Gattex

Popis pro Gattex

Účinnou složkou v Gattexu (teduglutid) pro injekci je teduglutid, což je analogový analogový glukagon-2 (GLP-2) podobný 33 aminokyseliny, vyrobeným pomocí kmene Escherichia coli modifikované rekombinantní technologií DNA. Chemické složení teduglutidu je L-HISTIDYL-L-GLYCYL-L-ASPARTYL-LGLYCYL-L-S-S-S-S-PHENYLYLALYL-L-S-ASPARTYL-L-GLUTAMYL-L-ASPARAGINYL-L-THREONYL-L-LEUCYL-L-ASPARTYL-L-ASPARAGINYL-L-LEUCY L-L-L-ALANYL-L-ALANYL-L-ARGINYL-L-ASPARTYL-L-PHENYLYLALYL-L-Isolecyl-L-asparaginyl-L-Tryptofanyl-L-L-Isolecyl-L-glutaminyl-L-threonyl-L-L-Isoleucyl-l-aspartic kyselina. Strukturální vzorec je:

Obrázek 1: Strukturální vzorec teduglutidu

Teduglutid má molekulovou hmotnost 3752 daltonů. Lákak teduglutidové léčiva je bezbarvá bezbarvá až světle smastická kapalina.

Každá dávková lahvička Gattexu obsahuje 5 mg teduglutidu jako bílý lyofilizovaný prášek pro rekonstituci a podání podkožní injekcí. Kromě aktivní farmaceutické složky (teduglutid) každá lahvička Gattex obsahuje 3,434 mg dibasického fosfátu sodného sodného 3,88 mg l-historidinu 15 mg mannitolu a 0,644 mg monobasického monobasického monobasického fosfátu. Nejsou přítomny žádné konzervační látky.

V době podání je lyofilizovaný prášek rekonstituován 0,5 ml sterilní vody pro injekci, která je poskytována v předplněné stříkačce. Po rekonstituci se získá 10 mg/ml sterilní roztok. Až 0,38 ml rekonstituovaného roztoku, který obsahuje 3,8 mg teduglutidu, může být po rekonstituci stažen pro subkutánní injekci.

Použití pro gattex

Gattex ^® je indikován pro léčbu dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 rok a starší s syndromem krátkého střeva (SBS), kteří jsou závislí na parenterální podpoře.

Dávkování pro Gattex

Důležité informace o správě

Gattex is fnebo adult self-administration nebo caregiver administration. Self-administration in pediatric patients has not been tested.

Použití soupravy Gattex 5 mg se nedoporučuje u pediatrických pacientů o hmotnosti méně než 10 kg.

Hodnocení a testování před zahájením léčby Gattexem

Do 6 měsíců před léčbou:

Dospělí pacienti

• Proveďte kolonoskopii a endoskopii horního gastrointestinálního (GI) s odstraněním polypů [viz Varování a preventivní opatření ].
• Získejte základní laboratorní hodnocení (bilirubin alkalická fosfatáza lipáza a amyláza) [viz Varování a preventivní opatření ].

Pediatričtí pacienti

• Provádět fekální okultní krevní testování; Pokud je ve stolice nová nebo nevysvětlitelná krev, proveďte kolonoskopii/sigmoidoskopii a horní endoskopie GI [viz Varování a preventivní opatření ].
• Získejte základní laboratorní hodnocení (bilirubin alkalická fosfatáza lipáza a amyláza) [viz Varování a preventivní opatření ].

Doporučené dávkování a podávání pro dospělé a dětské pacienty ve věku 1 rok a starší

Gattex is fnebo subcutaneous injection only. Not fnebo intravenous nebo intramuscular administration.

Doporučená dávka GATTEX je 0,05 mg/kg jednou denně podávaná subkutánní injekcí.

Pokud je dávka vynechána, tato dávka by měla být přijata co nejdříve v ten den. Nebere 2 dávky ve stejný den.

Doporučuje se střídání míst pro subkutánní injekci a může zahrnovat horní paže stehen a břicho.

Nastavení dávky pro poškození ledvin

Doporučená dávka u dospělých a dětských pacientů se středním a těžkým poškozením ledvin a onemocněním ledvin v konečném stádiu (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) menší než 60 ml/min/1,73 m/1,73 m/1,73 m/1,73 m/1,73 m/1,73 m/1,73 m ² ) je 0,025 mg/kg jednou denně [viz Použití v konkrétních populacích ].

Monitorování pro posouzení bezpečnosti

Koloskopie a horní GI endoskopie u dospělých

• Na konci 1 roku Gattexu se doporučuje následná kolonoskopie a horní GI endoskopie (nebo alternativní zobrazování). Pokud není nalezen žádný polyp následné kolonoskopie a horní GI endoskopie (nebo alternativní zobrazování) by se měly provádět neméně často než každých 5 let. Pokud je nalezen polyp dodržování současných pokynů pro sledování polypu Varování a preventivní opatření ].

Koloskopie a horní GI endoskopie u pediatrických pacientů

• Provádějte následné fekální okultní krevní testování každoročně u pediatrických pacientů, zatímco dostávají Gattex. Pokud je ve stolice nová nebo nevysvětlitelná krev, proveďte kolonoskopii/sigmoidoskopii a horní endoskopie GI [viz Varování a preventivní opatření ].
• Kolonoskopie/sigmoidoskopie se doporučuje pro všechny pediatrické pacienty po 1 roce léčby a poté každých 5 let při nepřetržité léčbě Gattexem.
• Během léčby Gattex zvažte endoskopii GI (nebo střídat jiné zobrazování) [viz Varování a preventivní opatření ].

Laboratorní testování

Laboratorní hodnocení se doporučuje každých 6 měsíců. Pokud je vidět nějaké klinicky smysluplné zvýšení, je doporučeno další diagnostické zpracování podle klinicky indikovaného (tj. Zobrazování jater nebo pankreasu biliárního traktu) [Viz Varování a preventivní opatření ].

Přerušení léčby

Přerušení léčby Gattexem může mít za následek nerovnováhu tekutin a elektrolytů. Monitorujte stav tekutiny a elektrolytu u pacientů, kteří přestanou léčbou Gattex [viz Varování a preventivní opatření ].

Pokyny pro přípravu

• Rekonstituce každé lahvičky Gattexu pomalu injekcí 0,5 ml sterilní vody bez konzervační látky pro injekci poskytnuté v předplněné stříkačce. Po rekonstituci se získá 10 mg/ml sterilní roztok.
• Nechte lahvičku obsahující gattex a vodu stát přibližně 30 sekund a poté jemně převrátit lahvičku mezi dlaněmi po dobu asi 15 sekund. Netřásněte lahvičku.
• Nechte smíšený obsah stát asi 2 minuty. Zkontrolujte lahvičku pro jakýkoli nevyřešený prášek. Pokud je nevztahovaný prášek pozorován jemně převrátí lahvičku, dokud se veškerý materiál nerozpustí. Netřásněte lahvičku.
• Rekonstituovaný gattex je sterilní čirý bezbarvý až světle slaměný roztok, který by měl být bez částic. Pokud dojde k nějakému zbarvení nebo částice, roztok zahodí.
• Maximálně 0,38 ml rekonstituovaného roztoku obsahujícího 3,8 mg teduglutidu může být staženo z lahvičky pro dávkování.
• Pokud produkt zůstane po druhém pokusu nevyřešen.

Skladování rekonstituovaného řešení

• Spravujte do 3 hodin po rekonstituci. Zlikvidovat jakoukoli nepoužitou část.
• Rekonstituovaný roztok netřepejte ani nezmrznejte.
• Pouze pro jedno použití.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Pro injekci

5 mg teduglutidu jako bílý lyofilizovaný prášek pro rekonstituci v jednodávkové lahvičce dodávané s 0,5 ml sterilní vody pro injekci v jedné dávce předplněné stříkačky.

Skladování a manipulace

Gattex (teduglutid) Pro injekci je dodáván jako 5 mg teduglutidu jako bílý lyofilizovaný prášek pro rekonstituci ve sterilní jednodáčné skleněné lahvičce s 0,5 ml sterilní vody pro injekci v jednodávkové předběžné stříkačce. Produkt, který má být vydán, je buď jednorázová souprava, nebo 30-viální sada.

Jednorchodové soupravy jsou předem sestaveny a připravené k použití

Gattex 5 mg One-vial Kit (NDC 68875-0103-1):

• Jedna dávková lahvička 5 mg teduglutidu ( NDC 68875-0101-1)
• Jedna jednorázová předplněná stříkačka obsahující 0,5 ml sterilní vody pro injekční USP pro rekonstituci se samostatnou jehlou (23g x 1½ palce), aby se připojila k injekční stříkačce
• Jedna sterilní jednorázová stříkačka 1 ml s jehlou (27 g x 1/2 palce) pro dávkování
• Čtyři alkoholové výtěry

Skladování a manipulace Of One-Vial Kit

Před vydáváním:

• Uložte pevnost gattex 5 mg Jednoschodové soupravy chlazené při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Ne zmrazení. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti na etiketě.

Po výdeji lékárníkem:

• Ukládejte Gattex 5 mg pevnost jedna vidiální sady při pokojové teplotě až do 25 ° C (77 ° F). Ne zmrazení. Uvolněte 90denní použití datováním.

Gattex is also supplied in 30-vial cartons to be assembled by the dispensing pharmacist do a 30-vial kit by transferring the trays containing 30 vials from a Karton drogových lahviček do a Karton pomocných potřeb:

Gattex 5 mg Karton drogy Vials (NDC 68875-0101-2):

• Třicet jednorázových lahviček Gattex 5 mg (NDC 68875-0101-1)
• Karton pomocných potřeb :
• Třicet jednorázových předběžných stříkaček obsahujících ředidlo (NULL,5 ml sterilní vody pro injekci USP) pro rekonstituci
• Třicet samostatných jehel (23 g x 1½ palce), aby se připojilo k injekčnímu stříkačce
• Třicet sterilních jednorázových 1 ml stříkaček s jehlou (27 g x 1/2 in)
• Šedesát alkoholu

Finále se shromáždilo 30-viační sada by měly obsahovat položky:

Gattex 5 mg Strength 30-viační sada (NDC 68875-0102-1):

• Třicet jednodávkových lahviček 5 mg teduglutidu (NDC 68875-0101-1)
• Třicet jednorázových předplněných stříkaček obsahujících 0,5 ml sterilní vody pro injekční USP pro rekonstituci
• Třicet sterilních jednorázových 1 ml stříkaček s jehlou (27 g x 1/2 in) fnebo dosing
• Šedesát alkoholu

Skladování a manipulace Of 30-Vial Cartons And 30-viační sadas

Před vydáváním:

• Uložte Gattex 5 mg lahvičky chlazených při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Ne zmrazení. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti na etiketě.
• Uložte karton pomocných zásob při teplotě místnosti až do 25 ° C (77 ° F).

Po výdeji lékárníkem:

• Ukládejte pevnost gattex 5 mg 30-vialiální soupravy při teplotě místnosti až do 25 ° C (77 ° F). Ne zmrazení. Uvolněte 90denní použití datováním.

Distribuováno od: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Cambridge MA 02142 Revidováno: září 2024

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Zrychlení neoplastického růstu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Střevní obstrukce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Onemocnění biliární a pankreatické onemocnění [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nerovnováha tekutin a přetížení tekutin [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Dospělí

Protože jsou klinické studie prováděny za velmi proměnlivých podmínek, pozorované nežádoucí reakční rychlosti nelze přímo porovnat s mírami v jiných klinických studiích a nemusí odrážet rychlosti pozorované v klinické praxi.

Míra nežádoucích účinků u 136 dospělých pacientů s SB, kteří se účastní dvou randomizovaných placebem kontrolovaných 24týdenních dvojitých klinických studií (studie 1 a studie 3), jsou shrnuty v tabulce 1. Pouze ty reakce s rychlostí nejméně 5% ve skupině GATTEX jsou shrnuty v tabulce 1.

Tabulka 1: Běžné nežádoucí účinky* U dospělých pacientů s SBS ve studiích kontrolovaných placebem: Studie 1 a 3

Nežádoucí reakces in the Subset of Patients with a Stoma

Mezi 53 pacienty se stomií v placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a studie 3) procento pacientů s gastrointestinální stomií bylo 42% (13/31) u pacientů, kteří dostávali GATTEX 0,05 mg/den/den a 14% (3/22) u pacientů, kteří dostávali placebo.

Pediatričtí pacienti 1 Year To Less Than 17 Years Of Stáří

Ve dvou klinických studiích 24týdenního a 12týdenního trvání bylo 41 pediatrických pacientů ve věku 1 roku až 17 let léčeno Gattex 0,05 mg/kg/den [viz viz Použití v konkrétních populacích Klinické studie ]. Overall the safety profile of Gattex was similar to that in adults. In the long-term extension studies with mean exposure of 41 weeks no new safety signals were identified.

Méně běžné nežádoucí účinky

Nežádoucí reakces of Special Interest

Malignita

Tři pacienti byli diagnostikováni s malignitou v klinických studiích SBS u dospělých, kteří byli všichni muži a dostali Gattex 0,05 mg/kg/den ve studii 2. Jeden pacient měl anamnézu břišního záření pro Hodgkinovu chorobu dvě desetiletí CT skenování a byla diagnostikována metastatický adenokarcinom nepotvrzené původ po 11 měsících expozice Gattexu. Dva pacienti měli rozsáhlou historii kouření a byla diagnostikována rakovinami plic (spinocelustiv a ne-malý buňka) po 12 měsících a 3 měsících expozice Gattexu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Střevní polypy

V klinických studiích pro dospělé bylo po zahájení studijní léčby diagnostikováno polypy GI traktu. V studiích s placebem SBS s kontrolou SBS 1/59 (2%) pacientů na placebu a 1/109 (1%) pacientů na Gattex 0,05 mg/kg/den byly diagnostikovány střevní polypy (zánětlivé stomal a hyperplastické sigmoidální po 3 a 5 měsících). Zbývajících 12 případů polypu došlo ve studiích prodloužení - 2 kolorektální viluózní adenomy (nástup po 6 a 7 měsících v Gattexu 0,1 mg/kg/den (dvojnásobek doporučené dávky) a 0,05 mg/kg/den dávkové skupiny) 2 hyperplastické polypy v Gattexu 0,1 mg/den a 24 měsíců v Gattex v Gattex v Gattex v Gattex v Gattex v den -den/denní/denně v Gattex v/denní/denně v Gattexu v Gattexu v Gattexu v Gattexu v Gattexu 0,1 mg/den v Gattexu 0,0 kg/den. Skupina dávky) 4 kolorektální tubulární adenomy (nástup mezi 24 a 29 měsíci v Gattex 0,05 mg/kg/den skupiny dávky) 1 zoubkovaný adenom (nástup po 24 měsících v Gattex 0,05 mg/kg/den dávkové skupiny) 1 kolorektální polyp biopsie není provedeno 5 měsíců po 24 měsících) 1 RECTHALY POLYP) (Nástup po 10 měsících ve skupině s dávkou Gattex 0,05 mg/kg/den a 1 malý duodenální polyp (nástup 3 měsíců ve skupině dávky Gattex 0,05 mg/kg/den) [viz viz Varování a preventivní opatření ].

V pediatrických klinických studiích (až 69 týdnů expozice) byl jeden případ cekálního polypu, který nebyl biopsovaný a nebyl vidět při opakované kolonoskopii.

Gastrointestinální obstrukce

Celkově v klinických studiích pro dospělé zažilo 12 pacientů s SBS jednu nebo více epizod střevní obstrukce/stenózy: 6 ve studiích kontrolovaných SBS placebem a 6 v prodloužených studiích. 6 pacientů v placebem kontrolovaných studiích bylo na Gattexu: 3/77 (4%) na Gattex 0,05 mg/kg/den a 3/32 (9%) na Gattex 0,1 mg/kg/den (dvojnásobek doporučené dávky). Ve skupině s placebem nedošlo k žádným případům střevní obstrukce. Počátek se pohyboval od 1 dne do 6 měsíců. Ve studiích pro rozšíření dospělých bylo 6 dalších pacientů (všichni na Gattex 0,05 mg/kg/den) diagnostikovány střevní obstrukcí/stenózou s onsesetami v rozmezí od 6 dnů do 19 měsíců. Dva ze 6 pacientů z placebem kontrolovaných studií zaznamenaly recidivu překážky ve prodloužených studiích. Ze všech 8 pacientů s epizodou střevní obstrukce/stenózy u těchto prodlužovacích studií 2 pacienti vyžadovali endoskopickou dilataci a 1 vyžadovali chirurgický zásah) [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

V dětských klinických studiích (až 69 týdnů expozice) došlo k 1 závažné nežádoucí reakci obstrukce. Teduglutide byl dočasně zadržen překážkou vyřešeno bez dalšího zásahu a poté, co byl teduglutid restartován, nedošlo k opakování.

Žlučové biliární a pankreatické onemocnění

U žlučového a biliárního onemocnění u dospělých placebem kontrolovaných studií bylo diagnostikováno u pacientů s SB s cholecystitidou, z nichž všichni měli předchozí anamnézu onemocnění žlučníku a byli ve skupině dávky Gattex 0,05 mg/kg/den. Ve skupině s placebem nebyly hlášeny žádné případy. Jeden z těchto 3 případů měl perforaci žlučníku a další den podstoupil cholecystektomii. Zbývající 2 případy podstoupily volitelnou cholecystektomii později. Ve studiích pro rozšíření dospělých měli 4 pacienti epizodu akutní cholecystitidy; 3 pacienti měli novou nástupní cholelitiázu; a 1 pacient zažil cholestasis sekundární k překážkovému biliárnímu stentu. U pankreatických onemocnění u dospělých placebem kontrolovaných studií 1 pacient (Gattex 0,05 mg/kg/den dávková skupina) měl pankreatický pseudocyst diagnostikovaný po 4 měsících gattexu. Ve studiích pro rozšíření dospělých byl pacient diagnostikován s chronickou pankreatitidou; a 1 pacient byl diagnostikován Akutní pankreatitida ) [Viz Varování a preventivní opatření ].

Přetížení tekutin

U dospělých placebem kontrolovaných studií byla periferní edém hlášena u 2/59 (3%) pacientů na placebu a 8/77 (10%) pacientů na Gattexu; Přetížení tekutin bylo hlášeno u 1/77 (1%) pacienta ve skupině Gattex; V rameni s placebem nebyly pozorovány žádné případy přetížení tekutin. Byly tam 2 případy městnavé srdeční selhání (CHF 3%) v rameni Gattex 1, z nichž byla hlášena jako vážná nežádoucí událost a druhá jako nezávazná. Vážný případ měl nástup po 6 měsících a byl pravděpodobně spojen s dříve nediagnostikovaným hypotyreózou a/nebo srdeční dysfunkcí [viz Varování a preventivní opatření ].

Jiné méně běžné nežádoucí účinky

Hlášeno u méně než 5% pacientů léčených Gattexem:

Gastrointestinální poruchy: STENOSE STENOSE STENSICE Pancreatic Diuct Stenóza stenózy tenké střeva

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dušnost

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány při použití teduglutidu po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Gastrointestinální neoplazie: kolorektální polypy žaludeční polypy polypy tenkých střev (duodenum ileum a jejunum)

Interakce léčiva pro Gattex

Potenciál pro zvýšenou absorpci perorálních léků

Na základě farmakodynamického účinku Gattexu existuje potenciál pro zvýšenou absorpci doprovodných perorálních léků. U pacientů užívajících Gattex a Benzodiazepiny v klinických studiích pro dospělé bylo pozorováno změněný duševní stav [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Monitorujte pacienty na doprovodných perorálních lécích vyžadujících titraci nebo s úzkým terapeutickým indexem pro nežádoucí účinky související s doprovodným lékem na Gattexu. Současná léčiva může vyžadovat snížení dávky.

Varování pro Gattex

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Gattex

Zrychlení neoplastického růstu

Na základě farmakologické aktivity a nálezů nádoru u studií karcinogenity potkana a myší má Gattex potenciál způsobit hyperplastické změny včetně neoplazie [viz Klinická farmakologie Neklinická toxikologie ]. In patients at increased risk fnebo malignancy the clinical decision to use Gattex should be considered only if the benefits outweigh the risks. In patients who develop active gastrointestinal malignancy (GI tract hepatobiliary pancreatic) while on Gattex discontinue Gattex treatment. In patients who develop active non-gastrointestinal malignancy while on Gattex the clinical decision to continue Gattex should be made based on benefit-risk considerations.

Gastrointestinální polypy

Během klinických studií byly identifikovány střevní polypy. Ponorkové případy kolorektálního žaludku a tenkého střeva (duodenum ileum a jejunum) byly hlášeny ponorky [viz viz Nežádoucí účinky ].

Dospělí pacienti

• Do 6 měsíců před zahájením léčby Gattex provádí kolonoskopii a horní GI endoskopii s odstraněním polypů.
• Na konci 1 roku Gattexu se doporučuje následná kolonoskopie a horní GI endoskopie (nebo alternativní zobrazování). Provádějte následných kolonoskopií a endoskopií horních GI (nebo alternativního zobrazování) každých 5 let nebo častěji podle potřeby. Pokud je nalezen polyp dodržování současných pokynů pro sledování polypu.
• Pokud je diagnostikována rakovina gastrointestinálního rakoviny.

Pediatričtí pacienti

• Do 6 měsíců před zahájením léčby Gattex provádí fekální okultní krevní testování; Pokud je ve stolici nová nebo nevysvětlitelná krev, proveďte kolonoskopii/sigmoidoskopii a horní endoskopii GI.
• Provádějte následné fekální okultní krevní testování každoročně u pediatrických pacientů, zatímco dostávají Gattex. Pokud je ve stolici nová nebo nevysvětlitelná krev, proveďte kolonoskopii/sigmoidoskopii a horní endoskopii GI.
• Kolonoskopie/sigmoidoskopie se doporučuje pro všechny dětské pacienty po 1 roce léčby a poté každých 5 let při nepřetržité léčbě gattexem [viz viz Dávkování a podávání ].
• Během léčby Gattexem zvažte horní endoskopii GI (nebo alternativní jiné zobrazování).
• Pokud je diagnostikována rakovina gastrointestinálního rakoviny.

Střevní obstrukce

V klinických studiích byla hlášena střevní obstrukce [viz Nežádoucí účinky ] a postmarketing. U pacientů, kteří se vyvinou střevní nebo stomal obstrukce, dočasně přeruší Gattex, zatímco pacient je klinicky zvládnut. Gattex může být restartován, když se obstrukční prezentace vyřeší, pokud je klinicky uvedena.

Biliární a pankreatické onemocnění

Choroba žlučníku a biliárního traktu

V klinických studiích byla hlášena cholecystitida cholelitis a cholelitáza [viz viz Nežádoucí účinky ] a postmarketing. Pro identifikaci nástupu nebo zhoršení žlučníku/biliárního onemocnění získáte laboratorní hodnocení bilirubinu a alkalické fosfatázy do 6 měsíců před zahájením Gattexu a nejméně každých 6 měsíců na Gattexu; nebo častěji v případě potřeby. Pokud jsou pozorovány další hodnocení klinicky smysluplných změn, včetně zobrazování žlučníku a/nebo biliárního traktu; a přehodnotit potřebu pokračujícího léčby Gattex.

Pankreatická onemocnění

V klinických studiích byla hlášena pankreatitida [viz Nežádoucí účinky ]. Fnebo identification of onset nebo wnebosening of pancreatic disease obtain labneboatneboy assessments of lipase and amylase within 6 months prinebo to starting Gattex and at least every 6 months while on Gattex; nebo mneboe frequently if needed. If clinically meaningful changes are seen further evaluation such as imaging of the pancreas is recommended; and reassess the need fnebo continued Gattex treatment.

Nerovnováha tekutin a přetížení tekutin

Přetížení tekutin

V klinických studiích bylo pozorováno přetížení tekutin a městnavé srdeční selhání, které byly považovány za související se zvýšenou absorpcí tekutin spojené s Gattexem [viz viz Nežádoucí účinky ]. If fluid overload occurs adjust parenteral suppnebot and reassess Gattex treatment especially in patients with underlying cardiovascular disease. If significant cardiac deterineboation develops while on Gattex reassess the need fnebo continued Gattex treatment.

Nerovnováha tekutin a elektrolytů

Přerušení léčby gattexem může také vést k nerovnováze tekutin a elektrolytů. Monitorujte stav tekutiny a elektrolytu u pacientů, kteří ukončují léčbu Gattexem [viz Dávkování a podávání ].

Zvýšená absorpce souběžného ústního léku

V studiích s placebem kontrolovaným dospělým byla u pacientů na benzodiazepinech provedena analýza epizod kognitivního a pozornosti. Jeden pacient, který dostával prazepam souběžně s Gattex 0,05 mg/kg jednou denně, zažil dramatické zhoršení duševního stavu postupujícím do kómatu během prvního týdne terapie Gattex. Pacient byl přijat na JIP a koncentrace krve prazepamu byla> 300 mcg/l. Gattex a Prazepam byly přerušeny a kóma vyřešeno o 5 dní později.

Monitorujte pacienty, kteří dostávají souběžné perorální léky, které vyžadují titraci nebo s úzkým terapeutickým indexem pro nežádoucí účinky v důsledku potenciální zvýšené absorpce souběžného léčiva. Současný lék může vyžadovat snížení dávky [viz Lékové interakce ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky and Instructions fnebo Use ).

Zrychlení neoplastického růstu

Doporučujte dospělým pacientům a jejich pečovatelům, že pacient bude muset podstoupit klinické vyšetření opakované kolonoskopie a horní endoskopii GI (nebo alternativní zobrazování) před a během léčby Gattexem, aby monitoroval vývoj polypů a/nebo novotvasie traktu GI. Poraďte se pediatrickými pacienty a jejich pečovateli, že pacient bude muset podstoupit klinické vyšetření fekální okultní krevní testování před a během léčby a kolonoskopií po 1 roce léčby každých 5 let poté při nepřetržité léčbě gattexem nebo pokud má nové nebo nevysvětlitelné bludiště. Poraďte se pediatrickými pacienty a jejich pečovatelům, že endoskopie horního GI bude provedena, pokud ve stolici bude nějaká nová nebo nevysvětlitelná krev [viz Varování a preventivní opatření ].

Střevní obstrukce

Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažijí jakékoli příznaky naznačující střevní nebo stomal obstrukci [viz Varování a preventivní opatření ].

Biliární a pankreatické onemocnění

Poraďte se pacientům a jejich pečovatelům, že laboratorní hodnocení bude prováděna pravidelně, zatímco na Gattexu sledují nástup nebo zhoršení žlučníkového biliárního a pankreatického onemocnění a okamžitě se hlásí svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se vyvinou symptomy naznačující cholecystitidu cholangitis cholelithitiasus nebo pankreatická choroba [viz onemocnění pankreatu [viz [viz onemocnění pankreatiky [viz [viz pankreatická choroba nebo pandreatická onemocnění [viz Varování a preventivní opatření ].

Přetížení tekutin

Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si vyvinou přetížení tekutin nebo příznaky městnavého srdečního selhání na gattexu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Nerovnováha tekutin

Poraďte pacientům a jejich pečovatelům o riziku nerovnováhy tekutiny a elektrolytů s přerušením Gattexu a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se vyvinou příznaky naznačující nerovnováhu elektrolytu [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

Zvýšená absorpce souběžného ústního léku

Pokyn pacientům a jejich pečovatelům podává zprávy svému poskytovateli zdravotní péče jakékoli souběžné ústní léky, které užívají, aby posoudili jakýkoli potenciál pro zvýšenou absorpci během léčby Gattex s těmito ústními léky, které vyžadují titraci nebo s úzkým terapeutickým indexem [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Laktace

Radí ženám, že kojení se nedoporučuje během léčby gattexem [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenní potenciál Gattexu byl hodnocen ve dvouletých studiích subkutánní karcinogenity u potkanů ​​a myší. Ve dvouleté studii karcinogenity u potkanů ​​Wistar Han při subkutánních dávkách 3 10 10 a 35 mg/kg/den (asi 15 41 a 199krát vyšší než expozice [AUC] dosažená v doporučené denní dávce lidské dávky 0,05 mg/kg) Teduglutid) Teduglutid) Teduglutid) Teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutid) Teduglutid) teduglutid) teduglutid) teduglutidy). dokonce Duct a Jejunum mužských potkanů. Ve dvouleté studii karcinogenity u CRL: CD1 (ICR) myší při subkutánních dávkách 1 3,5 a 12,5 mg/kg/den (asi 32 66 a 244násobek expozice [AUC] dosažených při doporučené denní dávce lidské dávky o 0,05 mg/kg) Teduglutid) Teduglutid v respektive se zvýšením gall adenomy v rodové gall; To také způsobilo adenokarcinomy v jejunu u samců myší při vysoké dávce 12,5 mg/kg/den.

Teduglutid byl negativní v testu testu Ames Chromozomální aberace v buňkách vaječníků čínského křečka a nadarmo Test myší mikronukleus.

Bylo zjištěno, že teduglutid při subkutánních dávkách až 25 mg/kg dvakrát denně (50 mg/kg/den nebo nejméně 202krát vícekrát klinická expozice (AUC) při doporučené denní dávce 0,05 mg/kg), který nemá žádný nepříznivý dopad na plodnost a reprodukční výkon samců a ženských potkanů.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z případových zpráv s používáním Gattexu u těhotných žen neidentifikovaly riziko spojeného s drogami při potratu na vrozené vady nebo nepříznivé výsledky matky nebo plodu. Těhotné ženy s syndromem krátkého střeva jsou ohroženy podvýživou, která je spojena s nepříznivými výsledky matky a plodu (viz Klinické úvahy ). In animal reproduction studies no effects on embryo-fetal development were observed with the subcutaneous administration of tedugluts to pregnant rats and rabbits during neboganogenesis at exposures up to 686 and 657 times respectively the clinical exposure at the recommended human dose (based on AUC) (see Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Těhotné ženy s syndromem krátkého střeva jsou ohroženy podvýživou. Těžká podvýživa u těhotných žen je spojena s předčasným porodem s nízkou porodní hmotností intrauterinní omezení růstu vrozené malformace a perinatální úmrtností.

Data

Údaje o zvířatech

Reproduction studies have been performed in pregnant rats at subcutaneous doses of teduglutide up to 25 mg/kg twice daily (50 mg/kg/day) (about 686 times the clinical exposure (AUC) at the recommended daily human dose of 0.05 mg/kg) and in pregnant rabbits at subcutaneous doses up to 25 mg/kg twice daily (50 mg/kg/day) (about 657krát klinická expozice (AUC) při doporučené denní dávce lidské lidské hodnoty 0,05 mg/kg) během období organogeneze. Tyto studie neodhalily žádné důkazy o zhoršené plodnosti nebo poškození plodu v důsledku teduglutidu. Ve studii pre-a postnatálního vývoje u potkanů ​​(den těhotenství 7 do 20. dne) teduglutid nevykazoval žádné významné nepříznivé účinky na pre-a postnatální vývoj v dávkách až 25 mg/kg dvakrát denně (50 mg/kg/den) (asi 343krát klinickou expozici (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC) (AUC).

Kolik ženšenu bych měl vzít

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti Gattexu v lidském mléce účinky Gattexu na kojené dítě nebo účinky Gattexu na produkci mléka. Teduglutide je přítomen v mléce kojícího potkanů ​​(viz Data ). Systemic exposure of tedugluts to a breastfed infant is expected to be low. However because of the potential fnebo serious adverse reactions in a breastfed infant including tumneboigenicity [vidět Neklinická toxikologie ] radí pacientům, že kojení se nedoporučuje během léčby Gattexem.

Data

Ve studii vylučování mléka u potkanů ​​byla jedna subkutánní dávka 25 mg/kg teduglutidu (81násobek doporučené denní dávky lidské dávky 0,05 mg/kg na základě povrchu těla) laktajícím samic potkanů ​​v den 12 počástic. Maximální koncentrace teduglutidu v mléce odpovídala 0,9% a 2,9% plazmatické koncentrace po 1,5 a 4 hodiny po dávkování.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladší než 1 rok věku nebyla stanovena.

Bezpečnost a účinnost Gattexu byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku mladšího roku až 17 let, kteří jsou závislí na parenterální podpoře léčby SBS. Použití Gattexu v této populaci je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií u dospělých s dodatečnou účinností farmakokinetických a farmakodynamických údajů u pediatrických pacientů 1 rok do méně než 17 let [viz viz věk [viz viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky Klinická farmakologie Klinické studie ]. These data were derived from two studies of 24-week (Study 5) and 12-week (NCT01952080) duration in which 41 pediatric patients were treated with Gattex in the following groups: 1 infant (1 year to less than 2 years) 37 children (2 years to less than 12 years) and 3 adolescents (12 years to less than 17 years).

V těchto 2 studiích a odpovídajících prodlužovacích studiích (studie 6 a NCT02949362) 29 pediatrických pacientů byl podáván Gattex prospektivně po dobu až 94 týdnů [viz viz Klinické studie ]. Adverse reactions in pediatric patients were similar to those seen in adults [vidět Nežádoucí účinky ].

Údaje o toxicitě zvířat pro mladistvé

Ve studii juvenilní toxicity byl teduglutid podáván mladistvým minipigům při subkutánních dávkách 0,5 2,5 a 12,5 mg/kg dvakrát denně (1 5 a 25 mg/kg/den) od postnatálního dne 7 a pokračováním po dobu 90 dnů). Expozice (AUC) při těchto dávkách byly nejméně 12–25- a 170krát pediatrické klinické expozice po dobu 1 roku až 11 let při 0,05 mg/kg respektive 10–20 a 141krát v respektivech dětské klinické expozice po dobu 12 let v 0,05 mg/kg.

U subkutánního teduglutidu v juvenilních minipigsech způsobil střevní účinky střevní močové měchýř slizniční hyperplázii žlučovod mukózní hyperplázii a reakce injekce podobné reakcím pozorovaným u dospělých zvířat.

Geriatrické použití

Ze 134 pacientů s SBS, kteří byli léčeni Gattexem při doporučené dávce 0,05 mg/kg/den v klinických studiích, bylo 19 pacientů 65 let a starší, zatímco 5 pacientů bylo 75 let ve věku nebo starších. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty a jinými hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců [viz viz Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

U dospělých subjektů se středním až závažným poškozením ledvin nebo onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESRD) (clearance kreatininu <60 mL/min) the exposure to tedugluts increased with the degree of renal impairment [vidět Klinická farmakologie ]. Reduce the dosage of Gattex by half in both pediatric and adult patients with eGFR less than 60 mL/min/1.73 m ² [vidět Dávkování a podávání ].

Poškození jater

Gattex has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C). No dosage adjustment is recommended fnebo patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A and B) [Viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Gattex

Maximální dávka Gattexu studovaná během klinického vývoje byla 80 mg/den po dobu 8 dnů. Nebyly vidět žádné neočekávané systémové nežádoucí účinky. V případě předávkování by měl být pacient pečlivě sledován lékařem.

Kontraindikace pro Gattex

Žádný.

Klinická farmakologie fnebo Gattex

Mechanismus působení

Teduglutid je analog přirozeně se vyskytujícího lidského glukagonu podobného peptidu-2 (GLP-2) peptidu vylučovaného L-buňkami distálního střeva. Je známo, že GLP-2 zvyšuje průtok krve a portálu a inhibuje sekreci kyseliny žaludku. Teduglutid se váže na receptory peptidu-2 podobného glukagonu umístěnému ve střevních subpopulacích enteroendokrinních buněk subepiteliálních myofibroblastů a enterické neurony submukosu a myenterického plexu. Aktivace těchto receptorů má za následek lokální uvolňování více mediátorů včetně inzulinového růstového faktoru (IGF) -1 oxidu dusnatého a růstového faktoru keratinocytů (KGF).

Farmakodynamika

Absorpce střevní tekutiny

Schopnost Gattexu zlepšit absorpci střeva byla studována u 17 dospělých subjektů se syndromem krátkého střeva (n = 2-3 na skupinu dávky) pomocí denních dávek 0,03 0,15 mg/kg (dávky v rozmezí od 0,6 do 3násobku doporučené dávky) v 21denní vícenásobné dávkové studii. Všechny studované dávky subkutánních (břicha) s výjimkou 0,03 mg/kg jednou denně vedly ke zvýšené absorpci gastrointestinální tekutiny (mokrý hmotnost) přibližně 750 až 1000 ml/den a zvýšenou výšku kldů a hloubku krypty střevní sliznice.

Srdeční elektrofyziologie

V dávce pětinásobek doporučené dávky Gattex neprodloužil QT interval v žádném klinicky relevantním rozsahu.

Farmakokinetika

Vstřebávání

U zdravých subjektů podávaný Gattex měl subkutánně absolutní biologickou dostupnost 88% a dosáhl maximální koncentrace teduglutidu v plazmě 3 až 5 hodin po podání. Po subkutánní dávce 0,05 mg/kg u subjektů SBS byla střední koncentrace teduglutidu (CMAX) 36 ng/ml a střední oblast pod křivkou v ustáleném stavu (auctau) byla 0,15 μg • HR/ml. Po opakovaných subkutánních správách nebyla pozorována žádná akumulace teduglutidu.

CMAX a AUC teduglutidu byly poměrné v rozmezí dávky 0,05 až 0,4 mg/kg (až 8násobek doporučené dávky Gattexu).

Rozdělení

U zdravých subjektů má teduglutid objem distribuce (103 ml/kg) podobný objemu krve.

Odstranění

Metabolismus

Metabolická cesta teduglutidu nebyla u lidí vyšetřována. Očekává se však, že teduglutid bude degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických drah podobných katabolismu endogenního GLP-2.

Vylučování

U zdravých subjektů byla plazmatická clearance teduglutidu přibližně 123 ml/h/kg, což je podobné GFR, což naznačuje, že teduglutid je primárně vyčištěn ledvinou. Teduglutide má průměrný poločas terminálu (t _1/2 ) přibližně 2 hodiny u zdravých subjektů a 1,3 hodiny u subjektů SBS.

Použití v konkrétních populacích

Geriatričtí pacienti

Nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi zdravými subjekty mladšími než 65 lety a těmi staršími než 65 let. Zkušenosti s předměty 75 let a vyšší jsou omezené.

Pediatričtí pacienti

Po subkutánním podávání podobný ustálený stav CMAX teduglutidu napříč věkovými skupinami byl prokázán modelováním farmakokinetiky populace (viz viz Tabulka 2 ). However lower AUC was seen in pediatric patients 1 to 17 years of age as compared with adults and increases with increasing age.

Tabulka 2: Teduglutide Pharmacokinetic Parameters Following Subcutaneous Dosing of Gattex 0.05 mg/kg by Stáří Groups

Pacienti s muži a ženy

Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní genderové rozdíly.

Pacienti s poškozením ledvin

U dospělých subjektů s mírným až těžkým poškozením ledvin nebo onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESRD) (clearance kreatininu <60 mL/min) the Cmax and AUC0-inf of tedugluts increased with the degree of renal impairment following a single subcutaneous dose of 10 mg Gattex. Teduglutide exposure increased by a factnebo of 1.6 1.4 and 2.1 (Cmax) and 1.5 1.7 and 2.6 (AUC0-inf) in subjects with moderate severe renal impairment and ESRD respectively compared to healthy subjects [vidět Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti s poškozením jater

Subjekty s mírným poškozením jater (třída B Child-Pugh Class B) měla přibližně 10 až 15% nižší teduglutid CMAX a AUC ve srovnání se zdravými odpovídajícími kontrolními subjekty po jedné subkutánní dávce 20 mg gattexu. Toto snížení expozice teduglutidu není považováno za klinicky smysluplné. Gattex nebyl studován u subjektů s těžkým poškozením jater (třída C Child-Pugh).

Studie interakce léčiva

Studie klinické interakce nebyly provedeny. Na základě nebyla pozorována žádná inhibice ani indukce enzymového systému cytochromu p450 in vitro Studuje, i když relevance in vitro Studie na nadarmo Nastavení není známo.

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Rozdíly v metodách testu vylučují smysluplné srovnání výskytu protilátek proti drogru ve studiích popsaných níže s incidencí protilátek proti drogám v jiných studiích, včetně studií Gattexu nebo jiných teduglutidových produktů.

Dospělí

Based on integrated data from two studies in adults with SBS (a 6-month randomized placebo-controlled study followed by a 24-month open-label study) the development of anti-teduglutide antibodies in patients who received subcutaneous administration of 0.05 mg/kg GATTEX once daily was 3% (2/60) at Month 3 17% (13/77) at Month 6 24% (16/67) at Month 12 33% (11/33) v měsíci 24 a 48% (14/29) ve 30. měsíci. Anti-integlutidové protilátky byly zkříženě reaktivní na nativní peptid podobný glukagonu (GLP-2) u 5 ze 6 pacientů (83%), kteří měli anti-integlutidové protilátky a byly testovány na křížovou reaktivitu. Ve stejných dvou studiích bylo testováno celkem 36 pacientů na neutralizační protilátky: jeden pacient se vyvinul hraniční pozitivní neutralizační odpovědi protilátky ve 24. měsíci prodloužené studie. Tvorba protilátek nebyla spojena s klinicky relevantními bezpečnostními zjištěními snížila účinnost nebo změněnou farmakokinetiku Gattexu.

Pediatričtí pacienti 1 Year To Less Than 17 Years Of Stáří

U pediatrických pacientů, kteří dostávali subkutánní podání 0,05 mg/kg gattexu jednou denně po dobu 24 týdnů, byla míra tvorby anti-integuglutidové protilátky v 6. měsíci 19% (5/26) a byla podobná míře tvorby protilátek u dospělých pacientů (17%). Z 5 pediatrických pacientů, kteří se vyvinuli protilátky proti teduglutidu v 6. měsíci, měli 2 pacienti neutralizující protilátky. Avšak s delší dobou léčby byla míra tvorby anti-testuglutidu ve 12 měsících vyšší u pediatrických pacientů s 54% (14/26) ve srovnání s dospělými (24%). Ze 14 dětských pacientů, kteří se vyvinuli protilátky proti teduglutidu ve 12. měsíci, měl pacient neutralizující protilátky.

Mezi malým počtem pediatrických pacientů, kteří se vyvinuli anti-integlutidové protilátky, nebyla pozorována žádná souvislost s nežádoucími účinky nebo nedostatkem účinnosti.

Klinické studie

Léčba SB u dospělých

Studie 1 (placebem kontrolované) a studie 2 (otevřené prodloužení studie 1)

Studie 1 (CL0600-020 NCT00798967)

Účinnost bezpečnost a snášenlivost Gattexu byla hodnocena v randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované paralelní skupině s více národní multicentrickou klinickou studií (studie 1) u dospělých s SBS, kteří byli závislý na parenterální výživě/intravenózním (PN/i.v.) A nejméně 12 měsíců a nejméně 3krát za týden. Po dobu 8 týdnů (nebo méně) před randomizační vyšetřovatelé optimalizovali PN/I.V. objem všech pacientů. Po optimalizaci následovala 4týdenní až 8týdenní období stabilizace tekutin. Pacienti byli poté randomizováni (1: 1) na placebo (n = 43) nebo gattex 0,05 mg/kg/den (n = 43). Studijní léčba byla podávána subkutánně jednou denně po dobu 24 týdnů. PN/I.V. Úpravy objemu (až 30% snížení) a klinická hodnocení byla provedena po 2 4 8 12 20 a 24 týdnů.

Primární koncový bod účinnosti byl založen na klinické odpovědi definované jako pacient, který dosáhl alespoň 20% snížení týdenního PN/I.V. objem z výchozí hodnoty (bezprostředně před randomizací) do obou týdnů 20 a 24.

Průměrný věk pacientů byl 50 let. Průměrná doba trvání PN/I.V. Závislost před zápisem byla 6 let (rozmezí 1 až 26 let). Nejčastějšími důvody pro resekci střeva vedoucí k SBS byla vaskulární onemocnění (34% 29/85) Crohnova choroba (21% 18/85) a další (21% 18/85). Stomie byla přítomna u 45% (38/85) pacientů a nejběžnějším typem byla jejunostomie/ileostomie (82% 31/38). Průměrná délka zbývajícího tenkého střeva byla 77,3 ± 64,4 cm (rozmezí: 5 až 343 cm). Střeva nebyla v kontinuitě u 44% (37/85) pacientů. Na začátku se průměr (± SD) předepsal dny v týdnu pro PN/I.V. Infuze byla 5,73 (± 1,59) dní.

Procenta respondentů léčené skupiny byla porovnána v populaci této studie v úmyslu léčit, která byla definována jako všichni randomizovaní pacienti. Šedesát tři procent (27/43) pacientů ošetřených GATTEX oproti 30% (13/43) pacientů ošetřených placebem bylo považováno za respondenty (P = 0,002).

Ve 24. týdnu průměrná snížení týdenního PN/I.V. Objem byl 4,4 litrů pro pacienty ošetřené Gattexem (z předběžného ošetření 12,9 litrů) versus 2,3 litru pro pacienty ošetřené placebem (od základní litry 13,2 litrů/týden) (P) (P) (P) (P) (P) (P) (P) (P) (P) (P) (P) (P) (P) (P <0.001).

Dvacet jedna pacientů na Gattexu (54%) oproti 9 na placebu (23%) dosáhlo alespoň jednodenního snížení PN/I.V. podpora.

Průměrné se mění z výchozí hodnoty v PN/I.V. Objem návštěvou je znázorněn na obrázku 2.

Obrázek 2: Změna (± 95% CI) v PN/I.V. svazek (L/týden)

Studie 2 (CL0600-021 NCT00930644)

Studie 2 byla dvouleté prodloužení studie 1, ve kterém 88 pacientů dostávalo Gattex 0,05 mg/kg/den. Devadesát sedm procent (76/78) pacientů, kteří dokončili studii 1, se rozhodli přihlásit se do studie 2 (37 obdržených Gattex; 39 obdrželo placebo). Dalších 12 pacientů vstoupilo do studie 2, kteří byli optimalizováni a stabilizováni, ale nebyli randomizováni ve studii 1 kvůli uzavřenému zápisu.

30 měsíců expozice

Třicet pacientů s Gattexem dokončilo celkovou dobu 30 měsíců (studie 1 následovaná léčbou studie 2). Z těchto 28 pacientů (93%) dosáhlo 20% nebo většího snížení parenterální podpory (PS). Respondentů ve studii 1, kteří dokončili 2 další roky nepřetržité léčby Gattex 96% (21/22), udržovali jejich reakci na Gattex. Průměrné snížení PN/I.V. (n = 30) bylo 7,55 l/týden (66% snížení ze základní linie). Deset pacientů bylo odstaveno z jejich PN/I.V. Podpora při léčbě Gattex po dobu 30 měsíců. Pacienti byli udržováni na Gattexu, i když již nevyžadují PN/I.V. podpora. Těchto 10 pacientů vyžadovalo Pn/I.V. Podpora po dobu 1,2 až 15,5 let a před Gattex vyžadovala 3,5 l/týden a 13,4 l/týden PN/I.V. podpora. Na konci studie 21 (70%) 18 (60%) a 18 (60%) z 30 dokončených dosáhl snížení o 1 2 nebo 3 dny v týdnu v PN/I.V. podpora.

24 měsíců expozice

Z 39 pacientů ošetřených placebem ze studie 1 vstupující do studie 2 29 dokončilo 24 měsíců léčby Gattexem. Průměrné snížení PN/I.V. byl 3,11 l/týden (další snížení 28,3%) od začátku studie 2. šestnáct (55%) z 29 dokončení dosáhlo 20% nebo větší snížení PS. Na konci studie dosáhl 14 (48%) 7 (24%) a 5 (17%) snížení 1 2 nebo 3 dny v týdnu v PN/I.V. podpora. Dva pacienti byli odstaveni z jejich PN/I.V. podpora na gattexu. Z 12 pacientů vstupujících do studie 2 přímo 6 dokončilo 24 měsíců léčby Gattexem. Podobné účinky byly pozorovány. Jeden ze šesti pacientů byl odstaven jejich PN/I.V. podpora na gattexu.

Studie 3 (placebem kontrolované) a studie 4 (Brebed Nekontrolované prodloužení studie 3)

Studie 3 (CL0600-004 NCT00081458)

Studie 3 byla randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná tři nadnárodní studie paralelní skupiny u dospělých s SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě/intravenózní (PN/I.V.)

Podpora po dobu nejméně 12 měsíců a vyžadovala PN nejméně 3krát týdně. Po období optimalizace a stabilizace podobné studii 1 pacienti byli randomizováni, aby dostali 24 týdnů jednoho z následujících léčebných režimů: Gattex 0,05 mg/kg/den (n = 35) Gattex 0,1 mg/kg/den (dvojnásobek doporučené dávky) (n = 33) nebo placebo (n = 16). Gattex 0,1 mg/kg/den není doporučená dávka [viz Dávkování a podávání ]. The treatment groups were compared using the intent-to-treat population of this study which was defined as all randomized patients who were administered at least one dose of study drug. This population contained one less patient in the 0.1 mg/kg/day dose group hence n=32 in this group fnebo all analyses. The primary efficacy endpoint was a graded categneboical scneboe that did not achieve statistical significance fnebo the high dose. Further evaluation of PN/I.V. volume reduction using the endpoint of response (defined as at least 20% reduction in PN/I.V. fluid from Baseline to Weeks 20 and 24) showed that 46% of patients on Gattex 0.05 mg/kg/day responded versus 6% on placebo. Patients on Gattex in both dose groups experienced a 2.5 L/week reduction in PS requirements versus 0.9 L/week fnebo placebo at 24 weeks. Two patients in the Gattex 0.05 mg/kg/day dose group were weaned off PS by Week 24.

Studie 4 (CL0600-005 NCT00172185)

co dělat na Srí Lance

Studie 4 byla oslepeným nekontrolovaným prodloužením studie 3, ve kterém 65 pacientů ze studie 3 dostalo Gattex po dobu dalších 28 týdnů léčby. Respondentů ve studii 3, kteří po jednom roce léčby vstoupili do studie 4 75% trvalé reakce na Gattex. Ve skupině s dávkou GATTEX 0,05 mg/kg/den byla u 68% (17/25) pacientů dosažena 20% nebo větší snížení PS. Průměrné snížení týdenního PN/I.V. Objem byl 4,9 l/týden (52% snížení ze základní linie) po jednom roce nepřetržité léčby Gattex. Pacienti, kteří byli zcela odstaveni PN/I.V. Podpora ve studii 3 zůstala mimo PS prostřednictvím studie 4. Během studie 4 byl odstaven další pacient ze studie 3.

Léčba SB u pediatrických pacientů

Studie 5 (TED-C14-006 NCT02682381)

Studie 5 byla 24týdenní multicentrická studie provedená u 59 pediatrických pacientů ve věku 1 roku až 17 let u SBS, kteří byli závislí na PS. Pacienti si vybrali, zda dostávat Gattex nebo standard péče (SOC). Pacienti, kteří se rozhodli léčit GATTEX, byli následně randomizováni dvojitě slepým způsobem na 0,025 mg/kg/den (n = 24) nebo 0,05 mg/kg/den (n = 26), zatímco 9 pacientů se zaregistrovalo do SOC ramene. Randomizace do skupin dávky Gattex byla podle věku stratifikována.

Pacienti léčeni 0,05 mg/kg měli na začátku průměrný věk 6 let. Nejčastějšími důvody pro resekci střeva vedoucí k SBS byl gastroschisis (54% 14/26) Midgut Volvulus (23% 6/26) a nekrotizující enterocolitida (12% 3/26). Stomie byla přítomna u 19% (5/26) pacientů a nejběžnějším typem byla jejunostomie (80% 4/5). Průměrná délka zbývajícího tenkého střeva byla 47 (± 28) cm (rozmezí: 9 až 120 cm). U 25 pacientů, kteří měli zbývající tlusté střevo, byl tlusté střevo v kontinuitě u 22 pacientů. Na začátku byl průměrný objem PS 60 (± 29) ml/kg/den (rozmezí: 24 až 133 ml/kg/den) [8 (± 4) L/týden (rozmezí: 3 až 19 l/týden)] a průměrná doba infuze PS byla 7 (± 1) den/týden/týden).

Výsledky popsané v tabulce 3 odpovídají doporučené dávce GATTEX 0,05 mg/kg subkutánně jednou denně.

Tabulka 3: Shrnutí koncových bodů účinnosti ve 24. týdnu* Pro studii 5 - Pacienti léčeni Gattex 0,05 mg/kg/den (n = 26)

Studie 6 (SHP633-304 NCT02954458)

Studie 6 byla prospektivní otevřená studie dlouhodobé prodloužení u pediatrických pacientů, kteří dokončili studii 5. Ve studii prodloužení podstoupili další léčbu s Gattex 0,05 mg/kg subkutánně jednou denně, pokud se po přerušení předchozí léčby GATTEX zhoršili nebo přestali zlepšovat. Z 15 pacientů, kteří zpočátku reagovali ve studii 5 a zařadili se do studie 6 13 pacientů (87%), vyžadovalo další léčbu Gattexem. Výsledky účinnosti na konci prvního 24týdenního období léčby ve studii 6 (celková léčba po dobu 40 týdnů) byla podobná výsledkům dosaženým na konci 24 týdnů léčby ve studii 5. Jeden další pacient léčený 0,05 mg/kg ve studii 5 nakonec dosáhl enterální autonomie během sledování studie 6.

Informace o pacientovi pro Gattex

Gattex ^®
(Ga'-Tex)
(teduglutid) pro injekci pro subkutánní použití

Než začnete užívat Gattex a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Gattexu?

Gattex may cause serious side effects including:

• Zrychlení abnormálních buněk.
  • Gattex can make abnnebomal cells that are already in your body grow faster. There is an increased risk that abnnebomal cells could become cancer. If you get cancer of the bowel (intestines) liver gallbladder nebo pancreas while using Gattex your healthcare provider should stop Gattex.
  • Pokud získáte jiné typy rakovin, měli byste vy a váš poskytovatel zdravotní péče diskutovat o rizicích a výhodách používání GATTEX.
• Polypy ve střevech . Polypy jsou růst na vnitřní straně střev.

Než začnete používat Gattex, váš poskytovatel zdravotní péče bude:

Pro dospělé pacienty

• • Nechte své tlusté a horní střeva zkontrolovat polypy do 6 měsíců před zahájením Gattexu.
  • Nechte odstranit nějaké polypy.

Pro pediatrické pacienty

• • Zkontrolujte krev ve stolici do 6 měsíců před zahájením Gattexu.
  • Pokud je ve stolici nalezena krev, nechte vaše tlusté střevo a horní střeva zkontrolovat polypy.
  • Nechte odstranit nějaké polypy.

Chcete -li pokračovat v používání Gattexu, váš poskytovatel zdravotní péče by měl:

Pro dospělé pacienty

• • Nechte své tlusté střevo a horní střeva zkontrolovat nové polypy na konci 1 roku používání GATTEX. Pokud není nalezen žádný polyp, váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl podle potřeby zkontrolovat polypy a alespoň každých 5 let.
  • Nechte odstranit nějaké nové polypy.

Pro pediatrické pacienty

• • Při používání Gattex zkontrolujte krev ve stolici každý rok.
  • Pokud je ve stolici nalezena krev, nechte vaše tlusté střevo a horní střeva zkontrolovat polypy.
  • Na konci 1 roku při používání Gattexu nechte své tlusté střevo zkontrolovat nové polypy. Pokud není nalezen žádný polyp, váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl podle potřeby zkontrolovat polypy a alespoň každých 5 let.
  • Nechte odstranit nějaké nové polypy.

Pokud je rakovina nalezena v polypu, váš poskytovatel zdravotní péče by měl zastavit gattex.

• Blokování střev (střeva) .
  Blokování střev udržuje potravinové tekutiny a plyn před pohybem střev normálním způsobem. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků střeva nebo stomal blokování:
  • potíže s pohybem střeva nebo projíždějícího plynu
  • zvracení
  • Oblast žaludku (břicho) bolest nebo otok
  • otok a zablokování otevření stomie
  • nevolnost

Pokud máte stomii, pokud je nalezeno zablokování, váš poskytovatel zdravotní péče může dočasně zastavit gattex.

• Otok (zánět) nebo zablokování žlučníku nebo pankreatu .
  Váš poskytovatel zdravotní péče provede testy, aby zkontroloval váš žlučník a pankreas do 6 měsíců před zahájením Gattexu a nejméně každých 6 měsíců, zatímco používáte Gattex.

Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud dostanete:

• Oblast žaludku (břicho) bolest a něha
• nevolnost
• zimnice
• zvracení
• horečka
• Tmavá moč
• Změna ve stolici
• žloutnutí vaší kůže nebo bílých očí

Nejedná se o všechny vedlejší účinky Gattexu. Další informace viz Jaké jsou možné vedlejší účinky Gattexu?

Co je Gattex?

• Gattex is a prescription medicine used in adults and children 1 year of age and older with Shnebot Bowel Syndrome (SBS) who need additional nutrition nebo fluids from intravenous (IV) feeding (parenteral suppnebot).
• Není známo, zda je Gattex bezpečný a efektivní u dětí mladších 1 rok.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Gattex?

Před použitím Gattex sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně toho, zda vy nebo vaše dítě:

• mít rakovinu nebo anamnézu rakoviny.
• mít nebo mít polypy kdekoli ve vašem střevě (střeva) nebo konečníku.
• mít problémy se srdcem.
• mít vysoký krevní tlak.
• mít problémy s vaším žadatelem nebo ledvinami žlučníku.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Gattex poškodí vaše nenarozené dítě. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče ihned, pokud otěhotníte při používání Gattex.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Gattex prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při používání Gattex. Kojení se během léčby Gattex nedoporučuje.

Řekněte svým poskytovatelům zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Použití gattexu s některými jinými léky se může navzájem ovlivnit, což způsobuje vedlejší účinky. Vaši další poskytovatelé zdravotní péče možná budou muset změnit dávku jakýchkoli ústních léků (léky odebraných ústy), které užíváte při používání Gattex. Řekněte poskytovateli zdravotní péče, který vám dává Gattex, pokud si vezmete nový ústní lék.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít gattex?

• Použijte Gattex přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče nebo zdravotní sestra by vám měl ukázat, jak připravit měření dávky a poskytnout injekci Gattexu. U pediatrických pacientů se nedoporučuje samoobsluha .
• Gattex comes as a 5 mg kit. Použití soupravy Gattex 5 mg se nedoporučuje u pediatrických pacientů vážících méně než 22 liber (10 kg).
• Gattex is given 1 time each day at the same time.
• Vložte vaši dávku Gattexu pod kůži (subkutánní injekce) do oblasti žaludku (břicha) horních nohou (stehna) nebo horních pažích. Nepřikládejte Gattex do žíly nebo svalu.
• Použijte jiné místo injekce pokaždé, když používáte GatTex.
• .
• Gattex comes as a powder fnebo injection in a vial that is used only 1 time (single dose vial). The powder must be mixed with Sterile Water fnebo Injection (a diluent) provided in a prefilled syringe befneboe you inject it.
• Gattex must be injected within 3 hours after you mix it with the diluent.
• Pokud vám chybí dávka, vezměte si to, jakmile si vzpomenete na ten den. Vezměte si další dávku další den ve stejnou dobu, kdy ji vezmete každý den.
• Nebere 2 dávky ve stejný den.
• Pokud používáte více než 1 dávku, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned.
• Nepřestávejte bittex brát bez konzultace s poskytovatelem zdravotní péče.
• Přečtěte si pokyny pro použití pro podrobné pokyny pro přípravu a injekci dávky Gattexu.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Gattexu?

Gattex may cause serious side effects including:

• Vidíte, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Gattexu?
• Přetížení tekutin. Váš poskytovatel zdravotní péče vás zkontroluje na příliš mnoho tekutin ve vašem těle. Příliš mnoho tekutin ve vašem těle může vést k srdečnímu selhání, zejména pokud máte srdeční problémy. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud dostanete otok do nohou a kotníků, přibíráte váhu velmi rychle (hmotnost vody) nebo máte potíže s dýcháním.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Gattexu u dospělých patří:

• Oblast žaludku (břicho) bolest nebo otok
• zvracení
• nevolnost
• otok rukou nebo nohou
• Symptomy nachlazení nebo chřipky
• alergické reakce
• Reakce kůže, kde byla podána injekce

Vedlejší účinky GATTEX u pediatrických pacientů jsou podobné těm, které jsou pozorovány u dospělých.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Gattexu.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat gattex?

• Uložte prášek Gattex při pokojové teplotě až do 77 ° F (25 ° C).
• Nezmrzněte gattex.
• Použijte prášek Gattex podle data vypršení platnosti při použití samolepkou na soupravě.
• Po míchání použijte Gattex do 3 hodin.
• Vyhoďte jakýkoli nevyužitý gattex, který byl smíšený, i když v lahvičce zbývá lék.
• Neukládejte žádný gattex, který jste smíchali.

Udržujte Gattex a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Gattex .

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte gattex pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte gattexu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Pokud byste chtěli více informací o Gattexu mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o Gattexu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Gattexu?

Aktivní složka: tedugluts

Neaktivní ingredience : Dibasic fosfát sodný heptahydrát l-histidin mannitol a monobasický fosfát sodný. Sterilní voda pro injekci je poskytována jako ředidlo.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Gattex ^®
(Ga'-Tex)
(tedugluts)
pro injekci pro subkutánní použití
5 mg na lahvičku

Tyto pokyny pro použití obsahují informace o tom, jak injekci GATTEX.

Než začnete používat Gattex a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto pokyny pro použití. Mohou existovat nové informace. Váš poskytovatel zdravotní péče nebo zdravotní sestra by vám měl ukázat, jak připravit měření vaší dávky a dát své injekci Gattex správnou cestu

Pokud si nemůžete dát injekci:

• Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo zdravotní sestru, aby vám pomohl nebo
• Zeptejte se někoho, kdo byl vyškolen poskytovatelem nebo zdravotní sestry, aby vaše injekce poskytl.

U pediatrických pacientů se nedoporučuje samoobsluha . U dětských pacientů by měl být Gattex injikován:

• poskytovatel zdravotní péče nebo zdravotní sestra nebo
• Rodič nebo dospělý pečovatel, který byl vyškolen poskytovatelem zdravotní péče nebo zdravotní sestry, aby poskytl injekci gattexu pediatrickým pacientům

Důležité informace:

• Použití soupravy Gattex 5 mg se nedoporučuje u pediatrických pacientů vážících méně než 22 liber (10 kg).
• Než začnete Zkontrolujte použití podle data na vaší soupravě Gattex. Ujistěte se, že použití podle data neprošlo. Nepoužívejte nic v soupravě Gattex po použití podle data na soupravě.
• Gattex dejte do 3 hodin po smíchání prášku s ředidlem (sterilní voda pro injekci).
• Použijte stříkačky a jehly uvedené v soupravě Gattex.
• Nepoužívejte lahvičku Gattex více než 1krát, i když v lahvičce zbývá lék.
• Po zavedení injekce zahoďte (zlikvidujte) jakýkoli nepoužitý gattex.
• Po použití bezpečně vyhoďte Gattex Vials.
• Ne znovu použít stříkačky nebo jehly. Vidět Krok 7: Zlikvidujte stříkačky a jehly Informace o tom, jak bezpečně vyhodit jehly a injekční stříkačky.
• Abychom se vyhnuli zraněním jehly ne Rekapitulace jehel.

Shromážděte zásoby, které budete potřebovat k přípravě Gattexu a poskytnout svou injekci (Viz obrázek A).

Z vaší soupravy Gattex budete potřebovat:

• 5-mg lahvička Gattexu se zeleným uzávěrem. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik lahviček Gattexu budete potřebovat pro svou injekci.
• 2 podložky na alkohol
• Ředící stříkačka s bílým uzávodem
• Jehla pro rekonstituci (23 g 1½ palce)
• Plastová dávkovací stříkačka (1 ml) s připojenou jehlou (27 g 1/2 palce)
• Kontejner SHARPS likvidace (není součástí soupravy Gattex). Viz 'Krok 7: Zlikvidujte jehly a injekční stříkačky.

Možná budete také potřebovat adhezivní obvaz (není součástí vaší soupravy Gattex).

Krok 1: Připravte injekci.

• Vyberte si dobře osvětlený čistý plochý pracovní povrch.
• Umyjte ruce mýdlem a vodou.

Krok 2: Příprava stříkačky ředidla.

• Vložte stříkačku ředidla (Viz obrázek B1) a jehla 23G 1½ palce před vámi na vaší pracovní ploše.

• Držte ředidlo na injekční stříkačku za hlaveň. Vypadněte z bílé čepice (oheň čepice do boku, dokud se uzávěr nevypadne). Měla by být vyražena pouze horní část bílé čepice. Spodní část čepice zůstane na místě (Viz obrázek B2) . Vyhoďte čepici pryč.

• Vyjměte z balíčku jehlu 23g 1½ palce. Pomocí záhybu v balíčku oloupejte plastový kryt (Viz obrázek C) . Nechte plastovou čepici na jehlu.

• Zatlačte otevřený konec jehly na konec stříkačky ředidla (Viz obrázek D) . Otočte jehlou ve směru hodinových ručiček (doprava), dokud se nepřestane otáčet.

• Když je jehla pevně na místě, položte na vaši pracovní povrch ředidlo a jehlu.

Krok 3: Smíchejte prášek Gattex s ředidlem.

• Odstraňte zelenou víčko z lahvičky Gattex. Vyhoďte zelenou čepici.
• Najděte šedou gumovou těsnění na horní části lahvičky Gattex (Viz obrázek E).

• K vyčištění šedé gumové těsnění použijte podložku s výtěrem alkoholu (Viz obrázek F).
• Ne touch the gray rubber seal after you clean it.

• Vyzvedněte ředidlové stříkačky s připojenou jehlou.
• Odstraňte plastovou víčko, která zakrývá jehlu (Viz obrázek G) . Vyhoďte čepici pryč.

• Držte lahvičku Gattex mezi prstem palcem a indexem (ukazatel) (Viz obrázek H) . Dávejte pozor, abyste se nedotkli šedé gumové těsnění.
• Zatlačte jehlu dolů středem šedé gumové těsnění.
• Pomalu zatlačte dolů na píst ředidlové stříkačky. Vyprázdněte veškerý ředidlo do lahvičky Gattex.
• Nechte jehlu a injekční stříkačku na místě.

• Jemně klepněte na hlaveň rudivé stříkačky prstem (Viz obrázek I) .
• Ujistěte se, že veškerý ředidlo vstoupilo do lahvičky Gattex.

• Odstraňte ředidlo a jehlu z lahvičky Gattex. Nechte lahvičku sedět asi 30 sekund.
• Ne put the needle cap back on the needle.
• Vyhoďte (zlikvidujte) injekční stříkačku a jehlu v nádobě na likvidaci ostře.
• Po 30 sekundách umístěte lahvičku Gattex mezi dlaněmi vašich rukou. Jemně válte lahvičku asi 15 sekund (Viz obrázek J).
• Ne shake the Gattex vial.
• Ne touch the gray rubber seal. If you do clean it again with a new alcohol pad.
• Nechte lahvičku Gattex stát na vaší pracovní ploše asi 2 minuty.

Krok 4: Zkontrolujte smíšený gattex.

• Po 2 minutách se podívejte na lahvičku Gattexu. Kapalina v lahvičce by měla být čistá a bezbarvá až světle žlutá a neměla by v ní mít žádné částice.
• Pokud je v lahvičce Gattex nějaký prášek, který se nerozpustil jemně valit lahvičku mezi rukama po dobu 15 sekund.
• Ne shake the Gattex vial.
• Zkontrolujte znovu, že Gattex Vial, kde se nerozpustí.
• Ne use the Gattex vial Pokud je v něm něco, co se nerozpustilo. Začněte od začátku těchto pokynů pro použití k přípravě nové lahvičky. Použijte novou injekční stříkačku Gattex Vial New Diluent a novou jehlu.

Krok 5: Vytvořte dávku Gattexu.

• Odstraňte plastovou dávkovací stříkačku z balíčku. Pomocí záhybu v balíčku oloupejte plastový kryt (Viz obrázek K) .

• Vyjměte jehlou čepici z plastové dávkové stříkačky (Viz obrázek L).
• Vyhoďte čepici jehly. Nedotýkejte se jehly ani se nedovolte, aby se dotkl čehokoli.

• Opatrně se zatáhněte zpět na píst na linku, která odpovídá dávce předepsané poskytovatelem zdravotní péče.
• Použijte 1 ruku k udržení Gattex Vial stabilní. Druhou rukou použijte jehlu přímo dolů do středu šedé gumové těsnění na lahvičce Gattex (Viz obrázek M) . Když jehla prochází gumovou těsnění, můžete cítit nějaký odpor.
• Jemně zatlačte píst, dokud veškerý vzduch nezmizí z plastové dávkové stříkačky do lahvičky Gattex.
• Otočte lahvičku Gattex a stříkačku na dávkování plastů vzhůru nohama (Viz obrázek n) .

• Držte lahvičku Gattex s 1 rukou.
• Druhou rukou pomalu zatáhněte plunžru plastové dávkové stříkačky.
• Naplňte plastovou stříkačku pro dávkování, dokud se černá špička pístu se nevyrovná se značkou, která odpovídá vaší předepsané dávce (Viz obrázek O) .
• Udržujte plastovou dávkovací stříkačku a jehlu v lahvičce Gattex.

• Při vyplnění plastové dávkové stříkačky můžete vidět některé bubliny uvnitř lahvičky Gattex. To je normální. S jehlou stále v lahvičce jemně klepněte na stranu plastové dávkové stříkačky prstem, aby se všechny vzduchové bubliny stoupaly na vrchol (Viz obrázek P).

• Pomalu zatlačte píst nahoru, dokud všechny vzduchové bubliny nevyjmou z plastové stříkačky. Ujistěte se, že špička jehly je v tekutině. Pomalu zatáhněte plunžru, abyste do plastové dávkové stříkačky natáčeli pravou dávku Gattexu.
• Vyjměte plastovou dávkovací stříkačku a jehlu z lahvičky Gattex (Viz obrázek Q) . Nedotýkejte se jehly ani se nedovolte, aby se dotkl čehokoli.

Krok 6: Injekce gattex.

• Vyberte si místo vstřikování na stehnech nebo horních pažích v oblasti žaludku (břicha).
• Vyberte jiný web, který injekci poskytne každý den. Nepřikládejte do oblastí, kde je pokožka jemná pohmožděná červená nebo tvrdá. (Viz obrázek r a obrázek)

• Vyčistěte pokožku, kde plánujete injekci novou podložkou tamponu alkoholu. Před provedením injekce se nedotkněte se této oblasti znovu.
• Použijte 1 ruku, abyste jemně sevřeli záhyb kůže kolem místa vstřikování (Viz obrázek T).

• Druhou rukou použijte plastovou dávkovací stříkačku. Vložte celou délku jehly do kůže v úhlu 45 stupňů rychlým pohybem podobným šipkám (Viz obrázek U) .

• Pusťte z kůže. Držte hlaveň injekční stříkačky s jednou rukou, zatímco pomalu zatlačíte plunžru, dokud není plastová stříkačka na dávkování prázdná (Viz obrázek V) .

• Když je plastová dávkovací stříkačka prázdná, rychle vytáhněte jehlu z pokožky. V místě injekce může být trochu krvácení. V případě potřeby naneste na místo injekce adhezivní obvaz.

Krok 7: Zlikvidujte stříkačky a jehly.

• Ne znovu použít stříkačku nebo jehlu.
• Abychom se vyhnuli zraněním jehly ne recap a needle.
• Po použití vložte jehly a injekční stříkačky do nádoby na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles and syringes in your household trash .
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • Vyrobeno z těžkých plastů
  • lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aniž by bylo možné vyjít ostré předměty
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat místní nebo státní zákony o tom, jak vyhodit stříkačky a jehly. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your sharps disposal container.
• Zahoďte lahvičku Gattex do kontejneru, kde vložíte stříkačky a jehly.
• Máte -li jakékoli dotazy, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem.

Jak mám ukládat gattex?

• Uložte prášek Gattex při pokojové teplotě až do 77 ° F (25 ° C).
• Nezmrzněte gattex.
• Použijte prášek Gattex podle data vypršení platnosti při použití samolepkou na soupravě.
• Po míchání použijte Gattex do 3 hodin.
• Vyhoďte jakýkoli nevyužitý gattex, který byl smíšený, i když v lahvičce zbývá lék.
• Neukládejte žádný gattex, který jste smíchali.

Udržujte Gattex a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.