní a/nebo neoplastické změny v mléčné a hypofýze hlodavců a jsou považovány za prolaktin zprostředkované [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Mutageneze

Lurasidon nezpůsobil při testování mutace nebo chromozomální aberaci in vitro a nadarmo Zkoušejte baterii. Lurasidon byl negativní v testu mutace genu Ames, buňky čínského křečka (CHL) a v nadarmo Test myší kostní dřeně Microlukleus až do 2000 mg/kg, což je 61násobek MRHD 160 mg/den na základě Mg/M ² plocha povrchu těla.

Poškození plodnosti

Nepravidelnosti estrového cyklu byly pozorovány u potkanů ​​orálně podávaných lurasidonem při 1,5 15 a 150 mg/kg/den po dobu 15 po sobě jdoucích dnů před pářením během páření a denním denním den. ² . Plodnost byla snížena pouze při nejvyšší dávce, která byla reverzibilní po 14denním období bez drog. Dávka bez účinku pro sníženou plodnost se přibližně rovni MRHD na základě Mg/M ² .

Lurasidon neměl žádný účinek na plodnost u samců potkanů ​​léčených orálně po dobu 64 po sobě jdoucích dnů před pářením a během období páření v dávkách až 9krát MRHD na základě Mg/M. ² .

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Latudě během těhotenství. Pro více informací kontaktujte Národní registr těhotenství pro atypické antipsychotiky na čísle 1-866-961-2388 nebo navštivte https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/.

Shrnutí rizika

Novorozenci vystaveni antipsychotickým lékům během třetího trimestru těhotenství jsou ohroženi extrapyramidálními a/nebo abstinenčními příznaky po porodu [viz viz Klinické úvahy ]. There are no studies of Vlnění use in pregnant women. The limited available data are not sufficient to inform a drug-associated risk of birth defects or miscarriage. In animal reproduction studies no teratogenic effects were seen in pregnant rats a rabbits given lurasidone during the period of organogenesis at doses approximately 1.5- a 6-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 160 mg/day respectively based on mg/m ² plocha povrchu těla [viz Data ].

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

U novorozenců byly u novorozenců hlášeny extrapyramidální a/nebo abstinenční příznaky včetně agitace hypotonií hypotonií hypotonií. Tyto příznaky se měnily závažností. Někteří novorozenci se zotavili během několika hodin nebo dnů bez konkrétní léčby; Jiní vyžadovali prodlouženou hospitalizaci. Monitorujte novorozence pro extrapyramidální a/nebo abstinenční příznaky a vhodně zvládněte příznaky.

Data

Údaje o zvířatech

Těhotné krysy byly léčeny perorálním lurasidonem v dávkách 3 10 a 25 mg/kg/den během období organogeneze. Tyto dávky jsou 0,2 0,6 a 1,5násobek MRHD 160 mg/den na základě Mg/M ² plocha povrchu těla. No teratogenic or embryo-fetal effects were observed up to 1.5 times the MRHD of 160 mg/day based on mg/m ² .

Těhotné králíci byly léčeny perorálním lurasidonem v dávkách 2 10 a 50 mg/kg/den během období organogeneze. Tyto dávky jsou 0,2 1,2 a 6krát vyšší než MRHD 160 mg/den na základě Mg/M ² . Žádné teratogenní nebo embryo-fetální účinky nebyly pozorovány až 6krát vyšší než MRHD 160 mg/den na základě Mg/M ² .

Těhotné krysy byly léčeny perorálním lurasidonem v dávkách 0,4 2 a 10 mg/kg/den během období organogeneze a laktace. Tyto dávky jsou 0,02 0,1 a 0,6násobku MRHD 160 mg/den na základě Mg/M ² . Nebyly pozorovány žádné před- a postnatální vývojové účinky až 0,6násobek MRHD 160 mg/den na základě Mg/M ² .

Laktace

Shrnutí rizika

Laktace studies have not been conducted to assess the presence of lurasidone in human milk the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. Lurasidone is present in rat milk. The development a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Vlnění a any potential adverse effects on the breastfed infant from Vlnění or from the underlying maternal condition.

Dětské použití

Schizofrenie

Bezpečnost a účinnost Latuda 40-mg/den a 80 mg/den pro léčbu schizofrenie u adolescentů (13 až 17 let) byla stanovena v 6týdenní klinické studii u 326 adolescentních pacientů [viz viz do 326 adolescentních pacientů [viz viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost Latudy nebyla u pediatrických pacientů mladší než 13 let stanovena se schizofrenií.

Bipolární deprese

Bezpečnost a účinnost Latuda 20 až 80 mg/den pro léčbu bipolární deprese u dětských pacientů (10 až 17 let) byla stanovena u 6týdenní klinické studie u 347 pediatrických pacientů [viz viz pediatrické pacienty [viz viz pediatrické pacienty [viz viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost Latudy nebyla u pediatrických pacientů stanovena u dětských pacientů mladších 10 let s bipolární depresí.

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou

Účinnost Latudy u pediatrických pacientů pro léčbu podrážděnosti spojené s autistickou poruchou nebyla stanovena.

Účinnost nebyla prokázána v 6týdenní studii hodnotící Latuda 20 mg/den a 60 mg/den pro léčbu dětských pacientů ve věku 6 až 17 let s podrážděností spojenou s autistickou poruchou diagnostickou a statistickou příručkou mentálních poruch 4. vydání. Kritéria pro revizi textu [DSM-IV-TR]. Primární cíl studie měřeno zlepšením ze základní linie v podrážděnosti podskupiny kontrolního seznamu aberantního chování (ABC) v koncovém bodě (6. týden) nebyl splněn. Celkem 149 pacientů bylo randomizováno do Latudy nebo placeba. Zvracení se vyskytlo vyšší mírou, než bylo uvedeno v jiných studiích LaTuda (4/49 nebo 8% pro 20 mg 14/51 nebo 27% pro 60 mg a 2/49 nebo 4% pro placebo), zejména u dětí ve věku 6 až 12 let (13 z 18 pacientů na Latudě s zvratem).

V dlouhodobé otevřené studii, která zapsala pediatrické pacienty (věk 6 až 17 let) se schizofrenií bipolární depresí nebo autistickou poruchou ze tří krátkodobých placebocokontrolních studií 54% (378/701), obdrželo Lurasidon po dobu 104 týdnů. V této studii byla jedna nežádoucí událost, která byla považována za pravděpodobně související s drogami a nebyla hlášena u dospělých, kteří dostávají lurasidon: 10letý muž zažil prodlouženou bolestivou erekci v souladu s priapismem, která vedla k přerušení léčby.

V této studii bylo průměrné zvýšení výšky z výchozí linie otevřené značky do 104 týdne 4,94 cm. Pro úpravu pro normální růst byly odvozeny z skóre Z (měřeno ve standardních odchylkách [SD]), které normalizují přirozený růst dětí a dospívajících porovnáváním standardů populace odpovídající věku a pohlaví. Změna Z-skóre <0.5 SD is considered not clinically significant. In this trial the mean change in height z-score from open-label baseline to Week 104 was +0.05 SD indicating minimal deviation from the normal growth curve.

Studie mladistvých zvířat

Nepříznivý effects were seen on growth physical a neurobehavioral development at doses as low as 0.2 times the MRHD based on mg/m ² . Lurasidon byl perorálně podáván potkanům od postnatálních dnů 21 až 91 (toto období odpovídá dětskému dospívání a mladé dospělosti u lidí) v dávkách 3 30 a 150 (muži) nebo 300 (ženy) Mg/kg/den, které jsou 0,2 až 10krát) a 20krát (Mrhd) 160 mg) (MrHD), které jsou na bázi Mrhd) (MRHD) (MrHD), které jsou na základě Mrhd/kg/den) a 20krát) a 20krát) a 20krát) a 20krát (MrHD). Mg/m ² . Nepříznivé účinky zahrnovaly dávkové poklesy v těle a mozkových hmotností kostních minerálů ve dvoukrát MRHD u pohlaví a motorické hyperaktivity při 0,2 a 2krát MRHD v obou pohlavích na základě Mg/M na Mg/M ² . U žen došlo k zpoždění v dosažení sexuální zralosti při dvounásobku MRHD spojené se sníženým estradiolem v séru. Úmrtnost se vyskytla u obou pohlaví během časného období po odstavení a některá z odrážejících mužů zemřela po pouze 4 ošetření v dávkách až na 2krát MRHD na základě Mg/M ² . Histopatologické nálezy zahrnovaly zvýšený koloid ve štítné žláze a zánět prostaty u mužů 10krát MRHD na základě Mg/M ² a mammary gla hyperplasia increased vaginal mucification a increased ovarian atretic follicles at doses as low as 0.2 times the MRHD based on mg/m ² . Některá z těchto zjištění byla přičítána přechodně zvýšenému prolaktinu v séru, který byl pozorován u obou pohlaví při všech dávkách. V reprodukčních parametrech však nedošlo k žádným změnám (indexy koncepce plodnosti spermatogeneze ESTROUSUS ESTROUS GOCTOR GEATION Délka Počet porodů narozených mláďat). Dávka bez účinku pro neurobehaviorální změny u mužů je 0,2násobek MRHD na základě Mg/M ² a could not be determined in females. The no effect dose for growth a physical development in both sexes is 0.2 times the MRHD based on mg/m ² .

Geriatrické použití

Klinické studie s Latudou nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 a starších, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších pacientů. U starších pacientů s psychózou (65 až 85) koncentrace Latuda (20 mg/den) byly podobné těm u mladých subjektů. Není známo, zda je nastavení dávky nutné na základě samotného věku. Starší pacienti s psychózou související s demencí léčenou Latudou jsou ve srovnání s placebem vystaveni zvýšenému riziku úmrtí. Latuda není schválena pro léčbu pacientů s psychózou související s demencí [viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Poškození ledvin

Snižte maximální doporučenou dávkování u pacientů se středním nebo těžkým poškozením ledvin (CLCR <50 mL/minute). Patients with impaired renal function (CLcr <50 mL/minute) had higher exposure to lurasidone than patients with normal renal function [see Klinická farmakologie ]. Greater exposure may increase the risk of Vlnění-associated adverse reactions [see Dávkování a podávání ].

Poškození jater

Snižte maximální doporučené dávkování u pacientů se středním až závažným poškozením jater (skóre dítěte-Pugh ≥7). Pacienti se středním až závažným poškozením jater (skóre dítěte-Pugh ≥7) obecně měli vyšší expozici lurasidonu než pacienti s normální jaterní funkcí [viz viz Klinická farmakologie ]. Greater exposure may increase the risk of Vlnění-associated adverse reactions [see Dávkování a podávání ].

Další specifické populace

Na základě sexuální rasy pacienta nebo stavu kouření není nutná žádná úprava dávky pro Latudu Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Latudu

Lidská zkušenost

V premarketingu klinických studií byla náhodná nebo úmyslná předávkování Latudy identifikována u jednoho pacienta, který požíval odhadem 560 mg Latudy. Tento pacient se zotavil bez následků. Tento pacient obnovil léčbu Latudy po dobu dalších dvou měsíců.

Řízení předávkování

Nejsou známy žádné specifické antidoty pro Latudu. Při řízení předávkování poskytuje podpůrnou péči včetně úzkého lékařského dohledu a monitorování a zvažte možnost zapojení více léků. Pokud dojde k předávkování, konzultujte certifikované středisko pro řízení jedu (1-800-222-1222 nebo www.poison.org).

Kardiovaskulární monitorování by mělo začít okamžitě včetně nepřetržitého elektrokardiografického monitorování možných arytmií. Pokud je podána antiarytmická terapie prokainidim a chinidin nesou teoretické riziko aditivních účinků pro rozložení QT při podávání u pacientů s akutním předávkováním latudě. Podobně mohou být alfa blokovací vlastnosti Bretylia aditivující k vlastnostem Latudy, což má za následek problematickou hypotenzi.

Hypotenze a kolaps oběhu by měly být ošetřeny vhodnými opatřeními. Epinefrin a dopamin neměla by být používána nebo jiná sympatomimetika s betaagónistickou aktivitou, protože stimulace beta může zhoršit hypotenzi v nastavení latudaindukované alfa blokády. V případě závažných extrapyramidových symptomů by měly být podávány anticholinergní léky.

Záplava žaludku (po intubaci, pokud je pacient v bezvědomí) a je třeba zvážit podávání aktivovaného uhlí spolu s projímadlem.

Možnost obdivování záchvatů nebo dystonická reakce hlavy a krku po předávkování může způsobit riziko aspirace s indukovanou zvrací.

Kontraindikace pro Latudu

• Známá přecitlivělost na Lurasidon HC1 nebo jakékoli komponenty ve formulaci. Angioedema byl pozorován u Lurasidonu [viz Nežádoucí účinky ].
• Silné inhibitory CYP3A4 (např. Ketoconazol klaritromycin ritonavir voriconazol mibefradil atd.) [Viz viz Lékové interakce ].
• Silné induktory CYP3A4 (např. Rifampin Avasimibe St. John's Wort Fenytoin Carbamazepin atd.) [Viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Latuda

Mechanismus působení

Mechanismus účinku lurasidonu při léčbě schizofrenie a bipolární deprese je nejasný. Jeho účinnost u schizofrenie a bipolární deprese však může být zprostředkována kombinací centrálního dopaminu D ₂ a serotonin Type 2 (5HT _2a ) antagonismus receptoru.

Farmakodynamika

Lurasidon je antagonista s vysokou afinitní vazbou na receptory dopaminu D2 (KI 1 nm) a serotonin 5-HT _2a (KI 0,5 nm) a 5-HT ₇ (KI 0,5 nm) receptory. Také se váže s mírnou afinitou k lidskému α _2c Adrenergní receptory (KI 11 nm) jsou částečným agonistou v serotoninu 5-HT _1a (Ki 6,4 nm) receptory a je antagonistou v α _2a Adrenergní receptory (KI 41 nm). Lurasidon vykazuje malou nebo žádnou afinitu k receptorům H1 a Muscarinic M1 Histamin H1 a IC (IC ₅₀ > 1000 nm).

Změny EKG

Účinky latudy na interval QTC byly hodnoceny v randomizované dvojitě slepé paralelní dávkové paralelní dedikované důkladné studii QT u 43 pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří byli léčeni dávkami LaTuda denně 120 mg denně 600 mg denně a dokončili studii. Maximální průměr (horní jednorázový 95% CI) se zvyšuje v základních intervalech QTC upravených základní linií na základě individuální korekční metody (QTCI), bylo 7,5 (NULL,7) ms a 4,6 (NULL,5) ms pro 120 mg a 600 mg dávkových skupin pozorovaných 2 až 4 hodiny po dávkování. V této studii nebyla zjevná dávka (expozice)- vztah reakce.

U krátkodobých placebem kontrolovaných studií na schizofrenii a bipolární depresi nebyly u pacientů léčených latudou nebo placebem hlášeny žádné prodloužení QT po hlavě o 500 ms.

Farmakokinetika

Dospělí

Aktivita Latudy je primárně způsobena rodičovským lékem. Farmakokinetika Latuda je úměrná dávky v celkovém denním rozmezí dávky 20 mg až 160 mg. Koncentrace Latudy v ustáleném stavu jsou dosaženy do 7 dnů od zahájení Latudy.

Po podání 40 mg Latudy bylo průměrné (%CV) eliminační poločas 18 (7) hodin.

Absorpce a distribuce

Vlnění is absorbed a reaches peak serum concentrations in approximately 1-3 hours. It is estimated that 9-19% of an administered dose is absorbed. Following administration of 40 mg of Vlnění the mean (%CV) apparent volume of distribution was 6173 (17.2) L. Vlnění is highly bound (~99%) to serum proteins.

Ve studii potravinového účinku byly Latuda střední CMAX a AUC asi 3krát a dvakrát, pokud byly podávány s potravinami ve srovnání s hladinami pozorovanými za podmínek nalačno. Expozice Latuda nebyla ovlivněna, protože velikost jídla byla zvětšena z 350 na 1000 kalorií a byla nezávislá na obsahu tuku v jídle [viz Dávkování a podávání ].

V klinických studiích pro stanovení bezpečnosti a účinnosti pacientů s Latudem byly instruovány, aby si vzali svou denní dávku s potravinami [viz viz Dávkování a podávání ].

Metabolismus a eliminace

Vlnění is metabolized mainly via CYP3A4. The major biotransformation pathways are oxidative N-dealkylation hydroxylation of norbornane ring a S-oxidation. Vlnění is metabolized into two active metabolites (ID-14283 a ID-14326) a two major non-active metabolites (ID-20219 a ID-20220). Based on in vitro Studie Latuda není substrátem CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP4A11 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 nebo CYP2E1 Enzymy. Protože Latuda není substrátem pro kouření CYP1A2, se neočekává, že bude mít vliv na farmakokinetiku Latudy.

Transportní proteiny

In vitro Studie naznačují, že Latuda není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3, je však pravděpodobně substrátem P-gp a BCRP. In vitro Studie naznačují, že se neočekává, že Latuda inhibuje transportéry OATP1B1 OATP1B3 OCT2 OAT1 OAT3 MATE1 MATE2-K a BSEP při klinicky relevantních koncentracích. Latuda není klinicky významným inhibitorem P-gp. Může však inhibovat BCRP.

Celková vylučování radioaktivity v moči a stolicích bylo kombinováno přibližně 89% s přibližně 80% získaným ve stolici a 9% se zotavilo v moči po jedné dávce [ ¹⁴ C]-Labeled Latuda.

Po podání 40 mg Latudy bylo průměrné (%CV) zjevné clearance 3902 (NULL,0) ml/min.

Studie interakce léčiva

Účinky jiných léků na expozici lurasidonu jsou shrnuty na obrázku 1.. Populační analýzy PK dospěly k závěru, že souběžné podávání lithia 300-2400 mg/den nebo valproát 300-2000 mg/den s lurasidonem po dobu až 6 týdnů má minimální účinek na expozici lurasidonu.

A účinky Latudy na expozice jiných léčiv jsou shrnuty na obrázku 2. Analýzy populace PK dospěly k závěru, že koadminizace lurasidonu má minimální účinek na expozici lithia a valproátu, když je spolupracována s lithiem 300-2400 mg/den nebo valproate 300-2000 mg/den.

Obrázek 1: Dopad jiných léků na farmakokinetiku Latuda

Obrázek 2: Dopad Latudy na jiné drogy

Studie v konkrétních populacích

Účinek vnitřních faktorů pacienta na farmakokinetiku Latuda je uveden na obrázku 3.

Pediatričtí pacienti

Vlnění exposure (i.e. steady-state Cmax a AUC) in children a adolescent patients (10 to 17 years of age) was generally similar to that in adults across the dose range from 40 to 160 mg without adjusting for body weight.

Obrázek 3: Dopad dalších faktorů pacienta na farmakokinetiku Latuda

*Porovnejte s Kavkazským

Klinické studie

Schizofrenie

Dospělí

Účinnost Latudy pro léčbu schizofrenie byla stanovena v pěti krátkodobých (6týdenních) placebem kontrolovaných studiích u dospělých pacientů (průměrný věk 38,4 let v rozmezí 18-72), kteří splnili kritéria DSM-IV pro schizofrenii. Do dvou studií bylo zahrnuto aktivní kontrolní rameno (olanzapin nebo quetiapin prodloužený uvolnění) pro posouzení citlivosti na test.

V těchto studiích bylo použito několik nástrojů pro hodnocení psychiatrických příznaků a symptomů:

Celkové skóre PANSS se může pohybovat od 30 do 210.

1. Pozitivní a negativní syndromová stupnice (PANSS) je multi-bodová soupis obecné psychopatologie používané k vyhodnocení účinků léčby léčiva u schizofrenie.
2. Krátká psychiatrická hodnocení odvozená (BPRSD) odvozená z PANSS je multiitem inventář primárně zaměřený na pozitivní příznaky schizofrenie, zatímco PANSS zahrnuje širší rozsah pozitivních negativních a jiných příznaků schizofrenie. BPRSD se skládá z 18 položek hodnocených na stupnici 1 (není přítomno) až 7 (závažné). Skóre BPRSD se může pohybovat od 18 do 126.
3. Klinická stupnice závažnosti globálních dojmů (CGI-S) je stupnice hodnocení kliniky, která měří současný stav nemoci subjektu na stupnici 1 až 7-bodové.

Koncový bod spojený s každým nástrojem je změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre do konce 6. týdne. Tyto změny jsou pak porovnány se změnami placeba pro léčivo a kontrolní skupiny.

Výsledky studií následují:

1. Studie 1: V 6týdenním placebem kontrolovaném pokusu (n = 145) zahrnující dvě pevné dávky Latuda (40 nebo 120 mg/den) byly obě dávky Latudy v koncovém bodě lepší než placebo na celkovém skóre BPRSD a CGI-S.
2. Studie 2: V 6týdenním placebem kontrolovaném pokusu (n = 180) zahrnující pevnou dávku Latuda (80 mg/den) bylo v koncovém bodě lepší než placebo na celkovém skóre BPRSD a CGI-S.
3. Studie 3: V 6týdenním placebo a aktivním kontrolovaném pokusu (n = 473) zahrnující dvě pevné dávky Latuda (40 nebo 120 mg/den) a aktivní kontrola (olanzapin), jak dávky LaTuda, tak i aktivní kontrola v koncovém bodě byly lepší než placebo v celkovém skóre Panss a CGI-S.
4. Studie 4: V 6týdenním placebem kontrolovaném pokusu (n = 489) zahrnující tři pevné dávky Latuda (40 80 nebo 120 mg/den) byla v koncovém bodě pouze 80 mg/den v koncovém bodě lepší než placebo na celkovém skóre PANSS a CGI.
5. Studie 5: V 6týdenním placebo-a aktivním kontrolovaném pokusu (n = 482) zahrnující dvě pevné dávky Latuda (80 nebo 160 mg/den) a aktivní kontrolu (quetiapin prodloužené uvolňování), tak i dávky LaTuda, tak i v celkovém skóre CGI-S.

Byla tedy stanovena účinnost Latudy při dávkách 40 80 120 a 160 mg/den (tabulka 35).

Tabulka 35: Výsledky primární účinnosti pro studie u dospělých pacientů se schizofrenií (skóre BPRSD nebo PANSS)

Zkoumání podskupin populace založené na věku (bylo jen málo pacientů nad 65 let) pohlaví a rasa neodhalila žádný jasný důkaz diferenciální citlivosti.

Adolescenti (13-17 Years)

Účinnost Latudy byla stanovena v 6týdenní multicentrické randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studii adolescentů (13 až 17 let), kteří splnili kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii (n = 326). Pacienti byli randomizováni na jednu ze dvou pevných dávek Latudy (40 nebo 80 mg/den) nebo placeba.

Primárním hodnocením nástrojem používaným k posouzení psychiatrických příznaků a symptomů byl PANSS. Klíčovým sekundárním nástrojem byl CGI-S.

Pro obě skupiny dávky byla Latuda lepší než placeba při snížení PANSS a skóre CGI-S v 6. týdnu. V průměru dávka 80 mg/den neposkytla další přínos ve srovnání s dávkou 40 mg/den.

Primární výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 36.

Tabulka 36: Výsledky primární účinnosti (celkové skóre PANSS) pro studium dospívajících schizofrenie

Depresivní epizody spojené s bipolární poruchou I

Dospělí

Monoterapie

Účinnost Latudy jako monoterapie byla stanovena v 6týdenním multicentrickém randomizovaném dvojitě slepém placebem kontrolovaném studii dospělých pacientů (průměrný věk 41,5 let v rozmezí 18 až 74), kteří splnili kritéria DSM-IV-Tr pro hlavní depresivní epizody spojené s bipolární poruchou s nebo bez psychotických rysů (n = 485). Pacienti byli randomizováni do jednoho ze dvou flexibilních dávkových rozsahů Latuda (20 až 60 mg/den nebo 80 až 120 mg/den) nebo placebo.

Primárním hodnocením nástrojem používaným k posouzení depresivních symptomů v této studii byla měřítka hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS) 10-bodová stupnice hodnocení klinického lékaře s celkovým skóre v rozmezí od 0 (bez depresivních rysů) do 60 (maximální skóre). Primárním koncovým bodem byla změna ze základní linie v skóre MADRS v 6. týdnu. Klíčovým sekundárním nástrojem byla klinická globální dojem-bipolární anáta měřítka nemoci (CGI-BP-S), která měří měřítko, které měří současný stav nemoci subjektu v 7-bodové stupnici, kde je vyšší skóre spojeno s větší závažností nemoci.

Pro obě skupiny dávky byly Latuda lepší než placebo při snížení skóre MADR a CGI-BP-S v 6. týdnu. Výsledky primární účinnosti jsou uvedeny v tabulce 37. Vysoký rozsah dávky (80 až 120 mg denně) neposkytoval v průměru další účinnost ve srovnání s nízkým rozsahem dávky (20 až 60 mg za den).

Doplňková terapie lithiem nebo valproátem

Účinnost Latudy jako doplňkové terapie s lithiem nebo valproátem byla stanovena v 6týdenním multicentrickém randomizovaném dvojitě slepém placebem kontrolovaném studii dospělých pacientů (průměrný věk 41,7 let v rozmezí 18 až 72), kteří se setkali s DSM-IV-T-kritériích pro velké depresivní epizody a bez psychotických rysů (bez psychotických a bez psychotických) a bez psychotických rysů (bez psychotických) a bez psychotických a bez psychotických). Pacienti, kteří zůstali symptomatičtí po léčbě lithiem nebo valproátem, byli randomizováni na flexibilně dávkované Latuda 20 až 120 mg/den nebo placebo.

Primárním hodnocením nástrojem používaným k posouzení depresivních symptomů v této studii byl MADRS. Primárním koncovým bodem byla změna ze základního skóre v Madrs v 6. týdnu.

Klíčovým sekundárním nástrojem byla stupnice CGI-BP-S.

Vlnění was superior to placebo in reduction of MADRS a CGI-BP-S scores at Week 6 as an adjunctive therapy with lithium or valproate (Table 37).

Tabulka 37: Výsledky primární účinnosti pro studie dospělých v depresivních epizodách spojených s bipolární poruchou I (skóre MADRS)

Pediatričtí pacienti (10 až 17 let)

Účinnost Latudy byla stanovena v 6týdenní multicentrické randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studii pediatrických pacientů (10 až 17 let), kteří splnili kritéria DSM-5 pro hlavní depresivní epizodu spojenou s bipolární poruchou I s rychlou cyklováním a bez psychotických rysů (n = 343). Pacienti byli randomizováni na flexibilně dávkované Latuda 20 až 80 mg/den nebo placebo. Na konci klinické studie dostala většina pacientů (67%) 20 mg/den nebo 40 mg/den.

Primární stupnice hodnocení používaná k posouzení depresivních symptomů v této studii byla celkové skóre měřítka hodnocení deprese pro děti (CDRS-R). CDRS-R je stupnice 17-toměsíce klinického lékaře s celkovým skóre v rozmezí od 17 do 113. Primárním koncovým bodem byla změna z výchozí hodnoty v skóre CDRS-R v 6. týdnu. Klíčovým sekundárním koncovým bodem byla změna z výchozí hodnoty v skóre deprese CGI-BP-S.

Vlnění was superior to placebo in reduction of CDRS-R total score a CGI-BP-S depression score at Week 6. The primary efficacy results are provided in Table 38.

Tabulka 38: Výsledky primární účinnosti pro studii v depresivních epizodách spojených s poruchou bipolární I (celkové skóre CDRS-R) u pediatrických pacientů (10 až 17 let)

Informace o pacientovi pro Latudu

Vlnění
(luh-duh)
(Lurasidon hydrochlorid) tablety

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Latudě?

Vlnění may cause serious side effects including:

• Zvýšené riziko úmrtí u starších lidí s demerelovanou psychózou. Léky, jako je Latuda, mohou zvýšit riziko úmrtí u starších lidí, kteří ztratili kontakt s realitou (psychózou) v důsledku zmatení a ztráty paměti (demence). Latuda není schválena pro léčbu lidí s psychózou související s demencí.
• Zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo akcí u dětí a mladých dospělých. Antidepresivní léky mohou u některých dětí a mladých dospělých během prvních měsíců léčby zvýšit sebevražedné myšlenky nebo činy u některých dětí a mladých dospělých a při změně dávky.

  Jak mohu sledovat a pokusit se zabránit sebevražedným myšlenkám a činům v sobě nebo v rodinném příslušníku?

  • Deprese a další vážné duševní choroby jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek a jednání. Někteří lidé mohou mít zvláště vysoké riziko sebevražedných myšlenek nebo akcí. Patří mezi ně lidé, kteří mají (nebo mají rodinnou anamnézu) bipolární nemoc deprese (také nazývané manicky depresivní nemoc) nebo historii sebevražedných myšlenek nebo akcí.
  • Věnujte velkou pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v chování nálady, myšlenky nebo pocity. To je velmi důležité, když je spuštěn antidepresivní lék nebo při změně dávky.
  • Okamžitě zavolejte poskytovateli zdravotní péče a nahlásí nové nebo náhlé změny v myšlenkách nebo pocitech chování v náladě.
  • Udržujte všechny následné návštěvy u poskytovatele zdravotní péče podle plánu. Volejte poskytovatele zdravotní péče mezi návštěvami podle potřeby, zejména pokud máte obavy z příznaků.

    Okamžitě zavolejte poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo váš člen rodiny některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obávejte:

    • myšlenky na sebevraždu nebo umírání
    • Pokusy o spáchání sebevraždy
    • Nová nebo horší deprese
    • nová nebo horší úzkost
    • Cítím se velmi rozrušený nebo neklidný
    • panické útoky
    • Potíže se spánkem (nespavost)
    • Nová nebo horší podrážděnost
    • jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
    • působí na nebezpečné impulsy
    • extrémní zvýšení aktivity a mluvení (mánie)
    • další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Co je Latuda?

Vlnění is a prescription medicine used:

• Zacházet s lidmi ve věku 13 let nebo starších se schizofrenií.
• Sám léčit lidi ve věku 10 let a starších s depresivními epizodami, ke kterým dochází u bipolární poruchy I (bipolární deprese).
• S lékem lithium nebo valproátu léčit dospělé depresivními epizodami, ke kterým dochází u bipolární poruchy I (bipolární deprese).

  Není známo, zda je Latuda bezpečná a efektivní u dětí:

  • mladší 13 let se schizofrenií.
  • mladší 10 let s bipolární depresí.
  • Pro léčbu podrážděnosti spojené s autistickou poruchou.

Neberte si Latudu, pokud jste:

• alergické na lurasidon hydrochlorid nebo některou z složek v Latudě. Úplný seznam složek v Latudě najdete na konci této medikační příručky.
• Užívání některých dalších léků zvaných inhibitory CYP3A4 nebo induktory včetně ketokonazolu klaritromycinu ritonavir voriconazol mibefradil rifampin avasimibe sv. Jana je wort fenytoin nebo karbamazepin. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda užíváte některý z těchto léků.

Než vezmete Latudu, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít nebo mít srdeční problémy nebo mrtvici
• mít nebo mít nízký nebo vysoký krevní tlak
• mít nebo mít diabetes nebo vysoká hladina cukru v krvi nebo mít rodinnou anamnézu cukrovky nebo vysoké hladiny cukru v krvi.
• mít nebo mít vysokou úroveň celkového cholesterolu nebo triglyceridů
• mít nebo mít vysokou hladinu prolaktinu
• mít nebo mít nízký počet bílých krvinek
• mít nebo mít záchvaty
• mít nebo mít problémy s ledvinami nebo jatery
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Latuda poškodí vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o riziku pro vaše nenarozené dítě, pokud si vezmete Latudu během těhotenství.
  • Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná během léčby Latudem.
  • Pokud otěhotníte během léčby Latuda, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro atypické antipsychotika. Můžete se zaregistrovat na telefonním čísle 1-866-961-2388 nebo přejít na https://womensmentalhealth.org/clinical-ndresearchprograms/ těhotenství/.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Latuda přejde do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě během léčby Latudou.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

je estrogenový krém bezpečný pro použití

Vlnění a other medicines may affect each other causing possible serious side effects. Vlnění may affect the way other medicines work a other medicines may affect how Vlnění works.

Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, zda je bezpečné užívat Latudu s vašimi dalšími léky. Během léčby s Latudou nezačněte ani nezastavujte žádné jiné léky, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Znát léky, které užíváte. Udržujte seznam svých léků, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Latudu?

• Vezměte si Latudu přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste si to vzali. Neměňte dávku ani nepřestaňte brát Latudu, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Vezměte Latudu ústy s jídlem (nejméně 350 kalorií).
• Pokud si vezmete příliš mnoho Latudy, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo středisko pro kontrolu jedu nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Co bych se měl vyhnout při užívání Latudy?

• Nejezlute provozování těžkých strojů ani nedělejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás LaTuda ovlivňuje. Latuda vás může udělat ospalým.
• Během léčby Latudou se vyhýbejte jídlu grapefruitu nebo pití grapefruitu. Grapefruitová a grapefruitová šťáva může ovlivnit množství Latudy ve vaší krvi.
• Během léčby latudou se nestaňte příliš horkými nebo dehydratovanými.
  • Nepřipravujte příliš mnoho.
  • Pokud je to možné, zůstaňte za horkého počasí uvnitř chladného místa.
  • Zůstaňte mimo slunce.
  • Nenoste příliš mnoho oblečení nebo těžkého oblečení.
  • Pijte hodně vody.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Latudy?

Vlnění may cause serious side effects including:

• Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Latudě?
• Mlušení (cerebrovaskulární problémy) u starších lidí s psychózou související s demencí, která může vést k smrti.
• Neuroleptický maligní syndrom (NMS) vážný stav, který může vést k smrti. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte nějaké nebo všechny následující známky a příznaky NMS:
  • vysoká horečka
  • tuhé svaly
  • zmatek
  • zvýšené pocení
  • Změny v dýchací srdeční frekvenci a krevním tlaku
• Nekontrolované pohyby těla (tardivní dyskineze).
  Vlnění may cause movements that you cannot control in your face tongue or other body parts. Tardive dyskinesia may not go away even if you stop taking Vlnění. Tardive dyskinesia may also start after you stop taking Vlnění.
• Problémy s vaším metabolismem, jako například:
  • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglycemia) a diabetes.
    U některých lidí, kteří berou Latudu, může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi. Extrémně vysoká hladina cukru v krvi může vést k kómatu nebo smrti. Pokud máte diabetes nebo rizikové faktory pro diabetes (jako je nadváha nebo rodinná anamnéza diabetu), váš poskytovatel zdravotní péče by měl před začnu a během léčby Latudou zkontrolovat hladinu cukru v krvi.

    Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků vysoké hladiny cukru v krvi během léčby Latudou:

    • cítit se velmi žíznivý
    • je třeba močit více než obvykle
    • cítit se velmi hladový
    • cítit se slabý nebo unavený
    • Cítíte se na břiše
    • cítit se zmatený nebo váš dech voní ovocným
  • zvýšené hladiny tuku (cholesterol a triglyceridy) ve vaší krvi.
  • přibývání na váze. You a your healthcare provider should check your weight regularly during treatment with Vlnění.
• Zvýšená hladina prolaktinu v krvi
  (hyperprolaktinémie). Váš poskytovatel zdravotní péče může provést krevní testy, aby zkontroloval hladinu prolaktinu během léčby Latudou. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některé z následujících příznaků a příznaků hyperprolaktinémie:

  Ženy:

  Muži:

  • Absence menstruačního cyklu
  • Sekrece mateřského mléka, když ne kojíte
  • problémy s získáváním nebo udržováním erekce (erektilní dysfunkce)
  • Zvětšení prsou (gynekomastie)
• Nízký počet bílých krvinek. Váš poskytovatel zdravotní péče může provádět krevní testy během prvních několika měsíců léčby s Latudou.
• Snížený krevní tlak (ortostatická hypotenze). Když se příliš rychle zvednete z pozici nebo ležící polohy, můžete se cítit smazaný nebo slabý.
• Pády. Vlnění may make you sleepy or dizzy may cause a decrease in your blood pressure when changing position (orthostatic hypotension) a can slow your thinking a motor skills which may lead to falls that can cause fractures or other injuries.
• Záchvaty (convulsions)
• Problémy s kontrolou teploty těla tak, abyste se cítili příliš teplé. Vidíte, čemu se mám vyhnout při užívání Latudy?
• Mánie nebo hypomanie (Manické epizody) u lidí s anamnézou bipolární poruchy. Příznaky mohou zahrnovat:
  • značně zvýšená energie
  • Těžké problémy spánku
  • závodní myšlenky
  • bezohledné chování
  • neobvykle velké nápady
  • Nadměrné štěstí nebo podrážděnost
  • mluvit více nebo rychleji než obvykle
• Obtížnost polykání

Mezi nejčastější vedlejší účinky Latudy patří:

• Dospělí with schizophrenia:
  • ospalost nebo ospalost
  • neklid a feeling like you need to move around (akathisia)
  • potíže s pohybem pomalého pohybu ztuhlost nebo třes
  • nevolnost
• Děti ve věku 13 až 17 let se schizofrenií:
  • ospalost nebo ospalost
  • nevolnost
  • neklid a feeling like you need to move around (akathisia)
  • potíže s pohybem pomalého pohybu ztuhlost nebo třes
  • rýma nosu
  • zvracení
• Dospělí with bipolar depression:
  • neklid a feeling like you need to move around (akathisia)
  • potíže s pohybem pomalého pohybu ztuhlost nebo třes
  • ospalost nebo ospalost
• Děti ve věku 10 až 17 let s bipolární depresí:
  • nevolnost
  • přibývání na váze
  • Problémy spánku (nespavost)

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Latudy.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Latudu?

• Ukládejte tablety Latuda při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte Latudu a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Latudy.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Latudu pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte Latudu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Latudě, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Latudě?

Aktivní složka: Lurasidon hydrochlorid

Neaktivní ingredience: Mannitol pregelatinizoval škrob croscarmellose sodný hypromellose hořčík Stearate Opadry® a Carnauba vosk. Tablet 80 mg navíc obsahuje žlutý oxid železitý a FD

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.