Latisse

Popis pro Latisse

Latisse ^® (Bimatoprost oftalmický roztok) 0,03% je syntetický analog prostaglandinu prostaglandinu. Jeho chemický název je ( Z ) -7 -[(1 R 2 R 3 R 5 S ) -35-dihydroxy-2-[(1 E 3 S ) -3-hydroxy-5-fenyl-1-pentenyl] cyklopentyl]---- N -ethyl-5- Heptenamid a jeho molekulová hmotnost je 415,58. Jeho molekulární vzorec je C ₂₅ H ₃₇ ŽÁDNÝ ₄ . Jeho chemická struktura je:

Bimatoprost je prášek, který je velmi rozpustný u ethylalkoholu a methylalkoholu a mírně rozpustný ve vodě. Latisse ^® je jasný izotonický bezbarvý sterilní oční roztok s osmolalitou přibližně 290 mosmol/kg.

Obsahuje

Aktivní: Bimatoprost 0,3 mg/ml; Konzervační: Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml; Neaktivní: Chlorid sodný; fosfát sodný dibasic; kyselina citronová; a čištěná voda. Pro úpravu pH může být přidána hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková. PH během trvanlivosti se pohybuje od 6,8 ​​do 7,8.

Použití pro Latisse

Latisse ^® (Bimatoprost oftalmic roztok) 0,03% je indikováno k léčbě hypotrichózy řas zvýšením jejich růstu včetně tloušťky délky a tmy.

Dávkování pro Latisse

Ujistěte se, že obličej je čistý make -up a jsou odstraněny kontaktní čočky. Jednou v noci umístěte jednu kapku latisse ^® (Bimatoprost oftalmic roztok) 0,03% na jednorázovém sterilním aplikátoru dodávaném s balíčkem a rovnoměrně naneste podél kůže horního okraje víček na základně řas. Horní okraj víka v oblasti růstu řas by se měl bez odtoku cítit lehce vlhký. Vyložte jakýkoli přebytečný roztok od odtoku mimo horní okraj víček s tkáň nebo jinou absorpční látkou. Po jednom použití zlikvidujte aplikátor. Opakujte pro opačný okraj víček pomocí nového sterilního aplikátoru.

Nepoužívejte opakovaně aplikátory a nepoužívejte žádné jiné štětce/aplikátor k aplikaci Latisse ^® .

Neaplikujte se na linii dolních řas [viz Varování a preventivní opatření a Informace o pacientu ].

Další aplikace Latisse ^® nezvýší růst řas.

Očekává se, že po přerušení růstu léčebných řas se vrátí na úroveň před léčbou.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Oftalmický roztok obsahující bimatoprost 0,3 mg/ml.

Skladování a manipulace

Latisse ^® (Bimatoprost oftalmic roztok) 0,03% je dodáváno sterilní v neprůhledných bílých láhvech polyethylenu s nízkou hustotou polyethylenu a špičky s turkysovými polystyrenovými uzávěry doprovázenými sterilními jednorázovými aplikátory:

3 ml v 5 ml láhvi se 70 aplikátory NDC 0023-3616-70
5 ml v 5 ml láhve se 140 aplikátory NDC 0023-3616-05

Skladování: Ukládat při 2 ° až 25 ° C (36 ° až 77 ° F).

Distribuováno od: Allergan USA Inc.Madison NJ 07940. Revidováno: Aug 2021

Vedlejší účinky pro Latisse

Následující nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Účinky na nitrooční tlak [viz Varování a preventivní opatření ]
• Iris Pigmentation [viz Varování a preventivní opatření ]
• Pigmentace víka [viz Varování a preventivní opatření ]
• Růst vlasů mimo oblast léčby [viz Varování a preventivní opatření ]
• Intraokulární zánět [viz Varování a preventivní opatření ]
• Makulární edém [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypersenzitivita [viz Kontraindikace ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Následující informace jsou založeny na výsledcích klinických studií z multicentrické dvojité maskované randomizované paralelní studie řízené vehikulem, včetně 278 dospělých pacientů po dobu čtyř měsíců léčby.

Nejčastěji hlášená nežádoucí účinky byly oční pruritus spojovací hyperémické hyperpigmentace Hyperpigmentace Oční podráždění suchého oka a periorbitální erytém. K těmto reakcím došlo u méně než 4% pacientů. Mezi další nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích patří pocit cizího těla a růst vlasů abnormální a iris hyperpigmentace.

Další nežádoucí účinky hlášené s bimatoprostem oftalmic roztok (Latisse ^® ) pro snížení nitrookulárního tlaku zahrnují oční suchost vizuální rušení oční hořící bolesti očí blefaritida katarakta povrchová punktát keratitida očí vypouštění FILOPHOBIE ALERGICKÁ KONjunktivitida Astenopie konjunktální edém Iritis Iritis Infection

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během používání latisse po postgrapval ^® . Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Reakce zahrnují suchou pokožku očních víček a/nebo periokulární oblasti oční oční oční edém víčka Hordeolum Hypersenzitivita (místní alergické reakce) Lacrimace zvýšila madaróza a trichorrhexis (dočasná ztráta několika řas a pečlivá peringita a těsnost peritum a peringitas a peringitas peritus a peringitas a peringitas a peringital a peringital a perionssity a peringital a perionssity a peringity a perioussity a perioussitum a perionssity a perionssity a perionssity a perionssity a perirbital a perirbital a periorbital fat a periorbital. Prohloubení sulkus a víčka ptózy vyrážka (včetně makulárního a erythematózního) zabarvení kůže (periorbitální) odlupování kožní trichiázy a/nebo periorbitální oblasti trichiázy a vidění.

Tribenzor 40/10/25

Interakce drog pro Latisse

Žádné informace

Varování pro Latisse

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Latisse

Účinky na nitrooční tlak

Offtalmický roztok bimatoprostu (Lumigan ^® ) snižuje nitrookulární tlak (IOP), když je vštípen přímo do oka u pacientů se zvýšenou IOP. V klinických studiích u pacientů s nebo bez zvýšeného IOP latisse ^® Snížené IOP však velikost snížení nebyla příčinou klinického problému.

Ve studiích oční hypertenze s lumiganem ^® Ukázalo se, že expozice oka na více než jednu dávku bimatoprostu denně může snížit účinek snižování tlaku. U pacientů používajících lumigan ^® nebo jiné analogy prostaglandinu pro léčbu zvýšeného nitrookulárního tlaku Současné použití Latisse ^® může narušit požadovanou snížení IOP. Pacienti používající analogy prostaglandinu včetně Lumiganu ^® Pro redukci IOP by měla používat pouze latisse ^® Po konzultaci s jejich lékařem a měl by být sledován změny jejich nitrookulárního tlaku.

Iris Pigmentation

Když byl podáván roztok bimatoprostu, došlo ke zvýšenému pigmentaci duhovky. Pacienti by měli být informováni o potenciálu zvýšené pigmentace hnědé duhovky, která bude pravděpodobně trvalá [viz Nežádoucí účinky ].

Změna pigmentace je způsobena zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech spíše než zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace nejsou známy. Změny barvy duhovky pozorované při podávání bimatoprostového oftalmického roztoku nemusí být patrné po dobu několika měsíců až let. Typicky se hnědá pigmentace kolem žáka konce soustředěně šíří směrem k periferii duhovky a celá duhovka nebo části duhovky se stávají více nahnědlými. Zdá se, že ani Nevi ani pihy duhovky nejsou ovlivněny léčbou. Léčba latisse ^® Řešení může pokračovat u pacientů, kteří se vyvinou znatelně zvýšenou pigmentaci duhovky.

Pigmentace víka

Bylo hlášeno, že bimatoprost způsobuje změny pigmentu (ztmavnutí) na periorbitální pigmentované tkáně a řasy. Očekává se, že se pigmentace zvýší, pokud bude podáván bimatoprost, ale u většiny pacientů se uvádí, že je reverzibilní po přerušení bimatoprostu.

Růst vlasů mimo oblast léčby

Existuje potenciál, aby se růst vlasů vyskytl v oblastech, kde Latisse ^® Řešení přichází v opakovaném kontaktu s povrchem kůže. Je důležité použít latisse ^® Pouze na kůži horního víčka na základně řas pomocí doprovodných sterilních aplikátorů a pečlivě blokovat jakýkoli přebytek Latisse ^® Od okraje víčka, abyste se vyhnuli tomu, aby běžel na tvář nebo na jiných kožních oblastech.

Intraokulární zánět

Makulární edém

Makulární edém včetně cystoidního makulárního edému byl hlášen během léčby bimatoprostuovým očním roztokem (Lumigan ^® ) pro zvýšené IOP. Latisse ^® Měl by být používán s opatrností u pacientů s afakic u pacientů s pseudofakic s roztrženou kapslech čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém.

Kontaminace Latisse ^® Nebo aplikátory

Latisse ^® Během používání musí být láhev neporušená. Je důležité používat Latisse ^® Řešení podle pokynů umístění jedné kapky na aplikátor s jedním využitím na oči. Špička láhve by neměla být dovoleno kontaktovat žádný jiný povrch, protože by se mohla být kontaminována. Doprovodné sterilní aplikátory by se měly používat pouze na jednom oku a poté vyřadit, protože opětovné použití aplikátorů zvyšuje potenciál kontaminace a infekcí. Byly zprávy o bakteriální keratitidě spojené s použitím více dávkových kontejnerů topických oftalmických produktů [viz viz Informace o pacientu ].

Používejte s kontaktními čočkami

Latisse ^® Obsahuje chlorid benzalkonium, který může být absorbován a způsobit zbarvení měkkých kontaktních čoček. Kontaktní čočky by měly být odstraněny před aplikací roztoku a mohou být znovu vloženy 15 minut po jeho podání.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Noční aplikace

Informovat pacienty, že latisse ^® (bimatoprost oftalmický roztok) by měl být aplikován každou noc pomocí pouze doprovodných sterilních aplikátorů. Měli by začít tím, že zajistí, že jejich obličej je čistý, veškerý make -up je odstraněn a jejich kontaktní čočky jsou odstraněny (pokud je to použitelné). Pak opatrně položte jednu kapku Latisse ^® Roztok na jednorázovém sterilním aplikátoru a kartáč opatrně podél kůže horního okraje víček na základně řas. Pokud nějaká latisse ^® Řešení se dostane do vlastního oka, nezpůsobí to újmu. Oko by nemělo být propláchnuto.

Další aplikace Latisse ^® nezvýší růst řas.

Informujte pacienty, aby se nepoužili na dolní linii řas. Jakýkoli přebytečný roztok mimo horní okraj víček by měl být blotován s tkáň nebo jiným absorpčním materiálem.

Počátek účinku je postupný, ale u většiny pacientů není významný až do 2 měsíců. Poradenství pacientům, že tento účinek není trvalý a lze očekávat, že se postupně vrátí na původní úroveň po přerušení léčby latisse ^® .

Manipulace s láhve a aplikátorem

Pokyn pacientům, že latisse ^® Láhev musí být udržována neporušená a aby nedovolila, aby špička láhve nebo aplikátoru kontaktovala okolní struktury prsty nebo jakéhokoli jiného nezamýšleného povrchu, aby se zabránilo kontaminaci láhve nebo aplikátoru běžnými bakteriemi, o nichž je známo, že způsobují oční infekce. Pokyn pacientům, aby používali aplikátor dodávaný s produktem jednou a poté zlikvidovali, protože opětovné použití by mohlo vést k použití kontaminovaného aplikátoru. Vážné infekce mohou vyplynout z používání kontaminovaných roztoků nebo aplikátorů.

Potenciál pro účinky nitrookulárního tlaku

Latisse ^® může snížit nitrooční tlak, i když ne na úrovni, která způsobí klinické poškození.

U pacientů používajících lumigan ^® nebo jiné analogy prostaglandinu pro léčbu zvýšeného nitrookulárního tlaku Současné použití Latisse ^® může narušit požadovanou snížení IOP. Pacienti používající analogy prostaglandinu pro redukci IOP by měli používat pouze Latisse ^® Po konzultaci s jejich lékařem.

Potenciál ztmavnutí kůže očních víček

Informujte pacienty o možnosti ztmavnutí kůže očních víček, která může být po přerušení Latisse reverzibilní ^® .

Potenciál pro ztmavnutí Iris

Poraďte pacientům o potenciálu zvýšené pigmentace hnědé duhovky, která bude pravděpodobně trvalá.

Když byl podáván roztok bimatoprostu, došlo ke zvýšenému pigmentaci duhovky.

k čemu se používá maticínová mast

Potenciál pro neočekávaný růst vlasů nebo změny řas

Informujte pacienty o možnosti růstu vlasů mimo oblast cílové léčby, pokud Latisse ^® Opakovaně se dotýká stejné oblasti kůže mimo oblast léčby. Měli by být také informováni o možnosti rozdílu mezi očími v délce tloušťky pigmentace Počet řas nebo chloupků vellus a/nebo směrem růstu řas. Změny řas jsou pravděpodobně reverzibilní po přerušení léčby.

Kdy hledat radu lékaře

Doporučujte pacientům, že pokud si vyvinou nový oční stav (např. Trauma nebo infekce), zaznamenají náhlé snížení oční ostrosti nebo vyvinout jakékoli oční reakce zvláště konjunktivitida a reakce očních víček, měli by okamžitě hledat radu svého lékaře o pokračujícím používání latisse ^® . Pacienti o lécích snižujících IOP by neměli používat latisse ^® bez předchozí konzultace s jejich lékařem.

Použití kontaktu s objektivem

Radí pacientům, že latisse ^® Roztok obsahuje chlorid benzalkonium, který může být absorbován a způsobit zbarvení měkkých kontaktních čoček. Kontaktní čočky by měly být odstraněny před aplikací Latisse ^® a may be reinserted 15 minutes following its administration.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Bimatoprost nebyl u myší ani potkanů ​​karcinogenní, když byl podáván perorálním sondou po dobu 104 týdnů v dávkách až 2 mg/kg/den, respektive 1 mg/kg/den (192 a 291krát více než v denní expozici, na základě bilaterálně na základě hladiny AUC).

Mutageneze

Bimatoprost nebyl mutagenní nebo klastogenní v testu Ames v testu myšího lymfomu nebo v nadarmo Testy myší mikronukleus.

Poškození plodnosti

Bimatoprost nezhoršil plodnost u samců nebo ženských potkanů ​​až do dávek 0,6 mg/kg/den (103krát větší expozice lidské systémové expozice po lokálním oftalmickém podávání bimatoprostu 0,03% na rohovku nebo spojivkový vak dvoustranně jednou na základě hladiny AUC v krvi).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie Latisse ^® (Bimatoprost oční roztok) 0,03% podávání u těhotných žen. Nedochází k nárůstu rizika velkých vrozených vad nebo potratů na základě zážitku z postmarketingu bimatoprostu.

Ve studiích vývoje embryfetálního vývoje podávání bimatoprostu těhotným myším a potkanům během organogeneze vedlo k potratům a včasnému porodu v perorálních dávkách nejméně 33krát (myši) nebo 94krát (potkanů) po topickém očním podávání bimatoprost 0,03% na rohožku nebo konjunktiválního vaku (denně na základě Curve) (ANE na zakřivení) (ANE na zakřivení) (ANESSUC) (ANDACES) (ANESUC). Tyto nepříznivé účinky nebyly pozorovány u 2,6krát (myší) a 47krát (potkanů) expozice člověka po lokálním očním podávání bimatoprostu 0,03% rohovce nebo spojivkovému SAC bilaterálně jednou denně na základě AUC.

Ve studiích pre/postnatálního vývoje podávání bimatoprostu na těhotné potkany z organogeneze do konce laktace vedlo ke snížené délce těhotenství a tělesné hmotnosti plodu a zvýšenou úmrtnost plodu a štěňat v ústních dávkách nejméně 41krát vícenásobné expozice lidského systémového vystavení, jakmile je na základě bimatoprostu 0,03% na bilaterály, na základě ASUC. U potomků potkanů ​​nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky při expozicích odhadovaných na 14násobku lidské expozice po lokálním očním podávání bimatoprostu 0,03% rohovce nebo spojivkovém vak bilaterálně jednou denně na základě AUC.

Protože reprodukční studie zvířat nejsou vždy prediktivní pro lidskou odpověď Latisse ^® Během těhotenství by mělo být podáno 0,03%, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii potkanů ​​s embryfetálním vývojem byl potrat potkanů ​​pozorován u těhotných potkanů ​​podávaných bimatoprost perorálně během organogeneze při 0,6 mg/kg/den (94krát lidské systémové expozice po aktuálním očním podávání bimatoprostu 0,03% do rohovky nebo konjunktival SAC bilaterálně jednou na AUC). NO pozorovaná hladina nepříznivého účinku (NOAEL) pro potrat byla 0,3 mg/kg/den (odhadována na 47násobek lidské systémové expozice po lokálním oftalmickém podávání bimatoprostu 0,03% na rohovku nebo spojivkový vak bilaterálně jednou na základě AUC). U plodů potkanů ​​v dávkách až 0,6 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné abnormality.

V embryfetálním vývoji bylo pozorováno potrat myší a včasné porod u těhotných myší podávaných bimatoprost perorálně během organogeneze v dávkách větších nebo rovných 0,3 mg/kg/den (33krát více než lidským systémovým expozicí po topickém oftalmickém podávání bimatoprostu 0,03% na rohovku nebo konjunktiválním BIlaterálně na základě AUC). NOAEL pro potrat a včasné porod byl 0,1 mg/kg/den (NULL,6násobek lidské systémové expozice po aktuálním očním podávání bimatoprostu 0,03% rohovce nebo spojivkovému SAC bilaterálně jednou na základě AUC). U myších plodů nebyly pozorovány žádné abnormality v dávkách až 0,6 mg/kg/den (72krát větší expozice lidské systémové expozice po lokálním oftalmickém podávání bimatoprostu 0,03% na rohovku nebo spojivkový vak bilaterálně jednou na základě AUC).

Ve studii pre/postnatálního vývoje léčba těhotných potkanů ​​s bimatoprostem orálně od den těhotenství do 7. dne do 20. den kojení vedla ke zmenšené délce těhotenství zvětšeno pozdní resorpce plodu a postnatální úmrtnost štěňat a sníženou tělesnou hmotnost štěňat v dávkách větších než 0,3 mg/kg/den. Tyto účinky byly pozorovány při expozicích nejméně 41násobek lidské systémové expozice po topickém oftalmickém podávání bimatoprostu 0,03% rohovce nebo spojivkovému vaku bilaterálně jednou denně na základě AUC. NOAEL pro postnatální vývoj a výkon páření potomstva byl 0,1 mg/kg/den (odhadován na 14násobek lidské systémové expozice po topickém oftalmickém podávání bimatoprostu 0,03% na rohovku nebo spojivkový vak bilaterálně jednou na základě AUC).

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda lokální oční ošetření Latisse ^® 0,03% by mohlo mít za následek dostatečnou systémovou absorpci k vytvoření detekovatelných množství v lidském mléce. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že bimatoprost je přítomen v mateřském mléce kojených potkanů ​​při intravenózní dávce (tj. 1 mg/kg) 324krát doporučená lidská oční dávka (na bázi Mg/m2), ale v klinicky relevantních dávkách nejsou k dispozici žádné údaje o zvířatech.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky pro Latisse ^® 0,03% a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Latisse ^® 0,03%.

Dětské použití

Použití latisse ^® byl hodnocen v šestnáctitýdenní dvojité maskované randomizované studii kontrolované vehikulem provedené u pediatrických pacientů, kteří byli po chemoterapii nebo měli alopecia areata a adolescenty, kteří měli hypotrichózu bez přidruženého zdravotního stavu. Nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní problémy. Výsledky globálního hodnocení řas (GEA) jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1. Číslo (%) subjektů s nejméně o 1 stupeň oproti základní linii ve 4 měsíci 4 v globálním hodnocení řas

Geriatrické použití

Mezi staršími pacienty a jinými dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné celkové klinické rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Informace o předávkování Latisse

Žádné informace

Kontraindikace pro Latisse

Latisse ^® je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na bimatoprost nebo na některou ze složek [viz viz Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Latisse

Mechanismus působení

Bimatoprost je analog strukturálního prostaglandinu. Ačkoli přesný mechanismus účinku není znám, předpokládá se, že růst řas dochází ke zvýšení procenta chloupků a dobou trvání Anagenové nebo růstové fáze.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po jednom kapce bimatoprostu oční roztok byl podáván 0,03% jednou denně do obou očí (rohovky a/nebo spojivkový SAC) 15 zdravých subjektů po dobu dvou týdnů v krvi do 10 minut po dávkování a byl pod dolní hranici detekce (NULL,025 ng/ml) u většiny subjektů po dávkování. Průměrné hodnoty CMAX a AUC0-24HR byly podobné ve dnech 7 a 14 při přibližně 0,08 ng/ml a 0,09 ng • HR/ml, což naznačuje, že ustálený stav byl dosažen během prvního týdne očního dávkování. V průběhu času nedošlo k významnému akumulaci systémové léčivy.

Rozdělení

Bimatoprost je středně rozložen do tkání v těle s objemem v ustáleném stavu 0,67 l/kg. V lidské krvi bimatoprost sídlí hlavně v plazmě. Přibližně 12% bimatoprostu zůstává v lidské plazmě nevázané.

Odstranění

Metabolismus

Bimatoprost je hlavní cirkulující druhy v krvi, jakmile dosáhne systémového oběhu. Bimatoprost poté podstoupí oxidační N-deethylace a glukuronidaci za vzniku rozmanité rozmanitosti metabolitů.

Vylučování

Po intravenózní dávce radioaktivně značeného bimatoprostu (NULL,12 mcg/kg) na šest zdravých subjektů byla maximální koncentrace krve nezměněného léčiva 12,2 ng/ml a rychle se snížila s eliminačním poločasem přibližně 45 minut. Celková krevní clearance bimatoprostu byla 1,5 l/h/kg. Až 67% podávané dávky bylo vylučováno v moči, zatímco 25% dávky bylo získáno ve stolici.

Klinické studie

Latisse ^® Roztok byl vyhodnocen na jeho účinek na celkový význam řasy v multicentrické dvojité maskované randomizované paralelní studii řízené vozidlem, včetně 278 dospělých pacientů po dobu čtyř měsíců léčby. Primárním koncovým bodem účinnosti v této studii bylo zvýšení celkového významu řas, měřeno alespoň o 1 stupeň na 4-bodové stupnici globálního hodnocení řas (GEA) od základní linie do konce období léčby (16. týden). Latisse ^® byl účinnější než vozidlo měřeno skóre GEA se statisticky významnými rozdíly pozorovanými v 8týdenních 12týdenních a 16týdenních ( Primární koncový bod ) trvání léčby.

Tabulka 2. Číslo (%) subjektů s nejméně 1 stupněm zvýšení z výchozí hodnoty v globálním hodnocení řas (koncový bod primární účinnosti-16. týden)

V této studii byli pacienti také hodnoceni na účinek Latisse ^® Řešení tloušťky délky a tmy jejich řas. Zlepšení ze základní linie v růstu řas měřeno analýzou digitálního obrazu hodnotící plnost/tloušťka a tma, byla statisticky výrazně výrazně výraznější ve skupině bimatoprostu v týdnu 8 12 a 16.

Tabulka 3

Po 16týdenním období léčby následovalo 4týdenní období po léčbě, během kterého se účinky bimatoprostu začaly vrátit k výchozí hodnotě. Očekává se, že účinek na růst řas po dlouhodobějším přerušení sníží.

Informace o pacientech pro Latisse

Latisse ^®
[Teece]
(bimatoprost oční roztok) 0,03%

Přečtěte si informace o pacientovi, které přicházejí s Latisse ^® Než začnete používat a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezanechá místo rozhovoru s lékařem o vaší léčbě.

Co je hypotrichóza řas?

může ativan způsobit nízký krevní tlak

Hypotrichóza je další název pro nedostatečné nebo dostatek řas.

Co je Latisse ^® řešení?

Latisse ^® Roztok je léčba na předpis pro hypotrichózu používanou k růstu řas, což je delší a tmavší.

Kdo by neměl brát Latisse ^® ?

Nepoužívejte latisse ^® Řešení, pokud jste alergičtí na jednu z jeho ingrediencí.

Existují nějaká zvláštní varování spojená s Latisse ^® použití?

Latisse ^® Řešení je určeno pro Používejte na kůži horních víček okrajů na základně řas. Viz ilustrace 2 níže. Neplatte se na dolní víčko. Pokud používáte latisse ^® or other products in the same class for elevated intraocular pressure (IOP) or if you have a history of abnormal IOP you should only use LATISSE ^® pod blízkým dohledem vašeho lékaře.

Latisse ^® Použití může způsobit ztmavnutí kůže oční víčka, která může být reverzibilní. Latisse ^® Použití může také způsobit zvýšenou hnědou pigmentaci barevné části oka, která bude pravděpodobně trvalá.

Je možné, že dojde k růstu vlasů v jiných oblastech pokožky, že latisse ^® často se dotýká. Jakýkoli přebytečný roztok mimo horní okraj víček by měl být blotován s tkáň nebo jiným absorpčním materiálem, aby se snížila šance, že se to stane. Je také možné, aby se mezi očima objevil rozdíl v plnosti tloušťky o řasy. Tyto rozdíly, pokud se vyskytnou, obvykle zmizí, pokud přestanete používat Latisse ^® .

Koho bych měl říct, že používám latisse ^® ?

Měli byste říct svému lékaři, že používáte latisse ^® Obzvláště pokud máte problémy s problémy s tlakem očí.

Měli byste také říct každému, kdo provádí screening tlaku oka, že používáte Latisse ^® .

Co mám dělat, když dostanu latisse ^® v mém oku?

Latisse ^® Řešení je oční léčivý produkt. Latisse ^® neočekává se, že způsobí újmu, pokud se dostane do vlastního oka. Nepokoušejte se v této situaci opláchnout.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Latisse ^® ?

Nejběžnější vedlejší účinky po použití latisse ^® Řešení je svědění v očích a/nebo zarudnutí očí. To bylo hlášeno přibližně u 4% pacientů. Latisse ^® Řešení může způsobit další méně běžné vedlejší účinky, které se obvykle vyskytují na kůži blízko místa, kde Latisse ^® je aplikován nebo v očích. Patří mezi ně podrážděná oční suchost očí očí a zarudnutí víček.

Pokud si vyvinete nový oční stav (např. Trauma nebo infekce), zažijte náhlý pokles zrakové ostrosti, má oční chirurgii nebo vyvine jakékoli oční reakce, zejména konjunktivitida a reakce očních víček, měli byste okamžitě vyhledat radu svého lékaře o pokračujícím používání latisse ^® řešení.

Co se stane, když přestanu používat latisse ^® ?

Pokud přestanete používat latisse ^® Očekává se, že vaše řasy se vrátí k předchozímu vzhledu během několika týdnů až měsíců.

Očekává se, že jakékoli ztmavnutí kůže očních víček se po několika týdnech až měsících obrátí.

Neočekává se, že by se zbarvení barevného oka známého jako duhovalo zvráceno a je pravděpodobně trvalé.

Jak mohu použít latisse ^® ?

Doporučená dávka je jedna aplikace v noci na kůži horního víčka pouze na základně řas.

Jakmile začnete v noci tím, že zajistíte, že vaše tvář je čistý make -up a jsou odstraněny kontaktní čočky. Vyjměte aplikátor ze svého zásobníku. Poté držíte sterilní aplikátor horizontálně umístěte jednu kapku Latisse ^® v oblasti aplikátoru nejblíže k špičce, ale ne na špičce (viz Ilustrace 1 ). Then immediately draw the applicator carefully across the skin of the upper eyelid margin at the base of the eyelashes (where the eyelashes meet the skin) going from the inner part of your lash line to the outer part (see Ilustrace 2 ). Blot any excess solution beyond the eyelid margin. Dispose of the applicator after one use.

Opakujte pro opačný okraj horních víček pomocí nového sterilního aplikátoru. To pomáhá minimalizovat jakýkoli potenciál kontaminace z jednoho víčka na druhé.

Ilustrace 1

Ilustrace 2

Neplatte se ve vašem oku nebo do spodního víka. POUZE Použijte sterilní aplikátory dodávané s latisse ^® aplikovat produkt. Pokud vám chybí dávka, nesnažte se dohnat. Stačí použít latisse ^® Řešení příští večer. Padesát procent pacientů léčených Latisse ^® V klinické studii došlo k významnému zlepšení o 2 měsíce po zahájení léčby.

Pokud nějaká latisse ^® Řešení se dostane do vlastního oka, neočekává se, že způsobí újmu. Oko by nemělo být propláchnuto.

Nedovolte, aby špičku láhve nebo aplikátoru kontaktovaly okolní struktury prsty nebo na jakýkoli jiný nezamýšlený povrch, aby se zabránilo kontaminaci běžnými bakteriemi, o nichž je známo, že způsobují infekce.

Kontaktní čočky by měly být odstraněny před aplikací Latisse ^® a may be reinserted 15 minutes following its administration.

Použití latisse ^® Více než jednou denně nezvýší růst řas více než používání jednou denně.

Obchod Latisse ^® roztok při 36 ° až 77 ° F (2 ° až 25 ° C).

místa k pobytu v nola

Obecné informace o Latisse ^®

Ošetření na předpis je někdy předepsáno pro podmínky, které nejsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte latisse ^® Řešení pro podmínku, pro které nebyl předepsán. Nedávejte latisse ^® ostatním lidem. Nemusí být pro ně vhodné použít.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o Latisse ^® řešení. If you would like more information talk with your physician. You can also call Allergan’s product information department at 1-800678-1605.

Jaké jsou ingredience v Latisse ^® ?

Aktivní složka: Bimatoprost

Neaktivní ingredience: Benzalkoniumchlorid; Chlorid sodný; fosfát sodný dibasic; kyselina citronová; a čištěná voda. Pro úpravu pH může být přidána hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková. PH během trvanlivosti se pohybuje od 6,8 ​​do 7,8.