Glatopa

Popis pro Glatopa

Glatiramer acetát Aktivní složka glatopy sestává z acetátových solí syntetických polypeptidů obsahujících čtyři přirozeně se vyskytující aminokyseliny: L-alanin L-alanin L-typin a L-lisin s průměrnou molární frakcí 0,141 0,095 a 0,338. Průměrná molekulová hmotnost acetátu glatirameru je 5000 - 9000 daltonů. Glatiramer acetát je identifikován specifickými protilátkami.

Chemicky glatiramer acetát je označen polymer kyseliny l-glutamové s l-alaninem L-lysinem a L-tyrosin acetátem (sůl). Jeho strukturální vzorec je:

(Glu ala Light Bull) _x • xch ₃ Cooh

(C ₅ H ₉ ŽÁDNÝ ₄ • C. ₃ H ₇ ŽÁDNÝ ₂ • C. ₆ H ₁₄ N ₂ O ₂ • C. ₉ H ₁₁ ŽÁDNÝ ₃ ) _x • XC ₂ H ₄ O ₂

CAS-147245-92-9

Glatopa je čistý bezbarvý až mírně žlutý sterilní nepyrogenní roztok pro subkutánní injekci. Každý 1 ml roztoku glatirameru acetátu obsahuje 20 mg nebo 40 mg glatiramerového acetátu a následující neaktivní složku: 40 mg mannitolu. PH roztoků je přibližně 5,5 až 7,0. Biologická aktivita glatiramerového acetátu je stanovena jeho schopností blokovat indukci experimentální autoimunitní encefalomyelitidy (EAE) u myší.

Použití pro glatopu

Glatopa je indikována pro léčbu relapsujících forem roztroušená skleróza (MS) zahrnout klinicky izolované syndrom relaps-remitující onemocnění a aktivní sekundární progresivní onemocnění u dospělých.

zábavné věci v Nashville Tennessee

Dávkování pro glatopu

Doporučená dávka

Glatopa je pouze pro subkutánní použití [viz Dávkování a podávání ]. Nepodporujte intravenózně. Plán dávkování závisí na vybrané síle produktu. Doporučené dávky jsou:

• Glatopa 20 mg na ml: Správa jednou denně nebo
• Glatopa 40 mg na ml: Správa třikrát týdně a nejméně 48 hodin od sebe.

Glatopa 20 mg na ml a glatopa 40 mg na ml není zaměnitelný.

Pokyny pro použití

Vyjměte jednu předem naplněnou stříkačku zabalenou puchýřem z chlazeného kartonu. Nechte předběžnou stříkačku stát při teplotě místnosti po dobu 20 minut, aby roztok zahřál teplotu pokojové teploty. Před podáním vizuálně zkontrolujte stříkačku na částice a zbarvení. Roztok v injekční stříkačce by se měl zdát čistý bezbarvý až mírně žlutý. Pokud je pozorována částka nebo zbarvení částice nebo zbarvení, vyřaďte stříkačku.

Oblasti pro subkutánní vlastní injekci zahrnují boky a stehna paže. Preffikovaná stříkačka je pouze pro jedno použití. Vyhodit nepoužité porce.

Použití autoinjektoru, který není kompatibilní pro použití s ​​Sandoz's Glatopa, může zvýšit riziko chyb léků, jako je vynechání dávky nebo podávání částečné dávky [viz Varování a preventivní opatření ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

• Injekce : 20 mg na ml v předem naplněné stříkačce s jednou dávkou s bílým písem. Pouze pro subkutánní použití.
• Injekce : 40 mg na ml v předem naplněné stříkačce s jednou dávkou s modrým písem. Pouze pro subkutánní použití.

Skladování a manipulace

Glatopa (injekce acetátu Glatiramer) je čistý bezbarvý až mírně žlutý sterilní nepyrogenní roztok v 1 ml jednodávkové skleněné injekční stříkačky s připojenou ½ palcovou délkou 29 měřidlo dodávané jako:

20 mg na ml v předem naplněné stříkačce s jednou dávkou s bílým písem v jednotlivých blistrových balíčcích dodávaných v kartonech 30 (30 NDC 0781-3234-34)

40 mg na ml v předem naplněné stříkačce s modrým písem v jednotlivých blistrových balíčcích dodávaných v kartonech 12 ( NDC 0781-3250-89)

Některé produkty acetátu Glatiramer mohou být podávány volitelným kompatibilním autoinjektorem. Kompatibilní autoinjektory jsou dodávány samostatně, pokud jsou k dispozici, ale dostupnost kompatibilních autoinjektorů se může časem měnit [viz viz Varování a preventivní opatření a Informace o pacientu ].

Uchovávejte Glatopa chlazenou při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). V případě potřeby může pacient ukládat glatopu při teplotě místnosti 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) po dobu až jednoho měsíce, ale upřednostňuje se chlazení. Vyvarujte se vystavení vyššímu teplotě nebo intenzivnímu světlu. Nezmrzněte glatopa. Pokud stříkačka Glatopa zamrzne, měla by být vyřazena.

Distribuováno: Sandoz Inc. Princeton NJ 08540. Revidováno: únor 2025

Vedlejší účinky pro glatopu

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Anafylaktické reakce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Okamžitá reakce po injekci [viz Varování a preventivní opatření ]
• Bolest na hrudi [viz Varování a preventivní opatření ]
• Lipoatrofie a nekróza kůže [viz Varování a preventivní opatření ]
• Potenciální účinky na imunitní odpověď [viz Varování a preventivní opatření ]
• Jaterní zranění [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Incidence v kontrolovaných klinických studiích

Injekce acetátu Glatiramer 20 mg na ml za den

U 563 pacientů léčených injekcí acetátu glatirameru v oslepených placebokontrolních studiích přibližně 5% subjektů ukončilo léčbu kvůli nežádoucí reakci. Nežádoucí účinky nejčastěji spojené s přerušením byly: Reakce injekčního místa dyspnoe vazodilatace a přecitlivělost. Nejběžnější nežádoucí účinky byly: reakce na injekčním místě vazodilatační vyrážky a bolest na hrudi.

Tabulka 1 uvádí známky a příznaky, ke kterým došlo u alespoň 2% pacientů léčených injekcí acetátu glatirameru 20 mg na ml v placebem kontrolovaných studiích. Tyto příznaky a příznaky byly numericky častější u pacientů léčených injekcí acetátu glatiramer než u pacientů léčených placebem. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné intenzitu.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích s incidencí ≥2% pacientů a častější s injekcí acetátu Glatiramer (20 mg na ml denně) než u placeba

Nežádoucí účinky, které se vyskytly pouze u 4 až 5 dalších subjektů ve skupině injekce acetátu Glatiramer než ve skupině s placebem (méně než 1% rozdíl), ale pro které nemohl být vyloučen vztah k injekci acetátu glatirameru.

Laboratorní analýzy byly provedeny u všech pacientů, kteří se účastnili klinického programu pro injekci acetátu glatirameru. Klinicky významné laboratorní hodnoty pro hematologickou chemii a analýzu moči byly podobné jak pro injekci glatirameru, tak pro skupiny placeba ve slepých klinických studiích. V kontrolovaných studiích jeden pacient přerušil léčbu v důsledku trombocytopenie (16 x 10 /l), která se vyřešila po přerušení léčby.

Byly analyzovány údaje o nežádoucích účincích, které se vyskytují v kontrolovaných klinických studiích injekce acetátu glatirameru 20 mg na ml, aby se vyhodnotily rozdíly na základě pohlaví. Nebyly identifikovány žádné klinicky významné rozdíly. Devadesát šest procent pacientů v těchto klinických studiích bylo Kavkazské. Většina pacientů léčených injekcí acetátu glatirameru byla ve věku 18 až 45 let. Údaje proto nejsou dostatečné k provedení analýzy incidence nežádoucí reakce související s klinicky relevantními věkovými podskupinami.

Jiné nežádoucí účinky

V odstavcích, které se řídí frekvencemi méně běžně hlášených nepříznivých klinických reakcí, jsou uvedeny. Protože zprávy zahrnují reakce pozorované v otevřených a nekontrolovaných studiích premarketingu (n = 979), nelze spolehlivě stanovit roli injekce glatirameru v jejich příčinné souvislosti. Dále variabilita spojená s hlášením nežádoucí reakce Terminologie použitá k popisu nežádoucích účinků atd. Omezujte hodnotu poskytnutých odhadů kvantitativní frekvence. Reakční frekvence se počítá jako počet pacientů, kteří používali injekci acetátu glatirameru, a hlásili reakci dělenou celkovým počtem pacientů vystavených injekci acetátu glatirameru. Všechny hlášené reakce jsou zahrnuty, s výjimkou reakcí, které jsou již uvedeny v předchozí tabulce, které jsou příliš obecné na to, aby byly informativní, a ty, které nejsou přiměřeně spojeny s

Tělo jako celek

Časté: Absces.

Obavní: Injekce site hematom Měsíční obličej celulitidy kýlové injekce injekce abscesu sérového onemocnění sebevražda pokus o injekční místo injekce hypertrofie injekční místo melanosis lipom a fotocitlivá reakce.

Kardiovaskulární

Časté: Hypertenze.

Obavní: Hypotenze Midsystolic Click Systolic Murmur Atrial Fibrilation Bradycardia Čtvrtý zvuk srdce Posturální hypotenze a varicose veins.

Zažívací

Obavní: Suchá ústa stomatitida pálení popálení na jazyku cholecystitis kolitida ezofageální vřed ezofagitida gastrointestinální karcinom gumová krvácení Hepatomegalie zvýšila chuť k jídlu melena ústa ulcerace pankreasus pankreatitida rektální krvácení krvácení a duodenaly jazyk a duodenační doraly.

Endokrinní

Obavní: Goiter hypertyreóza a hypotyreóza.

Gastrointestinal

Časté: Střevní naléhavost Orální moniliáza slinná žláza Zvětšení zubního kazu a ulcerativní stomatitida.

Hemic a lymfatický

Obavní: Kyanóza anémie leukopenie eosinofilie hemateméza lymfedémová pancytopenie a splenomegalie.

Metabolický a výživový

Obavní: Syndrom Cushing na hubnutí hubnutí dna Abnormální hojení a xantom.

Muskuloskeletální

Obavní: Artritida svalová atrofie kostní bolest burzitidy ledviny bolest svalové poruchy Myopatie osteomyelitida bolest šlachy a tenosynovitida.

Nervový

Časté: Abnormální sny Emocionální labilita a hloupost.

Obavní: Afázie ataxie křeče obvodové parestézie Depersonalizace halucinace nepřátelství hypokineze Coma COMACE CONCANTION porucha obličeje Paralýza obličeje snížila libido manická reakce narušení myoklonus neuranoidní reakce Paraplegia Psychotická deprese a přechodná stupnice.

Respirační

Časté: Hyperventilace a senná horečka.

Obavní: Hypoventilace a změna hlasu astmatické pneumonie.

Kůže a přívěsky

Časté: Ekzém Herpes zoster pustulární vyrážka Atrofie a bradavice.

Obavní: Suchá kůže kůže hypertrofie Dermatitida furunculosis psoriáza angioedéma Kontaktní dermatitida erytém nodosum plísňová dermatitida makulopapulární vyrážka Benigní kůže Novotvar Karcinom Karcinom Skin Striae a Vesiculobulous Rash.

Speciální smysly

Časté: Vada zorného pole.

Obavní: Suché oči otitis externa ptóza katarakta rohovka vřed mydriasis optic neuritis fotofobie a ztráta chuti.

Urogenitální

Časté: Amenorea hematurie impotence Menorragia Podezřelá papanicolaou nátěr frekvence moči a vaginální krvácení.

Obavní: Vaginitis Bolest boku (ledviny) Zvětšení prsu Zvětšení prsu Karcinom in situ děložní fibrocystický prs ovariální cysta Priapismus pyelonefritida abnormální sexuální funkce a uretritida.

Injekce acetátu Glatiramer 40 mg na ml třikrát týdně

U 943 pacientů léčených injekcí acetátu glatirameru 40 mg na ml třikrát týdně ve slepé placebem kontrolované studii přibližně 3% subjektů ukončilo léčbu kvůli nežádoucí reakci. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly reakce injekce, které byly také nejčastější příčinou přerušení.

Tabulka 2 uvádí příznaky a příznaky, ke kterým došlo u alespoň 2% pacientů léčených injekcí acetátu glatirameru 40 mg na ml v slepé studii kontrolované placebem. Tyto příznaky a příznaky byly numericky častější u pacientů léčených injekcí acetátu glatiramer 40 mg na ml než u pacientů léčených placebem. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné intenzitu.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky v kontrolované klinické studii s incidencí ≥2% pacientů a častější s injekcí acetátu Glatiramer (40 mg na ml třikrát týdně) než u placeba

U subjektů léčených injekcí acetátu glatirameru se neobjevily žádné nové nežádoucí účinky třikrát týdně ve srovnání s subjekty léčenými injekcí glatirameru 20 mg na ml denně v klinických studiích a během zážitku z postmarketu a během zkušeností s glatiramerem. Pro vyhodnocení rozdílů na základě pohlaví byly analyzovány údaje o nežádoucích účincích, které se vyskytují v kontrolované klinické studii glatiramerového acetátového injekce 40 mg na ml. Nebyly identifikovány žádné klinicky významné rozdíly. Devadesát osm procent pacientů v této klinické studii bylo Kavkazské a většina byla ve věku 18 až 50 let. V důsledku toho jsou údaje nedostatečné k provedení analýzy výskytu nežádoucí reakce související s klinicky relevantními věkovými skupinami.

Zážitek z postmarketingu

Během postgrapovačního používání injekce acetátu glatirameru byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Tělo jako celek: sepse; SLE syndrom; Hydrocephalus; zvětšené břicho; alergická reakce

Kardiovaskulární System: trombóza; periferní vaskulární onemocnění; Perikardiální výtok; infarkt myokardu; hluboká tromboflebitida; koronární okluze; městnavé srdeční selhání; kardiomyopatie; kardiomegalie; arytmia; angina pectoris

Zažívací System: Edém jazyka; žaludeční vřed; krvácení; erukce

Hemický a lymfatický systém: trombocytopenie; Reakce podobná lymfomu; Akutní leukémie

Hepatobiliární poruchy: cholelithiasis; Abnormalita jaterní funkce; cirhóza jater; hepatitida; Jaterní zranění [viz Varování a preventivní opatření ]

Poruchy imunitního systému: reakce přecitlivělosti (včetně anafylaktických reakcí) [Viz Varování v krabici a Varování a preventivní opatření ]

Metabolické a nutriční poruchy: Hypercholesterolemie

Muskuloskeletální System: revmatoidní artritida; generalizovaný křeč

Nervový System: myelitida; meningitida; CNS novotvar; cerebrovaskulární nehoda; Edém mozku; abnormální sny; afázie; křeč; neuralgie

Respirační System: plicní embolus; Pleurální výtok; Karcinom plic

Speciální smysly: glaukom; slepota

Urogenitální System: Urogenitální novotvar; abnormalita moči; ovariální karcinom; nefróza; selhání ledvin; Karcinom prsu; Karcinom močového měchýře; Frekvence moči

Interakce drog pro glatopu

Žádné informace

Varování pro Glatopa

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Glatopa

Anafylaktické reakce

S injekcí glatirameru acetátu byla hlášena život ohrožující a fatální anafylaxe [viz viz Nežádoucí účinky ]. Glatopa is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reactions to Glatiramer acetát injection including anaphylaxis [see Kontraindikace ]. Anaphylaxis can occur at any time following initiation of Glatiramer acetát injection therapy from as early as after the first dose up to years after initiation of treatment. Anaphylaxis occurred within an hour of a Glatiramer acetát injection in most of the reported cases.

Některé příznaky a příznaky anafylaktických reakcí se mohou překrývat se známkami okamžitých reakcí po injekci [viz viz Varování a preventivní opatření ]. All patients receiving treatment with Glatiramer acetát injection a caregivers should be informed about the signs a symptoms of anaphylactic reactions a that they must seek immediate emergency medical care in case of experiencing such symptoms. If an anaphylactic reaction occurs treatment with Glatiramer acetát injection must be immediately discontinued. Unless a clear alternative etiology is identified Glatiramer acetát injection must be permanently discontinued [see Kontraindikace ].

Okamžitá reakce po injekci

Approximately 16% of patients exposed to glatiramer acetate injection 20 mg per mL in the 5 placebo-controlled trials compared to 4% of those on placebo and approximately 2% of patients exposed to glatiramer acetate injection 40 mg per mL in a placebocontrolled trial compared to none on placebo experienced a constellation of symptoms that may occur immediately (within seconds to minutes with the majority of symptoms observed within 1 hodina) po injekci a zahrnovala alespoň dvě z následujících: propláchnutí bušení bolesti na hrudi Tachykardie úzkostná dušnost krku a kopřivky. Tyto události se nazývají okamžité reakce po injekci.

Příznaky okamžité po injekční reakce se mohou překrývat s příznaky anafylaxe; Rychlá identifikace anafylaxe je důležitá, aby se zabránilo zpoždění v léčbě. Obecně se příznaky okamžité po injekční reakce staly několik měsíců po zahájení léčby, i když k nim může dojít dříve a daný pacient může zažít jednu nebo několik epizod těchto příznaků. To, zda některý z těchto příznaků ve skutečnosti představuje specifický syndrom, je nejisté. Obvykle byly příznaky přechodné a omezené a nevyžadovaly léčbu; Zprávy o pacientů s podobnými příznaky, kteří se vyvinuli fatální anafylaxe a/nebo dostávali pohotovostní lékařskou péči. Zda imunologický nebo neimunologický mechanismus tyto epizody zprostředkovává, nebo zda několik podobných epizod pozorovaných u daného pacienta má identické mechanismy neznámé.

Bolest na hrudi

Přibližně 13% injekce acetátu glatirameru 20 mg na ML pacienty v 5 placebem kontrolovaných studiích ve srovnání s 6% placebem pacientů a přibližně 2% pacientů vystavených injekci octanu glatirameru 40 mg na ml v placebem kontrolované studii ve srovnání s 1% placebo pacientů zažilo nejméně jednu epizodu nejméně jedné epizody z přechodné bolesti na hrudi. Zatímco některé z těchto epizod se vyskytly v kontextu okamžité po injekční reakce popsané výše, mnoho ne. Časový vztah této bolesti na hrudi k injekci nebyl vždy znám. Bolest byla obvykle přechodná často nespojená s jinými příznaky a zdálo se, že nemá žádné klinické následky. Někteří pacienti zažili více než jednu takovou epizodu a epizody obvykle začaly alespoň 1 měsíc po zahájení léčby. Patogeneze tohoto příznaku není známa.

Lipoatrofie a nekróza kůže

V injekčních místech se může objevit lokalizovaná lipoatrofie a zřídka vstřikovací místo kůže nekrózy. Lipoatrofie se vyskytla u přibližně u 2% pacientů vystavených injekci acetátu glatirameru 20 mg na ml v 5 placebem kontrolovaných studiích ve srovnání s žádnými u placeba a 0,5% pacientů vystavených injekci octatu glatirameru 40 mg na ml v jednom placeboově kontrolovaném pokusu a žádný na placebo. Nekróza kůže byla pozorována pouze v prostředí po trhu. Lipoatrofie se může objevit v různých časech po nástupu léčby (někdy po několika měsících) a je považována za trvalé. Neexistuje žádná známá terapie lipoatrofie. Abychom pomohli při možném minimalizaci těchto událostí, měl by být pacient doporučen dodržovat správnou injekční techniku ​​a otáčet se místa injekce při každé injekci.

Potenciální účinky na imunitní odpověď

Protože injekce acetátu glatirameru může modifikovat imunitní odpověď, může narušit imunitní funkce. Například léčba injekcí acetátu glatirameru může narušit rozpoznávání cizích antigenů způsobem, který by podkopal dohled nádoru těla a jeho obranu proti infekci. Neexistuje žádný důkaz, že to dělá injekce acetátu Glatiramer, ale toto riziko nedošlo k systematickému vyhodnocení. Protože injekce acetátu glatirameru je antigenní materiál, je možné, že jeho použití může vést k indukci hostitelských odpovědí, které jsou nežádoucí, ale systematický dohled nad těmito účinky nebylo provedeno.

Ačkoli injekce acetátu glatirameru je určena k minimalizaci autoimunitní odpovědi na myelin, existuje možnost, že pokračující změna buněčné imunity v důsledku chronické léčby injekcí octanu glatirameru může vést k netvarům.

U většiny pacientů dostávajících glatiramer acetát se vytvářejí glatiramer acetát-reaktivní protilátky. Studie jak u potkanů, tak na opice naznačují, že imunitní komplexy jsou uloženy v ledvinových glomerulech. Dále v kontrolované studii 125 pacientů s RRMS podrobeno injekci acetátu glatiramer 20 mg na ml subkutánně každý den po dobu 2 let po dobu 2 let dosáhlo hladin IgG v séru nejméně 3krát výchozí hodnoty u 80% pacientů 3 měsíce zahájení léčby. O 12 měsíců léčby však 30% pacientů mělo hladinu IgG nejméně třikrát výchozí hodnoty a 90% mělo hladiny nad základní hodnotou o 12 měsíců. Protilátky jsou výhradně podtypem IgG a převážně podtypu IgG-1. V žádné z testovaných séra séra 94 séra nemohly být detekovány žádné protilátky typu IGE; Anafylaxe však může být spojena s podáváním většiny cizí látky a byla hlášena s injekcí acetátu Glatiramer [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Jaterní zranění

Případy jaterního poškození některé závažné včetně selhání jater a hepatitidy s žloutenku byly hlášeny s injekcí acetátu glatirameru. Jaterní poškození došlo ve dnech do let po zahájení léčby injekcí acetátu Glatiramer. Pokud dojde k příznakům nebo příznakům dysfunkce jater, zvažte přerušení injekce acetátu glatirameru.

Glatiramer acetátové produkty a chyby administrace

Medikační chyby došlo, když jsou produkty acetátu glatiramer podávány s nekompatibilními autoinjektory. Některé produkty acetátu Glatiramer mohou být podávány volitelným kompatibilním autoinjektorem, pokud bude k dispozici; Ne všechny produkty acetát Glatiramer však mají pro správu volitelný kompatibilní autoinjektor [viz viz Dávkování a podávání a Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Použití volitelného autoinjektoru, který není kompatibilní pro použití s ​​Sandozův glatopa, může zvýšit riziko léků chyb, jako je vynechání dávky nebo podávání částečné dávky.

Pokud použití volitelného autoinjektoru pro podávání zajistěte, aby bylo zařízení kompatibilní pro použití se specifickým produktem acetát Glatiramer odkazem na značení autoinjektoru.

Dostupnost kompatibilních autoinjektorů pro každý produkt acetát Glatiramer se může časem měnit.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Pokyny pro použití ).

Důležité pokyny pro správu

Poraďte se s pacienty s novými nebo stávajícími recepty Glatiramer acetát, aby se poradili s jejich lékárníkem nebo poskytovatelem zdravotní péče, pokud by chtěli informace o používání volitelného kompatibilního zařízení pro autoinjektory, pokud jsou k dispozici.

Dále radí pacientům, kteří by chtěli používat autoinjektor pro podávání, pokud by měly být k dispozici, že ne všechny dostupné autoinjektory jsou kompatibilní se všemi produkty glatiramer acetátu a dostupnost kompatibilních autoinjektorů se může časem měnit. Máte -li dotazy ohledně dostupnosti nebo kompatibility autoinjektoru, kontaktujte výrobce předepsaného produktu Glatiramer acetát pro více informací.

Poraďte se s pacienty, že použití volitelného autoinjektoru, který není kompatibilní s produktem acetát Glatiramer, může zvýšit riziko chyb léků, jako je chybějící dávka nebo podávání částečné dávky [viz viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření ].

Anafylaktické reakce

Poraďte se pacientům a jejich pečovatelům, že Glatopa může způsobit život ohrožující život a fatální anafylaktické reakce krátce po injekci a že reakce se mohou vyskytnout měsíce až roky po zahájení léčby [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Inform patients a their caregivers about the signs a symptoms specific for anaphylactic reactions a that signs a symptoms of anaphylactic reactions may overlap with those of immediate post-injection reactions. Instruct them to seek immediate emergency medical care if they experience any signs or symptoms of an anaphylactic reaction [see Varování a preventivní opatření ]. Patients should be advised to also contact their healthcare provider a that treatment should be discontinued immediately a permanently if anaphylactic reactions occur.

Okamžitá reakce po injekci

Poraďte pacientům, že Glatopa může způsobit okamžité reakce po injekci charakterizované různými příznaky po injekci, včetně proplachování bušení bolesti na hrudi, tachykardii úzkost úzkost dušnost krku a upticaria [viz viz Varování a preventivní opatření ]. These symptoms occur within seconds to minutes blister packages supplied in 12-count cartons (NDC 0781-3250-89) after injection a are generally transient self-limited a do not require specific treatment. Inform patients that these symptoms may occur early or may have their onset several months after the initiation of treatment. A patient may experience one or several episodes of these symptoms.

Doporučují pacientům, že příznaky okamžité po injekční reakce se mohou překrývat s příznaky anafylaktické reakce. Doporučujte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažijí jakékoli známky nebo příznaky okamžité reakce po injekci [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Bolest na hrudi

Poraďte pacientům, že mohou zažít přechodnou bolest na hrudi buď jako součást bezprostřední reakce po injekci, nebo izolovaně [viz [viz Varování a preventivní opatření ]. Inform patients that the bolest should be transient. Some patients may experience more than one such episode usually beginning at least one month after the initiation of treatment. Patients should be advised to seek medical attention if they experience bolest na hrudi of unusual duration or intensity.

Lipoatrofie a nekróza kůže At Injekce Site

Poraďte pacientům, že v lokalitách injekce se může objevit lokalizovaná lipoatrofie a zřídka nekróza kůže [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Instruct patients to follow proper injection technique a to rotate injection areas a sites with each injection to minimize these risks.

Jaterní zranění

Poraďte se s pacienty, že jaterní zranění včetně jaterního selhání a hepatitidy s žloutencem bylo hlášeno při použití glatopy. Vzdělávejte pacienty o příznacích a příznacích zranění v játrech a pokyn pacientům, aby je okamžitě nahlásili svému poskytovateli zdravotní péče [viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Poskytněte pacientům, že pokud jsou těhotné nebo plánují otěhotnět při užívání Glatopy, měli by informovat svého poskytovatele zdravotní péče [viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud kojíte nebo mají v úmyslu kojit během terapie Glatopa [viz Použití v konkrétních populacích ].

Pokyny pro použití

Poskytněte pacientům, aby si pečlivě přečetli informace o pacientech pacienta Glatopa. Glatopa 20 mg na ml a glatopa 40 mg na ml není zaměnitelný. Denně se podává injekce acetátu glatirameru 20 mg na ml a injekce acetátu glatirameru 40 mg na ml se podává třikrát týdně. Upozorněte pacienty k použití aseptické techniky. První injekce by měla být provedena pod dohledem zdravotnického pracovníka. Poskytněte pacientům, aby s každou injekcí otáčeli oblasti a místa. Upozorněte pacienty před opětovným použitím jehel nebo stříkaček. Instrujte pacienty v postupech bezpečného likvidace.

Skladovací podmínky

Doporučujte pacientům, že doporučený stav skladování pro glatopa je chlazení při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). V případě potřeby může pacient ukládat glatopu při teplotě místnosti 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C) po dobu až jednoho měsíce, ale upřednostňuje se chlazení. Glatopa by neměla být vystavena vyšším teplotám nebo intenzivnímu světlu. Nezmrzněte glatopa.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Ve dvouleté studii karcinogenity byly myši podávány až 60 mg/kg/den acetát glatirameru subkutánní injekcí (až 15krát větší než lidská terapeutická dávka 20 mg/den na bázi mg/m). Nebylo pozorováno žádné zvýšení systémových novotvarů. U mužů, kteří dostávali dávku 60 mg/kg/den, došlo v injekčních místech zvýšený výskyt fibrosarkomů. Tyto sarkomy byly spojeny s poškozením kůže vysráženy opakujícími se injekcemi dráždivého látku nad omezenou oblastí kůže.

Ve dvouleté studii karcinogenity byly potkany podávány až 30 mg/kg/den acetát glatirameru subkutánní injekcí (až 15krát větší než lidská terapeutická dávka na základě mg/m). Nebylo pozorováno žádné zvýšení novotvarů.

Mutageneze

Acetát Glatiramer nebyl mutagenní v testech in vitro (testovací lymfom Tk testu Ames test myší). Acetát glatirameru byl klastogenní ve dvou samostatných testech in vitro chromozomální aberace v kultivovaných lidských lymfocytech, ale ne klastogenní v testu mikronukleusů kostní dřeně in vivo.

Poškození plodnosti

Když byl glatiramer acetát podáván subkutánní injekcí před pářením a během a během páření (muži a ženy) a během těhotenství a laktace (ženy) v dávkách až do 36 mg/kg/den (18násobek lidské terapeutické dávky na mg/m) nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na reprodukční nebo vývojové parametry.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z farmakovigilance a publikovaných observačních studií po desetiletí používání s acetátem glatirameru během těhotenství neidentifikovaly riziko spojeného s velkými vadami nebo jiné nežádoucí výsledky mateřských nebo plodu (viz viz Data ). Administration of Glatiramer acetát by subcutaneous injection to pregnant rats a rabbits resulted in no adverse effects on embryo-fetal or offspring development (see Data ).

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Lidská data

Data from pharmacovigilance a published observational studies have not identified a drug-associated risk of major birth defects miscarriage or other adverse maternal or fetal outcomes when Glatiramer acetát was used during pregnancy. However the published comparative observational studies have methodological limitations such as short exposure duration during pregnancy confounding selection bias a exposure misclassification.

Údaje o zvířatech

U potkanů ​​nebo králíků přijímajících glatiramer acetát subkutánní injekcí v období organogeneze nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na vývoj embryo-fetálního vývoje v dávkách až 37,5 mg/kg/den (18 a 36krát terapeutická lidská dávka 20 mg/den na základě Mg/m). U potkanů, kteří dostávali subkutánní acetát glatirameru v dávkách až 36 mg/kg od 15. dne těhotenství během laktace, nebyly pozorovány žádné významné účinky na porod nebo na růst a vývoj potomků.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti acetátu glatirameru v lidském mléce. Na základě nízké systémové expozice kvůli podstatné lokální hydrolýze glatiramerového acetátu po podkožním podání se neočekává, že povede k klinicky relevantní expozici kojence s lékem [viz viz Klinická farmakologie ]. There are no data on the effects of Glatiramer acetát on milk production.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky injekce glatirameru a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z injekce octanu glatirameru nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost injekce acetátu glatirameru nebyla u pacientů mladších 18 let stanovena.

Geriatrické použití

Injekce acetátu Glatiramer nebyla studována u starších pacientů.

Použití u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin

Farmakokinetika acetátu glatirameru u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebylo stanoveno.

Informace o předávkování pro Glatopa

Žádné informace

Kontraindikace pro glatopu

Injekce acetátu Glatiramer je kontraindikována u pacientů se známou přecitlivělostí na glatiramer acetát nebo mannitol. Reakce zahrnovaly anafylaxi [viz Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Glatopa

Mechanismus působení

Mechanismus (mechanismy), kterým glatiramer acetát vyvíjí jeho účinky u pacientů s MS, nejsou zcela pochopeny. Předpokládá se však, že acetát Glatiramer působí úpravou imunitních procesů, o nichž se předpokládá, že jsou odpovědné za patogenezi MS. Tato hypotéza je podporována zjištěními studií, které byly provedeny za účelem prozkoumání patogeneze experimentální autoimunitní encefalomyelitidy A stav indukovaný u zvířat imunizací proti materiálu odvozeným od centrálního nervového systému obsahujícího myelin a často se používá jako experimentální zvířecí model RS. Studie u zvířat a in vitro systémů naznačují, že po podání jsou glatiramer acetatesspecific supresor T-buňky indukovány a aktivovány na periferii.

Protože glatiramer acetát může modifikovat imunitní funkce, existují obavy o jeho potenciálu změnit přirozeně se vyskytující imunitní reakce. Neexistuje žádný důkaz, že by to udělal acetát Glatiramer, ale to nebylo systematicky vyhodnoceno [viz Varování a preventivní opatření ].

Výhody ostropestru a vedlejší účinky

Farmakokinetika

Výsledky získané ve farmakokinetických studiích prováděných u lidí (zdravých dobrovolníků) a zvířata podporují, že podstatná frakce terapeutické dávky poskytované pacientům subkutánně je hydrolyzována lokálně. Větší fragmenty glatiramerového acetátu mohou být rozpoznány protilátkami-reaktivními protilátkami-reaktivními acetát. Předpokládá se, že určitá frakce injektovaného materiálu buď neporušeného nebo částečně hydrolyzovaného vstupu do lymfatického oběhu, což mu umožňuje dosáhnout regionálních lymfatických uzlin a některé mohou vstoupit do systémové cirkulace neporušené.

Klinické studie

Důkazy podporující účinnost injekce acetátu glatirameru pocházejí z pěti placebem kontrolovaných studií, z nichž čtyři používaly dávku injekce acetátu glatirameru 20 mg na ml denně a jedna z nich použila dávku injekce octanu glatirameru 40 mg na ml třikrát týdně.

Injekce acetátu Glatiramer 20 mg na ml za den

Studie 1 byla provedena v jednom centru. Padesát pacientů bylo zapsáno a randomizováno, aby dostávaly denní dávky buď glatiramerové acetátové injekce 20 mg na ml subkutánně nebo placebo (injekce acetátu glatirameru: n = 25; placebo: n = 25). Pacienti byli diagnostikováni s RRMS podle standardních kritérií a během 2 let měli alespoň 2 exacerbace bezprostředně předcházející zápis. Pacienti byli ambulantní, o čemž svědčí skóre nejvýše 6 na skóre stupnice Kurtzke Disability Scale (DSS) standardní stupnice v rozmezí od 0 - normální do 10 “smrti v důsledku MS. Skóre 6 je definováno jako skóre, při kterém je pacient s pomocí stále ambulantní; Skóre 7 znamená, že pacient musí použít invalidní vozík.

Pacienti byli vyšetřeni každé 3 měsíce po dobu 2 let a také do několika dnů od předpokládané exacerbace. Aby se potvrdila exacerbace, musel zaslepený neurolog dokumentovat objektivní neurologické příznaky a dokumentovat existenci jiných kritérií (např. Přetrvávání neurologických příznaků po dobu nejméně 48 hodin).

Primárním výsledkem specifikovaném protokolem byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří zůstali bez exacerbace po dobu 2 let pokusu, ale další dva důležité výsledky byly také specifikovány jako koncové body: frekvence útoků během pokusu a změna počtu útoků ve srovnání s počtem, ke kterému došlo během předchozích 2 let.

Tabulka 3 uvádí hodnoty výše popsaných výše popsaných výsledků a několika sekundárních opatření specifikovaných protokolem. Tyto hodnoty jsou založeny na populaci záměru léčit (tj. Všichni pacienti, kteří dostávali alespoň 1 dávku léčby a kteří měli alespoň 1 hodnocení léčby):

Tabulka 3: Studie 1 Výsledky účinnosti

Studie 2 byla multicentrická zkouška podobného designu, která byla provedena v 11 amerických centrech. Bylo zařazeno celkem 251 pacientů (injekce acetátu glatirameru: n = 125; placebo: n = 126). Primárním výsledkem byla průměrná dvouletá míra relapsu. Tabulka 4 uvádí hodnoty tohoto výsledku pro populaci záměru a několik sekundárních opatření:

Tabulka 4: Studie 2 Výsledky účinnosti

V obou studiích injekce acetátu Glatiramer vykazovala jasný příznivý účinek na rychlost relapsu a je založen na tomto důkazu, že injekce acetátu Glatiramer je považována za účinnou.

Ve studii 3 481 pacientů, kteří nedávno (do 90 dnů) zažili izolovanou demyelinizační událost a kteří měli léze typické pro roztroušenou sklerózu na mozkové MRI, bylo randomizováno, aby se dostaly buď injekci glatirameru 20 mg na ml (n = 243) nebo placebo (n = 238). Primárním výsledkem byl čas na vývoj druhé exacerbace. Pacienti byli sledováni až tři roky nebo dokud nedosáhli primárního koncového bodu. Sekundární výsledky byly měření MRI mozku, včetně počtu nových lézí T2 a objem léze T2.

Čas do vývoje druhé exacerbace byl významně zpožděn u pacientů léčených injekcí acetátu glatirameru ve srovnání s placebem (poměr rizika = 0,55; 95% interval spolehlivosti 0,40 až 0,77; obrázek 1). Kaplan-Meierové odhady procenta pacientů, kteří se vyvíjejí relaps do 36 měsíců, byly 42,9% ve skupině s placebem a 24,7% ve skupině injekční acetát Glatiramer.

Obrázek 1: Čas do druhé exacerbace

Pacienti léčeni injekcí acetátu glatirameru prokázali při posledním pozorování méně nových lézí T2 (poměr rychlosti 0,41; interval spolehlivosti 0,28 až 0,59; P P <0.0001). Additionally baseline-adjusted T2 lesion volume at the last observation was lower for patients treated with Glatiramer acetát injection (ratio of 0.89; confidence interval 0.84 to 0.94; p=0.0001).

Studie 4 byla nadnárodní studií, ve které byly parametry MRI použity jako primární i sekundární koncové body. Bylo randomizováno celkem 239 pacientů s RRM (injekce acetátu glatirameru: n = 119; a placebo: n = 120). Kritéria pro zařazení byla podobná kritériím ve druhé studii s dalším kritériem, že pacienti museli mít na screeningovou MRI alespoň jednu lézi zvyšující GD. Pacienti byli léčeni dvojitě zaslepeným způsobem po dobu devíti měsíců, během nichž podstoupili měsíční skenování MRI. Primárním koncovým bodem pro dvojitě slepý fázi byl celkový kumulativní počet lézí zvyšujících GD v průběhu devíti měsíců. Tabulka 5 shrnuje výsledky pro primární výsledný opatření monitorované během studie pro kohortu záměru.

Tabulka 5: Studie 4 Výsledky MRI

Obrázek 2 zobrazuje výsledky primárního výsledku měsíčně.

Obrázek 2: Střední kumulativní počet lézí zvyšujících GD

Injekce acetátu Glatiramer 40 mg na ml třikrát týdně

Studie 5 byla dvojitě zaslepená nadnárodní studie s kontrolou placebem s celkem 1404 pacienty s RRMS randomizovaným v poměru 2: 1, aby získala buď injekci acetátu glatirameru 40 mg na ml (n = 943) nebo placebo (n = 461) třikrát týdně po dobu 12 měsíců. Pacienti měli medián 2 relapsů za 2 roky před screeningem a nedostali žádnou interferon-beta po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem. Základní skóre EDSS se pohybovalo od 0 do 5,5 s mediánem 2,5. Neurologická hodnocení byla prováděna na začátku každé tři měsíce a při neplánovaných návštěvách podezření na relaps nebo včasné ukončení. MRI byla prováděna na začátku měsíců 6 a 12 nebo včasného ukončení. Celkem 91% z těch přiřazených k injekci acetátu Glatiramer a 93% těch, kteří byli přiřazeni k placebo dokončenému ošetření po 12 měsících.

Primárním výsledkem byl celkový počet potvrzených relapsů (přetrvávání neurologických symptomů po dobu nejméně 48 hodin potvrzeno při vyšetření objektivními příznaky). Účinek injekce glatirameru acetátu na několik proměnných magnetickou rezonancí (MRI) včetně počtu nových nebo zvětšujících lézí T2 a počtu zvyšujících lézí na T1-vážených obrazech byl také měřen v 6 a 12 měsících.

Tabulka 6 uvádí výsledky pro populaci na léčbu.

Tabulka 6: Studie 5 Výsledky účinnosti a MRI

Informace o pacientovi pro Glatopa

Glatopa®
(Gluh-toh-Fire)
(injekce acetátu glatirameru) pro subkutánní použití

Než začnete používat Glatopa a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Glatopa?

• Vážné alergické reakce (anafylaktické reakce). Vážné alergické reakce, které mohou být život ohrožující nebo vést k smrti, se mohou vyskytnout kdykoli po začnu používat Glatopa. K těmto reakcím může dojít hned po vaší první dávce až po léta po zahájení léčby glatopou, i když jste nikdy předtím neměli alergickou reakci. Mnoho reakcí se stalo do 1 hodiny od použití Glatopa. Některé příznaky a symptomy mohou být stejné jako příznaky bezprostřední reakce po injekci. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky glatopy?

Přestaňte používat Glatopa a okamžitě získejte nouzovou pomoc, pokud máte:

• Rozsáhlá vyrážka
• Otok obličejových víček rty v úst v krku nebo jazyku
• Náhlá dušnost potíže s dechem dýchání nebo sípání
• Nekontrolované třepání (křeče)
• potíže s polykáním nebo mluvením
• mdloby cítit se závratě nebo slabý

Co je Glatopa?

Glatopa je lék na předpis, který se používá k léčbě relapsových forem roztroušené sklerózy (MS), aby zahrnoval klinicky izolované syndrom relaps-remitující onemocnění a aktivní sekundární progresivní onemocnění u dospělých.

Není známo, zda je Glatopa bezpečná a účinná u dětí mladších 18 let.

Nebere to glatopa:

• Pokud jste alergičtí na glatiramer acetát nebo mannitol. Došlo k vážným alergickým reakcím včetně život ohrožujících život nebo anafylaktických reakcí, které mohou vést k smrti. Úplný seznam složek v Glatopa naleznete na konci tohoto letáku.

Než použijete Glatopa, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, který poradí, zda byste měli brát glatopu během těhotenství.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda glatiramer acetát prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při používání Glatopa.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Glatopa může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit to, jak Glatopa funguje.

Znát léky, které užíváte. Udržujte seznam svých léků s sebou, abyste mohli ukázat poskytovateli zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám používat Glatopa?

• Podrobné pokyny viz Pokyny pro použití Na konci tohoto letáku pro úplné informace o tom, jak používat Glatopa.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Glatopa použít a kdy ji použít.
• Glatopa je dána injekcí pod kůží (subkutánně).
• Použijte Glatopa přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste ji používali.
• Protože každý typ těla je odlišný rozhovor s vaším poskytovatelem zdravotní péče o oblastech injekce, které jsou pro vás nejlepší.
• První dávku Glatopy byste měli obdržet s přítomným poskytovatelem zdravotní péče s poskytovatelem zdravotní péče. To by mohlo být v kanceláři poskytovatele zdravotní péče nebo s hostující domácí zdravotní sestrou, která vás naučí, jak poskytnout injekci glatopy.
• Některé produkty acetátu Glatiramer lze použít s volitelným kompatibilním autoinjektorem. Kompatibilní autoinjektory jsou dodávány samostatně, pokud jsou k dispozici, ale dostupnost kompatibilních autoinjektorů se může časem měnit.
  • Při vyplnění nebo doplňování léku se ověřte u svého poskytovatele zdravotní péče, abyste se ujistili, že automatické projekt, který máte, má být použit s produktem acetát Glatiramer. Ne všechny volitelné autoinjektory mají být použity u všech glatiramerových acetátových produktů. Pokud používáte nesprávný autoinjektor, možná nedostanete správnou dávku svého léku. Kontaktujte výrobce vašeho produktu Glatiramer acetát a zjistěte, zda existuje autoinjektor, který má být použit s vaším produktem acetát Glatiramer.
• Přečtěte si své pokyny pro použití a hovořte se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak používat Glatopa.

Jaké jsou možné vedlejší účinky glatopy?

Glatopa může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Okamžitá reakce po injekcis. Vážné vedlejší účinky mohou nastat hned po nebo během několika minut po injekci Glatopa kdykoli během vašeho průběhu léčby. Některé příznaky a příznaky mohou být stejné jako příznaky vážné alergické reakce (anafylaxe). Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Glatopa? Okamžitě zavolejte poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků bezprostředních reakcí po injekci, včetně:
  • zarudnutí na tváře nebo jiné části těla (spláchnutí)
  • bolest na hrudi
  • Rychlý srdeční rytmus
  • úzkost
  • Dýchací problémy nebo těsnost v krku
  • otoky vyrážky nebo svědění

Máte-li příznaky okamžité reakce po injekci, nedávejte si více injekcí, dokud vám poskytne poskytovatel zdravotní péče.

• Bolest na hrudi. Bolest na hrudi můžete mít jako součást okamžité reakce po injekci nebo samo o sobě. Tento typ bolesti na hrudi obvykle trvá několik minut a může začít přibližně 1 měsíc poté, co začnete používat Glatopa. Pokud máte bolest na hrudi při používání Glatopa, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Poškození vaší pokožky. Po používání Glatopa může dojít k poškození mastné tkáně těsně pod povrchem vaší kůže (lipoatrofie) a zřídka smrt vaší kožní tkáně (nekróza). Poškození mastné tkáně pod kůží může způsobit propad v místě injekce, který nemusí zmizet. Svou šanci na tyto problémy můžete snížit:
  • dodržovat pokyny poskytovatele zdravotní péče, jak používat Glatopa
  • Výběr jiné injekční oblasti pokaždé, když používáte Glatopa. Viz krok 4 v pokynech pro použití Vyberte vaši oblast injekce.
• Problémy s jatery. Pro problémy s jaterním selháním jater mohou dojít u glatopy. Pokud máte příznaky, jako například::
  • nevolnost
  • Ztráta chuti k jídlu
  • únava
  • Tmavě zbarvená moč a bledé stoličky
  • Žutlení vaší kůže nebo bílé části oka
  • krvácení snadněji než obvykle
  • zmatek
  • ospalost

Nejběžnější vedlejší účinky glatopy jsou:

• Problémy s kožními problémy na vašem injekčním místě včetně:
  • zarudnutí
  • bolest
  • otok
  • svědění
  • hrudky
• vyrážka
• dušnost
• spláchnutí (vasodilation)
• bolest na hrudi

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky glatopy. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat glatopu?

• Uložte Glatopa v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Pokud nejste schopni chladit glatopu, můžete ji uložit až 1 měsíc při teplotě místnosti mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Chraňte Glatopa před světlem nebo vysokou teplotou.
• Nezmrzněte injekční stříkačky Glatopa. Pokud to stříkačka zamrzne, hodí ho do nádoby na likvidaci ostře. Viz krok 13 v pokynech pro použití zlikvidujte jehly a injekční stříkačky.

Udržujte Glatopa a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Glatopy.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Glatopa pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte glatopu jiným lidem, i když mají stejné příznaky jako vy. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Glatopa, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Glatopa?

Aktivní složka: Glatiramer acetát

Neaktivní ingredience: Mannitol

Tento průvodce medikací byl schválen americkým potravinami a drogami

Pokyny pro použití

Glatopa ^®
(Gluh-toh-Fire)
(injekce acetátu glatirameru) pro subkutánní použití

Pouze pro podkožní injekci.

Ne Injekční glatopa do vašich žil (intravenózně).

Ne Opět použijte své předem naplněné stříkačky Glatopa.

Ne Sdílejte své předběžné stříkačky Glatopa s jinou osobou. Můžete dát jiné osobě infekci nebo z nich získat infekci.

Měli byste obdržet svou první dávku Glatopy s přítomným poskytovatelem zdravotní péče nebo sestrou. Může to být v kanceláři poskytovatele zdravotní péče nebo s hostující domácí zdravotní sestrou, která vám ukáže, jak poskytnout své vlastní injekce.

Glatopa comes in either a 20 mg Pre-filled Syringe with needle attached or a 40 mg Pre-filled Syringe with needle attached. How often a dose is given depends on the product strength that is prescribed. Your healthcare provider will prescribe the correct dose for you.

Pokud plánujete používat svůj produkt Glatiramer acetát s autoinjektorem, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárník, aby se ujistil, že váš autoinjektor má být použit s produktem Glatiramer acetát . Používáte -li autoinjektor, který nemá být použit s vaším produktem acetát Glatiramer, možná nedostanete správnou dávku svého léku.

Cefpodoxime tablety IP 200 mg použití

Pokyny pro použití předem naplněné stříkačkou Glatopa 20 mg:

• Glatopa 40 mg je injikován 3krát týdně do mastné vrstvy pod kůží (subkutánně).
• Glatopa 40 mg should be given on the same 3 days each week if possible for example Monday Wednesday a Friday. Give your Glatopa injections at least 48 hours (2 days) apart.
• Každá předem naplněná injekční stříkačka Glatopa 40 mg je pouze pro jedno použití (pouze 1 časové použití).
• Dávka Glatopa 40 mg je zabalena do krabic 12 předem naplněných stříkaček s připojenými jehlami. Glatopa 40 mg předem naplněné stříkačky mají modré plungers.

Jak mohu injekční glatopa?

Krok 1: Shromážděte zásoby, které budete potřebovat k injekci Glatopa. Vidět Obrázek a .

• 1 Blistrový balíček s předem naplněnou injekční stříkačkou Glatopa s alkoholem připojeným jehlou (není dodáván)
• Suchá bavlněná koule (není dodána)
• Místo pro zaznamenávání vašich injekcí jako notebook (není dodáván)
• Sharps likvidační kontejner (není dodáván). Viz krok 13 níže zlikvidujte své jehly a injekční stříkačky

Obrázek a

Krok 2: Odstraňte pouze 1 blistrovací balíček z předběžné stříkačky Glatopa. Viz obrázek B.

• Umístěte zásoby, které budete potřebovat na čistý rovný povrch v dobře osvětlené oblasti.
• Poté, co odstraníte 1 blistrový balíček z kartonu, udržujte všechny nevyužité stříkačky v kartonu a uložte je v chladničce.
• Nechte blistrové balení s injekční stříkačkou uvnitř teploty na pokojovou teplotu po dobu asi 20 minut.
• Myjte si ruce. Po umytí rukou buďte opatrní, abyste se nedotkli obličeje nebo vlasů.

Krok 3: Podívejte se pozorně na svou předem naplněnou stříkačku Glatopa.

• Ve stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny. Ne Před provedením injekce se pokuste zatlačit vzduchovou bublinu z stříkačky, abyste neztratili žádný lék.
• Před provedením injekce zkontrolujte tekutý lék v injekci. Kapalina v injekční stříkačce by měla vypadat jasně a bezbarvá a může vypadat mírně žlutě. Pokud je kapalina zakalená nebo obsahuje jakékoli částice, nepoužívají stříkačku a zahodí ji do nádoby na likvidaci Sharps. Viz krok 13 níže zlikvidujte své jehly a injekční stříkačky.

Krok 4: Vyberte si oblast injekce. Viz obrázek C.

Podívejte se na injekční oblasti, které byste měli použít na svém těle. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o oblastech vstřikování, které jsou pro vás nejlepší.

Mezi možné injekční oblasti na vašem těle patří (viz Obrázek c ):

• vaše žaludeční oblast (břicho) kolem tlačítka břicha
• Zadní část vašich horních paží
• Horní boky (pod pas)
• Vaše stehna (nad koleny)

Břicho

Vyvarujte se asi 2 palce kolem tlačítka břicha

Zadní boky a paže

Masité oblasti horních boků vždy pod pasem

Masité oblasti horní části zad paží

Zbraně

Masité oblasti horní části zad

Stehna

Asi 2 palce nad kolenem a 2 palce pod slabinou

Obrázek c

• Pro každou dávku glatopy vyberte jinou oblast injekce z 1 výše uvedených oblastí. Viz obrázek C.
• Ne stick the needle in the same place (site) more than 1 time each week. Každá oblast injekce obsahuje více injekčních míst, z nichž si můžete vybrat.
• Vyvarujte se injekce na stejném místě znovu a znovu.
• Uchovávejte záznam o stránkách, kde každý den dáváte injekci, abyste si pamatovali, kam jste již injektovali.

Krok 5: Připravte se na podání injekce.

• Na vašem těle jsou některé injekční oblasti, které je obtížné dosáhnout (jako zadní část paže). Možná budete potřebovat pomoc od někoho, kdo byl poučen o tom, jak poskytnout injekci, pokud nemůžete dosáhnout určitých injekčních oblastí.
• Ne inject in sites where the skin has scarring or dents. Using scarred or dented skin for your injections may make your skin worse.

Krok 6: Vyčistěte svůj injekční místo.

• Vyčistěte místo injekce pomocí otíracího alkoholu a nechte pokožku osušit. Viz obrázek D.

Krok 7: Vyzvedněte stříkačku 1 rukou a držte ji jako tužku. Druhou rukou vyjměte kryt jehly a odložte stranou. Viz obrázek E.

Krok 8: Špepněte asi 2 palcový záhyb pokožky mezi palcem a ukazováčkem. Viz obrázek F.

Krok 9: Dávat injekci.

Opočiněte si patu ruky a drží stříkačku na kůži v místě injekce. Vložte jehlu pod úhlem 90 stupňů přímo do pokožky. Viz obrázek G.

Když je jehla až do vaší kůže uvolněte sklop pokožky. Viz obrázek H.

Krok 10: Dejte injekci glatopy.

Pro vstřikování léku drží injekční stříkačku stabilní a pomalu zatlačte plunžru. Viz obrázek I.

Krok 11: Odstraňte jehlu.

Poté, co jste injikovali veškerý lék, vytáhněte jehlu přímo ven. Viz obrázek J.

Krok 12 : Pomocí čisté suché bavlněné koule jemně zatlačte na místo vstřikování, když je jehla až do pokožky uvolněte záhyb pokožky. Nepřejte místo vstřikování ani znovu nepoužívejte jehlu nebo stříkačku. Viz obrázek K.

Krok 13: Zlikvidujte své jehly a injekční stříkačky.

• Po použití vložte použité jehly a injekční stříkačky do kontejneru na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles a syringes in your household tvyrážka.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.