Kynumobi

Popis pro Kynmobi

Kynmobi (apomorfin hydrochlorid) sublingvální film obsahuje apomorfin hydrochlorid non ergolin dopamin Agonista. Apomorfin hydrochlorid je chemicky označován jako hemihydrát hydrochloridu 6Aporfin-1011-diol s molekulárním vzorcem C C ₁₇ H ₁₇ ŽÁDNÝ ₂ • HCI • ½ H. ₂ O. Jeho strukturální vzorec a molekulová hmotnost jsou:

Obrázek 1: Strukturální vzorec a molekulová hmotnost hydrochloridu apomorfinu

Molekulová hmotnost je 312,79 (hydrochloridová hemihydrátová sůl).

Apomorfin hydrochlorid je bílý až šedivě lesklý krystaly nebo bílý prášek, který je střídmě rozpustný ve vodě a alkoholu při teplotě okolí.

Kynmobi je určen pouze pro sublingvální podávání a je k dispozici v pěti pevných stránkách dávkování. Každý film obsahuje 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg nebo 30 mg apomorfinu hydrochloridu (ekvivalentní 8,8 mg 13,2 mg 17,6 mg 22,0 mg a 26,4 mg apomorfinu). Každý film také obsahuje následující neaktivní ingredience: Disodium Edta dihydrát FD

Použití pro Kynmobi

Kynmobi je indikován pro akutní přerušovanou léčbu epizod mimo pacienty s Parkinsonovou chorobou (PD).

Dávkování pro Kynmobi

Důležité pokyny pro správu

Kynmobi je pouze pro sublingvální správu.

Poskytovatel zdravotní péče by měl dohlížet na zasvěcení dávky [viz Titrace dávky ].

Kynmobi musí být podáván celek. Neřezávejte žvýkání nebo polykání kynmobi. Kynmobi se rozpadne asi za 3 minuty.

Premedikace a souběžné úvahy o lécích

Kvůli výskytu nevolnosti a zvracení, které zažívají pacienti užívající Kynmobi v doporučených dávkách léčby antiemetickým trimethobenzamidem 300 mg, může být podáván podle potřeby před nebo během léčby Kynmobi. Pokud se předběžné ošetření pro nevolnost nebo zvracení považuje za trimethobenzamid zahájeno 3 dny před počáteční dávkou Kynmobi. Léčba trimethobenzamidem by měla pokračovat pouze tak dlouho, pokud je to nutné a obecně ne déle než 2 měsíce [viz Varování a preventivní opatření ].

Based on reports of profound hypotension and loss of consciousness when apomorphine was administered with ondansetron the concomitant use of apomorphine with drugs of the 5HT3 antagonist class including antiemetics (for example ondansetron granisetron dolasetron palonosetron) and alosetron are contraindicated [see Kontraindikace ].

Informace o dávkování

Rozsah dávky pro Kynmobi je 10 mg až 30 mg na dávku podávanou sublingálně podle potřeby pro akutní přerušované ošetření mimo epizody.

Dávky by měly být odděleny nejméně 2 hodiny. Pokud je jediná dávka Kynmobi neúčinná pro konkrétní epizodu, neměla by být pro tuto epizodu dána druhá dávka. Účinnost nebo bezpečnost podávání druhé dávky pro jednu mimo epizodu nebyla studována.

Ne administer more than 5 doses per day.

Maximální jediná dávka Kynmobi je 30 mg.

Titrace dávky

Počáteční dávka je 10 mg. Zahájení dávky by mělo dojít, když je pacient ve stavu off a v prostředí, kde poskytovatel zdravotní péče může monitorovat krevní tlak a puls. V klinických studiích Kynmobi byl mimo stav dosaženo instrukcí pacientů, aby nebrali svou pravidelnou ranní dávku Carbidopa/Levodopa nebo jiných doplňkových léků Parkinsonovy choroby a aby vzali svou poslední dávku karbidopy/levodopy a jakékoli jiné pomocné Parkinsonovy choroby nejpozději půlnoci před nocí předtím [viz [viz [viz noc předtím [viz [viz noc. Klinické studie ].

Pokud pacient toleruje dávku 10 mg a přiměřeně reaguje, počáteční dávka by měla být 10 mg používána na potřebném základě až 5krát denně k ošetření epizod. Pokud je dávka tolerována, ale reakce je nedostatečná, měly by být obnoveny obvyklé léky pacienta Parkinsonovy choroby a titrace s Kynmobi pokračovala obecně do 3 dnů. Zvyšte dávkování přírůstky 5 mg a posoudit odpověď. Pokračujte v titrujte podobným způsobem pod dohledem poskytovatele zdravotní péče, dokud není dosaženo účinné a tolerovatelné dávky [Viz Informace o dávkování a Klinické studie ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Kynmobi Sublinglual Film je modrý až zelený obdélníkový film s bílým tištěným číslem identifikujícím sílu (např. 10 je 10 mg). Kynmobi přichází v pevnosti dávkování 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg a 30 mg. Každý sublingvální film je individuálně zabalen v uzavřeném fólii.

Kynumobi Sublingvální film je modrý až zelený obdélníkový film s bílým tištěným číslem identifikujícím sílu (např. 10 je 10 mg). Každý sublingvální film je individuálně zabalen v uzavřeném fólii. Filmy jsou dodávány v následujících silných stránkách a konfiguracích balíčků (tabulka 3):

Tabulka 3: Konfigurace balíčku pro Kynmobi Sublinglual Film

Skladování a manipulace

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety povoleny mezi 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Udržujte Kynmobi v pouzdru na fólii, dokud není připraven k použití.

Vyrobeno pro: Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough Massachusetts 01752 USA. Revidováno: září 2022

Vedlejší účinky for Kynmobi

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v části varování a preventivní opatření: označování:

amoxicilin a clavulanát draslík 875 mg

• Nevolnost a zvracení [viz Varování a preventivní opatření ]
• Usínání během činností každodenního života a somnolence [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypersenzitivita [viz Varování a preventivní opatření ]
• Synkopa/hypotenze/ortostatická hypotenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Orální podráždění sliznic [viz Varování a preventivní opatření ]
• Falls [Viz Varování a preventivní opatření ]
• Halucinace/psychotické chování [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hemolytická anémie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kontrola impulsů/nutkavé chování [Viz Varování a preventivní opatření ]
• Hyperpyrexie a zmatek vznikající Varování a preventivní opatření ]
• Prodloužení QTC a potenciál pro proarrytmické účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Fibrotické komplikace [viz Varování a preventivní opatření ]
• Priapismus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Patologie sítnice u albínských potkanů ​​[viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Kynumobi safety data presented below is derived from a raomized double blind placebo-controlled study in patients with Parkinson’s disease (Study 1) [see Klinické studie ]. Study 1 included a titration phase in which 141 patients received at least one dose of Kynumobi followed by a placebo-controlled 12-week maintenance phase. The mean age of patients in Study 1 was 63 years (range 43 to 86 years); 63% of patients were male a 93% were Caucasian.

Nejběžnější nežádoucí účinky (incidence nejméně 10% u pacientů léčených Kynmobi as incidencí větší než placebo) byly nevolnost orální/hltangeální měkká tkáň otok orální/hltargeální bolesti měkkých tkání a pareestezii závratě a somnolence.

Nežádoucí účinky vedly k přerušení Kynmobi u 9% pacientů ve fázi titrace a 28% pacientů ve fázi údržby ve srovnání se 7% pacientů na placebu (ve fázi údržby). Nejběžnější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení během fáze údržby byly perorální/hltanové měkké tkáně otoky perorálního slizničního erytému a nevolnosti/zvracení.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo u nejméně 5% pacientů léčených Kynmobi během fáze údržby studie 1 a s incidencí větší než u pacientů, kteří dostávali placebo.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené nejméně 5% pacientů léčených Kynmobi během fáze údržby studie 1 a s incidencí větší než placebo

Méně běžné nežádoucí účinky

U pacientů léčených Kynmobim byly hlášeny další nežádoucí účinky včetně blud halucinací a poruchy kontroly impulsů [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Změny vitálních znaků

Krevní tlak

U pacientů léčených Kynmobi bylo pozorováno snížení krevního tlaku. Během titrační fáze studie 1 hypotenze pre-synkopu nebo ortostatické hypotenze byly hlášeny jako nežádoucí účinky u 4% pacientů léčených kynmobi. Během fáze údržby studie 1 byla hypotenze pre-synkopu nebo ortostatická hypotenze hlášena jako nežádoucí účinky u 2% pacientů léčených Kynmobi ve srovnání s 0% pacientů, kteří dostávali placebo [viz viz Varování a preventivní opatření a Klinická farmakologie ].

Zážitek z postmarketingu

Během použití apomorfinu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Hematologické a lymfatické systémy: Hemolytická anémie [viz Varování a preventivní opatření ].

Lékové interakce for Kynmobi

5ht3 antagonisté

Na základě zpráv o hluboké hypotenzi a ztrátě vědomí, když byl s Ondansetronem podáván subkutánní apomorfin, je doprovodné použití Kynmobi s 5HT3 antagonisty včetně antiemetik (např. Ondansetron Granisetron Palonosetron) a alosetron) a viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz alosetron) a alosetron) a viz alosetron) a alosetron. Varování a preventivní opatření ].

Antihypertenzivní léky a vazodilatátory

Ve studii zdravých subjektů souběžně podávání 0,4 mg sublingválního nitroglycerinu s subkutánním apomorfinem způsobil větší snížení krevního tlaku než u samotného subkutánního apomorfinu [viz viz Klinická farmakologie ].

Pacienti užívající Kynmobi by si měli lehnout před a po užívání sublingválního nitroglycerinu [viz Varování a preventivní opatření ].

Alkohol

Ve studii zdravých subjektů souběžně podávání vysokých dávek (NULL,6 g/kg) nebo nízké dávky (NULL,3 g/kg) ethanolu s subkutánním apomorfinem způsobil větší snížení krevního tlaku než u samotného subkutánního apomorfinu [viz viz [viz etab [viz [viz Klinická farmakologie ].

Pacienti by se měli vyhnout pití alkoholu po použití Kynmobi [viz Varování a preventivní opatření ].

Dopamin antagonisté

Protože Kynmobi je dopaminový agonista, je možné, že souběžné použití antagonistů dopaminu, jako jsou neuroleptiky (např. Fenothiaziny butyrofenony thioxanthenes) nebo metoklopramid může omezit účinnost Kynmobi. Je třeba se vyhnout antiemetice s antidopaminergními účinky [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Patients with major psychotic disorders receiving neuroleptics should be treated with dopamin agonists only if the potential benefits outweigh the risks [see Varování a preventivní opatření ].

Drogy prodlužují interval QT/QTC

Při předepisování Kynmobi by mělo být posouzeno opatrnost s drogami, které prodlužují interval QT/QTC [viz viz Varování a preventivní opatření a Klinická farmakologie ].

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Kynumobi contains apomorphine which is not a controlled substance.

Zneužívání

V klinické zkušenosti s premarketingem neodhalila Kynmobi žádnou tendenci k abstinenčnímu syndromu ani žádné chování při hledání léčiva. Existují však vzácné zprávy o postmarketingu o zneužívání léků obsahujících apomorfin. Zneužívání je úmyslné neterapeutické užívání léčiva i jednou pro jeho žádoucí psychologické nebo fyziologické účinky. Obecně se tyto zprávy o apomorfinu skládají z toho, že pacienti užívají rostoucí dávky léků, aby dosáhli euforického stavu.

Varování pro Kynmobi

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Kynmobi

Nevolnost a zvracení

Pacienti, kteří užívají Kynmobi, mohou při podávání v doporučených dávkách zažít nevolnost a zvracení. Léčba antiemetickým trimethobenzamidem může být považována za předběžnou léčbu nebo léčbu nevolnosti a/nebo zvracení [viz viz Dávkování a podávání ].

Ve dvou klinických studiích byl Kynmobi titrován stejným otevřeným způsobem. Ve studii 1 [viz Klinické studie ] Předběžné ošetření trimethobenzamidem bylo požadavkem během titrace, zatímco ve druhé studii s otevřenou značkou [NCT02542696] předběžné ošetření nebylo požadavkem na subpopulaci (n = 176/449). Ve studii 1 byla léčba antiemetickým trimethobenzamidem 300 mg ústy třikrát denně zapotřebí 3 dny před zahájením Kynmobi. Během titrační fáze studie 1 byla nevolnost hlášena jako nežádoucí reakce u 21% pacientů léčených Kynmobi, zatímco zvracení bylo hlášeno jako nežádoucí reakci 4% pacientů léčených kynmobi. Ve druhé studii bezpečnosti s otevřenou značkou byla nevolnost a zvracení hlášena jako nežádoucí reakce o 13% a 1% pacientů, kteří nevyužili antiemetiku jako předběžné ošetření během titrace dávky s Kynmobi.

Během fáze udržování studie 1 byla nevolnost 1 hlášena jako nežádoucí reakce 28% pacientů léčených Kynmobi ve srovnání se 4% pacientů, kteří dostávali placebo. Během fáze udržování studie 1 zvracení bylo hlášeno jako nežádoucí reakce u 7% pacientů léčených kynmobi ve srovnání s 0% pacientů, kteří dostávali placebo. Nevolnost nebo zvracení bylo důvodem stažení ze studie u 2% pacientů léčených Kynmobi během fáze údržby.

Současně podávané antiemetická léčiva jiná než trimethobenzamid nebyla studována. Antiemetika antagonisty 5HT3 jsou kontraindikována [viz Kontraindikace ]. Antiemetics with anti-dopaminrgic actions (e.g. haloperidol chlorpromazine promethazine prochlorperazine metoclopramide) mít the potential to worsen symptoms in patients with Parkinson’s disease a should be avoided [see Lékové interakce ].

Usínání během činností každodenního života a somnolence

Pacienti léčeni dopaminergními léky, včetně apomorfinu, uvedli, že usínají, zatímco se zabývají činnostmi každodenního života, včetně provozu motorových vozidel, které někdy vedly k nehodám. Pacienti nemusí vnímat varovné signály, jako je nadměrná ospalost, nebo mohou nahlásit pocit varování bez upozornění bezprostředně před událostí.

Během titrační fáze studie 1 byla somnolence hlášena jako nežádoucí reakce u 11% pacientů léčených Kynmobi. Během fáze údržby studie 1 byla somnolence hlášena jako nežádoucí reakce u 13% pacientů léčených Kynmobi ve srovnání s 2% pacientů, kteří dostávali placebo.

Předepisovatelé by měli přehodnotit pacienty za ospalost nebo ospalost, zejména proto, že některé události se vyskytují dobře po zahájení léčby. Předepsatelé by si také měli být vědomi toho, že pacienti nemusí uznat ospalost nebo ospalost, dokud se během konkrétních činností přímo zpochybňují na ospalost nebo ospalost.

Před zahájením léčby Kynmobi radí pacientům o riziku ospalosti a zeptejte se jich na faktory, které by mohly zvýšit riziko u Kynmobi, jako jsou souběžné sedační léky a přítomnost poruch spánku. Pokud se pacient rozvine významnou denní ospalost nebo usne během činností, které vyžadují aktivní účast (např. Konverzace konzumace atd.) Měl by být Kynmobi obvykle ukončen. Pokud je rozhodnuto o pokračování v Kynmobi, by mělo být doporučeno, aby nejeli a vyhnuli se jiným potenciálně nebezpečným činnostem. Neexistují dostatečné informace k určení, zda snižování dávky eliminuje epizody usínání při zapojení do činností každodenního života.

Přecitlivělost

Orální otok měkkých tkání (rty jazyk a ústa) byla hlášena jako nežádoucí reakce u 15% pacientů léčených Kynmobi během fáze udržování studie 1 ve srovnání s 0% pacientů, kteří dostávali placebo; 11% pacientů ukončilo Kynmobi kvůli této události.

Otok hypersenzitivity nebo kopřivosti obličeje perorální alergie byla hlášena jako nežádoucí účinky u 6% pacientů léčených Kynmobi během fáze údržby studie 1 ve srovnání s 0% pacientů, kteří dostávali placebo; 4% pacientů ukončilo Kynmobi kvůli této události.

Není známo, zda tyto události souvisejí s metabisulfitem sodíku sodného apomorfinu nebo jiným kynmobim.

Kynumobi rechallenge is not generally recommended after discontinuation as oral adverse reactions may recur a may be more severe than the initial reaction.

Citlivost na sulfizit

Kynumobi contains sodium metabisulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms a life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown a probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in non-asthmatic people.

Sykopa/hypotenze/ortostatická hypotenze

Kynumobi may cause syncope hypotenze or orthostatic hypotenze. During the titration phase of Study 1 syncope pre-syncope hypotenze or orthostatic hypotenze were reported as adverse reactions in 4% of patients. During the maintenance phase of Study 1 syncope presyncope hypotenze or orthostatic hypotenze were reported as adverse reactions in 2% of patients treated with Kynumobi compared with 0% of patients who received placebo.

Během fáze udržování studie 1 Systolická ortostatická hypotenze (snížení 20 mmHg nebo více u stojícího mínus vleže/systolického krevního tlaku) nebo diastolické hypotenze (10 mmhg nebo více pro stojící mínus vlez/sedící diastolický krevní tlak) se vyskytovala u 43% pacientů s kynmobi a 36% pacientů, kteří dostávali placebo.

Pacienti léčeni kynmobim by měli mít posouzení hypotenze/ortostatické hypotenze, zejména pokud mají anamnézu hypotenze nebo kardiovaskulární onemocnění nebo pokud v současné době používají antihypertenzivní léky. Informujte pacienty o riziku ortostatické hypotenze.

Hypotenzní účinky Kynmobi mohou být zvýšeny souběžným užíváním antihypertenzních léků na alkohol a vazodilatátory (zejména dusičnany). Pacienti by se měli při používání Kynmobi vyhnout alkoholu [viz Lékové interakce Klinická farmakologie ]. Pacienti užívající Kynmobi by si měli lehnout před a po užívání sublingválního nitroglycerinu [viz Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Monitorujte pacienty užívající doprovodné antihypertenzivní léky na hypotenzi a ortostatickou hypotenzi [viz Lékové interakce ].

Orální podráždění sliznic

Během titrační fáze studie 1 byla u 2% pacientů léčených Kynmobi hlášena jako nežádoucí účinky u 2% pacientů u 2% pacientů u 2% pacientů. Během fáze údržby studie 1 byla u 7% pacientů léčených Kynmobi ve srovnání s 0% pacientů, kteří dostávali placebo, hlášeny u 7% pacientů léčených Kynmobi u 7% pacientů léčených Kynmobi. Nežádoucí účinky ].

Během titrace studie 1 byla perorální bolest měkkých tkání nebo parestézie hlášena jako nežádoucí účinky u 2% pacientů léčených Kynmobi. Během fáze udržování studie 1 byly bolesti orálních měkkých tkání nebo parestezie hlášeny jako nežádoucí účinky u 13% pacientů léčených Kynmobi ve srovnání s 2% pacientů, kteří dostávali placebo.

Obecně byly podrážděné reakce perorální sliznice mírné až střední závažnost a obvykle vyřešeny při přerušení léčby.

Kynumobi rechallenge is not generally recommended after discontinuation as oral adverse reactions may recur a be more severe than the initial reaction.

Přecitlivělost adverse reactions may also occur during treatment with Kynumobi [see Přecitlivělost ].

Pády

Pacienti s Parkinsonovou chorobou jsou ohroženy pádem kvůli základní posturální nestabilitě možné autonomní nestabilitou a synkopa způsobenou účinky drog snižujících krevní tlak používanými k léčbě Parkinsonovy choroby [viz viz Klinická farmakologie ]. Kynumobi might increase the risk of falling by simultaneously lowering blood pressure a altering mobility [see Sykopa/hypotenze/ortostatická hypotenze ].

Během titračního období studie 1 pády byly hlášeny jako nežádoucí reakce u 4% pacientů léčených Kynmobi. Během období udržování studie 1 pády byly hlášeny jako nežádoucí reakce u 6% pacientů léčených Kynmobi ve srovnání s 2% pacientů, kteří dostávali placebo.

Halucinace/psychotické chování

Během fáze údržby studie 1 byly hlášeny dezorientace nebo zmatek halucinace jako nežádoucí účinky u 6% pacientů léčených Kynmobi ve srovnání s 2% pacientů, kteří dostávali placebo. Během titrační fáze se žádný pacient nevyvinul halucinace nebo psychotické chování.

Celkem 4% pacientů léčených Kynmobi ukončilo léčbu z důvodu dezorientace zmateného stavu nebo blud ve srovnání s 2% pacientů, kteří dostávali placebo.

Postmarketingové zprávy s subkutánním apomorfinem naznačují, že pacienti mohou dojít k novému nebo zhoršujícímu se duševnímu stavu a změnám chování, které mohou být závažné, včetně psychotického chování po zahájení nebo zvýšení dávky apomorfinu. Jiné léky předepsané ke zlepšení příznaků Parkinsonovy choroby mohou mít podobné účinky na myšlení a chování. Toto abnormální myšlení a chování může sestávat z jednoho nebo více různých projevů, včetně paranoidních myšlenek na bludy halucinace dezorientace agresivního chování a delirium.

Pacienti s velkou psychotickou poruchou by neměli být obvykle léčeni apomorfinem z důvodu rizika zhoršení psychózy. Kromě toho některé léky používané k léčbě psychózy mohou zhoršit příznaky Parkinsonovy choroby a mohou snížit účinnost Kynmobi [viz viz Lékové interakce ].

Hemolytická anémie

Hemolytická anémie vyžadující hospitalizaci byla hlášena při léčbě apomorfinu v postmarketingovém prostředí. Mnoho z hlášených případů zahrnovalo pozitivní přímý test antiglobulinu (Coombs Test), který naznačuje potenciální imunitně zprostředkovanou hemolýzu. U hemolytické anémie se vyskytly těžké anémie angina a dušnost. Někteří pacienti byli léčeni vysokou dávkovou glukokortikoidy nebo krevními transfuzemi. Hemolytická anémie se může objevit kdykoli po ošetření apomorfinem. Pokud pacient vyvine anémii při užívání Kynmobi, zvažte zpracování hemolytické anémie. Pokud dojde k hemolytické anémii, zvažte přestavbu léčby Kynmobi.

Impulzní kontrola/nutkavé chování

Zprávy o případech naznačují, že pacienti mohou zažít intenzivní nutkání hazardovat se zvýšené sexuální nutkání intenzivní nutkání utrácet peníze nekontrolovatelně a další intenzivní nutkání a neschopnost kontrolovat tyto nutkání a zároveň brát jeden nebo více léků, včetně Kynmobi, které zvyšují centrální dopaminergní tón. V některých případech, i když ne všechna tato nouzová nouze byla hlášena, že se zastavila, když byla dávka snížena nebo byla léčba přerušena. Protože pacienti nemusí tyto chování rozpoznat jako neobvyklé, je důležité, aby se předepisující předepisovatelé konkrétně zeptali pacientů nebo jejich pečovatelů o vývoji nových nebo zvýšených hazardních nůžků sexuálních nouzí nekontrolovaných výdajů nebo jiných nutkání při léčbě Kynmobi. Lékaři by měli zvážit redukci dávky nebo zastavit léky, pokud si pacient vyvine takové nutkání při užívání Kynmobi.

ATHERACE-Engergent Hyperpyrexia a zmatek

Komplex symptomů připomínající neuroleptický maligní syndrom (charakterizovaný zvýšenou teplotou s svalovou rigiditou pozměněné vědomí zvýšené sérové ​​kreatinové kinázy a autonomní nestabilitou), bez jiné zjevné etiologie nebyla hlášena ve spojení s rychlou dávkou snižování nebo změny v terapii antiparkinsononské.

Prodloužení QTC a potenciál pro proarrytmické účinky

Při expozicích dosažených terapeutickými dávkami subkutánního apomorfinu byla pozorována prodloužení QTC související s dávkou [viz viz Klinická farmakologie ]. Although the extent of the exposure a the Cmax of apomorphine are lower following the maximum recommended dose of Kynumobi (30 mg) than following the maximum recommended dose of subcutaneous apomorphine (6 mg) QTc prolongation with Kynumobi cannot be excluded.

Léky, které prodlužují interval QTC, byly spojeny s Torsades de Pointes a náhlou smrtí. Vztah prodloužení QTC k torsades de pointes je nejjasnější pro větší zvýšení (20 ms a větší), ale je možné, že menší prodloužení QTC může také zvýšit riziko nebo zvýšit jej u vnímavých jedinců, jako jsou hypokalémie hypomagnezie Bradycardia konkomitantní užívání jiných léků na další léčivo. Ačkoli torsades de pointes nebyl pozorován ve spojení s používáním Kynmobi při doporučených dávkách v klinických studiích je příliš omezený na vyloučení zvýšeného rizika. Palpitace a synkopa mohou signalizovat výskyt epizody Torsades de Pointes.

Rizika a přínosy léčby Kynmobi by měly být zváženy před zahájením léčby Kynmobi u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužené QTC.

Fibrotické komplikace

Případy retroperitoneální fibrózy plicní infiltráty pleurálního výtoku pleurální zahušťování a srdeční valvulopatie u některých pacientů léčených dopaminergní látka odvozený od ergot. I když se tyto komplikace mohou vyřešit, když je léčivo přerušeno úplné rozlišení, ne vždy dochází. Ačkoli se předpokládá, že tyto nežádoucí účinky souvisejí s ergolinovou strukturou těchto dopaminových agonistů, zda jiné agonisté dopaminu odvozené od nevolu, jako je Kynmobi, mohou způsobit, že tyto reakce nejsou známy.

Priapismus

Apomorfin může u některých pacientů způsobit dlouhodobé bolestivé erekce. Těžký priapismus může vyžadovat chirurgický zásah.

Patologie sítnice u albínů

Ve dvouleté studii karcinogenity apomorfinu u atrofie sítnice albínových krys byla detekována při všech testovaných podkožních dávkách (až 0,8 mg/kg/den nebo 2 mg/kg/den u mužů nebo žen). U albínských potkanů ​​byla pozorována sítnicová atrofie/degenerace léčených jinými agonisty dopaminu po delší dobu (obvykle během dvouletých studií karcinogenity). Nálezy sítnice nebyly pozorovány u 39týdenní studie subkutánní toxicity apomorfinu u opice v dávkách až 1,5 mg/kg/den. Klinický význam zjištění u potkanů ​​nebyl stanoven, ale nelze jej ignorovat, protože může být zapojeno narušení mechanismu, který je všeobecně přítomen u obratlovců (např. Vyléčení disku).

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Správa Kynmobi

Radí pacientům, že Kynmobi je pouze pro sublingální použití [viz Dávkování a podávání ].

Kynumobi must be administered whole. Advise patients not to Vyřízněte žvýkání nebo polykání kynmobi.

Nevolnost a zvracení

Poraďte pacientům, že Kynmobi může způsobit nevolnost a zvracení, když se podává v doporučených dávkách. Léčba antiemetickým trimethobenzamidem může být považována za předběžnou léčbu nebo léčbu nevolnosti a/nebo zvracení [viz viz Dávkování a podávání ]. Inform patients that they should discuss with their healthcare provider when the antiemetic can be discontinued [see Varování a preventivní opatření ].

Usínání během činností každodenního života a somnolence

Upozorněte pacienty na potenciální sedační účinky Kynmobi, včetně somnolence a usínání, zatímco se zabývají činnostmi každodenního života. Pokyn pacientům, aby neřízeli auto nebo se nezabývali jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud nezískají dostatečné zkušenosti s Kynmobi, aby posoudili, zda to nepříznivě ovlivňuje jejich mentální a/nebo motorický výkon. Doporučují pacientům, že pokud by se zvýšila somnolence nebo epizody usínání během činností každodenního života (např. Sledování televizního cestujícího v autě atd.), Neměly by se řídit nebo se účastnit potenciálně nebezpečných činností, dokud o tom diskutovali se svým poskytovatelem zdravotní péče. Kvůli možným aditivním účinkům užívání alkoholu doporučuje pacientům omezit příjem alkoholu [viz Varování a preventivní opatření ].

Přecitlivělost/Allergic Reactions

Radí pacientům, že hypersenzitivita/alergická reakce (např. Otok jazyka rty a propláchnutí úst a zřídka Vurticarie a těsnost krku) se může vyskytnout kvůli metabisulfitu sodného apomorfinu nebo jakýmkoli pomocným opatřením Kynmobi. Informujte pacienty s citlivostí na siřičitany, že Kynmobi obsahuje metabisulfitu sodíku a sulfitem, který může způsobit alergický typ, včetně anafylaktických symptomů a život ohrožujících nebo méně závažných astmatických epizod [viz viz [viz viz [viz [viz astmatické epizody [viz viz [viz [viz astmatické epizody [viz viz [viz astmatické epizody [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Advise patients who experience any hypersensitivity/allergic reaction to Kynumobi that they should avoid taking Kynumobi again [see Kontraindikace ].

Hypotenze/ortostatická hypotenze

Poraďte pacientům, že se mohou vyvinout posturální (ortostatická) hypotenze s příznaky nebo bez příznaků, jako je synkopa nevolnosti závratě a pocení. Poskytněte pacientům, aby se po sezení nebo ležení pomalu stoupali nebo si po přijetí Kynmobi. Poskytněte pacientům, aby se vyhnuli příjmu alkoholu, protože může zesilovat hypotenzní účinek Kynmobi. Pokyn pacientům, aby si lehli před a po užívání sublingválního nitroglycerinu, protože může zesilovat hypotenzní účinek Kynmobi [viz Varování a preventivní opatření ].

Orální podráždění sliznic

Informujte pacienty, že kynmobi může mít za následek orální nežádoucí účinky sliznice, jako je podráždění erytém, otoky rtů Ústa Ulceration Sucho Ústa Stomatitida Glossodynia Orofaryngeal bolest oteklá jazyk Ageusia Oral Ulceration Oral Porucha a hypoaesthesia Oral [Viz Viz [viz [viz [viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].

Pády

Varovat pacienty, že mohou mít zvýšené riziko pádu při používání Kynmobi [viz Varování a preventivní opatření ].

Halucinace a/nebo psychotické chování

Informujte pacienty, že Kynmobi může způsobit halucinace nebo jiné projevy psychotického chování. Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, zda mají velkou psychotickou poruchu nebo berou jakoukoli ošetření pro psychózu [Viz Varování a preventivní opatření ].

Hemolytická anémie

Informujte pacienty a pečovatele, že může dojít k hemolytické anémii, a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vyvinou nějaké známky nebo příznaky [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Impulzní kontrola/nutkavé chování

Pacienti a jejich pečovatelé by měli být upozorněni na možnost, že mohou zažít intenzivní nutkání utrácet peníze nekontrolovatelně intenzivně nutkání hazardovat se zvýšeným sexuálním nutkání s náchylným stravováním a/nebo jiným intenzivním nutkání a neschopností kontrolovat tyto nutkání při přijímání Kynmobi [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

ATHERACE-Engergent Hyperpyrexia a zmatek

Doporučujte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si přejí přerušit Kynmobi nebo snížit dávku Kynmobi [Viz Varování a preventivní opatření ].

Prodloužení QTC a potenciál pro proarrytmické účinky

Upozorněte pacienty, že Kynmobi může způsobit prodloužení QTC a může způsobit proarrytmické účinky, které by mohly způsobit torsades de poidys a náhlou smrt. Palpitace a synkopa mohou signalizovat výskyt epizody Torsades de Pointes [viz Varování a preventivní opatření ].

Priapismus

Poraďte pacientům, že Kynmobi může způsobit dlouhodobé bolestivé erekce a že pokud k tomu dojde, měli by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc [viz Varování a preventivní opatření ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Životní studie karcinogenity apomorfinu byly prováděny u samců (NULL,1 0,3 nebo 0,8 mg/kg/den) a ženy (NULL,3 0,8 nebo 2 mg/kg/den). Apomorfin byl podáván subkutánní injekcí po dobu 22 měsíců nebo 23 měsíců. U mužů došlo k nárůstu nádorů buněk Leydig při nejvyšší testované dávce. Toto zjištění má sporný význam, protože endokrinní mechanismy, o nichž se předpokládá, že se podílejí na produkci nádorů Leydig Cell u potkanů, nejsou pro lidi relevantní. U žen nebyly pozorovány žádné nádory související s léčivem.

Ve 26týdenní studii karcinogenity u transgenních myší p53 neexistoval žádný důkaz karcinogenního potenciálu, když byl apomorfin podáván subkutánní injekcí v dávkách až 20 mg/kg/den (muž) nebo 40 mg/kg/den).

Mutageneze

Apomorfin byl mutagenní v in vitro bakteriální reverzní mutace (Ames) a in vitro Testy myšího lymfomu TK. Apomorfin byl klastogenní v in vitro Chromozomální test aberace v lidských lymfocytech a v in vitro Test myší lymfom TK. Apomorfin byl negativní v nadarmo Test Microlukleus u myší.

Poškození plodnosti

Apomorfin byl podáván subkutánně v dávkách až do 3 mg/kg/den mužským a ženským potkanům před a po celou dobu páření a pokračoval u žen v den těhotenství 6. Neexistoval žádný důkaz nepříznivých účinků na plodnost nebo na časnou životaschopnost plodu. Významné snížení hmotnosti varlat bylo pozorováno v 39týdenní studii u opice Cynomolgus při všech testovaných podkožních dávkách (NULL,3 1 nebo 1,5 mg/kg/den).

Ve publikované studii plodnosti byl apomorfin podáván mužským potkanům při subkutánních dávkách 0,2 0,8 nebo 2 mg/kg před a po celou dobu páření. Plodnost byla snížena při nejvyšší testované dávce.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostatečné údaje o vývojovém riziku spojeném s používáním Kynmobi u těhotných žen. Ve studiích reprodukce zvířat měl apomorfin apomorfin nepříznivé vývojové účinky u potkanů ​​(zvýšená novorozenecká úmrtí) a králíky (zvýšený výskyt malformace), když byl podáván během těhotenství při klinicky relevantních dávkách. Tyto dávky byly také spojeny s toxicitou matky [viz Data ]. In the U.S. general population the estimated background risk of major birth defects a miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% a 15% to 20% respectively. The background risk of major birth defects a miscarriage for the indicated population is unknown.

Data

Údaje o zvířatech

Nebyly pozorovány žádné nepříznivé vývojové účinky, když apomorfin (NULL,3 1 nebo 3 mg/kg/den) byl podáván subkutánní injekcí těhotným potkanům v celé organogenezi. Podávání apomorfinu (NULL,3 1 nebo 3 mg/kg/den) subkutánní injekcí k těhotným králíkům v celé organogenezi vedlo ke zvýšenému výskytu malformací srdce a/nebo velkých cév ve střední a vysoké dávce; Při nejvyšší testované dávce byla pozorována toxicita matky.

Apomorfin (NULL,3 1 nebo 3 mg/kg/den) podávaný subkutánní injekcí ženám během těhotenství a laktace vedl ke zvýšené úmrtnosti na potomky při nejvyšší testované dávce, která byla spojena s toxicitou matek. U přežívajících potomků nebyly žádné účinky na vývojové parametry nebo reprodukční výkon.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti apomorfinu v lidském mléce Účinky apomorfinu na kojené dítě nebo účinky apomorfinu na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Kynmobi a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Kynmobi nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie Kynmobi nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Ve studii 1 78 pacientů mladších 65 let a 63 pacientů ve věku 65 let nebo starších dostalo alespoň jednu dávku Kynmobi. Klinické zkušenosti s subkutánním použitím apomorfinu ukázaly, že následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u pacientů ve věku 65 let nebo starších ve srovnání s pacienty mladšími 65 let: zmatek; halucinace; závažné nežádoucí účinky (události nebo události ohrožující život, které vedou k hospitalizaci a/nebo zvýšenému postižení); pády (zranění kostí a kloubů); kardiovaskulární příhody; respirační poruchy; Gastrointestinální události; a přerušení léčby v důsledku jedné nebo více nežádoucích účinků.

Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Poškození ledvin

Vyvarujte se používání Kynmobi u pacientů s těžkou a koncovou onemocnění ledvin (ESRD) (CLCR <30 mL/min). No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment. However because of a potential for increased exposure titrate Kynumobi under medical supervision [see Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Vyvarujte se používání Kynmobi u pacientů se závažným poškozením jater (třída C Child-Pugh). U pacientů s mírným nebo mírným poškozením jater (třída A a B) není nutná žádná úprava dávky. Z důvodu potenciálu pro zvýšenou titrovanou expozici Kynmobi pod lékařským dohledem [viz viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování Kynmobi

Žádné informace

Kontraindikace pro Kynmobi

Kynumobi is contraindicated in patients:

• Použití souběžných 5HT3 antagonistů včetně antiemetik (např. Ondansetron Granisetron Dolasetron Palonosetron) a alosetron [viz viz Lékové interakce ]. There mít been reports of profound hypotenze a loss of consciousness when subcutaneous apomorphine was administered with a 5HT3 antagonist.
• S hypersenzitivitou/alergickou reakcí na apomorfin nebo na některou ze složek Kynmobi. Může se objevit angioedém nebo anafylaxe [viz Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Kynmobi

Mechanismus působení

Kynumobi is a non-ergoline dopamin agonist with high in vitro Vazebná afinita k dopaminu d ₄ receptor a mírná afinita k dopaminu d ₂ D ₃ a D ₅ a adrenergic α ₁ D a ₂ B a ₂ C receptory. Přesný mechanismus účinku Kynmobi jako léčby epizod mimo Parkinsonovu chorobu není znám, i když se předpokládá, že je způsoben stimulací postsynaptického dopaminu D ₂ -Type receptory v kaudátu putamen v mozku.

Farmakodynamika

Srdeční elektrofyziologie

V důkladné studii QT s subkutánním apomorfinem při expozicích podobných těm, které byly dosaženy s doporučeným podkožním dávkováním apomorfinu (tj. 6 mg) apomorfinu, vedl k prodloužení QTCF 10 mS (90% intervalu horní spolehlivosti 16 ms). Důkladná studie QT také identifikovala významný vztah expozice-reakce mezi koncentrací apomorfinu a QTCF.

Ačkoli rozsah expozice a CMAX apomorfinu jsou nižší po maximální doporučené dávce Kynmobi (30 mg), než po maximální doporučující dávce subkutánního apomorfinu (6 mg) QTC prodloužení s Kynmobim nelze vyloučit.

Snížení krevního tlaku

In Study 1 systolic orthostatic hypotension (reduction of 20 mmHg or more in standing minus supine/sitting systolic blood pressure) or diastolic hypotension (10 mmHg or more for standing minus supine/sitting diastolic blood pressure) occurred in 43% of patients treated with KYNMOBI compared to 36% of patients who received placebo [see Varování a preventivní opatření a Lékové interakce ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po sublingválním podání 15 mg apomorfinu se čas do maximální koncentrace (TMAX) pohyboval od 0,5 do 1 hodiny. Apomorfin vykazuje méně než dávkové zvýšení expozic v rozmezí dávky 10 mg až 35 mg (NULL,2krát nejvyšší doporučené dávkování) po jediném sublingválním podání Kynmobi u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Rozdělení

Po sublingválním podání 15 mg apomorfinu byl geometrický průměr (CV%) zjevného objemu distribuce 3630 l (66%).

Odstranění

Metabolismus

Funguje Valtrex na slunečních bolách

Hlavními metabolickými cestami pro sublingvální apomorfin jsou sulfatace více enzymů sulfotransferázy (SULT); glukuronidace enzymy s více glykosyltransferázou (UGT); N-demetylace katalyzovaná více enzymy včetně CYP2B6 CYP2C8 a CYP3A4/5; následuje konjugace. Metabolismus sublingválního apomorfinu má za následek 3 hlavní neaktivní metabolity: apomorfin sulfát apomorfin glukuronid a norapomorfin glukuronid.

Vylučování

Po sublingválním podávání 15 mg apomorfinu byl geometrický průměr (CV%) zjevné clearance 1440 l/h (68%) a geometrický průměr poločasu eliminace terminálu je asi 1,7 hodiny (rozsah asi 0,8 hodin až 3 hodiny).

Konkrétní populace

Zdá se, že zjevná clearance apomorfinu se nezdá být ovlivněna věkem hmotnosti pohlaví pohlaví trvání Parkinsonovy choroby Levodopa s použitím antiemetiky nebo trvání terapie.

Poškození ledvin

Klinické studie Kynmobi zahrnovaly pacienty s mírným poškozením ledvin (CLCR ≥ 60 ml/min a a <90 mL/min). There were no differences in apomorphine exposure after administration of Kynumobi in patients with mild renal impairment as compared to patients with normal renal function (CLcr of ≥90 mL/min). Studies with Kynumobi in patients with moderate to severe renal impairment mít not been conducted.

Ve studii s subkutánním apomorfinem porovnávajícím pacienty se středním poškozením ledvin (jak bylo stanoveno odhadovanou clearance kreatininu) se zdravým odpovídajícím dobrovolníky, hodnoty AUC0-a CMAX byly zvýšeny přibližně o 16% a 50% po jediném podání. Průměrná doba do vrcholů koncentrací a střední terminální poločas apomorfinu nebyla ovlivněna stavem ledvin jednotlivce.

Protože CMAX a AUC0-∞ apomorfinu po sublingválním podávání jsou nižší ve srovnání s podkožní cestou podávání a dávka Kynmobi je titrována individuálně, se tyto změny neočekávají klinicky významné u pacientů s mírným nebo středním renálním poškozením [viz viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz renálový snížení ledvin [ Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

Studie s Kynmobi u pacientů s jaterním poškozením nebyly provedeny.

Ve studii s subkutánním apomorfinem porovnávajícím pacienty se středním poškozením jater (jak je stanoveno metodou klasifikace dítěte-Pugh), se zdravými odpovídajícími dobrovolníky, hodnoty AUC0-a CMAX byly zvýšeny přibližně o 10% a 25% po jediném podání. Neočekává se, že tyto změny budou klinicky významné u pacientů s mírným nebo středním poškozením jater [viz Použití v konkrétních populacích ].

Studie interakce léčiva

Carbidopa/Levodopa

Farmakokinetika Levodopa se nezměnila, když se u pacientů podávají subkutánní apomorfin a levodopa. Rozdíly motorické odezvy však byly významné. Koncentrace prahové hodnoty levodopy nezbytná pro zlepšenou motorickou odezvu byla významně snížena ke zvětšenému trvání účinku bez změny maximální odpovědi na terapii levodopy.

Nitroglycerin

Společné podávání nitroglycerinu (NULL,4 mg) s subkutánním apomorfinem u zdravých subjektů nemělo významný dopad na farmakokinetiku apomorfinu. Současné podávání nitroglycerinu (NULL,4 mg) však s subkutánním apomorfinem způsobilo větší snížení krevního tlaku než u samotného subkutánního apomorfinu [viz viz Varování a preventivní opatření a Lékové interakce ].

Když byl nitroglycerin a subkutánní apomorfin současně podávány zdravým subjektům, průměrný největší pokles (průměr největšího poklesu krevního tlaku každého subjektu měřen v 6hodinovém období po podání subkutánního apomorfinu) v zádech systolické a diastolické krevní tlak (měřeno po dobu 6 hodin) (měřeno po dobu 6 hodin) (měřeno po dobu 6 hodin) v průběhu 6 hodin) v 9,3 mm Hg. Průměrný největší snížení stojícího systolického a diastolického krevního tlaku bylo 14,3 mm Hg a 13,5 mm Hg. Někteří jedinci zažili velmi velké poklesy stojícího systolického a diastolického krevního tlaku až do maximálního poklesu 65 mm Hg a 43 mm Hg. Ve srovnání s průměrným největším snížením systolického a diastolického krevního tlaku na zádech, když byl podkožský apomorfin podáván samostatně, byl respektive 6,1 mm Hg a 7,3 mm Hg a ve stálém systolickém a diastolickém krevním tlaku byl 6,7 mm Hg a 8,4 mm Hg.

Podobná studie nebyla provedena s Kynmobi.

Ethanol

Společné podávání nízké dávky ethanolu (NULL,3 g/kg) s subkutánním apomorfinem u zdravých subjektů nemělo významný dopad na farmakokinetiku apomorfinu apomorfinu s vysokou dávkou přibližně 63%.

Když byl vysoký dávkový ethanol (NULL,6 g/kg) a subkutánní apomorfin současně podáván zdravým subjektům, průměrný největší pokles (průměr největšího poklesu krevního tlaku každého subjektu měřil v 6hodinovém období po podání subkutánního apomorfinu) pro systolický a diastolický krevní tlak a 10,5 mm Hg. Průměrné největší snížení stojícího systolického a diastolického krevního tlaku bylo 11,3 mm Hg a 12,6 mm Hg. U některých jedinců byl pokles až 61 mm Hg a 51 mm Hg pro stojící systolický a diastolický krevní tlak.

Když nízkodávkový ethanol (NULL,3 g/kg) a subkutánní apomorfin byly současně podány průměrné největší snížení systolického a diastolického krevního tlaku v zádech 10,2 mm Hg a 9,9 mm Hg. Průměrný největší snížení stojícího systolického a diastolického krevního tlaku byl 8,4 mm Hg a 7,1 mm Hg. Pro srovnání průměrného největšího snížení systolického a diastolického krevního tlaku na zádech, když byl podáván samostatně podkožní apomorfin, byl 6,1 mm Hg a 7,3 mm Hg a ve stálém systolickém a diastolickém krevním tlaku byl 6,7 mm Hg 8,4 mm Hg.

Podobná studie nebyla provedena s Kynmobi.

Interakce comt

Farmakokinetická interakce apomorfinu s inhibitory nebo léčiva COMT je nepravděpodobná, protože se apomorfin zdá být metabolizován společností COMT.

Studie in vitro

Na základě in vitro Studuje, že Kynmobi interaguje s doprovodnými léky, které způsobují metabolismus CYP nebo interakci léčiva na bázi transportéru, je považován za nízký.

Klinické studie

Účinnost Kynmobi pro akutní přerušovanou léčbu epizod off u pacientů s Parkinsonovou chorobou byla stanovena v jedné randomizované dvojitě slepé studii paralelní skupiny s dvojitě zaslepenou placebem (studie 1; NCT02469090).

Studie zapsala pacienty s průměrnou dobou trvání Parkinsonovy choroby přibližně 9 let (rozmezí: 2 roky až 22 let), kteří byli Hoehn a Yahr Stage III nebo méně ve stavu ON a kteří všichni dostávali souběžnou levodopu se stabilní dávkou po dobu nejméně 4 týdnů. Nejčastěji používanými doprovodnými léky Parkinsonovy choroby kromě levodopy byli perorální dopaminergní agonisté (51%) inhibitory monoamin oxidázy B (41%) derivátů amantadinu (21%) a další dopaminergní látky (8%).

Na začátku byl průměrný počet každodenních epizod off 4 a průměrné trvání epizod v obou skupinách bylo mírně přes hodinu. Studie zahrnovala fázi titrace a fázi údržby 1218 týdnů. Pacienti byli titrováni do dávky, která dosáhla plné odpovědi a byla tolerována během titrační fáze. Pacienti byli léčeni perorálním antiemetickým startem 3 dny před titrační fází. V titrační fázi pacienti (n = 141) dorazili na místo studie ve státě mimo, protože nebrali svou pravidelnou ranní dávku karbidopa/levodopy nebo jiných doplňkových PD léků a také si vzali poslední dávku karbidopa/levodopy a jakékoli jiné pomocné PD medikací nejpozději do půlnoci předtím předtím. Léčba byla zahájena na klinice s 10 mg dávkou Kynmobi. Pokud pacient reagoval na léčbu a toleroval dávku 10 mg kynmobi, byl pacient randomizován zaslepeným způsobem k Kynmobi nebo placebu v poměru 1: 1. Pokud pacient toleroval dávku, ale neodpověděl adekvátně, byl pacient požádán, aby se vrátil na kliniku do 3 dnů a dávka byla zvýšena o 5 mg. Proces titrace pokračoval až do maximální dávky Kynmobi 35 mg, nebo dokud nebylo dosaženo plného zapnutí, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem a pacientem [viz viz Dávkování a podávání ]. Dose administration was permitted up to 5 times per day in the maintenance phase. The Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS III) (motor examination) was measured predose a at 15 30 45 60 a 90 minutes postdose.

Primárním koncovým bodem studie byla průměrná změna z předběžného na 30 minut po dávce MDS-UPDRS III při 12týdenní návštěvě fáze údržby.

Celkem 54 pacientů bylo randomizováno na Kynmobi a 55 pacientů na placebo. Skupina léčebné skupiny Kynmobi vykazovala průměrné zlepšení nejmenšího čtverce (tj. Snížení skóre) -11,1 bodů (95% CI: -14,0 -8,2) oproti -3,5 body pro skupinu placeba (95% CI: -6,1 0,9). Průměrný průměrný léčebný rozdíl mezi Kynmobi a placebem byl -7,6 (95% CI: -11,5 -3,7; p = 0,0002) (tabulka 2).

Tabulka 2: Změna z předpovědi na 30 minut po daně ve skóre MDS-UPDRS III ve 12. týdnu (průměr nejmenších čtverečních) ve studii 1

Obrázek 2 popisuje průměrnou změnu nejmenších čtverečních od předvoleb v skóre motoru MDS-UPDRS část III po podání Kynmobi versus placebo ve 12. týdnu.

Informace o pacientovi pro Kynmobi

Kynumobi ^®
(Kin-Moe 'Bee)
(apomorfin hydrochlorid) Sublingvální film

Než začnete užívat Kynmobi a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto informace o pacientech. Mohou existovat nové informace. Tyto informace o pacientech nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Co je Kynmobi?

Kynumobi is a prescription medicine used to treat short-term (acute) intermittent off episodes in people with Parkinson’s disease (PD).

Není známo, zda je Kynmobi u dětí bezpečný a efektivní.

Ne take Kynumobi if you are:

• Užívání některých léků k léčbě nevolnosti zvané 5HT3 antagonisté včetně Ondansetron Granisetron Dolasetron Palonosetron a Alosetron. Lidé, kteří užívají ondansetron spolu s apomorfinem, účinná látka v Kynmobi měli velmi nízký krevní tlak a lost consciousness or blacked out.
• alergický na apomorfin hydrochlorid nebo na některou ze složek v Kynmobi. Úplný seznam složek v Kynmobi naleznete na konci letáku informací o pacientu.

  Kynumobi also contains a sulfite called sodium metabisulfite. Sulfites can cause severe life-threatening allergic reactions in some people. An alergie Sulfity není stejná jako alergie na sulfa. Lidé s astmatem jsou s větší pravděpodobností alergičtí na siřičičky.

  Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte nouzovou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků závažné alergické reakce ohrožující život:

  • kopřivka
  • svědění
  • vyrážka
  • otok of the lips tongue a mouth
  • zarudnutí of your face (flushing)
  • těsnost krku
  • potíže s dýcháním nebo polykání

Než začnete brát Kynmobi, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít potíže zůstat vzhůru během dne.
• mít závratě.
• mít mdloby kouzla.
• mít nízký krevní tlak.
• mít asthma.
• jsou alergické na jakékoli léky obsahující sulfity.
• mít liver problems.
• mít kidney problems.
• mít srdeční problémy.
• mít had a stroke or other brain problems.
• mít a mental problem called a major psychotic disorder.
• Pijte alkohol.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Kynmobi poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Kynmobi prochází do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda si vezmete Kynmobi nebo kojení.
• Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně léčivých přípravků na předpis a vitamínů léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Kynumobi may affect the way other medicines work a other medicines can affect how Kynumobi works.

Užívání Kynmobi s jinými léky může způsobit vážné vedlejší účinky.

Bactrim DS dávka pro infekci sinus

• Pokud berete nitroglycerin pod jazykem (sublingvální) při použití Kynmobi, váš krevní tlak se může snížit a způsobit závratě. Měli byste si lehnout před a po sublingválním nitroglycerinu.

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte si seznam svých léků s sebou a při získávání nového léku to ukažte svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkovi.

Jak mám vzít Kynmobi?

• Přečtěte si pokyny k použití krok za krokem, které přicházejí s předpisem Kynmobi.
• Vezměte Kynmobi přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste si to vzali.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Kynmobi vás vzít a naučit vás správným způsobem, jak to vzít.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může v případě potřeby změnit vaši dávku.
• Ne Změňte dávku Kynmobi nebo ji vezměte častěji, než je předepsáno, pokud vám to neřekl váš poskytovatel zdravotní péče.
• Ne Vezměte více než 1 dávku Kynmobi k léčbě mimo epizodu.
• Ne Vezměte další dávku Kynmobi dříve než 2 hodiny po poslední dávce.
• Ne Vezměte Kynmobi více než 5krát denně.
• Ne Vyřízněte žvýkání nebo polykání kynmobi.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může předepsat další lék na nevolnost s názvem Trimethobenzamid Antiemetic, který si vezmete, když berete Kynmobi. Antiemetické léky pomáhají snižovat příznaky nevolnosti a zvracení, ke kterým může dojít, když si vezmete Kynmobi.

Co bych se měl vyhnout při užívání Kynmobi?

• Ne Pijte alkohol, když berete Kynmobi. Může to zvýšit vaši šanci na rozvoj vážných vedlejších účinků.
• Ne Vezměte si léky, které vás dělají ospalými, když používáte Kynmobi.
• Ne Pohoďte s provozováním strojů nebo provádějte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás Kynmobi ovlivňuje.
• Ne Změňte polohu těla příliš rychle. Vstaňte pomalu od sezení nebo lhaní. Kynmobi může snížit váš krevní tlak a způsobit závratě nebo mdloby.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Kynmobi?

Kynumobi can cause serious side effects including:

Pokud je léčba Kynmobi zastavena, tyto příznaky a příznaky mohou zmizet.

Ne Přestaňte brát Kynmobi nebo změnit dávku, pokud vám není řečeno, že tak učiníte svým poskytovatelem zdravotní péče.

• nevolnost a vomiting. Nausea is a common side effect of Kynumobi. U Kynmobi se může stát nevolnost a zvracení. Váš poskytovatel zdravotní péče může předepsat lék nazývaný trimethobenzamid antiemetika, která pomáhá snížit nevolnost a zvracení buď před zahájením léčby Kynmobi. Postupujte podle pokynů poskytovatele zdravotní péče o tom, jak vzít a kdy přestat brát Trimethobenzamid.
• ospalost nebo usínání během dne. Ospanost je vážným a běžným vedlejším účinkem Kynmobi. Někteří lidé, kteří se zacházejí s Kynmobi, mohou během dne ospalé nebo usnout bez varování při každodenních činnostech, jako je mluvení o stravování nebo řízení automobilu.
• alergické reakce. Viz Ne take Kynumobi if you are sekce.
• závrať. Dizziness is a serious a common side effect of Kynumobi. Kynumobi may lower your blood pressure a cause závrať. Dizziness can happen when Kynumobi treatment is started or when the Kynumobi dose is increased. Ne get up too fast from sitting or after lying down especially if you mít been sitting or lying down for a long period of time.
• Ústa (ústní) podráždění. Ústa (orální) podráždění je běžným vedlejším účinkem Kynmobi. Pokud vyvinete některý z těchto znaků nebo příznaků, měli byste zavolat svému poskytovateli zdravotní péče:
  • zarudnutí
  • otok
  • Vředy úst (ulcerace)
  • bolest
  • suchost úst rtů nebo jazyka
  • bolest with swallowing
• pády. Změny, ke kterým může dojít u PD a účinky některých léků PD, mohou zvýšit riziko pádu. Kynmobi může také zvýšit vaše riziko pádu.
• halucinace nebo psychotické chování. Kynumobi may cause or make psychotic-like behavior worse including hallucinations (viděting or hearing things that are not real) zmatek excessive suspicion aggressive behavior agitation delusional beliefs (believing things that are not real) a disorganized thinking.
• Nízké červené krvinky (hemolytická anémie). Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některé z následujících znaků nebo příznaků:
  • stanete se bledou
  • závrať
  • Rychlý srdeční rytmus
  • zmatek
  • Kůže nebo oči vypadají žlutě
  • horečka
  • cítit se unavenější nebo slabší než obvykle
  • bolest na hrudi
  • Tmavě zbarvená moč
  • dušnost nebo potíže s dýcháním
• Silné (intenzivní) naléhavé. Někteří lidé s PD hlásili nové nebo silné nekontrolovatelné nutkání hazardovat se zvýšená sexuální nutkání zvýšená nutkání utrácet peníze (nutkavé nakupování) a další intenzivní nutkání při užívání PD léků včetně Kynmobi. Pokud si vy nebo vaši rodinní příslušníci všimnou, že máte silné nutkání mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče. Silné nutkání může zmizet, pokud je vaše dávka Kynmobi snížena nebo zastavena.
• vysoká horečka a zmatek. Kynumobi may cause a problem that can happen in people who suddenly lower their dose stop using or change their dose of Kynumobi. Symptoms include:
  • velmi vysoká horečka
  • tuhé svaly
  • zmatek
  • Změny v dýchání a rytmu srdce
• srdeční problémy. Pokud máte dušnost, která máte nadechnu, rychle bolest na hrudi na hrudi nebo se cítíte, jako byste se omdleli (slabý), zatímco si přijímáte Kynmobi, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte nouzovou pomoc.
• Změny tkáně (fibrotické komplikace). Někteří lidé měli změny v tkáních svých pánev plic a srdečních ventilů při užívání léků zvaných dopamin agonisté neerot, jako je Kynmobi.
• Prodloužené bolestivé erekce (priapismus). Kynumobi may cause prolonged bolestful erections in some people. If you mít a prolonged a bolestful erection you should call your healthcare provider or go to the nearest hospital emergency room right away.

Pokud máte některý z těchto příznaků, přestaňte brát Kynmobi a před přijetím další dávky zavolat svému poskytovateli zdravotní péče.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Kynmobi patří:

• nevolnost
• ospalost
• závrať
• Bot bolest nebo vředy

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Kynmobi.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Kynmobi?

• Kynmobi uložte při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte Kynmobi ve fólii, dokud nebudete připraveni ho vzít.

Udržujte Kynmobi a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Kynmobi.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Kynmobi pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Kynmobi jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Kynmobi, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Kynmobi?

Aktivní složka: Apomorfin hydrochlorid

Neaktivní ingredience: disodium edta dihydrát FD

Pokyny pro použití
Kynumobi™
(Kin-Moe 'Bee)
(apomorfin hydrochlorid)
Sublingvální film

Než začnete užívat Kynmobi, přečtěte si tyto pokyny pro použití a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Důležité

• Kynumobi is for sublingual (under your tongue) use only.
• Kynumobi must be taken whole. Ne Vyřízněte žvýkání nebo polykání kynmobi.
• Ne take Kynumobi until you talk with your healthcare provider about how to take it.
• Zkontrolujte datum vypršení vypršení vytištěného na pouzdru na fólii. Ne Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, použijte Kynmobi.
• Ne Vezměte si více než 1 dávku Kynmobi každé 2 hodiny.
• Ne Vezměte každý den více než 5 dávek Kynmobi.

Jak ukládat Kynmobi

• Kynmobi uložte při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte Kynmobi ve fólii, dokud nebudete připraveni ho vzít.
• Udržujte Kynmobi a všechny léky mimo dosah dětí.

Jak je zabalen Kynmobi

Uvnitř každého kartonu odolného vůči dítěti je plastový podnos s vysunutým rukojetí, která drží předběžné pouzdra Kynmobi Sublinglual Film (viz viz Obrázek a ). Každý film Kynmobi Sublingual přichází v uzavřeném fólii (viz Obrázek b )

Obrázek a

Obrázek b

POZOR: Přečtěte si pokyny pro použití na druhé straně tohoto letáku.

Pokyny pro použití

Pokyny, jak používat karton odolný vůči dítěti

Krok 1 Otevřete karton

Otevřete karton od konce se šipkou. Zatlačte na obou kartách a odemkněte. Držte karty. (Viz Obrázek c .)

Zvedněte rukojeť zásobníku. Vytáhněte podnos (viz Obrázek d ).

Obrázek c

Obrázek d

Krok 2 Odstraňte pouzdro

Protlačte prst nahoru skrz otvor ve spodní části podnosu. (Vidět Obrázek e .)

Pevně ​​vytáhněte jeden (1) pouzdro z zásobníku (viz Obrázek f ).

Obrázek e

Obrázek f

Krok 3 Zavřete karton

Chcete -li zavřít skluzavku, dokud neklikne. (Vidět Obrázek g .)

To zajišťuje, že karton zůstává odolný vůči dítěti (viz Obrázek h ).

Obrázek g

Obrázek h

Pokyny pro užívání Kynmobi

Krok 4

• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekl, abyste si vzali Kynmobi 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg nebo 30 mg. Dokončete kroky 5 až 10, abyste mohli vzít Kynmobi.

Krok 5

Pijte vodu. Než si vezmete každý Kynmobi, napít vodu, aby vám navlhčila ústa.

To pomáhá filmu snadněji rozpustit (viz Obrázek i ).

Obrázek i

Krok 6

Otevřete pouzdro Kynmobiho fólie.

Držte karty křídla na pouzdru mezi palcem a ukazovátkovým prstem každé ruky. Nezapomeňte umístit prsty přímo na vyvýšené tečky na každou kartu křídla.

Otevřete pouzdro jemně vytáhněte karty křídla (viz Obrázek J. ).

Obrázek J.

Krok 7

Vyjměte Kynmobi z pouzdra.

Držte kynmobi mezi prsty u vnějších okrajů a vyjměte celý kynmobi z pouzdra (viz viz Obrázek k ).

Kynumobi must be taken whole. Vyhoďte Kynmobi, pokud je rozbitý nebo chybějící kousky. Pro svou dávku použijte nový Kynmobi.

Obrázek k

Krok 8

Umístěte celý Kynmobi pod jazyk. Umístěte Kynmobi co nejdále pod jazyk, jak jen můžete (viz Obrázek l ).

Zavřete ústa.

Obrázek l

Krok 9

Udržujte Kynmobi na místě, dokud se úplně nerozpustí (vidět Obrázek m ).

• Ne žvýkat nebo polykat Kynmobi.
• Ne Polykejte své sliny nebo mluvte, zatímco Kynmobi se rozpouští, protože to může ovlivnit, jak dobře je lék v Kynmobi absorbován.

Obrázek m

Krok 10

Otevřete ústa a zkontrolujte, zda se Kynmobi zcela rozpustí.

Může to trvat asi 3 minuty pro to, aby se Kynmobi rozpustil.

Poté, co se film úplně rozpustí, můžete polykat.

Pro pomoc s Kynmobi Child-Resistentním kartonem požádejte o pomoc svého pečovatelského partnera.

Můžete také kontaktovat svého lékaře nebo zákaznického servisu Sunovion na čísle 1-888-394-7377 s otázkami nebo o podporu.

Pokyny pro použití

Kynumobi™
(Kin-Moe 'Bee)
(apomorfin hydrochlorid)
Sublingvální film

Než začnete užívat Kynmobi, přečtěte si tyto pokyny pro použití a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Důležité

• Kynumobi is for sublingual (under your tongue) use only.
• Kynumobi must be taken whole. Ne Vyřízněte žvýkání nebo polykání kynmobi.
• Ne take Kynumobi until you talk with your healthcare provider about how to take it.
• Zkontrolujte datum vypršení vypršení vytištěného na pouzdru na fólii. Ne Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, použijte Kynmobi.
• Ne Vezměte si více než 1 dávku Kynmobi každé 2 hodiny.
• Ne Vezměte každý den více než 5 dávek Kynmobi.

Jak ukládat Kynmobi

• Ukládejte kynmobi při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° až 25 ° C).
• Udržujte Kynmobi ve fólii, dokud nebudete připraveni ho vzít.
• Udržujte Kynmobi a všechny léky mimo dosah dětí.

Jak je zabalen Kynmobi

Každý film Kynmobi Sublingual přichází v uzavřeném fólii (viz Obrázek a ).

Obrázek a

Brát Kynmobi

Krok 1 Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekl, abyste si vzali Kynmobi 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg nebo 30 mg. Kompletní Kroky 2 až 7 vzít Kynmobi.

Krok 2 Pijte vodu. Než si vezmete každý Kynmobi, napít vodu, aby vám navlhčila ústa. To pomáhá filmu snadněji rozpustit (viz Obrázek b ).

Obrázek b

Krok 3 Otevřete kunmobi fóliový pouzdro.

Držte karty křídla na pouzdru mezi palcem a ukazovátkovým prstem každé ruky. Nezapomeňte umístit prsty přímo na vyvýšené tečky na každou kartu křídla.

Otevřete pouzdro jemně vytáhněte karty křídla (viz Obrázek c ).

Krok 4 Vyjměte Kynmobi z pouzdra.

Držte kynmobi mezi prsty u vnějších okrajů a vyjměte celý kynmobi z pouzdra (viz viz Obrázek d ).

Kynumobi must be taken whole.

Vyhoďte Kynmobi, pokud je rozbitý nebo chybějící kousky. Pro svou dávku použijte nový Kynmobi.

Krok 5 Place entire KNMOBI under your tongue.

Umístěte Kynmobi co nejdále pod jazyk, jak jen můžete (viz Obrázek e ).

Zavřete ústa.

Krok 6 Udržujte Kynmobi na místě, dokud se úplně nerozpustí (vidět Obrázek f ).

• Ne žvýkat nebo polykat Kynmobi.
• Ne Polykejte své sliny nebo mluvte, zatímco Kynmobi se rozpouští, protože to může ovlivnit, jak dobře je lék v Kynmobi absorbován.

Krok 7 Otevřete ústa a zkontrolujte, zda se Kynmobi zcela rozpustí.

Může to trvat asi 3 minuty pro to, aby se Kynmobi rozpustil. After Kynumobi completely dissolves you may swallow.

Pokud máte jakékoli dotazy, kontaktujte zákaznický servis Sunovion na čísle 1-888-394-7377.

Pokyny pro použití

Kynumobi™
(Kin-Moe 'Bee)
(apomorfin hydrochlorid)
Sublingvální film

Než začnete užívat Kynmobi, přečtěte si tyto pokyny pro použití a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Důležité

• Kynumobi is for sublingual (under your tongue) use only.
• Kynumobi must be taken whole. Ne Vyřízněte žvýkání nebo polykání kynmobi.
• Ne take Kynumobi until you talk with your healthcare provider about how to take it.
• Zkontrolujte datum vypršení vypršení vytištěného na pouzdru na fólii. Ne Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, použijte Kynmobi.
• Ne Vezměte si více než 1 dávku Kynmobi každé 2 hodiny.
• Ne Vezměte každý den více než 5 dávek Kynmobi.

Jak ukládat Kynmobi

• Ukládejte kynmobi při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° až 25 ° C).
• Udržujte Kynmobi ve fólii, dokud nebudete připraveni ho vzít.
• Udržujte Kynmobi a všechny léky mimo dosah dětí.

Jak je zabalen Kynmobi

Každý film Kynmobi Sublingual přichází v uzavřeném fólii (viz Obrázek a ).

Obrázek a

Brát Kynmobi

Krok 1 Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekl, abyste si vzali Kynmobi 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg nebo 30 mg. Kompletní Kroky 2 až 7 vzít Kynmobi.

Krok 2 Pijte vodu. Než si vezmete každý Kynmobi, napít vodu, aby vám navlhčila ústa. To pomáhá filmu snadněji rozpustit (viz Obrázek b ).

Obrázek b

Krok 3 Otevřete kunmobi fóliový pouzdro.

Způsobuje krém na estace

Držte karty křídla na pouzdru mezi palcem a ukazovátkovým prstem každé ruky. Nezapomeňte umístit prsty přímo na vyvýšené tečky na každou kartu křídla.

Otevřete pouzdro jemně vytáhněte karty křídla (viz Obrázek c ).

Krok 4 Vyjměte Kynmobi z pouzdra.

Držte kynmobi mezi prsty u vnějších okrajů a vyjměte celý kynmobi z pouzdra (viz viz Obrázek d ).

Kynumobi must be taken whole.

Vyhoďte Kynmobi, pokud je rozbitý nebo chybějící kousky. Pro svou dávku použijte nový Kynmobi.

Krok 5 Place entire KNMOBI under your tongue.

Umístěte Kynmobi co nejdále pod jazyk, jak jen můžete (viz Obrázek e ). Zavřete ústa.

Krok 6 Udržujte Kynmobi na místě, dokud se úplně nerozpustí (vidět Obrázek f ).

• Ne žvýkat nebo polykat Kynmobi.
• Ne Polykejte své sliny nebo mluvte, zatímco Kynmobi se rozpouští, protože to může ovlivnit, jak dobře je lék v Kynmobi absorbován.

Krok 7 Otevřete ústa a zkontrolujte, zda se Kynmobi zcela rozpustí.

Může to trvat asi 3 minuty pro to, aby se Kynmobi rozpustil. After Kynumobi completely dissolves you may swallow.

Pokud máte jakékoli dotazy, kontaktujte zákaznický servis Sunovion na čísle 1-888-394-7377.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.